Avis juridique important

|

31982L0242

Neuvoston direktiivi 82/242/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1982, ionittomien pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden mittausmenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 73/404/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 109 , 22/04/1982 s. 0001 - 0017 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 3 s. 0217  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 12 s. 0118  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 3 s. 0217  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 12 s. 0118

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 31 päivänä maaliskuuta 1982,ionittomien pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden mittausmenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 73/404/ETY muuttamisesta (82/242/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäjäsenvaltioissa voimassa olevat mittausmenetelmät, vaikka niillä onkin samat tavoitteet, ovat kuitenkin erilaisia ja voivat haitata yhteismarkkinoiden moitteetonta toimintaa,pesuaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä marraskuuta 1973 annetun direktiivin 73/404/ETY(4) 4 artiklassa säädetään sellaisten direktiivien antamisesta, joilla määritetään mittausmenetelmät sekä niissä sovellettavat aiheelliset poikkeamat kyseisessä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten toteuttamiseksi; anionisten pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden mittausmenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä marraskuuta 1973 annetussa direktiivissä 73/405/ETY(5) on vahvistettu anionisten pinta-aktiivisten aineiden osalta tällaiset menetelmät ja poikkeamat,jotta jäsenvaltiot voisivat määrittää ionittomien pintaaktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden tason, olisi suotavaa käyttää eräissä jäsenvaltioissa jo käytössä olevia mittausmenetelmiä; erimielisyyden ollessa kyseessä biologinen hajoavuus on kuitenkin tarpeen mitata yhteistä vertailumenetelmää käyttäen,pesuaineita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä lähennettäessä olisi vahvistettava biologisen hajoavuuden mittaamista varten sopivat poikkeamat siten kuin neuvoston direktiivin 73/404/ETY 4 artiklassa säädetään niiden mittausmenetelmien epäluotettavuuksien huomioon ottamiseksi, mitkä voisivat johtaa taloudellisilta vaikutuksiltaan merkittäviin hylkäämispäätöksiin; siksi hylkäämispäätös tulisi tehdä vain, jos 2 artiklassa mainitulla analyysimenetelmällä saadut tulokset osoittavat biologisen hajoavuuden pienemmäksi kuin 80 prosenttia,vielä toistaiseksi on teknisten ongelmien vuoksi ja muiden terveys- ja ympäristöhaittojen estämiseksi väliaikaisesti käytettävä pieniä määriä huonosti biologisesti hajoavia ionittomia pinta-aktiivisia aineita; kuitenkin on oltava mahdollista arvioida uudelleen näiden huonosti biologisesti hajoavien pinta-aktiivisten aineiden käyttöä ottaen huomioon tekniikan kehitys, jatekniikan kehitys edellyttää pesuaineita koskevien direktiivien teknisten säännösten nopeaa mukauttamista; tätä varten tarpeellisten toimenpiteiden toteuttamiseksi olisi luotava jäsenvaltioiden ja komission välinen tiivis yhteistyö pesuaineiden kaupan teknisten esteiden poistamista koskevien direktiivien tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevässä komiteassa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tämä direktiivi koskee direktiivin 73/404/ETY 1 artiklassa tarkoitettujen pesuaineiden sisältämien ionittomien pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden mittausmenetelmiä.2 artikla Direktiivin 73/404/ETY 4 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on kiellettävä alueellaan saattamasta markkinoille tai käyttämästä sellaisia pesuaineita, joiden sisältämien ionittomien pinta-aktiivisten aineiden biologinen hajoavuus jollakin seuraavista menetelmistä mitattuna on vähemmän kuin 80 prosenttia:- OECD:n menetelmä, joka on julkaistu OECD:n teknisessä kertomuksessa 11 päivältä kesäkuuta 1976, "Proposed Method for the Determination of the Biodegradability of Surfactants used in Synthetic Detergents" (Ehdotus synteettisten pesuaineiden sisältämien pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden mittausmenetelmäksi);- Saksassa käytetty menetelmä, joka perustuu "Verordnung Über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" nimiseen 30 päivänä tammikuuta 1977 annettuun säädökseen, joka on julkaistu "Bundesgesetzblatt" -lehden vuoden 1977 I osan 244 sivulla, sellaisena kuin se on muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 1980 annetulla asetuksella, joka on jul kaistu "Bundesgesetzblatt" -lehden vuoden 1980 I osan 706 sivulla;- Ranskassa käytetty menetelmä, joka on hyväksytty 28 päivänä joulukuuta 1977 annetulla asetuksella, julkaistu 18 päivänä tammikuuta 1978 lehdessä "Journal officiel de la République française" -lehden sivuilla 514 ja 515, ja kesäkuussa 1981 annettu esistandardi T 73-260, jonka "Association française de normalisation (AFNOR)" niminen järjestö on julkaissut;- Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytetty menetelmä, jota kutsutaan nimellä "Porous Pot Test" ja joka on kuvattu "Water Research Centre" -nimisen yhteisön julkaisussa "Technical Report" N:o 70 (1978).3 artikla Direktiivin 73/404/ETY 5 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti ionittomia pinta-aktiivisia aineita koskevan laboratorion lausunnon on perustuttava tämän direktiivin liitteessä esitettyyn vertailumenetelmään (varmistuskoemenetelmään).4 artikla Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen on annettava 73/404/ETY 7 b artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.5 artikla Lisätään direktiiviin 73/404/ETY artiklat seuraavasti:"2 a artikla1. Maaliskuun 31 päivään 1986 saakka:a) jäsenvaltiot voivat sallia, etteivät seuraavat tuotteet ole 2 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisia: vähän vaahtoavat alkeenioksidilisäaineet sellaisissa aineissa kuten alkoholeissa, alkyylifenoleissa, glykoleissa, polyoleissa, rasvahapoissa, amideissa tai amiineissa, joita käytetään astianpesutuotteissa;b) edellä 2 artiklan ensimmäisen kohdan vaatimuksia ei sovelleta emäksenkestäviin pääteryhmällä inaktivoituihin alkyyli- ja alkyyli-aryyli-polyglykolieettereihin ja a alakohdassa mainitun tyyppisiin aineisiin, joita käytetään elintarvike-, juoma- ja metalliteollisuuden pesuaineissa.2. Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan edellä mainittuihin ionittomiin pinta-aktiivisiin aineisiin, jotka tulevat markkinoille 30 päivän syyskuuta 1983 jälkeen, ainoastaan jos niiden biologinen hajoavuus on suurempi kuin samaa tarkoitusta varten jo olemassa olevien tuotteiden.3. Niiden ionittomien pinta-aktiivisten aineiden, joita 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu väliaikainen poikkeus koskee, käyttö tavanomaisissa olosuhteissa ei saa olla haitallista ihmisten tai eläinten terveydelle.7 a artikla1. Perustetaan komitea, jäljempänä 'komitea', jonka tehtävänä on mukauttaa pesuaineiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta annetut direktiivit tekniikan kehitykseen sekä jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.7 b artikla1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä määräenemmistöllä.Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean antaman lausunnon mukaisia.b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia, tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.7 c artikla1. Edellä 7 b artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen- saatetaan viittaukset 4 artiklassa tarkoitettujen direktiivien mittausmenetelmiin ajan tasalle tai niitä täydennetään tarvittaessa muilla viittauksilla muissa jäsenvaltioissa käytettyihin mittausmenetelmiin,- mukautetaan 4 artiklassa tarkoitettujen direktiivien liitteiden viittausmenetelmät (varmistuskoe) tekniikan kehitykseen.2. Nämä mukautukset eivät saa johtaa pinta-aktiivisten aineiden biologisen hajoavuuden 4 artiklan mukaisesti vahvistettujen vaatimusten kielteiseen muutokseen."6 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta sekä ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset kansalliset säännökset toimitetaan komissiolle.7 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 1982.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. de KEERSMAEKER (1) EYVL N:o C 104, 28.4.1980, s. 112(2) EYVL N:o C 197, 4.8.1980, s. 66(3) EYVL N:o C 310, 30.11.1981, s. 7(4) EYVL N:o L 347, 17.12.1973, s. 51(5) EYVL N:o L 347, 17.12.1973, s. 53LIITE IONITTOMIEN PINTA-AKTIIVISTEN AINEIDEN BIOLOGISEN HAJOAVUUDEN MÄÄRITTÄMINEN Vertailumenetelmä (varmistuskoe) 1 LUKU 1.1 MääritelmäTässä direktiivissä tarkoitetut ionittomat pinta-aktiiviset aineet ovat aineita, jotka voidaan kationin- ja anioninvaihdon jälkeen määrittää 3 luvussa selostetun, vismutin kanssa tapahtuvaan reaktioon perustuvan analyysimenetelmän (BiAS) mukaisesti.1.2 Mittauksessa tarvittavat laitteetMittausmenetelmässä käytetään kuvassa 1 ja yksityiskohtaisemmin kuvassa 2 esitettyä pientä aktiivilietelaitosta. Laitteisto koostuu varastoastiasta A synteettistä jätevettä varten, annostelupumpusta B, ilmastusastiasta C, saostusastiasta D, ilmapumpusta E aktiivilietteen kierrättämistä varten ja astiasta F laitteistosta tulevan käsitellyn jäteveden keräämiseksi.Astioiden A ja F on oltava lasia tai sopivaa muovia ja vetoisuudeltaan vähintään 24 litraa. Pumpun B on pumpattava tasaisesti synteettistä jätevettä ilmastusastiaan, jossa tavanomaisen käytön aikana on kolme litraa sekoitettua nestettä. Sintteri-ilmastin G on ripustettu astiaan C kartion kärkeen. Ilmastuslaitteen läpi puhalletun ilman määrää seurataan virtausmittarin H avulla.1.3 Synteettinen jätevesiMäärityksessä käytetään synteettistä jätevettä.Litraan vesijohtovettä liuotetaan:160 mg peptonia,110 mg lihauutetta,30 mg ureaa CO(NH2)2,7 mg natriumkloridia, NaCl,4 mg kalsiumkloridia, CaCl2 2H2O,2 mg magnesiumsulfaattia, MgSO4 7H2O,28 mg dikaliumvetyfosfaattia, K2HPO4ja 10 ± 1 mg BiASBiAS uutetaan testattavasta tuotteesta 2 luvussa selostetun menetelmän mukaisesti. Synteettinen jätevesi valmistetaan päivittäin.1.4 Näytteiden valmistus1.4.1 Yhtä ainetta olevat pinta-aktiiviset aineet voidaan tutkia alkuperäisessä muodossaan. BiASpitoisuus täytyy määrittää synteettisen jäteveden valmistamista varten (1.3).1.4.2 Tuotteista, jotka ovat seoksia, analysoidaan BiAS-, MBAS- ja saippuapitoisuus. Ne täytyy uuttaa alkoholilla ja BiAS eristää niistä (ks. 2 luku). Uutteen BiAS-pitoisuus on annettava synteettisen jäteveden valmistamista varten.1.5 Laitteen toimintaIlmastusastia C ja saostusastia D täytetään aluksi synteettisellä jätevedellä. Astia D asetetaan sellaiselle korkeudelle, että ilmastusastiassa C on kolme litraa nestettä. Ymppinä lisätään 3 ml hyvälaatuista biologisesti käsiteltyä jätevettä, joka on juuri otettu lähinnä kotitalousjätevesiä käsittelevästä laitoksesta. Näyte on pidettävä aerobisissa olosuhteissa näytteen oton ja sen mittauslaitteistoon annostelun välillä. Sitten käynnistetään ilmastaja G, ilmapumppu E ja annostelupumppu B. Synteettisen jäteveden on mentävä ilmastusastian C läpi nopeudella yksi litra tunnissa, jolloin keskimääräinen viipymisaika on kolme tuntia.Ilmastusnopeus olisi säädettävä sellaiseksi, että astian C sisältö pysyy kaiken aikaa suspensiossa ja että liuenneen hapen määrä on vähintään 2 mg/l. Vaahtoaminen täytyy estää sopivalla keinolla. Ei saa käyttää sellaisia vaahdonestoaineita, jotka ehkäisevät aktiivilietettä tai sisältävät BiAS:aa. Ilmapumppu E täytyy asettaa siten, että aktiiviliete kierrätetään saostusastiasta E ilmastusastiaan C jatkuvasti ja säännöllisesti. Jos lietettä kerääntyy ilmastusastian C yläosaan, saostusastian D pohjalle tai kierrätysputkistoon, se täytyy saattaa takaisin kierrätykseen vähintään kerran päivässä harjaamalla tai muulla sopivalla keinolla. Jos liete ei laskeudu astian pohjalle, sen laskeutuvuutta voidaan parantaa lisäämällä 5 % ferrikloridiliuosta 2 ml:n erissä niin monta kertaa kuin tarvitaan.Nestettä saostusastiasta D kerätään 24 tuntia astiaan F, minkä jälkeen sekoitetaan perusteellisesti ja otetaan näyte. Astia F on tämän jälkeen huolellisesti puhdistettava.1.6 Mittauslaitteiston tarkastaminenSynteettisen jäteveden BiAS-pitoisuus (mg/l) määritetään välittömästi ennen käyttöä.Astiaan F 24 tunnissa kerätyn nesteen BiAS-pitoisuus (mg/l) on määritettävä analyyttisesti samalla menetelmällä välittömästi keräyksen loputtua; jollei näin voida tehdä, näytteet on säilytettävä hyvin, mieluiten pakastettuina. Pitoisuudet on määritettävä tarkkuudella 0,1 mg BiAS:a/l.Menetelmän tehokkuuden tarkastamiseksi määritetään astiaan F kerätystä nesteestä lasikuitusuodattimella suodattamisen jälkeen sekä astiassa A olevasta synteettisestä jätevedestä suodatuksen jälkeen kemiallinen hapenkulutus (COD) tai liuennut orgaaninen hiili (DOC) vähintään kaksi kertaa viikossa.COD:n tai DOC:n pienentymisen on loputtava, kun saavutetaan suunnilleen säännöllinen päivittäinen BiAS:lla mitattava biologisen hajoavuuden taso, eli kuvassa 3 esitetyn sisäänajokauden lopussa.Ilmastussäiliössä olevan aktiivilietteen kuiva-ainepitoisuus (g/l) on määritettävä kahdesti viikossa. Jos se on enemmän kuin 2,5 g/l, ylimäärä aktiivilietettä poistetaan.Koe tehdään huoneenlämpötilassa, jonka on oltava tasainen ja sen on pysyttävä välillä 292 297 K (19-24 °C).1.7 Biologisen hajoavuuden laskeminenBiAS:n hajoamisprosentti lasketaan päivittäin synteettisen jäteveden ja vastaavan astiaan F kertyneen nesteen BiAS-pitoisuuksien (mg/l) perusteella.Täten saadut hajoavuusarvot esitetään kuvaajan avulla kuten kuvassa 3.BiAS:n hajoavuus on laskettava sisäänajokautta seuraavina 21 vuorokautena saatujen arvojen aritmeettisena keskiarvona, jos hajoaminen on ollut tänä aikana säännöllistä ja laitteiston toiminta ongelmatonta. Missään tapauksessa sisäänajokausi ei saa olla kuutta viikkoa pidempi.Päivittäiset hajoamisarvot lasketaan 0,1 %:n tarkkuudella, mutta lopullinen tulos ilmoitetaan kokonaislukuna.Joissakin tapauksissa saattaa olla hyväksyttävää vähentää näytteenottotiheyttä, mutta keskiarvoa laskettaessa on käytettävä vähintään 14 tulosta, jotka on saatu sisäänajokautta seuraavien 21 vuorokauden aikana.2 LUKU TUTKITTAVIEN TUOTTEIDEN ESIKÄSITTELY 2.1 Alustavia huomautuksia2.1.1. Näytteiden esikäsittelyIonittomat pinta-aktiiviset aineet ja useista kemikaaleista koostuvat pesuaineet käsitellään seuraavasti ennen kuin biologinen hajoavuus määritetään varmistustestillä:>TAULUKON PAIKKA>Alkoholiuuton tarkoitus on poistaa kaupan olevasta tuotteesta liukenemattomat ja epäorgaaniset ainesosat, jotka saattaisivat joissakin olosuhteissa häiritä biologisen hajoavuuden mittausta.2.1.2. IoninvaihtoIonittomat pinta-aktiiviset aineet on eristettävä ja erotettava saippuoista, anionisista ja kationisista pinta-aktiivisista aineista, jotta biologisen hajoavuuden mittaukset olisivat luotettavia.Tämä tehdään ioninvaihdolla käyttäen makrohuokoista ioninvaihtohartsia ja sopivia eluentteja asteittaista eluointia varten. Siten saippuat, anioniset ja ionittomat pinta-aktiiviset aineet voidaan erottaa yhdellä menetelmällä.2.1.3. Analyyttinen kontrolliHomogenisoinnin jälkeen anionisten ja ionittomien pinta-aktiivisten aineiden pitoisuus pesuaineessa määritetään MBAS- ja BiAS- analyysimenetelmän mukaisesti. Saippuapitoisuus määritetään sopivalla analyysimenetelmällä.Tämä tuotteiden analysointi on välttämätöntä, jotta voidaan laskea tarvittavat ainemäärät biologisen hajoavuuden mittausta varten.Kvantitatiivinen uutto ei ole välttämätöntä; kuitenkin vähintään 80 % ionittomista pintaaktiivisista aineista pitäisi saada uutetuksi. Tavallisesti saadaan talteen vähintään 90 %.2.2 PeriaateHomogeenisesta näytteestä (jauheista, kuivatuista tahnoista tai kuiviin haihdutetuista nesteistä) tehdään etanoliuutos, joka sisältää pesuainenäytteen pinta-aktiiviset aineet, saippuat ja muut alkoholiliukoiset ainesosat.Etanoliuute haihdutetaan kuiviin, liuotetaan isopropanolin ja veden seokseen ja liuos ajetaan voimakkaasti happaman kationinvaihtaja / makrohuokoinen anioninvaihtaja-yhdistelmän läpi lämpötilassa 323 K (50 °C). Tämä korkea lämpötila on välttämätön, jotta happamassa liuoksessa mahdollisesti olevat rasvahapot eivät saostu.Ionittomat pinta-aktiiviset aineet saadaan talteen kolonnista tulevasta nesteestä haihduttamalla.Kationiset pinta-aktiiviset aineet, jotka saattaisivat häiritä biologisen hajovuuden mittaamista ja analyysimenetelmää, poistetaan anioninvaihtajan yläpuolelle sijoitetulla kationinvaihtajalla.2.3 Kemikaalit ja laitteet2.3.1 Deionisoitu vesi2.3.2 Etanoli, 95 prosenttinen (tilavuus-%) C2H5OH(sallittu denaturointiaine: metyylietyyliketoni tai metanoli)2.3.3 Isopropanolin ja veden seos (tilavuussuhde 50/50):- 50 tilavuusosaa isopropanolia (CH3CHOH CH3) ja- 50 tilavuusosaa vettä (2.3.1)2.3.4 Ammoniumbikarbonaattiliuos (tilavuussuhde 60/40): 0,3 mol NH4HCO3 1 000 ml:ssa isopropanolin ja veden liuosta, jossa on 60 tilavuusyksikköä isopropanolia ja 40 tilavuusyksikköä vettä (2.3.1)2.3.5 Kationinvaihtaja (KAT), voimakkaasti hapan, alkoholia kestävä (seulamitta 50-100)2.3.6 Anioninvaihtaja (AAT), makrohuokoinen, Merck Lewatit MP 7080 (seulamitta 70-150) tai vastaava2.3.7 Suolahappo, 10 % HCl (paino-%)2.3.8 2 000 ml:n pyöreäpohjainen pullo ja hiottu lasitulppa sekä tislauskolonni2.3.9 Imulla toimiva 90 mm halkaisijaltaan oleva imusuodatin (kuumennusta kestävä) suodatinpapereita varten2.3.10 2 000 ml:n suodatinpullo2.3.11 Ioninvaihtokolonneja, joissa on kuumennusvaippa ja hana: sisäputken halkaisija 60 mm ja korkeus 450 mm (kuva 4)2.3.12 Vesihaude2.3.13 Vakuumikuivausuuni2.3.14 Termostaatti2.3.15 Pyöröhaihduttaja2.4 Uutteen valmistus ja ionittomien aktiivisten aineiden erotus2.4.1. Uutteen valmistaminenBiologisen hajoavuuden mittaamiseen tarvitaan noin 25g BiAS:a vastaava määrä pinta-aktiivisia aineita.Käytettävän tuotteen määrä pitäisi rajoittaa korkeintaan 2 000 grammaan valmistettaessa uutteita hajoamiskokeita varten. Siksi voi olla tarpeen tehdä uutto kahdesti tai useammin, jotta saadaan tarpeeksi ainetta hajoamiskokeisiin. Kokemus on osoittanut, että on parempi tehdä useita pieniä uuttoja kuin yksi iso.2.4.2. Alkoholiliukoisten ainesosien erottaminenLisätään 250 g analysoitavaa synteettistä pesuainetta 1 250 ml:an etanolia, seos kuumennetaan kiehumispisteeseen ja refluksoidaan tunti sekoittaen. Kuuma alkoholiliuos suodatetaan nopeasti 323 K:iin (50 °C) kuumennetun suurihuokoisen imusuodattimen läpi. Pullo ja suppilo huuhdotaan noin 200 ml:lla kuumaa etanolia. Suodos ja huuhteluliuos kerätään suodatinpulloon.Jos analysoidaan tahnoja tai nestemäisiä valmisteita, on varmistettava, ettei näytteessä ole enempää kuin 25 g anionisia pinta-aktiivisia aineita eikä enempää kuin 35 g saippuoita. Näyte punnitaan ja haihdutetaan kuiviin. Jäännös liuotetaan 500 ml:aan etanolia ja jatketaan kuten edellä esitetään.Jos kyseessä on hyvin kevyt jauhe (tiheys alle 300 g/l), suositellaan etanolin suhteellista osuutta nostettavaksi 20:1.Etanolisuodos haihdutetaan täysin kuiviin, mieluiten pyöröhaihduttajalla. Käsittely toistetaan, jos uutetta tarvitaan enemmän. Jäännös liuotetaan 5 000 ml:an isopropanolin ja veden seosta.2.4.3. Ioninvaihtokolonnien valmistusKationinvaihtokolonniAsetetaan 3 000 ml dekantterilasiin 600 ml kationinvaihtohartsia (2.3.5) ja lisätään päälle 2 000 ml suolahappoa (2.3.7). Annetaan seistä vähintään kaksi tuntia ja sekoitetaan muutamia kertoja. Happo dekantoidaan ja hartsi kaadetaan kolonniin (2.3.11) deionisoidun veden kanssa. Kolonnissa on oltava lasivillatuppo. Kolonnia pestään deionisoidulla vedellä 10-30 ml/min, kunnes eluaatissa ei ole kloridia. Vesi syrjäytetään ajamalla kolonnin läpi 2 000 ml isopropanolin ja veden seosta (2.3.3) 10-30 ml/min. Ioninvaihtokolonni on sen jälkeen valmis käytettäväksi.AnioninvaihtokolonniDekantterilasiin pannaan 600 ml anioninvaihtohartsia (2.3.6) ja lisätään päälle 2 000 ml deionisoitua vettä. Hartsin annetaan turvota vähintään kaksi tuntia. Hartsi kaadetaan kolonniin deionisoidun veden kanssa. Kolonnissa pitää olla lasivillatuppo.Kolonnia pestään 0,3 M ammoniumbikarbonaattiliuoksella (2.3.4), kunnes siinä ei ole kloridia. Tähän tarvitaan noin 5 000 ml liuosta. Pestään jälleen 2 000 ml:lla deionisoitua vettä. Kolonnin läpi ajetaan 2 000 ml isopropanolin ja veden seosta (2.3.3) 10-30 ml/min. Ioninvaihtokolonni on tämän jälkeen OH-muodossa ja valmis käytettäväksi.2.4.4. IoninvaihtoIoninvaihtokolonnit liitetään toisiinsa siten, että kationinvaihtokolonni on anioninvaihtokolonnin yläpuolella. Kolonnit kuumennetaan lämpötilaan 323 K (50 °C) termostaattia käyttäen. Kuumennetaan 5 000 ml kohdassa 2.4.2 saatua liuosta lämpötilaan 333 K (60 °C) ja ajetaan liuos ioninvaihtajayhdistelmän läpi nopeudella 20 ml/min. Kolonnit pestään 1 000 ml:lla kuumaa isopropanolin ja veden seosta (2.3.3).Ionittomien pinta-aktiivisten aineiden talteen saamiseksi suodos ja huuhtelunesteet kerätään talteen ja haihdutetaan kuiviin mieluiten pyöröhaihduttajalla. BiAS on jäännöksessä. Jäännökseen lisätään deionisoitua vettä tunnettuun tilavuuteen asti ja siitä otetusta näytteestä määritetään BiAS-pitoisuus kuten kohdassa 3.3 selostetaan. Liuosta käytetään synteettisten ionittomien pesuaineiden standardiliuoksena hajoamiskokeessa. Liuos on säilytettävä 278 K (5 °C) alhaisemmassa lämpötilassa.2.4.5. Ioninvaihtohartsien regenerointiKationinvaihtaja heitetään käytön jälkeen pois.Anioninvaihtohartsi regeneroidaan ajamalla kolonnista läpi 5 000-6 000 ml ammoniumbikarbonaattiliuosta (2.3.4) noin 10 ml/min, kunnes eluaatissa ei ole enää anionisia pinta-aktiivisia aineita (metyleenisinikoe). Tämän jälkeen anioninvaihtaja pestään ajamalla kolonnista läpi 2 000 ml isopropanolin ja veden seosta (2.3.3). Anioninvaihtaja on jälleen käyttövalmis.3 LUKU IONITTOMIEN PINTA-AKTIIVISTEN AINEIDEN MÄÄRITTÄMINEN BIOLOGISTA HAJOAVUUTTA MITTAAVASSA TESTISSÄ 3.1 PeriaatePinta-aktiiviset aineet konsentroidaan ja uutetaan kaasuvirtauksen avulla. Näytteessä olevan ionittoman pinta-aktiivisen aineen määrän pitäisi olla välillä 250-800 µg.Kaasun avulla uutettu pinta-aktiivinen aine liuotetaan etyyliasetaattiin.Kun faasit ovat erottuneet ja liuotin haihdutettu, ioniton pinta-aktiivinen aine saostetaan vesiliuoksesta modifioidulla Dragendorffin reagenssilla (KBiJ4 + BaCl2 + jääetikka).Sakka suodatetaan, pestään jääetikalla ja liuotetaan ammoniumtartraattiliuokseen. Liuoksessa oleva vismutti titrataan potentiometrisesti pyrrolidiiniditiokarbamaattiliuoksella pH:ssa 4,5 käyttämällä indikaattorina kirkasta platinaelektrodia ja referenssinä kalomeli- tai hopea/hopeakloridielektrodia.Menetelmä soveltuu 6-30 alkyleenioksidiryhmää sisältäville ionittomille pinta-aktiivisille aineille.Titraustulos kerrotaan kokeellisesti määritetyllä tekijällä 54, jolla se muunnetaan referenssiaineeksi nonyylifenoli, joka on kondensoitu 10 moolin kanssa etyleenioksidia (NP 10).3.2 Reagenssit ja laitteetReagenssit tehdään deionisoituun veteen.3.2.1 Puhdas juuri tislattu etyyliasetaatti3.2.2 Natriumbikarbonaatti (NaHCO3) analyysia varten3.2.3 Laimea suolahappo (20 ml väkevää happoa (HCl) laimennettuna vedellä 1 000 ml:an)3.2.4 Metanoli analyysia varten, juuri tislattu, säilytetään lasipullossa.3.2.5 Bromokresolipurppura, 0,1 g 100 ml:ssa metanolia.3.2.6 Saostusreagenssi: saostusreagenssi sekoitetaan kahdesta tilavuusosasta liuosta A ja yhdestä tilavuusosasta liuosta B. Seos säilytetään ruskeassa pullossa ja se on sekoituksen jälkeen käyttökelpoista viikon ajan.3.2.6.1 Liuos ALiuotetaan 1,7 g vismuttinitraattia analyysia varten (BiONO3  7 H2O) 20 ml:an jääetikkaa ja laimennetaan vedellä 100 ml:an. Sitten liuotetaan 65 g kaliumjodidia AR 200 ml:an vettä. Nämä kaksi liuosta sekoitetaan 1 000 ml:n mittapullossa, lisätään 200 ml jääetikkaa (3.2.7) ja laimennetaan vedellä 1 000 ml:an.3.2.6.2 Liuos BLiuotetaan 290 g bariumkloridia (BaCl2  7 2H2O) analyysia varten 1 000 ml:an vettä.3.2.7 Jääetikka 99-100 % (laimeampi ei sovellu).3.2.8 Ammoniumtartraattiliuos: 12,4 g viinihappoa analyysia varten ja 12,4 ml ammoniakkiliuosta analyysia varten (tiheys 0,910 g/ml) sekoitetaan ja laimennetaan 1 000 ml:an vedellä (tai käytetään vastaavaa määrää ammoniumtartraattia analyysia varten).3.2.9 Laimea ammoniakkiliuos: 40 ml ammoniakkiliuosta analyysia varten (tiheys 0,910 g/ml) laimennettuna vedellä 1 000 ml:an saakka.3.2.10 Standardi asetaattipuskuri: 40 g kiinteää natriumhydroksidia analyysia varten liuotetaan 500 ml:an vettä dekantterilasissa ja annetaan jäähtyä. Lisätään 120 ml jääetikkaa (3.2.7). Sekoitetaan perusteellisesti, annetaan jäähtyä ja siirretään 1 000 ml:n mittapulloon. Laimennetaan vedellä merkkiin saakka.3.2.11 Pyrrolidiiniditiokarbamaattiliuos (tunnetaan nimellä "karbaattiliuos"): 103 mg natriumpyrrolidiiniditiokarbamaattia (C5H8NNaS2  7 2H2O) liuotetaan noin 500 ml:an vettä, lisätään 10 ml n-amyylialkoholia analyysia varten ja 0,5 g NaHCO3 analyysia varten ja laimennetaan vedellä 1 000 ml:an.3.2.12 Kuparisulfaattiliuos (3.2.11:n standardisoimiseen).KantaliuosSekoitetaan 1,249 g kuparisulfaattia (CuSO4  7 5H2O) analyysia varten ja 50 ml 0,5 M rikkihappoa ja laimennetaan vedellä 1 000 ml:an saakka.StandardiliuosSekoitetaan 50 ml kantaliuosta ja 10 ml 0,5M H2SO4 ja laimennetaan vedellä 1 000 ml:an saakka.3.2.13 Natriumkloridi analyysia varten3.2.14 Kaasu-uuttolaite (ks. kuva 5).Sintterilevyn halkaisijan täytyy olla yhtä suuri kuin sylinterin sisähalkaisija.3.2.15 Erotussuppilo, 250 ml.3.2.16 Magneettisekoittaja ja 25-30 mm magneettisekoitussauva.3.2.17 Goochin upokas, reikälevyn halkaisija = 25 mm, tyyppi G 4.3.2.18 Pyöreitä lasikuitusuodatinpapereita, halkaisija 27 mm ja huokoskoko 0,5-1,5 µm.3.2.19 Kaksi suodatinpulloa, adapterit ja kumikaulukset, 500 ja 250 ml.3.2.20 Piirturilla varustettu potentiometri, jossa on kirkas platina-indikaattorielektrodi ja kalomeli tai hopea/hopeakloridi-referenssielektrodi, alue 250 mV, sekä 2-25 ml:n automaattibyretti, tai vaihtoehtoisesti käsikäyttöinen laitteisto.3.3 Menettely3.3.1. Pinta-aktiivisen aineen konsentrointi ja erotusVesiliuoksena oleva näyte suodatetaan kvalitatiivisen suodtinpaperin läpi. Ensimmäiset 100 ml suodosta heitetään pois.Mitattu määrä näytettä, joka sisältää 250-800 µg ionitonta pinta-aktiivista ainetta, pannaan kaasu-uutoslaitteeseen, joka on ensin huuhdeltu etyyliasetaatilla.Erotuksen tehostamiseksi lisätään 100 g natriumkloridia ja 5 g natriumbikarbonaattia.Jos näytettä on enemmän kuin 500 ml, nämä suolat lisätään uuttolaitteeseen kiinteässä muodossa ja liuotetaan kuplittamalla liuoksen läpi typpeä tai ilmaa.Jos näyte on pienempi, suolat liuotetaan 400 ml:an vettä ja lisätään sitten uuttolaitteeseen.Lisätään vettä ylempään tulppaan asti.Lisätään varovasti 100 ml etyyliasetaattia veden päälle.Täytetään kaasulinjassa (typpi tai ilma) olevasta pesupullosta kaksi kolmasosaa etyyliasetaatilla.Laitteen läpi kuplitetaan kaasua nopeudella 30-60 l/t: suositellaan virtausmittarin käyttöä. Ilmastusnopeutta täytyy lisätä alussa asteittain. Kaasun virtausnopeus täytyy säätää siten, että faasit pysyvät selvästi erillään, jolloin minimoidaan faasien sekoittuminen ja etyyliasetaatin liukeneminen veteen. Kaasun virtaus katkaistaan viiden minuutin kuluttua.Jos orgaanisen faasin tilavuus on pienentynyt yli 20 prosenttia veteen liukenemisen takia, uutto täytyy uusia ja kiinnittää erityistä huomiota kaasun virtausnopeuteen.Orgaaninen faasi siiretään erotussuppiloon. Jos erotussuppiloon tulee vesifaasia, sitä pitäisi tulla vain pari millilitraa ja se pannaan takaisin uuttolaitteeseen. Etyyliasetaattifaasi suodatetaan kuivan kvalitatiivisen suodatinpaperin läpi 250 ml dekantterilasiin.Uuttolaitteeseen pannaan vielä 100 ml etyyliasetaattia ja kuplitetaan läpi typpeä tai ilmaa viisi minuuttia. Orgaaninen faasi siirretään samaan erotussuppiloon kuin ensimmäisessä erotuksessa, vesifaasi pannaan pois ja orgaaninen faasi suodatetaan saman suodatinpaperin läpi kuin ensimmäinen etyyliasetaattiuutos. Sekä erotussuppilo että suodatin huuhdotaan noin 20 ml:lla etyyliasetaattia.Etyyliasetaattiuute haihdutetaan kuiviin vesihauteessa (vetokaapissa). Liuoksen pinnan yli johdetaan heikko ilmavirta haihtumisen nopeuttamiseksi.3.3.2. Saostus ja suodatusKuiva jäännös kohdasta 3.3.1 liuotetaan 5 ml:an metanolia, lisätään 40 ml vettä ja 0,5 ml laimeaa suolahappoa (3.2.3) ja sekoitetaan magneettisekoittajalla.Tähän liuokseen lisätään 30 ml saostusreagenssia (3.2.6) mittalasista. Sakka laskeutuu, kun on sekoitettu useita kertoja. Seosta sekoitetaan 10 minuuttia ja annetaan sen jälkeen seistä vähintään viisi minuuttia.Seos suodatetaan Goochin upokkaan läpi, jonka pohjalla on lasikuitusuodatinpaperi. Suodatin pestään ensin noin 2 ml:lla jääetikkaa ja käytetään imua. Sitten pestään dekantterilasi, magneettisekoitussauva ja upokas jääetikalla, jota tarvitaan noin 40-50 ml. Dekantterin laitoihin tarttunutta sakkaa ei tarvitse siirtää kvantitatiivisesti suodattimeen, koska titrausta varten sakka liuotetaan ja pannaan takaisin saostusastiaan, jolloin myös jäljellä oleva sakka liukenee.3.3.3. Sakan liuotusSuodatinupokkaassa oleva sakka liuotetaan lisäämällä kuumaa ammoniumtartraattiliuosta (noin 80 °C, 353 K) (3.2.8) kolme kertaa 10 ml:n erissä. Kunkin erän annetaan olla upokkaassa muutama minuutti ennen kuin se imetään suodattimen läpi pulloon.Suodatinpullon sisältö kaadetaan saostuksessa käytettyyn dekantterilasiin. Lasin laidat huuhdotaan vielä 20 ml:lla tartraattiliuosta lopun sakan liuottamiseksi.Upokas, adapteri ja suodatinpullo pestään huolellisesti 150-200 ml:lla vettä ja huuhteluvesi kaadetaan saostusastiaan.3.3.4. TitrausLiuosta sekoitetaan magneettisekoittajalla (3.2.16), lisätään pari tippaa bromokresolipurppuraa (3.2.5) ja lisätään laimeaa ammoniakkiliuosta (3.2.9), kunnes väri muuttuu violetiksi (liuos on heikosti hapan huuhtomiseen käytetyn etikkahapon jäänteistä).Sitten lisätään 10 ml standardiasetaattipuskuria (3.2.10), elektrodit upotetaan liuokseen ja titrataan potentiometrisesti standardi "karbaattiliuoksella" (3.2.11). Byretin kärjen täytyy olla upotettuna liuokseen.Titrausnopeus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/min.Loppupiste on potentiaalikuvaajan kahden osan tangenttien leikkauspiste. Joskus voidaan havaita potentiaalikuvaajan taitekohdan loivenevan; tämä voidaan korjata puhdistamalla platinaelektrodi huolellisesti (kiillottamalla hiomapaperilla).3.3.5. SokeakokeetSokeakokeet suoritetaan samalla tavalla käyttäen 5 ml metanolia ja 40 ml vettä kohdassa 3.3.2 annettujen ohjeiden mukaisesti. Sokeamäärityksen titraukseen ei saisi kulua enempää kuin 1 ml, muuten voi puhtans olla epävarma (erityisesti raskasmetallien osalta), ja ne (3.2.3-3.2.7-3.2.8-3.2.9-3.2.10) puhtans olla epävarma (erityisesti raskasmetallien osalta), ja ne täytyy uusia. Sokeamääritys täytyy ottaa huomioon tuloksia laskettaessa.3.3.6. "Karbaattiliuoksen" kertoimen tarkastaminenKarbaattiliuoksen kerroin määritetään sen käyttöpäivänä. Tätä varten titrataan 10 ml kuparisulfaattiliuosta (3.2.12) karbaattiliuoksella sen jälkeen kun on lisätty 100 ml vettä ja 10 ml standardiasetaattipuskuria (3.2.10). Jos käytetty määrä on "a" ml, kerroin f on:f = 10 aja kaikki titraustulokset kerrotaan tällä tekijällä.3.4 Tulosten laskeminenKullakin ionittomalla pinta-aktiivisella aineella on oma kertoimensa, joka riippuu sen koostumuksesta, erityisesti alkeenioksidiketjun pituudesta. Ionittoman pinta-aktiivisen aineen konsentraatio ilmaistaan suhteessa standardiaineeseen, joka on nonyylifenoli, jossa on 10 etyleenioksidiyksikköä (NP 10), ja jonka muunnoskerroin on 0,054.Käyttäen tätä kerrointa näytteessä olevan pinta-aktiivisen aineen määrä ilmoitetaan mg:na NP 10-ekvivalenttia seuraavasti:(b - c) f 0,054 = mg ionitonta pinta-aktiivista ainetta ilmaistuna NP 10:nä,jossab = näytteen kuluttaman "karbaattiliuoksen" määrä (ml),c = sokeamäärityksen kuluttaman "karbaattiliuoksen" määrä (ml),f = "karbaattiliuoksen" kerroin.3.5 Tulosten ilmoittaminenTulokset ilmoitetaan mg/l NP 10, 0,1 tarkkuudella.>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>>KAAVION ALKU>>KAAVION LOOPU>


title: Komission direktiivi 2010/59/EU, annettu 26 päivänä elokuuta 2010 , elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttoliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/32/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               27.8.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 225/10

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/59/EU,
   annettu 26 päivänä elokuuta 2010,
   elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttoliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/32/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttoliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/32/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiiviä 2009/32/EY sovelletaan elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien valmistamiseen käytettäviin uuttoliuottimiin. Tätä direktiiviä ei sovelleta elintarvikelisäaineiden, vitamiinien ja muiden lisättyjen ravintoaineiden tuottamiseen käytettäviin uuttoliuottimiin, ellei sellaisia elintarvikelisäaineita, vitamiineja tai lisättyjä ravintoaineita ole lueteltu liitteessä I. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioi dimetyylieetterin turvallisuuden uuttoliuottimena, joka erottaa rasvaa eläinperäisistä proteiiniraaka-aineista, ja antoi asiasta lausuntonsa (2)29 päivänä tammikuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että turvallisuusriskiä ei ole, mikäli dimetyylieetterin jäämien määrä uutetusta eläinperäisestä proteiinista on enintään 9 μg/kg. Tämän vuoksi dimetyylieetterin käyttö rasvaa eläinperäisistä proteiiniraaka-aineista erottavana uuttoliuottimena olisi sallittava sillä edellytyksellä, että dimetyylieetterin jäämien määrä rasvasta puhdistetussa proteiinituotteessa on enintään 9 μg/kg.

               (2)

               Direktiivin 2009/32/EY liitteessä I olevassa III osassa ei säädetä aromien valmistuksessa syntyvän metanolin ja 2-propanolin elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääristä. Jäsenvaltiot ja komissio huomauttivat, että direktiivin 2009/32/EY liitteessä I olevassa II osassa säädetty yleinen metanolin ja 2-propanolin jäämien enimmäismäärä, joka on suuruudeltaan 10 mg/kg, on liian tiukka, jos sitä sovelletaan suoraan aromeihin.

               (3)

               Tämän vuoksi tulisi säätää tarkoista aromien valmistuksessa luonnon aromilähteistä syntyvän metanolin ja 2-propanolin elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääristä. Jotta kyseisiä enimmäismääriä voitaisiin pitää turvallisina, niiden tulisi olla matalampia kuin elintarvikealan tiedekomitean (3) turvalliseksi arvioima määrä 10 mg/kg.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2009/32/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä syyskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 20 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 26 päivänä elokuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EUVL L 141, 6.6.2009, s. 3.

      (2)  Scientific opinion of the panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing aids (CEF) on request from European Commission on the safety in use of dimethyl ether as an extraction solvent. The EFSA Journal (2009) 983, 1-13.

      (3)  Elintarvikealan tiedekomitea. Toinen lausunto uuttoliuottimista, annettu 21. kesäkuuta 1991. Elintarvikealan tiedekomitean raportit elintarviketieteestä ja -teknologioista (29. sarja), s. 1–11.

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2009/32/EY liite I seuraavasti:

                  1)

                  Lisätään II osaan rivi seuraavasti:

                              ”Dimetyylieetteri

                              Rasvasta puhdistettujen eläinperäisten proteiinituotteiden valmistus

                              0,009 mg/kg rasvasta puhdistetussa proteiinituotteessa”

                  2)

                  Lisätään III osaan rivit seuraavasti:

                              ”Metanoli

                              1,5 mg/kg

                              2-propanoli

                              1 mg/kg”


Avis juridique important

|

31990L0018

Komission direktiivi 90/18/ETY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1989, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 011 , 13/01/1990 s. 0037 - 0050 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0152  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0152

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 18 päivänä joulukuuta 1989,hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (90/18/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta 9 kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY(1), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 88/320/ETY liite on tarpeen ottaa käyttöön helpottamaan yhteisön piirissä yhtenäistä tulkintaa korvaamalla viittaus Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeasiakirjoihin kyseessä olevien asiakirjojen täydellisellä tekstillä,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:1 artikla Korvataan direktiivin 88/320/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1990 ja yhdessä neuvoston direktiivin 88/320 kanssa. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 1989.Komission puolestaMartin BANGEMANNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 145, 11.6.1988, s. 35LIITE "LIITEHyvän laboratoriokäytännön noudattamisen tarkastamista ja todentamista koskevat säännökset, jotka sisältyvät tämän direktiivin liitteeseen A ja liitteeseen B, esitetään neuvoston hyvän laboratoriokäytännön periaatteita koskevan suositusluonnoksen liitteessä 1 (Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontamenettelyohjeet) ja liitteessä 2 (Laboratorio- ja tutkimustarkastusten suorittamisohjeet) (OECD/ENV/CHEM/CM/88/15 (ensimmäinen tarkistettu versio)."LIITE A HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN (HLK) NOUDATTAMISEN VALVONTAMENETTELYOHJEET OECD:n jäsenmaiden valvontaviranomaisille tuotettavien testitulosten vastavuoroisen hyväksymisen helpottamiseksi omaksutun hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontamenettelyn yhdenmukaistaminen ja vertailukelpoisuus laadun ja tiukkuuden osalta ovat tärkeitä. Tämän liitteen tarkoituksena on antaa OECD:n jäsenmaille yksityiskohtaisia käytännön ohjeita rakenteesta, mekanismeista ja toimenpiteistä, joihin niiden olisi ryhdyttävä perustaessaan kansallisia hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvontaohjelmia, jotta nämä ohjelmat olisivat kansainvälisesti hyväksyttäviä.Tiedetään, että jäsenmaat omaksuvat HLK:n periaatteet ja perustavat kansallisen oikeus- ja hallintokäytännön mukaisen noudattamisen valvontamenettelyn, joka perustuu esimerkiksi kemikaaliryhmien ja testityyppien alku- ja jatkovalvonnan tärkeysjärjestykseen. Koska jäsenmaat voivat nimetä useamman kuin yhden hyvän laboratoriokäytännön valvontaelimen maan kemikaalien valvontaa koskevan lainsäädännön mukaisesti, ne voivat perustaa useamman kuin yhden hyvän laboratoriokäytännön noudattamisohjelman. Seuraavissa kappaleissa annetut ohjeet koskevat soveltuvin osin jokaista viranomaista ja noudattamisohjelmaa.KÄSITTEIDEN MÄÄRITELMÄT "OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteissa" esitettyjen käsitteiden määritelmiä sellaisina kuin ne on annettu neuvoston direktiivin 87/18/ETY(1) 1 artiklassa sovelletaan tässä asiakirjassa. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:HLK:n periaatteet: Hyvän laboratoriokäytännön periaatteet, jotka ovat sopusoinnussa OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden kanssa, sellaisina kuin ne on annettu direktiivin 87/18/ETY 1 artiklassa;HLK:n noudattamisen valvonta: Laboratorioiden ja/tai tutkimusten määräajoittainen tarkastaminen, jonka tarkoituksena on HLK:n periaatteiden noudattamisen todentaminen;(Kansallinen) HLK:n noudattamisohjelma: Jäsenmaan perustama erityinen ohjelma hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvomiseksi sen alueella olevien laboratorioiden tarkastuksilla ja niissä tehtyjen tutkimusten tarkastuksilla;(Kansallinen) HLK:n valvontaviranomainen: Jäsenmaassa perustettu hallintoelin, joka vastaa sen alueella olevien laboratorioiden hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen valvonnasta sekä muiden kansallisesti määriteltyjen hyvään laboratoriokäytäntöön liittyvien toimenpiteiden suorittamisesta. Jäsenmaahan voidaan perustaa useampi kuin yksi tällainen toimielin;Laboratoriotarkastus: Testauslaitoksessa paikan päällä tapahtuva menettelytapojen ja käytäntöjen tarkastus HLK:n periaatteiden noudattamisasteen arvioimiseksi. Tarkastuksen aikana tutkitaan laboratorion hallintorakenteet sekä toiminnalliset menettelytavat, haastatellaan avainasemassa olevaa teknistä henkilöstöä sekä arvioidaan ja annetaan kertomus laitoksessa saatujen tulosten laadusta sekä luotettavuudesta;Tutkimustarkastus: Alustavien tulosten sekä niihin liittyvien muistiinpanojen vertailu väli- tai loppukertomuksiin sen toteamiseksi, onko saadut tulokset täsmällisesti kirjattu, onko testaus suoritettu tutkimussuunnitelman sekä yleisen toimintakäytännön mukaisesti sellaisen lisätiedon saamiseksi, mitä kertomus ei sisällä sekä sen toteamiseksi, onko tulosten käsittelyssä käytetty menetelmiä, jotka huonontavat niiden paikkansapitävyyttä;Tarkastaja: Henkilö, joka suorittaa laboratoriotarkastuksia (kansallisen) HLK:n valvontaelimen puolesta;HLK:n noudattamistaso: Laboratorion HLK:n periaatteiden noudattamistaso, siten kuin sen on (kansallinen) HLK:n valvontaelin arvioinut;Valvontaviranomainen: Kansallinen toimielin, jolle kuuluu vastuu kemikaalien valvontaan liittyvistä kysymyksistä.HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN NOUDATTAMISEN VALVONTAMENETTELYN OSATEKIJÄT Hallinto (Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelman olisi kuuluttava asianmukaisesti kootun, laillisesti tunnistettavan, tarpeeksi henkilöstöä omaavan ja määritellyllä hallintoalueella toimivan hallintoelimen vastuulle.Jäsenmaiden olisi:- huolehdittava, että (kansallinen) HLK:n valvontaelin on joko suoraan tai viime kädessä vastuussa riittävästä "ryhmästä" tarkastajia, joilla on tarvittava tekninen/tieteellinen asiantuntemus;- julkaistava asiakirjoja, jotka liittyvät HLK:n periaatteiden käyttöönottoon niiden alueella;- julkaistava asiakirjoja, jotka sisältävät yksityiskohtia (kansallisesta) HLK:n noudattamisohjelmasta ja tietoja lainsäädännöllisistä tai hallinnollisista puitteista, missä ohjelma toimii sekä viittauksia julkaistuihin säädöksiin, normatiivisiin asiakirjoihin (esimerkiksi asetuksiin, menettelytapakokoelmiin), tarkastuskäsikirjoihin, opastusohjeisiin jne.;- pidettävä yllä luetteloa tarkastetuista laboratorioista (ja niiden HLK:n noudattamisen asteesta) sekä tarkastetuista tutkimuksista.Kansainvälisen yhteisymmärryksen ja yhteyksien edistämiseksi jäsenmaiden olisi tiedotettava OECD:lle ja muille jäsenmaille (esimerkiksi OECD:n täydentävän tiedonvaihto-ohjelman kautta) HLK:stä tuotetun dokumentaation luonteesta ja saatavuudesta sekä ilmoitettava (kansallisten) HLK:n valvontaviranomaisten osoitteet ja puhelinnumerot.Luottamuksellisuus (Kansallisen) HLK:n valvontaviranomaiset saavat haltuunsa kaupallisesti tärkeitä tietoja ja joutuvat silloin tällöin viemään kaupallisesti arkoja asiakirjoja laboratorion ulkopuolelle tai viittaamaan niihin yksityiskohtaisesti kertomuksissaan.Jäsenmaiden on:- toteutettava toimenpiteet luottamuksellisuuden ylläpitämiseksi sekä tarkastajien että muiden henkilöiden osalta, jotka pääsevät tutustumaan luottamuksellisiin tietoihin valvoessaan HLK:n noudattamista;- varmistettava, että laboratorio- ja tutkimustarkastuskertomukset ovat ainoastaan valvontaviranomaisten tai soveltuvin osin laboratorioiden, jotka on tarkastettu tai joihin tutkimustarkastukset liittyvät ja/tai tutkimuksen rahoittajien saatavissa, ennenkuin kaikki kaupallisesti arka ja luottamuksellinen tieto on niistä poistettu.(Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelman laboratoriotarkastukseen kuuluvien laboratorioiden nimien, kansallisten HLK:n periaatteiden noudattamisen asteen sekä tarkastuspäivämäärien on oltava pyynnöstä muiden jäsenmaiden (kansallisten) HLK:n valvontaviranomaisten saatavissa.Henkilöstö ja koulutus (Kansallisten) HLK:n valvontaviranomaisten on:- varmistettava, että heillä on riittävästi tarkastajiaTarkastajien lukumäärä riippuu:a) (kansalliseen) HLK:n noudattamisohjelmaan kuuluvien laboratorioiden lukumäärästä;b) laboratorioiden HLK:n noudattamisasteen arviointikertojen määrästä;c) näissä laboratorioissa tehtävien tutkimusten vaikeudesta ja lukumäärästä;d) valvontaviranomaisten vaatimien erityistarkastusten lukumäärästä.- varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja tarpeellinen koulutusTarkastajilla on oltava pätevyys ja käytännön kokemusta kemikaalien testaukseen liittyviltä tieteenaloilta. (Kansallisten) HLK:n valvontaviranomaisten on:a) huolehdittava, että tarkastajille järjestetään sopivaa koulutusta ottaen huomioon heidän yksilöllinen pätevyytensä sekä kokemuksensa;b) edistettävä neuvotteluja ja tarpeen mukaan yhteisiä koulutustoimintoja muiden jäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisten kanssa HLK:n periaatteiden tulkinnan ja soveltamisen sekä näiden periaatteiden noudattamisen valvonnan kansainvälisen yhdenmukaistamisen edistämiseksi.- huolehdittava, ettei tarkastavalla henkilöstöllä ole mitään taloudellisia tai muita etuja tarkastettavissa laboratorioissa ja tutkimuksissa tai näiden tutkimusten rahoittajayrityksissä;- annettava tarkastajille sopiva henkilöllisyystodistus (esimerkiksi henkilökortti).Tarkastajat voivat olla:- (kansallisen) HLK:n valvontaelimen pysyvää henkilökuntaa;- muun toimielimen kuin (kansallisen) HLK:n valvontaelimen pysyvää henkilökuntaa; tai- (kansallisen) HLK:n valvontaelimen sopimuksella tai muulla tavoin palkkaamia laboratorio- ja tutkimustarkastajia.Jälkimmäisissä kahdessa tapauksessa (kansallisella) HLK:n valvontaelimellä on oltava viime kädessä vastuu laboratorioiden HLK:n noudattamisen asteen määrittämisestä ja tutkimustarkastusten laadusta/hyväksyttävyydestä sekä tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhtymisestä laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulosten pohjalta.(Kansalliset) HLK:n noudattamisohjelmat HLK:n noudattamisen valvonnan tarkoituksena on todeta, ovatko laboratoriot ottaneet käyttöön HLK:n periaatteet tutkimusten suorittamisessa ja pystyvätkö ne takaamaan, että saadut tulokset ovat laadultaan riittäviä. Kuten edellä on mainittu, jäsenmaiden on julkaistava (kansallisten) HLK:n noudattamisohjelmiensa sisältö. Siihen on sisällyttävä muun muassa:- määriteltävä ohjelma ja sen laajuus(Kansallinen) HLK:n noudattamisohjelma voi kattaa vain osan kemikaaleista, esimerkiksi teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet, lääkkeet jne. tai se voi kattaa kaikki kemikaalit. Noudattamisen valvonnan laajuus olisi määriteltävä ottaen huomioon sekä kemikaaliryhmän luokat että testityypit, esimerkiksi fysikaalinen, kemiallinen, myrkyllisyys ja/tai ympäristömyrkyllinen testi;- ilmaistava miten laboratoriot käytännössä osallistuvat ohjelmaanHLK:n periaatteiden soveltaminen valvontatarkoituksiin tuotettuihin terveyttä ja ympäristöä koskeviin turvallisuustuloksiin saattaa olla pakollista. Sen vuoksi olisi oltava olemassa käytäntö, jonka avulla laboratoriot voivat tarkistuttaa HLK:n noudattamisensa asiaankuuluvalla (kansallisella) HLK:n valvontaelimellä;- annettava tietoa laboratorio- ja tutkimustarkastusryhmistä(Kansallisen) HLK:n noudattamisohjelmassa on oltava:a) laboratorioiden säännöllisiä tarkastuksia toisin sanoen laboratorioiden tarkastusta kausittain yleensä joka toinen vuosi. Näihin tarkastuksiin sisältyy sekä yleinen laboratoriotarkastus että käynnissä olevan tai päättyneen tutkimuksen (rajoitettu) tarkastus;b) laboratorioiden ja tutkimusten erityistarkastukset valvontaviranomaisten pyynnöstä, esimerkiksi valvontaelimelle luovutettujen tulosten aiheuttaman tiedustelun pohjalta.- tarkastajien valtuuksien määrittely laboratorioon pääsyä sekä siellä oleviin tietoihin tutustumista vartenTarkastajat eivät yleensä halua mennä laboratorioihin vastoin niiden johdon tahtoa, mutta tietyissä olosuhteissa sisäänpääsy sekä tietojen luovuttaminen on välttämätöntä yleisen terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. (Kansallisen) HLK:n noudattamisen valvontaelimen olisi määriteltävä tällaisten tapausten varalta valtuudet;- kuvailtava laboratorioiden tarkastusmenettely ja HLK:n noudattamisen toteamiseksi järjestetyn tutkimustarkastuksen menettelyAsiakirjoista on ilmoitettava ne toimenpiteet, joita käyttäen tutkitaan sekä organisaation toimintoja että niitä olosuhteita, missä laboratorion tutkimukset suunnitellaan, toteutetaan, valvotaan ja kirjataan. Näitä toimenpiteitä koskevia ohjeita annetaan tämän direktiivin liitteessä B.- kuvailtava niitä seurantatoimenpiteitä, joita voidaan toteuttaa laboratorio- ja tutkimustarkastusten jälkeen.Laboratorio- ja tutkimustarkastusten seurantatoimet Laboratorio- ja tutkimustarkastuksen päätyttyä tarkastajan on laadittava havainnoistaan kirjallinen kertomus.Jäsenmaiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin, mikäli laboratorio- tai tutkimustarkastuksen aikana tai sen jälkeen todetaan poikkeamia HLK:n periaatteista. Nämä toimenpiteet on selostettava (kansallisen) HLK:n noudattamisen valvontaelimen asiakirjoissa.Jos laboratorio- tai tutkimustarkastuksessa havaitaan ainoastaan lieviä poikkeamia HLK:n periaatteista, laboratoriota vaaditaan korjaamaan nämä lievät poikkeamat. Tarkastajan saattaa olla tarpeen palata paikalle uudestaan sopivan ajan kuluttua tarkastaakseen, että korjaukset on tehty.Jos poikkeamia ei ole havaittu tai on havaittu vain lieviä poikkeamia (kansallinen) HLK:n valvontaelin voi:- julkaista lausunnon, että laboratorio on tarkastettu ja sen on todettu toimivan HLK:n periaatteiden mukaisesti. Tarkastuspäivämäärä sekä tarvittaessa on mainittava laboratoriossa tarkastetut testien ryhmät. Näitä lausuntoja voidaan käyttää antamaan tietoa muiden jäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisille,ja/tai- antaa yksityiskohtaisen kertomuksen havainnoista tutkimusselvitystä pyytäneelle valvontaviranomaiselle.Jos vakavia poikkeamia havaitaan, (kansallisen) HLK:n valvontaelimen toimia sekä kunkin tapauksen olosuhteet että ne lainsäädökset tai hallintomääräykset, joiden alaisuudessa HLK:n noudattamisen valvonta kussakin jäsenmaassa on järjestetty. Toteutettaviin toimenpiteisiin sisältyvät seuraavat, mutta niitä ei ole rajattu seuraavaan:- lausunnon julkaiseminen, missä selvitetään sellaisten havaittujen puutteiden tai vikojen tiedot, jotka voivat vaikuttaa laboratoriossa tehtyjen tutkimusten luotettavuuteen;- laboratoriotarkastusten sekä tutkimusselvitysten keskeyttämisen laboratoriossa sekä esimerkiksi laboratorion poistamisen (kansallisesta) HLK:n noudattamisohjelmasta tai kaikista HLK:n laboratoriotarkastusten alaisten laboratorioiden luetteloista tai rekistereistä milloin se hallinnollisesti on mahdollista;- vaatimus, että poikkeamat erittelevä lausunto on liitettävä tiettyihin tutkimuskertomuksiin;- asian saattaminen tuomioistuimeen, kun olosuhteet niin vaativat ja lainsäädännölliset/hallinnolliset menettelyt sen sallivat.Jos sellaisia vakavia poikkeamia on havaittu, jotka ovat voineet vaikuttaa tiettyihin tutkimuksiin, (kansallisen) HLK:n valvontaelimen olisi harkittava, onko tarpeen tiedottaa havainnoista asiaa koskeville valvontaviranomaisille tai muiden jäsenmaiden HLK:n valvontaviranomaisille.Muutoksenhakumenettely Tavallisesti ongelmat tai erimielisyydet tarkastajien ja laboratorion johdon välillä ratkaistaan laboratorio- tai tutkimustarkastuksen aikana. Aina ei kuitenkaan ole mahdollista saavuttaa yksimielisyyttä. On oltava olemassa menettely, jossa laboratorio voi antaa vastineen, joka koskee HLK:n noudattamisen valvontaa varten tehdyn laboratorio- tai tutkimustarkastuksen tuloksia ja/tai niitä toimenpiteitä, joita (kansallinen) HLK:n valvontaelin aikoo toteuttaa asian johdosta.(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29LIITE B LABORATORIO- JA TUTKIMUSTARKASTUSTEN SUORITTAMISOHJEET JOHDANTO Tämän liitteen tarkoituksena on antaa opastusta vastavuoroisesti kaikissa OECD:n jäsenmaissa hyväksyttävien laboratorio- ja tutkimustarkastusten suorittamisesta. Pääasiallisesti käsitellään laboratoriotarkastuksia, jotka vievät suuren osan HLK:n tarkastajien ajasta. Laboratoriotarkastukseen kuuluu yleensä rajattu tutkimustarkastus tai "katselmus" osana tarkastusta, mutta myös tutkimustarkastuksia on tehtävä esimerkiksi valvontaviranomaisten pyynnöstä. Yleisiä ohjeita tutkimustarkastuksen suorittamisesta annetaan tämän liitteen lopussa.Laboratoriotarkastuksia suoritetaan testauslaitoksen sekä laboratoriotutkimusten HLK:n periaatteiden noudattamisasteen toteamiseksi sekä tulosten luotettavuuden määrittämiseksi, jotta voidaan varmistua siitä, että lopulliset tulokset ovat laadultaan riittäviä kansallisten valvontaviranomaisten arvioinnin ja päätöksenteon pohjaksi. Tarkastuksista annetaan kertomus, josta selviää testauslaitoksen HLK:n periaatteiden noudattamisen aste. Laboratoriotarkastuksia olisi tehtävä säännöllisin, rutiininomaisin väliajoin, jotta testauslaitoksen HLK:n noudattamisen asteesta voidaan luoda rekisteri ja ylläpitää sitä.MÄÄRITELMÄT Direktiivin 87/18/ETY 1 artiklan mukaisissa "OECD:n hyvän laboratoriotavan periaatteissa" sekä tämän direktiivin liitteessä A annettujen termien määritelmiä sovelletaan myös tähän liitteeseen.LABORATORIOTARKASTUKSET HLK:n periaatteiden noudattamisen tarkastuksia voidaan tehdä missä tahansa laitoksessa, joka tuottaa terveys- tai ympäristöturvallisuuteen liittyvää tietoa sääntelytarkoituksiin. Tarkastajien saattaa olla tarpeen tarkastaa aineen tai valmisteen fysikaalisiin, kemiallisiin, myrkyllisiin tai ympäristömyrkyllisiin ominaisuuksiin liittyvää tietoa. Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita apua tiettyjen alojen asiantuntijoilta.Laitosten suuren vaihtelevuuden (fyysisen toteutuksen kuin hallinnon rakenteen osalta) sekä tutkimustyyppien vaihtelevuuden vuoksi tarkastajien on käytettävä harkintaa arvioidessaan HLK:n periaatteiden noudattamisen astetta ja -laajuutta. Tarkastajien on kuitenkin pyrittävä johdonmukaiseen lähestymistapaan arvioidessaan, onko tietyn laboratorion tai tutkimuksen ollessa kyseessä kutakin HLK:n periaatetta noudatettu riittävän hyvin.Seuraavissa osissa annetaan ohjeita testauslaitoksen osatekijöistä, joita tarkastajat todennäköisesti tutkivat, kuten henkilöstöstä sekä menettelytavoista. Jokaiseen osaan sisältyy lauselma tarkoituksesta sekä selventävä luettelo laboratoriotarkastuksen aikana mahdollisesti käsiteltävistä osa-alueista. Nämä luettelot eivät ole täydellisiä eikä niitä tulisi pitää sellaisina.Tarkastajien ei tulisi ottaa kantaa tutkimuksen tarpeellisuuteen tai tavoitteisiin eikä saatujen tulosten tulkintaan ihmisten terveys- tai ympäristövaarojen kannalta. Näistä kysymyksistä vastaa se valvontaviranomainen, jolle tulokset luovutetaan sääntelytoimenpiteitä varten.Laboratorio- ja tutkimustarkastukset häiritsevät poikkeuksetta laboratorion tavanomaista toimintaa. Tarkastajien on sen vuoksi suoritettava työnsä järjestelmällisesti ja huolellisen suunnitelman mukaan sekä noudatettava käyntien ajoittamista laitoksen tiettyihin osiin koskevia laboratorion johdon toiveita sikäli kuin se on käytännössä mahdollista.Laboratorio- ja tutkimustarkastusten aikana tarkastajat tutustuvat luottamuksellisiin, kaupallisesti arvokkaisiin tietoihin. On välttämätöntä, että tarkastajat varmistavat, että näitä tietoja eivät näe muut kuin siihen oikeutettu henkilöstö. Heidän velvoitteensa tässä asiassa on määritelty (kansallisessa) HLK:n noudattamisen valvontaohjelmassa.TARKASTUSMENETTELYT Esitarkastus Tarkoitus: Tutustuttaa tarkastaja tarkastettavan laitoksen hallinnon rakenteeseen, rakennusten sijaintiin sekä tutkimusalueisiin.Tarkastajien on tutustuttava etukäteen siihen laitokseen, missä he aikovat suorittaa laboratorio- tai tutkimustarkastuksen. Laitoksesta saatavilla oleviin tietoihin on tutustuttava. Nämä voivat olla kertomuksia edellisistä tarkastuksista, laitoksen piirustuksia, organisaatiokaavioita, tutkimusraportteja, pöytäkirjoja sekä avainhenkilöstön nimikirjatietoja. Tällaiset asiakirjat antavat tietoa:- laboratorion tyypistä, koosta sekä rakennusten suunnittelusta;- tarkastuksen piiriin todennäköisesti tulevista tutkimusaloista;- laboratorion hallinnon rakenteesta.Tarkastajien olisi erityisesti huomioitava puutteet verrattuna edellisiin laboratoriotarkastuksiin. Jos laboratoriotarkastuksia ei ole aiemmin suoritettu, voidaan laitokseen tehdä esitarkastusvierailu tarvittavan tiedon keräämiseksi.Laboratorioille olisi tiedotettava tarkastajien tulopäivä ja -aika, heidän käyntinsä tarkoitus sekä sen ajan pituus, jonka he arvioivat viettävänsä laitoksessa. Näin laboratorio voi varmistaa, että tarvittava henkilökunta sekä asiakirjat ovat saatavilla. Niissä tapauksissa, joissa halutaan tutkia tiettyjä asiakirjoja tai arkistoja, saattaa olla hyödyllistä mainita näistä laboratoriolle ennen käyntiä, jotta ne olisivat välittömästi saatavilla laboratoriotarkastuksen aikana.Alustava neuvottelu Tarkoitus: Kertoa laitoksen johdolle ja henkilöstölle suoritettavan laboratorio- tai tutkimustarkastuksen syystä sekä yksilöidä ne laboratorion alueet, tarkastettavaksi valittu tutkimus (tutkimukset) sekä ne asiakirjat sekä henkilöt, joita tarkastus todennäköisesti koskee.Laboratorio- tai tutkimustarkastuksen hallinnollisista ja käytännöllisistä näkökohdista on keskusteltava laitoksen johdon kanssa vierailun alussa. Alustavassa neuvottelussa tarkastajien on:- selvitettävä vierailun tarkoitus sekä laajuus;- määritettävä laboratoriotarkastukseen tarvittavat asiakirjat, kuten luettelot meneillään olevista sekä päättyneistä tutkimuksista, tutkimussuunnitelmat, menettelytapastandardit, tutkimusraportit jne. Tarvittavien asiakirjojen saatavuus sekä mahdollisuus niiden jäljentäminen tarvittaessa olisi sovittava jo tällöin;- selvitettävä tai pyydettävä tietoa laboratorion hallinnon rakenteesta (organisaatiosta) sekä henkilöstöstä;- pyydettävä tietoa HLK:n periaatteiden alaisten tutkimusten sekä muiden tutkimusten samanaikaisesta suorittamisesta laitoksessa;- tehtävä alustava päätös, mitkä laboratorion osat otetaan laboratoriotarkastuksen piiriin;- määritettävä asiakirjat sekä näytteet, jotka tarvitaan valitun käynnissä olevan tai päättyneen tutkimuksen (tutkimuksien) tarkastusta varten.Ennen laboratoriotarkastuksen aloittamista tarkastajan on otettava yhteyttä laboratorion laadunvarmistusyksikköön (LV).Laitosta tarkastettaessa on yleensä avuksi, jos LV-yksikön edustaja seuraa tarkastajien mukana.Tarkastajat voivat halutessaan pyytää, että heille varataan erillinen huone asiakirjojen tutkimista sekä muita toimenpiteitä varten.Organisaatio ja henkilöstö Tarkoitus: Määrittää, onko testauslaitoksessa riittävästi pätevää henkilökuntaa, henkilöstöresursseja sekä tukipalveluita käynnistettäviä tutkimuksia varten, onko hallinnon rakenne asiamukainen sekä onko johto laatinut henkilöstön koulutus- sekä terveydenvalvontasäännön, joka on asianmukainen laboratoriossa tehtäviin tutkimuksiin nähden.Johdolta olisi pyydettävä tiettyjä asiakirjoja, esimerkiksi:- kerrosten pohjapiirustukset;- laitoksen johtoportaan sekä tieteellisen osaston organisaatiokaaviot;- tutkimustarkastusta varten valitun tutkimusalan/tutkimusalojen avainhenkilöiden nimikirjatiedot;- luettelot käynnissä olevista ja päättyneistä tutkimuksista, mistä selviää tutkimuksen luokittelu, aloitus- ja päättymispäivät, tutkimusjärjestelmä, hallintotie sekä tutkimuksen johtajan nimi;- henkilöstön koulutuksen- ja terveydenvalvonnan säännöt, mikäli sellaiset on laadittu;- henkilöstön koulutustiedot, siinä määrin kuin ne ovat saatavilla;- luettelo laitoksen menettelytapastandardeista (MTS);- tarkastettaviin tai selvitettäviin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin liittyvät erityiset MTS:t;- luettelo selvitettävän tutkimuksen (tutkimusten) tutkimusjohtajista.Tarkastajan on erityisesti tarkistettava:- käynnissä olevien ja päättyneiden tutkimusten luettelot päästäkseen selville laboratoriossa tehtävän työn määrästä;- tutkimusten johtajien, laadunvarmistusyksikön johtajan sekä muun avainhenkilöstön henkilöllisyys ja pätevyys;- MTS:ien olemassaolon kaikilla tärkeillä testausalueilla.Laadunvarmistusohjelma Tarkoitus: Määrittää, ovatko tavat, joilla johdolle taataan, että laboratoriotutkimukset suoritetaan HLK:n periaatteiden mukaisesti, riittävät.Laadunvarmistusyksikön (LV) johtajaa on pyydettävä esittelemään tutkimusten LV-tarkastuksen ja -valvonnan järjestelmiä ja menetelmiä sekä LV-valvonnan aikana tehtyjen havaintojen kirjaamistapaa.Tarkastajien on tarkastettava:- LV-yksikön johtajan ja koko henkilöstön pätevyys;- toimiiko LV-yksikkö itsenäisesti olematta sidoksissa tutkimuksissa mukana olevaan henkilöstöön;- LV-yksikön tapa ajoittaa ja suorittaa tarkastuksia, seurata tutkimuksen keskeisiä vaiheita, sekä saatavilla olevat resurssit LV-tarkastuksia sekä -valvontatoimintoja varten;- onko silloin, kun tutkimukset ovat kestoltaan niin lyhytaikaisia, että jokaisen valvonta yksittäin olisi epäkäytännöllistä, olemassa pistokokeisiin perustuva valvontamenettely;- LV-valvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus tutkimuksen käytännön vaiheiden aikana;- LV-menettely tutkimusselostuksen ja alustavien tulosten yhtäpitävyyden tarkistamiseksi;- saako johto kertomuksia LV:lta ongelmista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai luotettavuuteen;- mihin toimenpiteisiin LV ryhtyy, kun poikkeamia löydetään;- LV:n vastuualue (tarvittaessa), kun tutkimukset tai niiden osia tehdään alihankkijalaboratorioissa;- LV:n osuus (tarvittaessa) MTS:ien tarkastamisessa, muuttamisessa sekä päivittämisessä.Laitostilat Tarkoitus: Määritellä, vastaavatko testaustilat kooltaan, rakenteeltaan, suunnittelultaan sekä sijoitukseltaan suoritettavien tutkimusten asettamia vaatimuksia.Tarkastajan on tarkastettava:- että tilat on suunniteltu niin, että yhden tutkimuksen testausaineet, eläimet, ravinto, patologiset näytteet jne. eivät sekaannu jonkin toisen tutkimuksen aineistoon;- että ympäristönvalvonta ja -seurantaohjelmat on laadittu ja ne toimivat riittävän tehokkaasti kriittisillä alueilla, esimerkiksi eläin- ja muissa biologisissa testaustiloissa, testausaineiden varastoalueilla sekä laboratorioalueilla;- että tilojen yleishuolto on riittävä ja että tuholaistorjuntaan on varauduttu.Biologisten testausjärjestelmien hoito, asuin- ja säilytysolosuhteet Tarkoitus: Määrittää, ovatko eläimiä tai muita biologisia järjestelmiä tutkivan testauslaitoksen tukitoimet ja hoito-, asuin- ja säilytysolosuhteet riittävät estämään eläinten stressiä ja muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa testausjärjestelmään ja siten tulosten laatuun.Testauslaitos saattaa suorittaa tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia eläin- tai kasvilajeja, mikrobi- tai muita solu- tai solunsisäisiä järjestelmiä. Testausjärjestelmän luonne määrää sen, mihin hoito-, asuin- ja säilytysolosuhteisiin tarkastaja kiinnittää huomiota. Tarkastaja tarkastaa harkintansa mukaan testausjärjestelmän mukaan, että:- tilat ovat asianmukaiset käytettävään testausjärjestelmään sekä tutkimuksen tarpeisiin nähden;- on annettu määräykset karanteenista laitokseen tuleville eläimille ja kasveille ja karanteeni toimii tyydyttävästi;- pystytään eristämään eläimet (tai soveltuvin osin testausjärjestelmän muut osat), joiden tiedetään tai epäillään olevan sairaita tai taudinkantajia;- terveyttä, käyttäytymistä sekä muita seikkoja seurataan sekä niistä pidetään testausjärjestelmän kannalta asianmukaista kirjaa;- jokaisen testausjärjestelmän vaatimat ympäristöolosuhteet ylläpitävä laitteisto on riittävä, hyvässä kunnossa ja tehokas;- eläinten häkit, hyllyt, tankit ja muut säiliöt sekä apuvälineet pidetään riittävän puhtaina;- ympäristöolosuhteiden ja tukitoimintojen tarkistusanalyysit suoritetaan vaatimusten mukaisesti;- eläinten sekä testausjärjestelmien jätteiden poisto on järjestetty siten, että se minimoi syöpäläisten, hajujen ja taudinvaaran leviämisen sekä ympäristön pilaantumisen;- kaikille testausjärjestelmille on varattu varastoalue eläinten ruokaa tai vastaavaa ainetta varten, että näitä alueita ei käytetä muiden aineiden kuten testausaineiden, tuholaistorjuntakemikaalien tai desinfiointiaineiden varastointiin ja että ne sijaitsevat erillään eläinten tai muiden biologisten testausjärjestelmien sijaintipaikasta;- varastoitu ruoka sekä kuivikkeet ovat suojassa epäedullisten ympäristöolosuhteiden, tuhoeläinten tai saastumisen aiheuttamalta pilaantumiselta.Laitteistot, materiaalit, reagenssit ja näytteet Tarkoitus: Määrittää, onko laboratorion kokeissa käytettävä laitteisto sopivasti sijoitettu, määrältään sekä kapasiteetiltaan riittävä laitoksessa suoritettavaa tutkimusta varten sekä onko materiaalit, reagenssit ja näytteet asiallisesti merkitty ja onko niiden käyttö ja varastointi asianmukaista.Tarkastajan on tarkastettava, että:- laitteet ovat puhtaita ja hyvässä toimintakunnossa;- laitteiden toiminnasta, huollosta, standardoinnista sekä kalibroinnista on pidetty kirjaa;- materiaalit ja kemialliset reagenssit on asiallisesti merkitty ja varastoitu oikeissa lämpötiloissa, ja että niiden vanhenemispäiväyksiä ei jätetä huomiotta. Reagenssien merkinnöistä on ilmettävä niiden alkuperä, nimi, pitoisuus ja/tai muut tärkeät tiedot;- näytteet on selvästi eroteltu testausjärjestelmän, tutkimuksen sekä hankintatavan ja -päivän mukaan;- käytettävät laitteistot ja materiaalit eivät vaikuta testausjärjestelmiin häiritsevästi.Testausjärjestelmät Tarkoitus: Määrittää, ovatko laitoksen tekemiin tutkimuksiin tarvittavien eri testausjärjestelmien, esimerkiksi kemiallisten ja fysikaalisten järjestelmien, solu- tai mikrobijärjestelmien tai kasvien tai eläinten käsittely- ja valvontatavat riittävät.Fysikaaliset ja kemialliset järjestelmät Tarkastajan on tarkastettava, että:- tutkimussuunnitelmien niin vaatiessa testattavan sekä vertailuaineen pysyvyys on määritetty ja että on käytetty tutkimussuunnitelmassa nimettyjä vertailuaineita;- laboratorion toiminnan kattavat MTS:t ovat olemassa ja niitä noudatetaan;- automaattisissa määrityksissä käyrien, rekisteröintilaitteiden tulosten tai tietokoneliuskojen muodossa olevat tulokset kirjataan ja arkistoidaan alustavina tuloksina.Biologiset testausjärjestelmät Ottaen huomioon edellämainitut biologisten testausjärjestelmien hoitoon, asuin- ja säilytysolosuhteisiin liittyvät seikat tarkastajan on tarkastettava, että:- testausjärjestelmät ovat tutkimussuunnitelmassa esitetyn mukaiset;- testausjärjestelmät on asianmukaisesti nimetty;- eläimet on riittävän selkeästi ja mikäli tarpeen tai asianmukaista, yksilöllisesti identifioitu koko tutkimuksen ajan;- testausjärjestelmissä käytetyt asuintilat tai säiliöt on asianmukaisesti nimetty ja niihin on merkitty kaikki muut tarvittavat tiedot;- samoilla eläinlajeilla (tai samoilla biologisilla testausjärjestelmillä), mutta eri aineilla suoritettavat tutkimukset pidetään riittävän erillään toisistaan;- eläinlajit (ja muut biologiset testausjärjestelmät) ovat riittävän erillään joko tilan tai ajan suhteen;- biologisen testausjärjestelmän ympäristö on tutkimussuunnitelmassa tai MTS:ssa esitetyn mukainen esimerkiksi lämpötilan tai valo/pimeä -jaksojen suhteen;- kirjanpito vastaanotosta, käsittelystä, asuin- tai säilytysolosuhteista sekä hoidosta ja terveystarkastuksesta on asianmukaista testausjärjestelmien kannalta;- eläin- ja kasvitestijärjestelmiä koskevista tutkimuksista, karanteenista, sairastavuudesta, kuolleisuudesta, käyttäytymisestä sekä diagnooseista ja hoidosta tai muista piirteistä pidetään kirjaa kunkin biologisen testausjärjestelmän tarpeiden mukaan;- testausjärjestelmien asianmukaiseen hävittämiseen tutkimuksen päätyttyä on varauduttu.Testaus- ja vertailuaineet Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa varauduttui) varmistamaan, että testaus- ja vertailuaineet ovat nimeltään, pitoisuudeltaan, määrältään ja koostumukseltaan yhdenmukaisia niiden tunnistetietojen kanssajaii) testaus- ja vertailuaineiden asianmukaiseen vastaanottoon ja varastointiin.Tarkastajan on tarkastettava, että:- on olemassa testaus- ja vertailuaineiden vastaanoton kirjaamista ja niiden käsittelemistä, näytteenottoa, käyttöä sekä varastointia koskevat MTS:t;- testaus- ja vertailuaineiden säilytysastiat on asiallisesti merkitty;- varasto-olosuhteet ovat asianmukaiset testaus- ja vertailuaineiden pitoisuuden, puhtauden ja pysyvyyden säilyttämiseksi;- on olemassa MTS:t testaus- ja vertailuaineiden nimen, puhtauden, koostumuksen ja pysyvyyden määrittämiseksi sekä niiden pilaantumisen estämiseksi;- testaus- ja vertailuaineiden koostumuksesta, ominaisuuksista, pitoisuudesta sekä pysyvyydestä pidetään soveltuvin osin kirjaa;- on olemassa menettelytavat testaus- ja vertailuaineita sisältävien seosten tasalaatuisuuden ja pysyvyyden määrittämiseksi soveltuvin osin;- testaus- ja vertailuaineiden seoksia (tai liuoksia) sisältävät säilytysastiat on merkitty ja niiden sisällön tasalaatuisuudesta ja pysyvyydestä pidetään soveltuvin osin kirjaa;- yli neljän viikon pituisissa tutkimuksissa on testaus- ja vertailuaineiden jokaisesta erästä otettu näyte analyysia varten ja näitä näytteitä on säilytetty tarpeeksi pitkä aika;- aineiden sekoittaminen on suunniteltu siten, ettei tunnistamisvirheitä tai ristiinpilaantumista pääse tapahtumaan.Menettelytapastandardit Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa kaikkiin laboratorion tärkeisiin toimialueisiin liittyvät kirjalliset MTS:t ottaen huomioon, että eräs tärkeimmistä johtamistekniikoista laboratorion toiminnan valvomisessa on kirjallisten MTS:ien käyttö. Nämä koskevat suoraan laboratorion tekemien tutkimusten tavanomaisia osia.Tarkastajan on tarkastettava, että:- jokaisella laboratorion alueella on heti saatavilla asialliset ja viralliset jäljennökset MTS:sta;- on olemassa menettelyt MTS:ien muuttamiseksi ja päivittämiseksi;- kaikki MTS:ien lisäykset tai muutokset ovat olleet hyväksyttyjä ja päivättyjä;- aikaisemmin voimassa olleet MTS:t on arkistoitu;- MTS:ja on olemassa ainakin seuraaville toiminnoille, mutta ne eivät välttämättä rajoitu vain näihin:i) testaus- ja vertailuaineiden vastaanotto, tunnistaminen, nimeäminen, käsittely, näytteenotto, käyttö ja varastointi;ii) määritys- ja ympäristönvalvontalaitteiston huolto, puhdistus ja kalibrointi;iii) reagenssien ja annosyhdisteiden valmistus;iv) kirjanpito, raportointi, arkistoidun materiaalin ja kertomusten säilytys ja haku;v) valmistelutoimien ja ympäristön valvonta alueilla, jotka sisältävät testausjärjestelmät;vi) testausjärjestelmien vastaanotto, kuljetus, sijainti, ominaisuuksien määritys, nimeäminen ja huolto;vii) testausjärjestelmien käsittely ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana sekä tutkimuksen päättyessä;viii) testausjärjestelmien hävittäminen;ix) tuholaistorjunta ja puhdistusaineiden käyttö;x) laadunvarmistusohjelman toiminnot.Tutkimuksen toteuttaminen Tarkoitus: Tarkistaa, että kirjalliset tutkimussuunnitelmat on tehty ja että suunnitelmat ja tutkimuksen tekeminen ovat sopusoinnussa HLK:n periaatteiden kanssa.Tarkastajan on tarkastettava, että:- tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut tutkimussuunnitelman;- kaikki suunnitelmaan tehdyt muutokset on allekirjoitettu ja päivätty;- rahoittajan tutkimussuunnitelman hyväksymispäivämäärä on kirjattu (milloin sovellettavissa);- määritykset, tarkkailu sekä tutkimukset noudattavat tutkimussuunnitelmaa sekä asiaankuuluvia MTS:ja;- näiden määritysten, havaintojen ja tutkimusten tulokset on kirjattu suoraan, välittömästi, tarkasti ja selkeästi ja ne on allekirjoitettu (tai nimikoitu) sekä päivätty;- mitkään muutokset alustavissa tuloksissa, myös tietokoneeseen tallennetuissa, eivät ole sekoittaneet aiempia muistiinpanoja ja että muutosten syy on mainittu ja ne on allekirjoitettu ja päivätty;- tietokoneen tuottama ja siihen varastoitu tieto on identifioitu ja toimenpiteet sen suojelemiseksi luvattomilta muutoksilta ovat riittäviä;- tutkimuksen aikana käytettävät tietokoneohjelmat ovat luotettavia, tarkkoja ja ne voidaan vahvistaa;- kaikki alustavissa tuloksissa ilmenneet odottamattomat tapahtumat on tutkittu ja arvioitu;- tutkimusraporteissa esitetyt tulokset (välitulokset tai lopulliset tulokset) ovat johdonmukaisia ja täydellisiä ja kuvastavat alustavia tuloksia totuudenmukaisesti.Tutkimustulosten raportointi Tarkoitus: Määrittää, onko loppukertomukset laadittu HLK:n periaatteiden mukaisesti.Kun loppukertomus on saatavilla, tarkastajan on tarkistettava, että:- sen ovat allekirjoittaneet ja päivänneet tutkimuksen johtaja sekä muut päätutkijat;- tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut lausunnon, missä hän ottaa vastuun tutkimuksen luotettavuudesta sekä vahvistaa, että tutkimus on suoritettu noudattaen HLK:n periaatteita;- tutkimukseen on liitetty allekirjoituksin ja päiväyksin varustettu laadunvarmistuslausunto;- kaikki muutokset on tehnyt pätevä henkilöstö;- kertomuksesta ilmenee kaikkien näytteiden, otoksien sekä alustavien tulosten arkistointiviite.Tutkimusmateriaalin säilytys ja haku Tarkoitus: Määrittää, onko laboratoriossa tuotettu riittävän laadukkaita muistiinpanoja ja kertomuksia ja onko kertomusten ja materiaalin turvallinen arkistointi ja haku järjestetty asianmukaisesti.Tarkastajan on tarkastettava:- tutkimussuunnitelmien, alustavien tulosten, lopullisten kertomusten, näytteiden ja otoksien varastointiin varatut arkistointitilat;- arkistomateriaalin hakutoiminnot;- millä tavoin arkistoon pääsy on rajoitettu vain luvan omaavaan henkilöstöön ja miten pidetään kirjaa henkilöstöstä, joka pääsee käsiksi alustaviin tietoihin, dioihin jne.;- että arkistosta noudetusta ja sinne palautetusta materiaalista pidetään kirjaa;- että tutkimusaineistoa sekä -materiaaleja säilytetään vaadittu tai asianmukainen aika ja että niitä suojellaan tulipalon, epäedullisten ympäristöolosuhteiden jne. aiheuttamilta tuhoilta tai vahingoilta.TUTKIMUSTARKASTUKSET Laboratoriotarkastuksiin kuuluu yleensä myös (rajoitettuja) tutkimustarkastuksia. Nämä voivat olla lyhyitä selvityksiä käynnissä olevista tai valmistuneista tutkimuksista. Kun valvontaviranomaiset pyytävät selvitystä tietyistä tutkimuksista, olisi tutkimuksen kulku ja raportointi tutkittava yksityiskohtaisesti. Koska tarkastettavaksi joutuvien tutkimusten lajit voivat vaihdella suuresti, voidaan antaa vain yleisiä ohjeita ja tarkastajien tai muiden tutkimustarkastuksiin osallistuvien on aina käytettävä harkintaa tarkastuksen laadun sekä laajuuden suhteen. Tavoitteena olisi oltava tutkimuksen kulun seuraaminen tutkimussuunnitelmasta lähtien asianmukaisten MTS:ien, alustavien tulosten sekä muun arkistoidun aineiston perusteella.Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita apua muilta asiantuntijoilta suorittaakseen tutkimustarkastuksen tehokkaasti, esimerkiksi kudosnäytteiden mikroskopoinnissa.Tarkastajan on tutkimusselvitystä tehdessään:- hankittava tiettyjen tutkimukseen (tutkimuksiin) osallistuneiden henkilöiden kuten tutkimuksen johtajan sekä päätutkijoiden nimet; toimenkuvat sekä yhteenveto heidän koulutuksestaan ja kokemuksestaan;- tarkastettava, että suoritettavaan tutkimukseen (tutkimuksiin) liittyvien alojen koulutusta saanutta henkilökuntaa on riittävästi;- tutkittava tutkimuksessa käytettyjen kojeiden ja erikoislaitteiden kalibrointi-, ylläpito- sekä huoltopöytäkirjat;- tarkastettava testausaineiden stabiilisuutta koskevat merkinnät, testausaineiden ja yhdisteiden analyysejä, rehuanalyysejä tms. koskevat muistiinpanot;- pyrittävä määrittämään, mikäli mahdollista haastattelemalla, tiettyjen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden työtehtävät tutkimuksessa varmistuakseen siitä, oliko kyseisillä henkilöillä tarpeeksi aikaa kertomuksessa tai tutkimussuunnitelmassa yksilöityjen tehtävien suorittamiseksi;- hankittava jäljennös kaikista valvontatoimenpiteisiin liittyvistä tai tutkimusten keskeiset osat muodostavista asiakirjoista mukaan luettuna:i) tutkimussuunnitelma;ii) tutkimuksen aikana käytössä olleet MTS:t;iii) päiväkirjat, laboratoriomuistikirjat, arkistot, työlistat, tietokonetallenteiden tulosteet jne.:iv) loppukertomus.Jos tutkimuksessa on käytetty eläimiä (kuten jyrsijöitä tai muita nisäkkäitä), tarkastajien on seurattava tiettyä osaa eläimistä niiden laboratorioon saapumisesta ruumiinavaukseen. Heidän on erityisesti kiinnitettävä huomiota seuraavia seikkoja koskeviin muistiinpanoihin:- eläinten ruumiinpaino, ruoan/vedenkulutus, annoksen koostumus sekä antotapa jne.;- kliiniset havainnot sekä ruumiinavauslöydökset;- kliininen kemia;- patologia.LABORATORIO- TAI TUTKIMUSTARKASTUKSEN PÄÄTTÄMINEN Laboratorio- tai tutkimustarkastuksen valmistuttua tarkastajan on oltava valmis keskustelemaan havainnoistaan tutkimuslaitoksen edustajien kanssa sekä tehtävä kirjallinen kertomus eli tarkastuskertomus.Minkä tahansa suuren laboratorion laboratoriotarkastuksessa havaitaan todennäköisesti joitakin lieviä poikkeamia HLK:n periaatteista, mutta tavallisesti nämä eivät ole niin vakavia, että ne vaikuttaisivat laboratoriossa tehtyjen tutkimusten luotettavuuteen. Näissä tapauksissa tarkastaja voi kohtuudella raportoida laboratorion toimivan (kansallisen) HLK:n valvontaelimen laatimien kriteerien mukaisesti HLK:n periaatteita noudattaen. Laboratoriolle on kuitenkin tehtävä yksityiskohtainen ilmoitus havaituista puutteista tai vioista sekä varmistaa sen ylimmältä johdolta, että toimenpiteet toteutetaan niiden korjaamiseksi. Tarkastajan voi olla syytä käydä laboratoriossa uudelleen tietyn ajan kuluttua tarkastamassa, että tarvittavat toimenpiteet on toteutettu.Jos laboratorio- tai tutkimustarkastuksen aikana havaitaan sellaisia vakavia poikkeamia HLK:n periaatteista, jotka tarkastajan mielestä ovat saattaneet vaikuttaa tarkastettavan tutkimuksen tai muiden laitoksessa tehtyjen tutkimusten pätevyyteen, tarkastajan olisi annettava kertomus (kansalliselle) HLK:n valvontaelimelle. Tämän elimen käynnistämät toimenpiteet riippuvat poikkeaman laadusta ja laajuudesta sekä HLK:n noudattamisohjelman laki- ja/tai hallintosäädöksistä.Jos tutkimustarkastus on tehty valvovan viranomaisen pyynnöstä, olisi tarkastuksen aikaisista havainnoista tehtävä täydellinen kertomus sekä lähetettävä se asiaankuuluvan (kansallisen) HLK:n valvontaelimen kautta selvitystä pyytäneelle valvontaviranomaiselle.


title: Komission direktiivi 2005/57/EY, annettu 21 päivänä syyskuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta MCPA:n ja MCPB:n sisällyttämiseksi siihen tehoaineina   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               22.9.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 246/14

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/57/EY,
   annettu 21 päivänä syyskuuta 2005,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta MCPA:n ja MCPB:n sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa ovat mukana MCPA ja MCPB.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Italia nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3), Italia toimitti komissiolle 5 päivänä huhtikuuta 2001 ja 19 päivänä joulukuuta 2001 asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

               (3)

               Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 15 päivänä huhtikuuta 2005 komission tarkastelukertomuksilla MCPA:sta ja MCPB:stä.

               (4)

               MCPA:n ja MCPB:n tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä, joita pitäisi käsitellä kasveja käsittelevässä tiedekomiteassa tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisessa, joka on ottanut hoitaakseen tiedekomitean tehtävät.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että MCPA:ta tai MCPB:tä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (6)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset MCPA:ta tai MCPB:tä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyisiä lupia direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2006. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2006.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava MCPA:ta tai MCPB:tä tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään lokakuuta 2006 mennessä. Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että MCPA:ta tai MCPB:tä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät MCPA:ta tai MCPB:tä joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 30 päivään huhtikuuta 2006 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon MCPA:ta tai MCPB:tä koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät MCPA:ta tai MCPB:tä ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2010; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät MCPA:ta tai MCPB:tä yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2006.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 21 päivänä syyskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 10).

      (3)  EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1).

      LIITE
      Lisätään seuraava tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun.

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännöksiä

                     ”108

                     MCPA
                     CAS-numero 94-74-6
                     CIPAC-numero: 2

                     4-kloori-o-tolyylioksietikkahappo

                     ≥ 930 g/kg

                     1.5.2006

                     30.4.2016

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2005 valmiiksi saadun MCPA:ta koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II
                     Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytysten on tarvittaessa sisällettävä riskinhallintatoimenpiteitä
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä

                     109

                     MCPB
                     CAS-numero 94-81-5
                     CIPAC-numero: 50

                     4-(4-kloori-o-tolyylioksi)butyyrihappo

                     ≥ 920 g/kg

                     1.5.2006

                     30.4.2016

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15 päivänä huhtikuuta 2005 valmiiksi saadun MCPB:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II
                     Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota pohjaveden saastumismahdollisuuteen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaedellytysten on tarvittaessa sisällettävä riskinhallintatoimenpiteitä
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


Avis juridique important

|

31985L0347

Neuvoston direktiivi 85/347/ETY, annettu 8 päivänä heinäkuuta 1985, hyötyajoneuvojen polttoainesäiliöissä olevan polttoaineen verovapaata maahantuontia koskevien säännösten yhtenäistämisestä annetun direktiivin 68/297/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 183 , 16/07/1985 s. 0022 - 0023 Suomenk. erityispainos Alue 9 Nide 1 s. 0124  Espanjank. erityispainos: Luku 07 Nide 4 s. 0003  Ruotsink. erityispainos Alue 9 Nide 1 s. 0124  Portugalink. erityispainos: Luku 07 Nide 4 s. 0003

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 8 päivänä heinäkuuta 1985,hyötyajoneuvojen polttoainesäiliöissä olevan polttoaineen verovapaata maahantuontia koskevien säännösten yhtenäistämisestä annetun direktiivin 68/297/ETY muuttamisesta (85/347/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 75 ja 99 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(),sekä katsoo, ettädirektiivissä 68/297/ETY(), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 83/127/ETY(), vahvistetaan se hyötyajoneuvojen polttoainesäiliöissä olevan polttoaineen vähimmäismäärä, jonka verovapaan maahantuonnin tulee olla sallittu yhteisön sisäisillä rajoilla,yhteisön sisäisten rajojen ylittämisen helpottamiseksi edellä tarkoitettua määrää olisi alkuvaiheessa korotettava niiden ajoneuvojen osalta, jotka soveltuvat ja on tarkoitettu henkilöliikenteeseen; neuvosto päättää tavaraliikenteeseen soveltuvia ja tarkoitettuja ajoneuvoja koskevasta korotuksesta myöhemmin, jaolisi aihetta täsmentää "tavanomaisen polttoainesäiliön" käsite,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiiviä 68/297/ETY seuraavasti:1. Korvataan 1 artikla seuraavasti:"1 artiklaJäsenvaltioiden on yhtenäistettävä tämän direktiivin mukaisesti säännökset, jotka koskevat jäsenvaltioiden välisten yhteisten rajojen yli liikennöivien hyötyajoneuvojen tavanomaisissa polttoainesäiliöissä olevan polttoaineen verovapaata maahantuontia."2. Korvataan 2 artikla seuraavasti:"2 artiklaTässä direktiivissä:- `hyötyajoneuvolla` tarkoitetaan moottorikäyttöistä ajoneuvoa, joka rakenteeltaan ja varusteiltaan soveltuu ja on tarkoitettu kuljettamaan korvausta vastaan tai korvauksetta:a) useampaa kuin yhdeksää henkilöä kuljettaja mukaan lukien;b) tavaroita,- `tavanomaisilla polttoainesäiliöillä` tarkoitetaan säiliöitä, jotka valmistaja on asentanut kiinteästi kaikkiin kyseessä olevan ajoneuvon kanssa samaa tyyppiä oleviin ajoneuvoihin ja joiden kiinteä asennus mahdollistaa polttoaineen käyttämisen suoraan työntövoiman aikaansaamiseen ja tapauksen mukaan myös jäähdytysjärjestelmän käyttämiseen.Myös moottoriajoneuvoihin asennettuja kaasusäiliöitä, jotka mahdollistavat kaasun käyttämisen suoraan polttoaineena, pidetään tavanomaisina polttoainesäiliöinä."3. Korvataan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1. Jäsenvaltioiden on sallittava hyötyajoneuvojen tavanomaisissa polttoainesäiliöissä olevien seuraavien polttoainemäärien verovapaa maahantuonti:a) 200 litraa ajoneuvoa ja matkaa kohti, jos ajoneuvo soveltuu ja on tarkoitettu tavaroiden kuljettamiseen korvausta vastaan tai korvauksetta;b) 600 litraa ajoneuvoa ja matkaa kohti, jos ajoneuvo soveltuu ja on tarkoitettu kuljettamaan useampaa kuin yhdeksää henkilöä kuljettaja mukaan lukien.Neuvosto päättää perustamissopimuksessa asiaa varten määrättyä menettelyä noudattaen 1 päivään heinäkuuta 1986 mennessä komission ehdotuksesta sen polttoainemäärän korottamisesta, jonka verovapaa maahantuonti on sallittu 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ajoneuvon polttoainesäiliössä."4. Poistetaan 5 artikla.2 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 1985.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. SANTER() EYVL N:o C 95, 6.4.1984, s. 4() EYVL N:o C 172, 2.7.1984, s. 15() EYVL N:o C 248, 17.9.1984, s. 13() EYVL N:o L 175, 23.7.1968, s. 15() EYVL N:o L 91, 9.4.1983, s. 28