Avis juridique important

|

31993L0039

Neuvoston direktiivi 93/39/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 214 , 24/08/1993 s. 0022 - 0030 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0178  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0178

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/39/ETY,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäon tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (4) 15 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio antaa neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä jäljellä olevien lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi,kansanterveyden ja lääkkeiden käyttäjien edun mukaista on, että lääkkeiden markkinoille saattamisen sallimista koskevat päätökset perustuvat yksinomaan laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen; nämä perusteet on laajalti yhdenmukaistettu lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(5), direktiivillä 75/319/ETY sekä lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiästandardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioi- den lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla neuvoston direktiivillä 75/318/ETY(6);jäsenvaltioiden on kuitenkin voitava poikkeuksellisesti kieltää alueellaan sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti määriteltyjä yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita,lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(7) säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaatteessa tunnustettava lupa saattaa lääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen lääkkeen salliminen voi aiheuttaa kansanterveydellisen vaaran; jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta Euroopan lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan lääkevalmistekomitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämäpäätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö,kansanterveyden paremman suojelun vuoksi ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa lääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun lääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös,sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena kolmansista maista maahantuotujen lääkkeiden laadun takaamiseksi tehtävistä erityistarkastuksista ei myönnetä vapautusta, ellei aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan tarpeellisten tarkastusten suorittaminen viejämaassa, ole sovittu yhteisön kanssa, jaon suotavaa säädellä ja parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tietojen vaihtoa lääkkeiden valvonnan alalla ja erityisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa esiintyvien epätoivottujen vaikutusten osalta kansallisten lääkevalvontajärjestelmien avulla,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 65/65/ETY seuraavasti.1 Korvataan 3 artikla seuraavasti:"3 artiklaLääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai, ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) mukaisesti.Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai, kun kyseessä on lääkkeiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.(*) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1.2 Lisätään 4 artiklan ensimmäisen ja toisen alakohdan väliin alakohta seuraavasti:"Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön. Tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä sallittujen lääkkeiden osalta jäsenvaltion on, tarvittaessa, sovellettava tätä säännöstä 10 artiklassa säädettyä viiden vuoden välein tapahtuvaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa uusittaessa."3 Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 6 ja 11 alakohta seuraavasti:"6 Annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika.Tarvittaessa, selostus toteutettavista varo- ja turvallisuustoimista lääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä potilaalle ja hävitettäessä jätteitä sekä tiedot lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista ympäristövaaroista.""11 jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana; hakijan 4 a artiklan nojalla esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 4 b artiklan nojalla hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös; direktiivin 92/27/ETY 6 artiklan nojalla esitetyn tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen saman direktiivin 10 artiklan nojalla hyväksymän selosteen jäljennös; yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa, ja näiden päätösten perustelut.Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti."4 Korvataan 4 b artikla seuraavasti:"4 b artiklaKun markkinoille saattamista koskeva lupa on 3 artiklan nojalla annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle hyväksyvänsä tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä Euroopan lääkearviointivirastolle jäljennös luvasta ja liitettävä siihen 4 a artiklassa tarkoitettu tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja selitykset asiakirjoista asianomaista lääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta. Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville."5 Korvataan 6 artikla seuraavasti:"6 artiklaTämä direktiivi ei vaikuta hedelmöitymisen estävien tai abortoivien lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävien tai niitä rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä."6 Korvataan 7 artikla seuraavasti:"7 artikla1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.2 Jos jäsenvaltio havaitsee, että 1 päivän tammikuuta 1995 jälkeen esitettyä lupahakemusta tutkitaan jo aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa kyseisen lääkkeen osalta, asianomainen jäsenvaltio voi päättää lykätä hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista odottaakseen toisen jäsenvaltion 4 b artiklan mukaisesti laatimaa arviointikertomusta.Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toiselle jäsenvaltiolle ja hakijalle päätöksestään lykätä kyseisen hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista. Toisen jäsenvaltion saatua päätökseen hakemuksen tutkimisen ja tehtyä päätöksen, sen on lähetettävä jäljennös arviointikertomuksestaan asianomaiselle jäsenvaltiolle.Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen lääkkeen sallimisen aiheuttavan kansanterveydellisen vaaran(*), sen on sovellettava direktiivin 75/319/ETY 10 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä.(*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."7 Lisätään 7 a artikla seuraavasti:"7 a artiklaAlkaen 1 päivästä tammikuuta 1998, jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 4 artiklan toisen kohdan 11 alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on viipymättä pyydettävä luvan antanutta jäsenvaltiota lähettämään 4 b artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettu arviointikertomus.Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen lääkkeen sallimisen aiheuttavan kansanterveydellisen vaaran(*), sen on sovellettava direktiivin 75/319/ETY 10 14 artiklassa säädettyjä menettelyjä.(*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."8 Korvataan 9 a artikla seuraavasti:"9 a artiklaSen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 4 artiklan 2 kohdan 4 ja 7 alakohdassa tarkoitettujen valmistelu- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset."9 Korvataan 10 artikla seuraavasti:"10 artikla1 Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.2 Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, luvan antaminen edellyttää tiettyjä erityisvelvoitteita, joihin kuuluu:- lisätutkimuksien suorittaminen luvan saannin jälkeen;- ilmoittaminen lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista.Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä ja niiden on perustuttava johonkin direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perusteisiin."2 artikla Direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklassa tarkoitettu komitea nimetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsitteleväksi pysyväksi komiteaksi.3 artikla Muutetaan direktiivi 75/319/ETY seuraavasti:1 Korvataan III luku seuraavasti:"III LUKULääkevalmistekomitea8 artikla1 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista tieteellisin laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perustein koskevan jäsenvaltioiden yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten lääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdollistamiseksi yhteisössä perustetaanlääkevalmistekomitea, jäljempänä `komitea`. Komitea toimii ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(*) perustetun Euroopan lääkearviointiviraston alaisuudessa, jäljempänä `virasto`.2 Muiden yhteisön oikeuden nojalla komitealle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi sen tehtävänä on tutkia kaikki lääkkeen markkinoille saattamista koskevien lupien antamiseen, muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen liittyvät kysymykset, jotka tulevat sen käsiteltäväksi tämän direktiivin mukaisesti.3 Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.(*) EYVL N:o L 214,24.8.1993, s. 1.9 artikla1 Jotta yksi tai useampi jäsenvaltio tässä luvussa säädettyjä menettelyjä noudattaen tunnustaisi jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan, luvan haltijan on esitettävä hakemus asianomais(t)en jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä direktiivin 65/65/ETY 4, 4 a ja 4 b artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa. Luvan haltijan on todistettava näiden asiakirjojen yhdenmukaisuus ensimmäisen jäsenvaltion hyväksymien asiakirjojen kanssa tai yksilöitävä sen sisältämät lisäykset ja muutokset. Jälkimmäisessä tapauksessa luvan haltija todentaa, että direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen ensimmäisen jäsenvaltion direktiivin 65/65/ETY 4 b artiklan mukaisesti hyväksymän yhteenvedon kanssa. Lisäksi luvan haltija todentaa, että kaikki osana tätä menettelyä esitetyt asiakirjat ovat yhdenmukaisia.2 Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ilmoittaa komitealle hakemuksesta, asianomaisista jäsenvaltioista ja hakemusten jättöpäivistä ja lähettää sille jäljennöksen ensimmäisen jäsenvaltion antamasta luvasta. Luvan haltija lähettää komissiolle myös jäljennökset kaikista muiden jäsenvaltioiden kyseiselle lääkkeelle antamista markkinoille saattamista koskevista luvista ja ilmoittaa, tutkitaanko lupahakemusta jo jossain jäsenvaltiossa.3 Lukuun ottamatta direktiivin 65/65/ETY 7 a artiklassa tarkoitettuja tapauksia, ja ennen hakemuksen esittämistä, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; tämä jäsenvaltio voi vaatia hakijalta kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot voidakseen tarkastaa toimitettujen asiakirjojen yhdenmukaisuuden.Lisäksi luvan haltija pyytää alkuperäisen luvan antanutta jäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen asianomaisesta lääkkeestä tai tarvittaessa päivittämään arviointikertomuksen, jos sellainen on olemassa. Tämän jäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai päivitettävä se 90 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.Kun pyyntö esitetään 1 kohdan mukaisesti, alkuperäisen luvan antaneen jäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus asianomaiselle (asianomaisille) jäsenvaltio(i)lle.4 Lukuun ottamatta 10 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, jokaisen jäsenvaltion on tunnustettava ensimmäisen jäsenvaltion antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, komitealle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.10 artikla1 Sen estämättä, mitä 9 artiklan 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa(*), sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee ja komitealle. Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin korjata.2 Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä. Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti. Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, niiden on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.3 Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt. Jäljennös tästä asiakirjasta on toimitettava hakijalle.4 Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että kysymys on pantu komiteassa vireille, tämän on toimitettava komitealle viipymättä jäljennös 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.(*) Ilmaus `kansanterveydellinen vaara` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."11 artiklaJos samasta lääkkeestä on direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi siirtää asian komitealle 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.Asianomaisen jäsenvaltion tai lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä edellä tarkoitetulle henkilölle.Jäsenvaltioiden ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.12 artiklaYhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti V a luvun mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.Jäsenvaltioiden ja edellä tarkoitetun henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.13 artikla1 Viitatessaan tässä artiklassa kuvailtuun menettelyyn komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi.Kuitenkin 11 ja 12 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä.Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta soveltaa lyhyempää määräaikaa.2 Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle.3 Edellä 10 ja 11 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea tarjoaa lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.Edellä 12 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö itse voidaan kutsua antamaan selvitys suullisesti tai kirjallisesti.Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi valmistella selvitystään.4 Jos komitean mielestä:- hakemus ei täytä luvanantoperusteitatai- hakijan direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettavatai- luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvontataikka- markkinoille saattamista koskevaa lupaa on lykättävä, muutettava tai se on peruutettava,viraston on ilmoitettava siitä viipymättä markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta edellä tarkoitetun henkilön on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen.5 Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa.Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysymistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklassa tarkoitetaan;b) tarvittaessa edellytykset, jotka luvan antamiseksi on täytettävä 4 kohdan mukaisesti.14 artikla1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset.Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 13 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa mainitut asiakirjat.Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 37 b artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.3 Jäljempänä 37 b artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä mukautetaan tässä direktiivissä komitealle annettujen tehtävien huomioon ottamiseksi.Näillä mukautuksilla säädetään, että:- pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena, lukuun ottamatta 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia,- jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika ilmoittaakseen komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa;- jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksia varten.Komissio antaa tämän kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset 37 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.4 Tässä artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehty päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi ja tämä on tehtävä 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja komitealle.5 Edellä 8 14 artiklassa tarkoitettua menettelyä ei sovelleta lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/73/ETY(*) 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tapauksiin.(*) EYVL N:o L 297, 13.101992, s. 8.15 artiklaLääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tämän luvun säännösten mukaisesti annetun markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamista koskevat hakemukset on saatettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat jo antaneet luvan asianomaiselle lääkkeelle.Kuultuaan virastoa komissio toteuttaa aiheelliset järjestelyt markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.Näihin järjestelyihin kuuluu ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt ja niissä määritellään tarkasti käsite `pieni muutos`.Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella 37 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Komission ratkaistavaksi jätettyjen tuotteiden osalta 13 ja 14 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavasti markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtyihin muutoksiin.15 a artikla1 Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.2 Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.15 b artiklaEdellä 15 ja 15 a artiklaa sovelletaan vastaavasti jäsenvaltioiden direktiivin 87/22/ETY 4 artiklan mukaisesti annetun komitean lausunnon johdosta sallimiin lääkkeisiin ennen 1 päivää tammikuuta 1995.15 c artikla1 Virasto julkaisee vuosittain tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan kertomuksen ja toimittaa sen tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle.2 Ennen 1 päivää tammikuuta 2001 komissio julkaisee tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan yksityiskohtaisen kertomuksen ja ehdottaa tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.Neuvosto ratkaisee asian, perustamissopimuksessa määrättyjen edellytysten mukaisesti, komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen tiedoksi saamisesta."2 Korvataan 22 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:" Kolmannesta maasta tuodun lääkkeen osalta, jos aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan lääkkeen valmistajan soveltavan vähintään yhteisön säätämiä sääntöjä vastaavia hyvän valmistustavan sääntöjä, on sovittu yhteisön ja viejämaan välillä ja jos b alakohdassa säädetyt tarkastukset on suoritettu viejämaassa, pätevä henkilö voidaan vapauttaa tarkastusvelvollisuudesta."3 Lisätään 29 artiklan jälkeen V a luku seuraavasti:"V a LUKULääkevalvonta29 a artiklaVarmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.Näitä tietoja on verrattava lääkkeiden kulutusta koskeviin tietoihin.Tällä järjestelmällä kerätään tietoja myös toistuvasti havaituista lääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä.29 b artiklaTässä direktiivissä tarkoitetaan:- `epätoivotulla vaikutuksella` haitallista ja tahatonta reaktiota, joka esiintyy ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä;- `vakavalla epätoivotulla vaikutuksella` tappavaa tai mahdollisesti ihmisen hengen vaarantavaa taikka invaliditeettiin tai kykenemättömyyteen taikka sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen johtavaa epätoivottua vaikutusta;- `odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, jota ei ole mainittu tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa;- `vakavalla ja odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton.29 c artiklaLääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja vieraileville lääkäreille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa;b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 29 d artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa asiaa koskevien yhteisön tai kansallisten suuntaviivojen mukaisesti;c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.29 d artikla1 Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua saatuaan tiedot.2 Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista terveyden alan ammattilaisten sille ilmoittamista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista.Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa tai viipymättä pyynnöstä. Näihin kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.29 e artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan oletetuista epätoivotuista vaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille.Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille oletettujen vakavien tai odottamattomien epätoivottujen vaikutuksien ilmoittamista koskevia erityisiä vaatimuksia, erityisesti silloin, kun ilmoitus on markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytys.29 f artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle ja viimeistään 15 päivän kuluessa ilmoituksesta.29 g artiklaLääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii suuntaviivat epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomuksien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee.Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon lääkevalvonnan alan terminologiaa ja luokitusta koskevat kansainväliseksi yhdenmukaistamiseksi tehty työ.29 h artiklaKun jäsenvaltio arvioi epätoivotuista vaikutuksista laadittujen kertomuksien perusteella, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa on muutettava, lykättävä tai se on peruutettava, sen on ilmoitettava viipymättä virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.Kiireellisessä tapauksessa asianomainen jäsenvaltio voi lykätä lääkkeen markkinoille saattamista, jos virastolle ilmoitetaan siitä viimeistään ensimmäisenä lykkäämistä seuraavana arkipäivänä.29 i artiklaKaikki tämän luvun säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi on tehtävä 37 a artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen."4 Lisätään 37 artiklan jälkeen luku seuraavasti:"VI a LUKUPysyvän komitean menettelyt37 a artiklaNoudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.37 b artiklaNoudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä."5 Korvataan direktiivin 75/319/ETY 19 a artiklan viittaus direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklaan viittauksella 37 a artiklaan.4 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1995, lukuun ottamatta 1 artiklan 6 kohtaa. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin 1 artiklan 7 kohdan noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. TRØJBORG(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 18 ja EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 22(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 187 ja EYVL N:o C 150, 31.5.1993(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84(4) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8(5) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/27/ETY (EYVL N:o L 113, 30.4.1992, s. 8(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/507/ETY (EYVL N:o L 270, 26.9.1991, s. 32(7) EYVL N:o L 214,24.8.1993, s. 17


Avis juridique important

|

32001L0053

Komission direktiivi 2001/53/EY , annettu 10 päivänä heinäkuuta 2001, laivavarusteista annetun direktiivin 96/98/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 204 , 28/07/2001 s. 0001 - 0028

Komission direktiivi 2001/53/EY,annettu 10 päivänä heinäkuuta 2001,laivavarusteista annetun direktiivin 96/98/EY muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 80 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon laivavarusteista 20 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/98/EY(1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 98/85/EY(2), ja erityisesti sen 17 artiklan ensimmäisen ja toisen luetelmakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 96/98/EY soveltamiseksi kansainvälisillä yleissopimuksilla, mukaan lukien vuoden 1974 kansainvälinen yleissopimus ihmishengen turvallisuudesta merellä (SOLAS), ja testausstandardeilla tarkoitetaan sopimuksia ja niiden muutoksia sekä standardeja, jotka ovat voimassa direktiivin antamispäivänä.(2) Direktiivin antamisen jälkeen SOLAS-yleissopimuksen ja muiden kansainvälisten yleissopimusten muutoksia ja uusia testausstandardeja on tullut tai niitä on pian tulossa voimaan.(3) Näissä oikeudellisissa asiakirjoissa on vahvistettu laivavarusteita koskevia uusia sääntöjä.(4) Direktiiviä 96/98/EY olisi muutettava seuraavasti.(5) Tämän direktiivin säännökset ovat neuvoston direktiivin 93/75/ETY(3) 12 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiiviä 96/98/EY seuraavasti:1. Muutetaan 2 artikla seuraavasti:2. Korvataan 2 artiklan c, d ja n alakohdassa ilmaisu "1 päivänä tammikuuta 1999" ilmaisulla "1 tammikuuta 2001".3. Korvataan liite A tämän direktiivin liitteellä.2 artiklaVarusteita, jotka on lueteltu "uusina varusteina" liitteen A.1 kohdassa "Varusteen nimi" ja jotka on valmistettu ennen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää, voidaan saattaa markkinoille ja asentaa yhteisön aluksiin, joille on jäsenvaltioiden toimesta tai puolesta annettu todistus kansainvälisten yleissopimusten mukaisesti, kahden vuoden ajan mainitusta päivämäärästä, jos ne on valmistettu kyseisen jäsenvaltion alueella ennen mainittua päivämäärää jo voimassa olleiden tyyppihyväksyntämenettelyjen mukaisesti ennen tämän direktiivin antamispäivää.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään kuuden kuukauden kuluessa direktiivin voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltiot säätävät siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tehty Brysselissä 10 päivänä heinäkuuta 2001.Komission puolestaLoyola De PalacioVarapuheenjohtaja(1) EYVL L 46, 17.2.1997, s. 25.(2) EYVL L 315, 25.11.1998, s. 14.(3) EYVL L 247, 5.10.1993, s. 19.LIITE"LIITE ALIITE A.1: VARUSTEET, JOILLE KANSAINVÄLISISSÄ OIKEUDELLISISSA ASIAKIRJOISSA ON JO LUOTU YKSITYISKOHTAISET TESTAUSSTANDARDITHuomautuksia, jotka koskevat koko liitettä A.1Yleistä:Erityisesti mainittujen testausstandardien lisäksi kansainvälisissä yleissopimuksissa ja asiaankuuluvissa IMO:n päätöslauselmissa ja kiertokirjeissä on vaatimuksia, jotka on tarkistettava liitteessä B olevissa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävissä moduuleissa tarkoitettujen tyyppitarkastusten (tyyppihyväksynnän) yhteydessä.Sarake 5:IMO:n päätöslauselmiin viitattaessa tarkoitetaan ainoastaan päätöslauselmien liitteiden asiaankuuluvissa osissa esitettyjä testausstandardeja eikä itse päätöslauselmien määräyksiä.Sarake 5:Jotta asiaankuuluvat standardit ilmaistaisiin oikein, testiraporteissa ja asianmukaisissa tyyppihyväksyntätodistuksissa on yksilöitävä sovellettu standardi ja sen versio sellaisina kuin ne on ilmoitettu sarakkeessa.Sarake 5:Silloin kun on annettu kaksi testausstandardisarjaa (joiden välissä on ";"), kumpikin sarja täyttää kaikki testausvaatimukset IMO:n suoritusstandardien mukaisesti. Tällöin yksi varuste, yhden testaussarjan perusteella, riittää osoittamaan, että varuste on kansainvälisten oikeudellisten asiakirjojen vaatimusten mukainen.Sarake 6:H-moduulin esiintyessä tarkoitetaan H-moduulia yhdessä suunnittelua koskevan tarkastustodistuksen kanssa.1. Hengenpelastuslaitteet>TAULUKON PAIKKA>2. Meren pilaantumisen ehkäiseminen>TAULUKON PAIKKA>3. Palosuojelu>TAULUKON PAIKKA>4. NavigointilaitteetLiitteen A.1 kohtaa 4 (navigointilaitteet) koskevia huomautuksiaSarake 4:Mainituilla ITU-suosituksilla tarkoitetaan niitä, joihin viitataan kansainvälisissä yleissopimuksissa sekä asiaankuuluvissa IMO:n päätöslauselmissa ja kiertokirjeissä.Sarake 5:Aina kun viitataan standardiin EN/IEC 61162, on varmennettava, että asiaankuuluva tuotteen testausstandardi on EN/IEC 61162:n sovellettavan osan mukainen.>TAULUKON PAIKKA>5. RadioliikennelaitteetLiitteen A.1 kohtaa 5 (radioliikennelaitteet) koskevia huomautuksiaSarake 4:Mainituilla ITU-suosituksilla tarkoitetaan niitä, joihin viitataan kansainvälisissä yleissopimuksissa sekä asiaankuuluvissa IMO:n päätöslauselmissa ja kiertokirjeissä.Sarake 5:Jos usean varusteen kohdalla mainittu IMO MSC/Circ. 862 ja tuotteen testausstandardi ovat ristiriidassa keskenään, IMO MSC/Circ. 862:n vaatimukset ohittavat testausstandardit.Sarake 5:Aina kun viitataan standardiin EN/IEC 61162, on varmennettava, että asiaankuuluva tuotteen testausstandardi on EN/IEC 61162:n sovellettavan osan mukainen.>TAULUKON PAIKKA>LIITE A.2: VARUSTEET, JOILLE KANSAINVÄLISISSÄ OIKEUDELLISISSA ASIAKIRJOISSA EI TOISTAISEKSI OLE YKSITYISKOHTAISIA TESTAUSSTANDARDEJA1. Hengenpelastuslaitteet>TAULUKON PAIKKA>2. Meren pilaantumisen ehkäiseminenP.M.3. Palosuojelu>TAULUKON PAIKKA>4. NavigointilaitteetLiitteen A.2 kohtaa 4 (navigointilaitteet) koskevia huomautuksiaSarakkeet 3 ja 4:Viittaukset SOLAS-sopimuksen V lukuun tarkoittavat SOLAS 1974 -sopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna MSC 73:lla, ja se tulee voimaan 1. heinäkuuta 2002.Sarake 4:Mainituilla ITU-suosituksilla tarkoitetaan niitä, joihin viitataan kansainvälisissä yleissopimuksissa sekä asiaankuuluvissa IMO:n päätöslauselmissa ja kiertokirjeissä.>TAULUKON PAIKKA>5. RadioliikennelaitteetLiitteen A.2 kohtaa 5 (Radioliikennelaitteet) koskevia huomautuksiaSarake 4:Mainituilla ITU-suosituksilla tarkoitetaan niitä, joihin viitataan kansainvälisissä yleissopimuksissa sekä asiaankuuluvissa IMO:n päätöslauselmissa ja kiertokirjeissä.>TAULUKON PAIKKA>6. Colreg 72:n mukaan vaaditut laitteet>TAULUKON PAIKKA>7. Irtolastialusten turvalaitteet>TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31995L0008

Komission direktiivi 95/8/EY, annettu 10 päivänä huhtikuuta 1995, lannoitteiden näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 77/535/ETY muuttamisesta (Analyysimenetelmät hivenaineille, joiden pitoisuus on suurempi kuin 10 prosenttia)

Virallinen lehti nro L 086 , 20/04/1995 s. 0041 - 0057

KOMISSION DIREKTIIVI 95/8/EY,annettu 10 päivänä huhtikuuta 1995,lannoitteiden näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 77/535/ETY muuttamisesta (Analyysimenetelmät hivenaineille, joiden pitoisuus on suurempi kuin 10 prosenttia) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 76/116/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/530/ETY (2), ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen 8 a artiklalla toteutetaan alue, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,direktiivillä 89/530/ETY täydennetään ja muutetaan direktiiviä 76/116/ETY lannoitteiden sisältämien hivenaineiden boorin, koboltin, kuparin, raudan, mangaanin, molybdeenin ja sinkin osalta,komission direktiivissä 77/535/ETY (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/1/ETY (4), säädetään yhteisön lannoitteiden virallisesta tarkastuksesta sen toteamiseksi, että lannoitteet ovat yhteisön säännöksissä asetettujen lannoitteiden laatua ja koostumusta koskevien vaatimusten mukaiset; direktiiviä 77/535/ETY olisi täydennettävä, jotta myös direktiivissä 89/530/ETY tarkoitetuille lannoitteille voitaisiin suorittaa mainitut tarkastukset,ottaen huomioon ehdotetun toimenpiteen laajuus ja vaikutukset, tässä direktiivissä säädetyt yhteisön toimenpiteet ovat paitsi tarpeellisia myös välttämättömiä vahvistettujen tavoitteiden toteuttamiselle; jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa näitä tavoitteita itsenäisesti, ja direktiivissä 76/116/ETY on tosiasiallisesti jo säädetty niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat lannoitteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:1 artikla Lisätään direktiivin 77/535/ETY liitteeseen II tämän direktiivin liitteenä oleva teksti.Menetelmiä sovelletaan yhteisön lannoitteisiin määritettäessä jokaista hivenainetta, jonka ilmoitettu pitoisuus on suurempi kuin 10 prosenttia.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tehty Brysselissä 10 päivänä huhtikuuta 1995.Komission puolestaMartin BANGEMANNKomission jäsen(1) EYVL N:o L 24, 30.1.1976, s. 21(2) EYVL N:o L 281, 30.9.1989, s. 116(3) EYVL N:o L 213, 22.8.1977, s. 1(4) EYVL N:o L 113, 7.5.1993, s. 17LIITE "Menetelmät 10:HIVENAINEET, JOIDEN PITOISUUS ON SUUREMPI KUIN 10 PROSENTTIAMenetelmä 10.1HIVENAINEIDEN KOKONAISMÄÄRÄN UUTTAMINEN1. TAVOITETällä menetelmällä määritellään menettely seuraavien hivenaineiden uuttamiseksi: kokonaisboori, kokonaiskoboltti, kokonaiskupari, kokonaisrauta, kokonaismangaani, kokonaismolybdeeni ja kokonaissinkki. Tavoitteena on suorittaa mahdollisimman vähäinen määrä uuttoja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan samaa uutetta jokaisen edellä mainitun hivenaineen kokonaispitoisuuden määrittämiseen.2. SOVELTAMISALATämä menettely koskee niitä neuvoston direktiivin 89/530/ETY soveltamisalaan kuuluvia ETY:n lannoitteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista hivenaineista: boori, koboltti, kupari, rauta, mangaani, molybdeeni ja sinkki. Sitä sovelletaan jokaiseen hivenaineeseen, jonka ilmoitettu pitoisuus on suurempi kuin 10 %.3. PERIAATELiuotus kiehuvaan, laimennettuun suolahappoon.Huomautus: Uuttamismenetelmä on kokemusperäinen, ja sen kvantitatiivisuus riippuu tuotteesta tai lannoitteen muista aineksista. Erityisesti, kun kyseessä ovat tietyt mangaanioksidit, uutetut määrät voivat olla merkittävästi pienempiä kuin mangaanin kokonaismäärä tuotteessa. Lannoitteiden valmistajien vastuulla on varmistaa, että ilmoitettu pitoisuus tosiasiallisesti vastaa menetelmän olosuhteissa uutettua määrää.4. REAGENSSIT4.1. Laimennettu suolahappoliuos (HCl), noin 6 M:Sekoitetaan yksi osa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) yhteen osaan vettä.4.2. Väkevä ammoniakkiliuos (NH4OH, ñ = 0,9 g/ml)5. VÄLINEISTÖ5.1. Säädettävä sähkölevy.5.2. pH-mittariHuomautus: Kun uutteesta määritetään booripitoisuus, ei saa käyttää borosilikaattisia lasitavaroita. Koska uuttoon liittyy keittäminen, suositellaan käytettäväksi teflonia tai kvartsilasia. Lasiastiat on huuhdeltava huolellisesti, jos ne on pesty boraatteja sisältävällä pesuaineella.6. NÄYTTEEN VALMISTAMINENKatso menetelmä 1 (direktiivi 77/535/ETY).7. MENETTELY7.1. NäytePunnitaan 1 g:n tai 2 g:n määrä lannoitetta tuotteen ilmoitetun hivenainepitoisuuden mukaan. Seuraavaa taulukkoa käytetään, jotta saadaan lopullinen liuos, joka on soveltuvan laimennuksen jälkeen jokaisen menetelmän mittausalueella. Näyte on punnittava 1 mg:n tarkkuudella.>TAULUKON PAIKKA>Näyte sijoitetaan 250 ml:n dekantterilasiin.7.2. Liuoksen valmistaminenTarvittaessa kostutetaan näyte pienellä määrällä vettä, lisätään aluksi pieninä erinä ja varoen 10 ml laimennettua suolahappoa (4.1) lannoitegrammaa kohti ja tämän jälkeen lisätään noin 50 ml vettä. Peitetään dekantterilasi kellolasilla ja sekoitetaan. Kuumennetaan kiehumispisteeseen sähkölevyllä ja keitetään siinä 30 minuuttia. Annetaan jäähtyä välillä sekoittaen. Siirretään kvantitatiivisesti 500 ml:n mittapulloon. Täytetään mittatilavuuteen vedellä ja sekoitetaan huolellisesti. Suodatetaan kuivan suodattimen läpi kuivaan astiaan. Hylätään suodoksen ensimmäinen erä. Uutteen on oltava täysin läpinäkyvä.On suositeltavaa suorittaa määritykset viipymättä kirkkaan suodoksen määräosuuksista. Jos suodosta ei käytetä heti, astia on suljettava.Huomautus: Uutteet, joiden booripitoisuus on määriteltävä: Uutteiden pH on säädettävä arvoon 4-6 väkevällä ammoniakkiliuoksella (4.2).8. MÄÄRITYKSETKunkin hivenaine määritetään sen erityismenetelmällä valmistetun uutteen määräosuudesta.Menetelmiä 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 ja 10.10 ei voida käyttää kelaatti- tai kompleksimuodossa olevien alkuaineiden määrittämiseen. Näissä tapauksissa on käytettävä menetelmää 10.3 ennen määritystä.Kyseinen käsittely ei välttämättä ole tarpeen, kun määritys suoritetaan atomiabsorptiopektrometrillä (menetelmät 10.8 ja 10.11).Menetelmä 10.2VESILIUKOISTEN HIVENAINEIDEN UUTTAMINEN1. TAVOITETällä menetelmällä määritellään menettely seuraavien hivenaineiden vesiliukoisten muotojen uuttamiseksi: boori, koboltti, kupari, rauta, mangaani, molybdeeni ja sinkki. Tavoitteena on suorittaa mahdollisimman vähäinen määrä uuttoja käyttämällä mahdollisuuksien mukaan samaa uutetta jokaisen hivenaineen pitoisuuden määrittämiseen.2. SOVELTAMISALATämä menettely koskee niitä direktiivin 89/530/ETY soveltamisalaan kuuluvia ETY:n lannoitteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista hivenaineista: boori, koboltti, kupari, rauta, mangaani, molybdeeni ja sinkki. Sitä sovelletaan jokaiseen hivenaineeseen, jonka ilmoitettu pitoisuus on suurempi kuin 10 %.3. PERIAATEHivenaineet uutetaan ravistamalla lannoitetta vedessä, jonka lämpötila on 20 ± 2 °C.Huomautus: Uuttamismenetelmä on kokemusperäinen, ja sitä voidaan tai ei voida pitää kvantitatiivisena.4. REAGENSSIT4.1. Laimennettu suolahappoliuos (HCl), noin 6 M:Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 1 tilavuusosaan vettä.5. VÄLINEISTÖ5.1. Pyörivä sekoitin, säädetty noin 35-40 kierrokseen minuutissa.Huomautus: Kun uutteesta määritetään booripitoisuus, ei saa käyttää borosilikaattisia lasitavaroita. Tässä uutossa suositellaan käytettäväksi teflonia tai kvartsilasia. Lasiastiat on huuhdeltava huolellisesti, jos ne on pesty boraatteja sisältävällä pesuaineella.6. NÄYTTEEN VALMISTAMINENKatso menetelmä 1 (direktiivi 77/535/ETY).7. MENETTELY7.1. NäytePunnitaan 1 g:n tai 2 g:n määrä lannoitetta tuotteen ilmoitetun hivenainepitoisuuden mukaan. Seuraavaa taulukkoa käytetään, jotta saataisiin lopullinen liuos, joka on soveltuvan laimennuksen jälkeen jokaisen menetelmän mittausalueella. Näyte on punnittava 1 mg:n tarkkuudella.>TAULUKON PAIKKA>Sijoitetaan näyte 500 ml:n mittapulloon.7.2. Liuoksen valmistaminenLisätään pulloon noin 400 ml vettä.Suljetaan pullo huolellisesti. Ravistellaan voimakkaasti käsin, jotta näytteestä muodostuu dispersio. Asetetaan pullo sekoittimeen (5.1) ja sekoitetaan 30 minuuttia. Täytetään mittatilavuuteen vedellä. Sekoitetaan huolellisesti.7.3. Määritysliuoksen valmistaminenSuodatetaan välittömästi puhtaaseen ja kuivaan pulloon. Suljetaan pullo. Tehdään määritys välittömästi suodattamisen jälkeen.Huomautus: Jos uute samenee asteittain, uutetaan uudelleen 7.1 ja 7.2 kohdan mukaan tilavuudeltaan Ve:n mittapulloon. Suodatetaan tilavuudeltaan W kalibroituun mittapulloon, joka on kuivattu aiemmin, ja johon on kaadettu 5 ml laimennettua suolahappoliuosta (4.1). Lopetetaan suodatus tarkalleen mittapulloon kalibroituun merkkiin. Sekoitetaan huolellisesti.Näissä olosuhteissa tuloksia ilmoitettaessa käytetään V:n arvoa:V = Ve × W/(W P5).Tuloksia ilmoitettaessa käytettävät laimennukset riippuvat tästä V:n arvosta.8. MÄÄRITYKSETKukin hivenaine määritetään sitä koskevalla erityismenetelmällä valmistetun uutteen määräosuudesta.Menetelmiä 10.5, 10.6, 10.7, 10.9 ja 10.10 ei voida käyttää kelaatti- tai kompleksimuodossa olevien alkuaineiden määrittämiseen. Näissä tapauksissa on käytettävä menetelmää 10.3 ennen määritystä.Kyseinen käsittely ei välttämättä ole tarpeen, kun määritys suoritetaan atomiabsorptiospektrometrillä (menetelmät 10.8 ja 10.11).Menetelmä 10.3ORGAANISTEN YHDISTEIDEN POISTAMINEN LANNOITEUUTTEISTA1. TARKOITUSTällä menetelmällä määritellään menettely orgaanisten yhdisteiden poistamiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan menetelmillä 10.1 ja 10.2 uutettujen lannoitenäytteiden analysointiin, joiden alkuaineiden kokonaispitoisuus ja/tai vesiliukoisten alkuaineiden pitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.Huomautus: Useimmiten orgaanisen aineksen pienet määrät eivät vaikuta atomiabsorptiospektrometrillä tehtäviin määrityksiin.3. PERIAATEUutteen määräosuuksien sisältämät orgaaniset yhdisteet hapetetaan vetyperoksidilla.4. REAGENSSIT4.1. Laimennettu suolahappoliuos (HCl), noin 0,5 M: Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 20 tilavuusosaan vettä.4.2. Vetyperoksidiliuos (30 % H2O2, ñ = 1,11 g/ml), hivenainevapaa.5. VÄLINEISTÖSäädettävä sähkölevy.6. MENETTELYOtetaan 25 ml menetelmällä 10.1 tai 10.2 valmistettua uuttoliuosta 100 ml:n dekantterilasiin. Jos kyseessä on menetelmä 10.2, lisätään 5 ml laimeaa suolahappoliuosta (4.1). Tämän jälkeen lisätään 5 ml vetyperoksidiliuosta (4.2). Peitetään kellolasilla. Annetaan hapettua huoneenlämmössä noin yhden tunnin ajan ja tämän jälkeen lämmitetään hitaasti kiehumispisteeseen ja keitetään puolen tunnin ajan. Tarvittaessa jäähtyneeseen liuokseen lisätään uudelleen 5 ml vetyperoksidia ja tämän jälkeen keitetään ylimääräisen vetyperoksidin poistamiseksi. Annetaan jäähtyä ja siirretään kvantitatiivisesti 50 ml:n mittapulloon. Täytetään mittatilavuuteen. Suodatetaan tarvittaessa.Tämä laimennus on otettava huomioon otettaessa määräosuuksia ja laskettaessa tuotteen hivenaineiden prosenttisosuutta.Menetelmä 10.4LANNOITEUUTTEIDEN HIVENAINEIDEN MÄÄRITYS ATOMIABSORPTIOSPEKTROMETRISESTI(YLEINEN MENETTELY)1. TARKOITUSTässä asiakirjassa määritellään yleinen menettely rauta- ja sinkkitason määrittämiseen lannoiteuutteista atomiabsorptiospektrometrisesti.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan menetelmillä 10.1 ja 10.2 uutettujen lannoitenäytteiden analysointiin, jossa alkuaineiden kokonaispitoisuus ja/tai vesiliukoisen raudan tai sinkin pitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.Tämän menettelyn muunnokset eri hivenaineiden määrittämiseksi määritellään yksityiskohtaisesti kunkin alkuaineen erityismenetelmän yhteydessä.Huomautus: Useimmiten orgaanisen aineksen pienet määrät eivät vaikuta atomiabsorptiospektrometrillä tehtäviin määrityksiin.3. PERIAATEKun uute on tarvittaessa käsitelty kemiallisten häiritsevien alkuaineiden vähentämiseksi tai poistamiseksi, uute laimennetaan siten, että sen konsentraatio sijaitsee spektrometrin optimaalisella vastealueella määritettävälle alkuaineelle soveltuvalla aallonpituudella.4. REAGENSSIT4.1. Laimennettu suolahappoliuos (HCl), noin 6 M:Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 1 tilavuusosaan vettä.4.2. Laimea suolahappoliuos (HCl), noin 0,5 M:Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 20 tilavuusosaan vettä.4.3. Lantaanisuolaliuokset (10 g La litrassa).Tätä reagenssia käytetään raudan ja sinkin määrityksissä. Se voidaan valmistaa joko:(a) suolahappoon liuotetusta lantaanioksidista: liuotetaan 1 litran mittapullossa 11,73 g lantaanioksidia (La2O3) 150 ml:aan vettä 1 litran mittapullossa ja tämän jälkeen lisätään 120 ml 6 M suolahappoa (4.1). Annetaan liueta ja tämän jälkeen täytetään 1 litran tilavuuteen vedellä ja sekoitetaan huolellisesti. Tämän liuoksen suolahappoväkevyys on noin 0,5 M.tai(b) lantaanikloridista, lantaanisulfaatista tai lantaaninitraatista: Liuotetaan 26,7 g lantaanikloridiheptahydraattia (LaC137H2O) tai 31,2 g lantaaninitraattiheksahydraattia [La(NO3)36H2O] tai 26,2 g lantaanisulfaattinonahydraattia [La2(SO4)39H2O] 150 ml:aan vettä ja tämän jälkeen lisätään 85 ml 6 M suolahappoa (4.1). Annetaan liueta ja täytetään 1 litran tilavuuteen vedellä. Sekoitetaan huolellisesti. Tämän liuoksen suolahappoväkevyys on noin 0,5 M.4.4. KalibrointiliuoksetNäiden valmistaminen määritellään kunkin hivenaineen yksilöllisen määritysmenetelmän yhteydessä.5. VÄLINEISTÖAtomiabsorptiospektrometri, joka on varustettu määritettäville hivenaineille ominaisen säteilyn lähteellä.Laitetta käytettäessä kemistin on noudatettava sen valmistajan ohjeita ja tunnettava sen käsittely. Laitteen on pystyttävä suorittamaan taustakorjaus, jotta sitä voidaan käyttää tarvittaessa (vrt. sinkki). Kaasuina käytetään ilmaa ja asetyleenia.6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Määritettävät alkuaineet sisältävien uuteliuosten valmistaminenKatso menetelmät 10.1 ja/tai 10.2 ja tarvittaessa 10.3.6.2. Koeliuoksen valmistaminenLaimennetaan menetelmällä 10.1, 10.2 tai 10.3 valmistettu uutteen määräosuus vedellä ja/tai suolahapolla (4.1) tai (4.2) siten, että lopulliseen mittaliuokseen saadaan käytettyyn kalibrointialueeseen (7.2) soveltuva määritettävän alkuaineen konsentraatio ja suolahappokonsentraatio, joka on vähintään 0,5 M ja korkeintaan 2,5 M. Tämä toimenpide voi vaatia yhden tai useamman peräkkäisen laimennuksen.Lopullinen liuos on valmistettava panemalla laimennetun uutteen määräosuus 100 ml:n mittapulloon. Olkoon tämän määräosuuden tilavuus (a) ml. Lisätään 10 ml lantaanisuolaliuosta (4.3). Täytetään mittatilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella (4.2) ja sekoitetaan huolellisesti. Olkoon laimennuskerroin D.7. MENETTELY7.1. Nollaliuoksen valmistaminenValmistetaan nollaliuos toistaen koko menettely uuttamisvaiheesta, jättäen pois ainoastaan lannoitenäyte.7.2. Kalibrointiliuosten valmistaminenKullekin hivenaineelle erikseen annetulla menetelmällä valmistetusta työkalibrointiliuoksesta valmistetaan 100 ml:n mittapulloihin vähintään 5 kalibrointiliuoksen sarja, jonka konsentraatio kasvaa pysyen kuitenkin laitteen optimaalisella mittausalueella. Tarvittaessa säädetään suolahappokonsentraatio mahdollisimman lähelle laimennettua koeliuosta (6.2). Rautaa ja sinkkiä määritettäessä lisätään 10 ml samaa lantaanisuolaliuosta (4.3) kuin menetelmässä (6.2). Laimennetaan mittatilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella (4.2) ja sekoitetaan huolellisesti.7.3. MääritysValmistellaan spektrometri (5) määritystä varten ja säädetään aallonpituus kyseessä olevan hivenaineen menetelmässä annettuun arvoon.Sumutetaan kolme kertaa peräkkäin kalibrointiliuoksia (7.2), näyteliuosta (6.2) ja nollaliuosta (7.1) ja merkitään jokainen tulos muistiin. Instrumentti huuhdellaan tislatulla vedellä kunkin sumutuksen välillä.Kalibrointikäyrä piirretään käyttäen ordinaattoina spektrometrin kullekin kalibrointiliuokselle (7.2) antamien tulosten keskiarvoa ja abskissoina vastaavia määritettävän alkuaineen konsentraatioita ilmaistuna ìg/ml.Määritetään tältä käyrältä kyseisen hivenaineen pitoisuus koeliuoksessa (6.2) ja nollaliuoksessa (7.1). Nämä konsentraatiot merkitään vastaavasti Xs ja Xb ja ilmaistaan ìg/ml.8. TULOSTEN ILMOITTAMINENLannoitteen alkuainepitoisuus (E) prosentteina on:E (%) = [(Xs  P Xb) × V × D] / (M × 104)Jos käytetään menetelmää (10.3):E (%) = [(Xs  P Xb) × V × 2D] / (M × 104)jossa:E on määritetyn alkuaineen määrä lannoitteessa prosentteinaXs on koeliuoksen pitoisuus (6.2), ìg/mlXb on nollaliuoksen pitoisuus (7.1), ìg/mlV on menetelmällä 10.1 tai 10.2 valmistetun uutteen tilavuus, mlD on (6.2) kohdassa tehtyä laimennusta vastaava kerroinM on menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaisesti otetun näytteen massa grammoinaLaimennuskertoimen D laskeminen:Jos (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) ja (a) ovat määräosuuksia ja (v1), (v2), (v3), ., ., ., (vi) ja (100) ovat niiden vastaavien laimennosten tilavuudet millilitroina, laimennuskerroin D on yhtä suuri kuin:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) ×.×.×.× (vi/ai) × (100/a)Menetelmä 10.5BOORIN MÄÄRITYS LANNOITEUUTTEESTA ASIDOMETRISELLÄ TITRAUKSELLA1. TARKOITUSTässä asiakirjassa määritellään menetelmä booripitoisuuden määrittämiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 ja 10.2 valmistettuihin uutteisiin, joiden kokonaisbooripitoisuus ja/tai vesiliukoisen boorin pitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEMannitoboorikompleksi muodostuu seuraavasti boraatti-ionin ja mannitolin reaktiossa:C6H8(OH)6 + H3BO3  - C6H15O6B + H2OYhdiste titrataan natriumhydroksidiliuoksella pH-arvoon 6,3.4. REAGENSSIT4.1. MetyylipunaindikaattoriliuosLiuotetaan 0,1 g metyylipunaa (C15H15N3O2) 50 ml:aan 95 %:sta etanolia 100 ml:n mittapullossa. Täytetään 100 ml:n tilavuuteen vedellä. Sekoitetaan huolellisesti.4.2. Laimea suolahappoliuos (HCl), noin 0,5 M:Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 20 tilavuusosaan vettä.4.3. Natriumhydroksidiliuos, noin 0,5 MLiuoksen on oltava hiilidioksidivapaa. Liuotetaan 20 g natriumhydroksidipellettejä (NaOH) litran mittapullossa 800 ml:aan kiehuvaa vettä. Liuoksen jäähdyttyä täytetään 1 litran tilavuuteen keitetyllä vedellä ja sekoitetaan huolellisesti.4.4. Natriumhydroksidin standardiliuos, noin 0,025 MLiuoksen on oltava hiilidioksidivapaa. Laimennetaan 0,5 M natriumhydroksidiliuos (4.3) 20 kertaisesti keitetyllä vedellä ja sekoitetaan huolellisesti. Määritetään liuoksen booripitoisuus (B) (katso 9 kohta).4.5. Boorin kalibrointiliuos (100 ìg/ml B)Liuotetaan 0,5719 g boorihappoa (H3BO3) veteen 0,1 mg:n tarkkuudella punnittuna 1 000 ml:n mittapullossa. Täytetään mittatilavuuteen vedellä ja sekoitetaan huolellisesti. Siirretään muovipulloon ja varastoidaan jääkaappiin.4.6. D-mannitolipulveri (C6H14O6)4.7. Natriumkloridi (NaCl)5. VÄLINEISTÖ5.1. pH-mittari, jossa lasielektrodi5.2. Magneettisekoitin5.3. 400 ml:n dekantterilasi ja teflonsauva6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Booriliuoksen valmistaminenKatso menetelmät 10.1, 10.2 ja tarvittaessa 10.3.7. MENETTELY7.1. KoeSijoitetaan 400 ml:n dekantterilasiin (5.3) suodoksen (6.1) 2-4 mg booria sisältävä määräosuus (a). Lisätään 150 ml vettä.Lisätään useita tippoja metyylipunaindikaattoriliuosta (4.1).Menetelmän 10.2 tapauksessa uute happamoidaan lisäämällä 0,5 M suolahappoa (4.2) indikaattoriliuoksen muutospisteeseen asti, ja tämän jälkeen lisätään vielä 0,5 ml 0,5 M suolahappoa (4.2).Lisätään 3 g natriumkloridia (4.7) ja kiehautetaan hiilidioksidin poistamiseksi. Annetaan jäähtyä. Asetetaan dekantterilasi magneettisekoittimelle (5.2) ja asetetaan siihen aikaisemmin kalibroidut pH-mittarin elektrodit (5.1). Säädetään pH tasan 6,3:een, ensin 0,5 M natriumhydroksidiliuoksella (4.3) ja sitten 0,025 M liuoksella (4.4).Lisätään 20 g D-mannitolia (4.6), liuotetaan täydellisesti ja sekoitetaan huolellisesti. Titrataan 0,025 M natriumhydroksidiliuoksella (4.4) pH-arvoksi 6,3 (vähintään 1 minuutin stabiilisuus). Olkoon X1 tarvittava tilavuus.8. NOLLALIUOSValmistetaan nollaliuos toistamalla koko menettely liuosten valmistusvaiheesta, jättäen pois ainoastaan lannoite. Olkoon X0 tarvittava tilavuus.9. BOORIN MÄÄRÄ NATRIUMHYDROKSIDILIUOKSESSA (4.4)Pipetoidaan 20 ml (2,0 mg B) kalibrointiliuosta (4.5) 400 ml:n dekantterilasiin ja lisätään useita tippoja metyylipunaindikaattoriliuosta (4.1). Lisätään 3 g natriumkloridia (4.7) ja suolahappoliuosta (4.2) indikaattoriliuoksen (4.1) muutospisteeseen.Täytetään noin 150 ml:n tilavuuteen ja kuumennetaan vähitellen kiehuvaksi hiilidioksidin poistamiseksi. Annetaan jäähtyä. Asetetaan dekantterilasi magneettisekoittimelle (5.2) ja asetetaan siihen aikaisemmin kalibroidut pH-mittarin elektrodit (5.1). Säädetään pH tasan 6,3:een, ensin 0,5 M natriumhydroksidiliuoksella (4.3) ja sitten 0,025 M liuoksella (4.4).Lisätään 20 g D-mannitolia (4.6), liuotetaan täydellisesti ja sekoitetaan huolellisesti. Titrataan 0,025 M natriumhydroksidiliuoksella (4.4) pH 6,3:een (vähintään 1 minuutin stabiilisuus). Olkoon V1 tarvittu tilavuus.Valmistetaan nollaliuos samalla tavalla korvaamalla kalibrointiliuos 20 ml:lla vettä. Olkoon V0 vaadittava tilavuus.Boorin määrä (F) mg/ml standardinatriumhydroksidiliuoksessa (4.4) on:F (mg/ml) = 2/(V1  P V0)1 ml tasan 0,025 M natriumhydroksidiliuosta vastaa 0,27025 mg B.10. TULOSTEN ILMAISEMINENBooripitoisuus prosentteina lannoitteesta on:	B (%) =	(X1  P X0) × F × V10 × a × M	,jossa:B on lannoitteen booripitoisuus prosentteinaX1 on 0,025 M natriumhydroksidiliuoksen (4.4) tilavuus (7.1), mlX0 on 0,025 M natriumhydroksidiliuoksen (4.4) tilavuus (8), mlF on boorin (B) arvo 0,025 M natriumhydroksidiliuoksessa (4.4), mg/mlV on menetelmän 10.1 tai 10.2 mukaisesti saadun uuteliuoksen tilavuus, mla on uuteliuoksen (6.1) määräosuuden (7.1) tilavuus, mlM on menetelmien 10.1 ja 10.2 mukaisesti otetun näytteen massa grammoinaMenetelmä 10.6KOBOLTIN MÄÄRITYS LANNOITEUUTTEISTA GRAVIMETRISELLÄ MENETELMÄLLÄ1-NITROSO-2-NAFTOLILLA1. TARKOITUSTässä asiakirjassa määritellään menetelmä koboltin määrittämiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 tai 10.2 valmistettuihin uutteisiin, kun kobolttipitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEKoboltti III muodostaa 1-nitroso-2-naftolin kanssa punaisen sakan Co(C10H6ONO)3 72H2O. Sen jälkeen, kun uutteessa oleva koboltti on saatettu koboltti III-muotoon, koboltti muodostaa sakan 1-nitroso-2-naftolin kanssa etikkahappoliuoksessa. Suodatuksen jälkeen sakka pestään, kuivataan vakiopainoon ja punnitaan Co(C10H6ONO)3 72H2O:na.4. REAGENSSIT4.1. Vetyperoksidiliuos (H2O2, ñ = 1,11 g/ml) 30 %4.2. Natriumhydroksidiliuos, noin 2 MLiuotetaan 8 g natriumhydroksidipellettejä 100 ml:aan vettä.4.3. Laimennettu suolahappoliuos (HCl), noin 6 M:Sekoitetaan 1 tilavuusosa suolahappoa (ñ = 1,18 g/ml) 1 tilavuusosaan vettä.4.4. Etikkahappo (99,7 % CH3CO2H) (ñ = 1,05 g/ml)4.5. Etikkahappoliuos (1:2), noin 6 MSekoitetaan 1 tilavuusosa etikkahappoa (4.4) 2 tilavuusosa vettä.4.6. 1-nitroso-2-naftolin etikkahappoliuosLiuotetaan 4 g 1-nitroso-2-naftolia 100 ml:aan etikkahappoa (4.4). Lisätään 100 ml haaleaa vettä. Sekoitetaan huolellisesti. Suodatetaan välittömästi. Suodatettu liuos on käytettävä välittömästi.5. VÄLINEISTÖ5.1. Suodatusupokas P 16/ISO 4793, huokoisuus 4, tilavuus 30 tai 50 ml.5.2. Kuivausuuni 130 ± 2 °C6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Kobolttiliuoksen valmistaminen. Katso menetelmä 10.1 tai 10.2.6.2. Analysoitavan liuoksen valmistaminenKaadetaan uutteen määräosuus, joka sisältää enintään 20 mg kobolttia 400 ml:n dekantterilasiin. Jos uute on valmistettu menetelmällä 10.2, happamoidaan 5 tipalla suolahappoliuosta (4.3). Lisätään noin 10 ml vetyperoksidiliuosta (4.1). Annetaan hapettimen vaikuttaa kylmässä 15 minuuttia, sen jälkeen täytetään noin 100 ml:n tilavuuteen vedellä. Peitetään dekantterilasi kellolasilla.Kuumennetaan liuos kiehumispisteeseen ja keitetään noin kymmenen minuutin ajan. Jäähdytetään. Tehdään alkaliseksi natriumhydroksidiliuoksella (4.2) tipoittain kunnes musta kobolttihydroksidi alkaa saostua.7. MENETTELYLisätään 10 ml etikkahappoa (4.4) ja täytetään noin 200 ml:n tilavuuteen vedellä. Kuumennetaan kiehumispisteeseen. Byrettiä käyttäen lisätään 20 ml l-nitroso-2-naftoliliuosta (4.6) tipoittain, jatkuvasti sekoittaen voimakkaasti sakan koaguloimiseksi.Sekoitetaan aiemmin punnitun suodatusupokkaan läpi (5.1) pitäen huoli siitä, ettei upokas tukkeudu. Tämä mielessä pitäen varmistetaan, että sakan päällä on nestettä suodatusprosessin ajan.Pestään dekantterilasi laimealla etikkahapolla (4.5) kaiken sakan poistamiseksi, pestään suodattimessa oleva sakka laimealla etikkahapolla (4.5) ja sen jälkeen kolme kertaa kuumalla vedellä.Kuivataan kuivausuunissa (5.2) 130 ± 2 °C:ssa kunnes vakiopaino saavutetaan.8. TULOSTEN ILMOITTAMINEN1 mg Co(C10H6ONO)3.2H2O sakkaa vastaa 0,096381 mg kobolttia.Koboltin prosenttiosuus lannoitteessa on:	Co (%) = X × 0,0096381 ×	V × Da × M	,jossaX on sakan massa milligrammoinaV on menetelmällä 10.1 tai 10.2 valmistetun uuteliuoksen tilavuus, mla on viimeisestä laimennoksesta otetun määräosuuden tilavuus, mlD on tämän määräosuuden laimennuskerroinM on näytteen massa grammoinaMenetelmä 10.7KUPARIN MÄÄRITYS LANNOITEUUTTEESTA MITTA-ANALYYTTISELLÄ MENETELMÄLLÄ1. TARKOITUSTässä asiakirjassa määritellään menetelmä kuparin määrittämiseen lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 ja 10.2 valmistettuihin uutteisiin, kun lannoitteen kuparipitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEKupari-ionit pelkistetään happamissa olosuhteissa kaliumjodidilla:2 Cu+++ 4 I -  - 2 CuI + I2Näin vapautunut jodi titrataan natriumtiosulfaatin standardiliuoksella tärkkelysindikaattorin läsnäollessa seuraavan mukaan:I2 + 2 Na2S2O3  - 2 NaI + Na2S4O64. REAGENSSIT4.1. Typpihappo (HNO3, ñ = 1,40 g/ml)4.2. Urea [(NH2)2 C = 0]4.3. Ammoniumbiofluoriliuos (NH4HF2), 10 % (m/v)Liuos säilytetään muoviastiassa.4.4. Ammoniumhydroksidiliuos (1 + 1)Sekoitetaan 1 tilavuusosa ammoniakkia (NH4OH, tiheys: 0,9 g/ml) 1 tilavuusosaan vettä.4.5. Natriumtiosulfaatin standardiliuosLiuotetaan 7,812 g natriumtiosulfaattipentahydraattia (Na2S2O3.5H2O) veteen 1 litran mittapullossa. Tämä liuos on valmistettava siten, että 1 ml liuosta = 2 mg kuparia. Stabiloimiseksi lisätään useita tippoja kloroformia. Liuos on säilytettävä lasisäiliössä ja suojattava suoralta auringonvalolta.4.6. Kaliumjodidi (KI)4.7. Kaliumtiosyanaattiliuos [(KSCN), 25 % (m/v)]Säilytetään liuos muovipullossa.4.8. Tärkkelysliuos (noin 0,5 %)Asetetaan 2,5 g tärkkelystä 600 ml:n dekantterilasiin. Lisätään noin 500 ml vettä. Keitetään samalla sekoittaen. Jäähdytetään huoneenlämpötilaan. Liuoksella on lyhyt säilymisaika. Sen säilyvyyttä voidaan parantaa lisäämällä noin 10 mg elohopeajodidia.5. MÄÄRITETTÄVÄN LIUOKSEN VALMISTAMINEN5.1. Kupariliuoksen valmistaminen. Katso menetelmät 10.1 ja 10.2.6. MENETTELY6.1. Titrattavan liuoksen valmistaminen.Kaadetaan uutteen määräosuus, joka sisältää vähintään 20-40 mg Cu 500 ml:n erlenmeyerpulloon. Kaikki ylimääräinen mukana oleva happi poistetaan keittämällä lyhyesti. Täytetään noin 100 ml:n tilavuuteen vedellä. Lisätään 5 ml typpihappoa (4.1), kuumennetaan kiehumispisteeseen ja keitetään noin puolen minuutin ajan.Poistetaan erlenmeyerpullo kuumentimelta, lisätään 3 g ureaa (4.2) ja keitetään uudelleen noin puolen minuutin ajan.Poistetaan kuumentimelta ja lisätään 200 ml kylmää vettä. Tarvittaessa jäähdytetään erlenmeyerpullon sisältö huoneenlämpöön.Lisätään vähitellen ammoniumhydroksidiliuosta (4.4) kunnes liuos muuttuu siniseksi. Sen jälkeen lisätään vielä ylimääräinen 1 ml.Lisätään 50 ml ammoniumbifluoridiliuosta (4.3) ja sekoitetaan.Lisätään 10 g kaliumjodidia (4.6) ja annetaan liueta.6.2. Liuoksen titrausAsetetaan erlenmeyerpullo magneettisekoittimelle. Asetetaan sauva erlenmeyerpulloon ja säädetään sekoitin haluttuun nopeuteen.Byrettiä käyttäen lisätään standardinatriumtiosulfaattiliuosta (4.5) kunnes liuoksesta vapautuva jodin ruskea väri vaalenee.Lisätään 10 ml tärkkelysliuosta (4.8).Jatketaan titrausta natriumtiosulfaattiliuoksella (4.5) kunnes purppuraväri on melkein hävinnyt.Lisätään 20 ml kaliumtiosyanaattiliuosta (4.7) ja jatketaan titrausta kunnes violetinsininen väri on täysin kadonnut.Merkitään muistiin käytetyn tiosulfaattiliuoksen tilavuus.7. TULOSTEN ILMOITTAMINEN1 ml standardinatriumtiosulfaattiliuosta (7,812 mg) vastaa 2 mg:aa kuparia.Kuparin (Cu) prosenttiosuus lannoitteessa on:	Cu (%) = X	Va × M × 5	,jossaX on käytetyn natriumsulfaattiliuoksen tilavuus millilitroinaV on menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaan valmistetun uuteliuoksen tilavuus, mla on määräosuuden tilavuus, mlM on menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaan käsitellyn näytteen massa grammoinaMenetelmä 10.8LANNOITEUUTTEIDEN RAUDAN MÄÄRITYS ATOMIABSORPTIOSPEKTROMETRISESTI1. TARKOITUSTällä menetelmällä määritellään menettely raudan määrittämiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 ja 10.2 valmistettuihin uutteisiin, joiden kokonaisbooripitoisuus ja/tai vesiliukoisen boorin pitoisuus on ilmoitettava neuvoston direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATESopivan käsittelyn ja uutteen laimentamisen jälkeen rautapitoisuus määritellään atomiabsorptiospektrometrisesti.4. REAGENSSIT4.1. Suolahappoliuos, noin 6 MKatso menetelmä 10.4, (4.1).4.2. Suolahappoliuos, noin 0,5 MKatso menetelmä 10.4, (4.2).4.3. Vetyperoksidiliuos (30 % H2O2, d = 1,11 g/ml), hivenainevapaa4.4. Lantaanisuolaliuokset (10 ga La litrassa)Katso menetelmä 10.4, (4.3).4.5. Raudan kalibrointiliuos4.5.1. Rautakantaliuos (1 000 ìg/ml)500 ml:n dekantterilasiin punnitaan 0,1 mg:n tarkkuudella 1 g puhdasta rautalankaa. Lisätään 200 ml 6 M suolahappoa (4.1) ja lisätään 15 ml vetyperoksidiliuosta (4.3). Kuumennetaan sähkölevyllä, kunnes rauta on kokonaan liuennut. Jäähtyneenä siirretään kvantitatiivisesti 1 000 ml:n mittapulloon. Täytetään mittatilavuuteen vedellä ja sekoitetaan huolellisesti.4.5.2. Rautatyöliuos (100 ìm/ml)Kaadetaan 20 ml kantaliuosta (4.5.1) 200 ml:n mittapulloon. Täytetään mittatilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella (4.2) ja sekoitetaan huolellisesti.5. VÄLINEISTÖAtomiabsorptiospektrometri: katso menetelmä 10.4, 5 kohta. Laitteen on oltava varustettu raudalle ominaisen säteilyn lähteellä (248,3 nm).6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Raudan uuteliuosKatso menetelmät 10.1 ja/tai 10.2, tarvittaessa 10.3.6.2. Koeliuoksen valmistaminenKatso menetelmä 10.4, (6.2). Koeliuoksen on sisällettävä 10 % (v/v) lantaanisuolaliuosta.7. MENETTELY7.1. Nollaliuoksen valmistaminenKatso menetelmä 10.4 (7.1). Nollaliuoksen on sisällettävä 10 % (v/v) 6.2 kohdassa käytettyä lantaanisuolaliuosta.7.2. Kalibrointiliuosten valmistaminenKatso menetelmä 10.4 (7.2).Valmistetaan raudan optimaaliselle 0-10 ìg/ml määritysvälille 100 ml:n mittapulloihin liuossarja, joka sisältää 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 ml työliuosta (4.5.2.). Tarvittaessa säädetään suolahappokonsentraatio mahdollisimman lähelle koeliuoksen konsentraatiota. Lisätään 10 ml 6 kohdan 2 alakohdassa käytettyä lantaanisuolaliuosta. Täytetään mittatilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella (4.2) ja sekoitetaan huolellisesti. Nämä liuokset sisältävät rautaa 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 ìg/ml.7.3. MittauksetKatso menetelmä 10.4 (7.3). Säädetään spektrometri (5) 248,3 nm:n aallonpituudella tehtäviä mittauksia varten.8. TULOSTEN ILMOITTAMINENKatso menetelmä 10.4, 8 kohta.Rautapitoisuus prosentteina lannoitteesta on:Fe (%) = [(Xs  P Xb) × V × D] / (M × 104)Jos käytetään menetelmää 10.3:Fe (%) = (Xs  P Xb) × V × 2D] / (M × 104)jossaFe on rautamäärä ilmaistuna prosentteina lannoitteestaXs on koeliuoksen (6.2) konsentraatio, ìg/mlXb on nollaliuoksen (7.1) konsentraatio, ìg/mlV on menetelmällä 10.1 tai 10.2 saatu uutetilavuus, mlD on 6.2 kohdassa suoritettua laimennusta vastaava kerroinM on menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaisesti otetun näytteen massa grammoinaLaimennuskertoimen D laskeminen: Jos (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) ja (a) ovat määräosuuksia ja (v1), (v2), (v3), ., ., ., (vi) ja (100) ovat niiden vastaavien laimennosten tilavuudet millilitroina, laimennuskerroin D on:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . × . × . × (vi/ai) × (100/a)Menetelmä 10.9MANGAANIN MÄÄRITYS LANNOITEUUTTEESTA TITRAAMALLA1. TARKOITUSTässä menetelmässä esitetään menettely mangaanin määrittämiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 tai 10.2 valmistettuihin uutteisiin, kun mangaanipitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEJos uutteessa on kloridi-ioneja, ne poistetaan keittämällä uutetta rikkihapon kanssa. Mangaani hapetetaan natriumvismutaatilla typpihapossa. Muodostuva permanganaatti pelkistetään ylimääräisellä ferrosulfaatilla. Tämä ylimäärä titrataan kaliumpermanganaattiliuoksella.4. REAGENSSIT4.1. Väkevä rikkihappo (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml)4.2. Rikkihappo, noin 9 MSekoitetaan varovasti 1 tilavuusosa väkevää rikkihappoa (4.1) 1 tilavuusosaan vettä.4.3. Typpihappo, 6 MSekoitetaan 3 tilavuusosaan typpihappoa (HNO3, ñ = 1,40 g/ml) 4 tilavuusosaan vettä.4.4. Typpihappo, 0,3 MSekoitetaan 1 tilavuusosa 6 M typpihappoa 19 tilavuusosaan vettä.4.5. Natriumvismutaatti (NaBiO3) (85 %)4.6. Piimaa4.7. Ortofosforihappo, 15 M (H3PO4, ñ = 1,71 g/ml)4.8. Rautasulfaattiliuos, 0,15 MLiuotetaan 41,6 g rautasulfaattiheptahydraattia (FeSO47H2O) 1 litran mittapullossa. Lisätään 25 ml väkevää rikkihappoa (4.1) ja 25 ml fosforihappoa (4.7). Täytetään 1 000 ml:n tilavuuteen. Sekoitetaan.4.9. Kaliumpermanganaattiliuos, 0,020 MPunnitaan 3,160 g kaliumpermanganaattia (KMnO4) 0,1 mg:n tarkkuudella. Liuotetaan ja täytetään 1 000 ml:n tilavuuteen vedellä.4.10. Hopeanitraattiliuos 0,1 MLiuotetaan 1,7 g hopeanitraattia (AgNO3) veteen ja täytetään 100 ml:n tilavuuteen.5. VÄLINEISTÖ5.1. Suodatusupokas P 16/ISO 4793, huokoisuus 4, tilavuus 50 ml, asetettu 500 ml:n suodatuspullon päälle.5.2. Magneettisekoitin6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Mangaanin uuteliuosKatso menetelmät 10.1 ja 10.2.Jos ei tiedetä onko kloridi-ioneja läsnä, tehdään liuokselle koe pisaralla hopeanitraattiliuosta (4.10).6.2. Kun kloridi-ioneja ei ole läsnä, uutteen määräosa, joka sisältää 10-20 mg mangaania, sijoitetaan korkeaan 400 ml:n dekantterilasiin. Saatetaan noin 25 ml:n tilavuuteen joko haihduttamalla tai lisäämällä vettä. Lisätään 2 ml väkevää rikkihappoa (4.1).6.3. Jos kloridi-ioneja on läsnä, ne on tarpeen poistaa seuraavalla tavalla:Uutteen määräosa, joka sisältää 10-20 mg mangaania, sijoitetaan korkeaan 400 ml:n dekantterilasiin. Lisätään 5 ml 9 M rikkihappoa (4.2). Kuumennetaan kiehumispisteeseen sähkölevyllä vetokaapissa ja annetaan kiehua, kunnes valkoista höyryä vapautuu runsaasti. Jatketaan, kunnes tilavuus on pienentynyt noin 2 ml:aan (ohut kalvo siirappimaista nestettä dekantterilasin pohjalla). Annetaan jäähtyä huoneenlämpöön. Lisätään varovasti 25 ml vettä ja kokeillaan uudelleen kloridi-ionien läsnäolo yhdellä pisaralla hopeanitraattiliuosta (4.10). Jos kloridia on vieläkin paljon jäljellä, toistetaan toimenpide sen jälkeen, kun on lisätty 5 ml 9 M rikkihappoa (4.2).7. MENETTELYLisätään 25 ml 6 M typpihappoa (4.3) ja 2,5 g natriumvismutaattia (4.5) 400 ml:n dekantterilasiin, jossa koeliuos on. Sekoitetaan voimakkaasti kolmen minuutin ajan magneettisekoittimella (5.2). Lisätään 50 ml 0,3 M typpihappoa (4.4) ja sekoitetaan uudelleen. Suodatetaan tyhjiössä läpi upokkaan (5.1), jonka pohja on peitetty piimaalla (4.6). Pestään upokas useita kertoja 0,3 M typpihapolla (4.4) kunnes saavutetaan väritön suodos.Siirretään suodos ja pesuliuos 500 ml:n deknatterilasiin. Sekoitetaan ja lisätään 25 ml 0,15 M rautasulfaattiliuosta (4.8). Jos suodos muuttuu keltaiseksi rautasulfaatin lisäyksen jälkeen, lisätään 3 ml 15 M ortofosforihappoa (4.7).Byrettiä käyttäen titrataan ylimääräinen rautasulfaatti 0,02 M kaliumpermangaattiliuoksella (4.9), kunnes seos muuttuu vaaleanpunaiseksi ja väri säilyy yhden minuutin ajan.Suoritetaan nollakoe samoissa olosuhteissa jättäen vain näyte pois.Huomautus: Hapetettu liuos ei saa joutua kosketuksiin kumin kanssa.8. TULOSTEN ILMOITTAMINENMangaanin prosenttiosuus lannoitteesta on:	Mn (%) = (Xb PXs) × 0,1099 ×	Va × M jossaXb on nollakokeessa käytetyn permanganaatin tilavuus, mlXs on näytteessä käytetyn permanganaatin tilavuus, mlV on uuteliuoksen tilavuus menetelmien 10.1 ja 10.2 mukaisesti, mla on uutteesta otetun määräosuuden tilavuus, mlM on näytteen massa, gMenetelmä 10.10MOLYBDEENIN MÄÄRITYS LANNOITEUUTTEISTA GRAVIMETRISELLÄ MENETELMÄLLÄ 8-HYDROKSIKINOLIINILLÄ1. TARKOITUSTässä asiakirjassa esitetään menetelmä molybdeenin määrittämiseen lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 tai 10.2 valmistettuihin uutteisiin, kun molybdeenipitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEMolybdeenitaso määritetään saostamalla molybdeenioksinaattina erityisolosuhteissa.4. REAGENSSIT4.1. Rikkihappoliuos, noin 1 MKaadetaan varovasti 55 ml rikkihappoa (H2SO4, ñ = 1,84 g/ml) 1 litran mittapulloon, jossa on 800 ml vettä. Sekoitetaan. Kun liuos on jäähtynyt, täytetään 1 litran tilavuuteen ja sekoitetaan.4.2. Laimennettu ammoniakkiliuos (1:3)Sekoitetaan 1 tilavuusosa väkevää ammonioakkiliuosta (NH4OH, tiheys: 0,9 g/ml) 3 tilavuusosaan vettä.4.3. Laimennettu etikkahappoliuos (1:3)Sekoitetaan 1 tilavuusosa väkevää etikkahappoa (99,7 % CH3COOH, ñ = 1,049 g/ml) 3 tilavuusosaan vettä.4.4. Etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuolaliuos (EDTA)Liuotetaan 5 g Na2EDTA:a veteen 100 ml:n mittapullossa. Täytetään kalibrointimerkkiin asti ja sekoitetaan.4.5. PuskuriliuosLiuotetaan 100 ml:n mittapullossa 30 g ammoniumasetaattia ja 15 ml väkevää etikkahappoa veteen.Täytetään 100 ml:n tilavuuteen.4.6. 8-hydroksikinoliini(oksiini)liuosLiuotetaan 100 ml:n mittapullossa 3 g 8-hydroksikinoliinia 5 ml:aan väkevää etikkahappoa. Lisätään 80 ml vettä. Lisätään ammoniakkiliuosta (4.2) pisaroittain, kunnes liuos samenee ja tämän jälkeen lisätään etikkahappoa (4.3) kunnes liuos taas kirkastuu.Täytetään 100 ml:n tilavuuteen vedellä.5. VÄLINEISTÖ5.1. Suodatusupokas P 16/ISO 4793, huokoisuus 4, tilavuus 30 ml.5.2. pH-mittari, jossa lasielektrodi5.3. Kuivausuuni 130-135 °C6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Molybdeeniliuoksen valmistaminen. Katso menetelmät 10.1 ja 10.2.7. MENETTELY7.1. Koeliuoksen valmistaminenOtetaan uutteen määräosuus, joka sisältää 25-100 mg molybdeeniä 250 ml:n dekantterilasiin. Täytetään 50 ml:n tilavuuteen vedellä.Säädetään liuoksen pH 5:een lisäämällä rikkihappoa (4.1) pisaroittain.Lisätään 15 ml EDTA-liuosta (4.4) ja sen 5 ml jälkeen puskuriliuosta (4.5). Täytetään 80 ml tilavuuteen vedellä.7.2. Saostaminen ja sakan peseminenSaostaminenLämmitetään liuosta. Lisätään oksiiniliuos (4.6) jatkuvasti sekoittaen. Jatketaan saostamista, kunnes saostuman muodostumista ei enää havaita. Lisätään reagenssia, kunnes pintaliuos muuttuu hieman keltaiseksi. 20 ml:n pitäisi yleensä riittää. Jatketaan sakan lämmittämistä kahdesta kolmeen minuuttia.Suodatus ja peseminenSuodatetaan suodatinupokkaan (5.1) läpi. Huuhdellaan useita kertoja 20 ml:lla kuumaa vettä. Huuhteluveden pitäisi tulla asteittain värittömäksi, mikä osoittaa, että oksiinia ei enää ole mukana.7.3. Sakan punnitseminenKuivataan sakka 130-135 °C:ssa vakiopainoon (vähintään yhden tunnin ajan).Annetaan jäähtyä eksikkaattorissa ja punnitaan.8. TULOSTEN ILMOITTAMINEN1 mg molybdenyylioksinaattia MoO2(C9H6ON)2 vastaa 0,2305 mg Mo.Molybdenyylin prosenttiosuus lannoitteesta on:	Mo (%) = X × 0,02305 ×	V × Da × M	,jossaX on molybdenyylioksinaattisakan massa milligrammoinaV on uuteliuoksen tilavuus menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaisesti, mla on uutteesta otetun määräosuuden tilavuus, mlD on määräosuuden laimennuskerroinM on näytteen massa grammoinaMenetelmä 10.11SINKIN MÄÄRITYS ATOMIABSORPTIOSPEKTROMETRISESTI LANNOITEUUTTEISTA1. TARKOITUSTällä menetelmällä määritetään menettely sinkin määrittämiseksi lannoiteuutteista.2. SOVELTAMISALATätä menetelmää sovelletaan lannoitenäytteistä menetelmillä 10.1 ja 10.2 valmistettuihin uutteisiin, kun sinkkipitoisuus on ilmoitettava direktiivin 89/530/ETY mukaisesti.3. PERIAATEUutteiden sopivan käsittelyn ja laimentamisen jälkeen sinkkipitoisuus määritetään atomiabsorptiospektrometrisesti.4. REAGENSSIT4.1. Suolahappoliuos, noin 6 M:Katso menetelmä 10.4 (4.1).4.2. Suolahappoliuos, noin 0,5 M:Katso menetelmä 10.4, (4.2).4.3. Lantaanisuolaliuokset (10 g La litrassa)Katso menetelmä 10.4, (4.3).4.4. Sinkin kalibrointiliuokset4.4.1. Sinkkikantaliuos (1 000 ìg/ml)Liuotetaan 1 000 ml:n mittapullossa 1 g sinkkipulveria tai -lastuja punnittuna 0,1 mg:n tarkkuudella 25 ml:aan 6 M suolahappoa (4.1). Kun sinkki on liuennut täysin, täytetään 1 000 ml:n tilavuuteen vedellä ja sekoitetaan huolellisesti.4.4.2. Sinkkityöliuos (100 ìg/ml)200 ml:n mittapullossa liuotetaan 20 ml kantaliuosta (4.4.1) 0,5 M suoltahappoliuokseen (4.2). Täytetään mittatilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella ja sekoitetaan huolellisesti.5. VÄLINEISTÖAtomiabsorptiospektrometri: katso menetelmä 10.4, (5). Laitteen on oltvava varustettu sinkille ominaisen säteilyn lähteellä (213,8 nm). Laitteen pitää sallia taustakorjaus.6. ANALYSOITAVAN LIUOKSEN VALMISTAMINEN6.1. Sinkin uuteliuosKatso menetelmät 10.1 ja/tai 10.2.6.2. Koeliuoksen valmistaminenKatso menetelmä 10.4, (6.2). Koeliuoksen on sisällettävä 10 % (v/v) lantaanisuolaliuosta (4.3).7. MENETTELY7.1. Nollaliuoksen valmistaminenKatso menetelmä 10.4, (7.1). Nollaliuoksen on sisällettävä 10 % (v/v) 6.2 kohdassa käytettyä lantaanisuolaliuosta.7.2. Kalibrointiliuosten valmistaminenKatso menetelmä 10.4, 7.2 kohta.Valmistetaan sinkin optimaaliselle 0-5 ìg/ml määritysvälille 100 ml:n mittapulloihin liuossarja, joka sisältää 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 ml työliuosta (4.4.2). Tarvittaessa säädetään suolahappokonsentraatio mahdollisimman lähelle koeliuoksen konsentraatiota. Lisätään 10 ml lantaanisuolaliuosta (6.2) jokaiseen mittapulloon. Täytetään 100 ml:n tilavuuteen 0,5 M suolahappoliuoksella (4.2) ja sekoitetaan huolellisesti. Nämä liuokset sisältävät 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 ìg/ml sinkkiä.7.3. MäärityksetKatso menetelmä 10.4, (7.3). Säädetään spektrometri (5) aallonpituudella 213,8 nm tehtäviä mittauksia varten.8. TULOSTEN ILMOITTAMINENKatso menetelmä 10.4, (8).Sinkin prosenttiosuus lannoitteessa on:Zn (%) = [(Xs  P Xb) × V × D] / (M × 104)Jos käytetään menetelmää 10.3:Zn (%) = [(Xs  P Xb) × V × 2D] / (M × 104)jossaZn on prosentteina ilmoitettu sinkkimäärä lannoitteessaXs on koeliuoksen konsentraatio (6.2), ìg/mlXb on nollaliuoksen konsentraatio (7.1), ìg/mlV on menetelmän 10.1 tai 10.2 mukaisesti saadun uutteen tilavuus, mlD on 6.2 kohdassa suoritettua laimennusta vastaava kerroinM on menetelmien 10.1 tai 10.2 mukaisesti otetun näytteen massa grammoinaLaimennuskertoimen D laskeminen: Kun (a1), (a2), (a3), ., ., ., (ai) ja (a) ovat peräkkäisiä määräosuuksia ja (v1), (v2), (v3), ., ., ., (vi) ja (100) ovat niitä vastaavien laimennosten tilavuudet, laimennuskerroin D on:D = (v1/a1) × (v2/a2) × (v3/a3) × . × . × . × (vi/ai) × (100/a)."


Avis juridique important

|

32002L0028

Komission direktiivi 2002/28/EY, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2002, kasvien tai kasvituotteiden haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY eräiden liitteiden muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 077 , 20/03/2002 s. 0023 - 0025

Komission direktiivi 2002/28/EY,annettu 19 päivänä maaliskuuta 2002,kasvien tai kasvituotteiden haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY eräiden liitteiden muuttamisestaEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvien tai kasvituotteiden haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä toimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/33/EY(2), ja erityisesti sen 14 artiklan c kohdan,ottaa huomioon asianomaisten jäsenvaltioiden antaman hyväksynnän,sekä katsoo seuraavaa:(1) Päivitettyihin tutkimuksiin perustuvien, Yhdistyneen kuningaskunnan toimittamien tietojen perusteella on käynyt ilmi, että Dendroctonus micans -organismin osalta Kugelanissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tunnustettua suojeltua aluetta olisi muutettava.(2) Yhdistyneen kuningaskunnan toimittamien, juurikkaan nekroottisen keltasuoniviruksen esiintymistä koskevien tietojen perusteella on käynyt ilmi, että koko Yhdistynyttä kuningaskuntaa ei ole aiheellista suojella juurikkaan nekroottisen keltasuoniviruksen osalta, vaan tämä asema olisi rajoitettava ainoastaan Pohjois-Irlantiin.(3) Italian toimittamien tietojen perusteella Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -organismien osalta suojeltujen alueiden kuvausta olisi muutettava tämän organismin nykyisen levinneisyyden ottamiseksi huomioon.(4) Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. -organismin isäntäkasvien osalta suojeltujen alueiden kuvausta olisi muutettava täytettävien erityisvaatimusten suhteen tämän organismin nykyisen levinneisyyden ottamiseksi huomioon.(5) Ranskan toimittamien, Matsucoccus feytaudi Duc. -organismin esiintymistä koskevien tietojen perusteella on käynyt ilmi, että suojeltua aluetta ei ole tarkoituksenmukaista säilyttää tämän organismin osalta.(6) Tämän vuoksi direktiivi 2000/29/EY olisi muutettava vastaavasti.(7) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 2000/29/EY liitteet I, II, III ja IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on ennen 31 päivää maaliskuuta 2002 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2002.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset viipymättä kirjallisina komissiolle. Komissio ilmoittaa niistä muille jäsenvaltioille.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä se jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1.(2) EYVL L 127, 9.5.2001, s. 42.LIITE1. Korvataan liitteessä I olevan B osan b kohdan 1 alakohdassa oikeanpuoleisessa sarakkeessa ilmaisu "UK" ilmaisulla "UK (Pohjois-Irlanti)".2. Muutetaan liitteessä II oleva B osa seuraavasti:a) Korvataan a kohdan 3 kohdassa kolmas sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.b) Poistetaan a kohdasta 7 kohta.c) Korvataan b kohdan 2 kohdassa kolmas sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.3. Korvataan liitteessä III olevan B osan b kohdan 1 alakohdan oikeanpuoleinen sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.4. Muutetaan liitteessä IV oleva B osa seuraavasti:a) Korvataan 1, 7 ja 14.1 kohdan kolmas sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.b) Poistetaan 6.2 ja 14.7 kohta.c) Korvataan 20.1, 20.2, 22, 23, 25.1, 25.2, 26, 27.1, 27.2 ja 30 kohdan kolmannessa sarakkeessa ilmaisu "UK" ilmaisulla "UK (Pohjois-Irlanti)".d) Korvataan 21 kohdan a alakohdan toinen sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.e) Korvataan 21 kohdan kolmas sarake seuraavasti: >TAULUKON PAIKKA>.