title: Komission direktiivi 2008/61/EY, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008 , edellytyksistä, joilla neuvoston direktiivin 2000/29/EY liitteissä I–V lueteltuja tiettyjä haitallisia organismeja, kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita saa tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille taikka siirtää yhteisössä tai sen tietyillä suojelluilla alueilla kokeellisia tai tieteellisiä tarkoituksia tai lajikevalintatyötä varten (Kodifioitu toisinto)

text:
               18.6.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 158/41

      KOMISSION DIREKTIIVI 2008/61/EY,
   annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,
   edellytyksistä, joilla neuvoston direktiivin 2000/29/EY liitteissä I–V lueteltuja tiettyjä haitallisia organismeja, kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita saa tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille taikka siirtää yhteisössä tai sen tietyillä suojelluilla alueilla kokeellisia tai tieteellisiä tarkoituksia tai lajikevalintatyötä varten
   (Kodifioitu toisinto)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (1), ja erityisesti sen 3 artiklan 8 kohdan, 4 artiklan 5 kohdan, 5 artiklan 5 kohdan ja 13 b artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Edellytyksistä, joilla neuvoston direktiivin 77/93/ETY liitteissä I–V lueteltuja tiettyjä haitallisia organismeja, kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita saa tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille taikka siirtää yhteisössä tai sen tietyillä suojelluilla alueilla kokeellisia tai tieteellisiä tarkoituksia tai lajikevalintatyötä varten, 26 päivänä heinäkuuta 1995 annettua komission direktiiviä 95/44/EY (2) on muutettu huomattavilta osilta (3). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu direktiivi.

               (2)

               Direktiivin 2000/29/EY säännösten mukaan sen liitteissä I ja II lueteltuja haitallisia organismeja ei saa yksinään tai yhdistettynä kyseisen direktiivin liitteessä II lueteltuihin kasveihin taikka kasvituotteisiin tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille taikka levittää siirtämällä yhteisössä tai sen tietyillä suojelluilla alueilla.

               (3)

               Direktiivin 2000/29/EY mukaan sen liitteessä III lueteltuja kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita ei saa tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille.

               (4)

               Direktiivin 2000/29/EY liitteessä IV lueteltuja kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita ei saa tuoda yhteisöön tai sen tietyille suojelluille alueille taikka siirtää yhteisössä tai sen tietyillä suojelluilla alueilla, jollei mainitussa liitteessä säädettyjä erityisvaatimuksia noudateta.

               (5)

               Direktiivin 2000/29/EY liitteessä V olevassa B osassa lueteltuja kolmansista maista tulevia kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita ei saa tuoda yhteisöön, jolleivät ne täytä kyseisessä direktiivissä vahvistettuja standardeja ja vaatimuksia ja jollei niiden mukana ole virallista kasvien terveystodistusta, jossa varmistetaan tämän noudattaminen, ja jollei niitä ole lisäksi tarkastettu virallisesti sen varmistamiseksi, että näitä säännöksiä noudatetaan.

               (6)

               Direktiivin 2000/29/EY 3 artiklan 8 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 5 artiklan 5 kohdassa ja 13 b artiklan 4 kohdassa säädetään kuitenkin, ettei mainittuja sääntöjä sovelleta kokeellisiin tai tieteellisiin tarkoituksiin tai lajikevalintaan tarkoitettujen haitallisten organismien, kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontiin ja siirtoon, jollei yhteisön tasolla vahvistettavista tietyistä edellytyksistä muuta johdu.

               (7)

               Sen vuoksi on tarpeen määrittää edellytykset, jotka on täytettävä tällaisen tuonnin tai tällaisten siirtojen suhteen sen varmistamiseksi, ettei haitallisten organismien leviämisen vaaraa ole.

               (8)

               Luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 338/97 (4), ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (5) vahvistettuihin edellytyksiin sekä luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston uhanalaisia lajeja ja geneettisesti muutettuja organismeja koskeviin muihin yksityiskohtaisempiin yhteisön säännöksiin ei puututa tällä direktiivillä.

               (9)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset.

               (10)

               Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä IV olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mikä tahansa kokeellisiin tai tieteellisiin tarkoituksiin tai lajikevalintatyöhön liittyvä toiminta, jäljempänä ’toiminta’, johon liittyy direktiivin 2000/29/EY 3 artiklan 8 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 5 artiklan 5 kohdassa tai 13 b artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen haitallisten organismien, kasvien, kasvituotteiden tai muiden tavaroiden käyttö, jäljempänä ’aineisto’, edellyttää hakemuksen jättämistä vastuullisille viranomaisille ennen kuin mitään tällaista aineistoa tuodaan mihin tahansa jäsenvaltioon tai sen kyseisille suojelluille alueille tai siirretään niissä.
   2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa on eriteltävä vähintään seuraavat tiedot:

               a)

               toiminnasta vastuussa olevan henkilön nimi ja osoite;

               b)

               aineiston tieteellinen nimi tai tieteelliset nimet, mukaan lukien tarvittaessa kyseiset haitalliset organismit;

               c)

               aineistotyyppi;

               d)

               aineiston määrä;

               e)

               aineiston alkuperäpaikka ja asianmukaiset todistusasiakirjat, jotta aineisto voitaisiin tuoda kolmannesta maasta;

               f)

               suunnitellun toiminnan kesto, luonne ja tavoitteet, joihin kuuluu ainakin yhteenveto työstä ja selvitys kokeellisista tai tieteellisistä tarkoituksista tai lajikevalintatyöstä;

               g)

               karanteenisuojelun ja tarvittaessa testauksen erityisen paikan tai erityisten paikkojen osoite ja kuvaus;

               h)

               tapauksen mukaan ensimmäisen varastoinnin tai ensimmäisen istutuksen paikka tarvittaessa sen jälkeen kun aineisto on virallisesti vapautettu;

               i)

               tarvittaessa ehdotettu menetelmä aineiston tuhoamista tai käsittelyä varten sen jälkeen kun hyväksytty toiminta on saatu päätökseen;

               j)

               kolmannesta maasta tuotavan aineiston ehdotettu yhteisöön tuontipaikka.

         2 artikla
   1.   Vastaanottaessaan 1 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jäsenvaltioiden on hyväksyttävä kyseinen toiminta, jos liitteessä I vahvistettujen yleisten edellytysten osoitetaan täyttyvän.
   Jäsenvaltioiden on peruutettava mainittu hyväksyminen aina, kun osoitetaan, että liitteessä I vahvistetut edellytykset eivät enää täyty.
   2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun toiminnan hyväksymisen jälkeen jäsenvaltioiden on sallittava hakemuksessa tarkoitetun aineiston tuonti jäsenvaltioon tai kyseisille suojelluille alueille ja sen siirto niissä, jos tämän aineiston mukana seuraa kaikissa tapauksissa kokeellisiin tai tieteellisiin tarkoituksiin tai lajikevalintatyöhön tarkoitettujen haitallisten organismien, kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontia ja siirtämistä koskeva hyväksymistodistus, jäljempänä ’hyväksymistodistus’, joka on liitteessä II olevan mallin mukainen ja jonka antaa sen jäsenvaltion, jossa toiminta on tarkoitus toteuttaa, vastuussa oleva viranomainen, ja

               a)

               kun on kyse yhteisöstä peräisin olevasta aineistosta,

                           i)

                           jos alkuperäpaikka on toisessa jäsenvaltiossa, mukana seuraavan hyväksymistodistuksen on oltava sen jäsenvaltion virallisesti vahvistama, josta karanteenisuojeluedellytysten alainen aineisto siirretään; ja

                           ii)

                           direktiivin 2000/29/EY liitteessä V olevassa A osassa lueteltujen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden osalta aineiston mukana on oltava myös direktiivin 2000/29/EY 10 artiklan mukaisesti ja mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti suoritetun direktiivin säännösten noudattamista koskevan tarkastuksen perusteella annettu kasvipassi; tarkastus koskee muita kuin haitallisiin organismeihin, joita koskeva toiminta on hyväksytty tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, liittyviä säännöksiä. Kasvipassissa on oltava seuraava maininta: ”Tämä aineisto siirretään direktiivin 2008/61/EY mukaisesti”.
                           Jos karanteenisuojelun erityisen paikan tai paikkojen osoite on muussa jäsenvaltiossa, kasvipassin antamisesta vastaavan jäsenvaltion on annettava kasvipassi ainoastaan toiminnan hyväksymisestä vastaavalta jäsenvaltiolta virallisesti saatujen tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun hyväksymiseen liittyvien tietojen perusteella ja varmistuttuaan siitä, että karanteenisuojeluedellytyksiä sovelletaan aineiston siirtämisen aikana; ja

               b)

               kun on kyse kolmannesta maasta tuotavasta aineistosta,

                           i)

                           jäsenvaltioiden on varmistettava, että hyväksymistodistus annetaan aineiston alkuperäpaikkaan liittyvien asianmukaisten asiakirjatodisteiden perusteella; ja

                           ii)

                           direktiivin 2000/29/EY liitteessä V olevassa B osassa lueteltujen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden osalta aineiston mukana on aina kun tämä on mahdollista myös direktiivin 2000/29/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti suoritetun direktiivin säännösten noudattamista koskevan tarkastuksen perusteella annettu kasvien terveystodistus; tarkastus koskee muita kuin haitallisiin organismeihin, joita koskeva toiminta on hyväksytty tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, liittyviä säännöksiä.
                           Todistuksen kohdassa ”Lisäilmoitus” on oltava seuraava maininta: ”Tämä aineisto tuodaan direktiivin 2008/61/EY mukaisesti”. Maininnassa on myös täsmennettävä tarvittaessa kyseinen haitallinen organismi tai kyseiset haitalliset organismit.

         Jäsenvaltioiden on varmistettava kaikissa tapauksissa, että aineisto on karanteenisuojeluedellytysten alaisena mainitun tuonnin tai siirron aikana ja että sen siirretään suoraan ja viipymättä hakemuksessa täsmennettyyn paikkaan tai siinä täsmennettyihin paikkoihin.
   3.   Vastuussa olevan viranomaisen on valvottava hyväksyttyä toimintaa ja varmistettava, että:

               a)

               karanteenisuojeluedellytyksiä ja muita liitteen I mukaisesti täsmennettäviä yleisiä edellytyksiä noudatetaan toiminnan koko keston ajan tarkastamalla kiinteistöt ja toiminta sopivin väliajoin;

               b)

               seuraavia menettelyjä sovelletaan hyväksytyn toiminnan luonteen mukaisesti:

                           i)

                           karanteenista vapautettavaksi tarkoitettujen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden osalta:

                                       —

                                       kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat saadaan vapauttaa ainoastaan vastuussa olevan viranomaisen sen hyväksyessä, jäljempänä ’virallinen vapautus’. Ennen virallista vapautusta kasveihin, kasvituotteisiin ja muihin tavaroihin on sovellettava karanteenitoimenpiteitä, mukaan lukien testaus, ja ne on todettava tällaisilla toimenpiteillä vapaiksi kaikista haitallisista organismeista, jollei kyseistä organismia tunnisteta yhteisössä esiintyväksi ja sitä ei ole lueteltu direktiivissä 2000/29/EY,

                                       —

                                       karanteenitoimenpiteiden, mukaan lukien testaus, on oltava mainitun viranomaisen tai minkä tahansa virallisesti hyväksytyn elimen tieteellisesti pätevän henkilökunnan suorittamia, ja ne on toteutettava täsmennettyjen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden osalta tämän direktiivin liitteen III määräysten mukaisesti,

                                       —

                                       mitkä tahansa kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat, joita ei ole tällaisilla toimenpiteillä todettu vapaiksi ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuista haitallisista organismeista, ja mitkä tahansa muut kasvit, kasvituotteet tai muut tavarat, joiden kanssa ne ovat olleet kosketuksissa tai jotka voivat olla saastuneita, on tuhottava tai niihin on sovellettava aiheellista käsittelyä tai karanteenitoimenpidettä, joiden tarkoituksena on hävittää kyseinen haitallinen organismi; ii alakohdan toisen luetelmakohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti;

                           ii)

                           kaiken muun aineiston (mukaan lukien haitalliset organismit) osalta hyväksytyn toiminnan päättyessä ja kaiken toiminnan aikana saastuneeksi todetun aineiston osalta:

                                       —

                                       aineisto (mukaan lukien haitalliset organismit ja kaikki saastunut aineisto) ja mitkä tahansa muut kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat, joiden kanssa se on ollut kosketuksissa ja jotka voivat olla saastuneita, on tuhottava, steriloitava tai käsiteltävä muulla vastuussa olevan viranomaisen tarkentamalla tavalla; ja

                                       —

                                       kiinteistöt ja tilat, joissa kyseinen toiminta on toteutettu, on steriloitava tai puhdistettava muulla tarvittaessa vastuussa olevan viranomaisen tarkentamalla tavalla.

               c)

               jos direktiivissä 2000/29/EY luetellut haitalliset organismit tai vastuussa olevan viranomaisen mielestä yhteisöä uhkaava mikä tahansa muu haitallinen organismi saastuttaa aineiston millä tahansa tavalla, ja saastuminen todetaan toiminnan aikana, toiminnasta vastaavan henkilön on ilmoitettava tämä viipymättä vastuussa olevalle viranomaiselle ja annettava tässä yhteydessä tiedoksi kaikki tapaukset, jotka johtuvat tällaisten organismien pääsystä ympäristöön.

         4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikessa toiminnassa, jossa käytetään direktiivin 2000/29/EY liitteessä III lueteltuja kasveja, kasvituotteita ja muita tavaroita, joita ei ole mainittu tämän direktiivin liitteessä III olevan A osan I, II ja III jaksossa, sovelletaan aiheellisia karanteenitoimenpiteitä mukaan lukien testaus. Kyseiset karanteenitoimenpiteet on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Näitä karanteenitoimenpiteitä koskevia yksityiskohtia täydennetään, ja ne sisällytetään tämän direktiivin liitteeseen III heti, kun tarvittavat tekniset tiedot ovat käytettävissä.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on ennen kunkin vuoden syyskuun 1 päivää lähetettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille luettelo tämän direktiivin mukaisesti 30 päivänä kesäkuuta päättyvän edellisen yhden vuoden kauden aikana hyväksytyn aineiston tuonnista ja liikkeistä määrineen sekä haitallisten organismien aiheuttamasta mistä tahansa tällaisen aineiston saastumisesta, joka on vahvistettu mainitun kauden aikana liitteen III mukaisesti toteutettujen karanteenitoimenpiteiden, mukaan lukien testaus, perusteella.
   2.   Jäsenvaltioiden on tehtävä hallinnollista yhteistyötä tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttyä toimintaa koskevien karanteenisuojeluedellytysten ja karanteenitoimenpiteiden yksityiskohtien vahvistamisen suhteen direktiivin 2000/29/EY 1 artiklan 4 kohdan mukaisesti asetettujen tai nimettyjen viranomaisten välityksellä.
   4 artikla
   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle viipymättä. Komissio ilmoittaa tästä muille jäsenvaltioille.
   5 artikla
   Kumotaan direktiivi 95/44/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä IV olevassa A osassa mainitulla direktiivillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä IV olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä V olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   6 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   7 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2008.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/41/EY (EUVL L 169, 29.6.2007, s. 51).

      (2)  EYVL L 184, 3.8.1995, s. 34. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 97/46/EY (EYVL L 204, 31.7.1997, s. 43).

      (3)  Katso liitteessä IV oleva A osa.

      (4)  EYVL L 61, 3.3.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 318/2008 (EUVL L 95, 8.4.2008, s. 3).

      (5)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2008/27/EY (EUVL L 81, 20.3.2008, s. 45).

      LIITE I

                  1.

                  Sovellettaessa tämän direktiivin 2 artiklan 1 kohtaa noudatetaan seuraavia yleisiä edellytyksiä:

                              —

                              vastuussa olevan viranomaisen on tutkittava sen toiminnan, jota varten aineisto tuodaan tai siirretään, luonne ja tavoitteet, ja toiminnan on todettava täyttävän direktiivissä 2000/29/EY tarkoitetun kokeellisten tai tieteellisten tarkoitusten tai lajikevalintatyön käsitteen,

                              —

                              vastuussa olevan viranomaisen on tarkastettava, että kiinteistöjen ja tilojen karanteenisuojeluedellytykset paikalla tai paikoilla, jolla/joilla toiminta on tarkoitus toteuttaa, ovat 2 kohdan määräysten mukaiset, ja sen on hyväksyttävä edellytykset,

                              —

                              vastuussa olevan viranomaisen on rajoitettava aineiston määrä siten, että se riittää hyväksyttyyn toimintaan eikä määrä saa missään tapauksessa olla määritettyä suurempi ottaen huomioon käytettävissä olevat karanteenisuojelumahdollisuudet,

                              —

                              vastuussa olevan viranomaisen on tarkastettava toiminnan toteutettavan henkilöstön tieteellinen ja tekninen kelpoisuus ja hyväksyttävä se.

                  2.

                  Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa kiinteistöjen ja tilojen karanteenisuojeluedellytysten paikalla tai paikoilla, jolla/joilla toiminta on tarkoitus toteuttaa, on oltava riittävät aineiston turvallisen käsittelyn varmistamiseksi siten, ettei se sisällä mitään tärkeitä haitallisia organismeja ja ettei tällaisten haitallisten organismien leviämisen vaaraa ole. Vastuussa olevan viranomaisen on määritettävä kunkin hakemuksessa täsmennetyn toiminnan osalta karanteenisuojeluedellytysten alaisten haitallisten organismien leviämisen vaara ottaen huomioon aineistotyyppi ja suunniteltu toiminta sekä haitallisten organismien biologia, niiden hajaantumistavat, vuorovaikutus ympäristön kanssa ja muut kyseisen aineiston aiheuttamaan vaaraan liittyvät aiheelliset tekijät. Vaaran arvioinnin jälkeen vastuussa olevan viranomaisen on harkittava ja vahvistettava tarvittaessa:

                              a)

                              seuraavat karanteenitoimenpiteet, jotka koskevat kiinteistöjä, tiloja ja työmenetelmiä:

                                          —

                                          fyysinen eristäminen kaikista muista kasveista / haitallisista organismeista, mukaan lukien ympäröivien alueiden kasviston valvonnan huomioiminen,

                                          —

                                          toiminnasta vastaavan yhteyshenkilön nimeäminen,

                                          —

                                          tarvittaessa nimettyyn henkilökuntaan rajoitettu pääsy kiinteistöihin, tiloihin ja ympäröivälle alueelle,

                                          —

                                          kiinteistöjen ja tilojen asianmukainen tunnistaminen, johon kuuluu toimintatyypin ja vastuussa olevan henkilöstön maininta,

                                          —

                                          toteutettua toimintaa koskevan rekisterin ja toimintamenetelmiä koskevan käsikirjan ylläpitäminen, mukaan lukien menettelyt, joita sovelletaan, jos haitallisia organismeja pääsee ulos suojasta,

                                          —

                                          soveltuvat turvallisuus- ja hälytysjärjestelmät,

                                          —

                                          soveltuvat valvontatoimenpiteet sen estämiseksi, että haitallisia organismeja kulkeutuisi kiinteistöihin tai että ne leviäisivät niissä,

                                          —

                                          valvotut menetelmät näytteiden ottamiseksi aineistosta ja sen siirtämiseksi kiinteistöjen ja tilojen välillä,

                                          —

                                          tarvittaessa valvotut jätteiden, maan ja veden hävittämistavat,

                                          —

                                          soveltuvat hygienia- ja desinfiointimenettelyt ja tilat henkilökunnalle, rakenteet ja välineet,

                                          —

                                          soveltuvat toimenpiteet ja tilat kokeellisen aineiston hävittämiseen,

                                          —

                                          soveltuvat identifiointimahdollisuudet (mukaan lukien testaus) ja –menettelyt; ja

                              b)

                              kyseisen aineiston erityisen biologian ja epidemiologian ja hyväksytyn toiminnan mukaiset lisäkaranteenitoimenpiteet:

                                          —

                                          säilyttäminen tiloissa, joissa on henkilökunnan sisäänkäyntiä varten ”kaksoisovin” varustettu erillinen huone,

                                          —

                                          säilyttäminen negatiivisessa ilmanpaineessa,

                                          —

                                          säilyttäminen turvallisissa säiliöissä, joiden mesh-koko on asianmukainen ja joissa on muita esteitä, esimerkiksi vesieste punkeille, suljettu maasäiliö ankeroisille, elektroniset hyönteisansat,

                                          —

                                          säilyttäminen eristyksissä muista haitallisista organismeista ja aineistosta, esimerkiksi viruspitoinen kasvi-elintarvikeaineisto, isäntäaineisto,

                                          —

                                          valinta-aineiston säilyttäminen valintahäkeissä, joissa on käsittelylaitteet,

                                          —

                                          haitallisten organismien jättäminen risteyttämättä syntyperäisten kantojen tai lajien kanssa,

                                          —

                                          haitallisten organismien jatkuvan viljelyn välttäminen,

                                          —

                                          säilyttäminen sellaisissa olosuhteissa, joissa voidaan tarkasti valvoa haitallisten organismien lisääntymistä, esimerkiksi sellaisessa ympäristöjärjestelmässä, jossa ei esiinny lepokautta,

                                          —

                                          säilyttäminen siten, ettei leviämistä lisääntymiselinten välityksellä voi tapahtua, esimerkiksi ilmavirtauksia olisi vältettävä,

                                          —

                                          menettelyt sen varmistamiseksi, ettei haitallisten organismien viljelmissä esiinny parasiitteja tai muita haitallisia organismeja,

                                          —

                                          aineiston soveltuvat valvontaohjelmat mahdollisten vektorien poissulkemiseksi,

                                          —

                                             in vitro-toiminnassa aineiston käsitteleminen steriilisti: laboratorion varustaminen aseptisten menettelyjen suorittamista varten,

                                          —

                                          vektorien levittämien haitallisten organismien säilyttäminen sellaisissa olosuhteissa, ettei leviämistä vektorien välityksellä voi tapahtua, esimerkiksi valvottu mesh-koko, maan suojaaminen,

                                          —

                                          kausittainen eristäminen sen varmistamiseksi, että toiminta tapahtuu sellaisina aikoina, joina kasvien terveydelle aiheutuva vaara on vähäisin.

      LIITE II
      Haitallisten organismien, kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden tuontia ja/tai siirtämistä kokeellisia tai tieteellisiä tarkoituksia tai lajikevalintatyötä varten koskevan hyväksymistodistuksen malli

      LIITE III
      KARANTEENITOIMENPITEET, MUKAAN LUKIEN KARANTEENISTA VAPAUTETTAVAKSI TARKOITETTUJEN KASVIEN, KASVITUOTTEIDEN JA MUIDEN TAVAROIDEN TESTAUS
      A   OSA
      Direktiivin 2000/29/EY liitteessä III luetellut tietyt kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat
      I jakso:   Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. -lajit ja niiden hybridit, ei kuitenkaan hedelmät ja siemenet

                  1.

                  Kasviaineistoon on sovellettava tapauksen mukaan FAO/IPGRI teknisissä ohjeissa määrättyjä käsittelyjä.

                  2.

                  Edellä olevan 1 kohdan mukaisten käsittelyjen jälkeen kasviaineisto on identifioitava kokonaisuudessaan. Kaikki kasviaineisto, mukaan lukien identifiointikasvit, on säilytettävä hyväksytyissä tiloissa liitteessä I määrättyjen karanteenisuojeluedellytysten alaisena. Virallisen vapauttamisen myöntämiseen tarkoitettu kasviaineisto on säilytettävä olosuhteissa, jotka johtavat tavanomaiseen kasvukauteen, ja se on tarkastettava silmämääräisesti haitallisiin organismeihin, mukaan lukien direktiivissä 2000/29/EY luetellut kaikki asiankuuluvat haitalliset organismit, viittaavien merkkien tai oireiden varalta silloin, kun se tuodaan ja sen jälkeen sopivin väliajoin identifioinnin aikana.

                  3.

                  Edellä olevaa 2 kohtaa sovellettaessa kasviaineisto on identifioitava haitallisten organismien suhteen (jotka testataan ja tunnistetaan) seuraavia menettelyjä noudattaen:

                              3.1

                              Testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, mukaan lukien Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco ja Sesamum L., jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                          a)

                                          citrus greening bacterium

                                          b)

                                          sitruspuun kirjoviherkato

                                          c)

                                          sitruspuun mosaiikkivirus

                                          d)

                                          sitruspuun suruvirus (kaikki isolaatit)

                                          e)

                                          citrus vein enation woody gall

                                          f)

                                          leprosis

                                          g)

                                          naturally spreading psorosis

                                          h)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili

                                          i)

                                          satsuman kääpiökasvuvirus

                                          j)

                                             Spiroplasma citri Saglio et al.

                                          k)

                                          riekalelehtivirus

                                          l)

                                          witches’ broom (MLO)

                                          m)

                                             Xanthomonas campestris (kaikki sitruspuille patogeeniset kannat).

                              3.2

                              Sienitautien ja niiden kaltaisten tautien osalta, joille ei ole olemassa lyhytaikaisia identifiointimenettelyjä, kasviaineistoon on sovellettava se tuotaessa verso-oksastusta taimiaineistoon, joka on kasvatettu steriilissä viljelmässä FAO/IPGRI teknisten ohjeiden mukaisesti, ja tällä tavoin saatavat kasvit on käsiteltävä 1 kohdan mukaisesti.

                  4.

                  Edellä olevan 2 kohdan mukaisesti silmämääräisesti tarkastetulle kasviaineistolle, jossa on havaittu merkkejä ja oireita haitallisista organismeista, on tehtävä tutkimus, mukaan lukien tarvittaessa testaus, jotta merkit ja oireet aiheuttavat haitalliset organismit voitaisiin määrittää mahdollisimman tarkasti.

            II jakso:   Istutettavaksi tarkoitetut Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. ja Pyrus L. -lajit ja niiden hybridit ja Fragaria L., ei kuitenkaan siemenet

                  1.

                  Kasviaineistoon on sovellettava tapauksen mukaan FAO/IPGRI teknisissä ohjeissa määrättyjä käsittelyjä.

                  2.

                  Edellä olevan 1 kohdan mukaisten käsittelyjen jälkeen kasviaineisto on identifioitava kokonaisuudessaan. Kaikki kasviaineisto, mukaan lukien identifiointikasvit, on säilytettävä hyväksytyissä tiloissa liitteessä I määrättyjen karanteenisuojeluedellytysten alaisena. Virallisen vapauttamisen myöntämiseen tarkoitettu kasviaineisto on säilytettävä olosuhteissa, jotka johtavat tavanomaiseen kasvukauteen, ja se on tarkastettava silmämääräisesti haitallisiin organismeihin, mukaan lukien direktiivissä 2000/29/EY luetellut kaikki asiaankuuluvat haitalliset organismit, viittaavien merkkien tai oireiden varalta silloin, kun se tuodaan ja sen jälkeen sopivin väliajoin identifioinnin aikana.

                  3.

                  Edellä olevaa 2 kohtaa sovellettaessa kasviaineisto on identifioitava haitallisten organismien suhteen (jotka testataan ja tunnistetaan) seuraavia menettelyjä noudattaen:

                              3.1

                              Kun kyseessä on Fragaria L., kasviaineiston alkuperämaasta riippumatta testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, mukaan lukien Fragaria vesca, F. virginiana ja Chenopodium spp., jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                          a)

                                          Arabiksen mosaiikkivirus

                                          b)

                                          vadelman rengaslaikkuvirus

                                          c)

                                          mansikan kurttuvirus

                                          d)

                                          mansikan piilevä C-virus

                                          e)

                                          mansikan piilevä rengaslaikkuvirus

                                          f)

                                          mansikan lievä lehtireunan kellastumisvirus

                                          g)

                                          mansikan suoninauhavirus

                                          h)

                                          mansikan pensomistauti

                                          i)

                                          tomaatin mustalaikkuvirus

                                          j)

                                          tomaatin rengaslaikkuvirus

                                          k)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds

                                          l)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var. fragariae Wilcox & Duncan

                                          m)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

                              3.2

                              Kun kyseessä on Malus Mill:

                                          i)

                                          jos kasviaineisto on peräisin maasta, jonka ei tiedetä olevan vapaa seuraavista haitallisista organismeista:

                                                      a)

                                                      omenan lisäversoisuustauti; tai

                                                      b)

                                                      kirsikan karhealehtivirus (amerikkalainen),

                                                testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta asiaankuuluvat haitalliset organismit havaittaisiin, ja

                                          ii)

                                          kasviaineiston alkuperämaasta riippumatta testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                                      a)

                                                      tupakan rengaslaikkuvirus

                                                      b)

                                                      tomaatin rengaslaikkuvirus

                                                      c)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                              3.3

                              Kun kyseessä on Prunus L. kunkin Prunus- lajin mukaan:

                                          i)

                                          jos kasviaineisto on peräisin maasta, jonka ei tiedetä olevan vapaa seuraavista haitallisista organismeista:

                                                      a)

                                                      aprikoosin kloroottinen kierrelehtimykoplasma;

                                                      b)

                                                      kirsikan karhealehtivirus (amerikkalainen); tai

                                                      c)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta asiaankuuluvat haitalliset organismit havaittaisiin; ja

                                          ii)

                                          kasviaineiston alkuperämaasta riippumatta testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                                      a)

                                                      kirsikan pikkukirsikkapatogeeni (muut kuin eurooppalaiset isolaatit)

                                                      b)

                                                      persikan mosaiikkivirus (amerikkalainen)

                                                      c)

                                                      peach phony rickettsia

                                                      d)

                                                      persikan ruusukemosaiikkivirus

                                                      e)

                                                      persikan ruusukemykoplasma

                                                      f)

                                                      persikan X-tautimykoplasma

                                                      g)

                                                      persikan keltamykoplasma

                                                      h)

                                                      luumun juovakuviovirus (amerikkalainen)

                                                      i)

                                                      luumun rokkovirus

                                                      j)

                                                      tomaatin rengaslaikkuvirus

                                                      k)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

                              3.4

                              Kun kyseessä ovat Cydonia Mill. ja Pyrus L., kasviaineiston alkuperämaasta riippumatta testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                          a)

                                             Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                                          b)

                                          päärynän näivetystauti.

                  4.

                  Edellä olevan 2 kohdan mukaisesti silmämääräisesti tarkastetulle kasviaineistolle, jossa on havaittu merkkejä ja oireita haitallisista organismeista, on tehtävä tutkimus, mukaan lukien tarvittaessa testaus, jotta merkit ja oireet aiheuttavat haitalliset organismit voitaisiin määrittää mahdollisimman tarkasti.

            III jakso:   Vitis L. -lajit, ei kuitenkaan hedelmät

                  1.

                  Kasviaineistoon on sovellettava tapauksen mukaan FAO/IPGRI teknisissä ohjeissa määrättyjä käsittelyjä.

                  2.

                  Edellä olevan 1 kohdan mukaisten käsittelyjen jälkeen kasviaineisto on identifioitava kokonaisuudessaan. Kaikki kasviaineisto, mukaan lukien identifiointikasvit, on säilytettävä hyväksytyissä tiloissa liitteessä I määrättyjen karanteenisuojeluedellytysten alaisena. Virallisen vapauttamisen myöntämiseen tarkoitettu kasviaineisto on säilytettävä olosuhteissa, jotka johtavat tavanomaiseen kasvukauteen, ja se on tarkastettava silmämääräisesti haitallisiin organismeihin, mukaan lukien Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) ja direktiivissä 2000/29/EY luetellut kaikki asiaankuuluvat haitalliset organismit sekä perunan keltasuonivirus, viittaavien merkkien tai oireiden varalta silloin, kun se tuodaan ja sen jälkeen sopivin väliajoin identifioinnin aikana.

                  3.

                  Edellä olevaa 2 kohtaa sovellettaessa kasviaineisto on identifioitava haitallisten organismien suhteen (jotka testataan ja tunnistetaan) seuraavia menettelyjä noudattaen:

                              3.1

                              Jos kasviaineisto on peräisin maasta, jonka ei tiedetä olevan vapaa seuraavista haitallisista organismeista:

                                          i)

                                             Ajinashika-tauti,
                                          testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä. Jos tulos on negatiivinen, kasviaineisto on identifioitava viinilajikkeeksi Koshu ja sitä on tarkkailtava vähintään kahden kasvukauden ajan.

                                          ii)

                                             viiniköynnöksen kitukasvuvirus,
                                          testauksessa on käytettävä soveltuvia indikaattorikasveja, mukaan lukien viinilajike Campbell Early, ja tarkkailua on jatkettava yhden vuoden ajan.

                                          iii)

                                             summer mottle,
                                          testauksessa on käytettävä soveltuvia indikaattorikasveja, mukaan lukien viinilajikkeet Sideritis, Cabernet-Franc ja Mission.

                              3.2

                              Kasviaineiston alkuperämaasta riippumatta testauksessa on käytettävä soveltuvia laboratoriomenetelmiä ja tarvittaessa indikaattorikasveja, jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit havaittaisiin:

                                          a)

                                          pensasmustikan lehtiläikkävirus

                                          b)

                                          viiniköynnöksen Flavescence dorée MLO ja muut viiniköynnöksen keltavirukset

                                          c)

                                          persikan ruusukemosaiikkivirus

                                          d)

                                          tupakan rengaslaikkuvirus

                                          e)

                                          tomaatin rengaslaikkuvirus (keltasuonikanta ja muut kannat)

                                          f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju)

                                          g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

                  4.

                  Edellä olevan 2 kohdan mukaisesti silmämääräisesti tarkastetulle kasviaineistolle, jossa on havaittu merkkejä ja oireita haitallisista organismeista, on tehtävä tutkimus, mukaan lukien tarvittaessa testaus, jotta merkit ja oireet aiheuttavat haitalliset organismit voitaisiin määrittää mahdollisimman tarkasti.

            IV jakso:   Istutettaviksi tarkoitetut rönsyjä tai mukuloita muodostavat lajin Solanium L. tai niiden hybridien kasvit

                  1.

                  Kasviaineistoon on sovellettava tapauksen mukaan FAO/IPGRI teknisissä ohjeissa määrättyjä käsittelyjä.

                  2.

                  Edellä olevan 1 kohdan mukaisten käsittelyjen jälkeen kasviaineisto on identifioitava kokonaisuudessaan. Kaikki kasviaineisto, mukaan lukien identifiointikasvit, on säilytettävä hyväksytyissä tiloissa liitteessä I säädettyjen karanteenisuojeluedellytysten alaisena. Virallisen vapauttamisen myöntämiseen tarkoitettu kasviaineisto on säilytettävä olosuhteissa, jotka johtavat tavanomaiseen kasvukauteen, ja se on tarkastettava silmämääräisesti haitallisiin organismeihin, mukaan lukien direktiivissä 2000/29/EY luetellut kaikki asianomaiset haitalliset organismit, viittaavien merkkien tai oireiden varalta silloin, kun se tuodaan ja sen jälkeen sopivin väliajoin identifioinnin aikana.

                  3.

                  Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa identifiointimenettelyssä on noudatettava 5 kohdassa säädettyjä teknisiä säännöksiä, jotta ainakin seuraavat haitalliset organismit tunnistetaan:

                              —

                                 Bakteerit

                                          a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.

                                          b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                              —

                                 Virukset ja viruksenkaltaiset organismit

                                          a)

                                          Andien perunan piilovirus

                                          b)

                                          perunan mustarengaslaikkuvirus

                                          c)

                                          perunan sukkulamukulatauti

                                          d)

                                          potato yellowing alfamovirus

                                          e)

                                          perunan T-virus

                                          f)

                                          Andien perunan läikkävirus

                                          g)

                                          yleiset perunan A, M, S, V, X ja Y (mukaan lukien Yo, Yn ja Yc) -virukset ja kierrelehtisyysvirus.

                        Siemenperunoiden osalta identifiointimenettely on suoritettava ainakin a-e alakohdassa lueteltujen virusten ja virustenkaltaisten organismien havaitsemiseksi.

                  4.

                  Edellä olevan 2 kohdan mukaisesti silmämääräisesti tarkastetulle kasviaineistolle, jossa on havaittu merkkejä ja oireita haitallisista organismeista, on tehtävä tutkimus, mukaan lukien tarvittaessa testaus, jotta merkit ja oireet aiheuttavat haitalliset organismit voitaisiin määrittää mahdollisimman tarkasti.

                  5.

                  Edellä 3 kohdassa tarkoitetut tekniset säännökset ovat seuraavanlaiset:

                              —

                                 Bakteerit

                                          1.

                                          Kunkin mukulan tyvi on testattava. Näytteen standardikoko on 200 mukulaa. Menettelyä voidaan kuitenkin tarkoituksenmukaisesti soveltaa myös alle 200 mukulan näytteisiin.

                                          2.

                                          Nuorten kasvien ja pistokkaiden, mikrokasvit mukaan lukien, varren alemmat osat ja tarvittaessa juuret on testattava kunkin kasviaineiston yksikön osalta.

                                          3.

                                          Testattaessa jälkeläismukuloita tai muiden kuin mukuloita muodostavien kasvien varren tyviä suositellaan yhtä tavanomaista kasvukautta 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen testien jälkeen.

                                          4.

                                          Testattaessa 1 kohdassa tarkoitettua aineistoa Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. -organismin osalta on käytettävä neuvoston direktiivin 93/85/ETY (1) liitteessä I vahvistettua yhteisön menetelmää. Tätä testausmenetelmää voidaan soveltaa 2 kohdassa tarkoitettuun ainekseen.

                                          5.

                                          Testattaessa 1 kohdassa tarkoitettua aineistoa Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. -organismin osalta on käytettävä neuvoston direktiivin 98/57/EY (2) liitteessä II vahvistettua testausmenetelmää. Tätä testausmenetelmää voidaan soveltaa 2 kohdassa tarkoitettuun ainekseen.

                              —

                                 Virukset ja viruksen kaltaiset organismit sukkulamukulatautia lukuun ottamatta

                                          1.

                                          Vegetatiivisen aineiston (mukulat, nuoret kasvit ja pistokkaat mikrokasvit mukaan luettuina) vähimmäistestaukseen on kuuluttava jokaisen luettelossa olevan haitallisen organismin osalta perunan sukkulamukulatautia lukuun ottamatta kukinnan aikana tai sen läheisyydessä suoritettava serologinen koe, jonka jälkeen aineistolle, joka sai negatiivisen tuloksen serologisessa testissä, suoritetaan biologinen koe. Kierrelehtisyysviruksen osalta on tehtävä kaksi serologista koetta.

                                          2.

                                          Siemenperunat on testattava vähintään serologisella kokeella tai biologisella kokeella, jos ei ole mahdollista tehdä serologista koetta. Olisi erittäin suositeltavaa testata osa negatiivisen tuloksen antaneista näytteistä ja rajatapaukset uudelleen jollakin toisella menetelmällä.

                                          3.

                                          Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut serologiset ja biologiset kokeet on tehtävä kasvihuoneessa kasvatetuille kasveille, ja näytteet on otettava vähintään kahdesta kohdasta kustakin varresta, mukaan lukien kunkin varren päässä oleva nuori täysin kehittynyt lehti ja varren keskivaiheella oleva lehti; kaikista varsista on otettava näyte mahdollisen muuten kuin järjestelmällisesti edenneen tartunnan havaitsemiseksi. Serologisen kokeen ollessa kysymyksessä eri kasveista peräisin olevia lehtiä ei saa kerätä yhteen, jollei käytetyn menetelmän osalta ole määritelty yhteen kerättävien lehtien määrää; samasta varresta peräisin olevat lehdet voidaan kuitenkin kerätä yhteen kasvista saatavan näytteen muodostamiseksi. Biologisen kokeen ollessa kysymyksessä enintään viisi kasvia voidaan kerätä yhteen ja vähintään kaksinkertainen määrä indikaattorikasveja on siirrostettava.

                                          4.

                                          Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa biologisissa kokeissa käytettävien indikaattorikasvien on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) hyväksymiä tai muita virallisesti hyväksyttyjä indikaattorikasveja, joista virukset voidaan havaita.

                                          5.

                                          Ainoastaan suoraan testattu aineisto voidaan vapauttaa karanteenista. Jos on tehty silmämääräinen identifiointi, ainoastaan tällaisten silmämääräisesti tutkittujen kasvien jälkeläiset voidaan vapauttaa. Mukuloita ei pitäisi vapauttaa mahdollisten muuten kuin järjestelmällisesti edenneiden tartuntojen aiheuttamien ongelmien vuoksi.

                              —

                                 Perunan sukkulamukulatauti

                                          1.

                                          Koko aineiston osalta on testattava kasvihuoneissa kasvatetut kasvit heti, kun ne ovat päässeet hyvään kasvuvauhtiin, mutta ennen kukintaa ja siitepölyn tuotantoa. Mukuloiden iduilla / in vitro -kasveilla / nuorilla taimilla tehtyjä kokeita pidetään ainoastaan alustavina kokeina.

                                          2.

                                          Näytteet on otettava täysin kehittyneestä lehdestä kunkin kasvin varren yläosasta.

                                          3.

                                          Kaikki testattava aines on kasvatettava vähintään 18 °C:ssa (mieluiten yli 20 °C:ssa) siten, että ne saavat valoa vähintään 16 tuntia.

                                          4.

                                          Testaus on suoritettava radioaktiivisesti tai ei-radioaktiivisesti merkityillä cDNA- tai RNA-koettimilla, return-PAGE-menetelmällä (hopeavärjäys) tai RT-PCR-menetelmällä.

                                          5.

                                          Koettimien ja return-PAGE-menetelmän ryhmittelyluku on viisi. Tämän tai tätä korkeamman ryhmittelyluvun käyttö on validoitava.

            B   OSA
      Direktiivin 2000/29/EY liitteissä II ja IV luetellut kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat

                  1.

                  Virallisiin karanteenitoimenpiteisiin kuuluu direktiivin 2000/29/EY liitteissä I ja II lueteltuja asiaankuuluvia haitallisia organismeja koskeva asianmukainen tarkastus tai testaus, ja se on suoritettava tapauksen mukaan erityisille haitallisille organismeille direktiivin 2000/29/EY liitteessä IV määrättyjä erityisvaatimuksia noudattaen. Näiden erityisvaatimusten mukaisesti karanteenitoimenpiteisiin sovellettavina menetelminä käytetään direktiivin 2000/29/EY liitteessä IV määrättyjä toimenpiteitä tai muita vastaavia virallisesti hyväksyttyjä toimenpiteitä.

                  2.

                  Kasvit, kasvituotteet ja muut tavarat on todettava 1 kohdan määräysten mukaisesti vapaiksi direktiivin 2000/29/EY liitteissä I, II ja IV täsmennetyistä ja mainittuihin kasveihin, kasvituotteisiin ja muihin tavaroihin liittyvistä asiaankuuluvista haitallisista organismeista.

         (1)  EYVL L 259, 18.10.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2006/56/EY (EUVL L 182, 4.7.2006, s. 1).

         (2)  EYVL L 235, 21.8.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2006/63/EY (EUVL L 206, 27.7.2006, s. 36).

      LIITE IV
      A   OSA
      Kumottu direktiivi ja sen muutos
      (5 artiklassa tarkoitetut)

                  Komission direktiivi 95/44/EY

                  (EYVL L 184, 3.8.1995, s. 34)

                  Komission direktiivi 97/46/EY

                  (EYVL L 204, 31.7.1997, s. 43)

            B   OSA
      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
      (5 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  95/44/EY

                  1 päivä helmikuuta 1996

                  97/46/EY

                  1 päivä tammikuuta 1998

      LIITE V
      Vastaavuustaulukko

                  Direktiivi 95/44/EY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 2 kohdan johdantokappale

                  1 artiklan 2 kohdan johdantokappale

                  1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan a alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan b alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan c alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan neljäs luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan d alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan viides luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan e alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan kuudes luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan f alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan seitsemäs luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan g alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan kahdeksas luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan h alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan yhdeksäs luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan i alakohta

                  1 artiklan 2 kohdan kymmenes luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan j alakohta

                  2 ja 3 artikla

                  2 ja 3 artikla

                  4 artiklan 1 kohta

                  —

                  4 artiklan 2 kohta

                  4 artikla

                  —

                  5 artikla

                  5 artikla

                  6 artikla

                  6 artikla

                  7 artikla

                  Liitteet I, II ja III

                  Liitteet I, II ja III

                  —

                  Liite IV

                  —

                  Liite V


Avis juridique important

|

31980L0219

Neuvoston direktiivi 80/219/ETY, annettu 22 päivänä tammikuuta 1980, direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta tuberkuloosin ja luomistaudin osalta

Virallinen lehti nro L 047 , 21/02/1980 s. 0025 - 0032 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 11 s. 0226  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 27 s. 0259  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 11 s. 0226  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 17 s. 0136  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 17 s. 0136

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 22 päivänä tammikuuta 1980,direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta tuberkuloosin ja luomistaudin osalta (80/219/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen, ja erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),sekä katsoo, ettänautojen tuberkuloosi on käytännöllisesti katsoen hävinnyt yhteisön tietyiltä alueilta; näillä alueilla on tarpeen vähentää tavanomaisten tuberkuloositutkimusten kustannuksia,on tarpeen säätää tarvittavista tarkastusmenetelmistä virallisesti tuberkuloosista vapaan aseman palauttamiseksi tarvittavan ajan lyhentämiseksi niiden karjojen osalta, joissa tuberkuloosia on havaittu,liittymisasiakirjan 104 artiklan 3 kohdan mukaan Tanska, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta oikeutettiin pitämään voimassa 31 päivään joulukuuta 1977 asti kansalliset säännöksensä nautakarjan julistamisesta virallisesti tuberkuloosista tai luomistaudista vapaaksi; näiden lupien voimassaoloaikaa pidennettiin kolmesti ()()() tuberkuloosin osalta sekä Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan osalta kahdesti ()() siltä osin kun on kyse direktiivin 64/432/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettu direktiivillä 77/98/ETY (), 2 artiklassa tarkoitetusta luomistaudista vapaan asemasta,nämä poikkeukset on annettu ja niiden voimassaoloaikaa on pidennetty perustavanlaatuisten teknisten ongelmien ratkaisujen löytämiseen tarvittavan ajan vuoksi,samoin perustein olisi pidennettävä näiden poikkeusten voimassaoloaikaa vielä yhdellä vuodella, lukuun ottamatta Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan välistä perinteistä elävien eläinten kauppaa koskevaa poikkeusta, jatiettyjen nautaeläinten kaupan helpottamiseksi, ja ennenkuin saavutetaan se tilanne, että yhteisön nopeutettu tautien hävittämisohjelma on suoritettu loppuun, on tarpeen muuttaa ja pidentää tiettyjen luomistautia koskevien poikkeusten voimassaoloaikaa, josta säädetään direktiivin 64/432/ETY 7 artiklan 1 kohdan c alakohdassa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 64/432/ETY seuraavasti:1. Lisätään 3 artiklaan seuraava kohta: "14. Sen estämättä, mitä liitteessä A olevan I kohdan b alakohdassa säädetään, voidaan 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti tehdä päätös, että jäsenvaltiossa tai useista vierekkäisistä alueista koostuvassa jäsenvaltion osassa, jossa ainakin 99,9 % nautakarjoista on ollut julistettuna 2 artiklan d kohdassa tarkoitetuksi virallisesti tuberkuloosista vapaaksi ainakin 10 vuoden ajan ja jossa vuosittain ainakaan 6 vuoden ajan ei ole havaittu esiintyvän nautojen tuberkuloosia useammassa kuin yhdessä karjassa 10 000 karjaa kohti tässä jäsenvaltiossa tai sen osassa, ja edellyttäen, että kaikelle nautakarjalle, josta tuberkuloositutkimuksessa on saatu positiivinen tutkimustulos, ja kaikelle tällä jäsenvaltion alueella teurastetulle karjalle on ollut suoritettava virkaeläinlääkärin toimittama post mortem -tutkimus ja tarvittaessa bakteriologinen tutkimus, voidaan aseman säilyttämisen määrittämiseksi suoritettavat tarkastukset toimittaa, noudattaen sitä menettelyä ja niissä osissa jäsenvaltiota, jotka määritetään tätä samaa menettelyä noudattaen. Jos jokin ensimmäisessä alakohdassa säädetyistä edellytyksistä ei enää täyty, komissio, arvioituaan tuberkuloosin uudelleen puhkeamiseen liittyvät olosuhteet ja jos se arvion mukaan on perusteltua, antaa samaa menettelyä noudattaen päätöksen, jolla tätä jäsenvaltiota tai jäsenvaltion useista vierekkäisistä alueista muodostuvaa osaa koskeva poikkeus kumotaan."2. Muutetaan liitteessä A olevaa I kohtaa seuraavasti: i) lisätään b alakohdan i alakohtaan:  P toiseen virkkeeseen sanan "jäsenvaltiossa" jälkeen sanat "tai jäsenvaltion alueella",  P virke seuraavasti: "jos tartunnan saaneiden nautakarjojen prosentuaalinen osuus ei ylitä 0,1 % kahtena peräkkäisenä seurantajaksona, joiden väliaika on kolme vuotta, voidaan tämän jälkeen toimitettavien tuberkuliinitutkimusten välinen aika pidentää neljäksi vuo- deksi tai se ikä, jossa nämä tutkimukset on eläimille suoritettava, voidaan pidentää 24 kuukaudeksi." ii) lisätään ii alakohtaan seuraava alakohta: "jos virallisesti tuberkuloosista vapaassa karjassa arvioidaan eläimen antaneen positiivisen reaktion tavanomaisessa tuberkuliinitutkimuksessa tai kliininen tuberkuloositapaus on diagnosoitu tavanomaisesti suoritetussa post mortem -tutkimuksessa virallisesti tuberkuloosivapaasta karjasta peräisin olevassa eläimessä, on karjan virallinen tuberkuloosista vapaa asema lakkautettava toistaiseksi, kunnes kaikista jäljellä olevista yli kuuden viikon ikäisistä eläimistä on saatu kielteinen tutkimustulos ainakin kahdessa liitteen B mukaisesti suoritetussa virallisessa nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa, joista ensimmäinen on suoritettu ainakin kahden kuukauden kuluttua tämän eläimen poistamisesta karjasta ja toinen ainakin 42 päivää ensimmäisen jälkeen."3. Korvataan liite B tämän direktiivin liitteellä.4. Muutetaan 7 artiklan 1 kohtaa seuraavasti: a) C alakohdassa:  P lisätään toisen virkkeen loppuun sanat "jos eläimet ovat vanhempia kuin 30 päivän ikäisiä",  P korvataan toisessa alakohdassa oleva päivämäärä "31 päivään joulukuuta 1979 asti" päivämäärällä "31 päivään joulukuuta 1981 asti" b) lisätään seuraava alakohta: "E. Nautaeläimiä, joita ei ole tutkittu edellä C ja D alakohdassa säädetyllä seroagglutinaatiotutkimuksella, edellyttäen, että ne täyttävät seuraavat edellytykset: i) lihantuotantoon aiottujen nautaeläinten osalta:  P eläimet ovat nuorempia kuin 42 päivän ikäisiä tai ne on kuohittu nuorempina kuin neljän kuukauden ikäisinä.  P ne kuljetetaan valvonnan alaisina, tarvittaessa vieroitusyksikön kautta, hyväksyttyyn kasvattamoon eikä niitä viedä tästä kasvattamosta muualle kuin teurastettavaksi;ii) teurastettavaksi aiottujen nautaeläinten tapauksessa nämä kuljetetaan viranomaisten valvonnassa suoraan teurastamoon.Näitä säännöksiä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 1981 asti."5. Lisätään liitteessä A olevan II kohdan A alakohtaan seuraava alakohta: "7. Edellä 1 P6 alakohdassa säädettyjä tutkimuksia ei vaadita urospuolisilta eläimiltä, jotka on kuohittu nuorempina kuin neljän kuukauden ikäisinä."2 artikla "Synteettisinä tuberkuliineina" tunnettujen tuberkuliinien tutkimukseen voi jäsenvaltio, joka tämän direktiivin antamispäivänä käyttää standardituberkuliinia, joka on vanhan tuberkuliinin kansainvälisen standardin vaatimusten mukainen, voidaan, sen estämättä, mitä direktiivin 64/432/ETY liitteessä B olevassa 1 kohdassa säädetään, jatkaa tämän menetelmän käyttöä, kunnes on saatu täydellisemmät kansainväliset standardit.3 artikla Neuvosto nimeää komission ehdotuksesta 1 päivään tammikuuta 1984 mennessä yhteisön laboratoriot ja antaa säännökset niiden toiminnasta direktiivin 64/432/ETY liitteessä B olevan 27 kohdan mukaan.Direktiivin 64/432/ETY 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaan pysyvä eläinlääkintäkomitea antaa tutkittavia tuberkuliineja ja suoritettavia tutkimuksia koskevat määräykset ja se voi muuttaa niiden laboratorioiden luetteloa, joissa nämä tutkimukset suoritetaan.4 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan: P 1 päivästä tammikuuta 1980 alkaen 1 artiklan 4 kohdan osalta, P viimeistään 31 päivään joulukuuta 1980 mennessä muiden säännösten osalta.5 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Siihen asti kunnes ne voivat noudattaa tätä direktiiviä ja enintään 31 päivään 1980 asti: P Tanska, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta saavat pitää voimassa alueillaan käytetyt menetelmät sen arvioimiseksi, onko karja direktiivin 64/432/ETY 2 artiklassa tarkoitettu virallisesti tuberkuloosista vapaa. P Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta saavat pitää voimassa menetelmät, joita niiden alueella sovelletaan sen arvioimiseksi, onko karja direktiivin 64/432/ETY 2 artiklassa tarkoitettu luomistaudista vapaa, jollei tämän direktiivin luomistautia vastaan rokotettuja eläimiä koskevista säännöksistä muuta johdu,Yhteisössä kaupan oleville eläimille tehtäviä kokeita koskevia säännöksiä sovelletaan edelleen.6 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä tammikuuta 1980.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaG. MARCORA() EYVL N:o C 268, 23.10.1979, s. 2() EYVL N:o C 34, 11.2.1980, s. 109() Lausunto on annettu 21 päivänä marraskuuta 1979.() EYVL N:o L 15, 19.1.1978, s. 32() EYVL N:o L 29, 3.2.1979, s. 27() EYVL N:o L 158, 26.6.1979, s. 17() EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 1977/64() EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 81LIITE "LIITE BBoviini- ja aviäärituberkuliinien valmistusta ja käyttöä koskevat standardit 1. Viranomaisten valvonnassa suoritetut tuberkuliinitutkimukset on suoritettava käyttäen PPD- tai HCSM-tuberkuliineja. 2. Valmistajan käyttämät käyttöstandardit naudan PPD- ja HCSM-tuberkuliinien kontrolloimiseksi on kalibroitava yhteisön tuberkuliiniyksiköissä (YTY) ETY:n tuberkuliinistandardia vastaan suoritetun biologisen määrityksen jälkeen. 3. Valmistajan käyttöstandardit aviäärituberkuliinien kontrolloimiseksi on kalibroitava kansainvälisissä yksiköissä PPD-aviäärituberkuliinin ETY-standardia vastaan suoritetun biologisen määrityksen jälkeen. 4. PPD-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Rotterdam, Alankomaat. 5. HCSM-boviinituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Pasteur-Instituutti, Pariisi, Ranska. 6. Aviäärituberkuliinin ETY-standardin toimittaa Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey, Englanti. 7. Boviinituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium bovis -kannoista, jotka ovat:a) AN5,b) Vallee. 8. Aviäärituberkuliinit on valmistettava yhdellä Mycobacterium avium -kannoista, jotka ovat:a) D4ER,b) TB56. 9. Tuberkuliinien pH:n on oltava arvojen 6,5 ja 7,5 välillä.10. Tuberkuliinin virallisesta tutkimuksesta vastaavan valtion laitoksen hyväksymällä tavalla on osoitettava, että tuberkuliiniin mahdollisesti lisättävät antimikrobiaaliset säilyte- tai muut aineet eivät heikennä tuotteen turvallisuutta tai tehokkuutta.Fenolin ja glyserolin suurimmat sallitut pitoisuudet ovat seuraavat:a) fenoli: 0 P5 paino-%,b) glyseroli: 10 tilavuus-%.11. Edellyttäen, että tuberkuliinit varastoidaan 2 P8 oC:n lämpötilassa ja valolta suojattuna, niitä voidaan käyttää enintään viimeisen hyväksyttävän tehokkuustutkimuksen jälkeisen ajan kuluessa, joka ona) nestemäiset PPD-tuberkuliinit: 2 vuotta,kylmäkuivatut PPD-tuberkuliinit: 8 vuotta,b) HCSM-tuberkuliinit laimennettuina: 2 vuotta.12. Jäljempänä olevassa luettelossa mainitut valtion laitokset vastaavat tuberkuliinien virallisesta tutkimisesta näitä vastaavissa maissa:a) Saksa: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt am Main;b) Belgia: Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14, B-1050 Bryssel;c) Ranska: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;d) Luxemburg: toimittajamaan laitos;e) Italia: Istituto superiore di sanità, Rooma;f) Alankomaat: Centraal Diergeneeskundig Instituut, Afdeling Rotterdam;g) Tanska: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kööpenhamina V;h) Irlanti: toimittajamaan laitos;i) Yhdistynyt kuningaskunta: The Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey.13. Jokainen käyttövalmiiden pullotettujen tuberkuliinien tuotantoerä on tutkittava virallisesti.14. Tuberkuliinit on testattava biologisilla ja kemiallisilla menetelmillä.15. Tuberkuliinien on oltava steriilejä. Steriilisyystestit on suoritettava Euroopan farmakopean ohjeiden mukaisesti.16. Toksisten tai ärsyttävien ominaisuuksien puuttumisen osoittavat tutkimukset on suoritettava Euroopan farmakopean ohjeiden mukaisesti.17. Tuberkuliinit on analysoitava kemiallisesti glyserolin ja/tai fenolin pitoisuuden määrittämiseksi ja myös mahdollisesti lisätyn jonkin muun säilyteaineen pitoisuuden määrittämiseksi.18. Tutkimus tuberkuliinille herkistymättömyydestä on suoritettava Euroopan farmakopean ohjeiden mukaisesti.19. Tuberkuliinien tehokkuus on arvioitava biologisilla menetelmillä. Näitä menetelmiä on käytettävä HCSM- ja PPD-tuberkuliinien kyseessä ollessa, ne perustuvat testattavien tuberkuliinien vertaamiseen tuberkuliinistandardeihin.20. PPD-tuberkuliinin proteiinisisältö on määritettävä Kjeldahl-menetelmällä. Typpi muutetaan tuberkulo-proteiinisisällöksi kertomalla tekijällä 6,25.21. Boviini-HCSM:n ETY-standardin tehokkuus on 65 000 yhteisön tuberkuliiniyksikköä (YTY) yhtä ml:aa kohti ja se jaetaan pulloihin, jotka sisältävät 5 ml tuberkuliinia.22. Boviini-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50 000 yhteisön tuberkuliiniyksikköä (YTY) yhtä mg:aa kohti PPD:tä ja se jaetaan lyofilisoitavaksi pulloihin, jotka sisältävät 1,8 mg PPD:tä, toisin sanoen 0,00002 mg:lla PPD:tä on tehokkuus, joka vastaa yhtä yhteisön tuberkuliiniyksikköä.23. Aviääri-PPD:n ETY-standardin tehokkuus on 50 000 kansainvälistä yksikköä (I.U.) yhtä puhdistetun proteiinijohdannaisen kuivamateriaalin mg:aa kohti ja se jaetaan kylmäkuivattavaksi ampulleihin, jotka sisältävät 10 mg PPD:tä sekä 26,3 mg suoloja, toisin sanoen 0,0000726 mg:lla standardia on tehokkuus, joka vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä.24. Tuberkuliinien, jotka valmistajat toimittavat 12 kohdassa lueteltuihin valtion laitoksiin tutkittaviksi, tehokkuustutkimuksen on oltava suoritettu biologisella määrityksellä 2 ja 3 kohdassa lueteltuja asianmukaisia standardeja vastaan.25. a) Tehokkuustutkimus marsuissaOn käytettävä 400 P600 g:n painoisia albinomarsuja. Näiden marsujen terveydentilan on oltava hyvä tuberkuliinia injektoitaessa. Kuhunkin määritykseen on käytettävä vähintään kahdeksaa marsua. Määritys on tehtävä aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua herkistämisestä.aa) Boviinituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä yhdellä menetelmistä, joissa:1. eläimiin ruiskutetaan öljyadjuvanttiin valmistettuja lämmöllä tapettuja Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja,2. eläimiin ruiskutetaan fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmistettuja eläviä Mycobacterium bovis AN5 -kannan soluja,3. eläimiin ruiskutetaan BCG-rokotetta.bb) Aviäärituberkuliinien määritystä varten marsut on herkistettävä ruiskuttamalla 2 mg lämmöllä tapettuja aviäärityyppisiä tuberkkelibasilleja, jotka on suspendoitu 0,5 ml:aan steriiliä nestemäistä parafiinia tai ruiskuttamalla fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmistettuja eläviä aviäärityyppisiä tuberkkelibasilleja. Tähän tarkoitukseen on käytettävä aviäärityyppistä kantaa D4.cc) Kukin tutkittava tuberkuliini on määritettävä asianmukaista tuberkuliinistandardia vastaan käyttäen nahan sisäistä määritystä, jossa käytetään sopivalla tavalla herkistetyistä marsuista muodostettuja ryhmiä.Karva on leikattava marsun molemmista kyljistä. Määritys on suoritettava vertaamalla reaktioita, jotka syntyvät käyttämällä enintään 0,2 ml:n annoksina annettua sarjaa nahansisäisiä ruiskeita, jotka koostuvat 0,0005 % Tween-80:ta sisältävään isotoniseen puskuroituun fysiologiseen keittosuolaliuokseen valmistetuista tuberkuliinistandardin laimennoksista, tutkittavaa tuberkuliinia käyttäen annetusta ruiskutussarjasta syntyviin reaktioihin. Laimennukset on järjestettävä geometrisen sarjan mukaan ja ne on ruiskutettava marsuihin satunnaistetun latinalaisen neliön koesuunnitelman mukaan (kummallakin kyljellä olevasta 8 pisteen määrityksestä käytetään neljää kohtaa). Kussakin kohdassa olevien reaktioiden läpimitat on mitattava ja merkittävä muistiin 24 P28 tunnin kuluttua.Kustakin tutkittavasta tuberkuliininäytteestä on arvioitava suhteellinen tehokkuus sopivaa standardia vastaan ja sen luotettavuusrajat on arvioitava tilastollisin menetelmin, käyttäen reaktioiden läpimittoja ja annosten logaritmeja metamittoina. Tutkittavan boviinituberkuliinin tehokkuus on hyväksyttävä, jos sillä voidaan karjassa olevalle nautaeläimelle taata 2 000 yhteisön tuberkuliiniyksikön (± 25 %) annos. Kunkin tutkittavan tuberkuliinin tehokkuus on ilmoitettava kulloiseenkin tarkoitukseen sopivalla tavalla joko yhteisön tuberkuliiniyksikköinä tai kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti.b) Tehokkuustutkimus karjassaBoviinituberkuliinien tehokkuustutkimus voidaan suorittaa ajoittain käyttäen luonnollisella tai keinotekoisella tavalla infektoituja tai infektoituneita tuberkuloottisia nautaeläimiä. Nämä tuberkuloottisten nautaeläinten ryhmille suoritettavat tehokkuustutkimukset on tehtävä käyttämällä tutkittavan tuberkuliinin nahansisäisiä 4 tai 6 pisteen määrityksiä vastaavia standardeja vastaan ja tuberkuliinin tehokkuus on arvioitava tilastollisilla menetelmillä samoin kuin marsumäärityksissä.26. Tuberkuliinisäiliöiden ja pakkausten merkitsemisessä on noudatettava seuraavia vaatimuksia:Säiliöissä olevassa etiketissä ja pakkauksessa olevassa etiketissä on mainittava: P valmisteen nimi P nestemäisten valmisteiden osalta säiliössä oleva kokonaistilavuus P yhteisön yksikköjen tai kansainvälisten yksikköjen määrä ml:aa tai mg:aa kohti P valmistajan nimi P tuotantoerän numero P kylmäkuivatun valmisteen osalta lisättävän nesteen luonne ja määrä.Säiliössä olevasta merkinnästä tai pakkauksesta olevasta merkinnästä on käytävä ilmi: P viimeinen käyttöpäivämäärä P varastointiolosuhteet P minkä tahansa lisätyn aineen nimi ja osuus P bacillus-kanta, josta tuberkuliini on valmistettu.27. Jäsenvaltioissa kenttäkäytössä olevien tuberkuliinien tavanomaisista lisätutkimuksista 3 artiklan mukaan nimetyt yhteisön laboratoriot sen takaamiseksi, että kunkin näiden tuberkuliinin tehokkuus on riittävä sopivaan yhteisön tuberkuliinistandardiin verrattuna. Nämä tarkastukset on suoritettava tuberkuloottisissa nautaeläimissä, sopivalla tavalla herkistetyissä marsuissa ja käyttäen sopivia kemiallisia tutkimuksia.28. Viralliset nahansisäiset tuberkuliinitutkimukset ovat:a) yksittäinen nahansisäinen tutkimus  P tässä testissä vaaditaan yksi boviinituberkuliiniruiskutus.b) nahansisäinen rinnakkaistutkimus  P tässä kokeessa vaaditaan yksi boviinituberkuliiniruiskutus ja yksi aviäärituberkuliiniruiskutus, jotka annetaan samanaikaisesti.29. Ruiskutetun tuberkuliinin annoksen on oltava:1. vähintään 2 000 YTY:tä boviinituberkuliinia;2. vähintään 2 000 k.y. aviäärituberkuliinia.Kunkin ruiskeen tilavuuden on oltava vähemmän kuin 0,2 ml.30. Tuberkuliinitutkimukset on suoritettava ruiskuttamalla tuberkuliini(t) niskanahkaan. Ruiskutuskohtien on sijaittava niskan etukolmanneksen ja keskimmäisen kolmanneksen rajalla. Kun sekä aviääri- että boviinituberkuliineja ruiskutetaan samaan eläimeen, aviäärituberkuliinin ruiskutuskohdan on oltava noin 10 cm niskasta ja boviinituberkuliinin ruiskutuskohdan noin 12,5 cm alempana viivalla, joka on suurin piirtein yhdensuuntainen olkapäiden kautta kulkevan viivan osalta tai niskan eri puolilla, nuorissa eläimissä, joissa tilaa ei ole riittävästi kohtien erottamiseksi toisistaan niskan yhdellä puolella, on yksi ruiskutus tehtävä samoihin kohtiin niskan kummallakin puolella niskan keskimmäisen kolmanneksen keskustassa.31. Tuberkuliinitutkimusmenetelmän ja reaktioiden tulkinnan on oltava seuraava:a) Menetelmä:Ruiskutuskohdat on leikattava paljaaksi ja puhdistettava. Kullakin paljaaksileikatulla alueella on nahkapoimu otettava etusormen ja peukalon väliin ja mitattava liukumitalla ja mittalukema merkittävä tutkimuspöytäkirjaan. Lyhyt steriili neula, jonka viistottu kärkiosa osoittaa ulospäin ja joka on kiinnitetty tuberkuliinilla täytettyyn mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, on vietävä viistosti syvemmälle nahkaan. Tuberkuliiniannos on tämän jälkeen ruiskutettava. Ruiskutuksen onnistuminen on varmistettava tunnustelemalla esiin pieni hernettä muistuttava turpoama kussakin injektiokohdassa. Nahkapoimun paksuus kussakin injektiokohdassa on mitattava uudelleen 72 tunnin kuluttua ruiskutuksesta ja merkittävä tutkimuspöytäkirjaan.b) Reaktioiden tulkinta:Reaktioiden tulkinnan on perustuttava kliinisiin havaintoihin ja tutkimuspöytäkirjaan merkittyyn (merkittyihin) nahkapoimun paksuuden lisääntymiseen (lisääntymisiin) ruiskutuskohdissa 72 tuntia tuberkuliinin (tuberkuliinien) ruiskutuksesta.ba) Kielteinen reaktio: Jos havaitaan ainoastaan lievää turvotusta, jossa nahkapoimun paksuus ei lisäänny enempää kuin 2 mm eikä samanaikaisesti ole havaittavissa kliinisiä oireita kuten levinnyttä tai laajaalaista turvotusta, tulehdusnesteiden erittymistä, kudoskuoliota, arkuutta tai tällä alueella olevien imusuonten tai imusolmukkeiden tulehdusta.bb) Epävarma reaktio: Jos sellaisia kliinisiä oireita, jotka mainitaan ba kohdassa, ei havaita ja jos nahkapoimun paksuuden lisäys on yli 2 mm ja vähemmän kuin 4 mm.bc) Positiivinen reaktio: jos havaitaan ba alakohdassa mainittuja kliinisiä oireita tai nahkapoimun paksuus ruiskutuskohdassa on lisääntynyt 4 mm tai tätä enemmän.32. Virallisten nahansisäisten tuberkuliinitutkimusten tulkinnan on tapahduttava seuraavasti:a) Yksittäinen nahansisäinen tutkimus:positiivinen: positiivinen nautaeläimen reaktio, joka on 31 kohdan bc alakohdan määrittelyjen mukainen,epävarma: epävarma 31 kohdan bb alakohdan mukainen reaktiokielteinen: kielteinen nautaeläimen reaktio, joka on 31 kohdan ba alakohdan mukainen. Eläimet, joista on saatu epävarma tutkimustulos yksittäisessä nahansisäisessä kokeessa, on tutkittava aikaisintaan 42 päivän kuluttua. Eläimet, joista ei saada kielteistä tutkimustulosta tässä toisessa kokeessa, arvioidaan kokeessa positiivisiksi. Yksittäisessä nahansisäisessä tutkimuksessa positiivisille eläimille voidaan suorittaa nahansisäinen rinnakkaistutkimus,b) nahansisäinen rinnakkaistutkimus karjan virallisen tuberkuloosittoman tilan toteamiseksi ja tämän aseman säilyttämiseksipositiivinen: positiivinen boviinireaktio, joka on yli 4 mm suurempi kuin aviäärireaktio tai kliinisten oireiden esiintyminen,epävarma: positiivinen tai epävarma boviinireaktio, joka on 1 P4 mm suurempi kuin aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen,kielteinen: kielteinen boviinireaktio tai positiivinen tai epävarma boviinireaktio, mutta joka yhtä suuri tai pienempi kuin positiivinen tai epävarma aviäärireaktio ja kliinisten oireiden puuttuminen molemmissa tapauksissa.Eläimille, joista on saatu epävarma nahansisäinen rinnakkaistutkimustulos, on suoritettava uusintatutkimus aikaisintaan 42 päivän kuluttua. Eläimiä, joista ei saada kielteistä tulosta tässä toisessa kokeessa, on pidettävä testissä positiivisesti reagoineina,c) karjan virallisesti tuberkuloosista vapaa tila voidaan evätä siihen asti kunnes seuraavien eläinten status on seuraavissa tapauksissa selvitetty:1. eläimet, jotka on todettu epävarmoiksi yhdessä nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa,2. eläimet, jotka on todettu positiivisiksi yhdessä nahansisäisessä tuberkuliinitutkimuksessa, mutta odottavat uutta nahansisäisellä rinnakkaistutkimuksella suoritettavaa tutkimusta;3. eläimet, jotka on todettu epävarmoiksi nahansisäisessä rinnakkaistutkimuksessa.33. Yhteisössä myytäväksi aiotuille eläimille on tehtävä yksittäinen nahansisäinen tutkimus 30 päivää ennen siirtoa. Yhtään eläintä, jossa havaitaan yli 2 mm suurempi ihopoimun paksuuden lisääntyminen tai kliinisten oireiden esiintyminen, ei saa päästää yhteisön sisäiseen kauppaan.Eläimiä, jotka ovat peräisin 32 kohdan c alakohdan tarkoittamista karjoista, ei saa päästää yhteisön sisäiseen kauppaan ennen kuin tässä kohdassa tarkoitettujen eläinten terveydentila on selvitetty."


Avis juridique important

|

31993L0105

Komission direktiivi 93/105/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D

Virallinen lehti nro L 294 , 30/11/1993 s. 0021 - 0028 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0084  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0084

KOMISSION DIREKTIIVI 93/105/EY,annettu 25 päivänä marraskuuta 1993,neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII DEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/72/ETY(2), ja erityisesti sen 12 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivin 67/548/ETY säännösten mukaan kaikkien uusien aineiden markkinoille saattamisesta on tehtävä jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, joka sisältää tietyt teknisen asiakirjan muodostavat tiedot; edellä mainitun direktiivin 12 artiklassa säädetään, että polymeerejä koskevia teknisiä asiakirjoja varten on laadittava erityiset säännökset,teknisissä asiakirjoissa on oltava testisarja polymeereille, josta saadaan ihmiselle ja ympäristölle aiheutuvien ennakoitavien vaarojen arvioimiseksi tarvittavat tiedot,on aiheellista luokitella polymeerit ryhmiin tarpeettomien testien välttämiseksi ja testien vaatimiseksi siten ainoastaan yhden ryhmän näytteiltä; näytetesteillä on varmistettava jatkuva suojelun korkea taso,suuren moolimassan omaavien polymeerien osalta on tieteellisesti perusteltua ja sopivaa säätää rajoitetusta testisarjasta (RTS),on aiheellista määritellä perusteet niiden suuren moolimassan omaavien polymeerien tunnistamiseksi, joiden osalta rajoitettua testisarjaa pidetään riittävänä,näiden perusteiden on taattava ihmisille ja ympäristölle suojelun korkea taso siten, että teollisuutta kannustetaan investoimaan uusien ja vaarattomampien polymeerien jatkuvaan kehittämiseen,kokemus polymeerien ilmoittamisesta on rajallinen ja näihin aineisiin liittyvien vaarojen tuntemus on puutteellinen; on ehkätarpeen korjata RTS-polymeerejä koskevia tiukkoja perusteita tässä direktiivissä laadittujen uusien erityisten vaatimusten mukaisesti tehdyistä ilmoituksista saadun kokemuksen perusteella, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaLisätään tämän direktiivin liite neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VII liitteen VII D muodossa.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1993 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 1993.Komission puolestaYannis PALEOKRASSASKomission jäsen(1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1(2) EYVL N:o L 258, 16.10.1993, s. 29LIITE"LIITE VII DERITYISMÄÄRÄYKSIÄ, JOTKA KOSKEVAT 12 ARTIKLASSA TARKOITETTUIHIN ILMOITUKSIIN SISÄLTYVIÄ TEKNISIÄ ASIAKIRJOJA ("PERUSTASO")A. Tässä liitteessä tarkoitetaan- "homopolymeerillä" ainoastaan yhden tyyppisestä monoteeriyksiköstä koostuvaa polymeeriä,- "kopolymeerillä" useamman tyyppisistä monomeeriyksiköistä koostuvaa polymeeriä,- "polymeerillä, johon voidaan soveltaa rajoitettua testisarjaa" tai "RTS-polymeerillä" polymeeriä, joka on C.2-kohdassa vahvistettujen perusteiden mukainen- "polymeeriryhmällä" polymeereistä (homopolymeereistä tai kopolymeereistä) koostuvaa ryhmää, joiden keskimääräiset molekyylipainot ja koostumukset vaihtelevat monomeeriyksiköiden eri osuuksien mukaan. Erot keskimääräisessä molekyylipainossa tai koostumuksessa eivät johdu prosessiin liittyvistä satunnaisista vaihteluista vaan prosessiolosuhteiden muuttamisesta tarkoituksellisesti itse prosessin pysyessä muuttumattomana.- "Mn":llä keskimääräistä molekyylipainoa,- "M":llä molekyylipainoa.B. Käsittely ryhmittäinTarpeettomien testien välttämiseksi polymeerit voidaan luokitella ryhmiksi.Tarkoituksena on testata yhden ryhmän edustavia jäseniä, joiden:- Mn vaihtelee homopolymeerien osaltatai- koostumus vaihtelee Mn:n pysyessä likimääräisesti muuttumattomana kopolymeerien osaltatai- Mn > 1 000, Mn vaihtelee koostumuksen pysyessä likimääräisesti muuttumattomana kopolymeerien osalta.Tietyissä tapauksissa, jos edustavissa jäsenissä todetaan eroavaisuuksia, on välttämätöntä tehdä lisäkokeita muilla edustavilla jäsenillä, Mn:n tai koostumuksen vaihteluvälistä riippuen.C. Edellä 12 artiklassa tarkoitettua teknistä asiakirjaa varten tarvittavat tiedotEllei teknisistä syistä ole mahdollista antaa tietoja tai niiden antamista ei pidetä tieteelliseltä kannalta tarpeellisena, perustelut on ilmoitettava selvästi ja toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ne.Ominaisuuksia tai monomeerejä koskevat saatavissa olevat oleelliset tiedot voidaan ottaa huomioon polymeerin ominaisuuksien arvioinnissa.Testit on tehtävä kansainvälisten toimivaltaisten laitosten tunnustamia ja suosittelemia menetelmiä käyttäen kyseisten suositusten ollessa saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan 1 kohdan soveltamista.Tutkimuksista vastaavan laitoksen tai vastaavien laitosten nimet on ilmoitettava.C.1 POLYMEERIT, JOIHIN SOVELLETAAN STANDARDITESTISARJAAC.1.1 Polymeerit, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat ≥ 1 tonnia/vuosi tai ≥ 5 tonniaLiitteessä VII A olevien, 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja testien lisäksi vaaditaan seuraavat polymeerejä koskevat tiedot:1 AINEEN TUNNISTETIEDOT1.2.1 Keskimääräinen molekyylipaino1.2.2 Molekyylipainon jakautuminen (molecular weight distribution, MWD)1.2.3 Polymeereihin sitoutuneessa muodossa esiintyvien monomeerien ja muiden lähtöaineiden tunnistetiedot sekä pitoisuus1.2.4 Päättävät ryhmät sekä reaktiivisten toiminnallisten ryhmien tunnistetiedot ja esiintyvyys1.3.2.1 Reagoimattomassa muodossa olevien monomeerien tunnistetiedot1.3.3.1 Reagoimattomassa muodossa olevien monomeerien prosenttiosuus2 AINETTA KOSKEVAT TIEDOT2.1.1.5 Ilmoitus asiaan liittyvistä tiedoista, jos polymeeri on kehitetty biohajoavaksi.3 AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISET OMINAISUUDET3.6.1 Uuttuvuus veteenTietyissä tapauksissa voidaan vaatia esimerkiksi seuraavia lisäkokeita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan soveltamista:- pysyvyys valossa, jos polymeeriä ei ole erityisesti kehitetty valonkestäväksi- uuttuvuus pitkällä aikavälillä (uutostesti); testin tulosten mukaan voidaan vaatia asianmukaisia uutostestejä tapauskohtaisesti.C.1.2 Polymeerit, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat TAULUKON PAIKKA>Jos kaikki edellytykset täyttyvät, polymeeri katsotaan polymeeriksi, johon voidaan soveltaa rajoitettua testisarjaa.Vaikeasti hajoavien polymeerien osalta, joiden yhteisön markkinoille saatettavat määrät ovat