title: Neuvoston direktiivi 2006/117/Euratom, annettu 20 päivänä marraskuuta 2006 , radioaktiivisen jätteen ja käytetyn ydinpolttoaineen siirtojen valvonnasta ja tarkkailusta

text:
               5.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 337/21

         NEUVOSTON DIREKTIIVI 2006/117/EURATOM,
   annettu 20 päivänä marraskuuta 2006,
   radioaktiivisen jätteen ja käytetyn ydinpolttoaineen siirtojen valvonnasta ja tarkkailusta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan ja 32 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut saatuaan Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 artiklan mukaisesti lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea on nimennyt jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden keskuudesta, ja on kuullut Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa (1),
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtoihin liittyviin toimiin sovelletaan erinäisiä vaatimuksia, jotka on määritetty yhteisön säädöksissä ja kansainvälisissä oikeudellisissa asiakirjoissa. Nämä vaatimukset koskevat erityisesti radioaktiivisen aineen turvallista kuljetusta sekä sitä, millä edellytyksillä radioaktiivista jätettä tai käytettyä polttoainetta voidaan loppusijoittaa tai varastoida määrämaahan.

               (2)

               Näiden vaatimusten lisäksi myös työntekijöiden ja väestön terveyden suojeleminen edellyttää, että radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtoihin, jotka tapahtuvat yhteisön jäsenvaltioiden välillä sekä yhteisöön ja yhteisöstä, sovelletaan pakollista ja yhteistä ennakkolupajärjestelmää.

               (3)

               Kuten kansallisten järjestelmien perustamisesta metallin kierrätyksessä esiintyvien radioaktiivisten aineiden seuraamiseksi ja valvomiseksi jäsenvaltioissa 22 päivänä toukokuuta 2002 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (3) todetaan, on tärkeää saattaa kierrätettäväksi tarkoitetussa metallissa olevista radioaktiivisista aineista koituvat riskit mahdollisimman vähiin.

               (4)

               Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden välillä sekä yhteisöön ja yhteisöstä pois tapahtuvien radioaktiivisen jätteen siirtojen valvonnasta ja tarkkailusta 3 päivänä helmikuuta 1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/3/Euratom (4) luotiin radioaktiivisen jätteen siirtojen tiukkaan valvontaan ja luvanvaraisuuteen perustuva järjestelmä, joka on osoittautunut tyydyttäväksi. Sitä on kuitenkin saatujen kokemusten perusteella muutettava käsitteiden ja määritelmien selkiyttämiseksi ja lisäämiseksi, säännösten antamiseksi sellaisista tilanteista, joita ei ole aiemmin otettu huomioon, nykyisin jäsenvaltioiden välisissä radioaktiivisen jätteen siirroissa sovellettavan menettelyn yksinkertaistamiseksi sekä direktiivin säännösten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi muiden yhteisön säännösten ja kansainvälisten määräysten kanssa. Tämä koskee erityisesti käytetyn polttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huollon turvallisuutta koskevaa yhteistä yleissopimusta, jäljempänä ’yhteinen yleissopimus’, johon yhteisö liittyi 2 päivänä tammikuuta 2006.

               (5)

               SLIM-hankkeen (sisämarkkinalainsäädännön yksinkertaistamista koskeva hanke) viidennen vaiheen yhteydessä muodostettiin jäsenvaltioiden ja käyttäjätahojen edustajista työryhmä käsittelemään eräitä kysymyksiä, joita direktiivin 92/3/Euratom soveltajat olivat tuoneet esille. Samalla tarkoituksena oli yhtenäistää direktiivi voimassa olevien kansainvälisten sääntöjen ja asiakirjojen kanssa.

               (6)

               Direktiivissä 92/3/Euratom säädettyä menettelyä on käytännössä sovellettu ainoastaan sellaisen käytetyn polttoaineen siirtoihin, jolle ei ole suunniteltu mitään jatkokäyttöä ja jota sen vuoksi on pidetty direktiivissä tarkoitettuna ”radioaktiivisena jätteenä”. Säteilyn kannalta ei ole perusteltua sulkea jälleenkäsiteltäväksi tarkoitettua käytettyä polttoainetta tällaisen valvonta- ja tarkkailumenettelyn soveltamisen ulkopuolelle. Sen vuoksi on tarkoituksenmukaista, että tämän direktiivin soveltamisala kattaa kaikki käytetyn polttoaineen siirrot riippumatta siitä, siirretäänkö polttoaine loppusijoitettavaksi vai jälleenkäsiteltäväksi.

               (7)

               Kunkin jäsenvaltion olisi vastattava täysin siitä, minkälaista toimintamallia se itse toteuttaa lainkäyttövaltaansa kuuluvan ydinjätteen ja käytetyn polttoaineen huollon suhteen. Osa jäsenvaltioista jälleenkäsittelee käytetyn polttoaineen, kun taas toiset pyrkivät loppusijoittamaan käytetyn polttoaineen ilman muuta suunniteltua käyttöä. Tällä direktiivillä ei sen vuoksi saisi rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta viedä käytetty polttoaineensa jälleenkäsiteltäväksi eikä velvoittaa määräjäsenvaltiota hyväksymään radioaktiivisen jätteen ja käytetyn polttoaineen siirtoja lopullista käsittelyä tai loppusijoitusta varten, jollei kyseessä ole jälleensiirto. Tällaisten siirtojen kieltäminen olisi perusteltava tässä direktiivissä olevien kriteerien mukaisesti.

               (8)

               Nykyisin käytössä olevan menettelyn yksinkertaistaminen ei saisi heikentää jäsenvaltioiden voimassa olevia oikeuksia kieltää sellaista radioaktiivisen jätteen siirtoa, joka edellyttää niiden suostumusta, tai asettaa siirtoon liittyviä ehtoja. Kieltäminen ei saisi olla mielivaltaista, vaan sen olisi perustuttava asiaa koskevaan kansalliseen, yhteisön tai kansainväliseen oikeuteen. Tällä direktiivillä ei saisi rajoittaa kansainvälisen oikeuden mukaisia oikeuksia tai velvoitteita eikä etenkään alusten ja ilma-alusten oikeuksia ja vapauksia harjoittaa merenkulkua, jokiliikennettä ja ilmailua kansainvälisen oikeuden mukaisesti.

               (9)

               Määräjäsenvaltion tai kauttakulkujäsenvaltion mahdollisuus olla hyväksymättä siirtojen automaattista suostumusmenettelyä aiheuttaa perusteettomia hallinnollisia rasitteita ja luo epävarmuutta. Edellyttämällä määrä- tai kauttakulkumaan viranomaisilta pakollista hakemuksen vastaanottoilmoitusta sekä pidentämällä suostumuksen antamisen määräaikaa on mahdollista suurella varmuudella olettaa, että hiljainen hyväksyntä on annettu.

               (10)

               Tässä direktiivissä tarkoitetut siirtoluvat eivät saisi korvata siirtoja koskevia mahdollisia erityisiä kansallisia vaatimuksia kuten liikennelupia.

               (11)

               Ihmisten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi radioaktiivisesta jätteestä aiheutuvilta vaaroilta on otettava huomioon myös yhteisön ulkopuolella aiheutuvat riskit. Siirrettäessä radioaktiivista jätettä ja käytettyä polttoainetta pois yhteisön alueelta, määrämaana olevan kolmannen maan suostumus olisi saatava sen lisäksi, että sille ilmoitetaan siirrosta.

               (12)

               Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä muiden asiaan liittyvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja pidettävä heihin yhteyttä tarpeettomien viivästysten välttämiseksi ja tässä direktiivissä säädetyn suostumusmenettelyn moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

               (13)

               Vaatimus siitä, että siirrosta vastaava henkilö toteuttaa tarvittaessa korjaavia turvatoimenpiteitä siirron keskeytyessä, ei saisi estää jäsenvaltioiden kansallisella tasolla käyttöön ottamien järjestelyjen soveltamista.

               (14)

               Vaatimus siitä, että haltija vastaa siirron keskeytymisestä aiheutuvista kustannuksista, ei saisi estää jäsenvaltioiden kansallisella tasolla käyttöön ottamien järjestelyjen tai haltijan ja muun siirtoon osallisena olevan henkilön välisten sopimusjärjestelyjen soveltamista.

               (15)

               Vaikka radioaktiivinen jäte tulisi loppusijoittaa siinä valtiossa, jossa se on syntynyt, mikäli se on sopusoinnussa tällaisen materiaalin huollon turvallisuuden kanssa, katsotaan, että jäsenvaltioiden olisi edistettävä sopimuksia välillään helpottaakseen sellaisista jäsenvaltioista peräisin olevan radioaktiivisen jätteen ja käytetyn polttoaineen turvallista ja tehokasta huoltoa, jotka tuottavat niitä vähäisiä määriä ja kun tarvittavien laitosten perustaminen ei olisi perusteltua säteilyyn liittyvien näkökohtien kannalta.

               (16)

               Jos kolmanteen maahan sijoittautuneen vastaanottajan ja kolmanteen maahan sijoittautuneen haltijan välillä on sovittu järjestelystä yhteisen yleissopimuksen 27 artiklan mukaisesti, samaa järjestelyä voidaan soveltaa tämän direktiivin tarkoituksiin.

               (17)

               Nykyisin käytettävää vakioasiakirjaa on aiheellista muuttaa, jotta se vastaisi tämän direktiivin tarkoitusta ja jotta toisaalta voitaisiin ottaa huomioon aiemmin saadut kokemukset. Selvyyden vuoksi olisi asetettava velvoite laatia uusi vakioasiakirja siihen päivään mennessä, jona direktiivin on oltava saatettuna osaksi kansallista lainsäädäntöä. Siltä varalta, ettei tätä määräaikaa kyetä noudattamaan, nykyistä vakioasiakirjaa olisi kuitenkin voitava käyttää siirtymäsäännösten nojalla. Kielten käyttöä koskevat selkeät säännöt takaavat oikeusvarmuuden ja auttavat välttämään tarpeettomia viivytyksiä.

               (18)

               Jäsenvaltioiden komissiolle ja komission Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle antamien määräaikaiskertomusten avulla saadaan hyödyllinen yleiskuva koko yhteisössä myönnetyistä luvista ja voidaan tuoda esiin jäsenvaltioissa mahdollisesti ilmenneitä käytännön ongelmia ja niihin sovellettuja ratkaisuja.

               (19)

               Perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annettua neuvoston direktiiviä 96/29/Euratom (5) sovelletaan muun muassa radioaktiivisten aineiden kuljetukseen, yhteisöön tapahtuvaan tuontiin ja yhteisöstä tapahtuvaan vientiin, ja siinä säädetään sellaisia toimintoja koskevasta ilmoitus- ja lupajärjestelmästä, joihin liittyy ionisoivaa säteilyä. Nämä säännökset ovat siten merkityksellisiä tämän direktiivin soveltamisalan kannalta.

               (20)

               Edellä esitetyn perusteella direktiivin 92/3/Euratom kumoaminen ja korvaaminen on selkeyden vuoksi tarpeen. Tällä korvaavalla direktiivillä ei saa rajoittaa jäsenvaltioiden velvoitteita, jotka koskevat määräaikoja kumotun direktiivin saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä sekä kumotun direktiivin soveltamiselle

               (21)

               Paremmasta lainsäädännöstä toimielinten välillä tehdyn sopimuksen (6) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoita, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1   LUKU
   ALKUSÄÄNNÖKSET
   1 artikla
   Kohde ja soveltamisala
   1.   Tällä direktiivillä säädetään valtioiden rajat ylittävien radioaktiivisen jätteen ja käytetyn polttoaineen siirtojen valvontaa ja tarkkailua koskevasta yhteisön järjestelmästä, jolla varmistetaan väestön asianmukainen suojelu.
   2.   Tätä direktiiviä sovelletaan valtioiden rajat ylittävien radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtoihin, joissa:

               a)

               alkuperämaa tai määrämaa taikka mikä tahansa kauttakulkumaa on yhteisön jäsenvaltio; ja

               b)

               lähetyksen koko ja pitoisuustaso ylittävät direktiivin 96/29/Euratom 3 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetut rajat.

         3.   Tätä direktiiviä ei sovelleta käytöstä poistettujen lähteiden siirtoihin radioaktiivisten lähteiden toimittajalle tai valmistajalle tai tunnustetulle laitokselle.
   4.   Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisen radioaktiivisen materiaalin kuljetuksiin, joka on otettu talteen jälleenkäsiteltäväksi jatkokäyttöä varten.
   5.   Tätä direktiiviä ei sovelleta valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin sellaisen jätteen osalta, joka sisältää ainoastaan luonnossa esiintyviä radioaktiivisia materiaaleja, jotka eivät ole peräisin keinotekoisista lähteistä.
   6.   Tämä direktiivi ei rajoita kansainvälisen oikeuden mukaisten oikeuksien ja velvollisuuksien soveltamista.
   2 artikla
   Käsittely- ja jälleenkäsittelytoimiin liittyvät jälleensiirrot
   Tämä direktiivi ei vaikuta sellaisen jäsenvaltion tai sellaisessa jäsenvaltiossa olevan yrityksen:

               a)

               johon radioaktiivista jätettä on tarkoitus siirtää käsiteltäväksi, tai

               b)

               johon on tarkoitus siirtää muuta materiaalia radioaktiivisen jätteen talteenottoa varten,

         oikeuteen palauttaa radioaktiivinen jäte käsittelyn jälkeen alkuperämaahan. Se ei myöskään vaikuta sellaisen jäsenvaltion tai sellaisessa jäsenvaltiossa olevan yrityksen, johon käytettyä polttoainetta on tarkoitus siirtää jälleenkäsiteltäväksi, oikeuteen palauttaa jälleenkäsittelyn tuloksena saatu radioaktiivinen jäte alkuperämaahan.
   3 artikla
   Käytetyn polttoaineen rajat ylittävät siirrot jälleenkäsittelyä varten
   Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen viedä käytettyä polttoainetta jälleenkäsittelyä varten ydinalan yhteismarkkinoiden ja erityisesti tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteet huomioon ottaen, sanotun myöskään rajoittamatta kunkin jäsenvaltion toimivaltaa päättää käytetyn polttoaineen kierrätyspolitiikasta. Kyseisiä kuljetuksia ja vientiä on tarkkailtava ja valvottava tässä direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
   4 artikla
   Luvattomiin siirtoihin ja ilmoittamattomaan radioaktiiviseen jätteeseen liittyvä jälleensiirto
   Tällä direktiivillä ei rajoiteta jäsenvaltion oikeutta palauttaa turvallisesti alkuperämaahan

               a)

               sellaista radioaktiivista jätettä ja käytettyä polttoainetta, joka kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan mutta jolle ei ole annettu tämän direktiivin mukaista lupaa; ja

               b)

               radioaktiivisesti saastunutta jätettä tai materiaalia, joka sisältää radioaktiivista lähtöainetta, jos alkuperämaa ei ole ilmoittanut tätä materiaalia radioaktiiviseksi jätteeksi.

         5 artikla
   Määritelmät
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

               1)

               ’radioaktiivisella jätteellä’ sellaista kaasumaisessa, nestemäisessä tai kiinteässä muodossa olevaa radioaktiivista materiaalia, jolle alkuperämaa ja määrämaa tai sellainen luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jonka päätöksen nämä maat hyväksyvät, eivät ole suunnitelleet mitään jatkokäyttöä ja jota valvontaelin valvoo radioaktiivisena jätteenä alkuperä- tai määrämaan säädösten ja määräysten mukaisesti;

               2)

               ’käytetyllä polttoaineella’ ydinpolttoainetta, joka on säteilytetty reaktorin sydämessä ja pysyvästi poistettu sieltä; käytettyä polttoainetta voidaan pitää käyttökelpoisena materiaalina, jota voidaan jälleenkäyttää tai joka voidaan loppusijoittaa ilman muuta suunniteltua käyttöä ja käsitellä radioaktiivisena jätteenä;

               3)

               ’jälleenkäsittelyllä’ prosessia tai toimintaa, jonka tarkoituksena on poistaa käytetystä polttoaineesta radioaktiivisia isotooppeja jatkokäyttöä varten;

               4)

               ’siirrolla’ kaikkia toimintoja, jotka tarvitaan radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtämiseksi alkuperämaasta tai alkuperäjäsenvaltiosta määrämaahan tai määräjäsenvaltioon;

               5)

               ’yhteisön sisäisellä siirrolla’ siirtoa, jossa alkuperämaa ja määrämaa ovat yhteisön jäsenvaltioita;

               6)

               ’yhteisön ulkopuolisella siirrolla’ siirtoa, jossa alkuperämaa ja/tai määrämaa ovat kolmansia maita;

               7)

               ’loppusijoituksella’ radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen sijoittamista luvan saaneeseen laitokseen aikomatta siirtää sitä pois myöhemmin;

               8)

               ’varastoinnilla’ radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen pitämistä laitoksessa, jossa huolehditaan sen säilyttämisestä ja josta se on tarkoitus siirtää myöhemmin pois;

               9)

               ’haltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla ennen radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirron suorittamista on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen vastuu näistä materiaaleista ja joka suunnittelee suorittavansa siirron vastaanottajalle;

               10)

               ’vastaanottajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolle radioaktiivinen jäte tai käytetty polttoaine siirretään;

               11)

               ’alkuperämaalla tai alkuperäjäsenvaltiolla’ maata tai jäsenvaltiota, josta siirto suunnitellaan aloitettavaksi tai aloitetaan, ja ”määrämaalla tai määräjäsenvaltiolla” maata tai jäsenvaltiota, johon siirto suunnitellaan tehtäväksi tai tehdään;

               12)

               ’kauttakulkumaalla tai kauttakulkujäsenvaltiolla’ maata tai jäsenvaltiota, joka on muu kuin alkuperämaa tai alkuperäjäsenvaltio taikka määrämaa tai määräjäsenvaltio ja jonka alueen kautta siirto suunnitellaan tehtäväksi tai tehdään;

               13)

               ’toimivaltaisilla viranomaisilla’ viranomaisia, joille on alkuperä-, kauttakulku- tai määrämaan laissa ja asetuksissa annettu valtuudet panna täytäntöön radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtojen valvonta- ja tarkkailujärjestelmä;

               14)

               ’umpilähteellä’ sitä, mitä tarkoitetaan direktiivin 96/29/Euratom määritelmässä, ja siihen sisältyy tarvittaessa kapseli, johon radioaktiivinen materiaali on suljettu integroiduksi osaksi lähdettä;

               15)

               ’käytöstä poistetulla lähteellä’ umpilähdettä, jota ei enää käytetä tai aiota käyttää sen toiminnan harjoittamiseen, johon lupa on myönnetty;

               16)

               ’tunnustetulla laitoksella’ tietyn maan alueella sijaitsevaa laitosta, jolla on kyseisen maan toimivaltaisten viranomaisten kansallisen lainsäädännön mukaisesti myöntämä lupa umpilähteiden pitkäaikaiseen varastointiin tai loppusijoittamiseen, tai laitosta, jolla on kansallisen lainsäädännön mukainen lupa umpilähteiden väliaikaiseen varastointiin;

               17)

               ’asianmukaisesti täytetyllä hakemuksella’ kaikki vaatimukset täyttävää vakioasiakirjaa, joka laaditaan 17 artiklan mukaisesti.

         2   LUKU
   YHTEISÖN SISÄISET SIIRROT
   6 artikla
   Siirtolupahakemus
   1.   Haltijan, joka on suunnitellut suorittavansa tai suorituttavansa radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen yhteisön sisäisen siirron, on jätettävä asianmukaisesti täytetty lupahakemus alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
   2.   Hakemus voi koskea useampaa kuin yhtä siirtoa edellyttäen, että

               a)

               hakemuksen kohteena olevan radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen fysikaaliset, kemialliset ja radioaktiiviset ominaisuudet ovat oleellisilta osin samat; ja

               b)

               siirrot suoritetaan samalta haltijalta samalle vastaanottajalle, ja toimivaltaiset viranomaiset ovat samat; ja

               c)

               jos siirtoihin liittyy kauttakulku kolmansien maiden kautta, kukin siirto tapahtuu yhteisön saman rajanylityspaikan sekä asianomaisen kolmannen maan tai asianomaisten kolmansien maiden saman rajanylityspaikan kautta, jollei asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten kesken ole muuta sovittu.

         7 artikla
   Hakemuksen lähettäminen toimivaltaisille viranomaisille
   1.   Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä 6 artiklassa tarkoitetut asianmukaisesti täytetyt hakemukset suostumusta varten määräjäsenvaltion ja mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
   2.   Kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikkia tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia siirtoja koskevia tietoja käsitellään asianmukaisella huolellisuudella ja ne suojataan mahdolliselta väärinkäytöltä.
   8 artikla
   Vastaanottamista koskeva ilmoitus ja tiedonsaantipyyntö
   1.   Määräjäsenvaltion ja kauttakulkujäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on 20 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta varmistettava, että hakemus on asianmukaisesti täytetty 5 artiklan 17 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
   2.   Jos hakemus on asianmukaisesti täytetty, määräjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset lähettävät vastaanottamista koskevan ilmoituksen alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja jäljennöksen siitä muille asiaankuuluville toimivaltaisille viranomaisille viimeistään 10 päivän kuluttua 1 kohdassa säädetyn 20 päivän määräajan umpeutumisesta.
   3.   Jos kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että hakemusta ei ole täytetty asianmukaisesti, ne pyytävät puuttuvat tiedot alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta ja ilmoittavat tästä pyynnöstä muille toimivaltaisille viranomaisille. Pyyntö on tehtävä viimeistään 1 kohdassa säädetyn määräajan umpeutuessa.
   Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset toimittavat pyydetyt tiedot asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.
   Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on viimeistään 10 päivän kuluttua puuttuvien tietojen vastaanottamispäivästä ja aikaisintaan 1 kohdassa säädetyn 20 päivän määräajan jälkeen lähetettävä vastaanottamista koskeva ilmoitus alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja jäljennös siitä muille asiaan liittyville toimivaltaisille viranomaisille.
   4.   Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vastaanottamisilmoituksen antamista koskevia määräaikoja voidaan lyhentää, jos määrä- ja kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että hakemus on asianmukaisesti täytetty.
   9 artikla
   Suostumus ja suostumuksen epääminen
   1.   Viimeistään kahden kuukauden kuluttua vastaanottamista koskevan ilmoituksen päivämäärästä kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille suostumuksestaan tai suostumuksen antamiseksi tarpeellisiksi katsomistaan ehdoista, tai suostumuksen epäämisestä.
   Määräjäsenvaltion ja mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin pyytää kantansa esittämistä varten lisäaikaa, jonka pituus voi olla enintään yksi kuukausi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan lisäksi.
   2.   Jos määräjäsenvaltion ja/tai suunniteltujen kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta ei ole saatu vastausta 1 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluessa, näiden maiden katsotaan antaneen suostumuksensa esitettyyn siirtoon.
   3.   Jäsenvaltioiden on esitettävä suostumuksen epäämiselle tai suostumuksen antamista koskeville ehdoille perustelut, joiden on perustuttava:

               a)

               kauttakulkujäsenvaltion osalta asiaa koskevaan radioaktiivisen materiaalin kuljetuksiin sovellettavaan kansalliseen, yhteisön tai kansainväliseen lainsäädäntöön;

               b)

               määräjäsenvaltion osalta asiaa koskevaan radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen huoltoa koskevaan lainsäädäntöön tai asiaa koskevaan radioaktiivisen materiaalin kuljetuksiin sovellettavaan kansalliseen, yhteisön tai kansainväliseen lainsäädäntöön.

         Jos kauttakulku- tai määräjäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset asettavat siirrolle ehtoja, ehdot eivät saa olla tiukempia kuin ne, jotka asetetaan samankaltaisille siirroille kyseisen jäsenvaltion sisällä.
   4.   Jäsenvaltio tai -valtiot, jotka ovat antaneet suostumuksensa tiettyyn siirtoon liittyvään kauttakulkuun, eivät saa kieltäytyä antamasta suostumustaan jälleensiirtoon seuraavissa tapauksissa:

               a)

               ensimmäinen suostumus on koskenut käsittely- tai jälleenkäsittelytarkoitusta varten siirrettävää materiaalia, ja jälleensiirrossa on kysymys alkuperäistä materiaalia vastaavan radioaktiivisen jätteen tai alkuperäistä materiaalia vastaavien muiden tuotteiden siirtämisestä käsittelyn tai jälleenkäsittelyn jälkeen siten, että kaikkea asiaa koskevaa lainsäädäntöä noudatetaan,

               b)

               jäljempänä 12 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, jos jälleensiirto suoritetaan samoin ehdoin ja täsmennyksin.

         5.   Mikäli toisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten toimissa ilmenee perusteettomia viiveitä ja/tai yhteistyön puutetta, tästä on ilmoitettava komissiolle.
   10 artikla
   Siirtolupien myöntäminen
   1.   Kun kaikki siirtoa varten tarvittavat suostumukset on annettu, alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus myöntää haltijalle siirtolupa, ja niiden on ilmoitettava tästä asianmukaisesti määrämaana olevan jäsenvaltion ja mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden tai kauttakulkumaana olevien kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille.
   2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa ei vaikuta millään tavalla haltijan, kuljetuksen suorittajien, omistajan, vastaanottajan tai muun siirtoon osallisena olevan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön vastuuseen.
   3.   Yksi lupa voi koskea useampaa kuin yhtä siirtoa 6 artiklan 2 kohdan ehtojen mukaisesti.
   4.   Lupa on voimassa enintään kolme vuotta.
   Jäsenvaltioiden on luvan voimassaoloaikaa määrittäessään otettava huomioon määräjäsenvaltioiden tai kauttakulkujäsenvaltioiden antaman suostumuksen mahdolliset ehdot.
   11 artikla
   Siirtoa koskeva vastaanottoilmoitus
   1.   Vastaanottajan on 15 päivän kuluessa siirron vastaanottamisesta lähetettävä määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille kunkin siirron vastaanottamista koskeva ilmoitus.
   2.   Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä jäljennökset vastaanottoilmoituksesta alkuperäjäsenvaltiolle ja mahdollisille kauttakulkujäsenvaltioille tai kauttakulkumaana oleville kolmansille maille.
   3.   Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä jäljennös vastaanottoilmoituksesta alkuperäiselle haltijalle.
   12 artikla
   Siirron keskeytyminen
   1.   Määräjäsenvaltio, alkuperäjäsenvaltio tai kauttakulkujäsenvaltio voi päättää, että siirtoa ei saa suorittaa loppuun, jos siirtoa koskevia ehtoja ei enää noudateta tämän direktiivin mukaisesti tai ne eivät ole tämän direktiivin mukaisesti annettujen lupien tai suostumusten mukaisia.
   Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä tästä päätöksestä muiden siirtoon osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
   2.   Jos siirtoa ei voida suorittaa loppuun tai jos siirtoa koskevia ehtoja ei noudateta tämän direktiivin mukaisesti, alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että haltija ottaa kyseisen radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen takaisin, jollei jokin vaihtoehtoinen turvallinen järjestely ole mahdollinen. Toimivaltaisten viranomaisten on myös varmistettava, että siirrosta vastaava henkilö toteuttaa tarvittaessa korjaavia turvatoimenpiteitä.
   3.   Haltija vastaa kustannuksista tapauksissa, joissa siirtoa ei voi tai saa suorittaa loppuun.
   3   LUKU
   YHTEISÖN ULKOPUOLISET SIIRROT
   13 artikla
   Tuonti yhteisöön
   1.   Kun tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa radioaktiivista jätettä tai käytettyä polttoainetta on tarkoitus tuoda yhteisöön kolmannesta maasta ja määrämaa on jäsenvaltio, vastaanottajan on jätettävä lupahakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille. Hakemus voi koskea useampaa kuin yhtä siirtoa 6 artiklan 2 kohdan ehtojen mukaisesti.
   Hakemukseen on liitettävä todisteet siitä, että vastaanottaja on sopinut kolmanteen maahan sijoittautuneen haltijan kanssa järjestelystä, jonka mainitun kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet ja jossa haltija velvoitetaan ottamaan radioaktiivinen jäte tai käytetty polttoaine takaisin, jos siirtoa ei tämän artiklan 5 kohdassa säädetyn mukaisesti voida saattaa loppuun tämän direktiivin säännöksiä noudattaen.
   2.   Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä 1 kohdassa tarkoitettu hakemus suostumusta varten mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään.
   3.   Kun kaikki siirtoa varten tarvittavat suostumukset on annettu, määräjäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus myöntää vastaanottajalle siirtolupa, ja niiden on ilmoitettava tästä asianmukaisesti mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden tai alkuperä- tai kauttakulkumaana olevien kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 10 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään.
   4.   Vastaanottajan on 15 päivän kuluessa siirron vastaanottamisesta lähetettävä määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille kunkin siirron vastaanottamista koskeva ilmoitus. Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä jäljennökset vastaanottoilmoituksesta alkuperämaalle ja mahdollisille kauttakulkujäsenvaltioille tai kauttakulkumaana oleville kolmansille maille.
   5.   Määräjäsenvaltio tai mahdollinen kauttakulkujäsenvaltio voi päättää, että siirtoa ei saa suorittaa loppuun, jos siirtoa koskevia ehtoja ei enää noudateta tämän direktiivin mukaisesti tai ne eivät ole tämän direktiivin mukaisesti annettujen lupien tai suostumusten mukaisia. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä tästä päätöksestä alkuperämaan toimivaltaisille viranomaisille.
   6.   Vastaanottaja vastaa kustannuksista tapauksissa, joissa siirtoa ei voi tai saa suorittaa loppuun.
   14 artikla
   Kauttakulku yhteisön kautta
   1.   Kun yhteisöön on tarkoitus tuoda radioaktiivista jätettä tai käytettyä polttoainetta kolmannesta maasta, mutta määrämaa ei ole jäsenvaltio, sen luonnollisen tai oikeushenkilön, joka vastaa siirron toteuttamisesta siinä jäsenvaltiossa, jonka tullitoimipaikan kautta radioaktiivinen jäte tai käytetty polttoaine ensimmäiseksi tulee yhteisöön (’ensimmäinen kauttakulkujäsenvaltio’), on jätettävä lupahakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille. Hakemus voi koskea useampaa kuin yhtä siirtoa 6 artiklan 2 kohdan ehtojen mukaisesti.
   Hakemukseen on liitettävä todisteet siitä, että kolmanteen maahan sijoittautunut vastaanottaja on sopinut kolmanteen maahan sijoittautuneen haltijan kanssa järjestelystä, jonka tämän kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet ja jossa haltija velvoitetaan ottamaan radioaktiivinen jäte tai käytetty polttoaine takaisin, jos siirtoa ei tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta syystä voida saattaa loppuun tämän direktiivin mukaisesti.
   2.   Ensimmäisen kauttakulkujäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on lähetettävä 1 kohdassa tarkoitettu hakemus suostumusta varten mahdollisten muiden kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään.
   3.   Kun kaikki siirtoa varten tarvittavat suostumukset on annettu, ensimmäisen kauttakulkujäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus myöntää 1 kohdassa tarkoitetulle vastuuhenkilölle siirtolupa, ja niiden on ilmoitettava tästä asianmukaisesti mahdollisten muiden kauttakulkujäsenvaltioiden tai alkuperä- tai kauttakulkumaana olevien kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 10 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään.
   4.   Vastaanottajan on 15 päivän kuluessa saapumispäivästä ilmoitettava ensimmäisen kauttakulkujäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen saapumisesta kolmannessa maassa olevaan määräpaikkaan ja mainittava viimeinen yhteisön tullitoimipaikka, jonka kautta siirto tapahtui.
   Ilmoitus on vahvistettava vastaanottajan antamalla selvityksellä tai todistuksella, jossa ilmoitetaan radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen saapumisesta asianmukaiseen määräpaikkaan ja mainitaan tullitoimipaikka, jonka kautta jäte tuli kolmanteen maahan.
   5.   Kauttakulkujäsenvaltio voi päättää, että siirtoa ei saa suorittaa loppuun, jos siirtoa koskevia ehtoja ei enää noudateta tämän direktiivin mukaisesti tai ne eivät ole tämän direktiivin mukaisesti annettujen lupien tai suostumusten mukaisia. Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä tästä päätöksestä alkuperämaan toimivaltaisille viranomaisille. Vastaanottaja vastaa kustannuksista tapauksissa, joissa siirtoa ei voi tai saa suorittaa loppuun.
   15 artikla
   Yhteisöstä tapahtuva vienti
   1.   Kun radioaktiivista jätettä tai käytettyä polttoainetta on tarkoitus viedä yhteisöstä kolmanteen maahan, haltijan on jätettävä lupahakemus alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille. Hakemus voi koskea useampaa kuin yhtä siirtoa 6 artiklan 2 kohdan ehtojen mukaisesti.
   2.   Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on:

               a)

               ilmoitettava suunnitellusta siirrosta määrämaan viranomaisille ja pyydettävä näiden suostumus; ja

               b)

               lähetettävä 1 kohdassa tarkoitettu hakemus suostumusta varten mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

         Sovelletaan, mitä 8 artiklassa säädetään.
   3.   Kun kaikki siirtoa varten tarvittavat suostumukset on annettu, alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus myöntää haltijalle siirtolupa, ja niiden on ilmoitettava tästä asianmukaisesti määrämaana olevan kolmannen maan ja mahdollisten kauttakulkujäsenvaltioiden tai kauttakulkumaana olevien kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 10 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään.
   4.   Haltijan on 15 päivän kuluessa saapumispäivästä ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen saapumisesta kolmannessa maassa olevaan määräpaikkaan ja mainittava viimeinen yhteisön tullitoimipaikka, jonka kautta siirto tapahtui.
   Ilmoitus on vahvistettava vastaanottajan antamalla selvityksellä tai todistuksella, jossa ilmoitetaan radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen saapumisesta asianmukaiseen määräpaikkaan ja mainitaan tullitoimipaikka, jonka kautta jäte tuli kolmanteen maahan.
   5.   Alkuperäjäsenvaltio tai mahdollinen kauttakulkujäsenvaltio voi päättää, että siirtoa ei saa suorittaa loppuun, jos siirtoa koskevia ehtoja ei enää noudateta tämän direktiivin säännösten mukaisesti tai ne eivät ole tämän direktiivin mukaisesti annettujen lupien tai suostumusten mukaisia. Kyseisen kauttakulkujäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä tästä päätöksestä alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
   Sovelletaan, mitä 12 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään.
   16 artikla
   Vientikiellot
   1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät saa antaa lupia siirroille:

               a)

               määräpaikkaan, joka sijaitsee leveyspiirin 60° eteläistä leveyttä eteläpuolella; tai

               b)

               sellaiseen Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren valtioiden ryhmän jäsenten sekä Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden välisen kumppanuussopimuksen (Cotonoun AKT–EY-sopimus) sopimusvaltioon, joka ei ole jäsenvaltio, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan soveltamista; tai

               c)

               kolmanteen maahan, jolla alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten mielestä ei ole tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen kriteerien mukaisia hallinnollisia ja teknisiä valmiuksia ja sääntelyrakennetta, joiden avulla se voisi huolehtia radioaktiivisesta jätteestä tai käytetystä polttoaineesta turvallisesti, kuten yleissopimuksessa mainitaan. Asiaa harkitessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon muilta jäsenvaltioilta saadut asiaan liittyvät tiedot. Tämän osalta jäsenvaltioiden on annettava vuosittain tietoja komissiolle ja neuvoa antavalle komitealle.

         2.   Komissio vahvistaa 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen kriteerit, joiden avulla jäsenvaltioiden on helpompi arvioida vientiä koskevien vaatimusten täyttymistä, ottaen asianmukaisesti huomioon muun muassa kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) turvallisuusmääräykset.
   4   LUKU
   YLEISET SÄÄNNÖKSET
   17 artikla
   Vakioasiakirjan käyttö
   1.   Kaikkia tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia siirtoja varten on käytettävä vakioasiakirjaa.
   2.   Komissio laatii vakioasiakirjan 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja siihen on sisällytettävä liitteenä luettelo asianmukaisesti täytettyä hakemusta koskevista vähimmäisvaatimuksista.
   Vakioasiakirja ja sen liitteet julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja saatetaan saataville sähköisessä muodossa viimeistään 25 päivänä joulukuuta 2008. Vakioasiakirja saatetaan tarvittaessa ajan tasalle samaa menettelyä noudattaen.
   3.   Lupahakemus on täytettävä ja 10, 13, 14 ja 15 artiklassa tarkoitetut lisäasiakirjat ja -tiedot on toimitettava kielellä, jonka sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät, jolle lupahakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti.
   Haltijan on määrä- tai kauttakulkumaan toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava virallisesti oikeaksi todistettu käännös kielellä, jonka kyseiset viranomaiset hyväksyvät.
   4.   Mahdolliset siirtoluvan myöntämistä koskevat lisävaatimukset on liitettävä vakioasiakirjaan.
   5.   Jokaista tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa siirtoa varten on oltava saateasiakirjana täytetty vakioasiakirja, joka todistaa, että lupamenettelyä on noudatettu asianmukaisesti, mukaan luettuina tapaukset, joissa yhdessä asiakirjassa myönnetty lupa koskee useampaa kuin yhtä siirtoa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muissa asiaa koskevissa oikeudellisissa säännöksissä edellytettyjen muiden saateasiakirjojen käyttöä.
   6.   Näiden asiakirjojen on oltava alkuperämaan ja määrämaan sekä mahdollisten kauttakulkumaiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
   18 artikla
   Neuvoa-antava komitea
   1.   Jäsenvaltioiden on viimeistään 25 päivänä joulukuuta 2008 toimitettava komissiolle yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite sekä kaikki tarvittavat tiedot, joiden avulla kyseisten viranomaisten kanssa voidaan olla nopeasti yhteydessä.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava säännöllisesti komissiolle kaikki näitä tietoja koskevat muutokset.
   19 artikla
   Asiakirjojen lähettäminen
   1.   Komissio laatii 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositukset siitä, minkälaista järjestelmää olisi käytettävä tämän direktiivin säännöksiin liittyvien asiakirjojen ja tietojen lähettämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.
   2.   Komissio perustaa sähköisen viestintäfoorumin ja pitää sitä yllä, ja siinä julkaistaan

               a)

               kunkin jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi ja osoite;

               b)

               kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät kielet; ja

               c)

               kaikki yleiset edellytykset ja mahdolliset lisävaatimukset, jotka ovat tarpeen kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten osalta siirron hyväksymiseksi.

         20 artikla
   Määräaikaiskertomukset
   1.   Jäsenvaltioiden on 25 päivään joulukuuta 2011 mennessä ja sen jälkeen joka kolmas vuosi annettava komissiolle kertomus tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
   2.   Komissio laatii näiden kertomusten perusteella 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen yhteenvetokertomuksen Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle kiinnittäen erityistä huomiota 4 artiklan täytäntöönpanoon.
   21 artikla
   Neuvoa-antava komitea
   1.   Komissiota avustaa 16 artiklan 2 kohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tehtävien suorittamisessa neuvoa-antava komitea, jäljempänä ’komitea’, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
   2.   Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä. Komitea antaa, tarvittaessa äänestettyään, lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
   3.   Lausunto merkitään pöytäkirjaan. Jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
   4.   Komission on otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.
   22 artikla
   Direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 25 päivään joulukuuta 2008 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Edellä tarkoitetuissa jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä ja määräyksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on määrättävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista asioista antamansa keskeiset kansalliset säädökset tiedoksi komissiolle.
   23 artikla
   Kumoaminen
   1.   Kumotaan direktiivi 92/3/Euratom 25 päivästä joulukuuta 2008 alkaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden velvoitteita, jotka koskevat aikarajaa kyseisen direktiivin saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä sekä sen soveltamiselle.
   2.   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin ja ne luetaan liitteenä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   24 artikla
   Siirtymäsäännökset
   1.   Jos alkuperämaan toimivaltaiset viranomaiset ovat asianmukaisesti hyväksyneet lupahakemuksen tai se on jätetty niille asianmukaisesti ennen 25 päivää joulukuuta 2008, sovelletaan kaikkiin saman luvan kattamiin siirtotoimiin direktiiviä 92/3/Euratom.
   2.   Tehdessään päätöstä ennen 25 päivää joulukuuta 2008 jätetyistä lupahakemuksista, jotka koskevat useampaa kuin yhtä radioaktiivisen jätteen tai käytetyn polttoaineen siirtoa määrämaana olevaan kolmanteen maahan, alkuperäjäsenvaltion on otettava huomioon kaikki olennaiset näkökohdat ja erityisesti:

               a)

               kaikkien saman luvan kattamien siirtojen suunniteltu suorittamisaikataulu;

               b)

               perustelut kaikkien siirtojen sisällyttämiselle samaan hakemukseen;

               c)

               se, onko aiheellista myöntää lupa pienemmälle määrälle siirtoja kuin hakemuksessa haetaan.

         3.   Siihen asti kunnes tämän direktiivin 17 artiklassa tarkoitettu vakioasiakirja tulee saataville, tämän direktiivin soveltamista varten käytetään komission päätöksellä 93/552/Euratom (7) käyttöön otettua valvonta-asiakirjaa tarvittavin muutoksin.
   25 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   26 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2006.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. KORKEAOJA

      (1)  EUVL C 286, 17.11.2005, s. 34.

      (2)  Lausunto annettu 5. heinäkuuta 2006 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (3)  EYVL C 119, 22.5.2002, s. 7.

      (4)  EYVL L 35, 12.2.1992, s. 24.

      (5)  EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.

      (6)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (7)  Komission päätös 93/552/Euratom, tehty 1 päivänä lokakuuta 1993, neuvoston direktiivissä 92/3/Euratom tarkoitettujen radioaktiivisen jätteen siirtojen valvonta-asiakirjasta (EYVL L 268, 29.10.1993, s. 83).
   LIITE
   VASTAAVUUSTAULUKKO

               Direktiivi 92/3/Euratom

               Tämä direktiivi

               1 artikla

               1 artikla

               2 artikla

               5 artikla

               3 artikla

               Johdanto-osan 1 kappale

               4 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke

               6 artiklan 1 kohta

               4 artiklan ensimmäisen kohdan toinen virke

               7 artiklan 1 kohta

               4 artiklan toinen kohta

               17 artiklan 1 kohta

               4 artiklan kolmas kohta

               —

               5 artiklan 1 kohta

               6 artiklan 2 kohta

               5 artiklan 2 kohta

               10 artiklan 4 kohta

               6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta

               9 artiklan 1 kohta

               6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

               17 artiklan 1 kohta

               6 artiklan 2 kohta

               9 artiklan 3 kohta

               6 artiklan 3 kohta

               9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

               6 artiklan 4 kohta

               9 artiklan 2 kohta

               7 artiklan ensimmäinen kohta

               10 artiklan 1 kohta

               7 artiklan toinen kohta

               17 artiklan 1 kohta

               7 artiklan kolmas kohta

               10 artiklan 2 kohta

               8 artikla

               17 artiklan 5 kohta

               9 artiklan 1 kohta, virkkeen alku

               11 artiklan 1 kohta

               9 artiklan 1 kohta, virkkeen loppu

               17 artiklan 1 kohta

               9 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke

               11 artiklan 2 kohta

               9 artiklan 2 kohdan toinen virke

               11 artiklan 3 kohta

               10 artiklan 1 kohta

               13 artikla

               10 artiklan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen loppu

               17 artiklan 1 kohta

               10 artiklan 2 kohta

               14 artikla

               10 artiklan 3 kohta

               13 artikla

               11 artikla

               16 artiklan 1 kohta

               12 artiklan 1 kohta

               15 artiklan 1 kohta

               12 artiklan 2 kohta

               15 artiklan 3 kohta

               12 artiklan 3 kohta

               10 artiklan 2 kohta

               12 artiklan 4 kohta

               17 artiklan 1 kohta

               12 artiklan 5 kohta

               15 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta

               12 artiklan 6 kohta

               15 artiklan 4 kohdan toinen alakohta

               13 artikla

               1 artiklan 3 kohta

               14 artikla

               2 artikla

               15 artiklan 1 kohta

               12 artiklan 2 kohta

               15 artiklan 2 kohta

               13 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

               16 artikla

               9 artiklan 4 kohta

               17 artikla

               18 artikla

               18 artikla

               20 artikla

               19 artikla

               21 artikla

               20 artiklan ensimmäinen, toinen ja kolmas luetelmakohta

               17 artiklan 1 kohta

               20 artiklan neljäs luetelmakohta

               16 artiklan 2 kohta

               20 artiklan viides luetelmakohta

               20 artiklan 2 kohta

               21 artikla

               22 artikla

               22 artikla

               26 artikla

               3 artikla (uusi)

               4 artikla (uusi)

               8 artikla (uusi)

               19 artikla (uusi)

               23 artikla (uusi)

               24 artikla (uusi)

               25 artikla (uusi)


title: Komission direktiivi 2013/46/EU, annettu 28 päivänä elokuuta 2013 , direktiivin 2006/141/EY muuttamisesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinivaatimusten osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               29.8.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 230/16

         KOMISSION DIREKTIIVI 2013/46/EU,
   annettu 28 päivänä elokuuta 2013,
   direktiivin 2006/141/EY muuttamisesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinivaatimusten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/141/EY (2) vahvistetaan muun muassa koostumusta ja merkintöjä koskevat säännöt äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita varten.

               (2)

               Direktiivissä 2006/141/EY säädetään nimenomaisesti, että äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste on valmistettava pelkästään kyseisessä direktiivissä määritellyistä proteiininlähteistä. Näitä ovat lehmänmaidon proteiinit ja soijaproteiini-isolaatit, sellaisenaan tai seoksena, sekä proteiinihydrolysaatit.

               (3)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä helmikuuta 2012 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon vuohenmaidon proteiinien sopivuudesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi. Lausunnon mukaan vuohenmaidon proteiini voi sopia äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen.

               (4)

               Lausunnon perusteella vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.

               (5)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä lokakuuta 2005 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon sellaisten osittain hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvien valmisteiden turvallisuudesta ja sopivuudesta imeväisten erityisravinnoksi, joiden proteiinipitoisuus on vähintään 1,9 g/100 kcal, mikä oli unionin tuolloisessa lainsäädännössä säädettyä vähimmäisarvoa pienempi pitoisuus. Lausunnon mukaan lehmänmaidosta saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuva äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ja jonka proteiinikoostumus vastaa tutkittua valmistetta, on turvallinen ja soveltuu käytettäväksi imeväisten ainoana ravintolähteenä. Lausunnon perusteella direktiivissä 2006/141/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2006/141/EY liitteiden III ja VI muuttamisesta tiettyjen äidinmaidonkorvikkeiden koostumusvaatimusten osalta 12 päivänä joulukuuta 2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1243/2008 (3), sallitaan proteiinipitoisuudeltaan kyseisenlaisen proteiinihydrolysaateista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen kaupan pitäminen, jos tuote on tiettyjen direktiivissä vahvistettujen erityisvaatimusten mukainen.

               (6)

               Lausunnossa todettiin myös, että vaikka hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvista vieroitusvalmisteista, joiden proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), ei ollut toimitettu tietoja, proteiinikoostumukseltaan mainitunlainen valmiste sopii vanhempien imeväisten ravinnoksi yhdessä täydentävän ravinnon kanssa.

               (7)

               Lausunnon perusteella ja innovatiivisten tuotteiden kehittämisen mahdollistamiseksi tällaisten vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.

               (8)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2006/141/EY seuraavasti:

               1)

               Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
                           ”Kun kyse on liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määritellystä, lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetusta äidinmaidonkorvikkeesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.”

                           b)

                           Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
                           ”Kun kyse on liitteessä II olevassa 2.2 kohdassa määritellystä proteiinihydrolysaateista valmistetusta vieroitusvalmisteesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen, ja sen on oltava liitteessä VI esitettyjen soveltuvien eritelmien mukainen.”

               2)

               Korvataan 12 artiklassa johdantolause seuraavasti:
               ”Kokonaan lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden myyntinimitys on:”.

               3)

               Muutetaan liitteet I, II, III ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

         2 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 28 päivänä elokuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.

      (2)  EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1.

      (3)  EUVL L 335, 13.12.2008, s. 25.

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2006/141/EY liitteet I, II, III ja VI seuraavasti:

                  1)

                  Muutetaan liite I seuraavasti:

                              a)

                              Muutetaan 2.1 kohta seuraavasti:

                                          i)

                                          Korvataan otsikko seuraavasti:
                                          ”2.1   Lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetut äidinmaidonkorvikkeet”.

                                          ii)

                                          Korvataan alaviite 1 seuraavasti:

                                                      ”(1)

                                                      Lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, on oltava 7 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan vaatimusten mukaista.”

                              b)

                              Korvataan 2.3 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”2.3   Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineihin”.

                              c)

                              Korvataan 10.1 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”10.1   Lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista tai proteiinihydrolysaateista valmistettu äidinmaidonkorvike”.

                              d)

                              Korvataan 10.2 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”10.2   Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineihin”.

                  2)

                  Muutetaan liite II seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan 2.1 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”2.1   Lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetut vieroitusvalmisteet”.

                              b)

                              Korvataan 2.2 kohdan taulukko seuraavasti:

                                          ”Vähintään (1)

                                          Enintään

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              Korvataan 2.3 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”2.3   Vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineihin”.

                              d)

                              Korvataan 8.1 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”8.1   Lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista tai proteiinihydrolysaateista valmistetut vieroitusvalmisteet”.

                              e)

                              Korvataan 8.2 kohdan otsikko seuraavasti:
                              ”8.2   Vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista joko sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineihin”.

                  3)

                  Korvataan liitteessä III olevassa 3 kohdassa oleva alaviite 1 seuraavasti:

                              ”(1)

                              L-arginiinia ja sen hydrokloridia käytetään ainoastaan 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja 7 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen vieroitusvalmisteiden valmistuksessa.”

                  4)

                  Korvataan liitteen VI otsikko seuraavasti:
                  ”Lehmänmaidon proteiinista saatujen heraproteiinien hydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, joiden proteiinipitoisuus on alle 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), proteiinipitoisuuteen ja proteiininlähteeseen ja valmistuksessa käytetyn proteiinin käsittelyyn liittyvät eritelmät”.

         (1)  Proteiinihydrolysaateista valmistetun vieroitusvalmisteen, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, on oltava 7 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan vaatimusten mukaista.”


Avis juridique important

|

32003L0040

Komission direktiivi 2003/40/EY, annettu 16 päivänä toukokuuta 2003, luontaisten kivennäisvesien ainesosien luettelon, enimmäispitoisuuksien ja pakkausmerkintöjen antamisesta sekä luontaisten kivennäisvesien ja lähdevesien otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvaa käsittelyä koskevista edellytyksistä

Virallinen lehti nro L 126 , 22/05/2003 s. 0034 - 0039

Komission direktiivi 2003/40/EY,annettu 16 päivänä toukokuuta 2003,luontaisten kivennäisvesien ainesosien luettelon, enimmäispitoisuuksien ja pakkausmerkintöjen antamisesta sekä luontaisten kivennäisvesien ja lähdevesien otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvaa käsittelyä koskevista edellytyksistäEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon luontaisten kivennäisvesien hyödyntämistä ja markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/777/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 96/70/EY(2), ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Tietyt luontaiset kivennäisvedet saattavat hydrogeologisen alkuperänsä vuoksi luonnostaan sisältää joitakin ainesosia ja muodostaa kansanterveydellisen uhan tietyn pitoisuusrajan ylittyessä. Näin ollen on välttämätöntä säätää näiden ainesosien enimmäispitoisuuksista luontaisissa mineraalivesissä.(2) Direktiivin 80/777/ETY 11 artiklassa säädetään sekä mahdollisuudesta hyväksyä luontaisia kivennäisvesiä koskevia yhdenmukaistettuja pitoisuusrajoja elintarvikealan tiedekomitean kuulemisen jälkeen että merkinnöistä, joilla osoitetaan tarvittaessa tiettyjen ainesosien korkeat pitoisuudet.(3) Elintarvikealan tiedekomitea antoi arseenia, bariumia, fluoria, booria ja mangaania käsittelevän lausunnon(3) ja vahvisti Maailman terveysjärjestön suosittelemat juomavettä koskevat raja-arvot luontaisten kivennäisvesien muiden ainesosien osalta.(4) Luontaisia kivennäisvesiä koskevassa tarkistetussa Codex-standardissa(4) esitetään kansanterveydellisiä tarkoituksia varten luettelo ainesosista ja niiden enimmäispitoisuuksista. Codex-standardi on hyväksytty tuoreimman kansainvälisen tieteellisen tiedon pohjalta, ja se takaa kansanterveyden suojelun riittävän tason.(5) Yleisesti tunnustetaan, että ravinnosta saatavat pienet fluorimäärät voivat olla hyväksi hampaille. Liian suurilla fluorin kokonaisannoksilla voi puolestaan olla haitallinen vaikutus kansanterveyteen. Näin ollen on määritettävä luontaisten kivennäisvesien sisältämän fluorin yhdenmukaistettu enimmäispitoisuus, joka takaa riittävän suojelun koko väestölle.(6) Maailman terveysjärjestö on antanut suosituksen juomaveden fluoripitoisuutta koskevaksi ohjearvoksi, ja elintarvikealan tiedekomitea on edellä mainitussa lausunnossaan vahvistanut tämän ohjearvon luontaisten kivennäisvesien osalta. Jotta voitaisiin suojella imeväisiä ja pikkulapsia, joilla on kaikista väestöryhmistä suurin riski altistua fluoroosille, luontaisiin kivennäisvesiin, joiden sisältämä fluorimäärä ylittää ohjearvon, on liitettävä helposti kuluttajan havaittavissa oleva merkintä asiasta.(7) Elintarvikealan tiedekomitea on ilmoittanut luontaisten kivennäisvesien booripitoisuutta koskevan ohjearvon, joka perustuu Maailman terveysjärjestön vuonna 1996 antamiin suosituksiin(5). Maailman terveysjärjestö ja muut kansainvälisesti tunnustetut tieteelliset organisaatiot ovat kuitenkin tämän jälkeen arvioineet uudelleen boorin kansanterveydellisiä vaikutuksia ja suositelleet suurempia arvoja. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista olisi siis kuultava luontaisten kivennäisvesien booripitoisuudesta, jotta otettaisiin huomioon käytettävissä olevat uudet tieteelliset arvioinnit ja jotta boorille ei tässä vaiheessa määrättäisi enimmäispitoisuutta.(8) Elintarvikealan tiedekomitea on lisäksi ilmoittanut hyväksyttävät raja-arvot luontaisiin kivennäisvesiin sisältyvän bariumin, mangaanin ja arseenin osalta. Tarkistetussa Codex-standardissa säädetään muiden ainesosien enimmäispitoisuuksista, jotka takaavat kansanterveyden suojelun riittävän tason. Nitriittien enimmäispitoisuus vaikuttaa kuitenkin käytettävissä olevien tietojen perusteella liian alhaiselta, ja se olisikin saatava vastaamaan juomavedelle määritettyä enimmäismäärää(6).(9) Codex-standardissa määritetty nitraattien enimmäispitoisuus takaa kansanterveyden suojelun riittävän tason, ja sitä on näin ollen käytettävä viitearvona luontaisten kivennäisvesien kaupassa yhteisön sisällä ja kansainvälisesti. Edellä mainitun direktiivin 1 artiklassa säädetään kuitenkin kivennäisvesilähteiden virallisesta tunnustamismenettelystä, jonka puitteissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on voitava käyttää alueellaan talteenotettujen luontaisten kivennäisvesien osalta matalampaa ohjearvoa nitraattien ollessa kyseessä.(10) Luontaiset kivennäisvedet, joiden koostumus ylittää tiettyjen ainesosien osalta näille ainesosille asetetut enimmäispitoisuudet, on kansanterveyssyistä käsiteltävä edellä mainittujen ainesosien erottamiseksi vedestä. Käytettävissä on oltava riittävästi aikaa ennen kuin näitä ainesosia koskevat enimmäispitoisuusrajat tulevat voimaan, jotta asianosaiset toimijat voisivat tehdä uusien sääntöjen noudattamisen edellyttämät investoinnit. Tämä koskee erityisesti fluoria ja nikkeliä, joiden osalta erottelumenetelmiä ei vielä ole arvioitu eikä hyväksytty yhteisön tasolla.(11) Ainesosien enimmäispitoisuuksien tarkastelusta saataviin tuloksiin on virallisissa tarkastuksissa sovellettava enimmäispitoisuuksien molemmin puolin olevaa vaihteluväliä, joka vastaa mittaustuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.(12) Muutetun direktiivin 80/777/ETY 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään mahdollisuudesta erottaa tietyistä luontaisista kivennäisvesistä rauta, mangaani, rikki ja arseeni otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvalla käsittelyllä sillä edellytyksellä, että elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut tämän käsittelyn ja että elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea on hyväksynyt sen käyttämistä koskevat edellytykset.(13) Elintarvikealan tiedekomitea on antanut lausunnon(7) edellä mainitun käsittelyn käytöstä. Lausunto koskee käsittelyyn liittyviä velvoitteita sekä menettelyjen että tulosten osalta. On kuitenkin katsottu parhaaksi määritellä vain tulosvelvoitteita, jotta otettaisiin huomioon sekä otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvan käsittelyn tekninen kehitys että käsittelyn ominaispiirteiden vaihtelu, joka riippuu käsiteltävän veden fysikaalis-kemiallisesta koostumuksesta.(14) Otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvalla käsittelyllä ei saa muuttaa direktiivin 80/777/ETY 7 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisia luonteenomaisia ainesosia, suorittaa 4 artiklan 3 kohdan mukaista desinfektiokäsittelyä eikä tuottaa käsittelystä aiheutuvia jäämiä, joilla on haitallisia vaikutuksia kansanterveyteen.(15) Edellä mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan otsonilla rikastetulla ilmalla käsiteltyihin luontaisiin kivennäisvesiin on liitettävä merkintä, joka antaa kuluttajille riittävästi tietoa veden käsittelystä.(16) Direktiivin 80/777/ETY 9 artiklan 4 a kohdan neljännen luetelmakohdan mukaisesti lähdevettä voidaan käsitellä 4 artiklassa mainitulla tavalla ja erityisesti sitä voidaan käsitellä otsonilla rikastetulla ilmalla.(17) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaTässä direktiivissä vahvistetaan luontaisten kivennäisvesien sellaisten ainesosien luettelo, joista voi aiheutua riski kansanterveydelle, näiden ainesosien hyväksyttävät enimmäispitoisuudet, näiden enimmäispitoisuuksien soveltamisen määräajat sekä tiettyjen ainesosien merkintävaatimukset. Näitä ainesosia on oltava vedessä luonnostaan, eivätkä ne saa olla peräisin lähteen mahdollisesta saastumisesta.Tässä direktiivissä määritellään myös edellytykset otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvaan käsittelyyn rauta-, mangaani-, rikki- ja arseeniyhdisteiden erottamiseksi luontaisista kivennäisvesistä ja lähdevesistä sekä merkintävaatimukset vesille, joille on tehty tällainen käsittely.2 artikla1. Luontaisten kivennäisvesien on pakkaushetkellä viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2006 vastattava liitteessä I lueteltavien ainesosien osalta kyseisessä liitteessä säädettyjä enimmäispitoisuuksia.2. Fluoridien ja nikkelin osalta 1 kohdassa tarkoitettu määräaika on kuitenkin 1 päivä tammikuuta 2008.3. Edellä olevasta 1 kohdasta poiketen ja jäsenvaltioiden alueella talteenotettujen luontaisten kivennäisvesien virallisen tunnustamismenettelyn puitteissa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat nitraattien ja nitriittien osalta käyttää matalampaa ohjearvoa sillä edellytyksellä, että samaa ohjearvoa sovelletaan kaikkiin niille esitettyihin hakemuksiin.3 artiklaJäsenvaltioiden on virallisissa tarkastuksissa noudatettava liitteessä I lueteltavien aineosien analysoimiseksi liitteessä II esitettäviä määrittelyjä.4 artikla1. Luontaisissa kivennäisvesissä, jotka sisältävät fluoria enemmän kuin 1,5 mg/l, on oltava merkintä "sisältää fluoria yli 1,5 mg/l: ei sovellu imeväisten eikä alle 7-vuotiaiden lasten säännölliseen käyttöön".2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu teksti on sijoitettava myyntinimikkeen välittömään läheisyyteen selkeästi näkyvin kirjaimin.3. Luontaisissa kivennäisvesissä, joihin on lisättävä tämän artiklan 1 kohdan mukainen pakkausmerkintäteksti, on direktiivin 80/777/ETY 7 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisen luonteenomaisten ainesosien fysikaalis-kemiallisen koostumuksen yhteydessä ilmoitettava todellinen fluoripitoisuus.5 artikla1. Rajoittamatta direktiivin 80/777/ETY 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan säännösten soveltamista on toimivaltaisille viranomaisille ilmoitettava etukäteen luontaisten kivennäisvesien käsittelystä otsonilla rikastetulla ilmalla, ja viranomaisten on varmistettava ettäa) tällainen käsittely on perusteltu veden sisältämien rauta-, mangaani-, rikki- ja arseeniyhdisteiden vuoksi;b) toimija toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet taatakseen käsittelyn tehokkuuden ja vaarattomuuden ja antaakseen toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden valvoa käsittelyä.2. Luontaisten kivennäisvesien otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvan käsittelyn on täytettävä kaikki seuraavat edellytykset:a) Käsittelyllä ei muuteta luontaisten kivennäisvesien fysikaalis-kemiallista koostumusta luonteenomaisten ainesosien osalta.b) Luontainen kivennäisvesi täyttää ennen käsittelyä direktiivin 80/777/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa määritellyt mikrobiologiset vaatimukset.c) Käsittely ei johda sellaisten jäämien syntymiseen, joista voi aiheutua riski kansanterveydelle tai joita on vedessä liitteessä III säädettäviä enimmäismääriä suurempina pitoisuuksina.6 artiklaDirektiivin 80/777/ETY 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti otsonilla rikastetulla ilmalla käsiteltyjen luontaisten kivennäisvesien pakkausmerkinnöissä on luonteenomaisten ainesosien analyyttista koostumusta koskevan maininnan läheisyydessä mainittava sanat "vettä, jolle on tehty otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuva sallittu hapettamiskäsittely".7 artiklaTämän direktiivin 5 ja 6 artiklan säännöksiä sovelletaan lähdevesiin sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 80/777/ETY 9 artiklan 4 b kohdan säännösten soveltamista.8 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta tämän direktiivin mukaisten tuotteiden saattaminen markkinoille on mahdollista viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2004.2. Jäsenvaltioiden on kiellettävä 1 päivästä heinäkuuta 2004 sellaisten tuotteiden pitäminen kaupan, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjen määräaikojen soveltamista. Sellaisia tuotteita, jotka on pakattu ja varustettu pakkausmerkinnöin ennen 1 päivää heinäkuuta 2004, voidaan kuitenkin myydä varastojen loppumiseen saakka.9 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.10 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.11 artiklaTämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 1.(2) EYVL L 299, 23.11.1996, s. 26.(3) Opinion of 13 December 1996 on arsenic, barium, fluoride, boron and manganese in natural mineral waters (luontaisiin kivennäisvesiin sisältyvää arseenia, bariumia, fluoria, booria ja mangaania käsittelevä lausunto, joulukuu 1996).(4) CODEX STAN 108-1981, REV 1-1997, tarkistettu CCNMW:n 7. istunnossa (lokakuussa 2000).(5) WHO (1996): Guidelines for Drinking-water Quality, Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information, Second edition.(6) Neuvoston direktiivi 98/83/EY (EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32).(7) Opinion of the Scientific Committee for food of 7 June 1996 on the use of ozone for the removal of unstable elements such as iron, manganese and arsenic from natural mineral waters (elintarvikealan tiedekomitean lausunto otsonin käytöstä raudan, mangaanin ja arseenin kaltaisten epävakaiden ainesosien erottamiseen luontaisista kivennäisvesistä, 7.6.1996).LIITE ILuontaisissa kivennäisvesissä luonnostaan olevat ainesosat sekä enimmäispitoisuudet, joiden ylittyminen saattaa aiheuttaa riskin kansanterve>TAULUKON PAIKKA>LIITE IISuoritusarvovaatimukset((Liitteessä I lueteltujen ainesosien pitoisuuksien suoritusarvovaatimus on, että määritysmenetelmillä on pystyttävä muuttujan arvoa vastaavien pitoisuuksien mittaamiseen siten, että on vähintään eritelty norminmukaisuus, toistotarkkuus ja toteamisraja. Käytettyjen määritysmenetelmien herkkyydestä riippumatta tulokset on esitettävä käyttäen vähintään yhtä monta desimaalia kuin liitteessä I vahvistetuissa enimmäispitoisuuksissa.)) liitteen I ainesosien analysoimiseen>TAULUKON PAIKKA>Huomautus 1:Norminmukaisuus on järjestelmällinen virhe: se on useiden toistettujen mittausten keskiarvon ja todellisen arvon välinen erotus.Huomautus 2:Toistotarkkuus on satunnainen virhe; se ilmaistaan yleensä keskiarvon ympärillä tapahtuvan tulosten hajaantumisen keskihajontana (erien sisällä ja niiden välillä). Hyväksyttävä toistotarkkuus on suhteellinen keskihajonta kerrottuna kahdella.Huomautus 3:Toteamisraja on joko- vähäisiä määriä muuttujaa sisältävän tutkittavan näytteen eränsisäinen suhteellinen keskihajonta kerrottuna kolmella tai- sokkonäytteen eränsisäinen suhteellinen keskihajonta kerrottuna viidellä.Huomautus 4:Menetelmällä olisi määritettävä syanidin kaikkien muotojen kokonaispitoisuus.LIITE IIILuontaisten kivennäisvesien ja lähdevesien otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvasta käsittelystä aiheutuvien jäämien enimmäispitoisuudet>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2012/15/EU, annettu 8 päivänä toukokuuta 2012 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta margosa-uutteen lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               9.5.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 123/39

         KOMISSION DIREKTIIVI 2012/15/EU,
   annettu 8 päivänä toukokuuta 2012,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta margosa-uutteen lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu margosa-uute.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella margosa-uutteen käyttöä on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Arviointi koski Azadirachta indican (neempuu) siemenistä veden avulla uutettavaa margosa-uutetta, joka käsitellään edelleen orgaanisilla liuottimilla. Muita aineita, jotka vastaavat asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 vahvistetussa tehoaineiden luettelossa annettua margosa-uutteen määritelmää, ei ole arvioitu, joten niitä ei sen vuoksi pitäisi tämän arvioinnin perusteella lisätä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I.

               (3)

               Saksa, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 26 päivänä marraskuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 9 päivänä joulukuuta 2011.

               (5)

               Arvioiden perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät margosa-uutetta sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä margosa-uute kyseisen direktiivin liitteeseen I.

               (6)

               Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

               (7)

               Pintavedelle, pohjakerrostumille ja muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuviksi todettujen riskien perusteella on aiheellista vaatia, että tuotelupien myöntämisessä toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimia.

               (8)

               Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta margosa-uute sisältävien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.

               (9)

               Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.

               (10)

               Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.

               (11)

               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.

               (12)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2013.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2014.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2012.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta:

                     Nro

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi
                     Tunnistenumerot

                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Tuotetyyppi

                     Erityissäännökset (1)

                     ”55

                        margosa-uute

                     IUPAC-nimi: ei sovelleta
                     CAS-numero: 84696-25-3
                     EC-numero: 283-644-7
                     Kuvaus: Azadirachta indican (neempuu) siemenistä veden avulla uutettava margosa-uute, joka käsitellään edelleen orgaanisilla liuottimilla

                     1 000 g/kg

                     1. toukokuuta 2014

                     30. huhtikuuta 2016

                     30. huhtikuuta 2024

                     18

                     Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimia pintaveden, pohjakerrostumien ja muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojelemiseksi.”

         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komission direktiivi 2013/6/EU, annettu 20 päivänä helmikuuta 2013 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta diflubentsuronin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               21.2.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 48/10

         KOMISSION DIREKTIIVI 2013/6/EU,
   annettu 20 päivänä helmikuuta 2013,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta diflubentsuronin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu N- [[(4-kloorifenyyli) amino] karbonyyli] -2,6-difluoribentsamidi, joka on diflubentsuronin synonyymi.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti diflubentsuronin käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.

               (3)

               Ruotsi, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen komissiolle 19 päivänä marraskuuta 2007 biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen (EY) N:o 1896/2000 muuttamisesta 4 päivänä marraskuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2032/2003 10 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti. (3)

               (4)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 21 päivänä syyskuuta 2012 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

               (5)

               Arvioiden perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät diflubentsuronia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tuotetyypissä 18 käytettävä diflubentsuroni kyseisen direktiivin liitteeseen I.

               (6)

               Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ja altistumisskenaarioita. Esimerkiksi ulkokäyttöä, muuta kuin ammattikäyttöä ja kotieläimiin kohdistuvaa altistusta ei arvioitu. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistumisskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

               (7)

               Koska on havaittu, että ihmiset saattavat altistua epäsuorasti ruoan välityksellä arvioinnissa esitettyjen käyttötarkoitusten yhteydessä, on tarvittaessa asianmukaista edellyttää, että tarkistetaan, onko syytä asettaa uudet jäämien enimmäistasot (MRL) tai muuttaa näitä enimmäistasoja yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (4) tai torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (5) mukaisesti. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä in vivo -olosuhteissa genotoksiseen metaboliittiin PCA. Olisi vahvistettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei ylitetä.

               (8)

               Riskinarvioinnin aikana tehtyjen olettamusten huomioon ottamiseksi diflubentsuronia sisältävien tuotteiden ammattimaisten käyttäjien on varustauduttava asianmukaisin henkilösuojaimin, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että työntekijöille ja toimijoille aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle.

               (9)

               Ympäristölle aiheutuvan riskin huomioon ottamiseksi on syytä edellyttää, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että riskit vesi- ja maaekosysteemeihin voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle, että tuotteille ei myönnetä lupaa vesijärjestelmissä käytettäviksi ja että tuotteita, joita saa käyttää lantaan, käytetään ainoastaan kuivalantaan, jolle on tehtävä täydellinen aerobinen kompostointi ennen lannan lisäämistä viljelymaahan.

               (10)

               Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta diflubentsuroni sisältävien tuotetyyppiin 18 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.

               (11)

               Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.

               (12)

               Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.

               (13)

               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.

               (14)

               Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (6) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde.

               (15)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2015.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUVL L 307, 24.11.2003, s. 1.

      (4)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (5)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta:

                     N:o

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi
                     Tunnistenumerot

                     Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle paitsi jos sovelletaan jotakin tämän otsikon alaviitteessä esitetyistä poikkeuksista (2)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Tuotetyyppi

                     Erityissäännökset (3)

                     ”63

                     Diflubentsuroni

                     1-(4-kloorifenyyli)-3-(2,6-difluoribentsoyyli)urea
                     EY-numero: 252-529-3
                     CAS-numero: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1. helmikuuta 2015

                     31. tammikuuta 2017

                     31. tammikuuta 2025

                     18

                     Unionin tason riskinarvioinnissa ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ja altistumisskenaarioita; tiettyjä käyttötapoja ja altistumisskenaarioita, kuten ulkokäyttöä, muuta kuin ammattikäyttöä ja kotieläimiin kohdistuvaa altistumista ei otettu huomioon. Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistumisskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.
                     Jäsenvaltioiden on tarkistettava sellaisten diflubentsuronia sisältävien tuotteiden osalta, joista voi jäädä elintarvikkeisiin tai rehuun jäämiä, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäistasot (MRL) ja/tai tarkistaa voimassa olevia enimmäistasoja asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ottaen erityisesti huomioon genotoksisen metaboliitin PCA in vivo -olosuhteissa, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäistasot ylity.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle:

                                 1)

                                 ammattimaisten käyttäjien on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia;

                                 2)

                                 tuotetiedoissa on oltava vaatimus, että tuotteita saa käyttää ainoastaan kuivalannassa ja että lannalle on tehtävä täydellinen aerobinen kompostointi ammattimaisesti ennen lannan levittämistä viljelymaahan;

                                 3)

                                 tuotteita ei saa käyttää vesijärjestelmissä.”

         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty 11 artiklan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua ainetta.

         (2)  Tuotteille, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä 16 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan kuuluvaa tehoainetta, määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle on tähän liitteeseen viimeiseksi sisällytetyn tehoaineen määräaika. Tuotteille, joiden ensimmäinen lupa on myönnetty myöhemmin kuin 120 päivää ennen määräaikaa kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle ja täydellinen hakemus vastavuoroista hyväksyntää varten on toimitettu 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti 60 päivän kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä, määräaikaa 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi kyseisen hakemuksen osalta pidennetään 120 päivään siitä päivästä, jona vastavuoroista tunnustamista koskeva täydellinen hakemus on vastaanotettu. Niille tuotteille, joiden osalta jokin jäsenvaltio on ehdottanut poikkeamista 4 artiklan 4 kohdan mukaisesta vastavuoroisesta tunnustamisesta, 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen määräaikaa jatketaan 30 päivään siitä päivästä, jona tehdään komission päätös 4 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.

         (3)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.