title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta tietyissä leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formaldehydin osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 19.11.2019,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta tietyissä leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formaldehydin osalta

                (ETA: n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivillä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia kemiallisille aineille, jotka on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008
                  2
                syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi. Kyseisen direktiivin liitteen II lisäyksessä C vahvistetaan erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa ja muissa suuhun pantaviksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille.

               (2)Formaldehydi (CAS-numero 50-00-0) ei tällä hetkellä sisälly direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C olevaan luetteloon. Se on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti formaldehydiä voidaan käyttää pitoisuutena, joka on enintään 0,1 prosenttia eli 1 000 mg/kg (pitoisuusraja).

               (3)Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun komissio on perustanut lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän
                  3
               . Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän alaryhmänä toimivan leluissa olevia kemikaaleja käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, tehtävänä on antaa asiantuntijaryhmälle neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (4)Formaldehydiä käytetään monomeerina polymeerimateriaalien valmistuksessa. Polymeerimateriaaleja käytetään usein leluissa. Sen vuoksi lapset voivat niellä formaldehydiä pannessaan suuhunsa polymeerimateriaaleja sisältäviä leluja. Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, asetti formaldehydin siedettävän päiväsaannin, jäljempänä ’TDI’
                  4
               , jonka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevä tiedelautakunta on vahvistanut
                  5
               . TDI on 0,15 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos leluista saatavan formaldehydin määrä on 10 prosenttia TDI-arvosta
                  6
               , lapsen, jonka paino on 10 kg, ei pitäisi saada päivässä enempää kuin 0,15 mg formaldehydiä. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa
                  7
                formaldehydin siirtymän raja-arvoksi 1,5 mg/l polymeeristen materiaalien osalta, kun oletetaan, että sylkeä niellään päivässä 100 ml, ja kun formaldehydin siirtymä määritetään standardeissa EN 71-10:2005
                  8
                ja EN 71-11:2005
                  9
                esitetyn testausmenetelmän mukaisesti.

               (5)Formaldehydiä käytetään myös hartsisidosteisten puutuotteiden, kuten lastulevyn, OSB-levyn, kovan kuitulevyn (HDF-levyn), puolikovan kuitulevyn (MDF-levyn) ja vanerin valmistuksessa. Formaldehydihartseihin kuuluvat fenoliformaldehydihartsit (PF-hartsit), ureaformaldehydihartsit (UF-hartsit), melamiiniformaldehydihartsit (MF-hartsit) ja polyasetaalihartsit (POM-hartsit). POM-hartseja ei yleensä käytetä leluissa kauttaaltaan vaan vain pienissä sisäosissa. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipäästöjen raja-arvoksi 0,1 ml/m3, kun kyseisten materiaalien formaldehydipäästöt määritetään standardin EN 717-1:2004
                  10
                mukaisella kammiotestillä. Tämä raja vastaa sisäilman raja-arvoa, jonka WHO on vahvistanut ehkäistäkseen väestölle yleisesti aiheutuvaa aistielinten ärsytystä sekä syöpää
                  11
               .

               (6)Formaldehydiä voi esiintyä myös tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty tekstiilien valmistuksen yhteydessä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) vuonna 2002 julkaiseman raportin mukaan alhaisin pitoisuuskynnysarvo formaldehydin aiheuttaman allergisen kosketusihottuman osalta on 30 mg/kg
                  12
               . Tämän perusteella ja suojellakseen myös herkistyneimpiä henkilöitä kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 14184-1:2011
                  13
                mukaisella vesiuuttomenetelmällä.

               (7)Formaldehydiä voi esiintyä nahkaa olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty nahan valmistuksen yhteydessä. Koska nahkaa olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä olevasta lelumateriaalista, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 17226-1:2008
                  14
                mukaisesti.

               (8)Paperia olevan lelumateriaalin formaldehydipitoisuuden raja-arvon olisi kemikaaleja käsittelevän alaryhmän 26. syyskuuta 2017 pidetyssä kokouksessa antaman suosituksen mukaan oltava 30 mg/kg, kun se määritetään standardin EN 645:1993
                  15
                mukaisella vesiuuttomenetelmällä ja standardin EN 1541:2001
                  16
                mukaisesti. Tämä päätelmä perustui siihen, että paperia olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä ja nahkaa olevasta lelumateriaalista.

               (9)Formaldehydiä voi esiintyä vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, koska sitä käytetään säilöntäaineena. Sitä voidaan käyttää vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kuten saippuakuplissa tai huopakynien musteissa, ja myös kuivissa materiaaleissa, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi veteen ennen käyttöä. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) lausunnon mukaan leluissa ei saisi esiintyä syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymismyrkyllisiä aineita
                  17
               , minkä vuoksi kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 3 päivänä toukokuuta 2018 pitämässään kokouksessa
                  18
                formaldehydin raja-arvoksi 10 mg/kg vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kun formaldehydipitoisuus määritetään lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen julkaisemalla testausmenetelmällä, jäljempänä ’EDQM-menetelmä’, joka koskee vapaan formaldehydin määrittämistä kosmeettisissa valmisteissa
                  19
               . Suositeltu raja-arvo on lähellä alhaisinta arvoa, joka voidaan luotettavasti määrittää EDQM-menetelmällä, ja siinä otetaan huomioon formaldehydin jäämät, joita voi vapautua tietyistä muista säilöntäaineista.

               (10)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä tarkasteli 19 päivänä joulukuuta 2017 pitämässään kokouksessa
                  20
                kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suosituksia, jotka koskevat formaldehydin raja-arvoja eri lelumateriaaleissa. Se ilmaisi tukensa ja ehdotti komissiolle harkittavaksi useita parannuksia.

               (11)Direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 2 kohdan mukaan elintarvikkeiden pakkausvaatimukset, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 1935/2004, on otettava huomioon, kun vahvistetaan erityiset raja-arvot kemikaaleille kyseisen direktiivin lisäyksessä C. Taustalla olevat perusoletukset eroavat kuitenkin sen mukaan, onko kyse ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina muovisessa elintarvikepakkausmateriaalissa
                  21
                vai suositellusta siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina leluissa. Tämän vuoksi ei ole mahdollista ottaa huomioon elintarvikkeiden pakkausvaatimuksia asetettaessa raja-arvoa formaldehydille monomeerina leluissa.

               (12)Kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ja kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suositukset, on tarpeen vahvistaa suositellut raja-arvot formaldehydille eri lelumateriaaleissa.

               (13)Sen vuoksi direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C olisi muutettava.

               (14)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Lisätään direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevaan lisäykseen C uusi kohta seuraavasti:

                        Aine

                        CAS-numero

                        Raja-arvo

                        ”Formaldehydi

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (siirtymisen raja-arvo) polymeerisessä lelumateriaalissa

                        0,1 ml/m3 (päästöraja) hartsisidosteisessa puisessa lelumateriaalissa

                        30 mg/kg (pitoisuusraja) tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa

                        30 mg/kg (pitoisuusraja) nahkaa olevassa lelumateriaalissa

                        30 mg/kg (pitoisuusraja) paperia olevassa lelumateriaalissa

                        10 mg/kg (pitoisuusraja) vesipohjaisessa lelumateriaalissa.”

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […] [lisätään päivämäärä, joka on 18 kuukautta EUVL:ssä julkaisemisen jälkeen]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [lisätään päivämäärä, joka on 18 kuukautta + 1 päivä EUVL:ssä julkaisemisen jälkeen].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 19.11.2019

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=FI

                     (4)

                        WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality.  Kolmas painos.  Maailman terveysjärjestö, Geneve, s. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Tähän viitataan Saksan liittovaltion riskinarviointilaitoksen (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle antamassa kannanotossa, EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE). Lausunto ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Hyväksytty 22 päivänä kesäkuuta 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Risk from organic CMR substances in toys”. Hyväksytty 18 päivänä toukokuuta 2010.
                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2010.

                     (7)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=FI
                  . Raja-arvo sisällytettiin asiakirjaan EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Safety of toys – Part 10: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction.

                     (9)

                        Safety of toys – Part 11: Organic chemical compounds – Methods of analysis.

                     (10)

                        Wood-based panels – Determination of formaldehyde release – Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method.

                     (11)

                        Maailman terveysjärjestö (WHO) 2010, ”WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants”, s. 140–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textiles – Determination of formaldehyde – Part 1: Free and hydrolysed formaldehyde (water extraction method) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Leather – Chemical determination of formaldehyde content – Part 1: Method using high performance liquid chromatography (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Preparation of a cold water extract.

                     (16)

                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Determination of formaldehyde in an aqueous extract.

                     (17)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER), ”CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, annettu 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FI
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=FI

                     (21)

                        Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 2 oleva 15 kohta (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, neuvoston direktiivin 80/181/ETY liitteen muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen SI-perusyksiköiden määritelmien osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 23.7.2019,

               neuvoston direktiivin 80/181/ETY liitteen muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen SI-perusyksiköiden määritelmien osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskevista yleisistä säännöksistä 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/34/EY
                  1
                ja erityisesti sen 16 artiklan

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Neuvoston direktiivissä 80/181/ETY
                  2
                määritellään unionissa käytettävät mittayksiköt, joiden ansiosta mitat ja määrät voidaan ilmaista noudattaen kansainvälistä mittayksikköjärjestelmää, jäljempänä ’SI-järjestelmä’, jonka Pariisissa 20 päivänä toukokuuta 1875 allekirjoitetun metrikonvention asettama yleinen paino- ja mittakonferenssi, jäljempänä ’CGPM’, on hyväksynyt.

               (2)Direktiivissä 2009/34/EY vahvistetaan yleiset puitteet erityisdirektiivien antamiseksi muiden muassa mittauslaitteista ja niihin sovellettavista teknisistä vaatimuksista, mittayksiköistä sekä mittausmenetelmien ja metrologisten tarkastusmenetelmien yhtenäistämisestä. Mainitun direktiivin 16 artiklan mukaisesti komissio voi muuttaa direktiivin 1 artiklassa tarkoitettujen erityisdirektiivien liitteitä niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen; tämä koskee myös direktiivin 80/181/ETY liitteessä olevaa I lukua.

               (3)CGPM päätti vuonna 2011 pidetyssä 24:nnessä kokouksessaan uudesta tavasta määritellä SI-järjestelmä siten, että perustana käytetään seitsemää määrittelevää vakiota, jotka perustuvat fysiikan perusvakioihin ja muihin luonnonvakioihin. Päätös vahvistettiin vuonna 2014 pidetyssä CGPM:n 25:nnessä kokouksessa.

               (4)Vuonna 2018 pidetyssä CGPM:n 26:nnessa kokouksessa hyväksyttiin SI-perusyksikköjen uudet määritelmät. Nämä uudet määritelmät perustuvat uuteen periaatteeseen, jossa käytetään määrittelevien vakioiden kiinteitä numeroarvoja. Määritelmät tulevat voimaan 20 päivänä toukokuuta 2019. Uusien määritelmien odotetaan parantavan SI-perusyksiköiden pitkän aikavälin vakautta ja luotettavuutta samoin kuin mittausten tarkkuutta ja selkeyttä.

               (5)CGPM:n hyväksymät uudet määritelmät edustavat mittausalan tieteen ja standardien tuoreinta kehitystä. Jotta voitaisiin mukauttaa direktiivissä 80/181/ETY vahvistettuja SI-perusyksiköiden määritelmiä ja siten edesauttaa SI-järjestelmän yhdenmukaista täytäntöönpanoa, nämä määritelmät on tarpeen saattaa uusien määritelmien mukaisiksi.

               (6)Sen vuoksi direktiiviä 80/181/ETY olisi muutettava.

               (7)Jotta direktiivi 80/181/ETY pantaisiin täytäntöön yhdenmukaisella tavalla, on tarpeen varmistaa, että uutta lainsäädäntöä sovelletaan samasta päivästä kaikissa jäsenvaltioista riippumatta päivästä, jona se saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.

               (8)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/34/ETY 16 artiklassa tarkoitettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla
                  Muuttaminen

               Muutetaan direktiivin 80/181/ETY liite tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla
                  Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään ... [9 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä ... [10 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla
                  Voimaantulo

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 23.7.2019

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 106, 28.4.2009, s.7.

                     (2)

                        Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Korvataan liitteessä olevan I luvun 1.1 kohta seuraavasti:

               ”1.1 SI-perusyksiköt

                        Suure

                        Yksikkö

                        Nimi

                        Tunnus

                        Aika

                        sekunti

                        s

                        Pituus

                        metri

                        m

                        Massa

                        kilogramma

                        kg

                        Sähkövirta

                        ampeeri

                        A

                        Termodynaaminen lämpötila

                        kelvin

                        K

                        Ainemäärä

                        mooli

                        mol

                        Valovoima

                        kandela

                        cd

               SI-perusyksikköjen määritelmät ovat seuraavat:

               Ajan yksikkö

                  Sekunti, jonka tunnus on s, on ajan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on cesium 133 -atomin häiritsemättömän perustilan ylihienorakennesiirtymän taajuuden ΔvCs kiinteä lukuarvo 9 192 631 770, kun yksikkönä on Hz eli s-1.

               Pituuden yksikkö

                  Metri, jonka tunnus on m, on pituuden SI-yksikkö. Määritelmän perustana on tyhjiössä etenevän valon nopeuden c kiinteä lukuarvo 299 792 458, kun yksikkönä on m/s ja kun sekunnin määritelmän perustana on ΔvCs.

               Massan yksikkö

                  Kilogramma, jonka tunnus on kg, on massan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on Planckin vakion h kiinteä lukuarvo 6,626 070 15 x 10-34, kun yksikkönä on J s eli kg m2 s-1 ja kun metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat c ja ΔvCs.

                     Sähkövirran yksikkö

                  Ampeeri, jonka tunnus on A, on sähkövirran SI-yksikkö. Määritelmän perustana on alkeisvarauksen e kiinteä lukuarvo 1,602 176 634 x 10-19, kun yksikkönä on C eli A s ja kun sekunnin määritelmän perustana on ΔvCs.

                  Termodynaamisen lämpötilan yksikkö

                  Kelvin, jonka tunnus on K, on termodynaamisen lämpötilan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on Boltzmannin vakion k kiinteä lukuarvo 1,380 649 x 10-23, kun yksikkönä on J K-1 eli kg m2 s-2 K-1 ja kun kilogramman, metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat h, c ja ΔvCs.

                  Ainemäärän yksikkö

               Mooli, jonka tunnus on mol, on ainemäärän SI-yksikkö. Yksi mooli sisältää täsmälleen 6,022 140 76 x 1023 perusosasta. Tämä luku on Avogadron vakion NA kiinteä lukuarvo, jonka yksikkönä on mol-1, ja sitä kutsutaan nimityksellä Avogadron luku.

               Systeemin ainemäärä, jonka tunnus on n, esittää systeemin määriteltyjen perusosasten lukumäärää. Perusosanen voi olla atomi, molekyyli, ioni, elektroni, muu hiukkanen tai hiukkasten määritelty ryhmä.

                  Valovoiman yksikkö

                  Kandela, jonka tunnus on cd, on valovoiman SI-yksikkö tiettyyn suuntaan. Määritelmän perustana on taajuudeltaan 540 x 1012 Hz olevan yksivärisen säteilyn valotehokkuuden Kcd kiinteä lukuarvo 683, kun yksikkönä on lm W-1 eli cd sr W-1 eli cd sr kg-1 m-2  s3 ja kun kilogramman, metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat h, c ja ΔvCs.

                  1.1.1
                     Celsiuslämpötilojen ilmaisemiseen käytettävän lämpötilan SI-johdannaisyksikön erityinen nimitys ja tunnus

                        Suure

                        Yksikkö

                        Nimi

                        Tunnus

                        Celsiuslämpötila

                        celsiusaste

                        °C

               Celsiuslämpötila t määritellään kahden termodynaamisen lämpötilan T ja T0 erotuksena t = T – T0, jossa T0 = 273,15 K. Lämpötilaväli tai -ero voidaan ilmaista joko kelvineinä tai celsiusasteina. Yksiköt celsiusaste ja kelvin ovat yhtä suuret.”


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse allergisoivien hajusteiden kieltämisestä leluissa

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 11.12.2020,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse allergisoivien hajusteiden kieltämisestä leluissa

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2009/48/EY säädetään 55 allergisoivan hajusteen yleisestä kiellosta leluissa, jotta lapsia voidaan suojella allergioilta, joita kyseisten hajusteiden käyttö leluissa voi aiheuttaa, ja luetellaan kyseiset hajusteet direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan ensimmäisessä alakohdassa olevassa taulukossa.

               (2)Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa
                  2
               , että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti.

               (3)Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen
                  3
               , josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.

               (4)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (5)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa
                  4
               , että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.

               (6)Direktiivin 2009/48/EY mukaan komissio voi kieltää allergisoivien hajusteiden käytön leluissa tai edellyttää niiden merkitsemistä. Siinä ei anneta komissiolle mahdollisuutta vahvistaa allergisoivien hajusteiden enimmäismääriä, toisin kuin kosmeettisista valmisteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1223/2009
                  5
               .

               (7)SCCS totesi 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että atranolia tai kloroatranolia sisältävät kosmeettiset valmisteet eivät ole turvallisia. SCCS vahvisti näin ollen kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean, jäljempänä ’SCCP’, 7 päivänä joulukuuta 2004 antaman lausunnon
                  6
               , jonka mukaan kulutustavaroissa ei saisi esiintyä atranolia ja kloroatranolia. Näin ollen kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 3 päivänä toukokuuta 2018 pitämässään kokouksessa
                  7
               , että atranolin ja kloroatranolin käyttö leluissa kiellettäisiin lisäämällä ne direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan ensimmäisessä alakohdassa olevaan taulukkoon.

               (8)Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNFP’, joka oli SCCS:n edeltäjä, sisällytti joulukuussa 1999 antamassaan lausunnossa
                  8
                metyyliheptiinikarbonaatin niiden hajustekemikaalien joukkoon, jotka ilmoitetaan harvemmin kosketusallergeeneiksi. Lausunnon perusteella metyyliheptiinikarbonaatti sisällytettiin niihin allergisoiviin hajusteisiin, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. SCCNFP suositteli 25 päivänä syyskuuta 2001 antamassaan lausunnossa
                  9
               , että metyyliheptiinikarbonaatin pitoisuus valmiissa kosmeettisissa valmisteissa saisi olla enintään 0,01 prosenttia.

               (9)Kun otetaan huomioon edellä esitetyt seikat ja erityisesti SCCS:n lausunto, jonka mukaan atranolia tai kloroatranolia sisältävät kosmeettiset valmisteet eivät ole turvallisia, SCCP:n lausunto, jonka mukaan kulutushyödykkeissä ei saisi esiintyä atranolia ja kloroatranolia, ja SCCNFP:n lausunto, jonka mukaan metyyliheptiinikarbonaatin pitoisuus kosmeettisissa valmisteissa ei saisi olla suurempi kuin 0,01 prosenttia, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä suositteli 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa atranolin, kloroatranolin ja metyyliheptiinikarbonaatin käytön kieltämistä leluissa.

               (10)SCCS:n, SCCP:n ja SCCNFP:n lausuntojen sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän suosituksen perusteella atranolin, kloroatranolin ja metyyliheptiinikarbonaatin käyttö leluissa olisi kiellettävä.

               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.

               (12)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [18 kuukauden kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [18 kuukauden + 1 päivän kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 11.12.2020

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        SCCS:n lausunto: Fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. kesäkuuta 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Tanskan ympäristö- ja elintarvikeministeriö – ympäristönsuojeluvirasto. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kokouspöytäkirja 13. syyskuuta 2019

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

                     (6)

                        Opinion on Atranol and Chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7. joulukuuta 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä, kokouspöytäkirja 3. toukokuuta 2018

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8. joulukuuta 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Taulukko 6b, s. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25. syyskuuta 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               LIITE

               Muutetaan liitteessä II olevassa III osassa oleva 11 kohta seuraavasti:

               (1)Lisätään ensimmäisessä alakohdassa olevaan taulukkoon seuraavat kohdat:

                                 N:o

                                 Allergisoivan hajusteen nimi

                                 CAS-numero

                                 ”(56)

                                 Atranoli (2,6-dihydroksi-4-metyylibentsaldehydi)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Kloroatranoli (3-kloori-2,6-dihydroksi-4-metyylibentsaldehydi)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metyyliheptiinikarbonaatti

                                 111-12-6”

               (2)Poistetaan kolmannessa alakohdassa olevasta taulukosta 10 kohta.


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen alumiinin osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 18.11.2019,

               lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen alumiinin osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/48/EY asetetaan leluihin tai lelujen rakenneosiin sovellettavat siirtymisen raja-arvot. Nykyisin alumiinin raja-arvot ovat 5 625 mg/kg kuivassa, hauraassa, jauhemaisessa tai notkeassa leluraaka-aineessa, 1 406 mg/kg nestemäisessä tai tahmeassa leluraaka-aineessa ja 70 000 mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa.

               (2)Terveys- ja ympäristöriskejä sekä kehittymässä olevia riskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHEER) on tarkastellut alumiinin myrkyllisyydestä saatavilla olevat tiedot ottaen huomioon ne erilaiset alumiinin siedettävän saannin tasot, jotka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on vahvistanut vuonna 2008
                  2
                ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea vuonna 2011
                  3
               . SCHEER katsoi 28 päivänä syyskuuta 2017 antamassaan lausunnossa ”Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys” siedettävän päiväsaannin (TDI), joka on tasolla 0,3 mg painokiloa kohti päivässä, asianmukaiseksi perustaksi leluista peräisin olevaan alumiiniin sovellettavien siirtymisen raja-arvojen tarkistamiseksi.

               (3)Koska lapset altistuvat alumiinille myös muista lähteistä kuin leluista, vain tietty prosenttiosuus TDI-arvosta olisi varattava leluista aiheutuvalle altistukselle raja-arvoja laskettaessa. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositteli vuonna 2004 antamassaan lausunnossa
                  4
               , että enintään 10 prosenttia alumiinin päiväsaannista saisi tulla leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea vahvisti vuonna 2010 tämän prosenttiosuuden lausunnossaan ”Risk from organic CMR substances in toys”
                  5
                ja lausunnossaan ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”
                  6
               .

               (4)SCHEER otti lähtökohdaksi 10:tä prosenttia TDI-arvosta vastaavan arvon, jonka se kertoi alle 3-vuotiaan lapsen keskimääräisellä painolla (arvioitu 7,5 kilogrammaksi) ja jakoi niellyn leluraaka-aineen päivittäisellä määrällä. Kyseiseksi määräksi arvioitiin 100 mg päivässä kuivan, hauraan, jauhemaisen tai notkean leluraaka-aineen, 400 mg päivässä nestemäisen tai tahmean leluraaka-aineen ja 8 mg päivässä raaputetun leluraaka-aineen osalta. SCHEER ehdotti tämän laskelman perusteella tarkistettuja siirtymisen raja-arvoja leluista peräisin olevalle alumiinille – 2 250 mg/kg kuivan, hauraan, jauhemaisen tai notkean leluraaka-aineen, 560 mg/kg nestemäisen tai tahmean leluraaka-aineen ja 28 130 mg/kg raaputetun leluraaka-aineen osalta, jäljempänä ’ehdotetut siirtymisen raja-arvot’.

               (5)Ehdotettujen siirtymisen raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa eurooppalaisen standardin EN 71-3:2013+A3:2018 mukaisella testimenetelmällä; standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä
                  7
               . Ehdotetut siirtymisen raja-arvot voidaan panna täytäntöön helposti, koska ne ovat useita tuhansia kertoja suuremmat kuin alin pitoisuus, joka voidaan luotettavasti mitata standardin mukaisella testimenetelmällä
                  8
               .

               (6)Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun komissio perusti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän
                  9
               . Sen alaisen leluissa olevia kemikaaleja käsittelevän työryhmän (kemikaaleja käsittelevä alaryhmä) toimeksiantona on antaa lelujen turvallisuutta käsittelevälle asiantuntijaryhmälle opastusta niistä kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (7)Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä katsoi 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa, että SCHEERin ehdottamat siirtymisen raja-arvot olivat asianmukaiset.

               (8)Noin 5 800 testistä saadut leluissa olevaa alumiinia koskevat markkinavalvontatiedot
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                ovat osoittaneet, että ehdotettuja siirtymisen raja-arvoja noudatetaan lähes kaikissa tapauksissa. Kirjoitusvälineiden valmistajilta noin 250 näytteestä saadut tiedot
                  14
                osoittavat, että huomattava osa kirjoitusvälineistä on jo vaatimusten mukaisia.

               (9)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä sopi 19 päivänä joulukuuta 2017 pitämässään kokouksessa, että alumiinin siirtymisen raja-arvoja olisi muutettava ehdotetulla tavalla.

               (10)Kun otetaan huomioon käytettävissä oleva tieteellinen näyttö, SCHEERin lausunto, jäsenvaltioiden ja kirjoitusvälineteollisuuden toimittamat tiedot sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ja sen kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suositukset, on tarpeen mukauttaa leluista tai lelujen osista peräisin olevan alumiinin nykyiset siirtymisen raja-arvot tekniikan ja tieteen kehitykseen korvaamalla ne ehdotetuilla siirtymisen raja-arvoilla.

               (11)Direktiiviä 2009/48/EY olisi näin ollen muutettava.

               (12)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa alumiinia koskeva kohta seuraavasti:

                        Aine

                        mg/kg
                        kuivassa, hauraassa, jauhemaisessa tai notkeassa leluraaka-aineessa

                        mg/kg
                        nestemäisessä tai tahmeassa leluraaka-aineessa

                        mg/kg
                        raaputetussa leluraaka-aineessa

                        ”Alumiini

                        2 250

                        560

                        28 130”

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [18 kuukauden kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [18 kuukauden + 1 päivän kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 18.11.2019

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake – Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). Lausunto annettu 22 päivänä toukokuuta 2008. The EFSA Journal (2008) 754, s. 1–34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean 74. raportti, s. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (SCTEE). Lausunto ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Annettu 22 päivänä kesäkuuta 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Risk from organic CMR substances in toys”. Annettu 18 päivänä toukokuuta 2010.

                     (6)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Annettu 1 päivänä heinäkuuta 2010.

                     (7)

                        EUVL C 282, 10.8.2018, s. 3.

                     (8)

                        Ks. taulukko E.5 standardissa EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Ks. komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Elintarvikkeita ja tuotteita käsittelevä Alankomaiden viranomainen, maalatut puiset lelut 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Suomen tullilaboratorio, Suomen markkinavalvontatiedot alumiinista. Toimitettu kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle tunnuksella EXP/WG/2017/039 26 päivänä syyskuuta 2017 pidetyn kokouksen jälkeen.

                     (12)

                        Ranskan markkinavalvonnan tulokset. Toimitettu kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle 26 päivänä syyskuuta 2017 pidetyn kokouksen jälkeen.

                     (13)

                        Itävallan markkinavalvonnan tulokset. Toimitettu kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle 26 päivänä syyskuuta 2017 pidetyn kokouksen jälkeen.

                     (14)

                        Euroopan kirjoitusvälinevalmistajien yhdistyksen (European Writing Manufacturers Association, EWIMA) toimittamat tiedot. Toimitettu kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle 26 päivänä syyskuuta 2017 pidetyn kokouksen jälkeen.


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aniliinin erityisistä raja-arvoista tietyissä leluissa

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 3.6.2021,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aniliinin erityisistä raja-arvoista tietyissä leluissa

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivillä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia kemiallisille aineille, jotka on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008
                  2
                syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C vahvistetaan erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa ja muissa suuhun pantaviksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille.

               (2)Aniliini (CAS-numero 62-53-3) on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008
                  3
                mukaisesti kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja kategoriaan 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 5 kohdan a alakohdan mukaan kategorian 2 syöpää aiheuttavia aineita, kuten aniliinia, saa käyttää leluissa yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 näitä aineita sisältävien seosten luokittelemista varten vahvistettu pitoisuus eli 1 prosentti
                  4
               , mikä vastaa pitoisuutta 10 000 mg/kg, jäljempänä ’pitoisuusraja’. Samaa pitoisuusrajaa sovelletaan kategoriaan 2 kuuluviin perimää vaurioittaviin aineisiin
                  5
               .

               (3)Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) katsoi 29 päivänä toukokuuta 2007 antamassaan lausunnossa
                  6
               , että leluissa ei saa olla syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia yhdisteitä (CMR-yhdisteet). Aniliinia koskevassa Euroopan unionin riskinarviointiraportissa
                  7
                todettiin, että on tarpeen rajoittaa aniliinia sisältävien tuotteiden käytöstä kuluttajille aiheutuvia terveysriskejä. Tämä toteamus perustui huolenaiheisiin siitä, että altistumisesta kyseistä ainetta sisältäville tuotteille saattaa aiheutua perimän muutosten ja syövän vaara, sillä aniliini määritellään syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea (RAC) on vahvistanut aineiden rajoittamista tatuointimusteissa ja kestopigmentoinneissa koskevassa lausunnossaan
                  8
               , että aniliini on yksilöity syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. Vähäisinkin altistuminen aniliinille voi näin ollen aiheuttaa syöpää.

               (4)Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun komissio on perustanut lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän. Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän alaryhmänä toimivan leluissa olevia kemikaaleja käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, tehtävänä on antaa asiantuntijaryhmälle neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (5)Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän 18 päivänä helmikuuta 2015 pidetyssä kokouksessa
                  9
                useat sen jäsenistä ilmoittivat, että aniliinia havaittiin värillisissä lelumateriaaleissa, kuten tekstiileissä ja nahassa, kun aineet testattiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  10
                lisäyksessä 10 säädetyllä pelkistävällä lohkeamistestillä. Aniliinin esiintyminen tekstiileissä pelkistävän lohkeamistestin jälkeen vahvistettiin Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa
                  11
               , joka toteutettiin lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän 8 päivänä kesäkuuta 2015 pidetyn kokouksen jatkotoimena. Tutkituista 23:sta tekstiilinäytteestä yhdessä punaisessa tekstiilissä (4 prosenttia kaikista näytteistä) havaittiin aniliinia pitoisuutena 91 mg/kg. Aniliinin esiintyminen vaatteissa vahvistettiin pelkistävän lohkeamistestin jälkeen tutkimuksessa, jossa käytettiin 153:a näytettä
                  12
               . Aniliinia havaittiin yhdeksässä näytteessä (6 prosenttia kaikista näytteistä), ja sen pitoisuus oli enimmillään 588 mg/kg. Saksalaisen kuluttajalehden mukaan aniliinia on lisäksi löydetty sormiväristä pelkistävän lohkeamisen jälkeen
                  13
               . Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä totesi komissiolle toukokuussa 2020 osoittamassaan kirjeenvaihdossa myös, että vapaata aniliinia voi esiintyä epäpuhtautena sormivärien väriaineissa.

               (6)Saksa esitti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa 8 päivänä kesäkuuta 2015 kannanoton
                  14
               , jossa esitettiin tieteellinen arvio aniliinin toksikologisista ominaisuuksista. Tämän arvion mukaan aniliinin nykyinen pitoisuusraja aiheuttaa riskiä kyseisen aineen sekä systeemisille että syöpää aiheuttaville vaikutuksille. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä totesi kokouksessaan 26 päivänä syyskuuta 2017
                  15
               , että rajoitus, joka koskee aniliinia leluissa, olisi kohdistettava tekstiilistä ja nahasta valmistettuihin leluihin ja lelujen osiin sekä sormiväreihin, koska tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, onko tarpeellista rajoittaa aniliinia muissa kuin sormiväreissä tai muusta kuin tekstiilistä ja nahasta valmistetuissa leluissa tai lelumateriaaleissa. Alaryhmä ilmoitti myös, että raja-arvon olisi oltava 30 mg/kg pelkistävän lohkeamisen jälkeen. Tämä on pienin pitoisuus, joka pelkistävällä lohkeamistestillä voidaan luotettavasti havaita. Sormivärien osalta alaryhmä totesi, että vapaan aniliinin raja-arvoksi olisi asetettava 10 mg/kg, koska se on pienin pitoisuus, joka voidaan luotettavasti havaita sormivärien rutiinitesteissä.

               (7)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä tarkasteli 19 päivänä joulukuuta 2017
                  16
                pidetyssä kokouksessaan raja-arvon 30 mg/kg asettamista aniliinille tekstiilistä ja nahasta valmistetuissa lelumateriaaleissa pelkistävän lohkeamisen jälkeen; raja-arvon 30 mg/kg asettamista aniliinille sormiväreissä pelkistävän lohkeamisen jälkeen; ja raja-arvon 10 mg/kg asettamista vapaalle aniliinille sormiväreissä, kuten kemikaaleja käsittelevä alaryhmä oli aiemmin todennut.

               (8)Direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 2 kohdan mukaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1935/2004
                  17
                säädetyt elintarvikkeiden pakkausvaatimukset on otettava huomioon asetettaessa erityisiä raja-arvoja kyseisen direktiivin lisäyksessä C luetelluille kemikaaleille. Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011
                  18
                11 artiklan 4 kohdassa, joka on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide ja jossa vahvistetaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia koskevat erityisvaatimukset, tarkoitettujen siirtymän testausmenetelmien taustalla olevat perusoletukset eroavat kuitenkin direktiivin 2009/48/EY mukaisten tiettyjen lelujen aniliinin pitoisuusrajojen taustalla olevista perusoletuksista. Lisäksi on mahdotonta verrata siirtymän raja-arvoja pitoisuusrajoihin. Sen vuoksi näiden päätelmien lisäksi elintarvikkeiden pakkausvaatimuksia ei voida ottaa huomioon asetettaessa aniliinin pitoisuusrajoja tietyissä leluissa.

               (9)Kun otetaan huomioon aniliinin luokitus CMR-aineeksi, aniliinia koskeva Euroopan unionin riskinarviointiraportti, RAC:n ja SCHERin lausunto, lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ja sen kemikaaleja käsittelevän alaryhmän lausunnot sekä tutkimukset aniliinin esiintymisestä tekstiileissä, on tarpeen vahvistaa aniliinin raja-arvoksi lelumateriaalina käytettävissä tekstiileissä ja nahassa 30 mg/kg pelkistävän lohkeamisen jälkeen ja sormiväreissä vapaan aniliinin raja-arvoksi 10 mg/kg ja pelkistävän lohkeamisen jälkeen 30 mg/kg.

               (10)Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.

               (11)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Lisätään direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevaan lisäykseen C uusi kohta seuraavasti:

                        Aine

                        CAS-numero

                        Raja-arvo

                        ”Aniliini

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              pelkistävän lohkeamisen jälkeen lelumateriaalina käytettävissä tekstiileissä ja nahassa

                        10 mg/kg
                              vapaana aniliinina sormiväreissä

                        30 mg/kg
                              pelkistävän lohkeamisen jälkeen sormiväreissä”

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […] [lisätään päivämäärä, joka on 18 kuukautta EUVL:ssä julkaisemisen jälkeen]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [lisätään päivämäärä, joka on 18 kuukautta + 1 päivä EUVL:ssä julkaisemisen jälkeen].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 3.6.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI oleva taulukko 3.

                     (4)

                        Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva taulukko 3.6.2.

                     (5)

                        Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I oleva taulukko 3.5.2.

                     (6)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). ”CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, annettu 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  .

                     (7)

                        Euroopan kemikaalivirasto, Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitos, 2004. EUR 21092 EN, Section 5.2.1.2, s. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  .

                     (8)

                        Riskinarviointikomitea (RAC), sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up, annettu 20.11.2018, Appendix 2, section 2, s 90.
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (11)

                        Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän kokousasiakirja: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Lainattu seuraavassa asiakirjassa: ANEC – Kannanotto aniliiniin. Huhtikuu 2016. Esitelty kemikaaleja käsittelevän alaryhmän kokouksessa 1. kesäkuuta 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, s. 69.

                     (14)

                        Tausta-asiakirja EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=FI

                     (17)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).

                     (18)

                        Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 012, 15.1.2011, s. 1).