title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/29/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008 , ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta

text:
               20.3.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 81/51

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/29/EY,
   annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008,
   ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetään, että eräistä toimenpiteistä on päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (4) mukaisesti.

               (2)

               Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota käytetään hyväksyttäessä sellaisia laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla.

               (3)

               Päätökseen 2006/512/EY liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman (5) mukaisesti, jotta tätä uutta menettelyä voitaisiin soveltaa jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annettuihin säädöksiin, kyseiset säädökset on mukautettava niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen.

               (4)

               Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa eräitä säännöksiä ja liitteitä, hyväksyä järjestelyjä, periaatteita ja suuntaviivoja sekä määrittää erityiset soveltamisedellytykset. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (5)

               Direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (6)

               Koska direktiiviin 2001/83/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkästään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi asiaa koskevien säännösten antaminen ei ole tarpeen,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutokset
   Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

               1)

               korvataan 14 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
               ”Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan kolmatta luetelmakohtaa, jos se on perusteltua uuden tieteellisen tietämyksen mukaan. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               2)

               korvataan 35 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
               ”Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               3)

               korvataan 46 artiklan f alakohdan toinen alakohta seuraavasti:
               ”Tätä alakohtaa sovelletaan myös tiettyihin apuaineisiin, joita koskeva luettelo ja soveltamista koskevat erityisehdot vahvistetaan direktiivissä, jonka komissio antaa. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               4)

               korvataan 46 a artiklan 2 kohta seuraavasti:
               ”2.   Komissio voi mukauttaa 1 kohtaa tieteen ja tekniikan kehitykseen. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               5)

               korvataan 47 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
               ”Edellä 46 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet lääkkeiden valmistuksessa annetaan direktiivillä. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               6)

               korvataan 104 artiklan 7 kohta seuraavasti:
               ”7.   Komissio voi muuttaa 6 kohtaa sen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               7)

               korvataan 107 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:
               ”Lääkettä koskevista lopullisista toimista tehtävä päätös hyväksytään 121 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua hallintomenettelyä noudattaen.”;

               8)

               korvataan 108 artikla seuraavasti:
               ”108 artikla
               Komissio tekee kaikki 101–107 artiklan säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               9)

               korvataan 120 artikla seuraavasti:
               ”120 artikla
               Komissio tekee muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen I mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               10)

               muutetaan 121 artikla seuraavasti:

                           a)

                           lisätään kohta seuraavasti:
                           ”2 a.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”;

                           b)

                           korvataan 4 kohta seuraavasti:
                           ”4.   Pysyvän komitean työjärjestys julkaistaan.”.

         2 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   3 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2008.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. LENARČIČ

      (1)  EUVL C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. marraskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 3. maaliskuuta 2008.

      (3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (4)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Komission direktiivi 1999/52/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 1999, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/96/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 142 , 05/06/1999 s. 0026 - 0028

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/52/EY,annettu 26 päivänä toukokuuta 1999,moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/96/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/96/EY(1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, että(1) ensimmäisessä Auto Oil -ohjelmassa(2) todettiin liikenteen vaikutusten ilman laatuun riippuvan ratkaisevasti moottoriajoneuvojen huoltostandardeista,(2) direktiivin 96/96/EY liitteessä II olevassa 8.2 kohdassa määritellään tekstit, jotka on suoritettava säännöllisissä tarkastuksissa sen todentamiseksi, että ajoneuvoja huolletaan asianmukaisesti,(3) neuvoston direktiivin 92/55/ETY(3) liitteessä II olevan 8.2.2 kohdan mukaan dieselmoottoreiden testeissä on mitattava muuttuvatilaisen "vapaan kiihdytyksen" moottoritestin aikana syntyvän pakokaasun sameus, kun moottoria kiihdytetään omaa hitausmomenttiaan vastaan,(4) tässä direktiivissä säädetään tekniikan kehityksen mukauttamisesta, joka lisää dieselmoottoreilla varustettujen ajoneuvojen katsastusten tehokkuutta päästöjen osalta,(5) tarvitaan lisätoimia sellaisten vaihtoehtoisten testimenettelyjen kehittämiseksi, joiden avulla voidaan tarkistaa dieselajoneuvojen huoltostandardit erityisesti hiukkasten ja typen oksidien osalta, ja(6) tämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 96/96/EY 8 artiklalla perustetun moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastusta koskevan direktiivin mukauttamista tekniseen kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 96/96/EY seuraavasti:Korvataan liitteessä II oleva 8.2.2 kohta seuraavasti: "8.2.2. Dieselmoottoreilla varustetut moottoriajoneuvota) Pakokaasujen sameuden mittaus vapaassa kiihdytyksessä (ilman kuormaa tyhjäkäynnistä ruiskutuksen katkaisun kierrosnopeuteen) vaihde vapaalla ja kytkin kytkettynä.b) Ajoneuvon esivalmistelu:1) Ajoneuvo voidaan testata ilman esivalmistelua, mutta turvallisuussyistä olisi tarkistettava, että moottori on saavuttanut käyntilämpötilan ja että se on mekaanisesti tyydyttävässä kunnossa.2) Ajoneuvoa ei voida hylätä, ellei sitä ole esivalmisteltu seuraavien vaatimusten mukaisesti; tämä ei koske jäljempänä d alakohdan 5 alakohdassa tarkoitettuja tapauksia.3) Moottorin on saavutettava täysi käyntilämpötila, joka on esimerkiksi öljynmittapuikon putkesta anturilla mitattava moottoriöljyn lämpötila, jonka on oltava vähintään 80° C tai, jos se on tätä alhaisempi, normaali käyntilämpötila, taikka infrapunasäteilyn perusteella mitattava sylinteriryhmän lämpötila, jonka on oltava vähintään edellä mainittua vastaava lämpötila. Jos tämä mittaus on ajoneuvon kokoonpanosta johtuen epäkäytännöllinen, ajoneuvon normaali käyntilämpötila voidaan määrittää muilla tavoin, esimerkiksi moottorin tuulettimen toiminnasta.4) Pakojärjestelmä on puhdistettava vähintään kolmella vapaan kiihdytyksen syklillä tai vastaavalla menetelmällä.c) Testimenettely:1) Moottoriajoneuvon pakojärjestelmän asiaankuuluvat osat tarkistetaan silmämääräisesti sen todentamiseksi, että pakojärjestelmässä ei ole vuotoja.2) Moottorin ja mahdollisen turboahtimen on oltava tyhjäkäynnillä ennen kunkin vapaan kiihdytyksen syklin alkua. Raskaiden dieselmoottoreiden osalta tämä merkitsee sitä, että kaasupolkimen päästämisen jälkeen on odotettava vähintään 10 sekuntia.3) Kunkin vapaan kiihdytyksen syklin aloittamiseksi kaasupoljin on painettava pohjaan nopeasti ja portaattomasti (alle sekunnissa) mutta ei voimakkaasti, jotta ruiskutuspumpun syöttö olisi mahdollisimman suuri.4) Kunkin vapaan kiihdytyksen syklin aikana moottorin on ennen kaasupolkimen päästämistä saavutettava ruiskutuksen katkaisun kierrosnopeus tai automaattivaihteistolla varustettujen ajoneuvojen osalta valmistajan ilmoittama kierrosnopeus tai, jos tätä tietoa ei ole käytettävissä, 2/3 ruiskutuksen katkaisun kierrosnopeudesta. Tämä voidaan todentaa esimerkiksi seuraamalla moottorin nopeutta tai antamalla kaasupolkimen ensimmäisen painamisen ja päästämisen välillä kulua riittävä aika, jonka olisi oltava liitteessä I määriteltyihin luokkiin 1 ja 2 kuuluvien ajoneuvojen osalta vähintään 2 sekuntia.d) Raja-arvot1) Konsentraation taso saa olla enintään taso, joka on kirjattu neuvoston direktiivin 72/306/ETY (2) mukaiseen kilpeen.2) Jos tätä tietoa ei ole käytettävissä tai jos jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päättävät olla käyttämättä sitä viitearvona, absorptiokertoimien raja-arvot ovat seuraavat:- vapaasti hengittävillä dieselmoottoreilla: 2,5 m-1,- turboahtimella varustetuilla dieselmoottoreilla: 3,0 m-1tai vastaavat arvot, kun käytetään EY-tyyppihyväksynnässä käytetystä laitteistosta poikkeavaa laitteistotyyppiä.3) Ennen 1 päivää tammikuuta 1980 rekisteröidyt tai liikkeelle lasketut ajoneuvot vapautetaan näistä vaatimuksista.4) Ajoneuvo on hylättävä ainoastaan siinä tapauksessa, että vähintään viimeisten kolmen vapaan kiihdytyksen syklin aritmeettinen keskiarvo ylittää raja-arvon. Keskiarvo voidaan laskea siten, ettei huomioon oteta sellaisia mahdollisia mittauksia, joiden tulokset poikkeavat huomattavasti mitatusta keskiarvosta, tai käyttämällä muuta tilastolaskentamenetelmää, jossa otetaan huomioon mitattujen arvojen hajonta. Jäsenvaltiot voivat määrätä testisyklien enimmäismäärän.5) Tarpeettoman testauksen välttämiseksi jäsenvaltiot voivat 8.2.2 kohdan d alakohdan 4 alakohdan määräyksistä poiketen hylätä sellaiset ajoneuvot, joiden osalta alle kolmen vapaan kiihdytyksen syklin tai edellä b alakohdan 3 alakohdassa tarkoitettujen puhdistussyklien (tai vastaavien) jälkeen on mitattu arvoja, jotka ylittävät huomattavasti raja-arvot. Niin ikään tarpeettoman testauksen välttämiseksi jäsenvaltiot voivat 8.2.2 kohdan d alakohdan 4 alakohdan määräyksistä poiketen hyväksyä sellaiset ajoneuvot, joiden osalta alle kolmen vapaan kiihdytyksen syklin tai edellä b alakohdan 3 alakohdassa tarkoitettujen puhdistussyklien (tai vastaavien) jälkeen on mitattu arvoja, jotka alittavat huomattavasti raja-arvot.".2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 1. lokakuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 26 päivänä toukokuuta 1999.Komission puolestaNeil KINNOCKKomission jäsen(1) EYVL L 46, 17.2.1997, s. 1.(2) Öljy- ja moottoriajoneuvoteollisuuden sekä Euroopan komission yksiköiden välinen ohjelma, jonka tavoitteena on kehittää vuodesta 2000 lähtien sovellettavat ajoneuvojen päästöstandardit ja polttoaineen laatustandardit.(3) EYVL L 225, 10.8.1992, s. 68.