title: Komission direktiivi 2006/129/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2006 , elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 96/77/EY muuttamisesta ja oikaisemisesta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               9.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 346/15

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/129/EY,
   annettu 8 päivänä joulukuuta 2006,
   elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 96/77/EY muuttamisesta ja oikaisemisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan,
   on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista joulukuussa 1996 annetussa komission direktiivissä 96/77/EY (2) vahvistetaan elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) mainittuja lisäaineita koskevat puhtausvaatimukset.

               (2)

               On aiheellista poistaa lisäainetta E 216 Propyyli-p-hydroksibentsoaatti ja E 217 Natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti koskevat puhtausvaatimukset, sillä kyseisten aineiden käyttö elintarvikkeissa ei ole enää sallittua.

               (3)

               Useat direktiivin 96/77/EY kieliversiot sisältävät virheitä seuraavien aineiden osalta: E 307 Alfa-tokoferoli, E 315 Erytorbiinihappo ja E 415 Ksantaanikumi. Virheet on syytä korjata. Lisäksi on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset tekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)) laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on erityisesti mukautettu tarvittaessa vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja. Selkeyden vuoksi edellä lueteltuja aineita koskeva teksti olisi korvattava kokonaisuudessaan.

               (4)

               Sulfaattituhkan pitoisuustasoa lisäaineen E 472 c Rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoesterit puhtausvaatimuksissa olisi muutettava, jotta se kattaisi osittain tai kokonaan neutraloidut tuotteet.

               (5)

               On tarpeen varmistaa, että lisäainetta E 559 Alumiinisilikaatti tuotetaan luonnon kaoliniittisavesta, jonka dioksiinipitoisuus on hyväksyttävällä tasolla. Luonnon kaoliiniittisaven dioksiinipitoisuus olisi sen vuoksi rajoitettava mahdollisimman alhaiselle tasolle.

               (6)

               On tarpeen antaa spesifikaatiot seuraaville uusille elintarvikkeiden lisäaineille, jotka on hyväksytty elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun direktiivin 95/2/EY ja elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista annetun direktiivin 94/35/EY muuttamisesta 5 päivänä heinäkuuta 2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/52/EY: E 319 Tert-butyylihydrokinoni (TBHQ), E 426 Soijapapu-hemiselluloosa, E 462 Etyyliselluloosa, E 586 4-heksyyliresorsinoli, E 1204 Pullulaani ja E 1452 Alumiinioktenyylisukkinaattitärkkelys.

               (7)

               Direktiiviä 96/77/EY olisi sen vuoksi muutettava ja oikaistava vastaavasti.

               (8)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan ja oikaistaan direktiivin 96/77/EY liite tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EYVL L 339, 30.12.1996, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/45/EY (EUVL L 113, 20.4.2004, s. 19).

      (3)  EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/52/EY (EUVL L 204, 26.7.2006, s. 10).

      LIITE
      Muutetaan ja oikaistaan direktiivin 96/77/EY liite seuraavasti:

                  1)

                  Poistetaan lisäainetta E 216 Propyyli-p-hydroksibentsoaatti ja E 217 Natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti koskevat tekstit.

                  2)

                  Korvataan lisäainetta E 307 Alfa-tokoferoli koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 307 ALFA-TOKOFEROLI

                                 Synonyymit

                              DL-α-tokoferoli

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              DL-5,7,8-Trimetyylitokoli
                              DL-2,5,7,8-Tetrametyyli-2-(4′,8′,12′-trimetyylitridekyyli)-6-kromanoli

                              Einecs

                              233-466-0

                              Kemiallinen kaava

                              C29H50O2

                              Molekyylipaino

                              430,71

                              Pitoisuus

                              Vähintään 96 %

                                 Kuvaus

                              Kirkas, viskoosi, lähes hajuton, väriltään kellertävästä kullanruskeaan vaihteleva öljy, joka hapettuu ja tummuu joutuessaan kosketuksiin ilman tai valon kanssa

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuustestit

                              Ei liukene veteen, liukenee hyvin etanoliin, sekoittuu eetteriin

                                          B.

                                          Spektrofotometria

                              Absorbtiomaksimi absoluuttisessa etanolissa noin 292 nm:ssä

                              Puhtaus

                              Taitekerroin

                              nD20
                                  1,503–1,507

                              Ominaisabsorbtio E1 %
                                 1 cm etanolissa

                              E1 %
                                 1 cm (292 nm) 72–76
                              (0,01 g 200 ml:ssa absoluuttista etanolia)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 %

                              Ominaiskierto

                              [α]25
                                 D0° ± 0,05° (1:10 -liuos kloroformissa)

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg”

                  3)

                  Korvataan lisäainetta E 315 Erytorbiinihappo koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 315 ERYTORBIINIHAPPO

                                 Synonyymit

                              Isoaskorbiinihappo
                              D-Araboaskorbiinihappo

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              D-Erytro-heks-2-eenihappo-γ-laktoni
                              Isoaskorbiinihappo
                              D-Isoaskorbiinihappo

                              Einecs

                              201-928-0

                              Kemiallinen kaava

                              C6H8O6

                              Molekyylipaino

                              176,13

                              Pitoisuus

                              Vähintään 98 % vedettömästä aineesta

                                 Kuvaus

                              Väriltään valkoisesta kellertävään, kiteinen kiinteä aine, joka tummuu vähitellen joutuessaan kosketuksiin valon kanssa

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Sulamisväli

                              Noin 164–172 °C, hajoamista voi tapahtua

                                          B.

                                          Askorbiinihappotesti positiivinen/värireaktio

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 0,4 % sen jälkeen kun ainetta on kuivattu alipaineessa 3 tuntia silikageelin päällä

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,3 %

                              Ominaiskierto

                              [α]25
                                 D10-prosenttinen (w/v) vesiliuos – 16,5° — – 18,0°

                              Oksalaatti

                              Lisätään liuokseen, jossa on 1 g tutkittavaa ainetta 10 ml:ssa vettä, 2 pisaraa jääetikkaa ja 5 ml 10-prosenttista kalsiumasetaattiliuosta. Liuoksen tulisi pysyä kirkkaana

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg”

                  4)

                  Lisätään lisäainetta E 319 Tert-butyylihydrokinoni (TBHQ) koskeva teksti lisäaineen E 316 Natriumerytorbaatti jälkeen seuraavasti:

                              ”E 319 TERT-BUTYYLIHYDROKINONI (TBHQ)

                                 Synonyymit

                              TBHQ

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              Tert-butyyli-1,4-bentseenidioli
                              2-(1,1-Dimetyylietyyli)-1,4-bentseenidioli

                              Einecs

                              217-752-2

                              Kemiallinen kaava

                              C10H14O2

                              Molekyylipaino

                              166,22

                              Pitoisuus

                              Vähintään 99 % of C10H14O2

                                 Kuvaus

                              Valkoinen kiteinen aine, jolla on mieto ominaishaju

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Ei juuri liukene veteen. Liukenee etanoliin

                                          B.

                                          Sulamispiste

                              Vähintään 126,5 °C

                                          C.

                                          Fenoliyhdisteet

                              Liuotetaan noin 5 mg näytettä 10 ml:aan metanolia ja lisätään 10,5 ml dimetyyliamiiniliuosta (1:4). Tuloksena saadaan punaisen ja vaaleanpunaisen välillä oleva väri

                              Puhtaus

                                 Tert-Butyyli-p-bentsokinoni

                              Enintään 0,2 %

                              2,5-Di-tert-butyylihydrokinoni

                              Enintään 0,2 %

                              Hydroksikinoni

                              Enintään 0,1 %

                              Tolueeni

                              Enintään 25 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg”

                  5)

                  Korvataan lisäainetta E 415 Ksantaanikumi koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 415 KSANTAANIKUMI

                                 Määritelmä

                              Ksantaanikumi on molekyylipainoltaan suuri polysakkaridikumi, jota saadaan fermentoimalla jotain hiilihydraattia Xanthomonas campestrisin luonnossa esiintyvien kantojen puhdasviljelmillä; se puhdistetaan etanolilla tai 2-propan-2-olilla uuttamalla, kuivatetaan ja jauhetaan. Se sisältää D-glukoosia ja D-mannoosia hallitsevina heksoosiyksiköinä D-glukuronihapon ja palorypälehapon ohella, ja sitä valmistetaan natrium-, kalium- tai kalsiumsuolana. Sen liuokset ovat neutraaleja

                              Molekyylipaino

                              Noin 1 000 000

                              Einecs

                              234-394-2

                              Pitoisuus

                              Siitä muodostuu kuivattuna vähintään 4,2 % ja enintään 5 % hiilidioksidia tietyssä määritysreaktiossa, mikä vastaa 91–108 %:a ksantaanikumia.

                                 Kuvaus

                              Kermanvärinen jauhe

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee veteen. Ei liukene etanoliin

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 15 % (105 °C, 21/2 tuntia)

                              Kokonaistuhka

                              Enintään 16 % vedettömästä aineesta määritettynä 650 °C:ssa, kun ainetta on kuivattu 105 °C:ssa neljä tuntia

                              Palorypälehappo

                              Vähintään 1,5 %

                              Typpi

                              Enintään 1,5 %

                              Etanoli ja propan-2-oli

                              Enintään 500 mg/kg yhdessä tai erikseen

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg

                              Kokonaispesäkemäärä

                              Enintään 5 000 pesäkettä/gramma

                              Hiiva ja home

                              Enintään 300 pesäkettä/gramma

                                 E. coli

                              Ei lainkaan 5 grammassa

                                 Salmonella spp.

                              Ei lainkaan 10 grammassa

                                 Xanthomonas campestris

                              Elinkelpoisia soluja ei esiinny / 1 g”

                  6)

                  Lisätään lisäainetta E 426 Soijapapu-hemiselluloosa koskeva teksti lisäainetta E 425 (ii) Konjac-glukomannaani koskevan tekstin jälkeen seuraavasti:

                              ”E 426 SOIJAPAPU-HEMISELLULOOSA

                                 Synonyymit

                                 Määritelmä

                              Soijapapu-hemiselluoosa on puhdistettu vesiliukoinen polysakkaridi, jota saadaan luonnossa esiintyvistä soijapapukannoista kuumalla vedellä uuttamalla.

                              Kemiallinen nimi

                              Vesiliukoinen soijapapu-polysakkaridi
                              Vesiliukoinen soijapapukuitu

                              Pitoisuus

                              Vähintään 74 % hiilihydraattia

                                 Kuvaus

                              Valkoinen vapaasti valuva sumutuskuivattu jauhe

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee kuumaan ja kylmään veteen muodostamatta geeliä

                              1-prosenttisen liuoksen pH

                              5,5 ± 1,5

                                          B.

                                          10-prosenttisen liuoksen viskositeetti

                              Enintään 200 mPa.s

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 7 % (105 °C, 4 h)

                              Proteiinit

                              Enintään 14 %

                              Kokonaistuhka

                              Enintään 9,5 % (600 °C, 4 h)

                              Arseeni

                              Enintään 2 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 5 mg/kg

                              Elohopea

                              Enintään 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Enintään 1 mg/kg

                              Vakiopesäkemäärä

                              Enintään 3 000 pesäkettä/gramma

                              Hiiva ja home

                              Enintään 100 pesäkettä/gramma

                                 E. Coli

                              Negatiivinen 10 grammassa”

                  7)

                  Lisätään lisäainetta E 462 Etyyliselluloosa koskeva teksti lisäaineen E 461 Metyyliselluloosa jälkeen seuraavasti:

                              ”E 462 ETYYLISELLULOOSA

                                 Synonyymit

                              Selluloosan etyylieetteri

                                 Määritelmä

                              Etyyliselluloosa on selluloosaa, jota saadaan suoraan kuitukasveista ja joka on osittain eetteröity etyyliryhmillä

                              Kemiallinen nimi

                              Selluloosan etyylieetteri

                              Kemiallinen kaava

                              Polymeerit sisältävät substituoituja anhydroglukoosiyksiköitä, joiden yleinen kaava on:
                              C6H7O2(OR1)(OR2), jossa R1 ja R2 voi olla mikä tahansa seuraavista:

                                          —

                                          H

                                          —

                                          CH2CH3

                              Pitoisuus

                              Vähintään 44 % ja enintään 50 % etoksyyliryhmiä (-OC2H5) määritettynä kuiva-aineesta (vastaa enintään 2,6:ta etoksyyliryhmää anhydroglukoosiyksikköä kohti)

                                 Kuvaus

                              Hieman hygroskooppinen, valkoinen tai melkein valkoinen hajuton ja mauton jauhe

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Ei käytännössä liukene veteen, glyseroliin eikä propaani-1,2-dioliin, mutta liukenee vaihtelevissa määrissä tiettyihin orgaanisiin liuottimiin etoksyylipitoisuudesta riippuen. Etyyliselluloosa, joka sisältää alle 46–48 % etoksyliryhmiä, liukenee hyvin tetrahydrofuraaniin, metyyliasetaattiin, kloroformiin ja aromaattisen hiilivedyn ja etanolin seoksiin. Etyyliselluloosa, joka sisältää vähintään 46–48 % etoksyyliryhmiä, liukenee hyvin etanoliin, metanoliin, tolueeniin, kloroformiin ja etyyliasetaattiin.

                                          B.

                                          Kalvonmuodostustesti

                              Liuotetaan 5 g näytettä 95 grammaan tolueenin ja etanolin seosta (80:20, w/w). Saadaan kirkas, vakaa, kellertävä liuos. Kaadetaan liuosta muutama ml lasilevylle ja annetaan liuoksen haihtua. Jäljelle jää paksu, kova, jatkuva ja kirkas kalvo. Kalvo on syttyvää

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 3 % (105 °C, 2 tuntia)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,4 %

                              1-prosenttisen kolloidin pH

                              Neutraali (litmustesti)

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg

                              Elohopea

                              Enintään 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Enintään 1 mg/kg”

                  8)

                  Korvataan lisäainetta E 472 c Rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoesterit koskeva teksti seuraavasti:

                              ”4 E 472 c RASVAHAPPOJEN MONO- JA DIGLYSERIDIEN SITRUUNAHAPPOESTERIT

                                 Synonyymit

                              Citrem
                              Rasvahappojen mono- ja diglyseridien sitruunahappoesterit
                              Sitroglyseridit
                              Sitruunahapoilla esteröityjen rasvahappojen mono- ja diglyseridit

                                 Määritelmä

                              Glyserolin sitruunahapon ja rasvahappojen kanssa muodostamia elintarvikeöljyissä ja -rasvoissa esiintyviä estereitä. Ne voivat sisältää pieniä määriä vapaata glyserolia, vapaita rasvahappoja, vapaata sitruunahappoa ja vapaita glyseridejä. Ne voivat olla osittain tai kokonaan natriumhydroksidilla tai kaliumhydroksidilla neutraloituja

                                 Kuvaus

                              Vaihtelevat kellertävistä tai vaalean ruskeista nesteistä vahamaisiin kiintoaineisiin tai puolikiinteisiin aineisiin

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Glyseroli-, rasvahappo- ja sitruunahappotestit positiivisia

                                          B.

                                          Liukoisuus

                              Ei liukene kylmään veteen.
                              Dispergoituu kuumaan veteen.
                              Liukenee öljyihin ja rasvoihin
                              Ei liukene kylmään etanoliin

                              Puhtaus

                              Muut hapot kuin sitruuna- ja rasvahapot

                              Ei osoitettavissa

                              Vapaa glyseroli

                              Enintään 2 %

                              Glyserolin kokonaispitoisuus

                              Vähintään 8 % ja enintään 33 %

                              Sitruunahapon kokonaispitoisuus

                              Vähintään 13 % ja enintään 50 %

                              Sulfaattituhka (määritettynä 800 ± 25 oC:ssa)

                              Ei-neutraloidut tuotteet: enintään 0,5 %
                              Osittain tai kokonaan neutraloidut tuotteet: enintään 10 %

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg

                              Vapaat rasvahapot

                              Enintään 3 % öljyhappona arvioituna

                                 Puhtausvaatimuksia sovelletaan lisäaineeseen, joka ei sisällä rasvahappojen natrium-, kalium- ja kalsiumsuoloja, näitä aineita voi kuitenkin esiintyä enintään 6 %:iin asti (natriumoleaattina ilmaistuna).”

                  9)

                  Korvataan lisäainetta E 559 Alumiinisilikaatti (kaoliini) koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 559 ALUMIINISILIKAATTI (KAOLIINI)

                                 Synonyymit

                              Kaoliini, raskas tai kevyt

                                 Määritelmä

                              Vesipitoinen alumiinisilikaatti (kaoliini) on puhdistettua valkoista muovailtavaa savea, joka koostuu kaoliniitista, kaliumalumiinisilikaatista, maasälvästä ja kvartsista. Kalsinointikäsittelyä ei suositella. Alumiinisilikaatin tuotannossa käytetyn luonnon kaoliniittisaven dioksiinipitoisuuden on oltava tasolla, joka ei vaaranna terveyttä eikä tee elintarvikkeesta ihmiselle soveltumatonta.

                              Einecs

                              215-286-4 (kaoliniitti)

                              Kemiallinen kaava

                              Al2Si2O5(OH)4 (kaoliniitti)

                              Molekyylipaino

                              264

                              Pitoisuus

                              Vähintään 90 % (silikan ja alumiinioksidin summa polton jälkeen)
                              Silika (SiO2) 45 %–55 %
                              Alumiinioksidi (Al2O3) 30 %–39 %

                                 Kuvaus

                              Hienoa valkoista tai harmaanvalkoista rasvaista jauhetta. Kaoliini koostuu epäsäännöllisesti suuntautuneiden kaoliniittihiutalekasautumien tai yksittäisten kuusikulmaisten hiutaleitten löysistä ryhmistä.

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Alumiinioksidi- ja silikaattitestit positiivisia

                                          B.

                                          Röntgendiffraktio

                              Tyypilliset piikit arvoilla 7,18/3,58/2,38/1,78 Å

                                          C.

                                          Infrapuna-absorptio

                              Piikit arvoilla 3 700 ja 3 620 cm–1

                              Puhtaus

                              Polttohäviö

                              10–14 % (kun on paistettu 1 000 °C:ssa niin kauan, että paino ei muutu)

                              Vesiliukoinen aines

                              Enintään 0,3 %

                              Happoliukoinen aines

                              Enintään 2 %

                              Rauta

                              Enintään 5 %

                              Kaliumoksidi (K2O)

                              Enintään 5 %

                              Hiili

                              Enintään 0,5 %

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 5 mg/kg

                              Elohopea

                              Enintään 1 mg/kg”

                  10)

                  Lisätään lisäainetta E 586 4-heksyyliresorsinoli koskeva teksti lisäaineen E 578 Kalsiumglukonaatti jälkeen:

                              ”E 586 4-HEKSYYLIRESORSINOLI

                                 Synonyymit

                              4-Heksyyli-1,3-bentseenidioli
                              Heksyyliresorsinoli

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              4-Heksyyliresorsinoli

                              Einecs

                              205-257-4

                              Kemiallinen kaava

                              C12H18O2

                              Molekyylipaino

                              197,24

                              Pitoisuus

                              Vähintään 98,0 % kuiva-aineesta

                                 Kuvaus

                              Valkoinen jauhe

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee hyvin eetteriin ja asetoniin; liukenee hyvin heikosti veteen

                                          B.

                                          Typpihappotesti

                              Lisätään 1 ml:aan kyllästettyä näyteliuosta 1 ml typpihappoa. Liuos värjäytyy vaaleanpunaiseksi

                                          C.

                                          Bromikoe

                              Lisätään 1 ml:aan kylläistä näyteliuosta 1 ml bromin testiliuosta. Keltainen, hahtuvamainen saostuma liukenee keltaiseksi liuokseksi.

                                          D.

                                          Sulamisväli

                              62–67 °C

                              Puhtaus

                              Happopitoisuus

                              Enintään 0,05 %

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 %

                              Resorsinolit ja muut fenolit

                              Ravistetaan noin 1 g:aa näytettä 50 ml:n vettä kanssa muutaman minuutin ajan, suodatetaan ja lisätään suodokseen 3 tippaa rautakloridin testiliuosta. Näyte ei värjäydy punaiseksi eikä siniseksi.

                              Nikkeli

                              Enintään 2 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg

                              Elohopea

                              Enintään 3 mg/kg”

                  11)

                  Lisätään lisäainetta E 1204 Pullulaani koskeva teksti lisäaineen E 1200 Polydekstroosi jälkeen:

                              ”E 1204 PULLULAANI

                                 Määritelmä

                              Lineaarinen, neutraali glukaani, joka koostuu pääasiassa -1,6 glykosidisidoksin yhdistyneistä maltotrioosiyksiköistä. Sitä saadaan käymisen avulla elintarvikelaatuisesta hydrolysoidusta tärkkelyksestä käyttämällä Aureobasidium pullulansin toksiinia tuottamatonta kantaa. Käymisen päätyttyä sienisolut poistetaan mikrosuodattamalla, suodos kuumasteriloidaan ja pigmentit ja muut epäpuhtaudet poistetaan adsorption ja ioninvaihtokromatografian avulla.

                              Einecs

                              232-945-1

                              Kemiallinen kaava

                              (C6H10O5)x

                              Pitoisuus

                              Vähintään 90 % glukaania kuiva-aineesta

                                 Kuvaus

                              Valkoista tai lähes valkoista hajutonta jauhetta

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee veteen. Ei käytännössä liukene etanoliin

                                          B.

                                          10-prosenttisen liuoksen pH

                              5,0–7,0

                                          C.

                                          Saostus polyetyleeniglykoli 600:n kanssa

                              Lisätään 2 ml polyetyleeniglykoli 600:aa 10 ml:aan 2-prosenttista pullulaanin vesiliuosta. Muodostuu valkoinen saostuma

                                          D.

                                          Depolymerointi pullulanaasilla

                              Valmistetaan kaksi koeputkea, joissa on 10-prosenttista pullulaaniliuosta. Lisätään yhteen koeputkeen 0,1 ml pullulanaasiliuosta, jonka aktiviteetti on 10 yksikköä/gramma, ja toiseen koeputkeen 0,1 ml vettä. Kun pullulanaasilla käsiteltyä liuosta on inkuboitu noin 25 oC:ssa 20 minuutin ajan, sen viskositeetti on silmin nähden pienempi kuin käsittelemättömän liuoksen

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 6 % (90 °C, paine enintään 50 mm Hg, 6 h)

                              Mono-, di- ja oligosakkaridit

                              Enintään 10 % glukoosina ilmaistuna

                              Viskositeetti

                              100–180 mm2/s (10-prosenttisena (w/w) vesiliouksena 30 oC:ssa)

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg

                              Hiiva ja homeet

                              Enintään 100 pesäkettä/gramma

                              Koliformit

                              Ei lainkaan 25 grammassa

                              Salmonella

                              Ei lainkaan 25 grammassa”

                  12)

                  Lisätään lisäainetta E 1452 Tärkkelysnatriumoktenyylisukkinaatti koskeva teksti lisäaineen E 1451 Asetyloitu hapetettu tärkkelys jälkeen seuraavasti:

                              ”E 1452 TÄRKKELYSALUMIINIOKTENYYLISUKKINAATTI

                                 Synonyymit

                              SAOS

                                 Määritelmä

                              Tärkkelysalumiinioktenyylisukkinaatti on tärkkelystä, joka on esteröity oktenyylimeripihkahappoanhydridillä ja käsitelty alumiinisulfaatilla

                                 Kuvaus

                              Valkoista tai lähes valkoista jauhetta tai rakeita tai (jos aine on esigelatinisoitu) hiutaleita, amorfista jauhetta tai karkeita hiukkasia

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Jos aine ei ole esigelatinisoitu: mikroskooppitutkimus

                                          B.

                                          Jodivärjäystesti positiivinen (väri tummansinisestä vaaleanpunaiseen)

                              Puhtaus

                              (kaikki arvot vedetöntä ainesta kohti paitsi kuivaushäviö)

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 21 %

                              Oktenyylisukkinyyliryhmät

                              Enintään 3 %

                              Oktenyylimeripihkahappojäämä

                              Enintään 0,3 %

                              Rikkidioksidi

                              Enintään 50 mg/kg (modifioidut viljatärkkelykset)
                              Enintään 10 mg/kg (muut modifioidut tärkkelykset, jollei ole mainittu muuta)

                              Arseeni

                              Enintään 1 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 2 mg/kg

                              Elohopea

                              Enintään 0,1 mg/kg

                              Alumiini

                              Enintään 0,3 %”


title: Komission direktiivi 2006/128/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2006 , elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 95/31/EY muuttamisesta ja oikaisemisesta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               9.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 346/6

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/128/EY,
   annettu 8 päivänä joulukuuta 2006,
   elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 95/31/EY muuttamisesta ja oikaisemisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan,
   kuultuaan elintarvikealan tiedekomitaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista makeutusaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/35/EY (2) luetellaan aineet, joita voidaan käyttää makeutusaineina elintarvikkeissa.

               (2)

               Elintarvikkeissa sallittujen makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 5 päivänä heinäkuuta 1995 annetussa komission direktiivissä 95/31/EY (3) asetetaan puhtausvaatimukset direktiivissä 94/35/EY luetelluille makeutusaineille.

               (3)

               On tarpeen vahvistaa puhtausvaatimukset elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun direktiivin 95/2/EY ja elintarvikkeissa käytettäviksi tarkoitetuista makeutusaineista annetun direktiivin 94/35/EY muuttamisesta 5 päivänä heinäkuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/52/EY sallitulle uudelle elintarvikkeiden lisäaineelle E 968 Erytritoli.

               (4)

               Useat direktiivin 95/31/EY kieliversiot sisältävät joitakin virheitä seuraavien aineiden osalta: E 954 Sakariini ja sen natrium-, kalium- ja kalsiumsuolat, E 955 Sukraloosi, E 962 Aspartaamiasesulfaamin suola, E 965 (i) Maltitoli, E 966 Laktitoli. Virheet on syytä korjata. Lisäksi on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset tekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)) laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on erityisesti mukautettu tarvittaessa vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja. Selkeyden vuoksi edellä lueteltuja aineita koskeva teksti olisi korvattava kokonaisuudessaan.

               (5)

               EFSA totesi 19 päivänä huhtikuuta 2006 antamassaan tieteellisessä lausunnossa, että uuteen tuotantomenetelmään perustuvan maltitolisiirapin koostumus on sama kuin nykyisen tuotteen ja että se on nykyisten spesifikaatioiden mukainen. Siksi on tarpeen muuttaa direktiivin 95/31/EY kohdassa E 965 säädettyä makeutusaineen E 965 (ii) Maltitolisiirappi määritelmää siten, että siihen sisällytetään uusi tuotantomenetelmä.

               (6)

               Direktiiviä 95/31/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (7)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 95/31/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EYVL L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/52/EY (EUVL L 204, 26.7.2006, s. 10).

      (3)  EYVL L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/46/EY (EUVL L 114, 21.4.2004, s. 15).

      LIITE
      Muutetaan ja oikaistaan direktiivin 95/31/EY liite seuraavasti:

                  1.

                  Lisätään makeutusainetta E 968 Erytritoli koskeva teksti aineen E 967 Ksylitoli jälkeen seuraavasti:

                              ”E 968 ERYTRITOLI

                                 Synonyymit

                              Meso-erytritoli, tetrahydroksibutaani, erytriitti

                                 Määritelmä

                              Saadaan fermentoimalla jotain hiilihydraattia turvallisilla ja sopivilla elintarvikelaatuisilla osmofiilisillä hiivoilla kuten Moniliella pollinis tai Trichosporonoides megachilensis, minkä jälkeen seuraa puhdistus ja kuivaus

                              Kemiallinen nimi

                              1,2,3,4-Butaanitetroli

                              Einecs

                              205-737-3

                              Kemiallinen kaava

                              C4H10O4

                              Molekyylipaino

                              122,12

                              Pitoisuus

                              Vähintään 99 % kuivauksen jälkeen

                                 Kuvaus

                              Valkoiset, hajuttomat, ei-hygroskooppiset, lämpökestävät kiteet, joiden makeus on noin 60–80 % sakkaroosin makeudesta.

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee hyvin veteen, liukenee hiukan etanoliin, ei liukene dietyylieetteriin.

                                          B.

                                          Sulamisväli

                              119–123 °C

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 0,2 % (70 °C, 6h, tyhjiöeksikkaattori)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 %

                              Pelkistävät aineet

                              Enintään 0,3 % D-glukoosina ilmaistuna

                              Ribitoli ja glyseroli

                              Enintään 0,1 %

                              Lyijy

                              Enintään 0,5 mg/kg”

                  2.

                  Korvataan lisäainetta E 954 Sakariini ja sen natrium-, kalium- ja kalsiumsuolat koskeva kohta seuraavasti:

                              ”E 954 SAKARIINI JA SEN Na-, K- JA Ca-SUOLAT

                        I)   SAKARIINI

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              3-okso-2,3-dihydrobentso(d)isotiatsoli-1,1-dioksidi

                              Einecs

                              201-321-0

                              Kemiallinen kaava

                              C7H5NO3S

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              183,18

                              Pitoisuus

                              Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7 H5 NO3S vedettömänä

                                 Kuvaus

                              Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai heikko aromaattinen tuoksu, makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi.

                              Tunnistaminen

                              Liukoisuus

                              Niukkaliukoinen veteen, liukoinen emäksisiin liuoksiin ja jonkin verran liukoinen etanoliin.

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 1 % (105 °C, 2h)

                              Sulamisväli

                              226–230 °C

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,2 % määritettynä kuivapainosta

                              Bentsoe- ja salisyylihappo

                              Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.

                              o-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              p-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Bentsoehappo-p-sulfonamidi

                              Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Helposti hiiltyvät aineet

                              Ei lainkaan

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Seleeni

                              Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                        II)   NATRIUMSAKARIINI

                                 Synonyymit

                              Sakariini, sakariinin natriumsuola

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              Natrium o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsolin natriumsuola; oksobentsisosulfonatsoli; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidin natriumsuolan dihydraatti

                              Einecs

                              204-886-1

                              Kemiallinen kaava

                              C7H4NNaO3S·2H2O

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              241,19

                              Pitoisuus

                              Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7H4NNaO3S vedettömänä

                                 Kuvaus

                              Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen kiteytyvä jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi laimeissa liuoksissa.

                              Tunnistaminen

                              Liukoisuus

                              Liukenee hyvin veteen, jonkin verran liukoinen etanoliin

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 15 % (120 °C, 4h)

                              Bentsoe- ja salisyylihappo

                              Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.

                              o-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              p-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Bentsoehappo-p-sulfonamidi

                              Enintään 25 mg/kg laskettuna kuivapainosta

                              Helposti hiiltyvät aineet

                              Ei lainkaan

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Seleeni

                              Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                        III)   KALSIUMSAKARIINI

                                 Synonyymit

                              Sakariini, sakariinin kalsiumsuola

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              Kalsium-o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsolin kalsiumsuola; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidin kalsiumsuolan hydraatti (2:7)

                              Einecs

                              229-349-9

                              Kemiallinen kaava

                              C14H8CaN2O6S2·31/2H2O

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              467,48

                              Pitoisuus

                              Vähintään 95 % C14H8CaN2O6S2 vedettömästä aineesta

                                 Kuvaus

                              Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300—500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi laimeissa liuoksissa.

                              Tunnistaminen

                              Liukoisuus

                              Liukenee hyvin veteen, liukenee etanoliin

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 13,5 % (120 °C, 4 h)

                              Bentsoe- ja salisyylihappo

                              Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.

                              o-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              p-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Bentsoehappo-p-sulfonamidi

                              Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Helposti hiiltyvät aineet

                              Ei lainkaan

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Seleeni

                              Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                        IV)   KALIUMSAKARIINI

                                 Synonyymit

                              Sakariini, sakariinin kaliumsuola

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              Kalium-o-bentsosulfimidi; 2,3-dihydro-3-oksobentsisosulfonatsoli, K-suola; 1,2-bentsisotiatsoliini-3-oni-1,1-dioksidimonohydraatti, K-suola

                              Einecs

                              Kemiallinen kaava

                              C7H4KNO3S·H2O

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              239,77

                              Pitoisuus

                              Vähintään 99 % ja enintään 101 % C7H4KNO3S vedettömänä

                                 Kuvaus

                              Valkoiset kiteet tai valkoinen kiteinen jauhe, hajuton tai mieto tuoksu, jossa on voimakkaasti makea maku myös hyvin laimeissa liuoksissa. Arviolta 300–500 kertaa niin makea kuin sakkaroosi.

                              Tunnistaminen

                              Liukoisuus

                              Liukenee hyvin veteen, jonkin verran liukoinen etanoliin

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 8 % (120 °C, 4h)

                              Bentsoe- ja salisyylihappo

                              Lisää 10 ml:aan aiemmin 5 pisaralla etikkahappoa happameksi tehtyyn liuokseen (laimennos 1:20) 3 pisaraa noin 1-moolista rauta(III)kloridin vesiliuosta. Saostumaa tai violettia väriä ei esiinny.

                              o-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              p-Tolueenisulfonamidi

                              Enintään 10 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Bentsoehappo-p-sulfonamidi

                              Enintään 25 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Helposti hiiltyvät aineet

                              Ei lainkaan

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Seleeni

                              Enintään 30 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”

                  3.

                  Korvataan lisäainetta E 955 Sukraloosi koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 955 SUKRALOOSI

                                 Synonyymit

                              4,1′,6′-trikloorigalaktosakkaroosi

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              1,6-dikloori-1,6-dideoksi-β-D-fruktofuranosyyli-4-kloori-4-deoksi-α-D-galaktopyranosidi

                              Einecs

                              259-952-2

                              Kemiallinen kaava

                              C12H19Cl3O8

                              Molekyylipaino

                              397,64

                              Pitoisuus

                              Vähintään 98 % ja enintään 102 % C12H19Cl3O8 määritettynä vedettömästä painosta.

                                 Kuvaus

                              Valkeaa tai lähes valkeaa, käytännössä hajutonta kiteistä jauhetta

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Liukenee helposti veteen, metanoliin ja etanoliin.
                              Liukenee niukasti etyyliasetaattiin.

                                          B.

                                          Infrapuna-absorptio

                              Kaliumbromidiin dispergoidun tutkittavan aineen infrapunaspektrissä esiintyvät suhteelliset maksimit samojen aaltolukujen kohdalla kuin sukraloosistandardin referenssispektrissä.

                                          C.

                                          Ohutkerroskromatografia

                              Tutkittavan liuoksen suurimman täplän Rf-arvo on sama kuin sen referenssiliuoksen A täplän Rf-arvo, johon on viitattu muiden kloorattujen disakkaridien testimenetelmien selosteissa. Referenssiliuos A valmistetaan liuottamalla 1,0 g sukraloosistandardia 10 ml:aan metanolia.

                                          D.

                                          Ominaiskierto

                              [α]D
                                 20 = + 84,0° … + 87,5° määritettynä vedettömästä painosta (10-prosenttinen liuos, w/v)

                              Puhtaus

                              Vesi

                              Enintään 2,0 % (Karl Fischerin menetelmä)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,7 %

                              Muut klooratut disakkaridit

                              Enintään 0,5 %

                              Klooratut monosakkaridit

                              Enintään 0,1 %

                              Trifenyylifosfiinioksidi

                              Enintään 150 mg/kg

                              Metanoli

                              Enintään 0,1 %

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg”

                  4.

                  Korvataan lisäainetta E 962 Aspartaamiasesulfaamin suola koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 962 ASPARTAAMIASESULFAAMIN SUOLA

                                 Synonyymit

                              Aspartaami-asesulfaami, aspartaami-asesulfaamisuola

                                 Määritelmä

                              Suola valmistetaan lämmittämällä aspartaamia ja asesulfaami K:ta suhteessa 2:1 (w/w) happamessa liuoksessa, ja suolan annetaan kiteytyä. Kalium ja kosteus häviävät (tässä reaktiossa). Suola on stabiilimpaa kuin aspartaami yksin.

                              Kemiallinen nimi

                              L-fenyylialanyyli-2-metyyli-L-α-asparagiinihapon 6-metyyli-1,2,3-oksatiastiini-4(3H)-oni-2,2-dioksidisuola

                              Kemiallinen kaava

                              C18H23O9N3S

                              Molekyylipaino

                              457,46

                              Pitoisuus

                              63,0 %–66,0 % aspartaamia (määritettynä kuivapainosta) ja 34,0 %–37 % asesulfaamia (happomuodossa kuivapainosta)

                                 Kuvaus

                              Valkoinen, hajuton, kiteinen jauhe

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Niukkaliukoinen veteen, liukenee hiukan etanoliin

                                          B.

                                          Transmittanssi

                              Tutkittavan suolan 1-prosenttisen vesiliuoksen transmittanssi, joka on mitattu käyttäen 1 cm:n kyvettiä 430 nm:ssä sopivalla spektrofotometrillä ja referenssiliuoksena vettä, on vähintään 0,95. Se vastaa absorbanssia, joka on korkeintaan noin 0,022.

                                          C.

                                          Ominaiskierto

                              [α]D
                                 20 = + 14,5° … + 16,5°
                              Liuotetaan 6,2 g tutkittavaa suolaa 100 ml:aan muurahaishappoa (15 N) ja tehdään määritys 30 minuutin kuluessa. Saatu ominaiskierto jaetaan luvulla 0,646, jolloin saadaan aspartaamin korjattu pitoisuus aspartaamiasesulfaamin suolassa.

                              Puhtaus

                              Kuivaushäviö

                              Enintään 0,5 % (105 °C, 4h)

                              5-bentsyyli-3,6-diokso-2-piperatsiinietikkahappo

                              Enintään 0,5 %

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg”

                  5.

                  Korvataan lisäainetta E 965 i) Maltitoli koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 965 i) MALTITOLI

                                 Synonyymit

                              D-maltitoli, hydrattu maltoosi

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              α-D-glukopyranosyyli-1,4-D-glusitoli

                              Einecs

                              209-567-0

                              Kemiallinen kaava

                              C12H24O11

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              344,31

                              Pitoisuus

                              Vähintään 98 % D-maltitolia
                              C12H24O11 vedettömänä

                                 Kuvaus

                              Makea, valkoinen, kiteinen jauhe.

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Hyvin liukoinen veteen, niukkaliukoinen etanoliin

                                          B.

                                          Sulamisväli

                              148–151 °C

                                          C.

                                          Ominaiskierto

                              [α]D
                                 20 = + 105,5° … + 108,5° (5-prosenttinen liuos, wv)

                              Puhtaus

                              Vesi

                              Enintään 1 % (Karl Fischerin menetelmä)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 % määritettynä kuivapainosta

                              Pelkistävät sokerit

                              Enintään 0,1 % määritettynä glukoosina kuivapainosta

                              Kloridit

                              Enintään 50 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Sulfaatit

                              Enintään 100 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Nikkeli

                              Enintään 2 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”

                  6.

                  Korvataan lisäainetta E 965 ii) Maltitolisiirappi koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 965 ii) MALTITOLISIIRAPPI

                                 Synonyymit

                              Hydrattu korkeamaltoosinen-glukoosinen siirappi, hydrattu glukoosisiirappi

                                 Määritelmä

                              Seos, joka koostuu pääosin maltitolista sekä sorbitolista ja hydratuista oligo- ja polysakkarideista. Sitä valmistetaan katalyyttisellä hydrauksella glukoosisiirapista, jonka maltoosipitoisuus on korkea, tai hydrauksella sen omista ainesosista, minkä jälkeen osat sekoitetaan. Kaupallista valmistetta on saatavissa sekä siirappina että kiinteänä.

                              Pitoisuus

                              Aineen pitoisuuden on oltava vähintään 99 % hydrattujen sakkaridien kokonaismäärästä (vedetöntä ainetta) ja maltitolin vähintään 50 % vedettömästä aineesta määritettynä

                                 Kuvaus

                              Väritön ja hajuton, kirkas viskoosi neste tai valkoinen, kiteinen massa

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Hyvin liukoinen veteen, niukkaliukoinen etanoliin

                                          B.

                                          Ohutkerroskromatografia

                              Läpäisee testin

                              Puhtaus

                              Vesi

                              Enintään 31 % (Karl Fischerin menetelmä)

                              Pelkistävät sokerit:

                              Enintään 0,3 % (glukoosina)

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 %

                              Kloridit

                              Enintään 50 mg/kg

                              Sulfaatti

                              Enintään 100 mg/kg

                              Nikkeli

                              Enintään 2 mg/kg

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg”

                  7.

                  Korvataan lisäainetta E 966 Laktitoli koskeva teksti seuraavasti:

                              ”E 966 LAKTITOLI

                                 Synonyymejä

                              Laktiitti, laktositoli, laktobiosiitti

                              Määritelmä

                              Kemiallinen nimi

                              4-O-β-D-galaktopyranosyyli-D-glusitoli

                              Einecs

                              209-566-5

                              Kemiallinen kaava

                              C12H24O11

                              Suhteellinen molekyylimassa

                              344,32

                              Pitoisuus

                              Vähintään 95 % määritettynä kuivapainosta

                                 Kuvaus

                              Makea, kiteinen jauhe tai väritön liuos. Kiteisiä tuotteita esiintyy vedettöminä sekä mono- ja dihydraattimuodoissa.

                              Tunnistaminen

                                          A.

                                          Liukoisuus

                              Erittäin helppoliukoinen veteen.

                                          B.

                                          Ominaiskierto

                              [α]D
                                 20 = + 13° … + 16° määritettynä vedettömästä painosta (10-prosenttinen vesiliuos, w/v)

                              Puhtaus

                              Vesi

                              Kiteiset tuotteet: enintään 10,5 % (Karl Fischerin menetelmä)

                              Muut polyolit

                              Enintään 2,5 % (vedetön)

                              Pelkistävät sokerit:

                              Enintään 0,2 % määritettynä glukoosina kuivapainosta

                              Kloridit

                              Enintään 100 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Sulfaatit

                              Enintään 200 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Sulfaattituhka

                              Enintään 0,1 % määritettynä kuivapainosta

                              Nikkeli

                              Enintään 2 mg/kg laskettuna kuivapainosta

                              Arseeni

                              Enintään 3 mg/kg määritettynä kuivapainosta

                              Lyijy

                              Enintään 1 mg/kg määritettynä kuivapainosta”