title: Komission direktiivi 2006/39/EY, annettu  12 päivänä huhtikuuta 2006 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klodinafoppin, pirimikarbin, rimsulfuronin, tolklofossi-metyylin ja tritikonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               13.4.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 104/30

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/39/EY,
   annettu 12 päivänä huhtikuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klodinafoppin, pirimikarbin, rimsulfuronin, tolklofossi-metyylin ja tritikonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluvat klodinafoppi, pirimikarbi, rimsulfuroni, tolklofossi-metyyli ja tritikonatsoli.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Klodinafoppin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 7 päivänä marraskuuta 2003. Pirimikarbin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 4 päivänä marraskuuta 2003. Rimsulfuronin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 6 päivänä elokuuta 2003. Tolklofossi-metyylin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ruotsi, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 3 päivänä marraskuuta 2003. Tritikonatsolin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Itävalta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 29 päivänä syyskuuta 2003.

               (3)

               Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet jäsenvaltiot vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle 14 päivänä maaliskuuta 2005 ja 10 päivänä elokuuta 2005 klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia koskevien Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 27 päivänä tammikuuta 2006 valmistuivat komission tarkastelukertomukset klodinafoppista, pirimikarbista, rimsulfuronista, tolklofossi-metyylistä ja tritikonatsolista.

               (4)

               Pirimikarbin tarkastelussa tuli esille joukko ratkaisemattomia kysymyksiä, joita käsiteltiin kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevässä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tiedepaneelissa. Tiedepaneelia pyydettiin antamaan lausunto toimiin ajan suhteen (Time Quotient, TQ) perustuvan lähestymistavan käyttämisestä akuutin riskin arvioinnissa linnuilla ja siitä akuutin riskin arvioinnista linnuilla, joka oli jo suoritettu. Lausunnossaan ensimmäisestä kysymyksestä tiedepaneeli totesi, että OECD:n ehdottama TQ-lähestymistapa vastaa nykyistä eurooppalaista ensimmäistä tasoa akuutissa lintuja koskevassa riskinarvioinnissa, paitsi että direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI on mainittu erityinen turvallisuustekijä 10. Tämän vuoksi tarvitaan yksityiskohtainen tieteellinen analyysi sen arvioimiseksi, ottaako nykyinen turvallisuustekijä riittävästi huomioon kaikki asiaan liittyvät tekijät. Koska tämä edellyttää huomattavasti lisätyötä, joka ei kuulu lausunnon piiriin, tiedepaneeli ehdottaa, että käytettäisiin tapauskohtaista lähestymistapaa. Tämän vuoksi tiedepaneeli suoritti toiseen kysymykseen liittyen tarkemman riskinarvioinnin ja totesi, että on epätodennäköistä, että pellolla hyönteisiä syövät linnut saisivat tappavan annoksen pirimikarbia edes altistumisen luotettavilla ylärajoilla (5).

               (5)

               Klodinafoppin, rimsulfuronin, tolklofossi-metyylin ja tritikonatsolin tarkastelussa tuli esille joukko ratkaisemattomia kysymyksiä, joita käsiteltiin kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevässä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tiedepaneelissa.

               (6)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (7)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja pirimikarbia ja tritikonatsolia koskevista tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että pirimikarbille ja tritikonatsolille tehtäisiin lisätestejä riskinarvioinnin vahvistamiseksi tiettyjen seikkojen osalta ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset.

               (8)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (9)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (10)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (11)

               Sen vuoksi direktiivi 91/414/ETY olisi muutettava vastaavasti.

               (12)

               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2007. Niiden on toimitettava kirjallisina komissiolle nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä elokuuta 2007.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään heinäkuuta 2007 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä tai tritikonatsolia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään tammikuuta 2007 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä ja tritikonatsolia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä tai tritikonatsolia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011, tai

               b)

               klodinafoppia, pirimikarbia, rimsulfuronia, tolklofossi-metyyliä tai tritikonatsolia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2007.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 12 päivänä huhtikuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/19/EY (EUVL L 44, 15.2.2006, s. 15).

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1044/2003 (EUVL L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1–78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (lopullinen versio: 10 päivänä elokuuta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1–76, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (lopullinen versio: 10 päivänä elokuuta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1–61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (lopullinen versio: 10 päivänä elokuuta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1–77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (lopullinen versio: 14 päivänä maaliskuuta 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1–77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (lopullinen versio: 14 päivänä maaliskuuta 2005).

      (5)  Kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevän tiedepaneelin lausunto Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen pyynnöstä pirimikarbin arviointiin liittyen (EFSA Journal (2005) 240, 1–21).

      (6)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27).

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     ”Nro

                     Nimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     125

                     Klodinafoppi
                     CAS-numero: 114420-56-3
                     CIPAC-numero: 683

                     (R)-2-[4-(5-kloro-3-fluoro-2 pyridyloksi)-fenoksi]-propionihappo

                     ≥ 950 g/kg (ilmaistuna klodinafoppi-propargyylinä)

                     1. helmikuuta 2007

                     31. tammikuuta 2017

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun klodinafoppia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

                     126

                     Pirimikarbi
                     CAS-numero: 23103-98-2
                     CIPAC-numero: 231

                     2-dimetyyliamino-5,6-dimetyylipyrimidiini-4-yl dimetyylikarbamaatti

                     ≥ 950 g/kg

                     1. helmikuuta 2007

                     31. tammikuuta 2017

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun pirimikarbia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä.
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia pitkän aikavälin riskinarvioinnin vahvistamiseksi lintujen osalta ja mahdollisesta pohjavesien saastumisesta erityisesti metaboliittiin R35140 liittyen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä pirimikarbi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

                     127

                     Rimsulfuroni
                     CAS-numero: 122931-48-0 (rimsulfuroni)
                     CIPAC-numero: 716

                     1-(4-6 dimetoksipyrimidiini-2-yyli)-3-(3-etyylisulfonyyli-2-pyridyylisulfonyyli) urea

                     ≥ 960 g/kg (ilmaistuna rimsulfuronina)

                     1. helmikuuta 2007

                     31. tammikuuta 2017

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun rimsulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota muiden kuin kohdekasvien ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                     128

                     Tolklofossi-metyyli
                     CAS-numero: 57018-04-9
                     CIPAC-numero: 479

                     O-2,6-dikloro-p-tolyyli O,O-dimetyyli fosforotioaatti
                     O-2,6-dikloro-4-metyylifenyyli O,O-dimetyyli fosforotioaatti

                     ≥ 960 g/kg

                     1. helmikuuta 2007

                     31. tammikuuta 2017

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat tolklofossi-metyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin istutusta edeltävään mukuloiden käsittelyyn perunoilla ja maaperän käsittelyyn kasvihuoneissa salaatilla, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmiiksi saadun tolklofossi-metyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

                     129

                     Tritikonatsoli
                     CAS-numero: 131983-72-7
                     CIPAC-numero: 652

                     (±)-(E)-5-(4-klorobentsylideini)-2,2-dimetyyli-1-(1H-1,2,4-triatsoli-1-yylimetyyli)syklopentanooli

                     ≥ 950 g/kg

                     1. helmikuuta 2007

                     31. tammikuuta 2017

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat tritikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin siementen käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä tammikuuta 2006 valmistuneen tritikonatsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien turvallisuuteen. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä suojatoimenpiteitä.

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota erityisesti erittäin pysyvän tehoaineen ja sen metaboliitin RPA 406341 aiheuttamaan mahdolliseen pohjaveden saastumiseen haavoittuvilla alueilla

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota siemeniä syövien lintujen suojeluun (pitkän aikavälin riski).

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, jotka vahvistavat siemeniä syöviä lintuja koskevan riskinarvioinnin. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä tritikonatsoli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.”


Avis juridique important

|

31996L0053

Neuvoston direktiivi 96/53/EY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1996, tiettyjen yhteisössä liikkuvien tieliikenteen ajoneuvojen suurimmista kansallisessa ja kansainvälisessä liikenteessä sallituista mitoista ja suurimmista kansainvälisessä liikenteessä sallituista painoista

Virallinen lehti nro L 235 , 17/09/1996 s. 0059 - 0075

NEUVOSTON DIREKTIIVI 96/53/EY,annettu 25 päivänä heinäkuuta 1996,tiettyjen yhteisössä liikkuvien tieliikenteen ajoneuvojen suurimmista kansallisessa ja kansainvälisessä liikenteessä sallituista mitoista ja suurimmista kansainvälisessä liikenteessä sallituista painoista EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 75 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),noudattaa perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrättyä menettelyä (3),sekä katsoo, että1. tiettyjen tieliikenteen ajoneuvojen painoista, mitoista ja eräistä muista teknisistä ominaisuuksista 19 päivänä joulukuuta 1984 annetussa neuvoston direktiivissä 85/3/ETY (4) vahvistettiin yhteisen liikennepolitiikan mukaisesti yhteiset vakioarvot, joiden ansiosta tieliikenteen ajoneuvoja voidaan käyttää tehokkaammin jäsenvaltioiden välisessä liikenteessä,2. direktiiviä 85/3/ETY on muutettu olennaisesti useaan otteeseen; kyseistä direktiiviä jälleen muutettaessa olisi se selvyyden ja järkevyyden vuoksi muotoiltava uudelleen yhdistäen se yhdeksi tekstiksi ajoneuvojen direktiivin 85/3/ETY (5) mukaisuuden osoittamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/364/ETY kanssa,3. jäsenvaltioissa voimassa olevien tieliikenteen hyötyajoneuvojen painoja ja mittoja koskevien vakioarvojen erot saattavat vaikuttaa haitallisesti kilpailun edellytyksiin ja olla esteenä liikkumiselle jäsenvaltioiden välillä,4. toissijaisuusperiaatteen mukaisesti olisi toteuttava yhteisötason toimenpiteitä tällaisen esteen poistamiseksi,5. edellä tarkoitetut vakioarvot kuvastavat tasapainoa tieliikenteen hyötyajoneuvojen järkevän ja taloudellisen käytön, infrastruktuurin ylläpidon vaatimusten, liikenneturvallisuuden sekä ympäristön ja elinympäristön suojelun välillä,6. tavaroiden kuljetukseen tarkoitettujen ajoneuvojen mittoja koskevien yhteisten vakioarvojen olisi voitava pysyä pitkään muuttumattomina,7. jäsenvaltiossa rekisteröityihin tai käyttöön otettuihin hyötyajoneuvoihin voidaan soveltaa ajoneuvojen painoja ja mittoja koskevia täydentäviä teknisiä vaatimuksia; nämä vaatimukset eivät saa olla esteenä hyötyajoneuvojen liikkumiselle jäsenvaltioiden välillä,8. olisi laajennettava direktiivin 85/3/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 89/338/ETY (6), 2 artiklassa olevaa "paksuseinäisen kylmäkuljetusajoneuvon" määritelmää, jotta jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus sallia sellaisten lämpöeristettyjen ajoneuvojen, jotka eivät vastaa mainitussa artiklassa määriteltyjä eristysvaatimuksia, liikkuminen niiden alueella,9. on tarpeen selventää käsitettä "jakamaton kuorma" tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen takaamiseksi kyseisen tyyppistä kuormaa kuljettaville ajoneuvoille tai ajoneuvoyhdistelmille myönnettävien lupien osalta,10. tonnia käytetään yleisesti ajoneuvojen painon mittayksikkönä ja se on painon mittayksiköksi hyväksytty, minkä vuoksi sitä käytetään tässä direktiivissä, vaikka myönnetään, että painon varsinainen yksikkö on newton,11. sisämarkkinoita toteutettaessa tämän direktiivin soveltamisala olisi ulotettava myös kansalliseen liikenteeseen niiltä osin kuin se koskee ominaisuuksia, joilla on suuria vaikutuksia kilpailun edellytyksiin liikenteen alalla ja erityisesti tavaroiden kuljettamiseen tarkoitettujen ajoneuvojen ja ajoneuvoyhdistelmien suurimpaa sallittua pituutta ja leveyttä koskeviin arvoihin,12. ajoneuvojen muiden ominaisuuksien osalta jäsenvaltioiden sallitaan soveltaa alueellaan muita kuin tässä direktiivissä säädettyjä arvoja ainoastaan kansallisessa liikenteessä käytettäviin ajoneuvoihin,13. pidentyviä kytkinjärjestelmiä käyttävien perävaunuyhdistelmien suurin pituus on käytännössä 18,75 m pisimmässä mahdollisessa tilassa; sama suurin mahdollinen pituus olisi sallittava kiinteitä kytkinjärjestelmiä käyttäville perävaunuyhdistelmille,14. on mahdollista, että tavaroiden kuljettamiseen tarkoitettujen ajoneuvojen suurin sallittu leveys, 2,50 m, ei jätä tarpeeksi sisätilaa kuormalavojen tehokasta kuormausta varten, mikä on antanut aihetta soveltaa tämän arvon ylittäviä sallittuja poikkeamia jäsenvaltioiden sisäistä liikennettä koskevassa lainsäädännössä; teknisten vaatimusten selventämiseksi tarvitaan näin ollen yleistä mukauttamista tämänhetkiseen tilanteeseen ottaen huomioon kyseisten ominaisuuksien tieliikenneturvallisuuteen liittyvät seikat,15. jos tavaroiden kuljetukseen tarkoitettujen ajoneuvojen suurimmaksi leveydeksi säädetään 2,55 m, kyseisen vakioarvon olisi koskettava myös linja-autoja; linja-autojen osalta olisi kuitenkin sallittava siirtymävaihe, jotta asianomaiset valmistajat voivat mukauttaa tuotantolaitteensa,16. liiallisten tievahinkojen estämiseksi ja hallittavuuden varmistamiseksi ajoneuvoja hyväksyttäessä ja käytettäessä paineilmakäyttöinen tai sitä vastaava eikä mekaaninen jousitus olisi asetettava etusijalle; tiettyjä akselin enimmäiskuormituksia ei saisi ylittää ja ajoneuvon on voitava kääntyä täydet 360 astetta ajetun kaaren pysyessä asetettujen enimmäisarvojen mukaisena,17. jäsenvaltioiden olisi voitava sallia sellaisten ajoneuvojen tai ajoneuvoyhdistelmien, joiden mitat eroavat tällä direktiivillä vahvistetuista mitoista, liikkumisen alueellaan kansallista tavaroiden kuljetusta varten silloin, kun nämä ajoneuvot harjoittavat liikennettä, joka tässä direktiivissä määritellään sellaiseksi, että se ei vaikuta huomattavasti kansainväliseen kilpailuun liikenteen alalla, toisin sanoen erikoistarkoitukseen rakennetuilla ajoneuvoilla harjoitettua liikennettä sekä moduulimallin mukaisesti harjoitettua liikennettä,18. moduulimallin mukaisesti harjoitetun liikenteen osalta olisi sallittava siirtymävaihe, jotta jäsenvaltio voisi mukauttaa tieinfrastruktuurinsa,19. uutta teknologiaa soveltaen tai uuden kuljetusjärjestelmän mukaisesti sekä tällä direktiivillä vahvistetuista vakioarvoista poikkeavasti valmistettujen ajoneuvojen tai ajoneuvoyhdistelmien olisi voitava harjoittaa paikallisliikennettä koejakson ajan, jonka tarkoituksena on tekniikan kehityksen hyödyntäminen,20. ajoneuvojen, jotka otetaan käyttöön ennen tämän direktiivin täytäntöönpanopäivää ja jotka aiemmin toisistaan poikenneiden kansallisten säännösten tai mittausmenetelmien vuoksi eivät ole tässä direktiivissä vahvistettujen mittojen mukaisia, olisi sallittava jatkaa liikenteen harjoittamista siirtymävaiheen ajan siinä jäsenvaltioissa, jossa ajoneuvo on rekisteröity tai otettu käyttöön,21. viisi- tai kuusiakselisten ajoneuvoyhdistelmien tyyppihyväksyntää koskevien direktiivien antamiseksi on tapahtunut edistystä; tämän vuoksi muut kuin painoon ja mittoihin liittyvät yhtenäisyysvaatimukset, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 85/3/ETY liitteessä II, olisi poistettava,22. kyseinen muutos olisi aiheellista tehdä myös tieliikennettä ja liikkumista koskevien kansainvälisten yleissopimusten kanssa ristiriidassa olevien sääntöjen välttämiseksi,23. tämän direktiivin noudattamisen valvonnan helpottamiseksi olisi tarpeen huolehtia, että ajoneuvoissa on merkintä siitä, että ne ovat tämän direktiivin mukaisia, ja24. tämä direktiivi ei vaikuta niihin päivämääriin, joihin mennessä jäsenvaltioiden on saatettava korvatut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä tai joista alkaen niitä on sovellettava,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tätä direktiiviä sovelletaan:a) sellaisten M2, M3 ja N2 ja N3 luokkien moottoriajoneuvojen ja niiden 03 ja 04 luokkien perävaunujen mittoihin, jotka on määritelty moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY liitteessä II (7);b) edellä a alakohdassa tarkoitettujen ja tämän direktiivin liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkemmin määriteltyjen ajoneuvojen painoihin ja eräisiin muihin ominaisuuksiin.2. Kaikki liitteessä I mainitut painot koskevat ajoneuvojen käyttöä kuormattuina liikenteessä, eivätkä ne ole tuotantostandardeja, jotka määritellään myöhemmässä direktiivissä.2 artiklaTässä direktiivissä:- `moottoriajoneuvolla` tarkoitetaan moottorikäyttöistä ajoneuvoa, joka kulkee tiellä omalla voimalla,- `perävaunulla` tarkoitetaan tavaran kuljetukseen rakennettua ja varustettua ajoneuvoa, joka on tarkoitettu kytkettäväksi moottoriajoneuvoon, ei kuitenkaan puoliperävaunua,- `puoliperävaunulla` tarkoitetaan tavaran kuljetukseen rakennettua ja varustettua ajoneuvoa, joka on tarkoitettu kytkettäväksi moottoriajoneuvoon siten, että osa vaunusta lepää moottoriajoneuvon päällä ja että moottoriajoneuvo kantaa huomattavan osan sen painosta sekä sen kuorman painosta,- `ajoneuvoyhdistelmällä` tarkoitetaan:- perävaunuyhdistelmää, joka koostuu moottoriajoneuvosta ja siihen kytketystä perävaunusta, tai- puoliperävaunuyhdistelmää, joka koostuu moottoriajoneuvosta ja siihen kytketystä puoliperävaunusta,- `lämpöeristetyllä ajoneuvolla` tarkoitetaan ajoneuvoa, jonka kiinteät tai irrotettavat korirakenteet on erityisesti varustettu tavaroiden kuljetukseen säädellyssä lämpötilassa ja jonka sivuseinät ovat eriste mukaan lukien vähintään 45 millimetriä paksut,- `linja-autolla` tarkoitetaan matkustajien ja matkatavaroiden kuljetukseen rakennettua ja varustettua ajoneuvoa, jossa on kuljettajan istuin mukaan lukien enemmän kuin yhdeksän istumapaikkaa. Se voi olla yksi- tai kaksikerroksinen, ja se voi myös vetää matkatavaraperävaunua,- `nivellinja-autolla` tarkoitetaan linja-autoa, joka koostuu kahdesta nivelosalla toisiinsa liitetystä jäykästä osasta. Kummankin jäykän osan matkustajaosaston on tämän tyyppisessä ajoneuvossa oltava yhteydessä toisiinsa, ja nivelosan on sallittava matkustajien vapaa liikkuminen jäykkien osien välillä. Näiden kahden osan liittäminen yhteen ja irrottaminen saa olla mahdollista ainoastaan korjaamolla,- `suurimmilla sallituilla mitoilla` tarkoitetaan tämän direktiivin liitteessä I säädettyjä enimmäismittoja ajoneuvoa käytettäessä,- `suurimmalla sallitulla painolla` tarkoitetaan kansainvälisessä liikenteessä käytetyn kuormatun ajoneuvon enimmäispainoa,- `suurimmalla sallitulla akselipainolla` tarkoitetaan kansainvälisessä liikenteessä käytetyn kuormatun ajoneuvon suurinta akseli- tai telipainoa,- `jakamattomalla kuormalla` tarkoitetaan kuormaa, jonka jakaminen kahteen tai useampaan kuormaan maantiekuljetusta varten aiheuttaisi kustannuksia tai huomattavan vahinkovaaran ja jota ei sen mittojen tai painojen vuoksi voida kuljettaa moottoriajoneuvolla, perävaunulla, perävaunuyhdistelmällä tai puoliperävaunuyhdistelmällä, joka kaikissa suhteissa vastaa tämän direktiivin säännöksiä,- `tonnilla` tarkoitetaan tonnin massan aiheuttamaa painoa, joka vastaa 9,8 kilonewtonia (kN).Liitteessä I eritellyt suurimmat sallitut mitat mitataan ilman positiivisia toleransseja direktiivin 70/156/ETY liitteen I mukaisesti.3 artikla1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää:- ajoneuvon mittoja tai painoja koskevin perustein toisessa jäsenvaltiossa rekisteröidyn tai käyttöön otetun ajoneuvon käyttöä alueellaan kansainvälisessä liikenteessä,- ajoneuvon mittoja koskevin perustein toisessa jäsenvaltiossa rekisteröidyn tai käyttöön otetun ajoneuvon käyttöä tavaroiden kuljetukseen alueellaan kansallisessa liikenteessä,jos ajoneuvo on liitteessä I määriteltyjen raja-arvojen mukainen.Tätä säännöstä sovelletaan siitä huolimatta, että:a) kyseiset ajoneuvot eivät ole jäsenvaltion säännösten mukaisia sellaisilta paino- ja mitta-arvoiltaan, jotka eivät sisälly liitteeseen I;b) sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa ajoneuvot on rekisteröity tai otettu käyttöön, sallii liitteessä I vahvistettuja raja-arvoja korkeampia arvoja, joita ei mainita 4 artiklan 1 kohdassa.2. Mitä 1 kohdan toisen alakohdan a alakohdassa säädetään, ei kuitenkaan vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen vaatia, ottaen kuitenkin aisanmukaisesti huomioon yhteisön oikeuden, että jäsenvaltion alueella rekisteröidyt tai käyttöön otetut ajoneuvot täyttävät liitteeseen I sisältymättömät kansalliset paino- ja mittavaatimukset.3. Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että lämpöeristettyjen ajoneuvojen mukana on yhdenmukaisuuden ATP:n kanssa todistava asiakirja tai kilpi, josta määrätään 1 päivänä syyskuuta 1970 tehdyssä sopimuksessa helposti pilaantuvien elintarvikkeiden kansainvälisistä kuljetuksista ja tällaisissa kuljetuksissa käytettävästä erityiskalustosta.4 artikla1. Jäsenvaltiot eivät saa sallia normaalia liikennettä alueellaan kansalliseen tavarankuljetukseen tarkoitetuilla ajoneuvoilla tai ajoneuvoyhdistelmillä, jotka eivät täytä liitteen I kohdissa 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 mainittuja vaatimuksia.2. Jäsenvaltiot saavat kuitenkin sallia liikenteen alueellaan tavarankuljetukseen tarkoitetuilla ajoneuvoilla tai ajoneuvoyhdistelmillä, jotka eivät täytä liitteen I kohdissa 1.3, 2, 3, 4.1 ja 4.3 mainittuja vaatimuksia.3. Ajoneuvojen ja ajoneuvoyhdistelmien, jotka ylittävät enimmäismitat, voidaan sallia liikkuvan vain toimivaltaisen viranomaisen ilman syrjintää myöntämien erikoislupien nojalla tai näiden viranomaisten kanssa tapauskohtaisesti sovittujen syrjimättömien ehtojen perusteella, jos ajoneuvot tai ajoneuvoyhdistelmät kuljettavat tai ovat tarkoitetut kuljettamaan jakamattomia kuormia.4. Jäsenvaltiot voivat sallia, että tavarankuljetukseen käytetyt ajoneuvot tai ajoneuvoyhdistelmät, joita käytetään tiettyihin kansallisiin kuljetuksiin ja jotka eivät vaikuta merkittävästi kansainväliseen kilpailuun kuljetusalalla, liikkuvat jäsenvaltion alueella mitoilla, jotka poikkeavat liitteen I kohdissa 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 mainituista mitoista.Kuljetusten ei katsota vaikuttavan merkittävästi kansainväliseen kilpailuun kuljetusalalla, jos yksi kohdissa a) ja b) olevista ehdoista on täytetty:a) kuljetukset suoritetaan jäsenvaltion alueella erikoistarkoitukseen rakennetuilla ajoneuvoilla tai ajoneuvoyhdistelmillä sellaisissa olosuhteissa, joissa kuljetuksia ei normaalisti suoriteta muista jäsenvaltioista lähtöisin olevilla ajoneuvoilla esimerkiksi metsien hyväksikäyttöön ja metsäteollisuuteen liittyvät kuljetukset,b) jäsenvaltio, joka sallii kuljetukset alueellaan ajoneuvoilla ja ajoneuvoyhdistelmillä, joiden mitat poikkeavat liitteessä I säädetyistä mitoista, sallii käytettäväksi myös liitteen I mittasäännökset täyttäviä kuorma-autoja, perävaunuja ja puoliperävaunuja kytkettyinä siten, että voidaan saavuttaa vähintään tässä jäsenvaltiossa sallittu kuormatilan pituus, jotta jokainen liikennöitsijä voi hyödyntää tasapuolisia kilpailuedellytyksiä (moduulimalli).Jäsenvaltio, jonka tulee sopeuttaa tieinfrastruktuurinsa pystyäkseen täyttämään kohdassa b) mainitut ehdot, voi kuitenkin kieltää enintään 31 päivään joulukuuta 2003 saakka kansallisen tavaraliikenteen alueellaan sellaisilla ajoneuvoilla tai ajoneuvoyhdistelmillä, jotka ylittävät kansalliset voimassa olevat mittoja koskevat normit ehdolla, että kansallista lainsäädäntöä edelleen sovelletaan kaikkiin yhteisön liikennöitsijöihin syrjimättömällä tavalla.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä, jotka ne toteuttavat tämän kohdan noudattamiseksi.5. Jäsenvaltiot voivat sallia, että ajoneuvoja ja ajoneuvoyhdistelmiä, jotka sisältävät uutta teknologiaa tai uuden kuljetusjärjestelmän eivätkä voi täyttää yhtä tai useampaa tämän direktiivin vaatimusta, käytetään tiettyihin paikallisiin kuljetustehtäviin koekauden ajan. Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa tästä komissiolle.6. Jäsenvaltiot voivat sallia, että tavarankuljetukseen käytetyt ajoneuvot tai ajoneuvoyhdistelmät, jotka on rekisteröity tai otettu käyttöön ennen tämän direktiivin täytäntöönpanoa ja jotka kansallisista määräyksistä tai mittaustavasta johtuen ylittävät liitteen I kohdissa 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 mainitut raja-arvot, liikkuvat jäsenvaltion alueella näillä mitoilla 31 päivään joulukuuta 2006.5 artiklaRajoittamatta 4 artiklan 6 kohdan soveltamista:a) ennen 1 päivää tammikuuta 1991 käyttöön otettujen puoliperävaunuyhdistelmien, jotka eivät ole liitteessä I olevassa 1.6 kohdassa ja 4.4 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisia, katsotaan olevan 3 artiklan tarkoittamassa mielessä näiden vaatimusten mukaiset, jos yhdistelmän kokonaispituus on enintään 15,50 metriä,b) perävaunuyhdistelmien, joiden moottoriajoneuvo on otettu käyttöön ennen 31 päivää joulukuuta 1991 ja jotka eivät ole liitteessä I olevan 1.7 ja 1.8 kohdan vaatimusten mukaisia, katsotaan 31 päivään joulukuuta 1998 asti olevan 3 artiklan tarkoittamassa mielessä näiden vaatimusten mukaiset, jos ajoneuvoyhdistelmien kokonaispituus on enintään 18,00 metriä.6 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklassa tarkoitetuissa ja tämän direktiivin mukaisissa ajoneuvoissa on yksi a, b ja c alakohdassa tarkoitetuista todisteista:a) seuraavien kahden kilven yhdistelmä:- direktiivin 76/114/ETY (8) mukainen, siinä säädetyllä tavalla kiinnitetty "valmistajan kilpi",- liitteessä III vahvistettuja mittoja koskeva ja direktiivin 76/114/ETY mukainen, siinä säädetyllä tavalla kiinnitetty kilpi;b) yksi direktiivin 76/114/ETY mukainen, siinä säädetyllä tavalla kiinnitetty kilpi, jossa on a alakohdassa tarkoitettujen kahden kilven tiedot;c) sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antama asiakirja, jossa ajoneuvo on rekisteröity tai otettu käyttöön. Asiakirjassa on oltava samat otsikot ja tiedot kuin a alakohdassa tarkoitetuissa kilvissä. Asiakirja on säilytettävä helposti tarkastettavassa paikassa, ja se tulee suojata asianmukaisesti.2. Jos ajoneuvon ominaisuudet eivät enää vastaa vaatimustenmukaisuustodisteeseen merkittyjä ominaisuuksia, jäsenvaltion, jossa ajoneuvo on rekisteröity, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuustodistetta muutetaan.3. Jäsenvaltioiden on tunnustettava 1 kohdassa tarkoitetut kilvet ja asiakirjat tässä direktiivissä säädetyksi todisteeksi siitä, että ajoneuvo on vaatimusten mukainen.4. Ajoneuvoon, jossa on vaatimustenmukaisuustodistus, voidaan kohdistaa:- yhteisiä painojen raja-arvoja koskevia pistokokeita,- yhteisiä mittojen raja-arvoja koskevia pistokokeita vain silloin, kun epäillään, että direktiiviä ei noudateta.5. Painoja koskevan vaatimustenmukaisuustodisteen keskimmäisessä sarakkeessa on tarvittaessa ilmoitettava kyseistä ajoneuvoa koskevat yhteisön painoja koskevat raja-arvot. Liitteessä I olevassa 2.2.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen ajoneuvojen osalta merkinnän "44 t" on oltava suluissa ajoneuvoyhdistelmän suurimman sallitun painon alapuolella.6. Jäsenvaltio voi päättää alueellaan rekisteröidyn tai käyttöön otetun ajoneuvon osalta, että kansallisessa lainsäädännössä sallitut suurimmat painot on merkittävä vaatimustenmukaisuustodisteen vasempaan sarakkeeseen ja teknisesti sallitut painot oikeaan sarakkeeseen.7 artiklaTällä direktiivillä ei estetä soveltamasta jäsenvaltiossa voimassa olevia tieliikennesäännöksiä, joissa sallitaan ajoneuvon painon ja/tai mittojen rajoittaminen joillakin teillä tai maa- ja vesirakentamishankkeiden yhteydessä ajoneuvon rekisteröintimaasta tai käyttöönottomaasta riippumatta.8 artiklaIrlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei 31 päivään joulukuuta 1998 asti sovelleta 3 artiklaa siltä osin kuin se koskee:a) liitteessä I olevassa 2.2, 2.3.1, 2.3.3, 2.4 ja 3.3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, jolloin:- poikkeuksena ovat 2.2.2 kohdassa tarkoitetut ajoneuvot, joiden:i) kokonaispaino kuormattuna ei saa ylittää 38:aa tonnia;ii) jokaisen kolmiakselisen telin, joiden akseleiden välinen etäisyys on määritelty kohdassa 3.3.2, akselipaino saa olla enintään 22,5 tonnia,- poikkeuksena ovat 2.2.3, 2.2.4, 2.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ajoneuvot, joiden kokonaispaino kuormattuna saa olla enintään:i) 2.2.3 ja 2.2.4 kohdassa tarkoitettujen ajoneuvojen osalta 35 tonnia,ii) 2.3.1 kohdassa tarkoitettujen ajoneuvojen osalta 17 tonnia,iii) 2.3.3 kohdassa tarkoitettujen ajoneuvojen osalta 30 tonnia, jos sanotussa kohdassa ja 4.3 kohdassa määriteltyjä vaatimuksia noudatetaan,iv) 2.4 kohdassa tarkoitettujen ajoneuvojen osalta 27 tonnia,b) liitteessä I olevassa 3.4 kohdassa tarkoitettua vaatimusta, poikkeuksena 2.2, 2.3 ja 2.4 kohdassa tarkoitetut ajoneuvot, joiden vetävän akselin paino saa olla enintään 10,5 tonnia.9 artiklaLiitteessä I olevassa 1.2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun vaatimuksen osalta jäsenvaltiot voivat kieltäytyä sallimasta tai kieltää linja-autojen, joiden leveys on enemmän kuin 2,50 m, käytön alueellaan 31 päivään joulukuuta 1999.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimenpiteistä, jotka ne toteuttavat tämän artiklan noudattamiseksi. Komissio ilmoittaa asiasta toisille jäsenvaltioille.10 artiklaKumotaan liitteessä IV olevassa A osassa luetellut direktiivit 11 artiklassa mainitusta päivästä alkaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä IV olevassa B osassa viitattujen päivämäärien noudattamista, jotka koskevat jäsenvaltioiden velvollisuutta saattaa kyseiset säädökset osaksi kansallista lainsäädäntöä.Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä V olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.11 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 17 päivään syyskuuta 1997 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.12 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisön virallisessa lehdessä.13 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 1996.Neuvoston puolestaH. COVENEYPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 38, 8.2.1994, s. 3 ja EYVL N:o C 247, 23.9.1995, s. 1(2) EYVL N:o C 295, 22.10.1994, s. 72(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 15 päivänä marraskuuta 1994 (EYVL N:o C 341, 5.12.1994, s. 39), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 8 päivänä joulukuuta 1995 (EYVL N:o C 356, 30.12.1995, s. 13) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 14 päivänä maaliskuuta 1996 (EYVL N:o C 96, 4.4.1996, s. 233).(4) EYVL N:o L 2, 3.1.1985, s. 14, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/7/ETY (EYVL N:o L 57, 2.3.1992, s. 29).(5) EYVL N:o L 221, 7.8.1986, s. 48(6) EYVL N:o L 142, 25.5.1989, s. 3(7) EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.(8) EYVL N:o L 24, 30.1.1976, s. 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 78/507/ETY (EYVL N:o L 155, 13.6.1978, s. 31).LIITE I >TAULUKON PAIKKA>LIITE II ILMAJOUSITETTUJEN VETÄVIEN AKSELIEN TAI ILMAJOUSITETUN VETÄVÄN AKSELIN JOUSITUSTA VASTAAVIEN JOUSITUSJÄRJESTELMIEN EHDOT 1. JOUSITUKSEN MÄÄRITELMÄ Jousitusjärjestelmää pidetään ilmajousituksena, jos vähintään 75 % joustosta aiheutuu ilmajousesta.2. VASTAAVUUS ILMAJOUSITUKSEN KANSSA Jousituksen on, ilmajousitusta vastaavaksi tunnustamista varten, täytettävä seuraavat edellytykset:2.1 Vetävän akselin tai telin yläpuolella olevan jousitetun massan vapaan lyhytaikaisen matalataajuisen pystysuoran värähtelyn aikana mitatun taajuuden ja vaimennuksen on oltava 2.2-2.5 kohdassa määrättyjen rajojen mukainen, kun jousitukseen kohdistuu suurin mahdollinen kuorma.2.2 Jokainen akseli on varustettava hydraulisilla vaimentimilla. Kaksiakselisessa telissä hydrauliset vaimentimet on sijoitettava siten, että telin akseleiden värähtely on mahdollisimman pieni.2.3 Vaimennussuhteen keskiarvon D on oltava yli 20 % ripustuksen kriittisestä vaimennuksesta, silloin kun hydrauliset vaimentimet toimivat tavanomaisesti.2.4 Kun kaikki hydrauliset vaimentimet on poistettu tai ne eivät toimi, jousituksen vaimennussuhde saa olla enintään 50 % D:stä.2.5 Vetävän akselin tai telin yläpuolella olevan jousitetun massan taajuus vapaassa lyhytaikaisessa pystysuorassa värähtelyssä saa olla korkeintaan 2,0 Hz.2.6 Jousituksen taajuus ja vaimennus on esitetty 3 kohdassa. Testausmenetelmistä taajuuden ja vaimennuksen mittaamiseksi määrätään 4 kohdassa.3. TAAJUUDEN JA VAIMENNUKSEN MÄÄRITELMÄ Tämä määritelmä koskee vetävän akselin tai telin yläpuolella olevaa jousitettua massaa M (kg). Tienpinnan ja jousitetun massan välinen akselin tai telin vertikaalinen kokonaisjousivakio on K newtonia metrillä (N/m) ja kokonaisvaimennuksen kerroin on C newtonia per metri ja sekunti (N/ms). Jousitetun massan pystysuora siirtymä on Z. Jousitetun massan vapaan värähtelyn liikeyhtälö on seuraava:M >NUM>d² Z>DEN>dt² + C >NUM>d Z>DEN>dt + kZ = 0Jousitetun massan värähtelyn taajuus F rad/s on:F = √>NUM>K>DEN>M - >NUM>C²>DEN>4M²Vaimennus on kriittinen kun C = C°, jossaC° = 2√KMVaimennussuhde kriittisen vaimennuksen murto-osana on >NUM>C/>DEN>C°.Jousitetun massan vapaan lyhytaikaisen värähtelyn aikana massan pystysuora liike seuraa vaimennettua sinimuotoista käyrää (kuva 2). Taajuus voidaan arvioida mittaamalla kaikkiin havaittavissa oleviin värähtelyjaksoihin kuluva aika. Vaimennus voidaan arvioida mittaamalla samansuuntaisten peräkkäisten värähtelyhuippujen korkeus. Jos ensimmäisen ja toisen värähtelyjakson huippuamplitudit ovat A1 ja A2' vaimennussuhde D on:D = >NUM>C>DEN>C° = >NUM>1>DEN>2ð . ln >NUM>A1>DEN>A2"ln" on amplitudien suhteen luonnollinen logaritmi.4. TESTAUSMENETELMÄ Jotta voitaisiin kokeellisesti todeta vaimennussuhde D, kun hydrauliset iskunvaimentimet on poistettu, ja ripustuksen taajuus F, kuormitettua ajoneuvoa olisi jokoa) ajettava hiljaisella nopeudella (5 km/h ± 1 km/h) 80 mm korkean askelman yli, jonka profiili on esitetty kuvassa 1. Taajuuden ja vaimennuksen analysointiin tarvittava lyhytaikainen värähtely ilmenee, kun vetävän akselin pyörät ovat ylittäneet askelman;taib) vedettävä alas alustasta, niin että vetävän akselin kuorma on 1,5 kertaa akselin suurin sallittu staattinen arvo. Alhaalla pidetty ajoneuvo päästetään äkkiä irti ja sitä seuraava värähtely analysoidaan;taic) nostettava alustasta, niin että jousitettu massa kohoaa 80 mm vetävän akselin yläpuolella. Ylhäällä pidetty ajoneuvo pudotetaan äkkiä, ja sitä seuraava värähtely analysoidaan;taid) testattava muilla menetelmillä, sikäli kuin valmistaja on osoittanut tekniselle tutkimuslaitokselle, että ne ovat näitä vastaavia.Ajoneuvo olisi varustettava pystysuoraa siirtymää mittaavalla anturilla, joka sijoitetaan vetävän akselin ja alustan väliin suoraan vetävän akselin yläpuolelle. Sen antamasta jäljestä voidaan mitata ensimmäisen ja toisen puristushuipun välinen aika, jotta saadaan taajuus F, ja amplitudisuhde, jotta saadaan vaimennus. Kun on kyse kahdella vetoakselilla varustetusta telistä, pystysuoraa seinämää mittaavat anturit olisi sijoitettava kunkin vetoakselin yläpuolelle alustan väliin.>VIITTAUS KAAVIOON>LIITE III EDELLÄ 6 ARTIKLAN 1 KOHDAN a ALAKOHDASSA TARKOITETTU MITTOJA KOSKEVA KILPI I. Mittoja koskevassa kilvessä, joka on kiinnitettävä mahdollisimman lähelle direktiivissä 76/114/ETY tarkoitettua kilpeä, täytyy olla seuraavat tiedot:1. Valmistajan nimi (1)2. Ajoneuvon valmistenumero (2)3. Moottoriajoneuvon, perävaunun tai puoliperävaunun pituus (L)4. Moottoriajoneuvon, perävaunun tai puoliperävaunun leveys (W)5. Tiedot ajoneuvoyhdistelmien pituuden mittaamiseksi:- etäisyys a moottoriajoneuvon etuosasta kiinnityslaitteen keskelle (vetotappi tai -pöytä); siirrettävän vetopöydän osalta on ilmaistava pienin ja suurin mitta (amin ja amax),- etäisyys b perävaunun kiinnityskohdan keskipisteestä (vetosilmukka perävaunussa ja vetotappi puoliperävaunussa) perävaunun tai puoliperävaunun takaosaan; siirrettävällä kiinnityspisteellä varustetun kiinnityslaitteen osalta on ilmaistava pienin ja suurin mitta (bmin ja bmax).Ajoneuvoyhdistelmän pituus on moottoriajoneuvon ja sen taakse kytketyn perävaunun tai puoliperävaunun pituus, milloin niiden pituusakselit ovat samalla suoralla linjalla.II. Vaatimustenmukaisuustodisteen arvojen on vastattava tarkoin ajoneuvon todellisia mittoja.(1) Tätä tietoa ei tarvitse toistaa, jos ajoneuvossa on yksi ainoa sekä painot että mitat ilmaiseva kilpi.LIITE IV OSA A Kumottavat direktiivit (10 artiklassa tarkoitetut) - Direktiivi 85/3/ETY tiettyjen tieliikenteen ajoneuvojen painoista, mitoista ja eräistä muista teknisistä ominaisuuksista ja siihen tehdyt muutokset:- Direktiivi 86/360/ETY- Direktiivi 88/218/ETY- Direktiivi 89/338/ETY- Direktiivi 89/460/ETY- Direktiivi 89/461/ETY- Direktiivi 91/60/ETY- Direktiivi 92/7/ETY.- Direktiivi 86/364/ETY, jossa säädetään todisteesta sen osoittamiseksi, että ajoneuvot ovat tiettyjen tieliikenteen ajoneuvojen painoista, mitoista ja eräistä muista teknisistä ominaisuuksista annetun direktiivin 85/3/ETY mukaisia.OSA B >TAULUKON PAIKKA>LIITE V >TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31990L0423

Neuvoston direktiivi 90/423/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990, yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi annetun direktiivin 85/511/ETY, eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa annetun direktiivin 64/432/ETY sekä terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista nautaeläinten ja sikojen sekä tuoreen lihan tai lihatuotteiden tuonnissa kolmansista maista annetun direktiivin 72/462/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 224 , 18/08/1990 s. 0013 - 0018 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 33 s. 0129  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 33 s. 0129

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä kesäkuuta 1990,yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi annetun direktiivin 85/511/ETY, eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa annetun direktiivin 64/432/ETY sekä terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista nautaeläinten ja sikojen sekä tuoreen lihan tai lihatuotteiden tuonnissa kolmansista maista annetun direktiivin 72/462/ETY muuttamisesta (90/423/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettädirektiivissä 85/511/ETY(4) säädetään yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi,sisämarkkinoiden toteuttamiseksi 1 päivään tammikuuta 1993 mennessä on tarpeen muuttaa toimenpiteitä, joihin yhteisön tasolla jo on ryhdytty suu- ja sorkkataudin torjumiseksi yhteisössä; on välttämätöntä, että yhtenäinen käytäntö pannaan täytäntöön koko yhteisössä,komission tutkimus suu- ja sorkkataudin torjumiseksi on osoittanut, että koko yhteisön rokotuskäytännössä olisi suotavaa olla rokottamatta; on tehty päätelmä, että laboratorioissa tapahtuvaan viruksen käsittelyyn liittyy vaara, joka aiheutuu viruksen mahdollisesta tarttumisesta paikallisiin taudille alttiisiin eläimiin ja, että rokotteen käyttöön liittyy vaara, jos inaktivointimenettelyillä ei varmisteta sen vaarattomuutta,tulevaa rokotuskäytäntöä varten tehdyllä komission tutkimuksella on selvästi osoitettu, että virallinen taudin vastaisesta rokotteesta luopuminen pitäisi toteuttaa määrätystä ajankohdasta alkaen, ja luopumisen yhteydessä olisi otettava käyttöön sairastuneiden eläinten täydellisen teurastamisen ja hävittämisen käytäntö,komission 12 päivänä heinäkuuta 1988 tekemässä päätöksessä 88/397/ETY jäsenvaltioiden neuvoston direktiivin 85/511/ETY(5) 6 artiklan täytäntöönpanosta antamien yksityiskohtaisten säännösten yhteensovittamisesta jo määrätään kaikissa jäsenvaltioissa huomioon otettavista vähimmäissäännöistä myönnettäessä poikkeuksia täydellisestä teurastuksesta tartunnan saaneella tilalla,ääritapauksissa, joissa epitsoottinen eläintauti uhkaa levitä laajalle, voi olla tarpeen turvautua kiireelliseen rokotukseen; on tarpeen säätää edellytyksistä, joiden mukaisesti tällainen rokotus voidaan siten suorittaa,suu- ja sorkkataudin vastaisessa torjunnassa noudatettavan yhdenmukaisen yhteisön käytännön toteuttaminen edellyttää yhteisön sisäistä elävien eläinten kauppaa ja kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja tiettyjen eläintuotteiden tuontia ohjaavien määräysten tarkistamista,teurastukseen, hävittämiseen ja muihin kiireellisiin toimenpiteisiin liittyvästä jäsenvaltioiden taloudellisesta tukemisesta on säädettävä erikseen, jauusien toimenpiteiden soveltaminen on saatettava komission valvonnan alaiseksi, ja neuvostolle on raportoitava vuosittain niiden täytäntöönpanosta,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 85/511/ETY seuraavasti:1) Korvataan 1 artikla seuraavasti:"1 artiklaTässä direktiivissä määritellään ne yhteisön torjuntatoimenpiteet, joita sovelletaan suu- ja sorkkataudin puhjetessa virustyypistä riippumatta."2) Muutetaan 5 artiklaa seuraavasti:a) poistetaan 2 kohdan alussa ilmaisu "a) jäsenvaltioissa tai alueilla, joissa rokottaminen on kielletty" ja koko b kohta,b) korvataan 3 kohdassa ilmaisu "ei sovelleta" ilmaisulla "ei tarvitse soveltaa".3) Muutetaan 6 artiklaa seuraavasti:a) korvataan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu "5 artiklan 2 kohdan a alakohdan ensimmäisen ja toisen luetelmakohdan ja 2 artiklan b alakohdan i alakohdan" ilmaisulla "5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen luetelmakohdan",b) poistetaan 1 kohdan toisesta alakohdasta sanat "a alakohdan",c) korvataan 2 kohta seuraavasti:"2 Kun 1 kohtaa noudatetaan, jäsenvaltioiden on sovellettava komission päätöksessä 88/397/ETY(*) eriteltyjä toimenpiteitä.(*) EYVL N:o L 189, 20.7.1988, s. 25"4) Muutetaan 9 artiklaa seuraavasti:a) korvataan 1 kohdan viimeinen virke seuraavasti:"Vyöhykkeiden määrityksessä on otettava huomioon luonnolliset rajat, valvontakeinot ja tekninen kehitys, jotka tekevät mahdolliseksi ennustaa viruksen mahdollisen leviämisen ilmassa tai muutoin, ja sitä on tarvittaessa tarkistettava näiden seikkojen perusteella."b) korvataan 2 kohdan a alakohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavilla kahdella luetelmakohdalla:"- on suoritettava laskenta kaikista tiloista, joilla on taudille alttiiseen lajiin kuuluvia eläimiä,- tällaisen laskennan kohteena oleville tiloille on säännöllisesti tehtävä eläinlääkärintarkastus,".5) Korvataan 11 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa molemmat ilmaisut "liitteessä" ja "liitteessä I" ilmaisulla "liitteessä B".6) Korvataan 13 artikla seuraavasti:"13 artikla1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että:- suu- ja sorkkatautirokotteiden käyttö kielletään,- suu- ja sorkkatautiviruksia käsitellään tutkimusta, taudinmääritystä ja/tai rokotteen valmistusta varten vain liitteissä A ja B luetelluissa hyväksytyissä laitoksissa ja laboratorioissa,- suu- ja sorkkatautirokotteiden varastointi, toimitukset, jakelu ja myynti yhteisön alueella tapahtuvat virallisessa valvonnassa,- toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut laitokset ja laboratoriot hyväksytään vain, jos ne täyttävät Elintarvike- ja maatalousjärjestön FAO:n suosittelemat vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat suu- ja sorkkatautivirusten in vivo ja in vitro parissa työskenteleviä laboratorioita.2 Komission eläinlääkintäasiantuntijat suorittavat yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa paikalla tarkastuksia, joilla varmistetaan, täyttävätkö liitteissä A ja B tarkoitetuissa laitoksissa ja laboratorioissa käytetyt turvajärjestelmät Elintarvike- ja maatalousjärjestön FAO:n vähimmäisvaatimukset.Komissio suorittaa nämä tarkastukset vähintään kerran vuodessa siten, että ensimmäinen tarkastus suoritetaan ennen 1 päivää tammikuuta 1992 ja se jättää myös ennen tuota ajankohtaa alustavan kertomuksen pysyvälle eläinlääkintäkomitealle. Komissio voi muuttaa liitteissä A ja B lueteltujen laitosten ja laboratorioiden luetteloa näiden tarkastusten perusteella 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 31 päivään joulukuuta 1991 mennessä. Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle saman menettelyn mukaisesti.Samaa menettelyä noudattaen voidaan päättää hyvää käytäntöä koskevan yhdenmukaisen säännöstön hyväksymisestä liitteissä A ja B luetelluissa laitoksissa ja laboratorioissa käytettäviä turvajärjestelmiä varten.3 Riippumatta siitä, mitä 1 kohdassa säädetään suu- ja sorkkatautirokotteen käytöstä, voidaan päättää, kun suu- ja sorkkataudin esiintyminen on vahvistettu ja se uhkaa levitä, että otetaan käyttöön kiireellinen rokotus niiden teknisten menettelyjen mukaisesti, joilla taataan eläinten täydellinen immuniteetti. Toteuttavien toimenpiteiden on erityisesti perustuttava seuraaviin seikkoihin:- kiireellisen rokotuksen maantieteellisen suoritusalueen laajuus,- rokotettavien eläinten laji ja ikä,- rokotuskampanjan kesto,- rokotettujen eläinten ja niistä peräisin olevien tuotteiden pysäyttämiseen erityisesti sovellettava järjestely,- rokotettujen eläinten erityinen merkintä ja rekisteröinti,- muut kiireellisen tilanteen edellyttämät asiat.Komissio tekee päätöksen kiireellisen rokotuksen käyttöönotosta yhdessä kyseisen jäsenvaltion kanssa 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tässä päätöksessä on otettava erityisesti huomioon se, missä määrin eläimet ovat keskittyneet tietyille alueille, ja se, että on tarpeen suojella erityisiä rotuja.Kuitenkin sen estämättä, mitä ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetään, kyseinen jäsenvaltio voi tehdä päätöksen tautipesäkettä ympäröivän alueen kiireellisten rokotusten käyttöönotosta, kun asia on annettu tiedoksi komissiolle, edellyttäen, että yhteisön perustavaa laatua olevia etuja ei loukata. Pysyvä eläinlääkintäkomitea tarkastelee tätä päätöstä uudelleen viipymättä 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen."7) Korvataan 14 artikla seuraavasti:"14 artikla1 Ennen yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen perustamista jäsenvaltiot voivat pitää antigeenivarastoja jossakin liitteissä mainituista laitoksista.Ensimmäisen alakohdan täytäntöön panemiseksi komission ja jäsenvaltioiden nimeämistä laitoksista vastaavien henkilöiden välillä tehdään sopimukset; näissä sopimuksissa eritellään erityisesti tarvittavien antigeeniannosten määrät, ottaen huomioon vaatimukset, jotka arvioidaan direktiivin 90/423/ETY(*) 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen suunnitelmien yhteydessä, enintään 10 seerumityyppiä varten.Tämän siirtymäkauden jälkeen jäsenvaltiot saavat yhteisön valvonnassa nimetä laitoksia kiireellisissä rokotuksissa käytettävien käyttövalmiiden rokotteiden pakkausta ja varastointia varten.2 Neuvosto nimeää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ennen 1 päivää huhtikuuta 1991 erikoistuneen laitoksen rokotteiden ja ristikkäisen immuniteetin tarkastuksia varten ja määrittää sen valtuudet.3 Komissio antaa neuvostolle 1 päivään huhtikuuta 1991 mennessä kertomuksen siihen tarvittaessa liittyvine ehdotuksineen yhteisössä tapahtuvan suu- ja sorkkatautirokotteen pakkaamisesta, tuotantoa ja jakelua varten sekä yhteisössä vallitsevaan rokotevarastotilanteeseen liittyvistä määräyksistä, sekä vähintään yhteisön kahden suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta.(*) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13"8) Poistetaan 15 artikla.9) Korvataan 18 artikla seuraavasti:"18 artiklaNeuvosto tarkastelee tilannetta uudelleen kahden vuoden kulueesa direktiivin 90/423/ETY(*) antamisesta tämän direktiivin täytäntöönpanosta saatuun kokemukseen perustuvan komission kertomuksen ja siihen tarvittaessa liittyvien ehdotusten perusteella.(*) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13"10) Lisätään liite, jonka nimi on "Liite A", ja joka on tämän direktiivin liitteenä. Nykyisestä liitteestä, jonka nimi on "Suu- ja sorkkatautia käsittelevät kansalliset laboratoriot", tulee liite B.2 artikla Muutetaan direktiivin 64/432/ETY(6) 4 a artiklaa, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/662/ETY(7), seuraavasti:1 Ensimmäisen kohdan 1 alakohdassa:i) kolmas rivi muutetaan seuraavasti: "... joissa ei ole suoritettu rokotuksia vähintään 12 kuukauden aikana ja...",ii) korvataan B alakohdan johdantolause seuraavasti:"B kun eläin on peräisin jäsenvaltiosta, jossa on 12 edellisen kuukauden aikana käytetty ehkäisevää rokotusta tai, joka on poikkeustapauksessa turvautunut alueellaan kiireelliseen rokotukseen",iii) lisätään B alakohdan loppuun ja ensimmäisen kohdan 2 alakohdan loppuun alakohta seuraavasti:"Tässä tapauksessa edellä mainitut takeet vaaditaan 12 kuukauden ajan kiireellisen rokotustoiminnan suorittamisen päättymisestä."2 Korvataan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan johdanto-osa seuraavasti:"2 Jäsenvaltiot, joissa poikkeustapauksissa käytetään koko niiden alueella kiireellisiä rokotuksia ja jotka sallivat rokotettujen eläinten tulon alueelleen, on asetettava elävien nautaeläinten tuonnille alueelleen seuraavat vaatimukset:"3 Lisätään seuraava kohta ennen viimeistä kohtaa:"Kun jäsenvaltio on direktiivin 85/511/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/423/ETY(**), 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti oikeutettu käyttämään kiireellistä rokotusta alueensa rajoitetussa osassa, tällä ei vaikuteta alueen muun osan asemaan sillä edellytyksellä, että toimenpiteet rokotettujen eläinten pitämiseksi paikallaan ovat voimassa 12 kuukauden ajan rokotustoimien päättymisestä.(*) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11(**) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 13"3 artikla Muutetaan direktiiviä 72/462/ETY(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/662/ETY(9), seuraavasti,1 Korvataan 6 artikla seuraavasti:"6 artikla1 Jäsenvaltiot eivät saa, tämän kuitenkaan rajoittamatta 3 artiklan 1 kohdan soveltamista, sallia tässä direktiivissä käsiteltyjen eläinten tuontia, elleivät ne ole peräisin kolmansista maista,a) jotka ovat olleet niistä taudeista vapaita, joille eläimet ovat alttiita:- edellisten 12 kuukauden aikana; karjarutto, tarttuva keuhkorutto, Blue tongue -tauti, afrikkalainen sikarutto ja tarttuva sikahalvaus (Teschenin tauti),- tarttuva vesicular stomatitis kuuden edellisen kuukauden aikana;b) joissa ei 12 edellisen kuukauden aikana ole suoritettu rokotuksia niitä a kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja tauteja vastaan, joille eläimet ovat alttiita.2 Jäsenvaltiot saavat sallia kolmansista maista tapahtuvan suu- ja sorkkataudille alttiiseen lajiin kuuluvien eläinten tuonnin alueelleen vain, jos seuraavat edellytykset on täytetty:1) jos eläimet ovat peräisin suu- ja sorkkataudista vähintään kahden vuoden ajan vapaana olleesta kolmannesta maasta, joka ei ole harjoittanut rokottamista vähintään 12 kuukauteen eikä salli vähemmän kuin vuotta aikaisemmin rokotettujen eläinten tuontia alueelleen, takuu siitä, että niitä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan.2) jos eläimet ovat peräisin suu- ja sorkkataudista vähintään kahden vuoden ajan vapaana olleesta kolmannesta maasta, joka harjoittaa rokotuksia ja sallii rokotettujen eläinten tulon alueelleen:a) takeet siitä, että eläimiä ei ole rokotettu suu- ja sorkkatautia vastaan,b) takeet siitä, että karja on reagoinut negatiivisesti laryngo-faryngaalisella kaavintamenetelmällä (Probang test) suoritettuun suu- ja sorkkatautivirustestiin,c) takeet siitä, että eläimet ovat reagoineet negatiivisesti serologiseen testiin, joka on suoritettu suu- ja sorkkataudin vasta-aineiden esiintymisen havaitsemiseksi,d) takeet siitä, että eläimet ovat olleet viejämaassa eristettyinä karanteeniasemalla 14 päivän ajan virkaeläinlääkärin valvonnassa. Tässä yhteydessä yhtään karanteeniasemalla ollutta eläintä ei ole saanut rokottaa suu- ja sorkkatautia vastaan 21 päivän aikana ennen vientiä, ja yhtään lähetykseen kuulumatonta eläintä ei ole saanut tuoda karanteeniasemalle samana aikana,e) karanteeniin asettaminen 21 päiväksi.3) jos eläimet ovat peräisin kolmannesta maasta, joka ei ole ollut suu- ja sorkkataudista vapaa vähintään kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana:a) edellä 2 kohdassa tarkoitetut takeet,b) lisätakeet, joista päätetään 30 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Tämän kohdan täytäntöön panemiseksi kolmannen maan voidaan edelleen katsoa olleen suu- ja sorkkataudista vapaa vähintään kahden vuoden ajan, vaikka rajoitettu määrä tautitapauksia on todettu sen alueen rajoitetussa osassa, sillä edellytyksellä, että tällaiset tautipesäkkeet on tukahdutettu vähemmässä kuin kolmessa kuukaudessa.3 Noudattaen 29 artiklassa säädettyä menettelyä:a) laaditaan luettelo kolmansista maista, joilla on oikeus viedä eläimiä yhteisöön, ja jotka täyttävät 2 kohdassa olevat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 artiklan 1 kohdan soveltamista,b) laaditaan luettelo karanteeniasemista, joilta kyseiset maat voivat viedä eläimiä yhteisöön, jac) päätetään kultakin tällaiselta maalta mahdollisesti vaadittavista kaikista lisätakeista."2 Muutetaan 14 artiklaa seuraavasti:1 Poistetaan 2 kohdan a alakohdasta sanat "eksoottinen suu- ja sorkkatautivirus".2 Lisätään seuraava kohta:"3 Rajoittamatta 3 artiklan 1 kohdan soveltamista:a) tuoreen lihan tuonti kolmansista maista, joissa:- suu- ja sorkkatauti (kannat A, O ja C) on endeeminen,- ei suoriteta järjestelmällistä teurastusta, kun suu- ja sorkkatauti puhkeaa,- harjoitetaan rokottamista,sallitaan vain seuraavin edellytyksin:i) kolmas maa tai kolmannessa maassa sijaitseva alue on hyväksytty 29 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,ii) liha on kypsytetty, sen pH on tarkastettu, se on luutonta, ja siitä on poistettu suuret imusolmukkeet.Teurasjätteiden tuontia ihmisravinnoksi on rajoitettava tieteellisen asiantuntijalausunnon perusteella. Erityisedellytykset ovat mahdollisia lääketeollisuuden ja lemmikkieläinruokateollisuuden tarvitsemia teurasjätteitä varten. Nämä rajoitukset ja edellytykset on annettava 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.b) Tuoreen lihan tuonti kolmansista maista, joissa käytetään rokotuksia suu- ja sorkkatautikantoja SAT tai ASIA 1 vastaan, sallitaan vain seuraavin edellytyksin:i) kolmannessa maassa on alueita, joilla rokotuksia ei sallita, ja joilla suu- ja sorkkatautia ei ole esiintynyt 12 kuukauteen; alueiden on oltava 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen hyväksyttyjä,ii) liha on kypsytetty, sen pH on tarkastettu, se on luutonta, siitä on poistettu suuret imusolmukkeet, ja sitä ei tuoda ennen kuin 3 viikkoa teurastuksen jälkeen,iii) teurasjätteiden tuonti näistä maista ei ole sallittua.c) tuoreen lihan tuonti kolmansista maista,- joissa harjoitetaan rokottamista, ja- jotka ovat olleet suu- ja sorkkataudista vapaita 12 kuukauden ajan,sallitaan 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen vahvistetuin edellytyksin.d) sellaisista kolmansista maista peräisin olevan tuoreen lihan tuonti:- joissa ei suoriteta tavanomaisesti rokotuksia, ja- jotka on todettu suu- ja sorkkataudista vapaiksi,sallitaan 29 artiklassa säädetyn menettelyn ja yhteisön sisäistä kauppaa koskevien määräysten mukaisesti.Lisävaatimukset, jotka voivat koskea ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja maita, asetetaan 29 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti."4 artikla 1 Jäsenvaltioiden, jotka harjoittavat ehkäisevää rokottamista alueellaan tai sen osassa, on luovuttava rokottamisesta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992 ja niiden on rokotusten lopettamisajankohdasta alkaen kiellettävä rokotettujen eläinten tuonti alueelleen.2 Suu- ja sorkkataudille alttiiseen lajiin kuuluvien elävien eläinten ja eläintuotteiden osalta 1 kohta kuitenkin tulee voimaan direktiivin 85/511/ETY 14 artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 90/425/ETY 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen päätösten voimaantulopäivänä.3 Jos 2 kohdassa tarkoitettuja päätöksiä ei ole tehty 30 päivään kesäkuuta 1991 mennessä, komissio tekee tarvittavat ehdotukset.5 artikla 1 Kukin jäsenvaltio laatii varoitussuunnitelman, jossa eritellään kansalliset toimenpiteet, jotka pannaan täytäntöön suu- ja sorkkatautipesäkkeen ilmaantuessa.Tässä suunnitelmassa olisi sallittava käytettäväksi laitokset, laitteet, henkilökunta ja kaikki muut asianmukaiset materiaalit, jotka ovat tarpeen tautipesäkkeen nopeaksi ja tehokkaaksi hävittämiseksi. Siinä on annettava tarkat määritelmät rokotevaatimuksista, joita kukin jäsenvaltio katsoo tarvitsevansa kiireellisen rokotuksen käyttöönoton yhteydessä.2 Komissio antaa direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suunnitelmien laatimisessa noudatettavat periaatteet 31 päivään joulukuuta 1990 mennessä.3 Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisesti laaditut suunnitelmat on toimitettava komissiolle 31 päivään joulukuuta 1991 mennessä.4 Komissio tutkii suunnitelmat selvittääkseen, onko niiden avulla mahdollista saavuttaa tavoitellut päämäärät, ja tekee ehdotuksen kyseiselle jäsenvaltiolle mahdollisesti tarvittavista muutoksista erityisesti sen varmistamiseksi, että suunnitelmat ovat yhteensovitettavissa muiden jäsenvaltioiden suunnitelmiin.Komissio hyväksyy suunnitelmat tarvittaessa muutettuina direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Suunnitelmia voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen tilanteen kehittymisen huomioon ottamiseksi.5 Komissio voi direktiivin 82/894/ETY 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen perustaa, sen estämättä, mitä direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, nopean hälytysjärjestelmän, jolla ilmoitetaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille suu- ja sorkkatautipesäkkeen ilmaantumisesta.6 artikla Voidakseen ottaa huomioon mahdolliset vaikeudet, joita saattaa esiintyä siirryttäessä yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ennen tämän direktiivin täytäntöönpanoa käytetyistä järjestelyistä tässä direktiivissä säädettyihin järjestelyihin, erityisesti sovellettaessa direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3 kohtaa tai, kun se 5 artiklassa säädettyjen suunnitelmien täytäntöönpanon vuoksi on tarpeellista, komissio voi direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää asianmukaisista toimenpiteistä enintään kahdeksi vuodeksi.Etenkin on 1 päivään tammikuuta 1991 mennessä päätettävä toimenpiteistä viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana rokottamattomien eläinten liikkumisen osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 64/432/ETY 4 artiklan a alakohdan soveltamista.7 artikla Komissio antaa 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä kertomuksen eläinlääkintähallinnon rakenteesta yhteisössä.8 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.9 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 26 päivänä kesäkuuta 1990.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. O'KENNEDY(1) EYVL N:o C 327, 30.12.1989, s. 84(2) EYVL N:o C 113, 7.5.1990, s. 179(3) EYVL N:o C 62, 12.3.1990, s. 44(4) EYVL N:o L 315, 26.11.1985, s. 11(5) EYVL N:o L 189, 20.7.1988, s. 11(6) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64(7) EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13(8) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28(9) EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13


Avis juridique important

|

32003L0032

Komission direktiivi 2003/32/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 105 , 26/04/2003 s. 0018 - 0023

Komission direktiivi 2003/32/EY,annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003,neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY(2), ja erityisesti sen 14 b artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Ranska hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2001 kansallisen toimenpiteen, jolla kielletään kovakalvon korvaajina käytettävien lääkinnällisten laiteiden valmistaminen, saattaminen markkinoille, jakelu, maahantuonti, maastavienti ja käyttö.(2) Ranska perusteli toimenpidettä epävarmuustekijöillä, jotka liittyvät eläinten spongiformisten enkefalopatioiden ihmisiin tarttumisen riskiin tällaisista lääkinnällisistä laitteista, sekä sillä, että vaihtoehtoina on saatavilla synteettisiä aineita tai potilaasta itsestään saatuja autologisia aineita.(3) Muut jäsenvaltiot ovat muilla oikeudellisilla perusteilla toteuttaneet yksipuolisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tiettyjen sellaisten raaka-aineiden käyttöön, jotka ovat peräisin eläinkudoksista ja joista aiheutuu erityinen eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisriski.(4) Kaikki nämä kansalliset toimenpiteet liittyvät yleiseen kansanterveyden suojeluun lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.(5) Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien aineiden alkuperän osalta sovelletaan muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002(3) säännöksiä.(6) Turvallisuuden ja terveyden suojelun tason parantamiseksi on tarpeen vahvistaa suojatoimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.(7) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea antoi tarttuvan spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) tarttumisriskin aiheuttavan aineksen käytöstä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden valmistamisessa lausunnon, jossa suositetaan, että valmistajien, jotka valmistavat lääkinnällisiä laitteita, joissa käytetään eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, on oleellisena osana riskinhallintaansa kattavasti perusteltava näiden kudosten käyttö siten, että potilaalle koituva hyöty otetaan huomioon ja laitetta verrataan vaihtoehtoisiin aineisiin.(8) Tieteellinen ohjauskomitea on antanut useita lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja märehtijöiden kudoksista saaduista tuotteista, kuten gelatiini ja kollageeni, jotka ovat keskeisiä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta.(9) Lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, ovat direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III laitteita, jollei näitä laitteita ole tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.(10) Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 93/42/ETY arviointimenettelyjen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista riippumatta siitä, ovatko ne peräisin yhteisöstä tai kolmannesta maasta.(11) Direktiivissä 93/42/ETY olevassa liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on täytettävä mainitun direktiivin mukaisesti. Liitteessä olevissa 8.1 ja 8.2 kohdassa asetetaan erityisiä vaatimuksia, joiden tarkoituksena on poistaa tai vähimmäistää eläinperäisten kudosten käytöstä potilaalle, käyttäjälle tai kolmansille aiheutuvan infektion riski. Valmistajan käyttämien, laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.(12) Lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tarpeen antaa yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 8.2 kohdan vaatimusten osalta ja määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan mainitun direktiivin 11 artiklan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.(13) Joitakin direktiivissä 93/42/ETY käytettyjä termejä on tarpeen edelleen selkeyttää, jotta varmistettaisiin direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano.(14) On tarpeen säätää riittävästä siirtymäkaudesta niille lääkinnällisille laitteille, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY(4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tässä direktiivissä vahvistetaan yksityiskohtaiset eritelmät, jotka koskevat riskiä, että tavanomaisissa käyttöolosuhteissa tarttuu potilaisiin tai muihin tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita (TSE) sellaisten lääkinnällisten laitteiden kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä kudoksista saatuja tuotteita, jotka ovat peräisin eläinkudoksesta.2. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläinkudokset ovat naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin olevia kudoksia.3. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.4. Tätä direktiiviä ei sovelleta 1 kohdassa tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.2 artiklaTässä direktiivissä sovelletaan direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:a) "solulla" tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;b) "kudoksella" tarkoitetaan solun ja/tai solun ulkoisten ainesosien muodostamaa rakennetta;c) "kudoksesta saadulla tuotteella" tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta teollisella menetelmällä saatuja ainesosia kuten esim. kollageeni, gelatiini, monoklonaaliset vasta-aineet;d) "elinkyvyttömällä" tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;e) "tarttuvien tautien aiheuttajilla" tarkoitetaan luokittelemattomia patogeenisiä organismeja, prioneja ja sellaisia organismeja kuten eläinten spongiformisen enkefalopatioiden ja scrapie-taudin aiheuttajia;f) "vähentämisellä, eliminoinnilla tai poistolla" tarkoitetaan menetelmää, jolla tarttuvien taudinaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;g) "inaktivoinnilla" tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään tarttuvien tautien aiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;h) "lähtömaalla" tarkoitetaan maata, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;i) "lähtöaineella" tarkoitetaan raaka-aineita tai muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.3 artiklaEnnen direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän direktiivin liitteen mukaisesti.4 artiklaJäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklassa tarkoitetuilla ilmoitetuilla laitoksilla on ajantasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida vastaavatko nämä laitteet tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä ja direktiivin 93/42/ETY säännöksiä.Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.5 artikla1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi vastaavatko laitteet direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.2. Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintastrategia ja erityisesti:a) valmistajan antamat tiedot;b) eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden käytön perusteet;c) poisto- ja/tai inaktivointitutkimusten tai kirjallisuushakujen tulokset;d) valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden ja alihankkijoiden valvonta;e) tarve tarkastaa alkuperään liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien kolmansien toimitukset.3. Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön TSE-todistus (TSE certificate of suitability from the European Directorate for the Quality of Medicines).4. Lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita, joissa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu TSE-todistus, ilmoitettujen laitosten on toimivaltaisen viranomaisen välityksellä pyydettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lausunto niiden arvioinnista ja päätelmistä, jotka koskevat niiden kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden riskianalyysia ja riskinhallintaa, jotka on tarkoitettu sisällytettäväksi lääkinnälliseen laitteeseen valmistajan vahvistamalla tavalla.Ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki kommentit, jotka se saa 12 viikon kuluessa siitä, kun kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettiin lausuntoa.6 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tämän direktiivin liitteessä vahvistetut eritelmät.7 artikla1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ennen 1 päivää huhtikuuta 2004 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on saatava täydentävä EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta, jotta niiden katsottaisiin vastaavan tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.2. Jäsenvaltioiden on 30 päivään syyskuuta 2004 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 1 päivää huhtikuuta 2004.8 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset ennen 1 päivää tammikuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.9 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.10 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2003.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.(2) EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50.(3) EYVL L 273, 10.10.2002, s. 1.(4) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.LIITE1. RISKIN ANALYYSI JA RISKIN HALLINTA1.1 Eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden käytön perusteetValmistajan on perusteltava päätöksensä käyttää 1 artiklassa tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita lääkinnällisessä laitteessa. Perustelun on pohjauduttava kyseessä olevan lääkinnällisen laitteen kokonaisvaltaiseen riskianalyysiin ja riskinhallintastrategiaan (jossa täsmennetään eläinlaji ja kudokset), ja siinä on otettava huomioon odotettavissa oleva kliininen hyöty, potentiaalinen jäljelle jäävä riski ja soveltuvat vaihtoehdot.1.2 ArviointimenettelyPotilaiden ja käyttäjien suojelun korkean tason varmistamiseksi 1.1 kohdassa tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita sisältävien lääkinnällisten laitteiden valmistajan on otettava käyttöön asianmukainen ja hyvin dokumentoitu riskianalyysi ja riskinhallintastrategia TSE:hen liittyvien kysymysten käsittelemiseksi. Valmistajan on tunnistettava näihin kudoksiin tai kudoksista saatuihin tuotteisiin liittyvät vaarat, laadittava asiakirja-aineisto toteutetuista toimenpiteistä tartuntariskin minimoimiseksi ja osoitettava tällaisia kudoksia tai tuotteita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän jäljelle jäävän riskitason hyväksyttävyys. Tässä on otettava huomioon laitteen suunniteltu käyttö ja hyötynäkökohdat.Laitteen turvallisuus, kun sitä tarkastellaan tarttuvan taudin aiheuttajan potentiaalisen leviämisen kannalta, on riippuvainen kaikista 1.2.1-1.2.7 kohdassa kuvatuista tekijöistä, jotka on analysoitava, arvioitava ja hallittava. Nämä toimenpiteet yhdessä määrittävät laitteen turvallisuuden.On otettava huomioon kaksi keskeistä toimenpidettä.Toimenpiteet ovat:- sellaisten lähtöaineiden (kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden) valitseminen, jotka katsotaan soveltuviksi, kun tarkastellaan niiden potentiaalisesti sisältämiä tarttuvien tautien aiheuttajia (ks. 1.2.1, 1.2.2 ja 1.2.3 kohta), ottaen huomioon myöhempi prosessointi,- tarttuvien tautien aiheuttajien poistaminen tai inaktivointi valmistusprosessissa, jossa on lähtöaineina kontrolloidut kudokset tai kudoksista saadut tuotteet (ks. 1.2.4 kohta).Lisäksi laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus on otettava huomioon (ks. 1.2.5, 1.2.6 ja 1.2.7 kohta).Riskin analysoinnissa ja riskinhallintastrategiassa on otettava asianmukaisesti huomioon asiaan liittyvien tieteellisten komiteoiden antamat lausunnot, ja tarvittaessa lääkevalmistekomitean lausunnot, joiden viitteet on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.1.2.1 Eläimet raaka-aineen lähteenäTSE-riski on yhteydessä lähtölajiin, kantaan ja lähtökudoksen tyyppiin. Koska TSE-tartunnan itämisaika on useita vuosia, nuorten terveiden eläinten käyttöä lähtöaineena voidaan pitää riskiä vähentävänä tekijänä. Riskieläimiä kuten kuolleita, hätäteurastettuja ja TSE-epäilyn kohteena olevia eläimiä ei saa käyttää.1.2.2 LähtöpaikkaRiippuen siitä, miten maat luokitellaan tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 999/2001(1) määritellyn BSE-aseman mukaisesti, maantieteellistä BSE-riskiä (Geographical BSE risk, GBR) käytetään arvioitaessa lähtömaan riskiä. GBR on kvalitatiivinen indikaattori todennäköisyydestä, että yhdellä tai useammalla nautaeläimellä on prekliininen tai kliininen BSE-infektio tiettynä ajankohtana tietyssä maassa. Kun infektion ilmeneminen on vahvistettu, GBR antaa viitteen infektion tasosta seuraavan taulukon mukaisesti.>TAULUKON PAIKKA>Tietyt tekijät vaikuttavat eri maista peräisin olevien kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden maantieteelliseen TSE-riskiin. Nämä tekijät määritellään OIE:n (Kansainvälinen eläintautivirasto) kansainvälisen eläinten terveyttä koskevan koodeksin 2.3.13.2 artiklan 1 kohdassa. Se on saatavana www-sivustolta www.oie.int/eng/normes/ Mcode/A_00067.htm.Tieteellinen ohjauskomitea on tehnyt arvioinnin maantieteellisestä BSE-riskistä useissa kolmansissa maissa ja jäsenvaltioissa. Komitea jatkaa arviointia kaikkien niiden maiden osalta, jotka ovat hakeneet BSE-asemaluokittelua, ottaen huomioon pääasialliset OIE-tekijät.1.2.3 Lähtökudoksen tyyppiValmistajan on otettava huomioon eri lähtökudoksiin liittyvien riskien luokittelu. Eläinperäisten kudosten hankinnan on oltava eläinlääkärin valvonnan ja tarkistuksen alaista ja eläinten ruhoille on annettava todistus siitä, että ne ovat ihmisravinnoksi kelpaavia.Valmistajan on varmistuttava, ettei ristikontaminaation riskiä ilmene teurastuksen aikana.Valmistaja ei saa hankkia eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, joiden potentiaalinen TSE-tarttuvuusaste on luokiteltu korkeaksi, paitsi sellaisissa erittäin poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa tällaisen aineen hankinta on välttämätöntä, kun otetaan huomioon potilaalle koituva huomattava hyöty ja vaihtoehtoisten lähtökudosten puuttuminen.Lisäksi on sovellettava muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002 säännöksiä.1.2.3.1 Lampaat ja vuohetLuokittelu lampaiden ja vuohien kudosten tarttuvuusasteesta on laadittu käyttämällä perustana nykyiseen tietämykseen perustuvia taudinaiheuttajien pitoisuuksia luonnollisen kliinisen scrapie-tartunnan saaneiden lampaiden ja vuohien kudoksissa ja ruumiin nesteissä. Tieteellisen ohjauskomitean (Scientific Steering Committee, SSC) 22-23. heinäkuuta 1999 antamassa lausunnossa "The policy of breeding and genotyping of sheep" esitettiin taulukko (liitteenä)(2), joka ajantasaistettiin myöhemmin tieteellisen ohjauskomitean 10-11 päivänä tammikuuta 2002 antamassa lausunnossa TSE infectivity distribution in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001)(3).Luokittelua voidaan tarkistaa ottaen huomioon viimeisin tieteellinen näyttö (esimerkiksi asiaan liittyvät tieteellisten komiteoiden ja lääkevalmistekomitean lausunnot ja komission toimenpiteet, joilla säännellään TSE-riskin sisältävien aineiden käyttöä). Viittaukset asiaan liittyviin asiakirjoihin/lausuntoihin julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, ja ne luetteloidaan sen jälkeen, kun komission päätös on tehty.1.2.3.2 NautaeläimetAsetuksessa (EY) N:o 999/2001 säädetyn luettelon erikseen määriteltyä riskiainesta on pidettävä TSE-tarttuvuusasteeltaan potentiaalisesti korkeana.1.2.4 Tarttuvien tautien aiheuttajien poisto- tai inaktivointimenettelyt1.2.4.1 Sellaisten laitteiden osalta, jotka eivät kestä poisto- tai inaktivointimenettelyjä ilman, että niiden toiminta heikentyy tavalla, jota ei voida hyväksyä, valmistajan on luotettava ensisijaisesti hankintalähteiden valvontaan.1.2.4.2 Muiden laitteiden osalta valmistajan on osoitettava asianmukaisilla asiakirjoilla, että valmistusprosessilla pystytään todella poistamaan tai inaktivoimaan tarttuvia tautien aiheuttajia.Asianmukaisesta tieteellisestä kirjallisuushausta ja -analyysista saatuja tietoja voidaan käyttää poisto- tai inaktivointitekijöitä koskevien väittämien perusteluissa, jos kirjallisuudessa mainitut nimenomaiset prosessit ovat vertailukelpoisia asianomaiseen laitteeseen käytettyjen prosessien kanssa. Tämän haun ja analyysin olisi myös katettava saatavilla olevat tieteelliset lausunnot, jotka EU:n tieteellinen komitea on mahdollisesti antanut. Näitä lausuntoja käytetään viitelausuntoina tapauksissa, joissa eri lausunnot ovat ristiriidassa keskenään.Jos kirjallisuudesta ei löydy tarpeeksi tukea osoittamaan väittämä oikeutetuksi, valmistajan on suoritettava erityinen poistoa ja/tai inaktivointia koskeva tieteellinen tutkimus, jossa on otettava huomioon seuraavat seikat:- kudokseen liittyvä tunnistettu riski- tilanteeseen sopivien mallitaudinaiheuttajien yksilöinti- perustelut mallitaudinaiheuttajien tiettyjen yhdistelmien valinnalle- tarttuvien tautien aiheuttajien poistoa ja/tai inaktivointia varten valitun vaiheen tunnistaminen- vähennyskertoimien laskenta.Loppuraportissa on yksilöitävä valmistukseen liittyvät muuttujat ja raja-arvot, jotka ovat kriittisiä inaktivointi- tai poistoprosessin tehokkuuden kannalta.Asianmukaisesti dokumentoituja menettelyjä on sovellettava sen varmistamiseksi, että validoituja prosessointiparametrejä sovelletaan rutiininvalmistuksen ajan.1.2.5 Lääkinnällisen laitteen yhden yksikön tuottamiseen tarvittava eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden määräValmistajan on arvioitava lääkinnällisen laitteen yhden yksikön tuottamiseen tarvittavaa eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden määrää. Jos puhdistamisprosessia käytetään, valmistajan on arvioitava, aiheuttaako se eläinperäisissä kudoksissa tai eläinperäisistä kudoksista saaduissa tuotteissa olevien tarttuvien tautien aiheuttajien pitoisuuden kasvua.1.2.6 Eläinperäiset kudokset tai kudoksista saadut tuotteet, jotka joutuvat kosketuksiin potilaiden ja käyttäjien kanssaValmistajan on otettava huomioon:i) eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden määrä;ii) kosketusalue, sen pinta (esimerkiksi iho, limakalvot, aivot, ...) ja tila (esimerkiksi terve tai vahingoittunut);iii) potilaiden ja käyttäjien kanssa kosketuksiin joutuvien kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden tyyppi; jaiv) se, kuinka pitkään laitteen on tarkoitus olla kosketuksessa ihmiskehon kanssa (mukaan lukien bioresorptiovaikutus).Myös kyseisessä menettelyssä käytettävien lääkinnällisten laitteiden lukumäärä on otettava huomioon.1.2.7 AntotapaValmistajan on otettava huomioon tuotetiedoissa suositeltu antotapa suurimman riskin omaavasta tavasta pienimmän riskin omaavaan tapaan.1.3 Arvioinnin tarkistaminenValmistajan on laadittava ja pidettävä yllä järjestelmällistä menetelmää valmistamistaan lääkinnällisistä laitteista ja muista samantyyppisistä laitteista saadun tiedon tarkastelemiseksi laitteiden valmistuksen jälkeiseltä elinkaarelta. Tietoja on arvioitava turvallisuuden kannalta ja erityisesti on arvioitava:a) Onko aikaisemmin tunnistamattomia riskejä havaittu?b) Onko arvioitu riski enää hyväksyttävissä?c) Onko alkuperäinen arviointi enää validi?Tarvittaessa arvioinnin tulokset on annettava palautteena ja sisällytettävä riskinhallintaprosessiin.Uuden tiedon valossa on harkittava laitteiden asianmukaisten riskinhallintatoimien tarkistamista (mukaan lukien eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden valintaa koskevat perustelut). Jos on olemassa mahdollisuus, että jäljelle jäävä riski tai riskin hyväksyttävyys on muuttunut, on syytä arvioida uudelleen sen vaikutus aikaisemmin täytäntöönpantuihin riskinvalvontatoimiin ja perustella se.Arvioinnin tulokset on dokumentoitava.2. ILMOITETTUJEN LAITOSTEN SUORITTAMA LUOKAN III LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN ARVIOINTIValmistajien on toimitettava tämän direktiivin 4 artiklassa tarkoitetuille ilmoitetuille laitoksille direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX olevan luokkaan III sääntöön 17(4) kuuluvien laitteiden osalta kaikki asiaankuuluva tieto, jotta ilmoitetut laitokset voivat tehdä arvioinnin valmistajien käytössä olevasta riskianalyysista ja riskinhallintastrategiasta. Kaikki valmistajan keräämä uusi TSE-riskiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä tieto on lähetettävä tiedoksi ilmoitetulle laitokselle.Kaikki hankinta-, keruu- ja käsittelyprosessiin sekä inaktivointi- ja poistoprosessiin liittyvät muutokset, jotka voivat muuttaa valmistajan riskinhallinta-aineiston tuloksia, on toimitettava ilmoitetulle laitokselle, jotta se voisi hyväksyä ne ennen lopullista täytäntöönpanoa.(1) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1.(2) Saatavissa komission www-sivustolta:http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Saatavissa komission www-sivustolta:http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Kaikki lääkinnälliset laitteet, joissa on käytetty elinkyvyttömäksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu olemaan kosketuksessa ainoastaan ehjän ihon kanssa.