Avis juridique important

|

31992L0054

Neuvoston direktiivi 92/54/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1992, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 77/143/ETY muuttamisesta (jarrut)

Virallinen lehti nro L 225 , 10/08/1992 s. 0063 - 0067 Suomenk. erityispainos Alue 7 Nide 4 s. 0111  Ruotsink. erityispainos Alue 7 Nide 4 s. 0111

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/54/ETY,annettu 22 päivänä kesäkuuta 1992,moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 77/143/ETY muuttamisesta (jarrut)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 75 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),sekä katsoo, ettädirektiivissä 77/143/ETY () säädetään, että kaikille liitteessä I tarkoitetuille ajoneuvoluokille on toimitettava säännöllisesti katsastus,mainitussa direktiivissä säädetään erityisdirektiivien antamisesta sellaisten normien tarkastamiseksi, jotka kyseisen direktiivin liitteessä II lueteltujen kohteiden on täytettävä, ja teknisen komitean perustamisesta antamaan komissiolle lausunto ennen kuin se toteuttaa toimenpiteet katsastusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen,useimmat jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön menettelyjä, joilla testataan raskaiden kaupallisten ajoneuvojen jarrujärjestelmien kuntoa,useilla jäsenvaltioilla on kansallisia säännöksiä kevyempien ajoneuvojen, erityisesti henkilöautojen tarkastamisesta ja nämä säännökset ovat yhtenäiset tässä direktiivissä esitetyn menettelyn kanssa,kaikkien ajoneuvotyyppien jarrutusta koskevien tyyppihyväksyntämenettelyjen arviointi osoittaa, että noiden menettelyjen soveltaminen katsastuksessa tuottaa vaikeuksia,testaamisen ajoneuvon käytössäoloaikana olisi oltava suhteellisen helppoa, nopeaa ja halpaa,tässä vaiheessa olisi ennenaikaista asettaa arvoja vaadittaville jarrutustehoille, ilmanpaineen säädöille ja jarrutustehon muodostumisajoille jne. ottaen huomioon yhteisön alueella käytössä olevien testauslaitteiden ja -menetelmien vaihtelu; jarrujen suorituskyvyn tarkastamisen tavoitteena on oltava se, että testaushetkellä voidaan objektiivisin perustein arvioida, että ajoneuvo, riippumatta siitä, millainen kuorma sillä sen kokonaispainon rajoissa on, olisi turvallinen ja luotettava liikenteessä ja että jos se tarkastettaisiin tiettyjen ajoneuvoluokkien moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/320/ETY () teknisten vaatimusten mukaisesti, se läpäisisi tarkastuksen,jäsenvaltiot voivat laajentaa jarrujärjestelmiä koskevan tarkastamisen koskemaan muita kuin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia ajoneuvoluokkia ja seikkoja, jajäsenvaltiot voivat asettaa tiukempia tarkastusperusteita tai lisätä tarkastuskertoja,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 77/143/ETY liitettä II seuraavasti:1. Korvataan esipuhe ja otsikon 1 (jarrujärjestelmät) kaksi saraketta korvataan tämän direktiivin liitteessä olevalla tekstillä.2. Lisätään seuraavat otsikot otsikon 1 alle kahden sarakkeen yläpuolelle:AJONEUVOT AJONEUVOTLUOKISSA LUOKISSA1, 2, 3 ja 4 5 ja 62 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava vuoden kuluessa tämän direktiivin antamisesta sen noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa, niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 22 päivänä kesäkuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJoaquim FERREIRA DO AMARAL() EYVL N:o C 189, 20.7.1991, s. 16() EYVL N:o C 94, 13.4.1992() EYVL N:o C 49, 24.2.1992, s. 64() EYVL N:o L 47, 18.2.1977, s. 47, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/328/ETY (EYVL N:o L 178, 6.7.1991, s. 29)() EYVL N:o L 202, 6.9.1971, s. 37, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/422/ETY (EYVL N:o L 233, 22.8.1991, s. 21)LIITE "LIITE IIAinakin jäljempänä lueteltujen kohtien on kuuluttava tarkastukseen, koska nämä viittaavat kyseisessä jäsenvaltiossa testattujen ajoneuvojen pakollisiin varusteisiin.Tässä liitteessä tarkoitetut tarkastukset voidaan suorittaa ilman ajoneuvon osien purkamista.Kun ajoneuvosta on löydetty jäljempänä olevia tarkastettavia kohtia koskevia puutteita, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava menettelyt niiden edellytysten asettamiseksi, joissa ajoneuvoa voidaan käyttää ennen uutta katsastusta.LUOKKIIN 1, 2, 3, 4, 5 JA 6 KUULUVAT AJONEUVOT1 JARRUJÄRJESTELMÄT Ajoneuvojen jarrujärjestelmien testaaminen käsittää ainakin seuraavat kohteet. Jarrujärjestelmien tarkastuksissa saatujen testitulosten on vastattava käytännössä mahdollisimman pitkälle direktiivissä 71/320/ETY vahvistettuja teknisiä vaatimuksia. Tarkastettavat/testattavat kohteet Hylkäysperusteet1.1 Mekaaninen kunto ja toiminta1.1.1 Jalkajarrun polkimen nivel  P liian tiukka P kulunut laakeri P liian kulunut/väljä1.1.2 Polkimen kunto ja jarrun käyttölaitteen liikematka  P liian suuri tai pieni varalla oleva liikematka P jarrupoljin tai muu käyttölaite ei vapauta asianmukaisesti P jarrupolkimen liukueste puuttuu, on irronnut tai kulunut tasaiseksi1.1.3 Tyhjöpumppu tai kompressori ja säiliöt  P jarrujen tehokkaan toiminnan vaatiman ilmanpaineen/alipaineen muodostuminen kestää liian kauan P ilmanpaine/alipaine riittämätön antamaan tehostusta vähintään kahteen jarrun käyttöön varoituslaitteen toimimisen jälkeen (tai mittari näyttää lukemaa, joka ei ole turvallinen) P ilmavuoto, joka aiheuttaa havaittavan paineen laskun, tai kuultavissa olevat vuodot1.1.4 Alhaisen paineen osoitin tai mittari  P häiriö tai vika alhaisen paineen osoittimessa/ilmanpaineen mittarissa1.1.5 Käsikäyttöinen jarrunohjausventtiili  P murtunut tai vahingoittunut ohjaus, liiallinen kuluminen P ohjausventtiilin häiriö P venttiilikaran ohjaus tai venttiiliyksikkö löysä P järjestelmän liittimet irti tai niissä on vuoto P epätyydyttävä toiminta1.1.6 Seisontajarru, vivun käyttö, seisontajarrun lukitus  P seisontajarrun lukitus ei pidä kunnolla P vivun nivel tai lukitusmekanismi liian kulunut P vivun liikematka liian suuri osoittaen virheellisen säädön Tarkastettavat/testattavat kohteet Hylkäysperusteet1.1.7 Jarruventtiilit (jalkaventtiilit, päästöventtiilit, säätöventtiilit jne.)  P vahingoittunut, liiallinen ilmavuoto P kompressori päästää liikaa öljyä P löysä/riittämätön kiinnitys P hydraulisen jarrunesteen vuoto1.1.8 Perävaunun jarrujen kytkimet  P erotusventtiilit tai itsesulkeutuva venttiili viallinen P löysä/riittämätön kiinnitys P liiallisia vuotoja1.1.9 Energian varastosäiliön paineastia  P vahingoittunut, syöpynyt, vuotava P tyhjennyslaite ei toimi P löysä/riittämätön kiinnitys1.1.10 Jarrujen servoyksiköt, pääsylinteri (hydrauliset järjestelmät)  P servoyksikkö on viallinen tai tehoton P pääsylinteri viallinen tai vuotaa P pääsylinteri löysä P jarrunestettä liian vähän P pääsylinterin säiliön kansi puuttuu P jarrunesteen varoitusvalo palaa tai on viallinen P jarrunesteen pinnan varoituslaite toimii virheellisesti1.1.11 Jäykät jarruputket  P pettämisen tai murtumisen vaara P vuotoja putkista tai kytkinten liittimistä P vahingoittunut tai liiallisesti syöpynyt P sijoitettu väärin1.1.12 Taipuisat jarruletkut  P pettämisen tai murtumisen vaara P vahingoittuneet, repsottavat, jarruletkut liian lyhyet, mutkalla P vuotoja letkuista tai liittimistä P letku pullistuu paineisena P huokoisuutta1.1.13 Jarrujen päällysteet (jarruhihnat, -palat)  P liiallista kulumista P likaiset (öljyä, rasvaa, jne.)1.1.14 Jarrurummut, jarrulevyt  P liiallista kulumista, liiallista uraantumista, halkeamia, löysä tai murtunut P likaiset (öljyä, rasvaa, jne.) P taustalevy löysä1.1.15 Jarrukaapelit, tangot, vipujen liitännät  P kaapelit vahingoittuneet, mutkaiset P liiallisesti kuluneet tai syöpyneet P kaapelin tai tangon liitos löysä P kaapelinohjain viallinen P jarrujärjestelmän vapaan liikkumisen mikä tahansa rajoite P vipujen/tankojen/liitäntöjen liikkeet epätavalliset osoittaen väärää säätöä tai liiallista kulumista1.1.16 Jarrujen toimilaitteet (sisältäen jousijarrut tai hydrauliset pyöräsylinterit)  P murtuneet tai vahingoittuneet P vuotaa P kiinnitys löysä/riittämätön P liiallisesti syöpynyt P työmännän tai kalvomekanismin liikematka liian suuri P pölysuoja puuttuu tai on liian vahingoittunut Tarkastettavat/testattavat kohteet Hylkäysperusteet1.1.17 Kuormituksen tunnistavat venttiilit  P liitäntä viallinen P säätö virheellinen P juuttunut, ei toimi P puuttuu1.1.18 Automaattiset jarruhihnan välyksen säätimet  P juuttuneet tai niiden liikematka tai kuluminen on liiallista taikka ne on säädetty väärin P viallisuutta1.1.19 Hidastin (kun asennettu tai vaaditaan)  P liittimet tai kiinnitykset löysiä P viallinen1.2 Käyttöjarrun suorituskyky ja teho1.2.1 Suorituskyky (portaattomasti lisättynä suurimpaan tehoon)  P jarruteho olematon tai hyvin pieni yhdessä tai useammassa pyörässä P jarruteho mistä tahansa pyörästä on alle 70 % toisessa samalla akselilla olevassa pyörässä mitatusta suurimmasta jarrutehosta (ajokokeen ollessa tarpeen ajoneuvon poikkeama suoralta viivalta jarrutettaessa on liiallinen) P jarruteho ei ole portaattomasti muuttuva (takertelua) P epänormaali viive minkä tahansa pyörän jarrun toiminnassa P jarrutehon vaihtelut liian suuret soikiomaisten levyjen tai rumpujen vuoksi1.2.2 Teho  P jarru tehoton, vähimmäissuorituskykyä ei saavuteta1.3 Varajarrun (hätäjarrun) suorituskyky ja teho (jos toteutettu erillisellä järjestelmällä)1.3.1 Suorituskyky  P jarru(t) ei(vät) toimi toisella puolella P jarruteho mistä tahansa pyörästä on alle 70 % toisessa samalla akselilla olevassa pyörässä mitatusta suurimmasta jarrutehosta P teho ei ole portaattomasti muuttuva (takertelua) P automaattinen jarrujärjestelmä ei toimi perävaunujen ollessa kyseessä1.3.2 Teho  P jarru tehoton, vähimmäissuorituskykyä ei saavuteta1.4 Seisontajarrun suorituskyky ja teho1.4.1 Suorituskyky  P jarru ei toimi toisella puolella1.4.2 Teho  P jarru tehoton, vähimmäissuorituskykyä ei saavuteta1.5 Hidastimen tai pakokaasujarrujärjestelmän suorituskyky  P teho ei ole portaattomasti muuttuva (hidastin) P viallinen1.6 Lukkiutumaton jarrutus  P lukkiutumattomuuden varoituslaitteessa häiriö P viallinen."


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/35/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008 , tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin 2002/95/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta

text:
               20.3.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 81/67

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/35/EY,
   annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008,
   tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun direktiivin 2002/95/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/95/EY (3) säädetään, että tietyistä toimenpiteistä on päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (4) mukaisesti.

               (2)

               Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely sellaisten laajakantoisten toimenpiteiden hyväksymiseksi, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös kumoamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla.

               (3)

               Päätökseen 2006/512/EY liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman (5) mukaan valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn soveltaminen jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisessa menettelyssä annettuihin säädöksiin edellyttää, että niitä mukautetaan niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen.

               (4)

               Komissiolle olisi siirrettävä toimivalta mukauttaa liitteitä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiivin 2002/95/EY muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (5)

               Direktiivi 2002/95/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (6)

               Koska direktiiviin 2002/95/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkästään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi ei ole tarpeen antaa tätä koskevia säännöksiä,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutokset
   Muutetaan direktiivi 2002/95/EY seuraavasti:

               1)

               Muutetaan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan johdantolause seuraavasti:
                           ”1.   Hyväksytään muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen seuraavissa tarkoituksissa:”

                           b)

                           Lisätään alakohta seuraavasti:
                           ”Ensimmäisen alakohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               2)

               Korvataan 7 artikla seuraavasti:
               ”7 artikla
               Komitea
               1.   Komissiota avustaa jätteistä 15 päivänä heinäkuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/442/ETY (6) 18 artiklalla perustettu komitea.
               2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

         2 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   3 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2008.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. LENARČIČ

      (1)  EUVL C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. heinäkuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 3. maaliskuuta 2008.

      (3)  EUVL L 37, 13.2.2003, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2006/692/EY (EUVL L 283, 14.10.2006, s. 50).

      (4)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).”


Avis juridique important

|

31992L0025

Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta

Virallinen lehti nro L 113 , 30/04/1992 s. 0001 - 0004 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 22 s. 0029  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 22 s. 0029

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/25/ETY,annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992,ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäon tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,lääkkeiden tukkukauppaa koskevat tällä hetkellä eri jäsenvaltioissa erilaiset säännökset; monet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukauppaan liittyvät toiminnot voivat samanaikaisesti koskea useita jäsenvaltioita,on tarpeen valvoa koko lääkkeiden jakeluketjua, lääkkeiden valmistuksesta tai yhteisöön tuonnista aina yleiseen jakeluun asti, jotta niiden varastoiminen, kuljettaminen ja käsitteleminen asianmukaisissa olosuhteissa varmistettaisiin; tätä tarkoitusta varten hyväksyttävät vaatimukset tulevat huomattavasti helpottamaan virheellisten valmisteiden poistamista markkinoilta ja mahdollistamaan tehokkaamman toiminnan väärennettyjä valmisteita vastaan,kaikilla lääkkeiden tukkukauppaan osallistuvilla henkilöillä olisi oltava erityinen lupa, jonka hankkimisesta olisi kuitenkin vapautettava proviisorit ja henkilöt, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun ja jotka pitäytyvät tähän toimintaan; koko lääkkeiden jakeluketjun valvomiseksi on kuitenkin välttämätöntä, että proviisorit ja henkilöt, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, pitävät vastaanotetut toimitukset osoittavaa kirjanpitoa,luvan myöntämiselle on asetettava tiettyjä olennaisia edellytyksiä ja asianomaisen jäsenvaltion tehtävä on varmistaa niiden täyttyminen; jokaisen jäsenvaltion on tunnustettava toisten jäsenvaltioiden myöntämät luvat, jatietyt jäsenvaltiot asettavat tiettyjä yhteiskunnallisia velvollisuuksia tukkukauppiaille, jotka toimittavat lääkkeitä proviisoreille ja henkilöille, joilla on oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun; näiden jäsenvaltioiden on edelleen voitava asettaa näitä velvollisuuksia alueelleen sijoittautuneille tukkukauppiaille ja myös muiden jäsenvaltioiden tukkukauppiaille, jos ne eivät aseta ankarampia velvollisuuksia kuin mitä ne asettavat omille tukkukauppiailleen ja jos velvollisuuksia voidaan pitää perusteltuina kansanterveyden turvaamisen perusteella ja jos ne ovat suhteutettuja turvaamiseen tavoitteisiin,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Tämä direktiivi koskee sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukauppaa yhteisössä, joihin sovelletaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY II V lukua(4).2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:- `lääkkeiden tukkukaupalla` kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa,- `yhteiskunnallisella velvollisuudella` tukkukauppiaalle asetettua velvollisuutta taata pysyvästi riittävä lääkevalikoima erityisen maantieteellisesti määritellyn alueen tarpeiden täyttämiseksi ja toimittaa pyydetyt tavarat hyvin lyhyessä ajassa koko kyseiselle alueelle.2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella jakelussa on ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisön oikeuden mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan soveltamista.3 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tukkukaupalta vaaditaan lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa, jossa mainitaan voimassaolopaikka.2 Jos henkilöt, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, voivat harjoittaa myös tukkukauppatoimintaa kansallisen lainsäädännön mukaan, on näiltä henkilöiltä vaadittava 1 kohdassa tarkoitettu lupa.3 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston toisen direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa(5) tarkoitetun luvan hallintaan on sisällyttävä lupa tuon luvan kattamien lääkkeiden tukkukauppaan. Lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskevan luvan hallinta ei vapauta valmistusluvan hankkimisvelvollisuudesta tai velvollisuudesta noudattaa tässä suhteessa säädettyjä edellytyksiä silloinkaan, kun valmistus- tai maahantuontitoiminta on toissijaista.4 Komission tai minkä tahansa jäsenvaltion pyynnöstä jäsenvaltioiden on toimitettava kaikki tarpeelliset tiedot niistä yksittäisistä luvista, jotka ne ovat myöntäneet 1 kohdan mukaisesti.5 Henkilöiden ja yritysten, joille on myönnetty lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa, valvonta sekä niiden tilojen tarkastus on suoritettava luvan myöntäneen jäsenvaltion vastuulla.6 Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luvan myöntäneen jäsenvaltion on peruutettava tämä lupa väliaikaisesti tai kokonaan, jos luvan myöntämisen edellytykset eivät enää täyty. Sen on viipymättä ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.7 Jos jäsenvaltio katsoo, että toisen jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan haltija ei täytä tai ei enää täytä luvan myöntämisen edellytyksiä, on sen viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle. Tämän jäsenvaltion on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet ja ilmoitettava tehdyt päätökset perusteluineen komissiolle ja ensimmäiselle jäsenvaltiolle.4 artikla 1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen arviointimenettelyyn käytettävä aika ei ylitä 90:tä päivää laskettuna siitä päivästä, jolloin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vastaanottaa lupahakemuksen.Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa vaatia hakijaa toimittamaan kaikki tarpeelliset luvan edellytyksiä koskevat tiedot. Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytetään tässä kohdassa säädetyn ajanjakson kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu.2 Kaikkien päätösten, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan epäämistä tai peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan, on perusteltava yksityiskohtaisesti. Päätöksestä on annettava tieto asianomaiselle, jolle on samalla osoitettava voimassa olevan lainsäädännön mukaan käytössä olevat muutoksenhakukeinot määräaikoineen.5 artikla Saadakseen edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan on täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset:a) oltava sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet lääkkeiden kunnollisen säilyttämisen ja jakelun varmistamiseksi;b) oltava henkilökunta ja erityisesti vastuulliseksi määrätty henkilö, joka täyttää kyseisen jäsenvaltion lainsäädännössä säädetyt edellytykset;c) sitouduttava täyttämään 6 artiklan mukaisesti hänelle asetetut velvollisuudet.6 artikla Edellä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltijan on täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset:a) päästettävä kaikkina aikoina 5 artiklan a alakohdassa tarkoitettuihin tiloihin, laitteisiin ja välineisiin niiden tarkastuksesta vastaavat henkilöt;b) hankittava lääkevarastonsa yksinomaan henkilöiltä, joilla itsellään on 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa tai jotka on 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti vapautettu luvan hankkimisesta;c) toimitettava lääkkeitä yksinomaan henkilöille, joilla itsellään on 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa taikka joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa;d) oltava valmiussuunnitelma, joka takaa valmisteen tehokkaan markkinoilta poistamisen, jonka toimivaltainen viranomainen määrää tai suorittaa yhteistyössä kyseisen lääkkeen valmistajan tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan kanssa;e) pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa, joka antaa jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista tai toimittamista koskevasta tapahtumasta ainakin seuraavat tiedot:- päivämäärä,- lääkkeen nimitys,- vastaanotettu tai toimitettu määrä,- toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti;f) pidettävä e alakohdassa tarkoitettu kirjanpito toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan;g) noudatettava 10 artiklassa tarkoitettuja lääkkeiden hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita.7 artikla Kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta proviisoreille ja henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, jäsenvaltiot eivät saa asettaa ankarampia, varsinkaan yhteiskunnallisia velvollisuuksia toisen jäsenvaltion myöntämän 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltijalle, kuin mitä ne asettavat henkilöille, joille ne itse ovat myöntäneet luvan vastaavan toiminnan harjoittamiseen.Näiden velvollisuuksien olisi myös perustamissopimuksen mukaisesti oltava perusteltavissa kansanterveyden turvaamisen perusteella ja oltava suhteutettuja tämän turvaamisen tavoitteisiin.8 artikla Luvan saaneen tukkukauppiaan on liitettävä kaikkiin lääketoimituksiin, jotka menevät henkilölle, jolla on lupa tai oikeus lääkkeen yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa, asiakirja, josta käy ilmi:- päivämäärä,- lääkkeen nimitys ja lääkemuoto,- toimitettu määrä,- toimittajan sekä vastaanottajan nimi ja osoite.Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilöt, joilla on lupa tai oikeus lääkkeen yleiseen jakeluun, pystyvät toimittamaan tiedot, jotka mahdollistavat jokaisen lääkkeen jakelutien jäljittämisen.9 artikla Tämän direktiivin säännökset eivät estä jäsenvaltioita soveltamasta tukkukaupassa asettamiaan ankarampia vaatimuksia:- huumaus- ja psykotrooppisiin aineisiin alueellaan,- direktiivissä 89/381/ETY(6) säänneltyihin verestä peräisin oleviin lääkkeisiin,- direktiivissä 89/342/ETY(7) säänneltyihin immunologisiin lääkkeisiin,- direktiivissä 89/343/ETY(8) säänneltyihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin.10 artikla Komissio julkaisee hyviä jakelutapoja koskevat ohjeet. Tässä tarkoituksessa se neuvottelee lääkevalmistekomitean ja farmasian komitean kanssa.11 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1993 mennessä.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaVitor MARTINS(1) EYVL N:o C 58, 8.3.1990, s. 16 ja EYVL N:o C 207, 8.8.1991, s. 11(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 139 ja EYVL N:o C 67, 16.3.1992(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (EYVL N:o l 142, 25.5.1989, s. 11)(5) EYVL N:o 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/381/ETY (EYVL N:o L 181, 28.6.1989, s. 44)(6) EYVL N:o L 181, 28.6.1989, s. 44(7) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 14(8) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 16


title: Neuvoston direktiivi 2013/62/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013 , BUSINESSEUROPEN, UEAPME:n, CEEP:n ja EAY:n tekemän vanhempainvapaata koskevan tarkistetun puitesopimuksen täytäntöönpanosta annetun direktiivin 2010/18/EU muuttamisesta sen johdosta, että Mayotten asema Euroopan unioniin nähden muuttuu

text:
               28.12.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 353/7

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2013/62/EU,
   annettu 17 päivänä joulukuuta 2013,
   BUSINESSEUROPEN, UEAPME:n, CEEP:n ja EAY:n tekemän vanhempainvapaata koskevan tarkistetun puitesopimuksen täytäntöönpanosta annetun direktiivin 2010/18/EU muuttamisesta sen johdosta, että Mayotten asema Euroopan unioniin nähden muuttuu
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 349 artiklan,
   ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
   noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Eurooppa-neuvosto päätti Eurooppa-neuvoston päätöksellä 2012/419/EU (2) muuttaa Mayotten asemaa unioniin nähden 1 päivästä tammikuuta 2014. Mayotte lakkaa kyseisestä päivämäärästä lähtien olemasta merentakainen maa tai alue, ja siitä tulee Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, 349 artiklassa ja 355 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin syrjäisimpiin alueisiin kuuluva alue. Mayotten oikeudellisen aseman muuttumisen seurauksena Mayotteen sovelletaan unionin oikeutta 1 päivästä tammikuuta 2014. Ottaen huomioon Mayotten erityinen rakenteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen tilanne olisi otettava käyttöön tiettyjä erityistoimenpiteitä, joilla pyritään vahvistamaan unionin oikeuden soveltamisedellytykset.

               (2)

               Ottaen huomioon Mayotten erityinen rakenteellinen, taloudellinen ja sosiaalinen tilanne ja erityisesti se, että sen työmarkkinat ovat kehittymättömät ja työllisyysaste matala johtuen sen syrjäisestä sijainnista, saaristoluonteesta, vaikeasta pinnanmuodostuksesta sekä ilmastosta, neuvoston direktiivin 2010/18/EU (3) täytäntöönpanoa varten olisi myönnettävä lisäaikaa, jotta varmistetaan tasa-arvoisen kohtelun asteittainen toteutuminen vanhempainvapaan erityisalalla siten, että ei horjuteta Mayotten asteittaista talouskehitystä. Tämän täytäntöönpanoa varten myönnettävän lisäajan pitäisi voida parantaa Mayotten epäedullista rakenteellista, sosiaalista ja taloudellista erityistilannetta uutena syrjäisimpiin alueisiin kuuluvana alueena.

               (3)

               Direktiivi 2010/18/EU olisi näin ollen muutettava,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Lisätään direktiivin 2010/18/EU 3 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

      ”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, siinä tarkoitettua lisäaikaa pidennetään SEUT-sopimuksen 349 artiklassa tarkoitettuihin unionin syrjäisimpiin alueisiin kuuluvan Mayotten osalta 31 päivään joulukuuta 2018.”

   2 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2014.
   3 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu Ranskan tasavallalle.

      Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2013.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Lausunto annettu 12 päivänä joulukuuta 2013 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  Eurooppa-neuvoston päätös 2012/419/EU, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2012, Mayotten aseman muuttamisesta Euroopan unioniin nähden (EUVL L 204, 31.7.2012, s. 131).

      (3)  Neuvoston direktiivi 2010/18/EU, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2010, BUSINESSEUROPEN, UEAPME:n, CEEP:n ja EAY:n tekemän vanhempainvapaata koskevan tarkistetun puitesopimuksen täytäntöönpanosta ja direktiivin 96/34/EY kumoamisesta (EUVL L 68, 18.3.2010, s. 13).


Avis juridique important

|

31980L0509

Ensimmäinen komission direktiivi 80/509/ETY, annettu 2 päivänä toukokuuta 1980, rehuseosten pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY liitteen muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 126 , 21/05/1980 s. 0009 - 0011 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 12 s. 0030  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 28 s. 0166  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 12 s. 0030  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 18 s. 0014  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 18 s. 0014

ENSIMMÄINEN KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 2 päivänä toukokuuta 1980,rehuseosten pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY liitteen muuttamisesta (80/509/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY (), ja erityisesti sen 10 artiklan a alakohdan,sekä katsoo, ettätieteen ja tekniikan kehitys huomioon ottaen edellä mainitun direktiivin liitettä on muutettava sallittujen enimmäispoikkeamien osalta, jos virallisessa tarkastuksessa todetaan, että rehuseoksen koostumus poikkeaa valmistajan ilmoittamasta koostumuksesta,nämä sallitut enimmäispoikkeamat ovat tarpeen sellaisten poikkeamien sallimiseksi, jotka johtuvat käytettävästä rehujen näytteenottomenetelmästä, valmistusprosessista tai analyyttisestä virheestä, jatässä direktiivissä säädettävät toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 79/373/ETY liitteessä oleva 9 kohta seuraavasti:"9 Jos 12 artiklassa tarkoitetussa virallisessa tarkastuksessa havaitaan, että rehuseoksen koostumus poikkeaa ilmoitetusta pitoisuudesta, sallitaan seuraavat enimmäispoikkeamat, jollei 3 artiklasta muuta johdu: 9.1 Jos määritetty pitoisuus on ilmoitettua pitoisuutta alhaisempi: 9.1.0 Raakavalkuaisen osalta: P 2 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 20 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 20 %, mutta vähintään 10 %, P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %. 9.1.1 Liukoisen valkuaisen osalta: P 3 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 25 %, P 12 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 25 %, mutta vähintään 15 %, P 1,8 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 15 %. 9.1.2 Kokonaissokerin osalta: P 2 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 20 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 20 %, mutta vähintään 10 %, P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %. 9.1.3 Tärkkelyksen osalta: P 2,5 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 25 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 25 %, mutta vähintään 10 %, P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %. 9.1.4 Raakarasvojen osalta: P 1,5 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 15 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 15 %, mutta vähintään 8 %, P 0,8 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 8 %. 9.1.5 Natriumin ja magnesiumin osalta: P 1,5 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 15 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 15 %, mutta vähintään 7,5 %, P 0,75 yksikköä ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 7,5 %, mutta vähintään 5 %, P 15 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 5 %, mutta vähintään 0,7 %, P 0,1 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 0,7 %. 9.1.6 Kokonaisfosforin ja -kalsiumin osalta: P 1,2 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 16 %, P 7,5 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 16 %, mutta vähintään 12 %, P 0,9 yksikköä ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 12 %, mutta vähintään 6 %, P 15 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 6 %, mutta vähintään 1 %, P 0,15 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 1 %. 9.1.7 Metioniinin ja lysiinin osalta: P 15 % ilmoitetusta pitoisuudesta. 9.1.8 Kystiinin osalta: P 20 % ilmoitetusta pitoisuudesta. 9.2 Jos määritetty pitoisuus on ilmoitettua pitoisuutta suurempi: 9.2.1 Kosteuden osalta: P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 10 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %, mutta vähintään 5 %, P 0,5 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 5 %. 9.2.2 Raakatuhkan osalta: P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 10 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %, mutta vähintään 5 %, P 0,5 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 5 %. 9.2.3 Raakakuidun osalta: P 1,8 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 12 %, P 15 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 12 %, mutta vähintään 6 %, P 0,9 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 6 %. 9.2.4 Suolahappoon liukenemattoman tuhkan osalta: P 1 yksikkö, kun ilmoitettu pitoisuus on vähintään 10 %, P 10 % ilmoitetusta pitoisuudesta, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 10 %, mutta vähintään 4 %, P 0,4 yksikköä, kun ilmoitettu pitoisuus on alle 4 %. 9.3 Jos havaittu poikkeama on vastakkaiseen suuntaan kuin 9.1 ja 9.2 kohdassa tarkoitettu: 9.3.1  P raakavalkuaisen, raakarasvan, kokonaissokerin ja tärkkelyksen osalta enimmäispoikkeama saa olla kaksi kertaa näille ravintoaineille 9.1 kohdassa sallittu enimmäispoikkeama. P kokonaisfosforin, kalsiumin, magnesiumin, natriumin, raakatuhkan ja raakakuidun osalta enimmäispoikkeama saa olla kolme kertaa näille ravintoaineille 9.1 ja 9.2 kohdassa sallittu enimmäispoikkeama."2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivänä tammikuuta 1981 ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 1980.Komission puolestaFinn GUNDELACHVarapuheenjohtaja() EYVL N:o L 86, 6.4.1979, s. 30


Avis juridique important

|

31995L0037

Komission direktiivi 95/37/EY, annettu 18 päivänä heinäkuuta 1995, rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 172 , 22/07/1995 s. 0021 - 0022

KOMISSION DIREKTIIVI 95/37/EY,annettu 18 päivänä heinäkuuta 1995,rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 7 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 70/524/ETY säädetään, että liitteiden sisältö olisi jatkuvasti mukautettava tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen; liitteistä on tehty kooste komission direktiivissä 91/248/ETY (2),antibioottien ryhmään kuuluvan lisäaineen uutta käyttötapaa sekä uutta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenomaisten aineiden ryhmään kuuluvaa lisäainetta on kokeiltu laajasti tietyissä jäsenvaltioissa; saadun kokemuksen ja tehtyjen tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että kyseinen uusi käyttötapa ja kyseinen lisäaine voidaan sallia koko yhteisössä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1996. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 1995.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1(2) EYVL N:o L 124, 18.5.1991, s. 1LIITE Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I seuraavasti:1. Täydennetään A osan "Antibiootit" kohta E 717 "Avilamysiini" seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>2. Lisätään D osaan "Kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet" kohta seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi (EU) 2017/1572, annettu 15 päivänä syyskuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
               16.9.2017

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 238/44

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2017/1572,
   annettu 15 päivänä syyskuuta 2017,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 47 artiklan ensimmäisen kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission direktiiviä 2003/94/EY (2) sovelletaan sekä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin että ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.

               (2)

               Komissiolle siirretään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (3) 63 artiklan 1 kohdan mukaisesti valta antaa delegoitu säädös ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista. Tämän vuoksi on tarpeen mukauttaa direktiivin 2003/94/EY säännöksiä poistamalla viittaukset ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.

               (3)

               Farmaseuttisen laatujärjestelmän määritelmä ja jotkin termit olisi saatettava ajan tasalle, jotta otetaan huomioon kansainvälinen kehitys tai näiden termien tosiasiallinen käyttö tarkastajien ja valmistajien keskuudessa.

               (4)

               Kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka valmistetaan unionissa tai joita tuodaan unioniin, mukaan luettuina vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti. Jotta valmistaja kuitenkin voisi noudattaa näitä periaatteita ja yleisohjeita, valmistajan ja myyntiluvan haltijan välinen yhteistyö, jos ne ovat eri oikeushenkilöitä, on välttämätöntä. Valmistajan ja myyntiluvan haltijan keskinäiset velvollisuudet olisi määriteltävä niiden välisessä teknisessä sopimuksessa.

               (5)

               Lääkkeiden valmistajan on varmistettava, että lääkkeet soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa, täyttävät myyntiluvan vaatimukset eivätkä aseta potilaita vaaraan puutteellisen laatunsa vuoksi. Jotta tämä laatua koskeva tavoite voidaan saavuttaa luotettavasti, valmistajan on toteutettava kokonaisvaltaisesti suunniteltu ja asianmukaisesti toteutettu farmaseuttinen laatujärjestelmä, joka sisältää hyvän tuotantotavan ja laatua koskevan riskinhallinnan.

               (6)

               Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa yksityiskohtaiset säännökset toimivaltaisten viranomaisten tekemistä tarkastuksista ja tietyistä valmistajan velvoitteista.

               (7)

               On tarpeen varmistaa, että kaikki EU:n alueella saatavilla olevat lääkkeet täyttävät samat laatuvaatimukset, joten unioniin tuotavat lääkkeet olisi valmistettava sellaisten standardien mukaisesti, jotka vastaavat vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

               (8)

               Hyvän tuotantotavan periaatteiden yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistajien ja tarkastajien olisi otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut ohjeet. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta olisi kuitenkin sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (4) 5 artiklassa tarkoitettuja ohjeita. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet olisi vahvistettava laadunhallinnan, henkilöstön, tilojen ja laitteiden, dokumentoinnin, tuotannon, laadunvalvonnan, ulkoistettujen toimintojen, valitusten, takaisinvetojen sekä sisäisen tarkastuksen suhteen. Kyseisiä periaatteita ja yleisohjeita olisi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta mukautettava kyseisten valmisteiden erityispiirteisiin riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti.

               (9)

               Koska useita direktiivin 2003/94/EY säännöksiä on tarpeen muuttaa, direktiivi olisi selkeyden vuoksi kumottava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Kohde
   Tällä direktiivillä säädetään hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joiden valmistus tai tuonti edellyttää direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitettua lupaa.
   2 artikla
   Määritelmät
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan

               (1)

               ’valmistajalla’ mitä tahansa henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa;

               (2)

               ’farmaseuttisella laatujärjestelmällä’ sellaisten organisoitujen järjestelyjen kokonaisuutta, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että valmisteiden laatu vastaa niiden suunniteltua käyttötarkoitusta;

               (3)

               ’hyvällä tuotantotavalla’ laadunvarmistuksen osaa, jolla varmistetaan, että valmisteet tuotetaan johdonmukaisesti, tuodaan maahan ja tarkastetaan niiden suunnitellun käyttötarkoituksen kannalta asianmukaisten laatustandardien mukaisesti.

         3 artikla
   Tarkastukset
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 1 a kohdassa tarkoitetuin toistuvin tarkastuksin, että direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesti luvan saaneet valmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita.
   Jäsenvaltioiden on myös otettava huomioon komission julkaisema yhteenveto tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevista unionin menettelyistä.
   2.   Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden tulkinnassa valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa on otettava huomioon asetuksen (EY) N:o 1394/2007 5 artiklassa tarkoitetut pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.
   3.   Jäsenvaltioiden on tarkastuslaitoksissaan otettava käyttöön ja toteutettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä, jota tarkastuslaitoksen henkilöstön ja johdon on noudatettava. Laatujärjestelmä on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.
   4 artikla
   Hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat hoitavat valmistuksen hyvän tuotantotavan ja valmistusluvan mukaisesti. Tätä säännöstä sovelletaan myös ainoastaan vientiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.
   2.   Jäsenvaltioiden on kolmansista maista tuotujen lääkkeiden osalta varmistettava, että valmisteet on valmistettu vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia vastaavien standardien mukaisesti ja että valmisteiden valmistajalla on asianmukainen valmistuslupa.
   5 artikla
   Myyntiluvan noudattaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat suorittavat kaiken myyntiluvan kattamien lääkkeiden valmistus- tai tuontitoiminnan myyntilupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.
   2.   Jäsenvaltioiden on velvoitettava valmistaja säännöllisesti arvioimaan valmistusmenetelmiään tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.
   Jos myyntilupa-asiakirjojen muuttaminen on tarpeen, muutos on tehtävä direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan mukaisesti vahvistetuin järjestelyin.
   6 artikla
   Farmaseuttinen laatujärjestelmä
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat ottavat käyttöön ja toteuttavat tehokkaan farmaseuttisen laatujärjestelmän ja pitävät sitä yllä ja että ylempi johto ja eri osastojen henkilöstö osallistuvat tähän aktiivisesti.
   7 artikla
   Henkilöstö
   1.   Valmistaja on velvoitettava pitämään jokaisessa valmistus- tai tuontipaikassa käytettävissään farmaseuttisen laatujärjestelmän tavoitteen saavuttamiseksi riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä
   2.   Hyvän tuotantotavan toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt, tehtävät on määriteltävä toimenkuvissa. Heidän hierarkkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona. Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.
   3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on oltava riittävä toimivalta tehtäviensä moitteetonta suorittamista varten.
   4.   Henkilöstölle on annettava perehdyttämis- ja jatkokoulutusta, jonka tehokkuus on todennettava ja joka kattaa erityisesti laadunvarmistuksen käsitteen teorian ja soveltamisen ja hyvän tuotantotavan.
   5.   On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat, ja niitä on noudatettava. Ohjelmiin on erityisesti sisällytettävä henkilöstön terveyteen, hygieniakäytäntöön ja vaatetukseen liittyvät menettelyt.
   8 artikla
   Tilat ja laitteet
   1.   Valmistaja on velvoitettava varmistamaan, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan, rakennetaan, varustetaan ja huolletaan aiottuun toimintaan sopivalla tavalla.
   2.   Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan ja niitä käytetään siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollista saastumisen, ristisaastumisen ja yleisesti mahdollisten muiden valmisteen laadun kannalta haitallisten vaikutusten välttämiseksi.
   3.   Tilat ja laitteet, joita käytetään valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistus- tai tuontitapahtumissa, on hyväksyttävä ja validoitava asianmukaisella tavalla.
   9 artikla
   Dokumentointi
   1.   Valmistaja on velvoitettava kehittämään ja pitämään yllä dokumentointijärjestelmää, joka perustuu eri valmistustapahtumat kattaviin eritelmiin, valmistusohjeisiin, prosessointi- ja pakkausohjeisiin, menettelyihin ja asiakirjoihin. Dokumentointijärjestelmällä on varmistettava tietojen laatu ja eheys. Asiakirjojen on oltava selkeitä, virheettömiä, ja ne on pidettävä ajan tasalla. Saatavilla on oltava ennalta laaditut menettelytavat yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita varten sekä erityiset eräkohtaiset valmistusasiakirjat. Kyseisen asiakirjakokoelman avulla on oltava mahdollista jäljittää jokaisen erän valmistustapahtumat.
   Valmistajan on edellytettävä säilyttävän lääkkeen erää koskevat asiakirjat vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen tai vähintään viisi vuotta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun todistuksen antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.
   2.   Jos kirjallisten asiakirjojen sijasta käytetään sähköisiä, valokuvaukseen perustuvia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä, valmistajan on edellytettävä ensin validoivan järjestelmän osoittamalla, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan. Näissä järjestelmissä säilytettyjen tietojen on oltava vaivatta saatavissa helposti luettavassa muodossa, ja ne on pyynnöstä toimitettava toimivaltaisille viranomaisille. Sähköisessä muodossa tallennetut tiedot on suojattava laittomalta pääsyltä, tietojen häviämiseltä tai vahingoittumiselta esimerkiksi ottamalla kopiot tai varmuuskopiot, jotka siirretään toiseen tallennusjärjestelmään, ja niistä on oltava jäljitysketjut.
   10 artikla
   Tuotanto
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat suorittavat eri tuotantotapahtumat ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti ja noudattaen hyvää tuotantotapaa. Valmistajalla on oltava prosessinaikaista valvontaa varten käytettävissä asianmukaiset ja riittävät voimavarat. Kaikki prosessiin liittyvät poikkeamat ja tuotevirheet on dokumentoitava ja tutkittava yksityiskohtaisesti.
   2.   Valmistajien on edellytettävä toteuttavan aiheelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet ristisaastumisen ja tahattoman sekoittumisen välttämiseksi.
   3.   Lääkkeiden kaikki uudet valmistusprosessit tai merkittävät valmistusprosessin muutokset on validoitava. Valmistusprosessien kriittiset vaiheet on validoitava määräajoin uudelleen.
   11 artikla
   Laadunvalvonta
   1.   Valmistajan on edellytettävä perustavan laadunvalvontajärjestelmän ja pitävän sitä yllä, ja se on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut pätevyysvaatimukset ja on tuotannosta riippumaton.
   Kyseisellä henkilöllä on oltava yhteydet tai pääsy yhteen tai useampaan laadunvalvontalaboratorioon, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarpeelliset tarkastukset ja kokeet lähtöaineille ja pakkausmateriaaleille sekä kokeet välituotteille ja lopullisille lääkkeille.
   2.   Lääkkeiden, myös kolmansista maista tuotujen lääkkeiden, osalta voidaan käyttää ulkopuolisia laboratorioita, jos ne on hyväksytty tämän direktiivin 12 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti.
   3.   Lopullisen lääkkeen lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin se vapautetaan myyntiin tai jakeluun, laadunvalvontajärjestelmässä on otettava analyysitulosten lisäksi huomioon sellaiset olennaiset tiedot, kuten tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmistetta koskevien eritelmien täyttyminen, mukaan luettuna lopullinen valmis pakkaus.
   4.   Näytteet jokaisesta lopullisesta lääke-erästä on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen.
   Muiden valmistusprosessissa käytettyjen lähtöaineiden kuin liuottimien, kaasujen tai veden näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun valmiste vapautettiin myyntiin tai jakeluun. Määräaikaa voidaan lyhentää, jos asiaankuuluvassa eritelmässä mainittu aineiden säilyvyysaika on lyhyempi. Kaikki kyseiset näytteet on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
   Toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyin sopimuksin voidaan määritellä muita ehtoja, jotka koskevat lähtöaineiden ja tiettyjen tapauskohtaisesti tai pieninä määrinä valmistettavien valmisteiden näytteenottoa ja säilytystä, tai kun niiden varastointi voisi aiheuttaa erityisongelmia.
   12 artikla
   Ulkoistetut toiminnot
   1.   Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokaisesta ulkoistetusta valmistus- tai tuontitapahtumasta tai siihen liittyvästä tapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus.
   2.   Sopimuksessa on selvästi määriteltävä molempien osapuolten velvollisuudet ja erityisesti hyvä tuotantotapa, jota sopimusvalmistajan on noudatettava, sekä tapa, jolla kunkin erän varmentamisesta vastaavan, direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on täytettävä velvollisuutensa.
   3.   Sopimusvalmistaja ei saa suorituttaa valmistuttajan antamaa sopimukseen perustuvaa tehtävää alihankintana ilman valmistuttajan kirjallista lupaa.
   4.   Sopimusvalmistajan on noudatettava asianomaiseen toimintaan unionissa sovellettavia hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita ja suostuttava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklassa tarkoitettuihin toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin.
   13 artikla
   Valitukset ja valmisteen takaisinveto
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat toteuttavat valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmän sekä tehokkaan järjestelmän jakeluverkostossa olevien lääkkeiden vetämiseksi takaisin milloin tahansa nopeasti. Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen virhettä koskeva valitus. Valmistajan on edellytettävä ilmoittavan toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa takaisinvetämiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen, ja mahdollisuuksien mukaan myös määrämaat, joihin lääkkeitä on toimitettu.
   2.   Takaisinvedoissa on aina noudatettava direktiivin 2001/83/EY 123 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.
   14 artikla
   Sisäinen tarkastus
   Valmistajan on edellytettävä toteuttavan toistuvasti sisäisiä tarkastuksia osana farmaseuttista laatujärjestelmää seuratakseen hyvän tuotantotavan soveltamista ja noudattamista ja ehdottavan mahdollisesti tarpeellisia oikaisutoimenpiteitä ja/tai ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Tällaisista sisäisistä tarkastuksista sekä niiden johdosta toteutetuista oikaisutoimenpiteistä on pidettävä kirjaa.
   15 artikla
   Direktiivin 2003/94/EY kumoaminen
   Direktiivi 2003/94/EY kumotaan kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai 1 päivästä huhtikuuta 2018 sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin ja komission delegoituun asetukseen (EU) 2017/1569 (5) liitteessä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   16 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2018. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai 1 päivästä huhtikuuta 2018 sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   17 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   18 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 15 päivänä syyskuuta 2017.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (2)  Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22).

      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569, annettu 23 päivänä toukokuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt (ks. tämän virallisen lehden s. 12).

      LIITE

         Vastaavuustaulukko

                  Direktiivi 2003/94/EY

                  Tämä direktiivi

                  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt

                  1 artikla

                  1 artikla

                  1 artikla

                  2 artikla

                  2 artikla

                  2 artikla

                  3 artikla

                  3 artikla

                  —

                  4 artikla

                  4 artikla

                  3 artikla

                  5 artikla

                  5 artikla

                  4 artikla

                  6 artikla

                  6 artikla

                  5 artiklan ensimmäinen kohta

                  7 artikla

                  7 artikla

                  6 artikla

                  8 artikla

                  8 artikla

                  7 artikla

                  9 artikla

                  9 artikla

                  8 artikla

                  10 artikla

                  10 artikla

                  9 artikla

                  11 artikla

                  11 artikla

                  10 artikla

                  12 artikla

                  12 artikla

                  13 artikla

                  13 artikla

                  13 artikla

                  14 artikla

                  14 artikla

                  14 artikla

                  15 artikla

                  15 artikla

                  —

                  —

                  16 artikla

                  —

                  —

                  17 artikla

                  —

                  —

                  18 artikla

                  —

                  —

                  19 artikla

                  —

                  —


Avis juridique important

|

31968L0369

Neuvoston direktiivi 68/369/ETY, annettu 15 päivänä lokakuuta 1968, sijoittautumisvapauden toteuttamisesta itsenäisten ammatinharjoittajien toiminnassa elokuvien levityksessä

Virallinen lehti nro L 260 , 22/10/1968 s. 0022 - 0024 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 1 s. 0086  Tanskank. erityispainos: Sarja I Alue 1968(II) s. 0510  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 1 s. 0086  Englannink. erityispainos: Sarja I Alue 1968(II) s. 0520  Kreikank. erityispainos: Luku 06 Nide 1 s. 0111  Espanjank. erityispainos: Luku 06 Nide 1 s. 0107  Portugalink. erityispainos: Luku 06 Nide 1 s. 0107

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 15 päivänä lokakuuta 1968,sijoittautumisvapauden toteuttamisesta itsenäisten ammatinharjoittajien toiminnassa elokuvien levityksessä (68/369/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 54 artiklan 2 ja 3 kohdan,ottaa huomioon sijoittautumisvapauden rajoitusten poistamiseksi annetun yleisen toimintaohjelman (1) ja erityisesti sen IV osaston,ottaa huomioon palvelujen tarjoamisen vapauden rajoitusten poistamiseksi annetun yleisen toimintaohjelman määräysten täytäntöönpanemisesta elokuvateollisuudessa 15 päivänä lokakuuta 1963 annetun neuvoston direktiivin (2) sekä toisen sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapaudenrajoitusten poistamiseksi annettujen yleisten toimintaohjelmien säännösten täytäntöönpanemisesta elokuvateollisuudessa 13 päivänä toukokuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin (3),ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (4),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (5),sekä katsoo, ettäsijoittautumisvapauden rajoitusten poistamiseksi annetun yleisen toimintaohjelman IV osaston E jakson mukaisesti elokuvateollisuuden yhteismarkkinat on toteutettava siirtymäkauden loppuun mennessä,sen tavoitteen saavuttamiseksi, että sijoittautumisvapaus toteutetaan asteittain elokuvateollisuuden osalta, on tarpeen, että neuvoston kahta jo antamaa direktiiviä seuraa uusi direktiivi itsenäisestä ammatinharjoittamisesta elokuvien levityksessä,tämän direktiivin oikean soveltamisen varmistamiseksi on syytä täsmentää sen soveltamisala määrittelemällä, mitä tarkoitetaan itsenäisellä ammatinharjoittamisella elokuvien levityksessä,palvelujen tarjoamisen osalta 15 päivänä lokakuuta 1963 annetulla direktiivillä kumottiin elokuvan tuontia koskevat säännöt, mutta sillä ei poistettu jakelijan palvelujen tarjoamiseen kohdistuvia rajoituksia; palvelujen tarjoamisen vapauden toteuttaminen aiheuttaa jäsenvaltioissa eräitä taloudellisia vaikeuksia; niiden poistamiseksi tehdään parhaillaan selvitystä siitä, voitaisiinko luottotakuita koskevat säännökset sovittaa yhteen perustamalla elokuvarekistereitä; siksi on syytä toistaiseksi lykätä palvelujen tarjoamisen vapauttamista ja tyytyä tässä direktiivissä kyseisen toiminnan osalta sijoittautumisvapauden toteuttamiseen,sijoittautumisvapauden rajoitusten poistamiseksi annetussa yleisessä toimintaohjelmassa määrätään poistettavaksi ammatillisiin tai toimialajärjestöihin liittymisoikeutta koskevat rajoitukset, jos kyseisen henkilön ammattitoiminta välttämättä edellyttää tämän oikeuden käyttämistä, jakaikkeen itsenäisten ammatinharjoittajien toimintaan soveltuvia, edunsaajien liikkumisesta ja oleskelusta annettuihin säännöksiin liittyviä erillisiä direktiivejä ja, mikäli sen on tarpeen, direktiivejä osakkaiden ja ulkopuolisten etujen suojelemiseksi jäsenvaltioiden yhtiöiltä vaatimien vakuuksien yhteensovittamiseksi on annettu tai annetaan,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on poistettava 2 artiklassa tarkoitetun toiminnan aloittamista tai harjoittamista aikovien, sijoittautumisvapauden rajoitusten poistamiseksi annetun yleisen toimintaohjelman I osastossa tarkoitettujen luonnollisten henkilöiden tai yhtiöiden, jäljempänä "edunsaajat", osalta mainitun ohjelman III osastossa tarkoitetut rajoitukset.2 artikla 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan sijoittautumisvapauden rajoitusten poistamiseksi annetun yleisen toimintaohjelman liitteessä IV tarkoitettuun itsenäiseen ammatinharjoittamiseen elokuvan levityksessä, luokasta 841, ryhmästä 84.Levitykseen sisältyy elokuvien vuokraustoiminta.2. Elokuvien levitys- ja vuokraustoiminnaksi katsotaan kaikki sellainen toiminta, johon sisältyy elokuvan taloudellisen hyödyntämisen oikeudet sen kaupalliseksi levittämiseksi määrätyillä markkinoilla sekä julkisten esitysoikeuksien siirtäminen tilapäisesti jokaiselle, joka itse järjestää tällaisia esityksiä vastaanottavassa maassa.3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on poistettava rajoitukset, jotka erityisesti:a) estävät edunsaajia sijoittautumasta vastaanottavassa maassa samoin edellytyksin ja oikeuksin kuin asianomaisen maan kansalaiset;b) ovat seurausta hallintokäytännöstä, jonka vaikutuksesta edunsaajia kohdellaan syrjivästi verrattuna maan omin kansalaisiin.2. Poistettaviin rajoituksiin on kuuluttava erityisesti sellaiset, joilla estetään tai rajoitetaan edunsaajien sijoittautumista seuraavasti:a) Belgiassa:- velvollisuus hankkia "carte professionnelle"-asiakirja (19 päivänä helmikuuta 1965 annetun lain 1 artikla);b) Ranskassa:- velvollisuus hankkia "carte d'identité d'étranger commerçant" -asiakirja (12 päivänä marraskuuta 1938 annettu asetus "décret-loi"-säädös, 2 päivänä helmikuuta 1939 annettu määräys "décret"-säädös, 8 päivänä lokakuuta 1940 annettu laki, 14 päivänä huhtikuuta 1954 annettu laki, 9 päivänä heinäkuuta 1959 annettu määräys "décret"-säädös n:o 59-852);c) Luxemburgissa:- ulkomaalaisille myönnettyjen lupien kestoa koskeva rajoitus (2 päivänä kesäkuuta 1962 annetun lain 21 artikla)4 artikla 1. Jos vastaanottava jäsenvaltio vaatii kansalaisiltaan, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan jotakin 2 artiklassa tarkoitettua toimintaa, todisteen hyvästä maineesta sekä todisteen siitä, etteivät he ole olleet konkurssissa, tai jommankumman mainituista todisteista, tuon valtion tulee hyväksyä muiden jäsenvaltioiden kansalaisilta riittäväksi todisteeksi ote rikosrekisteristä tai jollei tällaista ole, sen maan, josta asianomainen on peräisin tai josta hän tulee, toimivaltaisen oikeus- tai hallintoviranomaisen antama muu vastaava todistus siitä, että kyseiset vaatimukset täytetään.Jos se maa, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, ei anna asiakirjaa siitä, ettei asianosainen ole ollut konkurssissa, sen sijasta voidaan antaa valaehtoinen ilmoitus, jonka asianomainen antaa sen maan, josta hän on peräisin tai josta hän tulee, oikeus- tai hallintoviranomaiselle, notaarille tai toimivaltaiselle ammatilliselle tai toimialayhteisön toimielimelle.2. Edellä 1 kohdan mukaisesti annetut asiakirjat eivät niitä esitettäessä saa olla kolmea kuukautta vanhempia.3. Jäsenvaltioiden on nimettävä 7 artiklassa asetetussa määräajassa viranomaiset ja toimielimet, jotka ovat toimivaltaisia antamaan edellä tarkoitettuja asiakirjoja, sekä ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.4. Jos vastaanottavassa jäsenvaltiossa vaaditaan todiste vakavaraisuudesta, tämän valtion tulee pitää toisen jäsenvaltion kansalaisen osalta sen jäsenvaltion pankkien, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, antamia todistuksia sen omalla alueella annettuja todistuksia vastaavina.5 artikla 1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että edunsaajilla on oikeus liittyä ammatillisiin tai toimialajärjestöihin samoin edellytyksin, oikeuksin ja velvollisuuksin kuin oman maan kansalaisilla.2. Oikeuden liittyä ammatillisiin tai toimialajärjestöihin on käsitettävä sekä vaalikelpoisuus että kelpoisuus tulla valituksi tällaisten järjestöjen ylempiin toimiin. Tällaiset tehtävät voidaan kuitenkin varata kyseisen maan omille kansalaisille, jos asianomaisen järjestön toimintaan sisältyy lakien tai asetusten mukaisesti julkisen vallan käyttämistä.3. Luxemburgin suurherttuakunnassa "Chambre de commerce"- tai "Chambre des métiers" -järjestön jäsenyys ei luo edunsaajille oikeutta osallistua näiden yhteisöjen hallinnollisten toimielinten valintaan.6 artikla Jäsenvaltio ei saa myöntää kenellekään toiseen jäsenvaltioon jotakin 2 artiklassa tarkoitettua toimintaa harjoittamaan siirtyvälle kansalaiselleen avustusta, joka olisi omiaan vääristämään sijoittautumisen edellytyksiä.7 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet voimaan kuuden kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.8 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 15 päivänä lokakuuta 1968.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaG. SEDATI(1) EYVL N:o 2, 15.1.1962, s. 36/62(2) EYVL N:o 159, 2.11.1963, s. 2661/63(3) EYVL N:o 85, 19.5.1965, s. 1437/65(4) EYVL N:o 307, 18.12.1967, s. 27(5) EYVL N:o 302, 13.12.1967, s. 10


Avis juridique important

|

31988L0562

Neuvoston direktiivi 88/562/ETY, annettu 8 päivänä marraskuuta 1988, maatalouden vakinaisten työntekijöiden ja kausityöntekijöiden ansioita koskevien tietojen keruun järjestämisestä jäsenvaltioissa annetun direktiivin 82/606/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 309 , 15/11/1988 s. 0033 - 0033 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 27 s. 0212  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 27 s. 0212

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 8 päivänä marraskuuta 1988,maatalouden vakinaisten työntekijöiden ja kausityöntekijöiden ansioita koskevien tietojen keruun järjestämisestä jäsenvaltioissa annetun direktiivin 82/606/ETY muuttamisesta (88/562/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 213 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 82/606/ETY(1) säädetään, että jäsenvaltioiden on vuoden 1988 aikana suoritettava maatalouden vakinaisten työntekijöiden ja kausityöntekijöiden ansioita koskevien tietojen keruu,mainitussa direktiivissä säädetään, että yhteisön osuuden maksaminen tietojen keruusta aiheutuvista kustannuksista päättyy vuoden 1986 jälkeen, jauusien jäsenvaltioiden liittyminen ja tietojen keruun laajentaminen koskemaan myös kausityöntekijöitä edellyttää yhteisön osallistumista vuoden 1988 tietojen keruun kustannuksiin,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 82/606/ETY 7 ja 8 artikla seuraavasti:"7 artiklaJäsenvaltiot saavat vuoteen 1988 mennessä ja mainitun vuoden aikana toteutettua tietojen keruuta varten kiinteämääräisen summan tutkittua tilaa kohti. Tämä summa peritään Euroopan yhteisöjen yleisessä talousarviossa tähän tarkoitukseen varatusta määrärahasta.8 artiklaNeuvosto tarkastelee tätä direktiiviä uudelleen ensimmäisen kerran vuoden 1990 alussa.Komissio esittää tätä varten neuvostolle viimeistään vuoden 1990 alussa selonteon tässä direktiivissä säädetyn tietojen keruun toteuttamisesta saadun kokemuksen perusteella.Selontekoon liitetään vuoden 1990 jälkeen tarvittaessa täytäntöön pantavia säädöksiä koskevat ehdotukset."2 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä marraskuuta 1988.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaA. PEPONIS(1) EYVL N:o L 247, 23.8.1982, s. 22