title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/33/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2005, direktiivin 1999/32/EY muuttamisesta meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuuden osalta

text:
               22.7.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 191/59

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/33/EY,
   annettu 6 päivänä heinäkuuta 2005,
   direktiivin 1999/32/EY muuttamisesta meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuuden osalta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Perustamissopimuksen 174 artiklan periaatteisiin perustuvalla, ympäristöä koskevissa toimintaohjelmissa ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1600/2002/EY hyväksytyssä yhteisön kuudennessa ympäristöä koskevassa toimintaohjelmassa (4) vahvistetulla yhteisön ympäristöpolitiikalla pyritään saavuttamaan sellainen ilmanlaadun taso, jolla ei ole kohtuuttomia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja joka ei aiheuta niille riskejä.

               (2)

               Tiettyjen nestemäisten polttoaineiden rikkipitoisuuden vähentämisestä 26 päivänä huhtikuuta 1999 annetussa neuvoston direktiivissä 1999/32/EY (5) säädetään yhteisössä käytetyn raskaan polttoöljyn, kaasuöljyn ja meriliikenteessä käytettävän kaasuöljyn sallitusta enimmäisrikkipitoisuudesta.

               (3)

               Direktiivissä 1999/32/EY edellytetään, että komissio tutkii, mihin toimiin voitaisiin ryhtyä muiden meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden kuin kaasuöljyjen palamisesta aiheutuvan happamoitumisen vähentämiseksi, ja antaa tarvittaessa ehdotuksen.

               (4)

               Erittäin rikkipitoisten meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden palamisesta aiheutuvat laivaliikenteen päästöt lisäävät rikkidioksidin ja hiukkasten aiheuttamaa ilman pilaantumista ja aiheuttavat siten haittaa ihmisten terveydelle, vahingoittavat ympäristöä, julkista ja yksityistä omaisuutta ja kulttuuriperintöä sekä osaltaan lisäävät happamoitumista.

               (5)

               Erittäin rikkipitoisia polttoaineita käyttävien alusten aiheuttama kuormitus kohdistuu ihmisiin ja luontoon erityisesti rannikoilla ja satamien läheisyydessä. Tämän vuoksi asiassa tarvitaan erityisiä toimia.

               (6)

               Tämän direktiivin toimenpiteillä täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/81/EY (6) säädettyjä ilman epäpuhtauksien päästörajojen noudattamiseksi toteutettavia jäsenvaltioiden kansallisia toimenpiteitä.

               (7)

               Polttoaineiden rikkipitoisuuden alentamisesta on tiettyjä etuja alusten käyttötehokkuuden ja huoltokustannusten kannalta ja se helpottaa myös eräiden päästöjen vähentämiseen tähtäävien teknologioiden kuten selektiivisen katalyyttisen pelkistyksen tehokasta käyttöä.

               (8)

               Perustamissopimuksessa edellytetään, että yhteisön syrjäisimpien alueiden, joita ovat Ranskan merentakaiset departementit, Azorit, Madeira ja Kanariansaaret, erityispiirteet otetaan huomioon.

               (9)

               Diplomaattikonferenssi hyväksyi vuonna 1997 pöytäkirjan alusten aiheuttaman meren pilaantumisen ehkäisemisestä vuonna 1973 tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen muuttamisesta, sellaisena kuin yleissopimus on muutettuna siihen liittyvällä vuonna 1978 tehdyllä pöytäkirjalla, (jäljempänä ”MARPOL-yleissopimus”). Tällä pöytäkirjalla MARPOL-yleissopimukseen lisätään uusi liite VI, jossa on säännöt alusten aiheuttaman ilman pilaantumisen ehkäisemisestä. Vuoden 1997 pöytäkirja ja siten myös MARPOL-yleissopimuksen liite VI tuli voimaan 19 päivänä toukokuuta 2005.

               (10)

               MARPOL-yleissopimuksen liitteessä VI määrätään tiettyjen alueiden nimeämisestä rikin oksidipäästöjen valvonta-alueiksi. Itämeri on siinä jo nimetty tällaiseksi valvonta-alueeksi. Kansainvälisessä merenkulkujärjestössä (IMO) käytyjen keskustelujen tuloksena on päästy yhteisymmärrykseen periaatteesta, jonka mukaisesti Pohjanmeri, Englannin kanaali mukaan lukien, nimetään rikin oksidipäästöjen valvonta-alueeksi liitteen VI voimaantulon jälkeen.

               (11)

               Ottaen huomioon merenkulun maailmanlaajuinen luonne olisi tehtävä kaikki voitava kansainvälisten ratkaisujen löytämiseksi. Sekä komission että jäsenvaltioiden olisi pyrittävä saavuttamaan IMOn puitteissa maailmanlaajuisesti meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikin enimmäispitoisuuksien alentaminen muun muassa tutkimalla, millaisia hyötyjä olisi saatavissa uusien merialueiden nimeämisestä MARPOL-yleissopimuksen liitteessä VI tarkoitetuiksi rikin oksidipäästöjen valvonta-alueiksi.

               (12)

               Meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuutta koskevien velvoitteiden noudattamisen valvonta on tarpeen tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi. Tehokas näytteiden ottaminen ja varoittavat seuraamukset ovat tarpeen koko Euroopan yhteisössä, jotta tämän direktiivin uskottava täytäntöönpano voidaan varmistaa. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava noudattamisen valvontatoimia niiden lipun alla purjehtivien alusten osalta sekä kaikkien lippujen alla purjehtivien alusten osalta, kun ne ovat kyseisen jäsenvaltion satamassa. Jäsenvaltioiden on myös syytä olla tiiviissä yhteistyössä keskenään noudattamisen valvontaa koskevien lisätoimien toteuttamiseksi muiden alusten osalta kansainvälisen merioikeuden mukaisesti.

               (13)

               Jotta meriliikennealalla olisi riittävästi aikaa toteuttaa tekniset muutokset, joita sisävesialuksissa ja yhteisön satamissa laiturissa olevissa aluksissa käytettävän polttoaineen enimmäisrikkipitoisuudelle asetetun 0,1 painoprosentin ylärajan noudattaminen edellyttää, olisi päiväksi, josta alkaen tätä vaatimusta olisi sovellettava, asetettava 1 päivä tammikuuta 2010. Koska määräaika saattaa aiheuttaa Kreikalle teknisiä ongelmia, on asianmukaista myöntää tilapäinen poikkeus tiettyjen, ainoastaan Helleenien tasavallan alueella liikennöivien alusten osalta.

               (14)

               Tätä direktiiviä olisi pidettävä ensiaskeleena jatkuvassa prosessissa merenkulun rikkipäästöjen vähentämiseksi; se tarjoaa mahdollisuuksia vähentää entisestään päästöjä polttoaineiden rikkipäästöjen raja-arvoja alentamalla ja päästönvähentämisteknologioita hyödyntämällä sekä mahdollisuuksia kehittää taloudellisia välineitä, joilla kannustetaan toteuttamaan merkittäviä päästövähennyksiä.

               (15)

               On välttämätöntä vahvistaa jäsenvaltioiden kantoja IMOn neuvotteluissa, erityisesti sen edistämiseksi, että MARPOL-yleissopimuksen liitteen VI tarkistusvaiheessa otettaisiin harkittavaksi, tarvitaanko kunnianhimoisempia toimenpiteitä tiukempien raja-arvojen asettamiseksi alusten käyttämien raskaiden polttoöljyjen rikkipitoisuudelle ja vastaavien vaihtoehtoisten päästönvähentämismenetelmien käyttöön ottamiseksi.

               (16)

               IMOn yleiskokous kehotti päätöslauselmassaan A.926(22) hallituksia, ja erityisesti niitä, jotka ovat rikin oksidipäästöjen valvonta-alueiksi nimetyillä alueilla, varmistamaan vähärikkisen polttoaineen saatavuus lainkäyttövaltaansa kuuluvilla alueilla ja pyytämään öljy- ja merenkulkualan toimijoita helpottamaan vähärikkisen polttoaineen saatavuutta ja käyttöä. Jäsenvaltioiden olisi ryhdyttävä aiheellisiin toimiin varmistaakseen, että paikallisilla meriliikenteen polttoaineiden toimittajilla on saatavilla vaatimukset täyttävää polttoainetta riittävässä määrin kysynnän tyydyttämiseksi.

               (17)

               IMO on antanut suuntaviivat näytteiden ottamiselle polttoöljystä MARPOL-yleissopimuksen liitteen VI noudattamisen varmistamiseksi, ja sen on määrä laatia suuntaviivat pakokaasujen puhdistusjärjestelmistä ja muista teknologisista menetelmistä, joilla rajoitetaan rikin oksidipäästöjä niiden valvonta-alueilla.

               (18)

               Tiettyjen suurista polttolaitoksista ilmaan joutuvien epäpuhtauspäästöjen rajoittamisesta 23 päivänä lokakuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/80/EY (7) laaditaan uudelleen neuvoston direktiivi 88/609/ETY (8). Direktiiviä 1999/32/EY olisi tarkistettava vastaavasti sen 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

               (19)

               On tarkoituksenmukaista, että nykyinen, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 2099/2002 (9) perustettu, meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevä komitea avustaa komissiota päästöjenvähentämisteknologioiden hyväksymisessä.

               (20)

               Päästönvähentämisteknologioilla päästään vähintään yhtä suuriin tai jopa suurempiin päästöjen vähennyksiin kuin vähärikkisten polttoaineiden käytöllä, edellyttäen, että ne eivät vaikuta vahingollisesti ekosysteemeihin ja että ne kehitetään asianmukaisten hyväksymis- ja valvontajärjestelyjen puitteissa. On ratkaisevan tärkeää luoda asianmukaiset olosuhteet uusien päästönvähentämisteknologioiden kehittämisen edistämiseksi.

               (21)

               Euroopan meriturvallisuusviraston olisi tarvittaessa avustettava komissiota ja jäsenvaltioita tämän direktiivin täytäntöönpanon seurannassa.

               (22)

               Tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti. (10)

               (23)

               Tämän vuoksi direktiivi 1999/32/EY olisi vastaavasti muutettava,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 1999/32/EY seuraavasti:

               1)

               Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti:

                           ”2.

                           Tiettyjen raakaöljystä saatavien nestemäisten polttoaineiden palamisesta aiheutuvien rikkidioksidipäästöjen vähentäminen on toteutettava vahvistamalla tällaisten polttoaineiden rikkipitoisuudelle raja-arvot edellytykseksi niiden käytölle jäsenvaltioiden alueella, aluemerillä, talousvyöhykkeillä ja epäpuhtauksien valvontavyöhykkeillä.Tässä direktiivissä vahvistettuja raakaöljystä saatavien tiettyjen nestemäisten polttoaineiden rikkipitoisuuden raja-arvoja ei kuitenkaan sovelleta:
                                       a)

                                       tutkimus- ja testaustarkoituksiin tarkoitettuihin polttoaineisiin;

                                       b)

                                       ennen lopullista polttamista käsiteltäviksi tarkoitettuihin polttoaineisiin;

                                       c)

                                       öljynjalostusteollisuudessa jalostettaviin polttoaineisiin;

                                       d)

                                       yhteisön syrjäisimmillä alueilla käytettäviin ja markkinoille saatettaviin polttoaineisiin edellyttäen, että asianomaiset jäsenvaltiot voivat varmistaa, että näillä alueilla

                                                   —

                                                   noudatetaan ilman laatustandardeja,

                                                   —

                                                   ei käytetä raskaita polttoöljyjä, jos niiden rikkipitoisuus ylittää 3 painoprosenttia;

                                       e)

                                       sota-aluksilla ja muilla sotilaskäytössä olevilla aluksilla käytettäviin polttoaineisiin. Kunkin jäsenvaltion on kuitenkin pyrittävä varmistamaan, että näiden alusten toiminta on direktiivin mukaista siinä määrin kuin on kohtuullista ja käytännössä mahdollista toteuttamalla asianmukaiset toimenpiteet, joista ei aiheudu haittaa tällaisten alusten toiminnalle tai operatiiviselle toimintakyvylle;

                                       f)

                                       sellaiseen aluksella tapahtuvaan polttoaineiden käyttöön, joka on tarpeen nimenomaisesti aluksen turvallisuuden varmistamiseksi tai ihmishengen pelastamiseksi merellä;

                                       g)

                                       sellaiseen polttoaineiden käyttöön, joka on tarpeen alukselle tai sen laitteille aiheutuneen vahingon takia edellyttäen, että vahingon tapahtumisen jälkeen on toteutettu kaikki kohtuudella edellytettävät varotoimet liiallisten päästöjen estämiseksi tai minimoimiseksi ja että toimenpiteet vahingon korjaamiseksi toteutetaan mahdollisimman pian. Tätä ei sovelleta, jos omistaja tai päällikkö on tuottanut vahingon tahallisesti tai piittaamattomuuttaan;

                                       h)

                                       sellaisilla aluksilla käytettäviin polttoaineisiin, joilla käytetään hyväksyttyjä päästönvähentämisteknologioita 4 c artiklan mukaisesti.”.

               2)

               Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 alakohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

                                       ”—

                                       CN-koodiin 2710 19 51—2710 19 69 kuuluvaa raakaöljystä saatua nestemäistä polttoainetta, lukuun ottamatta meriliikenteessä käytettävää polttoainetta, tai”.

                           b)

                           Korvataan 2 alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                           ”’kaasuöljyllä’

                                       —

                                       CN-koodiin 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 tai 2710 19 49 kuuluvaa raakaöljystä saatua nestemäistä polttoainetta, lukuun ottamatta meriliikenteessä käytettävää polttoainetta,

                                       —

                                       raakaöljystä saatua nestemäistä polttoainetta, lukuun ottamatta meriliikenteessä käytettävää polttoainetta, josta vähintään 65 tilavuusprosenttia, mukaan luettuna hävikki, tislautuu 250 oC: ssa ja vähintään 85 tilavuusprosenttia, mukaan luettuna hävikki, tislautuu 350 oC: ssa ASTM D86 -menetelmällä.”.

                           c)

                           Korvataan 3 alakohta seuraavasti:

                                       ”3)

                                       ’meriliikenteessä käytettävällä polttoaineella’ raakaöljystä saatavaa nestemäistä polttoainetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi tai jota käytetään aluksella, mukaan lukien ISO 8217: ssä määritellyt polttoaineet;”

                           d)

                           Lisätään alakohdat seuraavasti:

                                       ”3a)

                                       ’meriliikenteessä käytettävällä dieselöljyllä’ meriliikenteessä käytettävää polttoainetta, jonka viskositeetti tai tiheys ovat ISO 8217: n taulukossa I olevien DMB- ja DMC-laatujen viskositeetin tai tiheyden mukaisia;

                                       3b)

                                       ’meriliikenteessä käytettävällä kaasuöljyllä’ meriliikenteessä käytettävää polttoainetta, jonka viskositeetti tai tiheys ovat ISO 8217: n taulukossa I olevien DMX- ja DMA-laatujen viskositeetin tai tiheyden mukaisia;

                                       3c)

                                       ’MARPOL-yleissopimuksella’ alusten aiheuttaman meren pilaantumisen ehkäisemisestä vuonna 1973 tehtyä kansainvälistä yleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna siihen liittyvällä vuonna 1978 tehdyllä pöytäkirjalla;

                                       3d)

                                       ’MARPOL-yleissopimuksen liitteellä VI’ vuonna 1997 tehdyllä pöytäkirjalla MARPOL-yleissopimukseen lisättyä liitettä ’Säännöt alusten aiheuttaman ilman pilaantumisen ehkäisemiseksi’;

                                       3e)

                                       ’rikin oksidipäästöjen valvonta-alueilla’ merialueita, jotka IMO on määritellyt kyseisiksi valvonta-alueiksi MARPOL-yleissopimuksen liitteen VI mukaisesti;

                                       3f)

                                       ’matkustaja-aluksilla’ aluksia, joissa on yli 12 matkustajaa, jolloin matkustajalla tarkoitetaan jokaista muuta henkilöä kuin

                                                   i)

                                                   aluksen päällikköä ja laivaväkeen kuuluvia tai muita missä ominaisuudessa tahansa alukseen toimeen otettuja tai siinä aluksen lukuun työskenteleviä henkilöitä, ja

                                                   ii)

                                                   alle vuoden ikäisiä lapsia,

                                       3 g)

                                       ’säännöllisellä liikennöinnillä’ kahden tai useamman saman sataman välistä liikennettä palvelevaa matkustaja-alusmatkojen sarjaa tai tietystä satamasta alkavien ja sinne muissa satamissa poikkeamatta päättyvien matkojen sarjaa, jotka liikennöidään joko:

                                                   i)

                                                   julkaistun aikataulun mukaisesti, tai

                                                   ii)

                                                   niin säännöllisesti tai usein, että matkat muodostavat ilmeisen järjestelmällisen sarjan;

                                       3h)

                                       ’sota-aluksella’ valtion asevoimille kuuluvaa alusta, jossa on selvät ulkoiset kansallisuustunnukset ja joka on asiaankuuluvasta palvelusluettelosta tai vastaavasta ilmenevän, valtion hallituksen asianmukaisesti tehtävään määräämän upseerin komennossa ja jonka miehistö on tavanomaisen sotilaskurin alainen;

                                       3i)

                                       ’laiturissa olevilla aluksilla’ aluksia, jotka ovat turvallisesti kiinnitettyinä tai ankkuroituina yhteisön satamassa, kun niitä lastataan, puretaan tai ne odottavat satamassa, mukaan luettuna aika, jolloin ne eivät osallistu lastinkäsittelyoperaatioihin;

                                       3j)

                                       ’sisävesialuksella’ erityisesti sisävesiväylällä käytettäväksi tarkoitettua alusta, sellaisena kuin se on määritelty sisävesialuksen teknisistä vaatimuksista 4 päivänä lokakuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/714/ETY (11), mukaan luettuina kaikki alukset, joille on myönnetty:

                                                   i)

                                                   yhteisön sisävesialustodistus, sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä 82/714/ETY,

                                                   ii)

                                                   todistus, joka on myönnetty Reinin vesiliikenteestä tehdyn tarkistetun yleissopimuksen 22 artiklan mukaisesti;

                                       3k)

                                       ’markkinoille saattamisella’ meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden toimittamista kolmansille tai asettamista näiden käyttöön vastiketta vastaan tai vastikkeetta aluksilla käytettäväksi polttoaineeksi jäsenvaltioiden lainkäyttövaltaan kuuluvilla alueilla. Tähän ei sisälly meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden toimittaminen tai asettaminen käyttöön vietäväksi ulkomaille alusten säiliöissä;

                                       3l)

                                       ’syrjäisimmillä alueilla’ perustamissopimuksen 299 artiklassa määritettyjä Ranskan merentakaisia departementteja, Azoreita, Madeiraa ja Kanariansaaria;

                                       3m)

                                       ’päästöjen vähentämisteknologialla’ pakokaasujen puhdistusjärjestelmää tai muuta teknistä menetelmää, joka on tarkistettavissa ja toteutettavissa.”.

                           e)

                           Poistetaan 6 alakohta.

               3)

               Korvataan 3 artikla seuraavasti:
               ”3 artikla
               Raskaan polttoöljyn enimmäisrikkipitoisuus
               1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ei 1 päivästä tammikuuta 2003 käytetä raskaita polttoöljyjä, joiden rikkipitoisuus on suurempi kuin 1 painoprosenttia.

                           2.

                                       i)

                                       Jollei toimivaltaisten viranomaisten harjoittamasta päästöjen aiheellisesta seurannasta muuta johdu, tätä vaatimusta ei sovelleta raskaisiin polttoöljyihin, joita käytetään:

                                                   a)

                                                   tiettyjen suurista polttolaitoksista ilmaan joutuvien epäpuhtauspäästöjen rajoittamisesta 23 päivänä lokakuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/80/EY (12) soveltamisalaan kuuluvissa polttolaitoksissa, joita pidetään kyseisen direktiivin 2 artiklan 9 kohdassa olevan määritelmän mukaan uusina laitoksina ja joissa noudatetaan kyseisen direktiivin liitteessä IV näille laitoksille vahvistettuja ja sen 4 artiklan mukaisesti sovellettuja rikkidioksidipäästörajoja;

                                                   b)

                                                   direktiivin 2001/80/EY soveltamisalaan kuuluvissa polttolaitoksissa, joita pidetään kyseisen direktiivin 2 artiklan 10 kohdassa olevan määritelmän mukaan olemassa olevina laitoksina, jos näiden polttolaitosten rikkidioksidipäästöt ovat enintään 1 700 mg/Nm3 savukaasujen happipitoisuuden ollessa 3 prosenttia kuivassa kaasussa ja jos 1 päivästä tammikuuta 2008 direktiivin 2001/80/EY 4 artiklan 3 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluvien polttolaitosten rikkidioksidipäästöt ovat enintään samat kuin ne, joita syntyy noudatettaessa kyseisen direktiivin liitteessä IV olevaan A osaan sisältyviä uusille laitoksille määriteltyjä päästörajoja ja sovellettaessa tarvittaessa kyseisen direktiivin 5, 7 ja 8 artiklaa;

                                                   c)

                                                   muissa kuin a ja b alakohdan soveltamisalaan kuuluvissa polttolaitoksissa, jos näiden laitosten rikkidioksidipäästöt ovat enintään 1 700 mg//Nm3, kun savukaasujen happipitoisuus on 3 tilavuusprosenttia kuivassa kaasussa;

                                                   d)

                                                   polttamiseen jalostamoissa, jos rikkidioksidipäästöjen kuukauden keskiarvo jalostamon kaikkien laitosten osalta riippumatta polttoainetyypistä ja polttoaineyhdistelmästä on pienempi kuin kunkin jäsenvaltion asettama raja-arvo, joka saa olla enintään 1 700 mg/Nm3. Tätä ei sovelleta polttolaitoksiin, jotka kuuluvat a alakohdan soveltamisalaan, eikä 1 päivästä tammikuuta 2008 polttolaitoksiin, jotka kuuluvat b alakohdan soveltamisalaan.

                                       ii)

                                       Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei 1 kohdassa tarkoitettua rikkipitoisempaa raskasta polttoöljyä käyttävää polttolaitosta käytetä ilman toimivaltaisten viranomaisten myöntämää lupaa, jossa päästörajat yksilöidään.

                     3.   Jos direktiiviin 2001/80/EY mahdollisesti tehtävät muutokset sitä edellyttävät, 2 kohdan säännöksiä tarkastellaan uudelleen ja muutetaan tarvittaessa.”.

               4)

               Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

                           a)

                           1 päivästä tammikuuta 2010 alkaen:

                                       i)

                                       Poistetaan 1 kohdasta ilmaisu ”mukaan lukien meriliikenteessä käytettävät kaasuöljyt”.

                                       ii)

                                       Poistetaan 2 kohta.

                           b)

                           Poistetaan 3 ja 4 kohta 11 päivästä elokuuta 2005 alkaen.

               5)

               Lisätään artiklat seuraavasti:
               ”4 a artikla
               Meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden enimmäisrikkipitoisuus rikin oksidipäästöjen valvonta-alueilla sekä yhteisön satamiin tai satamista säännöllisesti liikennöivissä matkustaja-aluksissa
               1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että meriliikenteessä käytettäviä polttoaineita ei käytetä kyseisten jäsenvaltioiden aluemerien, talousvyöhykkeiden ja epäpuhtauksien valvontavyöhykkeiden alueilla, jotka kuuluvat rikin oksidipäästöjen valvonta-alueeseen, jos polttoaineiden rikkipitoisuus ylittää 1,5 painoprosenttia. Tätä sovelletaan kaikkien lippujen alla purjehtiviin aluksiin, mukaan luettuina alukset, jotka ovat lähteneet matkaan yhteisön ulkopuolelta.
               2.   Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavista päivämääristä alkaen:

                           a)

                           MARPOL-yleissopimuksen liitteessä VI olevassa 14.3.a säännössä tarkoitetun Itämeren alueen osalta 11 päivästä elokuuta 2006:

                           b)

                           Pohjanmeren osalta:

                                       —

                                       12 kuukautta IMOn vakiintuneiden menettelyiden mukaisten nimeämisten voimaantulon jälkeen, tai

                                       —

                                       11 päivästä elokuuta 2007,

                                 sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi;

                           c)

                           kaikkien niiden muiden merialueiden, myös satamien, osalta, jotka IMO myöhemmin nimeää rikin oksidipäästöjen valvonta-alueiksi MARPOL-yleissopimuksen liitteessä VI olevan 14.3.b säännön mukaisesti: 12 kuukauden kuluttua tämän nimeämisen voimaantulopäivästä.

                     3.   Jäsenvaltioiden on vastattava 1 kohdan noudattamisen valvonnasta ainakin:

                           —

                           niiden lipun alla purjehtivien alusten osalta, ja

                           —

                           jos kyseessä on rikin oksidipäästöjen valvonta-alueisiin rajautuva jäsenvaltio, kaikkien lippujen alla purjehtivien alusten osalta sinä aikana, jonka ne ovat kyseisen jäsenvaltion satamassa.

                     Jäsenvaltiot voivat toteuttaa myös muita kansainvälisen merioikeuden mukaisia noudattamisen valvontatoimia muiden alusten osalta.
               4.   Jäsenvaltioiden on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että meriliikenteessä käytettäviä polttoaineita ei käytetä kyseisten jäsenvaltioiden aluemerillä, talousvyöhykkeillä ja epäpuhtauksien valvontavyöhykkeillä yhteisön satamiin tai satamista säännöllisesti liikennöivissä matkustaja-aluksissa, jos polttoaineen rikkipitoisuus ylittää 1,5 painoprosenttia. Jäsenvaltiot ovat vastuussa tämän vaatimuksen noudattamisen valvonnasta ainakin niiden lipun alla purjehtivien alusten osalta ja kaikkien lippujen alla purjehtivien alusten osalta sinä aikana, jolloin ne ovat jäsenvaltioiden satamissa.
               5.   Jäsenvaltioiden on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen edellytettävä, että aluspäiväkirjat on täytetty asianmukaisesti, mukaan luettuina polttoaineen vaihtotoimet, edellytyksenä alusten saapumiselle yhteisön satamiin.
               6.   Jäsenvaltioiden on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen ja MARPOL-yleissopimuksen liitteessä VI olevan 18 säännön mukaisesti

                           —

                           pidettävä yllä rekisteriä meriliikenteen polttoaineiden paikallisista toimittajista,

                           —

                           varmistettava, että polttoaineen toimittajat kirjaavat jäsenvaltion alueella myytävien kaikkien meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuuden polttoaineen luovutustodistukseen, johon on liitetty sinetöity näyte, jonka vastaanottavan aluksen edustaja on allekirjoittanut,

                           —

                           ryhdyttävä tarvittaviin toimiin sellaisia meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden toimittajia vastaan, joiden on todettu toimittaneen polttoainetta, joka ei vastaa luovutustodistuksessa ilmoitettua yksilöintiä,

                           —

                           varmistettava, että ryhdytään aiheellisiin korjaaviin toimiin sääntöjenvastaiseksi todetun meriliikenteen polttoaineen muuttamiseksi sääntöjen mukaiseksi.

                     7.   Jäsenvaltioiden on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen varmistettava, että meriliikenteessä käytettäviä dieselöljyjä ei saateta markkinoille niiden alueella, jos kyseisten meriliikenteessä käytettävien dieselöljyjen rikkipitoisuus ylittää 1,5 painoprosenttia.
               8.   Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen päivämäärien soveltamisesta ja julkaisee kyseiset päivämäärät Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
               4 b artikla
               Sisävesialuksissa ja yhteisön satamissa laiturissa olevissa aluksissa käytettävän polttoaineen enimmäisrikkipitoisuus
               1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että meriliikenteessä käytettäviä polttoaineita, joiden rikkipitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia, ei 1 päivästä tammikuuta 2010 alkaen käytetä seuraavissa aluksissa:

                           a)

                           sisävesialukset; ja

                           b)

                           yhteisön satamissa laiturissa olevat alukset, mutta kuitenkin siten, että laivahenkilökunnalla on riittävästi aikaa toteuttaa tarvittava polttoaineen vaihto mahdollisimman pian laituriin saapumisen jälkeen ja mahdollisimman myöhään ennen lähtöä.
                           Jäsenvaltioiden on vaadittava, että polttoaineen vaihtoajankohta merkitään aluspäiväkirjaan.

                     2.   Mitä 1 kohdassa säädetään, ei sovelleta

                           a)

                           jos alusten on julkaistun aikataulun mukaisesti määrä olla laiturissa alle kaksi tuntia;

                           b)

                           sisävesialuksiin, joilla on todistus siitä, että ne ovat ihmishengen turvallisuudesta merellä vuonna 1974 tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisia merellä ollessaan;

                           c)

                           1 päivään tammikuuta 2010 niihin liitteessä lueteltuihin aluksiin, jotka liikennöivät ainoastaan Helleenien tasavallan alueella;

                           d)

                           aluksiin, jotka sulkevat kaikki moottorinsa ja käyttävät maasähköä ollessaan satamassa.

                     3.   Jäsenvaltioiden on 1 päivästä tammikuuta 2010 alkaen varmistettava, että meriliikenteessä käytettäviä kaasuöljyjä ei saateta markkinoille niiden alueilla, jos kyseisten meriliikenteessä käytettävien kaasuöljyjen rikkipitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia.
               4 c artikla
               Uusien päästönvähentämisteknologioiden koekäyttö ja käyttö
               1.   Jäsenvaltiot voivat, tarvittaessa yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kanssa, hyväksyä alusten päästönvähentämisteknologian koekäytön niiden lipun alla purjehtivissa aluksissa tai niiden lainkäyttövaltaan kuuluvilla merialueilla. Koekäytön aikana ei tarvitse käyttää 4 a ja 4 b artiklan mukaista meriliikenteessä käytettävää polttoainetta, mikäli:

                           —

                           komissiolle ja kaikille asianomaisille satamavaltioille ilmoitetaan asiasta kirjallisesti ainakin 6 kuukautta ennen koekäytön alkamista,

                           —

                           koekäyttöä koskevien lupien kesto ei ylitä 18 kuukautta,

                           —

                           kaikkiin koekäyttöihin osallistuviin aluksiin asennetaan laitteet, joiden tuloksia ei voida väärentää ja joilla jatkuvasti mitataan savutorvien kautta johdettavia pakokaasupäästöjä, ja laitteita käytetään koko koekäytön ajan,

                           —

                           kaikissa koekäyttöön osallistuvissa aluksissa saavutetaan päästöjen vähenemiset, jotka vastaavat vähintään niitä arvoja, joihin päädyttäisiin noudattamalla tässä direktiivissä määriteltyjä polttoaineen rikkipitoisuuden raja-arvoja,

                           —

                           päästönvähentämismenetelmien tuottaman jätteen käsittelemiseksi on käytössä asianmukaiset jätehuoltojärjestelmät koko koekäytön ajan,

                           —

                           koko koekäytön ajan arvioidaan vaikutuksia meriympäristöön, erityisesti ekosysteemeihin suljetuissa satamissa ja suistoissa, ja

                           —

                           koekäytön tulokset kokonaisuudessaan toimitetaan komissiolle ja saatetaan yleisesti saataville kuuden kuukauden kuluessa koekäytön päättymisestä.

                     2.   Jäsenvaltion lipun alla purjehtivien alusten päästönvähentämisteknologiat hyväksytään meriturvallisuutta ja alusten aiheuttaman pilaantumisen ehkäisemistä käsittelevän komitean (COSS-komitea) perustamisesta 5 päivänä marraskuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2099/2002 (13), 3 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ottaen huomioon

                           —

                           IMOn laatimat suuntaviivat,

                           —

                           1 kohdan mukaisesti suoritettujen koekäyttöjen tulokset,

                           —

                           vaikutukset ympäristöön, mukaan lukien saavutettavissa olevat päästövähennykset, sekä vaikutukset ekosysteemeihin suljetuilla satama-alueilla, satamissa ja suistoissa,

                           —

                           seuranta ja tarkistusten toteutettavuus.

                     3.   Päästönvähentämisteknologioiden käyttöä yhteisön suljetuilla satama-alueilla, satamissa ja suistoissa koskevat kriteerit kaikkien lippujen alla purjehtiville aluksille laaditaan 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio ilmoittaa nämä kriteerit IMOlle.
               4.   Vaihtoehtona 4 a ja 4 b artiklan vaatimusten mukaiselle vähärikkiselle meriliikenteessä käytettävälle polttoaineelle jäsenvaltiot voivat sallia alusten käyttävän hyväksyttyjä päästönvähentämisteknologioita, mikäli nämä alukset:

                           —

                           saavuttavat jatkuvasti päästöjen vähenemiset, jotka vastaavat vähintään niitä arvoja, joihin päädyttäisiin noudattamalla tässä direktiivissä määriteltyjä polttoaineen rikkipitoisuuden raja-arvoja, ja

                           —

                           on varustettu päästöjen jatkuvaan valvontaan tarkoitetulla laitteistolla, ja

                           —

                           osoittavat täydellisesti asiakirjoin, että suljettuihin satamiin ja suistoihin lasketuilla jätevirroilla ei ole vaikutusta ekosysteemeihin niiden kriteereiden perusteella, jotka satamavaltioiden viranomaiset ovat ilmoittaneet IMOlle.

               6)

               Muutetaan 6 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Lisätään kohta seuraavasti:

                                       ”1 a.

                                       Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuus on 4 a ja 4 b artiklan asiaa koskevien säännösten mukainen.

                                 Tällöin on käytettävä kutakin seuraavista näytteenotto-, analyysi- ja tarkastusmenetelmistä tilanteen mukaan:

                                       —

                                       näytteidenotto IMOn suuntaviivojen mukaisesti aluksilla poltettavasta meriliikenteessä käytettävästä polttoöljystä, kun polttoöljyä ollaan toimittamassa aluksille, ja analyysi polttoöljyn rikkipitoisuudesta,

                                       —

                                       näytteidenotto ja analyysi aluksilla säiliöihin, jos mahdollista, ja sinetöityihin polttoainenäytteisiin sisältyvän aluksilla poltettavan, meriliikenteessä käytettävän polttoöljyn rikkipitoisuudesta,

                                       —

                                       aluspäiväkirjojen ja polttoaineen luovutustodistusten tarkastaminen.

                                 Näytteidenotto on aloitettava päivänä, jona vastaava polttoaineen enimmäisrikkipitoisuutta koskeva raja-arvo tulee voimaan. Näytteitä on otettava riittävän tiheään ja riittävissä määrin ja siten, että ne ovat edustavia sekä tutkittavan polttoaineen osalta että asianomaisilla merialueilla, satamissa ja sisävesiväylillä olevissa aluksissa käytettävän polttoaineen osalta.
                           Jäsenvaltioiden on myös tarvittaessa toteutettava kohtuullisia toimenpiteitä muiden kuin 4 a ja 4 b artiklan soveltamisalaan kuuluvien meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden rikkipitoisuuden seuraamiseksi.”.

                           b)

                           Korvataan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

                                       ”a)

                                       raskaalle polttoöljylle ja meriliikenteessä käytettäville polttoaineille ISO 8754: ssä (1992) ja PrEN ISO 14596: ssa määritelty menetelmä,”;

               7)

               Korvataan 7 artikla seuraavasti:
               ”7 artikla
               Kertomukset ja uudelleentarkastelu
               1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kunkin vuoden kesäkuun 30 päivään mennessä 6 artiklan mukaisesti suoritettujen näytteidenoton, analyysien ja tarkastusten tulosten perusteella lyhyt kertomus tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien ja edellisen kalenterivuoden aikana niiden alueella käytössä olleiden nestemäisten polttoaineiden rikkipitoisuudesta. Kyseiseen kertomukseen on sisällytettävä tiedot testattujen näytteiden kokonaismäärästä polttoainetyypeittäin, ja niissä on ilmoitettava eri tyyppisten polttoaineiden käytetty määrä sekä laskettu keskimääräinen rikkipitoisuus. Jäsenvaltioiden on lisäksi laadittava kertomus aluksilla suoritettujen tarkastusten määrästä ja kirjattava niiden alueella meriliikenteessä käytettävien polttoaineiden keskimääräinen rikkipitoisuus niiden polttoaineiden osalta, jotka eivät 11 päivänä elokuuta 2005 kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
               2.   Komissio antaa vuoteen 2008 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen muun muassa seuraavien seikkojen perusteella:

                           a)

                           1 kohdan mukaisesti toimitetut vuosittaiset kertomukset;

                           b)

                           ilman laadussa, happamoitumisessa, polttoainekustannuksissa ja maantiekuljetuksista merikuljetuksiin siirtymisessä havaittu kehitys;

                           c)

                           alusten rikin oksidipäästöjen vähentämisessä IMOn menetelmillä tähän liittyvien yhteisön aloitteiden seurauksena tapahtunut kehitys;

                           d)

                           edellä 4 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä koskeva, suorat ja välilliset ympäristöhyödyt ja muut mahdolliset päästöjä vähentävät toimenpiteet kattava uusi kustannustehokkuusanalyysi; sekä

                           e)

                           4 c artiklan täytäntöönpano.

                     Komissio voi liittää kertomukseensa ehdotuksia tämän direktiivin muuttamiseksi,

                           —

                           erityisesti kullekin polttoaineluokalle toisessa vaiheessa vahvistettavien rikkipitoisuuden raja-arvojen osalta, sekä

                           —

                           IMOssa tehtävän työn huomioon ottaen niiden merialueiden osalta, joilla on määrä käyttää matalarikkisiä meriliikenteessä käytettäviä polttoaineita.

                     Komissio ottaa erityisesti huomioon ehdotukset, jotka koskevat:

                           a)

                           uusien rikin oksidipäästöjen valvonta-alueiden nimeämistä;

                           b)

                           rikin oksidipäästöjen valvonta-alueilla käytettävien meriliikenteen polttoaineiden rikkipäästöjen raja-arvojen alentamista mahdollisesti 0,5 prosenttiin;

                           c)

                           vaihtoehtoisia tai täydentäviä toimenpiteitä.

                     3.   Komissio laatii 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle taloudellisten välineiden mahdollisesta käytöstä, mukaan lukien sellaiset mekanismit kuin eriytetyt maksut ja kilometrimaksut, kaupattavat päästöluvat ja järjestelmät, joilla päästöt kuitataan.
               Komissio voi harkita taloudellisia välineitä koskevien ehdotusten antamista vaihtoehtoisina tai täydentävinä toimina vuoden 2008 uudelleenarvioinnin yhteydessä, edellyttäen, että niiden ympäristö- ja terveyshyödyt voidaan selvästi osoittaa.
               4.   Muutokset, joita tarvitaan tieteen ja tekniikan kehitykseen perustuvien teknisten mukautusten tekemiseksi 2 artiklan 1, 2, 3, 3a, 3b ja 4 alakohtaan tai 6 artiklan 2 kohtaan, on tehtävä 9 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Nämä muutokset eivät saa suoraan vaikuttaa tämän direktiivin soveltamisalaan tai tässä direktiivissä määrättyjen polttoaineiden rikkipitoisuuden raja-arvoihin.”.

               8)

               Korvataan 9 artikla seuraavasti:
               ”9 artikla
               Komiteamenettely
               1.   Komissiota avustaa komitea.
               2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan neuvoston päätöksen 1999/468/EY (14) 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
               Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
               3.   Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

               9)

               Lisätään tämän direktiivin liitteessä oleva teksti.

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 11 päivänä elokuuta 2006. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 6 päivänä heinäkuuta 2005.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         J. BORRELL FONTELLES

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. STRAW

      (1)  EUVL C 45 E, 25.2.2003, s. 277.

      (2)  EUVL C 208, 3.9.2003, s. 27.

      (3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 4. kesäkuuta 2003 (EUVL C 68 E, 18.3.2004, s. 311), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 9. joulukuuta 2004 (EUVL C 63 E, 15.3.2005, s. 26), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 13. huhtikuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. toukokuuta 2005.

      (4)  EYVL L 242, 10.9.2002, s. 1.

      (5)  EYVL L 121, 11.5.1999, s. 13, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EYVL L 309, 27.11.2001, s. 22, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 703).

      (7)  EYVL L 309, 27.11.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

      (8)  EYVL L 336, 7.12.1988, s. 1.

      (9)  EYVL L 324, 29.11.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 415/2004 (EUVL L 68, 6.3.2004, s. 10).

      (10)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (11)  EYVL L 301, 28.10.1982, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

      (12)  EYVL L 309, 27.11.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla

      (13)  EYVL L 324, 29.11.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 415/2004 (EUVL L 68, 6.3.2004, s. 10).”

      (14)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.”

      LIITE

            ”LIITE
            KREIKKALAISET ALUKSET

                        ALUKSEN NIMI

                        LUOVUTUSVUOSI

                        IMO-NUMERO

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLIS VENIZELOS

                        1990

                        8916607”


Avis juridique important

|

31986L0469

Neuvoston direktiivi 86/469/ETY, annettu 16 päivänä syyskuuta 1986, eläimissä ja tuoreessa lihassa olevien jäämien tutkimisesta

Virallinen lehti nro L 275 , 26/09/1986 s. 0036 - 0045 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 21 s. 0280  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 21 s. 0280

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 16 päivänä syyskuuta 1986,eläimissä ja tuoreessa lihassa olevien jäämien tutkimisesta (86/469/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista ongelmista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/433/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) N:o 3768/85 (), ja erityisesti sen 4 artiklan,ottaa huomioon tiettyjen hormonaalista ja kaikkien tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden kieltämisestä 31 päivänä heinäkuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/602/ETY (),ottaa huomioon komission ehdotukset (),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnot (),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnot (),sekä katsoo, ettädirektiivin 64/433/ETY 4 artiklan 2 kohdassa säädetään eläimistä tai lihasta tehtävien jäämien tutkimuksen osalta, että neuvosto antaa: P yksityiskohtaiset säännökset tarkastuksista, P tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan 2 alakohdassa tarkoitettujen aineiden sallitut poikkeamat, ja P säännökset näytteiden oton tiheydestä,neuvosto on tiettyjen hormonaalista ja kaikkien tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden kieltämisestä annetun direktiivin 81/602/ETY täydentämisestä 16 päivänä heinäkuuta 1985 annetulla direktiivillä 85/358/ETY (), antanut tietyt tarkastusta koskevat säännökset, joiden tarkoituksena on taata direktiivin 81/602/ETY yhdenmukainen soveltaminen; tätä täydentävät toimenpiteet näyttävät olevan tarkoituksenmukaisia,yksityiskohtaiset säännökset eläimissä ja tuoreessa lihassa olevia jäämiä koskevista tarkastuksista, eläin- tai lihanäytteistä tehtävän otannan suoritustaajuuden määrittämisestä, jäämien tutkimisesta ja suurimpien sallittujen rajojen asettamisesta farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja näiden muuntumistuotteiden ja muiden lihaan joutuneiden aineiden jäämille, ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa; näissä määräyksissä näiden jäämien seurausvaikutukset ihmisten terveyteen arvioidaan eri tavoin; nämä erot muodostavat merkittävän esteen yhteisön sisäiselle kaupalle ja ne johtavat sellaisia tuotteita koskevien kilpailuedellytysten vääristymiseen, jotka kuuluvat markkinoiden yhteisen järjestelyn piiriin,tämän vuoksi on tarpeellista päätyä yleiseen ratkaisuun koskien yhteisön maatiloilla olevien kotieläinten, niiden lihan ja siitä valmistettujen lihavalmisteiden tarkastuksista jäämien esiintymisen varalta, riippumatta siitä, ovatko nämä tuotteet tarkoitetut jäsenvaltioiden kansallisille markkinoille vai yhteisön sisäiseen kauppaan,on tarpeen, että jäsenvaltiot laativat suunnitelmat, joissa niiden oma tilanne otetaan huomioon; nämä suunnitelmat voidaan hyväksyä ja tarvittaessa muuttaa tai täydentää yhteisön menettelyä noudattaen,on suotavaa säätää, että näytteet otetaan virallisesti jäsenvaltioissa kyseessä oleville eri aineryhmille asetettujen yhteisten periaatteiden mukaisesti; on asianmukaista, että näytteet tutkitaan virallisesti hyväksytyissä laboratorioissa,on suotavaa, että direktiivin 64/433/ETY 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan nimitetyt kansalliset vertailulaboratoriot yhtenäistävät vastuualueillaan noudatetut vaatimukset ja tutkimusmenetelmät; on suotavaa, että kutakin kysymykseen tulevaa jäämää tai jäämäryhmää varten nimetään yhteisön laboratorio yhteistyötä varten kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa,mainittujen laboratorioiden toimintaperiaatteita täydentävistä sovellutuksista on säädettävä myöhemmin,jos tutkimuksessa osoitetaan jäämien olemassaolo, on tarpeen toteuttaa yhteiset tarkastustoimenpiteet jäämiä aiheuttaneiden syiden määrittelemiseksi ja niiden poistamiseksi ja joilla varmistetaan se, että sallittuja poikkeamia suurempia jäämämääriä sisältävää lihaa ei päästetä kulutukseen,näiden säädösten täytäntöönpanon helpottamiseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen tiiviin yhteistyön aikaansaamiseksi päätöksellä 68/361/ETY () perustetussa pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa,on tarpeen seurata jatkuvasti toteutettujen tarkastusten yksityiskohtia erityisesti saavutettujen tulosten osalta,tarkastuksia ja näytteiden oton tiheyttä koskevia teknisiä säännöksiä on tarpeen muuttaa ja mahdollisesti täydentää uuden tietämyksen sekä tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi,on tärkeää ottaa käyttöön yhteisön valvontatoimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa,on tarpeen säätää menettelystä, joka on laadittu ratkaisuun pääsemiseksi jäsenvaltioiden välille syntyvässä kiistassa tässä direktiivissä säädettyjen tarkastusten tehokkuudesta,yhdenmukaistettujen säännösten hyväksyminen yhteisön piirissä johtaa kolmansista maista tapahtuvaa tuontia koskevien, vastaavat takeet tarjoavien sopimusten voimaan saattamiseen; tässä suhteessa on tärkeää muuttaa kolmansista maista tapahtuvan naudan- ja siansukuisten eläinten tuoreen lihan tuontiin liittyvistä hygienia- ja kansanterveysongelmista 12 päivänä joulukuuta 1972 annettua neuvoston direktiiviä 72/462/ETY (),tarvittavat päätökset kolmansista maista peräisin olevien tavaroiden tuontia koskevasta järjestelmästä on tehtävä sekä direktiivin 72/462/ETY että tämän direktiivin puitteissa, jaon tarpeen uskoa komission tehtäväksi toteuttaa tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat tietyt toimenpiteet; tätä varten on säädettävä menettelystä komission ja jäsenvaltioiden välisen tiiviin ja tehokkaan yhteistyön aikaansaamiseksi pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaJäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että eläinten, niiden eritteiden ja ruumiinnesteiden ja kudosten ja tuoreen lihan tutkiminen niissä esiintyvien jäämien varalta suoritetaan tämän direktiivin vaatimusten tai myöhempänä ajankohtana lisättävien säädösten mukaisesti erityisesti niiden vaatimusten osalta, joista säädetään 16 artiklan mukaisesti.2 artiklaTässä direktiivissä on sovellettava direktiivin 64/433/ETY 2 artiklassa ja tarvittaessa direktiivin 85/649/ETY () 1 artiklassa annettuja määritelmiä.Lisäksi tarkoitetaan:a) "virallisella näytteellä" toimivaltaisen viranomaisen ottamaa näytettä, jossa on asianomaisen jäämän tutkimiseen tarkoitettu viittaus lajiin, tyyppiin, määrään ja näytteenottomenetelmään ja eläimen ja lihan alkuperää osoittavat merkinnät; näyte on otettava pistokokeena;b) "hyväksytyllä laboratoriolla" jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten hyväksymää virallisen näytteen tutkimiseen tarkoitettua laboratoriota jäämien esiintymisen havaitsemiseksi;c) "jäämällä" farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja näiden muuntumistuotteiden jäämiä ja muita aineita, jotka ovat joutuneet lihaan ja jotka voivat muodostaa vaaran ihmisten terveydelle.3 artiklaJäsenvaltioiden on annettava keskustason yksikölle tai toimielimelle tehtäväksi sovittaa yhteen tässä direktiivissä säädettyjen tarkastusten toteutusta. Tämän osaston tai viranomaisen on erityisesti vastattava sitä, että se: P laatii 4 artiklassa tarkoitetut suunnitelmat, joilla annetaan toimivaltaisille yksiköille mahdollisuus suorittaa vaaditut tutkimukset, P yhteensovittaa eri jäämien tarkastuksista vastaavien alueellisten yksiköiden toimintaa, P kokoaa ne tarkastustulokset ja koetulokset, jotka on lähetettävä komissiolle.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle: P viimeistään 31 päivänä toukokuuta 1987 suunnitelma voimaan saatettavien kansallisten toimenpiteiden määrittelemisestä tämän direktiivin tavoitteen toteuttamiseksi liitteen I, A ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, P viimeistään 31 päivänä toukokuuta 1988 suunnitelma muihin ryhmiin kuuluvien aineiden tutkimiseen liittyvien toimenpiteiden määrittelemisestä.Näissä molemmissa suunnitelmissa on otettava huomioon kunkin jäsenvaltion erityistilanne ja eriteltävä yksityiskohtaisesti muun muassa: P näiden aineiden käyttöä ja erityisesti niiden kieltämistä tai luvan myöntämistä, jakelua ja markkinoille saattamista koskeva lainsäädäntö ja hallinnolliset määräykset, P yksiköiden perusrakenne (erityisesti viranomaiset, jotka liittyvät suunnitelmien toteutukseen ja tähän toteutukseen liittyvien hallinnollisten yksikköjen luonne ja merkitys), P luettelo hyväksytyistä laboratorioista, josta käy ilmi niiden näytteidenkäsittelykapasiteetti, P liitteen I A ryhmässä tarkoitettujen aineiden kokonaista tai osittaista käyttökieltoa koskeva tilanne, erityisesti näitä koskevien yhteisön määräysten puuttuessa, P luettelo tutkittavista aineista, tutkimusmenetelmistä ja havaintojen tulkinnassa käytetyistä normeista, P edellisinä vuosina otettujen virallisten näytteiden määrä sekä teurastettujen eläinten määrä kyseessä olevan eläinlajin osalta, P luettelo liitteessä I olevassa B ryhmässä tarkoitetuista aineista, josta ilmenevät näytteiden määrä ja perustelut tälle määrälle, P virallisten näytteiden ottamisessa noudatettavat yksityiskohtaiset määräykset, erityisesti 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa esitettyjen yksityiskohtien ilmoittamisen sallivat määräykset, P toimivaltaisten viranomaisten säätämien toimenpiteiden luonne niiden tuotteiden osalta, joissa jäämiä on havaittu esiintyvän.2. Komissio tutkii jäsenvaltioiden sille 1 kohdan mukaisesti toimittamat suunnitelmat tarkastaakseen, ovatko ne tässä direktiivissä säädettyjen määräysten mukaisia.3. Komissio hyväksyy 1 kohdassa tarkoitetut suunnitelmat 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio voi tämän saman menettelyn mukaan päättää, että kyseessä olevan jäsenvaltion on muutettava tai täydennettävä antamaansa suunnitelmaa. Edellä tarkoitetut päätökset on tehtävä 30 päivään syyskuuta 1987 mennessä liitteessä I olevan A ryhmän 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen aineiden tutkimiseen liittyvien suunnitelmien osalta ja 30 päivään syyskuuta 1988 mennessä muiden jäämien tutkimiseen liittyvien suunnitelmien osalta.4. Komissio voi kyseisen jäsenvaltion pyynnöstä ja tämän jäsenvaltion tai jonkin sen osa-alueen tilanteessa tapahtuvan kehityksen huomioon ottamiseksi päättää 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen aiemmin 3 kohdan mukaisesti hyväksyttyyn suunnitelmaan tehdyn muutoksen tai lisäyksen hyväksymisestä.5. Komissio voi 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, että jäsenvaltion on muutettava tai täydennettävä aiemmin 3 kohdan mukaisesti hyväksyttyä suunnitelmaa tämän valtion tilanteessa tapahtuneen kehityksen tai 5, 11 ja 12 artiklan mukaisesti saatujen havaintojen huomioon ottamiseksi.5 artikla1. Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyössä suorittaa tarkastuksia paikalla sikäli kuin tämä on välttämätöntä sen varmistamiseksi, että tätä direktiiviä noudatetaan yhden- mukaisesti.Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastus suoritetaan, on annettava kaikki tarpeellinen apu asiantuntijoille heidän suorittaessaan tehtäviään. Komission on ilmoitettava kyseiselle jäsenvaltiolle tutkimuksen tuloksista.Kyseisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet tutkimuksen tulosten huomioon ottamiseksi. Jos jäsenvaltio ei toteuta näitä toimenpiteitä, komissio voi pysyvän eläinlääkintäkomitean tutkittua tilanteen soveltaa 4 artiklan 5 kohdan säännöksiä.2. Yleiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta, erityisesti 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tarkastusten tiheyden ja niiden suorittamisessa käytettävien menetelmien osalta vahvistetaan 15 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen.6 artiklaJäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että jäämien esiintymistä tutkittaessa: P noudatetaan liitteessä II säädettyjä tarkastusten vähimmäistiheyttä.Kuitenkin:i) Luxemburg saa tarkastaa 300 ja 700 virallisen näytteen satunnaisen tilastollisen näytemäärän sijasta 0,01 ja 0,02 % eläimistä, tässä järjestyksessä mainittuna,ii) liitteessä I olevan A ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden ollessa kysymyksessä: P Tanska saa käynnistysvaiheessa suorittaa tarkastukset käyttäen 750 virallista näytettä, P siihen ajankohtaan asti, johon anabolisten aineiden täydellisen käyttökiellon voimassaoloa Yhdistyneessä kuningaskunnassa kansalliseen kauppaan tarkoitetussa tuotannossa pidennetään, se valtuutetaan tutkimaan ainoastaan 0,15 % teurastamoissa teurastetuista eläimistä, jotka on hyväksytty ja tarkastettu direktiivin 64/433/ETY 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan mukaisesti, ja viralliset näytteet otetaan lopusta nautapopulaatiosta vuosittaisella otannalla käyttäen sellaista otantataajuutta, jolla saadaan 99,9-%:nen varmuus siitä, että positiivisten löytöjen puuttuessa jäämiä todennäköisesti sisältävien lihotusnautojen osuus on alle 1 %, P tarkastukset tehdään sellaisessa suunnitelmassa yksilöityjen menettelyjen mukaan, joka hyväksytään, jota muutetaan tai täydennetään 4 artiklan mukaan.7 artikla1. Lisätään direktiivin 72/462/ETY 3 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:"f) tämän maan lainsäädäntö aineiden käytöstä, erityisesti lainsäädäntö, joka koskee aineiden kieltoa tai hyväksymistä, niiden jakelua, kauppaan laskemista ja niiden hallintoa ja tarkastusta koskeva lainsäädäntö;"2. Direktiivin 72/462/ETY 3 artiklassa tarkoitettuun luetteloon merkityksi tulemisen tai siinä pysymisen edellytyksenä on kyseisen kolmannen maan tarkastettavaksi jättämä suunnitelma, josta käy ilmi mainitun maan antamien takeiden yksityiskohdat jäämien tarkastamisesta.Näiden takeiden vaikutuksen on oltava ainakin samanarvoinen sen vaikutuksen suhteen, joka saadaan tällä direktiivillä säädetyistä takeista.Komissio hyväksyy kyseessä olevat suunnitelmat 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tämän menettelyn mukaisesti voidaan samoin hyväksyä tämän direktiivin soveltamisesta johtuville takeille vaihtoehtoiset takeet.Tässä yhteydessä tehtävät päätökset on hyväksyttävä:i) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1987 liitteessä I olevan A ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta,ii) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1988 liitteessä I olevan A ryhmän III ja B ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta.3. Jos 2 kohdassa tarkoitettua päätöstä ei tietyn kolmannen maan osalta ole mainittuihin päivämääriin mennessä tehty, tämän maan esiintyminen direktiivin 72/462/ETY 3 artiklassa tarkoitetussa luettelossa on keskeytettävä 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.4. On varmistettava, että kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset noudattavat suunnitelmien toteutusta direktiivin 72/462/ETY 5 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia suoritettaessa.8 artikla1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että tätä direktiiviä täytäntöönpantaessa:a) viralliset näytteet otetaan liitteen II mukaisesti eläimistä, niiden eritteistä ja ruumiinnesteistä ja kudoksista ja tuoreesta lihasta tutkittavaksi hyväksytyissä laboratorioissa jäämien varalta;b) direktiivin 64/433/ETY 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan nimitetyt kansalliset vertailulaboratoriot yhteensovittavat kunkin kyseeseen tulevan jäämää tai jäämien ryhmää koskevat normit ja tutkimusmenetelmät, mukaan lukien aika ajoin järjestettävät hyväksyttyjen laboratorioiden suorittamien jaettujen näytteiden vertailututkimukset, ja valvovat säädettyjen rajojen noudattamista.2. Neuvosto nimeää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta kutakin jäämää tai jäämien ryhmää varten tarkoitetun yhteisön vertailulaboratorion, joka vastaa tarkastusten yhteensovittamisesta ja joka valitaan useista eri kansallisista vertailu- laboratorioista, ja määrää tarvittaessa tätä direktiiviä varten näiden vertailulaboratorioiden toimintaedellytyksistä ja toimivallasta.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut näytteet on tutkittava niiden menetelmien mukaisesti, joista jäsenvaltiot ovat esittäneet hakemuksensa ja jotka ne ovat toimittaneet komission tarkastettavaksi tarkastussuunnitelmiensa yhteydessä.Jos positiivinen löydös on asetettu kiistanalaiseksi, on kaikki tällaiset tapaukset vahvistettava toimivaltaisten viranomaisten erityisesti tätä tarkoitusta varten virallisesti hyväksymässä laboratoriossa käyttäen direktiivin 64/433/ETY 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti vahvistettuja vertailumenetelmiä.9 artikla1. Jos liitteen II mukaan otetussa virallisessa näytteessä ilmenee, että siinä esiintyy kiellettyjen aineiden jäämiä tai sellaisia määriä hyväksyttyjä aineita, jotka ylittävät yhteisön lainsäädännössä asetetut pitoisuudet, tai, jos näitä ei ole, 16 päivänä syyskuuta 1986 sallitut kansalliset pitoisuudet, toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava, että se saa viipymättä:a) kaikki sen eläimen ja maatilan tunnistamiseksi, josta näyte oli peräisin, tarvittavat 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määritetyt tiedot;b) tutkimuksen tuloksen.Jos yhdessä jäsenvaltiossa suoritettujen tarkastusten tulokset osoittavat, että selvitys tai toimenpiteet ovat tarpeen yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai yhdessä tai useammassa kolmannessa maassa, asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.Jäsenvaltion, jossa selvitys tai toimenpide osoittautuu tarpeelliseksi, on toteutettava aiheelliset toimenpiteet.2. Toimivaltaisten viranomaisten on näissä tapauksissa huolehdittava siitä, että:a) alkuperätilalla suoritetaan selvitys jäämien esiintymisen syiden määrittämiseksi;b) kyseisten aineiden lähdettä tai lähteitä koskeva selvitys suoritetaan tarpeen mukaan valmistuksen, käsittelyn, varastoinnin, kuljetuksen, hallinnon, jakelun tai myynnin tasoilla.3. Toimivaltaisten viranomaisten on myös huolehdittava siitä, että:a) alkuperätilalla oleva karja tai eläimet sekä karjat, joiden 2 kohdassa tarkoitettujen selvitysten tuloksena voidaan katsoa sisältävän kyseistä jäämää, merkitään virallisella merkillä ja niistä suoritetaan asiaankuuluvat analyysit;b) jos selvityksessä ilmenee eläimissä esiintyvän kiellettyjä aineita, eläimiä ei saa saattaa markkinoille ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi;c) jos sallitun aineen käytön edellytyksiä ei ole noudatettu, ja varsinkin jos tutkimuksessa havaitaan sallittujen aineiden jäämien esiintyvän 1 kohdassa tarkoitettuja sallittuja pitoisuuksia korkeampina pitoisuuksina, eläinten teurastus ravinnoksi on kiellettyä siihen asti, kunnes voidaan olla varmoja siitä, että jäämän määrä ei enää ylitä sallittuja tasoja. Tämä ajanjakso ei voi missään olosuhteissa olla lyhyempi kuin kyseisille aineille määrätty varoaika;d) tutkimuksen ollessa käynnissä eläimiä voidaan siirtää muille henkilöille vain virkaeläinlääkärin valvonnassa.4. Sen estämättä, mitä 3 kohdan c alakohdassa säädetään, voidaan eläimet, joiden teurastus on kielletty, teurastaa ennen kiellon voimassaoloajan päättymistä, jos toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettu tästä ennen aiottua teurastuspäivää ja tämä on saanut ilmoituksen teurastuspaikasta. Virallisella merkillä varustettujen eläinten mukana on teurastuspaikkaan seurattava virallinen eläinlääkärintodistus, joka sisältää 1 kohdan a alakohdan mukaan vaaditut tiedot.Kunkin sellaisen eläimen lihasta, jonka teurastuksesta on ilmoitettu ensimmäisen alakohdan mukaisesti, on otettava virallinen näyte asianomaisen jäämän määrittämiseksi ja se on pidettävä varastoituna siihen asti, kunnes tutkimuksen tulos on tiedossa.Lihaa, jossa jäämien esiintyminen on vahvistettu, ei saa missään tapauksessa käyttää ihmisravinnoksi.5. Toimivaltaisten viranomaisten on myös huolehdittava siitä, että kyseisen aineen seurantaa tuotantolaitoksesta tai samalla alueella tai paikkakunnalla sijaitsevilta eläintuotantotiloilta, joista laitos saa toimituksensa, jatketaan.6. Varmistaakseen tämän direktiivin tehokkaan soveltamisen jäsenvaltio voi vaatia omalla alueellaan, että erityisesti tilalla, teurastamossa tai markkinoilla pidetään luetteloa.10 artiklaToimivaltainen viranomainen voi, jos jäämien esiintymistä epäillään, suorittaa kyseisen eläinlajin eläimistä tai kyseisestä tuoreesta lihasta tutkimuksia sen selvittämiseksi, esiintyykö näitä jäämiä kansallisessa tuotannossa, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan soveltamista.11 artikla1. Jos jäsenvaltion mielestä tässä direktiivissä määrättyjä tarkastuksia ei toisessa jäsenvaltiossa suoriteta tai niitä on lakattu suorittamasta, sen on ilmoitettava tästä tämän valtion toimivaltaiselle keskustason viranomaiselle. Edellä 9 artiklan 2 kohdan mukaan suoritetun tutkimuksen jälkeen tämän on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet ja annettava ensi kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle keskusviranomaiselle tieto tehdyistä päätöksistä ja näiden päätösten perusteluista.Jos jäsenvaltio epäilee, ettei näitä toimenpiteitä toteuteta tai että ne ovat riittämättömiä, sen on yhdessä asianomaisen jäsenvaltion kanssa pyrittävä löytämään menetelmät ja keinot tilanteen korjaamiseksi; tarpeen tullen käymällä paikalla.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle riidoista ja ratkaisuista, joihin on päädytty.Jos asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen, voi toinen niistä saattaa asian kohtuullisessa ajassa komission käsiteltäväksi ja viimeksi mainittu pyytää lausunnon yhdeltä tai useammalla asiantuntijalta.Siihen asti kunnes asiantuntijat ovat antaneet päätelmänsä, kyseiset jäsenmaat voivat suorittaa tarkastuksia tuotteista, jotka tulevat riidan kohteena olevasta laitoksesta tai laitoksista tai tilalta tai tiloilta, ja jos tulokset ovat positiivisia, toteuttaa direktiivin 64/433/ETY 10 artiklan 4 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä vastaavat toimenpiteet.Ottaen huomioon asiantuntijoiden lausunto, voidaan asianmukaiset toimenpiteet toteuttaa 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Näitä toimenpiteitä voidaan muuttaa samaa menettelyä noudattaen, jos asiantuntijoilta saadaan uusi lausunto 15 päivän kuluessa.2. Yleiset säännökset tämän artiklan täytäntöönpanosta annetaan 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.12 artiklaJäsenvaltioiden on ilmoitettava vuosittain komissiolle ja muille jäsenvaltioille 4 artiklan mukaan hyväksyttyjen suunnitelmien toteutumisesta. Tämän tiedon perusteella voidaan soveltaa 4 artiklan 5 kohtaa.Komissio tiedottaa pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa jäsenvaltioille määräajoin ja aina silloin, kun se katsoo sen kansanterveydellisistä syistä tarpeelliseksi tilanteen kehittymisestä yhteisön eri alueilla.13 artiklaNeuvosto voi määräenemmistöllä komission ehdotuksesta muuttaa tai täydentää liitteitä.14 artikla1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa neuvoston päätöksellä 15 päivänä lokakuuta 1968, jäljempänä "komitea", perustetun pysyvän eläinlääkintäkomitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä.2. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. Komission edustaja tekee ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa näistä toimenpiteistä kahden päivän kuluessa. Lausunnot annetaan 54 äänen enemmistöllä.4. Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos ne eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto päättää toimenpiteistä määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä 15 päivän kuluessa siitä, kun asia on tullut neuvostossa vireille, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä ja toteuttaa ne välittömästi, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.15 artikla1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäviksi komitean puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä.2. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. Komission edustaja tekee ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa näistä toimenpiteistä määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunnot annetaan 54 äänen enemmistöllä.4. Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi, jos ne ovat komitean lausunnon mukaisia. Jos ne eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteitä. Neuvosto päättää toimenpiteistä määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut neuvostossa vireille, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä ja toteuttaa ne välittömästi, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.16 artiklaNeuvosto päättää komission ehdotuksesta, joka on tehtävä ennen 1 päivää tammikuuta 1989, ensimmäisessä vaiheessa toimenpiteistä jäämien tutkimiseksi siipikarjassa ja siipikarjan lihassa, ja tämän jälkeen kalankasvatustuotteita koskevista vastaavista toimenpiteistä.17 artiklaMahdollisista väliaikaistoimenpiteistä voidaan päättää 14 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen enintään yhden vuoden ajaksi.18 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava voimaan lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka ovat tarpeena) 3 ja 4 artiklan säännösten noudattamiseksi, viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1987,b) artiklan 5, 11 ja 12 säännösten noudattamiseksi, viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1987,c) muiden säännösten noudattamiseksii) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1987 liitteessä I olevan A ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta,ii) viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1988 liitteessä I olevan A ryhmän III kohdassa ja B ryhmän I ja II kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta.19 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 16 päivänä syyskuuta 1986.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaM. JOPLING() EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2012/64() EYVL N:o L 362, 31.12.1985, s. 8() EYVL N:o L 222, 7.8.1981, s. 32() EYVL N:o C 251, 1.10.1981, s. 7 jaEYVL N:o C 132, 31.5.1985, s. 5() EYVL N:o C 267, 11.10.1982, s. 59 jaEYVL N:o C 120, 20.5.1986, s. 176() EYVL N:o C 112, 3.5.1982, s. 5 jaEYVL N:o C 75, 3.4.1986, s. 1() EYVL N:o L 191, 23.7.1985, s. 46() EYVL N:o L 255, 18.10.1968, s. 23() EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28() EYVL N:o L 382, 31.12.1985, s. 228LIITE IJÄÄMÄRYHMÄTA. KAIKILLE JÄSENVALTIOILLE YHTEISET RYHMÄTI ryhmäa) Stilbeenit, stilbeenijohdannaiset ja niiden suolat ja esteri.b) Tyrostaattiset aineet.c) Muut aineet, joilla on estrogeenistä, androgeenista tai gestageenista vaikutusta, lukuun ottamatta II ryhmässä olevia aineita.II ryhmäDirektiivin 81/602/ETY 4 artiklan ja direktiivin 85/649/ETY 2 artiklan mukaan sallitut aineet.III ryhmäa) InhibiittoritAntibiootit, sulfonamidit ja samantyyppiset antimikrobiaaliset aineet.b) KloramfenikoliB. ERITYISRYHMÄTI ryhmä: muut lääkeaineeta) ulko- ja sisäloisten torjunta-aineet,b) rauhoittavat aineet ja beetasalpaajat,c) muut eläinlääketieteessä käytetyt lääkeaineet.II ryhmä: muut jäämäta) rehuissa esiintyvät kontaminantit,b) ympäristössä esiintyvät kontaminantit,c) muut aineet.LIITE III LUKUNÄYTTEIDEN OTTAMINEN JÄÄMISTÄA. OTANTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET JA SATUNNAISTAMINENa) Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että viralliset näytteet otetaan sopivan otantajärjestelmän ja seuraavien vaihtoehtoisten periaatteiden mukaisesti.b) Muuttuvat tekijätOn otettava huomioon:i) voimassa oleva lainsäädäntö, joka koskee jäämäryhmissä tarkoitettujen aineiden käyttöä (erityisesti käytön kieltoa tai käytön sallimista),ii) tekijät, jotka edistävät vilpillistä toimintaa tai väärinkäyttöä,iii) kyseisen eläinpopulaation osalta, P populaation yhteismäärä, P populaation ryhmien homogeenisuus, P eläinten ikä, erityisesti B ryhmän I ja II kohdassa olevien aineiden suhteen, P eläinten sukupuoli, erityisesti A ryhmän I ja II kohdassa olevien aineiden suhteen,iv) tilojen ympäristön osalta: P alueelliset erot, P suhde teolliseen toimintaan, erityisesti B ryhmän I ja II kohdassa olevien aineiden osalta, P suhde viljelykelpoisten tilojen hoitoon, erityisesti B-ryhmän II kohdan a ja b kohdassa olevien aineiden osalta;v) maatilojen tuotantojärjestelmät, joihin kuuluvat: P tehoviljelmät, P lihotusjärjestelmät, erityisesti A ryhmän aineiden osalta, P karjanhoitojärjestelmät, erityisesti ruokintajärjestelmät ja eläinten terveydenhoitoon käytettävät toimenpiteet,vi) ongelmat, joiden esiintyminen on odotettua tunnettujen ennakkotapausten tai muun tiedon valossa,vii) vaadittu kuluttajansuojan taso, kyseessä olevan aineen luonteen ja toksisuuden mukaisesti.B. OTANTAJÄRJESTELMÄJäsenvaltioiden on kunkin aineryhmän osalta ja terveyden tason ja aluettaan koskevien aiheellisten muuttuvien tekijöiden mukaisesti sovellettava otanta- ja tutkimusjärjestelmää II luvun määräysten mukaisesti.II LUKUOTANTATASOT JA OTANTATAAJUUSI. JÄÄMISTÄ, JOITA TARKOITETAAN LIITTEESSÄ I OLEVAN A KOHDAN I JA II RYHMÄSSÄEnsimmäisenä tämän direktiivin täytäntöönpanoa seuraavana vuonna jäsenvaltioiden on noudatettava ainakin seuraavia taajuuksia:A. A ryhmän I kohta1. Nuoret (alle kaksivuotiaat) lihotusnaudat:a) alkutarkastus, joka suoritetaan ainakin 0,15 %:lle niistä naudoista, joista ainakin 0,10 % on teuraseläimiä ja loput  P toisin sanoen ainakin 0,05 %  P tarkastetaan tilalla;b) jos kuuden kuukauden kuluessa vahvistetaan virallisesti yksi positiivinen löydös 1 000 näytettä kohti() edellä mainittujen otantatoimenpiteiden aikana, jäsenvaltioiden on mitattava mahdollisten jäämien määrä käyttämällä tehostettua otantataajuutta ainakin 0,25 %:lle niistä naudoista, joista ainakin 0,1 % tutkitaan tilalla.Tämä tutkimusten tehostaminen voidaan rajoittaa siihen eläinluokkaan ja aineeseen, josta positiivinen löydös tehtiin.Tämä voi lisäksi vielä rajoittua tuotantoalueeseen, jolta positiivinen löydös vahvistettiin.Nämä alueet määritetään sinä ajankohtana, jolloin 4 artiklassa tarkoitetut suunnitelmat hyväksytään;c) Jos sitten, kun a kohdassa mainittua otantataajuutta on sovellettu vuoden ajan, ei seuraavan vuoden aikana ole vahvistettu virallisesti yhtään positiivista löydöstä, jäsenvaltio voi soveltaa rutiinivaihetta vastaavaa otantaa, toisin sanoen 300 näytettä vuodessa.Nämä näytteet on otettava siten, että niistä saadaan ainakin 95-%:nen varmuus siitä, että jäämää esiintyy alle 1 %:ssa lihotusnautapopulaatiosta, jos yhtään positiivista löydöstä ei tehdä.Jos edellä mainitusta otannasta vahvistetaan virallisesti yksi positiivinen löydös, jäsenvaltion on mitattava mahdollisten jäämien määrät käyttämällä a kohdassa tarkoitettua alkuvaiheen otantataajuutta.2. Karsitut naudat P alkuvaihe: 700 näytettä, P tehostettu vaihe: 0,25 % teurastetuista lehmistä, P rutiinivaihe: 300 näytettä.3. Kaikki siat, lampaat ja vuohet ja kavioeläimet: P alkuvaihe: 700 näytettä, P rutiinivaihe: 300 näytettä, P tehostettu vaihe: kunkin kyseessä olevan lajin kohdalta toimitetaan rutiinivaiheessa suoritettu tarkastus kaksinkertaisena teurastettujen eläinten määrän ollessa vähintään 0,1 %.Periaatteita, jotka koskevat 1 alakohdassa eriteltyjen tutkimusvaiheiden välistä siirtymää, sovelletaan samoin 2 ja 3 ryhmiin.B. A ryhmän II kohta P alkuvaihe: 700 näytettä, P tehostettu vaihe: 0,25 % teurastetuista lehmistä, P rutiinivaihe: 300 näytettä.Yleisiä periaatteita, joita käytetään A kohdan I alakohdassa eriteltyjen tutkimusvaiheiden väliseen siirtymään, sovelletaan samoin tähän ryhmään.Alkuvaiheessa on otokset otettava siten, että niistä saadaan ainakin 99,9-%:nen varmuus, että jäämä esiintyy alle 1 %:ssa eläimistä, jos yhtään positiivista löydöstä ei tehdä.II. JÄÄMISTÄ, JOITA TARKOITETAAN A RYHMÄN III KOHDAN a ALAKOHDASSA1. Jäsenvaltioiden on suoritettava tarkastukset 0,10 %:lle teurastetuista eläimistä. Näitä tarkastuksia varten jäsenvaltioille on annettava oikeus: P mukauttaa tarkastustoimensa sellaisiksi, että niissä huomioidaan myyntilupa ja tälle myynnille asetettavat ehdot, P suorittamaan tarkastuksia ryhmiksi ryhmitellyistä aineista P rajoittamaan tarkastukset alueille, joilla tuotetaan eläinlajeja, joihin nämä aineet vaikuttavat.2. Siinä tapauksessa, että teurastamossa löydetään positiivinen löydös, sovelletaan 9 artiklaa.III. JÄÄMILLE, JOITA TARKOITETAAN A RYHMÄN III KOHDAN b ALAKOHDASSA1. Jäsenvaltioiden, jotka kieltävät tämän aineen käytön  P mukaan lukien sen käytön eläinten hoitoon  P ravinnoksi tarkoitetuille eläimille, on otettava vähintään 300 näytettä vuodessa.2. Muiden jäsenvaltioiden on tutkittava ainakin 0,01 % asianomaisen eläinlajin eläimistä, joista on otettava korkeintaan 300 näytettä kutakin lajia kohti.Jos positiivinen löydös vahvistetaan teurastamossa, on sovellettava 9 artiklaa.Jos yhden vuoden aikana ei ole vahvistettu yhtään positiivista löydöstä, on tarkastukset suoritettava ainakin 300 näytteestä vuosittain.Nämä otokset on otettava siten, että niistä saadaan ainakin 95-%:nen varmuus sille, että jos yhtään positiivista löydöstä ei tehdä, jäämää esiintyy vähemmässä kuin 1 %:ssa eläimistä.3. Kuhunkin jäsenvaltiossa löydettyyn positiiviseen tapaukseen on sovellettava 9 artiklaa siten, että tarkastuksia nostetaan 0,05 %:iin kyseisen eläinlajin teurastetuista eläimistä sillä hallinnollisella alueella, jossa positiivinen tapaus on havaittu.IV. AINEILLE, JOITA TARKOITETAAN B RYHMÄSSÄOtannan vuosittainen vähimmäistaajuus: 700 näytettä.Tarkastusmenettelyt eritellään jäsenvaltioiden 4 artiklan mukaisesti toimittamissa suunnitelmissa.Tarkastusten taajuuden on oltava seuraavien periaatteiden mukainen: P tarkastukset voidaan suorittaa alueellisesti (alueiden koon on oltava riittävän suuri kansallisen tuloksen vääristymisen välttämiseksi) ja ne voivat rajoittua tiettyihin eläinlajeihin, jotka edustavat näillä alueilla tapahtuvaa tuotantoa, P aineiden seuranta voidaan suorittaa käyttäen tutkittavien aineiden ryhmiä ("pooleja"), joissa kullekin aineelle tai aineryhmälle on suoritettava vähimmäistarkastus ja käytetään mahdollisuutta suorittaa tutkimus vaiheittain.() Luxemburgin ja Kreikan osalta: yksi positiivinen löydös kuuden kuukauden aikana.


title: Komission direktiivi (EU) 2016/1214, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2016, direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  26.7.2016

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 199/14

            KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2016/1214,
      annettu 25 päivänä heinäkuuta 2016,
      direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan h alakohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Komission direktiivin 2005/62/EY (2) 2 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa käytössä oleva laatujärjestelmä on kyseisen direktiivin liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukainen.

                  (2)

                  Direktiivin 2005/62/EY 2 artiklassa edellytetään myös, että komissio kehittää suuntaviivoja hyviksi toimintatavoiksi kyseisessä artiklassa tarkoitettujen standardien ja spesifikaatioiden tulkitsemiseksi.

                  (3)

                  Komissio on kehittänyt hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot yhdessä Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen kanssa, ja Euroopan neuvosto on julkaissut ne (3).

                  (4)

                  Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot on kehitetty, ja ne saatetaan ajan tasalle ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen asiantuntemus. Hyviä toimintatapoja koskevissa ohjeistoissa on otettu täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY (4) 47 artiklan nojalla laaditut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet, joilla on merkitystä veripalvelulaitosten ja niiden laatujärjestelmien kannalta ja joita jo menestyksekkäästi käytetään veripalvelulaitoksissa unionissa. Näin ollen ne olisi otettava huomioon pantaessa täytäntöön direktiivin 2005/62/EY liitteessä vahvistetut standardit ja spesifikaatiot. Kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohtaa olisi tämän vuoksi muutettava.

                  (5)

                  Komission, joka osallistuu aktiivisesti hyviä toimintatapoja koskevien ohjeistojen muuttamiseen tähtäävään prosessiin yhdessä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa, olisi ilmoitettava jäsenvaltioiden nimeämille toimivaltaisille viranomaisille ohjeistoihin tehdyistä merkittävistä muutoksista, jotka olisi myös otettava huomioon.

                  (6)

                  Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
      1 artikla
      Korvataan direktiivin 2005/62/EY 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:

         ”2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden panemiseksi täytäntöön kaikkien veripalvelulaitosten saatavilla on hyviä toimintatapoja koskevat suuntaviivat ja että ne käyttävät laatujärjestelmässään näitä suuntaviivoja, joissa otetaan täysimääräisesti huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet, kun niillä on merkitystä veripalvelulaitosten kannalta. Näin toimiessaan jäsenvaltioiden on otettava huomioon komission yhdessä Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen kanssa kehittämät hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot, jotka Euroopan neuvosto on julkaissut (*).

      2 artikla
      1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2018. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
      Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
      2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
      3 artikla
      Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      4 artikla
      Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

         Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2016.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

         (2)  Komission direktiivi 2005/62/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta (EUVL L 256, 1.10.2005, s. 41).

         (3)  Hyviä toimintatapoja koskevat suuntaviivat sisältyvät veren komponenttien valmistusta, käyttöä ja laadunvarmistusta koskevaan oppaaseen (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), lisäys ministerineuvoston suositukseen nro R (95) 15 veren komponenttien valmistuksesta, käytöstä ja laadunvarmistuksesta, hyväksytty 12 päivänä lokakuuta 1995.

         (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).