title: Komission direktiivi (EU) 2016/844, annettu 27 päivänä toukokuuta 2016, matkustaja-alusten turvallisuussäännöistä ja -määräyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/45/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  28.5.2016

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 141/51

            KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2016/844,
      annettu 27 päivänä toukokuuta 2016,
      matkustaja-alusten turvallisuussäännöistä ja -määräyksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/45/EY muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan 2 kohdan,
      ottaa huomioon matkustaja-alusten turvallisuussäännöistä ja -määräyksistä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/45/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Joitakin direktiivin2009/45/EY 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjä kansainvälisiä yleissopimuksia on muutettu.

                  (2)

                  Direktiivin 2009/45/EY 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisen direktiivin liitteitä voidaan muuttaa kansainvälisiin yleissopimuksiin tehtyjen muutosten soveltamiseksi.

                  (3)

                  Sen vuoksi direktiiviä 2009/45/EY olisi muutettava.

                  (4)

                  Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 2099/2002 (2) perustetun meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevän komitean (COSS-komitea) lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
      1 artikla
      Muutetaan direktiivin 2009/45/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
      2 artikla
      1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2017. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
      Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaus tehdään.
      2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
      3 artikla
      Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      4 artikla
      Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

         Tehty Brysselissä 27 päivänä toukokuuta 2016.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 163, 25.6.2009, s. 1.

         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2099/2002, annettu 5 päivänä marraskuuta 2002, meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevän komitean (COSS-komitea) perustamisesta sekä meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä koskevien asetusten muuttamisesta (EYVL L 324, 29.11.2002, s. 1).

         LIITE
         Muutetaan direktiivin 2009/45/EY liite I seuraavasti:

                     1)

                     luvussa II-1:

                                 a)

                                 lisätään II-1/A-1/4 sääntö seuraavasti:
                                 ”4   Meluntorjunta

                                 B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN

                                             .1

                                             Bruttovetoisuudeltaan vähintään 1 600 tonnin alukset on rakennettava siten, että melu aluksella vähenee ja että miehistöä suojellaan melulta sen mukaisesti, mitä määrätään meriturvallisuuskomitean päätöslauselmalla MSC.337(91) hyväksytyssä alusten melutasoja koskevassa IMO:n säännöstössä (IMO Code on Noise Levels on Board Ships) IMO:n siihen tekemine muutoksineen.”;

                                 b)

                                 korvataan II-1/C/6.2.2.2 sääntö seuraavasti:

                                             ”.2.2

                                             kyettävä kääntämään peräsin 35 asteen kulmasta toiselta puolelta 35 asteen kulmaan toiselle puolelle aluksen kulkiessa suurimmassa syväyksessään eteenpäin suurimmalla kulkunopeudellaan, ja samoissa olosuhteissa enintään 28 sekunnissa 35 asteen kulmasta toiselta puolelta 30 asteen kulmaan toiselle puolelle. Silloin, kun tämän vaatimuksen noudattamista ei ole käytännöllistä osoittaa merellä suoritettavissa kokeiluissa siten, että alus kulkee suurimmassa syväyksessään eteenpäin nopeudella, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja potkurin suurinta teoreettista nousua, tämän vaatimuksen noudattaminen voidaan aluksen rakennusvuodesta riippumatta osoittaa jollakin seuraavista menetelmistä:

                                                         .1

                                                         merellä suoritettavissa kokeiluissa, joissa alus on tasakölillä ja peräsin kokonaan veden alla ja joissa alus kulkee eteenpäin nopeudella, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja potkurin suurinta teoreettista nousua; tai

                                                         .2

                                                         jos merellä suoritettavissa kokeiluissa peräsintä ei saada kokonaan veden alle, tarkoituksenmukainen kulkunopeus on laskettava käyttäen peräsimen veden alle painuneen lavan pinta-alaa merikokeilua varten ehdotetussa lastitilanteessa. Laskettu kulkunopeus johtaa sellaisiin pääohjauslaitteistoon sovellettaviin voimaan ja vääntömomenttiin, jotka ovat vähintään yhtä suuret kuin jos peräsintä testattaisiin aluksessa, joka kulkee suurimmassa syväyksessään eteenpäin nopeudella, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja potkurin suurinta teoreettista nousua; tai

                                                         .3

                                                         peräsimen voima ja vääntömomentti merellä lastitilanteessa suoritettavassa kokeilussa on luotettavasti ennakoitu ja ekstrapoloitu täyden lastin tilanteeseen. Aluksen nopeuden on vastattava pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja potkurin suurinta teoreettista nousua;”;

                                 c)

                                 korvataan II-1/C/6.3.2 sääntö seuraavasti:

                                             ”.2

                                             kyettävä kääntämään peräsin 15 asteen kulmasta toiselta puolelta 15 asteen kulmaan toiselle puolelle enintään 60 sekunnissa aluksen kulkiessa suurimmassa syväyksessään eteenpäin puolella suurimmasta kulkunopeudestaan tai 7 solmun nopeudella, sen mukaan, kumpi on suurempi. Silloin, kun tämän vaatimuksen noudattamista ei ole käytännöllistä osoittaa merellä suoritettavissa kokeiluissa siten, että alus kulkee suurimmassa syväyksessään eteenpäin puolella nopeudesta, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja suurinta potkurin teoreettista nousua, tai 7 solmun nopeudella sen mukaan, kumpi näistä on suurempi, tämän vaatimuksen noudattaminen voidaan aluksen rakennusvuodesta riippumatta osoittaa jollakin seuraavista menetelmistä:

                                                         .1

                                                         merellä suoritettavissa kokeiluissa, joissa alus on tasakölillä ja peräsin kokonaan veden alla ja joissa alus kulkee eteenpäin puolella nopeudesta, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja suurinta potkurin teoreettista nousua, tai 7 solmun nopeudella sen mukaan, kumpi näistä on suurempi; tai

                                                         .2

                                                         jos merellä suoritettavissa kokeiluissa peräsintä ei saada kokonaan veden alle, tarkoituksenmukainen kulkunopeus on laskettava käyttäen peräsimen veden alle painuneen lavan pinta-alaa merikokeilua varten ehdotetussa lastitilanteessa. Laskettu kulkunopeus johtaa sellaisiin apuohjauslaitteeseen sovellettaviin voimaan ja vääntömomenttiin, jotka ovat vähintään yhtä suuret kuin jos peräsintä testattaisiin aluksessa, joka kulkee suurimmassa syväyksessään eteenpäin puolella nopeudesta, joka vastaa pääkoneen suurinta jatkuvaa kierrosnopeutta ja suurinta potkurin teoreettista nousua, tai 7 solmun nopeudella sen mukaan, kumpi näistä on suurempi; tai

                                                         .3

                                                         peräsimen voima ja vääntömomentti merellä lastitilanteessa suoritettavassa kokeilussa on luotettavasti ennakoitu ja ekstrapoloitu täyden lastin tilanteeseen;”;

                                 d)

                                 korvataan säännössä II-1/C/15 alaotsikko seuraavasti:
                                 ”UUDET B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA EIVÄT KUULU SÄÄNNÖN II-1/A-1/4 SOVELTAMISALAAN”;

                     2)

                     luvussa II-2:

                                 a)

                                 lisätään säännöt II-2/A/2.28 ja II-2/A/2.29 seuraavasti:

                                             ”.28

                                             Palopellillä tarkoitetaan säännön II-2/B/9a täytäntöönpanossa ilmanvaihtokanavaan asennettua laitetta, joka tavallisissa olosuhteissa pidetään avoinna, jolloin kanavassa virtaa ilma, ja joka suljetaan tulipalon sattuessa, jotta estetään kanavan ilmavirtaus tulipalon leviämisen rajoittamiseksi. Edellä esitetyn määritelmän käyttöön voivat liittyä seuraavat termit:

                                                         .1

                                                         automaattinen palopelti, jolla tarkoitetaan palopeltiä, joka sulkeutuu itsenäisesti reagoidessaan sammutusaineisiin;

                                                         .2

                                                         käsikäyttöinen palopelti, jolla tarkoitetaan palopeltiä, joka miehistön on tarkoitus avata tai sulkea käsin itse pellistä; ja

                                                         .3

                                                         kauko-ohjattava palopelti, jolla tarkoitetaan palopeltiä, jonka miehistö sulkee kauko-ohjaimella välimatkan päässä ohjattavasta pellistä.

                                             .29

                                             Savupellillä tarkoitetaan säännön II-2/B/9a täytäntöönpanossa ilmanvaihtokanavaan asennettua laitetta, joka tavallisissa olosuhteissa pidetään avoinna, jolloin kanavassa virtaa ilma, ja joka suljetaan tulipalon sattuessa, jotta estetään kanavan ilmavirtaus savun ja kuumien kaasujen leviämisen rajoittamiseksi. Savupellin ei odoteta parantavan palonkestäväksi luokitellun rajapinnan suorituskykyä ilmanvaihtokanavien läpivientien yhteydessä. Edellä esitetyn määritelmän käyttöön voivat liittyä seuraavat termit:

                                                         .1

                                                         automaattinen savupelti, jolla tarkoitetaan savupeltiä, joka sulkeutuu itsenäisesti reagoidessaan savuun ja kuumiin kaasuihin;

                                                         .2

                                                         käsikäyttöinen savupelti, jolla tarkoitetaan savupeltiä, joka miehistön on tarkoitus avata tai sulkea käsin itse pellistä; ja

                                                         3

                                                         kauko-ohjattava savupelti, jolla tarkoitetaan savupeltiä, jonka miehistö sulkee kauko-ohjaimella etäältä ohjattavasta pellistä.”;

                                 b)

                                 korvataan II-2/A/6.8.2.1 sääntö seuraavasti:

                                             ”.1

                                             aluksen pääkäyttövoimana ja virran tuottamiseen käytetyn polttomoottorikoneiston palovaaralliset osat, ja 1 päivänä tammikuuta 2018 tai sen jälkeen rakennetuissa aluksissa koko polttomoottorikoneiston palovaaralliset osat;”;

                                 c)

                                 korvataan II-2/A/11.1 säännön johdantolause seuraavasti:

                                             ”.1

                                             Ennen 1 päivää heinäkuuta 2019 rakennetuissa aluksissa palomiehen varusteisiin on kuuluttava:”;

                                 d)

                                 lisätään II-2/A/11.1.1.3 ja II-2/A/11.1a sääntö seuraavasti:

                                             ”.1.3

                                             Palomiehen varusteisiin kuuluvien kannettavien paineilmapakolaitteiden on 1 päivään heinäkuuta 2019 mennessä oltava paloturvallisuusjärjestelyjen säännöstön (Fire Safety Systems Code) 3 luvun 2.1.2.2 kohdan mukaisia.

                                             .1a

                                             Palomiehen varusteiden on 1 päivänä heinäkuuta 2019 tai sen jälkeen rakennetuissa aluksissa oltava paloturvallisuusjärjestelyjen säännöstön (Fire Safety Systems Code) mukaisia;”;

                                 e)

                                 lisätään II-2/A/11.4a sääntö seuraavasti:

                                             ”.4a

                                             Palomiesten viestintä:
                                             Tammikuun 1 päivänä 2018 tai sen jälkeen rakennetuissa aluksissa, joissa on oltava vähintään yhdet palomiehen varusteet, on oltava vähintään kaksi kannettavaa kaksisuuntaista radiopuhelinlaitetta kutakin sammutusryhmää kohti palomiesten viestintää varten. Nesteytettyä maakaasua polttoaineena käytettävissä ja ro-ro-matkustaja-aluksissa, joissa on suljettuja ro-ro-tiloja tai erityistiloja, kyseisten kannettavien radiopuhelinlaitteiden on oltava räjähdyssuojattuja tai muutoin ominaisuuksiltaan erittäin kestäviä. Ennen 1 päivää tammikuuta 2018 rakennettujen alusten on täytettävä tässä säännössä asetetut vaatimukset viimeistään sinä päivänä, jona ensimmäinen 1 päivän heinäkuuta 2019 jälkeinen katsastus tehdään.”;

                                 f)

                                 lisätään II-2/A/15.2.6 sääntö seuraavasti:

                                             ”.6

                                             Aluksissa, joihin sovelletaan sääntöä II-2/A/11, harjoituksen aikana käytettävien hengityslaitteiden säiliöt on täytettävä tai vaihdettava ennen lähtöä.”;

                                 g)

                                 korvataan II-2/B/5.1 sääntö seuraavasti:

                                             ”.1

                                             Sen lisäksi, että laipioiden ja kansien vähimmäispalonkestävyyden on noudatettava toisaalla tässä osassa mainittuja laipioiden ja kansien palonkestävyyttä koskevia erityisiä määräyksiä, sen on oltava, tapauksen mukaan, taulukkojen 5.1 tai 5.1a sekä 5.2 tai 5.2a mukainen.
                                             Hyväksyttäessä uusien alusten rakenteellisen palosuojelun yksityiskohtia on otettava huomioon lämpösiltojen välisen lämmönsiirtymän vaara rajapintojen liitoskohdissa sekä paikoissa, joihin lämmönsiirtymistä estävät rajapinnat päättyvät.”;

                                 h)

                                 lisätään säännössä II-2/B/5.4 olevan taulukon 5.1 jälkeen taulukko 5.1.a seuraavasti:
                                 ”Seuraavaa taulukkoa sovelletaan KAIKKIIN B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSIIN, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN:

                                    Taulukko 5.1a

                                    Vierekkäiset tilat erottavien laipioiden palonkestävyys

                                             Tilat

                                             1)

                                             2)

                                             3)

                                             4)

                                             5)

                                             6)

                                             7)

                                             8)

                                             9)

                                             10)

                                             11)

                                             Valvonta-asemat

                                             1)

                                             A-0e

                                             A-0

                                             60

                                             A-0

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Käytävät

                                             2)

                                             Ce

                                             B-0e

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30

                                             Asuntotilat

                                             3)

                                             Ce

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30
                                             A-0d

                                             Portaikot

                                             4)

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30

                                             Työskentelytilat (alhainen vaara)

                                             5)

                                             Ce

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-kategorian koneistotilat

                                             6)

                                             *

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Muut koneistotilat

                                             7)

                                             A-0b

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Lastitilat

                                             8)

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Työskentelytilat (suuri vaara)

                                             9)

                                             A-0b

                                             *

                                             A-30

                                             Avokansitilat

                                             10)

                                             A-0

                                             Erityistilat ja ro-ro-tilat

                                             11)

                                             A-30”

                                 i)

                                 lisätään II-2/B/5.4 säännössä olevan taulukon 5.2 jälkeen taulukko 5.2a seuraavasti:
                                 ”Seuraava taulukkoa sovelletaan KAIKKIIN B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSIIN, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN:

                                    Taulukko 5.2a

                                    Vierekkäiset tilat erottavien kansien palonkestävyys

                                             Alapuolella olevat tilat ↓

                                             Yläpuolella → olevat tilat

                                             1)

                                             2)

                                             3)

                                             4)

                                             5)

                                             6)

                                             7)

                                             8)

                                             9)

                                             10)

                                             11)

                                             Valvonta-asemat

                                             1)

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             Käytävät

                                             2)

                                             A-0

                                             *

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Asuntotilat

                                             3)

                                             A-60

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30
                                             A-0d

                                             Portaikot

                                             4)

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Työskentelytilat (alhainen vaara)

                                             5)

                                             A-15

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-kategorian koneistotilat

                                             6)

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             *

                                             A-60f

                                             A-30

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Muut koneistotilat

                                             7)

                                             A-15

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Lastitilat

                                             8)

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Työskentelytilat (suuri vaara)

                                             9)

                                             A-60

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Avokansitilat

                                             10)

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             —

                                             A-0

                                             Erityistilat ja ro-ro-tilat

                                             11)

                                             A-60

                                             A-30

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-30

                                             A-0

                                             A-30

                                       Soveltuvin osin taulukoihin 5.1, 5.1 a), 5.2 ja 5.2 a) sovellettavat huomautukset:

                                             (a)

                                             Sen määrittämiseksi, mitä sovelletaan, ks. II-2/B/3 ja 8 sääntö.

                                             (b)

                                             Kun tilat kuuluvat samaan numeeriseen luokkaan ja palonkestävyysarvon kohdalla on yläindeksi b, vaaditaan palonkestävyysarvon mukaista laipiota tai kantta ainoastaan, jos viereisiä tiloja käytetään eri tarkoitukseen, esimerkiksi luokassa 9). Toisen keittiön vieressä olevassa keittiössä ei tarvitse olla laipiota, mutta maalivaraston vieressä olevassa keittiössä on oltava A-0-paloluokan laipio.

                                             (c)

                                             Ohjaamon ja karttahuoneen toisistaan erottavien laipioiden palonkestävyysarvo saa olla B-0-paloluokkaa.

                                             (d)

                                             Ks. tämän säännön.2.3 ja.2.4 kohta.

                                             (e)

                                             Edellä olevaa 2.1.2 sääntöä sovellettaessa on taulukoissa 5.1 ja 5.1a olevan B-0- ja C-luokan sĳaan käytettävä A-0-luokkaa.

                                             (f)

                                             Paloeristystä ei tarvita, jos luokan 7) koneistotilassa palovaara on vähäinen tai sitä ei ole lainkaan.

                                             (*)

                                             Kun taulukossa on tähti ”*”, rajapinnan on oltava terästä tai muuta samanarvoista ainetta, mutta sen ei tarvitse olla A-luokan standardin mukaista. Kuitenkin jos aluksissa, jotka on rakennettu 1 päivänä tammikuuta 2003 tai sen jälkeen, sähköjohtoja, putkia ja ilmanvaihtokanavia viedään kannen (paitsi jos kyseessä on luokan 10) tila) läpi, tällainen läpivienti on tilkittävä liekkien ja savun läpikulun estämiseksi. Valvonta-asemien (hätägeneraattorien) ja avokansitilojen välisissä rajapinnoissa saa olla ilmanottoaukkoja, joita ei voida sulkea, paitsi jos on asennettu kiinteä kaasupalontorjuntajärjestelmä. Edellä olevaa II-2/B/2.1.2 sääntöä sovellettaessa tarkoittaa tähti ”*” taulukoissa 5.2 ja 5.2a, lukuun ottamatta luokkia 8) ja 10), arvoa A-0.”;

                                 j)

                                 lisätään II-2/B/6.3.4 sääntö seuraavasti:
                                 ”B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN

                                             .3.4

                                             Koneistotilassa olevasta päätyöpajatilasta on oltava kaksi poistumisreittiä. Vähintään toisen tällaisista poistumisreiteistä on oltava koko pituudeltaan palosuojattu ja johdettava turvalliseen paikkaan koneistotilan ulkopuolella.”;

                                 k)

                                 korvataan II-2/B/9 säännön otsikko seuraavasti:

                                    ”9   Ennen 1 päivää tammikuuta 2018 rakennettujen alusten ilmanvaihtojärjestelmät (R 32)”;

                                 l)

                                 lisätään II-2/B/9a sääntö seuraavasti:
                                 ”9a   Alusten ilmanvaihtojärjestelmät

                                 B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN
                                 .1   Yleistä

                                             .1

                                             Ilmanvaihtokanavien, mukaan lukien yksi- ja kaksiseinäiset kanavat, on oltava terästä tai vastaavaa materiaalia, lukuun ottamatta lyhyitä, enintään 600 mm pituisia joustavia haitariputkia, joita käytetään tuulettimien liittämisessä kanaviin ilmastointihuoneissa. Jollei .1.6 kohdassa nimenomaisesti muuta määrätä, kaikkien muidenkin kanavien rakentamisessa käytettävien materiaalien, mukaan lukien eristys, on myös oltava palamattomia. Enintään 2 m pituisten lyhyiden kanavien, joiden vapaa poikkipinta-ala (’vapaalla poikkipinta-alalla’ tarkoitetaan myös esieristetyissä kanavissa itse putken sisämittojen mukaan laskettua alaa eli eristystä ei lasketa mukaan) on enintään 0,02 m2, ei tarvitse olla terästä tai vastaavaa materiaalia, jos seuraavat edellytykset toteutuvat:

                                                         .1

                                                         kanavien on oltava palamatonta materiaalia, joka on pinnoitettu sisä- ja ulkopuolelta huonosti paloa levittävällä kalvolla, jonka lämpöarvo saa olla enintään 45 MJ/m2 käytetyllä paksuudella. Lämpöarvo on laskettava Kansainvälisen standardisointijärjestön julkaisemien suositusten, erityisesti rakennustarvikkeiden palotestejä koskevan julkaisun ISO 1716:2002 ”Reaction to the fire tests for building products – Determination of the heat of combustion”, mukaisesti;

                                                         .2

                                                         kanavia käytetään ainoastaan ilmanvaihtolaitteen loppupäässä; ja

                                                         .3

                                                         kanavat eivät ole kanavaa pitkin mitattuna 600 mm lähempänä kohtaa, jossa kanava lävistää A- tai B-luokan rajapinnan, mukaan lukien jatkuvat B-luokan välikatot.

                                             .2

                                             Seuraavat järjestelyt on testattava palotestisäännöstön (Fire Test Procedures Code) mukaisesti:

                                                         .1

                                                         palopellit, niiden asiaankuuluvat käyttölaitteet mukaan lukien; testiä ei kuitenkaan vaadita palopelleistä, jotka sijaitsevat keittiöiden poistoilmakanavien alapäässä ja joiden on oltava terästä ja voitava pysäyttää kanavan virtaus; ja

                                                         .2

                                                         kanavien viennit A-luokan rajapintojen läpi; testiä ei kuitenkaan vaadita, jos teräsmuhvit on suoraan liitetty ilmanvaihtokanaviin niitatuilla tai ruuvatuilla laipoilla tai hitsaamalla.

                                             .3

                                             Palopeltien on sĳaittava helppopääsyisessä paikassa. Jos ne sijaitsevat välikattojen tai pinnoitteiden takana, kyseisissä välikatoissa ja pinnoitteissa on oltava tarkastusluukut, joihin on merkitty palopellin tunnistenumero. Palopellin tunnistenumero on ilmoitettava myös mahdollisesti käytettävissä kaukosäätimissä.

                                             .4

                                             Ilmanvaihtokanavissa on oltava luukut tarkastusta ja puhdistusta varten. Luukkujen on sijaittava lähellä palopeltejä.

                                             .5

                                             Ilmanvaihtojärjestelmien päätuloaukot ja pääpoistoaukot on voitava sulkea niiden tilojen ulkopuolelta, joiden ilmanvaihtoon niitä käytetään. Sulkemislaitteiden käsittelypaikan on oltava helppopääsyinen ja pysyvästi merkitty, ja sulkemislaitteiden on näytettävä toiminta-asento.

                                             .6

                                             Palavat tiivisteet eivät ole sallittuja ilmanvaihtokanavien laippaliitoksissa lähempänä kuin 600 mm päässä A- ja B-luokan rajapintoihin tehdyistä läpivienneistä eivätkä kanavissa, joilta vaaditaan A-luokan rakenteet.

                                             .7

                                             Kahden suljetun tilan välissä ei saa olla ilmanvaihtokanavien aukkoja eikä tasapainokanavia lukuun ottamatta tilanteita, jotka sallitaan II-2/B/7.7 säännön perusteella.

                                       .2   Kanavien järjestäminen

                                             .1

                                             A-kategorian koneistotilojen, autokansitilojen, ro-ro-tilojen, keittiöiden, erityistilojen ja lastitilojen ilmanvaihtojärjestelmät pidettävä erillään toisistaan ja muita tiloja palvelevista ilmanvaihtojärjestelmistä. Aluksissa, joiden matkustajamäärä on enintään 36, ei keittiöiden ilmanvaihtojärjestelmien kuitenkaan tarvitse olla täysin erillään muista ilmanvaihtojärjestelmistä, vaan niitä voivat palvella muita tiloja palvelevasta ilmanvaihtoyksiköstä tulevat erilliset kanavat. Automaattinen palopelti on tällaisessa tapauksessa asennettava keittiön ilmanvaihtokanavaan lähelle ilmanvaihtoyksikköä.

                                             .2

                                             A-kategorian koneistotilojen, keittiöiden, autokansitilojen, ro-ro-tilojen tai erityistilojen ilmanvaihtoon tarkoitetut kanavat eivät saa kulkea asuntotilojen, työskentelytilojen tai valvonta-asemien läpi, jolleivät ne ole .2.4 kohdan mukaisia.

                                             .3

                                             Asuntotilojen, työskentelytilojen ja valvonta-asemien ilmanvaihtoon tarkoitetut kanavat eivät saa kulkea A-kategorian koneistotilojen, keittiöiden, autokansitilojen, ro-ro-tilojen tai erityistilojen läpi, jolleivät ne ole .2.4 kohdan mukaisia.

                                             .4

                                             Edellä .2.2 ja .2.3. kohdan salliessa kanavien on oltava joko:

                                                         .1.1

                                                         rakennettu vähintään 3 mm paksuisesta teräksestä siten, että vapaa poikkipinta-ala on vähemmän kuin 0,075 m2, vähintään 4 mm paksuisesta teräksestä siten, että vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,075 m2 mutta vähemmän kuin 0,45 m2, ja vähintään 5 mm paksuisesta teräksestä siten, että vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,45 m2;

                                                         .1.2

                                                         soveltuvalla tavalla tuettu ja jäykistetty;

                                                         .1.3

                                                         varustettu automaattisilla palopelleillä, jotka ovat lävistettyjen rajapintojen lähettyvillä; ja

                                                         .1.4

                                                         eristetty A-60-luokan standardien mukaisesti niiden palvelemien tilojen rajapinnoista vähintään 5 m etäisyydellä kustakin palopellistä sijaitsevaan pisteeseen;

                                                   tai

                                                         .2.1

                                                         rakennettu teräksestä .2.4.1.1 ja .2.4.1.2 kohdan mukaisesti; ja

                                                         .2.2

                                                         eristetty A-60-luokan standardien mukaisesti koko niiden palveleman tilan halki lukuun ottamatta kanavia, jotka kulkevat II-2/B/4.2.2 säännössä määritellyn luokan (9) ja (10) tilan halki.

                                             .5

                                             Kanavien on oltava .2.4.1.4 ja .2.4.2.2 kohdan tarkoituksia varten eristetty koko ulkoisen poikkipinta-alan laajuudelta. Tietyn tilan ulkopuolella mutta sen vieressä olevien kanavien, joilla on kyseisen tilan kanssa yksi tai useampi yhteinen pinta, katsotaan kulkevan kyseisen tilan läpi, ja se on eristettävä koko pinnalta, jonka se jakaa kyseisen tilan kanssa 450 mm päähän kanavasta saakka (tällaisia järjestelyjä koskevia piirroksia sisältyy SOLAS-sopimuksen II-2 luvussa esitetyissä yhteisissä tulkinnoissa (MSC.1/Circ.1276)).

                                             .6

                                             Jos ilmanvaihtokanavan on välttämättä kuljettava pystysuuntaisen päävyöhykkeen rajapinnan läpi, automaattinen palopelti on asennettava rajapinnan läheisyyteen. Palopelti on voitava sulkea myös käsin rajapinnan kummaltakin puolelta. Palopellin käsittelylaitteen on oltava helppopääsyisessä paikassa ja selkeästi merkitty. Rajapinnan ja palopellin välinen kanava on rakennettava teräksestä .2.4.1.1 ja .2.4.1.2 kohdan mukaisesti ja eristettävä vähintään samalle palonkestävyystasolle kuin läpäisty rajapinta. Palopellillä on oltava ainakin rajapinnan toisella puolella näkyvä osoitin, joka näyttää palopellin toiminta-asennon.

                                       .3   Palopeltien ja kanavien läpivientejä koskevat yksityiskohdat

                                             .1

                                             A-luokan rajapintojen läpi vietyjen kanavien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

                                                         .1

                                                         jos ohuella levyllä päällystetty kanava, jonka vapaa poikkipinta-ala on enintään 0,02 m2, kulkee A-luokan rajapintojen läpi, aukot on vuorattava teräsmuhvilla, joka on paksuudeltaan vähintään 3 mm ja pituudeltaan vähintään 200 mm ja jonka pituuden olisi mieluiten jakauduttava 100 mm pituisiksi osuuksiksi laipion molemmin puolin tai joka olisi kannen ollessa kyseessä kokonaan sĳoitettava lävistettyjen kansien alemmalle puolelle;

                                                         .2

                                                         jos ilmanvaihtokanava, jonka vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,02 m2 mutta vähemmän kuin 0,075 m2, kulkee A-luokan rajapinnan läpi, aukot on pinnoitettava teräsmuhvilla. Kanavien ja muhvien paksuuden on oltava vähintään 3 mm ja pituuden vähintään 900 mm. Laipioiden läpikulussa tämän pituuden olisi mieluiten jakauduttava 450 mm pituisiksi osuuksiksi laipion molemmin puolin. Tällaisten kanavien tai niiden muhvien on oltava paloeristettyjä. Eristeellä on oltava vähintään sama palonkestävyys kuin rajapinnalla, jonka läpi kanava kulkee; ja

                                                         .3

                                                         kaikkiin kanaviin, joiden vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,075 m2 ja jotka kulkevat A-luokan rajapinnan läpi, on asennettava automaattiset palopellit. Kukin pelti on asennettava lähelle lävistettyä rajapintaa, ja pellin ja rajapinnan välinen kanava on rakennettava .2.4.2.1 ja .2.4.2.2 kohdan mukaisesti. Palopellin on toimittava automaattisesti, mutta se on myös voitava sulkea käsin rajapinnan kummaltakin puolelta. Palopellillä on oltava näkyvä osoitin, joka näyttää palopellin toiminta-asennon. Palopeltejä ei kuitenkaan vaadita siellä, missä kanavat kulkevat A-luokan rajapintojen ympäröimien tilojen läpi eivätkä palvele näitä tiloja ja jos ne ovat yhtä palonkestäviä kuin niiden lävistämät rajapinnat. Kanavaa, jonka vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,075 m2, ei saa tässä kohdassa vaaditun palopellin asentamisen välttämiseksi jakaa pienemmiksi kanaviksi A-luokan rajapinnan läpiviennissä ja yhdistää niitä alkuperäiseksi yhdeksi kanavaksi läpiviennin jälkeen.

                                             .2

                                             Ilmanvaihtokanavat, joiden vapaa poikkipinta-ala on enemmän kuin 0,02 m2 ja jotka kulkevat B-luokan laipioiden läpi, on vuorattava 900 mm:n pituudelta teräsmuhveilla, jotka olisi mieluiten jaettava 450 mm pituisiksi osuuksiksi laipioiden molemmin puolin, jollei kanava ole tällä osuudella tehty teräksestä.

                                             .3

                                             Kaikkia palopeltejä on voitava käyttää myös käsin. Palopelleissä on oltava suora mekaaninen vapautuskeino, tai vaihtoehtoisesti ne on voitava sulkea sähköisesti, hydraulisesti tai pneumaattisesti. Kaikkia palopeltejä on voitava käyttää käsin rajapinnan molemmilta puolilta. Automaattisissa palopelleissä, kauko-ohjattavat palopellit mukaan luettuina, on oltava toimintavarma mekanismi, joka sulkee pellin tulipalon sattuessa, vaikka sähköt, hydrauliikka ja paineilma pettäisivät. Kauko-ohjattavat palopellit on voitava avata uudelleen pellistä käsin.

                                       .4   Enemmän kuin 36 matkustajaa kuljettavien matkustaja-alusten ilmanvaihtojärjestelmät

                                             .1

                                             Edellä .1, .2 ja .3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten lisäksi enemmän kuin 36 matkustajaa kuljettavien matkustaja-alusten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

                                                         .1

                                                         Ilmanvaihtotuulettimet on yleensä järjestettävä siten, että eri tiloihin johtavat kanavat pysyvät saman pystysuuntaisen päävyöhykkeen sisällä.

                                                         .2

                                                         Porraskuilujen ilmanvaihto toteutetaan itsenäisellä tuulettimella ja kanavajärjestelmällä (poisto- ja tuloilma), jotka eivät saa palvella mitään muita tiloja ilmanvaihtojärjestelmässä.

                                                         .3

                                                         Vapaasta poikkipinta-alastaan riippumatta kanavaan, joka palvelee useampia kuin yksiä kaksoiskansitilassa sijaitsevia asuntotiloja, työskentelytiloja tai valvonta-asemia, on tällaisissa tiloissa asennettava kansien välisten läpivientien lähelle automaattiset savupellit, jotka on voitava sulkea myös käsin pellin yläpuolella sijaitsevalta suojatulta kannelta. Jos yksi tuuletin palvelee useampaa kuin yhtä kaksoiskansitilaa erillisten kanavien kautta pystysuuntaisessa päävyöhykkeessä, jolloin kukin kanava on tarkoitettu yhden kaksoiskansitilan ilmanvaihtoon, kussakin kanavassa on oltava lähelle tuuletinta asennettu käsin käytettävä savupelti.

                                                         .4

                                                         Pystysuuntaiset kanavat on tarvittaessa eristettävä taulukoissa 4.1 ja 4.2 vaaditulla tavalla. Kanavat on eristettävä soveltuvin osin niiden vaatimusten mukaisesti, jotka koskevat niiden palveleman tilan ja tarkasteltavan tilan välissä olevia kansia.

                                       .5   Keittiötilojen poistoilmakanavat

                                 .1   Enemmän kuin 36 matkustajaa kuljettavia matkustaja-aluksia koskevat vaatimukset

                                             .1

                                             Edellä .1, .2 ja .3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten lisäksi keittiötilojen poistoilmakanavat on rakennettava .2.4.2.1 ja .2.4.2.2 kohdan mukaisesti ja eristettävä A-60-luokan standardin mukaisesti koko asuntotilojen, työskentelytilojen ja valvonta-asemien halki kulkevalta pituudelta. Niihin on myös asennettava:

                                                         .1

                                                         rasvasuodatin, joka on helposti irrotettavissa puhdistusta varten, tai vaihtoehtoinen hyväksytty rasvanpoistojärjestelmä;

                                                         .2

                                                         palopelti, joka sijaitsee kanavan alapäässä kanavan ja keittiötilojen liesituulettimen liitoskohdassa ja toimii automaattisesti ja kauko-ohjauksella, ja lisäksi kauko-ohjattava palopelti, joka sijaitsee kanavan yläpäässä lähellä kanavan poistoaukkoa;

                                                         .3

                                                         kiinteät palonsammutuslaitteet kanavan sisäisen palon sammuttamiseksi. Palonsammutuslaitteiden on oltava Kansainvälisen standardoimisjärjestön julkaisemien suositusten, erityisesti julkaisun ISO 15371:2009 ”Ships and marine technology – Fire-extinguishing systems for protection of galley cooking equipment” mukaiset;

                                                         .4

                                                         kauko-ohjattavat laitteet poistoilmatuulettimien ja tuloilmatuulettimien sulkemiseksi, .5.1.1.2 kohdassa mainittujen palopeltien käyttämiseksi sekä keittiön sisäänkäynnin viereen keittiön ulkopuolelle sijoitettavan palonsammutusjärjestelmän käyttämiseksi. Jos järjestelmä on monihaarainen, edellä mainittujen laitteiden yhteyteen on sijoitettava kauko-ohjattava laite, jolla voidaan sulkea kaikki haarat, jotka poistavat ilmaa saman pääkanavan kautta ennen kuin sammutusainetta päästetään järjestelmään; ja

                                                         .5

                                                         soveltuvalla tavalla sijoitetut luukut tarkastamista ja puhdistamista varten, mukaan lukien poistoilmatuulettimen lähelle ja kanavan alapäähän rasvan kertymisalueelle sijoitetut luukut.

                                             .2

                                             Keittolaitteiden alueelta johdettujen, avokansitiloihin asennettujen poistoilmakanavien on oltava asuntotilojen ja palavia materiaaleja sisältävien tilojen halki kulkevalta osalta soveltuvin osin .5.1.1 kohdan mukaisia.

                                       .2   Enintään 36 matkustajaa kuljettavia matkustaja-aluksia koskevat vaatimukset
                                 Keittiöiden poistoilmakanavat on rakennettava .2.4.1.1 ja .2.4.1.2 kohdan mukaisesti, kun ne kulkevat asuntotilojen tai palavia aineita sisältävien tilojen läpi. Kussakin poistokanavassa on oltava seuraavat varusteet:

                                             .1

                                             rasvasuodatin, joka on helposti irrotettavissa puhdistusta varten,

                                             .2

                                             automaattinen ja kauko-ohjattava palopelti, joka sijaitsee kanavan alapäässä kanavan ja liesituulettimen liitoskohdassa ja lisäksi kauko-ohjattava palopelti, joka sijaitsee kanavan yläpäässä kanavan poistoaukon lähellä,

                                             .3

                                             poisto- ja tuloilmatuulettimien pysäytyslaitteet, joita voidaan käyttää keittiöstä, ja

                                             .4

                                             kiinteät välineet kanavan sisäisen palon sammuttamiseksi.

                                       .6   Polttomoottorikoneiston sisältävien A-kategorian koneistotilojen tuuletinhuoneet

                                             .1

                                             Kun tuuletinhuone palvelee ainoastaan viereistä koneistotilaa eikä niiden välillä ole palosuojattua rajapintaa, koneistotilaa palvelevan (palvelevien) ilmavaihtokanavan tai – kanavien sulkulaitteiden on sijaittava tuuletinhuoneen ja koneistotilan ulkopuolella.

                                             .2

                                             Kun tuuletinhuone palvelee tällaista koneistotilaa sekä muita tiloja ja se on erotettu koneistotilasta A-0-luokan rajapinnalla, läpiviennit mukaan luettuina, koneistotilaa palveleva(t) ilmanvaihtokanava(t) voi(vat) sijaita tuuletinhuoneessa.

                                       .7   Enemmän kuin 36 matkustajaa kuljettavien matkustaja-alusten pesulatilojen ilmanvaihtojärjestelmät

                                 II-2/B/2.2 säännössä määriteltyjen luokan (13) pesula- ja kuivaushuonetilojen poistoilmakanaviin on asennettava:

                                             .1

                                             helposti puhdistamista varten poistettavat suodattimet;

                                             .2

                                             kanavan alapäähän sĳoitettu automaattisesti ja kauko-ohjauksella toimiva palopelti;

                                             .3

                                             kauko-ohjattavat laitteet poistoilmatuulettimien ja tuloilmatuulettimien sulkemiseksi kyseisessä tilassa ja.7.2 kohdassa mainitun palopellin käyttämiseksi; ja

                                             .4

                                             sopivasti sijaitsevat luukut tarkastamista ja puhdistamista varten.”;

                                 m)

                                 lisätään II-2/B/13.4, ja II-2/B/13.5 ja II-2/B/13.6 sääntö seuraavasti:
                                 ”B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN

                                             .4

                                             On asennettava II-2/A/9 säännön asianmukaisten määräysten mukainen, hyväksyttyä tyyppiä oleva kiinteä palonhavaitsemis- ja palohälytysjärjestelmä koneistotiloihin:

                                                         .4.1

                                                         joihin on hyväksyttyä asentaa automaattisesti ja kauko-ohjauksella toimivia laitteita tilan jatkuvan miehityksen sijaan; ja

                                                         .4.2

                                                         joissa pääkuljetuskoneistossa ja siihen liittyvässä koneistossa, sähköenergian päälähteet mukaan luettuna, on useita eriasteisia automaatti- ja kaukosäätöisiä laitteita ja jos miehistö valvoo niitä jatkuvasti valvomosta.

                                             .5

                                             On asennettava II-2/A/9 säännön asianmukaisten määräysten mukainen, hyväksyttyä tyyppiä oleva kiinteä palonhavaitsemis- ja palohälytysjärjestelmä suljettuihin tiloihin, joissa on polttouuneja.

                                             .6

                                             II-2/B/13.4 ja 13.5 säännön perusteella vaadittujen kiinteiden palonhavaitsemis- ja palohälytysjärjestelmien osalta sovelletaan seuraavaa:

                                                         Palonhavaitsemisjärjestelmä on suunniteltava sellaiseksi ja ilmaisimet sijoitettava siten, että palon alkaminen missä tahansa tällaisissa tiloissa havaitaan nopeasti koneiston kaikissa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja ympäröivän lämpötilan mahdollisen vaihtelualueen edellyttämissä ilmanvaihtomuutoksissa. Pelkästään lämpöilmaisimia sisältäviä havaitsemisjärjestelmiä ei sallita, lukuun ottamatta matalahkoja tiloja ja paikkoja, joissa niiden käyttö on erityisen soveliasta. Havaitsemisjärjestelmän on käynnistettävä kuuluvat ja näkyvät hälytykset, jotka kummassakin suhteessa eroavat kaikkien muiden kuin tulipaloa osoittavien järjestelmien hälytyksistä, riittävän monessa paikassa sen varmistamiseksi, että hälytykset kuuluvat ja että ne huomataan komentosillalla ja että vastuullinen konemestari ne huomaa.

                                                         Kun komentosilta on miehittämätön, on hälytyksen kuuluttava paikassa, jossa vastuullinen laivaväen jäsen on vahtivuorossa.

                                                         Asennuksen jälkeen järjestelmä on testattava erilaisissa koneenkäyttö- ja ilmanvaihto-olosuhteissa.”;

                                 n)

                                 korvataan II-2/B/14.1.1.2 sääntö seuraavasti:

                                             ”.2

                                             Sääntöjen II-2/A/12, II-2/B/7, II-2/B/9 ja II-2/B/9a pystysuuntaisten vyöhykkeiden palonkestävyyden säilyttämistä koskevia vaatimuksia on sovellettava yhtäläisesti niihin kansiin ja laipioihin, jotka muodostavat vaakasuuntaiset vyöhykkeet toisistaan ja aluksen muista osista erottavat rajapinnat.”;

                                 o)

                                 korvataan II-2/B/14.1.2.2 sääntö seuraavasti:

                                             ”.2

                                             Uusissa ennen 1 päivää tammikuuta 2018 rakennetuissa aluksissa, joiden matkustajamäärä on enintään 36, sekä olemassa olevissa B-luokan aluksissa, joiden matkustajamäärä on yli 36, on erityistiloja rajoittavat laipiot eristettävä II-2/B/5 säännön taulukossa 5.1 olevan luokan (11) tilojen vaatimusten mukaisesti ja vaakasuuntaiset rajapinnat II-2/B/5 säännön taulukossa 5.2 olevan luokan (11) tilojen vaatimusten mukaisesti. Aluksissa, jotka on rakennettu 1 päivänä tammikuuta 2018 tai sen jälkeen ja joiden matkustajamäärä on enintään 36, on erityistiloja rajoittavat laipiot eristettävä II-2/B/5 säännön taulukossa 5.1a olevan luokan (11) tilojen vaatimusten mukaisesti ja vaakasuuntaiset rajapinnat II-2/B/5 säännön taulukossa 5.2a olevan luokan (11) tilojen vaatimusten mukaisesti.”;

                     3)

                     luvussa III:

                                 a)

                                 korvataan III/2.6 säännössä oleva taulukko seuraavasti:

                                             ”Tilat

                                             B

                                             C

                                             D

                                             Henkilömäärä (N)
                                             Matkustajamäärä (P)

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             Pelastusveneiden ja lauttojen kapasiteetti (1)
                                                 (2)
                                                 (3)
                                                 (4):

                                                         —

                                                         olemassa olevat alukset

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                                         —

                                                         uudet alukset

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             Valmiusveneet (4)
                                                 (5)

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             Pelastusrenkaat (6)

                                             8

                                             8

                                             8

                                             4

                                             8

                                             4

                                             Pelastusliivit (8)
                                                 (9)
                                                 (12)
                                                 (13)

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             Lasten pelastusliivit (9)
                                                 (13)

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             Vauvojen pelastusliivit (10)
                                                 (13)

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             Hätäraketit (7)

                                             12

                                             12

                                             12

                                             12

                                             6

                                             6

                                             Nuoranheittolaitteet (14)

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             —

                                             —

                                             Tutkatransponderit

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             Kaksisuuntaiset VHF-radiopuhelinlaitteet

                                             3

                                             3

                                             3

                                             3

                                             3

                                             2

                                 b)

                                 lisätään III/9/2a sääntö seuraavasti:

                                             ”.2a

                                             Viimeistään ensimmäisen 1 päivän tammikuuta 2018 jälkeen suoritettavan suunnitellun kuivatelakoinnin yhteydessä mutta ennen 1 päivää heinäkuuta 2019 aluksella olevien pelastusveneiden laukaisumekanismit, jotka eivät ole LSA-säännöstön 4.4.7.6.4–4.4.7.6.6 kohdan mukaisia, on korvattava mainitun säännöstön mukaisilla varusteilla (*).

                                    (*)  Viittaus pelastusveneiden laukaisu- ja palautusjärjestelmiä koskeviin suuntaviivoihin (MSC.1/Circ.1392, Guidelines for evaluation and replacement of lifeboat release and retrieval systems).”;"

                                 c)

                                 lisätään III/10 a sääntö seuraavasti:
                                 ”10a   Ihmisten pelastaminen vedestä

                                 B-, C- JA D-LUOKAN ALUKSET, JOTKA ON RAKENNETTU 1 PÄIVÄNÄ TAMMIKUUTA 2018 TAI SEN JÄLKEEN

                                             .1

                                             Kaikissa aluksissa on oltava ihmisten pelastamiseksi vedestä aluskohtaiset suunnitelmat ja menettelyt, joissa otetaan huomioon IMO:n laatimat suuntaviivat (**). Suunnitelmissa ja menettelyissä on yksilöitävä varusteet, joita on määrä käyttää pelastamistarkoituksiin, ja toimenpiteet, jotka on toteutettava pelastustoimiin osallistuvan aluksen henkilökunnan riskien minimoimiseksi. Ennen 1 päivää tammikuuta 2018 rakennettujen alusten on noudatettava tätä vaatimusta ensimmäiseen määräaikaiskatsastukseen tai turvavarusteiden uusintakatsastukseen mennessä.

                                             .2

                                             III/5–1.4 sääntöä noudattavien ro-ro-matkustaja-alusten katsotaan noudattavan tätä sääntöä.

                                    (**)  Suuntaviivat ihmisten pelastamista vedestä koskeviin suunnitelmiin ja menettelyihin (MSC.1/Circ.1447).”;"

                                 d)

                                 lisätään III/13.9 sääntö seuraavasti:

                                             ”.9

                                             Miehistön jäsenten, joilla on pääsy suljettuihin tiloihin ja joiden tehtäviin kuuluu pelastustoiminta, on osallistuttava suljettuun tilaan pääsyä ja pelastustoimintaa koskeviin harjoituksiin, joita on järjestettävä aluksella hallinnon määräämin väliajoin mutta vähintään kerran vuodessa:
                                             .1   Suljettuun tilaan pääsyä ja pelastustoimintaa koskevat harjoitukset

                                                         .1

                                                         Suljettuun tilaan pääsyä ja pelastustoimintaa koskevat harjoitukset olisi suunniteltava ja toteutettava turvallisesti ottaen tarpeen mukaan huomioon IMO:n laatimissa suosituksissa esitetyt suuntaviivat (***).

                                                         .2

                                                         Jokaisessa suljettuun tilaan pääsyä ja pelastustoimintaa koskevaan harjoitukseen on sisällyttävä:

                                                                     .1

                                                                     suljettuun tilaan menemiseen vaadittavan henkilökohtaisen suojavarustuksen tarkastus ja käyttö;

                                                                     .2

                                                                     viestintävälineiden ja -menettelyjen tarkastus ja käyttö;

                                                                     .3

                                                                     suljettujen tilojen ilman mittauslaitteiden tarkastus ja käyttö;

                                                                     .4

                                                                     pelastusvälineiden ja -menettelyjen tarkastus ja käyttö; ja

                                                                     .5

                                                                     ensiapu- ja elvytystekniikoita koskevat ohjeet.

                                    (***)  Viittaus suljettuihin tiloihin menemisestä aluksilla annettuihin tarkistettuihin suosituksiin, jotka IMO hyväksyi päätöslauselmalla A.1050(27).”;"

                                 e)

                                 lisätään III/14 sääntö seuraavasti:
                                 ”14   Rekisterit (R 19.5)

                                 UUDET JA OLEMASSA OLEVAT B-, C-, JA D-LUOKAN ALUKSET:

                                             .1

                                             Miehistön kokoontumisten järjestämispäivät, aluksen jättämis- ja paloharjoitusten yksityiskohdat, suljettuihin tiloihin menemistä ja pelastamista koskevat harjoitukset, muut hengenpelastuslaiteharjoitukset ja aluksella järjestettävä koulutus on kirjattava hallinnon määräämään lokikirjaan. Jos täysimääräistä miehistön kokoontumista, harjoitusta tai koulutusta ei järjestetä sovittuna aikana, lokikirjaan on merkittävä olosuhteet ja toteutuneen miehistön kokoontumisen, harjoituksen tai koulutuksen laajuus.”.

            (1)  Pelastusalukset voivat olla pelastusveneitä tai pelastuslauttoja tai niiden yhdistelmiä III/2.2 säännössä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Suojaisten reittien ja/tai liikennöintialueen suotuisten sääolosuhteiden perusteella lippuvaltion hallinto voi hyväksyä isäntäjäsenvaltion suostumuksella ja IMO:n suosituksen IMO/MSC/Circ1046 huomioon ottaen:

                     a)

                     avoimet kaksipuoliset puhaltamalla täytettävät pelastuslautat, jotka eivät ole LSA-säännöstön 4.2 tai 4.3 jakson mukaisia, edellyttäen, että pelastuslautat ovat täysin vuoden 1994 suurnopeusalussäännöstön (HSC-säännöstön) liitteen 10 ja 1 päivänä tammikuuta 2012 tai sen jälkeen rakennettujen alusten osalta vuoden 2000 suurnopeusalussäännöstön (HSC-säännöstön) liitteen 11 vaatimusten mukaisia;

                     b)

                     pelastuslautat, jotka eivät ole LSA-säännöstön pelastuslautan pohjan kylmäeristystä koskevan 4.2.2.2.1 ja 4.2.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisia.

               Olemassa olevien B-, C- ja D-luokan alusten pelastusveneiden ja -lauttojen on oltava olemassa olevia aluksia koskevan vuoden 1974 SOLAS-yleissopimuksen asiaankuuluvien sääntöjen mukaisia, sellaisina kuin ne ovat 17 päivänä maaliskuuta 1998 muutettuina. Ro-ro-matkustaja-alusten on noudatettava III/5.5.-1 säännössä vahvistettuja vaatimuksia soveltuvin osin.
         LSA-säännöstön 6.2 jakson mukainen MES-evakuointĳärjestelmä tai mukaiset MES-evakuointijärjestelmät voidaan korvata taulukossa vaadittujen pelastuslauttojen samansuuruisella kapasiteetilla, mukaan lukien niiden vesillelaskulaitteet soveltuvin osin.

            (2)  Pelastusveneet ja -lautat on sijoitettava mahdollisuuksien mukaan tasapuolisesti aluksen molemmille puolille.

            (3)  Pelastusveneiden ja -lauttojen kokonais-/yhteiskapasiteetin, mukaan lukien ylimääräiset pelastuslautat, on oltava edellä esitetyssä taulukossa esitettyjen vaatimusten mukainen, toisin sanoen 1,10N = 110 prosenttia ja 1,25N = 125 prosenttia kokonaishenkilömäärästä (N), joka aluksella on oikeus kuljettaa. Aluksella olevien pelastusveneiden ja -lauttojen lukumäärän on oltava riittävä varmistamaan, että yhden pelastusveneen tai -lautan menettämisen jälkeen tai sen mennessä epäkuntoon jäljelle jäävissä pelastusveneissä ja -lautoissa on tilaa kokonaishenkilömäärälle, joka aluksella on oikeus kuljettaa. Jos III/7.5 sääntöön sisältyvä pelastuslauttojen sijoitusvaatimus ei täyty, voidaan vaatia ylimääräisiä pelastuslauttoja.

            (4)  Pelastusveneiden ja/tai valmiusveneiden määrän on oltava riittävä varmistamaan, että koko sen henkilömäärän, joka aluksella on oikeus kuljettaa, jättäessä aluksen, kunkin pelastusveneen tai valmiusveneen tarvitsee hinata korkeintaan yhdeksää pelastuslauttaa.

            (5)  Valmiusveneiden vesillelaskulaitteiden on täytettävä III/10 säännön vaatimukset.
         Mikäli valmiusvene täyttää LSA-säännöstön 4.5 tai 4.6 jakson vaatimukset, se voidaan lukea mukaan edellä esitetyssä taulukossa määriteltyyn pelastusvene- ja pelastuslauttakapasiteettiin.
         Pelastusvene voidaan hyväksyä valmiusveneeksi, jos myös se ja sen vesillelasku- ja nostojärjestelyt täyttävät valmiusvenettä koskevat vaatimukset.
         Ro-ro-matkustaja-aluksilla on ainakin yhden valmiusveneen, jos sellaisen on oltava aluksella, oltava III/5–1.3 säännön mukainen nopeakulkuinen valmiusvene.
         Jos lippuvaltion hallinto katsoo, että valmiusveneen tai nopean valmiusveneen asentaminen alukseen ei ole fyysisesti mahdollista, tällainen alus voidaan vapauttaa valmiusveneen kuljettamisesta, edellyttäen, että alus täyttää seuraavat vaatimukset:

                     a)

                     aluksen järjestelyt ovat sellaiset, että veden varaan joutunut henkilö voidaan nostaa takaisin alukseen;

                     b)

                     veden varaan joutuneen henkilön alukseen nostamista voidaan seurata komentosillalta; ja

                     c)

                     aluksen ohjattavuus on riittävä lähelle tuloon ja henkilöiden alukseen nostamiseen myös kaikkein huonoimmissa huomioonotetuissa olosuhteissa.

            (6)  Vähintään yhdessä pelastusrenkaassa aluksen molemmin puolin on oltava kelluva nuora, jonka pituuden on oltava vähintään kaksi kertaa se korkeus, jolla sitä säilytetään vesiviivan yläpuolella pienimmällä kulkusyväyksellä, tai 30 metriä, sen mukaan, kumpi on suurempi.
         Kaksi pelastusrengasta on varustettava automaattisilla savumerkkilaitteilla ja automaattisilla valolaitteilla, ja ne on voitava laukaista nopeasti komentosillalta. Muissa pelastusrenkaissa on oltava LSA-säännöstön 2.1.2 kohdan määräysten mukaiset itsesyttyvät valot.

            (7)  LSA-säännöstön 3.1 jakson vaatimusten mukaiset hätäraketit on säilytettävä komentosillalla tai ohjauspaikalla.

            (8)  Ilmalla täyttyvä pelastusliivi on varattava kaikille henkilöille, joiden on työskenneltävä aluksella suojaamattomilla alueilla. Nämä ilmalla täyttyvät pelastusliivit voidaan lukea mukaan tässä direktiivissä vaadittuun pelastusliivien kokonaismäärään.

            (9)  Aluksella on oltava lapsille sopivia pelastusliivejä määrä, joka on vähintään 10 prosenttia aluksella olevien matkustajien määrästä, tai tarvittaessa tätä suurempi määrä niin, että aluksella on pelastusliivit jokaiselle lapselle.

            (10)  Aluksella on oltava vauvoille sopivia pelastusliivejä määrä, joka on vähintään 2,5 prosenttia aluksella olevien matkustajien määrästä, tai tarvittaessa tätä suurempi määrä niin, että aluksella on pelastusliivit jokaiselle vauvalle.

                     (11)

                     Kaikilla aluksilla on oltava riittävä määrä pelastusliivejä vahdissa oleville henkilöille ja käyttöön kauempana sijaitsevilla pelastusveneiden ja -lauttojen vesillelaskuasemilla. Vahdissa oleville henkilöille tarkoitetut pelastusliivit olisi säilytettävä komentosillalla, konehuoneen valvomossa tai muussa miehitetyssä valvomossa.
                     Kaikkien matkustaja-alusten on noudatettava alaviitteiden 12 ja 13 määräyksiä viimeistään päivänä, jona tehdään 1 päivän tammikuuta 2012 jälkeen ensimmäinen määräaikaiskatsaus.

            (12)  Jos aluksella olevia aikuisten pelastusliivejä ei ole suunniteltu henkilöille, joiden paino on enintään 140 kg ja rinnanympärys enintään 1 750 mm, aluksella on oltava käytettävissä riittävä määrä lisävälineitä, jotta pelastusliivit voidaan kiinnittää näiden henkilöiden ylle.

            (13)  Kaikilla matkustaja-aluksilla on jokaisessa pelastusliivissä oltava LSA-säännöstön 2.2.3 kohdan vaatimusten mukainen valo. Kaikkien ro-ro-matkustaja-alusten on noudatettava III/5.5.2 säännön määräyksiä.

            (14)  Alle 24 metrin pituisten alusten ei vaadita kuljettavan nuoranheittolaitteita.”;


Avis juridique important

|

31991L0356

Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista

Virallinen lehti nro L 193 , 17/07/1991 s. 0030 - 0033 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0206  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0206

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991,ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/356/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/381/ETY(2), ja erityisesti sen 19 a artiklan,sekä katsoo, ettäkaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka on valmistettu yhteisössä tai tuotu yhteisöön, mukaan lukien vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti,jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti vaatia, että näitä hyvien tuotantotapojen periaatteita noudatetaan valmistettaessa kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi tarkoitettuja valmisteita,komissio on kuultuaan jäsenvaltioiden farmaseuttisia tarkastusviranomaisia julkaissut direktiivin 75/319/ETY 19 a artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeistot "Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaan" muodossa,on tarpeen, että kaikki valmistajat noudattavat valmistustoiminnassaan tehokasta laadunhallintaa ja ottavat tätä varten käyttöön farmaseuttisen laadunvarmistusjärjestelmän ja soveltavat sitä,toimivaltaisia viranomaisia edustavien virkamiesten olisi annettava kertomus siitä, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja; nämä kertomukset olisi toimitettava asiallisin perustein esitetystä pyynnöstä toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille,hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulisi ensi sijassa koskea henkilökuntaa, tiloja ja laitteita, dokumentaatiota, tuotantoa, laadunvalvontaa, alihankintatöitä, valituksia ja valmisteiden kaupasta poistamista sekä sisäistä tarkastusta jatämän direktiivin periaatteet ja yleisohjeet ovat lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY(4), 2 b artiklalla perustetun lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tällä direktiivillä säädetään sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden valmistaminen edellyttää direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa tarkoitettua lupaa, hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista.2 artikla Tässä direktiivissä sovelletaan neuvoston direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa(5) säädettyä lääkkeiden määritelmää.Lisäksi tarkoitetaan:- 'valmistajalla` jokaista direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijaa;- 'kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä` direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettua henkilöä;- 'farmaseuttisella laadunvarmistuksella` organisoitujen järjestelyjen kokonaisuutta, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että lääkkeiden laatu on niiden aiotun käytön mukainen;- 'hyvillä tuotantotavoilla` laadunvarmistuksen osaa, jolla varmistetaan, että valmisteet tuotetaan johdonmukaisesti ja tarkastetaan aiotun käytön kannalta asianmukaisin laatustandardein.3 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava direktiivin 75/319/ETY 26 artiklassa tarkoitetuin toistuvin tarkastuksin, että valmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.Näiden hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden tulkinnassa valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten edustajien tulee viitata direktiivin 75/319/ETY 19 a artiklassa tarkoitettuihin yksityiskohtaisiin yleisohjeisiin. Komissio julkaisee nämä yksityiskohtaiset yleisohjeet "Lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaassa" ja sen liitteissä (Euroopan yhteisön virallisten julkaisujen toimisto, Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset, nide IV).4 artikla Valmistajan on huolehdittava, että valmistus tapahtuu hyvien tuotantotapojen ja valmistusluvan mukaisesti.Kolmansista maista tuotujen lääkkeiden maahantuojan on huolehdittava, että lääkkeiden valmistajina ovat olleet sellaiset valmistajat, joilla on asianmukainen lupa siihen ja jotka noudattavat ainakin samanlaisia hyvien tuotantotapojen standardeja kuin ne, jotka yhteisössä on säädetty.5 artikla Valmistajan on huolehdittava, että kaikki myyntiluvan kattama valmistustoiminta tapahtuu toimivaltaisten viranomaisten hyväksymässä myyntilupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.Valmistajan on säännöllisesti tutkittava valmistusmenetelmiään tieteen ja tekniikan kehityksen perusteella. Jos on tarpeen muuttaa myyntilupa-asiakirjoja, on tehtävä muutoshakemus toimivaltaisille viranomaisille.II LUKU HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN PERIAATTEET JA YLEISOHJEET 6 artikla Laadunhallinta Valmistajan on otettava käyttöön ja sovellettava tehokasta farmaseuttista laadunvarmistusjärjestelmää, johon kuuluu johdon ja asiaan liittyvien eri osastojen henkilöstön aktiivinen osallistuminen.7 artikla Henkilökunta 1 Valmistajalla on oltava käytettävissään jokaisessa valmistuspaikassa farmaseuttisen laadunvarmistuksen tavoitteiden saavuttamiseksi riittävän pätevä ja asianmukaisella tavalla ammattitaitoinen henkilöstö.2 Hyvien tuotantotapojen toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien ammattitaitoinen/ammattitaitoiset henkilö(t), tehtävät on määriteltävä toimenkuvissa. Heidän hierarkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona. Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.3 Edellä 2 kohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on oltava riittävä toimivalta tehtäviensä moitteetonta suorittamista varten.4 Henkilökunnalle on annettava perehdyttämis- ja jatkokoulutusta, johon sisältyy laadunvarmistuksen ja hyvien tuotantotapojen käsitteen teoriaa ja soveltamista.5 On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat, ja niitä on noudatettava. Näihin ohjelmiin on sisällyttävä henkilökunnan terveyteen, hygieniaan ja vaatetukseen liittyvät määräykset.8 artikla Tilat ja laitteet 1 Tilat ja valmistuslaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava, varustettava ja huollettava aiottuun toimintaan sopivalla tavalla.2 Niiden sijoittelun, suunnittelun ja käytön on oltava sellainen, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollinen kontaminaation, ristikontaminaation ja yleensä minkä tahansa lääkkeen laadun kannalta haitallisen vaikutuksen välttämiseksi.3 Tilat ja laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistustapahtumissa, on kvalifioitava asianmukaisella tavalla.9 artikla Dokumentaatio 1 Valmistajalla on oltava dokumentaatiojärjestelmä, joka perustuu valmistajan käyttämiin eritelmiin, valmistusohjeisiin sekä prosessi- ja pakkausohjeisiin ja eri valmistustapahtumat kattaviin menettelyihin ja kirjanpitoon. Asiakirjojen on oltava selkeitä, virheettömiä, ja ne on pidettävä ajan tasalla. Ennalta laadittujen menettelytapojen yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita varten on oltava saatavilla yhdessä erityisten eräkohtaisten valmistusasiakirjojen kanssa. Tämän asiakirjakokoelman avulla on oltava mahdollista jäljittää jokainen erän valmistustapahtuma. Erää koskevat asiakirjat on säilytettävä vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen tai vähintään viisi vuotta direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun hyväksymisen jälkeen, sen mukaan kumpi aika päättyy myöhemmin.2 Jos kirjallisten asiakirjojen sijasta käytetään elektronisia, valokuvaukseen perustuvia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä, valmistajan on validoitava järjestelmä osoittamalla, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan. Näissä järjestelmissä säilytettyjen tietojen on oltava vaivatta saatavissa helposti luettavassa muodossa. Elektronisesti säilytetyt tiedot on suojattava tietojen katoamiselta ja tuhoutumiselta (esimerkiksi monistamalla tai ottamalla varmuuskopio ja siirtämällä tämä toiseen säilytysjärjestelmään).10 artikla Tuotanto Eri tuotantotapahtumat on suoritettava ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti ja noudattaen hyviä tuotantotapoja. Prosessinaikaista valvontaa varten on käytettävissä oltava asianmukaiset ja riittävät voimavarat.Ristikontaminaation ja sekaantumisten välttämiseksi on toteutettava aiheelliset tekniset ja/tai organisatoriset toimenpiteet.Kaikki uudet valmistusprosessit tai tärkeät valmistusprosessien muutokset on validoitava. Valmistusprosessien kriittiset vaiheet on validoitava säännöllisesti uudelleen.11 artikla Laadunvalvonta 1 Valmistajan on muodostettava laadunvalvontaosasto ja pidettävä sitä yllä. Tämä osasto on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut ammattitaitovaatimukset, ja sen on oltava riippumaton muista osastoista.2 Laadunvalvontaosastolla tulee olla käytettävissään yksi tai useampi laadunvalvontalaboratorio, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarpeelliset tarkastukset ja kokeet lähtöaineista, pakkausmateriaaleista ja välituotteista sekä lopputuotteista. Ulkopuolisten laboratorioiden käyttö voidaan hyväksyä tämän direktiivin 12 artiklan mukaisesti, kun direktiivin 75/319/ETY 5 b artiklassa tarkoitettu lupa on myönnetty.3 Lopputuotteiden lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin ne päästetään myyntiin tai jakeluun, laadunvalvontaosaston on otettava analyysitulosten lisäksi huomioon sellaiset olennaiset tiedot, kuten tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmisteita koskevien eritelmien täyttyminen (mukaan lukien lopullinen valmis pakkaus).4 Jokaisen lopputuote-erän näytteet on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen. Jollei valmistuspaikkana toimivissa jäsenvaltioissa vaadita pidempää aikaa, käytettyjen lähtöaineiden (muiden kuin liuottimien, kaasujen ja veden) näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun valmiste päästettiin myyntiin tai jakeluun. Tätä määräaikaa voidaan lyhentää, jos niiden asiaa koskevissa eritelmissä mainittu säilyvyys on lyhyempi. Kaikki nämä näytteet on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.Tiettyjen lääkkeiden osalta, joita valmistetaan tapauskohtaisesti tai pieniä määriä tai joiden varastointi voisi aiheuttaa erityisongelmia, voidaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa tehdyin sopimuksin määritellä muunlaiset näytteenotto- ja säilytysolosuhteet.12 artikla Valmistuttaminen alihankintana 1 Jokaisesta alihankintana suoritettavasta valmistustapahtumasta tai valmistukseen liittyvästä tapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus valmistuttajan ja sopimusvalmistajan välillä.2 Sopimuksessa on selvästi määriteltävä molempien osapuolten ja erityisesti sopimusvalmistajan velvollisuudet hyvien tuotantotapojen noudattamisen suhteen sekä tapa ja keinot, jolla jokaisen erän päästämisestä myyntiin tai jakeluun vastaava ammattitaitovaatimukset täyttävä henkilö täyttää velvollisuutensa.3 Sopimusvalmistaja ei saa suorituttaa valmistuttajan hänelle antamaa tehtävää alihankintana ilman valmistuttajan kirjallista lupaa.4 Sopimusvalmistajan on noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja suostuttava direktiivin 75/319/ETY 26 artiklassa tarkoitettuihin toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin.13 artikla Valitukset ja valmisteiden poistaminen markkinoilta Valmistajan on sovellettava valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmää sekä tehokasta järjestelmää markkinoilla olevien lääkkeiden poistamiseksi markkinoilta milloin tahansa nopeasti. Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen laatuvirhettä koskeva valitus. Valmistajan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa kaupasta poistamiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen. Mikäli mahdollista, on ilmoitettava myös määrämaat, joihin lääkkeet on toimitettu. Kaupasta poistettaessa on aina noudatettava direktiivin 75/319/ETY 33 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.14 artikla Sisäinen tarkastus Valmistajan on suoritettava toistuvasti sisäisiä tarkastuksia osana laadunvarmistusjärjestelmää seuratakseen hyvien tuotantotapojen soveltamista ja noudattamista ja toteuttaakseen mahdollisesti tarpeelliset oikaisutoimenpiteet. On laadittava ja säilytettävä pöytäkirjat tällaisista sisäisistä tarkastuksista sekä niiden johdosta mahdollisesti toteutetuista oikaisutoimenpiteistä.III LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 15 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.16 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 13 päivänä kesäkuuta 1991.Komission puolestaMartin BANGEMANNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13(2) EYVL N:o L 181, 28.6.1989, s. 44(3) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1(4) EYVL N:o L 142, 25.5,1989, s. 11(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65