Avis juridique important

|

31978L0631

Neuvoston direktiivi 78/631/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1978, vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 206 , 29/07/1978 s. 0013 - 0025 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 8 s. 0162  Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 7 s. 0142  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 8 s. 0162  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 8 s. 0212  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 8 s. 0212

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä kesäkuuta 1978,vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (78/631/ETY)EUROOPAN YHTEISÖN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettäjäsenvaltioissa on vaarallisia aineita ja valmisteita koskevia säännöksiä; nämä säännökset eroavat toisistaan etenkin vaaraa ja aineen vaarallisuuteen perustuvaa luokitusta osoittavien merkintöjen osalta; nämä erot muodostavat kaupan esteen, ja niillä on suora vaikutus yhteismarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan,sen vuoksi on tärkeää poistaa nämä esteet ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä, että jäsenvaltioiden vaarallisia aineita ja valmisteita koskeva lainsäädäntö yhdenmukaistetaan,vaarallisista aineista on jo annettu säännöksiä, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 76/907/ETY(4), sisältää säännökset pestisidien tehoaineista; on tarpeen, että useampaa ainetta sisältävistä vaarallisista valmisteista annetaan yhdenmukaiset määräykset,monia vaarallisia aineita ja valmisteita käytetään kasvinsuojelussa, puunsuojauksessa ja tuholaistorjunnassa; vaarallisia aineita sisältäviä valmisteita käytetään näihin tarkoituksiin enemmän kuin varsinaisia vaarallisia aineita; monet näistä valmisteista sisältävät aineita, joiden myrkkypitoisuus vaihtelee, joten myrkkyluokitus ja merkintöjä (varoitusmerkit sekä vaaraa ja turvaohjeita osoittavat merkinnät) sekä pakkaamista koskevat määräykset ovat tarpeen pestisidien kaupasta aiheutuvien, etenkin kansanterveyttä uhkaavien vaarojen ehkäisemiseksi,tätä direktiiviä sovelletaan pestisidien luokituksessa, pakkaamisessa ja merkinnöissä; lisäksi on välttämätöntä sisällyttää näitä pestisidejä koskevien lupien myöntämistä sekä pestisidien jakelua ja käyttöä koskevia erityissäännöksiä myöhemmin annettaviin direktiiveihin, joihin sisältyy merkintöjä sekä mahdollisesti myös lääkäreille tarkoitettuja ensiapuohjeita koskevia lisävaatimuksia,tämän direktiivin ensisijaisena tavoitteena on parantaa väestön suojelua ja erityisesti pestisidejä käsittelevien henkilöiden suojelua,tämän direktiivin edellyttämät vaaraa osoittavat merkinnät voivat myös edistää kuluttajansuojaa, japestisideinä käytetyistä vaarallisista valmisteista saattaa, siitä huolimatta, että ne ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset, aiheutua vaaraa kansanterveydelle ja yleiselle turvallisuudelle; tämän vuoksi on suositeltavaa säätää menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi;ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tätä direktiiviä sovelletaan, tämän kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muiden asiaa koskevien säännösten soveltamista, lähennettäessä jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, joka koskee kuluttajien käyttöön toimitettujen vaarallisten valmisteiden (pestisidien), jäljempänä "pestisidit"- vaarallisuuteen perustuvaa luokitusta,- pakkaamista ja- pakkauksiin tehtäviä varoitusmerkintöjä.2. Tätä direktiiviä ei sovelleta:a) lääkkeisiin, huumausaineisiin ja radioaktiivisiin valmisteisiin;b) pestisidien kuljetukseen rautateitse, maanteitse, vesi- tai ilmateitse;c) pestisideihin, jotka on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin;d) jäsenvaltion alueen kautta kuljetettaviin tulliviranomaisten valvonnan alaisiin pestisideihin, edellyttäen, ettei niitä mitenkään enää jalosteta tai ettei niihin tehdä mitään muutoksia kuljetuksen aikana.3. Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan määritelmiä.2 artiklaTässä direktiivissä pestisideillä tarkoitetaan valmisteita, jotka on tarkoitettu:1. kasveille tai kasvituotteille vahingollisten organismien tuhoamiseen tai kasvien tai kasvituotteiden suojaamiseen niiltä;2. kasvituotannon parantamiseen tai säätelemiseen, lukuun ottamatta lannoitteita ja maanparannusaineita;3. kasvituotteiden säilöntään, mukaan lukien puunsuoja-aineet, mikäli ei ole olemassa muita erityisesti säilöntäaineita koskevia yhteisön säännöksiä, lukuun ottamatta kuitenkaan sellaisia pintakäsittelyaineita, jotka eivät sisällä kasvituotteisiin imeytyviä säilöntäaineita;4. muiden kuin toivottujen kasvien hävittämiseen;5. kasvin osien tuhoamiseen tai kasvien epäsuotavan kasvun estämiseen; taikka6. muiden kuin toivottujen ja vahingollisten organismien tekemiseen vaarattomiksi tai niiden tuhoamiseen sekä kasvien suojaamiseen niiltä.3 artikla1. Pestisidit luokitellaan määrittämällä valmisteen akuutti myrkyllisyys rotalle suun tai ihon kautta elimistöön saatettuna, jolloin se ilmoitetaan LD50-arvona, tai valmisteen myrkyllisyys rotalle hengitysteiden kautta elimistöön saatettuna, jolloin se ilmoitetaan LC50-arvona.a) Pestisidien LD50-vertailuarvot, jotka on määritetty rotalle saattamalla myrkky rotan elimistöön suun kautta, ovat seuraavat:1) kiinteille pestisideille (lukuun ottamatta syöttiaineita ja tabletteina olevia pestisidejä):enintään 5 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "erittäin myrkyllinen",enemmän kuin 5 mg mutta enintään 50 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "myrkyllinen",enemmän kuin 50 mg mutta enintään 500 mg koeeläimen painokiloa kohti: "haitallinen";2) nestemäisille aineille (mukaan lukien syöttiaineet ja tabletteina olevat pestisidit):enintään 25 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "erittäin myrkyllinen",enemmän kuin 25 mg mutta enintään 200 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "myrkyllinen",enemmän kuin 200 mg mutta enintään 2000 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "haitallinen".b) Pestisidien, jotka ovat kaasuja tai nesteytettyjä kaasuja, sekä savutteiden ja aerosolien yhteydessä sovelletaan seuraavia LC50-vertailuarvoja, jotka on määritetty rotalla saattamalla myrkkyä elimistöön hengitysteiden kautta neljän tunnin ajan:enintään 0,5 mg litrassa ilmaa: "erittäin myrkyllinen",enemmän kuin 0,5 mg mutta enintään 2 mg litrassa ilmaa: "myrkyllinen",enemmän kuin 2 mg mutta enintään 20 mg litrassa ilmaa: "haitallinen".Jauhemaisille pestisideille, kun jauheen hiukkasten läpimitta on enintään 50 mikronia, on vastaavat arvot määritettävä hengityskokeella. Mikäli tällaisia pestisidejä jo pidetään kaupan tai niiden hyväksymistä koskeva hakemus on käsiteltävänä tämän direktiivin antamispäivänä, ne voidaan luokitella noudattaen, mitä a alakohdassa on nestemäisistä pestisideistä säädetty.c) Ihon kautta imeytyville pestisideille, jotka dermaalisen LD50-arvon perusteella luokiteltaisiin ankarampaan myrkkyluokkaan kuin oraalisen LD50-arvon tai hengityskokeella määritetyn LC50-arvon perusteella, sovelletaan seuraavia vertailuarvoja, jotka on määritetty rotilla ja/tai, mikäli jäsenvaltiossa niin edellytetään, kaniineilla saattamalla myrkky niiden elimistöön ihon kautta:1) kiinteille pestisideille (lukuun ottamatta syöttiaineita ja tabletteina olevia pestisidejä):enintään 10 mg koe-eläimen painokiloa kohti:"erittäin myrkyllinen",enemmän kuin 10 mg mutta enintään 100 mg koeeläimen painokiloa kohti: "myrkyllinen",enemmän kuin 100 mg mutta enintään 1000 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "haitallinen".2) Nestemäisille pestisideille (mukaan lukien syöttiaineet ja tabletteina olevat pestisidit):enintään 50 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "erittäin myrkyllinen",enemmän kuin 50 mg mutta enintään 400 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "myrkyllinen",enemmän kuin 400 mg mutta enintään 4 000 mg koe-eläimen painokiloa kohti: "haitallinen".Kyseiset kokeet on tehtävä kansainvälisesti hyväksytyillä menetelmillä tai direktiivissä 67/548/ETY mahdollisesti hyväksytyllä menetelmällä.2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, voidaan yhtä tehoainetta sisältävä pestisidi luokitella tämän direktiivin liitteessä I ja III olevaa laskentamenetelmää käyttäen, jos:a) on ilmeistä, että pestisidi sisältämiensä ainesosien perusteella kuuluu johonkin luokista "erittäin myrkyllinen", "myrkyllinen" tai "haitallinen" taib) osoitetaan, että pestisidin koostumus läheisesti muistuttaa jonkin toisen jo luokitellun pestisidin koostumusta ja että tämän pestisidin myrkyllisyydestä on olemassa riittävät selvitykset.Näissä tapauksissa on oltava perusteltua aihetta olettaa, ettei laskentamenetelmällä määritetty luokitus suuresti eroa 1 kohdassa säädetyllä biologisella menetelmällä määritetystä luokituksesta.3. Jäsenvaltiot voivat hyväksyä ainostaan omalla alueellaan markkinoille saatettavaksi aiottujen, useampaa kuin yhtä tehoainetta sisältävien pestisidien luokituksen perusteeksi liitteessä II olevan laskentamenetelmän, ottaen kuitenkin huomioon 2 kohdassa mainitut rajoitukset.4. Jos ilmenee seikkoja, joiden perusteella on aihetta epäillä, että luokitus saattaa olla virheellinen, asianomaiset viranomaiset voivat vaatia, että luokitus on laskentamenetelmän sijasta määritettävä 1 kohdan myrkyllisyyskokeilla.5. Pestisidin myrkyllisyyttä koskevia lisätietoja voidaan ottaa huomioon pestisidiä luokiteltaessa, josa) tosiseikkojen perusteella voidaan olettaa, että pestisidistä annettujen ohjeiden mukaisesti käytettynä aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle,b) on osoitettu, ettei rotta sovellu koe-eläimeksi tietyn pestisidin myrkyllisyyttä määritettäessä ja että jokin toinen eläinlaji altistuu myrkylle selvästi herkemmin kuin rotta tai että myrkyn siinä aiheuttamat reaktiot muistuttavat enemmän myrkyn ihmisen elimistössä aiheuttamia reaktioita taikkac) pestisidin LD50-arvoja, jotka on määritetty saattamalla myrkky elimistöön suun tai ihon kautta, ei tule ottaa luokittelun tärkeimmäksi perusteeksi (kuten esimerkiksi luokiteltaessa aerosoleja, muita erikoisvalmisteita, pulvereita ja savutteita).Jos toisaalta voidaan osoittaa, ettei pestisidi ole niin myrkyllinen tai haitallinen kuin sen sisältämien ainesosien perusteella voitaisiin olettaa, otetaan tämä vastaavasti huomioon pestisidiä luokiteltaessa.4 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei pestisidejä voi saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän direktiivin mukaisia.5 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei pestisidejä saateta markkinoille, elleivät niiden pakkaukset täytä seuraavia vaatimuksia:a) pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu sellaiseksi, että aine pysyy pakkauksessa; tämä vaatimus ei kuitenkaan koske niitä tapauksia, joissa turvalaitteista on erikseen säädetty;b) pakkauksen ja sen sulkimien on oltava sellaista materiaalia, johon pakkauksen sisältö ei kemiallisesti vaikuta tai jonka kanssa se ei muodosta haitallisia tai vaarallisia yhdisteitä;c) pakkauksen ja sen sulkimien on oltava kauttaaltaan lujia ja kestäviä, jotta ne eivät rikkoudu ja kestävät vahingoittumatta tavallisesta käsittelystä aiheutuvan rasituksen;d) pakkausten suljinjärjestelmät on suunniteltava sellaisiksi, että pakkauksen sisältö pysyy pakkauksessa toistuvasta avaamisesta ja sulkemisesta huolimatta.2. Jäsenvaltiot saavat myös edellyttää, että:- pakkaukset on alunperin suljettava sinetillä siten, että kun pakkaus ensimmäistä kertaa avataan, sinetti rikkoutuu korjauskelvottomaksi;- jäsenvaltiossa käytettäviksi tarkoitettuja pestisidejä sisältävissä pakkauksissa, joiden tilavuus on enintään kolme litraa, on oltava lapsiturvalliset sulkimet.6 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei pestisidejä saateta markkinoille, elleivät niiden pakkausmerkinnät täytä seuraavia vaatimuksia:2. Kaikissa pakkauksissa on oltava seuraavat tiedot kestävällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla merkittyinä:a) valmisteen kauppanimi tai nimitysb) - mikäli kyseessä ovat pestisidit, joille ei tarvitse hakea lupaa, valmistajan nimi ja osoite, tai mikäli valmisteen saattaa markkinoille muu kuin valmistaja, tämän henkilön nimi tai osoite,- mikäli kyseessä ovat pestisidit, joille on haettava lupa, luvanhaltijan nimi ja osoite sekä valmisteen rekisterinumero sekä, mikäli torjunta-aineen saattaa markkinoille muu kuin luvanhaltija, tämän henkilön nimi ja osoite;c) jokaisen tehoaineen nimi ja määrä ilmoitettuna- painoprosentteina kun kyseessä ovat pestisidit, jotka ovat kiinteitä aineita, aerosoleja, haihtuvia nesteitä (korkein kiehumispiste 50 °C) tai viskoosisia nesteitä (alaraja 1 Pa.s 20 °C:ssa),- painoprosentteina ja grammoina litrassa 20 °C:ssa, kun kyseessä ovat muut nestemäiset pestisidit,- tilavuusprosentteina, kun kyseessä ovat kaasumaiset pestisidit;d) jokaisen valmisteen sisältämän erittäin myrkyllisen, myrkyllisen, haitallisen tai syövyttävän aineen nimi lukuun ottamatta valmisteen sisältämiä tehoaineita, silloin kun erittäin myrkyllisen tai myrkyllisen aineen pitoisuus on enemmän kuin 0,2 prosenttia, haitallisen aineen pitoisuus enemmän kuin viisi prosenttia ja syövyttävän aineen pitoisuus on enemmän kuin viisi prosenttia.Kun kyseessä on liuotin, on otettava huomioon vaarallisten aineiden (liuottimet) luokittelusta pakkaamisesta ja merkinnöistä jäsenvaltioissa säädettyjen lakien, annettujen asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä koskevan 4 päivänä kesäkuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin(5) 73/173/ETY 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt laimennusrajat.Nimi on ilmoitettava siinä muodossa kuin se ilmaistu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevassa nimikkeistössä;e) valmisteen nettomäärä ilmoitettuna virallisina mittayksikköinä;f) valmistuserän numero;g) valmisteesta aiheutuvaa vaaraa osoittavat merkit ja merkinnät, sellaisina kuin ne on annettu direktiivin 67/548/ETY 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ja liitteessä V;h) näistä vaaroista aiheutuvat, tässä direktiivissä tarkoitetut erityiset vaarat;i) erittäin myrkyllisten, myrkyllisten ja haitallisten pestisidien pakkauksissa maininta, ettei pakkausta saa käyttää toistamiseen lukuunottamatta sellaisia pakkauksia, jotka on erityisesti suunniteltu siten, että valmistaja tai jälleenmyyjä voi niitä uudelleen käyttää.3. Pestisideistä, joille on haettava lupa, määrää niiden pakkauksiin tehtävistä, erityistä vaaraa osoittavista merkinnöistä toimivaltainen viranomainen ja kaikissa muissa tapauksissa valmistaja tai mikäli valmisteen saattaa markkinoille muu kuin valmistaja, tämä henkilö. Nämä merkinnät on valittava tämän direktiivin liitteessä IV olevista merkinnöistä ja niitä voidaan täydentää direktiivin 67/548/ETY liitteessä III olevilla merkinnöillä.4. Pestisidien käytön yhteydessä noudatettavat turvaohjeet on annettava merkinnöissä tai pakkauksessa. Mikäli pakkaus on ominaisuuksiltaan sellainen, ettei siihen voida tehdä näitä merkintöjä, ne on tehtävä erilliseen etikettiin, joka on kiinnitettävä lujasti pakkaukseen. Jos pestisidille tarvitaan lupa, nämä turvaohjeet valitsee toimivaltainen viranomainen ja kaikissa muissa tapauksissa valmistaja tai jos tuotteen saattaa markkinoille muu kuin valmistaja, tämä henkilö. Turvaohjeiden on oltava direktiivin 67/548/ETY liitteen IV ja tämän direktiivin liitteen V mukaiset.5. Jollei yhteisössä annetuista luvan myöntämistä koskevista säännöksistä muuta johdu, asianomaiset viranomaiset saavat antaa määräyksiä luvanvaraisten pestisidien pakkauksiin tehtävistä vaaraa ja varotoimia osoittavista lisämerkinnöistä.6. Pestisidien etiketissä tai pakkauksessa, joihin tätä direktiiviä sovelletaan, ei missään tapauksessa saa olla merkintää "myrkytön", "vaaraton" tai muita vastaavanlaisia merkintöjä.7 artikla1. Jos tämän direktiivin 6 artiklassa vaaditut tiedot on merkitty etikettiin, on tämän etiketin oltava lujasti kiinnitetty yhdelle tai useammalle puolelle pakkausta siten, että etiketin teksti on vaakasuorassa pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin koon on oltava seuraavien mittojen mukainen:>TAULUKON PAIKKA>Jokaisen merkin on peitettävä vähintään kymmenesosa etiketin pinnasta, ei kuitenkaan vähempää kuin 1 cm². Etiketin koko takapinnan on oltava kiinni valmisteen alkuperäispakkauksessa.2. Erillistä etikettiä ei vaadita, jos tiedot käyvät selvästi ilmi itse pakkauksesta, kuten 1 kohdassa säädetään.3. Etiketin väri ja ulkonäkö - tai 2 kohdan tapauksessa pakkauksen - on oltava sellainen, että vaaraa osoittava merkki ja merkin oranssinkeltainen tausta erottuvat selvästi.4. Jäsenvaltiot voivat määrätä, että niiden alueella saa saattaa markkinoille vain sellaisia torjunta-aineita, joiden merkinnöissä on käytetty kansallista (kansallisia) tai virallista (virallisia) kieltä (kieliä).5. Tätä direktiiviä sovellettaessa katsotaan merkintöjen täyttävän tässä direktiivissä asetetut vaatimukset, kun ulommassa kuljetuspakkauksessa on vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien kansainvälisten säännösten ja määräysten ja tämän direktiivin 6 artiklan 2 kohdan a-f, h ja i alakohtien ja 4 kohdan mukaiset merkinnät.8 artikla1. Jäsenvaltiot saavat sallia:a) että 6 artiklassa vaaditut merkinnät tehdään jollakin muulla asianmukaisella tavalla niihin pakkauksiin, jotka kooltaan tai muilta ominaisuuksiltaan ovat sellaisia, ettei niihin voida tehdä merkintöjä 7 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti;b) että poiketen 6 ja 7 artiklan säännöksistä merkitä sellaisten pestisidien pakkaukset, joita ei ole luokiteltu erittäin myrkyllisiksi tai myrkyllisiksi, jollakin muulla tavalla, jos näiden pakkausten sisältämän pestisidin määrä on vähäinen eikä aiheuta vaaraa pestisidiä käsitteleville tai sen kanssa muuten tekemisiin joutuville henkilöille.2. Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät hyväkseen 1 kohdassa annettuja mahdollisuuksia, on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi.9 artiklaJäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä tarkoitettujen luokitusten, pakkausten tai merkintöjen perusteella kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten pestisidien saattamista markkinoille, jotka täyttävät tässä direktiivissä asetetut vaatimukset.10 artikla1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että pestisidistä, siitä huolimatta, että se täyttää tässä direktiivissä asetetut vaatimukset, aiheutuu vaaraa terveydelle tai turvallisuudelle, se saa omalla alueellaan väliaikaisesti kieltää saattamasta tätä pestisidiä markkinoille tai asettaa tälle erityisehtoja. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava tällaisesta toimenpiteestä ja päätöksensä perusteista muille jäsenvaltioille sekä komissiolle.2. Komission on neuvoteltava asiasta asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa kuuden viikon kuluessa saatuaan tiedon kyseisistä toimenpiteistä, annettava viipymättä asiasta lausunto ja toteutettava aiheelliset toimenpiteet.3. Jos komissio katsoo, että tähän direktiiviin on tehtävä teknisiä muutoksia, joko komission tai neuvoston on hyväksyttävä nämä muutokset direktiivin 67/548/ETY 8 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet säännöksiä turvatoimenpiteistä, saavat pitää nämä säännökset voimassa, kunnes edellä mainitut muutokset astuvat voimaan.11 artikla1. Seuraavat luettelot on laadittava direktiivin 67/548/ETY 8 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:- tehoaineluettelo, jossa mainitaan tehoaineiden sopimuksen mukaiset LD50- ja LC50-arvot (liite III)- ajantasalle saatettu tehoaineluettelo, joka laaditaan useampaa kuin yhtä tehoainetta sisältävien pestisidien liitteessä II olevan laskentamenetelmän avulla tapahtuvaa luokitusta varten.2. Muutokset, jotka on tehtävä tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen on annettava 1 kohdassa mainittua menettelyä noudattaen.12 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1981 mennessä sekä ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.13 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 26 päivänä kesäkuuta 1978.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaK. B. ANDERSEN(1) EYVL N:o C 30, 7.2.1977, s. 35(2) EYVL N:o C 114, 11.5.1977, s. 20(3) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1(4) EYVL N:o L 360, 30.12.1976, s. 1(5) EYVL N:o L 189, 11.7.1973, s. 7LIITE IYHTÄ TEHOAINETTA SISÄLTÄVIEN PESTISIDIEN LUOKITTELU LASKENTAMENETELMÄLLÄ(ks. 3 artiklan 2 kohta)Pestisidit, jotka sisältävät yhtä tehoainetta tai yhtä tai useampaa reagoimatonta ainesosaa ja/tai lisäainetta luokitellaan seuraavaa kaavaa käyttäen:>NUM>K × 100>DEN>C = Ajossa:L = tehoaineen oraalinen LD50-arvo rotallaC = tehoaineen pitoisuus painoprosentteinaA = arvo, jonka perusteella pestisidi luokitellaan kuten 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa on säädettyMikäli tehoaine mainitaan liitteessä III, on sen tässä liitteessä mainittua LD50-arvoa käytettävä laskentamenetelmää sovellettaessa.LIITE IIUSEAMPAA KUIN YHTÄ TEHOAINETTA SISÄLTÄVIEN PESTISIDIEN LUOKITTELU LASKENTAMENETELMÄLLÄ(ks. 3 artiklan 3 kohta)1. Kun laskentamenetelmää sovelletaan useampaa kuin yhtä tehoainetta sisältävien pestisidien luokitukseen, jaetaan niiden valmistuksessa käytetyt vaaralliset aineet luokkiin ja alaluokkiin 5 kohdassa esitetyn luettelon mukaisesti.2. Pestisidin luokituksessa käytetään seuraavaa kaavaa:Ó (P × I)jossa:P = jokaisen pestisidin sisältämän vaarallisen aineen määrä painoprosentteinaI = indeksi, joka osoittaa sen alaluokan, johon aine kuuluu. Indeksi ilmoitetaan erikseen jokaiselle pestisidin sisältämän aineen prosenttiyksikköinä ilmoitetulle pitoisuudelle.I jakaantuu seuraaviin luokkiin:I1: käytetään luokiteltaessa kiinteitä pestisidejä myrkyllisiksi tai haitallisiksiI2: käytetään luokiteltaessa nestemäisiä tai kaasumaisia pestisidejä myrkyllisiksi tai haitallisiksi.I1 ja I2 indeksien arvot on annettu alla olevassa taulukossa:>TAULUKON PAIKKA>3. Pestisidit, jotka sisältävät yhtä tai useampaa kohdassa 5 mainituista aineista, luokitellaan myrkyllisiksi, jos arvo, joka saadaan kertomalla kunkin pestisidin sisältämien aineiden painoprosentti P vastaavan indeksin I1 tai I2 arvolla ja laskemalla näin saadut arvot yhteen, on suurempi kuin 500:- kiinteillä pestisideillä: Ó (P × I1) > 500;- nestemäisillä ja kaasumaisilla pestisideillä: Ó (P × I2) > 500;4. Pestisidit, jotka sisältävät yhtä tai useampaa kohdassa 5 mainituista aineista luokitellaan haitallisiksi jos valmisteelle 3 kohdan mukaan laskettu arvo on kiinteillä pestisideillä pienempi tai yhtä suuri kuin 500 mutta suurempi kuin 25 tai nestemäisillä ja kaasumaisilla pestisideillä pienempi tai yhtä suuri kuin 500 mutta suurempi kuin 40:- kiinteillä pestisideillä: 25 TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>LIITE IIITEHOAINELUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT TEHOAINEIDEN SOPIMUKSEN MUKAISET LD50 JA LC 50 ARVOT(ks. 11 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta)LIITE IVPESTISIDEISTÄ AIHEUTUVIA ERITYISIÄ VAAROJA OSOITTAVAT LAUSEKKEET(ks. 6 artiklan 3 kohta)Vaaran luonteen mukaan on yksi tai useampi pestisidistä aiheutuvaa erityistä vaaraa osoittavista lausekkeista merkittävä tässä direktiivissä vaarallisiksi luokiteltujen pestisidien etiketteihin.Mikäli pestisidin pakkaus on varustettava kahdella tai useammalla vaaraa osoittavalla lausekkeella, nämä lausekkeet voidaan yhdistää direktiivin 67/548/ETY liitteessä III esitetyllä tavalla.>TAULUKON PAIKKA>LIITE VTURVAOHJEITA OSOITTAVAT MERKINNÄT(ks. 6 artiklan 4 kohta)Erittäin myrkyllisiksi, myrkyllisiksi, haitallisiksi, syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokiteltujen pestisidien pakkauksiin on tehtävä seuraavat turvaohjeita osoittavat merkinnät:>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31995L0013

Komission direktiivi 95/13/EY annettu 23 päivänä toukokuuta 1995, neuvoston direktiivin 92/75/ETY täytäntöönpanemiseksi kotitalouksien kuivausrumpujen energiankulutuksen osoittamisen osalta

Virallinen lehti nro L 136 , 21/06/1995 s. 0028 - 0051

KOMISSION DIREKTIIVI 95/13/EY annettu 23 päivänä toukokuuta 1995,neuvoston direktiivin 92/75/ETY täytäntöönpanemiseksi kotitalouksien kuivausrumpujen energiankulutuksen osoittamisen osalta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksenottaa huomioon kodinkoneiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/75/ETY (1) ja erityisesti sen 9 ja 12 artiklan,sekä katsoo, ettäneuvoston direktiivin 92/75/ETY mukaisesti komissio antaa täytäntöönpanodirektiivin kodinkoneiden osalta, kuivausrummut mukaan lukien,kuivausrumpujen käyttämä sähkö muodostaa merkittävän osan yhteisön kokonaisenergiantarpeesta; energiankulutuksen vähentämiselle näissä laitteissa on huomattavat mahdollisuudet,yhteisö vahvistaa kiinnostuksensa kansainväliseen standardointijärjestelmään, jolla voidaan tuottaa standardeja, joita kaikki kansainvälisen kaupan osapuolet todella käyttävät ja joka täyttää yhteisön politiikan vaatimukset, sekä kehottaa Euroopan standardointijärjestöjä jatkamaan yhteistyötään kansainvälisten standardointijärjestöjen kanssa,Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka CENELEC on hyväksynyt komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/10/EY (3), säännösten mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen perusteella, jatässä direktiivissä esitetyt toimenpiteet ovat direktiivin 92/75/ETY 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1) Tämä direktiivi koskee kotitalouksien sähköverkkokäyttöisiä kuivausrumpuja. Tämä direktiivi ei koske laitteita, joissa voidaan käyttää myös muita energianlähteitä, eikä pesukone-kuivausrumpu-yhdistelmiä.2) Tässä direktiivissä edellytetty tieto mitataan yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja joita varten jäsenvaltiot ovat julkaisseet niiden kansallisten standardien numerot, jotka saattavat mainitut yhdenmukaistetut standardit osaksi kansallisia standardeja. Kaikkia tämän direktiivin säännöksiä, jotka edellyttävät meluun liittyvän tiedon antamista, sovelletaan ainoastaan, jos kyseistä tietoa edellytetään neuvoston direktiivin 86/594/ETY (4) 3 artiklan mukaisesti. Tämä tieto mitataan tarvittaessa mainitun direktiivin mukaisesti.3) Edellä 2 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit laaditaan komission toimeksiannosta direktiivin 83/189/ETY mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 88/182/ETY.4) "Jälleenmyyjällä", "tavaran toimittajalla", "selostuksella", "muilla olennaisilla voimavaroilla" ja "lisätiedoilla" tarkoitetaan direktiivin 92/75/ETY 1 artiklan 4 kohdassa annettuja määritelmiä.2 artikla1) Teknisiin tietoihin, joihin viitataan direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 3 kohdassa, sisältyvät:- tavaran toimittajan nimi ja osoite,- laitteen yleinen kuvaus, jonka avulla se voidaan yksiselitteisesti tunnistaa,- tietoa, mukaan lukien tarvittaessa piirustukset, mallin tärkeimmistä ominaisuuksista ja erityisesti osista, jotka vaikuttavat huomattavasti sen energiankulutukseen,- kertomukset mittaustesteistä, jotka on suoritettu niiden yhdenmukaistetuissa standardeissa annettujen testimenettelyjen mukaisesti, joihin viitataan 1 artiklan 2 kohdassa,- mahdolliset käyttöohjeet.2) Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun merkinnän on oltava tämän direktiivin liitteessä I annetun määritelmän mukainen. Merkintä on asetettava laitteen etu- tai päällysosan ulkopuolelle siten, että se on selvästi näkyvissä eikä peitettynä.3) Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun selostuksen sisällön ja muodon on oltava tämän direktiivin liitteessä II annetun määritelmän mukainen.4) Direktiivin 92/75/ETY 5 artiklassa tarkoitetuissa olosuhteissa, ja kun myytäväksi, vuokrattavaksi tai osamaksukauppaan tarjonta tapahtuu kirjallisen tiedonannon, esimerkiksi postimyyntiluettelon kautta, on kyseiseen kirjalliseen tiedonantoon sisällyttävä kaikki tämän direktiivin liitteessä III määritelty tieto.5) Laitteen energiatehokkuusluokan, sellaisena kuin se on esitetty merkinnässä ja selostuksessa, on oltava liitteen IV määritelmän mukainen.3 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki vaadittavat toimenpiteet, joilla varmistetaan, että niiden alueelle sijoittautuneet tavaran toimittajat ja jälleenmyyjät täyttävät tämän direktiivin mukaiset velvoitteet.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 1996. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 1996.Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava 30 päivään syyskuuta 1996- sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen, kaupan pitäminen ja/tai esittely- sellaisten 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen kirjallisten tiedonantojen jakelu,jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista tämän direktiivin alaan kuuluvista toimenpiteistään komissiolle.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 1995.Komission puolestaChristos PAPOUTSISKomission jäsen(1) EYVL N:o L 297, 13. 10. 1992, s. 16(2) EYVL N:o L 109, 26. 4. 1983, s. 8(3) EYVL N:o L 100, 19. 4. 1994, s. 30(4) EYVL N:o L 334, 6. 12. 1986, s. 24LIITE I MERKINTÄ Merkinnän malli 1. Merkinnän on oltava seuraavista piirroksista valittu soveltuva kielitoisinto:>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>Merkintää koskevia huomautuksia 2. Seuraavilla huomautuksilla määritellään annettavat tiedot:HuomautusI Tavaran toimittajan nimi tai tavaramerkki.II Tavaran toimittajan mallin tunnus.III Laitteen energiankulutusluokka määritellään liitteen IV mukaisesti. Se on asetettava samalle tasolle kuin nuoli.IV Rajoittamatta yhteisön ekotuotemerkin myöntämisjärjestelmän vaatimuksia ekotuotemerkki voidaan laittaa tähän, jos laitteelle on myönnetty yhteisön ekotuotemerkki 23 päivänä maaliskuuta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 880/92 (1) mukaisesti. Pesukoneiden merkintöjen suunnitteluoppaassa, johon viitataan jäljempänä, selitetään, miten ekotuotemerkki voidaan sisällyttää merkintään.V Energiankulutus kWh:ina vakio-oloissa "säilytyskuiva puuvilla" -ohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisilla testausmenettelyillä mitattuna.VI Puuvillan täyttömäärä kiloina (kg) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisesti määritettynä.VII Laitteen tyyppi, kosteuden ulos poistava tai kosteuden tiivistävä, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisesti määritettynä. Nuoli on asetettava samalle tasolle kuin tyyppi.VIII Soveltuvin osin melun voimakkuus neuvoston direktiivin 86/594/ETY (2) mukaisesti mitattuna.Huom.Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.Painatus 3. Seuraavassa määritellään joitakin merkinnän piirteitä:>VIITTAUS FILMIIN>Käytettävät värit:CMYB - Syaani, magenta, keltainen, musta.Esimerkiksi 07X0: 0 % syaani, 70 % magenta, 100 % keltainen, 0 % mustaNuolet:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Kehyksen väri: X070Kaikki tekstit ovat mustia. Tausta on valkoinen.Täydelliset paino-ohjeet sisältyvät kuivausrumpujen energiamerkintöjen suunnitteluoppaaseen, joka on saatavissa tiedoksi:Kodinkoneiden energiamerkintöjen ja standardoitujen tuotetietojen komitean sihteeristöEnergian pääosasto XVIIEuroopan komissioRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/Brussel(1) EYVL N:o L 99, 11. 4. 1992, s. 1(2) EYVL N:o L 344, 6. 12. 1986, s. 24. Tähän liittyvät melunmittausstandardit ovat EN 60704-2-4 ja EN 60704-3.LIITE II SELOSTUS Seuraavien tietojen on oltava selostuksessa. Tiedot voidaan antaa taulukkona, jossa on useita saman tavaran toimittajan malleja, jolloin tiedot on annettava määritellyssä järjestyksessä tai laitteen kuvauksen läheisyydessä:1. Tavaran toimittajan nimi tai tavaramerkki.2. Tavaran toimittajan mallin tunnus.3. Laitteen energiankulutusluokka liitteen IV mukaisesti määritettynä. Ilmaistaan muodossa: "Energiatehokkuusluokka . . asteikolla A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava)". Jos tämä tieto annetaan taulukkona, se voidaan ilmaista myös muilla tavoin, jos asteikko A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava) käy selvästi ilmi.4. Jos tiedot annetaan taulukkona ja jos joillekin taulukossa luetelluille laitteille on myönnetty yhteisön ekotuotemerkki neuvoston asetuksen (ETY) N:o 880/92 mukaisesti, voidaan tämä tieto sisällyttää tähän. Tässä tapauksessa taulukon riviotsikon on oltava "yhteisön ekotuotemerkki", ja taulukkomerkinnän on oltava kopio ekotuotemerkistä. Tällä säännöksellä ei rajoiteta yhteisön ekotuotemerkin myöntämisjärjestelmän mukaisia vaatimuksia.5. Energiankulutus (liite I huomautus V).6. Puuvillalle määritelty täyttömäärä (liite I huomautus VI).7. Vedenkulutus, jos sovellettavissa, "säilytyskuiva puuvilla" -ohjelmaa käytettäessä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisilla testausmenettelyillä mitattuna.8. Kuivausaika "säilytyskuiva puuvilla" -ohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisilla testausmenettelyillä mitattuna.9. Edellä huomautuksissa 5, 6, 7 ja 8 annettuja tietoja vastaavat tiedot "silityskuiva puuvilla" ja "helppohoitoiset tekstiilit" -ohjelmien osalta. Nämä voidaan jättää pois, jos kyseisissä laitteissa ei ole tällaista ohjelmaa.10. Tavaran toimittajat voivat sisällyttää tähän muita kuivausohjelmia koskevat, kohtaan 5-8 liittyvät tiedot.11. Keskimääräinen vuotuinen energiankulutus (ja, soveltuvin osin, vedenkulutus), joka perustuu 150 kg:n kuivaamiseen ohjelmalla "säilytyskuiva puuvilla", 280 kg:n kuivaamiseen ohjelmalla "silityskuiva" puuvilla ja 150 kg:n kuivaamiseen ohjelmalla "helppohoitoiset" tekstiilit. Tämä ilmaistaan seuraavasti: "Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä perheessä, jossa pyykki tavallisesti kuivataan kuivausrummussa."12. Laitteen tyyppi, kosteuden ulos poistava tai kosteuden tiivistävä, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhtenäistettyjen standardien mukaisilla testausmenettelyillä määritettynä (liite I huomautus VII).13. Soveltuvin osin "melu" direktiivin 86/594/ETY mukaisesti mitattuna.Jos merkinnän kopio, joko värillisenä tai mustavalkoisena, on mukana selostuksessa, vain selostukseen kuuluva lisätieto on merkittävä.Huom.Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.LIITE III POSTIMYYNTI JA MUU ETÄMYYNTI Postimyyntiluetteloihin ja muihin 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin kirjallisiin tiedonantoihin on sisällyttävä seuraavat tiedot, jäljempänä määritellyssä järjestyksessä:1. Energiatehokkuusluokka (liite II kohta 3)2. Energiankulutus (liite II huomautus V)3. Täyttömäärä (liite II huomautus VI)4. Vedenkulutus ohjelmaa kohti (jos sovellettavissa) (liite I kohta 7)5. Arvioitu kotitalouden vuosikulutus (liite I kohta 11)6. Melu (liite I huomautus VIII)Jos muita selostukseen sisältyviä tietoja annetaan, niiden on oltava liitteessä II määritellyssä muodossa ja niiden on sisällyttävä edellä olevaan taulukkoon selostusta varten määritellyssä järjestyksessä.Huom.Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.LIITE IV ENERGIATEHOKKUUSLUOKKA Laitteen energiatehokkuusluokka määritellään seuraavien taulukoiden mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>LIITE V >TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31992L0078

Neuvoston direktiivi 92/78/ETY, annettu 19 päivänä lokakuuta 1992, muista valmistetun tupakan kulutukseen kohdistuvista veroista kuin liikevaihtoveroista annettujen direktiivien 72/464/ETY ja 79/32/ muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 316 , 31/10/1992 s. 0005 - 0007 Suomenk. erityispainos Alue 9 Nide 2 s. 0084  Ruotsink. erityispainos Alue 9 Nide 2 s. 0084

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/78/ETY,annettu 19 päivänä lokakuuta 1992,muista valmistetun tupakan kulutukseen kohdistuvista veroista kuin liikevaihtoveroista annettujen direktiivien 72/464/ETY ja 79/32/ muuttamisestaEUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 99 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(),sekä katsoo, ettädirektiiviin 72/464/ETY() sisältyy valmistetun tupakan valmisteveroja koskevat yleiset säännökset sekä savukkeiden valmisteverojen rakennetta koskevat erityissäännökset,direktiivissä 79/32/ETY() määritellään valmistetun tupakan eri ryhmät,valmistetun tupakan määritelmää ei enää olisi sovellettava nuuskaan ja purutupakkaan,direktiivin 72/464/ETY 3 artiklan 1 kohdassa sekä direktiivin 79/32/ETY 1 artiklan 1 kohdassa olisi erotettava toisistaan savukkeiksi käärittävä hienoksi leikattu tupakka ja muu piippu- ja savuketupakka,verotuksellisten rajojen poistumisen johdosta olisi direktiivin 72/464/ETY 4 artiklan 1 kohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa olevia maahantuonnin sekä kulutukseen luovutuksen käsitteitä muutettava,direktiivin 72/464/ETY 5 artiklan 1 kohdassa olevaa valmistajan käsitettä olisi täsmennettävä tarkoittamaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka tosiasiallisesti valmistaa tupakkatuotteita ja vahvistaa enimmäishinnan noudatettavaksi vähittäismyynnissä kussakin jäsenvaltiossa, jossa kyseiset tuotteet on tarkoitettu luovutettaviksi kulutukseen,useimmat jäsenvaltiot vapauttavat tietyn valmistetun tupakan valmisteverosta tai palauttavat siitä maksetun valmisteveron tupakan käyttötarkoituksen perusteella; tiettyjen käyttötarkoitusten perusteella myönnettävät valmisteverovapautukset tai valmisteveron palautukset olisi vahvistettava tässä direktiivissä,tupakkatuotteiden määritelmät ovat täysin tyhjentäviä; näin ollen direktiivin 79/32/ETY 2 artiklan 3 ja 4 kohdan viittaus yhteisen tullitariffin alanimikkeeseen 24.02 E olisi poistettava,näiden tuotteiden verotuksen yhtenäisyyden vuoksi olisi savukkeina pidettävä myös tupakkakääröjä, jotka yksinkertaisen käsin tapahtuvan käsittelyn jälkeen voidaan polttaa sellaisinaan,Saksan olisi 31 päivään joulukuuta 1998 annettava kantaa näistä tupakkakääröistä valmisteveroa, jonka kanta tai määrä on vähintään sama kuin savukkeiksi käärittävästä hienoksi leikatusta tupakasta kannettavan valmisteveron kanta tai määrä, jadirektiivin 79/32/ETY 5 ja 6 artikla, 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla ovat lakanneet olemasta voimassa, joten ne olisi poistettava,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 72/464/ETY seuraavasti:1) Poistetaan 2 artikla.2) Muutetaan 3 artikla seuraavasti:a) korvataan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:"c) piippu- ja savuketupakkaa:- savukkeiksi käärittävää hienoksi leikattua tupakkaa,- muuta piippu- ja savuketupakkaa";b) poistetaan d ja e alakohta.3) Korvataan 4 artiklan 1 kohdan ilmaisu "kotimaisille ja maahantuoduille savukkeille" ilmaisulla "yhteisössä valmistetuille savukkeille ja kolmansista maista maahantuoduille savukkeille".4) Korvataan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1. Yhteisöön sijoittautuneet valmistajat tai tarvittaessa näiden yhteisössä toimivat edustajat tai asiamiehet sekä kolmansista maista tuovat maahantuojat saavat vapaasti vahvistaa kullekin tuotteelleen enimmäishinnan noudatettavaksi vähittäismyynnissä kussakin jäsenvaltiossa, jossa nämä tuotteet on tarkoitettu luovutettaviksi kulutukseen. Tämä säännös ei kuitenkaan estä soveltamasta hintatason valvontaa tai vahvistettujen hintojen noudattamista koskevaa kansallista lainsäädäntöä, jos se on yhteisön säännösten mukaista. Valmistajana on pidettävä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tupakkaa vähittäismyyntiä varten viimeistellyiksi valmiiksi tuotteiksi."5) Poistetaan 6 artiklan 2 kohdasta sana "kotimaisiin".6) Lisätään artikla seuraavasti:"6 a artiklaValmistettu tupakka voidaan vapauttaa valmisteverosta tai siitä maksettu valmistevero voidaan palauttaa, jos:a) valmistettu tupakka on denaturoitua ja teollisuus- tai puutarhatalouskäyttöön tarkoitettua;b) se hävitetään viranomaisten valvonnassa;c) se on tarkoitettu yksinomaan tieteellisiin kokeisiin sekä tuotteiden laatuun liittyviin kokeisiin;d) valmistaja käyttää sen uudestaan.Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, millä edellytyksillä ja miten nämä vapautukset tai palautukset myönnetään."7) Korvataan 10 b artiklan 5 kohta seuraavasti:"5. Jäsenvaltiot voivat kantaa savukkeista ja savukkeiksi käärittävästä hienoksi leikatusta tupakasta vähimmäisvalmisteveroa, jos tämä ei nosta kokonaisverotasoa korkeammaksi kuin 90 prosentiksi kysytyimmän hintaluokan savukkeiden sekä kysytyimmän hintaluokan savukkeiksi käärittävän hienoksi leikatun tupakan kokonaisverotasosta."8) Korvataan 12 artiklan 1 kohta seuraavasti:"Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1973. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä."2 artiklaMuutetaan direktiivi 79/32/ETY seuraavasti:1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti:a) korvataan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:"c) piippu- ja savuketupakkaa:- savukkeiksi käärittävää hienoksi leikattua tupakkaa,- muuta piippu- ja savuketupakkaa";b) poistetaan d ja e alakohta.2) Muutetaan 2 artikla seuraavasti:a) poistetaan 3 alakohdasta ilmaisu "yhteisen tullitariffin alanimikkeeseen 24.02 E kuuluvasta";b) poistetaan 4 alakohdasta ilmaisu "yhteisen tullitariffin alanimikkeeseen 24.02 E kuuluvasta".3) Korvataan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1. Savukkeina on pidettävä:a) muita sellaisinaan poltettavia tupakkakääröjä kuin 2 artiklassa tarkoitettuja sikareita ja pikkusikareita;b) tupakkakääröjä, jotka yksinkertaisen muun kuin teollisen käsittelyn avulla työnnetään savukeputkiin;c) tupakkakääröjä, jotka yksinkertaisen muun kuin teollisen käsittelyn avulla kääritään savukepapereihin.Saksan liittotasavalta saa 31 päivään joulukuuta 1998 saakka kantaa b alakohdassa tarkoitetuista tupakkakääröistä valmisteveroa, jonka kanta tai määrä on vähintään sama kuin savukkeiksi käärittävän hienoksi leikatun tupakan valmisteveron kanta tai määrä."4) Lisätään artikla seuraavasti:"4 a artiklaSavukkeiksi käärittävänä hienoksi leikattuna tupakkana on pidettävä 4 artiklassa määriteltyä piippu- ja savuketupakkaa, jonka leikkeistä enemmällä kuin 25 painoprosentilla on pienempi kuin 1 millimetrin poikkileikkaus. Jäsenvaltioiden, jotka 1 päivänä tammikuuta 1993 eivät sovella tätä 1 millimetrin poikkileikkausta, on ryhdyttävä noudattamaan tätä säännöstä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1997.Lisäksi jäsenvaltiot voivat pitää savukkeiksi käärittävänä hienoksi leikattuna tupakkana piippu- ja savuketupakkaa, jonka leikkeistä enemmällä kuin 25 painoprosentilla on suurempi kuin 1 millimetrin poikkileikkaus ja joka on myyty tai tarkoitettu myytäväksi savukkeiksi käärittäväksi."5) Poistetaan 5 ja 6 artikla, 7 artiklan 3 kohta sekä 8 artikla.6) Muutetaan 9 artikla seuraavasti:a) poistetaan 1 kohdasta numero "1";b) poistetaan 2 ja 3 kohta.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 19 päivänä lokakuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. COPE() EYVL N:o C 322, 21.12.1990, s. 16() EYVL N:o C 94, 13.9.1992, s. 33() EYVL N:o C 69, 18.3.1991, s. 25() EYVL N:o L 303, 31.12.1972, s. 1. Direktiivi on viimeksi muutettu direktiivillä 86/246/ETY (EYVL N:o L 164, 20.6.1986, s. 26)() EYVL N:o L 10, 16.1.1979, s. 8. Direktiivi on muutettu direktiivillä 80/369/ETY (EYVL N:o L 90, 3.4.1980, s. 42) sekä Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla.


Avis juridique important

|

32003L0094

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 262 , 14/10/2003 s. 0022 - 0026

Komission direktiivi 2003/94/EY,annettu 8 päivänä lokakuuta 2003,ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/63/EY(2), ja erityisesti sen 47 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka valmistetaan yhteisössä tai joita tuodaan yhteisöön, mukaan luettuna vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti.(2) Mainituista periaatteista ja yleisohjeista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 13 päivänä kesäkuuta 1991 annetussa komission direktiivissä 91/356/ETY(3).(3) Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY(4) 13 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että yksityiskohtaiset ohjeet seikoista, jotka on otettava huomioon arvioitaessa ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä, joiden eriä on tarkoitus päästää yhteisöön, vahvistetaan hyvää tuotantotapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.(4) Sen vuoksi on tarpeen laajentaa ja mukauttaa direktiivin 91/356/ETY säännökset koskemaan tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja.(5) Koska suurinta osaa direktiivin 91/356/ETY säännöksistä on tarpeen muuttaa, direktiivi olisi selkeyden vuoksi korvattava.(6) Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen varmistamiseksi on annettava yksityiskohtaiset säännökset toimivaltaisten viranomaisten tarkastuksista ja tietyistä valmistajan velvoitteista.(7) Kaikkien valmistajien olisi valmistustoiminnassaan käytettävä tehokasta laadunhallintajärjestelmää, mikä edellyttää farmaseuttisen laadunvarmistusjärjestelmän käyttöönottamista.(8) Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden olisi koskettava laadunhallintaa, henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, dokumentaatiota, tuotantoa, laadunvalvontaa, alihankintatöitä, valituksia ja valmisteiden kaupasta poistamista sekä sisäistä tarkastusta.(9) Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ihmisten suojelemiseksi ja tutkimuslääkkeiden jäljitettävyyden takaamiseksi valmisteiden päällysmerkintöjä koskevat erityissäännökset ovat tarpeen.(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/83/EY 121 artiklassa perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaSoveltamisalaTällä direktiivillä säädetään hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitettua lupaa, ja sellaisten ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden osalta, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa tarkoitettua lupaa.2 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä käytetään seuraavia määritelmiä:1) "lääkkeellä" tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä valmistetta,2) "tutkimuslääkkeellä" tarkoitetaan direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa määriteltyä valmistetta,3) "valmistajalla" tarkoitetaan henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa tai direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupaa,4) "pätevyysvaatimukset täyttävällä henkilöllä" tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tai direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua henkilöä,5) "farmaseuttisella laadunvarmistuksella" tarkoitetaan organisoitujen järjestelyjen kokonaisuutta, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden laatu on niiden aiotun käytön mukainen,6) "hyvillä tuotantotavoilla" tarkoitetaan laadunvarmistuksen osaa, jolla varmistetaan, että valmisteet tuotetaan johdonmukaisesti ja tarkastetaan aiotun käytön kannalta asianmukaisten laatustandardien mukaisesti,7) "sokkoutuksella" tarkoitetaan tutkimuslääkkeen nimen tarkoituksellista salaamista toimeksiantajan ohjeiden mukaisesti,8) "sokkoutuksen purkamisella" tarkoitetaan sokkoutettujen valmisteiden nimen paljastamista.3 artiklaTarkastukset1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuin toistuvin tarkastuksin ja direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuin tarkastuksin, että valmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita. Jäsenvaltioiden on myös otettava huomioon komission julkaisema yhteenveto tarkastusten ja tietojenvaihdon yhdenmukaistamista koskevista yhteisön menettelyistä.2. Hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulkinnassa valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet, jotka komissio on julkaissut Lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaassa.4 artiklaHyvien tuotantotapojen periaatteiden noudattaminen1. Valmistajan on huolehdittava, että valmistus tapahtuu hyvien tuotantotapojen ja valmistusluvan mukaisesti. Tätä säännöstä sovelletaan myös ainoastaan vientiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.2. Kolmansista maista tuotujen lääkkeiden ja tutkimuslääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että lääkkeet on valmistettu vähintään sellaisten normien mukaisesti, jotka vastaavat yhteisön vahvistamia hyvien tuotantotapojen normeja.Lisäksi lääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että kyseisten lääkkeiden valmistajilla on asianmukainen valmistuslupa. Tutkimuslääkkeiden maahantuojan on varmistettava, että kyseisten lääkkeiden valmistajina ovat olleet toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut ja niiden tähän tarkoitukseen hyväksymät valmistajat.5 artiklaMarkkinoille saattamista koskevan luvan noudattaminen1. Valmistajan on varmistettava, että kaikki markkinoille saattamista koskevan luvan kattama lääkkeiden valmistustoiminta tapahtuu toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.Tutkimuslääkkeiden tapauksessa valmistajan on varmistettava, että kaikki valmistustoiminta tapahtuu toimeksiantajan direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 2 kohdan nojalla antamien ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien tietojen mukaisesti.2. Valmistajan on säännöllisesti tutkittava valmistusmenetelmänsä tieteen ja tekniikan edistymisen sekä tutkimuslääkkeen kehityksen perusteella.Jos markkinoille saattamista koskevien lupa-asiakirjojen muuttaminen tai direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen muutos on tarpeen, on tehtävä muutoshakemus toimivaltaisille viranomaisille.6 artiklaLaadunvarmistusjärjestelmäValmistajan on otettava käyttöön ja sovellettava tehokasta farmaseuttista laadunvarmistusjärjestelmää, johon kuuluu johdon ja asiaan liittyvien eri osastojen henkilöstön aktiivinen osallistuminen.7 artiklaHenkilökunta1. Valmistajalla on oltava käytettävissään jokaisessa valmistuspaikassa farmaseuttisen laadunvarmistuksen tavoitteiden saavuttamiseksi riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä.2. Hyvien tuotantotapojen toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt, tehtävät on määriteltävä toimenkuvissa. Heidän hierarkkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona. Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on oltava riittävä toimivalta tehtäviensä moitteetonta suorittamista varten.4. Henkilökunnalle on annettava perehdyttämis- ja jatkokoulutusta, jonka tehokkuus on varmistettava ja joka kattaa laadunvarmistuksen ja hyvien tuotantotapojen käsitteen teorian ja soveltamisen sekä tarvittaessa tutkimuslääkkeiden valmistamista koskevat erityisvaatimukset.5. On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat, ja niitä on noudatettava. Ohjelmiin on erityisesti sisällytettävä henkilökunnan terveyteen, hygieniakäytäntöön ja vaatetukseen liittyvät määräykset.8 artiklaTilat ja laitteet1. Tilat ja valmistuslaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava, varustettava ja huollettava aiottuun toimintaan sopivalla tavalla.2. Tilat ja valmistuslaitteet on sijoitettava ja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollinen kontaminaation, ristikontaminaation ja yleisesti lääkkeen laadun kannalta haitallisen vaikutuksen välttämiseksi.3. Tilat ja laitteet, joita käytetään valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistustapahtumissa, on hyväksyttävä ja validoitava asianmukaisella tavalla.9 artiklaDokumentointi1. Valmistajan on kehitettävä ja ylläpidettävä dokumentointijärjestelmää, joka perustuu eri valmistustapahtumat kattaviin eritelmiin, valmistusohjeisiin, prosessointi- ja pakkausohjeisiin, menettelyihin ja asiakirjoihin. Asiakirjojen on oltava selkeitä, virheettömiä, ja ne on pidettävä ajan tasalla. Saatavilla on oltava ennalta laaditut menettelytavat yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita varten sekä erityiset eräkohtaiset valmistusasiakirjat. Kyseisen asiakirjakokoelman avulla on oltava mahdollista jäljittää jokaisen erän valmistustapahtumat ja tutkimuslääkkeen kehittämisen aikana tehdyt muutokset.Lääkkeen erää koskevat asiakirjat on säilytettävä vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen tai vähintään viisi vuotta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun todistuksen antamisen jälkeen, sen mukaan kumpi aika päättyy myöhemmin.Tutkimuslääkkeen erää koskevat asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen kliinisen tutkimuksen, jossa erää käytettiin, päättymisen tai virallisen keskeyttämisen jälkeen. Toimeksiantaja tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, jos kyseessä on kaksi eri tahoa, on vastuussa sen varmistamisesta, että rekisterit säilytetään noudattaen myyntilupaan sovellettavia direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisia vaatimuksia, jos sitä vaaditaan myöhempien markkinoille saattamista koskevien lupien osalta.2. Jos kirjallisten asiakirjojen sijasta käytetään elektronisia, valokuvaukseen perustuvia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä, valmistajan on ensin validoitava järjestelmä osoittamalla, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan. Näissä järjestelmissä säilytettyjen tietojen on oltava vaivatta saatavissa helposti luettavassa muodossa, ja ne on pyynnöstä toimitettava toimivaltaisille viranomaisille. Sähköisessä muodossa tallennetut tiedot on suojattava tietojen häviämiseltä tai vahingoittumiselta esimerkiksi ottamalla kopiot tai varmuuskopiot, jotka siirretään toiseen tallennusjärjestelmään, ja niistä on oltava jäljitysketjut.10 artiklaTuotanto1. Eri tuotantotapahtumat on suoritettava ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti ja noudattaen hyviä tuotantotapoja. Prosessinaikaista valvontaa varten on käytettävissä oltava asianmukaiset ja riittävät voimavarat. Kaikki prosessiin liittyvät poikkeamat ja tuotevirheet on dokumentoitava ja tutkittava yksityiskohtaisesti.2. Ristikontaminaation ja sekaantumisten välttämiseksi on toteutettava aiheelliset tekniset tai organisatoriset toimenpiteet. Tutkimuslääkkeiden osalta on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeiden käsittelyyn sokkoutuksen aikana ja sen jälkeen.3. Lääkkeiden kaikki uudet valmistusprosessit tai merkittävät valmistusprosessin muutokset on validoitava. Valmistusprosessien kriittiset vaiheet on validoitava määräajoin uudelleen.4. Tutkimuslääkkeiden valmistusprosessi on validoitava tarvittaessa kokonaisuudessaan tuotekehityksen vaihe huomioon ottaen. Ainakin kriittiset prosessivaiheet kuten sterilointi on validoitava. Valmistusprosessin kaikki suunnittelu- ja kehitysvaiheet on dokumentoitava kokonaisuudessaan.11 artiklaLaadunvalvonta1. Valmistajan on perustettava laadunvalvontajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä, ja se on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut pätevyysvaatimukset ja on tuotannosta riippumaton.Kyseisellä henkilöllä on oltava yhteydet tai pääsy yhteen tai useampaan laadunvalvontalaboratorioon, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarpeelliset tarkastukset ja kokeet lähtöaineille ja pakkausmateriaaleille sekä kokeet välituotteille ja lopputuotteille.2. Lääkkeiden, myös kolmansista maista tuotujen lääkkeiden, osalta ulkopuolisten laboratorioiden käyttö voidaan hyväksyä tämän direktiivin 12 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti.Tutkimuslääkkeiden osalta toimeksiantajan on varmistettava, että yhteyslaboratorio on direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen sisällön mukainen, sellaisena kuin toimivaltainen viranomainen on sen hyväksynyt. Jos valmisteet tuodaan kolmansista maista, analyysit eivät ole pakollisia.3. Lopputuotteen lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin se päästetään myyntiin tai jakeluun tai käytettäviksi kliinisissä tutkimuksissa, laadunvalvontajärjestelmässä on otettava analyysitulosten lisäksi huomioon sellaiset olennaiset tiedot, kuten tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmistetta koskevien eritelmien täyttyminen, mukaan luettuna lopullinen valmis pakkaus.4. Näytteet jokaisesta lopullisesta lääke-erästä on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen.Tutkimuslääkkeen osalta on säilytettävä riittävästi näytteitä kustakin pakkaamattomasta valmiste-erästä ja kutakin lopputuote-erää varten käytetyistä pakkauksen keskeisistä osista vähintään kahden vuoden ajan viimeisen kliinisen tutkimuksen, jossa erää käytettiin, päättymisen tai virallisen keskeyttämisen jälkeen sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.Jollei valmistuspaikkana toimivan jäsenvaltion laissa vaadita pidempää aikaa, muiden valmistusprosessissa käytettyjen lähtöaineiden kuin liuottimien, kaasujen tai veden näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun valmiste päästettiin myyntiin tai jakeluun. Määräaikaa voidaan lyhentää, jos asiaankuuluvassa eritelmässä mainittu aineiden säilyvyysaika on lyhyempi. Kaikki kyseiset näytteet on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.Toimivaltaisten viranomaisten kanssa tehdyin sopimuksin voidaan määritellä muita ehtoja, jotka koskevat lähtöaineiden ja tiettyjen tapauskohtaisesti tai pieninä määrinä valmistettavien valmisteiden näytteenottoa ja säilytystä, tai kun kyseisten valmisteiden varastointi voisi aiheuttaa erityisongelmia.12 artiklaValmistuttaminen alihankintana1. Jokaisesta alihankintana suoritettavasta valmistustapahtumasta tai siihen liittyvästä tapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus.2. Sopimuksessa on selvästi määriteltävä molempien osapuolten velvollisuudet ja erityisesti hyvät tuotantotavat, joita sopimusvalmistajan on noudatettava, sekä tapa, jolla kunkin erän todentamisesta vastaavan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on täytettävä velvollisuutensa.3. Sopimusvalmistaja ei saa suorituttaa valmistuttajan antamaa sopimukseen perustuvaa tehtävää alihankintana ilman valmistuttajan kirjallista lupaa.4. Sopimusvalmistajan on noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja suostuttava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklassa tarkoitettuihin toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin sekä direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan mukaisiin tarkastuksiin.13 artiklaValitukset, valmisteen poistaminen markkinoilta ja sokkoutuksen purkaminen kiireellisessä tapauksessa1. Lääkkeiden valmistajan on toteutettava valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmä sekä tehokas järjestelmä lääkkeiden poistamiseksi markkinoilta milloin tahansa nopeasti. Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen virhettä koskeva valitus sekä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa markkinoilta poistamiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen, ja mahdollisuuksien mukaan myös määrämaat, joihin lääkkeitä on toimitettu.Markkinoilta poistamisessa on aina noudatettava direktiivin 2001/83/EY 123 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.2. Tutkimuslääkkeiden valmistajan on yhteistyössä tutkimuksen toimeksiantajan kanssa toteutettava valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmä sekä tehokas järjestelmä jo markkinoille saatettujen tutkimuslääkkeiden poistamiseksi markkinoilta milloin tahansa nopeasti. Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen virhettä koskeva valitus sekä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa markkinoilta poistamiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen.Kaikki tutkimuslääkkeiden tutkimuspaikat ja mahdollisuuksien mukaan määrämaat on ilmoitettava.Markkinoille saattamista koskevan luvan saaneen tutkimuslääkkeen valmistajan on yhteistyössä toimeksiantajan kanssa ilmoitettava markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle luvan saaneeseen lääkkeeseen mahdollisesti liittyvistä virheistä.3. Toimeksisaajan on toteutettava menettely sokkoutettujen valmisteiden sokkoutuksen purkamiseksi nopeasti, jos tämä on tarpeen 2 kohdassa tarkoitettua valmisteiden nopeaa markkinoilta poistamista varten. Toimeksiantajan on varmistettava, että sokkoutetun valmisteen nimi paljastuu ainoastaan tarvittaessa.14 artiklaSisäinen tarkastusValmistajan on suoritettava toistuvasti sisäisiä tarkastuksia osana laadunvarmistusjärjestelmää seuratakseen hyvien tuotantotapojen soveltamista ja noudattamista ja toteuttaakseen mahdollisesti tarpeelliset oikaisutoimenpiteet. Tällaisista sisäisistä tarkastuksista sekä niiden johdosta toteutetuista oikaisutoimenpiteistä on pidettävä kirjaa.15 artiklaMerkinnätTutkimuslääkkeiden päällysmerkintöjen on oltava sellaisia, että niiden avulla varmistetaan tutkimushenkilöiden suoja ja jäljitettävyys, mahdollistetaan valmisteen ja tutkimuksen tunnistaminen sekä helpotetaan tutkimuslääkkeen oikeaa käyttöä.16 artiklaDirektiivin 91/356/ETY kumoaminenKumotaan direktiivi 91/356/ETY.Viittauksilla kumottuun direktiiviin tarkoitetaan viittauksia tähän direktiiviin.17 artiklaSaattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2004. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.18 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.19 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä lokakuuta 2003.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.(2) EUVL L 159, 27.6.2003, s. 46.(3) EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30.(4) EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.


Avis juridique important

|

31996L0060

Komission direktiivi 96/60/EY, annettu 19 päivänä syyskuuta 1996, neuvoston direktiivin 92/75/ETY täytäntöönpanemisesta kotitalouksien kuivaavien pyykinpesukoneiden energiankulutuksen osoittamisen osalta

Virallinen lehti nro L 266 , 18/10/1996 s. 0001 - 0027

KOMISSION DIREKTIIVI 96/60/EY,annettu 19 päivänä syyskuuta 1996,neuvoston direktiivin 92/75/ETY täytäntöönpanemisesta kotitalouksien kuivaavien pyykinpesukoneiden energiankulutuksen osoittamisen osalta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kodinkoneiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/75/ETY (1) ja erityisesti sen 9 ja 12 artiklan,sekä katsoo, ettäkuivaavien pyykinpesukoneiden käyttämä sähkö muodostaa merkittävän osan yhteisön kokonaisenergiantarpeesta; energiankulutuksen vähentämiselle näissä laitteissa on huomattavat mahdollisuudet,pesutuloksen parantaminen vaatii usein entistä suurempaa veden- ja energiankulutusta; tieto laitteen pesutehosta on hyödyllistä arvioitaessa tietoa sen veden- ja energiankulutuksesta; tämä auttaa kuluttajia valitsemaan laitteen, joka käyttää energiaa taloudellisesti,yhteisö vahvistaa kiinnostuksensa kansainväliseen standardointijärjestelmään, jolla voidaan tuottaa standardeja, joita kaikki kansainvälisen kaupan osapuolet todella käyttävät, ja joka täyttää yhteisön politiikan vaatimukset, sekä kehottaa Euroopan standardointijärjestöjä jatkamaan yhteistyötään kansainvälisten standardointijärjestöjen kanssa,Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknistä eritelmää (europpalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka CENELEC on hyväksynyt komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 96/139/EY (3), säännösten mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen perusteella, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 92/75/ETY 10 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tämä direktiivi koskee kotitalouksien verkkosähköllä toimivia kuivaavia pyykinpesukoneita. Tämä direktiivi ei koske laitteita, joissa voidaan käyttää myös muita energianlähteitä.2. Tässä direktiivissä edellytetyt tiedot on mitattava yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja joiden osalta jäsenvaltiot ovat julkaisseet niiden kansallisten standardien numerot, jotka saattavat mainitut yhdenmukaistetut standardit osaksi kansallisia standardeja. Kaikkia tämän direktiivin säännöksiä, jotka edellyttävät meluun liittyvän tiedon antamista, sovelletaan ainoastaan, jos kyseistä tietoa edellytetään neuvoston direktiivin 86/594/ETY (4) 3 artiklan mukaisesti. Tämä tieto mitataan tarvittaessa mainitun direktiivin mukaisesti.3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit laaditaan komission toimeksiannosta direktiivin 83/189/ETY mukaisesti.4. Tässä direktiivissä käytetyillä ilmaisuilla tarkoitetaan samaa kuin direktiivissä 92/75/ETY, jollei tekstiyhteys edellytä muuta.2 artikla1. Teknisiin tietoihin, joihin viitataan direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 3 kohdassa, sisältyvät:- tavaran toimittajan nimi ja osoite,- laitteen mallin yleinen kuvaus, jonka avulla se voidaan yksiselitteisesti tunnistaa,- tiedot, mukaan lukien piirustukset, mallin tärkeimmistä ominaisuuksista ja erityisesti seikoista, jotka vaikuttavat huomattavasti sen energiankulutukseen,- kertomukset mittaustesteistä, jotka mallille on suoritettu tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistetuissa standardeissa annettujen testimenettelyjen mukaisesti,- mahdolliset käyttöohjeet.2. Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun merkinnän on oltava tämän direktiivin liitteessä I annetun määritelmän mukainen. Merkintä on asetettava laitteen etu- tai päällysosan ulkopuolelle siten, että se on selvästi näkyvissä eikä peitettynä.3. Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun selostuksen sisällön ja muodon on oltava tämän direktiivin liitteessä II annetun määritelmän mukainen.4. Direktiivin 92/75/ETY 5 artiklassa tarkoitetuissa olosuhteissa, ja kun tarjoaminen myytäväksi, vuokrattavaksi tai hankittavaksi osamaksulla tapahtuu painotuotetta, esimerkiksi postimyyntiluetteloa käyttäen, on kyseisen painotuotteen sisällettävä kaikki tämän direktiivin liitteessä III määritellyt tiedot.5. Laitteen energiatehokkuusluokka ja sen pesutulosluokka on määritettävä liitteen IV mukaisesti.3 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki vaadittavat toimenpiteet, joilla varmistetaan, että niiden alueelle sijoittautuneet tavaran toimittajat ja jälleenmyyjät täyttävät tämän direktiivin mukaiset velvoitteet.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 1997. Niiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä. Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä ja määräyksiä 1 päivästä elokuuta 1997.Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava 31 päivään tammikuuta 1998- sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen, kaupan pitäminen ja/tai esittely sekä- sellaisten 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen painotuotteiden jakelu,jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava kansallinen lainsäädäntö tiedoksi komissiolle.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 1996.Komission puolestaChristos PAPOUTSISKomission jäsen(1) EYVL N:o L 297, 13.10.1992, s. 16(2) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8(3) EYVL N:o L 32, 10.2.1996, s. 31(4) EYVL N:o L 334, 6.12.1986, s. 24LIITE I MERKKI Merkin malli 1. Merkin on oltava seuraavista piirroksista valittu soveltuva kielitoisinto:>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>>VIITTAUS FILMIIN>2. Seuraavilla selityksillä määritellään annettavat tiedot:SelitysI. Tavaran toimittajan nimi tai tavaramerkki.II. Tavaran toimittajan mallin tunnus.III. Liitteen IV mukaisesti määritetty mallin energiatehokkuusluokka. Tunnuskirjain on asetettava samalle tasolle kuin vastaava nuoli.IV. Rajoittamatta yhteisön ekotuotemerkin myöntämisjärjestelmän vaatimusten soveltamista ekotuotemerkki voidaan laittaa tähän, jos mallille on myönnetty yhteisön ekotuotemerkki neuvoston asetuksen (ETY) N:o 880/92 (1) mukaisesti. Jäljempänä mainitussa kuivaavien pyykinpesukoneiden merkintöjen suunnitteluoppaassa selitetään, miten ekotuotemerkki voidaan sisällyttää merkintään.V. Energiankulutus kilowattitunteina (kWh) kokonaista pesu-, linkous- ja kuivausohjelmaa kohti 60 °C:n puuvillaohjelmaa ja "säilytyskuiva puuvilla" -kuivausohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisilla testausmenettelyillä määritettynä.VI. Energiankulutus kilowattitunteina (kWh) pesuohjelmaa kohti (vain pesu ja linkous) 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisilla testausmenettelyillä määritettynä.VII. Liitteen IV mukaisesti määritetty pesutulosluokka.VIII. Suurin linkousnopeus 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisilla testausmenettelyillä määritettynä.IX. Laitteen täyttömäärä kilogrammoina 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen (ilman kuivausta) 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti määritettynä.X. Laitteen täyttömäärä kilogrammoina "säilytyskuiva puuvilla" -(kuivaus)ohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti määritettynä.XI. Vedenkulutus litroina koko ohjelmaa kohti (pesu, linkous ja kuivaus) 60 °C:n puuvillaohjelmaa ja "säilytyskuiva puuvilla" -kuivausohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisilla testausmenettelyillä määritettynä.XII. Tarvittaessa käyntiäänen voimakkuus pesu-, linkous- ja kuivausohjelmien aikana 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen neuvoston direktiivin 86/594/ETY (2) mukaisesti määritettynä.Huomautus:Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.Painatus 3. Jäljempänä määritellään joitakin merkinnän piirteitä:>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS FILMIIN>Käytettävät värit:CMYK - Syaani, magenta, keltainen, musta.Esimerkiksi 07X0: 0 % syaani, 70 % magenta, 100 % keltainen, 0 % musta.Nuolet:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Kehyksen väri: X070.Kaikki tekstit ovat mustia. Tausta on valkoinen.Täydelliset painatusohjeet sisältyvät kuivaavien pesukoneiden energiamerkintöjen ohjeelliseen suunnitteluoppaaseen, joka on saatavissa seuraavasta osoitteesta:Kodinkoneiden energiamerkintöjen ja standardoitujen tuotetietojen komitean sihteeristöEnergian pääosasto XVIIEuroopan komissioRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles/Brussel.(1) EYVL N:o L 99, 11.4.1992, s. 1(2) EYVL N:o L 344, 6.12.1986, s. 24. Asianmukaiset äänenmittausstandardit ovat EN 60704-2-4 pesun ja linkouksen osalta sekä EN 60704-2-6 ja EN 60704-3 kuivauksen osalta.LIITE II SELOSTUS Seuraavien tietojen on oltava selostuksessa. Tiedot voidaan antaa taulukkona, jossa on useita saman tavaran toimittajan malleja. Tiedot on annettava alla määritellyssä järjestyksessä, elleivät ne sisälly laitteen yleiseen kuvaukseen:1. Tavaran toimittajan tavaramerkki.2. Tavaran toimittajan mallin tunnus.3. Laitteen energiatehokkuusluokka liitteen IV mukaisesti määritettynä. Se ilmaistaan seuraavasti: "Energiatehokkuusluokka. . . asteikolla A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava)". Jos tämä tieto annetaan taulukkona, se voidaan ilmaista myös muulla tavoin, jos asteikko A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava) käy selvästi ilmi.4. Jos tiedot annetaan taulukkona ja jos joillekin taulukossa luetelluille laitteille on myönnetty yhteisön ekotuotemerkki asetuksen (ETY) N:o 880/92 mukaisesti, tämä tieto voidaan sisällyttää tähän. Tässä tapauksessa taulukon riviotsikon on oltava "Yhteisön ekotuotemerkki", ja taulukkomerkinnän on oltava kopio ekotuotemerkistä (kukka). Tällä säännöksellä ei rajoiteta yhteisön ekotuotemerkin myöntämisjärjestelmän mukaisia vaatimuksia.5. Pesun, linkouksen ja kuivauksen energiankulutus kilowattitunteina (kWh) koko ohjelmaa kohti liitteen I selityksen V mukaisesti määritettynä.6. Vain pesun ja linkouksen energiankulutus kilowattitunteina (kWh) pesuohjelmaa kohti liitteen I selityksen VI mukaisesti määritettynä.7. Pesutulosluokka liitteen IV mukaisesti määritettynä. Se ilmaistaan seuraavasti: "Pesutulosluokka. . . asteikolla A:sta (hyvä) G:hen (huono)". Tieto voidaan ilmaista myös muulla tavoin, jos asteikko A:sta (hyvä) G:hen (huono) käy selvästi ilmi.8. Vedenpoistoteho 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti määritettynä. Se ilmaistaan seuraavasti: "Jäännöskosteus linkouksen jälkeen. . . % (prosentteina kuivan pyykin painosta)".9. Suurin linkousnopeus liitteen I selityksen VIII mukaisesti määritettynä.10. Laitteen täyttömäärä pesua varten 60 °C:n puuvillaohjelmaa käyttäen liitteen I selityksen IX mukaisesti määritettynä.11. Laitteen täyttömäärä kuivausta varten "säilytyskuiva puuvilla" -kuivausohjelmaa käyttäen liitteen I selityksen X mukaisesti määritettynä.12. Veden kulutus pesun, linkouksen ja kuivauksen aikana, litroina koko ohjelmaa kohti liitteen I selityksen XI mukaisesti määritettynä.13. Veden kulutus vain pesun ja linkouksen aikana, litroina 60 °C:n puuvillaohjelmaa ja linkousta käyttäen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti määritettynä.14. Pesun ja kuivauksen kestoaika. Ohjelman kestoaika 60 °C:n puuvillaohjelmaa ja "säilytyskuiva puuvilla" -kuivausohjelmaa käyttäen nimellistäyttömäärällä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti määritettynä.15. Tavaran toimittajat voivat sisällyttää tähän muita pesu- ja/tai kuivausohjelmia koskevat tiedot, jotka ovat yllä 5-14 kohdassa.16. Keskimääräinen vuotuinen energian- ja vedenkulutus, joka vastaa 200:aa pesukertaa 5 kohdassa (energia) ja 12 kohdassa (vesi) ilmaistulla kulutuksella. Tieto ilmaistaan seuraavasti: "Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä taloudessa, jossa pyykki kuivataan aina koneessa (200 pesukertaa)".17. Keskimääräinen vuotuinen energian- ja vedenkulutus, joka vastaa 200:aa pesukertaa 6 kohdassa (energia) ja 13 kohdassa (vesi) ilmaistulla kulutuksella. Tieto ilmaistaan seuraavasti: "Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä taloudessa, jossa pyykkiä ei koskaan kuivata koneessa (200 pesukertaa)".18. Tarvittaessa käyntiääni direktiivin 86/594/ETY mukaisesti mitattuna pesu-, linkous- ja kuivausohjelmien aikana 60 °C:n puuvillaohjelmaa ja "säilytyskuiva puuvilla" -kuivausohjelmaa käyttäen.Merkinnän tiedot voidaan antaa merkintää esittävänä värillisenä tai mustavalkoisena kuvana.Huomautus:Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.LIITE III POSTIMYYNTI JA MUU ETÄMYYNTI Postimyyntiluetteloissa ja muissa 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa painotuotteissa on oltava seuraavat tiedot seuraavassa järjestyksessä:1. Energiatehokkuusluokka (liitteessä II oleva 3 kohta)2. Energiankulutus (pesu, linkous ja kuivaus) (liitteessä II oleva 5 kohta)3. Energiankulutus (vain pesu ja linkous) (liitteessä II oleva 6 kohta)4. Pesutulosluokka (liitteessä II oleva 7 kohta)5. Vedenpoistoteho (liitteessä II oleva 8 kohta)6. Linkousnopeus (liitteessä II oleva 9 kohta)7. Täyttömäärä (pesu) (liitteessä II oleva 10 kohta)8. Täyttömäärä (kuivaus) (liitteessä II oleva 11 kohta)9. Vedenkulutus (pesu, linkous ja kuivaus) (liitteessä II oleva 12 kohta)10. Vedenkulutus (vain pesu ja linkous) (liitteessä II oleva 13 kohta)11. Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä taloudessa, jossa pyykki kuivataan aina koneessa (200 pesukertaa) (liitteessä II oleva 16 kohta)12. Arvioitu vuosikulutus nelihenkisessä taloudessa, jossa pyykkiä ei koskaan kuivata koneessa (200 pesukertaa) (liitteessä II oleva 17 kohta)13. Ääni (tarvittaessa) (liitteessä II oleva 18 kohta)Jos muita tuoteselostukseen sisältyviä tietoja annetaan, niiden on oltava liitteessä II määritellyssä muodossa ja niiden on sisällyttävä edellä olevaan taulukkoon selostusta varten määritellyssä järjestyksessä.Huomautus:Muiden kielten vastineet edellä esitetyille käsitteille annetaan liitteessä V.LIITE IV ENERGIATEHOKKUUSLUOKKA 1. Laitteen energiatehokkuusluokka määritetään seuraavan taulukon 1 mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>2. Laitteen pesutulosluokka määritetään seuraavan taulukon 2 mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>LIITE V >TAULUKON PAIKKA>


title: Neuvoston direktiivi 2006/108/EY, annettu 20 päivänä marraskuuta 2006 , direktiivien 90/377/ETY ja 2001/77/EY mukauttamisesta energian alalla Bulgarian ja Romanian liittymisen johdosta

text:
               20.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 363/414

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2006/108/EY,
   annettu 20 päivänä marraskuuta 2006,
   direktiivien 90/377/ETY ja 2001/77/EY mukauttamisesta energian alalla Bulgarian ja Romanian liittymisen johdosta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymissopimuksen (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 3 kohdan,
   ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymisasiakirjan ja erityisesti sen 56 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen
   sekä katsoo seuraavaa:

               1)

               Liittymisasiakirjan 56 artiklan mukaan jos toimielinten antamia säädöksiä, joiden voimassaolo jatkuu yli 1 päivän tammikuuta 2007, on liittymisen johdosta mukautettava eikä tarvittavista mukautuksista määrätä liittymisasiakirjassa tai sen liitteissä, tarvittavat säädökset antaa neuvosto, paitsi jos alkuperäisen säädöksen on antanut komissio.

               2)

               Liittymissopimuksen laatineen konferenssin päätösasiakirjassa ilmoitettiin, että korkeat sopimuspuolet olivat päässeet poliittiseen yhteisymmärrykseen tietyistä toimielinten antamia säädöksiä koskevista mukautuksista, jotka ovat tarpeen liittymisen johdosta, ja kehotettiin neuvostoa ja komissiota hyväksymään nämä mukautukset ennen liittymistä, tarvittaessa täydennettyinä ja ajan tasalle saatettuina unionin lainsäädännön kehityksen ottamiseksi huomioon.

               3)

               Direktiivejä 90/377/ETY (2) ja 2001/77/EY (3) olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivit 90/377/ETY ja 2001/77/EY liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään sinä päivänä, jona Bulgaria ja Romania liittyvät Euroopan unioniin. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan Bulgarian ja Romanian liittymissopimuksen voimaantulopäivänä edellyttäen, että liittymissopimus tulee voimaan.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2006.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. KORKEAOJA

      (1)  EUVL L 157, 21.6.2005, s. 11.

      (2)  EYVL L 185, 17.7.1990, s. 16.

      (3)  EYVL L 283, 27.10.2001, s. 33.

      LIITE
      ENERGIA

                  1.

                  31990 L 0377: Neuvoston direktiivi 90/377/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön menettelyn toteuttamiseksi kaasusta ja sähköstä teollisilta käyttäjiltä perittävien hintojen avoimuuden takaamiseksi (EYVL L 185, 17.7.1990, s. 16), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavilla:

                              —

                              31993 L 0087: komission direktiivi 93/87/ETY, annettu 22.10.1993 (EYVL L 277, 10.11.1993, s. 32)

                              —

                              11994 N: liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehty asiakirja — Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittyminen Euroopan unioniin (EYVL C 241, 29.8.1994, s. 21)

                              —

                              12003 T: asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 33)

                              —

                              32003 R 1882: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003, annettu 29.9.2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1)

                              a)

                              Lisätään liitteessä I olevaan 11 kohtaan seuraava:
                              ”—   Bulgaria: Sofia”
                              ”—   Romania: Bukarest”;

                              b)

                              Lisätään liitteessä II olevaan I kohdan 2 kohtaan seuraava:
                              ”—   Bulgaria: koko maa”
                              ”—   Romania: koko maa”.

                  2.

                  32001 L 0077: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/77/EY, annettu 27 päivänä syyskuuta 2001, sähköntuotannon edistämisestä uusiutuvista energialähteistä tuotetun sähkön sisämarkkinoilla (EYVL L 283, 27.10.2001, s. 33), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

                              —

                              12003 T: asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 33)

                              a)

                              Lisätään liitteeseen Belgiaa koskevan kohdan jälkeen seuraava:

                                          ”Bulgaria

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)”

                                    ja Portugalia koskevan kohdan jälkeen seuraava:

                                          ”Romania

                                          14,9

                                          28

                                          33”

                              b)

                              Korvataan liitteessä oleva kohta ”Yhteisö” seuraavasti:

                                          ”Yhteisö

                                          372

                                          13,2

                                          21”

                              c)

                              Korvataan liitteen alaviitteet (**) ja (***) seuraavasti:

                                          ”(**)

                                          Tiedoilla viitataan uusiutuvista energialähteistä tuotettuun kotimaiseen sähköön vuonna 1997, paitsi Tšekin tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Unkarin, Maltan, Puolan, Slovenian ja Slovakian osalta tiedot viittaavat vuoteen 1999 ja Bulgarian ja Romanian osalta vuoteen 2001.

                                          (***)

                                          Uusiutuvista energialähteistä tuotetun sähkön prosenttiosuudet vuosina 1997 (vuosina 1999–2000 Tšekin tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Unkarin, Maltan, Puolan, Slovenian ja Slovakian osalta, vuonna 2001 Bulgarian ja Romanian osalta) ja 2010 on laskettu jakamalla uusiutuvia energialähteitä hyödyntävä kotimainen sähköntuotanto sähkön kotimaisella kokonaiskulutuksella. Tšekin tasavallan, Viron, Kyproksen, Latvian, Liettuan, Unkarin, Maltan, Puolan, Slovenian ja Slovakian osalta sähkön kotimainen kokonaiskulutus perustuu vuoden 2000 tietoihin. Bulgarian ja Romanian osalta sähkön kotimainen kokonaiskulutus perustuu vuoden 2001 tietoihin. Uusiutuvista energialähteistä tuotetun sähkön sisäisessä kaupassa (jossa käytetään hyväksyttyä varmennusta tai alkuperä on rekisteröity) kyseisten prosenttiosuuksien laskeminen vaikuttaa vuoden 2010 jäsenvaltioiden lukuihin, mutta ei yhteisön kokonaislukuun.”;

                              d)

                              lisätään liitteeseen Bulgariaa koskevaan kohtaan liittyvä alaviite seuraavasti:

                                          ”(7)

                                          Alustavan analyysin ja päivitettyjen tietojen pohjalta 11 prosentin tavoite perustuu uusiutuvan energian myönteiseen kehitykseen ja suotuisiin ilmasto-olosuhteisiin. Mahdollisuus saavuttaa kyseinen ohjeellinen tavoite on erittäin riippuvainen vuoden kokonaissademäärästä, sateiden ajallisesta jakautumisesta vuoden aikana ja veden sisäänvirtauksesta sekä muista ilmastotekijöistä, jotka vaikuttavat suuresti vesivoimantuotannon sekä aurinko- ja tuulienergian käytön tasoon. Lisäksi uusiutuvien energialähteiden käyttöä rajoittavat asianomainen ympäristö- ja siihen liittyvä, asianomaista EU-lainsäädäntöä vastaava kansallinen lainsäädäntö.”.