KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin kyse on poikkeuksesta, joka koskee kuudenarvoisen kromin käyttöä korroosionestoaineena asuntoautojen absorptiojäähdytyskoneiden hiiliteräsjäähdytysjärjestelmissä


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten

text:
                              EUROOPAN
                              KOMISSIO
                                                      Bryssel 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                    KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                      annettu 17.12.2019,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
    sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
   koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
     tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                 muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
                             (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                               PERUSTELUT
   1.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön
   rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)1 (nk. RoHS 2 -direktiivi) liitettä IV sen
   mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään
   lyijyä, koskevasta poikkeuksesta.
   RoHS 2 ‑ direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa. Direktiivi tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.
   Nykyisin rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS 2 -direktiivin liitteessä II: lyijy,
   elohopea,       kadmium,         kuudenarvoinen       kromi,       polybromibifenyylit     (PBB),
   polybromidifenyylieetterit            (PBDE),        bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti      (DEHP),
   butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP).
   RoHS 2 ‑ direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen
   sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS 2
   ‑ direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.
   Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan
   kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen).
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja
   IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o
   1907/20062 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä
   täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun
   muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen
   materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdotonta; korvaavien
   materiaalien tai aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta
   ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat
   todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien
   turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
   Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on lisäksi otettava huomioon korvaavien
   aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset, ja poikkeusten kestoa
   koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen
   kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä
   ’komissio’,      sisällyttää    tiettyihin   käyttötarkoituksiin     tarkoitettujen   sähkö-     ja
   elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin
   yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan
   3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai
   peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.
   1
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
FI                                                  1                                                  FI
 ---pagebreak---    2.        SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Komissio on RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia hakemuksia3
   talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien
   poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.
   Liitteessä IV olevassa poikkeuksessa 41 sallitaan tätä nykyä lyijyn käyttö termaalisena
   stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa (PVC), jota käytetään perusmateriaalina
   amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa,
   joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon
   nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten. Komissio vastaanotti yhden tämän
   poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen kesäkuussa 2017. Vaikka poikkeuksen 41
   voimassaolon päättymispäivä oli 31. joulukuuta 2018 luokan 8 in vitro -diagnostiikkaan
   tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, sitä sovelletaan RoHS-direktiivin (5 artiklan 5
   kohdan toinen alakohta) mukaisesti siihen saakka, kun komissio tekee päätöksen uusimista
   koskevasta hakemuksesta4.
   Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun
   teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Siihen sisältyi kuusi viikkoa kestänyt
   hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen5. Sidosryhmien kuulemisen
   aikana saatiin yksi kommentti.
   Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin6 ja sidosryhmille
   ilmoitettiin asiasta.
   Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS 2 -direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä
   käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 29. lokakuuta 2018 ja 21. lokakuuta 2019
   pidetyissä asiantuntijaryhmän kokouksissa. Asiantuntijoiden enemmistö oli kokouksissa
   samaa mieltä esitetystä ehdotuksesta, mutta monet jäsenet eivät ilmaisseet mielipidettään.
   Yksi jäsenvaltio toimitti 21. lokakuuta 2019 pidetyssä kokouksessa ehdotusluonnosta
   vastustavan kirjallisen lisähuomautuksen, jossa se totesi, että lyijyn raja-arvoa PVC:ssä olisi
   alennettava 0,01 painoprosenttiin. Delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman
   sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä
   yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Huomautuksia ei saatu. Kaikki 5 artiklan 3–7
   kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia ainerajoituksiin, on
   toteutettu7. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille on ilmoitettu kaikista toimista.
   Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:
            Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
             (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on
             tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
   3
           Luettelo on saatavana osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
           Direktiivin 2011/65/EU liitteessä I luetellut luokat ovat seuraavat: 1. Suuret kodinkoneet 2. Pienet
           kodinkoneet 3. Tieto- ja teletekniset laitteet 4. Kuluttajaelektroniikka 5. Valaistuslaitteet 6. Sähkö- ja
           elektroniikkatyökalut 7. Lelut, vapaa-ajan- ja urheiluvälineet 8. Lääkinnälliset laitteet 9. Tarkkailu- ja
           valvontalaitteet, mukaan lukien teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteet 10. Automaatit 11. Muut
           sähkö- ja elektroniikkalaitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin luokkiin.
   5
           Kuulemisaika: 20.10.2017–1.12.2017.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
           Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla komission verkkosivustolla. Kuhunkin
           delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja
           säädöksiä          koskevassa          toimielinten        välisessä         rekisterissä       osoitteessa
           https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
FI                                                          2                                                          FI
 ---pagebreak---              analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
             lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU:n lainsäädännössä asetettujen vaatimusten
             täyttämiseksi.
            Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden
             valmistajien analysaattoreita varten, hakija tarvitsee lisäaikaa korvaavien aineiden
             luotettavuuden testaamiseen ja vaatimusten täyttämiseen. Jos lyijypohjaiset
             sovellukset lopetetaan antamatta hakijalle lisäaikaa, voidaan odottaa, että sähkö- ja
             elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Koska kyseisten
             laitteiden osuus verianalysaattoreiden markkinoista EU:ssa on 30 prosenttia,
             terveydenhoitopalvelujen tarjoajille oletetaan aiheutuvan merkittäviä kustannuksia.
            Poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdan a
             alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä: korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja
             kuluttajien       turvallisuudelle      aiheutuvat     kokonaishaitat  (eli   sähkö-      ja
             elektroniikkalaiteromun ennenaikainen syntyminen) ovat todennäköisesti
             merkittävämmät kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle
             koituvat kokonaishyödyt (vältetään noin 157 kilon lyijymäärän saattaminen
             markkinoille).
   Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei luokkaan 8 kuuluvia in
   vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta arvioinnista saatujen
   tulosten perusteella tässä vaiheessa vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006
   (REACH-asetus) mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Lyijyn käyttöä PVC:ssä
   koskeva rajoitusmenettely on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) nojalla ollut
   käynnissä vuodesta 2016 lähtien. Äskettäin julkaistussa REACH-asetuksen mukaisessa
   rajoitusehdotusluonnoksessa8 esitetään riittävästi näyttöä PVC:ssä olevasta lyijystä, jotta
   RoHS-direktiivin mukaisen päätöksen tekemisessä voidaan edetä. REACH-asetuksen
   mukaisen käynnissä olevan rajoitusmenettelyn vuoksi poikkeus olisi joka tapauksessa
   uusittava kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi alkaen päivästä, jona delegoitu
   direktiivi julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta varmistetaan
   yhdenmukaisuus REACH-asetuksen kanssa sen jälkeen, kun rajoitusmenettely on saatu
   päätökseen. Koska poikkeuksen voimassaoloaika on hyvin lyhyt, sillä ei myöskään odoteta
   olevan kielteisiä vaikutuksia innovointiin. Poikkeuksen uusiminen tarjoaa lisäaikaa
   vaatimusten täyttämiseen, millä vältetään korvaamiseen liittyviä kielteisiä sosioekonomisia
   vaikutuksia, joita tietyille terveydenhoitopalvelujen tarjoajille muutoin aiheutuisi.
   Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia
   myöskään innovointiin.
   3.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa
   säädetyistä rajoituksista tiettyihin käyttötarkoituksiin käytettävälle lyijylle. Poikkeus
   sisällytetään direktiivin liitteeseen IV.
   8
           Luonnos komission asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja
           rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
           liitteen XVII muuttamisesta lyijyn ja sen yhdisteiden osalta on saatavilla osoitteessa:
           http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
FI                                                        3                                               FI
 ---pagebreak---    Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään
   erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
   Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja
   lähentää sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä
   sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin
   säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja
   IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
   tavoitteiden saavuttamiseksi.
   Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
FI                                                 4                                                  FI
 ---pagebreak---                          KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                                annettu 17.12.2019,
     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
       sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
     koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
        tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                    muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
                                     (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU1 ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)      Direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään jäsenvaltioiden
            varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä
            mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei
            sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat
            lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen
            direktiivin liitteessä IV.
   (2)      Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan,
            luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
   (3)      Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU
            liitteessä II.
   (4)      Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/5732 poikkeuksen, joka koskee
            lyijyn käyttöä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
            perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä
            elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa
            lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen
            analyyseja varten, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä tämän käyttötarkoituksen
            direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan
            kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 31
            päivänä joulukuuta 2018.
   (5)      Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä
            ’uusimista koskeva hakemus’, 25 päivänä toukokuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU
   1
            EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
            Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/573, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan
            parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi
            tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
            lääkinnällisten laitteiden polyvinyylikloridisensoreissa (EUVL L 94, 10.4.2015, s. 4).
FI                                                          5                                                         FI
 ---pagebreak---          5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on
         voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.
   (6)   Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan
         7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen.
   (7)   Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
         (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on
         tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun laitteen optimaalisen suorituskyvyn
         saavuttamiseksi analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten Euroopan parlamentin ja
         neuvoston direktiivissä 98/79/EY3 asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
   (8)   Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden valmistajien
         analysaattoreita varten, tämän uusimista koskevan hakemuksen kohteena olevan
         käyttötarkoituksen tapauksessa korvaavien aineiden luotettavuustestaus vaatii
         lisäaikaa.
   (9)   Jos vapautusta ei jatketa, voidaan odottaa, että yhteensä 157 kilon lyijymäärän
         saattaminen unionin markkinoille vältetään. Samanaikaisesti on kuitenkin tarpeen
         korvata koko diagnostinen laite, minkä odotetaan johtavan siihen, että sähkö- ja
         elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Lisäksi kyseisiä laitteita
         käyttäville terveydenhoitopalvelujen tarjoajille aiheutuisi merkittäviä sosioekonomisia
         vaikutuksia.
   (10)  Poikkeus ei vaikuta heikentävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
         N:o 1907/20064 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Kun otetaan huomioon
         asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetty lyijyä PVC:ssä koskeva rajoitusmenettely,
         poikkeus olisi myönnettävä kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi, jotta
         varmistetaan täydellinen yhdenmukaisuus kyseisen asetuksen kanssa sen jälkeen, kun
         asianomainen rajoitusmenettely on saatu päätökseen.
   (11)  Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.
   (12)  Poikkeus koskee luokan 8 sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joihin direktiiviä
         2011/65/EU sovelletaan, ja se olisi uusittava kahdeksi vuodeksi alkaen [...] päivästä
         [...]kuuta [...] [delegoidun direktiivin julkaisupäivä Euroopan unionin virallisessa
         lehdessä] direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan
         mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista
         luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on
         kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
   (13)  Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   3
         EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1–37.
   4
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,
         kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan
         kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
FI                                                     6                                                    FI
 ---pagebreak---                                                 2 artikla
   1.       Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen
            edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä
            […]kuuta […][päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin
            voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina
            komissiolle.
            Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta
            […][päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä tämän direktiivin
            voimaantulosta].
            Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin
            on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on
            säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.       Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä
            antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
                                                3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                                                4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                  Komission puolesta
                                                  Puheenjohtaja
                                                  Ursula VON DER LEYEN
FI                                                  7                                                FI
 ---documentbreak---                               EUROOPAN
                              KOMISSIO
                                                      Bryssel 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                             LIITE
                                          asiakirjaan
                                 Komission delegoitu direktiivi
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
    sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
   koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
     tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                 muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE
   Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV oleva 41 kohta seuraavasti:
   ”41.        Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
               perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä
               elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan
               tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen
               analyyseja varten.
               Päättyy [... ] päivänä [...]kuuta [...] [24. kuukauden viimeinen päivä sen jälkeen,
               kun delegoitu direktiivi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä].”
FI                                                   1                                             FI


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä säteilyä kestävissä videokameraputkissa käytettyä kadmiumia koskevan poikkeuksen osalta

text:
                          EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 17.12.2019
                                                  C(2019) 9071 final
                 KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                   annettu 17.12.2019,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
     sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä säteilyä kestävissä
         videokameraputkissa käytettyä kadmiumia koskevan poikkeuksen osalta
                        (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                  PERUSTELUT
   1.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön
   rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)1 (nk. RoHS 2 -direktiivi) liitettä IV sen
   mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään
   kadmiumia, koskevasta poikkeuksesta.
   RoHS 2 ‑ direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa. Direktiivi tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.
   Nykyisin rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS 2 -direktiivin liitteessä II: lyijy,
   elohopea,       kadmium,          kuudenarvoinen             kromi,      polybromibifenyylit          (PBB),
   polybromidifenyylieetterit             (PBDE),              bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti          (DEHP),
   butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP).
   RoHS 2 ‑ direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen
   sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS 2
   ‑ direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.
   Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan
   kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen).
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja
   IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o
   1907/20062 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä
   täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun
   muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen
   materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdotonta; korvaavien
   materiaalien tai aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta
   ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat
   todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien
   turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä
   ’komissio’,      sisällyttää     tiettyihin       käyttötarkoituksiin      tarkoitettujen       sähkö-     ja
   elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin
   yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan
   3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai
   peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.
   2.        SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Komissio on RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia hakemuksia3
   talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien
   poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.
   Komissio vastaanotti joulukuussa 2015 hakemuksen uudesta poikkeuksesta, joka koskee
   kadmiumin käyttöä videokameroissa, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-
   juovaa ja jotka on suunniteltu käytettäviksi ionisoivalle säteilylle altistuvissa ympäristöissä,
   1
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
   3
           Luettelo on saatavana osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
FI                                                         1                                                     FI
 ---pagebreak---    joissa säteilyn annosnopeus on yli 100 Gy/h ja kokonaisannos yli 100 kGy (hakemus nro A-
   2016).
   Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun
   teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Siihen sisältyi kahdeksan viikkoa kestänyt
   hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen4. Sidosryhmien kuulemisen
   aikana saatiin yksi kommentti.
   Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin5 ja sidosryhmille
   ilmoitettiin asiasta.
   Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS 2 -direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä
   käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 22. syyskuuta 2017 pidetyssä
   asiantuntijaryhmän kokouksessa. Asiantuntijat olivat samaa mieltä esitetystä luonnoksesta,
   mutta suurin osa jäsenistä ei ilmaissut mielipidettään. Paremman sääntelyn suuntaviivojen
   mukaisesti delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman sääntelyn portaalissa, jossa se
   oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Huomautuksia ei saatu. Kaikki 5
   artiklan 3–7 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia
   ainerajoituksiin, on toteutettu6. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille on ilmoitettu kaikista
   toimista.
   Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:
            Säteilyä        kestäviä         videokameroita          käytetään        ydinvoimalaitosten           ja
             ydinpolttoainejätteen käsittelylaitosten tarkastamiseen ja yleiseen valvontaan. Jotta
             videokamerat kestäisivät näille laitoksille ominaiset korkeat säteilytasot ja niiden
             optinen suorituskyky olisi riittävä, tarvitaan sellaisia erikoistuneita kameraputkia,
             joissa on yksi kerros, joka on painoltaan 58,7-prosenttisesti kadmiumia.
            Markkinoilla ei tällä hetkellä ole kadmiumia sisältämättömiä vaihtoehtoja, joilla olisi
             tarvittava optinen suorituskyky ja riittävä säteilynkestävyys.
   Poikkeusta koskevan hakemuksen kohteena olevat käyttötarkoitukset kuuluvat luokkaan 97.
   Poikkeusta koskeva hakemus liittyy näin ollen direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kuten
   direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei arvioinnista saatujen tulosten
   perusteella vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) mukaiseen
   ympäristön- ja terveydensuojeluun. Lisäksi poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin
   yhden 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä. Koska asianomaisiin
   käyttötarkoituksiin ei tällä hetkellä ole saatavilla luotettavia vaihtoehtoja eikä niitä
   todennäköisesti tule markkinoille lähitulevaisuudessakaan, on perusteltua myöntää poikkeus
   seitsemän vuoden enimmäisajaksi. Koska luotettavia korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä
   saatavilla, korvaamisesta aiheutuvia kielteisiä sosioekonomisia vaikutuksia ei ole
   4
           Kuulemisaika: 28. lokakuuta – 22. joulukuuta 2016.
   5
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/e8c8a008-3e99-11e7-a08e-
           01aa75ed71a1
   6
           Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla komission verkkosivustolla. Kuhunkin
           delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja
           säädöksiä          koskevassa          toimielinten        välisessä         rekisterissä       osoitteessa
           https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
   7
           Direktiivin 2011/65/EU liitteessä I luetellut luokat ovat seuraavat: 1. Suuret kodinkoneet 2. Pienet
           kodinkoneet 3. Tieto- ja teletekniset laitteet 4. Kuluttajaelektroniikka 5. Valaistuslaitteet 6. Sähkö- ja
           elektroniikkatyökalut 7. Lelut, vapaa-ajan- ja urheiluvälineet 8. Lääkinnälliset laitteet 9. Tarkkailu- ja
           valvontalaitteet, mukaan lukien teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteet 10. Automaatit 11. Muut
           sähkö- ja elektroniikkalaitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin luokkiin.
FI                                                          2                                                          FI
 ---pagebreak---    odotettavissa tällä ajanjaksolla. Poikkeukselle myönnettävällä            voimassaoloajalla   ei
   todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia myöskään innovointiin.
   3.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa
   säädetyistä rajoituksista tiettyihin käyttötarkoituksiin käytettävälle kadmiumille. Poikkeus
   sisällytetään direktiivin liitteeseen IV.
   Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään
   erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
   Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja
   lähentää sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoita koskevia säännöksiä sallimalla
   muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin säännösten ja
   edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV
   mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
   tavoitteiden saavuttamiseksi.
   Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
FI                                                 3                                                FI
 ---pagebreak---                         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                           annettu 17.12.2019,
     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
       sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä säteilyä kestävissä
            videokameraputkissa käytettyä kadmiumia koskevan poikkeuksen osalta
                                 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU8 ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät
           markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin
           liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin
           poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita
           ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
   (2)     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan,
           luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
   (3)     Kadmium on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU
           liitteessä II.
   (4)     Komissio vastaanotti 3 päivänä joulukuuta 2015 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3
           kohdan mukaisesti laaditun hakemuksen, joka koskee uuden poikkeuksen
           sisällyttämistä direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV siltä osin kuin on kyse
           kadmiumin käytöstä tietyissä säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jäljempänä
           ’pyydetty poikkeus’.
   (5)     Pyydetyn poikkeuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan
           mukainen sidosryhmien kuuleminen.
   (6)     Kadmium on välttämätön videokameraputkissa, jotta saavutetaan ydinvoimaloiden ja
           ydinjätteen      jälleenkäsittelylaitosten     kaltaisissa    korkean      säteilyaltistuksen
           ympäristöissä toimivien videokameroiden tyydyttävä säteilytoleranssi ja optinen
           suorituskyky.
   (7)     Markkinoilla ei tällä hetkellä ole kadmiumia sisältämättömiä vaihtoehtoja, joilla olisi
           tarvittava optinen suorituskyky ja riittävä säteilynkestävyys.
   (8)     Kadmiumin korvaaminen tietyissä videokameraputkissa tai sen poistaminen niistä on
           tieteellisesti ja teknisesti mahdoton toteuttaa vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi.
   8
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
FI                                                    4                                                  FI
 ---pagebreak---            Poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/20069
           mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja
           terveydensuojeluun.
   (9)     Näin ollen on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus sisällyttämällä sen piiriin
           kuuluvat käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV luokkaan 9
           kuuluvien sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta.
   (10)    Pyydetty poikkeus olisi myönnettävä seitsemäksi vuodeksi alkaen [...] päivästä
           [...]kuuta [...] [tämän direktiivin julkaisupäivä Euroopan unionin virallisessa lehdessä]
           direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Ottaen
           huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan
           korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä
           vaikutuksia innovointiin.
   (11)    Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                     1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
                                                     2 artikla
   1.        Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen
             edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä
             […]kuuta […][päivämäärä – 5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin
             voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina
             komissiolle.
             Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta
             […][päivämäärä – 5. kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä tämän direktiivin
             voimaantulosta].
             Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin
             on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on
             säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.        Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä
             antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
                                                     3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   9
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,
           kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan
           kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
FI                                                       5                                                    FI
 ---pagebreak---                                                4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                Komission puolesta
                                                Puheenjohtaja
                                                Ursula von der LEYEN
FI                                                 6                 FI
 ---documentbreak---                           EUROOPAN
                          KOMISSIO
                                                  Bryssel 17.12.2019
                                                  C(2019) 9071 final
                                                  ANNEX
                                          LIITE
                                       asiakirjaan
                             Komission delegoitu direktiivi
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
     sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä säteilyä kestävissä
         videokameraputkissa käytettyä kadmiumia koskevan poikkeuksen osalta
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                LIITE
   Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV 44 kohta seuraavasti:
   ”44.         Kadmium säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jotka on suunniteltu sellaisia
                kameroita varten, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-juovaa
                ja joita käytetään ympäristöissä, jossa ionisoivalle säteilylle altistuminen ylittää
                100 Gy/h ja kokonaisannos ylittää 100 kGy.
                Koskee luokkaa 9. Päättyy [...] päivänä [...]kuuta [...] [84. kuukauden viimeinen
                päivä sen jälkeen, kun tämä direktiivi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
                lehdessä].”
FI                                                 1                                                 FI


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tietyistä lyijyn ja lyijy-yhdisteiden käyttöä osissa koskevista poikkeuksista

text:
                            EUROOPAN
                            KOMISSIO
                                                     Bryssel 17.12.2019
                                                     C(2019) 9121 final
                   KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                      annettu 17.12.2019,
   romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY
     liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tietyistä lyijyn ja lyijy-yhdisteiden
                           käyttöä osissa koskevista poikkeuksista
                           (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                   PERUSTELUT
   DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan romuajoneuvoista annetun Euroopan
   parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY1 liitettä II sen mukauttamiseksi tekniikan ja
   tieteen kehitykseen. Kyse on neljästä lyijyä sisältäviä käyttötarkoituksia koskevasta
   poikkeuksesta. Delegoidun säädöksen luonnos on laadittu romuajoneuvodirektiivin
   mukaisella menettelyllä liitteen II muuttamiseksi teknisen ja tieteellisen kehityksen
   mukaisesti, ja siinä on noudatettu romuajoneuvodirektiivin 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa
   sekä romuajoneuvoista annetun direktiivin 2000/53/EY, paristoista ja akuista sekä käytetyistä
   paristoista ja akuista annetun direktiivin 2006/66/EY ja sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta
   annetun direktiivin 2012/19/EU muuttamisesta annetun direktiivin (EU) 2018/8492 1 artiklan
   1 kohdassa säädettyä menettelyä.
   Romuajoneuvodirektiivissä rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä 1. heinäkuuta
   2003 jälkeen markkinoille saatettavien ajoneuvojen materiaaleissa ja osissa, kuten direktiivin
   4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään. Unionin markkinoille saatettavat ajoneuvot ja
   osat eivät tällä hetkellä saa sisältää lyijyä, elohopeaa, kadmiumia eivätkä kuudenarvoista
   kromia.3
   Romuajoneuvodirektiivin liitteessä II luetellaan ne tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitetut
   ajoneuvojen materiaalit ja osat, joihin ei sovelleta direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
   aineiden käyttörajoitusta.
   Direktiivin 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, että liitettä II muutetaan
   säännöllisesti tekniikan ja tieteen kehityksen mukaistesti. Romudirektiivin 4 artiklan 2 kohdan
   b alakohtaa muuttavassa direktiivin (EU) 2018/849 1 artiklassa puolestaan säädetään, että
   tällainen liitteen II muutos tehdään delegoidulla säädöksellä.
   SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Liitteessä II olevilla nykyisillä poikkeuksilla 8 e, 8 f b, 8 g ja 8 j sallitaan lyijyn käyttö
   juotteissa. Romuautodirektiivin liitteessä II säädetään, että poikkeuksia 8 e, 8 f b ja 8 g on
   tarkasteltava uudelleen vuonna 2019.4 Poikkeusta 8 j on tarkasteltu uudelleen alan teknisiä
   ongelmia koskevien tuoreimpien tietojen valossa.
   Näiden poikkeusten arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun teknisen ja
   tieteellisen arvioinnin tekemiseksi.5 Siihen sisältyi kahdeksan viikon mittainen kyseistä
   hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen.
   Poikkeuksen 8 e osalta arvioitiin komponenttien ja materiaalien suhteen saavutettua edistystä
   sitten vuosina 2015–2016 tehdyn edellisen tarkastelun (liitteen II seitsemäs muutos).
   Erityisesti arvioitiin, oliko lyijyn korvaaminen tai poistaminen pienten puolijohdepalojen
   liitoksissa edelleen teknisesti ja tieteellisesti mahdotonta toteuttaa. Lisäksi selvitettiin
   käytettävissä olevien lyijyttömien ratkaisujen osalta, ovatko ne ja missä määrin ne ovat
   hyväksyttävissä tai jo hyväksyttyjä käytettäviksi autoteollisuuden käyttötarkoituksissa.
   1
            EYVL L 269, 21.10.2000, s. 34.
   2
            EUVL L 150, 14.6.2018, s. 93.
   3
            Ks. romuajoneuvodirektiivin 4 artiklan 2 kohdan a alakohta.
   4
            Komission direktiivi (EU) 2017/2096 romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
            direktiivin 2000/53/EY liitteen II muuttamisesta (EUVL L 299, 16.11.2017, s. 24).
   5
            http://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm.
FI                                                         1                                               FI
 ---pagebreak---    Sidosryhmien saatavissa olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että lyijyn käyttö on
   edelleen väistämätöntä. Asiaa tarkasteltaisiin ehdotuksen mukaan uudelleen vuonna 2024.
   Poikkeuksen 8 f b osalta arvioinnissa kävi ilmi, että lyijyttömiä compliant pin -tyyppisiä
   nastaliitinjärjestelmiä (CoPICS) on yhä enemmän saatavilla. Koska tarvitaan kuitenkin jonkin
   verran lisäaikaa, jotta voidaan ottaa huomioon autoteollisuuden vastuu tuotteidensa
   turvallisuudesta, poikkeuksen voimassaolo päättyy 31. joulukuuta 2023 mennessä.
   Poikkeus 8 g koskee kaikkia suunniteltavia, valmistettavia ja nykyisin markkinoilla olevia
   automalleja. Ajoneuvoissa käytettäviä käyttötarkoituksia ovat esimerkiksi elektroninen
   ajonvakautusjärjestelmä, kehittyneet hätäjarrutusjärjestelmät, etäisyysvaroitusjärjestelmät,
   kaistavahtijärjestelmä, etuprojektiojärjestelmät, jalankulkijoiden suojelu, vety- ja hybridiautot,
   autoradiot, näyttöjärjestelmät ja navigointi. Raportissa arvioitiin myös sitä, voitaisiinko
   tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU6 (RoHS-direktiivi) liitteessä III
   olevan poikkeuksen 15 a uutta sanamuotoa käyttää poikkeuksessa 8 g. Tarvitaan kuitenkin
   siirtymäaika, jonka puitteissa kääntösiru–johdinsarja-kokoonpanoihin (flip chip on lead frame
   (FCOL)) voidaan tehdä tarvittavat mukautukset. Sen jälkeen otetaan 1. lokakuuta 2022 lähtien
   käyttöön uusi sanamuoto, jolla poikkeuksen soveltamisalaa kavennetaan RoHS-direktiivin
   liitteessä III olevan poikkeuksen 15 sanamuodon mukaisesti. Siihen saakka sovelletaan
   nykyistä poikkeusta. Asiaa tarkasteltaisiin ehdotuksen mukaan uudelleen vuonna 2024.
   Poikkeuksen 8 j tapauksessa käytettävissä on lyijyttömiä ratkaisuja. Vaikka ei voidakaan
   sulkea pois sitä mahdollisuutta, että lyijy voidaan korvata, joidenkin käyttötarkoitusten osalta
   ei vielä ole tyydyttäviä testituloksia. EU:n politiikan ja säännöstön mukaisesti toimitaan niin,
   että nykyisen poikkeuksen 8 j voimassaolo päättyy 31. joulukuuta 2019 ja uutta,
   soveltamisalaltaan suppeampaa poikkeusta 8 k sovelletaan 31. joulukuuta 2023 asti.
   Poikkeuksista tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti on julkaistu.7
   Komissio kuuli romuajoneuvodirektiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää
   jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 8. maaliskuuta 2019 pidetyssä asiantuntijaryhmän
   kokouksessa. Kokouksessa käsiteltiin arvioinnissa esiin tulleita haasteita erityisesti
   poikkeuksen 8 j osalta ja kuultiin jäsenvaltioiden näkemykset asiasta. Komissio kuuli
   romuajoneuvodirektiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden
   asiantuntijaryhmää uudelleen 3. syyskuuta 2019 pidetyssä kokouksessa, jossa esitetyt
   näkemykset otettiin tiedoksi.
   Delegoidun säädöksen luonnoksesta on ilmoitettu neuvostolle ja Euroopan parlamentille.
   DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2000/53/EY 4 artiklan 1 kohdassa
   säädetyistä rajoituksista, jotka koskevat lyijyn käyttöä tiettyihin käyttötarkoituksiin. Poikkeus
   sisällytetään direktiivin liitteeseen II.
   Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä (EU) 2018/849 säädetään. Näin täytetään
   erityisesti sen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
   Saatujen tietojen perusteella komissio ehdottaa seuraavaa:
   Poikkeuksen 8 e tapauksessa lyijyn käyttö on edelleen väistämätöntä, joten lyijyn käyttöä
   jatketaan ja asiaa tarkastellaan uudelleen vuonna 2024.
   6
            EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   7
            https://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm
FI                                                        2                                           FI
 ---pagebreak---    Poikkeuksen 8 g tapauksessa lyijyn käyttö on edelleen väistämätöntä, joten lyijyn käyttöä
   jatketaan. Nykyinen sanamuoto kuitenkin säilytettäisiin 30. syyskuuta 2022 saakka, jotta
   autoteollisuus voi mukautua soveltamisalan muutoksiin. Uusi, soveltamisalaltaan suppeampi
   poikkeus tulisi voimaan 1. lokakuuta 2022, ja asiaa tarkasteltaisiin uudelleen vuonna 2024.
   Poikkeuksen 8 f b tapauksessa lyijyn käyttöä voidaan välttää, joten ehdotuksena on, että lyijyn
   käyttöä koskeva poikkeus lopetetaan.
   Poikkeuksella 8 j sallitaan lyijyn käyttö laminoidussa lasissa olevia juotoksia varten
   käytettävissä juotteissa, kun kyse on ennen 1. tammikuuta 2020 tyyppihyväksytyistä
   ajoneuvoista ja niiden varaosista. Poikkeuksen 8 j tapauksessa lyijyn käyttöä voidaan välttää.
   Ei kuitenkaan ole varmaa, että lyijyn käytölle olisi tällä hetkellä käytettävissä sopivia
   vaihtoehtoja joidenkin käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi on aiheellista rajata poikkeuksen
   soveltamisalaa rajoitetun ajan seuraavasti:
   8. k) Lämmityslaitteiden juotteet, joissa kuumennusvirta seinämäpaksuudeltaan enintään
   2,1 mm olevien laminoitujen lasien yksittäisten levyjen juotosliitosta kohti on 0,5 A tai
   suurempi. Tämä poikkeus ei koske välikerrospolymeeriin upotettuihin liittimiin käytettäviä
   juotoksia, kun kyse on ennen 1. tammikuuta 2024 tyyppihyväksytyistä ajoneuvoista ja niiden
   varaosista.
   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
   tavoitteiden saavuttamiseksi.
   Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
FI                                                3                                                FI
 ---pagebreak---                          KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                           annettu 17.12.2019,
     romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY
       liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tietyistä lyijyn ja lyijy-yhdisteiden
                                 käyttöä osissa koskevista poikkeuksista
                                  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon romuajoneuvoista 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin
   ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY8 ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)      Direktiivin 2000/53/EY 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan jäsenvaltioiden on
            varmistettava, että 1 päivän heinäkuuta 2003 jälkeen markkinoille saatettavien
            ajoneuvojen materiaalit ja osat eivät sisällä lyijyä, elohopeaa, kadmiumia eikä
            kuusiarvoista kromia.
   (2)      Direktiivin 2000/53/EY liitteessä II luetellaan ne ajoneuvojen materiaalit ja osat,
            joihin ei sovelleta direktiivin 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyä
            käyttökieltoa. Liitteen II mukaan poikkeuksia 8 e, 8 f b ja 8 g tarkastellaan uudelleen
            vuonna 2019. Myös poikkeusta 8 j on arvioitava uudelleen tuoreimpien teknistä ja
            tieteellistä kehitystä koskevien tietojen valossa.
   (3)      Arvioitaessa poikkeuksia 8 e ja 8 g näiden tietojen valossa päädyttiin siihen, että lyijyn
            käytölle näiden poikkeusten piiriin kuuluvissa materiaaleissa ja osissa ei tällä hetkellä
            ole sopivia vaihtoehtoja. Sen vuoksi olisi vahvistettava päivämäärä näistä
            poikkeuksista tehtävälle uudelle arvioinnille. Poikkeusta 8 g olisi kuitenkin
            täsmennettävä siten, että sen soveltamisalaa kavennetaan. Jotta autoteollisuudella olisi
            aikaa mukautua näihin muutoksiin, olisi poikkeuksen 8 g nykyistä soveltamisalaa
            sovellettava edelleen ennen 1 päivää lokakuuta 2022 tyyppihyväksyttyjen ajoneuvojen
            osalta ja poikkeuksen kapeampaa soveltamisalaa kyseisestä päivämäärästä lähtien
            tyyppihyväksyttyjen ajoneuvojen osalta.
   (4)      Poikkeuksen 8 f b arvioinnissa päädyttiin toteamaan, että lyijyn käyttöä kyseisen
            poikkeuksen piiriin kuuluvissa käyttötarkoituksissa ei pitäisi jatkaa, koska lyijyn
            käytölle on näissä käyttötarkoituksissa vaihtoehtoja.
   (5)      Arvioitaessa poikkeusta 8 j, jolla sallitaan lyijyn käyttö laminoidussa lasissa oleviin
            juotoksiin käytettävissä juotteissa, päädyttiin toteamaan, että joissakin
            käyttötarkoituksissa on olemassa vaihtoehtoja lyijyn käytölle laminoidussa lasissa
            olevia juotoksia varten käytettävissä juotteissa. On kuitenkin joitakin lasilevyjä ja
            käyttötarkoituksia, joiden osalta ei ole varmaa, että lyijyn käytölle olisi tällä hetkellä
   8
          EYVL L 269, 21.10.2000, s. 34.
FI                                                    4                                                FI
 ---pagebreak---             sopivia vaihtoehtoja. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa uusi, suppeampi poikkeus 8
            k, jota sovelletaan näihin lasilevyihin ja käyttötarkoituksiin.
   (6)      Poikkeus 8 j koskee vain ajoneuvoja, jotka on tyyppihyväksytty ennen 1 päivää
            tammikuuta 2020. Jotta voidaan varmistaa, että lyijyn käyttö sallitaan poikkeuksen
            nojalla edelleen niiden lasilevyjen ja käyttötarkoitusten tapauksessa, joissa ei ole
            varmaa, että lyijyn käytölle olisi tällä hetkellä sopivia vaihtoehtoja, on aiheellista, että
            uutta poikkeusta 8 k sovelletaan mahdollisimman pian. Sen vuoksi tämän direktiivin
            olisi tultava voimaan kiireellisesti.
   (7)      Direktiiviä 2000/53/EY olisi näin ollen muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                  1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2000/53/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
                                                  2 artikla
   1.         Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen
              edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä
              [...]kuuta [...] [xxx kuukauden kuluttua julkaisemisesta]. Niiden on viipymättä
              toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on
   liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä,
   miten viittaukset tehdään.
   2.         Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä
              antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
                                                  3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan
   unionin virallisessa lehdessä.
                                                  4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                   Komission puolesta
                                                   Puheenjohtaja
                                                   Ursula VON DER LEYEN
FI                                                    5                                                  FI
 ---documentbreak---                             EUROOPAN
                            KOMISSIO
                                                      Bryssel 17.12.2019
                                                      C(2019) 9121 final
                                                      ANNEX
                                              LIITE
                                           asiakirjaan
                                Komission delegoitu direktiivi
   romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY
     liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tietyistä lyijyn ja lyijy-yhdisteiden
                           käyttöä osissa koskevista poikkeuksista
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                   LIITE
   Muutetaan direktiivin 2000/53/EY liite II seuraavasti:
   1)     Korvataan kohta 8 e seuraavasti:
   8. e) Lyijy korkeiden sulamislämpötilojen                     (2)          X
   juotoksissa (lyijyperustaiset seokset, jotka
   sisältävät lyijyä vähintään 85 painoprosenttia)
   2)       Korvataan kohta 8 f b seuraavasti:
   8. f) b) Lyijy compliant pin ‑ tyyppisissä          Ennen 1.               X
   nastaliitinjärjestelmissä, muualla kuin             tammikuuta 2024
   ajoneuvojen johdinsarjojen liittimien               tyyppihyväksytyt
   kytkentäalueella                                    ajoneuvot ja niiden
                                                       varaosat
   3)       Korvataan kohta 8 g seuraavasti:
   8. g) i) Lyijy juotoksissa, joilla                  Ennen 1. lokakuuta     X
   mahdollistetaan         toimiva       sähköliitos   2022
   puolijohdepalan        ja     alustan     välillä   tyyppihyväksytyt
   integroitujen piirien kääntösiru- eli flip chip -   ajoneuvot ja niiden
   tekniikassa|                                        varaosat
   8. g) ii) Lyijy juotoksissa, joilla                           (2)          X
   mahdollistetaan         toimiva       sähköliitos   1. lokakuuta 2022 ja
   puolijohdepalan        ja     alustan     välillä   sen jälkeen
   integroitujen piirien kääntösiru- eli flip chip -   tyyppihyväksytyt
   tekniikassa, kun sähköliitäntä koostuu              ajoneuvot ja niiden
   jostakin seuraavista:                               varaosat
   (i)    puolijohdeteknologian solmupiste, joka
          on vähintään 90 nm,
   (ii) yksi puolijohdepala, jonka koko on
          vähintään, 300 mm2 missä tahansa
          puolijohdeteknologian solmupisteessä,
   (iii) pinotut puolijohdepalaryhmät, joissa
          yksi puolijohdepala on vähintään 300
          mm2 tai piivälittäjä vähintään 300 mm2.
   4)       Lisätään kohta 8 k seuraavasti:
   8. k) Lämmityslaitteiden juotteet, joissa           Ennen               1. X(4)
   kuumennusvirta            seinämäpaksuudeltaan      tammikuuta       2024
   enintään 2,1 mm olevien laminoitujen lasien         tyyppihyväksytyt
   yksittäisten levyjen juotosliitosta kohti on        ajoneuvot ja niiden
   0,5 A tai suurempi. Tämä poikkeus ei koske          varaosat
   välikerrospolymeeriin upotettuihin liittimiin
   käytettäviä juotoksia.
FI                                                   1                             FI


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse tietyissä käsikäyttöisissä polttomoottoreissa käytettävien juotosten ja liitäntöjen pintojen sisältämää lyijyä koskevasta poikkeuksesta

text:
                            EUROOPAN
                            KOMISSIO
                                                   Bryssel 17.12.2019
                                                   C(2019) 9066 final
                  KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                    annettu 17.12.2019,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta
   sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse tietyissä
     käsikäyttöisissä polttomoottoreissa käytettävien juotosten ja liitäntöjen pintojen
                        sisältämää lyijyä koskevasta poikkeuksesta
                           (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                   PERUSTELUT
   1.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön
   rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)1 (RoHS 2 -direktiivi) liitettä III sen
   mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä lyijyä sisältäviä käyttötarkoituksia
   koskevasta poikkeuksesta.
   RoHS 2 ‑ direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa. Direktiivi tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.
   Rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS 2 ‑ direktiivin liitteessä II. Lyijyä,
   elohopeaa,        kadmiumia,           kuudenarvoista            kromia,      polybromibifenyylejä          ja
   polybromidifenyylieettereitä koskevat rajoitukset ovat tällä hetkellä voimassa, kun taas bis(2-
   etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), butyylibentsyyliftalaattia (BBP), dibutyyliftalaattia (DBP) ja
   di-isobutyyliftalaattia (DIBP) koskevat rajoitukset tulevat voimaan 22. heinäkuuta 2019 tai
   myöhemmin. RoHS 2 ‑ direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin
   tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu
   RoHS 2 ‑ direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.
   Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan
   kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen).
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja
   IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o
   1907/20062 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä
   täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun
   muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen
   materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdotonta; korvaavien
   materiaalien tai aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta
   ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat
   todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien
   turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä
   ”komissio”,       sisällyttää      tiettyihin       käyttötarkoituksiin      tarkoitettujen      sähkö-     ja
   elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin
   yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan
   3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai
   peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.
   2.        SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Komissio on RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia3 hakemuksia
   talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien
   poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.
   Liitteessä III oleva nykyinen poikkeus 41 sallii lyijyn käytön sellaisten sähkö- ja
   elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen
   1
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
   3
           Luettelo on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
FI                                                          1                                                     FI
 ---pagebreak---    piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja
   elektronisissa ohjausjärjestelmissä ja jotka teknisistä syistä on asennettava suoraan
   käsikäyttöisten polttomoottoreiden kampikammioon tai sylinteriin (Euroopan parlamentin ja
   neuvoston direktiivin 97/68/EY luokat SH:1, SH:2 ja SH:3) Komissio vastaanotti kesäkuussa
   2017 yhden tämän poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen luokkien 6 ja 11 osalta.
   Vaikka poikkeuksen 41 voimassaolon päättymispäivä oli maanantai 31. joulukuuta 2018
   luokkien 1–7 ja 10 osalta RoHS-direktiivin vaatimusten mukaisesti (5 artiklan 5 kohdan
   toinen alakohta), sen soveltamista jatketaan siihen saakka, kun komissio tekee päätöksen
   uusimista koskevasta hakemuksesta.4
   Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimista silmällä pitäen komissio käynnisti selvityksen
   vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Tähän sisältyi myös kyseistä
   hakemusta koskeva avoin sidosryhmien verkkokuuleminen5, joka kesti kuusi viikkoa.
   Sidosryhmien kuulemisen aikana ei saatu huomautuksia.
   Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin6 ja sidosryhmille
   ilmoitettiin asiasta.
   Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS 2 -direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä
   käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 29. lokakuuta 2018 pidetyssä
   asiantuntijaryhmän kokouksessa. Asiantuntijat olivat samaa mieltä esitetystä ehdotuksesta,
   mutta suurin osa jäsenistä ei joko ollut paikalla tai ei ilmaissut mielipidettään. Paremman
   sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman
   sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan.
   Ehdotetun luonnoksen tueksi saatiin yksi huomautus. Kaikki 5 artiklan 3–7 kohdan mukaiset
   tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia ainerajoituksiin, on toteutettu.7
   Neuvostolle ja Euroopan parlamentille on ilmoitettu kaikista toimista.
   Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:
            Lyijyä käytetään usein seosaineena juotosmateriaalissa sulamispisteen
             kontrolloimiseksi. Hakija on onnistuneesti testannut vaihtoehtoisia materiaaleja
             rajoitetun aineen korvaamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisäaikaa, jotta voidaan
             vahvistaa lyijyttömien tuotteiden luotettavuus.
            Markkinoilla saatavilla olevien lyijyttömien vaihtoehtojen luotettavuus on vielä
             vahvistettava lisätesteillä.
   Luokkia 1–7, 10 ja 11 koskevat arviointitulokset osoittavat, ettei asianomainen poikkeus
   vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) mukaiseen
   ympäristön- ja terveydensuojeluun, mitä direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään.
   Lisäksi poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa
   täsmennetyistä edellytyksistä. Koska asianomaisiin käyttötarkoituksiin ei tällä hetkellä ole
   4
           Direktiivin 2011/65/EU liitteessä I luetellut luokat ovat seuraavat: 1. Suuret kodinkoneet; 2. Pienet
           kodinkoneet; 3. Tieto- ja teletekniset laitteet; 4. Kuluttajaelektroniikka; 5. Valaistuslaitteet; 6. Sähkö- ja
           elektroniikkatyökalut; 7. Lelut, vapaa-ajan- ja urheiluvälineet; 8. Lääkinnälliset laitteet; 9. Tarkkailu- ja
           valvontalaitteet, mukaan lukien teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteet; 10. Automaatit; 11. Muut
           sähkö- ja elektroniikkalaitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin luokkiin.
   5
           Kuulemisaika: 20.10.2017–1.12.2017.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
           Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla komission verkkosivustolla . Kuhunkin
           delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja
           säädöksiä          koskevassa          toimielinten          välisessä        rekisterissä         osoitteessa
           https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
FI                                                           2                                                            FI
 ---pagebreak---    saatavilla luotettavia vaihtoehtoja, on perusteltua myöntää poikkeus, jonka voimassaoloaika
   on 24 kuukautta sen jälkeen, kun delegoitu direktiivi on julkaistu Euroopan unionin
   virallisessa lehdessä. Koska luotettavia korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä saatavilla,
   korvaamisesta aiheutuvia kielteisiä sosioekonomisia vaikutuksia ei ole odotettavissa tällä
   ajanjaksolla. Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia
   vaikutuksia myöskään innovointiin.
   Luokkien 8 ja 9 osalta nykyinen poikkeus on voimassa 5 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen
   voimassaoloaikojen mukaisesti.
   3.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa
   säädetyistä rajoituksista tiettyihin käyttötarkoituksiin käytettävälle lyijylle. Poikkeus
   sisällytetään liitteeseen III.
   Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään
   erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
   Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja
   lähentää sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoita koskevia säännöksiä sallimalla
   muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin säännösten ja
   edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV
   mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
   tavoitteiden saavuttamiseksi.
   Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
FI                                                 3                                               FI
 ---pagebreak---                         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                             annettu 17.12.2019,
     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta
     sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse tietyissä
        käsikäyttöisissä polttomoottoreissa käytettävien juotosten ja liitäntöjen pintojen
                               sisältämää lyijyä koskevasta poikkeuksesta
                                  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU1 ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät
           markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin
           liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta direktiivin
           2011/65/EU liitteessä III lueteltuihin vapautettuihin käyttötarkoituksiin.
   (2)     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan,
           luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
   (3)     Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU
           liitteessä II.
   (4)     Delegoidulla direktiivillä (EU) 2014/72/EU2 komissio myönsi poikkeuksen, joka
           koskee lyijyn käyttöä sellaisten sähkö- ja elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja
           liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen pinnoissa, joita käytetään
           sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa
           ohjausjärjestelmissä ja jotka teknisistä syistä on asennettava suoraan käsikäyttöisten
           polttomoottoreiden kampikammioon tai sylinteriin (Euroopan parlamentin ja
           neuvoston direktiivin 97/68/EY3 luokat SH:1, SH:2 ja SH:3), jäljempänä ’vapautus’,
   1
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           Komission delegoitu direktiivi 2014/72/EU, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014, Euroopan
           parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi
           tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä sellaisten sähkö- ja
           elektroniikkakomponenttien juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa sekä sellaisten painettujen piirilevyjen
           pinnoissa, joita käytetään sytytysmoduuleissa ja muissa moottorien sähköisissä ja elektronisissa
           ohjausjärjestelmissä (EUVL L 148, 20.5.2014, s. 78).
   3
           Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/68/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 1997, liikkuviin
           työkoneisiin asennettavien polttomoottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen torjuntatoimenpiteitä
           koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 59, 27.2.1998, s. 1). Direktiivi
           97/68/EY on kumottu liikkuviin työkoneisiin tarkoitettujen polttomoottoreiden kaasu- ja
           hiukkaspäästöjen raja-arvoihin ja tyyppihyväksyntään liittyvistä vaatimuksista, asetusten (EU) N:o
           1024/2012 ja (EU) N:o 167/2013 muuttamisesta ja direktiivin 97/68/EY muuttamisesta ja
FI                                                       4                                                          FI
 ---pagebreak---          sisällyttämällä kyseiset käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen III.
         Kyseinen poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä luokkien 1–7 ja 10 osalta 31
         päivänä joulukuuta 2018 mainitun direktiivin 5 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan
         mukaisesti.
   (5)   Komissio vastaanotti luokkien 6 ja 11 osalta poikkeuksen uusimista koskevan
         hakemuksen, jäljempänä ’uusimispyyntö’, 30 päivänä kesäkuuta 2017 eli direktiivin
         2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa määräajassa. Kyseisen säännöksen
         mukaan poikkeus pysyy voimassa, kunnes uusimispyynnöstä on tehty päätös.
   (6)   Uusimispyynnön arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan
         mukainen sidosryhmien kuuleminen.
   (7)   Lyijyä      käytetään       usein      seosaineena       juotosmateriaalissa       sulamispisteen
         kontrolloimiseksi. Vaihtoehtoisia materiaaleja on onnistuneesti testattu rajoitetun
         aineen korvaamiseksi. Tarvitaan kuitenkin lisäaikaa, jotta voidaan vahvistaa
         lyijyttömien tuotteiden luotettavuus.
   (8)   Markkinoilla ei tällä hetkellä ole saatavilla lyijyttömiä vaihtoehtoja, jotka tarjoaisivat
         riittävän luotettavuuden käyttötarkoituksissa, jotka poikkeus kattaa.
   (9)   Lyijyn korvaaminen tietyissä käsikäyttöisissä polttomoottoreissa tai lyijyn
         poistaminen niistä on tällä hetkellä tieteellisesti ja teknisesti mahdoton toteuttaa
         luotettavien vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi. Siksi on aiheellista uusia poikkeus.
         Poikkeuksen uusiminen on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o
         1907/20064 mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn
         ympäristön- ja terveydensuojeluun.
   (10)  Poikkeus olisi luokkien 1–7, 10 ja 11 osalta uusittava [viimeinen päivä 24:ttä
         kuukautta sen jälkeen, kun tämä direktiivi julkaistiin virallisessa lehdessä] saakka
         direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdan ja 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen
         alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista
         ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla
         tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
   (11)  Luokkien 8 ja 9 osalta nykyinen poikkeus on edelleen voimassa direktiivin
         2011/65/EU         5 artiklan       2 kohdan        toisessa      alakohdassa       vahvistettujen
         voimassaoloaikojen mukaisesti. Oikeudellisen selkeyden vuoksi voimassaolon
         päättymispäivät olisi täsmennettävä mainitun direktiivin liitteessä III.
   (12)  Direktiiviä 2011/65/EU olisi sen vuoksi muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
         kumoamisesta 14 päivänä syyskuuta 2016 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella
         (EU) 2016/1628 (EUVL L 252, 16.9.2016, s. 53).
   4
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,
         kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan
         kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
FI                                                     5                                                    FI
 ---pagebreak---                                                 2 artikla
   1.       Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen
            edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [12. kuukauden
            viimeinen päivä sen jälkeen, kun tämä direktiivi on tullut voimaan]. Niiden on
            viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
            Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään [12. kuukauden
            viimeinen päivä sen jälkeen, kun tämä direktiivi on tullut voimaan + 1 päivä].
            Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin
            on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on
            säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.       Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä
            antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
                                                3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                                                4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                  Komission puolesta
                                                  Puheenjohtaja
                                                  Ursula von der Leyen
FI                                                  6                                                FI
 ---documentbreak---                             EUROOPAN
                            KOMISSIO
                                                   Bryssel 17.12.2019
                                                   C(2019) 9066 final
                                                   ANNEX
                                           LIITE
                                        asiakirjaan
                               Komission delegoitu direktiivi
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta
   sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse tietyissä
     käsikäyttöisissä polttomoottoreissa käytettävien juotosten ja liitäntöjen pintojen
                        sisältämää lyijyä koskevasta poikkeuksesta
FI                                                                                FI
 ---pagebreak---                                                 LIITE
   Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä III oleva kohta 41 seuraavasti:
   ”41          Lyijy sellaisten sähkö- ja           Koskee kaikkia luokkia ja päättyy:
                elektroniikkakomponenttien
                                                          [24. kuukauden viimeinen päivä sen
                juotoksissa ja liitäntöjen pinnoissa
                                                            jälkeen, kun tämä delegoitu
                sekä sellaisten painettujen
                                                            direktiivi on julkaistu virallisessa
                piirilevyjen pinnoissa, joita
                                                            lehdessä] luokkien 1–7, 10 ja 11
                käytetään sytytysmoduuleissa ja
                                                            osalta;
                muissa moottorien sähköisissä ja
                elektronisissa ohjausjärjestelmissä       21.7.2021 luokkien 8 ja 9 osalta,
                ja jotka teknisistä syistä on               lukuun ottamatta
                asennettava suoraan                         in vitro -diagnostiikkaan
                käsikäyttöisten                             tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja
                polttomoottoreiden                          teollisuuden tarkkailu- ja
                kampikammioon tai sylinteriin               valvontalaitteita;
                (Euroopan parlamentin ja
                                                          21.7.2023 luokan 8
                neuvoston direktiivin 97/68/EY*
                                                            in vitro -diagnostiikkaan
                luokat SH:1, SH:2 ja SH:3)
                                                            tarkoitettujen lääkinnällisten
                                                            laitteiden osalta;
                                                          21.7.2024 luokan 9 teollisuuden
                                                            tarkkailu- ja valvontalaitteiden
                                                            osalta.”
   *Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 97/68/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta
   1997, liikkuviin työkoneisiin asennettavien polttomoottoreiden kaasu- ja hiukkaspäästöjen
   torjuntatoimenpiteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 59,
   27.2.1998, s. 1).
FI                                                 1                                                  FI