title: Komission direktiivi (EU) 2019/1834, annettu 24 päivänä lokakuuta 2019, neuvoston direktiivin 92/29/ETY liitteiden II ja IV muuttamisesta puhtaasti teknisten mukautusten osalta

text:
                  31.10.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 279/80

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2019/1834,
         annettu 24 päivänä lokakuuta 2019,
         neuvoston direktiivin 92/29/ETY liitteiden II ja IV muuttamisesta puhtaasti teknisten mukautusten osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon terveydelle ja turvallisuudelle asetettavista vähimmäisvaatimuksista aluksilla tapahtuvan sairaanhoidon parantamiseksi 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/29/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin (2) – jota koskeva julistus annettiin Göteborgissa 17 päivänä marraskuuta 2017 – periaatteen 10 mukaan jokaisella työntekijällä on oikeus terveelliseen, turvalliseen ja asianmukaiseen työympäristöön. Työntekijöiden oikeus korkeatasoiseen työterveyden ja työturvallisuuden suojeluun ja työympäristöön, joka on mukautettu heidän ammatillisiin tarpeisiinsa ja joka mahdollistaa heille pidemmän osallistumisen työmarkkinoille, sisältää aluksilla tapahtuvan sairaanhoidon parantamisen.

                     (2)

                     Työntekijöiden työterveyttä ja -turvallisuutta koskevien direktiivien, direktiivi 92/29/ETY mukaan luettuna, täytäntöönpanosta tehtiin jälkiarviointi eli ns. REFIT-arviointi. Arvioinnissa tarkasteltiin direktiivien merkityksellisyyttä, tutkimusta ja uutta tieteellistä tietämystä asiaan liittyvillä eri aloilla. REFIT-arvioinnissa, johon viitataan komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa (3), todetaan muun muassa, että direktiivin 92/29/ETY liitteessä II esitetty pakollisten lääkintätarvikkeiden luettelo on tarpeen saattaa ajan tasalle ja että johdonmukaisuutta kansainvälisten oikeudellisten välineiden kanssa olisi parannettava.

                     (3)

                     Tiedonannossaan ”Turvallisempi ja terveellisempi työ kaikille – EU:n työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön uudistaminen” (4) komissio toisti, että REFIT-arvioinnin mukaan unionin työterveys- ja turvallisuuslainsäädäntö on yleisesti ottaen tehokas ja tarkoituksenmukainen mutta että vanhentuneiden sääntöjen ajantasaistaminen ja suojelun, sääntöjen noudattamisen ja noudattamisen valvonnan parantaminen ja laajentaminen käytännössä on tarpeen. Komissio korostaa, että erityisesti direktiivin 92/29/ETY liitteessä II oleva pakollisten lääkintätarvikkeiden luettelo on tarpeen saattaa ajan tasalle.

                     (4)

                     Direktiivissä 92/29/ETY vahvistetaan terveydelle ja turvallisuudelle asetettavat vähimmäisvaatimukset aluksilla työskentelevien henkilöiden sairaanhoidon parantamiseksi. Siinä luetellaan aluksilla vaaditut lääkintätarvikkeet ja käsitellään vastuunjakoa, tiedotusta ja koulutusta sekä tarkastuksia.

                     (5)

                     Direktiivin 92/29/ETY liitteessä II on ei-tyhjentävä luettelo aluksella vaadituista lääkintätarvikkeista, mukaan lukien lääkkeet, lääkintävälineet ja vasta-aineet. Lääkintätarvikkeita koskevat vaatimukset vaihtelevat alusluokan mukaan siten kuin alusluokat määritellään kyseisen direktiivin liitteessä I.

                     (6)

                     Direktiivin 92/29/ETY liitettä II on aiheellista muuttaa sen hyväksymisen jälkeen tapahtuneen tieteellisen ja lääketieteellisen kehityksen perusteella, erityisesti kun on kyse käytettävissä olevista uusista lääkkeistä ja lääkintävälineistä sekä lääkkeistä tai lääkintävälineistä, joita ei enää tarvitse kuljettaa aluksilla. Lisäksi lääketieteellinen käytäntö on useissa tapauksissa osoittanut, että direktiivin 92/29/ETY liitteen II nykyisten nimikkeiden sanamuotoa on tarpeen päivittää tai mukauttaa, jotta se vastaisi paremmin nykyisiä käytäntöjä.

                     (7)

                     Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä luokan C aluksiin, jotka pysyvät hyvin lähellä rannikkoa tai joissa ei ole hyttimajoitusta, koska nämä alukset ovat yleensä pienempiä ja niillä ei välttämättä ole tarpeeksi tilaa täysimääräiselle lääkintätarvikevarastolle. Direktiivin 92/29/ETY liitteessä II olisi sen vuoksi annettava jäsenvaltioille mahdollisuus käyttää poikkeustilanteissa vaihtoehtoja (lääkkeitä tai lääkintävälineitä) objektiivisesti perustelluista syistä. Luokan C alusten erityispiirteet huomioon ottaen näillä aluksilla ei ole tarpeen kuljettaa tiettyjä tuotteita, ja siksi kyseisen alusluokan aluksilla kuljetettavien lääkkeiden ja lääkintävälineiden luetteloa olisi lyhennettävä hieman.

                     (8)

                     Direktiivin 92/29/ETY liitettä IV olisi muutettava siten, että siinä otetaan huomioon liitteen II muuttaminen, koska liitteessä IV vahvistetaan alusten lääkintätarvikkeiden tarkastusta koskevat yleiset vaatimukset, ja se liittyy läheisesti liitteeseen II, sillä siinä toistetaan liitteen II sisältö tarkastusnäkökulmasta.

                     (9)

                     Direktiivin 92/29/ETY liitteitä II ja IV olisi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon kansainväliset oikeudelliset välineet, kuten International Medical Guide for Ships (kansainvälinen laivalääkintäopas) (5), sekä säilyttää aluksella työskentelevien henkilöiden suojelun nykyinen taso ja ottaa huomioon tieteellinen ja lääketieteellinen kehitys alalla, mikä edellyttää työpaikalla pelkästään teknisiä mukautuksia.

                     (10)

                     Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa kuultiin toimenpiteistä, jotka ovat seurausta komission tiedonannon ”Turvallisempi ja terveellisempi työ kaikille – EU:n työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön uudistaminen” antamisesta ja joita tarvitaan unionin työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön säilyttämiseksi tehokkaana ja tarkoituksenmukaisena.

                     (11)

                     Kuuden työterveys- ja työturvallisuuslainsäädäntöä koskevan direktiivin nykyaikaistamista koskevassa 6 päivänä joulukuuta 2017 antamassaan lausunnossa ”Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All” (6) työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea suositteli, että direktiivin 92/29/ETY liitteet II ja IV olisi saatettava ajan tasalle.

                     (12)

                     Myöhemmässä 31 päivänä toukokuuta 2018 antamassaan aluksilla tapahtuvaa sairaanhoitoa koskevan direktiivin (92/29) liitteiden teknisiä päivityksiä koskevassa lausunnossa ”Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)” (7) työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea suosittelee, että direktiivin 92/29/ETY liitteet II ja IV olisi saatettava ajan tasalle alan uusimman teknisen ja lääketieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.

                     (13)

                     Komissiota avustivat jäsenvaltioita edustavat asiantuntijat, jotka antoivat teknistä ja tieteellistä tukea.

                     (14)

                     Jäsenvaltiot ovat 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun selittäviä asiakirjoja koskevan jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (8) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä koskevaan ilmoitukseensa yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde.

                     (15)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 92/29/ETY 8 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Korvataan direktiivin 92/29/ETY liitteet II ja IV tämän direktiivin liitteellä.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä marraskuuta 2021. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EYVL L 113, 30.4.1992, s. 19.

            (2)  Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilari, marraskuu 2017; https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_fi

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International Medical Guide for Ships: including the ship’s medicine chest. 3. painos, Maailman terveysjärjestö, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea, asiakirja 1718/2017.

            (7)  Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava komitea, asiakirja 444/18.

            (8)  EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14.

            LIITE

               1)
               Korvataan direktiivin 92/29/ETY liite II seuraavasti:

                     ”LIITE
                        II

                        LÄÄKINTÄTARVIKKEET (LUETTELO EI OLE TYHJENTÄVÄ) (*)

                        (1 artiklan d alakohta)

                     (*) Jäsenvaltiot voivat 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan huomioon ottaen poikkeuksellisissa olosuhteissa harkita vaihtoehtoisten lääkkeiden tai lääkintävälineiden käyttöä objektiivisesti perustelluista syistä.

                     I.
                           LÄÄKKEET

                                    Alusluokat

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Sydän- ja verisuonilääkkeet

                                 a) Kardiovaskulaariset sympatomimeetit

                                 x

                                 x

                                 b) Angina pectoris -valmisteet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diureetit

                                 x

                                 x

                                 d) Antihemorragiset valmisteet, mukaan lukien uterotoniset, jos aluksella on naisia

                                 x

                                 x

                                 e) Verenpainelääkkeet

                                 x

                                 x

                                 2. Ruoansulatuskanavan lääkkeet

                                 a) Mahalaukun ja pohjukaissuolen lääkkeet

                                 — mahahaava- ja mahatulehduslääke

                                 x

                                 x

                                 — limakalvoa peittävät antasidit

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemeetit

                                 x

                                 x

                                 c) Laksatiivit

                                 x

                                 d) Ripulilääkkeet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Peräpukamavalmisteet

                                 x

                                 x

                                 3. Kipu- ja spasmilääkkeet

                                 a) Analgeetit, antipyreetit ja anti-inflammatoriset valmisteet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Voimakkaat analgeetit

                                 x

                                 x

                                 c) Spasmolyytit

                                 x

                                 x

                                 4. Hermoston lääkkeet

                                 a) Anksiolyytit

                                 x

                                 x

                                 b) Neuroleptit

                                 x

                                 x

                                 c) Matkapahoinvointilääkkeet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Epilepsialääkkeet

                                 x

                                 x

                                 5. Allergia- ja anafylaksialääkkeet

                                 a) Antihistamiinit

                                 x

                                 x

                                 b) Glukokortikoidit

                                 x

                                 x

                                 6. Hengityselinten lääkkeet

                                 a) Bronkospasmilääkkeet

                                 x

                                 x

                                 b) Antitussiivit

                                 x

                                 x

                                 c) Vilustumiseen ja poskiontelontulehdukseen käytettävät lääkkeet

                                 x

                                 x

                                 7. Mikrobilääkkeet

                                 a) Antibiootit (ainakin kaksi ryhmää)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparasiitit

                                 x

                                 x

                                 c) Tetanusrokote ja immunoglobuliinit

                                 x

                                 x

                                 d) Malarialääkkeet – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 x

                                 x

                                 8. Rehydraatiota, energianottoa ja plasmatilavuuden laajentumista edistävät yhdisteet

                                 x

                                 x

                                 9. Ulkoisesti käytettävät lääkkeet

                                 a) Iholääkkeet

                                 — antiseptiset liuokset

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — antibioottivoiteet

                                 x

                                 x

                                 — anti-inflammatoriset ja analgeettiset voiteet

                                 x

                                 x

                                 — antimykoottiset ihovoiteet

                                 x

                                 — palovammoihin käytettävät valmisteet

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Silmälääkkeet

                                 — antibioottiset ja anti-inflammatoriset tipat

                                 x

                                 x

                                 — puudutustipat

                                 x

                                 x

                                 — silmien huuhteluun käytettävä suolaliuos

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — hypotoniset mioottiset tipat

                                 x

                                 x

                                 c) Korvalääkkeet

                                 — puuduttavat ja anti-inflammatoriset liuokset

                                 x

                                 x

                                 d) Lääkkeet suu- ja kurkkutulehduksiin

                                 — antiseptiset suuhuuhteet

                                 x

                                 x

                                 e) Paikallispuudutteet

                                 — kylmävaikutukseen perustuvat paikallispuudutteet

                                 x

                                 — ihonalaisena injektiona annettavat paikallispuudutteet

                                 x

                                 x

                           II.
                           LÄÄKINTÄVÄLINEET

                                    Alusluokat

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Elvytysvälineet

                                 — hengityspalje (tai vastaava), mukana suuri, keskikokoinen ja pieni maski

                                 x

                                 x

                                 —hapenantolaite, jossa on laivan teollisuushapen käytön mahdollistava paineenalennusventtiili tai happisäiliö (1)

                                 x

                                 x

                                 — mekaaninen aspiraattori ylempien hengitysteiden puhdistamiseen

                                 x

                                 x

                                 2. Side- ja ommeltarvikkeet

                                 — kiristyssiteitä

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — kertakäyttöinen ihohakastennitoja tai ommelsarja neuloineen

                                 x

                                 x

                                 — itsekiinnittyvä elastinen side

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — sideharsosuikaleita

                                 x

                                 x

                                 — putkisideharsoa sormien sitomiseen

                                 x

                                 — steriilejä sidetaitoksia

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — steriili lakana palovammauhreja varten

                                 x

                                 x

                                 — kolmioliina

                                 x

                                 x

                                 — kertakäyttökäsineitä

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — itsekiinnittyviä siteitä

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — steriilejä painesiteitä

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — haavansulkuteippiä tai sinkkioksidisiteitä

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — resorboitumatonta ommellankaa neuloineen

                                 x

                                 — rasvaside

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumentit

                                 — kertakäyttöisiä leikkausveitsiä

                                 x

                                 — soveltuvasta materiaalista valmistettu instrumenttirasia

                                 x

                                 x

                                 — sakset

                                 x

                                 x

                                 — dissektiopihdit

                                 x

                                 x

                                 — hemostaattiset suonipihdit

                                 x

                                 x

                                 — neulankuljetinpihdit

                                 x

                                 — kertakäyttöisiä partateriä

                                 x

                                 4. Tutkimus- ja seurantavälineet

                                 — kertakäyttöisiä kielilastoja

                                 x

                                 x

                                 — testiliuskoja virtsa-analyysia varten

                                 x

                                 — lämpöseurantataulukoita

                                 x

                                 — tyhjennyslakanoita

                                 x

                                 x

                                 — stetoskooppi

                                 x

                                 x

                                 — verenpainemittari

                                 x

                                 x

                                 — kuumemittari

                                 x

                                 x

                                 — hypoterminen lämpömittari

                                 x

                                 x

                                 — malarian pikatesti – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 x

                                 x

                                 5. Injektio-, perfuusio-, punktio- ja katetrointivälineet

                                 — virtsarakon tyhjennysvälineet (sekä miehille että naisille soveltuvat)

                                 x

                                 — infuusiovälineet

                                 x

                                 x

                                 — kertakäyttöisiä ruiskuja ja neuloja

                                 x

                                 x

                                 6. Yleiset lääkintävälineet

                                 — lääkinnässä ja sairaanhoidossa käytettävät henkilönsuojaimet

                                 x

                                 x

                                 — alusastia

                                 x

                                 — kuumavesipullo

                                 x

                                 — virtsapullo

                                 x

                                 — jääpussi

                                 x

                                 7. Lastoitus- ja paikalleenasettamisvälineet

                                 — erikokoisia lastoja raajoja varten

                                 x

                                 x

                                 — tukikaulus niskan immobilisaatiota varten

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfektio, hyönteistentorjunta ja profylaksia

                                 — yhdiste veden desinfiointiin

                                 x

                                 — nestemäinen hyönteismyrkky

                                 x

                                 — jauhemainen hyönteismyrkky

                                 x

                           III.
                           VASTA-AINEET

                                 1. Lääkkeet

                                 — yleiset vasta-aineet

                                 — sydän- ja verenkiertojärjestelmän vasta-aineet

                                 — ruoansulatusjärjestelmän vasta-aineet

                                 — hermoston vasta-aineet

                                 — hengityselinten vasta-aineet

                                 — mikrobivasta-aineet

                                 — ulkoiseen käyttöön tarkoitetut vasta-aineet

                                 2. Lääkintävälineet

                                 — hapenantoon tarvittavat välineet (mukaan lukien huoltotarvikkeet)

                        Huomautus:

                     Tämän III jakson yksityiskohtaista täytäntöönpanoa varten jäsenvaltiot voivat viitata Kansainvälisen merenkulkujärjestön (IMO) Medical First Aid Guide -oppaaseen (MFAG – vaarallisiin tavaroihin liittyvissä onnettomuuksissa annettavaa ensiapua koskeva opas), joka sisältyy IMO:n kansainvälisen vaarallisten aineiden merikuljetuksia koskevan säännöstön koonnettuun versioon vuodelta 1990, sellaisena kuin se on muutettuna.
                     Jos tätä III jaksoa mukautetaan 8 artiklan mukaisesti, voidaan ottaa huomioon muun muassa MFAG:n ajan tasalle saattaminen.

               ”

               2)
               Korvataan direktiivin 92/29/ETY liite IV seuraavasti:

                     ”LIITE IV

                        ALUSTEN LÄÄKINTÄTARVIKKEIDEN TARKASTUSTA KOSKEVAT YLEISET VAATIMUKSET

                        (2 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 3 artiklan 3 alakohta)

                     A JAKSO

                           LUOKAN A ALUKSET

                     I.   Aluksen tiedot

                     Nimi: …
                     Lippuvaltio: …
                     Kotisatama: …
                     II.   Lääkintätarvikkeet

                                 Vaadittu määrä

                                 Todellinen määrä aluksella

                                 Huomioita (erityisesti viimeinen käyttöpäivä)

                                 1. LÄÄKKEET

                                 1.1 Sydän- ja verisuonilääkkeet

                                 a) Kardiovaskulaariset sympatomimeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Angina pectoris -valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diureetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorragiset valmisteet, mukaan lukien uterotoniset, jos aluksella on naisia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Verenpainelääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2 Ruoansulatuskanavan lääkkeet

                                 a) Mahalaukun ja pohjukaissuolen lääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mahahaava- ja mahatulehduslääke

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — limakalvoa peittävät antasidit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laksatiivit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Ripulilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Peräpukamavalmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3 Kipu- ja spasmilääkkeet

                                 a) Analgeetit, antipyreetit ja anti-inflammatoriset valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Voimakkaat analgeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolyytit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4 Hermoston lääkkeet

                                 a) Anksiolyytit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Matkapahoinvointilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Epilepsialääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5 Allergia- ja anafylaksialääkkeet

                                 a) Antihistamiinit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6 Hengityselinten lääkkeet

                                 a) Bronkospasmilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussiivit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vilustumiseen ja poskiontelontulehdukseen käytettävät lääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7 Mikrobilääkkeet

                                 a) Antibiootit (ainakin kaksi ryhmää)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasiitit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusrokote ja immunoglobuliinit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malarialääkkeet – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8 Rehydraatiota, energianottoa ja plasmatilavuuden laajentumista edistävät yhdisteet

                                 1.9 Ulkoisesti käytettävät lääkkeet

                                 a) Iholääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptiset liuokset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibioottivoiteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anti-inflammatoriset ja analgeettiset voiteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antimykoottiset ihovoiteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — palovammoihin käytettävät valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmälääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibioottiset ja anti-inflammatoriset tipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — puudutustipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — silmien huuhteluun käytettävä suolaliuos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotoniset mioottiset tipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Korvalääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — puuduttavat ja anti-inflammatoriset liuokset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Lääkkeet suu- ja kurkkutulehduksiin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptiset suuhuuhteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Paikallispuudutteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kylmävaikutukseen perustuvat paikallispuudutteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ihonalaisena injektiona annettavat paikallispuudutteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. LÄÄKINTÄVÄLINEET

                                 2.1 Elvytysvälineet

                                 —hengityspalje (tai vastaava), mukana suuri, keskikokoinen ja pieni maski

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —hapenantolaite, jossa on laivan teollisuushapen käytön mahdollistava paineenalennusventtiili tai happisäiliö (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —mekaaninen aspiraattori ylempien hengitysteiden puhdistamiseen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2 Side- ja ommeltarvikkeet

                                 — kiristyssiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöinen ihohakastennitoja tai ommelsarja neuloineen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyvä elastinen side

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sideharsosuikaleita

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — putkisideharsoa sormien sitomiseen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä sidetaitoksia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriili lakana palovammauhreja varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kolmioliina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttökäsineitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyviä siteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä painesiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — haavansulkuteippiä tai sinkkioksidisiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — resorboitumatonta ommellankaa neuloineen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — rasvaside

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3 Instrumentit

                                 — kertakäyttöisiä leikkausveitsiä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soveltuvasta materiaalista valmistettu instrumenttirasia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sakset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — dissektiopihdit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostaattiset suonipihdit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — neulankuljetinpihdit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöisiä partateriä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4 Tutkimus- ja seurantavälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöisiä kielilastoja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — testiliuskoja virtsa-analyysia varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lämpöseurantataulukoita

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tyhjennyslakanoita

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskooppi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — verenpainemittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kuumemittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypoterminen lämpömittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — malarian pikatesti – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5 Injektio-, perfuusio-, punktio- ja katetrointivälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —virtsarakon tyhjennysvälineet (sekä miehille että naisille soveltuvat)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — infuusiovälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöisiä ruiskuja ja neuloja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6 Yleiset lääkintävälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lääkinnässä ja sairaanhoidossa käytettävät henkilönsuojaimet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — alusastia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kuumavesipullo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — virtsapullo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jääpussi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7 Lastoitus- ja paikalleenasettamisvälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — erikokoisia lastoja raajoja varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tukikaulus niskan immobilisaatiota varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8 Desinfektio, hyönteistentorjunta ja profylaksia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — yhdiste veden desinfiointiin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nestemäinen hyönteismyrkky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jauhemainen hyönteismyrkky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.VASTA-AINEET

                                 3.1. Yleiset vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Sydän- ja verenkiertojärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Ruoansulatusjärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Hermoston vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hengityselinten vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mikrobivasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muut

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapenantoon tarvittavat välineet (mukaan lukien huoltotarvikkeet)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Paikka ja päivämäärä: …
                     Päällikön allekirjoitus: …
                     Toimivaltaisen henkilön tai viranomaisen hyväksyntä: …
                     B JAKSO

                           LUOKAN B ALUKSET

                     I.   Aluksen tiedot

                     Nimi: …
                     Lippuvaltio: …
                     Kotisatama: …
                     II.   Lääkintätarvikkeet

                                 Vaadittu määrä

                                 Todellinen määrä aluksella

                                 Huomioita (erityisesti viimeinen käyttöpäivä)

                                 1.LÄÄKKEET

                                 1.1 Sydän- ja verisuonilääkkeet

                                 a) Kardiovaskulaariset sympatomimeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Angina pectoris -valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diureetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorragiset valmisteet, mukaan lukien uterotoniset, jos aluksella on naisia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Verenpainelääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2 Ruoansulatuskanavan lääkkeet

                                 a) Mahalaukun ja pohjukaissuolen lääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mahahaava- ja mahatulehduslääke

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — limakalvoa peittävät antasidit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Ripulilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Peräpukamavalmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3 Kipu- ja spasmilääkkeet

                                 a) Analgeetit, antipyreetit ja anti-inflammatoriset valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Voimakkaat analgeetit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolyytit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4 Hermoston lääkkeet

                                 a) Anksiolyytit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Matkapahoinvointilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Epilepsialääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5 Allergia- ja anafylaksialääkkeet

                                 a) Antihistamiinit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6 Hengityselinten lääkkeet

                                 a) Bronkospasmilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussiivit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vilustumiseen ja poskiontelontulehdukseen käytettävät lääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7 Mikrobilääkkeet

                                 a) Antibiootit (ainakin kaksi ryhmää)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasiitit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusrokote ja immunoglobuliinit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malarialääkkeet – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8 Rehydraatiota, energianottoa ja plasmatilavuuden laajentumista edistävät yhdisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9 Ulkoisesti käytettävät lääkkeet

                                 a) Iholääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptiset liuokset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibioottivoiteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anti-inflammatoriset ja analgeettiset voiteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — palovammoihin käytettävät valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmälääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibioottiset ja anti-inflammatoriset tipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — puudutustipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — silmien huuhteluun käytettävä suolaliuos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotoniset mioottiset tipat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Korvalääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — puuduttavat ja anti-inflammatoriset liuokset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Lääkkeet suu- ja kurkkutulehduksiin

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptiset suuhuuhteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Paikallispuudutteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ihonalaisena injektiona annettavat paikallispuudutteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. LÄÄKINTÄVÄLINEET

                                 2.1 Elvytysvälineet

                                 —hengityspalje (tai vastaava), mukana suuri, keskikokoinen ja pieni maski

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —hapenantolaite, jossa on laivan teollisuushapen käytön mahdollistava paineenalennusventtiili tai happisäiliö  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —mekaaninen aspiraattori ylempien hengitysteiden puhdistamiseen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2 Side- ja ommeltarvikkeet

                                 — kiristyssiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöinen ihohakastennitoja tai ommelsarja neuloineen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyvä elastinen side

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sideharsosuikaleita

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä sidetaitoksia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriili lakana palovammauhreja varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kolmioliina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttökäsineitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyviä siteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä painesiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — haavansulkuteippiä tai sinkkioksidisiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — rasvaside

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3 Instrumentit

                                 — soveltuvasta materiaalista valmistettu instrumenttirasia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sakset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — dissektiopihdit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostaattiset suonipihdit

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4 Tutkimus- ja seurantavälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöisiä kielilastoja

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tyhjennyslakanoita

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — stetoskooppi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — verenpainemittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kuumemittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypoterminen lämpömittari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — malarian pikatesti – aluksen toiminta-alueen mukaisesti

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.5
                                    Injektio-, perfuusio-, punktio- ja katetrointivälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — infuusiovälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttöisiä ruiskuja ja neuloja

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.6
                                    Yleiset lääkintävälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lääkinnässä ja sairaanhoidossa käytettävät henkilönsuojaimet

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.7
                                    Lastoitus- ja paikalleenasettamisvälineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — erikokoisia lastoja raajoja varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tukikaulus niskan immobilisaatiota varten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.VASTA-AINEET

                                 3.1. Yleiset vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Sydän- ja verenkiertojärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Ruoansulatusjärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Hermoston vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hengityselinten vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mikrobivasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muut

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapenantoon tarvittavat välineet (mukaan lukien huoltotarvikkeet)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Paikka ja päivämäärä: …
                     Päällikön allekirjoitus: …
                     Toimivaltaisen henkilön tai viranomaisen hyväksyntä: …
                     C JAKSO

                           LUOKAN C ALUKSET

                     I.   Aluksen tiedot

                     Nimi: …
                     Lippuvaltio: …
                     Kotisatama: …
                     II.   Lääkintätarvikkeet

                                 Vaadittu määrä

                                 Todellinen määrä aluksella

                                 Huomioita (erityisesti viimeinen käyttöpäivä)

                                 1. LÄÄKKEET

                                 1.1. Sydän- ja verisuonilääkkeet

                                 a) Angina pectoris -valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Ruoansulatuskanavan lääkkeet

                                 a) Ripulilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Kipu- ja spasmilääkkeet

                                 a) Analgeetit, antipyreetit ja anti-inflammatoriset valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Hermoston lääkkeet

                                 c) Matkapahoinvointilääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Ulkoisesti käytettävät lääkkeet

                                 a) Iholääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptiset liuokset

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — palovammoihin käytettävät valmisteet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmälääkkeet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — silmien huuhteluun käytettävä suolaliuos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. LÄÄKINTÄVÄLINEET

                                 2.1. Side- ja ommeltarvikkeet

                                 — kiristyssiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyvä elastinen side

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä sidetaitoksia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — kertakäyttökäsineitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — itsekiinnittyviä siteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — steriilejä painesiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — haavansulkuteippiä tai sinkkioksidisiteitä

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. VASTA-AINEET

                                 3.1. Yleiset vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Sydän- ja verenkiertojärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Ruoansulatusjärjestelmän vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Hermoston vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hengityselinten vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Mikrobivasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut vasta-aineet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muut

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapenantoon tarvittavat välineet (mukaan lukien huoltotarvikkeet)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Paikka ja päivämäärä: …
                     Päällikön allekirjoitus: …
                     Authorisation by competent person or authority: …

               ”

               (1)  Kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaisissa olosuhteissa.

               (2)  Kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaisissa olosuhteissa.

               (3)  Kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaisissa olosuhteissa.


title: Komission direktiivi (EU) 2019/1258, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2019, neuvoston direktiivin 80/181/ETY liitteen muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen SI-perusyksiköiden määritelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  24.7.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 196/6

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2019/1258,
         annettu 23 päivänä heinäkuuta 2019,
         neuvoston direktiivin 80/181/ETY liitteen muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen SI-perusyksiköiden määritelmien osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon mittauslaitteita ja metrologisia tarkastusmenetelmiä koskevista yleisistä säännöksistä 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/34/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvoston direktiivissä 80/181/ETY (2) määritellään unionissa käytettävät mittayksiköt, joiden ansiosta mitat ja määrät voidaan ilmaista noudattaen kansainvälistä mittayksikköjärjestelmää, jäljempänä ’SI-järjestelmä’, jonka Pariisissa 20 päivänä toukokuuta 1875 allekirjoitetun metrikonvention asettama yleinen paino- ja mittakonferenssi, jäljempänä ’CGPM’, on hyväksynyt.

                     (2)

                     Direktiivissä 2009/34/EY vahvistetaan yleiset puitteet erityisdirektiivien antamiseksi muiden muassa mittauslaitteista ja niihin sovellettavista teknisistä vaatimuksista, mittayksiköistä sekä mittausmenetelmien ja metrologisten tarkastusmenetelmien yhtenäistämisestä. Mainitun direktiivin 16 artiklan mukaisesti komissio voi muuttaa direktiivin 1 artiklassa tarkoitettujen erityisdirektiivien liitteitä niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen; tämä koskee myös direktiivin 80/181/ETY liitteessä olevaa I lukua.

                     (3)

                     CGPM päätti vuonna 2011 pidetyssä 24:nnessä kokouksessaan uudesta tavasta määritellä SI-järjestelmä siten, että perustana käytetään seitsemää määrittelevää vakiota, jotka perustuvat fysiikan perusvakioihin ja muihin luonnonvakioihin. Päätös vahvistettiin vuonna 2014 pidetyssä CGPM:n 25:nnessä kokouksessa.

                     (4)

                     Vuonna 2018 pidetyssä CGPM:n 26:nnessa kokouksessa hyväksyttiin SI-perusyksikköjen uudet määritelmät. Nämä uudet määritelmät perustuvat uuteen periaatteeseen, jossa käytetään määrittelevien vakioiden kiinteitä numeroarvoja. Määritelmät tulevat voimaan 20 päivänä toukokuuta 2019. Uusien määritelmien odotetaan parantavan SI-perusyksiköiden pitkän aikavälin vakautta ja luotettavuutta samoin kuin mittausten tarkkuutta ja selkeyttä.

                     (5)

                     CGPM:n hyväksymät uudet määritelmät edustavat mittausalan tieteen ja standardien tuoreinta kehitystä. Jotta voitaisiin mukauttaa direktiivissä 80/181/ETY vahvistettuja SI-perusyksiköiden määritelmiä ja siten edesauttaa SI-järjestelmän yhdenmukaista täytäntöönpanoa, nämä määritelmät on tarpeen saattaa uusien määritelmien mukaisiksi.

                     (6)

                     Sen vuoksi direktiiviä 80/181/ETY olisi muutettava.

                     (7)

                     Jotta direktiivi 80/181/ETY pantaisiin täytäntöön yhdenmukaisella tavalla, on tarpeen varmistaa, että uutta lainsäädäntöä sovelletaan samasta päivästä kaikissa jäsenvaltioista riippumatta päivästä, jona se saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.

                     (8)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/34/EY 16 artiklassa tarkoitettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muuttaminen
            Muutetaan direktiivin 80/181/ETY liite tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 13 päivänä toukokuuta 2020. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 13 päivänä kesäkuuta 2020.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 106, 28.4.2009, s. 7.

            (2)  Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40).

            LIITE
            Korvataan liitteessä olevan I luvun 1.1 kohta seuraavasti:

               ”1.1   SI-perusyksiköt

                           Suure

                           Yksikkö

                           Nimi

                           Tunnus

                           Aika

                           sekunti

                           s

                           Pituus

                           metri

                           m

                           Massa

                           kilogramma

                           kg

                           Sähkövirta

                           ampeeri

                           A

                           Termodynaaminen lämpötila

                           kelvin

                           K

                           Ainemäärä

                           mooli

                           mol

                           Valovoima

                           kandela

                           cd

                     SI-perusyksikköjen määritelmät ovat seuraavat:

                              Ajan yksikkö

                           Sekunti, jonka tunnus on s, on ajan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on cesium 133 -atomin häiritsemättömän perustilan ylihienorakennesiirtymän taajuuden Δν
                              Cs kiinteä lukuarvo 9 192 631 770, kun yksikkönä on Hz eli s– 1.

                              Pituuden yksikkö

                           Metri, jonka tunnus on m, on pituuden SI-yksikkö. Määritelmän perustana on tyhjiössä etenevän valon nopeuden c kiinteä lukuarvo 299 792 458, kun yksikkönä on m/s ja kun sekunnin määritelmän perustana on Δν
                              Cs.

                              Massan yksikkö

                           Kilogramma, jonka tunnus on kg, on massan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on Planckin vakion h kiinteä lukuarvo 6,626 070 15 × 10– 34, kun yksikkönä on J s eli kg m2 s– 1 ja kun metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat c ja Δν
                              Cs.

                              Sähkövirran yksikkö

                           Ampeeri, jonka tunnus on A, on sähkövirran SI-yksikkö. Määritelmän perustana on alkeisvarauksen e kiinteä lukuarvo 1,602 176 634 × 10– 19, kun yksikkönä on C eli A s ja kun sekunnin määritelmän perustana on Δν
                              Cs.

                              Termodynaamisen lämpötilan yksikkö

                           Kelvin, jonka tunnus on K, on termodynaamisen lämpötilan SI-yksikkö. Määritelmän perustana on Boltzmannin vakion k kiinteä lukuarvo 1,380 649 × 10– 23, kun yksikkönä on J K– 1 eli kg m2 s– 2 K– 1 ja kun kilogramman, metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat h, c ja Δν
                              Cs.

                              Ainemäärän yksikkö

                           Mooli, jonka tunnus on mol, on ainemäärän SI-yksikkö. Yksi mooli sisältää täsmälleen 6,022 140 76 × 1023 perusosasta. Tämä luku on Avogadron vakion N
                              A kiinteä lukuarvo, jonka yksikkönä on mol– 1, ja sitä kutsutaan nimityksellä Avogadron luku.
                           Systeemin ainemäärä, jonka tunnus on n, esittää systeemin määriteltyjen perusosasten lukumäärää. Perusosanen voi olla atomi, molekyyli, ioni, elektroni, muu hiukkanen tai hiukkasten määritelty ryhmä.

                              Valovoiman yksikkö

                           Kandela, jonka tunnus on cd, on valovoiman SI-yksikkö tiettyyn suuntaan. Määritelmän perustana on taajuudeltaan 540 × 1012 Hz olevan yksivärisen säteilyn valotehokkuuden K
                              cd kiinteä lukuarvo 683, kun yksikkönä on lm W– 1 eli cd sr W– 1 eli cd sr kg– 1 m– 2 s3 ja kun kilogramman, metrin ja sekunnin määritelmien perustana ovat h, c ja Δν
                              Cs.

                     1.1.1   Celsiuslämpötilojen ilmaisemiseen käytettävän lämpötilan SI-johdannaisyksikön erityinen nimitys ja tunnus

                           Suure

                           Yksikkö

                           Nimi

                           Tunnus

                           Celsiuslämpötila

                           celsiusaste

                           °C

                     Celsiuslämpötila t määritellään kahden termodynaamisen lämpötilan T ja T0
                   erotuksena t = T – T0
                  , jossa T0
                   = 273,15 K. Lämpötilaväli tai -ero voidaan ilmaista joko kelvineinä tai celsiusasteina. Yksiköt celsiusaste ja kelvin ovat yhtä suuret.”


title: Komission direktiivi (EU) 2019/1929, annettu 19 päivänä marraskuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta tietyissä leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formaldehydin osalta (ETA: n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  20.11.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 299/51

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2019/1929,
         annettu 19 päivänä marraskuuta 2019,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta tietyissä leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formaldehydin osalta
         (ETA: n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivillä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia kemiallisille aineille, jotka on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi. Kyseisen direktiivin liitteen II lisäyksessä C vahvistetaan erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa ja muissa suuhun pantaviksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille.

                     (2)

                     Formaldehydi (CAS-numero 50-00-0) ei tällä hetkellä sisälly direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C olevaan luetteloon. Se on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 kategoriaan 1B kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti formaldehydiä voidaan käyttää pitoisuutena, joka on enintään 0,1 prosenttia eli 1 000 mg/kg (pitoisuusraja).

                     (3)

                     Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun komissio on perustanut lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän (3). Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän alaryhmänä toimivan leluissa olevia kemikaaleja käsittelevän työryhmän, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, tehtävänä on antaa asiantuntijaryhmälle neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

                     (4)

                     Formaldehydiä käytetään monomeerina polymeerimateriaalien valmistuksessa. Polymeerimateriaaleja käytetään usein leluissa. Sen vuoksi lapset voivat niellä formaldehydiä pannessaan suuhunsa polymeerimateriaaleja sisältäviä leluja. Maailman terveysjärjestö, jäljempänä ’WHO’, asetti formaldehydin siedettävän päiväsaannin, jäljempänä ’TDI’ (4), jonka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevä tiedelautakunta on vahvistanut (5). TDI on 0,15 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos leluista saatavan formaldehydin määrä on 10 prosenttia TDI-arvosta (6), lapsen, jonka paino on 10 kg, ei pitäisi saada päivässä enempää kuin 0,15 mg formaldehydiä. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa (7) formaldehydin siirtymän raja-arvoksi 1,5 mg/l polymeeristen materiaalien osalta, kun oletetaan, että sylkeä niellään päivässä 100 ml, ja kun formaldehydin siirtymä määritetään standardeissa EN 71–10:2005 (8) ja EN 71–11:2005 (9) esitetyn testausmenetelmän mukaisesti.

                     (5)

                     Formaldehydiä käytetään myös hartsisidosteisten puutuotteiden, kuten lastulevyn, OSB-levyn, kovan kuitulevyn (HDF-levyn), puolikovan kuitulevyn (MDF-levyn) ja vanerin valmistuksessa. Formaldehydihartseihin kuuluvat fenoliformaldehydihartsit (PF-hartsit), ureaformaldehydihartsit (UF-hartsit), melamiiniformaldehydihartsit (MF-hartsit) ja polyasetaalihartsit (POM-hartsit). POM-hartseja ei yleensä käytetä leluissa kauttaaltaan vaan vain pienissä sisäosissa. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipäästöjen raja-arvoksi 0,1 ml/m3, kun kyseisten materiaalien formaldehydipäästöt määritetään standardin EN 717–1:2004 (10) mukaisella kammiotestillä. Tämä raja vastaa sisäilman raja-arvoa, jonka WHO on vahvistanut ehkäistäkseen väestölle yleisesti aiheutuvaa aistielinten ärsytystä sekä syöpää (11).

                     (6)

                     Formaldehydiä voi esiintyä myös tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty tekstiilien valmistuksen yhteydessä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) vuonna 2002 julkaiseman raportin mukaan alhaisin pitoisuuskynnysarvo formaldehydin aiheuttaman allergisen kosketusihottuman osalta on 30 mg/kg (12). Tämän perusteella ja suojellakseen myös herkistyneimpiä henkilöitä kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 14184–1:2011 (13) mukaisella vesiuuttomenetelmällä.

                     (7)

                     Formaldehydiä voi esiintyä nahkaa olevassa lelumateriaalissa, silloin kun sitä on käytetty nahan valmistuksen yhteydessä. Koska nahkaa olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä olevasta lelumateriaalista, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 26 päivänä syyskuuta 2017 pitämässään kokouksessa formaldehydipitoisuuden raja-arvoksi 30 mg/kg, kun formaldehydipitoisuus määritetään standardin EN ISO 17226–1:2008 (14) mukaisesti.

                     (8)

                     Paperia olevan lelumateriaalin formaldehydipitoisuuden raja-arvon olisi kemikaaleja käsittelevän alaryhmän 26. syyskuuta 2017 pidetyssä kokouksessa antaman suosituksen mukaan oltava 30 mg/kg, kun se määritetään standardin EN 645:1993 (15) mukaisella vesiuuttomenetelmällä ja standardin EN 1541:2001 (16) mukaisesti. Tämä päätelmä perustui siihen, että paperia olevasta lelumateriaalista voi aiheutua samanlainen altistuminen kuin tekstiiliä ja nahkaa olevasta lelumateriaalista.

                     (9)

                     Formaldehydiä voi esiintyä vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, koska sitä käytetään säilöntäaineena. Sitä voidaan käyttää vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kuten saippuakuplissa tai huopakynien musteissa, ja myös kuivissa materiaaleissa, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi veteen ennen käyttöä. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) lausunnon mukaan leluissa ei saisi esiintyä syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymismyrkyllisiä aineita (17), minkä vuoksi kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 3 päivänä toukokuuta 2018 pitämässään kokouksessa (18) formaldehydin raja-arvoksi 10 mg/kg vesipohjaisissa lelumateriaaleissa, kun formaldehydipitoisuus määritetään lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen julkaisemalla testausmenetelmällä, jäljempänä ’EDQM-menetelmä’, joka koskee vapaan formaldehydin määrittämistä kosmeettisissa valmisteissa (19). Suositeltu raja-arvo on lähellä alhaisinta arvoa, joka voidaan luotettavasti määrittää EDQM-menetelmällä, ja siinä otetaan huomioon formaldehydin jäämät, joita voi vapautua tietyistä muista säilöntäaineista.

                     (10)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä tarkasteli 19 päivänä joulukuuta 2017 pitämässään kokouksessa (20) kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suosituksia, jotka koskevat formaldehydin raja-arvoja eri lelumateriaaleissa. Se ilmaisi tukensa ja ehdotti komissiolle harkittavaksi useita parannuksia.

                     (11)

                     Direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 2 kohdan mukaan elintarvikkeiden pakkausvaatimukset, joista säädetään asetuksessa (EY) N:o 1935/2004, on otettava huomioon, kun vahvistetaan erityiset raja-arvot kemikaaleille kyseisen direktiivin lisäyksessä C. Taustalla olevat perusoletukset eroavat kuitenkin sen mukaan, onko kyse ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina muovisessa elintarvikepakkausmateriaalissa (21) vai suositellusta siirtymän raja-arvosta formaldehydille monomeerina leluissa. Tämän vuoksi ei ole mahdollista ottaa huomioon elintarvikkeiden pakkausvaatimuksia asetettaessa raja-arvoa formaldehydille monomeerina leluissa.

                     (12)

                     Kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän ja kemikaaleja käsittelevän alaryhmän suositukset, on tarpeen vahvistaa suositellut raja-arvot formaldehydille eri lelumateriaaleissa.

                     (13)

                     Sen vuoksi direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C olisi muutettava.

                     (14)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Lisätään direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevaan lisäykseen C uusi kohta seuraavasti:

                        Aine

                        CAS-numero

                        Raja-arvo

                        ”Formaldehydi

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (siirtymisen raja-arvo) polymeerisessä lelumateriaalissa
                        0,1 ml/m3 (päästöraja) hartsisidosteisessa puisessa lelumateriaalissa
                        30 mg/kg (pitoisuusraja) tekstiiliä olevassa lelumateriaalissa
                        30 mg/kg (pitoisuusraja) nahkaa olevassa lelumateriaalissa
                        30 mg/kg (pitoisuusraja) paperia olevassa lelumateriaalissa
                        10 mg/kg (pitoisuusraja) vesipohjaisessa lelumateriaalissa.”

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2021. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä toukokuuta 2021.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=FI

            (4)  WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality. Kolmas painos. Maailman terveysjärjestö, Geneve, s. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Tähän viitataan Saksan liittovaltion riskinarviointilaitoksen (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) kemikaaleja käsittelevälle alaryhmälle antamassa kannanotossa, EXP/WG/2016/041.

            (6)  Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE). Lausunto ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Hyväksytty 22 päivänä kesäkuuta 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Risk from organic CMR substances in toys”. Hyväksytty 18 päivänä toukokuuta 2010.
         Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2010.

            (7)  Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=FI. Raja-arvo sisällytettiin asiakirjaan EXP/WG/2017/023.

            (8)  Safety of toys – Part 10: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction.

            (9)  Safety of toys – Part 11: Organic chemical compounds – Methods of analysis.

            (10)  Wood-based panels – Determination of formaldehyde release – Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method.

            (11)  Maailman terveysjärjestö (WHO) 2010, ”WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants”, s. 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textiles – Determination of formaldehyde – Part 1: Free and hydrolysed formaldehyde (water extraction method) (ISO 14184–1:2011).

            (14)  Leather – Chemical determination of formaldehyde content – Part 1: Method using high performance liquid chromatography (ISO 17226–1:2008).

            (15)  Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Preparation of a cold water extract.

            (16)  Paper and board intended to come into contact with foodstuffs – Determination of formaldehyde in an aqueous extract.

            (17)  Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER), ”CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, annettu 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FI.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360), välilehti ”Kokoukset”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=FI

            (21)  Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 2 oleva 15 kohta (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).