title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/52/EU, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2011 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta karboksiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               21.4.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 105/19

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/52/EU,
   annettu 20 päivänä huhtikuuta 2011,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta karboksiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana karboksiini.

               (2)

               Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (4) säädettiin näin ollen, ettei karboksiinia sisällytetä liitteeseen.

               (3)

               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14–19 artiklassa.

               (4)

               Hakemus toimitettiin Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.

               (5)

               Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 4 päivänä joulukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 11 päivänä lokakuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä karboksiinia koskevat päätelmänsä (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja karboksiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä maaliskuuta 2011.

               (6)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että karboksiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on tarkoituksenmukaista sisällyttää karboksiini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla kaikissa jäsenvaltioissa.

               (7)

               Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa täydentäviä vahvistustietoja kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä, mukaan luettuina asianmukaiset analyysitiedot; epäpuhtauksien merkityksellisyydestä; nisäkkäiden toksisuuskokeissa ja ekotoksisuuskokeissa käytetyn testimateriaalin vertaamisesta ja todentamisesta teknisen materiaalin eritelmään nähden; määritysmenetelmistä metaboliitti M6:n (7) seuraamiseksi maaperässä, pohjavesistössä ja pintavesistössä sekä metaboliitti M9:n (8) seuraamiseksi pohjavesistössä; lisätietoja siitä ajanjaksosta, joka kuluu maaperässä olevien metaboliittien P/V-54 (9) ja P/V-55 (10) hajoamiseen maaperässä 50-prosenttisesti; metabolismista vuoroviljelykasvustoissa; siemeniä syöville linnuille, siemeniä syöville nisäkkäille ja kasvinsyöjänisäkkäille pitkällä aikavälillä aiheutuvista riskeistä sekä maaperässä olevien metaboliittien P/V-54, P/V-55 ja M9 merkityksellisyydestä pohjaveden kannalta, mikäli karboksiini luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (11) mukaisesti aineeksi, jonka ”epäillään aiheuttavan syöpää”.

               (8)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

               (9)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset karboksiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (10)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (12) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (11)

               Sen vuoksi on aiheellista muuttaa direktiiviä 91/414/ETY.

               (12)

               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään, ettei karboksiinia sisällytetä liitteeseen ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa karboksiinia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.

               (13)

               Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2008/934/EY.

               (14)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Poistetaan päätöksen 2008/934/EY liitteestä karboksiinia koskeva rivi.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava karboksiinia tehoaineena sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että karboksiinia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät karboksiinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään toukokuuta 2011 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon karboksiinia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               karboksiinia ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai

               b)

               karboksiinia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin. EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (7)  2-{[aniliini-(okso)-asetyyli]-sulfanyyli}-etyyliasetaatti.

      (8)  (2RS)-2-hydroksi-2-metyyli-N-fenyyli-1,4-oksatiaani-3-karboksamidi-4-oksidi.

      (9)  2-metyyli-5,6-dihydro-1,4-oksati-iini-3-karboksamidi-4-oksidi.

      (10)  2-metyyli-5,6-dihydro-1,4-oksati-iini-3-karboksamidi-4,4-dioksidi.

      (11)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (12)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava teksti:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”357

                     Karboksiini
                     CAS-numero: 5234-68-4
                     CIPAC-numero: 273

                     5,6-dihydro-2-metyyli-1,4-oksati-iini-3-karboksianilidi

                     ≥ 970 g/kg

                     1. kesäkuuta 2011

                     31. toukokuuta 2021

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien torjunta-aineena siementen käsittelyssä.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupaedellytyksissä vaaditaan, että siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa ja että näissä laitoksissa käytetään parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotta estetään pölypilvien vapautuminen varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11. maaliskuuta 2011 vahvistetun karboksiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 käyttäjille aiheutuviin riskeihin;

                                 b)

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;

                                 c)

                                 linnuille ja nisäkkäille aiheutuviin riskeihin.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on edellytettävä vahvistavien tietojen toimittamista:

                                 a)

                                 kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä, mukaan luettuina asianmukaiset analyysitiedot;

                                 b)

                                 epäpuhtauksien merkityksellisyydestä;

                                 c)

                                 nisäkkäiden toksisuuskokeissa ja ekotoksisuuskokeissa käytetyn testimateriaalin vertaamisesta ja todentamisesta teknisen materiaalin eritelmään nähden;

                                 d)

                                 määritysmenetelmistä metaboliitti M6:n (2) seuraamiseksi maaperässä, pohjavesistössä ja pintavesistössä sekä metaboliitti M9:n (3) seuraamiseksi pohjavesistössä;

                                 e)

                                 lisätiedoista siitä ajanjaksosta, joka kuluu maaperässä olevien metaboliittien P/V-54 (4) ja P/V-55 (5) hajoamiseen maaperässä 50-prosenttisesti;

                                 f)

                                 metabolismista vuoroviljelykasvustoissa;

                                 g)

                                 siemeniä syöville linnuille, siemeniä syöville nisäkkäille ja kasvinsyöjänisäkkäille pitkällä aikavälillä aiheutuvista riskeistä;

                                 h)

                                 maaperässä olevien metaboliittien P/V-54, P/V-55 ja M9 merkityksellisyydestä pohjaveden kannalta, mikäli karboksiini luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti aineeksi, jonka ’epäillään aiheuttavan syöpää’.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa komissiolle a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 1. joulukuuta 2011, d, e, f ja g alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. toukokuuta 2013 ja h alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään kuusi kuukautta karboksiinin luokittelua koskevan päätöksen tiedoksiantamisen jälkeen.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

         (2)  2-{[aniliini-(okso)-asetyyli]-sulfanyyli}-etyyliasetaatti.

         (3)  (2RS)-2-hydroksi-2-metyyli-N-fenyyli-1,4-oksatiaani-3-karboksamidi-4-oksidi.

         (4)  2-metyyli-5,6-dihydro-1,4-oksati-iini-3-karboksamidi-4-oksidi.

         (5)  2-metyyli-5,6-dihydro-1,4-oksati-iini-3-karboksamidi-4,4-dioksidi.


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/53/EU, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2011 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta datsometin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               21.4.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 105/24

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/53/EU,
   annettu 20 päivänä huhtikuuta 2011,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta datsometin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana datsometti.

               (2)

               Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti. Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (4) säädettiin, ettei datsomettia sisällytetä liitteeseen.

               (3)

               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14–19 artiklassa.

               (4)

               Hakemus toimitettiin Belgialle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.

               (5)

               Belgia arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 10 päivänä joulukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 30 päivänä syyskuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä datsomettia koskevat päätelmänsä (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja datsomettia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä maaliskuuta 2011.

               (6)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että datsomettia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää datsometti liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (7)

               Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa lisätietoja, joiden avulla vahvistetaan pohjavesien mahdollinen saastuminen metyyli-isotiosyanaatin vaikutuksesta, arviointi, joka koskee metyyli-isotiosyanaatin mahdollista kaukokulkeutumista ilmakehässä ja siihen liittyviä ympäristöriskejä, sekä hyönteissyöjälintuihin kohdistuva välitön riski ja lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuva pitkän aikavälin riski.

               (8)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

               (9)

               Rajoittamatta niiden direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset datsomettia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (10)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (11)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (12)

               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään datsometin sisällyttämättä jättämisestä ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa datsomettia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.

               (13)

               Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY olisi muutettava.

               (14)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Poistetaan datsomettia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava datsomettia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 30 päivään marraskuuta 2011 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että datsomettia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät datsomettia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään toukokuuta 2011 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon datsomettia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät datsomettia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai

               b)

               datsomettia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä huhtikuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dazomet. EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava teksti:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”359

                     Datsometti
                     CAS-numero: 533-74-4

                     CIPAC-numero: 146

                     3,5-dimetyyli-1,3,5-tiadiatsinaani-2-tioni
                     tai
                     tetrahydro-3,5-dimetyyli-1,3,5-tiadiatsiini-2-tioni

                     ≥ 950 g/kg

                     1. kesäkuuta 2011

                     31. toukokuuta 2021

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön ankeroisten, sienitautien, rikkakasvien ja hyönteisten torjunta-aineena. Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvualustan kaasutteena. Käyttö on rajoitettava yhteen käyttökertaan joka kolmas vuosi.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11. maaliskuuta 2011 valmiiksi saadun datsomettia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 käyttäjiin, työntekijöihin ja sivullisiin kohdistuvaan riskiin,

                                 b)

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                 c)

                                 vesieliöihin kohdistuvaan riskiin.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan vahvistavia tietoja seuraavista:

                                 a)

                                 pohjavesien mahdollinen saastuminen metyyli-isotiosyanaatin vaikutuksesta,

                                 b)

                                 arviointi metyyli-isotiosyanaatin mahdollisesta kaukokulkeutumisesta ilmakehässä ja siihen liittyvistä ympäristöriskeistä,

                                 c)

                                 hyönteissyöjälintuihin kohdistuva välitön riski,

                                 d)

                                 lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuva pitkän aikavälin riski.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa komissiolle a, b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. toukokuuta 2013.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/48/EU, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bromadiolonin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               16.4.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 102/28

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/48/EU,
   annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bromadiolonin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana bromadioloni.

               (2)

               Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY (4) säädettiin näin ollen, ettei bromadiolonia sisällytetä liitteeseen.

               (3)

               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14–19 artiklassa.

               (4)

               Hakemus toimitettiin Ruotsille, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.

               (5)

               Ruotsi arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 4 päivänä joulukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kannanottoja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa kannanotot edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 15 päivänä syyskuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä bromadiolonista (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja bromadiolonia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä maaliskuuta 2011.

               (6)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bromadiolonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bromadioloni liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla kaikissa jäsenvaltioissa.

               (7)

               Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa vahvistavat tiedot kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä asianmukaisten analyysitietojen muodossa, epäpuhtauksien merkityksellisyydestä, bromadiolonin määrittämisestä vedestä, lintuihin ja muihin kuin kohteena oleviin nisäkkäisiin kohdistuvien riskien pienentämiseksi esitettyjen toimenpiteiden tehokkuudesta sekä pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnista metaboliittien osalta.

               (8)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

               (9)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bromadiolonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (10)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (11)

               Sen vuoksi on aiheellista muuttaa direktiiviä 91/414/ETY.

               (12)

               Päätöksessä 2008/941/EY säädetään, ettei bromadiolonia sisällytetä liitteeseen ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa bromadiolonia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.

               (13)

               Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2008/941/EY.

               (14)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Poistetaan päätöksen 2008/941/EY liitteestä bromadiolonia koskeva rivi.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava bromadiolonia tehoaineena sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bromadiolonia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät bromadiolonia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään toukokuuta 2011 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon bromadiolonia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               bromadiolonia ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai

               b)

               bromadiolonia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EUVL L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone. EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava teksti:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaan-tulo

                     Sisällyttä-misen päättymis-päivä

                     Erityissäännökset

                     ”352

                     Bromadioloni
                     CAS-numero: 28772-56-7
                     CIPAC-numero: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-3-hydroksi-1-fenyylipropyyli]-4-hydroksikumariini

                     ≥ 970 g/kg

                     1. kesäkuuta 2011

                     31. toukokuuta 2021

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan jyrsijöiden torjunta-aineena käyttöä varten valmiina syötteinä, jotka sijoitetaan jyrsijöiden kaivamiin käytäviin.
                     Kasvinsuojeluaineiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 50 mg/kg.
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan ammattikäyttöön.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11. maaliskuuta 2011 vahvistetun bromadiolonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin kohdistuviin riskeihin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota lintuihin ja muihin kuin kohteena oleviin nisäkkäisiin kohdistuviin riskeihin primaarisen ja sekundaarisen myrkytyksen osalta.

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällytettävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on edellytettävä vahvistavien tietojen toimittamista

                                 a)

                                 kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä asianmukaisten analyysitietojen muodossa;

                                 b)

                                 epäpuhtauksien merkityksellisyydestä;

                                 c)

                                 bromadiolonin määrittämisestä vedestä; määritysrajan on oltava 0,01 μg/l;

                                 d)

                                 lintuihin ja muihin kuin kohteena oleviin nisäkkäisiin kohdistuvien riskien pienentämiseksi esitettyjen toimenpiteiden tehokkuudesta;

                                 e)

                                 pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnista metaboliittien osalta.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot komissiolle viimeistään 30. marraskuuta 2011 ja d ja e alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. toukokuuta 2013.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission delegoitu direktiivi 2014/72/EU, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä sellaisten sähkö- ja elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa ohjausjärjestelmissä  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               20.5.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 148/78

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI 2014/72/EU,
   annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä sellaisten sähkö- ja elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa ohjausjärjestelmissä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

               (2)

               Sytytysmoduulit ja muut moottorien sähköiset ja elektroniset ohjausjärjestelmät, jotka on asennettava lähelle käsikäyttöisten työvälineiden liikkuvia osia, altistuvat ankarille ympäristöoloille (suuri tärinä ja lämpöstressi — suuri moottorin lämpötila vastaan kylmät toimintaolosuhteet ulkotiloissa ja toistuvat lämpötilanvaihtelut). Nämä ankarat ympäristöolosuhteet edellyttävät lyijyn käyttöä. Lyijyn korvaaminen tai poistaminen näissä komponenteissa on teknisistä syistä mahdoton toteuttaa.

               (3)

               Valmistajat tarvitsevat lisäaikaa, jotta mahdolliset lyijyttömät vaihtoehdot ovat teknisesti toteutettavissa ja jotta vaihtoehtojen luotettavuus voidaan osoittaa. Lyijyn käyttö sellaisten sähkö- ja elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa ohjausjärjestelmissä, olisi siksi vapautettava kiellosta 31 päivään joulukuuta 2018 saakka. Tämä on suhteellisen lyhyt siirtymäaika, jolla todennäköisesti ei ole haitallisia vaikutuksia innovointiin.

               (4)

               Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien kuuden kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen III kohta 41 seuraavasti:

                     ”41.

                     Lyijy sellaisten sähkö- ja elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa ohjausjärjestelmissä ja jotka teknisistä syistä on asennettava suoraan käsikäyttöisten polttomoottoreiden kampikammioon tai sylinteriin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/68/EY (1) luokat SH:1, SH:2 ja SH:3)

                     Päättyy 31. joulukuuta 2018

         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/68/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 1997, liikkuviin työkoneisiin asennettavien polttomoottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen torjuntatoimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 59, 27.2.1998, s. 1).”


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/21/EU, annettu 2 päivänä elokuuta 2012 , kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja III muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               3.8.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 208/8

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/21/EU,
   annettu 2 päivänä elokuuta 2012,
   kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja III muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
   on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka myöhemmin korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (2) perustetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, katsoi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestoväriä ja virtsarakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että mahdollisiin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että komissio ryhtyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi.

               (2)

               Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hiusvärituotteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vaurioittavien vaikutusten varalta.

               (3)

               Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät sopivat hiusvärituotteiden sisältämien aineiden sääntelyä koskevasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten on toimitettava hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat tieteelliset tiedot tiedekomitealle riskien arviointia varten.

               (4)

               Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittemmin korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (3) perustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, arvioi sellaisten yksittäisten aineiden turvallisuutta, joiden päivitetyt tiedot teollisuus oli sille toimittanut.

               (5)

               Turvallisuuden arviointia koskevan strategian viimeisessä vaiheessa arvioitiin hapettavien hiusväriaineiden mahdollinen terveysriski kuluttajille hiusten värjäyksen aikana. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea ei 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa nähnyt käytettävissä olevien tietojen perusteella syytä vakavaan huoleen EU:ssa tällä hetkellä käytettävien hiusvärien ja niiden reaktiotuotteiden perimää vaurioittavien tai syöpää aiheuttavien vaikutusten vuoksi.

               (6)

               Toimitettujen turvallisuutta koskevien tietojen pohjalta tehdyn riskinarvioinnin ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean yksittäisten aineiden ja reaktiotuotteiden turvallisuudesta antamien lopullisten lausuntojen perusteella on aiheellista sisällyttää direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevaan 1 osaan 24 arvioitua hiusväriainetta, joita ei säännellä direktiivissä 76/768/ETY.

               (7)

               Aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 käyttö hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa sallittiin väliaikaisesti 31 päivään joulukuuta 2011 direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevan 2 osan viitenumeroissa 10 ja 50 säädettyjen rajoitusten ja edellytysten mukaisesti. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on antanut lopulliset lausunnot aineiden Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 turvallisuudesta, ja niiden pohjalta aineita voidaan pitää turvallisina hiusten värjäykseen tarkoitetuissa tuotteissa käytettyinä ja ne voidaan luetella direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa.

               (8)

               Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut aineet 1-Naphthol ja Resorcinol, jotka luetellaan direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 1 osassa, ja niiden suurimpia sallittuja pitoisuuksia valmiissa kosmeettisessa valmisteessa olisi tämän vuoksi muutettava.

               (9)

               Aineesta HC Red No. 16 kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi 14 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että pienen turvallisuusmarginaalin vuoksi aineen HC Red No. 16 käyttö sekä hapettavissa että ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle. Tämän vuoksi aine HC Red No. 16 olisi lisättävä direktiivin 76/768/ETY liitteeseen II.

               (10)

               Tämän vuoksi direktiiviä 76/768/ETY olisi muutettava.

               (11)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säädökset kirjallisina komissiolle.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2013.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2012.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

      (2)  EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45.

      (3)  EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.

      LIITE
      Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:

                  1)

                  Lisätään liitteeseen II seuraava kohta:

                              Viitenro

                              Kemiallinen nimi

                              CAS-nro/EY-nro

                              ”1373

                              N-(2-nitro-4-aminofenyyli)-allylamiini (HC Red No. 16) ja sen suolat

                              CAS-nro 160219-76-1”

                  2)

                  Muutetaan liite III seuraavasti:

                              a)

                              Muutetaan 1 osa seuraavasti:

                                          i)

                                          Lisätään seuraavat kohdat:

                                                      Viite-nro

                                                      Aine

                                                      Rajoitukset

                                                      Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava selosteeseen

                                                      Soveltamis- tai käyttöala

                                                      Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa

                                                      Muut rajoitukset ja vaatimukset

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      ”253

                                                      2,2'-[(4-Aminofenyyli))imino]bis(etanoli)sulfaatti
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      CAS-nro 54381-16-7
                                                      EY-nro 259-134-5

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,5 % (sulfaatiksi laskettuna).

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      254

                                                      1,3-Bentseenidioli, 4-kloori-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      CAS-nro: 95-88-5
                                                      EY-nro 202-462-0

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,5 %.

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      255

                                                      2,4,5,6-Tetra-aminopyrimidiinisulfaatti
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      CAS-nro 5392-28-9
                                                      EY-nro 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 3,4 % (sulfaatiksi laskettuna).

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (vapaana emäksenä)

                                                      256

                                                      3-(2-Hydroksietyyli)-p-fenyyleenidiammonium-sulfaatti
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      CAS-nro 93841-25-9
                                                      EY-nro 298-995-1

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,0 % (sulfaatiksi laskettuna).

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      257

                                                      1H-indoli-5,6-dioli
                                                      Dihydroxyindole
                                                      CAS-nro 3131-52-0
                                                      EY-nro 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,5 %.

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 208 koskevassa f sarakkeessa

                                                      258

                                                      5-Amino-4-kloori-2-metyylifenolihydrokloridi
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      CAS-nro 110102-85-7

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,5 % (hydrokloridiksi laskettuna).

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      259

                                                      1H-indol-6-oli
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      CAS-nro 2380-86-1
                                                      EY-nro 417-020-4

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,5 %.

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      260

                                                      1H-indoli-2,3-dioni
                                                      Isatin
                                                      CAS-nro 91-56-5
                                                      EY-nro 202-077-8

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      1,6 %

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 208 koskevassa f sarakkeessa

                                                      261

                                                      2-Aminopyridin-3-oli
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      CAS-nro 16867-03-1
                                                      EY-nro 240-886-8

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      262

                                                      2-Metyyli-1-naftyyliasetaatti
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      CAS-nro 5697-02-9
                                                      EY-nro 454-690-7

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,0 %. (Kun sekä ainetta 2-Methyl-1-Naphthol että ainetta 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene esiintyy hiusvärituotteessa, aineen 2-Methyl-1-Naphthol enimmäispitoisuus hiuksiin levitettäessä saa olla enintään 2,0 %.)

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      263

                                                      1-Hydroksi-2-metyylinaftaleeni
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      CAS-nro 7469-77-4
                                                      EY-nro 231-265-2

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,0 %. (Kun sekä ainetta 2-Methyl-1-Naphthol että ainetta 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene esiintyy hiusvärituotteessa, aineen 2-Methyl-1-Naphthol enimmäispitoisuus hiuksiin levitettäessä saa olla enintään 2,0 %.)

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      264

                                                      Dinatrium 5,7-dinitro-8-oksido-2-naftaleenisulfonaatti
                                                      Acid Yellow 1
                                                      CAS-nro 846-70-8
                                                      EY-nro 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 208 koskevassa f sarakkeessa

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-fenyyleenidiamiini
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      CAS-nro 99-56-9
                                                      EY-nro 202-766-3

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,5 %.

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      266

                                                      2-(4-Amino-3-nitroaniliini)etanoli
                                                      HC Red No. 7
                                                      CAS-nro 24905-87-1
                                                      EY-nro 246-521-9

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 208 koskevassa f sarakkeessa

                                                      267

                                                      2-[bis(2-Hydroksietyyli)amino]-5-nitrofenoli
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      CAS-nro 59820-43-8
                                                      EY-nro 428-840-7

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitrofenyyli)amino]etanoli
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      CAS-nro 4926-55-0
                                                      EY-nro 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 0,75 %.

                                                            a) ja b):

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitrofenyyli)amino]fenoli
                                                      HC Orange No. 1
                                                      CAS-nro 54381-08-7
                                                      EY-nro 259-132-4

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-fenyyli-bentseeni-1,4-diamini
                                                      HC Red No. 1
                                                      CAS-nro 2784-89-6
                                                      EY-nro 220-494-3

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      1,0 %

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 208 koskevassa f sarakkeessa

                                                      271

                                                      1-Metoksi-3-(β-aminoetyyli)amino-4-nitrobentseeni, hydrokloridi
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      CAS-nro 86419-69-4
                                                      EY-nro 415-480-1

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      0,5 % (hydrokloridiksi laskettuna).

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                      272

                                                      1-(4’-Aminofenyyliatso)-2-metyyli-4-(bis-2-hydroksietyyli) aminobentseeni
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      CAS-nro 104226-21-3
                                                      EY-nro 146-420-6

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                      N-(2-Hydroksietyyli)-2-nitro-4-trifluorimetyyli-aniliini
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      CAS-nro 10442-83-8
                                                      EY-nro 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,5 %.

                                                            a) a) ja b):

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Bentseeniaminium, 3-[(4,5-dihydro-3-metyyli-5-okso-1-fenyyli-1H-pyratsol-4-yyli)atso]-N,N,N-trimetyyli-, kloridi
                                                      Basic Yellow 57
                                                      CAS-nro 68391-31-1
                                                      EY-nro 269-943-5

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      Etanoli, 2,2'-[[4-[(4-aminofenyyli)atso]fenyyli]imino]bis-
                                                      Disperse Black 9
                                                      CAS-nro 20721-50-0
                                                      EY-nro 243-987-5

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      0,3 % (aineiden 2,2’-[4-(4-aminofenyyliatso)fenyylimino]di-etanoli ja lignosulfaatti seoksesta suhteessa 1:1)

                                                      276

                                                      9,10-Antraseenidioni, 1,4-bis[(2,3-dihydroksipropyyli)amino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      CAS-nro 99788-75-7
                                                      EY-nro 421-470-7

                                                      Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                      277

                                                      2-(4-Metyyli-2-nitroaniliini)etanoli
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      CAS-nro 100418-33-5
                                                      EY-nro 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.

                                                            a) ja b):

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihydroksipropyyli)amino-5-klooribentseeni + 1,4-bis-(2',3'-dihydroksipropyyli)amino-2-nitro-5-klooribentseeni
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      CAS-nro 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,0 %.

                                                            a) ja b):

                                                                  —

                                                                  Älä käytä nitrosoivissa reaktiojärjestelmissä

                                                                  —

                                                                  Nitrosamiinipitoisuus enintään 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Säilytä nitriittivapaissa säiliöissä

                                                                  a)

                                                                  Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa”

                                                                  b)

                                                                  Hiusväriaine ei-hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii)

                                          Korvataan viitenumeroita 16 ja 22 koskevat kohdat seuraavasti:

                                                      Viite-nro

                                                      Aine

                                                      Rajoitukset

                                                      Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava selosteeseen

                                                      Soveltamis- tai käyttöala

                                                      Suurin sallittu pitoisuus valmiissa kosmeettisessa valmisteessa

                                                      Muut rajoitukset ja vaatimukset

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      ”16

                                                      1-Naftalenoli
                                                      1-Naphthol
                                                      CAS-nro 90-15-3
                                                      EY-nro 201-969-4

                                                      Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                      Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 2,0 %.

                                                      Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                      22

                                                      1,3-Bentseenidioli
                                                      Resorcinol
                                                      CAS-nro 108-46-3
                                                      EY-nro 203-585-2

                                                                  a)

                                                                  Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa

                                                                              1.

                                                                              yleiskäyttö

                                                                              2.

                                                                              ammattikäyttö

                                                                  a)

                                                                  Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 1,25 %.

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Sisältää resorsinolia.
                                                                              Hiukset huuhdeltava huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                                                                              Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.
                                                                              Aineen jouduttua silmiin huuhdeltava välittömästi.
                                                                              Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                              2.

                                                                              Vain ammattikäyttöön.
                                                                              Sisältää resorsinolia.
                                                                              Aineen jouduttua silmiin huuhdeltava välittömästi.
                                                                              Kuten mainittu viitenumeroa 205 koskevan f sarakkeen a kohdassa

                                                                  b)

                                                                  Hiusvedet ja shampoot

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Sisältää resorsinolia.”

                              b)

                              Poistetaan 2 osan viitenumeroita 10 ja 50 koskevat kohdat.