Avis juridique important

|

32001L0020

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 121 , 01/05/2001 s. 0034 - 0044

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY,annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001,hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestäEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),sekä katsovat seuraavaa:(1) Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(4) säädetään, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin on liitettävä tiedot ja asiakirjat, jotka koskevat valmisteella tehtyjen testien ja kliinisten tutkimusten tuloksia. Lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY(5) annetaan näiden asiakirjojen laatimista ja esittämistä koskevat yhdenmukaiset säännöt.(2) Ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten suorittamisen tunnustetut perusperiaatteet pohjautuvat ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseen biologian ja lääketieteen alalla sellaisena kuin tähän viitataan esimerkiksi Helsingin julistuksen vuoden 1996 versiossa. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilön suojelu varmistetaan kutakin kliinistä tutkimusta edeltävien toksikologisten kokeiden tuloksiin perustuvalla vaarojen arvioinnilla, eettisten toimikuntien toteuttamalla valvonnalla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminnalla ja henkilötietojen suojaa koskevilla säännöillä.(3) Erityisesti on suojeltava henkilöitä, jotka eivät kykene antamaan laillista suostumustaan osallistumiselleen kliinisiin tutkimuksiin. Jäsenvaltioiden on vahvistettava tätä koskevat säännöt. Näitä henkilöitä ei saa ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jos samoihin tuloksiin voidaan päästä suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehtävillä tutkimuksilla. Tavallisesti tällaisia henkilöitä saa yleensä ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin ainoastaan silloin, kun on perusteltua olettaa, että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyöty on siitä aiheutuvia riskejä suurempi. On kuitenkin välttämätöntä tehdä lapsille kliinisiä tutkimuksia heidän saatavillaan olevan hoidon parantamiseksi. Lapset muodostavat haavoittuvassa asemassa olevan väestönosan ja heidän fysiologinen ja psyykkinen kehityksensä poikkeaa aikuisista, joten ikään ja kehitystasoon liittyvä tutkimus on heidän kannaltaan tärkeää. Lapsille tarkoitetut lääkkeet, rokotteet mukaan lukien, on testattava tieteellisesti, ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön. Tähän päästään ainoastaan varmistamalla, että lääkkeet, joilla on lasten kannalta todennäköisesti kliinistä merkitystä, tutkitaan perusteellisesti. Tätä varten tarvittavat kliiniset tutkimukset olisi suoritettava sellaisissa olosuhteissa, että tutkimushenkilöille voidaan taata mahdollisimman korkea suojan taso. Tästä syystä on vahvistettava perusteet lasten suojelemiseksi kliinisissä tutkimuksissa.(4) Muiden henkilöiden, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan, kuten esimerkiksi dementiapotilaat ja potilaat, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa, mukaan ottamista kliinisiin tutkimuksiin on rajoitettava vielä tiukemmin. Tutkimuslääkkeitä voidaan antaa näille henkilöille ainoastaan silloin, kun on perusteltua olettaa, että lääkkeen antamisesta potilaalle koituva välitön hyöty on siitä aiheutuvia riskejä suurempi. Lisäksi tällaisissa tapauksissa on ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista välttämätöntä saada potilaan laillisen edustajan kirjallinen suostumus, joka on annettu yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa.(5) Laillisen edustajan käsite on määritelty voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä, joten se voi tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä taikka kansallisessa laissa säädettyä viranomaista ja/tai elintä.(6) Terveyden suojelemiseksi parhaalla mahdollisella tavalla ei yhteisössä tai kolmansissa maissa pitäisi suorittaa vanhentuneita eikä toistuvia tutkimuksia. Lääkkeiden kehittämiseen sovellettavien teknisten vaatimusten yhdenmukaistaminen olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaisissa, erityisesti Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) tarjoamissa puitteissa.(7) Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä "virasto", on lääkevalmistekomitean avustamana tehtävä etukäteen tieteellinen arviointi lääkkeistä, jotka kuuluvat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(6) liitteen A osan soveltamisalaan, jotta komissio voi myöntää niille markkinoille saattamista koskevan luvan. Näihin lääkkeisiin kuuluvat geeni- ja soluhoitoon tarkoitetut valmisteet. Arvioinnin kuluessa voi edellä mainittu komitea vaatia tyhjentävät tiedot niiden kliinisten tutkimusten tuloksista, joiden perusteella markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, ja näin ollen myös kyseisten tutkimusten suoritustavasta, ja komitea voi jopa vaatia tällaisen luvan hakijaa suorittamaan kliinisiä lisätutkimuksia. Tämän vuoksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla virasto voi saada kaikki tiedot tällaisia lääkkeitä koskevan kliinisen tutkimuksen suorittamisesta.(8) Vain yhden lausunnon antaminen kutakin asianomaista jäsenvaltiota varten lyhentää tutkimuksen aloittamista edeltävää viivettä vaarantamatta siihen osallistuvien tutkimushenkilöiden hyvinvointia ja poistamatta mahdollisuutta evätä tutkimuksen suorittaminen tietyissä tutkimuspaikoissa.(9) Kliinisen tutkimuksen sisältöä sekä aloittamista ja lopettamista koskevien tietojen olisi oltava niiden jäsenvaltioiden käytettävissä, joissa tutkimus suoritetaan, ja samojen tietojen olisi oltava kaikkien muiden jäsenvaltioiden saatavilla. Tämän vuoksi olisi perustettava eurooppalainen tietokanta, johon tiedot kerätään luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudattaen.(10) Kliiniset tutkimukset ovat monimutkaisia hankkeita, jotka kestävät yleensä yhden tai useamman vuoden ja joissa on useimmiten mukana lukuisia osallistujia ja useita tutkimuspaikkoja usein eri jäsenvaltioissa. Jäsenvaltioiden nykykäytännöt poikkeavat tuntuvasti toisistaan kliinisten tutkimusten aloittamista ja suorittamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen sekä niiden suotuisaan päätökseen viemiselle asetettujen hyvin erilaisten vaatimusten osalta, mikä viivästyttää ja haittaa tutkimusten tehokasta suorittamista yhteisön alueella. Tämän vuoksi on ilmeisen tarpeen yksinkertaistaa ja yhdenmukaistaa näitä tutkimuksia koskevat hallinnolliset säännökset perustamalla selkeä ja avoin menettely ja luomalla edellytykset, joiden ansiosta asianomaiset yhteisössä toimivat elimet voivat sovittaa tehokkaasti yhteen näitä kliinisiä tutkimuksia.(11) Nimenomaista lupaa ei yleensä olisi vaadittava, mikä merkitsee, että kliiniset tutkimukset olisi voitava aloittaa, jos eettinen toimikunta antaa myönteisen lausunnon eikä asiasta vastaava viranomainen esitä määräajan kuluessa huomautuksia. Erityisen ongelmallisia kysymyksiä koskevissa poikkeustapauksissa olisi kuitenkin edellytettävä nimenomaista kirjallista lupaa.(12) Tutkimuslääkkeisiin olisi sovellettava hyviä tuotantotapoja koskevia periaatteita.(13) Tutkimuslääkkeiden merkinnästä olisi annettava erityissäännökset.(14) Erityisasiantuntijoiden suorittamat muut kuin kaupalliset kliiniset tutkimukset, joihin lääketeollisuus ei osallistu, voivat hyödyttää asianomaisia potilaita merkittävästi. Tässä direktiivissä olisi siten otettava huomioon sellaisten tutkimusten erityistilanne, joiden suunnittelu ei edellytä erityistä valmistusta tai pakkaamista, jos tutkimukset tehdään lääkkeillä, joille on myönnetty direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan direktiivien 75/319/ETY ja 91/356/ETY säännösten mukaisesti, jos ne tehdään potilailla, joilla on samat ominaispiirteet kuin markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritellyssä hoitotarkoituksessa. Tällaisiin tutkimuksiin tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden päällysmerkintöihin olisi sovellettava yksinkertaistettuja säännöksiä, jotka on vahvistettu tutkimuslääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevissa ohjeissa ja direktiivissä 91/356/ETY.(15) Jotta ihmisten osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin olisi perusteltua, on välttämätöntä valvoa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista sekä tarkistaa tiedot ja asiakirjat sen varmistamiseksi, että ne on tuotettu, kirjattu ja ilmoitettu asianmukaisesti.(16) Tutkimushenkilön olisi suostuttava siihen, että toimivaltaiset viranomaiset ja asianmukaisesti valtuutetut henkilöt tutkivat heidän henkilöään koskevat tiedot tarkastusten yhteydessä sillä edellytyksellä, että näitä henkilötietoja käsitellään täysin luottamuksellisesti ja ettei niitä julkisteta.(17) Tämä direktiivi ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/ETY(7) soveltamista.(18) On tarpeen säätää myös kliinisissä tutkimuksissa ilmenevien haittavaikutusten seurannasta yhteisön lääkevalvontamenettelyin, jotta varmistetaan kohtuuttoman vaaran aiheuttavien kliinisten tutkimusten keskeyttäminen välittömästi.(19) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(8) mukaisesti.OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaSoveltamisala1. Tällä direktiivillä vahvistetaan ihmisillä tehtävien ja direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa määriteltyjä lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten, monikeskustutkimukset mukaan lukien, suorittamista erityisesti hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen osalta koskevat erityissäännökset. Tätä direktiiviä ei sovelleta muihin kuin interventiotutkimuksiin.2. Hyvä kliininen tutkimustapa muodostuu kansainvälisesti tunnustetuista eettisistä ja tieteellisistä laatuvaatimuksista, joita on noudatettava ihmisillä tehtävien tutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja niihin liittyvissä ilmoitusmenettelyissä. Tätä hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattamalla varmistetaan tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu sekä se, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat luotettavia.3. Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet vahvistetaan ja tarvittaessa niitä tarkistetaan tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.Komissio julkaisee nämä yksityiskohtaiset ohjeet.4. Kaikki kliiniset tutkimukset, mukaan lukien hyötyosuutta ja bioekvivalenssia koskevat tutkimukset, on suunniteltava, suoritettava ja selostettava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.2 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "kliinisellä tutkimuksella" ihmisillä tehtävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai osoittaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja/tai tutkia yhden tai useamman tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena lääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen.Tähän sisältyvät yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa suoritettavat kliiniset tutkimukset, jotka tehdään yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;b) "kliinisellä monikeskustutkimuksella" saman tutkimussuunnitelman mukaisesti useassa eri tutkimuspaikassa toteutettavaa kliinistä tutkimusta, jonka näin ollen suorittaa useampi kuin yksi tutkija. Tutkimuspaikat voivat sijaita yhdessä jäsenvaltiossa, useissa jäsenvaltioissa ja/tai jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa;c) "muulla kuin interventiotutkimuksella" tutkimusta, jossa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä;d) "tutkimuslääkkeellä" kliinisessä tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena käytettävää lääkkeen muodossa olevaa vaikuttavaa ainetta tai lumetta, mukaan luettuna valmiste, joka jo on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan, mutta jota käytetään eri tarkoitukseen tai eri muodossa (ulkomuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta lääkemuotoa, taikka jota käytetään muuta kuin hyväksyttyä indikaatiota varten tai lisätietojen saamiseksi luvan saaneesta lääkemuodosta;e) "toimeksiantajalla" henkilöä, yritystä, laitosta tai järjestöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, johtamisesta ja/tai rahoittamisesta;f) "tutkijalla" lääkäriä tai henkilöä, jolla on jäsenvaltiossa harjoittamansa ammatin nojalla oikeus suorittaa tutkimustyötä ammatin edellyttämän tieteellisen taustan ja potilaiden hoidosta saadun kokemuksen perusteella. Tutkija vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa. Jos tutkimuksen tietyssä tutkimuspaikassa suorittaa tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän johtajana toimivaa tutkijaa, jota voidaan kutsua päätutkijaksi;g) "tutkijan tietopaketilla" yhtä tai useampaa tutkimuslääkettä koskevien sellaisten kliinisten ja muiden tietojen kokonaisuutta, jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa näitä lääkkeitä ihmisillä;h) "tutkimussuunnitelmalla" asiakirjaa, jossa esitetään tutkimuksen yksi tai useampi tavoite, suunnitelma, menetelmä, tilastolliset näkökohdat ja tutkimuksen organisointi. Tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan itse tutkimussuunnitelmaa, sen myöhempiä versioita ja sen muutoksia;i) "tutkimushenkilöllä" henkilöä, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen joko tutkimuslääkkeen saajana tai verrokkina;j) "tietoisella suostumuksella" vapaaehtoista, päivättyä ja allekirjoitettua päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen; tämän päätöksen tekee tutkimuksen luonnetta, merkitystä, seuraamuksia ja riskejä koskevien asianmukaisten tietojen ja aineiston saamisen jälkeen henkilö, joka kykenee itse antamaan suostumuksensa tai, jos henkilö ei kykene itse sitä tekemään, hänen laillinen edustajansa. Jollei henkilö kykene kirjoittamaan, hän voi kansallisessa lainsäädännössä säädetyissä poikkeustapauksissa antaa vähintään yhden todistajan läsnäollessa suullisen suostumuksensa;k) "eettisellä toimikunnalla" jäsenvaltiossa olevaa riippumatonta terveydenhuoltoalan ammattilaisista ja muista kuin lääketieteen alaa edustavista jäsenistä muodostettua elintä, jonka tehtävänä on suojella tutkimushenkilöiden oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia sekä saada yleisö vakuuttumaan tällaisesta suojelusta esimerkiksi antamalla lausunto tutkimussuunnitelmasta, tutkijoiden soveltuvuudesta, tilojen ja varustuksen tarkoituksenmukaisuudesta sekä menetelmistä ja aineistosta, joita käytetään tiedon antamiseksi tutkimushenkilöille tietoisen suostumuksen antamista varten;l) "tarkastuksella" toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa asiakirjojen, tilojen ja varustuksen, kirjaamisen, laadunvarmistusjärjestelmien ja muiden sellaisten seikkojen virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen tutkimukseen ja jotka voivat olla tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai toimeksisaajana toimivan tutkimusorganisaation tiloissa tai muussa laitoksessa, jonka tarkastamista toimivaltainen viranomainen pitää tarpeellisena;m) "haittatapahtumalla" lääkettä saaneella potilaalla tai kliinisen tutkimuksen tutkimushenkilöllä esiintyvää harmillista ilmentymää, joka ei välttämättä liity kyseiseen hoitoon;n) "haittavaikutuksella" tutkimuslääkkeen aiheuttamaa harmillista ja tahatonta reaktiota annoksesta riippumatta;o) "vakavalla haittatapahtumalla" tai "vakavalla haittavaikutuksella" haittatapahtumaa tai -vaikutusta, joka annoksesta riippumatta johtaa kuolemaan, aiheuttaa tutkimushenkilöille hengenvaaran, vaatii sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista, aiheuttaa merkittävän tai pysyvän vamman tai haitan taikka synnynnäisen anomalian tai epämuodostuman;p) "odottamattomalla haittavaikutuksella" haittavaikutusta, jonka luonne tai vakavuus ei vastaa valmisteesta annettuja tietoja (esimerkiksi tutkijan tietopaketin tietoja, kun on kyse tutkimusvalmisteesta, jolle ei ole myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa, tai valmisteyhteenvedon sisältämiä tietoja valmisteen ominaisuuksista, kun on kyse luvan saaneesta valmisteesta).3 artiklaTutkimushenkilöiden suojelu1. Tämä direktiivi ei estä soveltamasta jäsenvaltioiden antamia tutkimushenkilöiden suojelua koskevia säännöksiä ja määräyksiä, jos niiden soveltamisala on laajempi kuin tämän direktiivin säännösten, ja jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen menettelyjen ja määräaikojen mukaisia. Jäsenvaltioiden on, jolleivat ne jo ole sitä tehneet, annettava yksityiskohtaiset säännöt sellaisten henkilöiden suojaamiseksi väärinkäytöksiltä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan.2. Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos erityisesti:a) ennakoitavissa olevat riskit ja haitat on arvioitu suhteessa tutkimushenkilölle itselleen sekä muille nykyisille ja tuleville potilaille odotettavaan hyötyyn. Kliininen tutkimus voidaan aloittaa ainoastaan, jos eettinen toimikunta ja/tai toimivaltainen viranomainen katsoo, että odotettavissa oleva hoidollinen ja kansanterveydellinen hyöty on riskejä suurempi ja sitä voidaan jatkaa ainoastaan, jos tämän vaatimuksen noudattamista valvotaan jatkuvasti,b) tutkimushenkilöllä tai, jos hän ei kykene itse antamaan tietoista suostumustaan, hänen laillisella edustajallaan on ollut tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen kanssa etukäteen käydyssä keskustelussa mahdollisuus ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, riskit ja haitat sekä olosuhteet, joissa tutkimus toteutetaan; lisäksi henkilölle on ilmoitettava hänen oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa,c) taataan tutkimushenkilön oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen ja yksityisyyteen sekä direktiivin 95/46/EY mukainen tietosuoja,d) tutkimushenkilö tai, jos hän ei kykene itse antamaan tietoista suostumustaan, hänen laillinen edustajansa on antanut tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, seurauksista ja riskeistä. Jollei henkilö kykene kirjoittamaan, hän voi kansallisessa lainsäädännössä säädetyissä poikkeustapauksissa antaa vähintään yhden todistajan läsnäollessa suullisen suostumuksen,e) tutkimushenkilö voi milloin tahansa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta peruuttamalla tietoisen suostumuksensa ilman, että hänelle aiheutuu tästä kielteisiä seurauksia, jaf) on säädetty tutkijan ja toimeksiantajan vastuun kattavasta vakuutuksesta tai korvauksesta.3. Tutkimushenkilöiden lääketieteellisestä hoidosta ja heitä koskevista lääketieteellisistä päätöksistä vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai hammaslääkäri.4. Tutkimushenkilölle ilmoitetaan yhteyspiste, josta hän voi saada lisätietoja.4 artiklaAlaikäisillä tehtävät kliiniset tutkimuksetMuiden asiaankuuluvien rajoitusten lisäksi alaikäisillä voidaan tehdä kliininen tutkimus ainoastaan siinä tapauksessa, ettäa) alaikäisen vanhemmilta tai lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava alaikäisen oletetun tahdon mukainen ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu alaikäiselle kielteisiä seurauksia,b) alaikäinen on saanut alaikäisten parissa työskentelystä kokemusta omaavalta henkilöstöltä omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksen aiheista sekä sen riskeistä ja hyödyistä,c) tutkijan tai tarvittaessa päätutkijan on otettava huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa,d) taloudellisia kannustimia tai etuja ei korvauksia lukuun ottamatta tarjota,e) kliinisestä tutkimuksesta aiheutuu potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja, ja ainoastaan jos tutkimus on olennaisen tärkeä sellaisten tietojen todentamiseksi, jotka on saatu tietoisen kirjallisen suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla tai muilla tutkimusmenetelmillä; lisäksi tutkimuksen on joko liityttävä välittömästi kyseisen alaikäisen kliiniseen tilaan, josta hän kärsii, tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä,f) tutkimuksessa on noudatettu viraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita,g) kliiniset tutkimukset on järjestetty siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kivut, epämukavuudet, pelot ja muut ennakoitavissa olevat riskit saatetaan mahdollisimman vähäisiksi; riskikynnys ja rasitusaste on määriteltävä erikseen ja niitä on arvioitava jatkuvasti,h) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on pyytänyt lausuntoja kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista, jai) tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi.5 artiklaVajaavaltaisilla aikuisilla, jotka eivät kykene antamaan tietoista ja laillista suostumustaan, tehtävät kliiniset tutkimuksetKaikkia asiaankuuluvia tietoisen ja laillisen suostumuksensa antamaan kykeneviin henkilöihin sovellettavia, edellä lueteltuja vaatimuksia on sovellettava niihin henkilöihin, jotka eivät kykene antamaan tietoista ja laillista suostumustaan. Näiden vaatimusten ohella kliinisiin tutkimuksiin on mahdollista ottaa mukaan vajaavaltaisia aikuisia, jotka eivät ole antaneet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumustaan ennen kuin heidät on todettu vajaavaltaisiksi, ainoastaan siinä tapauksessa, ettäa) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava potilaan oletetun tahdon mukainen ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu potilaalle kielteisiä seurauksia,b) henkilö, joka ei kykene antamaan tietoista suostumustaan, on saanut omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä,c) tutkijan tai tarvittaessa päätutkijan on otettava huomioon tutkimushenkilön, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa,d) taloudellisia kannustimia tai etuja ei korvauksia lukuun ottamatta tarjota,e) tutkimus on olennaisen tärkeä sellaisten tietojen todentamiseksi, jotka on saatu tietoisen suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla tai muilla tutkimusmenetelmillä, ja jos se liittyy välittömästi kyseisen vajaavaltaisen aikuisen hengenvaaralliseen tai heikentymistä aiheuttavaan kliiniseen tilaan,f) kliiniset tutkimukset on järjestettävä siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kivut, epämukavuudet, pelot ja muut ennakoitavissa olevat riskit saatetaan mahdollisimman vähäisiksi; riskikynnys ja rasitusaste on määriteltävä erikseen ja niitä on arvioitava jatkuvasti,g) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista,h) tutkimushenkilön etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi, jai) on perusteltua olettaa, että tutkittavan lääkkeen ottamisesta koituu potilaalle enemmän hyötyä kuin riskejä tai että siitä ei aiheudu mitään riskiä.6 artiklaEettinen toimikunta1. Jäsenvaltioiden on kliinisten tutkimusten suorittamiseksi toteutettava toimenpiteet, joita eettisten toimikuntien perustaminen ja toiminta edellyttää.2. Eettisen toimikunnan on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista annettava lausuntonsa tutkimuksesta, josta siltä on pyydetty lausuntoa.3. Eettisen toimikunnan on laadittava lausuntonsa ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:a) kliinisen tutkimuksen sekä sen suunnittelun asianmukaisuus,b) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun odotetun hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja johtopäätösten perusteltavuus,c) tutkimussuunnitelma,d) tutkijan ja työntekijöiden soveltuvuus,e) tutkijan tietopaketti,f) tilojen ja varustuksen laatu,g) tietoista kirjallista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus sekä suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely, samoin kuin sellaisilla henkilöillä, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan, tehtävän tutkimuksen perusteet siltä osin kuin on kyse 3 artiklassa tarkoitetuista erityisistä rajoituksista,h) kliinisestä tutkimuksesta aiheutuvan vahingon oikaisua tai vahingon tai kuolemantapauksen johdosta suoritettavaa korvausta koskevat säännöt,i) tutkijan ja toimeksiantajan vastuun kattamiseksi hankitut vakuutukset tai vakuudet,j) tutkijoille ja tutkimushenkilöille suoritettavan palkkion tai korvauksen suuruus ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat sekä toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen keskeinen sisältö, jak) tutkimushenkilöiden valitsemiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat.4. Tämän artiklan säännöksistä huolimatta jäsenvaltio voi päättää antaa 7 artiklassa säädettyjä tarkoituksia varten nimeämänsä toimivaltaisen viranomaisen tehtäväksi tarkastella tämän artiklan 3 kohdan h, i ja j alakohdassa tarkoitettuja seikkoja ja antaa niistä lausunto.Jos jäsenvaltio käyttää tätä säännöstä, sen on ilmoitettava siitä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja virastolle.5. Eettisen toimikunnan on 60 päivän kuluessa asianmukaisen lausuntopyynnön vastaanottamisesta annettava perusteltu lausuntonsa sen pyytäjälle sekä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.6. Lausuntopyynnön tarkastelun kuluessa eettinen toimikunta voi esittää ainoastaan yhden pyynnön saadakseen lisätietoja lausunnon pyytäjän jo toimittamien tietojen lisäksi. Edellä 5 artiklassa säädetyn määräajan kuluminen keskeytyy, kunnes lisätiedot on saatu.7. Edellä 5 artiklassa tarkoitettua 60 päivän määräaikaa ei voida pidentää, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käytetään geenihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä taikka somaattiseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai geenimuunnettuja organismeja sisältäviä lääkkeitä. Tällöin määräaikaa voidaan pidentää enintään 30 päivällä. Näiden lääkkeiden osalta voidaan tätä 90 päivän määräaikaa pidentää 90 lisäpäivällä, jos kuullaan ryhmää tai toimikuntaa kyseisen jäsenvaltioiden säännösten ja menettelyjen mukaisesti. Määräaikaa ksenogeenistä soluhoitoa koskevan luvan antamiselle ei ole rajoitettu.7 artiklaLausuntoJos on kyse vain yhden jäsenvaltion alueella suoritettavasta monikeskustutkimuksesta, jäsenvaltioiden on vahvistettava menettely, jonka mukaisesti kyseistä jäsenvaltiota varten annetaan vain yksi lausunto eettisten toimikuntien määrästä riippumatta.Jos on kyse useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavasta monikeskustutkimuksesta, kutakin kliiniseen tutkimukseen osallista jäsenvaltiota kohti annetaan yksi lausunto.8 artiklaYksityiskohtainen ohjeistoKuultuaan jäsenvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaisen ohjeiston eettisen toimikunnan lausuntoa koskevan pyynnön muodosta ja siihen liitettävistä asiakirjoista, erityisesti tutkimushenkilöille annettavien tietojen sekä henkilötietojen suojaa koskevien asianmukaisten takeiden osalta.9 artiklaKliinisen tutkimuksen aloittaminen1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta kliininen tutkimus aloitetaan tässä artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.Toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen tutkimuksen vasta sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on antanut puoltavan lausunnon, ja sillä edellytyksellä, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt toimeksiantajalle perusteltuja huomautuksia. Näiden päätösten tekemiseen liittyviä menettelyjä voidaan toteuttaa samanaikaisesti, jos toimeksiantaja niin haluaa.2. Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimitettava asianmukainen lupahakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa toimeksiantaja suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen.3. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää toimeksiantajalle perusteltuja huomautuksia, toimeksiantaja voi muuttaa ainoastaan kerran edellä 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen sisältöä esitettyjen huomautusten huomioon ottamiseksi. Jos toimeksiantaja ei muuta hakemustaan, se katsotaan hylätyksi eikä kliinistä tutkimusta voida aloittaa.4. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä asianmukainen lupahakemus mahdollisimman pian ja viimeistään 60 päivän kuluessa. Jäsenvaltiot voivat toimivaltansa mukaisesti vahvistaa alle 60 päivän määräajan, jos tämä on niiden tavanomaisen käytännön mukaista. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin ennen tämän ajan päättymistä ilmoittaa toimeksiantajalle, ettei sillä ole syytä olla antamatta suostumustaan tutkimuksen aloittamiselle.Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua määräaikaa ei voida pidentää uudelleen, paitsi jos on kyse tutkimuksista, joissa käytetään 6 kohdassa lueteltuja lääkkeitä, jolloin määräaikaa voidaan pidentää enintään 30 päivällä. Näiden lääkkeiden osalta voidaan tätä 90 päivän määräaikaa pidentää 90 lisäpäivällä, jos kuullaan ryhmää tai toimikuntaa kyseisen jäsenvaltioiden säännösten ja menettelyjen mukaisesti. Määräaikaa ksenogeenistä soluhoitoa koskevan luvan antamiselle ei ole rajoitettu.5. Rajoittamatta 6 kohdan soveltamista voidaan kirjallinen ennakkolupa kuitenkin vaatia ennen sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista, joilla ei ole direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja joita tarkoitetaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevassa A osassa, samoin kuin ennen muita sellaisia lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten aloittamista, joilla on erityisominaisuuksia, kuten lääkkeet, joiden yksi tai useampi vaikuttava aine on ihmisestä tai eläimestä peräisin oleva biologinen tuote tai sisältää ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia biologisia ainesosia tai joiden valmistukseen tarvitaan tällaisia ainesosia.6. Kirjallinen ennakkolupa vaaditaan ennen sellaisten kliinisten tutkimusten aloittamista, jotka koskevat geenihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, somaattiseen soluhoitoon, ksenogeeninen soluhoito mukaan luettuna, tarkoitettuja lääkkeitä tai geenimuunnettuja organismeja sisältäviä lääkkeitä. Geenihoitoa koskevia tutkimuksia, jotka johtavat tutkimushenkilön geneettisen tunnusmerkistön muutoksiin, ei saa suorittaa.7. Luvan myöntäminen ei rajoita geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/219/ETY(9) ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(10) mahdollista soveltamista.8. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeeta) edellä 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen muodosta ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin liittyvistä asiakirjoista, mukaan luettuna tutkijan tietopaketti, jotka on toimitettava hakemuksen tueksi,b) tutkimussuunnitelmaan tehtäviä huomattavia muutoksia koskevan, 8 artiklan a alakohdassa tarkoitetun muutosehdotuksen muodosta ja sisällöstä, sekäc) kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksesta.10 artiklaKliinisen tutkimuksen suorittaminenKliinisen tutkimuksen suorittamista voidaan muuttaa seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.a) Kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen toimeksiantaja voi tehdä tutkimussuunnitelmaan muutoksia. Jos muutokset ovat huomattavia ja saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos ne ovat jollain muulla tavalla merkittäviä, toimeksiantajan on ilmoitettava muutosten perusteet ja sisältö asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä ilmoitettava niistä asianomaiselle yhdelle tai useammalle eettiselle toimikunnalle 6 ja 9 artiklan mukaisesti.Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen seikkojen perusteella ja 7 artiklan mukaisesti eettinen toimikunta antaa muutosehdotusta koskevan lausunnon 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosehdotuksen vastaanottamisesta. Jos lausunto ei ole puoltava, toimeksiantaja ei voi panna täytäntöön tutkimussuunnitelman muutosta.Jos eettisen toimikunnan lausunto on puoltava ja jos jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet perusteltuja huomautuksia kyseisten huomattavien muutosten johdosta, toimeksiantaja jatkaa kliinistä tutkimusta muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti. Päinvastaisessa tapauksessa toimeksiantajan on joko otettava huomautukset huomioon ja mukautettava tutkimussuunnitelmaan ehdotettuja muutoksia vastaavasti tai luovuttava ehdottamastaan muutoksesta.b) Toimeksiantajan ja tutkijan on olosuhteiden mukaan, erityisesti sellaisten tutkimuksen toteuttamiseen tai tutkimuslääkkeiden kehittämiseen liittyvien uusien tietojen ilmetessä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen, toteutettava viipymättä tarvittavat varotoimenpiteet tutkimushenkilöiden suojelemiseksi välittömältä vaaralta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta a alakohdan säännösten soveltamista. Toimeksiantajan on viipymättä ilmoitettava tällaisista uusista tiedoista ja toteutetuista toimenpiteistä toimivaltaisille viranomaisille ja huolehdittava siitä, että eettinen toimikunta saa kyseiset tiedot samanaikaisesti.c) Toimeksiantajan on 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä ilmoitettava asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä eettiselle toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Jos kliininen tutkimus on lopetettava ennenaikaisesti, määräaika lyhennetään 15 päiväksi ja tällaisen menettelyn syyt on perusteltava selkeästi.11 artiklaTietojen vaihto1. Jäsenvaltioiden, joiden alueella kliininen tutkimus tehdään, on tallennettava eurooppalaiseen tietokantaan, jota voivat käyttää ainoastaan jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, virasto ja komissio, seuraavat tiedot:a) edellä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta lupahakemuksesta otetut tiedot,b) hakemukseen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyt mahdolliset muutokset,c) tutkimussuunnitelmaan 10 artiklan a alakohdan mukaisesti tehdyt mahdolliset muutokset,d) eettisen toimikunnan puoltava lausunto,e) kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitus, jaf) maininta suoritetuista hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista koskevista tarkastuksista.2. Toimivaltaisen viranomaisen, jolle lupahakemus on toimitettu, on jäsenvaltion, viraston tai komission perustellusta pyynnöstä toimitettava kaikki kyseessä olevaa kliinistä tutkimusta koskevat lisätiedot, joita ei vielä ole tallennettu eurooppalaiseen tietokantaan.3. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet tiedoista, jotka sisällytetään eurooppalaiseen tietokantaan, jonka toiminnasta se huolehtii viraston avustamana, sekä menetelmistä mainittujen tietojen lähettämiseksi sähköisesti. Yksityiskohtaiset ohjeet laaditaan siten, että tietojen luottamuksellisuus otetaan kaikilta osin huomioon.12 artiklaTutkimuksen keskeyttäminen tai sääntöjenvastaisuudet1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa, että 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen edellytykset eivät enää täyty, tai jos sillä on tietoa, joka antaa aihetta epäillä kliinisen tutkimuksen turvallisuutta tai tieteellisiä perusteita, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen, ja sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle.Jäsenvaltion on, paitsi tapauksessa jossa on kyse välittömästä vaarasta, pyydettävä lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta ennen päätöksen tekemistä; tämä lausunto on annettava viikon kuluessa.Tällöin asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, asianomaiselle eettiselle toimikunnalle, virastolle ja komissiolle keskeyttämis- tai kieltämispäätöksestään sekä sen perusteluista.2. Jos toimivaltaisella viranomaisella on perusteltu syy katsoa, että toimeksiantaja tai tutkija tai muu tutkimukseen liittyvä henkilö ei enää täytä hänelle asetettuja velvoitteita, sen on ilmoitettava asiasta tälle viipymättä ja esitettävä toimintasuunnitelma, joka tämän on toteutettava tilanteen korjaamiseksi. Asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä suunnitelmasta välittömästi eettiselle toimikunnalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.13 artiklaTutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet, jotta tutkimuslääkkeiden valmistus ja tuonti saatetaan luvanvaraisiksi. Luvan saamiseksi luvan hakijan, ja myöhemmin sen haltijan, on täytettävä edellytykset, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin ne, jotka määritetään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet, jotta 1 kohdassa tarkoitetulla luvanhaltijalla on käytettävissään pysyvästi ja jatkuvasti vähintään yksi lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(11) 23 artiklassa säädetyt pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka vastaa erityisesti tämän artiklan 3 kohdassa esitettyjen velvoitteiden noudattamisesta.3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet, jotta direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, ilman että tämä vaikuttaisi hänen suhteisiinsa valmistajaan tai tuojaan, valvoo mainitun direktiivin 25 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä:a) kyseisessä jäsenvaltiossa valmistettujen tutkimuslääkkeiden osalta, että kukin lääke-erä on valmistettu ja tarkastettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 13 päivänä kesäkuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/356/ETY(12) vaatimusten, valmistetta koskevien eritelmien ja tämän direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettujen tietojen mukaisesti;b) kolmannessa maassa valmistettujen tutkimuslääkkeiden osalta, että kukin valmistuserä on valmistettu ja tarkastettu vähintään komission direktiivissä 91/356/ETY säädettyjä hyvän tuotantotavan normeja vastaavalla tavalla sekä valmistetta koskevien eritelmien mukaisesti ja että kukin valmistuserä on tarkastettu tämän direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettujen tietojen mukaisesti;c) tutkimuslääkkeenä käytettävän, kolmannesta maasta peräisin olevan ja markkinoille saattamista koskevan luvan saaneen vertailulääkkeen osalta, silloin kun käytettävissä ei ole asiakirjoja, jotka osoittaisivat, että kukin valmistuserä on valmistettu vähintään edellä mainittuja hyvän tuotantotavan normeja vastaavalla tavalla, että kustakin valmistuserästä on tehty kaikki sellaiset analyysit, kokeet tai tarkistukset, jotka ovat merkityksellisiä ja tarpeen sen varmistamiseksi, että erä vastaa laadultaan tämän direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja.Yksityiskohtaiset ohjeet seikoista, jotka on otettava huomioon arvioitaessa tuotteita, joiden eriä on tarkoitus päästää yhteisöön, vahvistetaan hyvää tuotantotapaa koskevien ohjeiden ja erityisesti niiden liitteen 13 mukaisesti. Nämä ohjeet vahvistetaan tämän direktiivin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ja ne julkaistaan direktiivin 75/319/ETY 19 a artiklan mukaisesti.Jos a, b ja c alakohtien säännökset täyttyvät, tutkimuslääkkeet vapautetaan muista tarkastuksista, kun ne tuodaan toiseen jäsenvaltioon siten, että niiden mukana on pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittamat erien luovutusta koskevat todistukset.4. Pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on joka tapauksessa todistettava rekisterissä tai vastaavassa asiakirjassa, että kukin valmistuserä vastaa tämän artiklan säännöksiä. Mainittu rekisteri tai vastaava asiakirja on saatettava ajan tasalle sitä mukaa kuin toimenpiteitä toteutetaan, ja se on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla asianomaisten jäsenvaltioiden säännöksissä määritellyn ajan. Tämä aika on kaikissa tapauksissa vähintään viisi vuotta.5. Henkilö, joka tätä direktiiviä täytäntöön pantaessa hoitaa direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtäviä tutkimuslääkkeiden osalta siinä jäsenvaltiossa, jossa hän on, mutta joka ei kuitenkaan täytä mainitun direktiivin 23 ja 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia, voi jatkaa toimintansa harjoittamista kyseisessä jäsenvaltiossa.14 artiklaMerkinnätKomissio julkaisee direktiivin 75/319/ETY 19 artiklan a alakohdan mukaisesti annettavassa tutkimuslääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevassa ohjeistossa vähimmäistiedot, jotka on mainittava tutkimuslääkkeen ulkopakkauksessa tai ulkopakkauksen puuttuessa lääkkeen päällyksessä ainakin jäsenvaltion virallisilla kielillä.Lisäksi tässä ohjeistossa vahvistetaan sellaisten tutkimuslääkkeiden päällysmerkintöjä koskevat asianmukaiset määräykset, joita käytetään seuraavat ominaispiirteet täyttävissä kliinisissä tutkimuksissa:- tutkimuksen suunnittelu ei edellytä erityistä valmistusta tai pakkaamista,- tutkimus tehdään lääkkeillä, joille on niissä jäsenvaltioissa, joita tutkimus koskee, myönnetty direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan direktiivin 75/319/ETY säädösten mukaisesti,- tutkimukseen osallistuvilla potilailla on samat ominaispiirteet kuin markkinoille saattamista koskevassa luvassa määritellyssä hoitotarkoituksessa.15 artiklaHyvän kliinisen tutkimustavan ja tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan noudattamisen tarkistaminen1. Hyvää kliinistä tutkimustapaa ja hyvää tuotantotapaa koskevien säännösten noudattamisen tarkistamiseksi jäsenvaltioiden on nimettävä tarkastajat, joiden tehtävänä on tarkastaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen liittyvät paikat, erityisesti kliinisen tutkimuksen suorituspaikka tai suorituspaikat, tutkimuslääkkeen valmistuspaikka, kliinisen tutkimuksen analyyseihin käytettävät laboratoriot ja/tai toimeksiantajan tilat.Tarkastukset suorittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka on ilmoitettava tästä virastolle. Tarkastukset suoritetaan yhteisön puolesta, ja muiden jäsenvaltioiden on tunnustettava niiden tulokset. Virasto huolehtii asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädettyjen toimivaltuuksiensa puitteissa tarkastusten yhteensovittamisesta. Jäsenvaltio voi tältä osin pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta.2. Tarkastuksen jälkeen laaditaan tarkastuskertomus. Kertomus on pidettävä toimeksiantajan saatavilla siten, että tietojen luottamuksellisuus säilyy. Kertomus voidaan perustellusta pyynnöstä antaa muiden jäsenvaltioiden, eettisen toimikunnan ja viraston käyttöön.3. Komissio voi viraston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädettyjen toimivaltuuksiensa puitteissa esittämästä tai asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä ja asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan vaatia uutta tarkastusta, jos tämän direktiivin säännösten noudattamisen tarkistaminen paljastaa eroja jäsenvaltioiden välillä.4. Komissio, jäsenvaltion perustellusta pyynnöstä tai omasta aloitteestaan, tai jäsenvaltio voi ehdottaa tarkastuksen tekemistä tutkimuspaikassa ja/tai toimeksiantajan tiloissa ja/tai kolmanteen maahan sijoittautuneen valmistajan tiloissa, jollei yhteisön ja kolmansien maiden välillä sovituista järjestelyistä muuta johdu. Tarkastuksen suorittavat yhteisön tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys.5. Yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat kliiniseen tutkimukseen liittyviä, tutkimuksen pysyvän asiakirja-aineiston muodostavia asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä, joilla tarkistetaan, noudatetaanko kliinisessä tutkimuksessa tämän direktiivin säännöksiä, hyväksytään ja niitä tarkistetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.16 artiklaHaittatapahtumista ilmoittaminen1. Tutkijan on välittömästi ilmoitettava toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat, lukuun ottamatta niitä, joita ei tutkimussuunnitelman tai tutkijan tietopaketin mukaan ole tarpeen ilmoittaa välittömästi. Välittömän ilmoituksen jälkeen on annettava yksityiskohtainen kirjallinen selvitys. Välittömässä ilmoituksessa ja myöhemmin annettavassa selvityksessä tutkimushenkilöt yksilöidään koodinumeroilla.2. Tutkimussuunnitelmassa turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat ja/tai poikkeavat laboratoriotulokset on ilmoitettava toimeksiantajalle ilmoittamista koskevien vaatimusten mukaisesti ja tutkimussuunnitelmassa vahvistettujen määräaikojen kuluessa.3. Tutkimushenkilöiden ilmoitettujen kuolemantapausten osalta tutkijan on toimitettava toimeksiantajalle ja eettiselle toimikunnalle kaikki pyydetyt lisätiedot.4. Toimeksiantajan on pidettävä yksityiskohtaista rekisteriä kaikista tutkijan tai tutkijoiden sille ilmoittamista haittatapahtumista. Rekisteri toimitetaan pyynnöstä niille jäsenvaltioille, joiden alueella kliinistä tutkimusta suoritetaan.17 artiklaVakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen1. a) Toimeksiantajan on varmistettava, että kaikki merkittävät tiedot kuolemaan johtaneita tai hengenvaarallisia odottamattomia ja vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä kirjataan ja ilmoitetaan niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä eettiselle toimikunnalle mahdollisimman pian ja joka tapauksessa seitsemän päivän kuluessa siitä kun toimeksiantaja on saanut tiedon tällaisesta tapauksesta, sekä että jatkotoimenpiteitä koskevat aiheelliset tiedot annetaan uuden kahdeksan päivän määräajan kuluessa.b) Kaikista muista odottamattomia ja vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä on ilmoitettava niille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä asianomaiselle eettiselle toimikunnalle, mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä kun toimeksiantaja on saanut niistä ensimmäisen kerran tiedon.c) Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki tutkimuslääkkeen odottamattomia ja vakavia haittavaikutuksia koskevat epäilyt, joista sille on ilmoitettu, kirjataan.d) Toimeksiantajan on ilmoitettava näistä seikoista myös muille tutkijoille.2. Toimeksiantajan on toimitettava kerran vuodessa koko kliinisen tutkimuksen ajan niille jäsenvaltioille, joiden alueella kliininen tutkimus suoritetaan, sekä eettiselle toimikunnalle luettelo kaikista kyseisenä aikana ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä sekä selvitys tutkimushenkilöiden turvallisuudesta.3. a) Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki jäsenvaltiolle ilmoitetut tutkimuslääkkeen odottamattomia ja vakavia haittavaikutuksia koskevat epäilyt tallennetaan välittömästi eurooppalaiseen tietokantaan, jota ainoastaan jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, virasto ja komissio voivat käyttää 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti.b) Virasto toimittaa toimeksiantajan ilmoittamat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.18 artiklaIlmoitusten tekoa koskeva ohjeistoKuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja osapuolia, joita asia koskee, komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaisen ohjeiston haittavaikutuksia/haittatapahtumia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä sekä odottamattomien ja vakavien haittavaikutusten analysointia koskevista menettelytavoista.19 artiklaYleiset säännöksetTällä direktiivillä ei rajoiteta toimeksiantajan tai tutkijan siviili- tai rikosoikeudellista vastuuta. Tämän vuoksi toimeksiantajan tai toimeksiantajan laillisen edustajan on oltava sijoittautunut yhteisön alueelle.Toimeksiantaja antaa tutkimuslääkkeet ja tarvittaessa niiden antamiseksi käytettävät laitteet käyttöön korvauksetta, paitsi jos jäsenvaltiot ovat asettaneet täsmällisiä, poikkeustapauksissa sovellettavia ehtoja.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asettamistaan ehdoista.20 artiklaTieteen ja tekniikan kehitykseen mukauttaminenTätä direktiiviä mukautetaan tieteen ja tekniikan kehitykseen 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.21 artiklaKomitea1. Komissiota avustaa direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklassa perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä "komitea".2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon kyseisen päätöksen 8 artiklan säännökset.Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.22 artiklaTäytäntöönpano1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 1 päivää toukokuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säädöksiä viimeistään 1 päivästä toukokuuta 2004 lähtien.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.23 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.24 artiklaOsoitusTämä diriktiivi on osoitettu jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 4 päivänä huhtikuuta 2001.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesN. FontaineNeuvoston puolestaPuheenjohtajaB. Rosengren(1) EYVL C 306, 8.10.1997, s. 9 jaEYVL C 161, 8.6.1999, s. 5.(2) EYVL C 95, 30.3.1998, s. 1.(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. marraskuuta 1998 (EYVL C 379, 7.12.1998, s. 27), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 20. heinäkuuta 2000 (EYVL C 300, 20.10.2000, s. 32), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. joulukuuta 2000 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Neuvoston päätös, tehty 26. helmikuuta 2001.(4) EYVL L 22, 9.2.1965, s. 1/65, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993. s. 22).(5) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9).(6) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98 (EYVL L 88, 24.3.1988, s. 7).(7) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.(8) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(9) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/81/EY (EYVL C 330, 5.12.1998, s. 13).(10) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s. 72).(11) EYVL L 147, 9.6.1975, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 93/39/EY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 22).(12) EYVL L 193, 17.7.1991, s. 30.


Avis juridique important

|

31986L0361

Neuvoston direktiivi 86/361/ETY, annettu 24 päivänä heinäkuuta 1986, telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisen tunnustamisen ensimmäisestä vaiheesta

Virallinen lehti nro L 217 , 05/08/1986 s. 0021 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0227  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0227

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 24 päivänä heinäkuuta 1986,telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisen tunnustamisen ensimmäisestä vaiheesta (86/361/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettätelepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroinen tunnustaminen esitetään televiestinnästä 18 päivänä toukokuuta 1984 neuvostolle annetussa komission tiedonannossa, televiestinnän yhdenmukaistamisen toteuttamisesta ja julkisia telehankintoja koskevien sopimusten avaamisen ensimmäisestä vaiheesta 12 päivänä marraskuuta 1984 annetuissa neuvoston suosituksissa sekä yhteisön telepolitiikasta 17 päivänä joulukuuta 1984 annetuissa neuvoston päätelmissä,telepäätelaitteiden markkinat ja uusien telepalvelujen koko potentiaalin käyttö ovat huomattavan tärkeitä yhteisön taloudellisen kehityksen kannalta,on ehdottoman tärkeää perustaa tai muodostaa nimenomaan eurooppalainen teollinen potentiaali kyseisille tekniikan aloille,on erittäin suositeltavaa edetä nopeasti kohti tämän alan yhteismarkkinoiden toteuttamista erityisesti siksi, että voidaan tarjota teollisuudelle kehittynyt pohja sen toimintaa varten ja että yhteisen kannan ottaminen kolmansien maiden suhteen helpottuu,telepäätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroinen tunnustaminen on tärkeä askel kohti tällaisten laitteiden avointen ja yhtenäisten markkinoiden luomista,koska jäsenvaltioiden tilanteet poikkeavat toisistaan ja niissä esiintyy teknisiä ja hallinnollisia rajoituksia, tähän tavoitteeseen on pyrittävä vaiheittain,erityisesti massatuotantona valmistettujen telepäätelaitteiden vaatimustenmukaisuustestien vastavuoroisen tunnustamisen tulisi olla ensimmäinen vaihe näiden laitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisessa tunnustamisessa,tällaisen lähestymisen tulee perustua kansainvälisiin standardeihin ja eritelmiin perustuvien yhteisten teknisten eritelmien määrittämiseen sekä televiestinnän ja tietotekniikan alojen testaus-, mittaus- ja hyväksymismenettelyjen yleisten teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseen,tietotekniikan alalla toteutetaan yleistä standardointiohjelmaa ja tullitariffeja ja kauppaa koskevan yleissopimuksen (GATT) standardikoodien mukaisesti,on tarpeen laatia kattavampi kehys toiselle vaiheelle, jossa luotaisiin telepäätelaitteiden avoimet ja yhtenäiset markkinat, ottaen huomioon, että televiestinnän osalta tämän tulee sisältää sekä laitteiden vapaa liikkuvuus että esteetön liittyminen verkkoihin yhdenmukaistettujen vaatimusten mukaisesti,tietyissä jänniterajoissa toimimaan tarkoitettuja sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 19 päivänä helmikuuta 1973 annettua neuvoston direktiiviä 73/23/ETY(3) ja teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/189/ETY(4) voidaan soveltaa muun muassa televiestinnän ja tietotekniikan aloilla,Euroopan posti- ja telehallintojen konferenssin (CEPT) ja komission välinen telelaitteiden standardeja ja tyyppihyväksyntää koskeva yhteisymmärryspöytäkirja sekä yhteisen eurooppalaisen standardointilaitoksen CEN-CENELECIN kanssa sovitut yleiset suuntaviivat tekevät tästä lähtien mahdolliseksi antaa erikoistunut tekninen yhtenäistämistyö näiden elinten tehtäväksi,eräiden CEPTin hallintojen, mukaan luettuna yhteisön jäsenvaltioiden hallinnot, Kööpenhaminassa 15 päivänä marraskuuta 1985 tehdyn sopimuksen mukaisesti käyttöön ottamassa mekanismissa yhdistyvät muodollinen hyväksymismenettely ja sitoumus toteuttaa eräitä CEPTin suosituksia, joista tällöin käytetään lyhennettä NET ("Normes européennes de télécommunications"), jaon tarpeen perustaa komitea, jonka tehtävänä on auttaa komissiota tämän direktiivin täytäntöönpanossa ja päätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisen tunnustamisen asteittaisessa toteuttamisessa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on tämän direktiivin säännösten mukaisesti toteutettava sellaisten testaustulosten vastavuoroinen tunnustaminen, joilla osoitetaan, että massatuotantona valmistetut telepäätelaitteet vastaavat yhteisiä vaatimustenmukaisuuseritelmiä.2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan:1. "telehallinnoilla" yhteisössä tunnustettuja viranomaisia ja yksityisiä toiminnan harjoittajia, jotka tarjoavat yleisiä telepalveluja;2. "päätelaitteella" suoraan tai epäsuorasti yleisen televerkon päätepisteeseen liitettyä ja tietojen lähettämiseen, käsittelyyn tai vastaanottamiseen tarkoitettua laitetta;3. "teknisellä eritelmällä" eritelmää asiakirjassa, jossa määritellään tuotteelta vaaditut ominaisuudet kuten laatutaso, suorituskyky, turvallisuus tai mitat, mukaan lukien tuotetta koskevat vaatimukset termistön, merkkien, testauksen ja testausmenetelmien, pakkauksen, merkitsemisen tai päällysmerkintöjen suhteen;4. "televiestinnän kansainvälisellä teknisellä eritelmällä" tuotteen kaikkien tai joidenkin ominaisuuksien teknistä eritelmää, jota suosittelevat sellaiset elimet kuin Comité international télégraphique et téléphonique (CCITT) tai CEPT;5. "yhteisellä teknisellä eritelmällä" kaikissa yhteisön jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti noudatettavaksi tarkoitettua teknistä eritelmää;6. "standardilla" tunnustetun standardointielimen toistuvaan tai jatkuvaan käyttöön vahvistamaa teknistä eritelmää, jonka noudattaminen ei ole pakollista;7. "kansainvälisellä standardilla" tunnustetun kansainvälisen standardointielimen vahvistamaa standardia;8. "hyväksytyllä testauslaboratoriolla" laboratoriota, jonka kyseinen jäsenvaltio tai tämän valtion toimivaltaiseksi tunnustama elin on todennut täyttävän CEPTin läheisessä yhteistyössä erikoistuneiden järjestöjen ja kaikkien asianmukaisten kansallisten akkreditointijärjestöjen kanssa perustaman akkreditointijärjestelmän vaatimukset, ottaen erityisesti huomioon asiaa koskevat ISO-oppaat, ja jonka tuo jäsenvaltio tai toimivaltaiseksi tunnustettu elin on hyväksynyt suorittamaan päätelaitteiden vaatimustenmukaisuustestejä;9. "vaatimustenmukaisuustodistuksella" asiakirjaa, joka todistaa, että tuote tai palvelu vastaa tiettyjä standardeja tai teknisiä eritelmiä;10. "päätelaitteen tyyppihyväksynnällä" jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa vahvistusta siitä, että tietty päätelaitetyyppi on hyväksytty tai tunnustettu sopivaksi liitettäväksi tiettyyn yleiseen televerkkoon;11. "vaatimustenmukaisuuseritelmällä" asiakirjaa, jossa annetaan täsmällinen ja täydellinen kuvaus päätelaitteen teknisistä ominaisuuksista (kuten turvallisuus, tekniset parametrit, toiminnot ja menettelyt sekä huolto-ohjeet) sekä täsmällinen kuvaus testeistä ja testausmenetelmistä, joiden mukaan on mahdollista tarkastaa, onko päätelaite säädettyjen tai määrättyjen teknisten ominaisuuksien mukainen;12. "tyyppihyväksyntäeritelmällä" eritelmää, jossa annetaan täydelliset ja täsmälliset vaatimukset, jotka päätelaitteen on täytettävä, jotta sille voidaan myöntää tyyppihyväksyntä. Se sisältää vaatimustenmukaisuuseritelmän ja lisäksi hallinnollisia vaatimuksia ja tarvittaessa vaatimuksia, jotka koskevat laitteen valmistuksen aikana suoritettavia laadunvalvontatoimia;13. "yhteisellä vaatimustenmukaisuuseritelmällä" vaatimustenmukaisuuseritelmää, jota päätelaitteiden vaatimustenmukaisuuden testaukseen toimivaltaiset viranomaiset käyttävät kaikissa yhteisön jäsenvaltioissa. Se sisältää tarvittaessa myös vaatimukset, jotka ovat tarpeen joissakin maissa verkkojen merkittävien erityispiirteiden tai kansallisten radiotaajuuksien käyttöä koskevien säännösten vuoksi;14. "yhteisellä tyyppihyväksyntäeritelmällä" tyyppihyväksyntäeritelmää, jota käyttävät kaikkien yhteisön jäsenvaltioiden viranomaiset, joilla on valtuudet myöntää päätelaitteille tyyppihyväksyntä. Se sisältää yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän ja lisäksi hallinnollisia vaatimuksia ja tarvittaessa vaatimuksia, jotka koskevat laitteen valmistuksen aikana suoritettavia laadunvalvontatoimia;15. "NET" (Norme européenne de télécommunications) hyväksyttyä CEPTin teknistä eritelmäsuositusta tai sen osaa tai osia, jotka CEPT-hallintojen pääjohtajien kokouksessa Kööpenhaminassa 15 päivänä marraskuuta 1985 laaditun yhteisymmärryspöytäkirjan allekirjoittajat antoivat tuossa pöytäkirjassa esitettyjen menettelyjen mukaisesti;16. "päätelaitteiden vaatimustenmukaisuustestien tulosten vastavuoroisella tunnustamisella" kun jonkin jäsenvaltion hyväksytty laboratorio tai toimivaltainen viranomainen antaa todistuksen, jonka mukana toimitetaan testaustiedot ja tarkat tunnistustiedot, ja jossa todetaan, että pääte on yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän tai sen osan mukainen, ja tuo todistus tunnustetaan muissa jäsenvaltioissa, joten jos kyseisestä päätteestä on tehty tyyppihyväksyntähakemus toisessa jäsenvaltiossa, sitä ei enää tarvitse alistaa testeihin tuon eritelmän tai suoritettujen testien koskeman eritelmän osan mukaisuuden tarkastamiseksi;17. "olennaisilla vaatimuksilla" niitä yhteisten vaatimustenmukaisuuseritelmien osia, jotka ovat niin tärkeitä, että niiden noudattaminen muodostaa oikeudellisen velvoitteen päätelaitteiden vaatimustenmukaisuustestien tulosten vastavuoroisen tunnustamisen soveltamiselle tyyppihyväksyntämenettelyn erottamattomana osana. Nämä olennaiset vaatimukset ovat tällä hetkellä:- käyttäjäturvallisuus sikäli kuin tätä vaatimusta ei koske direktiivi 73/23/ETY;- yleisten televerkkojen työntekijöiden turvallisuus sikäli kuin tätä vaatimusta ei koske direktiivi 73/23/ETY;- yleisten televerkkojen suojelu vahingoilta;- päätelaitteiden yhteistoiminta perustelluissa tapauksissa.3 artikla Neuvosto täydentää tarvittaessa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen määräysten mukaisesti olennaisten vaatimusten luetteloa ja täsmentää niitä tarvittaessa tiettyjen tuotteiden osalta.4 artikla Komissio:1. laatii vuosittain 5 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuultuaan ja ottaen huomioon tietotekniikan alan yleisen standardointiohjelman:- luettelon televiestinnän yhdenmukaistettavista kansainvälisistä standardeista ja kansainvälisistä teknisistä eritelmistä;- luettelon päätelaitteista, joita varten tulisi kiireellisimmin laatia yhteiset vaatimustenmukaisuuseritelmät ennen kaikkea olennaisten vaatimusten pohjalta;- tämän työn aikataulun;2. pyytää CEPTiä laatimaan NETien muodossa yhteiset vaatimustenmukaisuuseritelmät annettujen määräaikojen kuluessa; näin tehdessään viimeksi mainitun tulee tarvittaessa neuvotella muiden erikoistuneiden standardointijärjestöjen kuten Euroopan standardointikomitean (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (CENELEC) kanssa.5 artikla 1. Edellä 4 artiklassa tarkoitettujen tehtävien suorittamisessa komissiota avustaa komitea, joka on johtavien virkamiesten televiestintätyöryhmä. Komitean jäsenten apuna voi olla asiantuntijoita tai neuvonantajia käsiteltävän aiheen mukaan. Komitean puheenjohtajana toimii komission edustaja.2. Tässä direktiivissä lueteltujen tapausten lisäksi komissio kuulee komiteaa:a) televiestinnän standardointipolitiikan laajoista tavoitteista ja tulevista tarpeista;b) testauslaboratorioiden hyväksynnän ja erityisesti 2 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun akkreditointijärjestelmän aiheuttamista ongelmista ja kaikista mahdollisesti tarpeellisista tämän järjestelmän muutoksista;c) teknisen kehityksen vaikutuksesta jo käynnissä olevaan eritelmätyöhön ja mahdollisesta tarpeesta antaa uusia tai muutettuja toimeksiantoja CEPTille.Puheenjohtajansa tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä komitea voi käsitellä mitä tahansa tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyvää kysymystä.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.4. Komissio huolehtii komitean sihteeristötehtävistä.6 artikla 1. Tässä direktiivissä NETin katsotaan vastaavan yhteistä vaatimustenmukaisuuseritelmää.Viittaukset NETeihin julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.2. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät saa teettää lisätestejä tietyn tyyppisille päätelaitteille, kun 7 artiklan mukaisesti suoritettujen testien tuloksena on myönnetty vaatimustenmukaisuustodistus asiaa koskevan yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän mukaisesti, jota koskeva viittaus julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta noudattamasta, mitä 8 artiklassa tarkoitetuista tapauksista säädetään. Tällainen vaatimustenmukaisuustodistus tunnustetaan kyseisen päätelaitteen tyyppihyväksyntää varten.3. Kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät yhteistä vaatimustenmukaisuuseritelmää kyseisen päätelaitteen tyyppihyväksyntätarkoituksiin vaadittavaan tarkastukseen.Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua poikkeusmenettelyä myös ensimmäisen alakohdan suhteen.7 artikla 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viranomaiset, jotka niiden alueella ovat toimivaltaisia myöntämään päätelaitteille tyyppihyväksynnän. Komissio julkaisee luettelon näistä viranomaisista Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.2. Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle luettelo laboratorioista, jotka ne tai niiden toimivaltaisiksi tunnustamat laitokset ovat hyväksyneet tarkastamaan, vastaavatko päätelaitteet yhteisiä vaatimustenmukaisuuseritelmiä. Niiden on säännöllisesti esitettävä kertomus näiden laboratorioiden toimista alalla, johon sovelletaan tätä direktiiviä. Tällaiset luettelot ja kertomukset on toimitettava tiedoksi 5 artiklassa tarkoitetulle komitealle.3. Testit suorittaneen hyväksytyn laboratorion antaman vaatimustenmukaisuustodistuksen mukana on 6 artiklan soveltamista varten toimitettava vaatimustenmukaisuustestien aikana suoritetuista mittauksista saadut tiedot, kaikki kokeen kohteena olleen päätelaitteen tarkan tunnistamisen kannalta tarpeen olevat tiedot ja täsmällinen maininta testiin käytetystä yhteisestä vaatimustenmukaisuuseritelmästä tai sen osasta.4. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että telehallinnot käyttävät yhteisiä vaatimustenmukaisuuseritelmiä ostaessaan päätelaitteita, joita tällainen eritelmä koskee lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:a) kun laitteiden on määrä korvata verkkoon ennen yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän vahvistamista kytketyt laitteet ja ne vastaavat samoja teknisiä eritelmiä kuin niiden korvaamat laitteet, tai kun kahden järjestelmän välisenä siirtymäaikana, joka katsotaan tarpeelliseksi ja joka on määritelty NETissä, jäsenvaltio tarvitsee rajallisen määrän ensimmäisen järjestelmän eritelmien mukaisia laitteita. Molemmissa tapauksissa komissiolle on ilmoitettava tällaisen poikkeuksen käytöstä ja kyseessä olevien laitteiden määrästä; nämä tiedot on annettava myös 5 artiklassa tarkoitetulle komitealle;b) kun huolelliset markkinatutkimukset, mukaan lukien Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistu kutsu ilmoittaa kiinnostuksesta, osoittavat, että yhteisten vaatimustenmukaisuuseritelmien mukaisista päätelaitteista ei ole taloudellisesti hyväksyttävää tarjontaa. Tässä tapauksessa jäsenvaltio voi välttämättömän tarpeen pohjalta rajoitetun ajan soveltaa vain osaa yhteisessä vaatimustenmukaisuuseritelmässä esitetyistä ominaisuuksista. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi, ja sen on myös ilmoitettava, mitä yhteisestä vaatimustenmukaisuuseritelmästä tehtäviä poikkeuksia se aikoo sallia. Komission on kiireellisesti kuultava 5 artiklassa tarkoitettua komiteaa, ja se voi pyytää CEPTiä muuttamaan kyseistä yhteistä vaatimustenmukaisuuseritelmää. Lisäksi komitean on arvioitava tilanne vähintään joka kuudes kuukausi tämän poikkeuksen voimassaoloaikana.Siinä tapauksessa että CEPTille ei esitetä muutospyyntöä, tämä poikkeus lakkaa olemasta voimassa, kun toinen jäsenvaltio esittää komitealle todisteet siitä, että kyseisen yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän mukaisia päätelaitteita on kytketty sen yleisiin televerkkoihin normaalilta kaupalliselta pohjalta.Jäsenvaltio voi kuitenkin pidentää poikkeuksen voimassaoloaikaa, jos komissio 5 artiklassa tarkoitetun komitean neuvosta hyväksyy, että näiden kahden jäsenvaltion tekniset ja taloudelliset olot ovat riittävän erilaiset oikeuttamaan tällaiseen pidennykseen.5. Jäsenvaltioiden on neuvotteluin 5 artiklassa tarkoitetussa komiteassa pyrittävä luomaan terveen kilpailun edellytykset kaikissa hyväksytyissä laboratorioissa tehtävän saman vaatimustenmukaisuustestien sarjan suorittamiselle.8 artikla 1. Tutkittuaan yhteistä vaatimustenmukaisuuseritelmää ja testaustuloksia jäsenvaltio voi olla tunnustamatta tyyppihyväksyntää varten myönnettyä vaatimustenmukaisuustodistusta:a) jos se havaitsee puutteita yhteisen vaatimustenmukaisuuseritelmän soveltamisessa;b) jos se havaitsee, että yhteinen vaatimustenmukaisuustodistus ei itse täytä olennaisia vaatimuksia, jotka sen oletetaan kattavan.Jos jäsenvaltio käyttää tätä mahdollisuutta, sen on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut.2. Kun jäsenvaltion päätös koskee päätelaitteen käyttäjien sähköturvallisuutta, noudatetaan direktiivin 73/23/ETY 9 artiklassa säädettyjä menettelyjä.3. Jos jäsenvaltion päätöksen perustelut ovat 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja, komissio kuulee välittömästi kyseisiä jäsenvaltioita. Jos sopimukseen ei päästä neljän viikon kuluessa, komissio pyytää lausunnon joltakin 7 artiklan mukaan tiedoksi annetulta hyväksytyltä laboratoriolta, joka sijaitsee kyseisten jäsenvaltioiden ulkopuolella. Komissio toimittaa laboratorion lausunnon kaikille jäsenvaltioille, jotka voivat esittää huomautuksensa siitä yhden kuukauden kuluessa.Otettuaan huomioon kaikki tällaiset huomautukset komissio laatii tarvittaessa asianmukaiset suositukset tai lausunnot.Jos tehtävän saaneelle laboratoriolle aiheutuu lausunnon valmistelusta kuluja, joihin voi tarvittaessa kuulua lisätestejä, komissio korvaa nuo kustannukset tositteita vastaan. Jos lausunnon johdosta ei kuitenkaan päätetä olla tunnustamatta vaatimustenmukaisuustodistusta, päätöksen tehnyt jäsenvaltio korvaa kulut komissiolle jäsenvaltion kanssa kyseisessä tapauksessa neuvoteltavien maksumenettelyjen mukaisesti.4. Jos jäsenvaltion päätöksensä tueksi esittämät perustelut ovat 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja, komissio saattaa asian 5 artiklassa mainitun komitean käsiteltäväksi, joka antaa lausuntonsa kiireellisesti. Tuon lausunnon pohjalta komissio päättää, poistetaanko kyseinen yhteinen eritelmä Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistusta luettelosta. Jos komissio poistaa eritelmän, sen on ilmoitettava tästä CEPTille, ja se voi antaa sille lisätoimeksiannon.5. Jos jäsenvaltio katsoo, että jo hyväksytyt päätelaitteet eivät täytä yhtä tai useampaa olennaista vaatimusta, se voi peruuttaa annetun tyyppihyväksynnän, ja sen on siinä tapauksessa välittömästi noudatettava 1 ja 2 kohdassa säädettyjä menettelyjä.9 artikla Komissio tarkastelee sisäisistä rajoista vapaiden telepäätelaitteiden markkinoiden perustamisen toisen vaiheen yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat erityisesti päätelaitteiden tyyppihyväksynnän vastavuoroisen tunnustamisen soveltamista. Se tekee neuvostolle tätä varten ehdotuksia tämän direktiivin täytäntöönpanoa seuraavien kahden vuoden kuluessa.10 artikla Tämä direktiivi ei rajoita direktiivin 83/189/ETY soveltamista.11 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet yhden vuoden kuluessa sen antamisesta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamat keskeiset kansalliset säännökset toimitetaan komissiolle.12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 1986.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaA. CLARK(1) EYVL N:o C 36, 17.2.1986, s. 55(2) EYVL N:o C 303, 25.11.1985, s. 2(3) EYVL N:o L 77, 26.3.1973, s. 29(4) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8


Avis juridique important

|

31998L0075

Komission direktiivi 98/75/EY, annettu 1 päivänä lokakuuta 1998, runkoverkkojen kautta tapahtuvasta sähkönsiirrosta annettuun neuvoston direktiiviin 90/547/ETY sisältyvän yksikköjen luettelon päivittämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 276 , 13/10/1998 s. 0009 - 0010

KOMISSION DIREKTIIVI 98/75/EY,annettu 1 päivänä lokakuuta 1998,runkoverkkojen kautta tapahtuvasta sähkönsiirrosta annettuun neuvoston direktiiviin 90/547/ETY sisältyvän yksikköjen luettelon päivittämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon runkoverkkojen kautta tapahtuvasta sähkönsiirrosta 29 päivänä lokakuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/547/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 95/162/EY (2), ja erityisesti sen 2 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 90/547/ETY soveltamisalaan kuuluvat suurjänniterunkoverkot ja niistä vastaavat yksiköt jäsenvaltioissa on lueteltu kyseisen direktiivin liitteessä,komission on tarvittaessa päivitettävä luetteloa kuultuaan kyseistä jäsenvaltiota ottaen huomioon direktiivin 90/547/ETY tavoitteet ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan,yksiköiden yhdistyminen ja/tai riippumattomien verkkoyritysten perustaminen Tanskassa, Saksassa, Portugalissa ja Suomessa sekä vaatimus sisällyttää toinen suurjänniterunkoverkko Luxemburgin osalta edellyttävät luettelon päivittämistä, jakuultuaan kyseisiä jäsenvaltioitaON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 90/547/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 28 päivään helmikuuta 1999 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 1998.Komission puolestaChristos PAPOUTSISKomission jäsen(1) EYVL L 313, 13.11.1990, s. 30(2) EYVL L 107, 12.5.1995, s. 53LIITE "LIITE>TAULUKON PAIKKA>