title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, laivavarusteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse laivavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käyttämiin laboratorioihin sovellettavasta standardista

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta 23 päivänä heinäkuuta 2014 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/90/EU, jäljempänä ’direktiivi’, säädetään, että "siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 37 artiklan mukaisesti saattaakseen ajan tasalle viittaukset liitteessä III tarkoitettuihin standardeihin, kun uusia standardeja tulee saataville”.

               Direktiivin liitteessä III edellytetään, että laivavarusteiden ilmoitettuina laitoksina toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät testilaboratoriot täyttävät standardin EN ISO/IEC 17025 vaatimukset.

               Standardin EN ISO/IEC 17025 avulla laboratoriot voivat osoittaa, että ne suorittavat tehtävänsä moitteettomasti ja tuottavat päteviä tuloksia, mikä lisää luottamusta niiden työhön.

               Standardin EN ISO/IEC 17025 viimeisin versio julkaistiin vuonna 2005, ja markkinaolosuhteet ja teknologia ovat sen jälkeen muuttuneet. Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (ISO) ja sähköalan kansainvälinen standardisointijärjestö (IEC) julkaisivat sen vuoksi standardista uuden version vuonna 2017.

               ISO:n mukaan merkittävimmät muutokset ovat seuraavat:

               ·Soveltamisalaa on tarkistettu siten, että se kattaa kaikki laboratoriotoimet, mukaan lukien testaus, kalibrointi ja myöhempi kalibrointiin ja testaukseen liittyvä näytteenotto.

               ·On otettu käyttöön uusi rakenne, jolla standardi saatetaan vastaamaan muita voimassa olevia ISO/IEC-vaatimustenmukaisuuden arviointistandardeja, kuten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa ISO/IEC 17000 -sarjaa.

               ·Prosessin lähestymistapa vastaa nyt uudempien standardien, kuten ISO 9001 (laadunhallinta), ISO 15189 (lääketieteellisten laboratorioiden laatu) ja ISO/IEC 17000 -sarjan (vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien standardit), lähestymistapaa, ja siinä painotetaan prosessin tuloksia sen tehtävien ja vaiheiden yksityiskohtaisen kuvauksen sijaan.

               ·Standardissa keskitytään enemmän tietotekniikkaan. Siinä otetaan huomioon, että paperimuodossa olevista oppaista, tallenteista ja raporteista ollaan vähitellen siirtymässä sähköisiin versioihin, ja se kattaa tietokonejärjestelmien ja sähköisten tiedostojen käytön sekä sähköisten tulosten ja raporttien tuottamisen.

               ·Standardiin on lisätty uusi osio, jossa esitellään riskiperusteisen ajattelun käsite ja kuvataan yhteneväisyyksiä standardin "ISO 9001:2015 – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset” uuden version kanssa.

               ·Terminologiaa on päivitetty. Esimerkkeinä voidaan mainita muutokset kansainväliseen metrologian sanastoon (VIM) ja yhdenmukaistaminen ISO/IEC-terminologian kanssa. Se sisältää yhteiset termit ja määritelmät kaikille vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeville standardeille.

               Tämä standardin kolmas painos (EN ISO/IEC 17025:2017) kumoaa ja korvaa sen toisen painoksen (EN ISO/IEC 17025:2005), ja direktiivissä oleva viittaus standardiin olisi sen vuoksi saatettava ajan tasalle.

               Ehdotettujen muutosten rajallisen soveltamisalan vuoksi komissio katsoo, ettei jäsenvaltioiden tarvitse antaa sellaista Selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaista ilmoitusta toimenpiteistä, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, jossa selitetään direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Sidosryhmiä kuultiin 3. marraskuuta 2020 pidetyssä laivavarustetyöryhmän kokouksessa (E02653), johon kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja sidosryhmien edustajat.

               Lisäksi suurta yleisöä kuultiin neljä viikkoa kestäneessä vakiomuotoisessa julkisessa kuulemisessa delegoiduista säädöksistä/täytäntöönpanosäädöksistä.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Delegoidulla säädöksellä korvataan viittaus standardiin EN ISO/IEC 17025:2005 direktiivin liitteessä III viittauksella tarkistettuun standardiin EN ISO/IEC 17025:2017.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 30.4.2021,

               laivavarusteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse laivavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käyttämiin laboratorioihin sovellettavasta standardista

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta 23 päivänä heinäkuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU
                  1
                ja erityisesti sen 36 artiklan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2014/90/EU edellytetään, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset noudattavat liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia tullakseen ilmoitetuiksi laitoksiksi.

               (2)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät testilaboratoriot täyttävät standardin EN ISO/IEC 17025 vaatimukset.

               (3)Standardissa EN ISO/IEC 17025 määritetään laboratorioiden pätevyyttä, puolueettomuutta ja johdonmukaista toimintaa koskevat yleiset vaatimukset.

               (4)ISO julkaisi vuonna 2017 standardin EN ISO/IEC 17025 tarkistuksen ja peruutti standardin edellisen version, jota voitiin vielä käyttää marraskuussa 2020 päättyneen kolmen vuoden pituisen siirtymäkauden ajan.

               (5)Sen vuoksi direktiivissä (EU) 2014/90 olevaa viittausta standardiin EN ISO/IEC 17025 olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Korvataan direktiivin 2014/90/EU liitteessä III olevassa 19 kohdassa oleva viittaus ”EN ISO/IEC 17025:2005 -standardin” viittauksella ”standardin EN ISO/IEC 17025:2017”.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [sen kuukauden viimeisenä päivänä, jona tämän direktiivin voimaantulopäiväksi laskettu päivämäärä on + 5 kuukautta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 30.4.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 257, 28.8.2014, s. 146.


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 11.12.2020,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2009/48/EY säädetään yleisestä velvoitteesta, jonka mukaan lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa on lueteltava 11 allergisoivan hajusteen nimet, jos niitä on lisätty leluihin siten, että niiden pitoisuus lelussa tai sen osissa on yli 100 mg/kg. Nämä allergisoivat hajusteet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa.

               (2)Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa
                  2
               , että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti. Lausunnossa olevassa taulukossa 13-1 luetellaan useita aineita, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä.

               (3)Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen
                  3
               , josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.

               (4)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (5)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa
                  4
               , että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.

               (6)Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän jäsenten enemmistö totesi 3 päivänä toukokuuta 2018
                  5
                pidetyssä kokouksessa, että SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13-1 luetellut aineet, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä, olisi lisättävä direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa vahvistettuun luetteloon niistä allergisoivista hajusteista, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa.

               (7)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä vahvisti kemikaaleja käsittelevän alaryhmän päätelmät 13 päivänä syyskuuta 2019.

               (8)Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa, että direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa oleva sitronellolia, CAS-numero 106-22-9, koskeva 4 kohta kattaa ainoastaan sitronellolin kahden enantiomeerimuodon seoksen. Asiantuntijaryhmän mukaan merkintävaatimusten olisi kuitenkin katettava myös ne kaksi yksittäistä enantiomeerimuotoa, jotka luetellaan SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13-1 CAS-numeroilla 1117-61-9 ja 7540-51-4.

               (9)SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon ja lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän 13 päivänä syyskuuta 2019 antaman suosituksen perusteella merkintävaatimuksia olisi sovellettava SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13-1 lueteltuihin allergisoiviin hajusteisiin, kun niitä esiintyy leluissa. Hajusteet, joihin ei vielä sovelleta direktiivissä 2009/48/EY säädettyjä kieltoja tai merkintävaatimuksia, olisi sen vuoksi sisällytettävä kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevaan taulukkoon.

               (10)Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.

               (11)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.
                     Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [18 kuukauden kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [18 kuukauden + 1 päivän kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.
                     Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 11.12.2020

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        SCCS:n lausunto: Fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. kesäkuuta 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Tanskan ympäristö- ja elintarvikeministeriö – ympäristönsuojeluvirasto. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kokouspöytäkirja 13. syyskuuta 2019

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä, kokouspöytäkirja 3. toukokuuta 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               LIITE

               Muutetaan liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa oleva taulukko seuraavasti:

               (1)Korvataan 4 kohta seuraavasti:

                        N:o

                        Allergisoivan hajusteen nimi

                        CAS-numero

                        ”(4)

                        Sitronelloli

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”

               (2)Lisätään seuraavat kohdat:

                        N:o

                        Allergisoivan hajusteen nimi

                        CAS-numero

                        ”(12)

                        Asetyylisedreeni

                        32388-55-9

                        (13)

                        Amyylisalisylaatti

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anetoli

                        4180-23-8

                        (15)

                        Bentsaldehydi

                        100-52-7

                        (16)

                        Kamferi

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Karvoni

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        beta-Karyofylleeni (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Ruusuketoni-4 (Damaskenoni)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-Damaskoni (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-beta-Damaskoni

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-Damaskoni

                        57378-68-4

                        (23)

                        Dimetyylibentsyylikarbinyyliasetaatti (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Heksadekanolaktoni

                        109-29-5

                        (25)

                        Heksametyyli-indanopyraani

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limoneeni

                        138-86-3

                        (27)

                        Linalyyliasetaatti

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentoli

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Metyylisalisylaatti

                        119-36-8

                        (30)

                        3-Metyyli-5-(2,2,3-trimetyyli-3-syklopenten-1-yyli)pent-4-en-2-oli

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-Pineeni

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-Pineeni

                        127-91-3

                        (33)

                        Propylideeniftalidi

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salisyylialdehydi

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-Santaloli

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-Santaloli

                        77-42-9

                        (37)

                        Sklareoli

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-Terpineoli

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineoli (isomeerien seos)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinoleeni

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetrametyyliasetyylioktahydronaftaleenit

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetyylibentseenipropanoli (Majantoli)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanilliini

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata ja ylang-ylangöljy

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Cedrus atlantica -puunkuoriöljy

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Cinnamomum cassia -lehtiöljy

                        8007-80-5

                        (47)

                        Cinnamomum zeylanicum -puunkuoriöljy

                        84649-98-9

                        (48)

                        Citrus aurantium amara -kukkaöljy

                        8016-38-4

                        (49)

                        Citrus aurantium amara -hedelmänkuoriöljy

                        72968-50-4

                        (50)

                        Citrus bergamia -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                        89957-91-5

                        (51)

                        Citrus limonum -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                        84929-31-7

                        (52)

                        Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis) -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Cymbopogon citratus / schoenanthus -öljyt

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Eucalyptus spp. -lehtiöljy

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Eugenia caryophyllus -lehtiöljy/-kukkaöljy

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Laurus nobilis -hedelmäöljy

                        8007-48-5

                        (59)

                        Laurus nobilis -lehtiöljy

                        8002-41-3

                        (60)

                        Laurus nobilis -siemenöljy

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        Useita, mukaan lukien 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Ruusunkukkaöljy (Rosa spp.)

                        Useita, mukaan lukien 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Tärpätti (öljy)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen elohopean käyttöä sähköisissä pyörintäliittimissä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä koskevan poikkeuksen voimassaoloajan osalta

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  1
                (uudelleenlaadittu) (nk. RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään elohopeaa, koskevasta poikkeuksesta.

               RoHS‑direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Se tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.

               Nykyisin rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS-direktiivin liitteessä II: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP). RoHS‑direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS‑direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.

               Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen). Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  2
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on lisäksi otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset, ja poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.

               Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio on RoHS-direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia
                  3
                hakemuksia talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.

               Nykyinen liitettä IV koskeva poikkeus 42 sallii elohopean käytön sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz).

               Komissio vastaanotti yhden tämän poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen lokakuussa 2017. Vaikka poikkeuksen 42 voimassaolon päättymispäivä oli 30. kesäkuuta 2019, sitä sovelletaan RoHS-direktiivin (5 artiklan 5 kohdan toinen alakohta) mukaisesti siihen asti, kun komissio tekee päätöksen uusimista koskevasta hakemuksesta.

               Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Siihen sisältyi seitsemän viikkoa kestänyt hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen
                  4
               . Sidosryhmien kuulemisen aikana ei vastaanotettu yhtään lausuntoa.

               Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin
                  5
                ja sidosryhmille ilmoitettiin asiasta.

               Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 21. lokakuuta 2019 pidetyssä asiantuntijaryhmän kokouksessa. Asiantuntijat olivat samaa mieltä esitetystä luonnoksesta, mutta suuri osa jäsenistä ei ilmaissut mielipidettään. Kaikki 5 artiklan 3–7 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia ainerajoituksista, on toteutettu
                  6
               . Delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Huomautuksia ei saatu. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista toimista.

               Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:

               ·Suonensisäinen ultraäänikuvaus (IVUS) on tekniikka, jossa sydämen sepelvaltimoihin ohjataan pieni katetri, jonka päässä oleva anturi lähettää äänienergiaa. Anturi vastaanottaa verisuonten kudoksista heijastuvia ääniaaltoja ja lähettää ne järjestelmän ohjauspäätteeseen, jossa korkean resoluution poikkileikkauskuva näkyy reaaliaikaisesti. Suonensisäisen ultraäänikuvauksen tekniikassa in vivo ‑visualisointi näyttää sepelvaltimon ontelon, sepelvaltimon seinämän morfologian sekä laitteet (kuten stentit) sepelvaltimon seinämän pinnalla tai sen lähellä. Elohopeaa käytetään liukurenkaissa, jotka muodostavat sähkönjohtoreitin pyörivän anturin ja kiinteän elektroniikkalaitteen välillä. Elohopean käyttö mahdollistaa muun muassa korkeamman toimintataajuuden, jonka ansiosta saadaan korkeamman resoluution kuvaa, mikä hyödyttää potilaita.

               ·Nykyisin elohopean korvaaminen asianomaisissa käyttötarkoituksissa on teknisesti mahdoton toteuttaa.

               Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei arvioinnista saatujen tulosten perusteella vaikuta heikentävästi REACH-asetuksen mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Lisäksi poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä. Koska asianomaisiin käyttötarkoituksiin ei tällä hetkellä ole saatavilla luotettavia vaihtoehtoja eikä niitä todennäköisesti tule markkinoille lähitulevaisuudessakaan, on perusteltua myöntää poikkeus niin, että sen voimassaoloaika jatkuu 30. kesäkuuta 2026 asti. Koska luotettavia korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä saatavilla, korvaamisesta aiheutuvia kielteisiä sosioekonomisia vaikutuksia ei ole odotettavissa tällä ajanjaksolla. Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia myöskään innovointiin.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Delegoidulla direktiivillä myönnetään pidennys direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV sisällytetyn poikkeuksen voimassaoloajalle; poikkeus koskee elohopean käyttöä tiettyihin käyttötarkoituksiin.

               Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään – näin täytetään erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja lähentää sähkö- ja elektroniikkalaitteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 8.3.2021,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen elohopean käyttöä sähköisissä pyörintäliittimissä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä koskevan poikkeuksen voimassaoloajan osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  7
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

               (3)Elohopea on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

               (4)Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/574
                  8
                poikkeuksen, joka koskee elohopean käyttöä suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä asianomaisen käyttötarkoituksen direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 30 päivänä kesäkuuta 2019.

               (5)Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 6 päivänä lokakuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.

               (6)Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen. Kuulemisen yhteydessä saadut kommentit julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

               (7)Elohopeaa käytetään suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmien sähköisissä pyörintäliittimissä, jotka muodostavat sähkönjohtoreitin pyörivän anturin ja kiinteän elektroniikkalaitteen välillä. Elohopean käyttö mahdollistaa muun muassa korkeampitaajuisen toiminnan, jonka ansiosta saadaan korkeamman resoluution kuvaa, mikä hyödyttää potilaita.

               (8)Elohopean korvaaminen asianomaisissa käyttötarkoituksissa tai sen poistaminen niistä on nykyisin tieteellisesti ja teknisesti mahdoton toteuttaa vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. Poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  9
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               (9)Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.

               (10)Poikkeus olisi uusittava seitsemän vuoden enimmäisajaksi 30 päivään kesäkuuta 2026 asti direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdan ja 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään  päivänä kuuta [päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä  päivästä kuuta [päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä tämän direktiivin voimaantulosta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 8.3.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Luettelo on saatavana osoitteessa
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Kuulemisaika
                  : 31. lokakuuta 2018 – 19. joulukuuta 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla
                  komission verkkosivustolla
                  . Kuhunkin delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/574, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee elohopeaa suonensisäisen ultraäänikuvauksen järjestelmissä (EUVL L 94, 10.4.2015, s. 6).

                     (9)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV olevan 42 kohdan toinen kohta seuraavasti:

               ”Päättyy 30. kesäkuuta 2026.”


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/45/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen ajoneuvoluokkien kuvausten saattamisesta ajan tasalle ja eCall-järjestelmän lisäämisestä kyseisen direktiivin liitteissä I ja III olevaan katsastettavien kohteiden, menetelmien, hylkäysperusteiden ja puutteiden arvioinnin luetteloon

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen määräaikaiskatsastuksista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/45/EU
                  1
               , jolla kumotaan direktiivi 2009/40/EY
                  2
               , vahvistetaan vähimmäisvaatimukset yleisillä teillä käytettävien ajoneuvojen ja niiden perävaunujen määräaikaiskatsastusten järjestelmälle. Katsastukset ovat osa laajempaa järjestelmää, jolla varmistetaan, että ajoneuvot pidetään turvallisessa ja ympäristön kannalta hyväksyttävässä kunnossa niiden käytön ajan. Kyseinen järjestelmä kattaa ajoneuvojen määräaikaiskatsastukset direktiivin 2014/45/EU mukaisesti ja kaupallisessa maanteiden tavaraliikenteessä käytettävien ajoneuvojen tekniset tienvarsitarkastukset direktiivin 2014/47/EU
                  3
                mukaisesti.

               Direktiiviä 2014/45/EU sovelletaan ajoneuvoihin, joiden rakenteellinen nopeus on yli 25 km/h ja jotka kuuluvat kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa mainittuihin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/24/EY
                  4
               , direktiivissä 2003/37/EY
                  5
                ja direktiivissä 2007/46/EY
                  6
                tarkoitettuihin luokkiin. Kun otetaan huomioon ajoneuvoluokkien kuvauksissa tapahtuneet muutokset, jotka johtuvat direktiivin 2003/37/EY kumoamisesta asetuksella (EU) N:o 167/2013
                  7
                ja direktiivin 2002/24/EY kumoamisesta asetuksella (EU) N:o 168/2013
                  8
               , tämän delegoidun säädöksen tarkoituksena on saattaa ajan tasalle viittaukset asiaankuuluviin ajoneuvoluokkiin, jotta ne vastaavat tyyppihyväksyntälainsäädännössä tapahtuneita muutoksia.

               Lisäksi direktiivin 2014/45/EU liitteessä I olevaa 3 kohtaa olisi mukautettava asiaan liittyviä kustannuksia ja hyötyjä koskevan myönteisen kustannus–hyötyanalyysin jälkeen ja asetuksen (EU) 2015/758
                  9
                antamisen jälkeen. Kyseisessä asetuksessa vahvistetaan yleiset vaatimukset, jotka koskevat ajoneuvojen EY-tyyppihyväksyntää hätänumeroon 112 perustuvien ajoneuvoon asennettavien eCall-järjestelmien osalta ja hätänumeroon 112 perustuvien ajoneuvoon asennettavien eCall-järjestelmien sekä niiden osien ja erillisten teknisten yksiköiden EY-tyyppihyväksyntää. Hätänumeroon 112 perustuvan ajoneuvoon asennettavan eCall-järjestelmän on pysyttävä toimintakuntoisena ajoneuvon koko elinkaaren ajan, sillä sen pakollisen käyttöönoton odotetaan vähentävän kuolemantapauksia ja vakavia vammoja sekä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia.

               Direktiivin 2014/45/EU liitteessä III olevan I jakson 14 kohdan mukaisesti 20 päivästä toukokuuta 2023 sovellettaviin katsastustiloja ja testauslaitteita koskeviin vähimmäisvaatimuksiin sisältyy ajoneuvon sähköiseen liitäntään yhdistettävä laite, kuten ajoneuvon sisäisen valvontajärjestelmän (OBD-järjestelmä) skannauslaite. Perustuen eCall-järjestelmän eri testausskenaarioita koskevaan kustannus-hyötyanalyysiin
                  10
                paras kustannus-hyötysuhde saavutetaan ajoneuvon sähköisen liitännän kautta tehtävällä testauksella, jossa tarkastetaan järjestelmän toiminta ja suorituskyky. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että kaikkia ajoneuvoja ei välttämättä ole varustettu OBD-liittimellä, testaus ajoneuvon sähköisen liitännän kautta ei vaikuta mahdolliselta näissä tapauksissa.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Tammikuussa 2019 saatettiin päätökseen tutkimus eCall-järjestelmän sisällyttämisestä osaksi moottoriajoneuvojen määräaikaiskatsastusta. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko kustannustehokasta sisällyttää eCall-järjestelmä direktiivin 2014/45/EU puitteisiin, ja jos on, arvioida mahdollisia testausskenaarioita. Tutkimusta varten sidosryhmien näkemyksiä kuultiin kyselyllä, joka lähetettiin 537:lle vastaanottajalle, sekä työpajassa, joka järjestettiin Brysselissä 8. kesäkuuta 2018. Lisäksi otettiin huomioon 20. syyskuuta 2018 pidetyssä kokouksessa katsastuskomitean jäsenten esittämät näkemykset. Tutkimuksen loppuraportti esiteltiin 24. kesäkuuta 2019 pidetyssä katsastuskomitean kokouksessa.

               Komissio perusti toukokuussa 2020 liikennekelpoisuutta ja ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoja käsittelevän asiantuntijaryhmän, jäljempänä ’asiantuntijaryhmä’. Asiantuntijaryhmän tehtävänä on avustaa liikenteen ja liikkumisen pääosastoa liikennekelpoisuutta ja ajoneuvojen rekisteröintiasiakirjoja koskevien muiden kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävien säädösten valmistelussa, mukaan lukien delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten valmistelussa, avustaa komissiota asiaankuuluvia direktiivejä koskevien ohjeiden laatimisessa ja edistää asiaan liittyvää kokemusten ja hyvien käytäntöjen vaihtoa. Asiantuntijaryhmä tarkasteli delegoidun säädöksen luonnosta 17. syyskuuta 2020 ja 25. marraskuuta 2020 pidetyissä kokouksissaan. Direktiivin luonnoksesta järjestettiin julkinen kuuleminen paremman sääntelyn portaalin välityksellä 16. huhtikuuta 2021 ja 14. toukokuuta 2021 välisenä aikana, ja siihen saatiin 4 kannanottoa. Yksi kannanotto koski B-luokan ajokorttiin liittyvää ajoneuvon enimmäismassaa, mikä ei suoraan liity tähän säädökseen. Yksi kannanotto koski eCall-järjestelmän testauksen laajuuden selventämistä. Kahdessa kannanotossa kannatettiin yleisesti aloitetta.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Delegoitu säädös perustuu direktiivin 2014/45/EU 17 artiklan ensimmäiseen ja kolmanteen luetelmakohtaan.

               Direktiivin 2014/45/EU 17 artiklan ensimmäisen luetelmakohdan mukaan komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti 2 artiklan 1 kohdassa sekä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen ajoneuvoluokkien kuvausten saattamiseksi ajan tasalle tarvittaessa, jos 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tyyppihyväksyntälainsäädännön muuttaminen aiheuttaa muutoksia ajoneuvoluokkiin, muuttamatta kuitenkaan katsastusten sisältöä ja katsastustiheyttä.

               Direktiivin 2014/45/EU 2 artiklan 1 kohdassa sekä 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ajoneuvoluokkien kuvauksiin viitataan myös kyseisen direktiivin muissa säännöksissä. Direktiivin 2014/45/EU johdonmukaisuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi kyseiset kuvaukset, vaikka niitä ei nimenomaisesti mainita 17 artiklan ensimmäisessä luetelmakohdassa, olisi saatettava ajan tasalle niiden muutosten mukaisesti, jotka johtuvat direktiivin 2002/24/EY kumoamisesta asetuksella (EU) N:o 168/2013 ja direktiivin 2003/37/EY kumoamisesta asetuksella (EU) N:o 167/2013. Muutoin tilanne saattaa johtaa epäjohdonmukaisuuksiin ja oikeudelliseen epävarmuuteen. Tämä koskee erityisesti direktiivin 6 artiklaa ja liitettä III. Ajan tasalle saattaminen ei vaikuta katsastusten sisältöön eikä katsastustiheyteen.

               Direktiivin 2014/45/EU 17 artiklan kolmannen luetelmakohdan mukaan komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 18 artiklan mukaisesti myös liitteessä I olevan 3 kohdan mukauttamiseksi asiaan liittyviä kustannuksia ja hyötyjä koskevan myönteisen kustannus-hyötyanalyysin jälkeen katsastettavien kohteiden luettelon, menetelmien, hylkäysperusteiden ja puutteiden arvioinnin osalta, jos pakollisia tyyppihyväksyntävaatimuksia muutetaan unionin liikenneturvallisuus- tai ympäristölainsäädännössä.

               Hätänumeroon 112 perustuvan ajoneuvoon asennettavan eCall-järjestelmän käyttöönottoa koskevista tyyppihyväksyntävaatimuksista annetun asetuksen (EU) 2015/758 4 artiklassa säädetään, että valmistajien on osoitettava, että kaikki kyseisen asetuksen 2 artiklassa tarkoitetut uudet ajoneuvotyypit on varustettu hätänumeroon 112 perustuvalla ajoneuvoon kiinteästi asennettavalla eCall-järjestelmällä kyseisen asetuksen sekä sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten mukaisesti. Direktiiviä 2014/45/EU olisi sen vuoksi muutettava kyseisten uusien pakollisten vaatimusten mukaisesti.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 9.7.2021,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/45/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen ajoneuvoluokkien kuvausten saattamisesta ajan tasalle ja eCall-järjestelmän lisäämisestä kyseisen direktiivin liitteissä I ja III olevaan katsastettavien kohteiden, menetelmien, hylkäysperusteiden ja puutteiden arvioinnin luetteloon

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen määräaikaiskatsastuksista sekä direktiivin 2009/40/EY
                  11
                kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/45/EU ja erityisesti sen 17 artiklan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiiviä 2014/45/EU sovelletaan ajoneuvoihin, joiden rakenteellinen nopeus on yli 25 km/h ja jotka kuuluvat kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin. Kyseiset luokat määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2002/24/EY
                  12
               , 2003/37/EY
                  13
                ja 2007/46/EY
                  14
                perusteella.

               (2)Direktiivit 2002/24/EY, 2003/37/EY ja 2007/46/EY kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksilla (EU) N:o 168/2013, (EU) N:o 167/2013 ja (EU) 2018/858.

               (3)Kun otetaan huomioon ajoneuvoluokkien kuvauksissa tapahtuneet muutokset, jotka johtuvat direktiivien 2002/24/EY ja 2003/37/EY kumoamisesta, tiettyjä direktiivissä 2014/45/EY tarkoitettuja ajoneuvoluokkien kuvauksia olisi mukautettava. Kyseiset muutokset eivät vaikuta katsastusten sisältöön eivätkä katsastustiheyteen.

               (4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2015/758
                  15
                säädetään velvoitteesta varustaa 31 päivästä maaliskuuta 2018 tietyt uudet ajoneuvotyypit hätänumeroon 112 perustuvalla ajoneuvoon kiinteästi asennettavalla eCall-järjestelmällä.

               (5)Koska hätänumeroon 112 perustuva ajoneuvoon asennettava eCall-järjestelmä on hätäjärjestelmä, sen on oltava mahdollisimman luotettava. Vähimmäistietojen ja puheensiirron oikeellisuus ja laatu olisi varmistettava, ja olisi kehitettävä yhtenäinen testausjärjestelmä, jolla varmistetaan hätänumeroon 112 perustuvan ajoneuvoon asennettavan eCall-järjestelmän pitkäikäisyys ja kestävyys. Sen vuoksi eCall-järjestelmän määräaikaiskatsastukset olisi suoritettava säännöllisesti direktiivin 2014/45/EU mukaisesti. Kyseisen direktiivin liitteessä I olevaan taulukkoon 3 olisi lisättävä kyseistä katsastusta koskeva uusi kohta.

               (6)Sen vuoksi direktiiviä 2014/45/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivi 2014/45/EU seuraavasti:

               (1)Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

               (a)Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

               (i)korvataan johdantokappale seuraavasti:

               ”1. Tätä direktiiviä sovelletaan ajoneuvoihin, joiden rakenteellinen nopeus on yli 25 km/h ja jotka kuuluvat seuraaviin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 167/2013*, asetuksessa (EU) 168/2013** ja asetuksessa (EU) 2018/858*** tarkoitettuihin luokkiin:

               * Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).

               ** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 168/2013, annettu 15 päivänä tammikuuta 2013, kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen ja nelipyörien hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 52).

               *** Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/858, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta (EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1).”

               ii)
                     korvataan kuudes ja seitsemäs luetelmakohta seuraavasti:

               ”— 1 päivästä tammikuuta 2022 alkaen kaksi- tai kolmipyöräiset ajoneuvot – ajoneuvoluokat L3e, L4e, L5e ja L7e, jotka on varustettu polttomoottorilla, jonka sylinteritilavuus on yli 125 cm³;

               — pääasiassa yleisillä teillä käytettävät pyörillä varustetut T1b-, T2b-, T3b-, T4.1b-, T4.2b- ja T4.3b-luokan traktorit, joiden suurin rakenteellinen nopeus on yli 40 km/h.”

               (b)Korvataan 2 kohdan seitsemäs luetelmakohta seuraavasti:

               ”— L3e-, L4e-, L5e- ja L7e-luokan ajoneuvot, jotka on varustettu polttomoottorilla, jonka sylinteritilavuus on yli 125 cm³, kun jäsenvaltio on ottanut käyttöön kaksi- tai kolmipyöräisiä ajoneuvoja koskevia tehokkaita vaihtoehtoisia liikenneturvallisuustoimenpiteitä, ottaen erityisesti huomioon asiaan liittyvät liikenneturvallisuustilastot viimeisten viiden vuoden ajalta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle näistä poikkeuksista.”

               (2)Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

               (a)Korvataan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:

               ”c) pääasiassa yleisillä teillä kaupallisessa maanteiden tavaraliikenteessä käytettävät pyörillä varustetut T1b-, T2b-, T3b-, T4.1b-, T4.2b- ja T4.3b-luokan traktorit: neljän vuoden kuluttua ajoneuvon ensimmäisestä rekisteröintipäivästä ja sen jälkeen joka toinen vuosi.”

               (b)Korvataan 2 kohta seuraavasti:

               ”2. Jäsenvaltion on vahvistettava tarkoituksenmukainen katsastusväli L3e-, L4e-, L5e- ja L7e-luokan ajoneuvoille, jotka on varustettu polttomoottorilla, jonka sylinteritilavuus on yli 125 cm³.”

               3) Muutetaan liitteet I ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on vuosi voimaantulopäivän jälkeen]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava 1 artiklan ja tämän direktiivin liitteen 2 kohdan noudattamisen edellyttämiä toimenpiteitä [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on vuosi voimaantulopäivän jälkeen].

               Niiden on sovellettava tämän direktiivin liitteen 1 kohdan noudattamisen edellyttämiä toimenpiteitä viimeistään 20 päivästä toukokuuta 2023.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.  artikla

               3 artikla

               Voimaantulo

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Osoitus

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 9.7.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/45/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen määräaikaiskatsastuksista sekä direktiivin 2009/40/EY kumoamisesta (EUVL L 127, 29.4.2014, s. 51).

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/40/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastuksesta (EUVL L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (3)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/47/EU, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014, unionissa liikennöivien hyötyajoneuvojen liikennekelpoisuutta koskevista teknisistä tienvarsitarkastuksista ja direktiivin 2000/30/EY kumoamisesta (EUVL L 127, 29.4.2014, s. 134).

                     (4)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/24/EY, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2002, kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnästä ja neuvoston direktiivin 92/61/ETY kumoamisesta (EYVL L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (5)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/37/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta (EUVL L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (6)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (7)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).

                     (8)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 168/2013, annettu 15 päivänä tammikuuta 2013, kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen ja nelipyörien hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 52).

                     (9)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/758, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2015, hätänumeroon 112 perustuvan ajoneuvoon asennettavan eCall-järjestelmän käyttöönottoa koskevista tyyppihyväksyntävaatimuksista ja direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta (EUVL L 123, 19.5.2015, s. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/40/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen katsastuksesta (EUVL L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (12)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/24/EY, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2002, kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnästä ja neuvoston direktiivin 92/61/ETY kumoamisesta (EYVL L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (13)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/37/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta (EUVL L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (14)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (15)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/758, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2015, hätänumeroon 112 perustuvan ajoneuvoon asennettavan eCall-järjestelmän käyttöönottoa koskevista tyyppihyväksyntävaatimuksista ja direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta (EUVL L 123, 19.5.2015, s. 77).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Muutetaan liitteet I ja III seuraavasti:

               (1)Lisätään liitteessä I olevan 3 kohdan 7 kohtaan alakohta seuraavasti:

                        Kohde

                        Menetelmä

                        Hylkäysperusteet

                        Puutteiden arviointi

                        Vähäinen

                        Vakava

                         Vaarallinen

                        7.13 eCall-järjestelmä (jos asennettu, EU:n tyyppihyväksyntälainsäädännön mukaisesti)

                                 7.13.1 Asennus ja kokoonpano

                        Silmämääräinen tarkastus sekä tarkastus käyttäen sähköistä liitäntää, jos ajoneuvon tekniset ominaisuudet mahdollistavat sen ja kun tarvittavat tiedot ovat saatavilla.

                                 a)

                                  Järjestelmä tai jokin sen osa puuttuu

                         X

                                 b)

                                  Ohjelmistoversio virheellinen

                        X

                                 c) Järjestelmän koodaus virheellinen

                                 (

                        X

                                 7.13.2 Kunto

                        Silmämääräinen tarkastus sekä tarkastus käyttäen sähköistä liitäntää, jos ajoneuvon tekniset ominaisuudet mahdollistavat sen ja kun tarvittavat tiedot ovat saatavilla.

                        a) Järjestelmä tai sen jokin osa vaurioitunut

                        X

                        b) eCall-järjestelmän toimintahäiriön merkkivalo näyttää mitä tahansa vikaa järjestelmässä.

                        X

                        c) eCall-järjestelmän elektroninen ohjausyksikkö vikaantunut

                        X

                        d) Matkaviestinverkon viestintälaite vikaantunut

                        X

                        e) GPS-signaali vikaantunut

                        X

                        f) Äänikomponentteja ei kytketty

                        X

                        g) Virtalähdettä ei kytketty tai varaus riittämätön

                        X

                        h) Järjestelmä ilmoittaa viasta ajoneuvon sähköisen liitännän kautta

                        X

                         7.13.3 Toiminta

                        Silmämääräinen tarkastus sekä tarkastus käyttäen sähköistä liitäntää, jos ajoneuvon tekniset ominaisuudet mahdollistavat sen ja kun tarvittavat tiedot ovat saatavilla.

                        a) Vähimmäistiedot (Minimum set of data, MSD) väärät

                        X

                        b) Äänikomponentit eivät toimintakunnossa

                        X

               (2)Muutetaan liitteen III taulukossa I oleva 4 kohta seuraavasti:

               (a)Korvataan otsikko seuraavasti:

               ”N-luokan ajoneuvoon perustuvat erityisajoneuvot, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b”;

               (b)Korvataan viittaukset T5-luokan ajoneuvoihin viittauksella seuraaviin luokkiin:

               ”T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b (P) sekä T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b (D)”.


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)
                  1
                (RoHS-direktiivi) liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), butyylibentsyyliftalaattia (BBP), dibutyyliftalaattia (DBP) ja di-isobutyyliftalaattia (DIBP).

               RoHS-direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), DEHP, BBP, DBP ja DIBP.

               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta ainerajoituksista. DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisättiin RoHS-direktiivin liitteessä II olevaan rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  2
               . Niiden käyttö kielletään RoHS-direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa 22. heinäkuuta 2021 alkaen. Rajoitusta ei sovelleta liitäntäjohtoihin tai varaosiin, jotka on tarkoitettu ennen kyseistä päivämäärää markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, korjaukseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen.

               RoHS-direktiivin 4 artiklan 4 kohdassa jätetään soveltamisalan ulkopuolelle varaosat, jotka on tarkoitettu ennen tiettyjä päivämääriä markkinoille saatettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen. RoHS-direktiivin 4 artiklan 5 kohdassa sallitaan sellaisten varaosien uudelleenkäyttö, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista, jotka on saatettu markkinoille ennen 22. heinäkuuta 2014 (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa ennen 22. heinäkuuta 2016) ja joita käytetään sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, jotka on saatettu markkinoille ennen 22. heinäkuuta 2024 (22. heinäkuuta 2026), edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja siitä ilmoitetaan asiakkaalle.

               RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  3
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

               –niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;

               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan;

               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.

               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio saa talouden toimijoilta usein pyyntöjä
                  4
                myöntää tai uusia RoHS-direktiivin (5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V) mukaisia poikkeuksia.

               Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 hakemuksen, joka koskee uuden poikkeuksen sisällyttämistä liitteeseen IV, jotta markkinoille voidaan edelleen saattaa varaosia, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista tai joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, ja jotka sisältävät DEHP:iä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä yli 0,1 prosenttia painoprosentteina homogeenisessa materiaalissa. Hakijoiden mukaan näitä aineita sisältävien varaosien uudelleenkäyttö tapahtuisi tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja jokaisesta uudelleenkäytöstä ilmoitettaisiin kuluttajille.

               Pyydetty poikkeus ylittää sen, mitä RoHS-direktiivissä (4 artiklan 4 ja 5 kohta sekä liite II) jo sallitaan, koska vapautuksien voimassaoloaikaa pidennettäisiin varaosien osalta ja kyseisten neljän aineen käyttö sallittaisiin sellaisista lääkinnällisistä laitteista peräisin olevissa varaosissa, joita ei ole aiemmin saatettu EU:n markkinoille.

               Komissio käynnisti marraskuussa 2018 tutkimuksen
                  5
                vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi uutta poikkeusta koskevasta hakemuksesta. Tutkimus saatettiin päätökseen vuonna 2020. Se kattoi kahdeksan viikon pituisen sidosryhmien verkkokuulemisen, johon saatiin yksi kannanotto. Kuulemista koskevia tietoja annettiin hankkeen verkkosivustolla
                  6
               .

               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Komissio on toteuttanut kaikki tarvittavat vaiheet, jotka koskevat 5 artiklan 3–7 kohdan mukaisia poikkeuksia ainerajoituksista.
                  7
                Se ilmoitti neuvostolle ja Euroopan parlamentille kaikista tähän liittyvistä toimista.

               Teknisessä ja tieteellisessä arviointiraportissa korostettiin seuraavaa:

               ·DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä käytetään lisäaineina polymeereissä, liimoissa, tiivisteaineissa, maaleissa ja lakoissa, jotta voidaan parantaa lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, komponenttien (esimerkiksi kaapelieristeet ja kumitiivisteet) ominaisuuksia (esimerkiksi taipuvuus).

               ·Lääkinnällisten laitteiden talteenotettujen varaosien markkinat ovat maailmanlaajuiset, ja varaosia otetaan talteen maailmanlaajuisesti kunnostamista ja edelleenjakelua varten. Sen vuoksi ei ole mahdollista erotella varaosia toisistaan niiden alkuperämarkkinoiden perusteella eikä määrittää ftalaattipitoisuutta tuhoamatta varaosia. Lisäksi voimassa olevat varaosasäännökset eivät kata lääkinnällisten laitteiden talteenotettujen varaosien maailmanlaajuista jakelua.

               ·Rajoitusten kohteena olevien ftalaattien korvaamisen on arvioitu olevan sekä tieteellisesti että teknisesti mahdollista. Kuitenkin se, että jätettäisiin olemassa olevat varaosat käyttämättä uudelleen ja valmistettaisiin uusia osia, jotka eivät sisällä näitä aineita, johtaisi hiilidioksidipäästöjen lisääntymiseen, raskasmetallien saattamiseen markkinoille ja siihen, että sekä vaarallista että vaaratonta jätettä syntyy turhaan ennenaikaisesti.

               ·Kaiken kaikkiaan ne kokonaishaitat, joita näiden neljän ftalaatin korvaamisesta varaosissa koituisi ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien terveydelle, olisivat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Arvioinnin tulokset osoittavat, että poikkeuksen myöntäminen ei heikentäisi REACH-asetuksen mukaista ympäristön ja terveyden suojelua.

               Lisäksi poikkeusta koskeva pyyntö täyttää ainakin yhden RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetelluista kriteereistä: korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksen seitsemän vuoden voimassaoloajan ei odoteta vaikuttavan kielteisesti innovointiin, ja MRI-laitteiden pitkän käyttöiän vuoksi ftalaatteja sisältäviä varaosia tarvitaan tulevina vuosina. Sen vuoksi poikkeus olisi myönnettävä seitsemäksi vuodeksi.

               Ehdotetulla säädöksellä myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin liitteessä II oleviin ainerajoituksiin. Poikkeus on määrä sisällyttää direktiivin liitteeseen IV (joka koskee rajoituksesta vapautettuja lääkinnällisten laitteiden ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden erityisiä käyttötarkoituksia), jotta DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä voidaan käyttää tietyissä käyttötarkoituksissa.

               Sääntelytapa on delegoitu direktiivi RoHS-direktiivin mukaisesti. Delegoitu direktiivi täyttää RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 11.8.2021,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP), dibutyyliftalaatin (DBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) käytölle lääkinnällisistä laitteista talteen otetuissa ja lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen käytettävissä varaosissa

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  8
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

               (3)Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) lisättiin direktiivin 2011/65/EU liitteessä II tarkoitettuun rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloon komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863
                  9
               .

               (4)Delegoidussa direktiivissä (EU) 2015/863 säädetään, että DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskevaa rajoitusta ei sovelleta varaosiin, jotka on tarkoitettu ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, korjaukseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivittämiseen tai kapasiteetin lisäämiseen.

               (5)Komissio vastaanotti 17 päivänä heinäkuuta 2018 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn hakemuksen, joka koski poikkeuksen sisällyttämistä mainitun direktiivin liitteeseen IV, jotta DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä voidaan käyttää varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaamiseen tai kunnostamiseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jäljempänä ’pyydetty poikkeus’.

               (6)Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioinnissa todettiin, että kokonaishaitat, joita ympäristölle ja terveydelle koituu DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä sisältävien kunnostettujen osien korvaamisesta uusilla kunnostetuilla osilla, jotka eivät sisällä näitä aineita, ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin kokonaishyödyt, joita ympäristölle ja terveydelle aiheutuu. Arvioinnin yhteydessä järjestettiin direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 6 kohdassa vaadittuja sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten aikana saadut kommentit julkaistiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

               (7)Jotta voidaan varmistaa ympäristön, terveyden ja kuluttajien turvallisuuden suojelun korkea taso, uudelleenkäytön olisi tapahduttava tarkastettavissa olevissa yritysten välisissä suljetuissa palautusjärjestelmissä ja varaosien uudelleenkäytöstä olisi ilmoitettava asiakkaalle.

               (8)Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  10
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               (9)Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV.

               (10)Pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemän vuoden ajaksi tämän direktiivin soveltamispäivästä alkaen direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava.

               (12)Oikeusvarmuuden vuoksi ja jotta voidaan suojata kyseisiä lääkinnällisiä laitteita toimittavien toimijoiden perustellut odotukset siitä, että pyydettyä poikkeusta sovellettaisiin kyseisen rajoitetun aineen käyttökiellon voimaantulopäivänä, ja koska ei ole perusteltua syytä aiheuttaa häiriöitä kyseisten lääkinnällisten laitteiden toimituksiin käyttökiellon voimaantulolla, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti ja sitä olisi sovellettava taannehtivasti 21 päivästä heinäkuuta 2021,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               (1)Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2021.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               (2)Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 11.8.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Tutkimuksen loppuraportti, ks.
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Kuulemisaika: 18. maaliskuuta–17. toukokuuta 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla
                  komission verkkosivustolla
                  . Menettelyn meneillään olevaan vaiheeseen voi tutustua kunkin delegoidun säädöksen luonnoksen osalta delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
                  .

                     (8)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/863, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen II muuttamisesta rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon osalta (EUVL L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 47 seuraavasti:

                        ”47.

                        Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille.

                        Päättyy 21. heinäkuuta 2028.”