title: Neuvoston direktiivi 83/228/ETY, annettu 18 päivänä huhtikuuta 1983, ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi

text:
100                                           Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                03 /Nide 16
383L0228
13.5.83                              EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI                                       N:o L 126/23
                                                 NEUVOSTON DIREKTIIVI,
                                             annettu 18 päivänä huhtikuuta 1983 ,
                        ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi
                                                          (83/228 /ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka                                  ohjeet on laadittu nykyisen tieteellisen ja teknisen
                                                                    tiedon perusteella ja ne voidaan tarvittaessa mukauttaa
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamis                  vastaamaan alalla tapahtuvaa kehitystä ,
sopimuksen ,
                                                                    ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN :
ottaa huomioon tietyistä eläinten ruokinnassa käytettä
vistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun
neuvoston direktiivin 82/471 /ETY ( 1 ), ja erityisesti sen                                  1 artikla
7 artiklan ,
                                                                    Jäsenvaltioiden on säädettävä , että direktiivin
ottaa huomioon komission ehdotuksen ,                               82/471 /ETY liitteessä olevissa 1.1 ja 1.2 kohdassa
                                                                    lueteltuja tuotteita koskevat asiakirjat on laadittava
sekä katsoo , että                                                  tämän direktiivin liitteessä esitettyjen ohjeiden mukai
                                                                    sesti .
direktiivissä 82/471 /ETY säädetään , että tiettyihin tuo
teryhmiin kuuluvat tuotteet on tutkittava niiden asiakir
jojen perusteella , jotka on virallisesti toimitettu jäsenval                               2 artikla
tioille ja komissiolle ,
                                                                    Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudat
näiden asiakirjojen perusteella on voitava tarkastaa , että         tamisen edellyttämät lait , asetukset ja hallinnolliset
kyseiset tuotteet ovat direktiivissä esitettyjen niiden             määräykset voimaan viimeistään 13 päivänä heinäkuuta
yleisten periaatteiden mukaisia , joiden perusteella uudet           1984. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipy
tuotteet sisällytetään sen liitteeseen ,                            mättä .
 on havaittu tarpeelliseksi säätää , että asiakirjat on
 laadittava niiden yleisten ohjeiden mukaisesti , joissa                                     3 artikla
 määritetään jokaisen periaatteen osalta kyseessä olevien
 aineiden tunnistamiseksi ja kuvaamiseksi tarvittavat               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille .
 tieteelliset tiedot sekä kyseisten aineiden ravitsemuksel
 listen ominaisuuksien ja biologisten vaikutusten arvioi
 miseksi tarvittavat tutkimukset ; kyseisten ohjeiden tulee
 olla sovellettavissa direktiivin 82/471 /ETY tullessa voi         Tehty Luxemburgissa 18 päivänä huhtikuuta 1983 .
 maan ,
 ohjeet on tarkoitettu ensisijaisesti yleisiksi ohjeiksi ;                                      Neuvoston puolesta
 tuotteen laadusta tai käyttöolosuhteista riippuen , sen                                            Puheenjohtaja
 ominaisuuksien tai vaikutusten selvittämistä varten tar
 peellisten tutkimusten laajuus voi vaihdella , ja                                                   I. KIECHLE
 f 1 ) EYVLN:oL213 , 21.7.1982 , s . 8
 ---pagebreak--- 03 /Nide 16                                     Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                      101
                                                                   LIITE
                    OHJEET ELÄINTEN RUOKINNASSA KÄYTETTÄVIEN TIETTYJEN TUOTTEIDEN
                                                           ARVIOIMISEKSI
                                                                   Yleistä
             Nämä ohjeet on tarkoitettu niiden asiakirjojen laatimista varten, jotka on toimitettava direktiivin
             82/471 /ETY liitteen 1.1 ja 1.2 kohdassa lueteltuja mikro-organismeja kasvattamalla saatujen eläimille
            tarkoitettujen uusien valkuaisrehujen hyväksymiseksi . Näiden asiakirjojen perusteella on oltava
             mahdollista tämän hetkisen tiedon perusteella arvioida tuote ja varmistaa , että tuote täyttää käytön
            hyväksymiselle asetetut , mainitun direktiivin 6 artiklan 2 kohdan perusperiaatteet.
            Kaikki näissä ohjeissa mainitut tutkimukset voidaan määrätä suoritettavaksi ja tarvittaessa voidaan
            vaatia lisätietoja . Pääsääntönä voidaan pitää , että on esitettävä kaikki oleellinen tieto mikro-organismin
            tunnistamisesta ja viljelyalustan koostumuksesta samoin kuin tuotteen valmistusmenetelmästä , ominai
            suuksista , olomuodosta , käyttöolosuhteista , määritysmenetelmistä ja ravitsemuksellisista ominaisuuksis
            ta . Sama koskee myös niitä tietoja , jotka ovat välttämättömiä arvioitaessa ruokinnan kohteena olevien
            eläinten kykyä sietää tuotetta sekä sen käytöstä mahdollisesti aiheutuvia suoria tai epäsuoria vaaroja
            ihmisille ja ympäristölle . Tähän tarkoitukseen vaadittavat toksikologiset tutkimukset riippuvat oleellisesti
            lisäaineen luonteesta , kyseisistä eläinlajeista ja tuotteen aineenvaihdunnasta koe-eläimillä .
            Esitettävissä asiakirjoissa on oltava yksityiskohtaiset selvitykset numeroituna näissä ohjeissa esitetyssä
            järjestyksessä ja mukaan on liitettävä yhteenveto. Jonkin edellytetyn tutkimuksen poisjättäminen on
            perusteltava . Julkaisut, joihin viitataan , on liitettävä mukaan .
                                                             Huomautuksia
            Ilmaisulla "tuote " tarkoitetaan näissä ohjeissa mitä tahansa valkuaispitoista tuotetta siinä muodossa ,
            jossa se on tarkoitettu käytettäväksi rehuna tai rehun ainesosana .
            Kaikista muutoksista tuotteen valmistusmenetelmissä samoin kuin sen käyttöolosuhteissa on ilmoitettava
            ja tuotteen uudelleenarviointia varten on tarvittaessa toimitettava lisäselvityksiä .
                                                       Tutkimusten esittäminen
            I      Mikro-organismi , viljelyalusta ja valmistusprosessi , tuotteen tyypilliset ominaisuudet, käytön
                   kuvaus ja olosuhteet sekä määritysmenetelmät
            II     Tuotteen ravitsemuksellisia ominaisuuksia koskevat tutkimukset
            III    Tuotteen käytöstä eläinten ruokinnassa aiheutuvia biologisia vaikutuksia koskevat tutkimukset
            IV     Muut asiaan liittyvät tutkimukset
                                                                 I JAKSO
            MIKRO-ORGANISMI , VILJELYALUSTA JA VALMISTUSPROSESSI , TUOTTEEN TYYPILLISET
                OMINAISUUDET, KÄYTÖN KUVAUS JA OLOSUHTEET SEKÄ MÄÄRITYSMENETELMÄT
            1      MIKRO-ORGANISMI
            1.1    Luokittelu , alkuperä , morfologia , biologiset ominaisuudet, kaikki mahdolliset geenimanipulaatiot.
            1.2    Vaarallisuus , mahdollinen elossa säilyminen fermenttorin ulkopuolella ja kaikki ympäristövaiku
                   tukset .
            1.3    Viljeltävien kantojen muuttumattomuus ja puhtaus . Kyseisten perusteiden valvontamenetelmät.
            2      VILJELYALUSTA JA VALMISTUSPROSESSI
            2.1    Substraatin koostumus , lisätyt ainesosat jne .
            2.2    Valmistus-, kuivaus- ja puhdistusprosessit. Mikro-organismien elinkyvyn tuhoamisprosessit.
                   Menetelmät kasvatetun tuotteen muuttumattoman koostumuksen valvomiseksi sekä mahdollisen
                   kemiallisen , fysikaalisen ja biologisen saastumisen havaitsemiseksi tuotannon aikana .
            2.3    Tekniset prosessit tuotteen jalostamiseksi käyttöä varten .
 ---pagebreak--- 102                                    Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                      03 /Nide 16
    3     TUOTTEEN TYYPILLISET OMINAISUUDET
    3.1   Fysikaaliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet: makro- ja mikromorfologia , hiukkaskoko ,
          tiheys , ominaispaino, vedensitomiskyky, liukoisuus , sähköstaattiset ominaisuudet, jne.
    3.2   Kemiallinen koostumus ja ominaisuudet.
    3.2.1 Kosteus-, raakavalkuais-, raakarasva-, raakaselluloosa-, raakatuhka - ja hiilihydraattipitoisuudet.
          Näiden pitoisuuksien vaihtelurajat.
    3.2.2 Ammonium-, amidi-, nitraatti- ja nitriittityppipitoisuudet sekä nukleiinihappo- ja valkuaisainepi
          toisuudet. Aminohappojen kokonaismäärän ja vapaiden aminohappojen sekä puriini- ja pyrimidii
          niemästen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen koostumus .
    3.2.3 Rasvojen laadullinen ja määrällinen koostumus : rasvahapot, saippuoitumaton aines , rasvaliukoiset
          pigmentit, fosfolipidit.
    3.2.4 Hiilihydraattifraktion koostumus.
    3.2.5 Epäorgaanisten aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus .
    3.2.6 Vitamiinien laadullinen ja määrällinen koostumus.
    3.2.7 Muiden aineosien laadullinen ja määrällinen koostumus : lisäaineet, substraatin ja liuottimien
          jäämät , muut substraatin aineenvaihdunnassa , kasvatusalustassa ja valmistusprosessissa mahdolli
          sesti syntyvät haitalliset jäämät .
    3.3   Tuotteen mikrobiologinen tila .
    3.4   Tuotteen muuttuminen ja säilyvyys , sellaisenaan ja käytössä oleviin rehuihin sekoitettuna sekä
          varastoinnin aikana .
    4     TUOTTEEN KÄYTÖN KUVAUS JA KÄYTTÖOLOSUHTEET
    4.1   Tuotteelle ehdotetut kauppanimet.
    4.2   Tuotteelle ehdotetut markkinointimuodot .
    4.3   Tuotteelle tarkoitettu käyttö eläinten ruokinnassa . Suunnitellut pitoisuudet täysrehussa sekä
          määrät kyseisten eläinlajien päiväannoksissa .
    5     MÄÄRITYSMENETELMÄT
          Tuotteen laadulliset ja määrälliset määritysmenetelmät täysrehuista ja tiivisteistä .
          Huomautus: Menetelmien kuvausten lisäksi on liitettävä mukaan tiedot menetelmän erityisyydes
                          tä , herkkyydestä , määritysrajoista virhemarginaalista ja mahdollisista häiritsevistä
                          tekijöistä . Tuotteesta on oltava saatavilla näytteet kaikissa sen ehdotetuissa eri
                         koostumuksissa .
                                                       II OSA
          TUOTTEEN RAVITSEMUKSELLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
    1     VALKUAISEN ARVON ARVIOINTI
    1.1   Kemialliset, biokemialliset ja mikrobiologiset tutkimukset.
     1.2  Tutkimukset koe-eläimillä käyttäen tunnettuja valkuaisaineita vertailuna .
    2     TUTKIMUKSET RUOKINNAN KOHTEENA OLEVILLA ELÄINLAJEILLA
          Seuraavat tutkimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen
          koe- ja vertailuryhmän , jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman
          määrän valkuaistyppeä tai , kun on kyseessä märehtijät, kokonaistyppeä .
    2.1   Tuotteen valkuais- ja energialisä päiväannoksissa suunnitelluissa käyttöolosuhteissa eläinten
          erilaisten fysiologisten tilojen aikana (esim . kasvuvaihe , tiineys , muninta ).
    2.2   Tuotteen vaikutus kasvuun , rehun hyötysuhteeseen , tautisuuteen ja kuolleisuuteen esitetyissä
          käyttöolosuhteissa .
    2.3   Päiväannoksen sisältämät tuotteen määrät, jotka ovat ravitsemuksen suhteen optimaalisia .
    2.4   Tuotteen vaikutus ravinnoksi käytettävien eläinperäisten tuotteiden teknologisiin , aistinvaraisiin
          tai muihin ominaisuuksiin suunnitelluissa käyttöolosuhteissa .
    3     TUTKIMUSTEN KOEJÄRJESTELYT RUOKINNAN KOHTEENA OLEVILLA ELÄINLA
          JEILLA
          Suoritetut kokeet on kuvattava yksityiskohtaisesti ja seuraavat tiedot on ilmoitettava :
    3.1   Eläinlaji ja -rotu , eläinten ikä ja sukupuoli , eläinten tunnistaminen .
 ---pagebreak--- 03 /Nide 16                                        Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                      103
            3.2    Testaus- ja vertailuryhmien lukumäärä , eläinten lukumäärä kussakin ryhmässä (lukumäärän on
                   oltava riittävän suuri tulosten tilastolliseen käsittelyyn sopivia tilastollisia parametrejä käyttäen ).
            3.3    Tuotteen lisäystasot, päiväannoksen laadullinen ja määrällinen koostumus eriteltynä .
            3.4    Jokaisen kokeen suorituspaikka , eläinten fysiologinen ja terveydellinen tila , kasvatusolosuhteet
                   (yhteisön yleisen käytännön mukaisesti ).
            3.5    Kokeen tarkka kesto ja suorituspäivämäärät.
            3.6    Kokeen aikana ilmenneet haittavaikutukset sekä niiden ilmentymisaika .
                                                                   III OSA
                     TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ ELÄINTEN RUOKINNASSA AIHEUTUVIA BIOLOGISIA
                                              VAIKUTUKSIA KOSKEVAT TUTKIMUKSET
            Tässä osassa esitettyjen tutkimusten tarkoituksena on pystyä arvioimaan tuotteen käytön turvallisuus
            ruokinnan kohteena oleville eläimille sekä sen käytöstä ihmisille ja ympäristölle aiheutuvat suorat tai
            epäsuorat vaarat. Tähän tarkoitukseen vaaditut toksikologiset tutkimukset riippuvat tuotteen luonteesta ,
            kyseisistä eläinlajeista ja tuotteen aineenvaihdunnasta koe-eläimillä .
            1      TUTKIMUKSET RUOKINNAN KOHTEENA OLEVILLA ELÄINLAJEILLA
                   Seuraavat tutkimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen
                   koe- ja vertailuryhmän , jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman
                   määrän valkuaistyppeä tai märehtijöiden tapauksessa kokonaistyppeä .
            1.1    Tuotteen suurimmat pitoisuudet päiväannoksessa , jotka eivät aiheuta minkäänlaisia haittavaiku
                   tuksia .
            1.2    Jos on tarpeellista , tuotteen mahdolliset vaikutukset hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen .
            1.3    Tuotteen vaikutus suunnitelluissa käyttöolosuhteissa ravinnonottoon ja sen kautta ruoansulatuska
                   navan mikrobiflooraan sekä patogeenien bakteerien kiinnittymiseen ruoansulatuskanavan pintaan .
            1.4    Tutkimus , jolla suunnitelluissa käyttöolosuhteissa selvitetään tuotteen mahdollisia jäämiä (sub
                   straatti , viljelyalusta , liuottimet , mikrobiologiset kontaminantit) ravinnoksi käytettävissä eläinpe
                   räisissä tuotteissa .
            1.5    Tutkimus , jolla selvitetään tuotteesta näissä olosuhteissa eritteisiin mahdollisesti jääviä jäämiä
                   ( substraatti , viljelyalusta , liuottimet, mikrobiologiset kontaminantit).
            2      TUTKIMUKSET KOE-ELÄIMILLÄ
            2.1    Aineenvaihdunta
                   Tuotteen käyttäytyminen eläimen aineenvaihdunnassa : imeytyminen , kerääntyminen , biotransfor
                   maatio , poistuminen .
            2.2    Mutageenisuus
                   Kontaminanteista (erityisesti mykotoksiinit ja bakteerit) tai tuotteen sisältämistä jäämistä
                   (substraatti , viljelyalusta , liuottimet) johtuvan potentiaalisen mutageenisuuden tutkimukset
                   mukaan lukien in vitro -seulontatestit, joissa käytetään aineenvaihduntaa aktivoivia järjestelmiä .
            2.3    Toksikologiset tutkimukset
                   Seuraavat tutkimukset on suoritettava jokaisella ruokinnan kohteena olevalla eläinlajilla sisältäen
                   koe- ja vertailuryhmän , jotka ovat samassa ravitsemustilassa ja joiden ravinto sisältää saman
                   määrän valkuaistyppeä . Toksikologiset vaikutukset on tutkittava , jotta voidaan selvittää niiden
                   syyt ja vaikutustavat sekä varmistaa , etteivät ne aiheudu ravitsemuksellisesta epätasapainosta tai
                   tuotteen yliannostuksesta ravinnossa .
            2.3.1 Subkrooninen toksisuus (vähintään 90 vrk)
                   Nämä tutkimukset on suoritettava yleensä kahdella eläinlajilla , joista toinen on jyrsijä . Tuotetta
                   on annettava päivittäisessä annostuksessa ainakin kahtena eri pitoisuutena . Pitoisuudet on
                   valittava , jos mahdollista , siten , että niihin sisältyy annostaso, jolla ei ole mitään vaikutusta sekä
                   annostaso, jolla on haittavaikutuksia . Eläinryhmissä on oltava mukana riittävä määrä kumpaakin
                   sukupuolta edustavia yksilöitä . Testeissä on aina oltava mukana vertailuryhmä .
                   Kaikki asiaan liittyvät biologiset havainnot on merkittävä muistiin sopivin väliajoin , erityisesti
                  kasvunopeus , rehunkulutus , verenkuva , virtsan analyysi , biokemialliset parametrit, kuolleisuus ,
 ---pagebreak--- 104                                     Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                        03/Nide 16
          elinten painot, tärkeimpien elinten ja kudosten patologia . Tulokset on ilmoitettava yksityiskohtai
          sesti ja mahdollisuuksien mukaan tilastollisesti arvioituna .
    2.3.2 Krooninen toksisuus
          Kroonista toksisuutta koskevat tutkimukset on yleensä suoritettava kahdella eläinlajilla , joista
          toinen on jyrsijä . Tuotetta on annettava päivittäisessä annostuksessa vähintään kahtena eri
          pitoisuutena . Kokeiden kesto on oltava rotilla vähintään 2 vuotta ja hiirillä vähintään 80 viikkoa .
          Eläinryhmissä on oltava mukana riittävä määrä kumpaakin sukupuolta edustavia yksilöitä .
          Kokeissa on aina oltava mukana vertailuryhmä .
          Biologiset tutkimukset, jotka on mainittu 2.3.1 kohdassa , on suoritettava mieluiten pienelle
          eläinryhmälle (jonka koeolosuhteet ovat samat kuin pääryhmällä ja joka erotetaan tutkimuksia
          varten ) sopivin väliajoin kokeen aikana sekä kokeen päättyessä kaikille elossa oleville eläimille.
    2.3.3 Karsinogeenisuus
          Tuotteen karsinogeenisuutta arvioitaessa on erityisesti kiinnitettävä huomiota havaittujen kasvain
          ten ilmestymisajankohtaan , histologiseen tyyppiin ja esiintymistiheyteen . Kasvainten esiintymisti
          heyteen ja/tai tautien esiintymiseen ja etenemiseen liittyvät syyt on arvioitava vertaamalla
          koeryhmiä 2.3 kohdassa mainittuihin vertailuryhmiin . Tulokset on esitettävä yksityiskohtaisesti
          ja , jos mahdollista , tilastollisesti arvoituna .
    2.4   Muut tutkimukset
          Lisääntymiseen liittyvien tutkimusten kesto on oltava vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea ja
          niihin voidaan yhdistää tutkimukset sikiötoksisuudesta , joka sisältää myös teratogeeniset
          tutkimukset. Erityisesti on kiinnitettävä huomiota hedelmällisyyteen , tiineyteen sekä poikueiden
          syntymän jälkeiseen kehitykseen . Mikä tahansa muu tieteellisesti perusteltu tutkimus , josta
          saadaan mittauskelpoisia tuloksia (esim . aikaisemmin havaitsematta jäänyt toksisuus), voidaan
          myös suorittaa .
    2.5   Koejärjestelyt koe-eläintutkimuksissa
          Kokeista on annettava yksityiskohtainen kuvaus ja ilmoitettava seuraavat tiedot :
    2.5.1 Eläinlaji , -rotu , -suku ja sukupuoli .
    2.5.2 Koe- ja vertailuryhmien lukumäärä , eläinten lukumäärä kussakin ryhmässä (lukumäärän on
          oltava kyllin suuri sopivieiv tilastollisten parametrien tilastollista käsittelyä silmälläpitäen).
    2.5.3 Tuotteen lisäystasot, annoksen laadullinen ja määrällinen koostumus ja sen erittely .
    2.5.4 Yleiset hoito-olosuhteet kokeen aikana .
    2.5.5 Kokeen tarkka kesto , suoritettujen tutkimusten päivämäärät .
    2.5.6 Koe-eläinten kuolleisuus ja kuolinajankohta eri koeryhmissä .
    2.5.7 Kliiniset oireet ja patologiset muutokset, jotka ovat ilmenneet kokeen aikana sekä niiden
          ilmentymisajankohta .
    3     YMPÄRISTÖÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
          Ruokinnan kohteena olevien eläinten eritteiden mahdollisesti sisältämien tuotteen jäämien
          (substraatin , viljelyalustan , liuottimien , kontaminattien ) laadusta riippuen voidaan vaatia selvityk
          siä näiden jäämien hajoamisesta lannassa , maaperässä ja vedessä sekä niiden vaikutuksista maan
          biologiaan , kasvien kasvuun ja vesiorganismeihin.
                                                          IV OSA
                                   MUUT ASIAAN LIITTYVÄT TUTKIMUKSET
    Riippuen tuotteen laadusta ja käyttöolosuhteista , voidaan vaatia tiedot allergisista vaikutuksista sekä
    ihon ja silmän limakalvojen , hengitysteiden tai ruoansulatuskanavan ärsytyksestä , arvioitaessa ja
    ehkäistäessä tuotteen käsittelyn aiheuttamia riskejä .