title: Komission direktiivi 2006/2/EY, annettu  6 päivänä tammikuuta 2006 , kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY liitteen II muuttamisesta tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.1.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 5/10

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/2/EY,
   annettu 6 päivänä tammikuuta 2006,
   kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY liitteen II muuttamisesta tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä 16 päivänä joulukuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Tekstiilien nimityksistä 16 päivänä joulukuuta 1996 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 96/74/EY (2) säädetään tekstiilituotteiden kuitukoostumusta koskevista pakollisista merkinnöistä ja tarkastuksista sen todentamiseksi, että nämä tuotteet vastaavat merkinnöissä olevia tietoja.

               (2)

               Direktiivissä 96/73/EY säädetään yhtenäisistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joita sovelletaan kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin.

               (3)

               Teknisen työryhmän viimeaikaisten havaintojen perusteella direktiiviä 96/74/EY mukautettiin tekniikan kehitykseen lisäämällä polylaktidi- ja elastomultiesterikuidut direktiivin liitteissä I ja II lueteltuihin kuituihin.

               (4)

               Siksi on tarpeen määritellä yhtenäinen tarkastusmenetelmä polylaktidia ja elastomultiesteriä varten.

               (5)

               Direktiivi 96/73/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat tekstiilien nimityksiä ja merkintää koskevia direktiivejä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 96/73/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6 päivänä tammikuuta 2007. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 6 päivänä tammikuuta 2006.

            Komission puolesta

         Günter VERHEUGEN

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EYVL L 32, 3.2.1997, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EYVL L 32, 3.2.1997, s. 38. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/34/EY (EUVL L 89, 26.3.2004, s. 35).

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 96/73/EY liitteessä II oleva 2 luku seuraavasti (1):

                  1)

                  Korvataan Erityismenetelmät – Sisällysluettelo seuraavasti:
                  ”2.   ERITYISMENETELMÄT – SISÄLLYSLUETTELO

                              Menetelmä

                              Soveltamisala

                              Reagenssi

                              N:o 1

                              Asetaatti

                              Tietyt muut kuidut

                              Asetoni

                              N:o 2

                              Tietyt proteiinikuidut

                              Tietyt muut kuidut

                              Hypokloriitti

                              N:o 3

                              Viskoosi, kupro tai tietyt modaalilajit

                              Puuvilla

                              Muurahaishappo ja sinkkikloridi

                              N:o 4

                              Polyamidi tai nailon

                              Tietyt muut kuidut

                              Muurahaishappo 80 %

                              N:o 5

                              Asetaatti

                              Triasetaatti

                              Bentsyylialkoholi

                              N:o 6

                              Triasetaatti tai polylaktidi

                              Tietyt muut kuidut

                              Dikloorimetaani

                              N:o 7

                              Tietyt selluloosakuidut

                              Polyesteri tai elastomultiesteri

                              Rikkihappo 75 %

                              N:o 8

                              Akryylit, tietyt modakryylit tai tietyt klorokuidut

                              Tietyt muut kuidut

                              Dimetyyliformamidi

                              N:o 9

                              Tietyt klorokuidut

                              Tietyt muut kuidut

                              Rikkihiili/asetoni 55,5/44,5

                              N:o 10

                              Asetaatti

                              Tietyt klorokuidut

                              Jääetikka

                              N:o 11

                              Silkki

                              Villa tai karva

                              Rikkihappo 75 %

                              N:o 12

                              Juutti

                              Tietyt eläinkuidut

                              Typpipitoisuusmenetelmä

                              N:o 13

                              Polypropeeni

                              Tietyt muut kuidut

                              Ksyleeni

                              N:o 14

                              Tietyt muut kuidut

                              Klorokuidut (vinyylikloridin homopolymeereihin pohjautuvat)

                              Väkevä rikkihappo

                              N:o 15

                              Klorokuidut, tietyt modakryylit, tietyt elastaanit, asetaatit, triasetaatit

                              Tietyt muut kuidut

                              Sykloheksanooni”

                  2)

                  Korvataan menetelmään N:o 1 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), pellava (7), hamppu (8), juutti (9), manilla (10), esparto (11), kookoskuidut (12), genista (13), rami (14), sisali (15), kupro (21), modaali (22), proteiini (23), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34) ja elastomultiesteri (45)”.

                  3)

                  Korvataan menetelmään N:o 2 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              puuvilla (5), kupro (21), viskoosi (25), akryyli (26), klorokuidut (27), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34), polypropeeni (36), elastaani (42), tekstiililasi (43) ja elastomultiesteri (45)”.

                  4)

                  Korvataan menetelmään N:o 4 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), klorokuitu (27), polyesteri (34), polypropeeni (36), tekstiililasi (43) ja elastomultiesteri (45)”.

                  5)

                  Muutetaan menetelmä N:o 6 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan menetelmään N:o 6 kuuluva 1 ja 2 kohta seuraavasti:
                              ”1.   SOVELTAMISALA
                              Tätä menetelmää käytetään analysoitaessa muiden kuin kuituaineiden poiston jälkeen kahden komponentin sekoitteita, joissa komponentteina ovat

                                          1.

                                          triasetaatti (24) tai polylaktidi (33a)
                                          ja

                                          2.

                                          villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34), tekstiililasi (43) ja elastomultiesteri (45).

                                    Huomaa:
                              Tietyissä viimeistyksissä osittain hydrolysoituneet triasetaattikuidut eivät enää liukene kokonaan reagenssiin. Tällöin menetelmä ei ole käyttökelpoinen.
                              2.   PERIAATE
                              Triasetaatti- tai polylaktidikuidut liuotetaan kuivasta punnitusta näytteestä dikloorimetaaniin. Jäännös kootaan, pestään, kuivataan ja punnitaan ja tarvittaessa kertoimilla korjattu massa esitetään prosentteina näytteen kuivasta massasta. Kuivan triasetaatin tai polylaktidin prosenttiosuus saadaan erotuksena.”

                              b)

                              Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 paitsi polyesterin ja elastomultiesterin osalta, joilla d:n arvo on 1,01.”

                  6)

                  Korvataan menetelmään N:o 7 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              polyesteri (34) ja elastomultiesteri (45)”.

                  7)

                  Muutetaan menetelmä N:o 8 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34) ja elastomultiesteri (45)”.

                              b)

                              Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. d:n arvo on 1,00, paitsi seuraavissa tapauksissa:

                                          villa: 1,01

                                          puuvilla: 1,01

                                          kupro: 1,01

                                          modaali: 1,01

                                          polyesteri: 1,01

                                          elastomultiesteri: 1,01”

                  8)

                  Korvataan menetelmään N:o 9 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34), tekstiililasi (43) ja elastomultiesteri (45)”.

                  9)

                  Korvataan menetelmään N:o 13 kuuluvan 1 kohdan 1 ja 2 alakohta seuraavasti:

                              ”1.

                              polypropeeni (36)
                              ja

                              2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), asetaatti (19), kupro (21), modaali (22), triasetaatti (24), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34), tekstiililasi (43) ja elastomultiesteri (45)”.

                  10)

                  Korvataan menetelmään N:o 14 kuuluvan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              puuvilla (5), asetaatti (19), kupro (21), modaali (22), triasetaatti (24), viskoosi (25), tietyt akryylit (26), tietyt modakryylit (29), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (34) ja elastomultiesteri (45)”.

         (1)  Kuitujen numerointi: 1) polyesteri (34) ent. (31), 2) polypropeeni (36) ent. (33), 3) elastaani (42) ent. (39), 4) tekstiililasi (43) ent. (40), ks. direktiivi 96/74/EY (EYVL L 32, 3.2.1997, s. 38), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 97/37/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 050 , 20/02/2004 s. 0044 - 0059

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY,annettu 11 päivänä helmikuuta 2004,hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto)(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen,ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(2),sekä katsovat seuraavaa:(1) Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annettua neuvoston direktiiviä 87/18/ETY(3) on muutettu huomattavilta osin. Mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava.(2) Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY(4), pidetään tärkeänä, että kemiallisilla aineilla tehdään kokeita niiden ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttaman vaaran määrittelemiseksi.(3) Tehtäessä torjunta-aineiden aktiivisia aineita koskevia kokeita, ne olisi tehtävä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.(4) Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY(5) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY(6) säädetään, että lääkevalmisteita koskevat kokeet, jotka eivät ole kliinisiä, on tehtävä yhteisössä voimassa olevan kemiallisia aineita koskevan hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden mukaisesti, joiden noudattamista vaaditaan myös muussa yhteisön lainsäädännössä.(5) Näissä kokeissa käytettävät menetelmät on määritelty direktiivin 67/548/ETY liitteessä V.(6) GLP:n periaatteita on koetulosten vertailukelpoisuuden ja korkealaatuisuuden varmistamiseksi tarpeen noudattaa tehtäessä direktiivissä 67/548/ETY säädettyjä kokeita.(7) Kokeisiin käytettäviä voimavaroja ei saa tuhlata kokeiden toistamiseen sen vuoksi, että laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenvaltioissa.(8) Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on tehnyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemiallisten tuotteiden arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevan päätöksen. OECD:n neuvosto on antanut 26 päivänä heinäkuuta 1983 hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskevan suosituksen. Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteita on muutettu OECD:n neuvoston päätöksellä (K(97) 186 (lopullinen)).(9) Eläinten suojelun varmistamiseksi on tarpeen rajoittaa eläinkokeiden määrää. Standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen testien tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi.(10) On tarpeen luoda menettely, joka tekee mahdolliseksi GLP:n periaatteiden nopean mukauttamisen.(11) Tällä direktiivillä ei saisi olla vaikutusta jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 67/548/ETY mukaisesti kemiallisille tuotteille kokeita tekevät laboratoriot noudattavat tämän direktiivin liitteessä I määriteltyjä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteita.2. Mitä 1 kohdassa säädetään, noudatetaan myös, kun muut yhteisön säännökset koskevat GLP:n noudattamista tehtäessä kemiallisille tuotteille kokeita sen arvioimiseksi, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille tai ympäristölle.2 artiklaEdellä 1 artiklassa tarkoitettujen laboratorioiden on esittäessään tulokset varmennettava, että kokeet on tehty kyseisessä artiklassa tarkoitetun GLP:n periaatteiden mukaisesti.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkastaakseen, että GLP:n periaatteita noudatetaan. Nämä toimenpiteet käsittävät OECD:n tätä alaa koskevien suositusten mukaiset laboratorio- ja tutkimustarkastukset.2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sen viranomaisen tai niiden viranomaisten nimi tai nimet, joiden tehtävänä on valvoa 1 kohdassa tarkoitetun GLP:n periaatteiden noudattamista. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.4 artiklaEdellä 1 artiklassa tarkoitettuja GLP:n periaatteita mukautetaan direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.5 artikla1. Jos yhteisön säännöksissä vaaditaan GLP:n periaatteiden noudattamista kemiallisille tuotteille tehtävissä kokeissa tämän direktiivin tultua voimaan, jäsenvaltiot eivät saa GLP:n periaatteiden perusteella kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta kemiallisia tuotteita markkinoille, jos kyseisten laboratorioiden noudattamat periaatteet ovat 1 artiklassa esitetyn mukaiset.2. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että GLP:n periaatteiden noudattaminen kemiallisten aineiden kokeissa ja niiden noudattamisen todentaminen osoittavat, että vaikka kemiallinen aine on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, se on vaarallinen ihmisille ja ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää alueellaan saattamasta ainetta markkinoille tai asettaa markkinoille saattamiselle erityisedellytykset. Sen on heti ilmoitettava päätöksensä ja sen perusteet komissiolle ja muille jäsenvaltioille.Komissio kuulee asianomaisia jäsenvaltioita kuuden viikon kuluessa ja antaa sen jälkeen lausuntonsa sekä toteuttaa viipymättä aiheelliset toimenpiteet.Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää mukauttamisesta 4 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa suojatoimenpiteistä päättänyt jäsenvaltio voi pitää ne voimassa, kunnes nämä mukautukset tulevat voimaan.6 artiklaKumotaan direktiivi 87/18/ETY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava liitteessä II olevassa B osassa mainitut direktiivit kansallisen lainsäädännön osaksi.Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.7 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.8 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Strasbourgissa 11 päivänä helmikuuta 2004.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesP. CoxNeuvoston puolestaPuheenjohtajaM. McDowell(1) EUVL C 85, 8.4.2003, s. 138.(2) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 1. heinäkuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 20. tammikuuta 2004.(3) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8).(4) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).(5) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.(6) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY (EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46).LIITE IOECD:N PERIAATTEET HYVÄSTÄ LABORATORIOKÄYTÄNNÖSTÄ (GLP)SISÄLTÖ>TAULUKON PAIKKA>OSA I JOHDANTOEsipuheTerveys- ja ympäristövaarojen arviointi perustuu muihin kuin kliinisiin terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksiin. Hallitukset ja teollisuus ovat kiinnittäneet huomiota näiden tutkimusten laatuun, minkä vuoksi OECD-maat ovat vahvistaneet periaatteet niiden suorittamiselle.Jotta voitaisiin välttää erilaiset täytäntöönpanotavat, jotka saattaisivat haitata kemikaalien kansainvälistä kauppaa, OECD:n jäsenmaat ovat pyrkineet yhdenmukaistamaan kansainvälisesti testausmenetelmiä ja hyvää laboratoriokäytäntöä. Kemikaalien valvonnan erityisohjelman mukaisesti perustettu kansainvälinen asiantuntijaryhmä kehitti vuosina 1979 ja 1980 "OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (GLP)" käyttäen esikuvana yleisiä johtamis- ja tutkimuskäytäntöjä sekä useista kansallisista ja kansainvälisistä lähteistä saatua asiantuntemusta. OECD:n neuvosto hyväksyi nämä GLP-periaatteet vuonna 1981, ja ne liitettiin kemikaalien arvioinnissa käytettävien tutkimustulosten vastavuoroisesta hyväksymisestä tehtyyn neuvoston päätökseen (K(81) 30 (lopullinen)).Uusi asiantuntijaryhmä koottiin vuosina 1995 ja 1996 tarkistamaan ja ajanmukaistamaan nämä periaatteet. Tämä asiakirja on laadittu kyseisen ryhmän työn perusteella, ja se kumoaa ja korvaa 1981 hyväksytyt ensimmäiset GLP-periaatteet.Hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia. Testaustulosten laadun vertailtavuus on edellytys tulosten vastavuoroiselle hyväksymiselle eri maissa. Jos yksittäiset valtiot voivat luottaa muissa maissa saatuihin testaustuloksiin, voidaan välttää päällekkäiset testaukset ja siten säästää aikaa ja varoja. Näiden periaatteiden noudattamisella on tarkoitus estää kaupan teknisten esteiden muodostuminen ja parantaa edelleen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua.1. SoveltamisalaNäitä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita olisi sovellettava lääkkeissä, torjunta-aineissa, kosmetiikkatuotteissa, eläinlääkkeissä sekä elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineissa ja teollisuuskemikaaleissa käytettävien aineiden turvallisuuden ei-kliinisessä testaamisessa. Testiaineet ovat usein synteettisiä kemikaaleja, mutta ne voivat olla myös luonnosta peräisin ja joissakin tapauksissa eläviä organismeja. Näiden aineiden testaamisen tarkoitus on saada tietoa niiden ominaisuuksista ja/tai niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle.Hyvän laboratoriokäytännön periaatteita sovelletaan laboratorioissa, kasvihuoneissa ja kenttäolosuhteissa suoritettaviin ei-kliinisiin terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksiin.Jollei kansallisessa lainsäädännössä nimenomaan anneta vapautusta hyvän laboratoriokäytännön periaatteista, niitä sovelletaan kaikkiin ei-kliinisiin terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksiin, joita säännöksissä edellytetään lääkkeiden, torjunta-aineiden, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden, kosmeettisten tuotteiden, eläinlääketuotteiden ja muiden samanlaisten tuotteiden rekisteröimiseen tai hyväksymiseen sekä teollisuuskemikaalien valvontaan.2. Määritelmät2.1 Hyvä laboratoriokäytäntöHyvä laboratoriokäytäntö (GLP) on laatujärjestelmä, joka koskee organisationaalista toimintamallia ja edellytyksiä, joiden mukaan ei-kliiniset terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimukset suunnitellaan, suoritetaan ja kirjataan, joiden mukaan niitä seurataan ja ne arkistoidaan ja joiden mukaan niistä raportoidaan.2.2 Testauslaitoksen organisaatiota koskevat määritelmät1. Testauslaitoksella tarkoitetaan henkilöitä, tiloja ja toimintayksikköä (-yksiköitä), joita tarvitaan ei-kliinisen terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksen suorittamiseksi. Monikeskustutkimusten osalta, jotka tehdään useassa paikassa, testauslaitos käsittää laitoksen, joka on tutkimuksen johtajan toimipaikka, ja kaikki yksittäiset testauslaitokset, jotka voidaan katsoa yksittäin tai yhdessä testauslaitokseksi.2. Testauspaikalla tarkoitetaan paikkaa (paikkoja), jo(i)ssa jokin tutkimusvaihe (vaiheet) suoritetaan.3. Testauslaitoksen johdolla tarkoitetaan henkilö(it)ä, joka vastaa (jotka vastaavat) virallisesti testauslaitoksen organisaatiosta ja toiminnasta näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.4. Testauspaikan johdolla (jos sellainen on nimitetty) tarkoitetaan henkilö(it)ä, joka vastaa (jotka vastaavat) siitä, että testauspaikan tehtäväksi määrätty tutkimusvaihe (vaiheet) suoritetaan näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.5. Sponsorilla tarkoitetaan henkilöä tai elintä, joka teettää ei-kliinisen terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksen, tukee sitä ja/tai toimittaa sellaisen käsiteltäväksi.6. Tutkimuksen johtajalla tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa ei-kliinisen terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksen yleisestä suorittamisesta.7. Päätutkijalla tarkoitetaan henkilöä, joka on monikeskustutkimuksessa tutkimuksen johtajan edustaja ja jonka vastuu tutkimuksen hänelle siirretyistä vaiheista on määritelty. Tutkimuksen johtajan vastuuta tutkimuksen yleisestä suorittamisesta ei voi siirtää päätutkijalle (päätutkijoille). Tutkimuksen johtajan vastuualueeseen kuluu tutkimussuunnitelman ja sen tarkistusten hyväksyminen, loppuraportin hyväksyminen ja sen varmistaminen, että kaikkia asiaankuuluvia hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudatetaan.8. Laadunvarmistusjärjestelmällä tarkoitetaan määriteltyä järjestelmää, johon sisältyy henkilöstö, joka on riippumaton tutkimuksen suorittamisesta ja jonka tarkoitus on varmistaa tutkimuslaitoksen johdolle, että näitä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudatetaan.9. Vakioiduilla toimintaohjeilla (SOP) tarkoitetaan dokumentoituja menetelmiä, joissa kuvataan, miten suoritetaan testaukset tai toimet, joita ei tavallisesti kuvata yksityiskohtaisesti tutkimussuunnitelmissa tai testausohjeissa.10. Tutkimusluettelolla (Master Schedule) tarkoitetaan yhteenkoottuja tietoja, joiden avulla voidaan arvioida työn määrä ja jäljittää testauslaitoksessa tehtävät tutkimukset.2.3 Muita kuin kliinisiä terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksia koskevat määritelmät1. Muulla kuin kliinisellä terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksella, jäljempänä yksinkertaisesti "tutkimus", tarkoitetaan koetta tai koesarjaa, jossa testiainetta tutkitaan laboratorio-olosuhteissa tai ympäristössä, jotta sen ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta saataisiin tietoja, jotka on tarkoitus jättää toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle.2. Lyhytaikaisella tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka kestää vähän aikaa ja jossa käytetään yleisiä rutiinimenetelmiä.3. Tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määritellään tutkimuksen tavoitteet ja kokeelliset menetelmät ja joka sisältää mahdolliset muutokset.4. Tutkimussuunnitelman muutoksella tarkoitetaan suunniteltua muutosta, joka tehdään tutkimussuunnitelmaan tutkimuksen aloituspäivän jälkeen.5. Tutkimussuunnitelmasta poikkeamisella tarkoitetaan tutkimuksen aloituspäivämäärän jälkeen tapahtunutta suunnittelematonta poikkeamista tutkimussuunnitelmasta.6. Testausjärjestelmällä tarkoitetaan mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä biologista, kemiallista tai fysikaalista järjestelmää tai niiden yhdistelmää.7. Raakatiedoilla (raw data) tarkoitetaan kaikkia testauslaitoksen alkuperäisiä asiakirjoja ja dokumentteja tai niiden todennettuja jäljennöksiä, jotka ovat tuloksia tutkimuksessa tehdyistä alkuperäishavainnoista tai toimista. Raakatietoihin voi sisältyä myös esimerkiksi valokuvia, mikrofilmejä, mikrokortteja, sähköisesti luettavaa aineistoa, saneluja sekä raakatietoja, jotka saadaan automaattilaitteistoista tai mistä tahansa tallennemuodosta, jonka tiedetään pystyvän varastoimaan tietoja varmasti jäljempänä kohdassa 10 mainitun ajan.8. Näytteellä tarkoitetaan kaikkea tutkittavaa, analysoitavaa tai säilytettävää materiaalia, joka on peräisin testausjärjestelmästä.9. Kokeen aloituspäivämäärällä tarkoitetaan päivämäärää, jona ensimmäinen tutkimukseen liittyvä tieto kerätään.10. Kokeen lopetuspäivämäärällä tarkoitetaan viimeistä päivämäärää, jona tutkimukseen liittyvää tietoa kerätään.11. Tutkimuksen aloituspäivämäärällä tarkoitetaan päivämäärää, jona tutkimuksen johtaja allekirjoittaa tutkimussuunnitelman.12. Tutkimuksen lopetuspäivämäärällä tarkoitetaan päivämäärää, jona tutkimuksen johtaja allekirjoittaa tutkimuksen loppuraportin.2.4 Testiainetta koskevat määritelmät1. Testiaineella (test item) tarkoitetaan mitä tahansa tuotetta, joka on tutkimuksen kohde.2. Referenssiaineella (reference item) (kontrollilla) tarkoitetaan mitä tahansa tuotetta, johon testiainetta on tarkoitus verrata.3. Erällä tarkoitetaan erityistä testiaineen tai referenssiaineen määräerää, joka tuotetaan määritellyssä valmistuskierrossa siten, että sen voidaan olettaa olevan tasalaatuista, ja sen pitäisi mainita olevan tasalaatuista.4. Vehikkelillä tarkoitetaan ainetta, jonka tarkoitus on toimia kantaja-aineena ja jota käytetään testiaineen tai referenssiaineen sekoittamiseksi, dispergoimiseksi tai liuottamiseksi, jotta se olisi helpompi antaa testausjärjestelmään.OSA II HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN PERIAATTEET1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö1.1 Testauslaitoksen johdon velvollisuudet1. Testauslaitoksen johdon on varmistettava, että testauslaitoksessa noudatetaan näitä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.2. Sen on vähintääna) varmistettava, että on nimetty henkilö(t), jo(t)ka vastaa(vat) testauslaitoksen johdosta näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti;b) varmistettava, että tutkimukseen, jotta se voidaan suorittaa ajoissa ja oikein, on käytettävissä riittävästi pätevää henkilöstöä sekä asianmukaisia laitteita, välineitä ja materiaaleja;c) varmistettava, että kunkin tutkijan ja teknisen henkilön pätevyys, koulutus, kokemus ja toimenkuva on rekisteröity;d) varmistettava, että henkilöstö ymmärtää selvästi sille annetut tehtävät ja tarvittaessa huolehdittava koulutuksesta näihin tehtäviin;e) varmistettava, että on laadittu asianmukaiset ja teknisesti vakioidut toimintaohjeet ja että niitä noudatetaan, ja hyväksyttävä kaikki alkuperäiset vakioidut toimintaohjeet ja niiden muutokset;f) varmistettava, että on olemassa laadunvalvontajärjestelmä, johon on nimetty henkilöstö, ja että laadunvarmistus toteutetaan näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti;g) varmistettava, että johto nimeää jokaiseen tutkimukseen ennen sen aloittamista tutkimuksen johtajaksi henkilön, jolla on asianmukainen pätevyys, koulutus ja kokemus. Tutkimuksen johtajan vaihdos on tehtävä hyväksytyn menettelyn mukaisesti ja dokumentoitava;h) varmistettava, että monikeskustutkimukseen nimetään tarvittaessa päätutkija, jolla on asianmukainen koulutus, pätevyys ja kokemus tutkimuksen muihin tutkimuspaikkoihin siirrettyjen vaiheiden valvomiseksi. Päätutkijan muuttaminen on tehtävä hyväksytyn menettelyn mukaisesti ja dokumentoitava;i) varmistettava, että tutkimuksen johtaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja se dokumentoidaan;j) varmistettava, että tutkimuksen johtaja toimittaa hyväksytyn tutkimussuunnitelman laadunvarmistushenkilöstölle;k) varmistettava, että kaikista aiemminkin käytetyistä (historical file) vakioiduista toimintaohjeista on olemassa tiedot;l) varmistettava, että arkisto(je)n hoitoon on nimitetty vastuuhenkilö;m) varmistettava, että tutkimusluetteloa pidetään ajan tasalla;n) varmistettava, että testauslaitoksen laitteet ja tarvikkeet täyttävät tutkimuksen vaatimukset;o) varmistettava, että monikeskustutkimuksessa toimii selkeä tiedonvaihto tutkimuksen johtajan, päätutkijan (päätutkijoiden), laadunvalvonta- järjestelmän (-järjestelmien) ja tutkimushenkilöstön välillä;p) varmistettava, että testi- ja referenssiaineet on karakterisoitu asianmukaisesti;q) otettava käyttöön menettelyt sen varmistamiseksi, että tietokonejärjestelmät sopivat niille suunniteltuun käyttöön ja että ne on validoitu ja niitä käytetään ja ylläpidetään näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.3. Kun jokin tutkimusvaihe (jotkin vaiheet) suoritetaan testauspaikassa, testauspaikan johdolla (jos sellainen on nimetty) on vastuu edellä mainituista tehtävistä lukuun ottamatta kohtia 1.1.2g, i, j ja o.1.2 Tutkimuksen johtajan velvollisuudet1. Tutkimuksen johtaja vastaa yksin tutkimuksen valvonnasta ja sen yleisestä suorittamisesta sekä loppuraportista.2. Tutkimuksen johtajan vastuualueeseen kuuluvat ainakin seuraavassa mainitut tehtävät. Hänen ona) hyväksyttävä ja allekirjoitettava (päiväyksen kera) tutkimussuunnitelma ja kaikki siihen tehdyt muutokset;b) varmistettava, että laadunvarmistushenkilöstö saa ajoissa jäljennöksen tutkimussuunnitelmasta ja mahdollisista muutoksista sekä oltava yhteydessä laadunvarmistushenkilöstöön asianmukaisella tavalla tutkimuksen aikana;c) varmistettava, että tutkimushenkilöstöllä on käytettävissään tutkimussuunnitelma ja sen muutokset sekä vakioidut toimintaohjeet;d) varmistettava, että monikeskustutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ja sen loppuraportissa mainitaan mahdollisesti nimetyt päätutkijat, testauslaitokset ja testauspaikat sekä kuvataan niiden tehtävät;e) varmistettava, että tutkimussuunnitelmassa täsmennettyjä menettelyjä noudatetaan, arvioitava ja dokumentoitava tutkimussuunnitelmasta mahdollisesti tehtyjen poikkeamien vaikutus tutkimuksen laatuun ja oikeellisuuteen sekä ryhdyttävä tarvittaessa korjaustoimenpiteisiin; todettava tutkimuksen kuluessa vakioiduista toimintaohjeista tehdyt poikkeamiset;f) varmistettava, että kaikki raakatiedot dokumentoidaan ja rekisteröidään kokonaan;g) varmistettava, että tutkimuksessa käytetyt tietokonejärjestelmät on validoitu;h) allekirjoitettava ja päivättävä loppuraportti sen merkiksi, että hän vastaa tulosten validiteetista, ja osoittaakseen, missä määrin tutkimuksessa on noudatettu näitä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita;i) varmistettava, että kun tutkimus on päättynyt, tutkimussuunnitelma, loppuraportti ja raakatiedot ja näihin liittyvä aineisto arkistoidaan.1.3 Päätutkijan velvollisuudetPäätutkijan on varmistettava, että tutkimuksen hänelle siirretyt osat suoritetaan asiaan kuuluvien hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.1.4 Tutkimushenkilöstön velvollisuudet1. Kaikkien tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden on tunnettava ne hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden osat, joita sovelletaan heidän työosuuteensa.2. Tutkimushenkilöstöllä on käytössään tutkimussuunnitelma ja sen työosuutta koskevat vakioidut toimintaohjeet. Sen vuoksi velvollisuus on noudattaa näitä ohjeita. Kaikki poikkeamiset ohjeista on dokumentoitava ja ilmoitettava suoraan tutkimuksen johtajalle ja/tai tarvittaessa päätutkijalle (päätutkijoille).3. Tutkimushenkilöstöön kuuluvien on rekisteröitävä raakatiedot heti ja tarkasti näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti, ja he vastaavat toimittamiensa tietojen laadusta.4. Tutkimushenkilöstön on noudatettava työturvallisuusohjeita minimoidakseen itseensä kohdistuvan terveysriskin ja varmistaakseen tutkimuksen oikeellisuuden. Sen on ilmoitettava asiaa käsittelevälle henkilölle kaikki asian kannalta merkitykselliset tunnetut terveyteen liittyvät tai lääketieteelliset tilat, jotta heidät voidaan sulkea pois toimista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen.2. Laadunvarmistusjärjestelmä2.1 Yleistä1. Testauslaitoksella on oltava dokumentoitu laadunvarmistusjärjestelmä sen varmistamiseksi, että tutkimukset tehdään näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.2. Laadunvarmistusjärjestelmän toteuttaa johdon nimeämä henkilö (henkilöt), joka on suoraan vastuussa johdolle ja joka tuntee testausmenettelyt.3. Tämä henkilö ei saa olla mukana sen tutkimuksen suorittamisessa, jonka laadunvarmistuksen hän toteuttaa.2.2 Laadunvarmistushenkilöstön velvollisuudetLaadunvarmistushenkilöstön velvollisuuksiin kuuluvat ainakin seuraavassa esitetyt tehtävät. Sen ona) säilytettävä jäljennökset kaikista testauslaitoksessa käytössä olevista hyväksytyistä tutkimussuunnitelmista ja vakioiduista toimintaohjeista, ja sillä on oltava käytettävänään päivitetty tutkimusluettelo;b) tarkistettava, että tutkimussuunnitelmassa on näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamiseksi tarvittavat tiedot. Tämä tarkistus on dokumentoitava;c) tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi tehdäänkö kaikki tutkimukset näiden hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti. Tarkastuksissa on myös selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmat ja vakioidut toimintaohjeet annettu tutkimushenkilöstön käyttöön ja noudatetaanko niitä.Tarkastukset voivat olla kolmenlaisia, ja ne selostetaan laadunvarmistusjärjestelmän vakioiduissa toimintaohjeissa:- tutkimuksiin kohdistuvat tarkastukset,- tiloihin kohdistuvat tarkastukset,- prosesseihin kohdistuvat tarkastukset.Tällaisista tarkastuksista laaditut asiakirjat on säilytettävä;d) tarkastettava loppuraportit sen varmistamiseksi, että menetelmät ja havainnot on kuvattu tarkasti ja täydellisesti ja että ilmoitetut tulokset heijastavat tarkasti ja täydellisesti tutkimuksissa saatuja raakatietoja;e) ilmoitettava heti tarkastuksen tulokset kirjallisesti johdolle ja tutkimuksen johtajalle sekä tarvittaessa päätutkijalle (päätutkijoille) ja vastaavalle johtoelimelle;f) laadittava ja allekirjoitettava lausunto, joka liitetään loppuraporttiin ja jossa eritellään tarkastukset ja niiden päivämäärät, mukaan lukien tarkastetun tutkimuksen vaihe (vaiheet), sekä päivämäärät, jolloin tarkastustulokset toimitettiin johdolle ja tutkimuksen johtajalle sekä tarvittaessa päätutkijalle (päätutkijoille). Tässä lausunnossa myös vahvistetaan, että loppuraportti vastaa raakatietoja.3. Tilat3.1 Yleistä1. Jotta minimoitaisiin häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin, testauslaitoksen on oltava kooltaan, rakenteeltaan ja sijainniltaan sopiva tutkimuksen tekemiseen.2. Testauslaitoksen on oltava siten suunniteltu, että eri toiminnot voidaan erottaa riittävästi, jotta kukin tutkimus voidaan suorittaa asianmukaisesti.3.2 Testausjärjestelmälle tarvittavat tilat1. Testauslaitoksessa on oltava riittävä määrä huoneita tai tiloja, jotta voidaan varmistaa, että testausjärjestelmät ja yksittäiset hankkeet, joihin liittyy biologisesti vaarallisiksi tiedettyjä tai epäiltyjä aineita tai organismeja, voidaan eristää.2. Tautien diagnosointia, hoitoa ja valvontaa varten on oltava sopivia huoneita tai tiloja, jotta voidaan varmistaa, ettei testausjärjestelmien tila huonone liikaa.3. Tarvikkeille ja laitteille on oltava tarvittavat varastohuoneet ja -tilat. Varastohuoneiden ja -tilojen on oltava erillään testausjärjestelmille osoitetuista huoneista tai tiloista, ja niiden on tarjottava riittävä suoja tartuntoja, kontaminaatiota ja/tai pilaantumista vastaan.3.3 Testi- ja referenssiaineille tarvittavat tilat1. Kontaminaation tai sekoittumisen estämiseksi on oltava erilliset huoneet tai tilat testi- ja referenssiaineiden vastaanottoa ja säilyttämistä varten sekä tilat, joissa testiaineet sekoitetaan kantaja-aineen kanssa.2. Testiaineiden varastohuoneiden tai -tilojen on oltava erillään testausjärjestelmille osoitetuista huoneista tai tiloista. Niiden on oltava sellaiset, että testiaineet säilyvät muuttumattomina ja niiden pitoisuus, puhtausaste ja stabiilius säilyvät, ja niiden on varmistettava vaarallisten aineiden turvallinen säilytys.3.4 ArkistotilatTutkimussuunnitelmien, raakatietojen, loppuraporttien sekä testiaineista otettujen näytteiden ja testausjärjestelmästä otettujen näytteiden varmaa säilytystä varten on oltava arkistotilat. Niiden on oltava siten suunnitellut ja niissä on oltava sellaiset olot, etteivät niissä olevat aineistot pilaannu liian nopeasti.3.5 Jätteiden hävittäminenJätteiden käsittely ja niiden hävittäminen on tehtävä siten, että tutkimusten luotettavuus ei vaarannu. Tähän kuuluvat asianmukaiset keräily-, varasto- ja hävitystilat sekä dekontaminaatio- ja kuljetusmenettelyt.4. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssit1. Laitteet, mukaan lukien validoidut tietokonejärjestelmät, joita käytetään tietojen tuottamiseen, säilyttämiseen ja hakuun sekä tutkimuksen kannalta merkityksellisten ympäristötekijöiden valvomiseen, on sijoitettava sopivasti, ja niiden on oltava asianmukaisesti suunniteltuja ja riittävän tehokkaita.2. Tutkimuksissa käytettävät laitteet on tarkastettava, puhdistettava, huollettava ja kalibroitava säännöllisesti vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti. Näistä toimenpiteistä on pidettävä kirjaa. Kalibrointi olisi voitava jäljittää tarvittaessa kansallisiin tai kansainvälisiin mittastandardeihin.3. Tutkimuksessa käytettävät laitteet ja tarvikkeet eivät saa vaikuttaa haitallisesti testausjärjestelmiin.4. Kemikaaleissa, reagensseissa ja liuoksissa on oltava merkinnät, joista käy ilmi aineen tunnistustiedot (ja tarvittaessa sen konsentraatio) sekä sen vanhenemispäivä ja erityiset säilytysohjeet. Aineen alkuperää, valmistuspäivää ja säilyvyyttä koskevien tietojen on oltava saatavilla. Vanhenemispäivämäärää voidaan jatkaa dokumentoidun arvion tai analyysin perusteella.5. Testausjärjestelmät5.1 Fysikaaliset ja kemialliset järjestelmät1. Fysikaalisten tai kemiallisten tietojen hankkimiseen käytettävät laitteet on sijoitettava sopivasti, ja niiden on oltava asianmukaisesti suunniteltuja ja riittävän tehokkaita.2. Fysikaalisten tai kemiallisten testausjärjestelmien muuttumattomuus on varmistettava.5.2 Biologiset järjestelmät1. Biologisten testausjärjestelmien säilytykseen, sijoitukseen, käsittelyyn ja hoitoon on luotava asianmukaiset edellytykset ja olot, jotka on ylläpidettävä, jotta tietojen laatu voidaan varmistaa.2. Testaukseen käytettävät eläimet ja kasvit on eristettävä, kun ne saapuvat laitokseen, kunnes niiden terveydellinen tila on arvioitu. Jos ilmenee epätavallista sairastavuutta tai kuolevuutta, ei kyseistä erää saa käyttää tutkimuksissa ja eläimet on tarvittaessa hävitettävä humaanisti. Kun kokeellinen tutkimus aloitetaan, testausjärjestelmissä ei saa olla sellaista tautia tai lääketieteellistä tilaa, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tai sen suorittamiseen. Jos testausjärjestelmät sairastuvat tai loukkaantuvat tutkimuksen aikana, ne on eristettävä ja hoidettava tarvittaessa, jotta tutkimukset voidaan suorittaa asianmukaisesti. Kaikki tautidiagnoosit ja kaikki hoidot, jotka tehdään ennen tutkimusta tai sen aikana, on kirjattava.3. Testausjärjestelmien alkuperä, saapumispäivämäärä ja tila niiden tullessa laitokseen on rekisteröitävä pysyvästi.4. Biologiset testausjärjestelmät on totutettava testausympäristöön riittävän kauan ennen kuin niille annetaan testi- tai referenssiainetta ensimmäisen kerran.5. Kaikki testausjärjestelmien tunnistetiedot on kiinnitettävä niiden häkkeihin tai säilytysastioihin. Jos yksittäisiä testausjärjestelmiä siirretään häkeistä tai säilytysastioista tutkimuksen aikana, ne on merkittävä asianmukaisesti aina, kun se on mahdollista.6. Testattavien järjestelmien häkit tai säilytysastiat on käytön aikana puhdistettava ja sanitoitava säännöllisesti. Kaiken materiaalin, joka joutuu kosketuksiin testausjärjestelmän kanssa, on oltava siinä määrin puhdasta, ettei tutkimus vaarannu. Eläinten kuivikkeet on vaihdettava hyvän kotieläinten hoitokäytännön periaatteiden mukaisesti. Tuholaistorjunta-aineiden käyttö on dokumentoitava.7. Kenttäkokeissa käytettävät testausjärjestelmät on sijoitettava siten, että vältetään aerosolien tai aiemmin käytettyjen torjunta-aineiden haitallinen vaikutus tutkimukseen.6. Testi- ja referenssiaineet6.1 Vastaanotto, käsittely, näytteenotto ja varastointi1. Testiaineen ja referenssiaineiden karakterisointia, vastaanottopäivämäärää, vanhenemispäivää, vastaanotettuja määriä ja tutkimuksissa käytettyjä määriä koskevat tiedot on säilytettävä.2. Käsittely-, näytteenotto- ja varastointimenettelyt on määriteltävä, jotta homogeenisuus ja säilyvyys voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin ja kontaminaatio tai sekoittuminen voidaan estää.3. Varastoastioissa on oltava merkinnät, joista käy ilmi tunnistetiedot, vanhenemispäivä ja erityiset varastointiohjeet.6.2 Karakterisointi1. Jokaisen testi- ja referenssiaineen tunnistetiedot on ilmoitettava asianmukaisella tavalla (esim. koodilla, Chemical Abstracts Service Registry- eli CAS-numerolla, nimellä tai biologisten parametrien avulla).2. Jokaisessa tutkimuksessa on tunnettava kunkin testi- tai referenssiaine-erän määrittelemiseksi tarvittavat tunnistetiedot, mukaan lukien eränumero, puhtausaste, koostumus, pitoisuudet tai muut ominaisuudet.3. Jos testiaine saadaan sponsorilta, käytössä on oltava sponsorin ja testauslaitoksen yhdessä kehittämä menetelmä tutkimuksessa käytetyn testiaineen tunnistamisen varmistamiseksi.4. Kaikissa tutkimuksissa on tunnettava testi- ja referenssiaineiden säilyvyys varastointi- ja testausolosuhteissa.5. Jos testiainetta annetaan vehikkelin mukana, testiaineen homogeenisuus, pitoisuus ja säilyvyys kyseisessä vehikkelissä on määritettävä. Kenttäkokeissa käytettyjen testiaineiden (esim. tankkiseosten) ominaisuudet voidaan määrittää erillisissä laboratoriokokeissa.6. Jokaisen tutkimuksen kustakin testiaine-erästä on säilytettävä analyysinäyte lukuun ottamatta lyhytaikaisia tutkimuksia.7. Vakioidut toimintaohjeet1. Testauslaitoksessa on oltava testauslaitoksen johdon hyväksymät kirjalliset vakioidut toimintaohjeet, joiden tarkoitus on varmistaa kyseisessä testauslaitoksessa tuotettujen tietojen laatu ja oikeellisuus. Vakioitujen toimintaohjeiden muutosten on oltava testauslaitoksen johdon hyväksymät.2. Kussakin testauslaitoksessa yksikössä tai osassa on oltava välittömästi saatavilla ajan tasalla olevat vakioidut toimintaohjeet siellä tehtäville toiminnoille. Vakioitujen toimintaohjeiden lisäksi voidaan käyttää julkaistuja oppikirjoja, analyysimenetelmiä, artikkeleja ja käsikirjoja.3. Tutkimukseen liittyvät poikkeamiset vakioiduista toimintaohjeista on dokumentoitava, ja tutkimuksen johtajan tai tapauksen mukaan päätutkijan (päätutkijoiden) on hyväksyttävä ne.4. Vakioitujen toimintaohjeiden on oltava olemassa vähintään seuraavassa esitetyille testauslaitoksen toimille. Kussakin kohdassa annettuja yksityiskohtaisia ohjeita on pidettävä esimerkkeinä.1. Testi- ja referenssiaineetVastaanotto, tunnistusmenetelmä, merkinnät, käsittely, näytteenotto ja varastointi.2. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssita) Laitteet:käyttö, ylläpito, puhdistus ja kalibrointi;b) Tietokonejärjestelmät:validointi, käyttö, ylläpito, tietoturva, muutosten hallinta ja varmuuskopiot;c) Tarvikkeet, reagenssit ja liuokset:valmistus ja merkinnät.3. Kirjaaminen, raportointi, säilytys ja haku:Tutkimusten koodaaminen, tietojen keräys, raporttien valmistelu, indeksointijärjestelmät, tietojen käsittely, mukaan lukien tietokonejärjestelmät.4. Testausjärjestelmä (tarvittaessa):a) huoneen valmistelu ja testausjärjestelmälle tarvittavat ympäristöolosuhteet;b) menetelmät testausjärjestelmän vastaanottoon, siirtoon, sopivaan sijoittamiseen, karakterisointiin, tunnistamiseen ja hoitoon;c) testausjärjestelmän valmistaminen tutkimukseen sekä sitä koskevat havainnot ja tutkimukset ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen;d) tutkimuksen aikana kuolemaisillaan olevien tai kuolleina löydettyjen testausjärjestelmien yksilöiden käsittely;e) näytteiden kerääminen, tunnistaminen ja käsittely, mukaan lukien ruumiinavaus ja histopatologia;f) testattavien järjestelmien sijoittaminen ja asettaminen testauspalstoihin.5. Laadunvarmistusmenetelmät:Laadunvarmistushenkilöstön toiminta tarkastusten suunnittelussa, ajoittamisessa, toteuttamisessa, dokumentoinnissa ja raportoinnissa.8. Tutkimuksen suorittaminen8.1 Tutkimussuunnitelma1. Kustakin tutkimuksesta on oltava olemassa kirjallinen tutkimussuunnitelma ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimuksen johtajan on päivättävä ja allekirjoitettava tutkimussuunnitelma, ja laadunvarmistushenkilöstön on todennettava osan II edellä olevan kohdan 2.2. b mukaisesti, että tutkimussuunnitelma on GLP:n mukainen. Myös testauslaitoksen johdon ja tutkimuksen sponsorin on hyväksyttävä tutkimussuunnitelma, jos sen maan kansalliset asetukset tai lait, jossa tutkimus suoritetaan, niin edellyttävät.2. a) Tutkimuksen johtajan on perusteltava ja hyväksyttävä päivätyllä allekirjoituksella tutkimussuunnitelman muutokset, ja ne on säilytettävä tutkimussuunnitelman yhteydessä.b) Tutkimuksen johtajan ja/tai päätutkijan/päätutkijoiden on kuvattava, selitettävä, hyväksyttävä ja päivättävä hyvissä ajoin tutkimussuunnitelmasta tehtävät poikkeamiset, ja nämä asiakirjat on säilytettävä tutkimuksen raakatietojen yhteydessä.3. Lyhytaikaisista tutkimuksista voidaan laatia yleinen tutkimussuunnitelma ja tutkimuskohtaiset lisäykset.8.2 Tutkimussuunnitelman sisältöTutkimussuunnitelmaan on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot:1. Tutkimuksen, testi- ja referenssiaineen tunnistetiedot:a) kuvaileva nimi;b) ilmoitus, josta ilmenee tutkimuksen luonne ja tarkoitus;c) testiaineen tunnistetiedot koodina tai nimen avulla (esim. IUPAC, CAS-numero tai biologiset parametrit);d) käytettävä refrenssiaine.2. Sponsoria ja testauslaitosta koskevat tiedot:a) sponsorin nimi ja osoite;b) kaikkien tutkimukseen liittyvien testauslaitosten ja testauspaikkojen nimet ja osoitteet;c) tutkimuksen johtajan nimi ja osoite;d) päätutkijan (päätutkijoiden) nimi ja osoite sekä tutkimusvaihe(et), jonka (jotka) tutkimuksen johtaja on siirtänyt päätutkijan (päätutkijoiden) vastuulle.3. Päivämäärät:a) päivämäärä, jona tutkimuksen johtaja on hyväksynyt tutkimussuunnitelman allekirjoituksellaan. Päivämäärä, jona testauslaitoksen johto ja tutkimuksen sponsori on hyväksynyt tutkimussuunnitelman allekirjoituksellaan, jos sen maan, jossa tutkimus suoritetaan, kansalliset määräykset tai lainsäädäntö niin edellyttävät;b) kokeen ehdotetut aloitus- ja lopetuspäivämäärät.4. Testausmenetelmät:Viittaus OECD:n testimenetelmään tai muuhun käytettävään testiohjeeseen tai menetelmään.5. Muut kohdat (tarpeen mukaan):a) perustelut testausjärjestelmän valintaan;b) testausjärjestelmän karakterisointi, esim. laji, kanta, alalaji, alkuperä, lukumäärä, ruumiinpainoalueet, sukupuoli, ikä ja muut tärkeät tiedot;c) antotapa ja perustelut sen valinnalle;d) annostasot ja/tai pitoisuudet, antotaajuus ja annostuksen/antamisen kestoaika;e) yksityiskohtaiset koetta koskevat tiedot, mukaan lukien tutkimusaikataulu, kaikki menetelmät, materiaalit ja koeolot, suoritettavien analyysien, mittausten, havaintojen ja tutkimusten tyyppi ja taajuus sekä mahdolliset tilastomenetelmät.6. Asiakirjat:Asiakirjoista on pidettävä luetteloa.8.3 Tutkimuksen suoritus1. Jokaiselle tutkimukselle on annettava yksiselitteinen tunniste. Kaikissa kyseiseen tutkimukseen liittyvissä materiaaleissa on oltava tämä tunniste. Tutkimukseen kuuluvissa näytteissä on oltava tunniste niiden alkuperän vahvistamiseksi. Tunnisteen on mahdollistettava jäljitettävyys näytteen ja tutkimuksen kannalta sopivalla tavalla.2. Tutkimus on tehtävä tutkimussuunnitelman mukaisesti.3. Tietoja syöttävän henkilön on rekisteröitävä kaikki tutkimuksen suorittamisen aikana tuotetut tulostiedot suoraan, heti, tarkasti ja luettavasti. Merkinnät on varustettava allekirjoituksella tai nimikirjaimilla ja päivättävä.4. Jos raakatietoihin tehdään muutoksia, ne on tehtävä peittämättä aiempaa merkintää. Niissä on ilmoitettava muutoksen syy, ja muutoksen tekevän henkilön on päivättävä ja allekirjoitettava muutokset tai merkittävä niihin nimikirjaimensa.5. Suorasta tietojen syötöstä vastaavan henkilön (henkilöiden) on yksilöitävä suorana tietokonesyötteenä tuotetut tiedot. Tietokonejärjestelmät on suunniteltava siten, että kaikki tietojen muutokset voidaan aina osoittaa täydellisesti peittämättä alkuperäisiä tietoja. Kaikkien tietojen muutoksien yhteydessä on oltava tiedot muutokset tehneistä henkilöistä esimerkiksi siten, että käytetään sähköisiä allekirjoituksia kelloajan ja päivämäärän kanssa. Muutoksien syyt on esitettävä.9. Tutkimustulosten raportointi9.1 Yleistä1. Jokaisesta tutkimuksesta on laadittava loppuraportti. Lyhytaikaisista tutkimuksista voidaan laatia vakioitu loppuraportti, johon liitetään tutkimuskohtainen lisäys.2. Tutkimukseen osallistuvien päätutkijoiden tai muiden tutkijoiden on allekirjoitettava ja päivättävä kertomuksensa.3. Tutkimuksen johtajan on allekirjoitettava ja päivättävä loppuraportti sen merkiksi, että hän vastaa tietojen validiteetista. Kertomuksessa on ilmoitettava, missä määrin näitä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita on noudatettu.4. Loppuraportin muutokset ja oikaisut on tehtävä muutoksen muodossa. Muutoksissa on ilmoitettava selvästi syyt oikaisuihin tai lisäyksiin, ja tutkimuksen johtajan on allekirjoitettava ja päivättävä muutokset.5. Jos loppuraporttia muotoillaan uudelleen sen vuoksi, että se täyttäisi kansallisten rekisteröinti- tai valvontaviranomaisten vaatimukset, uudelleenmuotoilua ei katsota loppuraporttiin tehdyksi oikaisuksi, lisäykseksi tai muutokseksi.9.2 Loppuraportin sisältöLoppuraportissa pitäisi olla ainakin seuraavat tiedot:1. Tutkimuksen, testi- ja referenssiaineen tunnistetiedot:a) kuvaileva nimi;b) testiaineen tunnistetiedot koodilla tai nimen avulla (esim. IUPAC, CAS-numero tai biologiset parametrit);c) referenssiaineen tunnistetiedot nimen avulla;d) testiaineen karakterisointi, mukaan lukien puhtausaste, säilyvyys ja homogeenisuus.2. Sponsoria ja testauslaitosta koskevat tiedot:a) sponsorin nimi ja osoite;b) kaikkien tutkimukseen liittyvien testauslaitosten ja testauspaikkojen nimet ja osoitteet;c) tutkimuksen johtajan nimi ja osoite;d) päätutkijan (päätutkijoiden) nimi ja osoite sekä mahdolliset delegoidut tutkimusvaiheet;e) niiden tutkijoiden nimet ja osoitteet, joiden raportteja on liitetty loppuraporttiin.3. Päivämäärät:Kokeiden aloitus- ja lopetuspäivämäärät.4. Lausunto:Laadunvarmistusjärjestelmän mukainen lausunto, jossa luetellaan erityyppiset tarkastukset ja niiden päivämäärät, mukaan lukien tarkastetun tutkimuksen vaihe (vaiheet), sekä päivämäärät, jolloin tarkastustulokset toimitettiin johdolle ja tutkimuksen johtajalle sekä tarvittaessa päätutkijalle (päätutkijoille). Tässä lausunnossa myös vahvistetaan, että loppuraportti heijastaa raakatietoja.5. Materiaalien ja testausmenetelmien kuvaus:a) käytettyjen menetelmien ja materiaalien kuvaus;b) viittaus OECD:n testimenetelmään tai muuhun käytettyyn testiohjeeseen tai menetelmään.6. Tulokset:a) yhteenveto tuloksista;b) kaikki tutkimussuunnitelmassa vaaditut tiedot;c) tulosten esitys, mukaan lukien laskutoimitukset ja tilastollisen merkitsevyyden määritys;d) tulosten arviointi ja tarkastelu ja tarvittaessa johtopäätökset.7. Varastointi:Paikka (paikat), jo(i)ssa tutkimussuunnitelma, näytteet testi- ja referenssiaineista, näytteet, raakatiedot ja loppuraportti säilytetään.10. Asiakirjojen ja materiaalien varastointi ja säilyttäminen10.1 Seuraavat asiakirjat ja materiaalit on säilytettävä arkistoissa asiasta vastaavien viranomaisten määräämän ajan:a) tutkimussuunnitelma, näytteet testi- ja referenssiaineista, muut näytteet, raakatiedot ja loppuraportti kustakin tutkimuksesta;b) asiakirjat kaikista laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti tehdyistä tarkastuksista sekä tutkimusluettelot;c) tiedot henkilökunnan pätevyydestä, koulutuksesta, kokemuksesta ja toimenkuvasta;d) laitteiden ylläpito- ja kalibrointitiedot ja -raportit;e) tiedot tietokonejärjestelmien validoinnista;f) tiedot kaikista, myös aiemmista vakioiduista toimintaohjeista;g) tiedot ympäristöparametrien rekisteröinnistä.Jollei tutkimusmateriaaleille ole määrätty säilytysaikaa, niiden loppusijoittamisesta on säilytettävä tiedot. Jos testi- ja referenssiaineista otettuja näytteitä hävitetään mistä tahansa syystä ennen vaaditun säilytysajan kulumista, se on perusteltava ja dokumentoitava. Testi- ja referenssiaineista otettuja näytteitä säilytetään vain niin kauan kuin valmisteen laatu on riittävä arviointia varten.10.2 Arkistoissa säilytettävä aineisto on indeksoitava, jotta se on helppo säilyttää ja hakea uudelleen käyttöön.10.3 Ainoastaan johdon valtuuttamilla henkilöillä on oikeus päästä arkistoihin. Kun materiaalia viedään arkistoon tai otetaan sieltä, siirrot on kirjattava asianmukaisesti.10.4 Jos testauslaitos tai arkistoinnista vastaava toimeksisaaja lopettaa toimintansa ilman, että sillä on juridista seuraajaa, arkisto on siirrettävä tutkimuksen (tutkimusten) sponsorin (sponsoreiden) arkistoihin.LIITE IIA osaKumottu direktiivi ja sen muutokset(6 artikla)>TAULUKON PAIKKA>B osaKansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen määräajat(6 artikla)>TAULUKON PAIKKA>LIITE IIIVASTAAVUUSTAULUKKO>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31999L0101

Komission direktiivi 1999/101/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 1999, moottoriajoneuvojen sallittua melutasoa ja pakojärjestelmää koskevan neuvoston direktiivin 70/157/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 334 , 28/12/1999 s. 0041 - 0042

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/101/EY,annettu 15 päivänä joulukuuta 1999,moottoriajoneuvojen sallittua melutasoa ja pakojärjestelmää koskevan neuvoston direktiivin 70/157/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/91/EY(2), ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen sallittua melutasoa ja pakojärjestelmää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/157/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/20/EY(4), ja erityisesti sen 3 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:1) EY-tyyppihyväksyntämenettelyssä, jossa pakojärjestelmät hyväksytään erillisinä teknisinä yksikköinä (varaosapakojärjestelmät), näyttää erityisen vaikealta valita ajoneuvo, joka täyttää nykyiset vaatimukset. Näin ollen tyyppiä edustavan ajoneuvon määritelmää on tarpeen mukauttaa sen varmistamiseksi, että tyyppihyväksyttäväksi toimitettu ajoneuvo täyttää tuotannon vaatimukset, jotka koskevat sallittua melutasoa.2) On tarpeen ajantasaistaa tiettyjä viittauksia, jotka on otettu käyttöön direktiivin 70/157/ETY muuttamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 92/97/ETY(5).3) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 70/156/ETY 13 artiklan 1 kohdalla perustetun tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 70/157/ETY liitteet I ja II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Alkaen 1 päivästä huhtikuuta 2000 jäsenvaltiot eivät saa sallittuun melutasoon tai pakojärjestelmään liittyvistä syistä:- evätä ajoneuvotyypiltä tai pakojärjestelmätyypiltä EY-tyyppihyväksyntää tai kansallista tyyppihyväksyntää,taikka- kieltää ajoneuvojen rekisteröintiä, myyntiä tai käyttöönottoa taikka pakojärjestelmien myyntiä tai käyttöönottoa,jos ajoneuvot tai pakojärjestelmät täyttävät direktiivin 70/157/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, vaatimukset.2. Alkaen 1 päivästä lokakuuta 2000 pakojärjestelmätyyppiin liittyvistä syistä:- jäsenvaltiot eivät enää saa antaa EY-tyyppihyväksyntää ajoneuvotyypille,ja- jäsenvaltioiden on evättävä kansallinen tyyppihyväksyntä ajoneuvotyypiltä,jos direktiivin 70/157/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, vaatimukset eivät täyty.3. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, varaosina käyttämistä varten jäsenvaltioiden on edelleen annettava EY-tyyppihyväksyntä direktiivin 70/157/ETY aikaisempien toisintojen mukaisille pakojärjestelmille ja sallittava niiden myynti tai käyttöönotto edellyttäen, että kyseiset pakojärjestelmät- on tarkoitettu asennettaviksi jo käytössä oleviin ajoneuvoihin,ja- täyttävät ajoneuvojen ensimmäisen rekisteröinnin aikana sovelletun direktiivin vaatimukset.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2000.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 1999.Komission puolestaErkki LIIKANENKomission jäsen(1) EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1.(2) EYVL L 11, 16.1.1999, s. 25.(3) EYVL L 42, 23.2.1970, s. 16.(4) EYVL L 92, 13.4.1996, s. 23.(5) EYVL L 371, 19.12.1992, s. 1.LIITE1. Muutetaan direktiivin 70/157/ETY liite II seuraavasti:a) Korvataan 2.3.3 kohta seuraavasti: "2.3.3 tyypiltään sellainen ajoneuvo, johon järjestelmä on tarkoitus asentaa ja joka täyttää liitteessä III olevan I jakson 4.1 kohdan vaatimukset,"b) Lisätään 5.1.3 kohta seuraavasti: "5.1.3 Pakojärjestelmä on asennettava ajoneuvoon varovasti. Erityisesti on tarkistettava, ettei täydellinen pakojärjestelmä vuoda havaittavasti asennuksen jälkeen."2. Muutetaan direktiivin 70/157/ETY liite III seuraavasti:a) Korvataan I jakson 1 kohdassa ilmaisu "liitteessä I olevan 7.3.5 ja 7.4.3 kohdan mukaisesti" ilmaisulla "liitteessä I olevan 7 kohdan mukaisesti".b) Korvataan II jakson 1 kohdassa ilmaisu "liitteessä II olevan 6.3.5 ja 6.4.3 kohdan mukaisesti" ilmaisulla "liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti".


Avis juridique important

|

31987L0250

Komission direktiivi 87/250/ETY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 1987, kuluttajalle myytäväksi tarkoitetun alkoholijuoman alkoholipitoisuuden ilmoittamisesta tilavuusprosentteina juoman merkinnöissä

Virallinen lehti nro L 113 , 30/04/1987 s. 0057 - 0058 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0220  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0220

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 15 päivänä huhtikuuta 1987,kuluttajalle myytäväksi tarkoitetun alkoholijuoman alkoholipitoisuuden ilmoittamisesta tilavuusprosentteina juoman merkinnöissä (87/250/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/112/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 86/197/ETY(2), sekä erityisesti sen 10 a artiklan toisen kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 79/112/ETY 3 artiklan mukaan juoman todellinen alkoholipitoisuus on ilmoitettava merkinnöissä, jos juoma sisältää alkoholia enemmän kuin 1,2 tilavuusprosenttia,siitä, miten tällainen merkintä on tehtävä, on annettava erityiset määräykset,yhteisen tullitariffin nimikkeisiin 22.04 ja 22.05 kuuluvien tuotteiden osalta nämä menettelytavat vahvistetaan näihin tuotteisiin sovellettavissa yhteisön säännöksissä,tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin muihin tuotteisiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1,2 tilavuusprosenttia alkoholia,alkoholipitoisuustaulukoita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/766/ETY(3) liitteessä määrätään yhteisön säännöistä alkoholipitoisuuden tilavuusprosentin määritelmästä, sen ilmoittamisesta ja sen määrittelemisestä,tässä direktiivissä voidaan näin ollen rajoittua antamaan näihin sääntöihin liitettävät säännökset,vahvistettaessa sallittuja poikkeamia olisi kiinnitettävä erityistä huomiota kyseisten eri alkoholijuomien ominaisuuksiin, havaitun vaihtelun suuruuteen sekä muihin teknisiin vaikeuksiin, joita voi ilmetä sen varmistamisessa, että ilmoitettu alkoholipitoisuus vastaa juoman todellista alkoholipitoisuutta,on aihetta antaa yksi tai useampia yhteisön hyväksymiä menetelmiä, joilla alkoholipitoisuus määritetään tilavuusprosentteina, hyvissä ajoin, jotta olisi mahdollista soveltaa direktiiviä 79/112/ETY ja tätä direktiiviä asianmukaisesti,ja tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tämä direktiivi koskee todellisen alkoholipitoisuuden ilmoittamista sellaisten juomien merkinnöissä, jotka sisältävät alkoholia enemmän kuin 1,2 tilavuusprosenttia, lukuun ottamatta juomia, jotka on luokiteltu yhteisen tullitariffin otsikoiden 22.04 ja 22.05 alla.2 artikla 1 Alkoholipitoisuus on määritettävä 20 °C:ssa.2 Alkoholipitoisuutta ilmaiseva luku ilmoitetaan enintään yhden desimaalin tarkkuudella. Luvun jälkeen on oltava ilmaisu 'til-%` ja sen edellä voi olla sana 'alkoholi` tai lyhennys 'alk.`.3 artikla 1 Alkoholipitoisuuden ilmoittamisessa tilavuusprosentteina sallitaan seuraavat positiiviset ja negatiiviset poikkeamat, jotka on ilmaistava absoluuttiarvoina:a) muut kuin jäljempänä mainitut juomat:0,3 til-%;b) oluet, joiden alkoholipitoisuus on enintään 5,5 til-%; juomat, jotka on luokiteltu yhteisen tullitariffin alaotsikon 22.07 B II alla ja jotka on valmistettu rypäleistä:0,5 til-%;c) oluet, joiden alkoholipitoisuus on enemmän kuin 5,5 til-%; juomat, jotka on luokiteltu yhteisen tullitariffin alaotsikon 22.07 B I alla ja jotka on valmistettu rypäleistä; siiderit, päärynästä valmistetut alkoholijuomat, hedelmäviinit ja muut vastaavanlaiset alkoholijuomat, jotka on valmistettu muista hedelmistä kuin rypäleistä ja jotka voivat olla joko puolihelmeileviä tai helmeileviä; hunajasta käymisen avulla valmistetut juomat:1 til-%;d) maseroituja hedelmiä tai kasvien osia sisältävät juomat:1,5 til-%;2 Edellä 1 kohdassa säädettyjä sallittuja poikkeamia sovelletaan rajoittamatta niiden sallittujen poikkeamien soveltamista, jotka johtuvat alkoholipitoisuuden määrittämisessä käytetystä analyysimenetelmästä.4 artikla 1 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava lainsäädäntönsä tämän direktiivin mukaiseksi ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä; tällä tavoin muutettu lainsäädäntö on pantava täytäntöön siten, että:- sallitaan tämän direktiivin mukaisten tuotteiden pitäminen kaupan viimeistään 1 päivänä toukokuuta 1988,- kielletään 1 päivästä toukokuuta 1989 alkaen sellaisten tuotteiden pitäminen kaupan, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia.2 Kuitenkin juomia, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, mutta joihin on tehty merkinnät ennen 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa mainittua päivämäärää, saa pitää kaupan, kunnes varastot ovat loppuneet.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 1987.Komission puolestaCOCKFIELDVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 1(2) EYVL N:o L 144, 29.5.1986, s. 38(3) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 149


Avis juridique important

|

31987L0316

Neuvoston direktiivi 87/316/ETY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1987, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta karbadoksin osalta

Virallinen lehti nro L 160 , 20/06/1987 s. 0032 - 0033 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 23 s. 0194  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 23 s. 0194

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 16 päivänä kesäkuuta 1987,eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta karbadoksin osalta (87/316/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 86/525/ETY (), ja erityisesti sen 7 ja 24 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettädirektiivissä 70/524/ETY säädetään, että liitteiden sisältöä on jatkuvasti mukautettava vastaamaan tieteen ja tekniikan tietämyksen kehitystä; mainitun direktiivin liitteistä tehdään koonnelma komission direktiivillä 85/429/ETY (),karbadoksin käyttö kasvunsääteenä on tähän asti hyväksytty kansallisella tasolla; tehdyt tutkimukset ja saatu kokemus osoittavat, että tämä lisäaine voidaan hyväksyä kyseiseen käyttöön koko yhteisössä, jos tiettyjä lisäaineen käyttöturvallisuuden takaamiseksi annettuja säännöksiä noudatetaan,pysyvän rehukomitean lausunnon puuttuessa komissio ei ole voinut antaa suunnittelemiaan tätä asiaa koskevia säännöksiä direktiivin 70/524/ETY 24 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, jaon tarpeen parantaa tällä hetkellä käytettävien määritysmenetelmien tarkkuutta, jotta varmistetaan, ettei karbadoksijäämiä esiinny eläinperäisissä tuotteissa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 1987. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 16 päivänä kesäkuuta 1987.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. DE KEERSMAEKER() EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1() EYVL N:o L 310, 5.11.1986, s. 19() EYVL N:o L 245, 12.9.1985, s. 1LIITE Lisätään liitteessä I olevaan J ryhmään "Kasvunedistäjät" kohta seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31991L0248

Komission direktiivi 91/248/ETY, annettu 12 päivänä huhtikuuta 1991, rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 124 , 18/05/1991 s. 0001 - 0042 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 37 s. 0147  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 37 s. 0147

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 12 päivänä huhtikuuta 1991,rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta (91/248/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 90/643/ETY(2), ja erityisesti sen 7 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 70/524/ETY säädetään, että liitteistä annetaan säännöllisesti kodifioitu toisinto tieteellisen ja teknisen tiedon kehityksestä johtuvien muutosten huomioon ottamiseksi; ensimmäisen kerran liitteet kodifioitiin direktiivillä 85/429/ETY(3),direktiivin antamisen jälkeen liitteisiin on taas tehty lukuisia muutoksia; muutosten määrän, monimutkaisuuden vuoksi ja sen vuoksi, että niitä on julkaistu virallisen lehden eri numeroissa, tekstejä on vaikea käyttää ja niistä puuttuu se selkeys, jonka tulisi olla lainsäädännölle ominaista; sen vuoksi liitteet olisi kodifioitava; samalla joidenkin lisäaineiden nimet tai kemialliset kuvaukset olisi oikaistava tai täsmennettävä ja tietyt asiavirheet olisi oikaistava, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaKorvataan direktiivin 70/524/ETY liitteet I ja II tämän direktiivin liitteillä.2 artiklaJäsenvaltioiden on pantava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset täytäntöön. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 12 päivänä huhtikuuta 1991.Komission puolestaRay MAC SHARRYKomission jäsen(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1(2) EYVL N:o L 350, 14.12.1990, s. 80(3) EYVL N:o L 245, 12.9.1985, s. 1LIITE I>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>LIITE 2>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31983L0623

Neuvoston direktiivi 83/623/ETY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1983, tekstiilien nimityksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiiviin 71/307/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 353 , 15/12/1983 s. 0008 - 0014 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 4 s. 0175  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 14 s. 0243  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 4 s. 0175  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 14 s. 0243

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 25 päivänä marraskuuta 1983,tekstiilien nimityksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiiviin 71/307/ETY muuttamisesta (83/623/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk-sen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettätietyt direktiivin 71/307/ETY(4) säännökset ovat johtaneet jäsenvaltioissa tulkinta- ja soveltamiseroihin, jotka haittaavat kyseisessä direktiivissä tarkoitettua tekstiilituotteiden vapaata liikkuvuutta ja kuluttajille annettavaa valistusta; näitä säännöksiä täytyy sen vuoksi muuttaa tai täydentää sekä poistaa erikielisissä direktiiveissä havaitut nimistöä koskevat erot,"tekstiilikuituihin" täytyy lukea myös näkyvältä leveydeltään enintään 5 mm leveät liuskat tai pillit, jotka on leikattu puristamalla valmistetuista, liitteessä I numeroilla 17 36 ja numerolla 39 merkityistä polymeerikalvoista ja sen jälkeen venytetty pituussuuntaan,"muiden kuitujen" poikkeamia, joista on jo säädetty puhtaiden tuotteiden osalta, on sovellettava myös sekoitteisiin,tuotteisiin, joiden koostumusta on valmistushetkellä teknisesti vaikea määrittää, voidaan liittää seloste, josta ilmenevät sillä hetkellä tiedossa olevat kuidut, jos niillä on tietty prosenttiosuus valmiissa tuotteessa,yhteisössä tässä yhteydessä ilmenneiden soveltamiserojen välttämiseksi on aiheellista määrittää täsmälliset menetelmät tiettyjen kahdesta tai useammasta osasta koostuvien tekstiilituotteiden merkitsemiseksi selosteeseen ja määrittää ne tekstiilituotteiden osat, joita ei tarvitse ottaa huomioon selosteessa ja analyysissä,tuotteet, joissa edellytetään vain yhteisselostetta tai joita myydään metritavarana tai tiettyyn pituuteen leikattuna, on asetettava myyntiin niin, että kuluttaja voi itse nähdä pakkauksessa tai pakassa olevat merkinnät; jäsenvaltioiden tehtävänä on antaa toimenpiteet tätä varten,direktiiviä 71/307/ETY annettaessa neuvosto edellytti, että kyseisen direktiivin liitteitä III ja IV voidaan muuttaa; näitä liitteitä olisi sen vuoksi muutettava ottaen huomioon niissä tarkoitettujen tuotteiden poikkeuksellinen luonne sekä lisätä niihin uusia tuotteita, joita velvoite selosteen liittämisestä ei koske, erityisesti "kertakäyttötuotteet" ja tuotteet, joihin edellytetään ainoastaan yhteisselostetta, jaanalyysimenetelmien määrittämiseksi ja tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi tarvittavat säännökset ovat luonteeltaan puhtaasti teknisiä toimenpiteitä; näihin toimenpiteisiin, samoin kuin toimenpiteisiin, joita tarvitaan direktiivin liitteiden I ja II mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, on sovellettava komiteamenettelyä, josta jo säädetään direktiivin 72/276/ETY(5) 6 artiklassa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 71/307/ETY seuraavasti:1. Korvataan 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2. Tässä direktiivissä 'tekstiilikuidulla' tarkoitetaan:- aineyksikköä, jolle on ominaista taipuisuus, hienous ja suuri pituus suhteessa suurimpaan leveysmittaan ja joka näiden ominaisuuksiensa vuoksi soveltuu tekstiilien valmistukseen,- taipuisia liuskoja tai pillejä, joiden leveys on enintään 5 mm, mukaan lukien leveämmistä liuskoista tai kalvoista leikatut liuskat, jotka on valmistettu samoista aineista kuin liitteen I numeroilla 17 39 merkityt kuidut ja jotka soveltuvat tekstiilitarkoituksiin; leveydeksi katsotaan taitetun, litistetyn, puristetun tai kierretyn liuskan tai pillin leveys tai leveyden vaihdellessa, keskimääräinen leveys."2. Korvataan 6 artiklan 2, 4 ja 5 kohta seuraavasti:"2. Tekstiilituote, joka koostuu kahdesta tai useammasta kuitulajista, joista yhdenkään osuus ei ole 85 prosenttia tuotteen kokonaispainosta, merkitään  ilmoittamalla ainakin kahden pääkuidun nimitys ja prosenttiosuus ja niiden jälkeen muut kuitulajit prosenttiosuuksiensa mukaan alenevassa järjestyksessä joko prosenttiosuuksineen tai ilman. Kuitenkin:a) kuitulajit, joista kunkin osuus on alle 10 prosenttia tuotteen kokonaispainosta, voidaan merkitä yhteisnimikkeellä "muita kuituja", ja ilmoittaa niiden yhteenlaskettu painoprosenttiosuus;b) ilmoitettaessa jokin kuitulaji, jonka osuus on alle 10 prosenttia tuotteen kokonaispainosta, on ilmoitettava tuotteen täydellinen prosentuaalinen koostumus.""4. Ilmoitettaessa tämän artiklan 1, 2, 3 ja 5 kohdassa tarkoitettuja prosenttiosuuksia kuluttajille tarkoitetuissa tuotteissa:a) vieraita kuituja sallitaan enintään kaksi prosenttia tuotteen kokonaispainosta, jos niiden osuus on teknisesti perusteltua eikä niitä lisätä säännöllisesti; karstattujen tuotteiden osalta tämä poikkeama on viisi prosenttia, jollei 5 artiklan 3 kohdassa edellytetä muuta poikkeamaa;b) ilmoitettujen kuituprosenttien ja analyysissä saatujen prosenttiosuuksien välillä sallitaan kolmen prosentin valmistuksen poikkeama suhteessa selosteessa ilmoitettuun kuitujen kokonaispainoon; tätä poikkeamaa sovelletaan myös niihin kuitulajeihin, jotka 2 kohdan mukaisesti ilmoitetaan alenevassa painojärjestyksessä ilmoittamatta niiden painoprosenttiosuutta. Tätä poikkeamaa sovelletaan myös 5 artiklan 2 kohdan b alakohtaan.Analyysissä nämä poikkeamat lasketaan erikseen; b alakohdan tarkoittamaa poikkeamaa laskettaessa huomioon otettava kokonaispaino on valmiin tuotteen kuitujen paino, josta vähennetään a alakohdassa mainittua poikkeamaa soveltamalla todettujen vieraiden kuitujen paino.Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetut poikkeamat saadaan laskea yhteen vain, jos a alakohdassa mainittua poikkeamaa soveltamalla todetut vieraat kuidut ovat kemiallisesti samaa lajia kuin yksi tai useampi selosteessa mainittu kuitu.Niiden erikoistuotteiden osalta, joiden valmistustekniikka edellyttää suurempia poikkeamia kuin a ja b alakohdassa mainitut, voidaan sallia suurempia poikkeamia vain poikkeustapauksissa, silloin kun vaatimustenmukaisuus tarkastetaan 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja kun valmistaja osoittaa sen olevan perusteltua. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi.5. Ilmaisuja "sekalaisia kuituja" tai "kuitusisältö määrittämätön" voidaan käyttää kaikista tuotteista, joiden koostumusta on vaikea määrittää valmistushetkellä."3. Korvataan 7 artikla seuraavasti:"7 artiklaEdellä 4 ja 6 artiklassa tarkoitetussa kuitukoostumuksessa voidaan jättää mainitsematta sellaiset näkyvät ja erotettavat kuidut, jotka ovat vain koristeena ja joiden osuus on korkeintaan 7 prosenttia valmiin tuotteen kokonaispainosta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan, 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 4 kohdan soveltamista; samoin sellaiset tuotteeseen sisältyvät kuidut (kuten metallikuidut), joiden tarkoituksena on vähentää tuotteen sähköistyvyyttä ja joiden osuus on enintään kaksi prosenttia valmiin tuotteen kokonaispainosta. Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta näitä prosenttiosuuksia ei lasketa kankaan ainon perusteella vaan erikseen kuteen ja loimen painon perusteella."4. Lisätään alakohta 8 artiklan 2 kohdan c alakohtaan seuraavasti:"Puolien, rullien, vyyhtien, kerien ja muiden pienten ompelu-, parsin- ja kirjailulankaerien osalta jäsenvaltiot voivat soveltaa edellisessä kohdassa tarkoitettua vaihtoehtoa vain pakkausten ja esitteiden yhteisselosteeseen. Yksittäiset tuotteet voidaan selostaa millä tahansa yhteisön kielellä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä IV olevan 18 kohdan soveltamista."5. Täydennetään 9 artiklaa 3 kohdalla seuraavasti:"Rajoittamatta 12 artiklan soveltamista:a) seuraavien liivituotteiden kuitukoostumus on merkittävä ilmoittamalla koko tuotteen koostumus tai jäljempänä olevassa luettelossa mainittujen osien koostumus joko yhdessä tai erikseen:- rintaliivit: kuppi- ja selkäosan ulko- ja sisäpuolinen kangas;- korsetit: tukiosat edessä, takana ja sivuilla;- korseletit: kuppiosan ulko- ja sisäpuolinen kangas, tukiosat edessä, takana ja sivuilla.Muiden kuin edellisessä alakohdassa mainittujen liivituotteiden kuitukoostumus on merkittävä ilmoittamalla joko koko tuotteen koostumus tai tuotteen eri osien koostumus yhdessä tai erikseen. Osia, joiden osuus on vähemmän kuin 10 prosenttia tuotteen kokonaispainosta, ei tarvitse merkitä selosteeseen.Edellä tarkoitettujen liivituotteiden eri osat on merkittävä selosteeseen siten, että kuluttaja näkee vaivattomasti, mihin tuotteen osaan selosteen tiedot viittaavat;b) esipainettujen tekstiilituotteiden kuitukoostumus on ilmoitettava koko tuotteen osalta siten, että pohjakankaan ja etsattujen osien koostumus ilmoitetaan erikseen; myös osien nimitykset on mainittava;c) kirjailtujen tekstiilituotteiden kuitukoostumus on ilmoitettava koko tuotteen osalta siten, että pohjakankaan ja kirjailulangan koostumus merkitään erikseen; myös osien nimitykset on mainittava; pohjakankaan koostumuksen ilmoittaminen riittää, jos kirjailtujen osien osuus on alle 10 prosenttia tuotteen pinta-alasta;d) sellaisinaan kuluttajille myytäväksi tarjottavien ytimestä ja kuoriosasta koostuvien lankojen kuitukoostumus on ilmoitettava koko tuotteen osalta siten, että ytimen ja kuoriosan koostumus merkitään erikseen; myös osien nimitykset on mainittava;e) sametti- ja plyysituotteiden tai niihin verrattavien tuotteiden kuitukoostumus on ilmoitettava koko tuotteen osalta ja, jos nämä tuotteet muodostuvat erillisestä pohjakankaasta ja eri kuitulajia olevasta kulutuspinnasta, siten, että nämä osat ja niiden nimitykset mainitaan erikseen;f) lattianpäällysteistä ja matoista, joiden pohjakangas ja kulutuspinta koostuvat eri kuiduista, mainitaan vain kulutuspinnan kuitusisältö, jonka nimitys on myös mainittava."6. Muutetaan 10 artikla seuraavasti:- lisätään uusi c alakohta:"c) metritavarana myytävien tekstiilituotteiden koostumus tarvitsee ilmoittaa vain myynnissä olevassa kangaskappaleessa tai pakassa."- lisätään toinen kohta:"Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pidettäessä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita kaupan kuluttaja saa vaivatta selville näiden tuotteiden koostumuksen."7. Korvataan 12 artikla seuraavasti:"12 artiklaSovellettaessa 8 artiklan 1 kohtaa ja tekstiilituotteiden selosteisiin liittyviä muita tämän direktiivin säännöksiä, on 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitetut kuituprosenttiosuudet määritettävä ilman jäljempänä 1, 2 ja 3 kohdassa lueteltuja osia:1. kaikkien tekstiilituotteiden osalta:muuta kuin tekstiiliä olevat osat, hulpiot, selosteet ja merkit, reunukset ja sen kaltaiset osat, jotka eivät ole olennainen osa tuotetta, tekstiilipäällysteiset napit ja soljet, lisätarvikkeet, koristeet, nauhat, kumilangat ja -nauhat, jotka on liitetty tuotteen tiettyihin kohtiin ja jotka täyttävät 7 artiklassa säädetyt edellytykset, näkyvät ja erotettavat koristekuidut ja antistaattiset kuidut;2. a) lattianpäällysteiden ja mattojen osalta: kaikki osat kulutuspintaa lukuun ottamatta;b) huonekalukankaiden osalta: side- ja täyteloimet ja -kuteet, jotka eivät ole osa kulutuspintaa;seinäverhojen ja verhojen osalta: side- ja täyteloimet ja -kuteet, jotka eivät ole osa kankaan päällyspuolta;c) muiden tekstiilituotteiden osalta: pohja- ja aluskankaat, kovikkeet ja vahvisteet, väliliinat ja tukikankaat, neule- ja tikkauslangat, jolleivat ne korvaa kankaan loimea ja/tai kudetta, täytteet, joilla ei ole eristystarkoitusta sekä, jollei 9 artiklan 1 kohdassa säädetystä muuta johdu, vuorit.Tässä säännöksessä:- poistettavana pohjakankaana ei pidetä tekstiilituotteen kulutuspinnan pohjana olevaa materiaalia, kuten peitteiden ja kaksinkertaisten kankaiden pohjakudosta tai sametin, plyysin ja vastaavien tuotteiden pohjakudosta;- 'kovikkeilla ja vahvisteilla' tarkoitetaan tiettyihin rajoitettuihin tuotteen osiin lisättyjä lankoja tai materiaaleja, jotka vahvistavat tuotetta tai antavat sille jäykkyyttä tai paksuutta;3. rasvat, sideaineet, kuormitusaineet, liisterit, kyllästysaineet, väri- ja painatusaineet ja muut tekstiilien viimeistysaineet. Jos yhteisön säännöksiä ei ole, jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei näitä osia ole sellaisia määriä, että ne johtaisivat kuluttajaa harhaan."8. Korvataan 13 artikla seuraavasti:"13 artikla1. Tarkastukset sen todentamiseksi, onko tekstiilituotteiden koostumus annettujen, tässä direktiivissä säädettyjen tietojen mukainen, on suoritettava 2 kohdassa tarkoitetuissa direktiiveissä esitettyjen analyysimenetelmien mukaisesti.Tätä varten edellä 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitetut kuituprosenttiosuudet on määritettävä soveltamalla kunkin kuidun vedettömään massaan liitteessä II säädettyjä sovittuja massalisiä, sen jälkeen kun 12 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa mainitut osat on poistettu.2. Erityisdirektiiveissä vahvistetaan jäsenvaltioissa sovellettavat näytteenotto- ja analyysimenetelmät tässä direktiivissä tarkoitettujen tuotteiden kuitusisällön määrittämiseksi."9. Lisätään 15 a artikla seuraavasti:"15 a artikla1. Lisäykset ja muutokset tämän direktiivin liitteeseen I ja liitteeseen II, jotka ovat tarpeen näiden liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, on annettava direktiivin 72/276/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 81/75/ETY(2), 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.2. Muut kuin direktiivissä 72/276/ETY ja direktiivissä 73/44/ETY(3) tarkoitetut uudet kahden ja kolmen kuitulajin sekoitteiden kvantitatiiviset analyysimenetelmät määritetään myös edellä tarkoitettua menettelyä noudattaen.3. Direktiivin 72/276/ETY 5 artiklassa tarkoitetun komitean nimi on "tekstiilien nimityksiä ja merkintää koskevia direktiivejä käsittelevä komitea".(1) EYVL N:o L 173, 31.7.1972, s. 1.(2) EYVL N:o L 57, 4.3.1981, s. 23.(3) EYVL N:o L 83, 30.3.1973, s. 1"10. Muutetaan liitettä I seuraavasti:a) Muutetaan seuraavat kohdat:1 ja 2: Lisätään alaviitenumero "(1)" tähän kohtaan liittyvään toisen sarakkeen tekstiin, jonka otsikkona on "Nimitys".2: Poistetaan alaviitenumero "(1)", joka on ilmaisun "guanako" jäljessä otsikon "Nimitys" kohdalla toisessa sarakkeessa.Korvataan "Kuvaus" sarakkeessa ilmaisu "mohair" seuraavasti:- ranskankielisessä tekstissä ilmaisulla "chèvre angora",- italiankielisessä tekstissä ilmaisulla "capra angora",- saksankielisessä tekstissä ilmaisulla "Angoraziege".Lisätään tanskankielisessä tekstissä ilmaisun "Kashmirged" jälkeen ilmaisu "angoraged".Poistetaan hollanninkielisestä tekstistä ilmaisu "mohair".9 juutti:Korvataan kuidun kuvaus seuraavasti:"Corchorus olitorius ja Corchorus capsularis -kasvien varresta saatavat kuidut. Tässä direktiivissä seuraavista kasveista saatavat runkokuidut katsotaan juutiksi: Hibiscus cannabinus, Hibiscus sabdariffa, Abultilon avicennae, Urena lobata, Urena sinuata".14 kenaf:Poistetaan.20 modaaliKorvataan kuidun kuvaus seuraavasti:"Selluloosan muuntokuitu, jolla on suuri murtolujuus ja korkea märkämoduli. Murtokuormitus (BC) ilmastoituna ja viiden prosentin märkämurtovenymään tarvittava kuormitus (BM) saadaan aikaan seuraavasti:>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>missä T on keskimääräinen kuitunumero desitexeinä".25 klorokuitu:Korvattavan kuidun kuvaus seuraavasti:"Suoraketjuisia makromolekyylejä, joiden ketjussa on yli 50 painoprosenttia vinyyli- tai vinyylideenikloridiyksiköitä".28 polyamidiNimityksenä on joko "polyamidi" tai "nailon".32 polyureaKorvataan kuidun kuvaus seuraavasti:"Suoraketjuisia makromolekyylejä, joiden ketjuissa toistuu ryhmä (NH-CO-NH)".37 elastaaniMuutetaan hollanninkielisessä tekstissä nimitys muotoon "Elastaan",b) Korjataan alaviite (6) seuraavasti:"(7) Tämän liitteen 1 kohdassa mainittua nimitystä "villa" voidaan käyttää myös lampaan tai karitsan villan kolmannessa sarakkeessa numeron 2 kohdalla lueteltujen karvojen sekoitteista.Tätä säännöstä voidaan soveltaa 4 ja 5 artiklassa mainittuihin tekstiilituotteisiin sekä 6 artiklassa tarkoitettuihin tekstiilituotteisiin, jos viimeksi mainitut koostuvat suurimmalta osin 1 ja 2 kohdassa mainituista kuiduista."c) Poistetaan alaviite (8) numeroineen.Tietyissä kieliversioissa oleva alaviite (9) numeroineen muutetaan muotoon "(10)".11. Muutetaan liitettä II seuraavasti:a) Muutetaan otsikon loppu seuraavasti:". . . SOVITUT MASSALISÄT"b) Muutetaan kohdat seuraavasti:14: poistetaan;28: lisätään kaikissa tapauksissa ilmaisujen "polyamidi (6-6)", "polyamidi 6" ja "polyamidi 11" jälkeen ilmaisu "tai nailon";29: Polyesterifilamentin prosenttiluku on "1,50" eikä "3,00";37: muutetaan hollanninkielisen tekstin toisessa sarakkeessa kuidun nimitys muotoon "Elastaan".12. Muutetaan liitettä III seuraavasti:a) Muutetaan kohdat seuraavasti:3: saksankielisessä tekstissä muotoon "Etiketten und Abzeichen" ja italiankielisessä tekstissä "Etichette e contrassegni";12: "pohja- ja aluskankaissa ja kovikkeissa käytettävät tekstiilituotteet";16: poistetaan;21: muutetaan muotoon "käsinkirjotut, valmiit tai viimeistelemättömät seinävaatteet ja niiden valmistukseen tarvittava materiaali, mukaan lukien näiden seinävaatteiden valmistukseen tarkoitetut erikseen myytävät kirjailulangat";22: hollanninkielisessä tekstissä muotoon "knopen en gespen met stof bekleed" ja saksankielisessä tekstissä muotoon "mit Textilien Überzogene Knöpfe und Schnallen";b) Lisätään kohdat seuraavasti:"36: Hautajaistarvikkeet.37: Kertakäyttötuotteet, lukuun ottamatta vanuja.Tässä direktiivissä kertakäyttöisinä pidetään tekstiilituotteita, joita käytetään vain kerran tai rajoitetun ajan ja joita ei normaalin käytön jälkeen voi käyttää samaan tai vastaavaan tarkoitukseen.38: Euroopan farmakopea-luettelossa tarkoitetut tekstiilituotteet, joissa viitataan tähän luetteloon, lääkinnälliseen ja ortopediseen käyttöön tarkoitetut muut kuin kertakäyttösiteet sekä ortopediset tekstiilituotteet yleensä.39: Tekstiilituotteet, mukaan lukien liitteessä IV olevassa 12 kohdassa tarkoitetut köydet, narut ja sidelangat, joita tavallisesti käytetään:a) tavaroiden valmistukseen ja jalostukseen tarvittavien laitteiden osina;b) osina koneissa, laitteistoissa (esimerkiksi lämmitys, ilmastointi, valaistus), kodinkoneissa ja muissa laitteissa, autoissa ja muissa ajoneuvoissa, myös niiden toiminnan ja kunnossapidon ylläpidossa sekä varusteena, lukuun ottamatta suojapeitteitä ja tekstiilistä valmistettuja erikseen myytäviä moottoriajoneuvojen lisävarusteita.40: Suojaa ja turvallisuutta parantavat tekstiilituotteet, kuten turvavyöt, laskuvarjot, pelastusliivit, pelastuskouru, palontorjuntavälineet, luodinkestävät liivit, erityiset suojavaatteet (esimerkiksi suojaus tulta, kemiallisia aineita ja muita turvallisuutta vaarantavia tekijöitä vastaan).41: Ilmakannatteiset rakenteet: (esimerkiksi urheiluhallit, näyttelykatokset tai varastotilat), jos näissä tuotteissa on käyttöohje ja tekninen eritelmä.42: Purjeet.43: Eläimille tarkoitetut tekstiilituotteet.44: Liput ja viirit."13. Muutetaan liitettä IV seuraavasti:a) otsikko:"TUOTTEET, JOISSA AINOASTAANYHTEISSELOSTE TAI YHTEISMERKINTÄ ON PAKOLLINEN (10 artiklan 1 kohdan b alakohta)";b) muutetaan 12 kohta muotoon: "pakkausnaru tai maatalouskäyttöön tarkoitettu naru; köydet, sidelangat ja narut, paitsi liitteessä III (11) olevassa 39 tarkoitetut tuotteet";c) Lisätään kohdat seuraavasti:"15: Nutturaverkot ja hiusverkot.16: Lasten solmiot ja rusetit.17: Leukalaput; pesukintaat ja kasvoliinat.18: Pieninä erinä myytävät ompelu-, parsin- ja kirjailulangat, joiden nettopaino on enintään 1 g.19: Verhojen, pimennysverhojen ja kaihdinten nauhat."d) Lisätään alaviite (12):"(13) Tässä kohdassa tarkoitettujen ja leikattuina myytävien tuotteiden yhteisselosteen on oltava rullassa. Tässä kohdassa tarkoitettuihin köysiin ja naruihin kuuluvat myös vuoristokiipeilyssä ja vesiurheilussa käytettävät köydet."2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset sekä ryhdyttävä soveltamaan niitä 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on 42 kuukauden ajan tämän direktiivin tiedoksi antamisesta sallittava saattaa sellaisia direktiivin 71/307/ETY mukaisia tekstiilituotteita markkinoille, joiden merkinnät eivät vielä ole tämän direktiivin säännösten mukaisia.3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 1983.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaG. MORAITIS(1) EYVL N:o C 63, 13.3.1980, s. 3(2) EYVL N:o C 197, 4.8.1980, s. 66(3) EYVL N:o C 230, 8.9.1980, s. 22(4) EYVL N:o L 185, 16.8.1971, s. 16(5) EYVL N:o L 173, 31.7.1972, s. 1