title: Komission direktiivi 2009/8/EY, annettu 10 päivänä helmikuuta 2009 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               11.2.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 40/19

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/8/EY,
   annettu 10 päivänä helmikuuta 2009,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuuksista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kokkidiostaatit ja histomonostaatit ovat aineita, joilla pyritään alkueläinten tuhoamiseen tai niiden kasvun ehkäisemiseen ja jotka voidaan muun muassa hyväksyä käytettäviksi rehun lisäaineina eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (2) mukaisesti. Kokkidiostaattien ja histomonostaattien käyttöä rehun lisäaineina koskevissa hyväksynnöissä vahvistetaan niiden käytölle erityisedellytykset, kuten ne kohde-eläinlajit tai -luokat, joille lisäaineet on tarkoitettu.

               (2)

               Rehualan toimijat saattavat tuottaa yhdessä ja samassa laitoksessa useita erilaisia rehuja, ja erityyppisiä tuotteita saatetaan joutua valmistamaan peräjälkeen samalla tuotantolinjalla. Tuotteesta saattaa väistämättä jäädä jäämiä tuotantolinjaan ja päätyä toiseen rehutuotteeseen sen tuotannon alkuvaiheessa. Tällaista kulkeutumista yhdestä tuotantoerästä toiseen kutsutaan ”siirtymiseksi” tai ”ristikontaminaatioksi”, ja näin voi käydä esimerkiksi silloin, kun kokkidiostaatteja tai histomonostaatteja käytetään hyväksynnän saaneina rehun lisäaineina. Tämä saattaa johtaa siihen, että myöhemmin tuotettu rehu saastuu, kun näiden aineiden teknisesti väistämättömiä jäämiä joutuu ”muihin kuin kohderehuihin” eli rehuihin, joissa kokkidiostaattien tai histomonostaattien käytölle ei ole hyväksyntää, kuten rehuihin, jotka on tarkoitettu eläinlajeille tai -luokille, joita ei mainita lisäaineen hyväksynnässä. Tällaista ristikontaminaatiota, jota ei voida välttää, voi tapahtua kaikissa rehun tuotannon ja jalostuksen vaiheissa sekä myös rehun varastoinnin ja kuljetuksen aikana.

               (3)

               Rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista 12 päivänä tammikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 183/2005 (3) vahvistetaan erityisvaatimukset rehuyrityksille, jotka käyttävät kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja rehun tuotannossa. Asianomaisten toimijoiden on edellä mainitun asetuksen 4 ja 5 artiklassa säädettyjen velvoitteiden mukaisesti erityisesti toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet toimitilojen ja laitteistojen, tuotannon, varastoinnin ja kuljetuksen osalta kaiken ristikontaminaation välttämiseksi. Sen, että vahvistetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet direktiivin 2002/32/EY mukaisesti, ei pitäisi vaikuttaa toimijoiden ensisijaiseen velvoitteeseen soveltaa hyviä tuotantotapoja, joilla pyritään välttämään tällainen ristikontaminaatio. Asianomaisten toimijoiden on sen vuoksi edelleen toteutettava toimia, jotta vältetään tällaisten haitallisten aineiden esiintyminen eläinten rehussa.

               (4)

               Kun otetaan huomioon hyvien tuotantotapojen soveltaminen, muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet olisi vahvistettava ALARA-periaatteen (As Low As Reasonably Achievable) mukaisesti. Jotta rehun valmistaja voisi hallita edellä mainittua väistämätöntä siirtymistä, olisi vähemmän herkkien, muiden kuin kohteena olevien eläinlajien rehun kohdalla harkittava noin 3 prosentin siirtymämäärää verrattuna sallittuun enimmäispitoisuuteen, ja herkkien muiden kuin kohteena olevien eläinlajien rehun ja ”varoaikana käytettävän rehun” (eli teurastusta edeltävänä ajanjaksona käytetyn rehun) kohdalla olisi säilytettävä noin 1 prosentin siirtymämäärä verrattuna sallittuun enimmäispitoisuuteen. Yhden prosentin siirtymämäärää olisi harkittava myös kohteena oleville eläinlajeille tarkoitettujen sellaisten muiden rehujen ristikontaminaation osalta, joihin ei ole lisätty kokkidiostaatteja tai histomonostaatteja, sekä ”jatkuvasti elintarviketuotantoon käytettävien eläinten”, kuten lypsylehmien tai munivien kanojen, muun kuin kohderehun osalta, kun on näyttöä rehuista eläinperäisiin elintarvikkeisiin tapahtuvasta siirtymisestä. Jos rehuaineita syötetään suoraan eläimille tai jos käytetään täydennysrehuja, niiden käyttö päiväannoksessa ei saisi altistaa eläintä kokkidiostaateille tai histomonostaateille enempää kuin ne voisivat altistua siinä tapauksessa, että päiväannoksessa käytetään vain täysrehuja.

               (5)

               Jotta jäsenvaltiot eivät antaisi sisämarkkinoiden toimintaa haittaavia kansallisia sääntöjä, joissa käsitellään hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämätöntä siirtymistä muihin kuin kohderehuihin ja tästä johtuvaa niiden esiintymistä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, on tarpeen antaa asiasta yhdenmukaistetut yhteisön säännöt.

               (6)

               Muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyviä, hyväksyttyihin kokkidiostaatteihin ja histomonostaatteihin sisältyviä tehoaineita olisi pidettävä haitallisina aineina eläinten rehussa direktiivin 2002/32/EY mukaisesti, eikä niiden esiintyminen saisi vaarantaa eläinten eikä ihmisten terveyttä eikä ympäristöä. Tämän vuoksi näiden aineiden enimmäispitoisuudet eläinten rehussa olisi vahvistettava mainitun direktiivin liitteessä I, jotta estetään haitalliset ja ei-toivotut vaikutukset.

               (7)

               Kun jäämien enimmäismäärät on vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (4) tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa, kyseisten säännösten noudattaminen olisi varmistettava silloin, kun vahvistetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet.

               (8)

               Jos kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja väistämättä siirtyy muihin kuin kohderehuihin – vaikka niitä esiintyisikin direktiivin 2002/32/EY nojalla asetettavia enimmäispitoisuuksia vähäisempinä pitoisuuksina – seurauksena saattavat olla näiden aineiden jäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa. Kansanterveyden suojelemiseksi ja, mikäli kyseiselle elintarvikkeelle ei ole vielä vahvistettu jäämien enimmäismäärää, kokkidiostaattien ja histomonostaattien sisältämien tehoaineiden esiintymiselle on elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (5) puitteissa tämän vuoksi vahvistettu enimmäistoleranssit 10 päivänä helmikuuta 2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 124/2009 (6), jossa asetetaan enimmäispitoisuudet kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämättömästä siirtymisestä muuhun kuin kohderehuun johtuvalle esiintymiselle elintarvikkeissa.

               (9)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on komission pyynnöstä antanut useita lausuntoja (7) eläinten terveyteen ja kansanterveyteen kohdistuvista riskeistä, jotka johtuvat siitä, että rehun lisäaineiksi hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien siirtymistä muihin kuin kohderehuihin ei voida välttää. Kunkin rehujen lisäaineeksi hyväksytyn kokkidiostaatin tai histomonostaatin osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnissa otettiin huomioon hypoteettiset 2, 5 ja 10 prosentin siirtymämäärät rehusta, joka tuotettiin suurimmalla sallitulla kokkidiostaattien tai histomonostaattien annoksella, myöhemmin tuotettuihin muihin kuin kohteena oleviin rehuihin.

               (10)

               Kun otetaan huomioon yksittäisten tieteellisten lausuntojen päätelmät, voidaan todeta, että yleisesti elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen tulokseen, että rehun lisäaineiksi hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien esiintyminen muissa kuin kohderehuissa pitoisuuksina, jotka johtuvat väistämättömästä siirtymisestä – ja ottaen huomioon kaikki ehkäisytoimenpiteet – ei todennäköisesti aiheuta eläinten terveydelle haittavaikutuksia ja että kuluttajien terveydelle aiheutuu vain mitätön riski heidän saadessaan ravintonsa mukana jäämiä, joita on ristikontaminoituneelle rehulle altistuneista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa.

               (11)

               Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot ja jäsenvaltioiden nykyisin soveltamat erilaiset toimintamallit väistämättömän ristikontaminaation ollessa kyseessä, ehdotetaan enimmäispitoisuuksien asettamista rehulle tämän direktiivin liitteiden mukaisesti sisämarkkinoiden asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi ja eläinten terveyden ja kansanterveyden suojelemiseksi.

               (12)

               Eläinten rehussa olevien haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet olisi vahvistettava mukauttamalla direktiivin 2002/32/EY liitettä I, siten kuin kyseisen direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa säädetään. Direktiivin 2002/32/EY liitteen I teknisiä säännöksiä mukautettaessa on tieteellisen ja teknisen tiedon kehitys otettu huomioon tarkastelemalla elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisiä lausuntoja ja rehun määritysmenetelmien kehitystä. Liitteessä olevia säännöksiä olisi tarkasteltava viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen ja teknisen tiedon kehityksen ottamiseksi huomioon.

               (13)

               Tämän direktiivin liitteessä asetettuja enimmäispitoisuuksia olisi jatkuvasti mukautettava niihin käyttöedellytyksiin, jotka esitetään kokkidiostaattien ja histomonostaattien käyttämistä rehun lisäaineina koskevissa hyväksynnöissä. Jos kokkidiostaatin tai histomonostaatin käyttämistä rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän – tai hyväksynnän muuttamisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen – ja sen seurauksena olevan, tämän direktiivin liitteissä asetettujen enimmäispitoisuuksien muuttamisen välillä ehtii kulua aikaa, jälkimmäisen ei pidä katsoa rajoittavan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa rehun lisäaineina hyväksyttyjen kokkidiostaattien tai histomonostaattien pitoisuuksia.

               (14)

               Koska kokkidiostaattien tai histomonostaattien väistämättömästä siirtymisestä muihin kuin kohteena oleviin rehuihin saattaa olla seurauksena näiden aineiden esiintymistä johdetuissa elintarvikkeissa vieraina aineina, on tässä asiassa aiheellista omaksua kattava ja yhtenäistetty toimintamalli hyväksymällä samanaikaisesti tämä direktiivi, jossa asetetaan muihin kuin kohderehuihin väistämättä siirtyvien kokkidiostaattien tai histomonostaattien enimmäispitoisuudet, ja komission asetus, jossa asetetaan enimmäispitoisuudet näiden aineiden tästä siirtymisestä johtuvalle esiintymiselle elintarvikkeissa, ja soveltamalla niitä samanaikaisesti.

               (15)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2009.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10.

      (2)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (3)  EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1.

      (4)  EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1.

      (5)  Katso tämän virallisen lehden sivu 7.

      (6)  EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1.

      (7)  Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on Cross-contamination of non-target feedingstuffs by lasalocid authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 553, 1–46.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by narasin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2007) 552, 1–35.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by maduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 594, 1–30.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by semduramicin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 593, 1–27.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by salinomycin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 591, 1–38.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by monensin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 592, 1–40.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by halofuginone hydrobromide authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 657, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by decoquinate authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 656, 1–26.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by robenidine authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 655, 1–29.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by nicarbazin authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 690, 1–34.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true
   Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on cross-contamination of non-target feedingstuffs by diclazuril authorised for use as a feed additive, The EFSA Journal (2008) 716, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true

      LIITE
      Lisätään direktiivin 2002/32/EY liitteeseen I seuraavat kohdat:

                     ‘Haitalliset aineet

                     Eläinten rehuksi tarkoitetut tuotteet (1)

                     Enimmäis-pitoisuus mg/kg (ppm) rehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                                 1.

                                 Lasalosidinatrium

                     Rehuaineet

                     1,25

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 koirat, vasikat, kaniinit, hevoseläimet, lypsettävät eläimet, munivat linnut, kalkkunat (> 12 viikkoa) ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     1,25

                                 —

                                 broilerit, kananuorikot (< 16 viikkoa) ja kalkkunat (< 12 viikkoa) teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin lasalosidinatriumin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     1,25

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     3,75

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa lasalosidinatriumin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 2.

                                 Narasiini

                     Rehuaineet

                     0,7

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 kalkkunat, kaniinit, hevoseläimet, munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,7

                                 —

                                 broilerit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin narasiinin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,7

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     2,1

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa narasiinin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 3.

                                 Salinomysiininatrium

                     Rehuaineet

                     0,7

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 hevoseläimet, kalkkunat, munivat linnut ja kananuorikot (> 12 viikkoa)

                     0,7

                                 —

                                 broilerit, kananuorikot (< 12 viikkoa) ja broilerikaniinit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin salinomysiininatriumin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,7

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     2,1

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa salinomysiininatriumin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 4.

                                 Monensiininatrium

                     Rehuaineet

                     1,25

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 hevoseläimet, koirat, pienet märehtijät (lampaat ja vuohet), ankat, nautaeläimet, lypsykarja, munivat linnut, kananuorikot (> 16 viikkoa) ja kalkkunat (> 16 viikkoa)

                     1,25

                                 —

                                 broilerit, kananuorikot (< 16 viikkoa) ja kalkkunat (< 16 viikkoa) teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin monensiininatriumin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     1,25

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     3,75

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa monensiininatriumin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 5.

                                 Semduramisiininatrium

                     Rehuaineet

                     0,25

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,25

                                 —

                                 broilerit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin semduramisiininatriumin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,25

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     0,75

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa semduramisiininatriumin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 6.

                                 Maduramisiiniammonium, alfa

                     Rehuaineet

                     0,05

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 hevoseläimet, kaniinit, kalkkunat (> 16 viikkoa), munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,05

                                 —

                                 broilerit ja kalkkunat (< 16 viikkoa) teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin maduramisiiniammonium alfan käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,05

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     0,15

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa maduramisiiniammonium alfan käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 7.

                                 Robenidiinihydrokloridi

                     Rehuaineet

                     0,7

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,7

                                 —

                                 broilerit, broileri- ja siitoskaniinit ja kalkkunat teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin robenidiinihydrokloridin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,7

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     2,1

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa robenidiinihydrokloridin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 8.

                                 Dekokinaatti

                     Rehuaineet

                     0,4

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,4

                                 —

                                 broilerit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin dekokinaatin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,4

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     1,2

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa robenidiinihydrokloridin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 9.

                                 Halofuginonihydrobromidi

                     Rehuaineet

                     0,03

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 munivat linnut, kananuorikot (> 16 viikkoa) ja kalkkunat (> 12 viikkoa)

                     0,03

                                 —

                                 broilerit ja kalkkunat (< 12 viikkoa) teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin halofuginonihydrobromidin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,03

                                 —

                                 muut eläinlajit kuin kananuorikot (< 16 viikkoa)

                     0,09

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa halofuginonihydrobromidin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 10.

                                 Nikarbatsiini

                     Rehuaineet

                     0,5

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 hevoseläimet, munivat linnut ja kananuorikot (> 16 viikkoa)

                     0,5

                                 —

                                 broilerit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin nikarbatsiinin käyttö (yhdessä narasiinin kanssa) on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,5

                                 —

                                 muut eläinlajit

                     1,5

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa nikarbatsiinin käyttöä (yhdessä narasiinin kanssa) ei ole hyväksytty

                         (2)

                                 11.

                                 Diklatsuriili

                     Rehuaineet

                     0,01

                     Rehuseokset seuraaville eläimille:

                                 —

                                 munivat linnut, kananuorikot (> 16 viikkoa) ja lihakalkkunat (> 12 viikkoa)

                     0,01

                                 —

                                 broileri- ja siitoskaniinit teurastusta edeltävänä ajanjaksona, jolloin diklatsuriilin käyttö on kiellettyä (varoaikana käytettävä rehu)

                     0,01

                                 —

                                 muut eläinlajit kuin kananuorikot (< 16 viikkoa), broilerit ja lihakalkkunat (< 12 viikkoa)

                     0,03

                     Esiseokset käytettäviksi rehussa, jossa diklatsuriilin käyttöä ei ole hyväksytty

                         (2)

         (1)  Rajoittamatta eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 puitteissa hyväksyttyjä pitoisuuksia.

         (2)  Aineen enimmäismäärä esiseoksessa on pitoisuus, jonka seurauksena aineen määrä ei nouse suuremmaksi kuin 50 prosenttia rehussa vahvistetuista enimmäismääristä, kun esiseoksen käyttöohjeita noudatetaan.’


title: Komission direktiivi 2006/83/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2006 , neuvoston direktiivin 1999/74/EY soveltamisalaan kuuluvien munivien kanojen tuotantolaitosten rekisteröinnistä annetun direktiivin 2002/4/EY mukauttamisesta Bulgarian ja Romanian liittymisen johdosta

text:
               20.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 362/97

         KOMISSION DIREKTIIVI 2006/83/EY,
   annettu 23 päivänä lokakuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 1999/74/EY soveltamisalaan kuuluvien munivien kanojen tuotantolaitosten rekisteröinnistä annetun direktiivin 2002/4/EY mukauttamisesta Bulgarian ja Romanian liittymisen johdosta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymissopimuksen ja erityisesti sen 4 artiklan 3 kohdan,
   ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymisasiakirjan ja erityisesti sen 56 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Liittymisasiakirjan 56 artiklan mukaan jos säädöksiä, joiden voimassaolo jatkuu yli 1 päivän tammikuuta 2007, on liittymisen johdosta mukautettava eikä tarvittavista mukautuksista määrätä liittymisasiakirjassa tai sen liitteissä, tarvittavat mukautukset antaa komissio kaikissa tapauksissa, joissa komissio on antanut alkuperäisen säädöksen.

               (2)

               Liittymissopimuksen laatineen konferenssin päätösasiakirjassa ilmoitetaan, että korkeat sopimuspuolet ovat päässeet poliittiseen yhteisymmärrykseen tietyistä toimielinten antamia säädöksiä koskevista mukautuksista, jotka ovat tarpeen liittymisen johdosta, ja pyytävät neuvostoa ja komissiota hyväksymään nämä mukautukset ennen liittymistä, tarvittaessa täydennettyinä ja ajan tasalle saatettuina unionin säännöstön kehityksen ottamiseksi huomioon.

               (3)

               Sen vuoksi neuvoston direktiivin 1999/74/EY (1) soveltamisalaan kuuluvien munivien kanojen tuotantolaitosten rekisteröinnistä 30 päivänä tammikuuta 2002 annettua komission direktiiviä 2002/4/EY olisi muutettava,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2002/4/EY liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään sinä päivänä, jona Bulgaria ja Romania liittyvät Euroopan unioniin. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä siitä päivästä, jona Bulgaria ja Romania liittyvät Euroopan unioniin.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan Bulgarian ja Romanian liittymissopimuksen voimaantulopäivänä ja edellyttäen, että liittymissopimus tulee voimaan.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 23 päivänä lokakuuta 2006.

            Komission puolesta

         Olli REHN

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 30, 31.1.2002, s. 44.

      LIITE
      MAATALOUS
      ELÄINLÄÄKINTÄÄ JA KASVINSUOJELUA KOSKEVA LAINSÄÄDÄNTÖ

         ELÄINLÄÄKINTÄÄ KOSKEVA LAINSÄÄDÄNTÖ

      32002 L 0004: Komission direktiivi 2002/4/EY, annettu 30 päivänä tammikuuta 2002, neuvoston direktiivin 1999/74/EY soveltamisalaan kuuluvien munivien kanojen tuotantolaitosten rekisteröinnistä (EYVL L 30, 31.1.2002, s. 44), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

                  —

                  12003 T: asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 33)

            Korvataan liitteessä olevassa 2.2 kohdassa oleva luettelo seuraavasti:

                     ”AT

                     Itävalta

                     BE

                     Belgia

                     BG

                     Bulgaria

                     CY

                     Kypros

                     CZ

                     Tšekin tasavalta

                     DE

                     Saksa

                     DK

                     Tanska

                     EE

                     Viro

                     EL

                     Kreikka

                     ES

                     Espanja

                     FI

                     Suomi

                     FR

                     Ranska

                     HU

                     Unkari

                     IE

                     Irlanti

                     IT

                     Italia

                     LT

                     Liettua

                     LU

                     Luxemburg

                     LV

                     Latvia

                     MT

                     Malta

                     NL

                     Alankomaat

                     PL

                     Puola

                     PT

                     Portugali

                     RO

                     Romania

                     SE

                     Ruotsi

                     SI

                     Slovenia

                     SK

                     Slovakia

                     UK

                     Yhdistynyt kuningaskunta”.


Avis juridique important

|

31993L0070

Yhdestoista komission direktiivi 93/70/ETY, annettu 28 päivänä heinäkuuta 1993, yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten

Virallinen lehti nro L 234 , 17/09/1993 s. 0017 - 0021 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 52 s. 0132  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 52 s. 0132

YHDESTOISTA KOMISSION DIREKTIIVI 93/70/ETY,annettu 28 päivänä heinäkuuta 1993,yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten 20 päivänä heinäkuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/373/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) 3768/85(2), ja erityisesti sen 2 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 70/373/ETY säädetään rehujen virallisen tarkastuksen suorittamisesta yhteisön näytteenotto-ja määritysmenetelmiä käyttäen sen todentamiseksi, että lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten rehujen laatua ja koostumusta koskevat vaatimukset tulevat täytetyksi,halofuginonin käyttöä rehuissa koskevien edellytysten täyttämisen valvomiseksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla kyseessä olevan lisäaineen määritysmenetelmästä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on määrättävä, että rehujen virallisessa tarkastuksessa käytettävät halofuginonipitoisuuden määritykset suoritetaan liitteessä esitetyn menetelmän mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 1993.Komission puolestaRené STEICHENKomission jäsen(1) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 2(2) EYVL N:o L 362, 31.12.1985, s. 8LIITE HALOFUGINONIPITOISUUDEN MÄÄRITTÄMINEN DL-trans-7-bromi-6-kloori-3-[(3-(3-hydroksi-2-piperidyyli)asetonyyli]-kinatsolin-4-(3H)-onihydrobromidi1 Tarkoitus ja soveltamisalaTällä menetelmällä määritetään halofuginonipitoisuus rehuissa. Määrityksen alaraja on 1 mg/kg.2 PeriaateHalofuginoni käsitellään kuumalla vedellä ja uutetaan tämän jälkeen vapaana emäksenä etyyliasetaattiin ja erotetaan hydrokloridina happamaan vesiliuokseen. Uute puhdistetaan ioninvaihtokromatografialla. Halofuginonipitoisuus määritetään käänteisfaasissa suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) UV-detektoria käyttäen.3 Reagenssit3.1 Asetonitriili, HPLC-laatua3.2 Amberlite XAD-2 -hartsi3.3 Ammoniumasetaatti3.4 Etyyliasetaatti3.5 Etikkahappo3.6 Halofuginonistandardi (DL-trans-7-bromi-6-kloori-3-[(3-(3-hydroksi-2-piperidyyli)asetonyyli]-kinatsolin-4-(3H)-onihydrobromidi, E 764)3.6.1 Standardikantaliuos, 100 ìg/mlMitataan 500 ml:n mittapulloon 50 mg (0,1 mg:n tarkkuudella) halofuginonia (3.6), liuotetaan ammoniumasetaattipuskuriliuokseen (3.18), täytetään merkkiin puskuriliuoksella ja sekoitetaan. Tämä liuos säilyy 5 °C:ssa kolmen viikon ajan, jos sitä säilytetään valolta suojattuna.3.6.2 KalibrointiliuoksetMitataan sarjaan 100 ml:n mittapulloja 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 ml standardikantaliuosta (3.6.1). Täytetään merkkiin liikkuvalla faasilla (3.21) ja sekoitetaan. Näiden liuosten halofuginonipitoisuudet ovat 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 ja 6,0 ìg/ml. Liuokset on valmistettava juuri ennen käyttöä.3.7 Vetykloridihappo (ñ20 noin 1,16 g/ml)3.8 Metanoli3.9 Hopeanitraatti3.10 Natriumaskorbaatti3.11 Natriumkarbonaatti3.12 Natriumkloridi3.13 EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo, dinatriumsuola)3.14 Vesi, HPLC-laatua3.15 Natriumkarbonaattiliuos, è = 10 g/100 ml3.1.6 Natriumkloridi-kylläinen natriumkarbonaattiliuos, è = 5 g/100 mlLiuotetaan 50 g natriumkarbonaattia (3.11) veteen, täytetään 1 l:ksi ja lisätään natriumkloridia (3.12), kunnes liuos on kylläinen.3.17 Vetykloridihappo, noin 0,1 mol/lLaimennetaan 10 ml vetykloridihappoa (3.7) vedellä 1 l:ksi.3.18 Ammoniumasetaattipuskuriliuos, noin 0,25 mol/lLiuotetaan 19,3 g ammoniumasetaattia (3.3) ja 30 ml etikkahappoa (3.5) veteen (3.14) ja täytetään 1 l:ksi.3.19 Amberlite XAD-2 -hartsin esikäsittelyPestään sopivaa määrää Amberlitea (3.2) vedellä, kunnes pesuun käytetyssä vesifaasissa hopeanitraatilla (3.20) tehtävä koe osoittaa, että kloridi-ioneita ei enää ole. Tämän jälkeen hartsi pestään 50 ml metanolia (3.8), tämä metanoli heitetään pois ja hartsia säilytetään tuoreessa metanolissa.3.20 Hopeanitraattiliuos, noin 0,1 mol/lLiuotetaan 0,17 g hopeanitraattia (3.9) 10 ml:aan vettä.3.21 HPLC:n liikkuva faasiSekoitetaan 500 ml asetonitriiliä (3.1) 300 ml:aan ammoniumasetaattipuskuriliuosta (3.18) ja 1 200 ml:aan vettä (3.14). Säädetään pH arvoon 4,3 etikkahapolla (3.5). Suodatetaan 0,22 ìm:n suodattimen (4.8) läpi ja poistetaan kaasut liuoksesta (esimerkiksi 10 minuutin ultraäänikäsittelyllä). Tämä liuos säilyy yhden kuukauden ajan, jos sitä säilytetään suljetussa astiassa valolta suojattuna.4 Välineistö4.1 Ultraäänikammio4.2 Pyöröhaihdutin4.3 Sentrifugi4.4 HPLC-välineistö, johon kuuluu eri aallonpituuksilla käytettävä UV-detektori tai diodisarjadetektori4.4.1 Nestekromatografiakolonni, 300 mm x 4 mm, joka on täytetty 10 ìm:n C 18-tyyppisillä hiukkasilla tai vastaava kolonni4.5 Lasikolonni (300 mm x 10 mm), joka on varustettu lasisintterisuodattimella ja hanalla4.6 Lasikuitusuodattimia, halkaisija 150 mm4.7 Kalvosuodattimia, 0,45 ìm4.8 Kalvosuodattimia, 0,22 ìm5 SuoritusHuomautus: Vapaana emäksenä halofuginoni on pysymätön alkalisissa liuoksissa ja etyyliasetaattiliuoksissa. Se ei saisi olla etyyliasetaatissa yli 30 minuuttia.5.1 Yleistä5.1.1 Rikastamaton rehu (nollarehu) olisi määritettävä sen varmistamiseksi, että se ei sisällä halofuginonia tai häiritseviä aineita.5.1.2 Määritettäessä nollarehua, johon on lisätty näytteessä olevaa määrää vastaava määrä halofuginonia, on tehtävä saantokoe. Pitoisuuden 3 mg/kg aikaan saamiseksi lisätään 300 ìl standardikantaliuosta (3.6.1) 10 g:aan nollarehua, sekoitetaan ja annetaan seistä 10 minuuttia ennen uuttamista (5.2).Huomautus: tätä menetelmää käytettäessä nollarehun on vastattava koostumukseltaan näytettä ja halofuginonia ei saa havaita määrityksessä.5.2 UuttaminenPunnitaan 0,01 g:n tarkkuudella 10 g valmistettua näytettä 200 ml:n sentrifugiputkeen, lisätään 0,5 g natriumaskorbaattia (3.10), 0,5 g EDTA:a (3.13) ja 20 ml vettä. Sekoitetaan. Asetetaan putki vesihauteeseen (80 °C) 5 minuutiksi. Annetaan jäähtyä huoneen lämpötilaan, jonka jälkeen lisätään 20 ml natriumkarbonaattiliuosta (3.15) ja sekoitetaan. Lisätään viipymättä 100 ml etyyliasetaattia (3.4) ja ravistellaan käsin voimakkaasti 15 sekunnin ajan. Tämän jälkeen putki sijoitetaan kolmeksi minuutiksi ultraäänikammioon (4.1) ja korkkia höllennetään. Sentrifugoidaan 2 minuuttia ja dekantoidaan etyyliasetaattifaasi lasikuitusuodattimen (4.6) läpi 500 ml:n erotussuppiloon. Toistetaan näytteen uutto toisella 100 ml:n etyyliasetaattiannoksella. Pestään yhdistettyjä uutteita 1 minuutin ajan 50 ml:lla natriumkloridi-kylläistä natriumkarbonaattiliuosta (3.16) ja poistetaan vesifaasi.Uutetaan orgaanista kerrosta 50 ml:lla vetykloridihappoa (3.17) 1 minuutin ajan. Juoksutetaan alempi happokerros 250 ml:n erotussuppiloon. Uutetaan orgaanista kerrosta vielä 50 ml:lla vetykloridihappoa 1,5 minuutin ajan ja yhdistetään uutteet. Pestään yhdistetyt happouutteet ravistelemalla niitä noin 10 sekunnin ajan 10 ml:ssa etyyliasetaattia (3.4).Siirretään vesikerros kvantitatiivisesti 250 ml:n pyörökolviin ja heitetään orgaaninen faasi pois. Haihdutetaan pyöröhaihduttajalla (4.2) kaikki etyyliasetaattijäämät happoliuoksesta. Vesihauteen lämpötila ei saisi olla yli 40 °C. Noin 25 mbar:n tyhjössä etyyliasetaattijäämät häviävät 5 minuutissa 38 °C:ssa.5.3 Puhdistaminen5.3.1 Amberlite-kolonnin valmistaminenKullekin näyteuutteelle valmistetaan XAD-2 -kolonni. Siirretään metanolilla (3.8) 10 g esikäsiteltyä Amberlitea (3.19) lasikolonniin (4.5). Lisätään pieni lasivillatuppo hartsikerroksen päälle. Juoksutetaan metanoli kolonnista ja pestään hartsi 100 ml:lla vettä ja pysäytetään virtaus, kun neste yltää hartsikerroksen yläosaan. Annetaan kolonnin stabiloitua 10 minuuttia ennen sen käyttöä. Kolonnin ei saa koskaan antaa kuivua.5.3.2 Näytteen puhdistaminenSiirretään uute (5.2) kvantitatiivisesti valmistetun Amberlite-kolonnin (5.3.1) yläosaan, eluoidaan ja heitetään eluaatti pois. Eluointinopeus ei saa olla yli 20 ml minuutissa. Huuhdellaan pyörökolvi 20 ml:lla vetykloridihappoa (3.17) ja käytetään tätä liuosta hartsikolonnin pesemiseen. Poistetaan happoliuosjäämä ilmavirralla. Heitetään pesuliuokset pois. Lisätään kolonniin 100 ml metanolia (3.8) ja annetaan eluoitua 5 - 10 ml ja kerätään eluaatti 250 ml:n pyörökolviin. Annetaan jäljelle jääneen metanolin stabiloitua hartsin kanssa 10 minuutin ajan, jatketaan eluointia alle 20 ml minuutissa olevalla nopeudella ja kerätään eluaatti samaan pyörökolviin. Haihdutetaan metanoli pyöröhaihduttimella (4.2) huolehtien siitä, että vesihauteen lämpötila ei ole yli 40 °C. Siirretään jäännös kvantitatiivisesti 10 ml:n mittapulloon käyttäen liikkuvaa faasia (3.21). Täytetään merkkiin liikkuvalla faasilla ja sekoitetaan. Suodatetaan näyte kalvosuodattimen (4.7) läpi. Säilytetään tämä liuos HPLC-määritystä (5.4) varten.5.4 HPLC-määritys5.4.1 MuuttujatSeuraavat edellytykset ovat ohjeellisia. Muita muuttujia voidaan käyttää sillä edellytyksellä, että niillä saadaan vastaavat tulokset.Nestekromatografiakolonni (4.4.1)HPLC:n liikkuva faasi (3.21)Virtausnopeus: 1,5 - 2 ml/minMääritysaallonpituus: 243 nmInjektoitu määrä: 40 - 100 ìlKromatografiajärjestelmän stabiilisuus on tarkastettava injektoimalla 3,0 ìg/ml:n kalibrointiliuosta (3.6.2) useita kertoja, kunnes piikkien korkeudet (pinta-alat) ja retentioajat eivät muutu.5.4.2 KalibrointikäyräInjektoidaan jokaista kalibrointiliuosta (3.6.2) useita kertoja ja mitataan piikkien korkeudet (pinta-alat) jokaiselle pitoisuudelle. Piirretään kalibrointikäyrä käyttäen ordinaattana kalibrointiliuosten piikkien korkeuksien tai pinta-alojen keskiarvoja ja abskissana vastaavia pitoisuuksia ilmaistuna ìg/ml.5.4.3 NäyteliuosInjektoidaan useita kertoja näyteuutetta (5.3.2) käyttäen samaa tilavuutta kuin kalibrointiliuoksille ja määritetään halofuginonin piikkien korkeuden (pinta-alan) keskiarvo.6 Tulosten laskeminenMääritetään näyteliuoksen pitoisuus ilmaistuna ìg/ml näyteliuoksen halofuginonin piikkien korkeuden (pinta-alan) keskiarvosta kalibrointikäyrän (5.4.2) avulla.Näytteessä olevan halofuginonin määrä w (mg/kg) lasketaan seuraavalla kaavalla:w = >NUM>c × 10/>DN>mjossa:- c: näyteliuoksen halofuginonipitoisuus, ìg/ml- m: näytteen massa, grammoina7 Tulosten vahvistaminen7.1 TunnistusTutkittavan aineen tunnistaminen on vahvistettava rinnakkaiskromatografialla tai käyttämällä diodisarjadetektoria, jolla voidaan verrata näyteuutteen ja halofuginonia 6,0 ìg/ml sisältävän kalibrointiliuoksen (3.6.2) spektrejä.7.1.1 RinnakkaiskromatografiaNäyteuutetta vahvistetaan lisäämällä siihen sopiva määrä kalibrointiliuosta (3.6.2). Lisätyn halofuginonimäärän on vastattava näyteuutteesta todetun halofuginonin arvioitua määrää.Otettaessa huomioon samanaikaisesti lisätty määrä ja uutteen laimeneminen vain halofuginonin piikin korkeuden olisi kasvettava. Piikin puolivälissä sen leveyden tulee olla ± 10 % lähtöleveydestä.7.1.2 DiodisarjamääritysTulokset arvioidaan seuraavin perustein:a) näytteen ja standardin spektrien maksimiabsorption aallonpituuden, joka on rekisteröity kromatogrammin piikkien kärjessä, on oltava sama määritysjärjestelmän erotuskyvyn mukaan määritetyissä rajoissa. Diodisarjamäärityksessä se on yleensä noin 2 nm;b) välillä 225 300 nm näytteen ja standardin spektrit, jotka on rekisteröity kromatogrammin piikkien kärjessä, eivät saa erota toisistaan niissä spektrin osissa, jotka ovat välillä 10 100 % suhteellisesta absorbanssista. Tämä peruste täyttyy, kun maksimit ovat samat ja näiden kahden spektrin välillä havaittu poikkeama ei ole missään kohdassa yli 15 % standardina olevan tutkittavan aineen absorbanssista;c) välillä 225 300 nm näyteuutteen antaman piikin nousevan osan, kärjen ja laskevan osan spektrit eivät silmämääräisesti tarkasteltuna saa erota toisistaan niissä spektrin osissa, jotka ovat välillä 10 100 % suhteellisesta absorbanssista. Tämä peruste täyttyy, kun maksimit ovat samat ja näiden spektrien välillä havaittu poikkeama ei ole missään kohdassa yli 15 % piikin kärjen spektrin absorbanssista.Jos jokin näistä perusteista ei täyty, tutkittavan aineen esiintymistä ei ole vahvistettu.7.2 ToistettavuusSamasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten välinen ero ei saa olla yli 0,5 mg/kg, kun halofuginonipitoisuudet ovat enintään 3 mg/kg.7.3 SaantoVahvistetun nollanäytteen saannon on oltava vähintään 80 %.8 Laboratorioiden välisen tutkimuksen tuloksetLaboratorioiden välisessä tutkimuksessa(1) kahdeksan laboratorioita määritti kolme näytettä.>TAULUKON PAIKKA>(1) The Analyst 108, 1983, s. 1252 1256


Avis juridique important

|

31986L0525

Komission direktiivi 86/525/ETY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1986, eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 310 , 05/11/1986 s. 0019 - 0022 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 22 s. 0035  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 22 s. 0035

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 27 päivänä lokakuuta 1986,eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta (86/525/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 86/403/ETY(2), ja erityisesti sen 7 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 70/524/ETY säädetään, että liitteiden sisältöä on jatkuvasti mukautettava vastaamaan tieteen ja tekniikan tietämyksen kehitystä; liitteistä laaditaan koonnelma komission direktiivillä 85/429/ETY(3),tiettyjä lisäaineita, jotka tähän asti on hyväksytty kansallisella tasolla tiettyyn käyttöön, on tutkittu laajalti; tehdyt tutkimukset ja saatu kokemus osoittavat, että nämä lisäaineet voidaan hyväksyä suunniteltuihin käyttötarkoituksiin koko yhteisössä,eläinten rehujen valmistuksessa on välttämätöntä käyttää happamuuden säätöaineita näiden rehujen pH:n säätelemiseksi; tämän vuoksi kyseinen lisäaineryhmä olisi lisättävä direktiivin liitteisiin yksilöimällä rehujen käyttötarkoituksen mukaan ne aineet, joiden käyttö hyväksytään koko yhteisössä ja ne aineet, joiden käytön edellytyksenä toistaiseksi on kansallinen hyväksyminen,kansallisella tasolla on syytä rajoitetun ajan hyväksyä väriaineen "Briljanttisininen FCF" käyttö eläinten ruokintaan tarkoitettujen viljojen tunnistamisessa; päätös tämän lisäaineen hyväksymisestä olisi tehtävä yhteisön tasolla ennen säädetyn määräajan päättymistä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteet tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 1987. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 27 päivänä lokakuuta 1986.Komission puolestaFrans ANDRIESSENVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1(2) EYVL N:o L 233, 20.8.1986, s. 16(3) EYVL N:o L 245, 12.9.1985, s. 1LIITE1. Liitteessä Ia) Korvataan A ryhmässä "Antibiootit" kohdassa N:o E 715 "Avoparsiini" lihakarjaan liittyvät tiedot seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>b) lisätään D ryhmään "Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet" kohta seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>c) lisätään M ryhmä "Happamuuden säätöaineet" ja seuraavat kohdat:>TAULUKON PAIKKA>2. Liitteessä IIa) lisätään F ryhmään "Väriaineet pigmentit mukaan lukien" kohta seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>b) lisätään I ryhmässä "Hivenaineet" kohdassa N:o 1 "Molybdeeni" ja kohdassa N:o 2 "Seleeni" "Hyväksyminen päättyy" sarakkeeseen päivämäärä 3.12.1980.c) lisätään M ryhmä "Happamuuden säätöaineet" ja seuraavat kohdat:>TAULUKON PAIKKA>


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/254, annettu 11 päivänä helmikuuta 2015 , jäsenvaltioiden avusta komissiolle ja näiden yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa annetun neuvoston direktiivin 93/5/ETY kumoamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               18.2.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 43/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2015/254,
   annettu 11 päivänä helmikuuta 2015,
   jäsenvaltioiden avusta komissiolle ja näiden yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa annetun neuvoston direktiivin 93/5/ETY kumoamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Komissio on sääntelyn toimivuutta ja tuloksellisuutta koskevan ohjelman (REFIT) puitteissa sitoutunut varmistamaan yksinkertaisen, selkeän, vakaan ja ennakoitavan sääntelykehyksen yritysten, työntekijöiden ja kansalaisten toiminnalle.

               (2)

               Neuvoston direktiivin 93/5/ETY (3) tavoitteena on varmistaa elintarvikealan tiedekomitean sujuva toiminta edistämällä jäsenvaltioista saatavaa tieteellistä tukea kyseiselle komitealle ja järjestämällä yhteistyö asianomaisten kansallisten elinten kanssa tieteellisissä kysymyksissä, jotka koskevat elintarvikkeiden turvallisuutta.

               (3)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) nojalla direktiivissä 93/5/ETY tarkoitetut elintarvikealan tiedekomitean tehtävät on siirretty Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’EFSA’, ja kyseisistä tehtävistä säädetään nykyisin asetuksella (EY) N:o 178/2002.

               (4)

               Komission päätös 97/579/EY (5), jolla perustettiin Elintarvikealan tiedekomitea, on kumottu komission päätöksellä 2004/210/EY (6).

               (5)

               Asetuksen (EY) N:o 178/2002 nojalla EFSA:sta on myös tullut toimivaltainen elin edistämään tieteellistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja sellaisten kansallisten elinten kanssa, jotka toimivat EFSA:n tehtäväkenttään kuuluvilla aloilla. Erityisesti asetuksen (EY) N:o 178/2002 22 artiklassa säädetään, että elintarviketurvallisuusviranomainen toimii tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten elinten kanssa ja että jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa sen toiminta-ajatuksen toteutumisen varmistamiseksi.

               (6)

               Sen vuoksi direktiivi 93/5/ETY on vanhentunut, ja se olisi kumottava,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Kumotaan direktiivi 93/5/ETY.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä helmikuuta 2016. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 11 päivänä helmikuuta 2015.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         M. SCHULZ

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         Z. KALNIŅA-LUKAŠEVICA

      (1)  EUVL C 451, 16.12.2014, s. 157.

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. joulukuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 27. tammikuuta 2015.

      (3)  Neuvoston direktiivi 93/5/ETY, annettu 25 päivänä helmikuuta 1993, jäsenvaltioiden avusta komissiolle ja näiden yhteistyöstä elintarvikkeita koskevien kysymysten tieteellisessä tutkimisessa (EYVL L 52, 4.3.1993, s. 18).

      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Komission päätös 97/579/EY, tehty 23 päivänä heinäkuuta 1997, tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden alalla (EYVL L 237, 28.8.1997, s. 18).

      (6)  Komission päätös 2004/210/EY, tehty 3 päivänä maaliskuuta 2004, tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla (EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45).


Avis juridique important

|

31984L0425

Kymmenes komission direktiivi 84/425/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1984, yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten

Virallinen lehti nro L 238 , 06/09/1984 s. 0034 - 0038 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 18 s. 0038  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 32 s. 0085  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 18 s. 0038  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 32 s. 0085

KYMMENES KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 25 päivänä heinäkuuta 1984,yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten (84/425/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten 20 päivänä heinäkuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/373/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Kreikan liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 2 artiklan,sekä katsoo, ettäedellä mainitussa direktiivissä säädetään rehujen virallisen tarkastuksen suorittamista yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmiä käyttäen sen todentamiseksi, että lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten rehujen laatua ja koostumusta koskevat vaatimukset tulevat täytetyksi,useita yhteisön määritysmenetelmiä on jo vahvistettu komission direktiiveillä 71/250/ETY (), 73/46/ETY (), 74/203/ETY (), 75/84/ETY (), 76/372/ETY (), sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 81/680/ETY (), direktiiveillä 71/393/ETY (), 72/199/ETY (), 78/633/ETY (), sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 84/4/ETY (), ja direktiivillä 81/715/ETY (), työ on tämän jälkeen edistynyt siinä määrin, että olisi hyväksyttävä kymmenes ryhmä menetelmiä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaJäsenvaltioiden on vaadittava, että rehujen virallisessa tarkastuksessa käytettävät spiramysiinipitoisuusmääritykset suoritetaan tämän direktiivin liitteessä esitettyjen menetelmien mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 1984.Komission puolestaPoul DALSAGERKomission jäsen()()()()()()()()()()()()() EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 2() EYVL N:o L 155, 12.7.1971, s. 13() EYVL N:o L 83, 30.3.1973, s. 21() EYVL N:o L 108, 22.4.1974, s. 7() EYVL N:o L 32, 5.2.1975, s. 26() EYVL N:o L 102, 15.4.1976, s. 8() EYVL N:o L 246, 29.8.1981, s. 32() EYVL N:o L 279, 20.12.1971, s. 7() EYVL N:o L 123, 29.5.1972, s. 6() EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 43() EYVL N:o L 15, 18.1.1984, s. 28() EYVL N:o L 257, 10.9.1981, s. 38LIITESPIRAMYSIININ MÄÄRITYS DIFFUUSIOLLA AGARALUSTASSA1 Tarkoitus ja soveltamisala Menetelmällä on mahdollista määrittää rehujen ja esiseosten spiramysiinipitoisuus. Määrityksen alaraja on 1 mg/kg (1 miljoonasosaa) ().2 Periaate Näyte uutetaan metanoli/fosfaatti-vetykarbonaattipuskuri-seoksella pH-arvossa 8. Uute dekantoidaan tai sentrifugoidaan ja laimennetaan. Antibioottinen aktiivisuus määritetään mittaamalla spiramysiinin diffuusio agaralustalla, johon on ympätty Micrococcus luteusta. Diffuusio mitataan inhibitiovyöhykkeinä, jotka mikro-organismi muodostaa. Näiden vyöhykkeiden läpimitta on käytetyissä antibioottikonsentraatioissa suoraan verrannollinen antibioottikonsentraation logaritmiin.3 Mikro-organismi: Micrococcus luteus ATCC 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)3.1 Kantaviljelmän kasvatus Kasvatusalustasta (4.1) valmistettuja vinopintoja sisältäviin putkiin siirrostetaan Micrococcus luteusta ja inkuboidaan 24 tuntia 30 °C:ssa. Viljelmä säilytetään jääkaapissa noin 4 °C:ssa. Siirrostus suoritetaan uudelleen joka toinen viikko.3.2 Bakteerisuspension valmistus (a) Äskettäin valmistetusta agarvinopinnasta (3.1) kasvusto huuhdellaan 2 P3 ml:lla natriumkloridiliuosta (4.3). Suspensio siirrostetaan 250 ml:aan kasvatusliuosta (4.1), joka on steriilissä Roux-pullossa ja inkuboidaan 18 P20 tuntia 30 °C:ssa. Kasvusto huuhdotaan 25 ml:aan natriumkloridiliuosta (4.3) ja homogenoidaan. Suspensio laimennetaan suhteessa 1/10 natriumkloridiliuoksella (4.3). Suspension valon transmission on oltava noin 75 % mitattuna 650 nm:ssa 1 cm:n kyvetissä natriumkloridiliuosta (4.3) vastaan. Suspensiota voidaan säilyttää yhden viikon ajan noin 4 °C:ssa.4 Kasvatusalustat ja reagenssit4.1 Kasvatusalusta (b) Lihapeptoni 6,0 g  Tryptoni 4,0 g  Hiivauute 3,0 g  Lihauute 1,5 g  Glukoosi 1,0 g  Agar 10,0 P20,0 g  Vesi 1 000  ml pH 6,5 P6,6 (steriloinnin jälkeen).4.2 Määritysalusta (b) Tryptoni 5,0 g  Hiivauute 4,0 g  Lihauute 3,0 g  Agar 10,0 g P20,0 g  Vesi 1 000  ml pH 8,0 (steriloinnin jälkeen).() 1 mg spiramysiiniperusvalmistetta vastaa 3 200 kansainvälistä yksikköä (ky).(a) Voidaan käyttää muita menetelmiä edellyttäen, että niiden käytöstä on osoitettu saatavan samanlaisia bakteerisuspensioita.(b) Voidaan käyttää mitä tahansa vastaavan koostumuksen omaavaa kaupallisesti saatavilla olevaa kasvatusalustaa, jolla saadaan vastaavat tulokset.4.3 0,8 % (w/v) natriumkloridiliuos Liuotetaan 8 g natriumkloridia veteen ja laimennetaan 1 000 ml:ksi; steriloidaan.4.4 Fosfaattivetykarbonaattipuskuriliuos, pH 8,0 Dikaliumvetyfosfaatti, K2HPO4 16,7 g Kaliumdivetyfosfaatti, KH2PO4 0,5 g Natriumvetykarbonaatti 20,0 g Vesi, lisätään 1 000 ml:ksi 4.5 Metanoli-fosfaattivetykarbonaattipuskuri (4.4) -seos 50/50 (v/v)4.6 Standardiyhdiste Tunnetun aktiivisuuden (kansainvälisenä yksikkönä ky) omaava spiramysiini.5 Standardiliuokset Seokseen (4.5) liuotetaan tarkasti punnittu määrä standardiyhdistettä (4.6) ja samaa seosta käyttäen tehdään laimennus, josta saadaan 1 000 ky:ta spiramysiiniä/millilitra sisältävä kantaliuos. Tämä liuos säilyy 4 °C:ssa tulpalla suljetussa pullossa viisi päivää. Tästä kantaliuoksesta valmistetaan peräkkäin laimentaen seosta (4.5) käyttäen seuraavat liuokset: S8 1 ky/mlS4 0,5 ky/mlS2 0,25 ky/mlS1 0,125 ky/ml6 Uutteen ja määritysliuosten valmistus6.1 Uutto Rehuja punnitaan 20,0 g:n ja rehuseoksia 1,0 P20,0 g:n suuruinen näyte. Lisätään 100 ml seosta (4.5) ja ravistellaan 30 minuuttia. Sentrifugoidaan tai dekantoidaan ja supernatantti laimennetaan seoksella (4.5) siten, että odotetuksi spiramysiinipitoisuudeksi saadaan 1 ky/ml (= U8). Kun rehun spiramysiinimäärät ovat alle 2,5 mg/kg, uutto suoritetaan seuraavasti. Näytettä punnitaan 20,0 g:aa. Lisätään 100 ml seosta (4.5) ja ravistellaan 30 minuuttia. Sentrifugoidaan muutaman minuutin ajan, otetaan 50 ml supernatanttia ja haihdutetaan se noin 4 ml:ksi alipaineessa pyöröhaihduttajassa alle 40 °C:n lämpötilassa. Jäännös laimennetaan seoksella (4.5) siten, että odotetuksi spiramysiinipitoisuudeksi saadaan 1 ky/ml (= U8).6.2 Määritysliuokset Valmistetaan U8-liuoksesta liuokset U4 (odotettu pitoisuus: 0,5 ky/ml), U2 (odotettu pitoisuus: 0,25 ky/ml) ja U1 (odotettu pitoisuus: 0,125 ky/ml) peräkkäin laimentaen (1 + 1) seoksella (4.5).7 Menettely7.1 Siirrostus määritysalustaan Bakteerisuspensiota (3.2) siirrostetaan noin 50 °C:ssa määritysalustaan (4.2). Alustasta (4.2) valmistetuilla maljoilla tehdyillä esikokeilla määritetään se bakteerisuspensiomäärä, jolla eri spiramysiinikonsentraatioilla saadaan suurimmat ja kirkkaimmat inhibitiovyöhykkeet.7.2 Maljojen valmistus Diffuusio agarissa suoritetaan maljoilla käyttäen neljää standardiliuoskonsentraatiota (S8, S4, S2, S1) ja neljää määritysliuoskonsentraatiota (U8, U4, U2, U1). On välttämätöntä, että kuhunkin maljaan lisätään nämä neljä uute- ja standardikonsentraatiota. Maljojen tulee olla riittävän suuret, jotta agaralustaan voidaan tehdä ainakin kahdeksan reikää, jotka ovat läpimitaltaan 10 P13 mm ja joiden keskustat ovat vähintään 30 mm:n päässä toisistaan. Voidaan käyttää lasilevyjä, joiden päälle asetetaan alumiini- tai muovisylinteri, jonka läpimitta on 200 mm ja korkeus 20 mm. Maljoille kaadetaan sellainen määrä 7.1 kohdan mukaisesti siirrostettua alustaa (4.2), joka muodostaa noin 2 mm paksun kerroksen (kun malja on vetoisuudeltaan 60 ml ja läpimitaltaan 200 mm). Jäähdytetään vaakasuoralla alustalla, tehdään reiät ja niihin pipetoidaan tarkalleen mitatut tilavuudet määritys- ja standardiliuoksia (läpimitasta riippuen välillä 0,10 P0,15 ml/reikä). Kutakin pitoisuutta käytetään ainakin neljä kertaa siten, että kussakin määrityksessä suoritetaan arviointi 32 inhibitiovyöhykkeestä.7.3 Inkubointi Maljoja inkuboidaan 16 P18 tuntia 30 ± 2 °C:ssa.8 Laskeminen Inhibitiovyöhykkeiden läpimitta mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella. Kutakin pitoisuutta vastaavista mittausten keskiarvoista piirretään puolilogaritmipaperille kuvaaja, joka esittää konsentraatioiden logaritmia inhibitiovyöhykkeiden läpimittojen suhteen. Piirretään sekä standardiliuoksen että uutteen osalta parhainta sovitusta edustavat suorat esimerkiksi seuraavasti. Parhainta sovitusta edustava piste matalimman standardipitoisuuden (SL) osalta määritetään käyttäen kaavaa: (a) SL = 7 S1 + 4 S2 + S4  P 2 S810 Parhainta sovitusta edustava piste korkeimman standardipitoisuuden (SH) osalta määritetään käyttäen kaavaa: (b) SH = 7 S8 + 4 S4 + S2  P 2 S110 Parhaan sovituksen omaavat pisteet lasketaan samoin uutteen matalimman pitoisuuden (UL) ja uutteen korkeimman pitoisuuden (UH) osalta korvaamalla yllä olevissa kaavoissa s1, s2, s4 ja s8 u1:lla, u2:lla, u4:lla ja u8:lla (). Lasketut SL- ja SH-arvot merkitään samalle kuvaajapaperille ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen omaavan suoran muodostamiseksi standardiliuoksen osalta. Samoin merkitään UL- ja UH-arvot ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen omaavan suoran muodostamiseksi uutteen osalta. Jos häiritseviä tekijöitä ei esiinny, pitäisi suorien olla yhdensuuntaiset. Käytännössä suorien voidaan katsoa olevan yhdensuuntaiset, jos arvot (SH PSL) ja (UH PUL) eivät eroa niiden keskiarvosta yli 10 %. Jos suorat eivät ole yhdensuuntaiset, joko u1 ja s1 tai u8 ja s8 voidaan hylätä ja SL, SH, UL ja UH laskea käyttäen vaihtoehtoisia kaavoja vaihtoehtoisten parhaimman sovituksen omaavien suorien muodostamiseksi: (a') SL = 5 S1 + 2 S2  P S46 tai 5 S2 + 2 S4  P S86 (b') SH = 5 S4 + 2 S2  P S16 tai 5 S8 + 2 S4  P S26 ja käyttäen samoja kaavoja UL:n ja UH:n tapauksissa. Yhdensuuntaisuuden on oltava samojen periaatteiden mukainen. Tulosten laskeminen kolmea pitoisuutta käyttäen on merkittävä määritysselosteeseen.() Pienet kirjaimet "s" ja "u" tarkoittavat inhibitiovyöhykkeiden läpimittoja. Kun suoria pidetään yhdensuuntaisina, suhteellisen aktiivisuuden logaritmi (log A) lasketaan jollain seuraavista kaavoista: Neljän pitoisuuden osaltas (c) log A = (U1 + U2 + U4 + U8  P S1  P S2  P S4  P S8) 0,602U4 + U8 + S4 + S8  P U1  P U2  P S1  P S2 Kolmen pitoisuuden osalta (d) log A = (U1 + U2 + U4  P S1  P S2  P S4) 0,401U4 + S4  P U1  P S1 tai (d') log A = (U2 + U4 + U8  P S2  P S4  P S8) 0,401U8 + S8  P U2  P S2 Näytteestä saadun uutteen aktiivisuus = asiaankuuluvan standardin aktiivisuus A (U8 = S8 A) Jos suhteellisen aktiivisuuden havaitaan olevan alueen 0,5 P2,0 ulkopuolella, määritys suoritetaan uudelleen siten, että uutteen konsentraatiot säädetään sopiviksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, standardiliuosten konsentraatiot säädetään sopiviksi. Kun suhteellista aktiivisuutta ei saada tuotua vaaditulle alueelle, on mikä tahansa saatu tulos katsottava likimääräiseksi ja tämä on mainittava määritysselosteessa. Kun suoria ei pidetä yhdensuuntaisina, määritys toistetaan. Jos yhdensuuntaisuutta ei vieläkään saada aikaan, määritystä ei voida pitää hyväksyttävänä. Tulokset ilmoitetaan milligrammoina spiramysiiniperusvalmistetta rehukiloa kohti.9 Toistettavuus Samasta näytteestä suoritettujen kahden rinnakkaismäärityksen tulosten välinen ero ei saa ylittää:  P 2 mg/kg, absoluuttisena arvona ilmoitettuna, korkeintaan 10 mg/kg olevien spiramysiinipitoisuuksien osalta; P 20 %, suurimpaan arvoon verrattuna, välillä 10 P25 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta; P 5 mg/kg, absoluuttisena arvona ilmoitettuna, yli 25 ja korkeintaan 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta; P 10 %, suurimpaan arvoon verrattuna, yli 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta.


Avis juridique important

|

31992L0072

Neuvoston direktiivi 92/72/ETY, annettu 21 päivänä syyskuuta 1992, otsonin aiheuttamasta ilman pilaantumisesta

Virallinen lehti nro L 297 , 13/10/1992 s. 0001 - 0007 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 11 s. 0204  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 11 s. 0204

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/72/ETY,annettu 21 päivänä syyskuuta 1992,otsonin aiheuttamasta ilman pilaantumisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 s artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäyhteisöjen neljännessä toimintaohjelmassa ympäristöalan toimenpiteiksi vuodelta 1987(4) edellytetään mahdollisuutta toteuttaa fotokemiallista pilaantumista, erityisesti otsonin aiheuttamaa pilaantumista koskevia toimenpiteitä sen myrkyllisyyden vuoksi ja sen vaikutuksista ihmisen terveyteen ja ympäristöön nykyään käytettävissä olevan tiedon perusteella,ihmisten terveyden suojelemiseksi on suotavaa rajoittaa ilman otsonipitoisuutta; on käytettävä hyväksi ja edistettävä teknisiä ja tieteellisiä tietoja, jotta saadaan laajemmat tiedot tästä pilaantumismuodosta, ja toteutettava tulevaisuudessa tehokkaasti aiheelliset toimenpiteet sen vähentämiseksi,kaikissa jäsenvaltioissa edellytetään mahdollisimman täydellisiä tietoja otsonin aiheuttaman pilaantumisen tasoista,näiden tietojen saamiseksi on välttämätöntä perustaa mittausasemia tietojen saamiseksi ilman otsonipitoisuudesta,tämän direktiivin mukaan vertailukelpoisten tulosten saamiseksi on välttämätöntä, että jäsenvaltioiden pitoisuuksien mittaamisessa käyttämät menetelmät vastaavat toisiaan,ottaen huomioon fotokemiallisen pilaantumisen erityinen luonne jäsenvaltioiden ja komission, mukaan lukien Euroopan ympäristökeskus sen jälkeen kun se on perustettu(5), välinen keskinäinen tiedonvaihto on välttämätöntä, jotta ongelma ymmärretään paremmin,määräämällä tiedottamiselle tai varoittamiselle kynnysarvot, joista alkaen väestön on ryhdyttävä varotoimiin, voitaisiin rajoittaa pilaantumistapahtumista terveydelle aiheutuvaa vaikutusta,näiden tasojen numeeristen arvojen on perustuttava Maailman terveysjärjestölle tehtyjen tutkimusten tuloksiin, erityisesti tämän epäpuhtauden osalta todettuun annos/vaikutussuhteeseen,tämän direktiivin mukaan kerätyt tiedot on arvioitava säännöllisesti, jotta otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen kehitystä voitaisiin seurata, jotta fotokemiallisten prekursorien vähentämistä koskevia kansallisten ja yhteisön säännösten vaikutuksia voitaisiin valvoa ja jotta olisi mahdollista laatia tulevaisuudessa uusia ilman laatua ja otsonia koskevia säännöksiä; tästä arvioinnista ja näistä tiedoista pitäisi laatia kertomus, jonka komissio esittää mahdollisimman pian ja viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin täytäntöönpanopäivästä,otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen torjuminen voi käsittää myös otsonin prekursorien vähentämistoimenpiteitä; tämän vuoksi komission pitäisi tehdä edellä mainitun kertomuksen yhteydessä esityksiä, jotka koskevat otsonin aiheuttaman pilaantumisen valvontaa ja joiden tarkoituksena on tarvittaessa vähentää otsonin prekursorien päästöjä, jayhteisön ja jäsenvaltioiden toimenpiteet fotokemiallista pilaantumista vastaan on sovitettava yhteen, jotta niillä olisi paras mahdollinen vaikutus,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Tämän direktiivin tavoitteena on laatia yhdenmukaistettu menetelmä:- valvontaa varten,- tietojenvaihtoa varten,- väestölle tiedottamista ja sen varoittamista varten,otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen osalta, jotta jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voisivat saada laajemmat tiedot tästä ilman pilaantumismuodosta yhteisössä, jotta otsonin muodostumisen vähentämiseksi tarvittavalla toiminnalla olisi paras mahdollinen vaikutus, ja jotta taattaisiin yleisön tiedottamisen vähimmäismäärä silloin, kun liitteessä I olevissa 3 ja 4 kohdissa tarkoitetut pitoisuuskynnykset ylitetään.2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:- terveydensuojelun kynnysarvolla: liitteessä I olevassa 1 kohdassa tarkoitetun arvon mukaista otsonipitoisuutta, joka ei saisi ylittyä, jos ihmisten terveys halutaan turvata pitkäaikaisen pilaantumistapahtuman sattuessa,- kasvillisuuden suojelun kynnysarvolla: liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetun arvon mukaisia otsonipitoisuuksia, joiden ylittyminen voi vaikuttaa kasvillisuuteen,- väestölle tiedottamisen kynnysarvolla: liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun arvon mukaista otsonipitoisuutta, jonka ylittyminen aiheuttaa rajallisia ja väliaikaisia vaikutuksia ihmisten terveyteen silloin kun erityisen herkät väestöryhmät altistuvat lyhytaikaisesti ja jonka ilmetessä jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä tässä direktiivissä säädettyjen edellytysten mukaan,- väestön varoittamisen kynnysarvolla: liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetun arvon mukaista otsonipitoisuutta, jonka ylittyessä ihmisten terveydelle on olemassa riski silloin kun altistutaan lyhytaikaisesti ja jonka ilmetessä jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet tässä direktiivissä säädettyjen edellytysten mukaisesti.2 artikla Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä toimielin, joka on vastuussa tiedottamisesta komissiolle ja 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhdenmukaistetun menetelmän toteuttamisen yhteensovittamisesta, ja ilmoitettava siitä välittömästi komissiolle.3 artikla Jäsenvaltioiden on nimettävä tai perustettava tarvittaessa mittausasemia, joiden tarkoituksena on hankkia tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi tarvittavat tiedot. Jäsenvaltioiden on määrättävä näiden asemien lukumäärä ja sijainti liitteen II mukaisesti.4 artikla 1 Otsonipitoisuuksien mittaamiseksi jäsenvaltioiden on käytettävä:- joko liitteessä V tarkoitettua vertailumenetelmää,- tai mitä tahansa muuta analyysimenetelmää, jonka on osoitettu antavan vastaavia mittaustuloksia kuin vertailumenetelmän.Tätä varten jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi laboratorio, joka on vastuussa kansallisella tasolla käytettävän menetelmän arvioinnista suhteessa tässä direktiivissä esitettyyn vertailumenetelmään.Lisäksi jäsenvaltion on järjestettävä kansallisella tasolla tietojen keruuseen ja analysointiin osallistuvien laboratorioiden keskinäinen vertailu.2 Kun mittausasemat on perustettu, jäsenvaltioiden on annettava komissiolle:- tiedot otsonipitoisuuksien määrittämiseen käytetystä menetelmästä ja jos se on erilainen kuin tässä direktiivissä esitetty vertailumenetelmä, todistus siitä, että se vastaa tässä direktiivissä esitettyä vertailumenetelmää,- mittausasemien maantieteelliset yhteystiedot, kuvaus asemien kattamasta alueesta sekä sijainnin valintaperusteet,- liitteessä II olevan 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti toteutettujen suuntaa-antavien mittauskampanjoiden tulokset.3 Komissio voi järjestää yhteisön tasolla 1 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden välisiä vertailukampanjoita.5 artikla Jos liitteessä I olevassa 3 ja 4 kohdassa esitetyt arvot ylitetään, jäsenvaltioiden on toteutettava yleisölle tiedottamista varten tarvittavat toimenpiteet (esimerkiksi radion, television tai lehdistön välityksellä) liitteen IV mukaisesti.6 artikla 1 Jäsenvaltioiden on 1 päivästä tammikuuta 1995 alkaen annettava komissiolle viimeistään kuusi kuukautta vuotuisen vertailujakson jälkeen seuraavat tiedot:- suurin arvo, mediaani ja persentiili 98 laskettuina jokaisella mittausasemalla vuoden aikana mitatuista tuntikeskiarvoista ja kahdeksan tunnin keskiarvoista; persentiili lasketaan liitteessä III esitetyn menetelmän mukaan,- niiden kausien lukumäärä, päivä ja kesto, joina liitteessä I olevassa 1 ja 2 kohdassa määrätyt kynnysarvot ylittyvät.Jäsenvaltiot voivat antaa lisäksi tiedot, jotka perustuvat 99,9 persentiiliin.2 Kun liitteessä I olevassa 3 kohdassa määrätty tiedottamiskynnys on ylitetty kalenterikuukauden aikana, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään ennen seuraavan kuukauden päättymistä:- ylityksen tai ylitysten tapahtumispäivä tai -päivät,- sen tai niiden kesto,- jokaisena ylityskautena havaittu suurin pitoisuus tuntia kohti.3 Kun liitteessä I A olevassa 4 kohdassa määrätty varoittamiskynnys on ylitetty viikon aikana (maanantaista seuraavaan sunnuntaihin), jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään ennen seuraavan kuukauden päättymistä:- ylityksen tai ylitysten tapahtumispäivä tai -päivät,- sen tai niiden kesto,- jokaisena ylityskautena havaittu suurin pitoisuus tuntia kohti.Näitä tietoja täydennetään sellaisilla asiaa koskevilla tiedoilla, joilla ylityksen syyt voidaan selittää.4 Jos 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat jäsenvaltioissa saatavilla 9 artiklassa tarkoitettua päivää edeltävältä ajalta, jäsenvaltioiden on lähetettävä ne komissiolle viimeistään silloin kun ne lähettävät ensimmäistä vertailuaikaa koskevat tiedot. Kyseessä olevan ajan pituus on enintään viisi vuotta.5 Komissio antaa 1 4 kohdissa tarkoitetut tiedot Euroopan ympäristökeskukselle heti kun se aloittaa toimintansa.7 artikla Komissio arvioi säännöllisesti ja joka tapauksessa vähintään kerran vuodessa tämän direktiivin mukaan kerätyt tiedot. Tämän arvioinnin tulos annetaan jäsenvaltioille.Komissio voi, sovittaakseen yhteen yhteisön ja jäsenvaltioiden fotokemiallista pilaantumista vastaan toteuttamia toimia, järjestää yhdessä jäsenvaltioiden kanssa ilman fotokemiallisen pilaantumisen ongelmaa koskevia neuvotteluja, joihin myös 2 artiklassa tarkoitettu vastuullinen toimielin osallistuu, erityisesti seuraavista kysymyksistä:- otsonipitoisuuden kehitys kaikissa jäsenvaltioissa ja, onko havaituilla tapahtumilla rajoja ylittävä ominaisuus,- jäsenvaltioiden suunnittelemat toimenpiteet ja ohjelmat otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen vähentämiseksi,- fotokemiallista pilaantumista koskevat kokemukset ja tieto.8 artikla Komissio antaa neuvostolle viipymättä ja viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin täytäntöönpanopäivästä kertomuksen kerätyistä tiedoista ja fotokemiallisen saastumisen arvioinnista yhteisössä. Tähän kertomukseen liitetään komission tarpeellisina pitämiä otsonin aiheuttaman ilman pilaantumisen valvontaa koskevia ehdotuksia, joiden tarkoituksena on tarvittaessa vähentää otsonin prekursorien päästöjä.9 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään kahdeksantoista kuukauden kuluttua tämän direktiivin antamisesta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.10 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 21 päivänä syyskuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. GUMMER(1) EYVL N:o C 192, 23.7.1991, s. 17(2) EYVL N:o C 150, 15.6.1992, s. 228(3) EYVL N:o C 49, 24.2.1992, s. 1(4) EYVL N:o C 328, 7.12.1987, s. 1(5) EYVL N:o L 120, 11.5.1990, s. 1LIITE I>TAULUKON PAIKKA>LIITE II>TAULUKON PAIKKA>LIITE III>TAULUKON PAIKKA>LIITE IV>TAULUKON PAIKKA>LIITE V>TAULUKON PAIKKA>