Avis juridique important

|

31985L0433

Neuvoston direktiivi 85/433/ETY, annettu 16 päivänä syyskuuta 1985, farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi farmasian alalla

Virallinen lehti nro L 253 , 24/09/1985 s. 0037 - 0042 Suomenk. erityispainos Alue 16 Nide 1 s. 0082  Espanjank. erityispainos: Luku 06 Nide 3 s. 0028  Ruotsink. erityispainos Alue 16 Nide 1 s. 0082  Portugalink. erityispainos: Luku 06 Nide 3 s. 0028

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 16 päivänä syyskuuta 1985,farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi farmasian alalla (85/433/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 49 ja 57 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(),sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen mukaisesti kaikenlainen kansalaisuuteen perustuva syrjintä sijoittautumisen ja palvelujen tarjoamisen yhteydessä on kielletty siirtymäkauden päätyttyä; kyseistä kansalaisuuteen perustuvaa kohtelua koskevaa periaatetta sovelletaan erityisesti myönnettäessä lupa tietyn toiminnan harjoittamista varten sekä ammatillisten järjestöjen tai toimielimien rekisteriin merkitsemisessä tai niiden jäsenyyden saamisessa,kuitenkin näyttää suotavalta saattaa voimaan tiettyjä säännöksiä sijoittautumisvapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi,perustamissopimuksen 54 artiklan 3 kohdan h alakohdan mukaisesti jäsenvaltiot eivät saa myöntää minkäänlaista tukea, joka saattaisi vääristää sijoittautumisen edellytyksiä,perustamissopimuksen 57 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että annetaan direktiivit tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta,ottaen huomioon tämänhetkiset erot jäsenvaltioissa annettavassa farmasian koulutuksessa on tarpeen antaa tietyt yhteensovittamissäännökset, joiden avulla jäsenvaltiot voivat vastavuoroisesti tunnustaa tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat; tällainen yhteensovittaminen on toteutettu tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 16 päivänä syyskuuta 1985 annetulla neuvoston direktiivillä 85/432/ETY(),joissakin jäsenmaissa tiettyihin farmasian alan tehtäviin pääsemiseksi edellytetään asianmukaisen tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan lisäksi täydentävää ammattikokemusta; koska jäsenvaltiot eivät vielä ole yhtä mieltä tästä kysymyksestä, ongelmien poistamiseksi on suositeltavaa tunnustaa riittäväksi edellytykseksi asianmukainen samanpituinen käytännön harjoittelu, joka on suoritettu toisessa jäsenvaltiossa,jotkut jäsenvaltiot, joissa kansallisen terveyspolitiikan tarkoituksena on muun muassa turvata tyydyttävä lääkkeiden saatavuus niiden koko alueella, rajoittavat uusien apteekkien perustamista, kun taas toiset jäsenvaltiot eivät ole antaneet tällaisia säännöksiä; tällaisissa olosuhteissa on ennenaikaista säätää, että farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen tunnustamisen tulee koskea myös proviisorintoimen harjoittamista sellaisen apteekin hoitajana, joka on ollut avoinna yleisölle vähemmän kuin kolme vuotta; komission ja neuvoston on tutkittava tätä kysymystä uudelleen tietyn ajan kuluessa,koska direktiivi tutkintotodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta ei välttämättä merkitse kyseisten tutkintotodistusten edellyttämän koulutuksen vastaavuutta, muodollisen koulutustodistuksen kyseessä ollessa tulee näiden pätevyystodistusten käyttö sallia vain sen jäsenvaltion kielellä, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee,helpottaakseen kansallisten viranomaisten toimintaa tämän direktiivin soveltamiseksi, jäsenvaltiot voivat määrätä, että tässä direktiivissä säädetyt koulutusvaatimukset täyttävän henkilön on muodollisten koulutustodistusten lisäksi esitettävä sen maan toimivaltaisen viranomaisen, josta hän on peräisin tai josta hän tulee, antama todistus siitä, että kyseiset koulutustodistukset ovat sellaisia, joita tässä direktiivissä tarkoitetaan,tällä direktiivillä ei vaikuteta jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin tai hallinnollisiin määräyksiin, joissa kielletään liikeyrityksiä harjoittamasta tiettyä toimintaa tai joissa asetetaan niille tiettyjä tällaisen toiminnan harjoittamiseen liittyviä edellytyksiä,on vaikea arvioida, minkälaiset proviisorin palvelujen tarjoamisen vapautta helpottamaan tarkoitetut säännökset olisivat tällä hetkellä asianmukaisia; tällaisissa olosuhteissa ei ole suositeltavaa antaa tällaisia säännöksiä,kun on kyse hyvän maineen ja nuhteettomuuden vaatimuksista, on erotettava toisistaan vaatimukset, jotka on täytettävä ennen kuin ryhdytään harjoittamaan ammattia, ja ne, jotka on täytettävä sitä harjoitettaessa, japalkatussa työssä olevien henkilöiden suhteen työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisön alueella 15 päivänä lokakuuta 1968 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1612/68() ei sisällä erityisiä säännöksiä nuhteettomuudesta tai hyvästä maineesta, ammatillisesta valvonnasta eikä ammattinimikkeiden käytöstä; jäsenvaltiosta riippuen tällaisia säännöksiä sovelletaan tai voidaan soveltaa sekä palkatussa työssä oleviin että itsenäisinä ammatinharjoittajina toimiviin henkilöihin; toimintaa, jonka harjoittamista varten jäsenvaltioissa edellytetään farmasian tutkintotodistus, todistus tai muu muodollinen kelpoisuutta osoittava asiakirja, harjoitetaan sekä palkattuna työntekijänä että itsenäisenä ammatinharjoittajana tai samat henkilöt voivat uransa aikana harjoittaa ammattiaan molemmilla tavoilla; näiden ammattihenkilöiden mahdollisimman runsaan vapaan liikkuvuuden edistämiseksi yhteisön alueella näyttää tarpeelliselta ulottaa tämän direktiivin soveltaminen koskemaan palkatussa työssä olevia henkilöitä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU Soveltamisala 1 artiklaTätä direktiiviä sovelletaan toimintaan, johon ryhtymistä ja jonka harjoittamista rajoittavat yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ammatilliset kelpoisuusvaatimukset ja joihin voivat päästä 4 artiklassa tarkoitettujen farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen haltijat.II LUKU Farmasian tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat 2 artikla1. Jäsenvaltioiden on tunnustettava sellaiset tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat, jotka on annettu jäsenvaltioiden kansalaisille toisessa jäsenvaltiossa direktiivin 85/432/ETY 2 artiklan mukaisesti ja jotka on mainittu 4 artiklassa, siten, että kyseinen pätevyystodistus antaa jäsenvaltion alueella saman oikeuden ammattiin pääsyyn ja ammatin harjoittamiseen kuin jäsenvaltion itsensä myöntämät 4 artiklassa mainitut tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat.2. Jäsenvaltioiden ei kuitenkaan tarvitse hyväksyä 1 kohdassa tarkoitettuja tutkintotodistuksia, todistuksia ja muita muodollista kelpoisuutta osoittavia asiakirjoja uusien yleisölle avoimien apteekkien perustamista varten. Tässä direktiivissä myös vähemmän kuin kolme vuotta toimineita apteekkeja pidetään uusina.Viiden vuoden kuluttua 19 artiklan 1 kohdassa asetetun määräajan päättymisestä komissio antaa neuvostolle kertomuksen siitä, miten jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön edellä mainitun alakohdan, ja mahdollisuuksista laajentaa 1 kohdassa tarkoitettujen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen vaikutuksia. Se tekee tarvittaessa aiheelliset ehdotukset.3 artikla1. Edellä 2 artiklasta poiketen ja rajoittamatta vuoden 1979 liittymisasiakirjan 45 artiklan soveltamista, Helleenien tasavallan ei tarvitse hyväksyä muiden jäsenvaltioiden myöntämiä tutkintotodistuksia, todistuksia tai muita muodollista kelpoisuutta osoittavia asiakirjoja 2 artiklassa säädetyllä tavalla, paitsi jos kysymyksessä on 1 artiklassa tarkoitetun toiminnan harjoittaminen palkattuna työntekijänä asetuksen (ETY) N:o 1612/68/ETY mukaisesti.Niin kauan kuin Helleenien tasavalta käyttää tätä poikkeusta hyväkseen ja rajoittamatta vuoden 1979 liittymisasiakirjan 45 artiklan soveltamista, muiden jäsenvaltioiden ei tarvitse hyväksyä 2 artiklan säännösten mukaisesti 4 artiklan d alakohdassa tarkoitettuja todistuksia, paitsi jos kysymyksessä on 1 artiklassa tarkoitetun toiminnan harjoittaminen palkattuna työntekijänä asetuksen (ETY) N:o 1612/68/ETY mukaisesti.2. Kymmenen vuoden kuluttua 19 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä komissio tekee neuvostolle aiheelliset ehdotukset tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen vaikutusten laajentamiseksi tarkoituksena helpottaa sijoittautumisvapauden tehokasta käyttämistä Helleenien tasavallan ja muiden jäsenvaltioiden välillä. Neuvosto päättää näistä ehdotuksista ETY:n perustamissopimuksessa määrätyn menettelyn mukaisesti.4 artiklaEdellä 2 artiklassa tarkoitetut tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat ovat:a) Belgiassa:"Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker" (laillinen proviisorin tutkintotodistus), jonka yliopistojen lääketieteen ja farmasian tiedekunnat, keskustutkintolautakunta tai valtion yliopistokoulutuksen tutkintolautakunnat antavat;b) Tanskassa:"Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen" (yliopistollinen proviisorin todistus);c) Saksassa:1) "Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung" (todistus valtiollisesta proviisorin tutkinnosta), jonka toimivaltaiset viranomaiset antavat;2) Saksan liittotasavallan toimivaltaisten viranomaisten antamat todistukset siitä, että 8 päivän toukokuuta 1945 jälkeen Saksan demokraattisen tasavallan toimivaltaisten viranomaisten antamat tutkintotodistukset tunnustetaan vastaaviksi edellä 1 alakohdassa mainitun kanssa;d) Kreikassa:"Ðéáôïðïéçôêü ôùí áñìïäßùí áñ÷þí, éêáíüôçôáò Üóêçóçò ôçò öáñìáêåõôéôêÞò, ÷ïñçãïõìåíï ìåôÜ êñáôéêÞ åîÝôáóç" (todistus proviisorintoimen harjoittamiseen vaadittavasta pätevyydestä), jonka toimivaltaiset viranomaiset valtiollisen tutkinnon suorittamisen jälkeen antavat;e) Ranskassa:yliopistojen antama valtiollinen proviisorin tutkintotodistus tai farmasian tohtorin tutkintotodistus;f) Irlannissa:"Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist" (laillistetun proviisorin todistus);g) Italiassa:Proviisorintoimen harjoittamiseen oikeuttava tutkintotodistus tai todistus, joka annetaan valtiollisen tutkinnon suorittaneille;h) Luxemburgissa:Valtiollinen proviisorin tutkintotodistus, jonka valtion tutkintolautakunta antaa ja jonka allekirjoittaa opetusministeri;i) Alankomaissa:"Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen" (yliopistollinen proviisorin todistus);j) Yhdistyneessä kuningaskunnassa:"Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist" (laillistetun proviisorin todistus).5 artiklaJos jäsenvaltiossa vaaditaan, että 1 artiklassa tarkoitetun toiminnan aloittamista tai harjoittamista varten on 4 artiklassa mainitun tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan lisäksi oltava täydentävä ammattikokemus, tällaisen jäsenvaltion tulee hyväksyä riittäväksi todisteeksi sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, josta henkilö on peräisin tai josta hän tulee, antama todistus, joka osoittaa, että hän on hoitanut sanottuja tehtäviä samanpituisen ajan siinä jäsenvaltiossa, josta hän on peräisin tai josta hän tulee.Tätä tunnustamista ei kuitenkaan sovelleta Luxemburgin suurherttuakunnan vaatimaan kaksivuotiseen ammattikokemukseen, joka vaaditaan valtion toimiluvan myöntämiseksi yleisöä palvelevalle apteekille.III LUKU Saavutetut oikeudet 6 artiklaFarmasian tutkintotodistuksia, todistuksia ja muita yliopistollisia tai vastaavia kelpoisuustodistuksia, jotka jäsenvaltiot ovat antaneet jäsenvaltioiden kansalaisille ja jotka eivät täytä direktiivin 85/432/ETY 2 artiklassa säädettyjä koulutuksen vähimmäisvaatimuksia, pidetään näiden vaatimusten mukaisina tutkintotodistuksina, jos:- ne ovat todistuksia koulutuksesta, joka on suoritettu ennen sanotun direktiivin täytäntöönpanoa, tai- ne ovat todistuksia koulutuksesta, joka on suoritettu sanotun direktiivin täytäntöönpanon jälkeen, mutta aloitettu ennen sen täytäntöönpanoa,ja molemmissa tapauksissa, jos:- niihin liittyy todistus, joka osoittaa niiden haltijan harjoittaneen tosiasiallisesti ja luvallisesti jotakin direktiivin 85/432/ETY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa jäsenvaltiossa vähintään kolme peräkkäistä vuotta todistuksen myöntämistä edeltäneiden viiden vuoden aikana edellyttäen, että toiminta on kyseisessä jäsenvaltiossa säänneltyä.IV LUKU Tutkintonimikkeen käyttö 7 artikla1. Vastaanottavien jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista, huolehdittava, että 2, 5 ja 6 artiklan edellytykset täyttävillä jäsenvaltioiden kansalaisilla on oikeus käyttää säädettyä tutkintonimikettä tai tarvittaessa sen lyhennettä, joka on käytössä siinä jäsenvaltiossa, josta ovat he peräisin tai josta he tulevat, tämän valtion kielellä. Vastaanottavat jäsenvaltiot voivat vaatia, että nimikkeen jäljessä on mainittava sen antaneen laitoksen tai tutkintolautakunnan nimi ja sijaintipaikka.2. Jos siinä jäsenvaltiossa, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, käytetty tutkintonimike saattaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa aiheuttaa sekaannuksen nimikkeen kanssa, joka tässä valtiossa edellyttää asianomaiselta lisäkoulutusta, jota kyseinen henkilö ei ole suorittanut, vastaanottava jäsenvaltio voi vaatia häntä käyttämään siinä jäsenvaltiossa, josta henkilö on peräisin tai josta hän tulee, hankittua tutkintonimikettä vastaanottavan jäsenvaltion määräämässä sopivassa muodossa.V LUKU Säännökset sijoittautumisoikeuden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi 8 artikla1. Vastaanottavan jäsenvaltion, joka vaatii 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa ensi kertaa aloittavilta kansalaisiltaan todistetta hyvästä maineesta ja nuhteettomuudesta, on muiden jäsenvaltioiden kansalaisilta hyväksyttävä tästä riittäväksi todisteeksi sellaiset todistukset, jotka osoittavat, että vaatimukset hyvästä maineesta ja nuhteettomuudesta täyttyvät ja jotka on antanut sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.2. Jos jäsenvaltio, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, ei vaadi tässä tarkoitettua toimintaa ensi kertaa aloittavilta henkilöiltä todistusta hyvästä maineesta tai nuhteettomuudesta, vastaanottava jäsenvaltio voi vaatia otteen sen jäsenvaltion rikosrekisteristä, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, tai jollei tällaista ole, vastaavan asiakirjan, jonka on antanut sen jäsenvaltion toimivaltainen oikeus- tai hallintoviranomainen, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.3. Jos vastaanottavalla jäsenvaltiolla on yksityiskohtaisia tietoja vakavasta seikasta, joka on tapahtunut sen alueen ulkopuolella ennen kuin kyseinen henkilö sijoittautui tähän valtioon ja joka todennäköisesti vaikuttaisi kyseisen toiminnan aloittamiseen sen alueella, se voi ilmoittaa asiasta jäsenvaltiolle, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.Sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, on tarkistettava tietojen todenperäisyys, jos ne todennäköisesti vaikuttaisivat kyseisen toiminnan aloittamiseen tässä jäsenvaltiossa. Kyseisen valtion viranomaisten on päätettävä tarvittavien tutkimusten laadusta ja laajuudesta sekä ilmoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle kaikista toimenpiteistä, joihin ne tämän johdosta ryhtyvät antamiensa todistusten tai asiakirjojen suhteen.4. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että annettuja tietoja käsitellään salassa pidettävinä.9 artikla1. Jos vastaanottavassa jäsenvaltiossa on voimassa lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä hyvän maineen tai nuhteettomuuden vaatimuksista, mukaan lukien säännökset ja määräykset kurinpitotoimista 1 artiklassa tarkoitetun toiminnan harjoittamiseen liittyvän vakavan ammatillisen väärinkäytöksen tai rikostuomion varalta, sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, on toimitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle kaikki tarpeelliset tiedot ammatillisista tai hallinnollisista kurinpitotoimista, joihin asianomaisen suhteen on ryhdytty, tai rangaistuksista, joihin asianomainen on tuomittu ammattiaan harjoittaessaan siinä jäsenvaltiossa, josta hän on peräisin tai tulee.2. Jos vastaanottavalla jäsenvaltiolla on yksityiskohtaisia tietoja vakavasta seikasta, joka on tapahtunut sen alueen ulkopuolella ennen kuin kyseinen henkilö sijoittautui tähän valtioon ja joka todennäköisesti vaikuttaisi tässä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseen sen alueella, se voi ilmoittaa asiasta jäsenvaltiolle, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.Sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, on tarkistettava tietojen todenperäisyys, jos ne todennäköisesti vaikuttaisivat kyseisen toiminnan harjoittamiseen tässä jäsenvaltiossa. Kyseisen valtion viranomaisten on päätettävä tarvittavien tutkimusten laadusta ja laajuudesta sekä ilmoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle kaikista toimenpiteistä, joihin ne tämän johdosta ryhtyvät 1 kohdan mukaisesti annettujen tietojen suhteen.3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että annettuja tietoja käsitellään salassa pidettävinä.10 artiklaJos vastaanottava jäsenvaltio vaatii omilta kansalaisiltaan, jotka ryhtyvät harjoittamaan 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa tai harjoittavat sitä, asiakirjaa fyysisestä ja henkisestä terveydestä, tuon valtion tulee hyväksyä tästä riittäväksi todisteeksi sellaisen asiakirjan esittäminen, joka vaaditaan siinä jäsenvaltiossa, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.Jos jäsenvaltio, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, ei aseta tällaisia vaatimuksia niille, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan tai harjoittavat kyseistä toimintaa, vastaanottavan jäsenvaltion tulee hyväksyä tällaiselta kansalaiselta kyseisen valtion toimivaltaisen viranomaisen antama todistus, joka vastaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa annettuja todistuksia.11 artiklaEdellä 8, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut asiakirjat eivät niitä esitettäessä saa olla kolmea kuukautta vanhempia.12 artikla1. Edellä 8, 9 ja 10 artiklan mukainen menettely, jossa käsitellään asianomaisen oikeutta ryhtyä harjoittamaan 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa, on saatettava päätökseen mahdollisimman nopeasti ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa kaikkien asianomaista koskevien asiakirjojen esittämisestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän menettelyn päätyttyä tehdystä muutoksenhausta johtuvien määräaikojen noudattamista.2. Edellä 8 artiklan 3 kohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa pyyntö tutkia asia uudelleen siirtää 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.Sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee ja jonka puoleen asiassa käännytään, on annettava vastauksensa kolmen kuukauden kuluessa.Vastauksen saatuaan tai määräajan päätyttyä vastaanottavan jäsenvaltion on jatkettava 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä.13 artiklaJos vastaanottava jäsenvaltio vaatii omilta kansalaisiltaan, jotka alkavat harjoittaa 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa tai harjoittavat sitä, valan vannomista tai juhlallisen vakuutuksen antamista, ja kyseisen valan tai vakuutuksen kaava ei sovellu muiden jäsenvaltioiden kansalaisten käytettäväksi, kyseisen jäsenvaltion on huolehdittava, että asianomaiselle on tarjottavissa sopiva ja vastaava valan tai vakuutuksen kaava.14 artiklaJos 1 artiklassa tarkoitettuun toimintaan liittyvän ammattinimikkeen käyttö on vastaanottavassa jäsenvaltiossa säännelty, toisten jäsenvaltioiden kansalaisten, jotka täyttävät 2, 5 ja 6 artiklassa säädetyt ammattipätevyyden edellytykset, tulee käyttää vastaanottavan jäsenvaltion ammattinimikettä, joka siinä valtiossa vastaa mainittuja kelpoisuusvaatimuksia, ja sen lyhennettä.15 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta asianomaiset voivat saada tietoa vastaanottavan jäsenvaltion terveydenhuoltoa ja sosiaaliturvaa koskevasta lainsäädännöstä ja tarvittaessa siellä noudatettavasta ammattietiikasta.Tätä varten jäsenvaltiot voivat perustaa tiedotuskeskuksia, joista asianomaiset voivat saada tarvitsemansa tiedot. Vastaanottavat jäsenvaltiot voivat vaatia, että edunsaajat ottavat yhteyttä näihin keskuksiin.2. Jäsenvaltiot voivat perustaa 1 kohdassa tarkoitettuja keskuksia niiden toimivaltaisten viranomaisten tai toimielimien yhteyteen, jotka ne ovat nimenneet 19 artiklan 1 kohdassa asetetun määräajan kuluessa.3. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa huolehdittava, että edunsaajat sekä oman etunsa että asiakkaittensa edun vuoksi hankkivat vastaanottavassa valtiossa ammatin harjoittamiseen tarvittavan kielitaidon.VI LUKU Loppusäännökset 16 artiklaJos epäilyyn on perusteltua aihetta, vastaanottava jäsenvaltio voi vaatia toisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista todistamaan oikeaksi toisessa jäsenvaltiossa myönnetyt tutkintotodistukset, todistukset ja muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat, joita tarkoitetaan II ja III luvussa, sekä vahvistamaan sen, että asianomainen täyttää kaikki direktiivissä 85/432/ETY säädetyt koulutusvaatimukset.17 artiklaJäsenvaltioiden on 19 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa nimettävä ne viranomaiset ja toimielimet, jotka ovat toimivaltaisia myöntämään ja ottamaan vastaan tutkintotodistuksia, todistuksia ja muita muodollista kelpoisuutta osoittavia asiakirjoja sekä tässä direktiivissä tarkoitettuja asiakirjoja ja tietoja, sekä ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä.18 artiklaTätä direktiiviä sovelletaan myös niihin jäsenvaltioiden kansalaisiin, jotka asetuksen (ETY) N:o 1612/68 mukaisesti harjoittavat tai aikovat harjoittaa jotakin 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa palkattuina työntekijöinä.19 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään lokakuuta 1987 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.20 artiklaJos jäsenvaltiolla on huomattavia ongelmia tämän direktiivin soveltamisessa tietyillä aloilla, komissio tutkii nämä ongelmat kyseisen valtion kanssa ja pyytää asiasta lausunnon farmasian alan komitealta, joka on asetettu päätöksellä 75/320/ETY().Komissio tekee tarvittaessa neuvostolle asianmukaiset ehdotukset.21 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 16 päivänä syyskuuta 1985.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. FISCHBACH() EYVL N:o C 35, 18.2.1981, s. 6 jaEYVL N:o C 40, 18.2.1984, s. 4() EYVL N:o C 277, 17.10.1983, s. 160() EYVL N:o C 230, 10.9.1981, s. 10() EYVL N:o L 253, 24.9.1985, s. 34() EYVL N:o L 257, 19.10.1968, s. 2() EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 23


title: Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/103/EY, annettu 24 päivänä tammikuuta 2000, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 80/181/ETY muuttamisesta (EYVL L 34, 9.2.2000)

text:
Avis juridique important

|

31999L0103R(02)

Oikaistaan - Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/103/EY, annettu 24 päivänä tammikuuta 2000, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 80/181/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 311 , 12/12/2000 s. 0050 - 0050

Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/103/EY, annettu 24 päivänä tammikuuta 2000, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 80/181/ETY muuttamisesta(Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 34, 9. helmikuuta 2000)Sivulla 18, 1 artiklan 3 kohdan a alakohdassa: Symbolit "t", "t=T-To", "T", "To" ja "To" on kirjoitettava kursiivilla.


Avis juridique important

|

32000L0008R(01)

Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/8/EY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2000, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen polttonestesäiliöitä ja alleajosuojia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 70/221/ETY muuttamisesta (EYVL L 106, 3.5.2000)

Virallinen lehti nro L 064 , 06/03/2001 s. 0039 - 0039

Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/8/EY, annettu 20 päivänä maaliskuuta 2000, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen polttonestesäiliöitä ja alleajosuojia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 70/221/ETY muuttamisesta(Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 106, 3. toukokuuta 2000)Sivulla 7, johdanto-osan 7 kappaleessa:korvataan: "direktiivin 70/60/ETY (6) nojalla"seuraavasti: "direktiivin 70/221/ETY nojalla".Poistetaan vastaava alaviite sivun alareunasta.


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 15.9.2017,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
                  1
                ja erityisesti sen 47 artiklan ensimmäisen kohdan

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Komission direktiiviä 2003/94/EY
                  2
                sovelletaan sekä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin että ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.

               (2)Komissiolle siirretään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014
                  3
                63 artiklan 1 kohdan mukaisesti valta antaa delegoitu säädös ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista. Tämän vuoksi on tarpeen mukauttaa direktiivin 2003/94/EY säännöksiä poistamalla viittaukset ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin.

               (3)Farmaseuttisen laatujärjestelmän määritelmä ja jotkin termit olisi saatettava ajan tasalle, jotta otetaan huomioon kansainvälinen kehitys tai näiden termien tosiasiallinen käyttö tarkastajien ja valmistajien keskuudessa.

               (4)Kaikki ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka valmistetaan unionissa tai joita tuodaan unioniin, mukaan luettuina vientiin tarkoitetut lääkkeet, olisi valmistettava hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden mukaisesti. Jotta valmistaja kuitenkin voisi noudattaa näitä periaatteita ja yleisohjeita, valmistajan ja myyntiluvan haltijan välinen yhteistyö, jos ne ovat eri oikeushenkilöitä, on välttämätöntä. Valmistajan ja myyntiluvan haltijan keskinäiset velvollisuudet olisi määriteltävä niiden välisessä teknisessä sopimuksessa.

               (5)Lääkkeiden valmistajan on varmistettava, että lääkkeet soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa, täyttävät myyntiluvan vaatimukset eivätkä aseta potilaita vaaraan puutteellisen laatunsa vuoksi. Jotta tämä laatua koskeva tavoite voidaan saavuttaa luotettavasti, valmistajan on toteutettava kokonaisvaltaisesti suunniteltu ja asianmukaisesti toteutettu farmaseuttinen laatujärjestelmä, joka sisältää hyvän tuotantotavan ja laatua koskevan riskinhallinnan.

               (6)Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa yksityiskohtaiset säännökset toimivaltaisten viranomaisten tekemistä tarkastuksista ja tietyistä valmistajan velvoitteista.

               (7)On tarpeen varmistaa, että kaikki EU:n alueella saatavilla olevat lääkkeet täyttävät samat laatuvaatimukset, joten unioniin tuotavat lääkkeet olisi valmistettava sellaisten standardien mukaisesti, jotka vastaavat vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia.

               (8)Hyvän tuotantotavan periaatteiden yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistajien ja tarkastajien olisi otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut ohjeet. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta olisi kuitenkin sovellettava asetuksen (EY) N:o 1394/2007
                  4
                5 artiklassa tarkoitettuja ohjeita. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja yleisohjeet olisi vahvistettava laadunhallinnan, henkilöstön, tilojen ja laitteiden, dokumentoinnin, tuotannon, laadunvalvonnan, ulkoistettujen toimintojen, valitusten, takaisinvetojen sekä sisäisen tarkastuksen suhteen. Kyseisiä periaatteita ja yleisohjeita olisi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta mukautettava kyseisten valmisteiden erityispiirteisiin riskiperusteisen lähestymistavan mukaisesti.

               (9)Koska useita direktiivin 2003/94/EY säännöksiä on tarpeen muuttaa, direktiivi olisi selkeyden vuoksi kumottava.

               (10)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla
                  Kohde

               Tällä direktiivillä säädetään hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joiden valmistus tai tuonti edellyttää direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa tarkoitettua lupaa.

               2 artikla
                  Määritelmät

               Tässä direktiivissä tarkoitetaan

               (1)’valmistajalla’ mitä tahansa henkilöä, joka harjoittaa toimintaa, jota varten edellytetään direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua lupaa;

               (2)’farmaseuttisella laatujärjestelmällä’ sellaisten organisoitujen järjestelyjen kokonaisuutta, jotka on tehty sen varmistamiseksi, että valmisteiden laatu vastaa niiden suunniteltua käyttötarkoitusta;

               (3)’hyvällä tuotantotavalla’ laadunvarmistuksen osaa, jolla varmistetaan, että valmisteet tuotetaan johdonmukaisesti, tuodaan maahan ja tarkastetaan niiden suunnitellun käyttötarkoituksen kannalta asianmukaisten laatustandardien mukaisesti.

               3 artikla
                  Tarkastukset

               1.Jäsenvaltioiden on varmistettava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 1 a kohdassa tarkoitetuin toistuvin tarkastuksin, että direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesti luvan saaneet valmistajat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita.

               Jäsenvaltioiden on myös otettava huomioon komission julkaisema yhteenveto tarkastuksia ja tietojenvaihtoa koskevista unionin menettelyistä.

               2.Hyvän tuotantotavan periaatteiden ja yleisohjeiden tulkinnassa valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa on otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 5 artiklassa tarkoitetut pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.

               3.Jäsenvaltioiden on tarkastuslaitoksissaan otettava käyttöön ja toteutettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä, jota tarkastuslaitoksen henkilöstön ja johdon on noudatettava. Laatujärjestelmä on tarvittaessa saatettava ajan tasalle.

               4 artikla
                  Hyvän tuotantotavan periaatteiden noudattaminen

               1.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat hoitavat valmistuksen hyvän tuotantotavan ja valmistusluvan mukaisesti. Tätä säännöstä sovelletaan myös ainoastaan vientiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.

               2.Jäsenvaltioiden on kolmansista maista tuotujen lääkkeiden osalta varmistettava, että valmisteet on valmistettu vähintään unionissa vahvistettuja hyvän tuotantotavan vaatimuksia vastaavien standardien mukaisesti ja että valmisteiden valmistajalla on asianmukainen valmistuslupa.

               5 artikla
                  Myyntiluvan noudattaminen

               1.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat suorittavat kaiken myyntiluvan kattamien lääkkeiden valmistus- tai tuontitoiminnan myyntilupahakemuksessa annettujen tietojen mukaisesti.

               2.Jäsenvaltioiden on velvoitettava valmistaja säännöllisesti arvioimaan valmistusmenetelmiään tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan.

               Jos myyntilupa-asiakirjojen muuttaminen on tarpeen, muutos on tehtävä direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan mukaisesti vahvistetuin järjestelyin.

               6 artikla
                  Farmaseuttinen laatujärjestelmä

               Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat ottavat käyttöön ja toteuttavat tehokkaan farmaseuttisen laatujärjestelmän ja pitävät sitä yllä ja että ylempi johto ja eri osastojen henkilöstö osallistuvat tähän aktiivisesti.

               7 artikla
                  Henkilöstö

               1.Valmistaja on velvoitettava pitämään jokaisessa valmistus- tai tuontipaikassa käytettävissään farmaseuttisen laatujärjestelmän tavoitteen saavuttamiseksi riittävä määrä asianmukaisella tavalla pätevää henkilöstöä

               2.Hyvän tuotantotavan toteuttamisesta ja toiminnasta vastaavan päällikkö- ja valvontahenkilöstön, mukaan lukien direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävät henkilöt, tehtävät on määriteltävä toimenkuvissa. Heidän hierarkkiset suhteensa on määriteltävä organisaatiokaaviona. Organisaatiokaaviot ja toimenkuvat on hyväksyttävä valmistajan sisäisten menettelyjen mukaisesti.

               3.Edellä 2 kohdassa tarkoitetulla henkilöstöllä on oltava riittävä toimivalta tehtäviensä moitteetonta suorittamista varten.

               4.Henkilöstölle on annettava perehdyttämis- ja jatkokoulutusta, jonka tehokkuus on todennettava ja joka kattaa erityisesti laadunvarmistuksen käsitteen teorian ja soveltamisen ja hyvän tuotantotavan.

               5.On laadittava toimintaan mukautetut hygieniaohjelmat, ja niitä on noudatettava. Ohjelmiin on erityisesti sisällytettävä henkilöstön terveyteen, hygieniakäytäntöön ja vaatetukseen liittyvät menettelyt.

               8 artikla
                  Tilat ja laitteet

               1.Valmistaja on velvoitettava varmistamaan, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan, rakennetaan, varustetaan ja huolletaan aiottuun toimintaan sopivalla tavalla.

               2.Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että tilat ja valmistuslaitteet sijoitetaan, suunnitellaan ja niitä käytetään siten, että virheiden vaara on mahdollisimman pieni ja että tehokas puhtaanapito ja huolto on mahdollista saastumisen, ristisaastumisen ja yleisesti mahdollisten muiden valmisteen laadun kannalta haitallisten vaikutusten välttämiseksi.

               3.Tilat ja laitteet, joita käytetään valmisteiden laadun kannalta ratkaisevissa valmistus- tai tuontitapahtumissa, on hyväksyttävä ja validoitava asianmukaisella tavalla.

               9 artikla
                  Dokumentointi

               1.Valmistaja on velvoitettava kehittämään ja pitämään yllä dokumentointijärjestelmää, joka perustuu eri valmistustapahtumat kattaviin eritelmiin, valmistusohjeisiin, prosessointi- ja pakkausohjeisiin, menettelyihin ja asiakirjoihin. Dokumentointijärjestelmällä on varmistettava tietojen laatu ja eheys. Asiakirjojen on oltava selkeitä, virheettömiä, ja ne on pidettävä ajan tasalla. Saatavilla on oltava ennalta laaditut menettelytavat yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita varten sekä erityiset eräkohtaiset valmistusasiakirjat. Kyseisen asiakirjakokoelman avulla on oltava mahdollista jäljittää jokaisen erän valmistustapahtumat.

               Valmistajan on edellytettävä säilyttävän lääkkeen erää koskevat asiakirjat vähintään vuoden ajan kyseisen erän viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen tai vähintään viisi vuotta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun todistuksen antamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi näistä ajanjaksoista on pidempi.

               2.Jos kirjallisten asiakirjojen sijasta käytetään sähköisiä, valokuvaukseen perustuvia tai muita tietojenkäsittelyjärjestelmiä, valmistajan on edellytettävä ensin validoivan järjestelmän osoittamalla, että tiedot säilyvät asianmukaisesti oletetun säilytysajan. Näissä järjestelmissä säilytettyjen tietojen on oltava vaivatta saatavissa helposti luettavassa muodossa, ja ne on pyynnöstä toimitettava toimivaltaisille viranomaisille. Sähköisessä muodossa tallennetut tiedot on suojattava laittomalta pääsyltä, tietojen häviämiseltä tai vahingoittumiselta esimerkiksi ottamalla kopiot tai varmuuskopiot, jotka siirretään toiseen tallennusjärjestelmään, ja niistä on oltava jäljitysketjut.

               10 artikla
                  Tuotanto

               1.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat suorittavat eri tuotantotapahtumat ennalta laadittujen ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti ja noudattaen hyvää tuotantotapaa. Valmistajalla on oltava prosessinaikaista valvontaa varten käytettävissä asianmukaiset ja riittävät voimavarat. Kaikki prosessiin liittyvät poikkeamat ja tuotevirheet on dokumentoitava ja tutkittava yksityiskohtaisesti.

               2.Valmistajien on edellytettävä toteuttavan aiheelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet ristisaastumisen ja tahattoman sekoittumisen välttämiseksi.

               3.Lääkkeiden kaikki uudet valmistusprosessit tai merkittävät valmistusprosessin muutokset on validoitava. Valmistusprosessien kriittiset vaiheet on validoitava määräajoin uudelleen.

               11 artikla
                  Laadunvalvonta

               1.Valmistajan on edellytettävä perustavan laadunvalvontajärjestelmän ja pitävän sitä yllä, ja se on sijoitettava sellaisen henkilön alaisuuteen, joka täyttää vaaditut pätevyysvaatimukset ja on tuotannosta riippumaton.

               Kyseisellä henkilöllä on oltava yhteydet tai pääsy yhteen tai useampaan laadunvalvontalaboratorioon, jossa on asianmukainen henkilöstö ja joka on varustettu suorittamaan tarpeelliset tarkastukset ja kokeet lähtöaineille ja pakkausmateriaaleille sekä kokeet välituotteille ja lopullisille lääkkeille.

               2.Lääkkeiden, myös kolmansista maista tuotujen lääkkeiden, osalta voidaan käyttää ulkopuolisia laboratorioita, jos ne on hyväksytty tämän direktiivin 12 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti.

               3.Lopullisen lääkkeen lopullisessa tarkastuksessa, ennen kuin se vapautetaan myyntiin tai jakeluun, laadunvalvontajärjestelmässä on otettava analyysitulosten lisäksi huomioon sellaiset olennaiset tiedot, kuten tuotanto-olosuhteet, prosessinaikaisen valvonnan tulokset, valmistusasiakirjojen tutkiminen ja valmistetta koskevien eritelmien täyttyminen, mukaan luettuna lopullinen valmis pakkaus.

               4.Näytteet jokaisesta lopullisesta lääke-erästä on säilytettävä vähintään vuoden ajan viimeisen kelpoisuuspäivämäärän jälkeen.

               Muiden valmistusprosessissa käytettyjen lähtöaineiden kuin liuottimien, kaasujen tai veden näytteet on säilytettävä vähintään kaksi vuotta siitä, kun valmiste vapautettiin myyntiin tai jakeluun. Määräaikaa voidaan lyhentää, jos asiaankuuluvassa eritelmässä mainittu aineiden säilyvyysaika on lyhyempi. Kaikki kyseiset näytteet on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

               Toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyin sopimuksin voidaan määritellä muita ehtoja, jotka koskevat lähtöaineiden ja tiettyjen tapauskohtaisesti tai pieninä määrinä valmistettavien valmisteiden näytteenottoa ja säilytystä, tai kun niiden varastointi voisi aiheuttaa erityisongelmia.

               12 artikla
                  Ulkoistetut toiminnot

               1.Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokaisesta ulkoistetusta valmistus- tai tuontitapahtumasta tai siihen liittyvästä tapahtumasta on oltava kirjallinen sopimus.

               2.Sopimuksessa on selvästi määriteltävä molempien osapuolten velvollisuudet ja erityisesti hyvä tuotantotapa, jota sopimusvalmistajan on noudatettava, sekä tapa, jolla kunkin erän varmentamisesta vastaavan, direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön on täytettävä velvollisuutensa.

               3.Sopimusvalmistaja ei saa suorituttaa valmistuttajan antamaa sopimukseen perustuvaa tehtävää alihankintana ilman valmistuttajan kirjallista lupaa.

               4.Sopimusvalmistajan on noudatettava asianomaiseen toimintaan unionissa sovellettavia hyvän tuotantotavan periaatteita ja yleisohjeita ja suostuttava direktiivin 2001/83/EY 111 artiklassa tarkoitettuihin toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin.

               13 artikla
                  Valitukset ja valmisteen takaisinveto

               1.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajat toteuttavat valitusten kirjaamis- ja arviointijärjestelmän sekä tehokkaan järjestelmän jakeluverkostossa olevien lääkkeiden vetämiseksi takaisin milloin tahansa nopeasti. Valmistajan on kirjattava ja tutkittava jokainen virhettä koskeva valitus. Valmistajan on edellytettävä ilmoittavan toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle kaikista virheistä, jotka voisivat johtaa takaisinvetämiseen tai epätavanomaiseen jakelun rajoittamiseen, ja mahdollisuuksien mukaan myös määrämaat, joihin lääkkeitä on toimitettu.

               2.Takaisinvedoissa on aina noudatettava direktiivin 2001/83/EY 123 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.

               14 artikla
                  Sisäinen tarkastus

               Valmistajan on edellytettävä toteuttavan toistuvasti sisäisiä tarkastuksia osana farmaseuttista laatujärjestelmää seuratakseen hyvän tuotantotavan soveltamista ja noudattamista ja ehdottavan mahdollisesti tarpeellisia oikaisutoimenpiteitä ja/tai ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Tällaisista sisäisistä tarkastuksista sekä niiden johdosta toteutetuista oikaisutoimenpiteistä on pidettävä kirjaa.

               15 artikla
                  Direktiivin 2003/94/EY kumoaminen

               Direktiivi 2003/94/EY kumotaan kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai 1 päivästä huhtikuuta 2018 sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

               Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin ja komission delegoituun asetukseen xx
                  5
                liitteessä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

               16 artikla
                  Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [31 päivänä maaliskuuta 2018]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai 1 päivästä huhtikuuta 2018 sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               17 artikla
                  Voimaantulo

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               18 artikla
                  Osoitus

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 15.9.2017.

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

                     (2)
                  Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22).

                     (3)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

                     (4)
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

                     (5)
                  Komission delegoitu asetus xx Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt (EUVL L xx, pp.kk.vvvv, s. xx).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Vastaavuustaulukko

                        Direktiivi 2003/94/EY

                        Tämä direktiivi

                        Asetus (EU) nn/yyyy

                        [Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt]

                        1 artikla

                        1 artikla

                        1 artikla

                        2 artikla

                        2 artikla

                        2 artikla

                        3 artikla

                        3 artikla

                        -

                        4 artikla

                        4 artikla

                        3 artikla

                        5 artikla

                        5 artikla

                        4 artikla

                        6 artikla

                        6 artikla

                        5 artiklan ensimmäinen kohta

                        7 artikla

                        7 artikla

                        6 artikla

                        8 artikla

                        8 artikla

                        7 artikla

                        9 artikla

                        9 artikla

                        8 artikla

                        10 artikla

                        10 artikla

                        9 artikla

                        11 artikla

                        11 artikla

                        10 artikla

                        12 artikla

                        12 artikla

                        13 artikla

                        13 artikla

                        13 artikla

                        14 artikla

                        14 artikla

                        14 artikla

                        15 artikla

                        15 artikla

                        -

                        -

                        16 artikla

                        -

                        -

                        17 artikla

                        -

                        -

                        18 artikla

                        -

                        -

                        19 artikla

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31986L0662

Neuvoston direktiivi 86/662/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, hydraulikaivureiden, köysikäyttöisten kaivureiden, puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien aiheuttaman melun rajoittamisesta

Virallinen lehti nro L 384 , 31/12/1986 s. 0001 - 0011 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0185  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0185

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 22 päivänä joulukuuta 1986,hydraulikaivureiden, köysikäyttöisten kaivureiden, puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien aiheuttaman melun rajoittamisesta (86/662/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäEuroopan yhteisöjen toimintaohjelmissa ympäristöalan toimenpiteiksi vuosilta 1973(4) ja 1977(5) kiinnitetään huomiota meluhaittaongelman merkittävyyteen ja erityisesti tarpeeseen säädellä pahimpia melulähteitä,neuvoston kokouksessa 18 ja 19 päivänä joulukuuta 1978 ympäristöministerit totesivat, että ohjauspaikalla esiintyvän melun mittausta koskevien teknisten säännösten olisi sisällyttävä kutakin kyseessä olevaa laitetta koskevan erityisdirektiivin liitteisiin,erot hydraulisten ja köysikäyttöisten kaivureiden sekä puskutraktoreiden ja kaivurikuormaajien äänipäästötason rajoittamista koskevien jäsenvaltioissa sovellettavien säännösten ja määräysten välillä vaikuttavat suoraan yhteismarkkinoiden toimintaan; sen vuoksi on tarkoituksenmukaista lähentää tämän alan lainsäädäntöä perustamissopimuksen 100 artiklassa määrätyllä tavalla,rakennuskoneisiin ja -laitteisiin liittyviä määräyksiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 17 päivänä syyskuuta 1984 annetussa direktiivissä 84/532/ETY(6) säädetään muun muassa ETY-tyyppihyväksynnän tarkastamisesta; mainitun direktiivin mukaisesti on tarpeen vahvistaa yhtenäistetyt vaatimukset, jotka kunkin laiteryhmän on täytettävä,rakennuskoneiden ja -laitteiden melupäästöjen määrittämistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä joulukuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 79/113/ETY(7), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 81/1051/ETY(8), määritellään etenkin menetelmä, jota olisi käytettävä hydraulisten ja köysikäyttöisten kaivureiden sekä puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien akustisten kriteereiden määrittämiseen,hydraulisten ja köysikäyttöisten kaivureiden sekä puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien tuottaman melun ympäristölle ja erityisesti ihmisten hyvinvoinnille ja terveydelle aiheuttamien vaikutusten vuoksi on tarpeen alentaa asteittain ja merkittävästi hydraulisten ja köysikäyttöisten kaivureiden sekä puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien suurinta sallittua äänitehotasoa,on tärkeää säätää tämän direktiivin voimaantulon yhteydessä sovellettavasta äänipäästötasosta ja tiukentaa näitä säännöksiä vähitellen,on asianmukaista julkistaa yleisölle tiedoksi ohjauspaikalla esiintyvä äänitehotaso ja äänenpainetaso, jateknisiä säännöksiä on nopeasti täydennettävä ja ne on mukautettava tekniikan kehitykseen; tämän vuoksi on tarpeen säätää direktiivin 79/113/ETY 5 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamisesta,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Tätä direktiiviä sovelletaan tie- ja vesirakennuksen sekä talonrakennuksen työmailla käytettävien hydraulikaivureiden, köysikäyttöisten kaivureiden, puskutraktoreiden, kuormaajien ja kaivurikuormaajien, jäljempänä 'maansiirtokoneet`, ympäristöön ilmassa kantautuvan melupäästön äänitehotasoon ja ohjauspaikalle ilmassa kantautuvan melun äänenpainetasoon.2 Tämä direktiivi on direktiivin 84/532/ETY, jäljempänä 'kehysdirektiivi`, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi.2 artikla Tässä direktiivissä:2.1 `Hydraulisella tai köysikäyttöisellä kaivurilla` tarkoitetaan koneita, joissa omalla moottorilla liikkuva alarunko yhdistyy kääntymiskapasiteetiltaan yli 360° ylärakenteeseen. Kone kaivaa, nostaa, siirtää ja tyhjentää materiaalia joko puomia, vartta ja kauhaa (kuten pisto- tai kuokkakauha) tai vintturikoneiston käyttämää kauhaa (kuten laahauskauha tai kahmari) liikuttamalla.2.2 `Puskutraktorilla` tarkoitetaan omalla moottorilla liikkuvaa pyörillä tai telaketjuilla varustettua konetta, joka on varustettu puskurilla, jota käytetään ensisijaisesti materiaalin siirtoon tai levittämiseen.2.3`Kuormaajalla` tarkoitetaan omalla moottorilla liikkuvaa pyörillä tai telaketjuilla varustettua konetta, jonka eteen on asennettu kauha. Kone lastaa, nostaa, kuljettaa ja tyhjentää materiaalia yhdistämällä omat liikkeensä ja kauhan liikkeet.2.4 `Kaivurikuormaajalla` tarkoitetaan omalla moottorilla liikkuvaa pyörillä tai telaketjuilla varustettua konetta, joka on suunniteltu alun perin varustettavaksi eteen asennettavalla kuormauskauhalla ja taakse asennettavalla kaivinvarrella. Kuormauskauha lastaa, nostaa, kuljettaa ja tyhjentää materiaalia yhdistämällä omat liikkeensä ja koneen liikkeet. Kaivinvarsi kaivaa, nostaa ja tyhjentää materiaalia puomin, varren ja kauhan liikkeillä.3 artikla 1 Hyväksyttyjen tarkastuslaitosten on annettava ETY-tyyppitarkastustodistus kaikille 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille maansiirtokonetyypeille:a) kuuden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta, kun ympäristöön päästetyn ilmassa kantautuvan melun äänitehotaso mitattuna niissä paikallaan tapahtuvan toiminnan oloissa, joista on säädetty direktiivin 79/113/ETY liitteessä I, sellaisena kuin se on täydennettynä tämän direktiivin liitteellä I, ei ylitä seuraavassa taulukossa esitettyjä asennettuun nettotehoon suhteutettuja sallittuja äänitehotasoja:>TAULUKON PAIKKA>b) Edellä mainitun kuuden vuoden määräajan päätyttyä, kun ympäristöön päästetyn ilmassa kantautuvan melun äänitehotaso mitattuna niissä todellisen dynaamisen käytön oloissa, jotka on annettu direktiivin 79/113/ETY liitteessä I, sellaisena kuin se on täydennettynä tämän direktiivin liitteellä II, ei ylitä 7 artiklan mukaisesti määriteltyä sallittua tasoa.2 Kaikkien mansiirtokonetyypin sallitun äänitehotason osalta tehtävien ETY-tyyppitarkastustodistusta koskeviin hakemuksiin on oheistettava ilmoituslomake, joka on liitteessä IV annetun mallin mukainen.3 Hyväksytyn tarkastuslaitoksen on kunkin hyväksymänsä maansiirtokonetyypin osalta täytettävä kaikki kehysdirektiivin liitteessä III annetun mallin mukaisen ETY-tyyppitarkastustodistuksen kohdat.4 ETY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaoloaika rajoitetaan kuuteen vuoteen.Edellä 1 kohdan a alakohdan säännösten mukaisesti annettu todistus lakkaa kuitenkin olemasta voimassa seitsemän vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä. Annettujen todistusten uusimisehdot määräytyvät 7 artiklan mukaisesti.5 Valmistajan on täytettävä kaikista ETY-tyyppitarkastuksessa hyväksytyn tyypin mukaisesti valmistetuista maansiirtokoneista vaatimustenmukaisuustodistus, jonka malli on annettu kehysdirektiivin liitteessä IV ja jossa on ilmoitettava asennettu nettoteho ja vastaava kääntöjärjestelmä.6 Kussakin maansiirtokoneessa, joka on rakennettu ETY-tyyppitarkastuksessa hyväksytyn tyypin mukaisesti, on oltava näkyvä ja pysyvä merkki, jossa ilmoitetaan:- äänitehotaso dB(A) / 1 pW,- äänenpainetaso dB(A) / 20 ìPa ohjauspaikalla,jotka valmistaja takaa ja jotka on määritelty tavalla, joka säädetään direktiivin 79/113/ETY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 81/1051/ETY I ja täydennettynä tämän direktiivin liitteellä I tai II ja III, sekä merkki å (epsilon). Tämän merkin malli esitetään tämän direktiivin liitteessä V.4 artikla Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen rajoittaa maansiirtokoneiden ohjauspaikan melutasoa, noudattaen kuitenkin perustamissopimusta ja erityisesti sen 30 36 artiklaa edellyttäen, että tähän ei liity velvoitetta mukauttaa tämän direktiivin mukaisia maansiirtokoneita direktiivin liitteessä I tarkoitetuista poikkeaviin päästöjen enimmäismääriä koskeviin standardeihin.5 artikla Jäsenvaltiot saavat toteuttaa toimenpiteitä, joilla maansiirtokoneiden käyttöä säädellään jäsenvaltioiden merkittävinä pitämillä alueilla.6 artikla Sen tarkastaminen, ovatko tuotantomallit kehysdirektiivin 12 artiklassa säädetyllä tavalla tutkitun tyypin mukaisia, tehdään liitteessä VI vahvistettua teknistä menettelyä noudattaen.7 artikla Komissio tekee neuvostolle mahdollisimman pian ja viimeistään 18 kuukauden kuluttua direktiivin voimaantulosta ehdotuksen, jonka tarkoituksena on 8 artiklan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti annettavan mittausmenetelmän perusteella määrittää 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut suurimmat sallitut äänitasot sekä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut ETY-tyyppitarkastustodistusten mahdollisen jatkamisen ja niiden voimassaoloajan edellytykset. Sallitut äänitasot on määriteltävä siten, että niiden vaikutus ympäristöön vähenee paikallaan tapahtuvan toiminnan menetelmän mukaisesti mitattuna noin 3 dB koneen tehon ja tyypin mukaan.Neuvosto tekee päätöksen ehdotuksesta perustamissopimuksen määräysten mukaisesti 24 kuukauden määräajassa siitä päivästä, jona ehdotus on toimitettu neuvostolle.8 artikla Direktiivin 79/113/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 81/1051/ETY, 5 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti annetaan:- yksityiskohtaiset säännökset liitteessä II tarkoitetusta todellisesta dynaamisesta mittausmenetelmästä;- muutokset, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin liitteiden vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.9 artikla Neuvosto päättää perustamissopimuksen määräysten mukaisesti ja 18 kuukauden määräajassa sallittujen melutasojen alentamista koskevasta ehdotuksesta, jonka komissio tekee viiden vuoden kuluttua siitä, kun 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu määräaika on tullut voimaan.10 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 2 artiklassa määriteltyjä maansiirtokoneita ei voida saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän direktiivin ja kehysdirektiivin säännösten mukaisia.11 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan päivänä, joka seuraa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeistä 24 kuukauden jaksoa(9), ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1986.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaG. SHAW(1) EYVL N:o C 302, 21.11.1981, s. 7(2) EYVL N:o C 66, 15.3.1982, s. 95(3) EYVL N:o C 64, 15.3.1982, s. 12(4) EYVL N:o C 112, 20.12.1973(5) EYVL N:o C 139, 13.6.1977(6) EYVL N:o L 300, 19.11.1984, s. 111(7) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 15(8) EYVL N:o L 376, 30.12.1981, s. 49(9) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 29 päivänä joulukuuta1986LIITE I HYDRAULIKAIVUREIDEN, KÖYSIKÄYTTÖISTEN KAIVUREIDEN, PUSKUTRAKTOREIDEN, KUORMAAJIEN JA KAIVURIKUORMAAJIEN AIHEUTTAMAN ILMASSA KANTAUTUVAN MELUN MITTAUSMENETELMÄ SOVELTAMISALATätä mittausmenetelmää sovelletaan hydraulikaivureihin, köysikäyttöisiin kaivureihin, puskutraktoreihin, kuormaajiin ja kaivurikuormaajiin, jäljempänä 'maansiirtokoneet`. Sillä vahvistetaan testausmenettely, jota käytetään, kun määritetään tällaisten laitteiden äänitehotaso ETY-tyyppitarkastusta ja vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten.Nämä tekniset menettelyt ovat direktiivin 79/113/ETY liitteen I mukaisia, ja tuon liitteen kohtia sovelletaan maansiirtokoneisiin seuraavin lisäyksin:4 TULOSTEN ILMOITTAMISESSA KÄYTETTÄVÄT KRITEERIT4.1 Ympäristön akustinen kriteeriMaansiirtokoneen ympäristön akustinen kriteeri ilmaistaan äänitehotasona LWA.6.2 Toiminta mittauksen aikanaÄänipäästöt mitataan maansiirtokoneen ollessa paikallaan ja moottorin käydessä joutokäyntiä.Näitä mittauksia varten koneen moottori ja hydraulijärjestelmä on lämmitettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja turvamääräyksiä on noudatettava.6.2.1 Testi suoritetaan maansiirtokoneen ollessa paikallaan käyttämättä työvälineitä tai liikkumismekanismia. Testiä varten moottori käy joutokäyntiä vähintään sellaisella nimellisnopeutta vastaavalla nopeudella, joka on 16 päivänä joulukuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1269/ETY liitteen I mukaisesti määritellyn ja todetun nettotehon mukainen.Maansiirtokoneen valmistaja ilmoittaa nimellisnopeuden ja vastaavan nettotehon, ja ne on esitettävä maansiirtokoneen teknisissä käyttöohjeissa ja ostajalle annetussa vaatimustenmukaisuustodistuksessa.Jos maansiirtokoneeseen kuuluu useita moottoreita, niiden on toimittava samanaikaisesti testin aikana sillä edellytyksellä, että tällainen samanaikainen toiminta muodostaa osan koneen tavanmukaisista käyttöolosuhteista.Jos maansiirtokoneen moottoriin kuuluu tuuletin, tämän on oltava käynnissä testien aikana. Jos tuuletin voi toimia useilla nopeuksilla, testit on suoritettava sen suurimmalla käyntinopeudella.Valmistaja ilmoittaa nimellistehon. Työväline (kuormaajan tai puskutraktorin kauha tai puskuri) asetetaan 300 ± 50 mm:n korkeudelle maanpinnasta.Kaivureiden ja kaivurikuormaajien työvälineiden on oltava sisään vedettyinä.6.2.2 Testaus kuormattunaEi sovelleta.6.3 MittauspaikkaMittauspaikan on oltava tasainen ja vaakasuora. Tämän paikan, mukaan luettuna mikrofonien paikat, on oltava betonia tai tiivistä asfalttia.6.4 Mittauspinta, mittausetäisyys, mittauspisteiden sijainti ja määrä6.4.1 Mittauspinta, mittausetäisyysTestaukseen käytettävä mittauspinta on puolipallo.Puolipallon säde määritellään peruspituuden 1 perusteella (ks. kuva 1).Säteen on oltava:- 4 m, kun testattavan maansiirtokoneen peruspituus on enintään 1,5 m;- 10 m, kun testattavan maansiirtokoneen peruspituus on enemmän kuin 1,5, mutta enintään 4 m;- 16 m, kun testattavan maansiirtokoneen peruspituus on enemmän kuin 4 m.6.4.2 Mittauspisteiden sijainti ja määrä6.4.2.1 YleistäMittausta varten on kuusi mittauspistettä, toisin sanoen pisteet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, jotka on järjestetty kuten direktiivin 79/113/ETY liitteessä I olevassa 6.4.2.2 kohdassa määritellyn mukaisesti.Maansiirtokoneen testausta varten peruskoneen geometrinen keskipiste on sijoitettava pystysuoraan puolipallon keskipisteen yläpuolelle siten, että koneen etuosa osoittaa kohti pistettä 1.7.1.1 Ulkoisen melun mittausVain taustamelu otetaan huomioon korjauksia varten.7.1.2 EsteetSilmämääräinen tarkastus riittää varmistamaan ympyränmuotoisella alueella, jonka säde on kolme kertaa niin suuri kuin mittauspuolipallo ja keskipiste sama, että direktiivin 79/113/ETY liitteessä I olevassa 6.3 kohdan 3 alakohtaa noudatetaan.7.2 Jos mittauspisteiden äänenpainetasot saadaan äänitasomittarista, on suoritettava vähintään viisi tällaista mittausta säännöllisin välein.7.3 Äänitehotason LWA laskeminenKorjauskerroin K2 on nolla.LIITE II HYDRAULIKAIVUREIDEN, KÖYSIKÄYTTÖISTEN KAIVUREIDEN, PUSKUTRAKTOREIDEN, KUORMAAJIEN JA KAIVURIKUORMAAJIEN AIHEUTTAMAN ILMASSA KANTAUTUVAN MELUN TODELLINEN DYNAAMINEN MITTAUSMENETELMÄ Koneen käyttöolosuhteet vastaavat joko koneen tavallisia työskentelyoloja tai tavanmukaisia työskentelyoloja, jotka aiheuttavat säännönmukaisesti sellaisia vaikutuksia ja rasituksia, jotka ovat samanlaisia kuin ne, jotka aiheutuvat todellisissa työskentelyoloissa.Mittausmenetelmä laaditaan kokemuksen ja sekä kansallisesti yhteisössä että kansainvälisesti jo suoritetun tai käynnissä olevan työn perusteella.LIITE III HYDRAULIKAIVUREIDEN, KÖYSIKÄYTTÖISTEN KAIVUREIDEN, PUSKUTRAKTOREIDEN, KUORMAAJIEN JA KAIVURIKUORMAAJIEN AIHEUTTAMAN OHJAUSPAIKALLE ILMASSA KANTAUTUVAN MELUN MITTAUSMENETELMÄ Tätä menetelmää sovelletaan hydraulikaivureihin, köysikäyttöisiin kaivureihin, puskutraktoreihin, kuormaajiin ja kaivurikuormaajiin, jäljempänä 'maansiirtokoneet`. Sillä vahvistetaan testausmenettelyt käyttäjän paikan ekvivalentin jatkuvan äänenpainetason määrittämiseksi.Nämä tekniset menettelyt ovat niiden vaatimusten mukaisia, jotka on annettu direktiivin 79/113/ETY liitteessä II, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 81/1015/ETY, ja tuon liitteen määräykset koskevat maansiirtokoneita seuraavin lisäyksin:6 KÄYTTÄJÄKäyttäjän on oltava ohjauspaikalla testin aikana.6.2.1 Käyttäjän seisoessaEi sovelleta.7.1 YleistäMikrofoni on sijoitettava 7.3 kohdassa eritellyin tavoin.9.1 YleistäKoneen asennuksen ja käytön edellyttämät olosuhteet ovat ne, jotka on annettu ympäristöön päästetyn ilmassa kantautuvan melun mittausmenetelmässä (liite I tai liite II).9.2 Säädettävillä ominaisuuksilla varustettujen koneiden käyttöMitään muita 9.2.1 kohdassa tarkoitettuja vahvistettavia ominaisuuksia kuin ne, jotka on mainittu 9.2.2 kohdassa, ei oteta huomioon.10.2.2 A-painotetun äänenpainetason LpA käyttäminenJos mittaus suoritetaan äänitasomittarilla, T on viisi sekuntia. Mittausten määrä on viisi.LIITE IV >VIITTAUS KAAVIOON>LIITE V >VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>LIITE VI >VIITTAUS KAAVIOON>


Avis juridique important

|

31969L0493

Neuvoston direktiivi 69/493/ETY annettu 15 päivänä joulukuuta 1969, kristallilasia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 326 , 29/12/1969 s. 0036 - 0039 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 1 s. 0115  Tanskank. erityispainos: Sarja I Alue 1969(II) s. 0581  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 1 s. 0115  Englannink. erityispainos: Sarja I Alue 1969(II) s. 0599  Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 1 s. 0042  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 1 s. 0170  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 1 s. 0170

NEUVOSTON DIREKTIIVI annettu 15 päivänä joulukuuta 1969,kristallilasia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (69/493/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon edustajakokouksen lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,sekä katsoo, ettätiettyjen jäsenvaltioiden mahdollisista kristallilasituotteiden erityisistä nimityksistä ja niistä johtuvasta, kyseisten tuotteiden koostumusta koskevasta velvoitteesta säädetään eri säännöksissä; kyseiset erot muodostavat näiden tuotteiden kaupan esteen ja ne voivat johtaa kilpailun vääristymiin yhteisön sisällä,kyseisiä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan poistaa, jos kaikki jäsenvaltiot soveltavat samoja säännöksiä,kristallilasin eri luokkien nimitysten ja näiden luokkien ominaisuuksien osalta säädettävien yhteisön säännösten tavoitteena on suojella toisaalta ostajaa vilpilliseltä menettelyltä, toisaalta näihin säännöksiin mukautuvaa valmistajaa, jayhteisön lainsäädännön täytäntöönpanemiseksi on välttämätöntä luoda yhtenäisiä menetelmiä kristallilasituotteiden, joilla on tässä direktiivissä vahvistetut nimitykset, kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien määrittämiseksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaTätä direktiiviä sovelletaan yhteisen tullitariffin alanimikkeeseen 70.13 kuuluviin tuotteisiin.2 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden koostumus, valmistusominaisuudet, merkinnät ja kaikenlainen mainonta vastaa tässä direktiivissä ja sen liitteissä säädettyjä määritelmiä ja sääntöjä.3 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että liitteen I b sarakkeessa olevia nimityksiä ei voida käyttää kaupassa kuvaamaan muita tuotteita kuin niitä, joilla on liitteen I d-g sarakkeessa mainitut ominaisuudet.4 artikla1. Jos tässä direktiivissä tarkoitetulla tuotteella on liitteen I b sarakkeessa mainittu ominaisuus, siihen voidaan merkitä tämän direktiivin liitteen I h ja i sarakkeessa määritelty tunnusmerkki.2. Jos tavaramerkki, yrityksen toiminimi tai muu kuvaus sisältää yksinään tai sanayhteyksissä taikka ominaisuutta kuvaavana liitteen I b ja c sarakkeessa määrätyn nimityksen tai nimityksen, joka voidaan helposti sekoittaa siihen, jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen tavaramerkin tai toiminimen tai kuvauksen yhteyteen liitetään viipymättä:a) tuotteen nimitys, jos sillä on liitteen I d-g sarakkeessa mainitut ominaisuudet,b) täsmällinen kuvaus tuotteesta, jos sillä ei ole liitteen I d-g sarakkeessa mainittuja ominaisuuksia.5 artiklaLiitteessä I määrätyt nimitykset ja tunnusmerkit voivat sisältyä samaan pakkausmerkintään.6 artiklaNimitysten ja tunnusmerkkien sekä liitteen d-g sarakkeessa lueteltujen ominaisuuksien välinen vastaavuus voidaan tarkistaa ainoastaan liitteessä II määriteltyjen menetelmien avulla.7 artiklaTämän direktiivin säännökset eivät koske yhteisön ulkopuolelle vietäviksi tarkoitettuja tuotteita.8 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Kun tämä direktiivi on annettu tiedoksi, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että ehdotukset niistä tässä direktiivissä tarkoitettuja kysymyksiä koskevista laeista, asetuksista ja hallinnollisista määräyksistä, jotka jäsenvaltiot aikovat antaa, toimitetaan komissiolle riittävän ajoissa, jotta se voi esittää huomautuksensa.9 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 1969.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaH.J. DE KOSTER(1) EYVL N:o C 108, 19.10.1968, s. 35LIITE ILUETTELO KRISTALLILASILUOKISTA>TAULUKON PAIKKA>Nimityksiä voidaan käyttää vapaasti alkuperämaasta ta määrämaasta riippumatta.Prosenttiosuus ilmoittaa lyijyoksidipitoisuuden.PbO ≥ 30 % ≥ 3,00  × >VIITTAUS KAAVIOON> Pyröreä merkki, väri: kultaØ ≥ 1 cm2>TAULUKON PAIKKA> PbO ≥ 24 % ≥ 2,90 ×3 CRISTALLINVETRO SONORO SUPERIOREKRISTALLGLASKRISTALLINGLAS(1)SONOORGLAS(2) Yksinomaan niiden maiden, joissa tavara pidetään kaupan, kielellä tai kielillä olevia nimityksiä voidaan käyttää.Poikkeus:Saksan markkinoilla voidaan myydä puristettua lasia, joka sisältää 18 % PbO:a ja jonka tiheys on vähintään 2,70, nimikkeellä "Pressbleikristall" tai "Bleikristall gepresst" (samoin ominaisuuksin). ZnOOBaPbOK2Oyksinään tai yhdessä ≥ 10 % ≥ 2,45 nD ≥ 1,520>VIITTAUS KAAVIOON>Neliön muotoinen merkki, väri: hopea sivun pituus:≥ 1 cm4VERRE SONOREVETRO SONOROKRISTALLGLASSONOORGLAS BaOPbOK2Oyksinään tai yhdessä ≥ 10 %≥ 2,40 Vickers - 550 ± 20 >VIITTAUS KAAVIOON> Tasasivuisen kolmion muotoinen merkki, väri: hopea, sivun pituus: ≥ 1 cm>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>(1x) nD ≥ 1,545 perusteena lisämääritykselle, joka ei hajota tuotetta (tuontihetkellä)(2) Belgiassa(3) AlankomaissaLIITE IIKRISTALLILASILUOKKIEN KEMIALLISTEN JA FYSIKAALISTEN OMINAISUUKSIEN MÄÄRITYSMENETELMÄT1. KEMIALLISET ANALYYSIT1.1. BaO ja PbO1.1.1. BaO + PbO:n yhteismääritysPunnitaan 0,0001 g tarkkuudella noin 0,5 g lasijauhetta ja laitetaan se platinamaljaan.Kostutetaan vedellä ja lisätään 10 ml 15 % rikkihappoa ja 10 ml fluorivetyhappoa. Kuumennetaan hiekkahauteessa kunnes vapautuu valkoista savua. Annetaan jäähtyä ja käsitellään uudelleen 10 ml fluorivetyhappoa. Kuumennetaan kunnes vapautuu uudelleen valkoista savua. Annetaan jäähtyä uudelleen ja maljan seinämät huuhdotaan vedellä. Kuumennetaan kunnes vapautuu jälleen valkoista savua. Annetaan jäähtyä, lisätään varovasti 10 ml vettä ja siirretään 400 ml dekantterilasiin. Malja huuhdotaan useaan kertaan 10 % rikkihappoliuoksella ja laimennetaan 100 ml:ksi samalla liuoksella. Annetaan kiehua 2-3 minuuttia. Jätetään seisomaan yön yli.Suodatetaan suodatinupokkaan, huokoskoko 4, läpi, pestään 10 % rikkihappoliuoksella ja sen jälkeen kaksi-kolme kertaa etyylialkoholilla. Asetetaan tunniksi 150 °C:seen uuniin kuivumaan. Punnitaan BaSO4 + PbSO4.1.1.2 BaO:n määritysPunnitaan 0,0001 g:n tarkkuudella noin 0,5 g lasijauhetta ja laitetaan se platinamaljaan.Kostutetaan vedellä ja lisätään 10 ml fluorivetyhappoa ja 5 ml perkloorihappoa. Kuumennetaan hiekkahauteessa kunnes vapautuu valkoista savua.Annetaan jäähtyä ja lisätään uudelleen 10 ml fluorivetyhappoa. Kuumennetaan kunnes vapautuu uudelleen valkoista savua. Annetaan jäähtyä uudelleen ja maljan seinämät huuhdotaan tislatulla vedellä. Kuumennetaan jälleen ja haihdutetaan melkein kuivaksi. Toistetaan 50 ml:lla 10 % suolahappoa ja kuumennetaan hieman liukenemisen edistämiseksi. Siirretään 400 ml:n dekantterilasiin ja laimennetaan vedellä 200 ml:ksi. Kuumennetaan kiehuvaksi ja johdetaan vetysulfidivirta kuumaan liuokseen. Kun lyijysulfidisakka on laskeutunut lasin pohjalle, kaasuvirta suljetaan. Suodatetaan tiheän suodatinpaperin läpi ja pestään rikkivedyllä kyllästetyllä kylmällä vedellä.Annetaan suodoksen kiehua ja tarvittaessa haihdutetaan 300 ml:ksi. Lisätään kiehuvaan suodokseen 10 ml 10 % rikkihappoa. Otetaan pois tulelta ja annetaan seistä vähintään neljä tuntia.Suodatetaan tiheän suodatinpaperin läpi ja pestään kylmällä vedellä. Hehkutetaan sakka 1 050 °C:ssa ja punnitaan BaSO4.1.2. ZnO:n määritysHaihdutetaan BaSO4:n erottamisesta saatu suodos 200 ml:ksi. Neutraloidaan ammoniakilla metyylipunan läsnäollessa ja lisätään 20 ml N/10 rikkihappoa. Säädetään Ph arvoon 2 (pH-mittari) lisäämällä N/10 rikkihappoa tai kaustista soodaa tapauksen mukaan ja saostetaan sinkkisulfidi kylmässä vetysulfidivirran avulla. Annetaan sakan seistä neljä tuntia, jonka jälkeen kerätään talteen tiiviille suodatinpaperille. Pestään rikkivedyllä kyllästetyllä kylmällä vedellä. Liuotetaan suodattimella oleva sakka kaatamalla sille 25 ml 10 % suolahappoliuosta. Suodatinta pestään kiehuvalla vedellä, kunnes saadaan noin 150 ml liuosta. Neutraloidaan ammoniakilla lakmuspaperin läsnäollessa, lisätään 1-2 g kiinteää urotropiinia pH:n säätämiseksi noin arvoon 5. Lisätään muutama tippa juuri valmistettua 0,5 % ksylenolioranssin vesiliuosta ja titrataan N/10 Complexon III-liuoksella kunnes vaaleanpunainen väri muuttuu sitruunankeltaiseksi.1.3. K2O:n määrityssaostamalla ja punnitsemalla kaliumtetrafenyyliboraatti>TAULUKON PAIKKA>platinamaljassa ensin vesihauteessa, sitten hiekkahauteessa. Kun perkloorihaposta vapautuu paksua savua (haihdutetaan kuivaksi asti), liuotetaan 20 ml:aan kuumaa vettä ja 2-3 ml:aan väkevöityä HCl.Liuos siirretään 200 ml mittapulloon, joka täytetään merkkiin asti tislatulla vedellä.Reagenssit: 6 % natriumtetrafenyyliboraattiliuos: liuotetaan 1,5 g reagenssia 250 ml:aan tislattua vettä. Poistetaan jäljelle jäänyt lievä sameus lisäämällä 1 g hydratoitua alumiinia. Ravistetaan viisi minuuttia ja suodatetaan huolehtien siitä, että ensimmäiset 20 ml suodatetaan uudelleen.Sakan pesuliuos: valmistetaan pieni määrä kaliumsuolaa saostamalla liuokseen, jossa on noin 0,1 g KCl:a 50 ml:aan N/10 HCl:a, johon lisätään ravistaen tetrafenyyliboraattiliuos, kunnes saostuminen lakkaa. Suodatetaan sintterin läpi. Pestään tislatulla vedellä. Kuivataan huoneenlämmössä eksikaattorissa. Kaadetaan 20-30 mg suolaa 250 ml:aan tislattua vettä. Ravistetaan silloin tällöin. Lisätään 30 minuutin kuluttua 0,5-1 g hydratoitua alumiinia. Ravistetaan muutama minuutti. Suodatetaan.Menettely: Otetaan noin 10 mg K2O:a vastaava määräosa happouutetta. Liuotetaan noin 100 ml:ksi. Kaadetaan hitaasti 10 ml reagenssiluosta 5 mg oletettua K2O:a kohden ravistaen kevyesti. Annetaan seistä enintään 15 minuuttia ja suodatetaan taaratun sintteriupokkaan läpi. Pestään pesuliuoksella. Kuivataan 30 minuuttia 120 °C:ssa. Konversiotekijä K2O:lle on 0,13143.1.4. Sallitut poikkeamat± 0,1 absoluuttisena arvona kussakin määrityksessäJos määritysmenetelmässä saadaan sallitun poikkeaman rajoissa oleva arvo, joka on pienempi kuin vahvistetut raja-arvot (30, 24 tai 10 %), on tarpeen käyttää vähintään kolmen määritysmenetelmän keskiarvoa. Jos arvo on vähintään 29,95, 23,95 tai 9,95 %, lasi hyväksytään prosenttiosuuksia 30, 24 ja 10 % vastaaviin luokkiin.2. FYSIKAALISET OMINAISUUDET2.1. TiheysHydrostaattisen vaa'an menetelmä ± 0,01:n tarkkuudella. Punnitaan vähintään 20 g näytettä ilmassa ja upotetaan tislattuun 20 °C:iseen veteen.2.2. Valon taittuminenArvo mitataan refraktometrillä ± 0,001:n tarkkuudella.2.3. MikrokovuusVickers-kovuus mitataan standardin ASTM E 92-65 (Tarkistettu painos 1965) mukaan muuttamalla kuormitus 50 g:aan ja laskemalla 15 määrityksen keskiarvo.