title: Neuvoston direktiivi (EU) 2019/2235, annettu 16 päivänä joulukuuta 2019, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY ja valmisteveroja koskevasta yleisestä järjestelmästä annetun direktiivin 2008/118/EY muuttamisesta unionin puitteissa toteutettavan puolustustoiminnan osalta

text:
                  30.12.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 336/10

         NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2019/2235,
         annettu 16 päivänä joulukuuta 2019,
         yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY ja valmisteveroja koskevasta yleisestä järjestelmästä annetun direktiivin 2008/118/EY muuttamisesta unionin puitteissa toteutettavan puolustustoiminnan osalta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,
         ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
         ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
         noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvoston direktiivillä 2006/112/EY (3) vapautetaan tietyin edellytyksin arvonlisäverosta (alv) tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset sekä tavaroiden tuonti, kun kyseisen luovutuksen, suorituksen tai tuonnin suorittaa jonkin Pohjois-Atlantin sopimuksen sopimusvaltion puolustusvoimat niiden osallistuessa yhteiseen puolustustoimintaan oman valtionsa ulkopuolella.

                     (2)

                     Neuvoston direktiivillä 2008/118/EY (4) vapautetaan valmisteveron alaiset tavarat isäntäjäsenvaltion vahvistamin edellytyksin ja rajoituksin valmisteverosta, jos ne on tarkoitettu asevoimien käyttöön, niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön taikka niiden messien tai kanttiinien tarpeisiin missä tahansa muussa Pohjois-Atlantin sopimuksen sopimusvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa valmisteverosaatava on syntynyt.

                     (3)

                     Tällaisia vapautuksia ei myönnetä silloin, kun jäsenvaltion asevoimat osallistuvat Euroopan unionista tehdyn sopimuksen V osaston 2 luvun 2 jaksossa määrätyn yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan (YTPP) mukaiseen toimintaan. Ensisijaisen tärkeänä olisi pidettävä tarvetta parantaa Euroopan valmiuksia puolustuksen ja kriisinhallinnan alalla sekä lujittaa unionin turvallisuutta ja puolustusta. Unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja ja komissio totesivat 28 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan sotilaallisen liikkuvuuden toimintasuunnitelmaa koskevassa yhteisessä tiedonannossaan, että on yleisesti tarpeen yhdenmukaistaa EU:n puitteissa ja Naton piirissä toteutettujen puolustustoimien alv-kohtelua.

                     (4)

                     Puolustustoiminta yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi kattaa sotilasoperaatiot, taistelujoukkojen toiminnan, keskinäisen avunannon, pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) hankkeet ja Euroopan puolustusviraston (EDA) toimet. Siihen ei pitäisi kuitenkaan sisältyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 222 artiklassa vahvistetun yhteisvastuulausekkeen mukaisia toimia eikä muita jäsenvaltioiden kahden- tai monenvälisiä toimia, jotka eivät liity puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi.

                     (5)

                     Sen vuoksi olisi vapautettava alv:sta tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset, jotka on tarkoitettu jäsenvaltion asevoimien tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön tai niiden messien taikka kanttiinien tarpeisiin, kun nämä asevoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi oman jäsenvaltionsa ulkopuolella. Tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset sen jäsenvaltion asevoimille, jossa kyseiset tavarat luovutetaan tai palvelut suoritetaan, olisi jätettävä alv-vapautuksen ulkopuolelle.

                     (6)

                     Lisäksi on tarpeen säätää alv-vapautuksesta siinä tapauksessa, että jäsenvaltion asevoimat tuo maahan tavaroita, jotka on tarkoitettu näiden asevoimien tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön tai niiden messien taikka kanttiinien tarpeisiin, kun nämä asevoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi oman jäsenvaltionsa ulkopuolella.

                     (7)

                     Lisäksi olisi vapautettava valmisteverosta sellaiset valmisteveron alaiset tavarat, jotka luovutetaan asevoimien käyttöön muussa jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa valmisteverosaatava on syntynyt, kun nämä asevoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi oman jäsenvaltionsa ulkopuolella.

                     (8)

                     Naton puolustustoimintaa koskevan arvonlisäveroa ja valmisteveroa koskevan vapautuksen tavoin myös vapautuksen, joka koskee puolustustoimintaa yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi, olisi oltava soveltamisalaltaan rajoitettu. Kyseisiä vapautuksia olisi sovellettava ainoastaan tilanteisiin, joissa asevoimat suorittavat tehtäviä, jotka liittyvät suoraan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan mukaiseen puolustustoimintaan eikä niiden pitäisi koskea YTPP-alan siviilioperaatioita. Tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset siviilihenkilöstön käyttöön voivat kuulua vapautusten piiriin ainoastaan, jos siviilihenkilöstö liittyy asevoimiin, jotka suorittavat tehtäviä, jotka liittyvät suoraan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan mukaiseen puolustustoimintaan oman jäsenvaltionsa ulkopuolella. Tehtäviä, joita suorittaa yksinomaan siviilihenkilöstö tai jotka toteutetaan yksinomaan siviilivoimavaroja käyttäen, ei olisi katsottava puolustustoiminnaksi. Näiden vapautusten ei myöskään missään tapauksessa olisi koskettava tavaroita tai palveluja, jotka asevoimat hankkivat omaan käyttöön tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön omassa jäsenvaltiossaan.

                     (9)

                     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on unionin ja Naton puolustustoiminnan alv- ja valmisteverokohtelun yhdenmukaistaminen, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

                     (10)

                     Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (5) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna.

                     (11)

                     Direktiivit 2006/112/EY ja 2008/118/EY olisi sen vuoksi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Direktiivin 2006/112/EY muuttaminen
            Muutetaan direktiivi 2006/112/EY seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään 22 artiklaan ennen ensimmäistä kohtaa kohta seuraavasti:
                        ”Tavaroiden vastikkeelliseen yhteisöhankintaan rinnastetaan jäsenvaltion, joka osallistuu puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi, puolustusvoimien suorittama tavaroiden ottaminen omaan käyttöön tai puolustusvoimiin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön, jos se ei ole ostanut näitä tavaroita jonkin jäsenvaltion kotimarkkinoiden yleisten verosäännösten mukaisesti ja jos näiden tavaroiden maahantuonti ei oikeuttaisi 143 artiklan 1 kohdan g a alakohdassa säädettyyn vapautukseen.”

                        2)

                        Lisätään 143 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

                                    ”g a)

                                    tavaroiden maahantuonti jäsenvaltioiden alueelle muiden jäsenvaltioiden puolustusvoimien toimesta näiden puolustusvoimien tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön tai niiden messien taikka kanttiinien tarpeisiin, jos nämä puolustusvoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi;”.

                        3)

                        Lisätään 151 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:

                                    ”b a)

                                    tavaroiden luovutukset tai palvelujen suoritukset jäsenvaltion alueella muiden jäsenvaltioiden puolustusvoimille näiden puolustusvoimien tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön tai niiden messien taikka kanttiinien tarpeisiin, jos nämä puolustusvoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi;

                                    b b)

                                    toiseen jäsenvaltioon tehtävät tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset, jotka on tarkoitettu muun jäsenvaltion kuin itse määräjäsenvaltion puolustusvoimille näiden puolustusvoimien tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön taikka niiden messien tai kanttiinien tarpeisiin, jos nämä puolustusvoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi;”.

            2 artikla
            Direktiivin 2008/118/EY muuttaminen
            Lisätään direktiivin 2008/118/EY 12 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

                        ”b a)

                        minkä tahansa jäsenvaltion, joka ei ole se jäsenvaltio, jossa valmisteverosaatava on syntynyt, asevoimien käyttöön tai niihin liittyvän siviilihenkilöstön käyttöön taikka niiden messien tai kanttiinien tarpeisiin, jos nämä asevoimat osallistuvat puolustustoimintaan yhteiseen turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaan kuuluvien unionin toimien toteuttamiseksi;”.

            3 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            5 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 2019.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               J. LEPPÄ

            (1)  Lausunto annettu 26. marraskuuta 2019 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (2)  Lausunto annettu 30. lokakuuta 2019 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (3)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Neuvoston direktiivi 2008/118/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, valmisteveroja koskevasta yleisestä järjestelmästä ja direktiivin 92/12/ETY kumoamisesta (EUVL L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (5)  EUVL L 369, 17.12.2011, s. 14.


title: Neuvoston direktiivi (EU) 2021/1159, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, neuvoston direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tuontia ja tiettyjä luovutuksia ja suorituksia koskevien tilapäisten vapautusten osalta covid-19-pandemiaan reagoimisessa

text:
                  15.7.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 250/1

         NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2021/1159,
         annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021,
         neuvoston direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tuontia ja tiettyjä luovutuksia ja suorituksia koskevien tilapäisten vapautusten osalta covid-19-pandemiaan reagoimisessa
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,
         ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
         ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
         noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvoston direktiivin 2006/112/EY (3) mukaan jäsenvaltioiden on vapautettava arvonlisäverosta (alv) unionin, Euroopan atomienergiayhteisön, Euroopan keskuspankin tai Euroopan investointipankin taikka unionin perustamien sellaisten elinten, joihin sovelletaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitettyä Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa (N:o 7), jäljempänä ’pöytäkirja’, suorittama tavaroiden maahantuonti sekä tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset niille, pöytäkirjan ja sen täytäntöönpanosta tehtyjen sopimusten tai kotipaikkasopimusten rajoituksin ja edellytyksin sekä sikäli kuin siitä ei aiheudu kilpailun vääristymistä. Kyseinen vapautus rajoittuu kuitenkin tiukasti viralliseen käyttöön tehtyihin hankintoihin, eikä se koske tilanteita, joissa unionin elimet ostavat tavaroita ja palveluja reagoidakseen covid-19-pandemian aiheuttamaan hätätilanteeseen, erityisesti silloin, kun ne on tarkoitus antaa maksutta jäsenvaltioiden tai kolmansien osapuolten, kuten kansallisten viranomaisten tai laitosten käyttöön.

                     (2)

                     Koska toimenpiteitä tarvitaan edelleen kiireellisesti, jotta voitaisiin luoda valmiudet toimia meneillään olevan terveyskriisin ratkaisemiseksi, on tarpeen varmistaa arvonlisäverovapautus, joka koskee tavaroiden ja palvelujen hankintoja, joita komissio tai unionin oikeuden nojalla perustettu virasto tai elin tekee suorittaessaan tehtäviään covid-19-pandemiaan reagoimiseksi. Näin varmistettaisiin, että unionin eri aloitteiden puitteissa kyseisessä tilanteessa toteutettuja toimenpiteitä ei vaikeuteta alv-määrillä, joita unionin toimielimet eivät voi saada takaisin, tai rasitteilla, jotka aiheutuvat alv-rekisteröintivelvoitteista johtuvasta vaatimusten noudattamisesta.

                     (3)

                     Neuvoston direktiivi (EU) 2020/2020 (4) ei ole riittävä covid-19-pandemian torjunnan tehostamista koskevan tavoitteen saavuttamiseksi, koska siinä sallitaan jäsenvaltioiden vain rajoitetun ajan soveltaa alennettuja verokantoja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin ja tällaisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin tai myöntää covid-19-rokotteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutusten sekä tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suoritusten osalta vapautus, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus.

                     (4)

                     Direktiivi 2006/112/EY olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti.

                     (5)

                     Nykyisen covid-19-pandemian vuoksi käynnissä on jo toimenpiteitä, joihin voidaan soveltaa uutta vapautusta covid-19-pandemian vaikutusten lieventämiseksi, esimerkiksi neuvoston asetuksella (EU) 2020/521 (5) perustetun hätätilanteen tukivälineen puitteissa. Jos tällaisiin toimenpiteisiin liittyvistä liiketoimista maksettaisiin arvonlisäveroa, menetettäisiin arvokkaita resursseja, mikä johtaisi siihen, että jäsenvaltioille toimitettavien tavaroiden ja palvelujen määrä vähenisi suhteessa maksettavan veron määrään. Jotta unionin talousarviota voitaisiin käyttää parhaalla mahdollisella tavalla, kun covid-19-pandemian hyvin vakavia seurauksia käsitellään, tällä direktiivillä käyttöön otettavia vapautuksia olisi sen vuoksi sovellettava taannehtivasti 1 päivästä tammikuuta 2021. Tällainen taannehtiva soveltaminen on välttämätöntä, jotta covid-19-pandemian vaikutusten lieventämiseksi toteutettavat toimenpiteet eivät menetä vaikutustaan. Alun perin verotettujen liiketoimien osalta tarvittavat oikaisut voitaisiin tehdä käyttämällä jo käytössä olevia korjausmekanismeja, esimerkiksi myöhempää alv-ilmoitusta.

                     (6)

                     Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän direktiivin olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivi 2006/112/EY seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan 143 artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

                                                ”f b)

                                                komission tai unionin oikeuden nojalla perustetun viraston tai elimen suorittama tavaroiden maahantuonti, kun komissio tai tällainen virasto tai elin tuo kyseiset tavarat suorittaessaan sille unionin oikeudessa annettuja tehtäviä covid-19-pandemiaan reagoimiseksi, paitsi jos tuotuja tavaroita käytetään joko välittömästi tai myöhemmin komission tai tällaisen viraston tai elimen vastikkeellisiin edelleenluovutuksiin;”

                                    b)

                                    lisätään kohta seuraavasti:

                                       ”3)   Kun 1 kohdan f b alakohdassa säädetyt vapautuksen edellytykset eivät enää täyty, komission tai asianomaisen viraston tai elimen on ilmoitettava asiasta jäsenvaltiolle, jossa vapautusta on sovellettu, ja kyseisten tavaroiden maahantuonnista on suoritettava arvonlisäveroa tuolloin voimassa olevien edellytysten mukaisesti.”

                        2)

                        Muutetaan 151 artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    muutetaan 1 kohta seuraavasti:

                                                i)

                                                lisätään ensimmäiseen alakohtaan alakohta seuraavasti:

                                                            ”a b)

                                                            tavaroiden luovutukset tai palvelujen suoritukset komissiolle tai unionin oikeuden nojalla perustetulle virastolle tai elimelle, kun komissio tai tällainen virasto tai elin ostaa kyseiset tavarat tai palvelut suorittaessaan sille unionin oikeudessa annettuja tehtäviä covid-19-pandemiaan reagoimiseksi, paitsi jos ostettuja tavaroita ja palveluja käytetään joko välittömästi tai myöhemmin komission tai tällaisen viraston tai elimen vastikkeellisiin edelleenluovutuksiin tai edelleensuorituksiin;”

                                                ii)

                                                korvataan toinen alakohta seuraavasti:
                                                ”Ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä muita kuin a b alakohdassa tarkoitettuja vapautuksia sovelletaan sijaintijäsenvaltion vahvistamin rajoituksin yhdenmukaisten verosäännösten säätämiseen asti.”

                                    b)

                                    lisätään kohta seuraavasti:

                                       ”3)   Kun 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a b alakohdassa säädetyt vapautuksen edellytykset eivät enää täyty, komission tai asianomaisen viraston tai elimen, joka on vastaanottanut verosta vapautetun luovutuksen tai suorituksen, on ilmoitettava asiasta jäsenvaltiolle, jossa vapautusta on sovellettu, ja kyseisten tavaroiden luovutuksista tai palvelujen suorituksista on suoritettava arvonlisäveroa tuolloin voimassa olevien edellytysten mukaisesti.”

            2 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
            Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.
            Niiden on sovellettava 1 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2021.
            Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sen 1 artiklaa sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2021.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2021.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Lausunto annettu 18. toukokuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (2)  Lausunto annettu 27. huhtikuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (3)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Neuvoston direktiivi (EU) 2020/2020, annettu 7 päivänä joulukuuta 2020, direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta covid-19-pandemian johdosta toteutettavien, covid-19-rokotteisiin ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa arvonlisäveroa koskevien tilapäisten toimenpiteiden osalta (EUVL L 419, 11.12.2020, s. 1).

            (5)  Neuvoston asetus (EU) 2020/521, annettu 14 päivänä huhtikuuta 2020, asetuksen (EU) 2016/369 mukaisen hätätilanteen tuen käyttöönotosta sekä sen säännösten muuttamisesta covid-19:n puhkeamisen huomioon ottamiseksi (EUVL L 117, 15.4.2020, s. 3).


title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1978, annettu 11 päivänä elokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  15.11.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/65

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2021/1978,
         annettu 11 päivänä elokuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

                     (2)

                     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

                     (3)

                     Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) lisättiin direktiivin 2011/65/EU liitteessä II tarkoitettuun rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863 (2).

                     (4)

                     Delegoidussa direktiivissä (EU) 2015/863 säädetään, että DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskevaa rajoitusta ei sovelleta varaosiin, jotka on tarkoitettu ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, korjaukseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen.

                     (5)

                     Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn hakemuksen, joka koski poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä voidaan käyttää varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

                     (6)

                     Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioinnissa todettiin, että kokonaishaitat, joita ympäristölle ja terveydelle koituu DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä sisältävien kunnostettujen osien korvaamisesta uusilla kunnostetuilla osilla, jotka eivät sisällä näitä aineita, ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt, joita ympäristölle ja terveydelle aiheutuu. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 6 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

                     (7)

                     Jotta voidaan varmistaa ympäristön, terveyden ja kuluttajien turvallisuuden suojelun korkea taso, uudelleenkäytön olisi tapahduttava tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja varaosien uudelleenkäytöstä olisi ilmoitettava asiakkaalle.

                     (8)

                     Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (3) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

                     (9)

                     Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

                     (10)

                     Pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi tämän direktiivin soveltamispäivästä alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

                     (11)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

                     (12)

                     Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

            LIITE
            Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 47 seuraavasti:

                        ”47.

                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille.
                        Päättyy 21. heinäkuuta 2028.”


title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1979, annettu 11 päivänä elokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle muovikomponenteissa magneettikuvauksen (MRI) vastaanotinkeloissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  15.11.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/69

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2021/1979,
         annettu 11 päivänä elokuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle muovikomponenteissa magneettikuvauksen (MRI) vastaanotinkeloissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

                     (2)

                     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

                     (3)

                     Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU, sellaisena kuin se on muutettuna komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863 (2), liitteessä II. DEHP:tä ei saa 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen käyttää lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro -lääkinnälliset laitteet, yli sallitun enimmäispitoisuuden, joka on 0,1 painoprosenttia homogeenisessa materiaalissa.

                     (4)

                     Komissio vastaanotti 12 päivänä syyskuuta 2018 ja 2 päivänä lokakuuta 2019 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut hakemukset, jotka koskivat poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voidaan käyttää muovikomponenteissa magneettikuvauksessa (MRI) käytettävissä vastaanotinkeloissa, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

                     (5)

                     Poikkeusta koskevien hakemusten arvioimiseksi tehtiin kaksi teknistä ja tieteellistä arviointitutkimusta. Ensimmäinen tutkimus (3) kattoi ensimmäisen vastaanotetun hakemuksen. Koska toinen hakemus oli samankaltainen kuin ensimmäinen, toisessa tutkimuksessa (4) arvioitiin molempia hakemuksia yhdessä. Hakemusten arvioinnissa otettiin huomioon teknisesti käyttökelpoisten ja luotettavien korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Arvioinnissa todettiin, ettei markkinoilla ole riittävästi saatavilla soveltuvia DEHP:n vaihtoehtoja ja että poikkeuksen myöntämättä jättäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja turvallisuudelle koituvat kokonaishaitat olisivat merkittävämmät kuin sen hyödyt. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

                     (6)

                     Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

                     (7)

                     Sen vuoksi on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

                     (8)

                     Sen varmistamiseksi, että MRI-vastaanotinkelojen yhteensopivia muovikomponentteja on laajalti terveyspalvelujen saatavilla unionin markkinoilla, ja sen mahdollistamiseksi, että soveltuvien ja laajasti saatavilla olevien vaihtoehtojen kehittämiseen on aikaa, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä 1 päivään tammikuuta 2024 saakka direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

                     (9)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

                     (10)

                     Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 17”), ks. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Tutkimuksen loppuraportti (”Pack 20”), ks. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

            LIITE
            Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 46 seuraavasti:

                        ”46.

                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa.
                        Päättyy 1. tammikuuta 2024.”


title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1980, annettu 11 päivänä elokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja/tai dialyysinesteiden analysointia varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  15.11.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/73

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2021/1980,
         annettu 11 päivänä elokuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) käytölle ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja/tai dialyysinesteiden analysointia varten
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

                     (2)

                     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

                     (3)

                     Komission delegoidun direktiivin (EU) 2015/863 (2) mukaan bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on rajoitusten kohteena oleva aine, joka luetellaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II ja jonka käyttö kielletään 22 päivästä heinäkuuta 2021 alkaen lääkinnällisissä laitteissa, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, kun sen enimmäispitoisuus on painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa yli 0,1 prosenttia.

                     (4)

                     Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditun hakemuksen, joka koskee poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä voitaisiin käyttää ioniselektiivisissä elektrodeissa ihmiskehon nesteiden ja dialyysinesteiden analysointia varten, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

                     (5)

                     DEHP:tä käytetään membraaniliuotinaineena ioniselektiivisissä elektrodeissa vierianalysaattoreissa, jotka auttavat mittaamaan ioniaineiden pitoisuutta ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä.

                     (6)

                     Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi tehtiin tekninen ja tieteellinen arviointitutkimus (3). Hakemuksen arvioinnissa todettiin, että DEHP:n vaihtoehdot eivät ole tällä hetkellä riittävän luotettavia ja että DEHP:n korvaaminen tietyissä käyttötarkoituksissa johtaisi ympäristö- ja terveyshaittoihin, jotka olisivat korvaamisesta saatavia hyötyjä suuremmat. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisia sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

                     (7)

                     Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

                     (8)

                     Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

                     (9)

                     Jotta terveyspalvelujen käyttöön voitaisiin tarjota tehokkaita teknisiä laitteita ja jotta olisi aikaa kehittää soveltuvia vaihtoehtoja, pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi [tämän direktiivin soveltamispäivästä] alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

                     (10)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

                     (11)

                     Jotta otettaisiin huomioon oikeusvarmuus ja kunnioitettaisiin asianomaisten lääkinnällisten laitteiden toimittajien luottamuksensuojaa, joka liittyy pyydetyn poikkeuksen soveltamiseen asianomaisten rajoitusten kohteena olevan aineen käyttökiellon voimaantulopäivästä, ja koska mainitun kiellon voimaantulosta johtuvien, kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimitushäiriöiden luomiseen ole oikeutettua etua, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava takautuvasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
               Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

            LIITE
            Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 45 seuraavasti:

                        ”45.

                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita.
                        Päättyy 21 päivänä heinäkuuta 2028.”