Avis juridique important

|

31971L0086

Neuvoston direktiivi 71/86/ETY, annettu 1 päivänä helmikuuta 1971, lyhyen aikavälin liiketoimia julkisten tai yksityisten ostajien kanssa (poliittinen riski) koskevien vakuutusten keskeisten määräysten yhdenmukaistamisesta

Virallinen lehti nro L 036 , 13/02/1971 s. 0014 - 0016 Suomenk. erityispainos Alue 11 Nide 1 s. 0122  Tanskank. erityispainos: Sarja I Alue 1971(I) s. 0065  Ruotsink. erityispainos Alue 11 Nide 1 s. 0122  Englannink. erityispainos: Sarja I Alue 1971(I) s. 0071  Kreikank. erityispainos: Luku 11 Nide 2 s. 0059  Espanjank. erityispainos: Luku 11 Nide 1 s. 0129  Portugalink. erityispainos: Luku 11 Nide 1 s. 0129

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 1 päivänä helmikuuta 1971,lyhyen aikavälin liiketoimia julkisten tai yksityisten ostajien kanssa (poliittinen riski) koskevien vakuutusten keskeisten määräysten yhdenmukaistamisesta (71/86/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettävientiluotolla on merkittävä osa kansainvälisessä kaupassa ja se on kauppapolitiikan tärkeä väline,jäsenvaltioissa voimassa olevat erilaiset viennin luottovakuutusjärjestelmät voivat aiheuttaa vääristymiä yhteisön yritysten väliseen kilpailuun kolmansien maiden markkinoilla.erilaisten viennin luottovakuutusjärjestelmien yhdenmukaistaminen voisi helpottaa yhteistyötä eri jäsenvaltioiden yritysten välillä,liiketoimiryhmästä riippuen yhdenmukaistaminen voidaan toteuttaa joko yhteisten vakuutuskirjojen avulla tai kilpailun kannalta keskeisiksi arvioituja tekijöitä koskevien yhteisten määräysten avulla,tällä hetkellä lyhyen aikavälin liiketoimissa vakuutetut liiketoimet edustavat yleensä pienempää osuutta viennistä kuin pitkän aikavälin liiketoimissa,lisäksi on kysymys alasta, jolla toimivat yksityiset luottovakuutusyhtiöt ja näin ollen olisi aiheellista rajoittaa yhdenmukaistaminen yksinomaan poliittiseen riskiin, jatämän vuoksi olisi aiheellista luopua yhteisen vakuutuskirjan laatimisesta ja rajoittua niiden tekijöiden yhdenmukaistamiseen, jotka on arvioitu kilpailun kannalta keskeisiksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jollei 27 lokakuuta 1970 annettujen neuvoston direktiivien N:o 70/509/ETY ja N:o 70/510/ETY(1) liitteen D säännöksistä muuta johdu, jäsenvaltiot toteuttavat kaikki lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteessä lueteltujen, lyhyen aikavälin liiketoimia koskevien määräysten yhdenmukaistamiseksi,2 artikla Jäsenvaltioiden on valvottava, että valtion puolesta tai valtion tuella vakuuttavat luottovakuutuslaitokset vakuuttavat ne liiketoimet, jotka kuuluvat yhdenmukaistettujen määräysten soveltamisalaan, näissä määräyksissä olevien yksityiskohtaisen sääntöjen ja neuvoston erityisten sääntöjen mukaan.3 artikla 1. Yhdenmukaistettujen määräysten soveltamisalaan kuuluvat käytetyn vakuutuskirjan muodosta riippumatta liiketoimet;- joihin liittyy enintään 24 kuukautta kestävä luottoriski tai luottoriski ja vakuutukseen kuuluva valmistusaikainen riski, jotka yhteensä kestävät vähintään 24 kuukautta, valmistusaikaisen riskin yksinään on kuitenkin oltava lyhyempi kuin 12 kuukautta,- jotka on tehty julkisen tai yksityisen ostajan kanssa,- jotka toteutetaan toimitusluotolla.2. Tämän direktiivin yhdenmukaistetut määräykset koskevat vain poliittista riskiä.3. Julkinen ostaja ja yksityinen ostaja määritellään direktiivin N:o 70/509/ETY 3 artiklassa ja vastaavasti direktiivin N:o 70/510/ETY 4 artiklassa.4 artikla Direktiivin N:o 70/509/ETY 4 artiklassa perustettua, vientiluottovakuuttamisen neuvoa-antavaa komiteaa voidaan kuulla tämän direktiivin yhtenäistä soveltamista koskevissa ongelmissa.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 1 päivänä helmikuuta 1971.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. SCHUMANN(1) EYVL N:o L 254, 23.11.1970, s. 1 ja 2611119941231LIITE YHDENMUKAISET MÄÄRÄYKSET LYHYEN AIKAVÄLIN LIIKETOIMIA (POLIITTINEN RISKI) JULKISTEN OSTAJIEN JA YKSITYISTEN OSTAJIEN KANSSA KOSKEVISTA VAKUUTUKSISTA 1 artikla Luottoriskin määritelmäVakuutuskirjaan otettava aika, jonka kuluessa vahinko syntyy, ei saa olla kuutta kuukautta lyhyempi.2 artikla Luettelot vahingon aiheuttavista tapauksistaPerusluettelo käsittää keskipitkän ja pitkän aikavälin liiketoimia julkisten ja yksityisten ostajien kanssa koskevan vakuutuskirjan 3 artiklassa säädetyt tapaukset C-H täydennettynä julkisten ostajien osalta keskipitkän ja pitkän aikavälin liiketoimia, näiden ostajien kanssa koskevan vakuutuskirjan 3 artiklan tapauksella B.Luottovakuutuslaitos voi kuitenkin aina muuttaa perusluetteloa sillä edellytyksellä, että muutos ei aiheuta yllä mainitusta luettelosta johtuvan vakuutuksen laajentamista.3 artikla Vakuutuksen soveltamisalaVakuutusta sovelletaan vakuutetun pääoma- ja korkomääräiseen saatavaan lukuun ottamatta viivästyskorkoja, sakkoja ja velkojan maksettavia vahinkoja.4 artikla Vakuutuksen ulottuvuusVakuutettu vastaa yksin luottovakuuslaitoksen vakuuttamatta jättämästä osuudesta.5 artikla Korvauksen yleiset ehdotSeuraavia ehtoja on noudatettava:a) Vakuutetun velvollisuus on vakuutettuja liiketoimia toteuttaessaan ja toimeenpannessaan toimia hyvänä perheenpäänä: tämä velvollisuus koskee samoin sen valtuutuksella toimijoita, sopimuskumppaneita tai alihankkijoita,b) Vakuutetun vastuulla on hankkia tarvittavat luvat ja suorittaa lailliset muodollisuudet (mukaan lukien velkojalle sopimukseen voimaantuloon asti kuuluvat velvollisuudet),c) Pätemättömiä vaateita ei korvata.6 artikla Yleisperiaatteet maksun ja vakuuksien realisoinnista saadun tuoton kohdistamisestaVakuutuskirjassa on oltava säännöt kohdistamisesta, jotta mitkään vakuutetulle maksetut tai perityt summat eivät kohdistu saataviin, joita ei ole ensisijaisesti vakuutettu.7 artikla Perinnän yleisperiaatteetVakuutuskirjassa on noudatettava periaatetta perityn määrän jakamisesta luottovakuutuslaitoksen ja vakuutetun välillä.


Avis juridique important

|

31982L0532

Neuvoston direktiivi 82/532/ETY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1982, terveyttä koskevista ongelmista tuoreen siipikarjanlihan kaupassa annetun direktiivin 71/118/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 234 , 09/08/1982 s. 0012 - 0013 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 15 s. 0136  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 15 s. 0136

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 19 päivänä heinäkuuta 1982,terveyttä koskevista ongelmista tuoreen siipikarjanlihan kaupassa annetun direktiivin 71/118/ETY muuttamisesta (82/532/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotukset(),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnot(),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnot(),sekä katsoo, ettäkomissio teki 19 päivänä maaliskuuta 1981 neuvostolle ehdotuksen terveyttä koskevista ongelmista tuoreen siipikarjanlihan kaupassa 15 päivänä helmikuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/118/ETY(), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 81/578/ETY(), eräiden säännösten muuttamisesta; tämän ehdotuksen tavoitteena on erityisesti muuttaa ja täsmentää tarkastusmääräyksiä, ratkaista tarkastuskustannusten rahoitusongelma ja lykätä 16 a artiklan a kohdan kolmannessa luetelmakohdassa mainitun, siipikarjan teurastamista ja sisäelinten poistoa koskevan poikkeuksen päättymispäivää, jotta kyseistä poikkeusta voidaan jatkaa 15 päivään elokuuta 1981 15 päivään elokuuta 1986, koska eräissä jäsenvaltioissa osittain sisäelimettömän siipikarjan lihan tuotanto on edelleen merkittävää,direktiivillä 71/118/ETY rajoitetaan erityisesti tuoreen siipikarjanlihan mainitun direktiivin mukaisesti tapahtuvan vesijäähdytyksen käyttö siipikarjan ruhoihin, jotka välittömästi jäähdytyksen jälkeen jäädytetään tai pakastetaan; mainitussa direktiivissä annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus myöntää poikkeuksia tästä säännöksestä,myönnetyt poikkeukset lakkaavat olemasta voimassa 15 päivänä elokuuta 1982,lisäksi komissio teki neuvostolle 14 päivänä helmikuuta 1979 ehdotuksen, jonka tavoitteena on laajentaa edellä mainitun jäähdytysmenetelmän käyttöä ruhoihin, jotka on tarkoitettu markkinoitaviksi jäähdytettyinä, jaottaen huomioon näiden eri ehdotusten suhteen tapahtunut kehitys on tarpeen varotoimena lykätä edellä mainittujen poikkeusten päättymispäivää, kunnes annetaan yhteisön säännökset, jotka koskevat direktiivistä 71/118/ETY johtuvia tarkastuskustannuksia ja joissa määritetään erityiset hygieniavaatimukset, joiden mukaisesti niin sanottua "vastavirta"-jäähdytysmenetelmää voidaan käyttää tuoreeseen siipikarjanlihaan, jota ei välittömästi jäädytetä tai pakasteta, ja jotka koskevat osittain sisäelimettömän siipikarjan lihan tuotantoa ja tarkastusta; tämä päivä ei kuitenkaan voi olla myöhempi kuin 31 päivä maaliskuuta 1984,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 71/118/ETY seuraavasti:1. Korvataan 14 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan viimeinen virke seuraavasti:"Nämä poikkeukset ovat voimassa, kunnes saatetaan voimaan yhteisön säännökset, jotka koskevat tästä direktiivistä johtuvia tarkastuskustannuksia ja joissa vahvistetaan erityiset hygieniavaatimukset, joiden mukaisesti liitteessä I olevan V luvun 28 a ja 28 b kohdassa vahvistettujen edellytysten mukaista menetelmää voidaan käyttää ruhoihin, joita ei välittömästi jäädytetä tai pakasteta. Poikkeuksia ei voida soveltaa pitempään kuin 31 päivään maaliskuuta 1984."2. Korvataan 16 a artiklan a alakohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti:"- lisäaikaa liitteessä I olevassa IV luvussa annettujen teurastusta ja sisäelinten poistoa koskevien määräysten noudattamista varten. Lisäaika voi olla voimassa enintään, kunnes yhteisön säännökset tästä direktiivistä johtuvista tarkastuskustannuksista sekä sellaisen siipikarjanlihan tarkastamisesta, josta sisäelimet on osittain poistettu, tulevat voimaan. Sen viimeinen mahdollinen voimassaolopäivä on 31 päivä maaliskuuta 1984."2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä elokuuta 1982. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 1982.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaB. WESTH() EYVL N:o C 65, 9.3.1979, s. 5 jaEYVL N:o C 97, 29.4.1981, s. 12() EYVL N:o C 140, 5.6.1979, s. 180, EYVL N:o C 234, 14.9.1981, s. 99 ja EYVL N:o C 87, 5.4.1982, s. 116() EYVL N:o C 247, 1.10.1979, s. 16, EYVL N:o C 230, 19.9.1981, s. 24 ja EYVL N:o C 252, 2.10.1981, s. 11() EYVL N:o L 55, 8.3.1971, s. 23() EYVL N:o L 209, 29.7.1981, s. 35


Avis juridique important

|

31998L0066

Komission direktiivi 98/66/EY, annettu 4 päivänä syyskuuta 1998, elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 95/31/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 257 , 19/09/1998 s. 0035 - 0036

KOMISSION DIREKTIIVI 98/66/EY,annettu 4 päivänä syyskuuta 1998,elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 95/31/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/34/EY (2), ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan,on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,sekä katsoo, ettäelintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/35/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/83/EY (4), luetellaan ne aineet, joita saadaan käyttää elintarvikkeiden makeutusaineina,elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 5 päivänä heinäkuuta 1995 annetussa komission direktiivissä 95/31/EY (5) säädetään direktiivissä 94/35/EY mainittujen makeutusaineiden puhtausvaatimuksista,tekniikan kehittymisen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivissä 95/31/EY Isomalt-valmisteelle (E 953) säädettyjä puhtausvaatimuksia; siksi kyseistä direktiiviä on mukautettava,on tarpeen ottaa huomioon lisäaineita koskevat vaatimukset ja analyysitekniikat, sellaisina kuin ne on vahvistettu elintarvikelisäaineita käsittelevän FAO:n ja WHO:n asiantuntijoiden sekakomitean (JECFA) laatimassa Codex Alimentariuksessa,elintarvikelisäaineet, joita valmistetaan sellaisin menetelmin tai sellaisista lähtöaineista, jotka poikkeavat merkittävästi elintarvikealan tiedekomitean arviointiin sisältyvistä tai tässä direktiivissä mainituista menetelmistä tai lähtöaineista, on toimitettava elintarvikealan tiedekomitealle täydellisesti arvioitavaksi erityisesti puhtausvaatimuksia painottaen, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Direktiivin 95/31/EY liitteessä oleva valmistetta E 953 - Isomalt koskeva teksti korvataan tämän direktiivin liitteen tekstillä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 4 päivänä syyskuuta 1998.Komission puolestaMartin BANGEMANNKomission jäsen(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27(2) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1(3) EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3(4) EYVL L 48, 19.2.1997, s. 16(5) EYVL L 178, 28.7.1995, s. 1LIITE >TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2008/64/EY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2008 , kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY liitteiden I–IV muuttamisesta

text:
               28.6.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 168/31

      KOMISSION DIREKTIIVI 2008/64/EY,
   annettu 27 päivänä kesäkuuta 2008,
   kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY liitteiden I–IV muuttamisesta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (1) ja erityisesti sen 14 artiklan toisen kohdan c ja d alakohdan,
   on kuullut asianomaisia jäsenvaltioita,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2000/29/EY säädetään suojatoimenpiteistä, joilla estetään kasveille tai kasvituotteille haitallisten organismien kulkeutuminen jäsenvaltioihin toisista jäsenvaltioista tai kolmansista maista. Siinä säädetään myös tiettyjen alueiden määrittelemisestä suojelluiksi alueiksi.

               (2)

               Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella on todettu, että ainoastaan tietyt lajien Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l’Hérit. ex Ait. ja Solanaceae istutettaviksi tarkoitetut kasvit aiheuttavat Heliothis armigera Hübner -kasvintuhoojan leviämisen riskin. Koska kyseisen kasvintuhoojan leviämisen riski rajoittuu vain mainittuihin kasveihin, kasvintuhooja olisi poistettava direktiivin 2000/29/EY liitteestä I, jossa asetetaan yleiskielto, ja sisällytettävä sen sijaan kyseisen direktiivin liitteeseen II, jossa asetettu kielto koskee ainoastaan riskin aiheuttavia kasveja. Heliothis armigera Hübner -kasvintuhoojan tieteellistä nimeä on lisäksi hiljattain tarkistettu, minkä vuoksi se olisi muutettava muotoon Helicoverpa armigera (Hübner).

               (3)

               Jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella on käynyt ilmi, että Colletotrichum acutatum Simmonds -kasvintuhoojaa esiintyy laajasti yhteisössä. Kyseistä organismia ei sen vuoksi enää pitäisi luetella haitallisena organismina direktiivissä 2000/29/EY, eikä organismin osalta pitäisi enää toteuttaa suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi direktiivin 2000/29/EY liitettä II olisi muutettava.

               (4)

               Portugalin toimittamien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että sitruspuun suruvirusta (eurooppalaiset isolaatit) esiintyy nyt Madeiralla. Kyseistä Portugalin aluetta ei sen vuoksi enää pitäisi tunnustaa kyseisen haitallisen organismin suhteen suojelluksi alueeksi, ja siksi direktiivin 2000/29/EY liitteitä II ja IV olisi muutettava.

               (5)

               Espanjan toimittamien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että Thaumetopoea pityocampa (Den. & Schiff.) -kasvintuhoojaa esiintyy nyt Ibizalla. Kyseistä Espanjan aluetta ei sen vuoksi enää pitäisi tunnustaa kyseisen haitallisen organismin suhteen suojelluksi alueeksi, ja siksi direktiivin 2000/29/EY liitteitä II ja IV olisi muutettava.

               (6)

               Slovenian toimittamien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -kasvintuhoojaa esiintyy nyt Koroškan ja Notranjskan alueilla. Näitä alueita ei sen vuoksi enää pitäisi tunnustaa Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -kasvintuhoojan suhteen suojelluiksi alueiksi, ja siksi direktiivin 2000/29/EY liitteitä II, III ja IV olisi muutettava.

               (7)

               Italian toimittamat tiedot osoittavat, että Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -kasvintuhoojaa esiintyy nykyään joissakin osissa Emilia-Romagnan, Lombardian ja Veneton alueita. Näitä Italian alueen osia ei sen vuoksi enää pitäisi tunnustaa Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -kasvintuhoojan suhteen suojelluiksi alueiksi, ja siksi direktiivin 2000/29/EY liitteitä II, III ja IV olisi muutettava.

               (8)

               Sveitsin kasvinsuojelulainsäädännön mukaan Bernin ja Graubündenin kantoneita ei enää tunnusteta Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -kasvintuhoojan suojelluksi alueeksi. Sen vuoksi olisi poistettava poikkeus, jolla erityisvaatimusten täyttyessä sallitaan tiettyjen tuotteitten tuonti kyseisiltä alueilta tietyille suojelluille alueille, ja muutettava direktiivin 2000/29/EY liitteessä IV olevaa B osaa.

               (9)

               Direktiivin 2000/29/EY liitteitä I–IV olisi siksi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2000/29/EY liitteet I–IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2008.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 27 päivänä kesäkuuta 2008.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/41/EY (EUVL L 169, 29.6.2007, s. 51).

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2000/29/EY liitteet I–IV seuraavasti:

                  1)

                  Poistetaan liitteessä I olevan A osan II jakson a kohdasta 3 kohta.

                  2)

                  Muutetaan liite II seuraavasti:

                              a)

                              Muutetaan A osan II jakso seuraavasti:

                                          i)

                                          Lisätään otsikon a alle 6.1 kohdan jälkeen seuraava 6.2 kohta:

                                                                  ”6.2.

                                                                     Helicoverpa armigera (Hübner)

                                                      Istutettaviksi tarkoitetut lajien Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L. ja Pelargonium l’Hérit. ex Ait. sekä suvun Solanaceae kasvit lukuun ottamatta siemeniä”

                                          ii)

                                          Poistetaan otsikon c alla oleva 2 kohta.

                              b)

                              Muutetaan B osa seuraavasti:

                                          i)

                                          Poistetaan otsikon a alla oleva 10 kohta.

                                          ii)

                                          Korvataan otsakkeen b alla 2 kohdassa kolmannessa sarakkeessa Suojattu alue (Suojatut alueet) oleva teksti seuraavasti:
                                          ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (Parman ja Piacenzan maakunnat), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (paitsi Mantuan maakunta), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sisilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto (paitsi Rovigon maakunta, Padovan maakunnan kunnat Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani ja Masi sekä Veronan maakunnan alue etelään valtatiestä A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tiroli (Lienzin hallinnollinen alue), Steiermark ja Wien), P, SI (paitsi Gorenjskan, Koroškan, Notranjskan ja Mariborin alueet), SK (paitsi seuraavat kunnat: Blahová, Horné Mýto ja Okoč (Dunajská Stredan piirikunta), Hronovce ja Hronské Kľačany (Levicen piirikunta), Veľké Ripňany (Topoľčanyn piirikunta), Málinec (Poltárin piirikunta), Hrhov (Rožňavan piirikunta), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše ja Zatín (Trebišovin piirikunta)), FI, UK (Pohjois-Irlanti, Mansaari ja Kanaalisaaret).”

                                          iii)

                                          Korvataan otsakkeen d alla 1 kohdassa kolmannessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:
                                          ”EL, F (Korsika), M, P (paitsi Madeira)”.

                  3)

                  Muutetaan liitteessä III oleva B osa seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan 1 kohdassa toisessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:
                              ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (Parman ja Piacenzan maakunnat), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (paitsi Mantuan maakunta), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sisilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto (paitsi Rovigon maakunta, Padovan maakunnan kunnat Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani ja Masi sekä Veronan maakunnan alue etelään valtatiestä A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tiroli (Lienzin hallinnollinen alue), Steiermark ja Wien), P, SI (paitsi Gorenjskan, Koroškan, Notranjskan ja Mariborin alueet), SK (paitsi seuraavat kunnat: Blahová, Horné Mýto ja Okoč (Dunajská Stredan piirikunta), Hronovce ja Hronské Kľačany (Levicen piirikunta), Veľké Ripňany (Topoľčanyn piirikunta), Málinec (Poltárin piirikunta), Hrhov (Rožňavan piirikunta), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše ja Zatín (Trebišovin piirikunta)), FI, UK (Pohjois-Irlanti, Mansaari ja Kanaalisaaret).”

                              b)

                              Korvataan 2 kohdassa toisessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:
                              ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (Parman ja Piacenzan maakunnat), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (paitsi Mantuan maakunta), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sisilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto (paitsi Rovigon maakunta, Padovan maakunnan kunnat Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani ja Masi sekä Veronan maakunnan alue etelään valtatiestä A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tiroli (Lienzin hallinnollinen alue), Steiermark ja Wien), P, SI (paitsi Gorenjskan, Koroškan, Notranjskan ja Mariborin alueet), SK (paitsi seuraavat kunnat: Blahová, Horné Mýto ja Okoč (Dunajská Stredan piirikunta), Hronovce ja Hronské Kľačany (Levicen piirikunta), Veľké Ripňany (Topoľčanyn piirikunta), Málinec (Poltárin piirikunta), Hrhov (Rožňavan piirikunta), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše ja Zatín (Trebišovin piirikunta)), FI, UK (Pohjois-Irlanti, Mansaari ja Kanaalisaaret).”

                  4)

                  Muutetaan liite IV seuraavasti:

                              a)

                              Muutetaan A osa seuraavasti:

                                          i)

                                          Korvataan I jakson 27.1 kohdassa toisessa sarakkeessa Erityisvaatimukset oleva ilmaisu ”Heliothis armigera Hübner” ilmaisulla ”Helicoverpa armigera (Hübner)”.

                                          ii)

                                          Korvataan II jakson 20 kohdassa toisessa sarakkeessa Erityisvaatimukset oleva ilmaisu ”Heliothis armigera Hübner” ilmaisulla ”Helicoverpa armigera (Hübner)”.

                              b)

                              Muutetaan B osa seuraavasti:

                                          i)

                                          Poistetaan 17 kohta.

                                          ii)

                                          Muutetaan 21 kohta seuraavasti:

                                                      —

                                                      Korvataan toisessa sarakkeessa Erityisvaatimukset oleva c kohta seuraavasti:

                                                                  ”c)

                                                                  kasvit ovat peräisin yhdestä seuraavista Sveitsin kantoneista: Fribourg, Vaud, Valais, tai”.

                                                      —

                                                      Korvataan kolmannessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:

                                                         ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (Parman ja Piacenzan maakunnat), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (paitsi Mantuan maakunta), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sisilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto (paitsi Rovigon maakunta, Padovan maakunnan kunnat Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani ja Masi sekä Veronan maakunnan alue etelään valtatiestä A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tiroli (Lienzin hallinnollinen alue), Steiermark ja Wien), P, SI (paitsi Gorenjskan, Koroškan, Notranjskan ja Mariborin alueet), SK (paitsi seuraavat kunnat: Blahová, Horné Mýto ja Okoč (Dunajská Stredan piirikunta), Hronovce ja Hronské Kľačany (Levicen piirikunta), Veľké Ripňany (Topoľčanyn piirikunta), Málinec (Poltárin piirikunta), Hrhov (Rožňavan piirikunta), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše ja Zatín (Trebišovin piirikunta)), FI, UK (Pohjois-Irlanti, Mansaari ja Kanaalisaaret).”

                                          iii)

                                          Muutetaan 21.3 kohta seuraavasti:

                                                      —

                                                      Korvataan toisessa sarakkeessa Erityisvaatimukset oleva b kohta seuraavasti:

                                                                  ”b)

                                                                  ovat peräisin yhdestä seuraavista Sveitsin kantoneista: Fribourg, Vaud, Valais, tai”.

                                                      —

                                                      Korvataan kolmannessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:

                                                         ”E, EE, F (Korsika), IRL, I (Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (Parman ja Piacenzan maakunnat), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (paitsi Mantuan maakunta), Marche, Molise, Piemonte, Sardinia, Sisilia, Toscana, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto (paitsi Rovigon maakunta, Padovan maakunnan kunnat Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani ja Masi sekä Veronan maakunnan alue etelään valtatiestä A4)), LV, LT, A (Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tiroli (Lienzin hallinnollinen alue), Steiermark ja Wien), P, SI (paitsi Gorenjskan, Koroškan, Notranjskan ja Mariborin alueet), SK (paitsi seuraavat kunnat: Blahová, Horné Mýto ja Okoč (Dunajská Stredan piirikunta), Hronovce ja Hronské Kľačany (Levicen piirikunta), Veľké Ripňany (Topoľčanyn piirikunta), Málinec (Poltárin piirikunta), Hrhov (Rožňavan piirikunta), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše ja Zatín (Trebišovin piirikunta)), FI, UK (Pohjois-Irlanti, Mansaari ja Kanaalisaaret).”

                                          iv)

                                          Muutetaan 31 kohta seuraavasti:

                                                      —

                                                      Korvataan kolmannessa sarakkeessa Suojeltu alue (Suojellut alueet) oleva teksti seuraavasti:

                                                         ”EL, F (Korsika), M, P (paitsi Madeira)”.


title: Komission direktiivi 2006/47/EY, annettu  23 päivänä toukokuuta 2006 ,  avena fatuan  esiintymisestä viljakasvien siemenissä (Kodifioitu toisinto)   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               24.5.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 136/18

         KOMISSION DIREKTIIVI 2006/47/EY,
   annettu 23 päivänä toukokuuta 2006,
   ”avena fatuan” esiintymisestä viljakasvien siemenissä
   (Kodifioitu toisinto)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon viljakasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               ”Avena fatuan” esiintymisestä rehukasvien ja viljakasvien siemenissä 2 päivänä toukokuuta 1974 annettua komission direktiiviä 74/268/ETY (2) on muutettu huomattavilta osilta (3). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi.

               (2)

               Direktiivissä 66/402/ETY säädetään toleransseista avena fatuan esiintymiselle viljakasvien siemenissä.

               (3)

               Nämä toleranssit näyttävät olevan liian korkeat. Näin ollen verrattuna tiettyihin direktiivissä 66/402/ETY säädettyihin lisämerkintöjä koskeviin vaatimuksiin siemenet ovat avena fatuan esiintymistä koskevien erityisten edellytysten mukaisia.

               (4)

               Tältä osin vahvistetut erityiset edellytykset ovat sellaisia, että ne toisaalta täyttävät nämä vaatimukset, mutta ne myös ottavat huomioon siementen tuotannon ja tarkastuksen mahdollisuudet.

               (5)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset.

               (6)

               Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä I olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Jäsenvaltioiden on pyynnöstä annettava direktiivin 66/402/ETY 11 artiklan mukainen virallinen todistus,

               a)

               jos kasvustosta ei löydy avena fatuaa mainitun direktiivin liitteen I säännösten mukaisesti suoritetussa virallisessa viljelystarkastuksessa ja jos vähintään 100 g näytteestä, joka on otettu mainitun direktiivin 7 artiklan säännösten mukaisesti, ei virallisessa tarkastuksessa löydy avena fatuaa, tai

               b)

               jos vähintään 3 kg näytteestä, joka on otettu mainitun direktiivin 7 artiklan säännösten mukaisesti, ei virallisessa tarkastuksessa löydy avena fatuaa.

         2 artikla
   Jäsenvaltiot voivat säätää, että virallista todistusta ei saa antaa kuin toisessa 1 artiklassa tarkoitetuista tapauksista.
   3 artikla
   Kumotaan direktiivi 74/268/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä I olevassa A osassa mainitulla direktiivillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä I olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2006.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2309. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/14/EY (EUVL L 14, 18.1.2005, s. 18).

      (2)  EYVL L 141, 24.5.1974, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 78/511/ETY (EYVL L 157, 15.6.1978, s. 34).

      (3)  Katso liitteessä I oleva A osa.

      LIITE I
      A   OSA
      Kumottu direktiivi ja sen muutos
      (3 artiklassa tarkoitetut)

                  Komission direktiivi 74/268/ETY

                  (EYVL L 141, 24.5.1974, s. 19)

                  Komission direktiivi 78/511/ETY

                  (EYVL L 157, 15.6.1978, s. 34)

            B   OSA
      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
      (3 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  74/268/ETY

                  1 päivä heinäkuuta 1974

                  78/511/ETY

                  1 päivä heinäkuuta 1980

      LIITE II
      VASTAAVUUSTAULUKKO

                  Direktiivi 74/268/ETY

                  Tämä direktiivi

                  2 artiklan johdantokappale

                  1 artiklan johdantokappale

                  2 artiklan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan a alakohta

                  2 artiklan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan b alakohta

                  3 artikla

                  2 artikla

                  4 artikla

                  —

                  —

                  3 artikla

                  —

                  4 artikla

                  5 artikla

                  5 artikla

                  —

                  Liitteet I–II


Avis juridique important

|

31993L0054

Neuvoston direktiivi 93/54/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1993, eläinten terveyttä koskevista edellytyksistä saatettaessa vesiviljeltyjä eläimiä ja tuotteita markkinoille annetun direktiivin 91/67/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 175 , 19/07/1993 s. 0034 - 0037 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 51 s. 0011  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 51 s. 0011

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/54/ETY,annettu 24 päivänä kesäkuuta 1993,eläinten terveyttä koskevista edellytyksistä saatettaessa vesiviljeltyjä eläimiä ja tuotteita markkinoille annetun direktiivin 91/67/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäeläinten terveyttä koskevista edellytyksistä saatettaessa vesiviljeltyjä eläimiä ja tuotteita markkinoille 28 päivänä tammikuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/67/ETY(4) 28 artiklan mukaisesti on tarpeen tarkastella uudelleen mainitun direktiivin liitteessä A olevaa tautiluetteloa; tässä tarkastelussa on otettava huomioon sekä komission kertomus saadusta kokemuksesta että eläinlääkintäalan tiedekomitean lausunto,eläinlääkintäalan tiedekomitean lausunnon mukaan tautiluetteloa on muutettava ottaen huomioon viimeisimmät epidemiologiset löydökset ja saatu kokemus,on syytä tarkastella tilannetta uudelleen muualta kuin yhteisöstä peräisin olevien tautien suhteen, ja tämänhetkisten epidemiologisisten tietojen perusteella on arvioitava uudelleen tiettyjen lajien alttius tietyille yhteisön endeemisille taudeille ja kyseisten tautien jaottelu direktiivin 91/67/ETY liitteessä A olevaan II ja III luetteloon, jaolisi täsmennettävä tietyt direktiivissä 91/67/ETY säädetyt vaatimukset, erityisesti vyöhykkeiden hyväksyntämenettelyä koskevat vaatimukset sekä edellytykset saatettaessa markkinoille vesiviljeltyjä eläimiä, jotka eivät kuulu taudille alttiisiin lajeihin,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 91/67/ETY seuraavasti:1 Korvataan 3 artiklana) 1 kohdan c alakohta seuraavasti:"c) ne eivät saa olla peräisin viljelylaitokselta, joka on eläinten terveyttä koskevin perustein annetun kiellon alainen, eivätkä ne ole saaneet olla yhteydessä tällaisilta viljelylaitoksilta peräisin oleviin eläimiin, erityisesti sellaisilta viljelylaitoksilta, joihin kohdistuu yhteisön vähimmäistoimenpiteistä tiettyjen kalatautien torjumiseksi 24 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/53/ETY(*) mukaisia valvontatoimenpiteitä,(*) EYVL N:o L 175, 19.7.1993, s. 23"b) lisätään 4 kohta seuraavasti:"4 Tätä artiklaa sovelletaan rajoittamatta direktiivissä 93/53/ETY tiettyjen kalatautien, erityisesti luettelossa I olevien tautien, torjumisesta annettujen säännösten soveltamista."2 Korvataan 5 artiklan 1 kohdassa johdanto-osa seuraavasti:"1 Saavuttaakseen hyväksytyn vyöhykkeen aseman yhden tai useamman liitteessä A olevan II luettelon 1 palstassa tarkoitetun taudin osalta jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle:"3 Korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2 Komissio tutkii 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Komissio hyväksyy vyöhykkeet näiden tietojen perusteella 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Jos virallinen laitos peruuttaa vyöhykkeen hyväksynnän liitteessä B olevan I jakson D kohdan 5 alakohdan, II jakson D kohdan tai III jakson D kohdan 5 alakohdan mukaisesti, komissio kumoaa sen hyväksyntää koskevan päätöksen. Vyöhykkeen hyväksyntä palautetaan 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen."4 Korvataan 6 artiklan 1 kohdassa johdanto-osa seuraavasti:"1 Saavuttaakseen hyväksymättömällä vyöhykkeellä sijaitsevan hyväksytyn viljelylaitoksen aseman yhden tai useamman liitteessä A olevan II luettelon 1 palstassa tarkoitetun taudin osalta jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle:"5 Korvataan 7 artiklan 1 kohdassa johdanto-osa seuraavasti:"1 Liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin kuuluvien elävien kalojen ja niiden mätimunien tai sukusolujen markkinoille saattamista koskevat seuraavat lisätakeet:"6 Korvataan 8 artiklan 1 kohdassa johdanto-osa seuraavasti:"1 Liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettujen elävien nilviäisten markkinoille saattamista koskevat seuraavat lisätakeet:"7 Korvataan 9 artiklan 1 kohdassa ensimmäinen virke seuraavasti:"1 Liitteessä A olevan II luettelon 1 palstassa tarkoitetuille taudeille alttiit kalat on teurastettava ja niiden sisälmykset on poistettava ennen lähettämistä."8 Korvataan 9 artiklan 2 kohdassa johdanto-osa seuraavasti:"2 Liitteessä A olevan II luettelon 1 palstassa tarkoitetuille taudeille alttiit elävät nilviäiset on toimitettava joko suoraan ihmisravinnoksi tai säilyketeollisuudelle; niitä ei saa sijoittaa uudelleen veteen paitsi siinä tapauksessa, että:"9 Korvataan 14 artikla seuraavasti:"14 artikla1 Elävien viljelykalojen, jotka eivät kuulu liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin, sekä niiden mätimunien ja sukusolujen markkinoille saattamista koskevat seuraavat lisävaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä A olevan III luettelon 1 palstassa tarkoitettuja tauteja varten 12 ja 13 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti asetettujen vaatimusten noudattamista:a) jos niitä aiotaan tuoda hyväksytylle vyöhykkeelle, niiden mukana on oltava 11 artiklan mukaisesti siirtoasiakirja, joka on 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittavan mallin mukainen ja jossa todistetaan, että ne ovat peräisin vyöhykkeeltä, jossa on sama terveystilanne, hyväksymättömällä vyöhykkeellä sijaitsevasta hyväksytystä viljelylaitoksesta tai viljelylaitoksesta, joka voi sijaita hyväksymättömällä vyöhykkeellä, edellyttäen, että tällaisessa viljelylaitoksessa ei ole kaloja, jotka kuuluvat liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin ja että viljelylaitos ei ole yhteydessä vesistöön tai rannikko- tai suistovesiin.Jäsenvaltiot voivat kuitenkin ennen 28 artiklassa säädetyn uuden tarkastelun tuloksia 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen pyytää poikkeusta edellisestä alakohdasta, erityisesti kieltääkseen tässä kohdassa tarkoitettujen sellaisten kalojen tuomisen hyväksytylle vyöhykkeelle, jotka ovat peräisin hyväksymättömällä vyöhykkeellä sijaitsevasta hyväksytystä viljelylaitoksesta edellyttäen, että tällaisella viljelylaitoksella ei ole kaloja, jotka kuuluvat liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin ja että viljelylaitos ei ole yhteydessä vesistöön tai rannikko- tai suistovesiin. Aiheellisista vaatimuksista ja toimenpiteistä tuon säännöksen yhtenäisen noudattamisen varmistamiseksi säädetään samaa menettelyä noudattaen. Kunnes nämä päätökset on tehty, sovelletaan edelleen kansallisia määräyksiä ottaen huomioon perustamissopimuksen yleiset määräykset,b) kun niitä aiotaan tuoda viljelylaitokseen, joka täyttää liitteen C vaatimukset, vaikka sijaitseekin hyväksymättömällä vyöhykkeellä, niiden mukana on 11 artiklan mukaisesti oltava siirtoasiakirja, joka on 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittavan mallin mukainen ja jossa todistetaan, että ne ovat peräisin hyväksytyltä vyöhykkeeltä, viljelylaitoksesta, jossa on sama terveystilanne tai viljelylaitoksesta, joka voi sijaita hyväksymättömällä vyöhykkeellä, edellyttäen, että tällaisessa viljelylaitoksessa ei ole liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin kuuluvia kaloja ja että viljelylaitos ei ole yhteydessä vesistöön tai rannikko- tai suistovesiin.2 Edellä 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia sovelletaan saatettaessa markkinoille viljeltyjä nilviäisiä, jotka eivät kuulu liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin.3 Luonnonvaraisten kalojen, nilviäisten tai äyriäisten sekä niiden mätimunien tai sukusolujen markkinoille saattamista koskevat seuraavat lisävaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä A olevan III luettelon 1 palstassa tarkoitettuja tauteja varten 12 ja 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen asetettujen vaatimusten noudattamista:a) kun ne aiotaan tuoda hyväksytylle vyöhykkeelle, niiden mukana on oltava 11 artiklan mukaisesti siirtoasiakirja, joka on 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittavan mallin mukainen ja jossa todistetaan, että ne ovat peräisin vyöhykkeeltä, jossa vallitsee sama terveystilanne,b) kun ne aiotaan tuoda viljelylaitokseen, joka täyttää liitteen C vaatimukset, vaikka sijaitseekin hyväksymättömällä vyöhykkeellä, niiden mukana on oltava 11 artiklan mukaisesti siirtoasiakirja, joka on 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laadittavan mallin mukainen ja jossa todistetaan, että ne ovat peräisin hyväksytyltä vyöhykkeeltä,c) kun kyseiset eläimet on kalastettu avomerellä ja ne on tarkoitettu jalostukseen hyväksytyillä vyöhykkeillä ja hyväksytyissä viljelylaitoksissa, ne on asetettava karanteeniin virallisen laitoksen valvonnassa sellaisiin asianmukaisiin tiloihin ja sellaisten asianmukaisten edellytysten mukaisesti, jotka määritetään noudattaen 26 artiklassa säädettyä menettelyä.4 Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta, jos käytännön kokemus ja/tai tieteelliset tiedot ovat osoittaneet, että siirrettäessä vesiviljeltyjä eläimiä, jotka eivät kuulu liitteessä A olevan II luettelon 2 palstassa tarkoitettuihin taudeille alttiisiin lajeihin, tai niiden mätimunia tai sukusoluja hyväksymättömältä vyöhykkeeltä hyväksytylle vyöhykkeelle ei tapahdu passiivista taudin leviämistä.Komissio laatii 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen luettelon vesiviljellyistä eläimistä, joihin sovelletaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, ja tarvittaessa muuttaa kyseistä luetteloa ottaen huomioon teknisen ja tieteellisen kehityksen. Niiden markkinoille saattamista koskevat erityiset edellytykset, vaadittavan saateasiakirjan malli mukaan lukien, annetaan ja muutetaan noudattaen samaa menettelyä.5 Tätä artiklaa ei sovelleta pysyvästi akvaarioissa pidettäviin trooppisiin koristekaloihin."10 Lisätään 19 artiklaan 4 kohta seuraavasti:"4 Sen varalta, että 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimisesta ei ole tehty päätöstä 1 päivään tammikuuta 1994 mennessä, voidaan 26 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen säätää tarvittavista siirtymätoimenpiteistä kolmen vuoden ajaksi."11 Lisätään 20 artiklaan 3 kohta seuraavasti:"3 Kunnes tässä direktiivissä säädetyt tuontiedellytykset vahvistetaan, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että vesiviljeltyjen eläinten ja tuotteiden tuontiin kolmansista maista sovelletaan edellytyksiä, jotka vastaavat vähintään yhteisön tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevia edellytyksiä."12 Korvataan 24 artikla seuraavasti:"24 artiklaJos kolmannessa maassa puhkeaa tai leviää jokin vesiviljeltyjen eläinten tartuntatauti tai tarttuva tauti, joka voi vaarantaa jonkin jäsenvaltion karjan terveyden, tai jos jokin muu eläinten terveyteen liittyvä seikka antaa siihen aihetta, sovelletaan vesiviljeltyjen tuotteiden osalta direktiivin 90/675/ETY 19 artiklassa säädettyjä sääntöjä, menettelyjä ja toimenpiteitä ja vesiviljeltyjen eläinten osalta 91/496/ETY 18 artiklassa säädettyjä sääntöjä, menettelyjä ja toimenpiteitä."13 Korvataan liite A seuraavasti:"LIITE A>TAULUKON PAIKKA>"14 Poistetaan liitteissä B, C ja D olevat viittaukset liitteessä A olevaan I luetteloon.2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 1 päivää heinäkuuta 1994; niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 24 päivänä kesäkuuta 1993.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaB. WESTH(1) EYVL N:o C 324, 10.12.1992, s. 16(2) EYVL N:o C 150, 31.5.1993(3) EYVL N:o C 129, 10.5.1993, s. 6(4) EYVL N:o L 46, 19.2.1991, s. 1


title: Komission direktiivi 2006/55/EY, annettu  12 päivänä kesäkuuta 2006 , neuvoston direktiivin 66/402/ETY liitteen III muuttamisesta siemenerien enimmäispainon osalta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               13.6.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 159/13

         KOMISSION DIREKTIIVI 2006/55/EY,
   annettu 12 päivänä kesäkuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 66/402/ETY liitteen III muuttamisesta siemenerien enimmäispainon osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon viljakasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY (1) ja erityisesti sen 21 a artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Tiettyjen viljalajien siemenerien enimmäispainoja koskevia kansainvälisiä sääntöjä on hiljattain tarkistettu erityisesti seuraavien osalta: Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale, Oryza sativa, Avena sativa ja Hordeum vulgare.

               (2)

               On aiheellista mukauttaa yhteisön lainsäädännössä kyseisille lajeille vahvistetut siemenerien enimmäispainot.

               (3)

               Direktiivi 66/402/ETY olisi siksi muutettava vastaavasti.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhanviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 66/402/ETY liitteessä III olevan taulukon sarakkeessa 2 oleva ilmaisu ”25” ilmaisulla ”30”.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 12 päivänä kesäkuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/117/EY (EUVL L 14, 18.1.2005, s. 18).


Avis juridique important

|

31992L0027

Neuvoston direktiivi 92/27/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista

Virallinen lehti nro L 113 , 30/04/1992 s. 0008 - 0012 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 22 s. 0035  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 22 s. 0035

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/27/ETY,annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992,ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäon tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden toteuttamiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvään ajanjaksoon mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jossa ei ole sisäisiä rajoja ja jossa henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/343/ETY(5), vahvistettiin luettelo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksessa ja ulommassa päällyksessä annettavista tiedoista; tätä luetteloa olisi täydennettävä ja annettava yksityiskohtaiset säännöt merkintöjen laatimistavasta,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/381/ETY(7), vahvistettiin epätäydellinen luettelo pakkausselosteissa annettavista tiedoista; tätä luetteloa olisi täydennettävä ja annettava yksityiskohtaiset säännöt pakkausselosteiden laatimistavasta,merkintöjä ja pakkausselosteita koskevat säännökset olisi koottava samaan säädöstekstiin,potilaille annettavaa tietoa koskevien säännösten olisi varmistettava kuluttajansuojan korkea taso, jotta lääkkeitä käytettäisiin oikein täydellisen ja ymmärrettävän tiedon perusteella, jalääkkeiden, joiden merkinnät ja pakkausselosteet ovat tämän direktiivin mukaisia, markkinoille saattamista ei saa kieltää tai estää merkintöihin tai pakkausselosteihin liittyvistä syistä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU Määritelmät ja soveltamisala 1 artikla 1 Tämä direktiivi koskee sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkintöjä ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan direktiivin 65/65/ETY II, III, IV ja V lukua.2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:- `lääkkeen nimityksellä` lääkkeelle annettua nimeä, joka voi olla kuvitteellinen, yleinen tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa; kuvitteellinen nimi ei saa johtaa sekaannukseen yleisnimityksen kanssa,- `yleisnimityksellä` Maailman terveysjärjestön suosittelemaa kansainvälistä nimitystä, tai jos tällaista ei ole, tavanomaista yleisnimitystä,- `lääkkeen vahvuudella` vaikuttavan aineen pitoisuutta, joka on pakkauksen mukaan ilmaistu määrällisesti annosyksikköä, tilavuusyksikköä tai painoa kohden,- `pakkauksella` päällystä tai muuta pakkausmuotoa, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeeseen,- `ulommalla päällyksellä` päällystä, johon pakkaus on sijoitettu,- `merkinnöillä` pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä olevia merkintöjä,- `pakkausselosteella` lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja käyttäjälle,- `valmistajalla`direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa tarkoitettua luvanhaltijaa, jonka puolesta pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö on suorittanut tuon direktiivin 22 artiklassa säädetyt erityisvelvollisuudet.II LUKU Lääkkeiden merkinnät 2 artikla 1 Lääkkeen ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät:a) lääkkeen nimitys, jota seuraa yleisnimitys, jos valmiste sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sillä on kuvitteellinen nimi; jos lääke on saatavana useina lääkemuotoina ja/tai vahvuuksina, on lääkemuoto ja/tai vahvuus (tarvittaessa vauvoille, lapsille ja aikuisille) sisällytettävä lääkkeen nimitykseen;b) vaikuttavien aineiden koostumus laadullisesti ja määrällisesti annosyksikköä kohden ilmaistuna tai annostelumuodon mukaisesti tiettyä tilavuutta tai painoa kohden niiden yleisnimityksiä käyttäen;c) lääkemuoto ja sisältö painona, tilavuutena tai annosyksikköinä;d) luettelo niistä apuaineista, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus tai teho ja jotka sisältyvät 12 artiklan mukaisesti julkaistuihin ohjeisiin. Jos kuitenkin on kyseessä ruiskeena tai paikallisesti käytettävä valmiste tai silmävalmiste, on kaikki apuaineet ilmoitettava;e) annostelutapa ja tarvittaessa annostelureitti;f) erityisvaroitus, jos lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa;g) erityisvaroitus, jos se on tarpeen asianomaiselle lääkkeelle;h) viimeinen käyttöpäivä selvin merkinnöin (kuukausi/vuosi);i) tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;j) tarvittaessa käyttämättömien lääkkeiden tai tällaisista valmisteista peräisin olevien jätteiden hävittämistä koskevat erityiset varotoimenpiteet;k) lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi ja osoite;l) lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan numero;m) valmistajan eränumero;n) itselääkitykseen tarkoitetuista lääkkeistä käyttöohjeet.2 Ulommaiseen päällykseen voi sisältyä merkkejä tai kuvamerkkejä, joiden tehtävänä on selventää tiettyjä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja muita valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa yhteensopivia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä terveyskasvatuksessa, lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia.3 artikla 1 Muissa kuin 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuissa pakkauksissa on oltava 2 artiklan mukaiset merkinnät.2 Pakkauksissa, jotka ovat läpipainopakkaustyyppisiä ja jotka on sijoitettu 2 artiklassa vahvistetut vaatimukset täyttävään ulompaan päällykseen, on oltava ainakin seuraavat merkinnät:- lääkkeen nimitys 2 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla,- markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi,- viimeinen käyttöpäivä,- eränumero.3 Pienissä pakkauksissa, joihin 2 artiklassa tarkoitettuja tietoja ei voida sijoittaa näkyville, on oltava ainakin seuraavat merkinnät:- lääkkeen nimitys ja tarvittaessa vahvuus ja annostelureitti,- annostelutapa,- viimeinen käyttöpäivä,- eränumero,- sisältö painona, tilavuutena tai yksikköinä.4 artikla 1 Edellä 2 ja 3 artiklassa tarkoitettujen merkintöjen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja pysyviä.2 Edellä 2 artiklassa tarkoitetut merkinnät on laadittava markkinoille saattavan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Tämä vaatimus ei estä merkintöjen laatimista useilla kielillä, jos samat merkinnät ilmenevät kaikilla käytetyillä kielillä.5 artikla 1 Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää lääkkeen markkinoille saattamista alueellaan merkintöihin liittyvistä syistä, jos merkinnät ovat tämän luvun säännösten mukaisia.2 Poiketen 1 kohdasta jäsenvaltiot voivat vaatia tiettyjen merkintämuotojen käyttöä, joilla voidaan osoittaa:- lääkkeen hinta,- sosiaaliturvajärjestelmien korvausehdot,- potilaalle luovutuksen oikeudellinen muoto direktiivin 92/26/ETY mukaisesti(8),- tunnistaminen ja alkuperäisyys.III LUKU Käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste 6 artikla Käyttäjien opastukseen tarkoitetun pakkausselosteen liittäminen kaikkien lääkkeiden pakkaukseen on pakollista, elleivät kaikki 7 artiklassa edellytetyt tiedot ilmene ulommasta päällyksestä tai pakkauksesta.7 artikla 1 Pakkausseloste on laadittava valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:a) lääkkeen tunnistamiseksi:- lääkkeen nimitys, jota seuraa yleisnimitys, jos valmiste sisältää ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta ja jos sillä on kuvitteellinen nimi; jos lääke on saatavana useina lääkemuotoina ja/tai vahvuuksina, on lääkemuoto ja/tai vahvuus (tarvittaessa vauvojen, lasten ja aikuisten) sisällytettävä lääkkeen nimitykseen,- vaikuttavien aineiden ja apuaineiden täydellinen koostumus laadullisesti ilmaistuna sekä ilmoitus vaikuttavista aineista määrällisesti ilmaistuna käyttäen niiden yleisnimityksiä lääkkeen jokaisen pakkaustavan osalta,- lääkemuoto ja sisältö painona, tilavuutena tai annosyksiköinä lääkkeen jokaisen pakkaustavan osalta,- farmako-terapeuttinen luokka tai vaikutuksen luonne potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein,- markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan sekä valmistajan nimi ja osoite;b) terapeuttiset vaikutukset;c) luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen nauttimista:- vastavaikutukset,- tarpeelliset käyttöä koskevat varotoimenpiteet,- yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muuntyyppiset yhteisvaikutukset (esimerkiksi, alkoholi, tupakka, elintarvikkeet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen,- erityisvaroitukset,tässä luettelossa on:- otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien (esim. lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on erityinen patologinen tila) erityistilanteet,- mainittava tarvittaessa mahdolliset vaikutukset kykyyn kuljettaa ajoneuvoja tai käyttää tiettyjä koneita,- esitettävä luettelo apuaineista, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät 12 artiklan mukaisesti julkaistuihin ohjeisiin;d) oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:- annostelu,- annostelutapa ja tarvittaessa annostelureitti,- annostelutiheys, ja tarvittaessa määritellään sopiva aika, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava,ja tarvittaessa valmisteen luonteen mukaan:- hoidon kesto silloin, kun sen on oltava rajoitettu,- toteutettavat toimenpiteet yliannostelutapauksessa (esimerkiksi oireet, menettelyt hätätilanteessa),- toimenpiteet, kun yksi tai useampi annos on jätetty ottamatta,- tarvittaessa osoitus vierotusoireiden vaarasta;e) kuvaus muista kuin toivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille kaikki muut kuin toivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;f) viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään, sekä:- varoitus valmisteen käyttämisestä tuon päivän jälkeen,- tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,- tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä;g) päivä, jolloin pakkausseloste tarkistettiin viimeksi.2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää, että tiettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia ei mainita pakkausselosteessa silloin, kun tämän tiedon jakaminen saattaisi aiheuttaa vakavia haittoja potilaalle.3 Pakkausselosteeseen voi sisältyä merkkejä tai kuvamerkkejä, joiden tehtävänä on selventää tiettyjä 1 kohdassa mainittuja tietoja ja muita valmisteen ominaisuuksista laaditun yhteenvedon kanssa yhteensopivia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä terveyskasvatuksessa, lukuun ottamatta luonteeltaan myynninedistämiseen tähtääviä osia.8 artikla Pakkausseloste on laadittava potilaalle selvin ja ymmärrettävin ilmaisuin, sen on oltava helposti luettava, ja se on laadittava markkinoille saattavan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä. Tämä vaatimus ei estä näiden merkintöjen laatimista useilla kielillä, jos samat merkinnät ilmenevät kaikilla käytetyillä kielillä.9 artikla Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää lääkkeen saattamista markkinoille alueellaan pakkausselosteeseen liittyvistä syistä, jos seloste on tämän luvun säännösten mukainen.IV LUKU Yleiset säännökset ja loppusäännökset 10 artikla 1 Markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa.2 Toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä lääkkeen markkinoille saattaminen, jos merkinnät tai pakkausseloste eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia tai jos ne eivät ole direktiivin 65/65/ETY 4 b artiklassa tarkoitetussa valmisteen ominaisuuksista laaditussa yhteenvedossa lueteltujen tietojen mukaisia.3 Kaikki tämän direktiivin kattamat merkintöjen tai pakkausselosteen osiin esitetyt muutokset, jotka eivät liity ominaisuuksista laadittuun yhteenvetoon, on toimitettava markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ole vastustaneet muutosesitystä 90 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä, voi hakija toteuttaa muutoksen.4 Se, että toimivaltaiset viranomaiset eivät kiellä saattamasta lääkettä markkinoille 2 kohdan mukaisesti tai merkintöjen tai pakkausselosteen muutosta 3 kohdan mukaisesti, ei muuta valmistajan ja tarvittaessa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan yleistä oikeudellista vastuuta.5 Toimivaltaiset viranomaiset voivat alueellaan myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista ja pakkausselosteen laatimisesta markkinoille saattaneen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi potilaalle itselääkitystä varten.11 artikla 1 Jos tämän direktiivin säännöksiä ei noudateta, ja asianomaiselle osoitettu huomautus on jäänyt tehottomaksi, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäisesti siihen asti, kunnes kyseisen lääkkeen merkinnät ja pakkausseloste saatetaan tämän direktiivin säännösten mukaisiksi.2 Kaikki 1 kohdan mukaisesti tehdyt päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Niistä on ilmoitettava asianomaiselle, jolle tulee samalla selvittää voimassa olevan lainsäädännön mukaan käytössä olevat muutoksenhakukeinot määräaikoineen.12 artikla 1 Komission on tarvittaessa julkaistava ohjeet, jotka koskevat:- tiettyjen erityisvaroitusten muotoilemista tiettyjä lääkeryhmiä varten,- itselääkitykseen tarvittavia erityisiä tietoja,- merkintöjen ja pakkausselosteen merkintöjen luettavuutta,- lääkkeiden tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä,- luetteloa apuaineista, joiden on esiinnyttävä lääkkeiden merkinnöissä, ja niiden ilmoittamistapaa.2 Nämä ohjeet on annettava jäsenvaltioille osoitetun direktiivin muodossa direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.13 artikla Kumotaan direktiivin 65/65/ETY 13-20 artikla ja direktiivin 75/319/ETY 6 ja 7 artikla.14 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään tammikuuta 1993 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.Jäsenvaltioiden on 1 päivästä tammikuuta 1994 alkaen evättävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tai voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen, jos merkinnät ja pakkausseloste eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia.15 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaVitor MARTINS(1) EYVL N:o C 58, 8.3.1990, s. 21(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 213(3) EYVL N:o C 225, 10.9.1990, s. 24(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65(5) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 14(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13(7) EYVL N:o L 81, 28.6.1989, s. 44(8) EYVL N:o L 113, 30.4.92, s. 5