Avis juridique important

|

32002L0069

Komission direktiivi 2002/69/EY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2002, näytteenotto- ja analyysimenetelmistä elintarvikkeiden dioksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien määrittämistä varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 209 , 06/08/2002 s. 0005 - 0014

Komission direktiivi 2002/69/EY,annettu 26 päivänä heinäkuuta 2002,näytteenotto- ja analyysimenetelmistä elintarvikkeiden dioksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien määrittämistä varten(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastuksessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenettelyjen ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY(1) ja erityisesti sen 1 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 563/2002(3) ja muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N:o 2375/2001(4), vahvistetaan dioksiinien ja furaanien enimmäismäärät tietyissä elintarvikkeissa.(2) Virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/397/ETY(5) vahvistetaan elintarvikkeiden tarkastuksen yleiset periaatteet. Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY(6) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen.(3) Direktiivissä 85/591/ETY vahvistetaan yleiset vaatimukset näytteenottomenettelyille ja analyysimenetelmille. Joissain tapauksissa tarvitaan kuitenkin yksityiskohtaisempia kriteereitä ja vaatimuksia, jotka analyysimenetelmien olisi täytettävä, jotta laboratorioiden käyttämät analyysimenetelmät olisivat vertailukelpoisia.(4) Näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevat säännökset perustuvat nykyiseen tietämykseen, ja niitä voidaan mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen.(5) Tässä direktiivissä vahvistetut säännökset koskevat ainoastaan dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden määrittämistä ja niihin liittyvää näytteenottoa asetuksen (EY) N:o 466/2001 panemiseksi täytäntöön. Tämä direktiivi ei vaikuta elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY(7) liitteissä III ja IV säädettyjen näytteenottostrategian, -tasojen ja -taajuuden soveltamiseen. Se ei vaikuta myöskään eräiden elävistä eläimistä ja eläintuotteista seurattavien aineiden ja niiden jäämien määrittämistä varten tehtävää virallista näytteenottoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 23 päivänä helmikuuta 1998 tehdyssä komission päätöksessä 98/179/EY(8) säädettyjen kohdentamiskriteerien soveltamiseen.(6) Olisi aktiivisesti kerättävä kattavaa ja luotettavaa tietoa dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintymisestä elintarvikkeissa. Sen vuoksi olisi vahvistettava vaatimukset analyysimenetelmille, joita on käytettävä elintarvikkeissa olevien dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden määrittämisessä.(7) Tehokkaan seulonta-analyysimenetelmän ja koetellun, laajalti hyväksytyn validoinnin avulla voitaisiin valita näytteet, joiden dioksiinipitoisuudet ovat huomattavat. Näiden näytteiden dioksiinipitoisuudet täytyy sitten määrittää varmistavan analyysimenetelmän avulla. On siis asianmukaista vahvistaa varmistavia analyysimenetelmiä koskevat tiukat vaatimukset ja seulontamenetelmää koskevat vähimmäisvaatimukset.(8) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että näytteet elintarvikkeiden dioksiini- ja furaanipitoisuuksien virallista tarkastusta ja elintarvikkeissa olevien dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien määrittämistä varten otetaan liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että näytteiden valmistaminen sekä elintarvikkeiden dioksiini- ja furaanipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa ja elintarvikkeissa olevien dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien määrittämisessä käytetty menetelmä vastaavat liitteessä II esitettyjä vaatimuksia.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50.(2) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1.(3) EYVL L 86, 3.4.2002, s. 5.(4) EYVL L 321, 6.12.2001, s. 1.(5) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23.(6) EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14.(7) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10.(8) EYVL L 65, 5.3.1998, s. 31.LIITE INÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETYISSÄ ELINTARVIKKEISSA OLEVIEN DIOKSIINIEN (PCDD/PCDF) ENIMMÄISPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA JA DIOKSIININ KALTAISTEN PCB-YHDISTEIDEN MÄÄRITTÄMISTÄ VARTEN1 SoveltamisalaElintarvikkeiden dioksiinipitoisuuden (PCDD-/PCDF-pitoisuuden) viralliseen tarkastukseen ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden(1) pitoisuuksien määrittämiseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Tällä tavoin saatujen kokoomanäytteiden katsotaan edustavan eriä tai osaeriä, joista ne on otettu. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2000 vahvistettuja enimmäismääriä.2 MääritelmätErä: Yhdellä kertaa toimitettu tunnistettava määrä elintarviketta, josta viranomainen toteaa, että sillä on samoja ominaisuuksia, kuten alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät. Kalojen ja kalastustuotteiden on lisäksi oltava samankokoisia.Osaerä: Suuremmasta erästä näytteenottoa varten erotettu tietty osa. Jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä.Osanäyte: Tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettu näyte.Kokoomanäyte: Kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen osanäytteiden muodostama kokonaisuus.Laboratorionäyte: Laboratoriolle tarkoitettu kokoomanäytteen edustava osa tai määrä.3 Yleiset säännökset3.1 HenkilöstöNäytteenottajan on oltava jäsenvaltioissa voimassa olevien määräysten mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu pätevä henkilö.3.2 Materiaali, josta näyte otetaanJokaisesta tutkittavasta erästä on otettava erilliset näytteet.3.3 VarotoimenpiteetNäytteenoton ja laboratorionäytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa dioksiinin ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksiin, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen.3.4 OsanäytteetOsanäytteet on käytännöllisyyden mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa.3.5 Kokoomanäytteen valmistusKokoomanäyte saadaan yhdistämällä kaikki osanäytteet. Näytteen painon on oltava vähintään 1 kg, ellei tämä ole epäkäytännöllistä esimerkiksi siksi, että näyte on yksittäinen pakkaus.3.6 Kokoomaerän jakaminen laboratorionäytteiksi valvontatoimenpiteitä, kaupankäyntiä ja kiistojen ratkaisumenettelyitä vartenValvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin tai kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut laboratorionäytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä, jos tällainen menettely on näytteenottoa koskevien kyseisen jäsenvaltion säännösten mukainen. Valvontatoimenpiteisiin tarkoitettujen laboratorionäytteiden on oltava kooltaan riittävän suuria, jotta ainakin kaksinkertainen määritys on tehtävissä.3.7 Kokooma- ja laboratorionäytteiden pakkaaminen ja lähettäminenJokainen kokooma- ja laboratorionäyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta, määritettävien aineiden imeytymiseltä astian sisäseinämiin ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään kokooma- ja laboratorionäytteiden koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.3.8 Kokooma- ja laboratorionäytteiden sinetöinti ja merkitseminenJokainen viranomaisen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltioissa voimassa olevien määräysten mukaisesti. Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella voidaan yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä analyysin tekijälle.4 NäytteenottosuunnitelmatKäytettävällä näytteenottomenetelmällä on varmistettava, että kokoomanäyte on edustava otos tarkastettavasta erästä.Osanäytteiden lukumääräMaidon ja öljyjen osalta voidaan olettaa, että kyseiset kontaminantit ovat jakautuneet erässä homogeenisesti. Tällöin kokoomanäytteen muodostamiseen riittää kolme osanäytettä kyseistä erää kohti. Erän numero on merkittävä. Muiden tuotteiden osalta on erästä otettavien osanäytteiden vähimmäislukumäärän oltava taulukossa 1 annetun mukainen.Kaikki osanäytteet yhdistävän kokoomanäytteen painon on oltava vähintään 1 kg (ks. kohta 3.5). Osanäytteiden on oltava samanpainoisia. Osanäytteen painon olisi oltava vähintään 100 grammaa. Osanäytteen paino riippuu erän sisältämien partikkelien koosta. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava kohdassa 3.8 säädetyssä näytteenottotodistuksessa. Neuvoston direktiivissä 96/23/EY säädettyjen näytteenottotasojen ja -taajuuksien vahvistamisesta tiettyjen aineiden ja niiden jäämien valvomiseksi tietyissä eläintuotteissa 27 päivänä lokakuuta 1997 tehdyn komission päätöksen 97/747/EY(2) säädösten mukaisesti kananmunanäytteen koko on vähintään 12 munaa (irtoeristä ja erillisistä pakkauksista koostuvista eristä - taulukot 1 ja 2).TAULUKKO 1Tutkittavasta erästä otettavien osanäytteiden vähimmäislukumäärä>TAULUKON PAIKKA>Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi tarvitaan pakkauksia vähintään taulukossa 2 osoitettu määrä.TAULUKKO 2Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten (osanäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä pakkauksista>TAULUKON PAIKKA>5 Erän tai osaerän säännöstenmukaisuusTarkastuslaboratorio tekee laboratorionäytteestä valvontatoimenpiteitä varten kaksi analyysia, jos ensimmäisestä analyysista saatu tulos on arvoltaan vähemmän kuin 20 % alle tai yli enimmäismäärän, ja laskee tulosten keskiarvon. Erä hyväksytään, jos ensimmäisen analyysin tulos on arvoltaan enemmän kuin 20 % alle enimmäismäärän tai jos tarvittavan toisen analyysin jälkeen keskiarvo on asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistetun vastaavan enimmäismäärän mukainen.(1) Taulukko: Ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa käytettävät WHO:n toksisuusekvivalenssikertoimet (TEF), jotka perustuvat Tukholmassa 15.-18. kesäkuuta 1997 pidetyn Maailman terveysjärjestön (WHO) kokouksen päätelmiin (Van den Berg et al., 1998, Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).>TAULUKON PAIKKA>Käytetyt lyhenteet: T = tetra Pe = penta; Hx = heksa, Hp = hepta; O = okta; CDD = klooridibentso-p-dioksiini, CDF = klooridibentsofuraani, CB = klooribifenyyli.(2) EYVL L 303, 6.11.1997, s. 12.LIITE IINÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN DIOKSIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA JA DIOKSIININ KALTAISTEN PCB-YHDISTEIDEN MÄÄRITTÄMISESSÄ KÄYTETTYJEN ANALYYSIMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ1 Tavoite ja soveltamisalaNäitä vaatimuksia on sovellettava analysoitaessa elintarvikkeita dioksiinipitoisuuksien (polykloorattujen dibentso-p-dioksiinien (PCDD:t) ja polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t)) virallista tarkastusta varten ja määritettäessä dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä.Dioksiinien esiintymistä elintarvikkeissa voidaan valvoa strategialla, johon kuuluu seulontamenetelmä niiden näytteiden valitsemiseksi, joissa on vähemmän kuin 30-40 prosentilla mitattavan tason alittavia taikka sen ylittäviä määriä dioksiineja tai dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä. Näytteiden dioksiinipitoisuudet on määritettävä tai vahvistettava varmistavan menetelmän avulla.Seulontamenetelmät ovat menetelmiä, joita käytetään osoittamaan dioksiinien tai dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintyminen tietyllä tasolla. Menetelmien näytteenkäsittelykapasiteetti on suuri, ja niillä seulotaan suuria määriä näytteitä mahdollisesti positiivisten näytteiden havaitsemiseksi. Menetelmät on erityisesti suunniteltu välttämään väärät negatiiviset tulokset.Varmistusmenetelmät ovat menetelmiä, joilla saadaan täydelliset tiedot tai lisätietoja, joiden avulla dioksiinit ja dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet voidaan tunnistaa ja kvantifioida yksiselitteisesti tietyllä tasolla.2 TaustaaKoska ympäristöstä otetut näytteet ja biologiset näytteet (elintarvikkeista otetut näytteet mukaan luettuina) sisältävät yleensä eri dioksiiniyhdisteiden monenlaisia seoksia, riskinarvioinnin helpottamiseksi on kehitetty toksisuusekvivalenssikertoimien (Toxic Equivalency Factor, TEF) käsite. Toksisuusekvivalenssikertoimet (TEF) on kehitetty sitä varten, että niillä voidaan esittää 2,3,7,8-substituoitujen PCDD-yhdisteiden ja PCDF-yhdisteiden seoksien ja nyttemmin myös joidenkin muuhun kuin orto-asemaan substituoitujen tai toisaalta mono-orto-asemaan substituoitujen PCB-yhdisteiden - joilla on dioksiinin kaltaista aktiivisuutta - konsentraatioita 2,3,7,8-TCDD:n (2,3,7,8-tetraklooridibentso-p-dioksiinin) toksisuusekvivalentteina (TEQ) (ks. liite I, alaviite 1).Tietyssä erässä olevien yksittäisten aineiden konsentraatiot kerrotaan kunkin aineen toksisuusekvivalenssikertoimella, ja saadut määrät lasketaan yhteen, jolloin tulokseksi saadaan dioksiinin kaltaisten yhdisteiden kokonaiskonsentraatio toksisuusekvivalentteina ilmaistuna.Suurimmat arvot: TEQ:ta laskettaessa oletetaan kunkin määrittämättä jääneen yhdisteen arvoksi määritysrajaa vastaava arvo.Pienimmät arvot: TEQ:ta laskettaessa oletetaan kunkin määrittämättä jääneen yhdisteen arvoksi nolla.Väliarvot: TEQ:ta laskettaessa oletetaan kunkin määrittämättä jääneen yhdisteen arvoksi puolet määritysrajaa vastaavasta arvosta.3 Laadunvarmistusvaatimukset näytteenvalmistuksessa- On ryhdyttävä toimiin ristikontaminaation välttämiseksi kussakin näytteenoton ja analyysin vaiheessa.- Näytteet on varastoitava ja kuljetettava lasista, alumiinista, polypropyleenistä tai polyetyleenistä valmistetuissa säiliöissä. Paperipölyjäämät on poistettava astiasta. Lasitavarat on huuhdeltava liuottimella, josta on ennalta tarkastettu dioksiinien pitoisuudet.- Näytteitten varastointi ja kuljetus on järjestettävä niin, että elintarvikenäyte pysyy koskemattomana.- Mikäli aiheellista, kukin laboratorionäyte hienonnetaan ja sekoitetaan perinpohjaisesti menetelmällä, jonka on osoitettu saavan aikaan täysin homogeenisen tuloksen (esim. hienonnus 1 mm:n siivilän läpäiseviksi hiukkasiksi). Liian kosteat näytteet on kuivattava ennen hienontamista.- On suoritettava ilman näytettä tehtävä nolla-analyysi, jossa käydään läpi kaikki analyysin vaiheet.- Uuttamisessa käytettävän näytteen painon on oltava riittävä herkkyysvaatimusten täyttämiseksi.- Käytettävissä on useita hyväksyttäviä näytteenvalmistusmenetelmiä, joita voidaan käyttää tarkasteltavien tuotteitten yhteydessä. Menetelmät on validoitava kansainvälisesti hyväksyttyjen suuntaviivojen mukaisesti.4 Vaatimukset laboratorioille- Laboratorioiden on osoitettava menetelmän suorituskyky kyseisellä mittausalueella, esimerkiksi 0,5 ×, 1 × ja 2 × mitattava taso, jolla toistettujen mittausten hajonta on hyväksyttävä. Ks. hyväksymisvaatimuksia koskevat tiedot kohdasta 5.- Varmistusmenetelmän määritysrajan tulisi olla noin yksi viidesosa mitattavasta tasosta, jotta varmistetaan, että vaihtelukertoimet ovat hyväksyttävät mittausalueella.- Sisäistä laadunvalvontaa varten pitäisi mitata säännöllisesti nollanäytteitä tai näytteitä, joihin on lisätty analyyttiä, tai erityisiä kontrollinäytteitä mieluiten varmennetuilla vertailuaineilla.- Menestyksekäs osallistuminen laboratorioiden välisiin laboratorioiden pätevyyttä arvioiviin tutkimuksiin on paras tapa osoittaa pätevyys analyysien tekemisessä. Menestyksekäs osallistuminen laboratorioiden välisiin esimerkiksi maaperä- tai viemärinäytteitä koskeviin tutkimuksiin ei kuitenkaan välttämättä osoita laboratorion pätevyyttä myös elintarvike- ja rehunäytteiden analysoinnin alalla, koska kyseisten näytteiden kontaminaatiotaso on alempi. Jatkuva osallistuminen laboratorioiden välisiin tutkimuksiin, jotka koskevat dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden määrittämistä rehu- tai elintarvikematriiseissa, on siksi välttämätöntä.- Direktiivin 93/99/ETY säännösten mukaisesti laboratorioiden on oltava ISO-oppaan 58 mukaisesti toimivan tunnustetun laitoksen hyväksymiä, millä varmistetaan, että laboratoriot soveltavat analyyttistä laadunvarmistusta. Laboratorioiden hyväksyntä on tehtävä ISO/IEC/17025:1999-standardin mukaisesti.5 Vaatimukset dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden analyysilleAnalyysimenettelyjä koskevat perusvaatimukset:- Hyvä herkkyys ja matalat toteamisrajat. PCDD:t ja PCDF:t ovat erittäin myrkyllisiä yhdisteitä, joten ne on pystyttävä havaitsemaan jo määrinä, joiden suuruus on pikogrammoja TEQ (pikogramma = 10-12 g). PCB-yhdisteiden tunnetaan esiintyvän suurempina pitoisuuksina kuin PCDD- ja PCDF-yhdisteiden. Useimpien PCB-yhdisteiden osalta herkkyydeksi riittää jo nanogrammoina (10-9 g) ilmaistava alue. Niitä toksisempien dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden (erityisesti ei-orto-yhdisteiden) mittauksessa herkkyyden on oltava samaa luokkaa kuin PCDD- ja PCDF-yhdisteiden kohdalla.- Hyvä selektiivisyys (spesifisyys). PCDD- ja PCDF-yhdisteet sekä dioksiinin kaltaiset PCB:t on voitava erottaa lukuisista muista uuttamisessa mukana tulevista ja mahdollisesti häiriöitä aiheuttavista yhdisteistä, joiden pitoisuudet voivat olla moninkertaisia verrattuna tarkasteltavien yhdisteiden pitoisuuksiin. Kaasukromatografia-massaspektrometriamenetelmissä (GC-MS) on pystyttävä tarvittaessa erottelemaan eri yhdisteet, kuten toksiset yhdisteet (esim. seitsemäntoista 2,3,7,8-substituoitua PCDD- ja PCDF-yhdistettä ja dioksiinin kaltaiset PCB:t) muista yhdisteistä. Biotestien pitäisi pystyä määrittämään TEQ-arvot valikoiden PCDD- ja PCDF-yhdisteiden ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden summana.- Hyvä tarkkuus (oikeellisuus ja täsmällisyys). Määrityksessä pitäisi pystyä antamaan pätevä arvio aineen todellisesta pitoisuudesta näytteessä. Hyvä tarkkuus (mittauksen tarkkuus: mittauksen tuloksen ja mittauksen todellisen tai annetun arvon läheisyys) on välttämätöntä, jotta voidaan välttää näytteen analyysin tuloksen hylkääminen TEQ-arvion heikon luotettavuuden perusteella. Tarkkuus ilmaistaan oikeellisuutena (varmennetusta materiaalista mitatun tutkittavan aineen määrän keskiarvon ja sen varmennetun arvon erotus prosentteina tästä arvosta) ja täsmällisyytenä (täsmällisyys lasketaan yleensä keskihajontana, jossa on mukana toistettavuus ja uusittavuus, ja se kuvaa määrätyissä koeolosuhteissa kokeita toistamalla saatujen tulosten läheisyyttä).Seulontamenetelmiin voi kuulua biotestejä ja GC-MS-menetelmiä, varmistusmenetelmät ovat korkearesoluutioisia kaasukromatografia-massaspektrometriamenetelmiä (HRGC-/HRMS-menetelmiä). TEQ-arvon kokonaismäärän osalta on noudatettava seuraavia vaatimuksia:>TAULUKON PAIKKA>6 Erityiset vaatimukset seulonnassa tai varmistuksessa käytettäville GC-MS-menetelmille- Analyysimenetelmän validoimiseksi on aivan menetelmän alussa eli esimerkiksi ennen uuttamista lisättävä 13C-merkittyjä 2,3,7,8-kloorisubstituoituja sisäisiä PCDD/F-standardiaineita (ja 13C-merkittyjä sisäisiä dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden standardiaineita, jos on määritettävä dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä). Vähintään yhtä näistä yhdisteistä on lisättävä kutakin tetra-oktakloorattua PCDD/F-homologiryhmää kohden (ja yhtä näistä yhdisteistä kutakin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden homologiryhmää kohden, jos on määritettävä dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä). (Vaihtoehtoisesti voidaan lisätä vähintään yhtä näistä yhdisteistä kutakin PCDD/F:ien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden valvonnassa käytettyä massaspektrillä määritettyä ionia kohden.) Ainakin varmistusmenetelmien yhteydessä on suositeltavaa käyttää kaikkia 17:ää 13C-merkittyä 2,3,7,8-kloorisubstituoitua sisäistä PCDD/F-standardiainetta ja kaikkia 12:ta 13C-merkittyä sisäistä dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden standardiainetta (jos on määritettävä dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä).Suhteelliset vastetekijät on asianmukaista kalibrointiliuosta käyttäen määritettävä myös niille aineille, joiden osalta ei lisätä 13C-merkittyä analogia.- Kasviperäisten elintarvikkeiden ja alle 10 % rasvaa sisältävien eläinperäisten elintarvikkeiden kohdalla sisäiset standardiaineet on lisättävä ennen uuttamista. Yli 10 % rasvaa sisältävien eläinperäisten elintarvikkeiden kohdalla ne taas voidaan lisätä joko ennen uuttamista tai rasvauuttamisen jälkeen. Uuttamisen tehokkuus on validoitava asianmukaisesti riippuen siitä, missä vaiheessa sisäiset standardiaineet lisätään, ja siitä, ilmoitetaanko tulokset tuotteessa vai rasvassa olevan pitoisuuden perusteella.- Ennen GC-MS-analyysia on lisättävä 1 tai 2 saantostandardiainetta.- Saantojen valvonta on välttämätöntä. Varmistusmenetelmissä sisäisten standardien saantojen pitäisi olla 60-120 prosenttia. Pienemmät saantoarvot voidaan hyväksyä erityisesti hepta- ja oktaklooratun dibentsodioksiinien ja dibentsofuraanien osalta, kunhan niiden vaikutus TEQ-arvoon on enintään 10 % TEQ-arvon kokonaismäärästä (perustana ainoastaan PCDD/F). Seulontamenetelmissä saantojen tulisi olla 30-140 %.- Dioksiinit olisi erotettava häiriöitä aiheuttavista klooratuista yhdisteistä, esimerkiksi PCB-yhdisteistä ja klooratuista bifenyylieettereistä, soveltuvilla kromatografiatekniikoilla (mieluiten florisil-, alumiinioksidi- ja/tai hiilikolonneilla).- Isomeerien erotuksen kaasukromatografian avulla pitäisi olla riittävä (1,2,3,4,7,8-HxCDF:n ja 1,2,3,6,7,8-HxCDF:n välisen laakson korkeus ei saa ylittää 25 %).- Dioksiinien määrittämiseen olisi käytettävä EPA-menetelmän 1613 versiota B (Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS) tai vastaavat tehokkuuskriteerit täyttävää menetelmää.- Suurimman ja pienimmän arvon välinen ero saa olla enintään 20 % elintarvikkeilla, joiden dioksiinipitoisuus on noin 1 pg WHO-TEQ rasvagrammaa kohti (perustana vain PCDD:t ja PCDF:t). Vähärasvaisiin elintarvikkeisiin on sovellettava vastaavia vaatimuksia pitoisuuden ollessa noin 1 pg WHO-TEQ tuotteen painogrammaa kohti. Pienemmillä pitoisuuksilla - esim. 0,50 pg WHO-TEQ tuotegrammaa kohti - suurimpien ja pienimpien arvojen ero voi olla 25-40 %.7 Seulonta-analyysimenetelmät7.1 JohdantoSeulontaa voidaan käyttää erilaisiin analyyseihin: puhtaaseen seulontaan tai kvantitatiiviseen analyysiin.SeulontaNäytteitten vastetta verrataan viitenäytteen vasteeseen kyseessä olevalla mittausalueella. Vertailunäytettä vähäisemmän vasteen antavia näytteitä pidetään negatiivisina, suuremman vasteen antaneita mahdollisina positiivisina. Vaatimukset:- Kussakin koesarjassa on käytettävä nollanäytettä ja vertailunäytettä (-näytteitä), jotka uutetaan ja testataan samaan aikaan identtisissä oloissa. Vertailunäytteen vasteen on oltava selvästi kohonnut verrattuna nollanäytteeseen.- Lisäksi olisi käytettävä mitattavan tason 0,5- ja 2-kertaista arvoa edustavia vertailunäytteitä, joilla osoitetaan testin toimivuus halutulla mittausalueella mitattavan tason kontrollia varten.- Muita matriiseja testattaessa on osoitettava vertailunäytteiden sopivuus mieluiten ottamalla mukaan näytteitä, joiden TEQ-arvoksi on korkearesoluutioisella kaasukromatografia-massaspektrometrialla määritetty vertailunäytteen arvoa lähellä oleva arvo, taikka arvoltaan vastaavaksi säädettyä nollanäytettä.- Koska sisäisiä standardiaineita ei voida käyttää biotesteissä, on erittäin tärkeää tehdä toistettavuustestejä, jotta saadaan tietoja yksittäisen koesarjan keskihajonnasta. Vaihtelukertoimen olisi oltava pienempi kuin 30 %.- Biotestien osalta olisi määriteltävä kohdeyhdisteet, mahdolliset häiriöt sekä suurimmat hyväksyttävät nollatasot.Kvantitatiivinen analyysiKvantitatiivisessa analyysissa tarvitaan standardilaimennussarja, kaksin- tai kolminkertainen puhdistus sekä mittaus-, nolla- ja saantokontrollit. Tulos voidaan ilmoittaa TEQ:na, jolloin oletetaan signaalista vastaavien yhdisteiden olevan TEQ-periaatteen mukaisia. Tämä voidaan tehdä tuottamalla TCDD:n (tai dioksiini-furaanistandardiseoksen) avulla kalibrointikuvaaja, jonka perusteella lasketaan TEQ-taso uutteessa ja sitä kautta näytteessä. Arvo korjataan nollanäytteelle lasketun TEQ-arvon (jotta otetaan huomioon epäpuhtaudet käytetyistä liuottimista ja kemikaaleista) ja saannon (lasketaan pitoisuudeltaan noin kyseessä olevaa tasoa edustavan laadunvalvontanäytteen TEQ-arvosta) perusteella. On huomattava, että osa ilmeisestä saantohäviöstä voi johtua matriisivaikutuksista ja/tai biotestien TEF-arvojen ja WHO:n virallisten TEF-arvojen eroista.7.2 Vaatimukset seulontaan käytettäville analyysimenetelmille- Seulontaan voidaan käyttää GC-MS-menetelmiä ja biotestimenetelmiä. GC-MS-menetelmien osalta vaatimuksina on käytettävä kohdassa 6 esitettyjä vaatimuksia. Solupohjaisten biotestien erityisvaatimukset esitetään kohdassa 7.3 ja testisarjapohjaisten biotestien erityisvaatimukset kohdassa 7.4.- On ilmoitettava väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrä suuressa näytemäärässä enimmäismäärien tai toimintarajojen ala- ja yläpuolella varmistavalla analyysimenetelmällä määritettyyn TEQ-arvoon verrattuna. Todellisten väärien negatiivisten tulosten osuuden pitäisi olla alle 1 %. Väärien positiivisten tulosten määrän pitäisi olla niin pieni, että seulontavälineen käytöstä on hyötyä.- Positiiviset tulokset on aina vahvistettava varmistavalla analyysimenetelmällä (HRGC/HRMS). Lisäksi laajaa TEQ-vaihtelualuetta edustavat näytteet olisi vahvistettava HRGC/HRMS:llä (noin 2-10 % negatiivisista näytteistä). Tiedot biotestin ja HRGC/HRMS:n tulosten vastaavuudesta on ilmoitettava.7.3 Erityisvaatimukset solupohjaisille biotesteille- Biotestiä suoritettaessa on kussakin testauksessa käytettävä TCDD-viitepitoisuussarjaa tai dioksiini-furaaniseosta (täysimittainen annos-vastekuvaaja, jossa R2  > 0,95). Seulonnassa voidaan kuitenkin käyttää matalien pitoisuuksien näytteitten analysointiin laajennettua matalien pitoisuuksien kuvaajaa.- Biotestin tulosten valvomiseen vakiomittaisella ajanjaksolla olisi käytettävä laadunvalvontalomakkeessa TCDD-viitepitoisuutta (noin 3 kertaa määritysraja). Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vertailunäytteen suhteellista vastetta verrattuna TCDD-kalibrointikäyrään, sillä solukohtainen vaste voi riippua useista eri tekijöistä.- Kullekin vertailumateriaalille on luotava laadunvalvontakortti, joka on tarkastettava. Näin varmistetaan, että tulokset vastaavat ohjeita.- Erityisesti kvantitatiivisissa laskelmissa on käytetyn näytelaimennuksen oltava vastekäyrän lineaarisella osuudella. Pitoisuudeltaan vastekäyrän lineaarisen osuuden ylittävät näytteet on laimennettava ja testattava uudelleen. Onkin suositeltavaa testata kerralla vähintään kolme laimennosta.- Prosentuaalinen keskihajonta saa olla enintään 15 % kunkin näytelaimennoksen kolminkertaisessa määrityksessä ja enintään 30 % kolmen erillisen kokeen välillä.- Toteamisrajan arvoksi voidaan asettaa kolme kertaa nollaliuoksen tai taustavasteen keskihajonnan arvo. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää tausta-arvoa suurempaa vastetta (5 kertaa nollaliuoksen vaste) laskettuna kyseisen päivän kalibrointikäyrältä. Määritysrajaksi voidaan asettaa 5-6 kertaa nollaliuoksen tai tausta-arvon keskihajonta, tai sitten voidaan käyttää selvästi tausta-arvoa suurempaa vastetta (10 kertaa nollaliuoksen vaste) laskettuna kyseisen päivän kalibrointikäyrältä.7.4 Erityisvaatimukset testisarjapohjaisille biotesteille(1)- Valmistajan ohjeita näytteen valmistamiselle ja analyyseille on noudatettava.- Viimeisen käyttöpäivän ohittaneita testisarjoja ei pidä käyttää.- Muitten sarjojen yhteydessä käytettäviksi tarkoitettuja tarvikkeita tai komponentteja ei pidä käyttää.- Testisarjoja on säilytettävä annettujen säilytyslämpötilarajojen ja käytettävä annettujen käyttölämpötilarajojen puitteissa.- Toteamisraja on immunomäärityksissä summa, joka saadaan laskemalla yhteen keskiarvo sekä 3 kertaa keskihajonta, joka on määritetty 10:llä nollanäytteen toistoanalyysillä ja jaetaan lineaarisen regressiokuvaajan kulmakertoimella.- Laboratoriotesteissä olisi käytettävä vertailustandardeja, jotta taataan, että vastaavuus standardiin nähden on hyväksyttävissä rajoissa.8 Tulosten raportointiMikäli analyyttinen menetelmä sallii, analyysin tuloksiin olisi sisällyttävä yksittäisten PCDD/F:ien ja PCB-yhdisteiden pitoisuudet ja tulokset olisi ilmoitettava pienimpinä, suurimpina ja väliarvoina, jotta tulosten raportointiin saataisiin mukaan mahdollisimman paljon tietoja, jolloin tuloksia pystytään tulkitsemaan erityisten vaatimusten mukaisesti.Raporttiin tulisi sisältyä myös näytteen rasvapitoisuus sekä rasvan uuttamiseen käytetty menetelmä.Yksittäisten sisäisten standardiaineiden saantotiedot on toimitettava, jos saantojen arvo on kohdassa 6 mainitun alueen ulkopuolella tai jos enimmäismäärä ylittyy. Muissa tapauksissa ne on toimitettava pyydettäessä.(1) Toistaiseksi ei ole toimitettu näyttöä markkinoilla olevista testisarjapohjaisista biotesteistä, jotka ovat riittävän herkkiä ja luotettavia, jotta niiden avulla voitaisiin seuloa elintarvike- ja rehunäytteissä olevat dioksiinipitoisuudet vaaditulla tarkkuudella.


Avis juridique important

|

31994L0002

Komission direktiivi 94/2/EY, annettu 21 päivänä tammikuuta 1994, neuvoston direktiivin 92/75/ETY soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kotitalouksien sähkökäyttöisten jääkaappien, pakastimien ja näiden yhdistelmien energiankulutuksen osoittamisen osalta

Virallinen lehti nro L 045 , 17/02/1994 s. 0001 - 0022 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0249  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0249

KOMISSION DIREKTIIVI 94/2/EY,annettu 21 päivänä tammikuuta 1994,neuvoston direktiivin 92/75/ETY soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kotitalouksien sähkökäyttöisten jääkaappien, pakastimien ja näiden yhdistelmien energiankulutuksen osoittamisen osaltaEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kodinkoneiden energian ja muiden voimavarojen kulutuksen osoittamisesta merkinnöin ja yhdenmukaisin tuotetiedoin 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/75/ETY(1) ja erityisesti sen 9 ja 12 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivin 92/75/ETY mukaisesti komissio antaa soveltamisdirektiivin kodinkoneiden ja etenkin jääkaappien, pakastimien ja näiden yhdistelmien osalta,jääkaappien ja pakastimien kuluttama energia on merkittävä osa koko yhteisön energiantarpeesta, ja näiden laitteiden energiankulutusta voidaan vähentää huomattavasti,Euroopan standardointikomitean (CEN) standardissa EN 153 (toukokuu 1993) esitetään menetelmä jääkaappien, pakastimien ja näiden yhdistelmien energiankulutuksen mittaamiseksi,yhteisö vahvistaa kiinnostuksensa kansainväliseen standardointijärjestelmään, jolla voidaan laatia yhteisön kansainvälisten kauppakumppanien tosiasiallisesti käyttämiä standardeja ja jolla pystytään täyttämään yhteisön politiikan vaatimukset, ja kehottaa eurooppalaisia standardointijärjestöjä jatkamaan yhteistyötä kansainvälisten standardointijärjestöjen kanssa,CEN ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti, ja että tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY(2) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 92/400/ETY(3), tai edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti CENin tai Cenelecin komission toimeksiannosta hyväksymää teknistä eritelmää (eurooppalainen standardi tai yhdenmukaistamisasiakirja), jatämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 92/75/ETY 10 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tätä direktiiviä sovelletaan sähkökäyttöisiin, kotitalouskäyttöön tarkoitettuihin jääkaappeihin, pakasteiden säilytyslaitteisiin ja pakastimiin ja näiden yhdistelmiin. Laitteita, jotka voivat käyttää myös muita energialähteitä, erityisesti akkuja, ei oteta huomioon.2. Tässä direktiivissä säädetyt pakolliset tiedot on laadittava standardissa EN 153 (toukokuu 1993) tai muissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja joiden osalta jäsenvaltiot ovat julkaisseet kyseisten, osaksi kansallista lainsäädäntöä saatettujen yhdenmukaistettujen standardien viitenumerot, vahvistettujen mittausmenetelmien mukaisesti. Melua koskevat tiedot mitataan tarvittaessa neuvoston direktiivin 86/594/ETY(4) säännösten mukaisesti.3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit laaditaan komission toimeksiantojen ja direktiivien 83/189/ETY ja 88/182/ETY mukaisesti.4. Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivin 92/75/ETY 1 artiklan 4 kohdassa määriteltyjä käsitteitä "jälleenmyyjä", "tavaran toimittaja", "selostus" ja "lisätiedot".2 artikla1. Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä tiedoissa on oltava:- tavaran toimittajan nimi ja osoite;- yleiskuvaus tuotteesta sen tunnistamiseksi;- tuotteen olennaisia suunnitteluominaisuuksia koskevat tiedot, tarvittaessa piirustusten muodossa, erityisesti seikoista, joilla on huomattavaa vaikutusta tuotteen energiankulutukseen;- testausselosteet mallille tämän direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädettyjen menettelyjen mukaisesti suoritetuista mittauksista;- käyttöohjeet tarvittaessa.2. Tässä direktiivissä tarkoitetut laitteet jaetaan luokkiin liitteen IV määritelmien mukaisesti.3. Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa säädetyn merkinnän on oltava tämän direktiivin liitteessä I olevan mallin mukainen. Merkintä sijoitetaan laitteen päälle tai etupuolelle siten, että se on selvästi näkyvä eikä peitetty.4. Direktiivin 92/75/ETY 2 artiklan 1 kohdassa säädetty, tuotetta koskeva seloste on laadittava ja esitettävä liitteessä II olevien ohjeiden mukaisesti.5. Kun tuotetta tarjotaan myytäväksi, vuokrattavaksi tai osamaksukauppaan direktiivin 92/75/ETY 5 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin kirjallisen etäviestinnän ja erityisesti postimyyntiluettelon välityksellä, kyseiseen viestintään on sisällyttävä kaikki tämän direktiivin liitteessä III olevat tiedot.6. Laitteen energiatehokkuuden mukaisen luokittelun on oltava liitteessä V olevien ohjeiden mukainen.3 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki niiden alueelle sijoittautuneet tavaran toimittajat ja jälleenmyyjät täyttävät tämän direktiivin mukaiset velvollisuutensa.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 1995.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tehty Brysselissä 21 päivänä tammikuuta 1994.Komission puolestaAbel MATUTESKomission jäsen(1) EYVL N:o L 297, 13.10.1992, s. 16(2) EYVL N:o L 109, 26.4.1983, s. 8(3) EYVL N:o L 221, 6.8.1992, s. 55(4) EYVL N:o L 344, 6.12.1986, s. 24LIITE IMERKINTÄMerkinnän malli1. Merkinnän on oltava seuraavien mallien mukainen:>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>Merkintää koskevat selitykset2) Seuraavissa selityksissä täsmennetään annettavat tiedot.SelitysI. Tavaran toimittajan nimi tai tavaramerkki.II. Tavaran toimittajan mallitunniste.III. Laitteen energiatehokkuuden mukainen luokitus tehdään liitteen V ohjeiden mukaisesti; luokkakirjain ilmoitetaan vastaavan nuolen korkeudella.IV. Jos laitteelle on neuvoston asetuksen (ETY) N:o 880/92(1) perusteella myönnetty yhteisön ympäristömerkki, yhteisön ympäristömerkin tunnus (kukka) voi olla merkinnän tässä kohdassa. Jäljempänä tarkoitetussa "jääkaappien ja pakastimien merkinnän suunnitteluoppaassa" selitetään, miten yhteisön ympäristömerkki voidaan liittää merkintään.V. Direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen mittausmenetelmien mukaisesti esitetty, mutta kilowattitunteina (kWh) vuodessa ilmoitettu (eli 24 h × 365) energiankulutus.VI. Kaikkien tähdettömien osastojen (jotka toimivat yli  P6° lämpötiloissa) käyttötilavuuksien summa.VII. Kaikkien vähintään yhdellä tähdellä merkittyjen pakasteiden säilytysosastojen (jotka toimivat vähintään  P6° lämpötiloissa) käyttötilavuuden summa.VIII. Direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti määritelty pakasteiden säilytysosastojen tähtiluokitus. Jos osastolla ei ole tähtiluokitusta, tämä kohta jätetään tyhjäksi.IX. Tarvittaessa melutaso mitataan direktiivin 86/594/ETY mukaisesti.Huomautus:Edellä käytettyjen käsitteiden vastineet muilla kielillä esitetään liitteessä VI.Painatus3. Seuraavassa määritellään eräitä merkinnän kohtia:>VIITTAUS KAAVIOON>Käytetyt värit:SPKM: sinivihreä, purppuranpunainen, keltainen, musta.Esimerkiksi 07X0: 0 % sinivihreää, 70 % purppuranpunaista, 100 % keltaista, 0 % mustaa.Nuolet:- A X0X0- B 70X0- C 30X0- D 00X0- E 03X0- F 07X0- G 0XX0.Kehyksen väri: X070.Kaikki tekstit ovat mustalla. Tausta on valkoinen.Täydelliset painatusta koskevat tiedot ovat "jääkaappien ja pakastimien merkintöjen suunnitteluoppaassa", jonka voi tilata osoitteesta:Secrétariat du comité sur l'indication de la consommation d`énergie par voie d'étiquetage et d'informations uniformes relatives aux appareils ménagersDirection générale de l'énergie (DG XVII)Commission des Communautés européennesRue de la Loi 200B-1049 Bruxelles.>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>(1) EYVL N:o L 99, 11.4.1992, s. 1LIITE IISELOSTESelosteessa on oltava seuraavat tiedot. Nämä tiedot voidaan esittää taulukossa, joka sisältää useita saman tavaran toimittajan laitteita, jolloin ne on esitettävä jäljempänä määrätyssä järjestyksessä, tai jokaisen laitteen kuvauksen yhteydessä.1) Tavaran toimittajan nimi tai tavaramerkki.2) Tavaran toimittajan mallitunniste.3) Laitetyyppi luokiteltuna seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>4) Mallin energiatehokkuuden mukainen luokitus liitteen V ohjeiden mukaisesti asteikolla A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava). Jos nämä tiedot ovat taulukossa, ne voidaan esittää muussa muodossa, jos luokitus A:sta (vähän kuluttava) G:hen (paljon kuluttava) ilmenee selvästi.5) Jos tiedot annetaan taulukon muodossa ja jos tietyille siinä oleville laitteille on asetuksen (ETY) N:o 880/92 nojalla myönnetty yhteisön ympäristömerkki, viimeksi mainittu tieto voidaan esittää tässä otsikolla "yhteisön ympäristömerkki", johon liitetään merkin logo (kukka). Tämä määräys ei rajoita yhteisön ympäristömerkin myöntämisjärjestelmässä määrättyjen vaatimusten soveltamista.6) Direktiivin 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti laskettu, mutta kilowattitunteina (kWh) vuodessa ilmoitettu (eli 24 h × 365) energiankulutus, jonka määritelmä on "vuosittainen energiankulutus kilowattitunteina, laskettuna vakio-olosuhteissa mitatun 24 tunnin tuloksen perusteella. Tosiasiallinen käytön aiheuttama kulutus riippuu laitteen käyttötavoista ja laitteen sijoituksesta".7) Tuoreiden elintarvikkeiden säilytysosaston (5 °C) käyttötilavuus 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti: luokissa 8 ja 9 tämä otsikko jätetään pois.8) Pakasteiden säilytysosaston käyttötilavuus 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti: luokissa 1, 2 ja 3 tämä otsikko jätetään pois. Luokassa 3 ilmoitetaan "jääosaston" käyttötilavuus.7) ja 8) Luokissa 2 ja 10 on suotavaa ilmoittaa jokaisen osaston käyttötilavuus 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti.9) Tarvittaessa pakasteiden säilytysosaston tähtiluokitus 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti.10) Tarvittaessa maininta "automaattisulatteinen" voidaan lisätä tähän, jos se on 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien määritelmien mukainen.11) "Turvallinen sähkökatkosaika Z h" määritellään "lämpötilan nousuajaksi" 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti.12) "Pakastuskyky" kg/24h 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti.13) "Ilmastotyyppi" 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti. Tämä otsikko voidaan jättää pois, jos laite kuuluu luokkaan "leuto".14) "Melu": mitataan tarvittaessa direktiivin 86/594/ETY mukaisesti.Jos laitteessa on useampia kuin yksi tuoreiden elintarvikkeiden osasto ja yksi pakasteosasto, rivejä voidaan lisätä kohtiin 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13 lisäosastoja koskevia tietoja varten. Tässä tapauksessa osastojen nimitysten ja esitysjärjestyksen on aina oltava samat. Jos osaston nimellislämpötila ei vastaa tähtiluokitusjärjestelmää tai tuoreiden elintarvikkeiden säilytysosaston tavanomaista lämpötilaa, on suotavaa täsmentää kyseinen lämpötila.Merkinnässä olevat tiedot voidaan esittää merkinnän jäljennöksen muodossa joko väreissä tai mustavalkoisena. Tässä tapauksessa on suotavaa liittää siihen tiedot, jotka ovat ainoastaan selosteessa.Huomautus:Edellä käytettyjen käsitteiden vastineet muilla kielillä esitetään liitteessä VI.LIITE IIIPOSTIMYYNTI JA MUUT ETÄMYYNTITAVATDirektiivin 2 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa postimyyntiluetteloissa ja muissa kirjallisissa etäviestintätavoissa on ilmoitettava seuraavat tiedot mainitussa järjestyksessä:1)Energiatehokkuusluokka (liite II kohta 4).2) Energiankulutus (liite II kohta 6).3) Tuoreiden elintarvikkeiden osaston käyttötilavuus (liite II kohta 7).4) Pakasteosaston käyttötilavuus (liite II kohta 8).5) Tähtiluokitus (liite II kohta 9).6) Melu (liite II kohta 14).Jos tuotteesta annetaan myös muita selostuksessa olevia tietoja, ne on esitettävä liitteessä II määritellyssä muodossa ja ne on liitettävä edellä olevaan taulukkoon selosteelle vahvistetussa järjestyksessä.Edellä tarkoitettujen tietojen painatuksessa käytettävien kirjakkeiden koon ja tyypin on oltava sellaisia, että tiedot ovat helposti luettavia.Huomautus:Edellä käytettyjen käsitteiden vastineet muilla kielillä esitetään liitteessä VI.LIITE IVLUOKATTämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvat laitteet luokitellaan seuraavasti:1) Kotitalouksien jääkaapit, joissa ei ole pakasteosastoa.2) Kotitalouksien jää-viileäkaapit, joissa on 5 °C ja/tai 10 °C osasto.3) Kotitalouksien jääkaapit, joissa on pakasteosa ilman tähtiluokitusta.4) Kotitalouksien jääkaapit, joissa on yhden tähden pakasteosasto *.5) Kotitalouksien jääkaapit, joissa on kahden tähden pakasteosasto **.6) Kotitalouksien jääkaapit, joissa on kolmen tähden pakasteosasto ***.7) Kotitalouksien jääkaappi-pakastimet, joissa on pakastinosasto *(1***).8) Kotitalouksien kaappipakastimet.9) Kotitalouksien säiliöpakastimet.10) Kotitalouksien jääkaapit ja pakastimet, joissa on enemmän kuin kaksi ovea, tai muut tässä mainitsemattomat laitteet.LIITE VENERGIATEHOKKUUDEN MUKAINEN LUOKITUSTaulukossa 1 esitetään laitteen energiatehokkuuden mukainen luokitus:>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>VIITTAUS KAAVIOON>(1) Liitteen I selityksen V mukaisesti.LIITE VIMERKINNÄSSÄ JA SELOSTEESSA KÄYTETTYJEN KÄSITTEIDEN KÄÄNNÖKSET>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2009/113/EY, annettu 25 päivänä elokuuta 2009 , ajokorteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/126/EY muuttamisesta

text:
               26.8.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 223/31

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/113/EY,
   annettu 25 päivänä elokuuta 2009,
   ajokorteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/126/EY muuttamisesta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon ajokorteista 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/126/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Ajokykyä koskevia vähimmäisvaatimuksia ei ole yhdenmukaistettu kaikilta osin. Jäsenvaltiot voivat asettaa eurooppalaisia vähimmäisvaatimuksia ankarampia vaatimuksia, kuten direktiivin 2006/126/EY liitteessä III olevassa 5 kohdassa säädetään.

               (2)

               Koska eri maissa sovellettavat erilaiset vaatimukset voivat vaikuttaa vapaan liikkuvuuden periaatteeseen, neuvosto nimenomaisesti pyysi ajokorttien myöntämiseen liittyvien lääketieteellisten vaatimusten tarkistamista 26 päivänä kesäkuuta 2000 antamassaan päätöslauselmassa.

               (3)

               Tämän neuvoston päätöslauselman mukaisesti komissio katsoi, että olisi aloitettava keskipitkän ja pitkän aikavälin työ liitteen III mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen direktiivin 2006/126/EY 8 artiklan mukaisesti.

               (4)

               Näkökyky, diabetes ja epilepsia todettiin ajokykyyn vaikuttaviksi tekijöiksi, joita on pohdittava. Tätä varten perustettiin työryhmät, jotka koostuivat jäsenvaltioiden nimeämistä asiantuntijoista.

               (5)

               Nämä työryhmät ovat laatineet kertomukset, joiden perusteella voidaan saattaa ajan tasalle tarvittavat kohdat direktiivin 2006/126/EY liitteessä III.

               (6)

               Direktiiviä 2006/126/EY olisi sen vuoksi muutettava.

               (7)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ajokortteja käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2006/126/EY liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 25 päivänä elokuuta 2009.

            Komission puolesta

         Antonio TAJANI

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EUVL L 403, 30.12.2006, s. 18.

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2006/126/EY liite III seuraavasti:

                  1)

                  Korvataan 6 kohta seuraavasti:
                  ”NÄKÖ

                              6.

                              Kaikkien ajokortin hakijoiden on käytävä asianmukaisessa tutkimuksessa, jolla varmistetaan, että heillä on moottoriajoneuvojen kuljettamiseen tarvittava riittävä näön tarkkuus. Jos on aihetta epäillä, että hakijan näkökyky on riittämätön, toimivaltaisen lääketieteen asiantuntijan on tutkittava hänet. Tässä tutkimuksessa on kiinnitettävä huomiota erityisesti seuraaviin: näöntarkkuus, näkökenttä, hämäränäkö, häikäisy- ja kontrastiherkkyys, diplopia ja muut näkötoiminnot, jotka voivat vaarantaa ajoturvallisuutta.
                              Jos näöntarkkuus- ja näkökenttävaatimukset eivät täyty, ajoluvan myöntämistä ryhmään 1 kuuluville kuljettajille voidaan harkita ’poikkeustapauksissa’. Näissä tapauksissa kuljettajan olisi käytävä toimivaltaisen lääketieteen asiantuntijan suorittamassa tarkastuksessa sen osoittamiseksi, ettei hänellä ole muita näkötoiminnan, kuten häikäisy- tai kontrastiherkkyyden taikka hämäränäön, häiriöitä. Hakijan tai kuljettajan olisi myös läpäistävä toimivaltaisen viranomaisen suorittama käytännön koe.

                     Ryhmä 1:

                              6.1

                              Ajokorttia tai ajokortin uusimista hakevien henkilöiden silmien yhteisnäön on molemmilla silmillä samanaikaisesti katsottaessa oltava vähintään 0,5 tarvittaessa korjaavia linssejä käyttäen.
                              Lisäksi vaakasuoran näkökentän olisi oltava vähintään 120 astetta. Näkökentän laajuuden tulisi olla vähintään 50 astetta vasemmalle ja oikealle sekä 20 astetta yläsuuntaan ja alasuuntaan. Näkökentän keskialueella 20 asteen säteellä keskipisteestä ei saisi olla puutoksia.
                              Jos henkilöllä todetaan etenevä silmäsairaus tai jos hän ilmoittaa sairastavansa sellaista, ajokortti voidaan myöntää tai uusia, jos hakija käy säännöllisissä lääkärintarkastuksissa.

                              6.2

                              Jos ajokorttia tai ajokortin uusimista hakeva henkilö on menettänyt kokonaan näön toisesta silmästä tai hän käyttää ainoastaan yhtä silmää (esimerkiksi diplopian ollessa kyseessä), hänen näöntarkkuutensa on oltava vähintään 0,5 tarvittaessa korjaavia linssejä käyttäen. Toimivaltaisen lääkärin on vahvistettava, että tällainen monokulaarisen näön tila on jatkunut riittävän kauan, jotta henkilö on sopeutunut siihen, ja että silmän näkökenttä täyttää 6.1 kohdassa esitetyt vaatimukset.

                              6.3

                              Jos henkilöllä on hiljattain kehittynyt diplopia tai hän on menettänyt näön toisesta silmästä, ajaminen olisi kiellettävä asianmukaisen sopeutumiskauden (esimerkiksi kuuden kuukauden) ajaksi. Tämän jälkeen ajaminen sallitaan ainoastaan näkökyvyn ja ajotaidon asiantuntijoiden myönteisen lausunnon perusteella.

                     Ryhmä 2:

                              6.4

                              Ajokorttia tai ajokortin uusimista hakevien henkilöiden näöntarkkuuden, tarvittaessa korjaavia linssejä käyttäen, on oltava vähintään 0,8 paremmassa silmässä ja vähintään 0,1 huonommassa silmässä. Jos henkilö käyttää korjaavia linssejä saavuttaakseen näöntarkkuuden 0,8 ja 0,1, kummankin silmän korjaamattoman näöntarkkuuden on noustava vaaditulle vähimmäistasolle (0,8 ja 0,1) joko korjaavilla silmälaseilla, joiden voimakkuus on enintään +8 diopteria, tai piilolinsseillä. Henkilön on pystyttävä käyttämään hänelle määrättyjä korjaavia linssejä.
                              Lisäksi molempien silmien vaakasuoran näkökentän olisi oltava vähintään 160 astetta. Näkökentän laajuuden olisi oltava vähintään 70 astetta vasemmalle ja oikealle sekä 30 astetta yläsuuntaan ja alasuuntaan. Näkökentän keskialueella 30 asteen säteellä keskipisteestä ei saisi olla puutoksia.
                              Ajokorttia ei saa antaa eikä uusia hakijoille eikä kuljettajille, joiden kontrastiherkkyys on heikentynyt tai joilla on diplopia.
                              Jos toisen silmän näkökyky on heikentynyt olennaisesti, ajaminen olisi kiellettävä asianmukaisen sopeutumiskauden (esimerkiksi kuuden kuukauden) ajaksi. Tämän jälkeen ajaminen sallitaan ainoastaan näkökyvyn ja ajotaidon asiantuntijoiden myönteisen lausunnon perusteella.”

                  2)

                  Korvataan 10 kohta seuraavasti:
                  ”DIABETES

                              10.

                              Seuraavissa kohdissa vakavalla hypoglykemialla tarkoitetaan sitä, että kyseessä oleva henkilö tarvitsee toisen henkilön apua, ja toistuvalla hypoglykemialla sitä, että samalla henkilöllä esiintyy toinen vakava hypoglykemia 12 kuukauden sisällä.

                     Ryhmä 1:

                              10.1

                              Ajokortti voidaan antaa ja uusia hakijoille ja kuljettajille, joilla on diabetes. Jos henkilöä hoidetaan lääkityksellä, hänen olisi hankittava toimivaltaisen lääkärin lausunto ja käytävä säännöllisissä uusintatarkastuksissa tapauksen mukaan mutta kuitenkin enintään viiden vuoden välein.

                              10.2

                              Ajokorttia ei saa antaa tai uusia hakijoille tai kuljettajille, joilla on toistuva vakava hypoglykemia tai/ja huonosti tiedostettu hypoglykemia. Kuljettajan, jolla on diabetes, olisi osoitettava, että hän ymmärtää hypoglykemian riskin ja tilansa riittävän valvonnan merkityksen.

                     Ryhmä 2:

                              10.3

                              Ajokorttien myöntämistä ja uusimista ryhmään 2 kuuluville kuljettajille, joilla on diabetes, voidaan harkita. Jos henkilö käyttää lääkitystä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa hypoglykemian (kysymykseen tulevat insuliini ja jotkin tabletit), seuraavien vaatimusten olisi täytyttävä:

                                          —

                                          henkilöllä ei ole esiintynyt vakavia hypoglykemioita viimeisten 12 kuukauden aikana,

                                          —

                                          kuljettaja on täysin tietoinen hypoglykemian mahdollisuudesta,

                                          —

                                          kuljettaja osoittaa, että hän pystyy hallitsemaan tilaansa riittävästi seuraamalla verensokeria säännöllisesti vähintään kaksi kertaa päivässä sekä ajotilanteissa,

                                          —

                                          kuljettaja osoittaa, että hän ymmärtää hypoglykemian riskit,

                                          —

                                          diabetekseen ei liity muita poissulkevia ongelmia.

                                    Lisäksi näissä tapauksissa ajokortit olisi myönnettävä toimivaltaisen lääkärin suorittaman tarkastuksen ja enintään kolmen vuoden välein tehtävien säännöllisten uusintatarkastusten perusteella.

                              10.4

                              Hereillä ollessa esiintyvistä vakavista hypoglykemioista, silloinkin kun ne eivät liity ajamiseen, olisi ilmoitettava, ja ajolupaa olisi niiden perusteella arvioitava uudelleen.”

                  3)

                  Korvataan 12 kohta seuraavasti:
                  ”EPILEPSIA

                              12.

                              Epileptiset kohtaukset tai muut äkilliset tajunnan häiriöt ovat vakava vaara liikenneturvallisuudelle, jos ne tapahtuvat silloin, kun henkilö kuljettaa moottoriajoneuvoa.
                              Epilepsia katsotaan olevan henkilöllä, jolla on ollut vähintään kaksi epileptistä kohtausta enintään viiden vuoden välein. Ulkoisen tekijän provosoimaksi kohtaukseksi katsotaan kohtaus, jonka on saanut aikaan tunnistettava ja vältettävissä oleva tekijä.
                              Henkilöä, jolla on ensimmäinen tai yksittäinen kohtaus tai tajunnan menetys, olisi kehotettava olemaan ajamatta. Tällöin on laadittava asiantuntijan lausunto, jossa todetaan ajokiellon kesto sekä tarvittava seuranta.
                              On erittäin tärkeää, että henkilön epilepsiaoireyhtymä ja kohtaustyyppi määritetään, jotta voidaan tehdä asianmukainen arviointi henkilön ajoturvallisuudesta (myös uusien kohtausten riskistä) ja tarvittavasta hoidosta. Tämän tulisi olla neurologin tekemä.

                     Ryhmä 1:

                              12.1

                              Ryhmään 1 kuuluvien kuljettajien, joilla on epilepsia, ajokelpoisuutta olisi seurattava siihen saakka, kun kohtauksettomuus on kestänyt vähintään viisi vuotta.
                              Jos henkilöllä on epilepsia, perusteet myöntää ajokortti ilman ehtoja eivät täyty. Tällöin olisi tehtävä ilmoitus ajokortin myöntävälle viranomaiselle.

                              12.2

                              Ulkoisen tekijän provosoima kohtaus: hakijalle, jolla on ollut ulkoisen tekijän provosoima epileptinen kohtaus, ja tämän tunnistettavan tekijän ei arvioida todennäköisesti toistuvan ajotilanteessa, voidaan antaa ajolupa kunkin hakijan tilanteen mukaan neurologin lausunnon perusteella (arviointi tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ottaen huomioon liitteen III muut osat, esimerkiksi tapauksissa, joihin liittyy alkoholi tai muut samanaikaiset sairaudet).

                              12.3

                              Ensimmäinen tai yksittäinen kohtaus, joka ei ole ulkopuolisen tekijän provosoima: hakijalle, jolla on ollut ensimmäinen epileptinen kohtaus, joka ei ole ulkopuolisen tekijän provosoima, voidaan antaa ajolupa, kun kohtauksettomuus on kestänyt vähintään kuusi kuukautta, jos henkilöstä on tehty asianmukainen lääketieteellinen arvio. Kansalliset viranomaiset voivat antaa ajoluvan tätä aikaisemmin kuljettajille, joiden ennuste on todettu hyväksi.

                              12.4

                              Muu tajuttomuus: tajuttomuutta olisi arvioitava sen perusteella, liittyykö siihen riski sen uusiutumisesta ajotilanteessa.

                              12.5

                              Epilepsia: kuljettajat tai hakijat voidaan todeta ajokykyisiksi, kun kohtauksettomuus on kestänyt vuoden.

                              12.6

                              Pelkästään unenaikaiset kohtaukset: hakija tai kuljettaja, jolla ei koskaan ole ollut kohtauksia muulloin kuin nukkuessa, voidaan todeta ajokykyiseksi, mikäli tämän on todettu jatkuneen vähintään sen ajan, joka vastaa epilepsiaan liittyvää vaatimusta kohtauksettomuuden kestosta. Mikäli henkilö saa kohtauksen hereillä ollessaan, ajolupa voidaan myöntää, kun kohtauksia ei ole esiintynyt vuoteen (katso ’Epilepsia’).

                              12.7

                              Kohtaukset, jotka eivät vaikuta tajunnantasoon tai toimintakykyyn: hakija tai kuljettaja, jolla ei koskaan ole ollut muita kuin sellaisia kohtauksia, jotka eivät todistetusti vaikuta tajunnantasoon eivätkä heikennä toimintakykyä, voidaan todeta ajokykyiseksi niin kauan, kun tämä tilanne on todistettavasti jatkunut vähintään sen ajan, joka vastaa epilepsiaan liittyvää vaatimusta kohtauksettomuuden kestosta. Mikäli henkilö saa muunlaisia kohtauksia, ennen ajoluvan myöntämistä on odotettava vuosi, jonka aikana kohtauksia ei esiinny (katso ’Epilepsia’).

                              12.8

                              Kohtaukset, jotka johtuvat lääkärin kehotuksesta tehdystä muutoksesta tai epilepsian hoidon vähentämisestä: potilasta voidaan kehottaa olemaan ajamatta siitä alkaen, kun lääkehoitoa vähennetään, ja tämän jälkeen kuuden kuukauden ajan lääkehoidon päättymisestä. Jos kohtauksia esiintyy lääkärin kehotuksesta tehdyn muutoksen tai lääkehoidon vähentämisen aikana, ajamisessa on pidettävä kolmen kuukauden tauko, jos aiemmin tehonnut lääkitys aloitetaan uudelleen.

                              12.9

                              Epilepsian leikkaushoidon jälkeen: katso ’Epilepsia’.

                     Ryhmä 2:

                              12.10

                              Hakijan olisi oltava ilman lääkehoitoa sen ajan, joka vastaa epilepsiaan liittyvää vaatimusta kohtauksettomuuden kestosta. Hakijalle on suoritettava asianmukaiset lääketieteelliset seurantatutkimukset. Kattavalla neurologisella tutkimuksella on varmistettava, ettei aivotoiminnassa ole häiriöitä eikä aivosähkökäyrätutkimuksessa (EEG) todeta epileptisiä muutoksia. Akuutin tapauksen jälkeen olisi tehtävä EEG sekä asianmukainen neurologinen tutkimus.

                              12.11

                              Ulkoisen tekijän provosoima kohtaus: hakijalle, jolla on ollut ulkoisen tekijän provosoima epileptinen kohtaus, ja tämän tunnistettavan tekijän ei arvioida todennäköisesti toistuvan ajotilanteessa, voidaan antaa ajolupa hakijan tilanteen mukaan neurologin lausunnon perusteella. Akuutin tapauksen jälkeen olisi tehtävä EEG sekä asianmukainen neurologinen tutkimus.
                              Henkilölle, jolla on aivojen rakenteellinen vaurio ja lisääntynyt kohtausriski, ei tulisi antaa lupaa ajaa ryhmän 2 ajoneuvoja, ennen kuin epilepsian riski on laskenut ainakin 2 prosenttiin vuodessa. Arviointi tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ottaen huomioon liitteen III muut osat (esimerkiksi tapauksessa, johon liittyy alkoholi).

                              12.12

                              Ensimmäinen tai yksittäinen kohtaus: hakija, jolla on ollut ensimmäinen epileptinen kohtaus, joka ei ole ulkopuolisen tekijän provosoima, voidaan todeta ajokykyiseksi, kun kohtauksettomuus on kestänyt vähintään viisi vuotta ja kohtauksettomuus on saavutettu ilman epilepsialääkitystä. Edellytyksenä on, että henkilöstä on tehty asianmukainen neurologinen arvio. Kansalliset viranomaiset voivat antaa ajoluvan tätä aikaisemmin kuljettajille, joiden ennuste on todettu hyväksi.

                              12.13

                              Muu tajuttomuus: Tajuttomuutta olisi arvioitava sen perusteella, liittyykö siihen riski sen uusiutumisesta ajotilanteessa. Uusiutumisen riski saisi olla enintään 2 prosenttia vuodessa.

                              12.14

                              Epilepsia: 10 vuotta kestänyt kohtauksettomuus on oltava saavutettu ilman epilepsialääkitystä. Kansalliset viranomaiset voivat antaa ajoluvan tätä aikaisemmin kuljettajille, joiden ennuste on todettu hyväksi. Tämä koskee myös tapauksia, joissa kyseessä on nuoruuden epilepsia.
                              Tiettyihin sairauksiin (kuten arteriovenoosisiin epämuodostumiin tai aivoverenvuotoihin) liittyy lisääntynyt kohtausriski, vaikka kohtauksia ei olisi vielä esiintynyt. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisen lääkärin olisi tehtävä arviointi; kohtauksen riski saisi olla enintään 2 prosenttia vuodessa, jotta ajolupa voidaan myöntää.”


title: Komission direktiivi 2004/110/EY, annettu 9 päivänä joulukuuta 2004, vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kuudennen kerranETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               10.12.2004

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 365/24

      KOMISSION DIREKTIIVI 2004/110/EY,
   annettu 9 päivänä joulukuuta 2004,
   vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kuudennen kerran
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 96/49/EY liite sisältää vaarallisten tavaroiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevat määräykset (RID-määräykset), sellaisina kuin niitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2003.

               (2)

               RID-määräykset ajantasaistetaan joka toinen vuosi. Seuraavaa muutettua versiota sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2005, ja sen soveltamisen siirtymäaika jatkuu 30 päivään kesäkuuta 2005.

               (3)

               Tästä syystä direktiivin 96/49/EY liite on muutettava.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 96/49/EY 9 artiklalla perustetun vaarallisten aineiden kuljetuksia käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 96/49/EY liite seuraavalla tekstillä:

      ”Kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevan yleissopimuksen (COTIF) lisäyksen B liitteessä I olevat vaarallisten tavaroiden kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevat määräykset (RID-määräykset), sellaisina kuin niitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2005, joissa ilmaisut ”sopimuspuoli” ja ”valtiot tai rautatiet” korvataan ilmaisulla ”jäsenvaltio”.
      RID-määräysten liitteen B muutettu vuoden 2005 versio julkaistaan heti, kun se on saatavilla yhteisön kaikilla virallisilla kielillä.”.

   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2005. Niiden on toimitettava komissiolle viipymättä kirjallisina nämä säännökset sekä säännösten ja direktiivin välinen vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltiot säätävät siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2004.

            Komission puolesta

         Jacques BARROT

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 235, 17.9.1996, s. 25. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/89/EY (EUVL L 293, 16.9.2004, s. 14).