Avis juridique important

|

31981L0851

Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 317 , 06/11/1981 s. 0001 - 0015 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 11 s. 0182  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 12 s. 0003  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 11 s. 0182  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 12 s. 0003

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 28 päivänä syyskuuta 1981,eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (81/851/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäkaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen,tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät ole omiaan estämään lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä,sikäli kuin jäsenvaltiolla jo on eläinlääkkeitä säänteleviä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, ne olennaisilta periaatteiltaan eroavat toisistaan; tämä saattaa estää lääkkeiden kauppaa yhteisössä ja se siten vaikuttaa suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,siksi on tarpeen poistaa tällaiset esteet; tämän tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä lähentää asiaan liittyviä säännöksiä,tämän direktiivin eläinlääkkeitä koskevat säännökset, vaikka ovat asianmukaisia, eivät ole riittäviä eläinlääkkeille, joita käytetään aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseen, immuniteettitilan tutkimiseen ja passiivisen immuniteetin aikaansaamiseen, tai radioaktiivisiin isotooppeihin perustuville lääkeaineille; tämän vuoksi on toistaiseksi suotavaa olla määräämättä niitä sovellettaviksi tällaisiin valmisteisiin,lääkerehut eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan; kansanterveyteen liittyvistä ja taloudellisista syistä on kuitenkin tarpeen kieltää sellaisten lääkeaineiden käyttäminen lääkerehujen valmistuksessa, joille ei ole myönnetty lupaa,markkinoille saattamista koskeva lupa tulee evätä silloin, kun lääkeaineella ei ole terapeuttista vaikutusta tai kun tällaista vaikutusta ei ole riittävästi osoitettu; käsitteellä terapeuttinen vaikutus tarkoitetaan valmistajan lupaamaa vaikutusta,edellä tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa tulee myös evätä silloin, kun osoitettu varoaika ei ole riittävän pitkä poistamaan jäämistä johtuvia terveydellisiä vaaroja,eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi asteittain on tarpeen helpottaa markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä samalle lääkkeelle useissa jäsenvaltioissa,tätä tarkoitusta varten on tarpeen perustaa jäsenmaiden ja komission edustajista koostuva eläinlääkekomitea, jonka tehtävänä olisi antaa lausuntoja siitä, onko tietty lääkeaine tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukainen,tämä direktiivi on vain yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa; tämän vuoksi osoittautuvat uudet toimenpiteet, erityisesti sanotussa komiteassa saavutettavien kokemusten valossa, välttämättömiksi jäljellä olevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi, jaeläinlääkkeiden liikkuvuuden helpottamiseksi ja sen ehkäisemiseksi, että yhdessä jäsenvaltiossa suoritetut tarkastukset toistetaan toisessa jäsenvaltiossa, tulisi eläinlääkkeiden valmistukseen, niiden tuontiin kolmansista maista ja näihin liittyvien lupien myöntämiseen soveltaa vähimmäisvaatimuksia siten, kuin lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY(4) säädetään,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU Määritelmät ja soveltamisala 1 artikla1. Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY(5) 1 artiklassa säädettyjä määritelmiä sovelletaan tässä direktiivissä.2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:- "eläinlääkkeellä" kaikkia eläimille tarkoitettuja lääkkeitä,- "valmiilla eläinlääkkeellä" kaikkia ennalta valmistettuja eläinlääkkeitä, jotka eivät täytä lääkevalmisteen määritelmää ja jotka on saatettu markkinoille sellaisena lääkemuotona, joka voidaan käyttää ilman edelleenkäsittelyä,- "lääkerehua varten tarkoitetulla premiksillä" kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on ennalta valmistettu pitäen silmällä myöhempää lääkerehun valmistusta,- "lääkerehulla" kaikkia eläinlääkkeen tai -lääkkeiden ja rehun tai rehujen sekoituksia, jotka ovat markkinoille saattamista varten valmiiksi valmistettuja ja tarkoitettu eläimille syötettäviksi ilman edelleenkäsittelyä, parantavien tai ehkäisevien tai muiden direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen lääkkeellisten ominaisuuksien vuoksi.3. Kunnes lääkerehuja koskevat yhteisön säännökset annetaan, jäsenvaltiot voivat säätää, että tähän käsitteeseen luetaan lääkerehua varten tarkoitetuista premikseistä, joille on tämän direktiivin 4 artiklan mukaisesti myönnetty lupa, ja rehuista valmistetut puolivalmiit valmisteet silloin, kun tällaiset puolivalmiit valmisteet on tarkoitettu edelleenkäsiteltäviksi rehuihin sekoittamalla, käyttövalmiin lääkerehun aikaansaamiseksi. Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että tällaiset puolivalmiit valmisteet ovat toimivaltaisten viranomaisten valvonnan alaisia ja että niitä käytetään lääkerehujen valmistukseen yksinomaan lääkerehua varten tarkoitetun premiksin markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten mukaisesti.4. Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivissä 70/524/ETY(6), sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna, tarkoitettuja lisäaineita ei katsota silloin, kun ne yhdistetään tuon direktiivin mukaisesti eläinten rehuun ja eläinten täydennysrehuun, tässä direktiivissä tarkoitetuiksi eläinlääkkeiksi.5. Jäsenvaltioiden tulee toteuttaa kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että antibiootit ja hormoniaineet, joita voidaan käyttää eläinlääkkeiden valmistukseen, ovat vain niiden hallussapitoon asianmukaisesti kansallisen lainsäädännön mukaisesti luvan saaneiden luonnollisten ja oikeushenkilöiden saatavissa.2 artikla1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan erityisesti lääkevalmisteiden, valmiiden eläinlääkkeiden tai lääkerehua varten tarkoitetun premiksin muodossa oleviin eläinlääkkeisiin.2. Tämän direktiivin säännöksiä ei sovelleta:- lääkerehuihin,- eläinlääkkeisiin, joita käytetään aktiivisen immuniteetin tuottamiseen, immuniteettitilan tutkimiseen ja passiivisen immuniteetin tuottamiseen,- radioaktiivisiin isotooppeihin perustuviin eläinlääkkeisiin,- eläinlääkkeisiin, joita ei ole ennalta valmistettu ja jotka on tarkoitettu yhdelle tietylle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä,- homeopaattisiin lääkkeisiin.3. Lääkerehuja voidaan kuitenkin valmistaa vain tämän direktiivin mukaisesti hyväksytyistä premikseistä. Kahden vuoden määräajan kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta, neuvosto, komission kertomuksen perusteella, johon tarvittaessa sisältyy aiheelliset ehdotukset, päättää menettelystä premikseissä mahdollisesti käytettävien farmakologisten molekyylien luettelosta ja tämän luettelon laatimisessa noudatettavasta menettelystä.3 artiklaJäsenvaltiot voivat sallia alueellaan poikkeuksia 4 artiklan 1 kohdan säännöksistä sellaisten eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu ainoastaan akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille ja pienille jyrsijöille edellyttäen, että tällaiset valmisteet eivät sisällä aineita, joiden käyttäminen edellyttää eläinlääkinnällistä valvontaa ja että kaikki mahdolliset toimenpiteet on toteutettu valmisteiden luvattoman, muille eläimille tapahtuvan käytön ehkäisemiseksi.II LUKU Eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupahakemus 4 artikla1. Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tuon jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen ennakolta lupaa.2. Eläinlääkettä ei saa antaa eläimille, ellei edellä mainittua lupaa ole myönnetty, paitsi jos on kyse 5 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista.5 artiklaEdellä 4 artiklassa säädetyn markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten, valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee toimittaa hakemus jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.Hakemukseen tulee liittää seuraavat ilmoitukset ja asiakirjat:1. markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, ja tarvittaessa valmistajan nimi ja toiminimi ja kotipaikka;2. eläinlääkkeen nimi (kuvitteellinen nimi, geneerinen nimi, yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa tai ilman niitä; koostumuksen tieteellinen nimi, yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa tai ilman niitä);3. eläinlääkkeen sisältämien kaikkien vaikuttavien aineiden laatua ja määrää koskevat ilmoitukset, käyttäen tavanomaista terminologiaa, mutta ei empiirisiä kemiallisia kaavoja, ja antaen Maailman terveysjärjestön suositteleman kansainvälisen yleisen nimen, jos tällainen nimi on olemassa;4. lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä;5. terapeuttiset käyttötarkoitukset, vastaoireet ja sivuvaikutukset;6. annostus eri eläinlajeille, joille eläinlääke on tarkoitettu, sen lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä odotettavissa oleva kelpoisuusaika, jos se on alle kolme vuotta;7. eläinlääkkeen käyttöön liittyvissä tilanteissa tarpeellisten varo- ja turvallisuustoimenpiteiden perusteet;8. ilmoitus siitä varoajasta, joka on oltava eläinlääkkeen viimeisen tavanomaisissa olosuhteissa eläimille tapahtuvan antamisen ja tällaisista eläimistä tapahtuvan elintarvikkeiden tuottamisen välillä sen varmistamiseksi, että tällaisissa elintarvikkeissa ei ole jäämiä, jotka saattaisivat muodostaa vaaran kuluttajan terveydelle;9. selostus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä (aineiden ja lopputuotteen laatua ja määrää koskeva analyysi, erityiskokeet, kuten steriiliystutkimukset, kokeet pyrogeenisten aineiden osoittamiseksi, raskasmetallien osoittamiseksi, säilyvyystutkimukset, biologiset ja toksisuustutkimukset, tutkimukset välituotteista);10. tulokset:- fysikaalis-kemiallisista, biologisista ja mikrobiologisista tutkimuksista,- toksikologisista ja farmakologisista tutkimuksista,- kliinisistä tutkimuksista,Toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten tulosten on aivan erityisesti liityttävä vaikuttavien aineiden metaboliaan eläimessä ja sikäli kuin mahdollista, niiden eliminoitumistapaan ja sen kestoon, jos tällaiset tiedot ovat tärkeitä osoitetun varoajan todentamiseksi.Kuitenkin:a) asianomaiset tutkimustulokset voidaan korvata sellaisten niiden julkaisujen jäljennöksillä, joihin on viitattu ja jotka liittyvät toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin ja kliinisiin tutkimuksiin sekä varoaikaa koskeviin tietoihin, jos kyseessä on:i) jo käytössä oleva eläinlääke, jota on tutkittu riittävästi eläimillä niin, että sen vaikutukset, mukaan lukien sivuvaikutukset, ovat jo tunnettuja ja ne selostetaan julkaisuissa, joihin on viitattu;ii) uusi eläinlääke, jossa vaikuttavat aineet ovat täysin samat, kuin jo tunnetussa ja käytössä olevassa eläinlääkkeessä;iii) uusi eläinlääke, joka sisältää ainoastaan tunnettuja aineita, joita on jo käytetty yhdessä vastaavissa suhteissa riittävästi tutkituissa vakiintuneessa käytössä olevissa lääkkeissä,b) jos kyseessä on sellaisia tunnettuja aineita, joita tähän asti ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisessa tarkoituksessa, sisältävä uusi eläinlääke, voidaan tällaisten aineiden tutkimukset korvata viittaamalla julkaisuihin;11. yksi tai useampi näyte tai vedos eläinlääkkeen myyntipakkauksesta sekä pakkausseloste silloin, kun pakkausseloste vaaditaan;12. asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa eläinlääkkeitä;13. kaikki toisessa jäsenmaassa tai kolmansissa maissa saadut asianomaista eläinlääkettä koskevat markkinoille saattamista koskevat luvat.6 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 5 artiklan toisen kohdan 8, 9 ja 10 luetelmakohdassa luetellut asiakirjat ja ilmoitukset ovat ennen kuin ne toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille sellaisten asiantuntijoiden laatimia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys.Näiden asiakirjojen ja ilmoitusten tulee olla kyseessä olevien asiantuntijoiden allekirjoittamia.7 artiklaAsiantuntijoiden tehtävänä on erityisalaltaan:1. suorittaa tieteenalojensa (analytiikka, farmakologia ja vastaavat kokeelliset tieteet, kliiniset tutkimukset) alaan kuuluvat tehtävät ja esittää saavutetut tulokset objektiivisesti sekä määrän että laadun osalta;2. esittää havaintonsa eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY(7) mukaisesti sekä antaa lausuntonsa erityisesti:a) analyysin suorittajien siitä, onko valmiste yhdenmukainen ilmoitetun koostumuksen kanssa esittäen samalla perustelut tarkastusmenetelmille, joita valmistajan on määrä käyttää;b) farmakologien ja täysin vastaavalla tavalla pätevien henkilöiden kyseessä ollen:- valmisteen toksisuudesta ja havaituista farmakologisista ominaisuuksista,- siitä, onko hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa tapahtuneen eläinlääkkeen antamisen ja suositellun varoajan noudattamisen jälkeen jäämiä, jotka saattaisivat muodostaa terveydellisen vaaran kuluttajalle;c) kliinisten asiantuntijoiden kyseessä ollen siitä, ovatko he todenneet niiden vaikutusten ilmenevän valmisteella hoidetuissa eläimissä, jotka vastaavat valmistajan 5 artiklan mukaisesti esittämiä ilmoituksia siitä, onko valmiste hyvin siedetty, mitä annostusta he suosittelevat ja mitkä ovat vastaoireet ja mahdolliset sivuvaikutukset;3. perustella, miksi mahdollisesti 5 artiklan toisen kohdan 10 alakohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa viitataan julkaisuihin, neuvoston direktiivissä 81/852/ETY säädettyjen edellytysten mukaisesti.Asiantuntijoiden yksityiskohtaiset kertomukset muodostavat osan asiakirja-aineistosta, joka hakijan on esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle.III LUKU Lupahakemusten arviointi - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Luvan uudistaminen8 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset käsitellään 120 päivän määräajan kuluessa siitä päivästä, jona hakemus esitettiin.Poikkeuksellisissa tapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä. Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.9 artiklaEdellä 4 artiklan mukaisesti esitetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden:1. toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja varmistua asiantuntijoiden 7 artiklan mukaisesti esittämien lausuntojen perusteella siitä, ovatko markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset täytetty;2. toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa lääkkeen tutkittavaksi valtion laboratorioon tai tätä varten nimettyyn laboratorioon varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemusasiakirjoissa 5 artiklan toisen alakohdan 9 luetelmakohdan mukaisesti esitetyt tarkastusmenetelmät ovat tyydyttävät;3. toimivaltaiset viranomaiset voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, vaatia hakijaa täydentämään tietoja 5 artiklassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jos toimivaltaiset viranomaiset menettelevät mainitulla tavalla, keskeytyy 8 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes tarvittavat täydentävät tiedot on toimitettu. Samoin näiden määräaikojen kuluminen keskeytyy tarvittaessa jokaisen sellaisen jakson ajaksi, joka hakijalle on annettu suullisten tai kirjallisten selvitysten antamista varten.10 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:1. toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat, kykenevätkö valmistajat ja kolmansista maista eläinlääkkeitä maahantuovat valmistamaan ne 5 artiklan toisen kohdan 4 alakohdassa tarkoitetulla tavalla esitettyjen ilmoitusten mukaisesti tai suorittamaan tarkastukset 5 artiklan toisen kohdan 9 alakohdassa mainituissa hakemusasiakirjoissa esitettyjen menetelmien mukaisesti;2. toimivaltaiset viranomaiset voivat valtuuttaa valmistajat ja kolmansista maista eläinlääkkeitä maahantuovat, perustelluissa tapauksissa, suorituttamaan valmistuksen tiettyjä vaiheita tai tiettyjä 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastustutkimuksia ulkopuolisilla; tällaisissa tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat nämä laitokset.11 artiklaEdellä 4 artiklassa tarkoitettu lupa on evättävä, jos 5 artiklassa lueteltujen asiakirjojen ja ilmoitusten arvioinnissa ilmenee, että:1. eläinlääke on haitallinen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemishetkellä ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa, sillä ei ole terapeuttista vaikutusta tai hakija ei ole riittävällä tavalla osoittanut tällaista vaikutusta niiden eläinlajien osalta, joita on tarkoitus hoitaa, tai sen laadun tai määrän osalta koostumusta ei ole ilmoitettu;2. hakijan esittämä varoaika ei ole riittävän pitkä sen varmistamiseksi, ettei käsitellyistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ole jäämiä, jotka saattaisivat olla kuluttajan terveydelle vaaraksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;3. eläinlääkettä tarjotaan käytettäväksi sellaiseen tarkoitukseen, joka kielletään yhteisön säännöksissä. Toimivaltaiset viranomaiset voivat, kunnes yhteisön säännökset asiassa annetaan, olla myöntämättä markkinoille saattamista koskevaa lupaa eläinlääkkeelle, jos tällainen toimenpide on välttämätön kansanterveyden, kuluttajan tai eläinten terveyden turvaamiseksi.Markkinoille saattamista koskeva lupa on myös evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille jätetyt hakemusasiakirjat eivät täytä 5, 6 ja 7 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.12 artiklaEdellä 4 artiklassa säädetyssä luvassa voidaan vaatia, että markkinoille saattamisesta vastaava henkilö esittää pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveyden suojaamisen kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 5 artiklan 10 kohdassa määrätyistä kliinisistä ja farmakologisista tutkimuksista tai sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan.Lupaan voidaan liittää myös velvoite sisällyttää jäljiteaine eläinlääkkeeseen.13 artiklaMarkkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen ei vaikuta valmistajan ja tarvittaessa markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön yleiseen oikeudelliseen vastuuseen.14 artiklaMarkkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee muuttaa 5 artiklan 9 alakohdassa säädetyt tarkastusmenetelmät teknologian edistymisen ja tieteen kehityksen mukaisesti, jos tällainen muutos on tarpeen, eläinlääkkeen tarkastaminen suurempaa turvallisuustasoa edellyttävällä tavalla olisi mahdollista.Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on viipymättä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikista uusista seikoista, jotka saattaisivat johtaa 5 artiklassa tarkoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen muuttamiseen tai edellyttää lupahakemuksen uudelleen arvioimista, sekä etenkin kaikista sellaisten valtioiden, joissa eläinlääke on saatettu markkinoille, toimivaltaisten viranomaisten määräämistä kielloista ja rajoituksista.Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee välittömästi ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille mahdollisen luvan saamista varten, kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 5 artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja asiakirjoihin.15 artiklaLupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan hakemuksesta, joka luvan haltijan on esitettävä vähintään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä.IV LUKU Eläinlääkekomitea 16 artikla1. Jäsenvaltioiden markkinoille saattamista koskevia lupia koskevan yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi perustetaan eläinlääkekomitea, jäljempänä "komitea", jossa on jäsenvaltioiden ja komission edustajat.2. Komitean tehtävänä on jäsenvaltion esityksestä tutkittava 11, 36 ja 49 artiklan soveltamiseen liittyviä kysymyksiä, 17 ja 22 artiklan mukaisesti.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.17 artikla1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan, on toimitettava komitealle ja nimettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille asiakirjavihko, joka koostuu jäljennöksistä markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta ja -päätöksestä sekä 5 artiklassa mainituista ilmoituksista ja asiakirjoista, jos markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on pyytänyt, että ne toimitettaisiin vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle.2. Tällaisen aineiston toimittamisen katsotaan vastaavan 5 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen toimittamista sanotuille viranomaisille.3. Komitea ilmoittaa viipymättä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee, että asia on saatettu sen käsiteltäväksi.18 artikla1. Jos nimettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät 120 päivän määräajan kuluessa 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta toimittamispäivästä ilmoita komitealle eriävää mielipidettään, merkitsee komitea asia muodollisesti tiedoksi ja ilmoittaa siitä viipymättä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee.2. Jos jäsenvaltio arvioi, ettei se voi myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa, on sen toimitettava sanotun 120 päivän määräajan kuluessa 11 artiklassa säädettyihin seikkoihin perustuva eriävä mielipiteensä.19 artikla1. Edellä 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komitea tekee asiassa päätöksensä ja antaa perustellun lausuntonsa 60 päivän määräajan kuluessa siitä, kun 18 artiklassa säädetty määräaika päättyi.2. Komitean lausunnosta on käytävä ilmi, onko eläinlääke 11 artiklassa säädettyjen edellytysten mukainen.Komitea ilmoittaa viipymättä lausunnostaan tai erimielisyystapauksessa jäsentensä mielipiteistä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee.3. Asianomaisten jäsenvaltioiden on päätettävä markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta määräajassa, joka ei saa olla 30 päivää pidempi 18 artiklan 1 kohdassa tai tämän artiklan 2 kohdassa säädetyn tiedon antopäivästä. Näiden on viipymättä ilmoitettava päätöksestään komitealle.20 artikla1. Jos samasta eläinlääkkeestä on 5 artiklan mukaisesti useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja yksi tai useampi jäsenvaltio on myöntänyt tällaisen luvan, kun taas yksi tai useampi jäsenvaltio on evännyt sen, voi jokin asianomaisista jäsenvaltioista saattaa asian komitean käsiteltäväksi.Samaa sovelletaan myös jos yksi tai useampi jäsenvaltio on keskeyttänyt markkinoille saattamista koskevan luvan tai peruuttanut sen, kun taas yksi tai useampi jäsenvaltio ei ole tehnyt näin.2. Komitean tekee päätöksen asiassa ja antaa perustellun lausuntonsa enintään 120 päivän pituisen määräajan kuluessa.3. Komitean lausunnossa ei saa olla muita perusteita, kuin ne joilla lupahakemus hylättiin tai lupa keskytettiin tai peruutettiin.Komitea ilmoittaa viipymättä lausunnostaan tai erimielisyystapauksessa jäsentensä mielipiteistä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee.4. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 30 päivän määräajan kuluessa annettava tieto niistä toimenpiteistä, joihin ne aikovat ryhtyä komitean lausunnon johdosta.21 artiklaKomitea voi itse asettaa asian uutta tutkimista varten määräajan, joka perustuu jäsenvaltioiden, etenkin eläinlääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneiden jäsenvaltioiden tällä välin saamiin 11, 27 tai 41 artiklassa säädettyjä edellytyksiä koskeviin tietoihin.22 artiklaJäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat erityisissä yhteisön etua koskevissa tapauksissa saattaa asian komitean käsiteltäväksi ennen kuin ne tekevät päätöksen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta tai markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.Jäsenvaltio voi saattaa asian komitean käsiteltäväksi, jos on perusteltua aihetta otaksua, että lääkkeelle ei myönnettäisi lupaa käytettäväksi eläinlääkkeenä sillä perusteella, että sillä on merkitystä ihmisten hoidossa.23 artikla1. Komissio antaa vuosittain neuvostolle kertomuksen tässä luvussa säädetyn menettelyn toiminnasta ja sen vaikutuksista yhteisön sisäisen kaupan kehittymiseen; se antaa ensimmäisen kertomuksen kahden vuoden kuluttua siitä, kun tätä direktiiviä alettiin soveltaa.2. Komissio antaa kokemusten perusteella viimeistään neljän vuoden kuluttua siitä, kun tätä direktiiviä alettiin soveltaa, neuvostolle ehdotuksen tarpeellisiksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden jäljellä olevien esteiden poistamiseksi. Neuvosto tekee päätöksen komission ehdotuksesta viimeistään vuoden kuluttua siitä, kun ehdotus saatettiin neuvoston käsiteltäväksi.V LUKU Eläinlääkkeiden valmistus - Tuonti kolmansista maista 24 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden valmistus on luvanvaraista toimintaa.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydelliseen että osittaiseen valmistustoimintaan, ja osiinjakamisen, pakkaamisen ja merkitsemisen eri toimiin.Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistukseen, osiinjakamiseen taikka pakkauksen tai merkitsemisen muuttamiseen, jos nämä toimet suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lain mukaan oikeus tällaisten toimien suorittamiseen.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan myös kolmansista maista jäsenvaltioon tapahtuvaa tuontia varten; tätä lukua ja 36 artiklaa sovelletaan tällaiseen tuontiin samalla tavoin kuin valmistukseen.25 artiklaSaadakseen 24 artiklassa tarkoitetun luvan on hakijan täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset:a) hänen on yksilöitävä ne eläinlääkkeet ja lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai maahantuoda, sekä paikka, jossa niitä aiotaan valmistaa tai tarkastaa;b) hänellä tulee olla käytettävissään valmistusta ja edellä mainittua tuontia varten sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka ovat asianomaisen jäsenvaltion 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti säätämien vaatimusten mukaisia sekä valmistuksen ja tarkastuksen että valmisteiden varastoinnin osalta;c) hänellä tulee olla käytettävissään vähintään yksi 29 artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.Hakijan tulee hakemuksessaan esittää ilmoitukset, joilla osoitetaan edellä mainittuja vaatimuksia noudatettavan.26 artikla1. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saavat myöntää 24 artiklassa tarkoitetun luvan vasta, kun viranomaisen edustajan suorittamalla tutkimuksella on varmistuttu 25 artiklan mukaisesti esitettyjen ilmoitusten paikkansapitävyydestä.2. Sen varmistamiseksi,että 25 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatetaan, voidaan lupaan liittää vaatimuksia tiettyjen velvoitteiden suorittamisesta, joko luvan myöntämisen yhteydessä tai myöhempänä ajankohtana.3. Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa eriteltyjä toimitiloja sekä samassa hakemuksessa eriteltyjä eläinlääkkeitä ja lääkemuotoja.27 artiklaSen, jolla on 24 artiklassa tarkoitettu lupa, on velvollinen ainakin:a) pitämään henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltiossa lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastuksen osalta;b) toimittamaan markkinoille saattamista koskevan luvan saaneita eläinlääkkeitä ainoastaan asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;c) ilmoittamaan etukäteen toimivaltaisille viranomaisille kaikista mihin tahansa 25 artiklan mukaisesti esittämäänsä ilmoitukseen aikomistaan muutoksista; toimivaltaiselle viranomaiselle tulee kaikissa tapauksessa ilmoittaa viipymättä, jos 29 artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö korvataan odottamatta;d) sallimaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa;e) luomaan mahdollisuudet 29 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävien suorittamiselle, erityisesti antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset välineet.28 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että menettelyyn 24 artiklassa tarkoitetun luvan myöntämiseksi tarvittava aika on enintään 90 päivää siitä päivästä, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen.2. Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija esittää jonkin 25 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitetun seikan muuttamista, tämän pyynnön käsittelyä varten tarvittava aika saa olla enintään 30 päivää. Erityisestä syystä tämä määräaika voidaan pidentää 90 päiväksi.3. Jäsenvaltiot voivat vaatia hakijaa täydentämään sekä 25 artiklan mukaisesti toimitettuja ilmoituksia että 29 artiklassa tarkoitettua kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä koskevia tietoja; jos asianomainen toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytyy 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu.29 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 24 artiklassa tarkoitetun luvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi 31 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö ja joka on vastuussa erityisesti 30 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.2. Jos luvan haltija henkilökohtaisesti täyttää 31 artiklassa säädetyt edellytykset, hän voi itse ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun.30 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 29 artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö on, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen ja 24 artiklassa tarkoitetun luvan haltijan suhdetta, 33 artiklassa tarkoitettujen menettelytapojen mukaisesti velvollinen varmistamaan:a) että asianomaisessa jäsenvaltiossa valmistettujen eläinlääkkeiden kyseessä ollen jokainen eläinlääke-erä on valmistettu ja tarkastettu tuossa jäsenvaltiossa voimassa olevaa lainsäädäntöä noudattaen ja markkinoille saattamista koskevan luvan vaatimusten mukaisesti;b) että kolmansista maista tulevien eläinlääkkeiden kyseessä ollen jokainen tuotantoerä on maahantuovassa maassa läpikäynyt täydellisen laatua koskevan analyysin, ainakin kaikkia vaikuttavia aineita koskevan määrällisen analyysin sekä kaikki muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi.Eläinlääke-eriä, jotka on jäsenvaltiossa näin tarkastettu, ei tarvitse edellä esitetyllä tavalla tarkastaa, jos ne tuodaan toiseen jäsenvaltioon siten, että niihin on liitetty kelpoisuusehdot täyttävän henkilön allekirjoittamat tarkastuskertomukset.Jäsenvaltio voi vapauttaa kelpoisuusehdot täyttävän henkilön b kohdassa tarkoitetusta velvollisuudesta tarkastaa sellaisia maahantuotuja eläinlääkkeitä, joiden on määrä jäädä tuohon jäsenvaltioon, jos vievän maan kanssa on toteutettu aiheelliset järjestelyt sen varmistamiseksi, että nämä tarkastustoimenpiteet on suoritettu vievässä maassa. Jos nämä valmisteet tuodaan vähittäismyyntipakkauksissa, jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 25 artiklassa säädettyihin vaatimuksiin.2. Kaikissa tapauksissa ja etenkin jos eläinlääkkeet toimitetaan myyntiin, täytyy kelpoisuusehdot täyttävän henkilön antaa luettelossa tai vastaavassa tähän tarkoitukseen tarkoitetussa asiakirjassa todistus siitä, että jokainen tuotantoerä täyttää tämän artiklan säännökset; mainittu luettelo tai vastaava asiakirja on jatkuvasti pidettävä ajan tasalla suoritettujen toimien osalta ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen edustajien saatavilla asianomaisen jäsenvaltion säädöksissä määrätyn ajan, kuitenkin vähintään viisi vuotta.31 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että 29 artiklassa tarkoitetulla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on seuraavat vähimmäiskelpoisuudet:a) Hänellä on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään neljän vuoden teoreettiset ja käytännön opinnot käsittävän yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta jossakin seuraavista tieteen aloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia. Kuitenkin:- yliopistollisen opinto-ohjelman vähimmäiskesto voi olla kolme ja puoli vuotta, jos opinto-ohjelman jälkeen on vähintään yhden vuoden teoreettinen ja käytännön harjoittelu, joka käsittää vähintään kuuden kuukauden harjoittelun yleisöpalvelua suorittavassa apteekissa, täydennettynä yliopistotasoisella kuulustelulla,- jos jäsenvaltiossa on yhtäaikaa kaksi yliopistollista opinto-ohjelmaa tai kaksi valtion samanarvoisiksi tunnustamaa opinto-ohjelmaa ja jos yksi näistä kestää yli neljä vuotta ja toinen yli kolme vuotta, katsotaan kolmivuotisen kurssin, joka johtaa yliopistollisen opinto-ohjelman tai sen kanssa samanarvoiseksi tunnustetun kurssin suorittamisen perusteella myönnettävään tutkintotodistukseen, todistukseen tai muuhun muodollista kelpoisuutta osoittavaan asiakirjaan, täyttävän a alakohdassa tarkoitetut ajallista kestoa koskevat edellytykset, jos asianomainen valtio tunnustaa kummankin opinto-ohjelman suorittamisesta myönnettävät tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat samanarvoisiksi.Opetusohjelman tulee sisältää teoreettisia ja käytännön opintoja vähintään seuraavissa perusoppiaineissa:- kokeellinen fysiikka- yleinen ja epäorgaaninen kemia- orgaaninen kemia- analyyttinen kemia- farmaseuttinen kemia, mukaan lukien lääkeanalytiikka- yleinen ja sovellettu biokemia (lääketieteellinen)- fysiologia- mikrobiologia- farmakologia- farmasian teknologia- toksikologia- farmakognosia (oppi eläin- ja kasvikunnasta peräisin olevien luonnonaineiden vaikuttavien aineosien koostumuksesta ja vaikutuksista).Opintojen näissä aineissa tulisi olla siten tasapainotettuja, että asianomaisella on niiden perusteella mahdollisuudet suorittaa 30 artiklassa määritellyt velvollisuudet.Jos tietyt a alakohdassa mainitut tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat eivät täytä edellä sanottuja vaatimuksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistua siitä, että asianomainen hankkii todisteet riittävistä tiedoista asiaan liittyvissä oppiaineissa eläinlääkkeiden valmistamista ja tarkastusta varten.b) Hänellä on yhdessä tai useammasta yrityksessä, joka on saanut valmistusluvan, vähintään kahden vuoden kokemus lääkkeiden laadun analysointiin, vaikuttavien aineiden määrän analysointiin ja eläinlääkkeiden laadun varmistamisen kannalta tarpeellisten kokeiden ja tarkastusten suorittamiseen liittyvistä tehtävistä.Käytännöllisen kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi jos yliopistollinen opinto-ohjelma kestää vähintään viisi vuotta ja puolitoista vuotta lyhyempi jos opetusohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.32 artikla1. Henkilö, joka silloin kun tämä direktiivi pannaan jäsenvaltiossa täytäntöön, hoitaa siellä 29 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä, mutta ei täytä 31 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista kyseisessä valtiossa.2. Sitä, jolla on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka myönnetään yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta - tai kyseessä olevan jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta - tieteenalalla, joka tekee hänet kelpoiseksi hoitamaan 29 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuon jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, voidaan, jos hän aloitti opinto-ohjelmansa ennen kuin tämä direktiivi annettiin tiedoksi, pitää pätevänä suorittamaan 29 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuossa valtiossa edellyttäen, että hän on aiemmin hoitanut yhdessä tai useammassa yrityksessä, jolla on 24 artiklan mukaisesti myönnetty lupa, vähintään kahden vuoden ajan ennen kymmenennen päättymistä tämän direktiivin tiedoksi antamisesta: tuotannon valvontaa tai laadun analysointia, vaikuttavien aineiden määrän analysointia, ja lääkevalmisteiden laadun varmistamiseksi välttämätöntä testausta ja tarkastamista välittömästi 29 artiklassa tarkoitetun henkilön alaisuudessa.Jos asianomainen on hankkinut 1 alakohdassa tarkoitetun käytännön kokemuksen aiemmin kuin 10 vuotta ennen tämän direktiivin tiedoksi antamista, häneltä vaaditaan 1 alakohdassa tarkoitettujen edellytysten mukaisesti vielä yhden vuoden käytännön kokemus välittömästi ennen kuin hän aloittaa tällaisten tehtävien hoitamisen.3. Henkilöä, joka silloin, kun tämä direktiivi pannaan täytäntöön, on välittömässä yhteistyössä 29 artiklassa tarkoitetun henkilön kanssa hoitanut tuotannon valvontaan liittyviä tehtäviä tai vaikuttavien aineiden laadun ja määrän analysointiin ja lääkkeiden laadun varmistamisen kannalta välttämättömiin kokeisiin ja tarkastuksiin liittyviä tehtäviä, voidaan viiden vuoden ajan siitä, kun tämä direktiivi pantiin täytäntöön, pitää pätevänä hoitamaan tuossa valtiossa 29 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä edellyttäen, että henkilö osoittaa, että hänellä on riittävät teoreettiset ja käytännön tiedot ja että hän on hoitanut mainittuja tehtäviä vähintään viiden vuoden ajan.33 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisin hallinnollisin toimenpitein tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi, että 29 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävät täytetään.Jäsenvaltiot voivat keskeyttää tilapäisesti tällaisen henkilön toiminnan, jos häntä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättäjättämisestä.VI LUKU Valvonta ja rangaistukset 34 artiklaAsianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkastuksin varmistettava, että eläinlääkkeille säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.Tällaisten tarkastusten tulee olla sellaisten toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia, joilla on oltava toimivalta:1. tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja laboratoriot, joille 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu luvan haltija on 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti antanut tehtäväksi tarkastusten suorittamisen;2. ottaa näytteitä;3. tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, jollei tämän direktiivin tiedoksiantoajankohtana jäsenvaltiossa voimassa olevissa säännöksissä rajoiteta näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta.35 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ja tarvittaessa 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan haltija osoittavat, että lopputuotteen tai valmistusaineiden tutkimukset ja valmistusprosessin välivaiheessa suoritetut tutkimukset on suoritettu markkinoille saattamista koskevassa luvassa vahvistettujen menetelmien mukaisesti.36 artiklaJäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on keskeytettävä markkinoille saattamista koskeva lupa tai peruutettava se, jos ilmenee, että:1. eläinlääke on haitallinen ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa silloin kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tehtiin tai myöhemmin, eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta tai sillä ei ole ilmoitettua laadun ja määrän koostumusta;2. suositeltu varoaika on riittämätön sen varmistamiseksi, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä, jotka saattaisivat muodostaa terveydellisen vaaran kuluttajalle;3. eläinlääkettä tarjotaan myyntiin sellaisessa käyttötarkoituksessa, joka on yhteisön säännösten mukaan kielletty. Kuitenkin, yhteisön säännöksiä valmisteltaessa, toimivaltaiset viranomaiset voivat kieltäytyä myöntämästä lupaa eläinlääkkeelle silloin, kun tällainen toimenpide on välttämätön kansanterveyden, kuluttajien tai eläinten terveyden suojaamiseksi;4. hakemusasiakirjoissa 5 ja 14 artiklan mukaisesti annetut tiedot ovat virheellisiä;5. 35 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia ei ole suoritettu;6. 12 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettua velvollisuutta ei ole täytetty.Eläinlääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista vaikutusta, jos osoitetaan, että sen ei havaita tuottavan terapeuttisia tuloksia eläinlajeilla, joiden hoitoon se on tarkoitettu.Lupa tulee myös keskeyttää tai peruuttaa, jos osoitetaan, että:- edellä 5 artiklassa tarkoitettuja asiakirjavihkoon sisältyviä ilmoituksia ei ole muutettu 14 artiklan ensimmäisen ja kolmannen kohdan mukaisesti,- jotakin uutta 14 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettua seikkaa ei ole toimitettu toimivaltaisille viranomaisille.37 artikla1. Jäsenvaltioiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta 36 artiklan soveltamista, toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeen jakelu kielletään ja asianomainen eläinlääke vedetään pois markkinoilta, jos:a) ilmenee, että eläinlääke on haitallinen silloin kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tehtiin tai myöhemmin 14 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti esitetyissä käyttöolosuhteissa;b) eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta niillä eläinlajeilla, joille hoito oli tarkoitettu;c) eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua laadun ja määrän koostumusta;d) suositeltu varoaika on riittämätön sen varmistamiseksi, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä jäämiä, jotka saattaisivat muodostua kuluttajan terveydelle vaaraksi;e) 35 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia ei ole suoritettu tai jotain toista 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole noudatettu.2. Toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa jakelukiellon ja markkinoilta poisvetämisen koskemaan ainoastaan kiistanalaisia tuotantoeriä.38 artikla1. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on keskeytettävä tai peruutettava 24 artiklassa tarkoitettu lupa valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos jokin tämän luvan saamisen edellytys ei enää täyty.2. Edellä 37 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden lisäksi jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko keskeyttää lääkevalmisteiden valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin taikka keskeyttää tai peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun luvan valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta siinä tapauksessa, että valmistusta tai tuontia kolmansista maista koskevia säännöksiä ei noudateta.39 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen tiedot, jotka ovat tarpeellisia 24 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luvassa tai markkinoille saattamista koskevassa luvassa asetettujen vaatimusten noudattamisen takaamiseksi.40 artiklaKaikkien 11, 36, 37 ja 38 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten, kaikkien tämän direktiivin 10 artiklan 2 alakohdan ja 19 artiklan 3 kohdan mukaisten kielteisten päätösten sekä kaikkien valmistusta tai tuontia kolmansista maista koskevien lupahakemusten epäämistä tai valmistusluvan keskeyttämistä tai peruuttamista koskevat päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Tällaisista päätöksistä on annettava tieto asianomaiselle, jolle on samalla selvitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.Jäsenvaltioiden on julkaistava markkinoille saattamista koskevat luvat ja tällaisten lupien peruuttamiset virallisessa lehdessään.41 artiklaPäätöstä:- markkinoille saattamista koskevan luvan epäämisestä, peruuttamisesta tai keskeyttämisestä,- eläinlääkkeen jakelun kieltämisestä tai sen markkinoilta poisvetämisestä,- eläinlääkkeen valmistusta tai tuontia kolmansista maista koskevan luvan epäämisestä, peruuttamisesta tai keskeyttämisestä,- kolmansista maista tuoduista eläinlääkkeistä tapahtuvan valmistuksen keskeyttämisestäei saa tehdä muilla kuin tässä direktiivissä esitettyjen seikkojen perusteella.42 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, kaikki markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen epäämistä tai markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskevat päätökset sekä markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen epäämistä tai peruuttamista koskevan päätöksen kumoaminen tai jakelun kieltämistä tai valmisteen markkinoilta poistamista koskeva päätös perusteluineen kanssa saatetaan viipymättä komitean tietoon.VII LUKU Eläinlääkkeiden merkitseminen ja pakkausselosteet 43 artiklaSeuraavien tietojen, joiden tulee olla yhdenmukaisia 5 artiklan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä, tulee olla helposti luettavin kirjaimin merkittynä lääkkeen pakkaukseen ja ulompaan päällykseen:1. eläinlääkkeen nimitys, joka voi olla kuvitteellinen nimi taikka yleinen nimitys yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa tai ilman niitä taikka tieteellinen nimi tai koostumus yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa tai ilman niitä;2. eläinlääkkeen nimityksen välittömässä läheisyydessä, sen laadun ja määrän koostumus ilmoitettuna vaikuttavina aineina annosyksikköä kohden tai prosentteina, riippuen lääkemuodosta, ja 12 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa, jäljitysaineet.Maailman terveysjärjestön suosittelemia kansainvälisiä yleisiä nimiä tulee käyttää aina kun sellainen on olemassa;3. tuotannon tunnistamiseen tarkoitettu viitenumero (valmistajan eränumero);4. markkinoille saattamista koskevan luvan numero;5. markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tarvittaessa valmistajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka;6. eläinlajit, joille eläinlääke on tarkoitettu; annostelumenetelmä ja -reitti;7. varoaika, siinäkin tapauksessa, ettei sitä olisi, ihmisten käyttöön tarkoitetuille eläimille tapahtuvan eläinlääkkeen antamisen kyseessä ollen;8. viimeinen käyttöpäivämäärä, jos kestoaika on alle kolme vuotta;9. erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on;10. edellä 12 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ilmoitettavaksi edellytetyt tiedot, jos sellaisia on;11. maininta "Vain eläinten hoitoon".Lääkemuoto ja sisältö painona, tilavuutena tai annosyksiköiden määränä on esitettävä vain ulommassa päällyksessä.Neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteessä 1 olevassa A osan määräyksiä, siltä osin kuin ne koskevat eläinlääkkeiden laadullista ja määrällistä koostumusta vaikuttavien aineiden osalta, sovelletaan 2 alakohdassa edellytettyihin tietoihin.44 artiklaAmpullien osalta, 43 artiklan ensimmäisessä alakohdassa luetellut tiedot on esitettävä ulommassa päällyksessä. Pakkausten päällä ovat kuitenkin vain seuraavat tiedot välttämättömiä:- eläinlääkkeen nimitys,- vaikuttavien aineiden määrät,- antoreitti,- viitenumero, joka on tarpeen tuotannon tunnistamiseksi (valmistuksen eränumero),- viimeinen käyttöpäivämäärä,- maininta "Vain eläinten hoitoon".45 artiklaMuiden pienten kerta-annospakkausten kuin ampullien, joissa 44 artiklassa tarkoitettujen erityistietojen antaminen on mahdotonta, 43 artiklan vaatimuksia sovelletaan vain ulompaan päällykseen.46 artiklaJos valmisteessa ei ole ulompaa päällystä, on kaikki tiedot, jotka siitä edeltävien artiklojen mukaan tulisi olla, esitettävä pakkauksen päällä.47 artiklaEdellä 43 artiklan ensimmäisen kohdan 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 alakohdassa ja 44 artiklan kolmannessa ja kuudennessa luetelmakohdassa mainittujen tietojen on käytävä ilmi ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta sen maan kielillä, jossa ne saatetaan markkinoille.48 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste silloin, kun se sisältyy eläinlääkkeeseen, liittyy ainoastaan tuohon lääkkeeseen.Pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 5 artiklan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä:a) markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tarvittaessa valmistajan nimi tai toiminimi sekä kotipaikka;b) eläinlääkkeen nimitys ja sen vaikuttavat aineet laadultaan ja määrältään ilmoitettuna.Maailman terveysjärjestön suosittelemia yleisiä nimiä tulee käyttää aina kun sellainen on olemassa;c) pääasialliset terapeuttiset käyttötarkoitukset, käytön vastaoireet ja sivuvaikutukset, jos nämä erityistiedot ovat tarpeellisia eläinlääkkeen käytölle;d) eläinlajit, joille eläinlääke on tarkoitettu, annostus jokaiselle lajille, annostelumenetelmä ja -reitti ja ohjeet oikeasta annostelusta, jos tarpeen;e) varoaika, siinäkin tapauksessa ettei sitä olisi, kun on kyse lääkkeen antamisesta elintarvikkeena käytettäville eläimille;f) erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on;g) 12 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti ilmoitettaviksi edellytetyt tiedot, jos sellaisia on;Tällaisten erityistietojen on käytävä ilmi sen maan kielillä, jossa valmiste saatetaan markkinoille. Muut tiedot tulee erottaa selvästi edellä mainituista erityistiedoista.Jäsenvaltiot voivat vaatia, että eläinlääkkeeseen on sisällytettävä pakkausseloste.49 artiklaMilloin tämän luvun säännöksiä ei ole noudatettu tai asianomaiselle annettu virallinen huomautus on jäänyt tehottomaksi, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat keskeyttää markkinoille saattamista koskevan luvan tai peruuttaa sen.Edellisen kohdan mukaisesti tehdyt päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Päätöksestä tulee antaa tieto asianomaiselle, jolle tulee samalla selvittää voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.50 artiklaTämän luvun säännöksillä ei vaikuteta jäsenvaltioiden säännöksiin, jotka koskevat jakelua yleisölle, eläinlääkäreiden käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hintojen merkintää ja teollisia oikeuksia.VIII LUKU Toimeenpano- ja siirtymäsäännökset 51 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että ne toimittavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.52 artikla1. Ennen 51 artiklassa säädetyn määräajan päättymistä myönnettyjen 24 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta jäsenvaltiot voivat myöntää lisäksi yhden vuoden määräajan niille yrityksille, joiden etua asia koskee, sen mahdollistamiseksi, että ne pystyisivät noudattamaan V luvun säännöksiä.2. Tämän direktiivin muita säännöksiä sovelletaan 10 vuoden kuluessa 51 artiklassa tarkoitetusta tiedoksiantamisesta asteittain lääkevalmisteisiin, jotka on saatettu markkinoille aiempien säännösten mukaisesti.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tieto kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta 2 kohdassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden lukumäärästä ja jokaisena seuraavana vuonna niiden lääkkeiden lukumäärästä, joille ei ole myönnetty 4 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa.53 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 1981.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. WALKER(1) EYVL N:o C 152, 5.7.1976, s. 1(2) EYVL N:o C 293, 13.12.1976, s. 64(3) EYVL N:o C 299, 18.12.1976, s. 12(4) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13(5) EYVL N:o 22, 9.12.1965, s. 369/65(6) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1(7) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16


Avis juridique important

|

31980L0428

Komission direktiivi 80/428/ETY, annettu 28 päivänä maaliskuuta 1980, hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY liitteen II muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 102 , 19/04/1980 s. 0026 - 0026 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 12 s. 0018  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 28 s. 0122  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 12 s. 0018  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 17 s. 0241  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 17 s. 0241

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 28 päivänä maaliskuuta 1980,hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY liitteen II muuttamisesta (80/428/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY () ja erityisesti sen 4 artiklan,sekä katsoo, ettäkyseisessä artiklassa säädetään, että annetaan jäsenvaltiolle, joka arvioi liitteen II mukaisen enimmäismäärän voivan vaarantaa ihmisen tai muiden eläinten kuin tuhoeläinten terveyden, lupa väliaikaisesti alentaa tuota määrää omalla alueellaan,Alankomaiden kuningaskunta on soveltanut edellä mainitun artiklan säännöksiä dimetoaatin, ometoaatin ja fenklorfossin enimmäismäärien osalta,dimetoaatin ja ometoaatin osalta edellytetään jatkoselvityksiä, ennen kuin komissio voi valmistella toteutettaviksi tarkoitettuja toimenpiteitä,kuitenkin fenklorfossin osalta näyttää ilmeisen tarpeelliselta, ottaen huomioon sen käytön rajoitukset, ja koska fenklorfossia sisältävissä valmisteissa ja siten sen jäämissä saattaa mahdollisesti esiintyä ei-toivottuja aineita, alentaa viipymättä liitteen II mukaisia enimmäismääriä alimmalle mahdolliselle nykyisen hyvän maatalouskäytännön sallimalle tasolle,samoin näyttää suotavalta sisällyttää myös fenklorfossin pääasiallinen metaboliitti sen sallittujen jäämien määritelmään kansainvälisen käytännön mukaisesti, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat yhdenmukaiset pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon kanssa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 76/895/ETY liitteen II "fenklorfossia" koskeva kohta N:o 15/56 seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 1981, ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 1980.()Komission puolestaFinn GUNDELACHVarapuheenjohtaja() EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 26


Avis juridique important

|

31985L0337

Neuvoston direktiivi 85/337/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1985, tiettyjen julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista

Virallinen lehti nro L 175 , 05/07/1985 s. 0040 - 0048 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 6 s. 0226  Espanjank. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0009  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 6 s. 0226  Portugalink. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0009

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 27 päivänä kesäkuuta 1985,tiettyjen julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista (85/337/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 ja 235 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäEuroopan yhteisöjen toimintaohjelmissa ympäristöalan toimenpiteiksi vuosilta 1973(4) ja 1977(5) samoin kuin toimintaohjelmassa vuodelta 1983(6), joiden pääpiirteet Euroopan yhteisöjen neuvosto ja jäsenvaltioiden hallitusten edustajat ovat hyväksyneet, korostetaan, että parempaa ympäristöpolitiikkaa on estää saasteiden ja haittojen muodostuminen niiden alkulähteillä, kuin yrittää myöhemmin torjua niiden vaikutuksia; niissä korostetaan tarvetta ottaa ympäristö huomioon mahdollisimman aikaisessa vaiheessa kaikessa teknisessä suunnittelussa ja päätöksenteossa; tämän tavoitteen saavuttamiseksi niissä edellytetään tällaisten vaikutusten arviointimenettelyn käyttöönottoa,eroavuudet jäsenvaltioiden julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa lainsäädännössä voivat johtaa eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja niillä on siten suora vaikutus yhteismarkkinoiden toimintaan; näin ollen on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden tämän alan lainsäädäntöä perustamissopimuksen 100 artiklan mukaisesti,toisaalta on tarpeen toteuttaa yksi yhteisön ympäristönsuojelua ja elämänlaatua koskevista tavoitteista,koska perustamissopimuksessa ei tätä varten ole erityisvaltuutusta, on sovellettava perustamissopimuksen 235 artiklaa,olisi otettava käyttöön ympäristövaikutusten arvioinnin yleisiä periaatteita tavoitteena täydentää ja yhtenäistää merkittäviä ympäristövaikutuksia todennäköisesti aiheuttavien yksityisten ja julkisten hankkeiden suunnittelua sääntelevät lupamenettelyt,todennäköisesti merkittäviä ympäristövaikutuksia aiheuttavia julkisia ja yksityisiä hankkeita varten olisi myönnettävä lupa ainoastaan hankkeiden merkittävien ympäristövaikutusten ennakkoarvioinnin jälkeen; tämä arviointi on suoritettava hankkeen toteuttajan toimittamien asianmukaisten tietojen perusteella, joita tarvittaessa viranomaiset ja kansalaiset, joita hanke saattaa koskea, voivat täydentää,erityisesti arvioinnin kohteena olevien hankkeiden suunnittelijoiden pääasiallisia velvoitteita ja arvioinnin sisältöä koskevat ympäristövaikutusten arvioinnin periaatteet on yhdenmukaistettava,tietynlaisilla hankkeilla on merkittäviä vaikutuksia ympäristöön, ja nämä hankkeet on pääsääntöisesti arvioitava järjestelmällisesti,muunlaisilla hankkeilla ei välttämättä ole merkittäviä ympäristövaikutuksia kaikissa tapauksissa ja nämä hankkeet on arvioitava silloin, kun jäsenvaltiot katsovat niiden laadun sitä edellyttävän,arvioitavien hankkeiden osalta on koottava tietyt vähimmäistiedot itse hankkeesta ja sen vaikutuksista,hankkeen ympäristövaikutukset on arvioitava ottaen huomioon pyrkimykset suojella ihmisten terveyttä, parantaa elämisen laatua paremman ympäristön avulla, varmistaa lajien monimuotoisuuden säilyminen ja ylläpitää luonnon uusiutumiskyky elämän perusvoimavarana,tätä direktiiviä ei kuitenkaan tule soveltaa hankkeisiin, joista on yksityiskohtaisesti säädetty erityisellä kansallisen lainsäädännön alaan kuuluvalla säädöksellä, mikäli tämän direktiivin tavoitteet, mukaan lukien tiedon välittäminen, on otettu huomioon säätämismenettelyssä, jalisäksi poikkeustapauksissa saattaa olla tarkoituksenmukaista olla soveltamatta yksittäiseen hankkeeseen tässä direktiivissä säädettyä arviointimenettelyä kuitenkin niin, että komissiolle toimitetaan asianmukaiset tiedot hankkeesta,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1. Tämä direktiivi koskee sellaisten julkisten ja yksityisten hankkeiden ympäristövaikutusten arviointia, joilla todennäköisesti on merkittäviä ympäristövaikutuksia.2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:"hankkeella":- rakennustyön tai muun laitoksen tai suunnitelman toteuttamista,- muuta luonnonympäristöön ja maisemaan kajoamista mukaan lukien maaperän luonnonvarojen hyödyntäminen;"hankkeen toteuttajalla":- yksityistä hanketta varten tarvittavan luvan hakijaa tai julkista viranomaista, joka on tehnyt aloitteen hankkeesta;"luvalla":- toimivaltaisen viranomaisen tai viranomaisten päätöstä, joka oikeuttaa hankkeen toteuttajan ryhtymään hankkeen toteuttamiseen.3. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava jäsenvaltioiden tämän direktiivin perusteella syntyneiden velvoitteiden toteuttamista varten nimeämiä.4. Tämä direktiivi ei koske maanpuolustusta palvelevia hankkeita.5. Tätä direktiiviä ei sovelleta hankkeisiin, joista on yksityiskohtaisesti säädetty erityisellä kansallisen lainsäädännön alaan kuuluvalla säädöksellä, mikäli tämän direktiivin tavoitteet, mukaan lukien tietojen antaminen, on otettu huomioon säätämismenettelyssä.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ennen luvan myöntämistä arvioidaan niiden hankkeiden vaikutukset, joilla etenkin laatunsa, kokonsa tai sijaintinsa vuoksi todennäköisesti on merkittäviä ympäristövaikutuksia.Tässä tarkoitetut hankkeet määritellään 4 artiklassa.2. Ympäristövaikutusten arviointi voidaan liittää jäsenvaltioissa voimassa oleviin hankkeita koskeviin lupamenettelyihin tai, jos se ei ole mahdollista, muihin menettelyihin tai tämän direktiivin tavoitteen täyttämiseksi perustettaviin menettelyihin.3. Jäsenvaltiot voivat poikkeustapauksissa olla kokonaan tai osittain soveltamatta tiettyyn hankkeeseen tämän direktiivin säännöksiä.Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltioiden on:a) tutkittava, onko jokin muu arviointimuoto sopiva ja pitäisikö näin kootun tiedon olla yleisön saatavilla;b) asetettava vapauttamispäätöstä koskevat tiedot sekä päätöksen perustelut sen yleisön saataville, jota asia koskee;c) annettava komissiolle tiedoksi ennen luvan myöntämistä tehdyn vapauttamipäätöksen perustelut ja liitettävä siihen, kun se on tarkoituksenmukaista, omille kansalaisille annetut tiedot.Komissio välittää saamansa asiakirjat välittömästi muille jäsenvaltioille tiedoksi.Komissio antaa vuosittain neuvostolle kertomuksen tämän kohdan soveltamisesta.3 artikla Ympäristövaikutusten arvioinnilla tunnistetaan, kuvataan ja arvioidaan tarkoituksenmukaisella tavalla, kussakin yksittäistapauksessa ja 4-11 artiklan mukaisesti, hankkeen suorat ja välilliset vaikutukset seuraaviin tekijöihin:- ihmisiin, eläimiin ja kasveihin;- maaperään, veteen, ilmaan, ilmastoon ja maisemaan;- ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa mainittujen tekijöiden vuorovaikutukseen;- aineelliseen omaisuuteen ja kulttuuriperintöön.4 artikla 1. Jollei direktiivin 2 artiklan 3 kohdassa säädetystä muuta johdu, liitteessä I mainittuihin luokkiin kuuluvat hankkeet arvioidaan 5-10 artiklan mukaisesti.2. Liitteessä II mainittuihin luokkiin kuuluvat hankkeet arvioidaan 5-10 artiklan mukaisesti, jos jäsenvaltiot toteavat niiden laadun sitä vaativan.Tätä varten jäsenvaltiot voivat erityisesti määritellä, että tietyntyyppiset hankkeet on arvioitava tai niille on vahvistettava arviointiperusteet tai rajat, jotka ovat tarpeen päätettäessä, mitkä liitteessä II mainittuihin luokkiin kuuluvat hankkeet arvioidaan 5-10 artiklan mukaisesti.5 artikla 1. Niiden hankkeiden osalta, joiden ympäristövaikutukset on 4 artiklan mukaan arvioitava 5-10 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että hankkeen toteuttaja toimittaa asianmukaisessa muodossa liitteessä III tarkemmin määritellyt tiedot silloin, kun:a) jäsenvaltiot pitävät tietoja tärkeinä lupamenettelyn kyseisessä vaiheessa sekä tietyn hankkeen tai hanketyypin erityisluonteen ja todennäköisesti vaikutuksen kohteena olevan ympäristön erikoispiirteiden vuoksi;b) jäsenvaltiot katsovat, että hakija voidaan kohtuudella velvoittaa kokoamaan nämä tiedot ottaen huomioon muun muassa kulloisenkin tietämyksen ja kulloisetkin menetelmät.2. Hankkeen toteuttajan 1 kohdan mukaisesti toimittamissa tiedoissa on oltava ainakin:- kuvaus hankkeesta, joka sisältää tiedot hankkeen sijainnista, suunnitelmasta ja laajuudesta,- kuvaus merkittävien haitallisten vaikutusten välttämiseksi, vähentämiseksi ja jos mahdollista parantamiseksi suoritetuista toimenpiteistä,- tarvittavat tiedot hankkeen pääasiallisten, todennäköisten ympäristövaikutusten yksilöimiseksi ja arvioimiseksi,- yhteenveto, joka ei ole tekninen, kohdissa 1-3 mainituista tiedoista.3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, että kaikki viranomaiset, joilla on asemansa vuoksi hallussaan olennaista tietoa, pitävät sen hankkeen toteuttajan saatavilla.6 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niille ympäristöasioista vastaaville viranomaisille, joita hanke todennäköisesti koskee, annetaan mahdollisuus ilmaista kantansa lupaa koskevassa asiassa. Tätä varten jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, joiden tehtävänä on neuvotella tässä tarkoituksessa yleisesti tai kunkin lupahakemuksen osalta erikseen. Näille viranomaisille on toimitettava 5 artiklan mukaisesti saadut tiedot. Jäsenvaltioiden tehtävänä on vahvistaa menettelyt kuulemista varten.2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että:- kaikki lupahakemukset ja 5 artiklan mukaisesti saadut tiedot ovat yleisön saatavilla,- yleisöllä, jota hanke koskee, on mahdollisuus ilmaista kantansa ennen hankkeen aloittamista.3. Jäsenvaltiot vastaavat tiedottamisen ja kuulemisen tarkemmasta järjestämisestä, ja siinä yhteydessä voidaan riippuen hankkeen tai sijoituspaikan erityisistä ominaisuuksista- määritellä yleisö, jota hanke koskee;- täsmentää paikat, joissa tieto on saatavilla;- yksilöidä tavat, joilla yleisölle tiedotetaan, esimerkiksi ilmoituksia jakamalla tietyllä alueella ja ilmoittamalla paikallisissa sanomalehdissä, järjestämällä näyttelyitä suunnitelmien, piirustusten, taulujen, kaavioiden ja mallien esittämiseksi;- määritellä, millä tavoin yleisöä on kuultava, esimerkiksi kirjallisten lausuntojen tai julkisten kuulemistilaisuuksien avulla;- asettaa sopivat määräajat asian käsittelyn eri vaiheille sen varmistamiseksi, että päätös tehdään kohtuullisessa ajassa.7 artikla Jos jäsenvaltio havaitsee, että tietyllä hankkeella on todennäköisesti merkittäviä ympäristövaikutuksia toisen jäsenvaltion alueella tai jos jäsenvaltio, johon todennäköisesti kohdistuu merkittävä vaikutus, niin vaatii, sen jäsenvaltion, jonka alueella hanke aiotaan toteuttaa, on toimitettava 5 artiklan mukaisesti saadut tiedot toisille jäsenvaltioille samanaikaisesti kuin se saattaa ne omien kansalaistensa tietoon. Nämä tiedot ovat perustana jäsenvaltioiden kahdenvälisille, vastavuoroisuuden ja tasa-arvoisen kanssakäymisen pohjalla käytäville neuvotteluille.8 artikla Edellä 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti saadut tiedot on otettava huomioon lupamenettelyssä.9 artikla Kun päätös on tehty, toimivaltaisen viranomaisen tai viranomaisten on tiedotettava yleisölle, jota asia koskee:- päätöksen sisällöstä ja siihen liittyvistä ehdoista;- jäsenvaltioiden lainsäädännön niin edellyttäessä, päätöksen perusteena olevista seikoista ja näkökohdista.Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, millä tavoin tässä tarkoitetut tiedot annetaan.Jos muulle jäsenvaltiolle on annettu tietoja 7 artiklan mukaisesti, sille on tiedotettava myös kyseisestä päätöksestä.10 artikla Tämän direktiivin säännöksillä ei vaikuteta toimivaltaisten viranomaisten velvollisuuteen noudattaa kansallisissa säännöksissä ja hallinnollisissa määräyksissä sekä vakiintuneessa oikeuskäytännössä olevia rajoituksia liikesalaisuuden ja yleisen edun turvaamiseksi.Tapauksissa, joissa 7 artiklaa sovelletaan, siinä jäsenvaltiossa, jossa hanketta suunnitellaan, voimassa olevat rajoitukset koskevat tietojen luovuttamista toiselle jäsenvaltiolle ja tietojen vastaanottamista toisesta jäsenvaltiosta.11 artikla 1. Jäsenvaltiot ja komissio luovuttavat toisilleen tietoja tämän direktiivin soveltamisesta saaduista kokemuksista.2. Jäsenvaltioiden on erityisesti annettava komissiolle tiedoksi kaikki vahvistetut arviointiperusteet tai rajoitukset, jotka vaikuttavat hankkeiden valintaan 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai sellaisten hanketyyppien valintaan, jotka ovat 4 artiklan 2 kohdan mukaan 5-10 artiklan mukaisen arvioinnin kohteena.3. Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta kertomuksen sen soveltamisesta ja toimivuudesta. Kertomus laaditaan edellä tarkoitettujen, toimitettujen tietojen perusteella.4. Näiden tietojen toimittamisen perusteella komissio tekee neuvostolle tarvittaessa täydentäviä ehdotuksia tämän direktiivin soveltamisen riittäväksi yhteensovittamiseksi.12 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kolmen vuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta(7).2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.13 artikla Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen antaa ankarampia säännöksiä ympäristövaikutusten arvioinnin laajuudesta ja arviointimenettelystä.14 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 27 päivänä kesäkuuta 1985.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaA. BIONDI (1) EYVL N:o C 169, 9.7.1980, s. 14(2) EYVL N:o C 66, 15.3.1982, s. 89(3) EYVL N:o C 185, 27.7.1981, s. 8(4) EYVL N:o C 112, 20.12.1973, s. 1(5) EYVL N:o C 139, 13.6.1977, s. 1(6) EYVL N:o C 46, 17.2.1983, s. 1(7) Tämä direktiivi on annettu tiedoksi jäsenvaltioille 3 päivänä heinäkuuta 1985.LIITE IHANKKEET, JOITA TARKOITETAAN 4 ARTIKLAN 1 KOHDASSA1. Öljynjalostamot (lukuun ottamatta yrityksiä, jotka jalostavat raakaöljystä ainoastaan voiteluaineita) sekä laitokset, jotka kaasuttavat tai nesteyttävät kivihiiltä tai öljyliusketta vähintään 500 tonnia päivässä.2. Lämpövoimalaitokset ja muut polttolaitokset, joiden lämmöntuotto on vähintään 300 MW sekä ydinvoimalaitokset ja muut ydinreaktorit (lukuun ottamatta halkeamis- ja hyötämiskelpoisten aineiden tuotantoon tarkoitettuja tutkimusreaktoreita, joiden suurin jatkuva lämpöteho ei ylitä yhtä kilowattia).3. Laitokset, jotka on suunniteltu yksinomaan radioaktiivisen jätteen pysyvään varastoimiseen ja loppusijoittamiseen.4. Valuraudan ja teräksen alkusulatukseen tarkoitetut laitokset.5. Asbestin louhinta sekä laitokset, jotka käsittelevät ja muuntavat asbestia tai asbestia sisältäviä tuotteita, mikäli ne tuottavat: asbestisementistä valmistettuja lopputuotteita yli 20 000 tonnia vuodessa; asbestia kitkapintamateriaalissa sisältäviä lopputuotteita yli 50 tonnia vuodessa; muita tuotteita, joissa käytetään yli 200 tonnia asbestia vuodessa.6. Kemianteollisuuden laitoskombinaatit.7. Moottoriteiden, moottoriliikenneteiden(1) ja kaukoliikenteen rautateiden sekä vähintään 2 100 metriä pääkiitoradaltaan pitkien lentokenttien(2) rakentaminen.8. Kauppasatamat sekä myös sisävesiväylät ja sisävesiliikenteen satamat suuremmille kuin 1 350 tonnin aluksille.9. Myrkyllisten ja vaarallisten jätteiden poistolaitokset, joissa jätteet hävitetään polttamalla, kemiallisen käsittelyn avulla tai sijoittamalla kaatopaikalle.(1) "Moottoriliikennetiellä" tarkoitetaan tässä direktiivissä 15 päivänä marraskuuta 1975 tehdyssä Euroopan sopimuksessa liikenteen kansainvälisistä pääväylistä käytettyä määritelmää.(2) "Lentokentällä" tarkoitetaan tässä direktiivissä vuodelta 1944 olevan kansainvälisen siviili ilmailuliiton perustamissopimuksen, Chicagon sopimuksen, mukaista määritelmää lentokentistä (liite 14).LIITE IIHANKKEET, JOITA TARKOITETAAN 4 ARTIKLAN 2 KOHDASSA1. Maatalousa) Maaseudun maanomistussuhteita muuttavat hankkeetb) Hankkeet viljelemättömän maan tai osaksi luonnontilassa olevien alueiden ottamiseksi voimaperäiseen maatalouskäyttöönc) Maatalouden vesihuoltohankkeetd) Metsitys, mikäli se voi aiheuttaa haitallisia ekologisia muutoksia ja maan raivaus sen käyttötarkoituksen muuttamiseksie) Siipikarjankasvatukseen tarkoitetut laitoksetf) Siankasvatukseen tarkoitetut laitoksetg) Lohenkasvatush) Merenpohjan kuivatus maa-alueeksi2. Kaivannaisteollisuusa) Turpeenottob) Syväkairaukset, paitsi maaperäntutkimukset, erityisesti:- geotermiset kairaukset- ydinjätteen varastointitutkimukset- vesivarojen kartoituksetc) Muiden kuin metallimineraalien ja energian tuotantoon käytettävien mineraalien louhinta ja otto. Näitä mineraaleja ovat esimerkiksi marmori, hiekka, sora, liuske, suola, fosfaatti ja potaskad) Kivihiilen ja ruskohiilen louhinta maanalaisista kaivoksistae) Kivihiilen ja ruskohiilen louhinta avolouhoksistaf) Öljynporaush) Maakaasunporausi) Öljyliuskeen louhintaj) Muiden kuin metallimineraalien ja energiantuotantoon käytettävien mineraalien louhinta avolouhoksistak) Kivihiilen, malmin ja öljyliuskeen louhinnan sekä öljyn- ja kaasunporauksen maanpäälliset rakennelmatl) Koksausuunit (hiilen kuivatislaus)m) Sementtitehtaat3. Energiatalousa) Sähkön, höyryn ja kuuman veden teolliset tuotantolaitokset (muut kuin liitteessä I mainitut)b) Kaasun, höyryn ja kuuman veden siirrossa tarvittavat laitokset ja rakennelmat sekä sähköenergian siirto ilmakaapeleillac) Maakaasun maanpäällinen varastointid) Palavien kaasujen maanalainen varastointie) Fossiilisten polttoaineiden maanpäällinen varastointif) Kivi- ja ruskohiilen teollinen murskausg) Ydinpolttoaineen tuotanto- tai väkevöintilaitokseth) Käytetyn ydinpolttoaineen jälleenkäsittelylaitokseti) Radioaktiivisen jätteen keräys- ja käsittelylaitokset (muut kuin liitteessä I mainitut)j) Vesivoiman tuotantolaitokset4. Metalliteollisuusa) Rauta- ja terästehtaat mukaan lukien valimot, takomot, valssaamot ja lankatuotteita vetämällä valmistavat laitokset (muut kuin liitteessä I mainitut)b) Muiden kuin rautametallien, ei kuitenkaan jalometallien tuotantolaitokset mukaan lukien näiden metallien sulatus, jalostus, valssaus ja lankatuotteiden vetoc) Suurten metallivalujen puristus, valssaus ja meistod) Metallien pintakäsittely ja pinnoituse) Kuumavesisäiliöiden ja muiden säiliöiden, tankkien sekä muiden ohutlevyastioiden valmistusf) Moottoriajoneuvojen valmistus ja kokoonpano sekä moottoriajoneuvojen moottorien valmistusg) Telakath) Ilma-alusten valmistus- ja korjauslaitokseti) Rautatiekaluston valmistusj) Tyssäys räjähdysainetta käyttäenk) Metallimalmien pasutus- ja sintrauslaitokset5. Lasin valmistus6. Kemianteollisuusa) Puolivalmisteiden käsittely ja kemikaalien tuotanto (muut kuin liitteessä I mainitut)b) Torjunta-aineiden, farmasiatuotteiden, maalien ja lakkojen sekä elastomeerien ja peroksidien tuotantoc) Öljyn sekä petrokemiallisten ja muiden kemiallisten tuotteiden varastointirakennelmat7. Elintarviketeollisuusa) Kasvi- ja eläinöljyjen ja -rasvojen valmistusb) Eläin- ja kasvituotteiden pakkaaminen ja purkittaminenc) Meijerituotteiden valmistusd) Oluenpano ja mallastuse) Leipomotuotteiden ja makeisten valmistusf) Teurastamotg) Teollinen tärkkelyksen valmistush) Kalajauho- ja kalaöljytehtaati) Sokeritehtaat8. Tekstiili-, nahka-, puu- ja paperiteollisuusa) Villan puhdistus-, rasvanpoisto- ja valkaisutehtaatb) Kuitulevyn, lastulevyn ja vanerin valmistusc) Massan, paperin ja kartongin valmistusd) Kuituvärjäystehtaate) Selluloosan jalostus- ja tuotantolaitoksetf) Nahka- ja turkistehtaat9. KumiteollisuusElastomeeripohjaisten tuotteiden valmistus ja käsittely10. Yhdyskuntarakennetta kehittävät hankkeeta) Teollisuusalueiden kehittämishankkeetb) Kaupunkialueiden kehittämishankkeetc) Hiihtohissit ja köysiradatd) Teiden, satamien - mukaan lukien kalasatamat - ja lentokenttien rakentaminen (muut kuin liitteessä I mainitut)e) Kanavointi- ja tulvasuojeluhankkeetf) Padot ja muut vastaavat rakennelmat veden pitkäaikaista pidättämistä tai varastoimista varteng) Raitiotiet, korotetut tai maanalaiset radat, ilmaradat tai vastaavat erikoisradat, joita käytetään yksinomaan tai pääasiassa matkustajaliikenteeseenh) Öljy- ja kaasuputkistoti) Veden kaukosiirtoon tarkoitetut johdotj) Huvivenesatamat11. Muut hankkeeta) Lomakylät, hotellikompleksitb) Autojen ja moottoripyörien pysyvät kilpa- ja koeradatc) Teollisuus- ja kotitalousjätteiden käsittelylaitokset (muut kuin liitteessä I mainitut)d) Jätevedenkäsittelylaitoksete) Lietteen läjitysalueetf) Romuraudan varastointig) Moottorien, turbiinien ja reaktoreiden koestusrakennelmath) Keinotekoisten mineraalikuitujen valmistusi) Ruudin ja räjähdysaineiden valmistus ja pakkaus sekä lataaminen patruunoihin ja ammuksiinj) Romuttamot12. Liitteessä I mainittujen hankkeiden muutokset ja liitteen I mukaiset hankkeet, kun niiden tarkoituksena on yksinomaan tai pääasiassa uusien menetelmien tai tuotteiden kehittäminen ja testaaminen, ja joita ei käytetä vuotta kauemmin.LIITE IIITIEDOT, JOITA TARKOITETAAN 5 ARTIKLAN 1 KOHDASSA1. Hankkeen kuvaus, johon sisältyy erityisesti:- koko hankkeen fyysisten ominaisuuksien kuvaus ja maankäyttötarve rakennus- ja toimintavaiheessa;- tuotantoprosessien pääasiallisten ominaisuuksien kuvaus, esimerkiksi käytettyjen materiaalien luonne ja määrä;- ehdotetun hankkeen toiminnasta aiheutuvien jätteiden ja päästöjen laadun ja määrän arvio (veden, ilman ja maaperän pilaantuminen, meluhaitat, tärinä, valo, kuumuus, säteily jne.).2. Mahdollisuuksien mukaan pääpiirteinen esitys hankkeen toteuttajan selvittämistä pääasiallisista toimenpidevaihtoehdoista sekä selvitys valintaan johtaneista syistä, ottaen huomioon ympäristövaikutukset.3. Kuvaus ehdotetun hankkeen todennäköisten merkittävien vaikutusten kohteena olevan ympäristön tilasta, mukaan lukien erityisesti väestöä, eläimistöä, kasvistoa, maaperää, vettä, ilmaa ja ilmastoa koskevat tekijät, aineelliset arvot kuten arkkitehtoninen ja kulttuurinen perintö, maisema sekä edellä mainittujen tekijöiden keskinäiset vaikutussuhteet.4. Kuvaus(1) ehdotetun hankkeen todennäköisesti merkittävistä ympäristövaikutuksista, jotka johtuvat:- itse hankkeesta;- luonnonvarojen käytöstä;- pilaantumista aiheuttavista päästöistä, haittojen synnystä ja jätteiden hävittämisestä;ja hakijan kuvaus ympäristövaikutusten arviointiin käytetyistä ennustamismenetelmistä.5. Kuvaus toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on estää, vähentää ja jos mahdollista poistaa merkittävät haitalliset ympäristövaikutukset.6. Yhteenveto, joka ei ole tekninen, edellä mainituista tiedoista.7. Kuvaus vaadittavien tietojen kokoamisen yhteydessä hankkeen toteuttajan havaitsemista vaikeuksista (teknisistä puutteista tai tietämyksen puutteesta).(1) Kuvauksen olisi käsitettävä paitsi hankkeen suorat vaikutukset, myös epäsuorat, toissijaiset, kasautuvat, lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin pysyvät ja väliaikaiset, myönteiset ja kielteiset vaikutukset.


Avis juridique important

|

32001L0048

Komission direktiivi 2001/48/EY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001, viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY ja torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 180 , 03/07/2001 s. 0026 - 0033

Komission direktiivi 2001/48/EY,annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001,viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY ja torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/39/EY(2), ja erityisesti sen 10 artiklan,ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/39/EY, ja erityisesti sen 7 artiklan,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/47/EY(5), ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Uudet tehoaineet atsoksistrobiini ja kresoksiimimetyyli sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiiveillä 98/47/EY(6) ja 1999/1/EY(7) käytettäviksi ainoastaan sienitautien torjunta-aineena määrittelemättä kuitenkaan sellaisia erityisiä olosuhteita, jotka vaikuttavat kasvustoihin, joita voidaan käsitellä näitä tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla.(2) Direktiivien 86/362/ETY ja 90/642/ETY soveltamisalaan kuuluvissa tuotteissa ja niiden pinnalla oleville jäämille vahvistettiin enimmäismäärät komission direktiiveillä 1999/71/EY(8) ja 2000/48/EY(9) atsoksistrobiinin jäämien osalta ja komission direktiivillä 2000/58/EY(10) kresoksiimimetyylin jäämien osalta.(3) Mainittuja enimmäismääriä vahvistettaessa päätettiin, että kyseisiä määriä olisi arvioitava jatkuvasti ja että ne olisi muutettava uuden tietämyksen ja uusien tutkimustulosten huomioon ottamiseksi. Direktiiveissä 1999/71/EY, 2000/48/EY ja 2000/58/EY säädetään, että jäsenvaltioiden on vahvistettava muiden viljojen, hedelmien ja vihannesten osalta väliaikaiset kansalliset jäämien enimmäismäärät osana atsoksistrobiinia ja kresoksiimimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden sallimismenettelyä ja annettava kyseiset enimmäismäärät komissiolle tiedoksi direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti. Tämän helpottamiseksi eräät direktiiveissä 1999/71/EY ja 2000/48/EY säädetyt määrät ja kaikki direktiivissä 2000/58/EY säädetyt määrät vahvistettiin väliaikaisesti, jotta jäsenvaltiot voivat sallia uusia käyttötarkoituksia ja antaa komissiolle tiedon mainitussa artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Mainitussa artiklassa säädetään, että silloin kun väliaikainen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu yhteisön tasolla ja uusi sallittu käyttö johtaisi korkeampiin määriin, käytön sallivan jäsenvaltion on vahvistettava väliaikainen kansallinen enimmäismäärä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti ennen käytön sallimista.(4) Direktiivejä 1999/71/EY, 2000/48/EY ja 2000/58/EY hyväksyttäessä katsottiin viisaaksi asettaa jäämien väliaikaisiksi enimmäismääriksi analyysiherkkyyden alaraja tuotteille, joita ei ole sallittu, jotta taattaisiin kuluttajien riittävä suoja kyseisissä tuotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille altistumista vastaan. Tällainen yhteisön tasolla vahvistettava jäämien väliaikainen enimmäismäärä ei estä jäsenvaltioita sallimasta atsoksistrobiinin ja/tai kresoksiimimetyylin käyttöä väliaikaisesti tällaisissa tuotteissa direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti.(5) Jäsenvaltioiden on kasvinsuojeluaineen sallimismenettelyssä sovellettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjä yhtenäisiä periaatteita erityisesti arvioidessaan hakijan käytön sallimista varten toimittamia, direktiivin 91/414/ETY liitteen III vaatimusten mukaisia asiakirjoja. Direktiivin 91/414/ETY liitteessä III olevan A osan 8 jaksossa hakijoita velvoitetaan toimittamaan tietyt tiedot, joihin sisältyvät ehdotetut jäämien enimmäismäärät, sekä täydelliset perustelut ja arviot ravinnon mukana ja muuta kautta tapahtuvasta mahdollisesta ja tosiasiallisesta altistumisesta. Direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevan B osan 2.4.2 jaksossa ja C osan 2.5 jaksossa jäsenvaltioita velvoitetaan arvioimaan niille toimitetut tiedot jäämien vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristövaikutuksista ja tekemään sallimispäätöksiä, joilla varmistetaan, että jäämät ovat lähtöisin hyvän maatalouskäytännön mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty siten, että esiintyvät jäämät tapauksen mukaan korjuu- tai teurastushetkellä tai varastoinnin jälkeen ovat mahdollisimman pieniä.(6) Atsoksistrobiinin käytöstä munakoisoissa, paprikoissa, kaurassa, humalassa sekä (kuivatuissa ja tuoreissa) herneissä ja kresoksiimimetyylin käytöstä parsassa, mansikoissa sekä muissa pienissä marjoissa ja hedelmissä on toimitettu uusia tietoja. Nämä uudet tiedot on arvioitu, ja on aiheellista tarkistaa kyseisille tuotteille direktiiveissä 1999/71/EY, 2000/48/EY ja 2000/58/EY vahvistettuja väliaikaisten jäämien enimmäismääriä.(7) Kun atsoksistrobiini sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, sitä koskeva tekninen ja tieteellinen arviointi oli saatettu loppuun atsoksistrobiinia koskevana komission tarkastelukertomuksena 22 päivänä huhtikuuta 1998. Tässä tarkastelukertomuksessa atsoksistrobiinin hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) asetettiin 0,1 milligrammaan kilogrammassa painokiloa kohti päivässä. Kun kresoksiimimetyyli sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, sitä koskeva tekninen ja tieteellinen arviointi oli saatettu loppuun kresoksiimimetyyliä koskevana komission tarkastelukertomuksena 16 päivänä lokakuuta 1998. Tässä tarkastelukertomuksessa kresoksiimimetyylin hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) asetettiin 0,4 milligrammaan kilogrammassa painokiloa kohti päivässä. Atsoksistrobiinilla ja kresoksiimimetyylillä käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien elinikäistä altistumista on arvioitu ja mitattu Euroopan yhteisössä käytettävien menettelyiden ja perusteiden mukaisesti ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön julkaisemat ohjeet(11). Laskelmien mukaan tässä direktiivissä vahvistetut jäämien enimmäismäärät eivät ylitä hyväksyttävää päiväsaantia.(8) Akuutteja myrkytysvaikutuksia, jotka edellyttäisivät akuutin altistumisen viiteannoksen asettamista, ei havaittu atsoksistrobiinin ja kresoksiimimetyylin sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I edeltäneen arvioinnin ja käsittelyn yhteydessä.(9) Yhteisön kauppakumppaneita on kuultu Maailman kauppajärjestön välityksellä tässä direktiivissä asetetuista enimmäismääristä, ja niiden huomautukset on otettu huomioon. Komissio tutkii sille toimitettujen hyväksyttävien tietojen pohjalta mahdollisuutta vahvistaa jäämien enimmäismäärät tuontia varten tietyille torjunta-aine/viljelykasvi-yhdistelmille.(10) Kasveja käsittelevän tiedekomitean erityisesti kuluttajien suojelua torjunta-aineilla käsiteltyjen elintarvikkeiden osalta koskevat neuvot ja suositukset on otettu huomioon.(11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaLisätään direktiivin 86/362/ETY liitteessä II olevaan A osaan seuraavat tiedot atsoksistrobiinin osalta: ">TAULUKON PAIKKA>"2 artiklaLisätään direktiivin 90/642/ETY liitteeseen II tämän direktiivin liitteessä olevat atsoksistrobiinia ja kresoksiimimetyyliä koskevat sarakkeet.3 artiklaJäsenvaltioiden on sovellettava 1 päivästä joulukuuta 2001 direktiivin 2000/42/EY 3 artiklan 2 kohtaa, jossa asefaattijäämien enimmäismääräksi persikoiden osalta vahvistetaan 0,02 (*) mg/kg.4 artikla1. Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.2. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä maaliskuuta 2002.4. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2001.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37.(2) EYVL L 148, 1.6.2001, s. 70.(3) EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71.(4) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(5) EYVL L 175, 28.6.2001, s. 21.(6) EYVL L 191, 7.7.1998, s. 50.(7) EYVL L 21, 28.1.1999, s. 21.(8) EYVL L 194, 27.7.1999, s. 36.(9) EYVL L 197, 3.8.2000, s. 26.(10) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 78.(11) GEMS/Food Programme -ohjelman yhteistyössä elintarvikkeiden torjunta-ainejäämiä käsittelevän codex-komitean kanssa laatimat ohjeet torjunta-ainejäämien ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioimiseksi. Maailman terveysjärjestön julkaisu, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).LIITE>TAULUKON PAIKKA>