Avis juridique important

|

31987L0021

Neuvoston direktiivi 87/21/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 015 , 17/01/1987 s. 0036 - 0037 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0093  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0093

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 22 päivänä joulukuuta 1986,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta (87/21/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäneuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(5), säädetään, että markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa voidaan esittää erityyppisiä todisteita lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta, riippuen siitä, mikä on kyseessä olevan lääkevalmisteen objektiivinen asema,kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkemmin niistä tapauksista, joissa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin jo luvan saanut valmiste, kun samalla varmistetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan,edellä mainitun säännöksen soveltamiseksi edellytettiin lisää yksityiskohtia lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(7),yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä,on myös järkevää tehdä tiettyjen erityisesti narkomaanien tavoittelemien lääkevalmisteiden pakkaukset vähemmän erottuviksi, poistamalla velvollisuus erityismerkin sijoittamiseen huumausaineeksi luokiteltujen lääkevalmisteiden ulompaan päällykseen tai pakkaukseen, jaHelleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan tulisi saada lisäaikaa tämän direktiivin voimaansaattamiseksi, jotta ne voisivat ensisijaisesti saattaa loppuun vanhojen lääkevalmisteiden muuttamisen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY, mukaisesti,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti:1. Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohta seuraavasti:"8. tulokset:- fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,- farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,- kliinisistä tutkimuksista.Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:a) hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:i) joko, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste ja että alkuperäisen lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkevalmisteen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin,ii) tai yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso, taikkaiii) että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY(1) liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke, jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen.Jos lääkevalmiste on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkevalmisteet tai on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tarpeellisten farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.b) Tunnettuja aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, sisältävien uusien lääkevalmisteiden ollessa kyseessä, on tuota yhdistelmää koskevien farmakologisten ja toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäisestä aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä;(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38",2. Kumotaan 16 artikla.2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään heinäkuuta 1987 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Kuitenkin Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan osalta ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun päivämäärän sijasta päivämäärä on 1 päivä tammikuuta 1992.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1986.Neuvoston puolestaG. SHAWPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 293, 5.11.1984, s. 8(2) EYVL N:o C 36, 17.2.1986, s. 152(3) EYVL N:o C 160, 1.7.1985, s. 18(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65(5) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1(7) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31(8) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13


Neuvoston direktiivi 85/350/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1985, direktiivissä 75/268/ETY tarkoitetusta epäsuotuisia maatalousalueita koskevasta yhteisön luettelosta (Irlanti)


title: Komission direktiivi 2009/135/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 2009 , väliaikaisten poikkeusten sallimisesta tiettyihin direktiivin 2004/33/EY liitteessä III vahvistettuihin kokoveren ja veren komponenttien luovuttajien kelpoisuusperusteisiin A(H1NI)-influenssapandemiasta johtuvan veripulan riskin perusteella (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               4.11.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 288/7

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/135/EY,
   annettu 3 päivänä marraskuuta 2009,
   väliaikaisten poikkeusten sallimisesta tiettyihin direktiivin 2004/33/EY liitteessä III vahvistettuihin kokoveren ja veren komponenttien luovuttajien kelpoisuusperusteisiin A(H1NI)-influenssapandemiasta johtuvan veripulan riskin perusteella
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan d alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen terveyssäännöstön (2005) mukaisesti tunnustama meneillään oleva A(H1N1)-influenssapandemia, sellaisena kuin se määritellään komission päätöksessä 2000/96/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission päätöksellä 2009/539/EY (3), voi väliaikaisesti vaarantaa lyhyellä aikavälillä veren ja sen komponenttien saannin jäsenvaltioissa, koska niin luovuttajat kuin kansallisten veripalvelujen henkilökunta voivat sairastua influenssaan. Näin ollen saatetaan tarvita varosuunnitelmia veren ja sen komponenttien jatkuvan saannin turvaamiseksi. Tällaisiin suunnitelmiin olisi sisällyttävä toiminnallisia, viestintään liittyviä ja sääntelyyn perustuvia keinoja.

               (2)

               Sääntelyyn perustuvilla käytettävissä olevilla keinoilla voidaan veren saannin parantamiseksi höllentää poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti eräitä luovuttajiin sovellettavia kelpoisuusperusteita, jotka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annetun komission direktiivin 2004/33/EY (4) liitteessä III.

               (3)

               Kyseisten perusteiden höllennykseen pitäisi turvautua vasta viimeisenä keinona sen jälkeen, kun on järjestelty veren toimitusketju parhaalla mahdollisella tavalla, toteutettu luovuttajille suunnattuja tiedotuskampanjoita ja optimoitu veren kliininen käyttö, ja kun on ilmeistä, että kyseiset toimenpiteet eivät riitä veripulan paikkaamiseen tai ehkäisemiseen.

               (4)

               WHO julkaisi 11 päivänä lokakuuta 2007 suosituksen (5), joka koskee turvallisesta ja riittävästä verensaannista huolehtimista influenssapandemiatapauksessa ja jonka mukaan kelpoisuusperusteiden mahdollinen höllentäminen olisi rajattava pandemiavaiheeseen (vaihe 6) WHO:n globaalin influenssavalmiussuunnitelman (6) mukaisesti.

               (5)

               Direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 1.2 kohdassa vahvistetut luovuttajien veren hemoglobiinirajat eivät aina kuvasta luovuttajien todellisia rautavarastoja eivätkä siksi aina ole rajaviitearvoja anemian diagnosoinnille. Ne ovat suojaraja-arvoja, sillä joissakin jäsenvaltioissa kyseiset viitearvot ovat alhaisempia kuin toisissa tiettyjen väestöön liittyvien tai alueellisten olosuhteiden vuoksi. Tästä syystä sellaisia henkilöitä, jotka voisivat luovuttaa verta turvallisesti, hylätään heidän säännöksissä vaadittua alempien hemoglobiiniarvojensa vuoksi. Näin ollen kyseisiä arvoja voitaisiin meneillään olevan A(H1N1)-influenssapandemian yhteydessä alentaa enintään 5 g/l sekä naisten että miesten osalta ilman, että luovuttajien terveys vaarantuu. Pätevien terveydenhuoltoalan ammattilaisten on joka tapauksessa arvioitava kunkin luovuttajan soveltuvuus direktiivin 2002/98/EY 19 artiklan mukaisesti, ja he voivat riskitilanteen arvioituaan hylätä asianomaisen luovuttajan.

               (6)

               Euroopan komissio pyysi tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaista keskusta (ECDC) arvioimaan, mitä riskejä liittyy luovuttajien flunssankaltaisesta sairaudesta toipumisen jälkeisen luovutuskieltokauden väliaikaiseen lyhentämiseen A(H1N1)-influenssapandemian yhteydessä. Lokakuun 9 päivänä 2009 annetussa arvioinnissa pääteltiin, että jos luovutuskieltokausi lyhennetään 7 päivään, sekä luovuttajille että vastaanottajille aiheutuva lisäriski on erittäin vähäinen eikä missään tapauksessa suurempi kuin veripulan riski.

               (7)

               Sen vuoksi olisi kiireellisesti sallittava, että jäsenvaltiot poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti poikkeavat asianomaisista kelpoisuusperusteista sillä ehdolla, että tässä direktiivissä asetetut edellytykset täyttyvät.

               (8)

               Kun otetaan huomioon, että meneillään olevan A(H1N1)-influenssapandemian aiheuttama veripulan riski on välitön, tämän direktiivin olisi tultava voimaan välittömästi, jotta jäsenvaltiot voivat panna sen täytäntöön ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet mahdollisimman nopeasti.

               (9)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet on tarkoitettu A(H1N1)-influenssavirukseen liittyvän väliaikaisen tilanteen ratkaisemiseen. Näin ollen tätä direktiiviä olisi sovellettava 30 päivään kesäkuuta 2010. Siihen mennessä A(H1N1)-influenssapandemian vuosien 2009 ja 2010 huippuvaiheen pitäisi olla ohi, ja veripulan riski lienee ainakin vähentynyt, ja taudin epidemiologiasta ja rokotuksista on saatavilla tarkempia tietoja.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2002/98/EY 28 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Poikkeukset tiettyihin luovuttajien kelpoisuusperusteisiin
   1.   Ne jäsenvaltiot, joissa on puutetta verestä ja veren komponenteista tai joissa niiden saanti on vakavasti uhattuna suoraan A(H1N1)-influenssapandemiasta johtuen, voivat väliaikaisesti:

               a)

               poiketen siitä, mitä direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 1.2 kohdassa säädetään, alentaa luovuttajien veren vähimmäishemoglobiinipitoisuutta siten, että se on alimmillaan 120 g/l naisilla ja 130 g/l miehillä;
               ja/tai

               b)

               poiketen siitä, mitä direktiivin 2004/33/EY liitteessä III olevassa 2.2.1 kohdassa säädetään, lyhentää luovutuskiellon keston lyhimmillään 7 päivään flunssankaltaisen sairauden oireiden loppumisen jälkeen.

         2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen poikkeusten täytäntöönpanon edellytyksenä on, että:

               a)

               kyseinen jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle viipymättä toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa tai on toteuttanut 1 kohdan nojalla;

               b)

               jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle perustelut toimenpiteiden välttämättömyydelle (etenkin sen, missä laajuudessa verestä ja sen komponenteista uhkaa olla tai on tosiasiallisesti puutetta) sekä kuvauksen kyseisen välttämättömyyden arvioinnissa käytetyistä perusteista ja menetelmistä;

               c)

               kyseinen jäsenvaltio päättää 1 kohdassa tarkoitettujen tilapäisten poikkeusten täytäntöönpanon heti, kun veren ja sen komponenttien saanti on b alakohdassa tarkoitetuilla perusteilla ja menetelmillä arvioituna palautunut riittävälle tasolle, ja ilmoittaa siitä komissiolle.

         2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 30 päivään kesäkuuta 2010.
   4 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 3 päivänä marraskuuta 2009.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EYVL L 28, 3.2.2000, s. 50.

      (3)  EUVL L 180, 11.7.2009, s. 22.

      (4)  EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.

      (5)  Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf

      (6)  http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5/en/index.html


title: Komission direktiivi 2011/74/EU, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2011 , kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               30.7.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 198/32

         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/74/EU,
   annettu 29 päivänä heinäkuuta 2011,
   kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin sovellettavista tietyistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä 16 päivänä joulukuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 96/73/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Tekstiilien nimityksistä 14 päivänä tammikuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2008/121/EY (2) säädetään tekstiilituotteiden kuitukoostumusta koskevista pakollisista selosteista ja tarkastuksista sen todentamiseksi, että nämä tuotteet vastaavat selosteessa olevia tietoja.

               (2)

               Direktiivissä 96/73/EY säädetään yhtenäisistä kvantitatiivisista analyysimenetelmistä, joita sovelletaan kahden tekstiilikuitulajin sekoitteisiin.

               (3)

               Direktiivi 2008/121/EY mukautettiin tekniikan kehitykseen teknisen työryhmän viimeaikaisten havaintojen perusteella lisäämällä kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidikuitu kyseisen direktiivin liitteissä I ja V lueteltuihin kuituihin.

               (4)

               Siksi on tarpeen määritellä yhtenäiset tarkastusmenetelmät kaksikomponenttista polypropeenia/polyamidia varten.

               (5)

               Sen vuoksi direktiiviä 96/73/EY olisi muutettava.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat tekstiilien nimityksiä ja merkintää koskevia direktiivejä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 96/73/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 32, 3.2.1997, s. 1.

      (2)  EUVL L 19, 23.1.2009, s. 29.

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 96/73/EY liitteessä II oleva 2 luku seuraavasti:

                  1)

                  Korvataan sisällysluettelo seuraavasti:
                  ”2.   SISÄLLYSLUETTELO

                              Menetelmä

                              Soveltamisala (1)

                              Reagenssi

                              Liukeneva komponentti

                              Liukenematon komponentti

                              1.

                              asetaatti

                              tietyt muut kuidut

                              asetoni

                              2.

                              tietyt proteiinikuidut

                              tietyt muut kuidut

                              hypokloriitti

                              3.

                              viskoosi, kupro tai tietyt modaalilajit

                              tietyt muut kuidut

                              muurahaishappo ja sinkkikloridi

                              4.

                              polyamidi tai nailon

                              tietyt muut kuidut

                              muurahaishappo 80 % m/m

                              5.

                              asetaatti

                              tietyt muut kuidut

                              bentsyylialkoholi

                              6.

                              triasetaatti tai polylaktidi

                              tietyt muut kuidut

                              dikloorimetaani

                              7.

                              tietyt selluloosakuidut

                              tietyt muut kuidut

                              rikkihappo 75 % m/m

                              8.

                              akryylit, tietyt modakryylit tai tietyt klorokuidut

                              tietyt muut kuidut

                              dimetyyliformamidi

                              9.

                              tietyt klorokuidut

                              tietyt muut kuidut

                              rikkihiili/asetoni 55,5/44,5 v/v

                              10.

                              asetaatti

                              tietyt muut kuidut

                              jääetikka

                              11.

                              silkki, polyamidi tai nailon

                              tietyt muut kuidut

                              rikkihappo 75 % m/m

                              12.

                              juutti

                              tietyt eläinkuidut

                              typpipitoisuusmenetelmä

                              13.

                              polypropeeni

                              tietyt muut kuidut

                              ksyleeni

                              14.

                              tietyt kuidut

                              tietyt muut kuidut

                              väkevä rikkihappo

                              15.

                              klorokuidut, tietyt modakryylit, tietyt elastaanit, asetaatit, triasetaatit

                              tietyt muut kuidut

                              sykloheksanoni

                              16.

                              melamiini

                              tietyt muut kuidut

                              kuuma muurahaishappo 90 % m/m

                  2)

                  Korvataan menetelmän N:o 1 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), pellava (7), hamppu (8), juutti (9), manilla (10), esparto (11), kookoskuidut (12), genista (13), rami (14), sisali (15), kupro (21), modaali (22), proteiini (23), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), elastomultiesteri (46), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                        Tämä menetelmä ei missään tapauksessa sovellu pinnaltaan deasetyloidulle asetaatille.”

                  3)

                  Korvataan menetelmän N:o 2 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              puuvilla (5), kupro (21), viskoosi (25), akryyli (26), klorokuidut (27), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), elastaani (43), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (46), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                        Jos sekoite sisältää erilaisia proteiinikuituja, menetelmällä saadaan vain niiden yhteismäärä, ei kunkin määrää erikseen.”

                  4)

                  Muutetaan menetelmä N:o 3 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”VISKOOSI, KUPRO TAI TIETYT MODAALILAJIT JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Muurahaishappo-sinkkikloridimenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          puuvilla (5), polypropeeni (37), elasto-olefiini (47) ja melamiini (48).

                                    Jos sekoitteessa todetaan olevan modaalikuitua, sen liukeneminen reagenssiin on tarkistettava ennakolta.
                              Tätä menetelmää ei voi soveltaa sekoitteisiin, joiden puuvilla on vahingoittunut kemiallisesti, eikä silloin, kun viskoosi tai kupro on muuttunut epätäydellisesti liukenevaksi joidenkin sellaisten väri- tai viimeistelyaineiden vaikutuksesta, joita ei voi poistaa kokonaan.”

                              c)

                              Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 lukuun ottamatta puuvillaa, jonka osalta d = 1,02, ja melamiinia, jonka osalta d = 1,01.”

                  5)

                  Muutetaan menetelmä N:o 5 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”ASETAATTI JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Bentsyylialkoholimenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          triasetaatti (24), polypropeeni (37), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).”

                  6)

                  Muutetaan menetelmä N:o 6 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”TRIASETAATTI TAI POLYLAKTIDI JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Dikloorimetaanimenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (46), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                                 Huomaa:

                              Tietyissä viimeistyksissä osittain hydrolysoituneet triasetaattikuidut eivät enää liukene kokonaan reagenssiin. Tällöin menetelmä ei ole käyttökelpoinen.”

                  7)

                  Muutetaan menetelmä N:o 7 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”TIETYT SELLULOOSAKUIDUT JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (75 painoprosentin rikkihappomenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          polyesteri (35), polypropeeni (37), elastomultiesteri (46), elasto-olefiini (47) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).”

                              c)

                              Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 lukuun ottamatta kaksikomponenttista polypropeenia/polyamidia, jonka osalta d:n arvo on 1,01.”

                  8)

                  Korvataan menetelmän N:o 8 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), elastomultiesteri (46), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                        Se soveltuu myös akryylikuiduille ja tietyille modakryylikuiduille, jotka on värjätty esimetalloiduilla väreillä, mutta ei jälkikromiväreillä värjätyille.”

                  9)

                  Korvataan menetelmän N:o 9 osalta 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                              ”2.

                              villa (1), eläinkarva (2 ja 3), silkki (4), puuvilla (5), kupro (21), modaali (22), viskoosi (25), akryyli (26), polyamidi tai nailon (30), polyesteri (35), polypropeeni (37), tekstiililasi (44), elastomultiesteri (46), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                        Jos sekoitteen villa- tai silkkipitoisuus on yli 25 prosenttia, on käytettävä menetelmää N:o 2.
                  Jos sekoitteen polyamidi- tai nailonpitoisuus on yli 25 prosenttia, on käytettävä menetelmää N:o 4.”

                  10)

                  Muutetaan menetelmä N:o 10 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”ASETAATTI JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Jääetikkamenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          tietyt klorokuidut (27) eli jälkiklooratut tai jälkiklooraamattomat polyvinyylikloridit, polypropeeni (37), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).”

                  11)

                  Muutetaan menetelmä N:o 11 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”SILKKI TAI POLYAMIDI JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (75 painoprosentin rikkihappomenetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                              ”1.   SOVELTAMISALA
                              Tätä menetelmää käytetään analysoitaessa muiden kuin kuituaineiden poiston jälkeen kahden komponentin sekoitteita, joissa komponentteina ovat

                                          1.

                                          silkki (4) tai polyamidi tai nailon (30)
                                          ja

                                          2.

                                          villa (1), eläinkarva (2 ja 3), polypropeeni (37), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).”

                              c)

                              Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                              ”2.   PERIAATE
                              Silkki- tai polyamidi- tai nailonkuidut liuotetaan kuivasta punnitusta näytteestä rikkihappoon, jonka väkevyys on 75 painoprosenttia.
                              Jäännös kootaan, pestään, kuivataan ja punnitaan. Massa (tarvittaessa kertoimilla korjattu) esitetään prosentteina näytteen kuivasta massasta. Kuivan silkin tai polyamidin tai nailonin prosenttiosuus saadaan erotuksena.”

                              d)

                              Korvataan 4 kohta seuraavasti:
                              ”4.   MENETTELY
                              Noudatetaan yleisessä osassa esitettyjä ohjeita ja edetään seuraavasti:

                                          Näyte pannaan vähintään 200 ml:n erlenmeyerpulloon, jossa on hiottu lasitulppa, näytegrammaa kohti lisätään 100 ml massaltaan 75-painoprosenttista rikkihappoa. Pullo suljetaan, sitä ravistetaan voimakkaasti ja se jätetään 30 minuutiksi huoneenlämpöön. Ravistetaan uudestaan ja annetaan taas seistä 30 minuuttia. Ravistetaan vielä kerran, ja sisältö siirretään punnittuun lasisuodattimeen. Pulloon mahdollisesti jääneet kuidut siirretään huuhtomalla 75-prosenttisella rikkihapolla. Jäännös pestään suodattimessa käyttämällä ensin 50 ml laimeata rikkihappoa, sitten 50 ml vettä ja lopuksi 50 ml laimeata ammoniakkia. Kuidut jätetään joka kerta nestekosketukseen noin 10 minuutiksi ennen kuin imua käytetään. Lopuksi huuhdotaan vedellä jättäen kuidut vesikosketukseen noin 30 minuutiksi. Suodatin imetään kuivaksi, suodatin ja jäännös kuivataan, jäähdytetään ja punnitaan.

                                          Kun on kyse kahden komponentin sekoitteista, joissa komponentteina ovat polyamidi ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi, edetään siten, että kun kuidut on siirretty punnittuun lasisuodattimeen, jäännös pestään lasisuodattimessa kahdesti käyttämällä kummallakin kerralla 50 ml 75-prosenttista rikkihappoa, minkä jälkeen noudatetaan edellä kuvattua pesumenettelyä.”

                              e)

                              Korvataan 5 ja 6 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 lukuun ottamatta villaa, jonka osalta d = 0,985, kaksikomponenttista polypropeenia/polyamidia, jonka osalta d = 1,005, ja melamiinia, jonka osalta d = 1,01.
                              6.   MENETELMÄN TARKKUUS
                              Tasa-aineisista tekstiilikuitusekoitteista tällä menetelmällä saatujen tulosten varmuusrajat ovat enintään ± 1 todennäköisyyden ollessa 95 prosenttia, lukuun ottamatta kahden komponentin sekoitteita, joissa komponentteina ovat polyamidi ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi, joiden osalta tulosten varmuusrajat ovat enintään ± 2.”

                  12)

                  Muutetaan menetelmä N:o 14 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”TIETYT KUIDUT JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Väkevää rikkihappoa käyttävä menetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          klorokuidut (27), vinyylikloridin homopolymeereihin pohjautuvat, jälkiklooratut tai jälkiklooraamattomat, polypropeeni (37), elasto-olefiini (47), melamiini (48) ja kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi (49).

                                    Kyseiset tietyt modakryylikuidut muodostavat kirkkaan liuoksen upotettaessa väkevään rikkihappoon (tiheys 20 °C:ssa = 1,84).
                              Tätä menetelmää voidaan käyttää menetelmien N:o 8 ja 9 asemasta.”

                              c)

                              Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                              ”2.   PERIAATE
                              Muu kuin klorokuitu-, polypropeeni-, elasto-olefiini-, melamiini- tai kaksikomponenttinen polypropeeni/polyamidi -komponentti (eli 1 kohdan 1 alakohdassa mainitut kuidut) liuotetaan kuivasta punnitusta näytteestä väkevään rikkihappoon (tiheys 20 °C:ssa = 1,84). Klorokuidusta, polypropeenista, elasto-olefiinista, melamiinista tai kaksikomponenttisesta polypropeenista/polyamidista koostuva jäännös kootaan, pestään, kuivataan ja punnitaan; sen tarvittaessa kertoimilla korjattu massa ilmoitetaan prosentteina sekoitteen kuivasta massasta. Toisen komponentin osuus saadaan erotuksena.”

                              d)

                              Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                              ”5.   TULOSTEN LASKEMINEN JA ILMOITTAMINEN
                              Tulokset lasketaan yleisessä osassa kuvatulla tavalla. Tällöin d:n arvo on 1,00 lukuun ottamatta melamiinia ja kaksikomponenttista polypropeenia/polyamidia, joiden osalta d:n arvo on 1,01.”

                  13)

                  Muutetaan menetelmä N:o 16 seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan otsikko seuraavasti:

                                 ”MELAMIINI JA TIETYT MUUT KUIDUT

                                 (Kuumaa muurahaishappoa käyttävä menetelmä)”

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan 2 alakohta seuraavasti:

                                          ”2.

                                          puuvilla (5), aramidi (31) ja polypropeeni (37).”

         (1)  Kunkin menetelmän kohdalla on yksityiskohtainen kuituluettelo.”


Avis juridique important

|

31988L0035

Komission direktiivi 88/35/ETY, annettu 2 päivänä joulukuuta 1987, räjähdysvaarallisissa tiloissa kaivoskaasuille alttiissa kaivoksissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 82/130/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 020 , 26/01/1988 s. 0028 - 0032 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0238  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 16 s. 0238

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 2 päivänä joulukuuta 1987,räjähdysvaarallisissa tiloissa kaivoskaasuille alttiissa kaivoksissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 82/130/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (88/35/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon neuvoston direktiivin 82/130/ETY(1), ja erityisesti sen 7 artiklan,sekä katsoo, ettätekniikan kehityksen nykyinen tila huomioon ottaen on tarpeen mukauttaa direktiivin 82/130/ETY liitteessä A tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien sisältöä,yhdenmukaistettujen standardien nykyisen tilan huomioon ottamiseksi on tarpeen muuttaa direktiivin 82/130/ETY liitettä B,direktiivin 82/130/ETY antamisen jälkeen saadut kokemukset huomioon ottaen on tarkoituksenmukaista muuttaa sen liitettä C, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kaivos- ja muun vuoriteollisuuden turvallisuus- ja terveyskomission rajoitetun komitean lausunnon mukaisia; komitean tehtävänä on käsitellä räjähdysvaarallisissa tiloissa kaivoskaasuille alttiissa kaivoksissa käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 82/130/ETY seuraavasti:1. Korvataan liitteet A ja C tämän direktiivin liitteellä A ja C.2. Muutetaan liitettä B tämän direktiivin liitteen B mukaisesti.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1988 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on kuitenkin 1 päivään tammikuuta 2005 saakka jatkettava direktiivin 82/130/ETY 4 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista sellaisten sähkölaitteiden osalta, joiden on osoitettu olevan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia direktiivin 82/130/ETY 8 artiklassa tarkoitetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella, jos todistus on annettu ennen 31 päivää joulukuuta 1988.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 1987.Komission puolestaManuel MARNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 59, 2.3.1982, s. 10LIITE A EUROOPPALAISET STANDARDIT Laatinut CENELEC, 2, rue Bréderode, boîte postale 5, B-1000 Bruxelles Tämän direktiivin mukaisesti laadittuja todistuksia kutsutaan "B-sukupolven todistuksiksi". Jokaisen tällaisen todistuksen sarjanumeron alussa on kirjain B.>TAULUKON PAIKKA>LIITE B Muutokset ja lisäykset liitteessä A lueteltuihin eurooppalaisiin standardeihin Lisäys 1 RYHMÄN I RÄJÄHDYSVAARALLISTEN TILOJEN SÄHKÖLAITTEET YLEISET VAATIMUKSET (Eurooppalainen standardi EN 50014) Korvataan eurooppalaisen standardin EN 50014 muutoksessa 3 olevan 6.3.1 kohdan teksti seuraavasti:"6.3.1 Ryhmän I sähkölaitteetMuovimateriaaleista valmistetut kotelot, joiden poikkipinta-ala kaikissa suunnissa on suurempi kuin 100 cm² tai jotka sisältävät metalliosia, joiden kapasitanssi maan suhteen on epäsuotuisimmissa käytännön olosuhteissa suurempi kuin 3 pF, on suunniteltava siten, että tavanomaisissa käyttö-, huolto- ja puhdistusolosuhteissa sähköstaattisten varausten aiheuttaman syttymisen vaara vältetään.Tämä vaatimus täytetään:- joko sopivalla materiaalivalinnalla: tämän eurooppalaisen standardin 22.4.7.8 kohdassa annetun menetelmän mukaisesti mitattu eristysvastaus ei saa ylittää arvoa:- 1 GÙ lämpötilassa 23 ± 2 °C ja ilman suhteellisen kosteuden ollessa 50 ± 5 %,tai- 100 GÙ äärimmäisissä sähkölaitteelle määritellyissä käytön lämpötila- ja kosteusolosuhteissa; todistusviittauksen jälkeen on tällöin sijoitettava 26.2.9 kohdassa esitetty merkki "÷";- tai koolla, muodolla, yleisjärjestelyllä tai muulla suojaavalla menetelmällä. Vaarallisten sähkövarausten esiintymättömyys on siinä tapauksessa tarkastettava todellisilla syttymistesteillä ilmametaani-seoksella, jossa on 8,5 ± 0,5 % metaania.Jos suunnittelulla ei voida välttää syttymisvaaraa, käytössä sovellettavista turvatoimenpiteistä on ilmoitettava varoituskyltissä."Lisäys 2 Poistetaan direktiivin 82/130/ETY liitteessä B oleva lisäys 2.Lisäys 3 Säilytetään direktiivin 82/130/ETY liitteessä B oleva lisäys 3 muuttumattomana.LIITE C RYHMÄN I RÄJÄHDYSVAARALLISTEN TILOJEN SÄHKÖLAITTEET I. YHTEISÖN TUNNUSMERKKI >VIITTAUS FILMIIN>II. TARKASTUSTODISTUKSEN SOVELTAMISALAAN KUULUVIEN SÄHKÖLAITTEIDEN MERKITSEMINEN Jos sähkölaitetyypille, joka ei ole yhdenmukaistettujen standardien mukainen, on annettu 9 artiklassa säädetty tarkastustodistus, yhteisön tunnusmerkkiä on täydennettävä vähintään seuraavasti:1. Tunnus "S", joka osoittaa, että se on tarkastustodistuksen soveltamisalaan kuuluviin kaasupitoisiin kaivoksiin soveltuva sähkölaite. Tämän tunnuksen on oltava välittömästi yhteisön tunnusmerkin perässä jäljempänä esitetyn mukaisesti.1.a) Tunnus "I" laiteryhmälle.2. Tarkastustodistuksen antamisvuoden kaksi viimeistä numeroa.3. Tarkastustodistuksen sarjanumero kyseisenä vuonna.4. Sen tarkastuslaitoksen nimi tai tunnus, joka on hyväksytty antamaan todistus.5. Valmistajan nimi tai rekisteröity tavaramerkki.6. Valmistajan tyyppitunniste.7. Laitteen sarjanumero.8. Jos testauslaitos pitää tarpeellisena viittausta erityisiin ehtoihin turvallista käyttöä varten, merkki "÷" on sijoitettava todistusviittauksen jälkeen.9. Kaikki merkinnät, jotka tavallisesti vaaditaan sähkölaitteiden rakennetta koskevissa standardeissa.10. Kaikki lisämerkinnät, jotka todistuksia antamaan hyväksytty tarkastuslaitos katsoo tarpeellisiksi.>VIITTAUS FILMIIN>


title: Neuvoston direktiivi 2009/157/EY, tehty 30 päivänä marraskuuta 2009 , puhdasrotuisista jalostusnaudoista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.12.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 323/1

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/157/EY,
   tehty 30 päivänä marraskuuta 2009,
   puhdasrotuisista jalostusnaudoista
   (kodifioitu toisinto)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Puhdasrotuisista jalostusnaudoista 25 päivänä heinäkuuta 1977 annettua neuvoston direktiiviä 77/504/ETY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (4). Sen vuoksi mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava.

               (2)

               Karjataloudella on hyvin tärkeä asema yhteisön maataloudessa ja tyydyttävät tulokset tällä alalla riippuvat suurelta osalta puhdasrotuisten jalostuseläinten käyttämisestä.

               (3)

               Jäsenvaltioiden väliset erot roduissa ja standardeissa haittaavat yhteisön sisäistä kauppaa. Näiden erojen poistamiseksi ja jotta siten lisättäisiin maatalouden tuottavuutta tällä alalla, yhteisön sisäinen puhdasrotuisten jalostuseläinten kauppa olisi vapautettava.

               (4)

               Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus vaatia yhteisön menettelyn mukaisesti tehtyjen polveutumistodistusten esittämistä.

               (7)

               Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (5) mukaisesti.

               (8)

               Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä I olevassa B osassa mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä olevat direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

               a)

               ’puhdasrotuisella jalostusnaudalla’ nautaeläintä mukaan lukien puhveli, jonka vanhemmat ja isovanhemmat on merkitty tai rekisteröity saman rodun kantakirjaan ja joka itse on joko merkitty tai rekisteröity ja merkittävissä kantakirjaan;

               b)

               ’kantakirjalla’ kirjaa, rekisteriä, tiedostoa tai tietovälinettä,

                           i)

                           jota ylläpitää jalostajien järjestö tai yhdistys, joka on virallisesti tunnustettu siinä jäsenvaltiossa, jossa jalostajien järjestö tai yhdistys on perustettu, tai kyseisen jäsenvaltion virallinen elin; ja

                           ii)

                           johon merkitään tai rekisteröidään määrätyn nautarodun puhdasrotuiset jalostuseläimet, mukaan lukien maininta niiden polveutumisesta.

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden on huolehdittava, ettei kotieläinjalostuksen perusteella kielletä, rajoiteta tai estetä:

               a)

               puhdasrotuisten jalostusnautojen yhteisön sisäistä kauppaa;

               b)

               puhdasrotuisten jalostusnautojen siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäistä kauppaa;

               c)

               kantakirjojen perustamista edellyttäen, että ne täyttävät 6 artiklassa vahvistetut edellytykset;

               d)

               kantakirjoja pitävien järjestöjen tai yhdistysten tunnustamista 6 artiklan mukaisesti;

               e)

               keinosiemennykseen käytettävien sonnien yhteisön sisäistä kauppaa, ellei puhdasrotuisten jalostusnautojen jalostustarkoituksiin hyväksymisestä 18 päivänä kesäkuuta 1987 annetusta neuvoston direktiivistä 87/328/ETY (6) muuta johdu.

         3 artikla
   Jäsenvaltion virallisesti tunnustamat jalostajien järjestöt tai yhdistykset eivät saa vastustaa muista jäsenvaltioista olevien puhdasrotuisten jalostusnautojen merkitsemistä kantakirjoihinsa edellyttäen, että ne vastaavat 6 artiklan mukaisesti vahvistettuja vaatimuksia.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on laadittava ja päivitettävä luettelo 1 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitetuista elimistä, jotka on virallisesti tunnustettu pitämään ja perustamaan kantakirjoja, ja toimitettava luettelo muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saataville.
   2.   Edellä olevan 1 kohdan yhtenäistä soveltamista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä voidaan antaa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
   5 artikla
   Jäsenvaltiot voivat vaatia, että yhteisön sisäisessä kaupassa puhdasrotuisten jalostusnautojen sekä näiden eläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden mukana on 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laaditun mallin mukainen polveutumistodistus, erityisesti eläinjalostuksen suorittamisen osalta.
   6 artikla
   Jäljempänä 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti on määritettävä:

               a)

               nautaeläimen yksilötulosten seurannan ja jalostusarvon arvioinnin menetelmät;

               b)

               perusteet jalostajien järjestöjen ja yhdistysten tunnustamiselle;

               c)

               perusteet kantakirjojen perustamiselle;

               d)

               perusteet kantakirjoihin merkitsemiselle;

               e)

               tiedot, jotka on esitettävä polveutumistodistuksessa.

         7 artikla
   1.   Komissiota avustaa pysyvän kotieläinjalostusta käsittelevän komitean perustamisesta 25 päivänä heinäkuuta 1977 tehdyllä neuvoston päätöksellä 77/505/ETY (7) perustettu pysyvä kotieläinjalostusta käsittelevä komitea.
   2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.
   Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
   8 artikla
   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   9 artikla
   Kumotaan direktiivi 77/504/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä I olevassa A osassa mainitulla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden velvollisuutta noudattaa liitteessä I olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   10 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 2 päivästä tammikuuta 2010.
   11 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2009.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         S. O. LITTORIN

      (1)  Lausunto annettu 20. lokakuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  Lausunto annettu 15. heinäkuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

      (3)  EYVL L 206, 12.8.1977, s. 8.

      (4)  Katso liitteessä I oleva A osa.

      (5)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (6)  EYVL L 167, 26.6.1987, s. 54.

      (7)  EYVL L 206, 12.8.1977, s. 11.

      LIITE I

         A osa

      Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista
      (9 artiklassa tarkoitetut)

                  Neuvoston direktiivi 77/504/ETY
                  (EYVL L 206, 12.8.1977, s. 8)

                  Neuvoston direktiivi 79/268/ETY
                  (EYVL L 62, 13.3.1979, s. 5)

                  Vuoden 1979 liittymisasiakirjan liitteessä I oleva II.A.65 kohta ja II.E.6 kohta
                  (EYVL L 291, 19.11.1979, s. 64 ja s. 85)

                  Neuvoston direktiivi 85/586/ETY
                  (EYVL L 372, 31.12.1985, s. 44)

                  ainoastaan 4 artikla

                  Neuvoston asetus (ETY) N:o 3768/85
                  (EYVL L 362, 31.12.1985, s. 8)

                  ainoastaan liitteessä oleva 46 kohta

                  Neuvoston direktiivi 91/174/ETY
                  (EYVL L 85, 5.4.1991, s. 37)

                  ainoastaan 3 artikla

                  Neuvoston direktiivi 94/28/EY
                  (EYVL L 178, 12.7.1994, s. 66)

                  ainoastaan 11 artikla

                  Vuoden 1994 liittymisasiakirjan liitteessä I oleva V.F.I.A.60 kohta
                  (EYVL C 241, 29.8.1994, s. 155)

                  Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003
                  (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36)

                  ainoastaan liitteessä III oleva 23 kohta

                  Neuvoston direktiivi 2008/73/EY
                  (EUVL L 219, 14.8.2008, s. 40)

                  ainoastaan 2 artikla

         B osa

      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
      (9 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  77/504/ETY

                  1 päivä tammikuuta 1979, lukuun ottamatta 7 artiklaa
                  Kunkin 7 artiklan kohdan noudattamiseksi, niinä päivämäärinä, joina jäsenvaltioiden on noudatettava yhteisön sisäiseen kauppaan sovellettavia säännöksiä, ja etenkin 6 artiklan nojalla myöhemmin tehtäviä päätöksiä.

                  85/586/ETY

                  1 päivä tammikuuta 1986

                  91/174/ETY

                  31 päivä joulukuuta 1991

                  94/28/EY

                  1 päivä heinäkuuta 1995

                  2008/73/EY

                  1 päivä tammikuuta 2010

      LIITE II

         Vastaavuustaulukko

                  Direktiivi 77/504/ETY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan a alakohta

                  1 artiklan a alakohta

                  1 artiklan b alakohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  1 artiklan b alakohdan i ja ii alakohta

                  2 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäisestä viidenteen luetelmakohtaan

                  2 artiklan a–e alakohta

                  2 artiklan toinen kohta

                  —

                  3 artikla

                  —

                  4 artikla

                  3 artikla

                  4 a artikla

                  4 artikla

                  5 artikla

                  5 artikla

                  6 artiklan 1 kohdan ensimmäisestä viidenteen luetelmakohtaan

                  6 artiklan a–e alakohta

                  6 artiklan 2 kohta

                  —

                  8 artiklan 1 ja 2 kohta

                  7 artiklan 1 ja 2 kohta

                  8 artiklan 3 kohta

                  —

                  —

                  8 artikla

                  9 artikla

                  —

                  —

                  9 artikla

                  —

                  10 artikla

                  10 artikla

                  11 artikla

                  —

                  Liite I

                  —

                  Liite II


Avis juridique important

|

32003L0076

Komission direktiivi 2003/76/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2003, moottoriajoneuvojen päästöjen aiheuttaman ilman pilaantumisen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 70/220/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 206 , 15/08/2003 s. 0029 - 0030

Komission direktiivi 2003/76/EY,annettu 11 päivänä elokuuta 2003,moottoriajoneuvojen päästöjen aiheuttaman ilman pilaantumisen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 70/220/ETY muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003(2), ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen päästöjen aiheuttaman ilman pilaantumisen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/220/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/80/EY(4), ja erityisesti sen 5 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivi 70/220/ETY on yksi direktiivillä 70/156/ETY perustettua EY-tyyppihyväksyntämenettelyä koskevista erityisdirektiiveistä.(2) Direktiivillä 70/220/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/80/EY, säädettiin erityisvaatimuksista, jotka liittyvät kahdella polttoaineella ja yhdellä polttoaineella toimivien kaasukäyttöisten ajoneuvojen tyyppihyväksyntään ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän (OBD-järjestelmän) osalta. Direktiivissä annettiin myös säännöksiä, joiden mukaan on mahdollista tyyppihyväksyä rajatuksi ajaksi kaasukäyttöisten ajoneuvojen sisäisiä valvontajärjestelmiä, joissa on vähämerkityksisiä puutteita. Näitä säännöksiä on tarpeen täydentää valvontajärjestelmän signaalien siirtämistä koskevilla teknisillä toimenpiteillä, jotta vältettäisiin kaupan este tiettyjen äskettäin kehitettyjen kaasukäyttöisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen OBD-järjestelmien osalta, jotka täyttävät kaikilta muilta osin direktiivin 70/220/ETY vaatimukset.(3) Direktiivillä 70/220/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/80/EY, säädettiin myös varaosakatalysaattoreiden EY-tyyppihyväksyntään liittyvistä erityisvaatimuksista. Näitä vaatimuksia olisi muutettava, jotta varaosakatalysaattorit voidaan tyyppihyväksyä erillisenä teknisenä yksikkönä sillä perusteella, että se on samaa tyyppiä kuin alkuperäinen katalysaattori tai alkuperäinen varaosakatalysaattori, jolle on jo myönnetty tyyppihyväksyntä.(4) Direktiiviä 70/220/ETY olisi sen vuoksi muutettava.(5) Tämän direktiivin säännökset ovat direktiivillä 70/156/ETY perustetun tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 70/220/ETY liitteet XI ja XIII tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 4 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään 4 päivästä syyskuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2003.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1.(2) EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36.(3) EYVL L 76, 6.4.1970, s. 1.(4) EYVL L 291, 28.10.2002, s. 20.LIITEMuutetaan direktiivin 70/220/ETY liitteet XI ja XIII seuraavasti:A. Muutetaan liite XI seuraavasti:1) Korvataan 3.3.3.4 kohta seuraavasti:"3.3.3.4 jos OBD-järjestelmä on toiminnassa valitulla polttoaineella, muita päästöjenrajoitusjärjestelmän osia tai järjestelmiä tai päästöihin vaikuttavia käyttövoimalaitteen osia tai järjestelmiä, jotka ovat yhteydessä tietokoneeseen ja joiden vioittuminen voi johtaa 3.3.2 kohdan mukaisten päästörajojen ylittymiseen;"2) Korvataan 4.5.2 kohta seuraavasti:"4.5.2 Sanotun vaikuttamatta tämän liitteen lisäyksessä 1 olevan 6.6 kohdan vaatimuksiin ja valmistajan pyynnöstä tyyppihyväksyntäviranomaisen on hyväksyttävä seuraavat puutteet tämän liitteen vaatimusten mukaisiksi vianmäärityssignaalien arviointia ja siirtoa varten:- käytössä olevan polttoaineen vianmäärityssignaalien siirtäminen yhdellä lähdeosoitteella,- yhden vianmäärityssignaalisarjan arviointi molempia polttoainetyyppejä varten (vastaa yksipolttoaineisten ajoneuvojen arviointia; riippumaton käytettävästä polttoaineesta),- yhden (toiseen kahdesta polttoainetyypistä liittyvän) vianmäärityssignaalisarjan valinta polttoainekytkimen asennolla,- yhden vianmäärityssignaalisarjan arviointi ja siirtäminen molempien polttoaineiden osalta käytössä olevasta polttoaineesta riippumatta bensiinijärjestelmän tietokoneelle. Kaasun syöttöä käsittelevä tietokone arvioi ja välittää kaasupolttoainejärjestelmään liittyvät vianmäärityssignaalit ja tallentaa polttoaineen tilaa koskevat tiedot.Valmistaja voi pyytää muitakin vaihtoehtoja, jotka tyyppihyväksyntäviranomainen voi hyväksyä harkintansa mukaan."3) Korvataan liitteen XI lisäyksessä 1 oleva 6.6 kohta seuraavasti:"6.6 Kahta polttoainetta käyttävien kaasuajoneuvojen vianmäärityssignaaleja koskevat erityisvaatimukset6.6.1 Niissä kahta polttoainetta käyttävissä kaasuajoneuvoissa, joissa eri polttoainejärjestelmien vianmäärityssignaalit tallennetaan samalle tietokoneelle, bensiini- ja kaasukäytön vianmäärityssignaalit on arvioitava ja lähetettävä toisistaan riippumatta.6.6.2 Niissä kahta polttoainetta käyttävissä kaasuajoneuvoissa, joissa eri polttoainejärjestelmien vianmäärityssignaalit tallennetaan erillisille tietokoneille, bensiini- ja kaasukäytön vianmäärityssignaalit on arvioitava ja lähetettävä kyseiselle polttoaineelle tarkoitetulta tietokoneelta.6.6.3 Vianmäärityslaitteen vaatimuksesta ajoneuvon signaalit lähetetään bensiinikäytön osalta yhdellä lähdeosoitteella ja kaasukäytön osalta toisella osoitteella. Lähdeosoitteiden käyttö kuvataan standardissa ISO DIS 15031-5 'Road vehicles - Communication between vehicle and external test equipment for emissions-related diagnostics - Part 5: Emissions-related diagnostic services', 1. marraskuuta 2001."B. Lisätään liitteeseen XIII 4.4 kohta seuraavasti:"4.4 Jos tyyppihyväksynnän hakija voi osoittaa tyyppihyväksyntäviranomaiselle tai tekniselle tutkimuslaitokselle, että varaosakatalysaattori on tämän direktiivin liitteen X lisäyksessä olevan 1.10 kohdan mukaista tyyppiä, tyyppihyväksyntätodistuksen myöntämiseen ei vaikuta 6 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisuuden tarkistaminen."