title: Komission direktiivi 2009/149/EY, annettu 27 päivänä marraskuuta 2009 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY muuttamisesta yhteisten turvallisuusindikaattoreiden ja onnettomuuskustannusten yhteisten laskentamenetelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               28.11.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 313/65

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/149/EY,
   annettu 27 päivänä marraskuuta 2009,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY muuttamisesta yhteisten turvallisuusindikaattoreiden ja onnettomuuskustannusten yhteisten laskentamenetelmien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (rautatieturvallisuusdirektiivi) (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
   ottaa huomioon Euroopan rautatieviraston 29 päivänä syyskuuta 2008 antaman suosituksen (ERA/REC/SAF/02-2008),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 2004/49/EY 5 artiklan 2 kohdassa, sellaisena kuin se on oikaistuna, säädetään mahdollisuudesta tarkistaa mainitun direktiivin liitettä I siten, että siihen sisällytettäisiin yhteisten turvallisuusindikaattoreiden yhteiset määritelmät ja onnettomuuskustannusten laskentamenetelmät.

               (2)

               Direktiivin 2004/49/EY 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhteisistä turvallisuusindikaattoreista on kerättävä tietoja, jotta yhteisten turvallisuustavoitteiden saavuttamista olisi helpompi arvioida. Mainitun direktiivin 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteisiin turvallisuustavoitteisiin olisi liityttävä yhteiskunnassa hyväksyttävää riskitasoa koskeva taloudellisten vaikutusten arviointi. Yhteisten turvallisuusindikaattoreiden pääasiallisena tarkoituksena olisi oltava turvallisuustason mittaaminen ja turvallisuustavoitteiden taloudellisten vaikutusten arvioinnin helpottaminen. Näin ollen on tarpeen siirtyä kaikkien rautatieonnettomuuksien kustannuksiin liittyvien indikaattorien käytöstä indikaattoreihin, jotka liittyvät onnettomuuksien yhteiskunnalle aiheuttamiin taloudellisiin vaikutuksiin.

               (3)

               Rahallisen arvon määrittäminen turvallisuuden parantumiselle olisi nähtävä julkisen toimintapolitiikan rajallisen budjettirahoituksen valossa. Näin ollen eri toimintavaihtoehdot on voitava asettaa paremmuusjärjestykseen, jotta voidaan valita varojen tehokkaan kohdentamisen varmistavat aloitteet.

               (4)

               Euroopan rautatieviraston perustamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2004 (2) (ns. rautatievirastoasetus) 9 artiklassa virasto valtuutetaan perustamaan turvallisuudesta vastaavien kansallisten viranomaisten ja rautatieturvallisuusdirektiivissä tarkoitetusta tutkinnasta vastaavien kansallisten viranomaisten kanssa verkoston, jotta se voi määritellä direktiivin 2004/49/EY liitteessä I lueteltujen yhteisten turvallisuusindikaattorien sisällön. Tämän valtuutuksen mukaisesti virasto antoi 29 päivänä syyskuuta 2008 suosituksen direktiivin 2004/49/EY liitteen I tarkistamisesta: suositus koskee yhteisten turvallisuusindikaattoreiden yhteisiä määritelmiä ja onnettomuuksien taloudellisten vaikutusten laskentamenetelmiä (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               Direktiivin 2004/49/EY liite I olisi sen vuoksi muutettava.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 96/48/ETY 21 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2004/49/EY liite I tämän direktiivin liitteen tekstillä.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 18 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2009.

            Komission puolesta

         Antonio TAJANI

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EUVL L 164, 30.4.2004, s. 44.

      (2)  EUVL L 164, 30.4.2004, s. 1.

      LIITE

            ”LIITE I

               YHTEISET TURVALLISUUSINDIKAATTORIT

            Turvallisuusviranomaisten on toimitettava vuosittain tiedot yhteisistä turvallisuusindikaattoreista. Tiedot on toimitettava ensimmäisen kerran vuodesta 2010.
            Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuihin toimintoihin liittyvät indikaattorit olisi ilmoitettava erikseen, jos niistä annetaan tietoja.
            Jos tietojen toimittamisen jälkeen havaitaan uusia tosiseikkoja tai virheitä, turvallisuusviranomaisen on muutettava tai korjattava asianomaisen vuoden indikaattoreita ensimmäisen sopivan tilaisuuden tullen ja viimeistään seuraavassa vuosikertomuksessa.
            Jäljempänä 1 jaksossa lueteltuihin onnettomuuksiin liittyviin indikaattoreihin sovelletaan rautatieliikenteen tilastoista 16 päivänä joulukuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 91/2003 (1) siltä osin kuin tietoja on saatavilla.
            1.   Onnettomuuksiin liittyvät indikaattorit

                        1.1

                        Merkittävien onnettomuuksien kokonaismäärä ja junakilometreihin suhteutettu määrä sekä onnettomuustyypit jaoteltuina seuraavasti:

                                    —

                                    junien yhteentörmäykset, mukaan lukien törmäykset aukean tilan ulottuman sisäpuolella oleviin esteisiin,

                                    —

                                    junien raiteelta suistumiset,

                                    —

                                    tasoristeysonnettomuudet, mukaan lukien onnettomuudet, joissa on osallisina jalankulkijoita,

                                    —

                                    liikkeessä olevan liikkuvan kaluston aiheuttamat henkilövahinko-onnettomuudet itsemurhia lukuun ottamatta,

                                    —

                                    liikkuvan kaluston tulipalot,

                                    —

                                    muut.

                              Kaikki merkittävät onnettomuudet on ilmoitettava ensisijaisen onnettomuuden tyypin mukaan luokiteltuina, vaikka toissijainen onnettomuus, esimerkiksi raiteelta suistumisen jälkeinen tulipalo, olisi seurauksiltaan ensisijaista onnettomuutta vakavampi.

                        1.2

                        Vakavien loukkaantumisten ja kuolemantapausten kokonaismäärä ja junakilometreihin suhteutettu määrä onnettomuustyypeittäin jaoteltuina seuraaviin henkilöryhmiin:

                                    —

                                    matkustajat (myös suhteutettuna henkilökilometrien ja henkilöjunakilometrien kokonaismäärään),

                                    —

                                    työntekijät, mukaan lukien alihankkijoiden henkilöstö,

                                    —

                                    tasoristeysten käyttäjät,

                                    —

                                    rautatiealueilla luvattomasti liikkuvat henkilöt,

                                    —

                                    muut.

                  2.   Vaarallisiin aineisiin liittyvät indikaattorit

            Vaarallisten aineiden kuljettamiseen liittyvien onnettomuuksien kokonaismäärä ja junakilometreihin suhteutettu määrä onnettomuustyypeittäin jaoteltuina seuraaviin ryhmiin:

                        —

                        onnettomuudet, joihin liittyy ainakin yksi lisäyksessä määriteltyjä vaarallisia aineita kuljettava raidekulkuneuvo;

                        —

                        sellaisten onnettomuuksien määrä, jotka aiheuttavat vaarallisten aineiden päästöjä.

                  3.   Itsemurhiin liittyvät indikaattorit

            Itsemurhien kokonaismäärä ja junakilometreihin suhteutettu määrä.
            4.   Riskitekijöihin liittyvät indikaattorit

            Seuraavien tilanteiden kokonaismäärä ja junakilometreihin suhteutettu määrä:

                        —

                        kiskon katkeamat,

                        —

                        raiteen nurjahdukset,

                        —

                        väärin annetut opasteet,

                        —

                        punaisen (seis-opasteen) ohiajo,

                        —

                        käytössä olevan liikkuvan kaluston rikkoutuneet pyörät ja akselit.

                  Kaikista tällaisista tilanteista on annettava tiedot riippumatta siitä, johtivatko ne onnettomuuteen. Onnettomuuksiin johtaneista tilanteista on annettava tiedot riskitekijöitä koskevissa indikaattoreissa; onnettomuuksia – jos ne ovat merkittäviä – koskevat tiedot annetaan edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa onnettomuuksia koskevissa indikaattoreissa.
            5.   Onnettomuuksien taloudellisten vaikutusten laskemiseen liittyvät indikaattorit

            Kokonaismäärät ja junakilometreihin suhteutetut määrät euroina:

                        —

                        kuolemantapausten ja vakavien loukkaantumisten määrä kerrottuna henkilövahinkojen ehkäisemisen arvolla (Value of Preventing a Casualty, VPC),

                        —

                        ympäristövahinkojen kustannukset,

                        —

                        liikkuvalle kalustolle tai infrastruktuurille aiheutuneiden vahinkojen kustannukset,

                        —

                        onnettomuuksista aiheutuvien viivästymisten kustannukset.

                  Turvallisuusviranomaisten on ilmoitettava joko kaikkien onnettomuuksien taloudelliset vaikutukset tai ainoastaan merkittävien onnettomuuksien taloudelliset vaikutukset. Tästä valinnasta on ilmoitettava selkeästi 18 artiklassa tarkoitetussa vuosikertomuksessa.
            VPC on arvo, jonka yhteiskunta antaa henkilövahinkojen ehkäisemiselle, eikä sitä sellaisenaan voida käyttää onnettomuuden osallisten välisten korvausten viitearvona.
            6.   Infrastruktuurin tekniseen turvallisuuteen ja sen toteuttamiseen liittyvät indikaattorit

                        6.1

                        Niiden raiteiden prosenttiosuus, joilla on käytössä automaattinen junan kulun valvontajärjestelmä; niiden ajettujen junakilometrien prosenttiosuus, joilla käytetään toiminnallisia junan kulun valvontajärjestelmiä.

                        6.2

                        Tasoristeysten määrä (kokonaismäärä sekä ratakilometreihin ja raidekilometreihin suhteutettuna) jaoteltuna seuraavien kahdeksan tyypin mukaisesti:

                                    a)

                                    varoituslaittein varustetut tasoristeykset, joissa on:

                                                i)

                                                automaattinen valo- ja/tai äänivaroituslaitos,

                                                ii)

                                                automaattiset puomit ilman valoja tai äänivaroituslaitosta,

                                                iii)

                                                automaattiset puomit sekä automaattinen ääni- ja/tai valovaroituslaitos,

                                                iv)

                                                automaattiset puomit, automaattinen ääni- ja/tai valovaroituslaitos sekä tasoristeyksen vapaanaolon valvonta,

                                                v)

                                                käsin kytkettävä ääni- ja/tai valovaroituslaitos,

                                                vi)

                                                käsinkytkennällä tai käsin avattavat puomit tai portit,

                                                vii)

                                                käsin kytkettävä ääni- ja/tai valovaroituslaitos sekä puomit tai portit;

                                    b)

                                    varoituslaitteettomat tasoristeykset.

                  7.   Turvallisuuden hallinnointiin liittyvät indikaattorit

            Infrastruktuurin haltijoiden ja rautatieyritysten suorittamat sisäiset auditoinnit turvallisuusjohtamisjärjestelmää koskevien asiakirjojen mukaisesti. Suoritettujen auditointien kokonaismäärä ja lukumäärä prosenttiosuutena vaadituista (ja/tai suunnitelluista) auditoinneista.
            8.   Määritelmät

            Yhteisten turvallisuusindikaattorien yhteiset määritelmät ja onnettomuuksien taloudellisten vaikutusten laskentamenetelmät esitetään lisäyksessä.

               Lisäys

                  Yhteisten turvallisuusindikaattoreiden yhteiset määritelmät ja onnettomuuksien taloudellisten vaikutusten laskentamenetelmät

               1.   Onnettomuuksiin liittyvät indikaattorit

                           1.1

                           ’Merkittävällä onnettomuudella’ tarkoitetaan onnettomuutta, jossa on osallisena vähintään yksi liikkeessä oleva raidekulkuneuvo ja jonka seurauksena vähintään yksi henkilö kuolee tai loukkaantuu vakavasti tai jonka seurauksena syntyy merkittäviä kalustoon, rataan, muihin laitteistoihin tai ympäristöön kohdistuvia vahinkoja tai laajoja liikennehäiriöitä. Tähän eivät sisälly verstaissa, varastoissa ja varikoilla tapahtuvat onnettomuudet.

                           1.2

                           ’Merkittävillä kalustoon, rataan, muihin laitteistoihin tai ympäristöön kohdistuvilla vahingoilla’ tarkoitetaan vahinkoja, joista aiheutuu vähintään 150 000 EUR kustannukset.

                           1.3

                           ’Laajoilla liikennehäiriöillä’ tarkoitetaan raideliikenteen keskeytymistä pääradalla vähintään kuuden tunnin ajaksi.

                           1.4

                           ’Junalla’ tarkoitetaan tietyllä numerolla tai erityisellä nimellä kulkevaa, määrätyltä lähtöasemalta määrätylle pääteasemalle liikennöivää yhden tai useamman veturin tai moottorivaunun hinaamaa yhtä tai useampaa raidekulkuneuvoa tai yhtä yksin kulkevaa moottorivaunua. Yksinään kulkevaa veturia pidetään junana.

                           1.5

                           ’Junien yhteentörmäyksillä, mukaan luettuina törmäykset aukean tilan ulottuman sisäpuolella oleviin esteisiin’ tarkoitetaan yhteenajoja, peräänajoja ja sivutörmäyksiä kahden junan osien välillä tai junan ja jonkun seuraavista välillä:

                                       i)

                                       vaihtotyöveturit,

                                       ii)

                                       kiinteät tai väliaikaiset raiteilla tai niiden lähellä olevat esineet (paitsi tasoristeyksissä ylittävästä ajoneuvosta tai ylittävältä käyttäjältä pudonneet esineet).

                           1.6

                           ’Raiteelta suistumisella’ tarkoitetaan tilannetta, jossa vähintään yksi junan pyöristä putoaa raiteeltaan.

                           1.7

                           ’Tasoristeysonnettomuuksilla’ tarkoitetaan sellaisia tasoristeyksissä tapahtuvia onnettomuuksia, joissa on osallisena ainakin yksi raidekulkuneuvo ja yksi tai useampi rataa ylittävä ajoneuvo, muita tasoristeyksen käyttäjiä, kuten jalankulkijoita, tai väliaikaisesti raiteilla tai niiden lähellä olevia esineitä, jotka ovat pudonneet rataa ylittävästä ajoneuvosta tai rataa ylittävältä käyttäjältä.

                           1.8

                           ’Liikkeessä olevan liikkuvan kaluston aiheuttamilla henkilövahinko-onnettomuuksilla’ tarkoitetaan onnettomuuksia, joissa on osallisena yksi tai useampi henkilö ja joissa henkilöihin törmää raidekulkuneuvo tai siihen liitetty tai siitä irronnut osa. Tähän sisältyvät raidekulkuneuvoista putoavat henkilöt sekä henkilöt, jotka kaatuvat tai joihin osuu irtonainen esine heidän matkustaessaan raidekulkuneuvossa.

                           1.9

                           ’Liikkuvan kaluston tulipaloilla’ tarkoitetaan tulipaloja ja räjähdyksiä, jotka tapahtuvat raidekulkuneuvossa (niiden kuorma mukaan luettuna) matkalla lähtöasemalta määränpääasemalle, mukaan luettuina tilanteet, joissa kulkuneuvo on pysähdyksissä lähtöasemalla, määränpääasemalla tai välipysähdysasemalla, sekä tilanteet vaihtotyön aikana.

                           1.10

                           ’Muun tyyppisillä onnettomuuksilla’ tarkoitetaan kaikkia muita onnettomuuksia kuin edellä mainittuja (eli junien yhteentörmäyksiä, raiteelta suistumisia, tasoristeysonnettomuuksia ja liikkeessä olevan liikkuvan kaluston aiheuttamia henkilövahinko-onnettomuuksia).

                           1.11

                           ’Matkustajalla’ tarkoitetaan junan miehistöä lukuun ottamatta kaikkia henkilöitä, jotka matkustavat raidekulkuneuvossa. Onnettomuustilastoissa mukaan luetaan matkustajat, jotka yrittävät nousta liikkuvaan junaan tai poistua liikkuvasta junasta.

                           1.12

                           ’Työntekijöillä (mukaan luettuina alihankkijoiden henkilöstö ja sopimussuhteiset itsenäiset ammatinharjoittajat)’ tarkoitetaan kaikkia henkilöitä, joiden työ liittyy rautateihin ja jotka ovat töissä onnettomuushetkellä. Mukaan luetaan junahenkilöstö sekä liikkuvasta kalustosta ja infrastruktuurista huolehtiva henkilöstö.

                           1.13

                           ’Tasoristeyksen käyttäjällä’ tarkoitetaan henkilöä, joka käyttää tasoristeystä ylittäessään radan millä tahansa kulkuneuvolla tai jalan.

                           1.14

                           ’Rautatiealueilla luvattomasti liikkuvilla henkilöillä’ tarkoitetaan henkilöitä, jotka oleskelevat rautatiealueilla, joissa oleskelu on kiellettyä, tasoristeyksen käyttäjiä lukuun ottamatta.

                           1.15

                           ’Muilla (kolmansilla osapuolilla)’ tarkoitetaan henkilöitä, jotka eivät ole ’matkustajia’, ’työntekijöitä alihankkijoiden henkilöstö mukaan luettuna’, ’tasoristeyksen käyttäjiä’ eivätkä ’rautatiealueilla luvattomasti liikkuvia henkilöitä’.

                           1.16

                           ’Kuolemantapauksella (kuolleella)’ tarkoitetaan henkilöä, joka on onnettomuuden (itsemurhia lukuun ottamatta) seurauksena kuollut välittömästi tai 30 päivän kuluessa siitä.

                           1.17

                           ’Vakavalla loukkaantumisella (vakavasti loukkaantuneella)’ tarkoitetaan henkilöä, joka on onnettomuuden seurauksena loukkaantunut (itsemurhayrityksiä lukuun ottamatta) ja saanut sairaalahoitoa yli vuorokauden ajan.

                     2.   Vaarallisiin aineisiin liittyvät indikaattorit

                           2.1

                           ’Vaarallisten aineiden kuljettamiseen liittyvällä onnettomuudella’ tarkoitetaan onnettomuutta tai vaaratilannetta, josta on ilmoitettava RID (2)/ADR-määräysten 1.8.5 kohdan mukaisesti.

                           2.2

                           ’Vaarallisilla aineilla’ tarkoitetaan aineita ja tavaroita, joiden kuljettaminen on RID-ohjesäännössä kielletty tai sallittu vain siinä määrätyin ehdoin.

                     3.   Itsemurhiin liittyvät indikaattorit

                           3.1

                           ’Itsemurhalla’ tarkoitetaan tarkoituksellisesti itsensä vahingoittamiseksi tehtävää tekoa, josta seuraa kuolema ja jonka toimivaltainen kansallinen viranomainen rekisteröi ja luokittelee itsemurhaksi.

                     4.   Riskitekijöihin liittyvät indikaattorit

                           4.1

                           ’Kiskon katkeamalla’ tarkoitetaan kaikkia kiskoja, jotka ovat erottuneet kahteen tai useampaan osaan, tai kaikkia kiskoja, josta on irronnut pala metallia siten, että syntyy yli 50 millimetrin pituinen ja yli 10 millimetrin syvyinen lovi kiskon pintaan.

                           4.2

                           ’Raiteen nurjahduksilla’ tarkoitetaan sellaisia virheitä raiteen jatkumossa ja raidegeometriassa, jotka edellyttävät raiteen sulkemista tai sallitun enimmäisnopeuden alentamista turvallisuuden ylläpitämiseksi.

                           4.3

                           ’Väärin annetuilla opasteilla’ tarkoitetaan kaikkia opastinjärjestelmän virheitä (sekä infrastruktuurin että liikkuvan kaluston osalta), joiden vuoksi opastetiedot eivät ole tarpeeksi rajoittavia.

                           4.4

                           ’Punaisen (seis-opastimen) ohiajolla (Signal Passed At Danger, SPAD)’ tarkoitetaan kaikkia tilanteita, joissa jokin junan osa on liikkunut liikenteenohjauksen lupaa pidemmälle.
                           Liikenteenohjauksen luvan vastainen ajo tarkoittaa, että on ohitettu jokin seuraavista:

                                       —

                                       raidepuolella oleva valo-opastin tai siipiopastin taikka pysähtymiskäsky rataosuuksilla, joilla ei ole automaattista junan kulun valvontajärjestelmää (Automatic Train Control System, ATCS, tai Automatic Train Protection System, ATP),

                                       —

                                       ATCS- tai ATP-järjestelmän antaman, turvallisuuteen liittyvän ajoluvan päättyminen,

                                       —

                                       säännöissä vahvistetulla suullisella tai kirjallisella luvalla ilmoitettu paikka,

                                       —

                                       seis-levyt (päätepuskimet pois luettuina) tai käsiopasteet.

                                 Tähän eivät sisälly tapaukset, joissa rautateillä liikkuva kalusto, johon ei ole kiinnitetty vetoyksikköä tai jonka mukana ei ole miehistöä, liikkuu seis-opastimen ohi. Tähän eivät myöskään sisälly tapaukset, joissa seis-opastetta ei ole laitettu päälle niin ajoissa, että kuljettaja ehtisi pysäyttää junan ennen kyseistä opastinta.
                           Kansalliset turvallisuusviranomaiset voivat antaa neljää alakohtaa koskevat tiedot erillisinä, ja niiden on annettava tiedot ainakin yhdestä yhteenvetoindikaattorista, joka sisältää tiedot kaikista neljästä ryhmästä.

                           4.5

                           ’Rikkoutuneilla pyörillä ja rikkoutuneilla akseleilla’ tarkoitetaan vikaa, joka vaikuttaa pyörän tai akselin olennaisiin osiin ja joka aiheuttaa onnettomuusriskin (raiteelta suistumis- tai törmäysriskin).

                     5.   Onnettomuuksien taloudellisten vaikutusten laskemisen yhteiset menetelmät

                           5.1

                           Henkilövahinkojen ehkäisemisen arvo (VPC) koostuu seuraavista tekijöistä:

                                       1)

                                       Turvallisuuden yksikköarvo: Maksuhalukkuusarvo (Willingness to Pay, WTP), joka perustuu siinä jäsenvaltiossa tehtyihin preferenssitutkimuksiin, jossa arvoa sovelletaan.

                                       2)

                                       Välittömät ja välilliset kustannukset: kyseisessä jäsenvaltiossa arvioidut kustannusarvot, jotka koostuvat seuraavista tekijöistä:

                                                   —

                                                   sairaanhoito- ja kuntoutuskustannukset,

                                                   —

                                                   oikeudenkäyntikustannukset, poliisitoiminnan kustannukset, yksityinen onnettomuustutkinta, hätäpalvelut ja vakuutusten hallintokustannukset,

                                                   —

                                                   tuotannolliset menetykset: niiden tavaroiden ja palvelujen arvo yhteiskunnalle, jotka onnettomuuteen joutunut henkilö olisi voinut tuottaa, jos onnettomuutta ei olisi tapahtunut.

                           5.2

                           Yhteiset periaatteet turvallisuuden yksikköarvon ja välittömien/välillisten kustannusten arvioimiseksi:
                           Saatavilla olevien arvioiden soveltuvuuden arvioinnin on turvallisuuden yksikköarvon osalta perustuttava seuraaviin näkökohtiin:

                                       —

                                       arvioiden on liityttävä järjestelmään, jolla arvioidaan kuolleisuusriskin alentumista liikennesektorilla, ja noudatettava maksuhalukkuuteen perustuvaa lähestymistapaa ilmoitettujen preferenssimenetelmien mukaisesti,

                                       —

                                       arvoja määritettäessä käytettävän vastaajaotoksen on oltava asianomaista väestöä edustava; otoksen on erityisesti heijasteltava väestön ikää / tulojen jakautumista sekä muita relevantteja sosioekonomisia/demografisia piirteitä,

                                       —

                                       maksuhalukkuusarvojen selvittämistapa: kyselytutkimus on laadittava siten, että kysymykset ovat selkeitä ja vastaajille tarkoituksenmukaisia.

                                 Välittömät ja välilliset kustannukset on arvostettava yhteiskunnalle aiheutuneiden todellisten kustannusten pohjalta.

                           5.3

                           ’Ympäristövahinkojen kustannuksilla’ tarkoitetaan vahingoittuneen alueen palauttamisesta rautatieonnettomuutta edeltäneeseen tilaan aiheutuvia kustannuksia, jotka rautatieyritysten/infrastruktuurin haltijoiden on katettava ja jotka arvioidaan heidän kokemuksensa pohjalta.

                           5.4

                           ’Liikkuvalle kalustolle tai infrastruktuurille aiheutuneiden omaisuusvahinkojen kustannuksilla’ tarkoitetaan korjauskelvottomaksi vahingoittuneen liikkuvan kaluston tai infrastruktuurin tilalle hankittavan, toiminnoiltaan ja teknisiltä ominaisuuksiltaan vastaavan uuden liikkuvan kaluston tai infrastruktuurin hankintakustannuksia sekä kustannuksia, jotka aiheutuvat korjattavissa olevan liikkuvan kaluston tai infrastruktuurin palauttamisesta onnettomuutta edeltäneeseen tilaan. Rautatieyritykset/infrastruktuurin haltijat arvioivat nämä kustannukset kokemustensa pohjalta. Tähän sisältyvät myös liikkuvan kaluston vuokrakustannukset, kun onnettomuudessa vahingoittunutta liikkuvaa kalustoa joudutaan korvaamaan.

                           5.5

                           ’Onnettomuuksista johtuvista viivästymisistä aiheutuvilla kustannuksilla’ tarkoitetaan rautateiden käyttäjille (matkustajille ja rahtiasiakkaille) onnettomuuksien seurauksena aiheutuvien viivästysten rahallista arvoa, laskettuna seuraavan kaavan mukaisesti:
                           VT= matka-aikasäästöjen arvo
                           Matkustajan ajan arvo (tunti)

                                       VTP = [työmatkamatkustajien VT]*[työmatkamatkustajien keskimääräinen prosenttiosuus vuodessa] + [muiden kuin työmatkamatkustajienVT]* [Muiden kuin työmatkamatkustajien keskimääräinen prosenttiosuus vuodessa]

                                       VT mitattuna euroina matkustajaa ja tuntia kohti

                                 Tavarajunan ajan arvo (tunti):

                                       VTF = [tavarajunien VT]*[(tonni-km)/(juna-km)]

                                       VT mitattuna euroina rahtitonnia ja tuntia kohti

                                       Kuljetetun rahdin keskimääräinen tonnimäärä junaa kohti vuodessa = (tonni-km)/(juna-km)

                                 CM= junan yhden minuutin myöhästymisen kustannus

                              Matkustajajuna

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(matkustaja-km)/(juna-km)]

                                       Matkustajien keskimääräinen lukumäärä junaa kohti vuodessa = (matkustaja-km)/(juna-km)

                              Tavarajuna

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       Tekijät K1 ja K2 ovat ajan arvon ja viivästymisen arvon välillä siten kuin ne on arvioitu preferenssitutkimuksissa, ja niissä otetaan huomioon, että viivästysten takia menetetty aika nähdään merkittävästi kielteisempänä kuin tavanomainen matka-aika.

                                 Onnettomuudesta johtuvista viivästymisistä aiheutuvat kustannukset = CMP*(matkustajajunien viivästymiset minuutteina) + CMF*(tavarajunien viivästymiset minuutteina)

                  Menetelmän kattavuus:

               Viivästymisistä aiheutuvat kustannukset on laskettava kaikista onnettomuuksista, sekä merkittävistä että ei-merkittävistä.
               Viivästykset lasketaan seuraavasti:

                           —

                           todelliset viivästykset rataosuuksilla, joilla onnettomuus tapahtui,

                           —

                           todelliset viivästykset tai, jos tämä ei ole mahdollista, arvioidut viivästykset muilla rataosuuksilla, joihin onnettomuus vaikuttaa.

                     6.   Infrastruktuurin tekniseen turvallisuuteen ja sen toteuttamiseen liittyvät indikaattorit

                           6.1

                           ’Automaattisella junan kulun valvontajärjestelmällä (Automatic Train Protection, ATP)’ tarkoitetaan järjestelmää, joka pakottaa noudattamaan opastimia ja nopeusrajoituksia valvomalla nopeuksia ja pysäyttämällä junan automaattisesti opastimien niin määrätessä.

                           6.2

                           ’Tasoristeyksellä’ tarkoitetaan kaikkia samalla tasolla olevia risteymäkohtia rautatien ja infrastruktuurin haltijan tunnustamien ja julkisille tai yksityisille käyttäjille avoimien kulkuväylien välillä. Mukaan ei lueta laituripolkuja eikä huoltoteiden tasoristeyksiä.

                           6.3

                           ’Kulkuväylällä’ tarkoitetaan kaikkia julkisia tai yksityisiä katuja, teitä tai maanteitä, polut ja pyörätiet mukaan luettuina, tai muita ihmisten, eläinten, ajoneuvojen tai koneiden ja laitteiden kulkua varten varattuja reittejä.

                           6.4

                           ’Varoituslaittein varustetulla tasoristeyksellä’ tarkoitetaan tasoristeystä, jossa risteyksen käyttäjät erotetaan lähestyvästä junasta tai joissa heitä varoitetaan siitä laitteilla, jotka aktivoituvat, kun risteystä ei ole turvallista ylittää.

                                       —

                                       Erottaminen fyysisillä laitteilla:

                                                   —

                                                   puoli-, pari- tai kokopuomit,

                                                   —

                                                   portit.

                                       —

                                       Varoittaminen tasoristeyksessä sijaitsevilla varoituslaitteilla:

                                                   —

                                                   näkyvät laitteet: valot,

                                                   —

                                                   äänilaitteet: kellot, äänitorvet jne.,

                                                   —

                                                   fyysiset laitteet, esim. tiehidasteiden aiheuttama tärinä.

                                 Varoituslaittein varustetut tasoristeykset luokitellaan seuraavasti:

                                       1)

                                       ’Tasoristeyksellä, jossa on automaattiset puomit ja/tai automaattinen ääni- ja/tai valovaroituslaitos’ tarkoitetaan tasoristeystä, jossa risteyksen puomit ja/tai varoituslaitokset aktivoituvat junan lähestyessä.
                                       Tällaiset tasoristeykset luokitellaan seuraavasti:

                                                   i)

                                                   automaattinen valo- ja/tai äänivaroituslaitos,

                                                   ii)

                                                   automaattiset puomit ilman valoja tai äänivaroituslaitosta,

                                                   iii)

                                                   automaattiset puomit sekä automaattinen ääni- ja/tai valovaroituslaitos,

                                                   iv)

                                                   automaattiset puomit, automaattinen ääni- ja/tai valovaroituslaitos sekä tasoristeyksen vapaanaolon valvonta.
                                                   ”Tasoristeyksen vapaanaolon valvonnalla” tarkoitetaan opastinta tai muuta junan suojajärjestelmää, joka sallii junan edetä ainoastaan, jos tasoristeys on tieliikennepuolelta raideliikenteestä erotettu ja vapaana; tällainen vapaus todetaan valvonnan ja/tai esteiden ilmaisimen avulla.

                                       2)

                                       ’Tasoristeyksellä, jossa on käsin kytkettävä ääni- ja/tai valovaroituslaitos ja/tai puomit/portit’ tarkoitetaan tasoristeystä, jossa puomit/portit ja/tai varoituslaitokset aktivoidaan manuaalisesti ja jossa ei ole asetinlaitteeseen kytkettyjä opastimia, jotka näyttävät junan suuntaan kulkulupaa ainoastaan silloin kun tasoristeyksen puomit/portit ja/tai varoituslaitokset on aktivoitu.
                                       Tällaiset tasoristeykset luokitellaan seuraavasti:

                                                   v)

                                                   käsin kytkettävä ääni- ja/tai valovaroituslaitos,

                                                   vi)

                                                   käsinkytkennällä tai käsin avattavat puomit tai portit,

                                                   vii)

                                                   käsin kytkettävä ääni- ja/tai valovaroituslaitos sekä puomit tai portit.

                           6.5

                           ’Varoituslaitteettomalla tasoristeyksellä’ tarkoitetaan tasoristeystä, jossa ei ole aktivoituna minkäänlaista varoituslaitosta ja/tai puomia/porttia silloin, kun sen ylittäminen ei ole käyttäjälle turvallista.

                     7.   Turvallisuuden hallinnointiin liittyvät indikaattorit

                           7.1

                           ’Auditoinnilla’ tarkoitetaan järjestelmällistä, riippumatonta ja dokumentoitua prosessia, jonka tarkoituksena on hankkia tarkastusaineistoa ja arvioida sitä puolueettomasti sen määrittämiseksi, missä määrin auditointikriteerit täyttyvät.

                     8.   Riskistön määritelmät

                           8.1

                           ’Junakilometrillä’ tarkoitetaan mittayksikköä, joka vastaa junan kulkemista kilometrin matkan. Käytettävä etäisyys on tosiasiallisesti kuljettu matka, jos se on saatavissa, muussa tapauksessa käytetään rataverkon lähtö- ja saapumispaikan välistä vakioetäisyyttä. Huomioon otetaan ainoastaan ilmoittavan maan kansallisella alueella kuljettu matka.

                           8.2

                           ’Matkustajakilometrillä’ tarkoitetaan mittayksikköä, joka vastaa yhden matkustajan kuljettamista rautateitse yhden kilometrin matkan. Huomioon otetaan ainoastaan ilmoittavan maan kansallisella alueella kuljettu matka.

                           8.3

                           ’Ratakilometrillä’ tarkoitetaan 2 artiklan mukaisesti määritellyn jäsenvaltion rautatieverkon pituutta kilometreinä. Moniraiteisilta rataosuuksilta lasketaan vain lähtöpaikan ja määränpään välinen etäisyys.

                           8.4

                           ’Raidekilometrillä’ tarkoitetaan 2 artiklan mukaisesti määritellyn jäsenvaltion rautatieverkon pituutta kilometreinä. Moniraiteisilta rataosuuksilta lasketaan kukin raide erikseen.

                     ”

         (1)  EYVL L 14, 21.1.2003, s. 1.

         (2)  RID-ohjesääntö (vaarallisten aineiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevat määräykset) sellaisena kuin se on hyväksyttynä vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista 24 päivänä syyskuuta 2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/68/EY (EUVL L 260, 30.9.2008, s. 13).


Avis juridique important

|

31995L0212

Neuvoston direktiivi, annettu 29 päivänä toukokuuta 1995, direktiivissä 75/268/ETY tarkoitetusta epäsuotuisien maatalousalueiden yhteisön luettelosta (Itävalta)

Virallinen lehti nro L 137 , 21/06/1995 s. 0001 - 0041

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 29 päivänä toukokuuta 1995,direktiivissä 75/268/ETY tarkoitetusta epäsuotuisien maatalousalueiden yhteisön luettelosta (Itävalta) (95/212/EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vuoristoalueiden ja eräiden epäsuotuisien alueiden maataloudesta 28 päivänä huhtikuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/268/ETY(1) ja erityisesti sen 2 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(2),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(3),sekä katsoo, ettähuomattavat osat uusien jäsenvaltioiden alueesta kärsivät pysyvistä luonnonhaitoista; vuoden 1994 liitymisasiakirjassa olevassa 37. julistuksessa hyväksytään, että vuoristoalueet ja muut epäsuotuisat maatalousalueet olisi rajattava viipymättä direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan mukaisesti,näiden alueiden pysyvät luonnonhaitat johtavat suurempiin tuotantokustannuksiin ja estävät näiden alueiden maataloustuottajia saamasta tuotannostaan kohtuullisia tuloja, jotka olisivat samantasoisia kuin muiden alueiden vastaavien tuottajien tulo,Itävallan hallitus on toimittanut komissiolle direktiivin 75/268/ETY 2 artiklan 1 kohdan mukaisesti luettelon niistä kunnista (Gemeinden), jotka voivat esiintyä yhteisön epäsuotuisien maatalousalueiden luettelossa, sekä tiedot näiden alueiden erityispiirteistä,seikat, joihin kiinnitetään huomiota, ovat direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut erittäin vaikeat ilmasto-olosuhteet ja 700 metrin vähimmäiskorkeus (paikan keskikohta tai kunnan keskikorkeus) ja poikkeuksellisesti 600 metrin vähimmäiskorkeus Salzburgin Esi-Alpeilla sekä Murjokeen (Murtal) rajoittuva alue Ylä-Steiermarkissa,direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut jyrkät rinteet määritellään kaltevuudeltaan yli 20 prosenttia oleviksi rinteiksi,kahden edellä mainitun tekijän esiintyessä samanaikaisesti erityispiirteistä otetaan huomioon toisaalta 500 metrin vähimmäiskorkeus ja toisaalta vähintään 15 prosentin keskimääräinen kaltevuus,tietty joukko ehdotetuista kunnista ei täytä kokonaan vaadittuja edellytyksiä, mutta ne täyttävät kuitenkin täysin direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdassa vaaditut edellytykset; koska niiden talous on kiinteästi sidoksissa 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti luokiteltujen naapurikuntien talouteen ja niiden viimeksi mainittujen kuntien ympäröimä alue on selvästi pienempi kuin mainittujen kuntien alue, on kuitenkin mahdollista luokitella kyseiset kunnat vuoristoalueiden joukkoon,direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen heikkotuottoisten maiden ja viljelmien keskimääräistä huomattavasti heikompien taloudellisten tulosten osalta alueet on määritetty `maatalouden vertailuindeksiksi` kutsutun monimutkaisen indeksin avulla [Betriebszahl, lyhennettynä BZ],kunkin edellä tarkoitetun alueen indeksin enimmäisarvo on vahvistettu epäsuotuisten maatalousalueiden osalta 30:ksi, joka on 70 prosenttia keskimääräisestä valtakunnallisesta indeksistä (42); erityistapauksissa tämä keskimääräinen indeksi on vahvistettu 35:ksi niiden epäsuotuisten maatalousalueiden osalta, joilla niittyjen ja laidunmaiden osuus on yli 80 prosenttia maatalousmaan pinta-alasta,direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetun väestön alhaisen tai alenevan tiheyden osalta käytetään seuraavia indeksejä: väestötiheys enintään 55 asukasta neliökilometrillä (valtakunnallinen keskitiheys on 93) tai yli 0,5 prosentin vuotuinen väestökato sekä maatalousväestön merkittävä osuus kunnan työikäisen väestön kokonaismäärästä,alueilla, joilla keskimääräinen indeksi on alle 30, tiettyjen kuntien väestötiheys voi olla 70 asukasta neliökilometrillä,määritettäessä direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja erityisten haittojen vaivaamia alueita, jotka voidaan rinnastaa epäsuotuisiin alueisiin, käytetään perusteena epäsuotuisia luonnonoloja, joita osoittavat käytetyn indeksin (BZ) lukua 30 pienempi arvo ja pysyvät erityiset haitat, jotka ovat ominaisia:- pinnanmuodostukseltaan epätasaiselle, kukkulaiselle alueelle,- kostealle ja soiselle alueelle,- ajoittaiselle tulva-alueelle,- Euroopan yhteisön raja-alueelle,direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen alueiden kokonaispinta-ala on enintään 4 prosenttia jäsenvaltion kokonaispinta-alasta, jaedellä mainittujen indeksien laatu ja taso, joita Itävallan hallitus on käyttänyt määrittääkseen aluetyypit ja jotka on annettu komissiolle tiedoksi, täyttävät vastaavasti direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen vuoristoalueiden, epäsuotuisien alueiden ja erityisten haittojen vaivaamien alueiden ominaispiirteet,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaLiitteissä I, II ja III luetellut Itävallan tasavallassa sijaitsevat alueet muodostavat osan direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan mukaista epäsuotuisten maatalousalueiden yhteisön luetteloa.2 artiklaTämä direktiivi on osoitettu Itävallan tasavallalle.Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 1995.Neuvoston puolestaPh. VASSEURPuheenjohtaja (1) EYVL N:o L 128, 19.5.1975, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla(2) EYVL N:o C 125, 22.5.1995, s. 1(3) EYVL N:o C 126, 22.5.1995ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv 75/268/EØF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 3 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas desfavorecidas na acepção do nº 3 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA I Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG ÖSTERREICH >TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv 75/268/EØF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 4 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas desfavorecidas na acepção do nº 4 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA II Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede områder, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv 75/268/EØF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌåéïíåêôéêÝò ðåñéï÷Ýò êáôÜ ôçí Ýííïéá ôïõ Üñèñïõ 3 ðáñÜãñáöïò 5 ôçò ïäçãßáò 75/268/ÅÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive 75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive 75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva 75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do nº 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE LIITE III Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epäsuotuisiksi määritettyjä alueita BILAGA III Mindre gynnade områden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31991L0127

Komission direktiivi 91/127/ETY, annettu 14 päivänä helmikuuta 1991, siemenperunoiden pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/403/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 060 , 07/03/1991 s. 0018 - 0018 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 36 s. 0197  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 36 s. 0197

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 14 päivänä helmikuuta 1991,siemenperunoiden pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/403/ETY muuttamisesta (91/127/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon siemenperunoiden pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/403/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/654/ETY(2), ja erityisesti sen 15 artiklan 2 a kohdan,sekä katsoo, ettäperiaatteessa tietyistä päivämääristä alkaen jäsenvaltiot eivät enää voi itse todeta kolmansissa maissa korjattujen siemenperunoiden vastaavuutta yhteisössä korjattujen ja tämän direktiivin mukaisten siemenperunoiden kanssa,kuitenkin yhteisön vastaavuustoteamukseen tähtäävän työn oltua vielä kesken kaikkien asianomaisten kolmansien maiden osalta, mainitun direktiivin 15 artiklan 2 a kohdassa annetaan jäsenvaltioille lupa pidentää 31 päivään maaliskuuta 1990 jo tehtyjen vastaavuustoteamusten voimassaoloaikaa tiettyjen maiden osalta, joita yhteisön toteamukset eivät koskeneet,kyseistä työtä ei vieläkään ole saatu päätökseen,lupa voidaan myöntää ainoastaan neuvoston direktiivillä 77/93/ETY(3) vahvistettujen yhteisten kasvinsuojelua koskevien sääntöjen mukaan jäsenvaltioille kuuluvien velvoitteiden mukaisesti,komission päätöksissä 89/599/ETY(4) ja 90/613/ETY(5) poikkeuksiin tiettyjen direktiivin 77/93/ETY säännöksistä, joista tietyt jäsenvaltiot ovat säätäneet Kanadasta ja Puolasta peräisin olevien siemenperunoiden osalta, annetaan lupa 31 päivään maaliskuuta 1991,tämän vuoksi jäsenvaltioille 15 artiklan 2 a kohdan mukaisesti myönnettyä lupaa olisi pidennettävä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 66/403/ETY 15 artiklan 2 a kohdassa päivämäärä "31 päivänä maaliskuuta 1990" päivämäärällä "31 päivänä maaliskuuta 1991".2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 1991.Komission puolestaRay MAC SHARRYKomission jäsen(1) EYVL N:o 125, 11.7.1966, s. 2320/66(2) EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48(3) EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 20(4) EYVL N:o L 344, 25.11.1989, s. 31(5) EYVL N:o L 328, 28.11.1990, s. 20


Avis juridique important

|

31983L0570

Neuvoston direktiivi 83/570/ETY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 332 , 28/11/1983 s. 0001 - 0010 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 13 s. 0163  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 14 s. 0205  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 13 s. 0163  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 14 s. 0205

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä lokakuuta 1983,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta (83/570/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettälääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämiseen liittyvät direktiivit on mukautettava tieteen kehitykseen sekä otettava huomioon niiden antamisen jälkeen saatu kokemus,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(3) 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio antaa neuvostolle viimeistään neljän vuoden kuluttua siitä, kun edellä mainittu direktiivi tuli sovellettavaksi, ehdotuksen tarpeellisiksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi,kansanterveyden ja lääkkeiden vapaan liikkuvuuden kannalta on välttämätöntä, että toimivaltaisilla viranomaisilla on käytettävissään kaikki tarpeelliset, markkinoille saattamista koskevan luvan saaneita lääkevalmisteita koskevat tiedot, jotka perustuvat erityisesti yhteenvetoihin muissa jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden ominaisuuksista,on tarpeen täsmentää yksityiskohtaisesti tietyt lääkevalmisteiden fysikaalis-kemiallisia, biologisia tai mikrobiologisia kokeita koskevat säännökset ja ottaa kansanterveyden turvaamiseksi käyttöön biologisen hyväksikäytettävyyden periaate ja mutageenisuuskokeet, jatällä tavoin aikaansaadun lainsäädännön lähentämisellä olisi luotava mahdollisuudet, että yhdenmukaistettujen säännösten perusteella yhdessä jäsenvaltiossa valmistettu ja markkinoille saatettu lääkevalmiste sallitaan toisessa jäsenvaltiossa, ottamalla alkuperäinen markkinoille saattamista koskeva lupa asianmukaisesti huomioon, paitsi poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa edellytetään direktiivillä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean lausunto,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiiviä 65/65/ETY(4) seuraavasti:1. Muutetaan 4 artiklan toista kohtaa seuraavasti:a) poistetaan 6 alakohdasta sanat "jos se on alle kolme vuotta";b) korvataan englanninkielisessä toisinnossa 8 alakohdan a alakohdassa sanat "List of published references" sanalla "a bibliography"; sekäc) korvataan 9 alakohta seuraavasti:"9. yhteenveto valmisteen ominaisuuksista, joka on laadittu 4 a artiklan mukaisesti, yksi tai useampi näyte tai vedos lääkevalmisteen pakkauksesta sekä pakkausseloste, milloin tällainen on säädetty valmisteeseen liitettäväksi."2. Lisätään 4 a artikla seuraavasti:"4 a artiklaEdellä 4 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa tarkoitetussa yhteenvedossa valmisteen ominaisuuksista tulee olla seuraavat tiedot:1. lääkevalmisteen nimitys;2. vaikuttavien aineiden ja apuaineiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen, lääkkeen oikean annostelun kannalta olennaiset tiedot; Maailman terveysjärjestön suosittelemaa kansainvälistä yleistä nimeä on käytettävä, mikäli tällainen on olemassa, tai kun tämä ei ole mahdollista, tavallista yleisnimeä tai kemiallista kuvausta;3. lääkemuoto;4. farmakologiset ominaisuudet sikäli kuin tämä tieto on hyödyllistä hoidollisiin tarkoituksiin, farmakokineettiset erityistiedot;5. kliiniset tiedot:5.1 terapeuttiset käyttötarkoitukset,5.2 vastaoireet,5.3 epätoivotut vaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus),5.4 käyttöön liittyvät erityiset varotoimenpiteet,5.5 käyttö raskauden ja imetyksen aikana,5.6 yhteisvaikutukset muun lääkityksen kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset,5.7 aikuisille ja, milloin tarpeen, lapsille tarkoitettu annostus ja antotapa5.8 yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet),5.9 erityisvaroitukset,5.10 vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita; sekä6. farmaseuttiset tiedot:6.1 yhteensopimattomuudet (pääasialliset),6.2 kestävyysaika, tarvittaessa valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,6.3 erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,6.4 pakkaustyyppi ja koostumus,6.5 markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi tai toiminimi ja kotipaikka."3. Lisätään 4 b artikla seuraavasti:"4 b artiklaKun 3 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty, tulee sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten, jota asia koskee, toimittaa markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle tieto valmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta. Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin esitettyjen tietojen mukaisia."4. Lisätään 9 a artikla seuraavasti:"9 a artiklaSen jälkeen kun lupa on myönnetty, on markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön otettava 4 artiklan 7 alakohdassa säädettyjen tarkastusmenetelmien osalta huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotka ovat tarpeen sen mahdollistamiseksi, että lääkevalmisteet tarkastetaan yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten, joita asia koskee, on hyväksyttävä nämä muutokset."5. Muutetaan 10 artiklaa seuraavasti:"10 artiklaLupa on voimassa viisi vuotta ja se on luvan haltijan hakemuksesta uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan; hakemus on tehtävä viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä."6. Muutetaan 11 artiklan toinen kohta seuraavasti:"Markkinoille saattamista koskeva lupa on keskeytettävä tai peruutettava, jos ilmenee, että 4 ja 4 a artiklan mukaisesti toimitetuissa asiakirjoissa esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 9 a artiklan mukaisesti, taikka jos tämän direktiivin 8 artiklassa tai lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (1) 27 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13"7. Muutetaan 13 artiklan ensimmäisen kohdan 1, 2 ja 7 alakohtaa seuraavasti:"1. lääkevalmisteen nimitys, joka voi olla kuvitteellinen nimi taikka yleisnimi, johon liittyy tavaramerkki tai valmistajan nimi, taikka tieteellinen nimitys, johon liittyy tavaramerkki tai valmistajan nimi.Milloin ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen erityisnimi on kuvitteellinen nimi, on tämän jälkeen liitettävä helposti luettavin kirjaimin Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen nimitys silloin, kun tällainen nimitys on olemassa, tai milloin tällaista nimitystä ei ole, tavanomainen yleisnimi;"2. selostus vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä annosyksikköä kohden tai antomuodon mukaisesti tarkkaa tilavuutta tai painoa kohden, käyttäen Maailman terveysjärjestön suosittelemia kansainvälisiä yleisiä nimiä silloin, kun tällaiset nimitykset ovat olemassa, tai milloin tällaisia nimitystä ei ole, tavanomaisia yleisnimiä;""7. viimeinen käyttöpäivämäärä selväkielisesti;"2 artikla Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(5) liitettä muutetaan seuraavasti:1) Korvataan 1 osan C jakson 1 kohdan seitsemäs alakohta seuraavasti:"Lähtöaineiden jokaisesta erästä suoritettavat rutiinimaiset kokeet on mainittava markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa. Jos muita kuin farmakopeassa mainittuja kokeita käytetään, on toimitettava todisteet siitä, että lähtöaineet täyttävät tuon farmakopean laatuvaatimukset."Lisätään 8 kohtaan seuraava lause:"Toimivaltaisten viranomaisten tulee ilmoittaa tästä kyseessä olevasta farmakopeasta vastuussa oleville viranomaisille."2) Lisätään 1 osan C jaksoon kohta seuraavasti:"3. Biologiseen hyväksikäytettävyyteen vaikuttavat fysikaalis-kemialliset ominaisuudetJäljempänä luetellut vaikuttavia aineita koskevat tiedot, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne farmakopeaan, on toimitettava osana vaikuttavia ainesosia koskevaa yleistä kuvausta, jos lääkkeen biologinen hyötyosuus riippuu niistä:- kidemuoto ja liukoisuuskertoimet,- hiukkaskoko, soveltuvissa tapauksissa jauhamisen jälkeen,- hydrataatiotila,- öljy/vesi jakaantumiskerroin (1).Kolmea ensimmäistä luetelmakohtaa ei sovelleta aineisiin, joita käytetään ainoastaan liuoksina.(1) Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia myös pK- ja pH-arvot, jos he pitävät tätä tietoa olennaisena."3) Lisätään 1 osan E jaksoon ensimmäinen kohta seuraavasti:"Lääkevalmiste-erä käsittää, lopputuotteen tarkastusta varten, kaikki lääkemuotoon kuuluvat yksiköt, jotka on tehty samasta alkuperäisestä ainemassasta ja jotka ovat läpikäyneet yksittäisen valmistustoimintajakson tai yksittäisen sterilointitoiminnon tai,kun on kyse jatkuvasta tuotantoprosessista, kaikki määrättynä aikana valmistetut yksiköt."4) Lisätään 1 osan E jakson 1 kohtaan neljäs alakohta seuraavasti:"Lisäksi suun kautta annosteltavista kiinteistä lääkemuodoista tulee suorittaa in vitro tutkimukset vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden vapautumisesta ja liukenevuusnopeudesta; nämä tutkimukset tulee suorittaa myös silloin, kun annostelu tapahtuu muulla tavoin, jos kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat tämän tarpeelliseksi. Koeolosuhteet, käytetyt laitteet ja standardit tulee selostaa riittävän yksityiskohtaisesti sikäli kuin niitä ei ole vahvistettu Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltioiden kansallisissa farmakopeoissa. Sama koskee tapauksia, joissa tällaisten farmakopeoiden mukaisia menetelmiä ei voi soveltaa."5) Lisätään 1 osan E jakson 2 kohtaan toisen ja kolmannen alakohdan väliin alakohdat seuraavasti:"Ilman asianmukaisia perusteita ei suurin hyväksyttävä poikkeama lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuudessa saa olla valmistushetkellä suurempi kuin +/- 5 %.Säilyvyystutkimusten perusteella valmistajan on esitettävä ja perusteltava lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuuden suurimmat hyväksyttävät poikkeamat esitetyn kelpoisuusajan loppuun saakka."6) Korvataan 1 osan E jakson 3 kohdassa kolmas alakohta seuraavasti:"Ylärajakoe on pakollinen sellaisten säilytysaineiden ja minkä tahansa muiden apuaineiden osalta, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti fysiologisiin toimintoihin. Ylä- ja alarajakoe on pakollinen apuaineen suhteen, jos se saattaa vaikuttaa vaikuttavan aineen biologiseen hyötyosuuteen, jollei biologista hyötyosuutta voida taata muunlaisin sopivin kokein."7) Direktiivin 1 osan E jakson 5 kohdassa:- korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Jos lääkemuodon yleinen monografia esitetään Euroopan farmakopeassa tai, jos näin ei ole, jäsenvaltioiden kansallisissa farmakopeoissa, on lopputuotteiden täytettävä niissä esitetyt vaatimukset. Jos monografiaa ei ole, lopputuotteen laatuvaatimuksiin tulisi sisältyä seuraavat kokeet sikäli kuin se on lääkemuodon kohdalla tarkoituksenmukaista."- muutetaan yhdeksättä, kahdettatoista, kolmattatoista ja viidettätoista alakohtaa seuraavasti:"Ruiskeena annettavat valmisteet: "10 ml" korvataan "15 ml":lla."Voiteet, emulsiovoiteet, jne.: väri ja konsistenssi; vaikuttavien aineiden hiukkaskoko; paino ja hyväksyttävä vaihteluraja; pakkauksen luonne; mikrobiologiset tarkastuskokeet, jos tarpeen.""Lietteet: väri, sedimentaationopeus; mikäli sedimentti muodostuu, miten helposti lietemuoto voidaan palauttaa.""Peräpuikot ja kohtupuikot: väri, vaikuttavien aineiden hiukkaskoko; paino ja hyväksyttävä vaihtelu yksikköpainossa; sulamislämpötila tai hajoamisaika, sekä näiden määrittämiseen käytettävät menetelmät."8) Lisätään 2 osan I lukuun jakso otsikoiden D ja E väliin seuraavasti:"D a. MUTAGEENINEN POTENTIAALIMutageenisen potentiaalin tutkimisen tarkoituksena on osoittaa muutokset, jotka aine voi aiheuttaa yksilöiden tai solujen geneettiseen materiaaliin ja jotka tekevät jälkeläiset pysyvästi tai perinnöllisesti erilaisiksi kuin edeltäjänsä. Tämä tutkimus on pakollinen kaikille uusille aineille.Tulosten lukumäärä ja tyyppi sekä niiden arvioinnin perusteet riippuvat tieteellisen tietämyksen tilasta hakemuksen jättämishetkellä."9) Korvataan 2 osan I luvun E jakso seuraavasti:"E. KARSINOGEENINEN POTENTIAALIKokeet karsinogeenisten vaikutusten osoittamiseksi vaaditaan tavallisesti:1. aineista, jotka ovat läheisiä kemiallisia analogeja tunnettujen karsinogeenisten tai karsinogeenisia vaikutuksia edistävien yhdisteiden kanssa;2. aineista, jotka ovat aiheuttaneet epäiltyjen muutosten lisääntymistä toksikologisissa pitkäaikaistutkimuksissa;3. aineista, jotka ovat aiheuttaneet epäiltyjen muutosten lisääntymistä mutageenisuuskokeissa tai muissa lyhytaikaisissa karsinogeenisuuskokeissa.Tällaiset kokeet voidaan vaatia myös aineista, jotka sisältyvät lääkevalmisteeseen, jota annetaan todennäköisesti säännöllisesti pitkänä potilaan elämän jaksona.Kokeiden yksityiskohtia määriteltäessä on otettava huomioon tieteellisen tietämyksen tila hakemuksen jättöhetkellä."10) Lisätään 2 osan I luvun G jaksoon uusi kohta neljännen ja viidennen alakohdan väliin seuraavasti:"Lääkkeistä, joista on suoritettava biologisen hyötyosuuden arviointi, on tietojen sisällettävä muutokset tuloksissa ajan funktiona ja, yleisemmin, osoitettava valmisteen tai sen metaboliittien biologinen hyötyosuus."11) Muutetaan 3 osan II luku seuraavasti:- korvataan otsikko seuraavasti:"A. FARMAKOLOGISET ILMOITUKSET (Kliininen farmakologia ja biologinen hyötyosuus)"- lisätään kohta seuraavasti:"5. Biologisen hyötyosuuden arviointi on suoritettava kaikissa tapauksissa, joissa se on olennaista potilaiden edun kannalta, esimerkiksi jos terapeuttinen turvallisuusindeksiluku on alhainen tai jos aikaisemmat kokeet ovat paljastaneet epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat liittyä vaihtelevaan imeytymiseen, tai jos tämä menettely on tarpeen direktiivin 65/65/EEC 4 artiklan 8 alakohdassa tarkoitetuille lääkevalmisteille."3 artikla Korvataan direktiivin 75/319/ETY III luku seuraavasti:"III LUKULääkevalmistekomitea8 artikla1. Markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämispäätöksiä koskevan jäsenvaltioiden yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi perustetaan lääkevalmistekomitea, jäljempänä `komitea` Komiteassa on jäsenvaltioiden ja komission edustajat.2. Komitean tehtävänä on jäsenvaltion tai komission pyynnöstä tutkia 9 14 artiklan mukaisesti kysymykset direktiivin 65/65/ETY 5, 11 tai 20 artiklan soveltamisesta.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.9 artikla1. Helpottaakseen markkinoille saattamista koskevan luvan saamista ainakin kahdessa muussa jäsenvaltiossa siten, että yhdessä jäsenvaltiossa direktiivin 65/65/EEC 3 artiklan mukaisesti myönnetty lupa otetaan aiheellisella tavalla huomioon, mainittu luvan haltija voi esittää hakemuksen niiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, toimivaltaisille viranomaisille yhdessä direktiivin 65/65/ETY 4, 4 a, ja 4 b artiklassa tarkoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen kanssa. Hänen tulee vakuuttaa tämän yhdenmukaisuus ensimmäisen jäsenvaltion hyväksymän markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän aineiston kanssa, eritellen siihen mahdollisesti sisältyvät lisäykset, ja osoittaa, että kaikki osana tätä menettelyä jätetty markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvä aineisto on yhdenmukaista.2. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee antaa tämä hakemus komitean tietoon, ilmoittaa sille jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja lähettää sille jäljennös luvastaan. Hänen tulee ilmoittaa asiasta myös sille jäsenvaltiolle, joka myönsi hänelle alkuperäisen luvan ja antaa sille tiedoksi mahdolliset lisäykset alkuperäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvään aineistoon; tuo jäsenvaltio voi vaatia hakijaa toimittamaan sille kaikki tarpeelliset ilmoitukset ja asiakirjat, jotta se voisi tarkastaa jätetyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän aineiston yhdenmukaisuuden sen markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän aineiston suhteen, josta se teki päätöksensä.3. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee antaa tiedoksi päivämäärät, jolloin markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät aineistot lähetettiin kyseessä oleville jäsenvaltioille. Heti kun komitea on saanut tietoonsa, että kaikilla kyseessä olevilla jäsenvaltioilla on markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvä aineisto, sen tulee viipymättä ilmoittaa kaikille jäsenvaltioille ja hakijalle se päivämäärä, jolloin viimeinen jäsenvaltio, jota asia koskee, vastaanotti markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän aineiston. Kyseessä olevan/olevien jäsenvaltio(ide)n tulee joko myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa 120 päivän kuluessa edellä mainitusta päivämäärästä, ottaen asianmukaisesti huomioon 1 kohdan mukaisesti myönnetty lupa, tai perustella päinvastainen kantansa.10 artikla1. Jos jäsenvaltio toteaa, että se ei voi myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa, tulee sen toimittaa komitealle ja lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle tämän direktiivin 9 artiklan 3 kohdassa säädetyissä määräajoissa perusteltu kielteinen kantansa direktiivin 65/65/ETY 5 artiklan mukaisesti.2. Tämän määräajan päätyttyä asia saatetaan komitean käsiteltäväksi ja 14 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan.3. Vastaanotettuaan 1 kohdassa tarkoitetun perustellun kielteisen kannan, tulee valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välittömästi lähettää komitealle jäljennös 9 artiklan 1 kohdassa luetelluista ilmoituksista ja asiakirjoista.11 artiklaJos tietystä lääkevalmisteesta on direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja yksi tai useampi jäsenvaltio on myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan, kun taas yksi tai useampi jäsenvaltio on evännyt hakemuksen, voi jäsenvaltio, jota asia koskee, tai komissio siirtää asian komitealle, tämän direktiivin 14 artiklassa tarkoitettua menettelyä soveltaen.Edellä mainittua sovelletaan myös tilanteessa, jossa yksi tai useampi jäsenvaltio on keskeyttänyt markkinoille saattamista koskevan luvan tai peruuttanut sen, kun taas yksi tai useampi jäsenvaltio ei ole tätä tehnyt.Molemmissa tapauksissa lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle tulee ilmoittaa jokaisesta komitean päätöksestä, joka koskee 14 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamista.12 artiklaJäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa, saattaa asian komitean käsiteltäväksi ennen kuin ne tekevät päätöksen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tai luvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.13 artikla1. Toimivaltaisten viranomaisten tulee laatia arviointikertomus ja kannanottonsa jokaisen uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkevalmisteen, jolle haetaan ensimmäisen kerran markkinoille saattamista koskevaa lupaa asianomaisissa jäsenvaltioissa, markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvästä aineistosta analyyttisten, farmakologis-toksikologisten kokeiden ja kliinisten lääketutkimusten tulosten osalta.2. Heti kun 9 artiklassa tarkoitettu tiedoksianto on vastaanotettu, tulee toimivaltaisten viranomaisten välittömästi toimittaa niille jäsenvaltioille, joita asia koskee, kaikki kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvät arviointikertomukset sekä yhteenveto markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvästä aineistosta. Tämä kertomus tulee toimittaa myös komitealle, jos asia toimitetaan komitean käsiteltäväksi 10 artiklan nojalla.Arviointikertomus tulee toimittaa myös muille jäsenvaltioille, joita asia koskee, ja komitealle heti kun asia on 11 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti saatettu komitean käsiteltäväksi. Näin toimitettu arviointikertomus on luottamuksellinen.Toimivaltaisten viranomaisten tulee saattaa arviointikertomus ajan tasalle heti kun niillä on hallussaan sellaista tietoa, jolla on merkitystä tehon ja haittojen välisen suhteen arvioinnille.14 artikla1. Jos tässä artiklassa tarkoitettuun menettelyyn viitataan, komitean on päätettävä asiasta ja annettava perusteltu lausunto 60 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asia saatettiin sen käsiteltäväksi.Edellä 10 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä voidaan hänen pyynnöstään kuulla suullisesti tai kirjallisesti ennen kuin komitea antaa lausuntonsa. Komitea voi pidentää edellisessä kohdassa tarkoitettua määräaikaa antaakseen hakijalle aikaa tulla kuulluksi suullisesti tai kirjallisesti.Edellä 11 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä voidaan pyytää tulemaan suullisesti tai kirjallisesti kuultavaksi.2. Komitean lausunnon tulee koskea niitä 10 artiklan 1 kohdassa säädetyn eriävän mielipiteen perusteita ja perusteita, joilla markkinoille saattamista koskeva lupahakemus on evätty tai keskeytetty taikka peruutettu 11 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa.Komitean on ilmoitettava välittömästi jäsenvaltioille, joita asia koskee, ja valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle lausunnostaan tai jäsentensä mielipiteistä, jos asiassa on erilaisia kantoja.3. Kyseessä olevien jäsenvaltioiden on 60 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun tiedon vastaanottamisesta päättää mitkä toimenpiteet ne aikovat toteuttaa komitean lausunnon johdosta. Niiden tulee välittömästi ilmoittaa komitealle päätöksestään.15 artikla1. Komissio antaa joka toinen vuosi neuvostolle kertomuksen tässä luvussa säädetyn menettelyn toiminnasta ja sen vaikutuksista yhteisön sisäisen kaupan kehittymiseen.2. Komissio antaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään neljän vuoden kuluttua siitä, kun tämä direktiivi tuli sovellettavaksi, neuvostolle ehdotuksen aiheelliseksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevien jäljellä olevien esteiden poistamiseksi.3. Neuvosto päättää komission ehdotuksesta viimeistään vuoden kuluttua siitä, kun se saatettiin neuvoston käsiteltäväksi."4 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta (6). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä esitettyjen markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.Tämän direktiivin 1 ja 2 artiklaa tulee tarvittaessa asteittain laajentaa koskemaan olemassa olevia lääkevalmisteita direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan 2 kohdassa säädetyn ajan loppuun mennessä.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 26 päivänä lokakuuta 1983.Neuvoston puolestaG. MORAITISPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 287, 9.11.1981, s. 127(2) EYVL N:o C 189, 30.7.1981, s. 39(3) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65(5) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1(6) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 31 päivänä lokakuuta 1983.


Avis juridique important

|

31985L0585

Neuvoston direktiivi 85/585/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1985, elintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 64/54/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 372 , 31/12/1985 s. 0043 - 0043 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0014  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 19 s. 0053  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0014  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 19 s. 0053

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 20 päivänä joulukuuta 1985,elintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 64/54/ETY muuttamisesta (85/585/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettädirektiivissä 64/54/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 85/172/ETY(5), on luettelo säilöntäaineista, joiden käyttö on sallittu elintarvikkeiden suojaamiseksi mikro-organismien aiheuttamilta muutoksilta,hapanta kaliumsulfiittia (kaliumbisulfiitti) voidaan käyttää viinin valmistuksessa korvaamaan muita, mainitussa direktiivissä jo sallittuja sulfiitteja, ja sen vuoksi se olisi lisättävä luetteloon numerolla E 228, jatiabendatsolin (E 233) hyväksyttävyyttä koskevan epävarmuuden poistamiseksi tiabendatsolin sallittua käyttöä koskeva määräaika olisi poistettava 16 päivästä syyskuuta 1984 alkaen, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaisuudessa annettavaa, hedelmien pintakäsittelyä koskevaa yleistä yhteisön lainsäädäntöä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 64/54/ETY liitettä seuraavasti:1) Lisätään I kohtaan seuraava:>TAULUKON PAIKKA>2) Poistetaan numeron E 233 c kohta sarakkeesta "Käyttöedellytykset" 1 päivästä tammikuuta 1986 alkaen.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1986. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 1985.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaR. STEICHEN(1) EYVL N:o C 33, 17.12.1981, s. 7(2) EYVL N:o C 125, 17.5.1982, s. 117(3) EYVL N:o C 178, 15.7.1982, s. 4(4) EYVL N:o 12, 27.1.1964, s. 161/64(5) EYVL N:o L 65, 6.3.1985, s. 22


Avis juridique important

|

32000L0039

Komission direktiivi 2000/39/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, ensimmäisen työperäisen altistumisen viiteraja-arvojen luettelon laatimisesta työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY täytääntöönpanemiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 142 , 16/06/2000 s. 0047 - 0050

Komission direktiivi 2000/39/EY,annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000,ensimmäisen työperäisen altistumisen viiteraja-arvojen luettelon laatimisesta työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY täytääntöönpanemiseksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunnon,sekä katsoo seuraavaa:(1) Neuvoston direktiivin 98/24/EY mukaisesti komission on ehdotettava eurooppalaisiksi tavoitteiksi työntekijöiden suojaamiseksi kemiallisista tekijöistä aiheutuvilta riskeiltä yhteisön tasolla määriteltäviä työperäisen altistumisen viiteraja-arvoja.(2) Komissiota avustaa tässä tehtävässä komission päätöksellä 95/320/EY(2) perustettu kemiallisten aineiden työperäisen altistuksen raja-arvoja käsittelevä tiedekomitea.(3) Niiden kemiallisten tekijöiden osalta, joille on yhteisön tasolla määritetty työperäisen altistumisen viiteraja-arvo, jäsenvaltioiden on vahvistettava kansallinen työperäisen altistumisen raja-arvo ottaen huomioon yhteisön raja-arvo määrittäen raja-arvon luonne kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti.(4) Työperäisen altistuksen viiteraja-arvoja olisi pidettävä tärkeänä osana yleistä toimintaa sen varmistamiseksi, että työntekijöillä on työpaikallaan suoja vaarallisien kemikaalien aiheuttamia vaaroja vastaan.(5) Ensimmäinen ja toinen työperäisen altistuksen viiteraja-arvojen luettelo vahvistettiin komission direktiiveillä 91/322/ETY(3) ja 96/94/EY(4) työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY(5) puitteissa.(6) Direktiivillä 98/24/EY on kumottu direktiivi 80/1107/ETY 5 päivästä toukokuuta 2001.(7) Direktiivin 98/24/EY puitteissa on asianmukaista uudelleen säätää työperäisen altistuksen viiteraja-arvot, jotka on annettu direktiiveillä 91/322/ETY ja 96/94/EY direktiivin 80/1107/ETY puitteissa.(8) Liitteessä oleva luettelo sisältää direktiivin 96/94/EY liitteessä mainitut aineet sekä eräitä muita aineita, joista kemiallisten aineiden työperäisen altistuksen raja-arvoja käsittelevä tiedekomitea on tehnyt viiteraja-arvosuosituksia tuoreimpien työperäisiä terveysvaikutuksia koskevien tieteellisten tietojen perusteella ja mittausmenetelmien saatavuuden huomioon ottaen. Edellä esitetyn perusteella ja selkeyden vuoksi olisi laadittava direktiivi 96/94/EY.(9) On tarpeen tiettyjen aineiden osalta vahvistaa lyhyen aikavälin raja-arvot lyhytaikaisesta altistumisesta aiheutuvien vaikutusten huomioon ottamiseksi.(10) Joidenkin tekijöiden osalta on tarpeen ottaa huomioon erityisesti ihon kautta imeytymisen mahdollisuus parhaimman mahdollisen suojelutason varmistamiseksi.(11) Tämä direktiivi on käytännön askel kohti sisämarkkinoiden sosiaalisen ulottuvuuden toteutumista.(12) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/391/ETY(6) 17 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaVahvistetaan työperäistä altistusta koskeva yhteisön viiteraja-arvo kemiallisille tekijöille, jotka luetellaan tämän direktiivin liitteessä.2 artiklaJäsenvaltioiden on vahvistettava kansalliset työperäisen altistuksen viiteraja-arvot liitteessä luetelluille kemiallisille tekijöille ottaen huomioon yhteisön viiteraja-arvot.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetulla alalla.4 artiklaKumotaan direktiivi 96/94/EY 3 artiklan 1 kohdassa mainittuna päivänä.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2000.Komission puolestaAnna DiamantopoulouKomission jäsen(1) EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.(2) EYVL L 188, 9.8.1995, s. 14.(3) EYVL L 177, 5.7.1991, s. 22.(4) EYVL L 338, 28.12.1996, s. 86.(5) EYVL L 327, 3.12.1980, s. 8.(6) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1.LIITETYÖPERÄISEN ALTISTUKSEN VIITERAJA-ARVOT>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31998L0022

Komission direktiivi 98/22/EY, annettu 15 päivänä huhtikuuta 1998, kolmansista maista tulevien kasvien, kasvituotteiden tai muiden tuotteiden terveystarkastusten suorittamista yhteisössä muissa tarkastuspaikoissa kuin määränpäässä koskevista vähimmäisedellytyksistä

Virallinen lehti nro L 126 , 28/04/1998 s. 0026 - 0028

KOMISSION DIREKTIIVI 98/22/EY,annettu 15 päivänä huhtikuuta 1998,kolmansista maista tulevien kasvien, kasvituotteiden tai muiden tuotteiden terveystarkastusten suorittamista yhteisössä muissa tarkastuspaikoissa kuin määränpäässä koskevista vähimmäisedellytyksistä EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvien tai kasvituotteiden haitallisten organismien jäsenvaltioihin kulkeutumisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 21 päivänä joulukuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 77/93/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/2/EY (2), ja erityisesti sen 12 artiklan 6 kohdan viimeistä edellisen alakohdan,sekä katsoo, ettäkolmansista maista tulevien, direktiivin 77/93/ETY liitteessä V olevassa B osassa lueteltujen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tuotteiden terveystarkastuksia koskevien järjestelyjen toimivuuden varmistamiseksi olisi säädettävä yhtenäiset vähimmäisedellytykset muualla kuin määränpäässä tehtäviä tarkastuksia varten,kasvien terveystarkastusten suorittamista varten säädetyissä vähimmäisedellytyksissä on otettava huomioon direktiivin 77/93/ETY 2 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetuille mainituista tarkastuspaikoista vastaaville virallisille vastuulaitoksille asetetut tekniset vaatimukset sekä säännökset, joita sovelletaan niihin edellytyksiin, työvälineisiin ja varusteisiin, joiden avulla viralliset vastuulaitokset voivat suorittaa vaadittavat kasvien terveystarkastukset, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmansista maista tulevien, direktiivin 77/93/ETY liitteessä V olevassa B osassa lueteltujen, kasvien, kasvituotteiden ja muiden tuotteiden terveystarkastukset, joita tarkoitetaan mainitun direktiivin 12 artiklan 6 kohdan neljännessä alakohdassa ja jotka suoritetaan muissa tarkastuspaikoissa kuin määränpäässä, täyttävät vähintään tämän direktiivin liitteessä säädetyt vähimmäisedellytykset.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivänä lokakuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Kun jäsenvaltiot antavat näitä säännöksiä, niihin on sisällyttävä viittaus tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä kyseinen viittaus virallisen julkaisemisen yhteydessä. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä tätä viittausta koskeva menettely.2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä kaikista tämän direktiivin kattamalla alalla hyväksymistään kansallisista säännöksistä. Komission on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 1998.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL L 26, 31.1.1977, s. 20(2) EYVL L 15, 21.1.1998, s. 34LIITE kolmansista maista tulevien kasvien, kasvituotteiden ja muiden tuotteiden terveystarkastusten suorittamista yhteisössä muissa tarkastuspaikoissa kuin määränpäässä koskevat vähimmäisedellytykset 1. Direktiivin 77/93/ETY 1 artiklassa tarkoitetuista tarkastuspaikoista vastaavilla virallisilla vastuulaitoksilla, joita tarkoitetaan direktiivin 2 artiklan 1 kohdan g alakohdassa, on oltava:- lupa toiminnan harjoittamiseen,- haitallisten eliöiden osoittamisessa ja määrittämisessä erityisesti tarvittava tekninen pätevyys,- haitallisten eliöiden tunnistamisessa tarvittava asiantuntemus tai mahdollisuus asiantuntija-avun käyttöön,- käytettävissään tarkoituksenmukaiset hallinnointiin, tarkastukseen ja testaukseen liittyvät edellytykset, työvälineet ja laitteet 3 kohdassa tarkennetun mukaisesti,- asianmukaiset mahdollisuudet lähetyksen varastoimista ja karanteenissa pitämistä sekä tarvittaessa koko pysäytetyn lähetyksen tai sen osan hävittämistä (tai muulla sopivalla tavalla käsittelyä) varten,- käytettävissään seuraavat ohjeet:a) kirjalliset, ajantasalla olevat tarkastusohjeet, jotka perustuvat yhteisön lainsäädännön kehyksessä vahvistettuun jäsenvaltion kansalliseen lainsäädäntöön,b) direktiivin 77/93/ETY 19 a artiklan 6 kohdassa asiantuntijoille ja kansallisille tarkastajille tarkoitetut yhteisön ajantasalla olevat suuntaviivat,c) yhteisön ajantasalla oleva kasvinsuojelulainsäädäntö,d) ajantasalla oleva luettelo haitallisten eliöiden todentamiseksi tai tunnistamiseksi tehtävien kokeiden suorittamiseen virallisesti hyväksytyistä erikoislaboratorioista sekä niiden osoitteet ja puhelinnumerot. Olisi muodostettava sopiva järjestelmä turvaamaan näytteen tai näytteiden yhtenäisyys ja säilyminen turvassa laboratorioon siirrettäessä ja kokeen aikana,e) ajantasalla olevat tiedot kolmansista maista tulevista kasvien, kasvituotteiden tai muiden tuotteiden lähetyksistä,- jotka on virallisesti pysäytetty,- jotka ovat käyneet läpi viralliset kokeet erikoislaboratorioissa; kokeiden tulokset,edellyttäen kuitenkin, että tiedot ovat olennaisia kasvien terveystarkastuksen kannalta siinä paikassa, jossa tarkastus suoritetaan,- hyväksyttävä käyttöön otettu kasvien terveystarkastusohjelma mahdollisimman nopeasti nykyisiä tarpeita vastaavasti ottaen huomioon kasvien uudet terveysriskit tai 1 artiklassa tarkoitetuissa tarkastuspaikoissa maahan tuotavaksi esitettyjen kasvien, kasvituotteiden tai muiden tuotteiden määrän tai tilavuuden kaikenlaiset muutokset.2. Direktiivin 77/93/ETY 2 artiklan 1 kohdan i alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuilla valtion virkamiehillä ja muilla pätevyysvaatimukset täyttävillä edustajilla, jotka ovat tosiasiallisesti vastuussa tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitetuista tarkastuspaikoissa suoritettavista tarkastuksista, on oltava:- haitallisten eliöiden osoittamisessa erityisesti tarvittava tekninen pätevyys,- haitallisten eliöiden tunnistamisessa tarvittava asiantuntemus tai mahdollisuus asiantuntija-avun käyttöön,osana mainitun artiklan 2 kohdan 1 kohdan i alakohdan toisessa alakohdassa vaadittua pätevyyttä, ja käytettävissään 1 kohdan kuudennessa luetelmakohdassa tarkoitetut tiedot.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin edellytyksiin, työvälineisiin ja laitteisiin on kuuluttava ainakin:a) hallinnointiin liittyvien järjestelmien osalta:- nopea tiedotusjärjestelmä, johon kuuluvat- direktiivin 77/93/ETY 1 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu viranomainen,- edellä 1 kohdassa tarkoitetut erikoislaboratoriot,- tulliviranomaiset,- komissio,- muut jäsenvaltiot.- asiakirjojen kaksoiskappalejärjestelmä;b) tarkastukseen liittyvien edellytysten osalta:- tarvittaessa soveltuvat alueet tarkastuksen suorittamiseen,- riittävä valaistus,- tarkastuspöytä(pöydät),- välineet seuraaviin tarkoituksiin:- ulkonäköön perustuvat tarkastukset,- kasvien terveystarkastuksessa käytettävien tilojen ja välineiden desinfiointi,- näytteiden valmistaminen 1 kohdassa tarkoitetuissa erikoislaboratorioissa mahdollisesti myöhemmin suoritettavia kokeita varten;c) näytteenottoon liittyvien edellytysten osalta:- tarkoituksenmukaiset välineet kunkin näytteen yksilöimistä ja pakkaamista varten,- riittävästi pakkausmateriaalia näytteiden lähettämiseksi 1 kohdassa tarkoitettuihin erikoislaboratorioihin,- sinetit,- viralliset leimat,- riittävä valaistus.