Avis juridique important

|

32001L0062

Komission direktiivi 2001/62/EY, annettu 9 päivänä elokuuta 2001, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 90/128/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 221 , 17/08/2001 s. 0018 - 0036

Komission direktiivi 2001/62/EY,annettu 9 päivänä elokuuta 2001,elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 90/128/ETY muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,sekä katsoo seuraavaa:(1) Silikoneja olisi pidettävä elastomeereinä eikä muoveina, ja sen vuoksi ne olisi poistettava muovien määritelmästä.(2) On yksinkertaisempaa määrittää aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa kuin saman aineen spesifisen siirtymän arvo. Vaatimustenmukaisuus olisi sen vuoksi tietyissä olosuhteissa voitava todentaa määrittämällä spesifisen siirtymän arvon asemesta aineen määrä.(3) Tietyntyyppisten muovien osalta on saatavilla yleisesti tunnustettuja, kokeellisiin tietoihin perustuvia diffuusiomalleja, joiden avulla voidaan tietyissä olosuhteissa arvioida aineen siirtymäarvo ilman monimutkaisia, kalliita ja aikaavieviä testejä.(4) Tuoreet kollaboratiiviset testit osoittavat, että muoveissa käytettyjen aineiden kokonaissiirtymää määritettäessä analyysitulosten vaihteluväli suurenee, kun käytetään vesipitoisia elintarvikesimulantteja samoin kuin haihtuvia väliaineita, kuten iso-oktaania, etanolia tai muita vastaavia liuoksia.(5) Yhteisön tasolla täysin arvioitujen ja käyttöluvan saaneiden monomeerien ja muiden lähtöaineiden lisäksi on olemassa monomeereja ja muita lähtöaineita, jotka on arvioitu ja joiden käyttö on sallittu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. Näiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes elintarvikealan tiedekomitea on arvioinut ne ja tehnyt päätöksen niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon.(6) Elintarvikealan tiedekomitean saamien uusien tietojen perusteella yhteisön sallittujen aineiden luetteloon voidaan elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annettua komission direktiiviä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/91/EY(3), muuttamalla lisätä tietyt kansallisella tasolla väliaikaisesti hyväksytyt monomeerit ja tietyt toiset monomeerit, joille on haettu käyttölupaa.(7) Yhteisön tasolla vahvistettuja rajoituksia olisi tiettyjen aineiden osalta muutettava nykytietämyksen perusteella.(8) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, ettei se sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin sallittuja aineita. Näin ollen näitä aineita säännellään edelleen ainoastaan kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden lisäämisestä yhteisön luetteloon.(9) Tässä direktiivissä vahvistetaan eritelmät ainoastaan muutamille aineille, joten muita aineita, joiden niidenkin osalta saatetaan tarvita eritelmiä, säännellään tässä suhteessa edelleen ainoastaan kansallisilla säädöksillä, kunnes asiasta tehdään päätös yhteisön tasolla.(10) Tässä direktiivissä vahvistettuja rajoituksia ei voida vielä soveltaa tiettyihin lisäaineisiin kaikissa tilanteissa, koska kaikkien erityisissä tilanteissa tapahtuvan kuluttajan altistuksen parempaan arviointiin tarvittavien tietojen keruu ja arviointi on kesken. Nämä lisäaineet mainitaan sen vuoksi jossakin toisessa luettelossa kuin luettelossa lisäaineista, jotka kuuluvat täysin yhteisön tason sääntelyn piiriin.(11) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on välttämätöntä ja aiheellista elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamisen perustavoitteen toteuttamiseksi säätää muovien ja sallittujen aineiden määritelmistä. Tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään.(12) Direktiivi 90/128/ETY olisi sen vuoksi muutettava.(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 90/128/ETY seuraavasti:1) Korvataan 1 artiklan 3 kohta seuraavasti: "3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'muovilla' orgaanista makromolekyyli-yhdistettä, joka on saatu alemman molekyylipainon omaavista molekyyleistä polymerisaation, polykondensaation, polyaddition tai muun vastaavan prosessin avulla taikka muuttamalla kemiallisesti luontaisia makromolekyylejä. Tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin voidaan lisätä muita aineita.Muoveina ei kuitenkaan pidetä:i) komission direktiivissä 93/10/ETY(4) tarkoitettua pinnoitettua tai pinnoittamatonta regeneroitua selluloosakalvoa;ii) elastomeerejä sekä luonnonkumia ja synteettistä kumia;iii) paperia ja kartonkia, riippumatta siitä, onko materiaalia muunnettu muovia lisäämällä;iv) pinnoitteita, jotka on saatu:- parafiinivahoista, mukaan lukien synteettiset vahat, tai mikrokiteisistä vahoista,- ensimmäisessä luetelmakohdassa lueteltujen vahojen keskinäisistä seoksista tai seoksista muovien kanssa;v) ioninvaihtohartseja;vi) silikoneja."2) Korvataan 3 artiklan 4 ja 5 kohta seuraavasti: "4. Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä II olevassa A jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita kyseisessä jaksossa säädetyin rajoituksin.Poiketen siitä, mitä säädetään ensimmäisessä alakohdassa, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes elintarvikealan tiedekomitea arvioi ne.5. Liitteessä II olevien A ja B jakson luettelot eivät vielä sisällä sellaisia monomeereja ja muita lähtöaineita, joita käytetään yksinomaan seuraavien tuotteitten valmistukseen:- nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat ja maalit,- epoksihartsit,- sideaineet ja sidospromoottorit,- painomusteet."3) Korvataan 3 a artikla seuraavasti: " 3 a artiklaEpätäydellinen luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät ovat liitteessä III olevissa A ja B jaksossa.Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltuihin aineisiin sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004 spesifisen siirtymän raja-arvoja, kun vaatimustenmukaisuus todennetaan käyttämällä simulanttia D taikka testiväliainetta tai substituutiotestejä direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 85/572/ETY tarkoitetulla tavalla."4) Korvataan 3 c artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. Yleiset muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat eritelmät annetaan liitteessä V olevassa A jaksossa. Eräitä liitteissä II, III ja IV lueteltuja aineita koskevat muut eritelmät annetaan liitteessä V olevassa B jaksossa."5) Lisätään 5 artiklaan 4 kohta seuraavasti: "4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen spesifisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen voidaan tarkastaa määrittämällä aineen määrä valmiissa materiaalissa tai tarvikkeessa, kunhan aineen määrän ja aineen spesifisen siirtymän arvon suhde on todettu joko asianmukaisin käytännön kokein tai soveltamalla yleisesti tunnustettuja, tieteelliseen näyttöön perustuvia diffuusiomalleja. Sen osoittamiseksi, ettei materiaali tai tarvike täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön kokein."6) Muutetaan liitteet I, II, III, V ja VI tämän direktiivin liitteiden I-V mukaisesti.2 artiklaTässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta direktiivissä säänneltyjä aineita sisältäviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on luovutettu vapaaseen liikkeeseen yhteisössä ennen 1 päivää joulukuuta 2002.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2001.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38.(2) EYVL L 75, 21.3.1990, s. 19.(3) EYVL L 310, 4.12.1999, s. 41.(4) EYVL L 93, 17.4.1993, s. 27.LIITE IKorvataan liitteessä I olevan 7 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti: "- 12 mg/kg tai 2 mg/dm2 siirtymätesteissä, joissa käytetään direktiiveissä 82/711/ETY ja 85/572/ETY tarkoitettuja muita simulantteja."LIITE IIMuutetaan liite II seuraavasti:1. Muutetaan A jakso seuraavasti:a) Lisätään seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet ">TAULUKON PAIKKA>"b) Korvataan sarakkeen "Rajoitukset ja/tai vaatimukset" sisältö seuraavien monomeerien ja muiden lähtöaineiden osalta seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"c) Seuraavat monomeerit ja muut lähtöaineet siirretään B jaksosta A jaksoon ">TAULUKON PAIKKA>"2. Korvataan B jakso seuraavasti: "B JAKSOLuettelo monomeereista ja muista lisäaineista, joiden käyttöä voidaan jatkaa, kunnes niiden lisäämisestä A jaksoon tehdään päätös>TAULUKON PAIKKA>"LIITE IIIMuutetaan liite III seuraavasti:1) Muutetaan taulukko "Epätäydellinen luettelo lisäaineista" seuraavasti:a) Korvataan otsikko seuraavasti: "A JAKSOYhteisön tasolla täysin yhdenmukaistettu epätäydellinen lisäaineluettelo"b) Lisätään seuraavasti lisäaineet: ">TAULUKON PAIKKA>"c) Korvataan sarakkeen "Rajoitukset ja/tai vaatimukset" sisältö seuraavien lisäaineiden osalta seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"d) Poistetaan lisäaineet seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"2) Lisätään B jakso seuraavasti: "B JAKSOEpätäydellinen luettelo 3 a artiklan toisessa kohdassa tarkoitetuista lisäaineista>TAULUKON PAIKKA>"LIITE IVMuutetaan liite V seuraavasti:1. Korvataan liitteessä V oleva A jakso seuraavasti: "A jakso: Yleiset eritelmätAromaattisia isosyanaatteja tai diatsotoimalla valmistettuja väriaineita käyttäen valmistetut tuotteet eivät saa vapauttaa primaarisia aromaattisia amiineja (aniliineina) havaittavia määriä (DL = 0,02 mg kilogrammassa elintarviketta tai elintarvikesimulanttia analyysipoikkeama mukaan luettuna). Rajoituksen ulkopuolelle jää kuitenkin tässä direktiivissä lueteltujen primaaristen aromaattisten amiinien siirtymäarvo."2. Lisätään liitteessä V olevan B jakson taulukkoon seuraavat eritelmät: ">TAULUKON PAIKKA>"LIITE VKorvataan liite VI seuraavasti: "LIITE VISARAKETTA "RAJOITUKSET JA VAATIMUKSET" KOSKEVIA HUOMAUTUKSIA(1) Varoitus: SLM saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeitten simulanteissa.(2) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 10060 ja 23920 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(3) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 15760, 16990, 47680, 53650 ja 89440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(4) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 19540, 19960 ja 64800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(5) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 14200, 14230 ja 41840 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(6) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 66560 ja 66580 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(7) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 ja 92030 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(8) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 ja 95725 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(9) Varoitus: aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopputuote ei vastaa direktiivin 89/109/ETY 2 artiklan toisen luetelmakohdan säännöksiä.(10) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 ja 73120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(11) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 45200, 64320, 81680 ja 86800 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(12) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 36720, 36800 ja 92000 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(13) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 39090 ja 39120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(14) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 44960, 68078, 82020 ja 89170 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(15) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 ja 61600 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(16) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 49600, 67520 ja 83599 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(17) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 ja 51120 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(18) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 67600, 67680 ja 67760 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(19) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 60400, 60480 ja 61440 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(20) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 66400 ja 66480 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(21) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 93120 ja 93280 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta.(22) Tässä yhteydessä SML(T) tarkoittaa, että seuraavien, PM-/viitenumeromaininnoilla 17260 ja 18670 merkittyjen aineiden siirtymä yhteensä ei saa ylittää rajoitusta."


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/45/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007 , valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääristä sekä neuvoston direktiivien 75/106/ETY ja 80/232/ETY kumoamisesta ja neuvoston direktiivin 76/211/ETY muuttamisesta

text:
               21.9.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 247/17

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/45/EY,
   annettu 5 päivänä syyskuuta 2007,
   valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääristä sekä neuvoston direktiivien 75/106/ETY ja 80/232/ETY kumoamisesta ja neuvoston direktiivin 76/211/ETY muuttamisesta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Tiettyjen nesteiden pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä joulukuuta 1974 annetussa neuvoston direktiivissä 75/106/ETY (3) ja eräiden valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismäärien ja nimellistilavuuksien sallittuja valikoimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä tammikuuta 1980 annetussa neuvoston direktiivissä 80/232/ETY (4) vahvistetaan nimellismäärät eräille nestemäisille ja muille valmiiksi pakatuille tuotteille; tarkoituksena on varmistaa direktiivien mukaisten tuotteiden vapaa liikkuvuus. Useimpien tuotteiden osalta sallitaan yhteisön nimellismäärien ohella kansalliset nimellismäärät. Joidenkin tuotteiden osalta kuitenkin vahvistetaan yhteisön nimellismäärät sallimatta kansallisten nimellismäärien käyttöä.

               (2)

               Kuluttajien mieltymysten muutokset samoin kuin valmiiksi pakattuihin tuotteisiin ja vähittäismyyntiin liittyvät innovaatiot yhteisön ja kansallisella tasolla ovat antaneet aihetta selvittää, onko voimassa oleva lainsäädäntö edelleen tarkoituksenmukainen.

               (3)

               Yhteisöjen tuomioistuin vahvisti asiassa C-3/99 Cidrerie Ruwet 12 päivänä lokakuuta 2000 antamassaan tuomiossa (5), etteivät jäsenvaltiot saa kieltää sellaisen valmiiksi pakatun tuotteen saattamista markkinoille, joka poikkeaa yhteisön vahvistamista nimellistilavuuksista mutta joka on laillisesti valmistettu ja saatettu markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, jollei sellaisella kiellolla pyritä täyttämään kuluttajansuojaa koskevia pakottavia vaatimuksia, jollei kieltoa sovelleta erotuksetta sekä kotimaisiin tuotteisiin että tuontituotteisiin, jollei se ole välttämätön kyseisen vaatimuksen täyttämiseksi ja oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään ja jollei tätä päämäärää ole mahdollista saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.

               (4)

               Kuluttajansuojaa helpotetaan direktiiveillä, jotka on annettu direktiivien 75/106/ETY ja 80/232/ETY voimaantulon jälkeen. Niistä mainittakoon erityisesti kuluttajansuojasta kuluttajille tarjottavien tuotteiden hintojen ilmoittamisessa 16 päivänä helmikuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/6/EY (6). Jäsenvaltioiden, jotka eivät ole niin jo tehneet, olisi harkittava, soveltavatko ne direktiiviä 98/6/EY pieniin vähittäisliikkeisiin.

               (5)

               Toimenpiteen vaikutusten arvioinnissa, jonka yhteydessä kuultiin laajasti kaikkia asiaan liittyviä tahoja, saatiin viitteitä siitä, että vapaasti valittavat nimellismäärät lisäävät useilla aloilla tuottajien vapautta valmistaa kuluttajien makumieltymysten mukaisia tuotteita ja tehostavat laatuun ja hinnoitteluun liittyvää kilpailua sisämarkkinoilla. Toisilla aloilla on kuitenkin asianmukaisempaa säilyttää toistaiseksi pakolliset nimellismäärät kuluttajien ja yritysten etuja silmällä pitäen.

               (6)

               Tämän direktiivin täytäntöönpanon yhteydessä olisi annettava kuluttajille ja elinkeinonharjoittajille enemmän tietoa, jotta yksikköhinnat ymmärrettäisiin paremmin.

               (7)

               Näin ollen nimellismääriä ei yleisesti ottaen pitäisi säännellä yhteisön tai jäsenvaltioiden tasolla, vaan valmiiksi pakattuja tuotteita pitäisi voida markkinoida valinnanvaraisia nimellismääriä käyttäen.

               (8)

               Joillakin aloilla sääntelyn purkaminen saattaisi kuitenkin aiheuttaa suhteettoman suuria lisäkustannuksia etenkin pienille ja keskisuurille yrityksille. Näillä aloilla olisikin mukautettava yhteisön nykylainsäädäntöä kokemusten perusteella ja etenkin pyrittävä varmistamaan, että yhteisön nimellismäärät vahvistetaan ainakin niille tuotteille, joita kuluttajille myydään eniten.

               (9)

               Koska pakollisten nimellismäärien säilyttämistä olisi pidettävä poikkeustapauksena, lukuun ottamatta viinejä ja tislattuja alkoholijuomia, joilla on erityisominaisuuksia, sitä olisi aika ajoin arvioitava uudelleen kokemusten perusteella, jotta voitaisiin vastata kuluttajien ja tuottajien tarpeisiin. Jos komissio toteaa sellaisilla aloilla, joilla pakolliset nimellismäärät saatetaan säilyttää, markkinahäiriön ja/tai epävakautta kuluttajien, erityisesti muita heikommassa asemassa olevien kuluttajien, käyttäytymisessä, se voi harkita, voitaisiinko jäsenvaltioille antaa lupa jatkaa siirtymäkausia ja säilyttää etenkin pakollisten vakiokokojen suosituimmat pakkauskoot.

               (10)

               Jäsenvaltioissa, joissa valmiiksi pakattu leipä muodostaa suuren osuuden tavanomaisesta kulutuksesta, pakkauskoon ja leivän painon välillä on voimakas vastaavuus. Tämä direktiivi ei vaikuta valmiiksi pakatun leivän, kuten ei muidenkaan valmiiksi pakattujen tuotteiden, olemassa oleviin perinteisesti käytettyihin pakkauskokoihin, ja niitä voidaan edelleen käyttää.

               (11)

               Avoimuuden lisäämiseksi olisi kaikki valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääristä annetut säännökset kerättävä yhteen ja samaan säädökseen ja tästä johtuen kumottava direktiivit 75/106/ETY ja 80/232/ETY.

               (12)

               Kuluttajansuojan, etenkin muita heikommassa asemassa oleville kuluttajille kuten vammaisille ja ikääntyneille tarjottavan suojan vahvistamiseksi olisi kiinnitettävä asianmukaista huomiota kulutustuotteiden pakkausmerkinnöissä annettaviin painoa ja tilavuutta koskeviin tietoihin ja parannettava niiden luettavuutta ja näkyvyyttä esillepanoltaan tavanomaisissa valmiiksi pakatuissa tuotteissa.

               (13)

               Direktiivissä 75/106/ETY vahvistetaan tietyille nestemäisille tuotteille vastaavat metrologiset vaatimukset kuin tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan tapahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä tammikuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/211/ETY (7). Direktiiviä 76/211/ETY olisi siksi muutettava sisällyttämällä sen soveltamisalaan ne tuotteet, joihin nykyisin sovelletaan direktiiviä 75/106/ETY.

               (14)

               Jäsenvaltioita kannustetaan paremmasta lainsäädännöstä toimielinten välillä tehdyn sopimuksen (8) 34 kohdan mukaisesti laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkistamaan ne.

               (15)

               Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, kun otetaan huomioon, että on kumottava yhteisön tasolla vahvistettuja yksikkömääriä ja huolehdittava yhteisön tasolla vahvistettujen nimellismäärien yhtenäisestä soveltamisesta silloin kun niitä tarvitaan, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   I LUKU
   YLEISET SÄÄNNÖKSET
   1 artikla
   Kohde ja soveltamisala
   1.   Tässä direktiivissä vahvistetaan valmiiksi pakattujen tuotteiden nimellismääriin sovellettavat säännöt. Sitä sovelletaan direktiivin 76/211/ETY 2 artiklan määritelmien mukaisiin ennalta pakattuihin valmisteisiin ja valmispakkauksiin.
   2.   Tätä direktiiviä ei sovelleta liitteessä lueteltuihin tuotteisiin, joita myydään verovapaissa myymälöissä kulutettaviksi Euroopan unionin ulkopuolella.
   2 artikla
   Tavaroiden vapaa liikkuvuus
   1.   Ellei 3 tai 4 artiklassa toisin säädetä, jäsenvaltiot eivät saa pakkauksen nimellismääriin liittyvistä syistä estää, kieltää tai rajoittaa valmiiksi pakattujen tuotteiden saattamista markkinoille.
   2.   Jäsenvaltiot, jotka käyttävät tällä hetkellä pakollisia nimellismääriä maidon, voin, kuivattujen makaronituotteiden ja kahvin osalta, saavat jatkaa tätä käytäntöä 11 päivään lokakuuta 2012 asti noudattamalla samalla perustamissopimuksessa ilmaistuja periaatteita, etenkin tavaroiden vapaan liikkuvuuden osalta.
   Jäsenvaltiot, jotka käyttävät tällä hetkellä pakollisia nimellismääriä valkoisen sokerin osalta, saavat jatkaa tätä käytäntöä 11 päivään lokakuuta 2013 asti.
   II LUKU
   ERITYISET SÄÄNNÖKSET
   3 artikla
   Tiettyjen tuotteitten saattaminen markkinoille ja vapaa liikkuvuus
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä olevassa 2 kohdassa lueteltuja tuotteita, jotka on pakattu liitteen 1 kohdassa lueteltuihin kokoluokkiin sijoittuviin valmispakkauksiin, saatetaan markkinoille vain siinä tapauksessa, että ne on ennalta pakattu liitteen 1 kohdassa lueteltujen nimellismäärien mukaisesti.
   4 artikla
   Aerosolit
   1.   Aerosoleissa on ilmoitettava astian kokonaisnimellistilavuus. Merkinnän on oltava sellainen, ettei se aiheuta sekaannusta sisällön nimellistilavuuden kanssa.
   2.   Poiketen siitä, mitä säädetään aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/324/ETY (9) 8 artiklan 1 kohdan e alakohdassa, aerosoleina myytäviin tuotteisiin ei tarvitse merkitä sisällön nimellispainoa.
   5 artikla
   Monipakkaukset ja yksittäisistä pakkauksista, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi erikseen, koostuvat valmispakkaukset
   1.   Kun kyseessä on kahdesta tai useammasta yksittäisestä valmispakkauksesta koostuva monipakkaus, 3 artiklan soveltamiseksi on sovellettava liitteessä olevassa 1 kohdassa lueteltuja nimellismääriä kuhunkin yksittäiseen valmispakkaukseen.
   2.   Kun valmispakkaus koostuu kahdesta tai useammasta yksittäisestä pakkauksesta, joita ei ole tarkoitettu myytäviksi erikseen, liitteessä olevassa 1 kohdassa lueteltuja nimellismääriä on sovellettava koko valmispakkaukseen.
   III LUKU
   KUMOAMINEN, MUUTTAMINEN JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
   6 artikla
   Kumoaminen
   Kumotaan direktiivit 75/106/ETY ja 80/232/ETY.
   7 artikla
   Direktiivin 76/211/ETY muuttaminen
   Poistetaan direktiivin 76/211/ETY 1 artiklasta ilmaisu ”joita tiettyjen nesteiden pakkaamista valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä joulukuuta 1974 annettua neuvoston direktiiviä 75/106/ETY ei sovelleta, ja”.
   8 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2008. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 11 päivästä huhtikuuta 2009.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   9 artikla
   Kertomus, poikkeuksesta ilmoittaminen ja seuranta
   1.   Komissio antaa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2015 ja joka kymmenes vuosi sen jälkeen kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta ja vaikutuksista. Tarvittaessa mainittuihin kertomuksiin liitetään ehdotuksia tämän direktiivin tarkistamiseksi.
   2.   Direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 11 päivänä huhtikuuta 2009 alat, joita mainitun kohdan poikkeus koskee, poikkeuksen soveltamisaika, sovellettujen pakollisten nimellismäärien kokoluokat ja se, mistä kokoluokasta on kyse.
   3.   Komissio seuraa 2 artiklan 2 kohdan soveltamista omien havaintojensa ja asianomaisten jäsenvaltioiden antamien selvitysten pohjalta. Komissio tarkkailee erityisesti markkinakehitystä tämän direktiivin kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen jälkeen ja harkitsee tällaisen seurannan tulosten perusteella, sovelletaanko tähän direktiiviin jatkotoimenpiteitä pakollisten nimellismäärien säilyttämiseksi 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta.
   10 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Direktiivin 2, 6 ja 7 artiklaa sovelletaan 11 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen.
   11 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 5 päivänä syyskuuta 2007.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         M. LOBO ANTUNES

      (1)  EUVL C 255, 14.10.2005, s. 36.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 2. helmikuuta 2006 (EUVL C 288 E, 25.11.2006, s. 52), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 4. joulukuuta 2006 (EUVL C 311 E, 19.12.2006, s. 21), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 10. toukokuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 16. heinäkuuta 2007.

      (3)  EYVL L 42, 15.2.1975, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

      (4)  EYVL L 51, 25.2.1980, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/356/ETY (EYVL L 192, 11.7.1987, s. 48).

      (5)  Kok. [2000], s. I-8749.

      (6)  EYVL L 80, 18.3.1998, s. 27.

      (7)  EYVL L 46, 21.2.1976, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 78/891/ETY (EYVL L 311, 4.11.1978, s. 21).

      (8)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

      LIITE
      VALMISPAKKAUSTEN SISÄLLÖN NIMELLISMÄÄRÄT
      1.   Tilavuuden mukaan myytävät tuotteet (tilavuus millilitroina)

                  Kuohumaton viini

                  Kokoluokka 100–1 500 ml — vain seuraavat 8 nimellismäärää:
                  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Keltainen viini

                  Kokoluokka 100–1 500 ml — vain seuraava nimellismäärä:
                  ml: 620

                  Kuohuviini

                  Kokoluokka 125–1 500 ml — vain seuraavat 5 nimellismäärää:
                  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

                  Väkevä viini

                  Kokoluokka 100–1 500 ml — vain seuraavat 7 nimellismäärää:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Maustettu viini

                  Kokoluokka 100–1 500 ml — vain seuraavat 7 nimellismäärää:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Tislatut alkoholijuomat

                  Kokoluokka 100–2 000 ml — vain seuraavat 9 nimellismäärää:
                  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

            2.   Tuotemääritelmät

                  Kuohumaton viini

                  Viini sellaisena kuin se on määriteltynä viinin yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä toukokuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999 (1) 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa (yhteisen tullitariffin nimike: CN-koodi ex 2204).

                  Keltainen viini

                  Viini sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa (yhteisen tullitariffin nimike: CN-koodi ex 2204), jolla on alkuperänimityksenä ”Côtes du Jura”, ”Arbois”, ”L’Etoile” tai ”Château-Chalon” ja joka on pullotettu pulloihin, jotka ovat neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999 soveltamista koskevista eräistä yksityiskohtaisista säännöistä tiettyjen viinituotteiden kuvauksen, nimityksen, tarjontamuodon ja suojauksen osalta 29 päivänä huhtikuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY) N:o 753/2002 (2) liitteessä I olevassa 3 kohdassa annetun määritelmän mukaisia.

                  Kuohuviini

                  Viini sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja liitteessä I olevassa 15, 16, 17 ja 18 kohdassa (yhteisen tullitariffin alanimike: 22.04.10).

                  Väkevä viini

                  Viini sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o 1493/1999 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja liitteessä I olevassa 14 kohdassa (yhteisen tullitariffin alanimike: 22.04.21–22.04.29).

                  Maustettu viini

                  Maustettu viini sellaisena kuin se on määritelty maustettujen viinien, maustettujen viinipohjaisten juomien ja maustettujen viinistä valmistettujen juomasekoitusten määritelmää, kuvausta ja esittelyä koskevista yleisistä säännöistä 10 päivänä kesäkuuta 1991 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (3) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa (yhteisen tullitariffin nimike: 22.05).

                  Tislatut alkoholijuomat

                  Tislatut alkoholijuomat, sellaisina kuin ne on määritelty tislattujen alkoholijuomien määritelmää, kuvausta ja esittelyä koskevista yleisistä säännöistä 29 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1576/89 (4) 1 artiklan 2 kohdassa (yhteisen tullitariffin nimike: 22.08).

         (1)  EYVL L 179, 14.7.1999, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1791/2006 (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 1).

         (2)  EYVL L 118, 4.5.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 382/2007 (EUVL L 95, 5.4.2007, s. 12).

         (3)  EYVL L 149, 14.6.1991, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2005 liittymissopimuksella.

         (4)  EYVL L 160, 12.6.1989, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2005 liittymissopimuksella.


Avis juridique important

|

31978L0687

Neuvoston direktiivi 78/687/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1978, hammaslääkärintointa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta

Virallinen lehti nro L 233 , 24/08/1978 s. 0010 - 0014 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 2 s. 0006  Kreikank. erityispainos: Luku 05 Nide 3 s. 0021  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 2 s. 0006  Espanjank. erityispainos: Luku 06 Nide 2 s. 0040  Portugalink. erityispainos: Luku 06 Nide 2 s. 0040

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 25 päivänä heinäkuuta 1978,hammaslääkärintointa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (78/687/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 49, 57, 66 ja 235 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),sekä katsoo, ettätutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen toteuttamiseksi hammaslääketieteessä siten kuin hammaslääkärin tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi 25 päivänä heinäkuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/686/ETY (3) säädetään, on mahdollista jäsenvaltioiden koulutuksen vastaavuuden vuoksi rajata yhtensovittaminen koskemaan vaatimusta vähimmäistason noudattamisesta, jolloin jäsenvaltioille jää vapaus järjestää alan opetus haluamallaan tavalla,hammaslääketieteen erikoisalojen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroiseksi tunnustamiseksi ja jäsenvaltioiden kaikkien ammattikuntaan kuuluvien kansalaisten saattamiseksi yhdenvertaiseen asemaan yhteisössä on tarpeen toteuttaa hammaslääketieteen erikoisalojen koulutusvaatimusten tietty yhteensovittaminen; tätä tarkoitusta varten tulee säätää tietyt vähimmäisvaatimukset erikoistumiskoulutukseen pääsemistä, koulutuksen vähimmäiskestoa, opetuksen antamistapaa ja -paikkaa, sekä koulutukseen kohdistuvaa valvontaa varten; nämä vaatimukset koskevat vain niitä erikoisaloja, jotka ovat kaikille jäsenvaltioille tai kahdelle tai useammalle jäsenvaltiolle yhteiset,kansanterveyden vuoksi yhteisössä tulee pyrkiä muodostamaan yhteinen määritelmä kyseisten ammattihenkilöiden toiminnalle; tällä direktiivillä ei tässä vaiheessa luoda mahdollisuuksia täydelliselle hammaslääkärintoimen yhteensovittamiselle eri jäsenvaltioissa,jäsenvaltioiden tulee huolehtia, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta alkaen hammaslääkärikoulutus antaa hammaslääkäreille hampaiden, suun, leukojen ja niihin liittyvien kudosten poikkeavuuksien ja sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon liittyvän toiminnan harjoittamiseen tarvittavat taidot,tämän toiminnan harjoittamista koskevien vaatimusten yhteensovittaminen tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla ei suinkaan estä minkäänlaista myöhempää yhteensovittamista,tässä direktiivissä tarkoitettu yhteensovittaminen koskee hammaslääkärien ammatillista koulutusta; useimmissa jäsenvaltioissa ei tällä hetkellä tehdä eroa palkatussa työssä olevien ja itsenäisinä ammatinharjoittajina toimivien hammaslääkäreiden välillä; tästä syystä ja ammattihenkilöiden vapaan liikkuvuuden mahdollisimman tehokkaaksi edistämiseksi yhteisön alueella, näyttää tarpeelliselta ulottaa tämän direktiivin soveltaminen koskemaan palkatussa työssä toimivia hammaslääkäreitä, jatämän direktiivin tiedoksi antamisen ajankohtana hammaslääkärintointa harjoittavat Italiassa ainoastaan lääkärit riippumatta siitä, ovatko he erikoistuneet hammas- ja suusairauksiin; tämän direktiivin mukaisesti Italian on perustettava uusi ammattiryhmä, jonka jäsenillä on oikeus harjoittaa hammaslääkärintointa muulla kuin lääkärin nimikkeellä; uutta ammattikuntaa perustaessaan Italian on tämän direktiivin säännösten mukaisen erityiskoulutusohjelman aloittamisen ohella luotava tämän uuden ammatin harjoittamista varten oma järjestelmä, johon kuuluu esimerkiksi ammatillinen toimielin; tästä syystä ja ottaen huomioon tarvittavien toimenpiteiden laajuus Italialle tulee myöntää lisäaika tämän direktiivin noudattamista varten,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU KOULUTUSVAATIMUKSET 1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava henkilöiltä, jotka ryhtyvät harjoittamaan hammaslääkärintointa tai harjoittavat sitä käyttäen jotakin direktiivin 78/686/ETY 1 artiklassa mainittua nimikettä, että heillä on sanotun direktiivin 3 artiklassa tarkoitettu tutkintotodistus, todistus tai muu sellainen muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka takaa, että asianomainen on koulutuksensa aikana saanut:a) riittävät tiedot tieteenaloista, joihin hammaslääketiede perustuu ja hyvät tiedot tieteellisistä menetelmistä, mukaan lukien biologisten toimintojen mittausperiaatteet, tieteellisesti todistettujen asioiden arviointi ja tietojen analysointi;b) riittävät tiedot terveen ja sairaan ihmisen rakenteesta, toiminnoista ja käyttäytymisestä sekä fyysisen ja sosiaalisen ympäristön vaikutuksesta ihmisen terveydentilaan, sikäli kuin nämä tekijät liittyvät hammaslääketieteeseen;c) riittävät tiedot sekä terveiden että sairaiden hampaiden, suun, leukojen ja niihin liittyvien kudosten rakenteesta ja toiminnoista sekä niiden yhteydestä potilaan yleiseen terveydentilaan ja fyysiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin;d) riittävät tiedot kliinisistä oppiaineista ja menetelmistä yhtenäisen kuvan muodostamiseksi hampaiden, suun, leukojen ja niihin liittyvien kudosten poikkeavuuksista, vaurioista ja sairauksista sekä ennaltaehkäisystä, diagnosoinnista ja hoidosta hammaslääketieteen alalla;e) sopivan kliinisen kokemuksen, joka on hankittu asianmukaisessa valvonnassa.Koulutuksen tulee antaa kaikkien hampaiden, suun, leukojen ja niihin liittyvien kudosten poikkeavuuksien ja sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon liittyvien tehtävien hoitamiseen tarvittavat taidot.2. Tällaisen hammaslääketieteellisen koulutuksen tulee kokonaisuudessaan käsittää vähintään viisi vuotta täysipäiväistä teoreettista ja käytännöllistä opetusta yliopistossa, vastaavan tasoiseksi tunnustetussa tai yliopiston valvonnassa olevassa korkeampaa opetusta antavassa laitoksessa, ja sen tulee sisältää liitteessä mainitut oppiaineet.3. Kyseiseen koulutukseen hyväksymiseksi edellytetään, että hakijalla on tutkintotodistus tai todistus, jonka perusteella hänellä on oikeus päästä jäsenvaltion yliopistoihin tai vastaavan tasoisiksi tunnustettuihin korkeampaa opetusta antaviin laitoksiin kyseiselle opintoalalle.4. Tällä direktiivillä ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta myöntää omalla alueellaan säännöstensä mukaisesti helpotuksia hammaslääkärintoimen aloittamista tai sen harjoittamista varten henkilöille, joilla on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, jota ei ole suoritettu jäsenvaltiossa.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hammaslääketieteen erikoisalojen tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan antamiseen johtava koulutus:a) edellyttää viiden vuoden täysipäiväisten teoreettisten ja käytännöllisten opintojen suorittamista hyväksytysti 1 artiklassa tarkoitetun koulutusohjelman puitteissa tai direktiivin 78/686/ETY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja;b) käsittää teoreettista ja käytännöllistä opetusta;c) käsittää vähintään kolme vuotta täysipäiväistä opiskelua toimivaltaisten viranomaisten tai toimielinten valvonnassa;d) suoritetaan yliopistollisessa laitoksessa, hoito-, opetus- ja tutkimuskeskuksessa tai, milloin se on tarkoituksenmukaista, toimivaltaisten viranomaisten tai toimielinten tätä tarkoitusta varten hyväksymässä terveydenhuollon laitoksessa;e) sisältää erikoistumisopintoja suorittavan hammaslääkärin henkilökohtaisen osallistumisen kyseisten laitosten toimintaan ja velvollisuuksiin.2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä hammaslääketieteen erikoisalojen tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan antamista varten jotakin 1 artiklassa tarkoitetuista tutkintotodistuksista, todistuksista tai muista muodollista kelpoisuutta osoittavista asiakirjoista hammaslääketieteessä taikka direktiivin 78/686/ETY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua asiakirjaa.3. Jäsenvaltioiden on 8 artiklassa säädetyn määräajan kuluessa nimettävä ne viranomaiset tai elimet, joilla on oikeus antaa 1 kohdassa tarkoitettuja tutkintotodistuksia, todistuksia tai muita muodollista kelpoisuutta osoittavia asiakirjoja.4. Jäsenvaltiot voivat poiketa 1 kohdan a alakohdasta. Henkilöillä, joiden kohdalla tällainen poikkeus tehdään, ei ole oikeutta käyttää hyväkseen sitä, mitä direktiivin 78/686/ETY 4 artiklassa säädetään.3 artikla 1. Jäsenvaltiot voivat, tämän kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädettyä täysipäiväisen opiskelun periaatetta ja kunnes neuvosto tekee 3 kohdan mukaisen päätöksen, hyväksyä osa-aikaisen erikoistumiskoulutuksen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten hyväksymillä edellytyksillä, jos täysipäiväinen koulutus ei olisi perusteltujen syiden vuoksi mahdollista.2. Erikoistumiskoulutuksen kokonaiskesto ei saa 1 kohdan vuoksi lyhentyä. Osa-aikaisuus tai palkallisen yksityisvastaanoton pitäminen ei saa alentaa koulutuksen tasoa.3. Viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta ja tilanteen uudelleenarvioinnin perusteella neuvosto päättää komission ehdotuksesta ja ottaen huomioon sen, että osa-aikaisen koulutuksen tulisi edelleen olla mahdollista tietyissä kunkin erikoisalan yhteydessä myöhemmin päätettävissä tapauksissa, onko 1 ja 2 kohdan säännökset pidettävä voimassa vai onko niitä muutettava.4 artikla Siirtymäkauden toimenpiteenä ja poiketen siitä, mitä 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 3 artiklassa säädetään, ne jäsenvaltiot, joiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä sallitaan osa-aikainen erikoistumiskoulutus tämän direktiivin tiedoksi antamisen ajankohtana, voivat edelleenkin soveltaa näitä säännöksiä hakijoihin, jotka ovat aloittaneet erikoistumiskoulutuksensa viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta. Tätä määräaikaa voidaan pidentää, jos neuvosto ei ole tehnyt 3 artiklan 3 kohdan mukaista päätöstä.II LUKU TOIMIALA 5 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hammaslääkäreillä on tämän direktiivin tiedoksi antamisen ajankohtana voimassa olevien ammattiin sovellettavien säännösten ja määräysten sekä ammatillisten menettelytapasääntöjen mukaisesti yleinen oikeus ryhtyä harjoittamaan ja harjoittaa toimintaa, johon sisältyy hampaiden, suun, leukojen ja niihin liittyvien kudosten poikkeavuuksien ja sairauksien ennaltaehkäisy, diagnosointi ja hoito.Ne jäsenvaltiot, joissa ei ole tällaisia säännöksiä tai sääntöjä, voivat täsmentää tai rajoittaa tietyn ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamista siten, että se vastaa muissa jäsenvaltioissa noudatettavaa käytäntöä.III LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 6 artikla Direktiivin 78/686/ETY 19 artiklan soveltamisalaan kuuluvien henkilöiden katsotaan täyttävän 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt vaatimukset.Edellä 2 artiklan 2 kohtaa sovellettaessa direktiivin 78/686/ETY 19 artiklan soveltamisalaan kuuluvat henkilöt rinnastetaan henkilöihin, joilla on jokin 1 artiklassa tarkoitetuista hammaslääketieteen tutkintotodistuksista, todistuksista tai muista muodollista kelpoisuutta osoittavista asiakirjoista.7 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan myös niihin jäsenvaltioiden kansalaisiin, jotka työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisön alueella 15 päivänä lokakuuta 1968 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1612/68 (4) mukaisesti harjoittavat tai aikovat harjoittaa direktiivin 78/686/ETY 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa palkattuina työntekijöinä.8 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Italian on toteutettava nämä toimenpiteet kuuden vuoden määräajan kuluessa.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.9 artikla Jos jäsenvaltiolla on huomattavia ongelmia tämän direktiivin soveltamisessa tietyillä aloilla, komissio tutkii nämä ongelmat yhdessä kyseisen valtion kanssa ja pyytää asiasta lausunnon terveydenhuollon johtavien virkamiesten komitealta, joka on asetettu päätöksellä 75/365/ETY (5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 78/689/ETY (6).Komissio tekee neuvostolle tarvittaessa aiheelliset ehdotukset.10 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 1978.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaK. von DOHNANYI(1) EYVL N:o C 101, 4.8.1970, s. 19(2) EYVL N:o C 36, 28.3.1970, s. 19(3) EYVL N:o L 233, 24.8.1978, s. 1(4) EYVL N:o L 257, 19.10.1968, s. 2(5) EYVL N:o L 167, 30.6.1975, s. 19(6) EYVL N:o L 233, 24.8.1978, s. 17LIITE Hammaslääkärin koulutusohjelma Hammaslääketieteen tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan saamiseen johtavan koulutusohjelman tulee sisältää ainakin seuraavat oppiaineet. Yhtä tai useampia näistä oppiaineista voidaan opettaa muiden aineiden osana tai niiden yhteydessä.a) Perusoppiaineetkemiafysiikkabiologiab) Lääketieteellis-biologiset oppiaineet ja yleislääketieteelliset oppiaineetanatomiaembryologiahistologia, mukaan lukien sytologia,fysiologiabiokemia (tai fysiologinen kemia)patologinen anatomiayleinen patologiafarmakologiamikrobiologiahygieniasairauksien ennaltaehkäisy ja epidemiologiaradiologiafysiatriayleiskirurgiayleislääketiede, mukaan lukien lastentauditkorva-, nenä- ja kurkkutauditiho- ja sukupuolitaudityleinen psykologia-psykopatologia-neuropatologiaanestesiologiac) Suoraan hammaslääketieteeseen liittyvät oppiaineetprotetiikkahammashoidon materiaalit ja laitteetkonservatiivinen hammaslääketiedeehkäisevä hammaslääketiedeanestesiologia ja sedaatio hammaslääketieteessähammas- ja suukirurgiahammas- ja suupatologiakliininen harjoittelulasten hammashoitooikomishoitoparodontologiahammaslääketieteellinen radiologiapurenta ja leukojen toimintaammattiorganisaatio, ammattietiikka ja lainsäädäntöhammaslääkärintoimen sosiaaliset näkökohdat


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta 2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               17.9.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 241/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2015/1535,
   annettu 9 päivänä syyskuuta 2015,
   teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (kodifikaatio)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114, 337 ja 43 artiklan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnot (1),
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 98/34/EY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (4). Sen vuoksi mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava.

               (2)

               Sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus varmistetaan. Tavaroiden liikkuvuutta koskevien määrällisten rajoitusten ja vaikutuksiltaan niitä vastaavien toimenpiteiden kieltäminen on sen vuoksi yksi unionin perusperiaatteista.

               (3)

               Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta on tärkeää varmistaa teknisiä määräyksiä koskevien kansallisten aloitteiden mahdollisimman suuri avoimuus.

               (4)

               Tuotteita koskevista teknisistä määräyksistä johtuvat kaupan esteet voivat olla sallittuja vain, jos ne ovat välttämättömiä pakottavien vaatimusten täyttämiseksi ja niiden tavoite liittyy yleiseen etuun, jonka pääasiallisen takeen ne muodostavat.

               (5)

               On välttämätöntä, että komissio saa tarvittavat tiedot käyttöönsä ennen teknisten määräysten hyväksymistä. Siten jäsenvaltioiden, joiden on Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaan autettava komissiota sen tehtävien suorittamisessa, on ilmoitettava komissiolle teknisiä määräyksiä koskevat hankkeensa.

               (6)

               Kaikkien jäsenvaltioiden on myös saatava tietoonsa jonkin jäsenvaltion suunnittelemat tekniset määräykset.

               (7)

               Sisämarkkinoiden päämääränä on varmistaa edullinen ympäristö yritysten kilpailulle. Etenkin tiedon lisääminen edistää sitä, että yritykset voivat paremmin hyödyntää näihin markkinoihin liittyviä etuja. Näin ollen on tärkeää säätää mahdollisuudesta, että taloudelliset toimijat voivat antaa arvionsa muissa jäsenvaltioissa ehdotettavien kansallisten teknisten määräysten vaikutuksesta ilmoitettujen ehdotusten otsikoiden säännöllisen julkaisemisen perusteella sekä näiden ehdotusten luottamuksellisuutta koskevien säännösten mukaisesti.

               (8)

               Oikeusvarmuuden kannalta on aiheellista, että jäsenvaltiot julkistavat tiedon kansallisen teknisen määräyksen antamisesta tämän direktiivin muodollisuuksia noudattaen.

               (9)

               Tuotteisiin liittyvien teknisten määräysten osalta sellaiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on markkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen tai markkinoiden kehittymisen jatkuminen, merkitsevät erityisesti kansallisten suunnitelmien avoimuuden lisäämistä sekä ehdotettujen määräysten perusteiden ja edellytysten markkinoihin aiheuttamien vaikutusten laajentamista.

               (10)

               Näin ollen on tärkeää arvioida kaikki tuotteelle asetetut vaatimukset ja ottaa huomioon tuotteiden sääntelyn alalla tapahtunut kansallisten käytäntöjen kehitys.

               (11)

               Muut vaatimukset kuin tekniset eritelmät, jotka koskevat tuotteen elinkaarta sen markkinoille saattamisen jälkeen, vaikuttavat todennäköisesti kyseisen tuotteen vapaaseen liikkuvuuteen tai luovat esteitä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle.

               (12)

               On tarpeen selkeyttää käsitettä tekninen määräys, jota noudatetaan tosiasiallisesti. Erityisesti säännöksillä, joilla viranomainen viittaa teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin taikka pyrkii edistämään niiden noudattamista, sekä sellaisia tuotteita koskevilla säännöksillä, joiden kanssa viranomainen on yleisen edun vuoksi tekemisissä, on sellainen vaikutus, että nämä eritelmät tai vaatimukset ovat sitovampia kuin ne tavallisesti yksityisen alkuperänsä vuoksi olisivat.

               (13)

               Komissiolle ja jäsenvaltioille on myös annettava tarvittava määräaika ehdottaa muutoksia suunniteltuun toimenpiteeseen siitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle mahdollisesti aiheutuvien esteiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.

               (14)

               Asianomaisen jäsenvaltion on otettava huomioon kyseiset muutosehdotukset suunniteltua toimenpidettä koskevan lopullisen tekstin valmisteluvaiheessa.

               (15)

               Sisämarkkinat edellyttävät erityisesti tapauksessa, jossa jäsenvaltiot eivät voi noudattaa vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta, että komissio hyväksyy sitovia säädöksiä tai ehdottaa sellaisten hyväksymistä. Erityinen väliaikainen odotusaika on otettu käyttöön sen välttämiseksi, että kansallisten toimenpiteiden toteuttaminen vaarantaisi Euroopan parlamentin ja neuvoston tai komission sitovien säädösten hyväksymisen samalla alalla.

               (16)

               Asianomaisen jäsenvaltion on Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 4 artiklan 3 kohdassa määrättyjen yleisten velvoitteiden mukaisesti lykättävä suunnitellun toimenpiteen toteuttamista niin pitkäksi ajaksi, että on mahdollista joko tarkastella ehdotettuja muutoksia yhteisesti tai valmistella säädösehdotus taikka hyväksyä sitova komission säädös.

               (17)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston hyväksymien toimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi pidättäydyttävä antamasta teknistä määräystä neuvoston vahvistettua ensimmäisen käsittelyn kantansa komission ehdotuksesta, joka koskee samaa asiaa.

               (18)

               Olisi säädettävä pysyvästä komiteasta, jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä ja jonka tehtävänä on ponnistella yhteisvoimin komission kanssa tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.

               (19)

               Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä III olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä luetellut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   1.   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

               a)

               ’tuotteella’ teollisesti valmistettua tuotetta ja maataloustuotetta, mukaan lukien kalastustuotteet;

               b)

               ’palvelulla’ kaikkia tietoyhteiskunnan palveluja, toisin sanoen kaikkia etäpalveluina sähköisessä muodossa palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavia palveluja, joista tavallisesti maksetaan korvaus.
               Tässä määritelmässä tarkoitetaan:

                           i)

                           ’etäpalvelulla’ palvelua, joka toimitetaan siten, että osapuolet eivät ole samanaikaisesti läsnä;

                           ii)

                           ilmaisulla ’sähköisessä muodossa’ palvelua, joka lähetetään lähetyspaikasta ja vastaanotetaan määränpäässä tietoja elektronisesti käsittelevien laitteiden (mukaan lukien digitaalinen pakkaaminen) tai tietojen säilytyksen avulla ja joka lähetetään, siirretään ja vastaanotetaan kokonaan linjoja, radioyhteyttä, optisia tai muita elektromagneettisia välineitä käyttäen;

                           iii)

                           ’palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavalla palvelulla’ palvelua, joka toimitetaan henkilökohtaisen pyynnön perusteella tapahtuvana tiedonsiirtona.

                     Ohjeellinen luettelo palveluista, joita ei tarkoiteta tässä määritelmässä, on liitteessä I;

               c)

               ’teknisellä eritelmällä’ asiakirjaan sisältyvää eritelmää tuotteelta vaadittavista ominaisuuksista, kuten laadusta, käyttöominaisuuksista, turvallisuudesta tai mitoista, mukaan lukien tuotteita koskevat myyntinimeä, termistöä, tunnuksia, kokeita ja testausmenetelmiä, pakkaamista, merkitsemistä tai selostetta koskevat vaatimukset sekä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menettelyt.
               Käsite ”tekninen eritelmä” sisältää myös tuotantomenetelmät ja -prosessit, jotka liittyvät Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 38 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin maataloustuotteisiin sekä elintarvikkeeksi ja rehuiksi tarkoitettuihin tuotteisiin sekä lääkkeisiin, sellaisena kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (5) 1 artiklassa, sekä muihin tuotteisiin liittyvät tuotantomenetelmät ja -prosessit, silloin kun niillä on vaikutusta näiden tuotteiden ominaisuuksiin;

               d)

               ’muulla vaatimuksella’ vaatimusta, joka ei ole tekninen eritelmä ja joka asetetaan tuotteelle erityisesti kuluttajan tai ympäristön suojelutarkoituksessa ja joka koskee tuotteen elinkaarta markkinoille saattamisen jälkeen eli käyttöedellytyksiä, kierrätystä, uudelleenkäyttöä tai tuotteen hävittämistä, jos nämä edellytykset voivat vaikuttaa merkittävästi tuotteen koostumukseen tai sen luonteeseen taikka sen kaupan pitämiseen;

               e)

               ’palveluja koskevalla määräyksellä’ yleisluontoista vaatimusta, joka koskee b alakohdassa tarkoitettujen palvelujen saatavuutta ja palvelutoiminnan harjoittamista, erityisesti palvelun tarjoajaa, palveluja ja palvelujen vastaanottajaa koskevia määräyksiä, lukuun ottamatta määräyksiä, jotka eivät erityisesti koske kyseisessä alakohdassa määriteltyjä palveluja.
               Tässä määritelmässä:

                           i)

                           määräyksen katsotaan koskevan nimenomaisesti tietoyhteiskunnan palveluja, jos sen perusteluissa ja sen säädösosassa todetaan, että sen erityistavoitteena on joko kokonaisuudessaan tai tiettyjen erikseen täsmennettyjen säännösten osalta nimenomaisesti ja kohdennetusti säännellä näitä palveluja;

                           ii)

                           määräyksen ei katsota koskevan nimenomaisesti tietoyhteiskunnan palveluja, jos se koskee niitä vain epäsuorasti tai satunnaisesti;

               f)

               ’teknisellä määräyksellä’ teknistä eritelmää tai muuta vaatimusta taikka palveluja koskevaa määräystä, mukaan lukien sovellettavat hallinnolliset määräykset, jonka noudattaminen on oikeudellisesti tai tosiasiallisesti pakollista ja joka koskee kaupan pitämistä, palvelujen tarjoamista, palvelujen tarjoajien sijoittautumista tai käyttöä jäsenvaltiossa tai suuressa osassa sen aluetta sekä jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joissa kielletään tuotteen valmistus, tuonti, kaupan pitäminen tai käyttö taikka joissa kielletään palvelujen tarjoaminen, palvelujen käyttö tai sijoittautuminen palvelujen tarjoajana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan säännösten soveltamista.
               Teknisiä määräyksiä, joita noudatetaan tosiasiallisesti, ovat erityisesti:

                           i)

                           jäsenvaltion lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat joko teknisiä eritelmiä tai muita vaatimuksia taikka palveluja koskevia määräyksiä tai ammatillisia sääntöjä tai menettelyohjeita, joissa itsessään viitataan teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin taikka palveluja koskeviin määräyksiin, ja joiden noudattaminen antaa edellyttää näissä laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vahvistettujen vaatimusten mukaisuutta;

                           ii)

                           vapaaehtoiset sopimukset, joissa viranomainen on osapuolena ja joiden tarkoituksena on yleisen edun nimissä teknisten eritelmien tai muiden vaatimusten taikka palveluja koskevien määräysten noudattaminen, lukuun ottamatta julkisia hankintoja koskevia sopimuksia;

                           iii)

                           tekniset eritelmät tai muut vaatimukset tai palveluja koskevat säännöt, jotka liittyvät verotus- tai rahoitustoimenpiteisiin, jotka vaikuttavat tuotteiden tai palveluiden kulutukseen rohkaisemalla näiden teknisten eritelmien tai muiden vaatimusten taikka palveluja koskevien määräysten noudattamista; tämä ei koske kansallisiin sosiaaliturvajärjestelmiin liittyviä palveluja koskevia teknisiä eritelmiä, muita vaatimuksia tai määräyksiä.

                     Mukaan luetaan tekniset määräykset, jotka jäsenvaltioiden nimeämät viranomaiset ovat vahvistaneet ja jotka esitetään komission 2 artiklassa tarkoitetun komitean puitteissa laatimassa luettelossa, joka tarvittaessa saatetaan ajan tasalle.
               Tämän luettelon muuttamisessa käytetään tätä samaa menettelyä;

               g)

               ’teknistä määräystä koskevalla ehdotuksella’ teknisen eritelmän tai muun vaatimuksen taikka palveluja koskevan määräyksen tekstiä, hallinnolliset määräykset mukaan lukien, joka on tarkoitus suoraan tai välillisesti vahvistaa teknisenä määräyksenä ja joka on valmisteluvaiheessa, jolloin siihen on vielä mahdollisuus tehdä olennaisia muutoksia.

         2.   Tätä direktiiviä ei sovelleta:

               a)

               radiolähetyspalveluihin;

               b)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU (6) 1 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin televisiolähetyspalveluihin.

         3.   Tätä direktiiviä ei sovelleta niitä kysymyksiä koskeviin määräyksiin, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/21/EY (7) tarkoitetuista televiestintäpalveluista annettujen unionin säädösten piiriin.
   4.   Tätä direktiiviä ei sovelleta niitä kysymyksiä koskeviin määräyksiin, jotka kuuluvat tämän direktiivin liitteessä II ohjeellisesti luetelluista finanssipalveluista annettujen unionin säädösten piiriin.
   5.   Tätä direktiiviä ei sovelleta, lukuun ottamatta sen 5 artiklan 3 kohtaa, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/39/EY (8) tarkoitettujen virallisesti hyväksyttyjen pörssien, muiden pörssien tai kyseisille pörsseille selvitys- ja maksutoimia suorittavien elinten laatimiin tai niitä varten laadittuihin sääntöihin.
   6.   Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisiin toimenpiteisiin, jotka jäsenvaltiot arvioivat tarpeellisiksi osana perussopimuksia henkilöiden ja erityisesti työntekijöiden suojelun varmistamiseksi tuotteita käytettäessä edellyttäen, että nämä toimenpiteet eivät vaikuta tuotteisiin.
   2 artikla
   Perustetaan pysyvä komitea, jossa on jäsenvaltioiden nimeämät edustajat ja jota asiantuntijat tai neuvonantajat voivat avustaa ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja.
   Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
   3 artikla
   1.   Komitea kokoontuu vähintään kaksi kertaa vuodessa.
   Komitea kokoontuu erityiskokoonpanossa käsittelemään tietoyhteiskunnan palveluja koskevia kysymyksiä.
   2.   Komissio antaa komitealle kertomuksen tässä direktiivissä tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta ja noudattamisesta sekä ehdotukset olemassa olevien tai ennakoitavien kaupan esteiden poistamiseksi.
   3.   Komitea antaa lausuntonsa 2 kohdassa tarkoitetuista tiedonannoista ja ehdotuksista ja se voi tältä osin ehdottaa erityisesti, että komissio:

               a)

               kaupan esteiden välttämiseksi varmistaa tarvittaessa, että asianomaiset jäsenvaltiot aluksi päättävät keskenään tarvittavista toimenpiteistä;

               b)

               toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet;

               c)

               määrittää alat, joilla yhdenmukaistaminen vaikuttaa tarpeelliselta, ja jos aihetta ilmenee, toteuttaa tarvittavan yhdenmukaistamisen tietyllä alalla.

         4.   Komission on kuultava komiteaa:

               a)

               päättäessään varsinaisesta järjestelmästä, jolla tämän direktiivin mukainen tietojenvaihto toteutetaan, ja kaikista muutoksista siihen;

               b)

               tarkastellessaan tämän direktiivin mukaisen järjestelmän toimintaa.

         5.   Komissio voi kuulla komiteaa vastaanottamastaan teknistä määräystä koskevasta alustavasta ehdotuksesta.
   6.   Tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskevat kysymykset voidaan saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtajan tai jäsenvaltion pyynnöstä.
   7.   Komitean käsittelemät asiat ja sille esitetyt tiedot ovat luottamuksellisia.
   Komitea ja kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin kuulla asiantuntijoina luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, myös yksityiseltä sektorilta, noudattaen tarvittavia varotoimia.
   8.   Palveluja koskevien määräysten osalta komissio ja komitea voivat aina pyydettäessä kuulla teollisuuden tai tiedemaailman luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä sekä mahdollisuuksien mukaan edustavia elimiä, jotka pystyvät antamaan asiantuntijalausunnon palveluja koskevien määräysehdotusten sosiaalisista ja yhteiskunnallisista tavoitteista ja seurauksista, ja ottaa näiden lausunnot huomioon.
   4 artikla
   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti kaikki standardointielimille esitetyt pyynnöt erityisiä tuotteita koskevien teknisten eritelmien tai standardin kehittämiseksi näitä tuotteita koskevan teknisen määräyksen antamiseksi teknistä määräystä koskevan ehdotuksen muodossa ja esitettävä perusteet määräyksen antamiselle.
   5 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle välittömästi teknisiä määräyksiä koskevat ehdotukset, paitsi kun on kyse kansainvälisen tai eurooppalaisen standardin käyttöönotosta sellaisenaan, jolloin pelkkä tiedonanto riittää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava komissiolle myös ilmoitus niistä syistä, joiden vuoksi tällaisen teknisen määräyksen laatiminen on tarpeen, jollei näitä syitä selvitetä jo ehdotuksessa.
   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toimitettava komissiolle samalla kertaa keskeisimpien ja välittömästi asiaa koskevien perustana olevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten teksti, jos sen tunteminen on tarpeen teknistä määräystä koskevan ehdotuksen vaikutuksen arvioimiseksi ja jollei sitä ole toimitettu aiemman tiedonannon yhteydessä.
   Jäsenvaltioiden on toimitettava teknistä määräystä koskeva ehdotus uudelleen komissiolle tämän kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa mainituin edellytyksin, jos ne tekevät ehdotukseen sellaisia huomattavia muutoksia, jotka muuttavat sen soveltamisalaa, lyhentävät alun perin suunniteltua soveltamisaikataulua, lisäävät eritelmiä tai vaatimuksia taikka tiukentavat niitä.
   Jos teknistä määräystä koskevassa ehdotuksessa pyritään rajoittamaan aineen, valmisteen tai kemikaalin kaupan pitämistä tai käyttöä kansanterveyden tai kuluttajien tai ympäristön suojelun vuoksi, jäsenvaltioiden on toimitettava lisäksi joko tiivistelmä tai tarkoitettuun aineeseen, valmisteeseen tai tuotteeseen sekä tunnettuihin ja saatavilla oleviin korvaaviin tuotteisiin liittyvien asian kannalta merkityksellisten tietojen viitteet, siinä määrin kuin näitä tietoja on saatavilla, sekä ilmoitettava toimenpiteen ennakoitavissa olevat vaikutukset kansanterveyteen tai kuluttajien tai ympäristön suojeluun yhdessä riskianalyysin kanssa asianmukaisissa tapauksissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (9) liitteessä XV olevan II.3 jakson periaatteiden mukaisesti.
   Komissio ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille teknistä määräystä koskevasta ehdotuksesta ja kaikista sille toimitetuista asiakirjoista. Komissio voi myös pyytää ehdotuksesta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitetun komitean tai tarvittaessa kyseisellä alalla toimivaltaisen komitean lausuntoa.
   Tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan iii alakohdassa tarkoitettujen teknisten eritelmien ja muiden vaatimusten sekä palveluja koskevien määräysten osalta komission tai jäsenvaltioiden huomautukset tai yksityiskohtaiset lausunnot voivat koskea ainoastaan seikkoja, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa kaupan esteitä tai palveluja koskevien määräysten osalta palvelujen vapaan liikkuvuuden tai palvelujen tarjoajien sijoittautumisvapauden esteitä, eivätkä toimenpiteeseen liittyviä verotuksellisia tai rahoituksellisia seikkoja.
   2.   Komissio ja jäsenvaltiot voivat esittää teknistä määräystä koskevan ehdotuksen toimittaneelle jäsenvaltiolle huomautuksia; tämän jäsenvaltion on otettava esitetyt huomautukset myöhemmässä teknisen määräyksen valmistelussa mahdollisuuksien mukaan huomioon.
   3.   Jäsenvaltioiden on toimitettava viipymättä komissiolle teknisen määräyksen lopullinen teksti.
   4.   Tämän artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja ei katsota luottamuksellisiksi, jollei ilmoittava jäsenvaltio sitä nimenomaisesti pyydä. Tällainen pyyntö on perusteltava.
   Kun on kyse tällaisesta pyynnöstä, 2 artiklassa tarkoitettu komitea ja kansalliset viranomaiset voivat kuulla asiantuntijoina yksityisen sektorin luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä noudattaen tarvittavia varotoimia.
   5.   Kun teknistä määräystä koskeva ehdotus on osa toimenpidettä, josta on muiden unionin säädösten mukaan ilmoitettava komissiolle valmisteluvaiheessa, jäsenvaltiot voivat toteuttaa 1 kohdassa säädetyn tiedon toimittamisen kyseisen muun säädöksen perusteella, edellyttäen, että ne ilmoittavat muodollisesti, että tiedonanto koskee myös tätä direktiiviä.
   Se, että komissio ei reagoi teknistä määräystä koskevaan ehdotukseen tämän direktiivin mukaisesti, ei vaikuta sellaiseen päätökseen, joka voidaan tehdä muiden unionin säädösten mukaisesti.
   6 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on lykättävä teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä kolmella kuukaudella siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
   2.   Jäsenvaltioiden on lykättävä

               —

               neljällä kuukaudella sellaisen teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä, joka on 1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun vapaaehtoisen sopimuksen muodossa,

               —

               kuudella kuukaudella muun teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä palveluja koskevia ehdotuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdan soveltamista,

         siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos komissio tai toinen jäsenvaltio esittää kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä päivästä yksityiskohtaisen lausunnon, jonka mukaan suunniteltu toimenpide sisältää seikkoja, jotka voivat luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle sisämarkkinoilla,

               —

               palveluja koskevan määräysehdotuksen hyväksymistä neljällä kuukaudella siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos komissio tai toinen jäsenvaltio esittää kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä päivästä yksityiskohtaisen lausunnon, jonka mukaan suunniteltu toimenpide sisältää seikkoja, jotka voivat luoda esteitä palvelujen vapaalle liikkuvuudelle tai palvelujen tarjoajien sijoittautumisvapaudelle sisämarkkinoilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 5 kohdan soveltamista.

         Palveluja koskevien määräysehdotusten osalta komission tai jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset lausunnot eivät saa haitata jäsenvaltioiden unionin lainsäädännön mukaisesti mahdollisesti toteuttamia kulttuuripoliittisia toimenpiteitä, erityisesti audiovisuaalisella alalla, ottaen huomioon niiden kielellisen moninaisuuden, kansalliset ja alueelliset erityispiirteet ja kulttuuriperinnön.
   Asianomaisen jäsenvaltion on annettava komissiolle kertomus toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa näiden yksityiskohtaisten lausuntojen johdosta. Komissio ottaa kantaa näihin toimenpiteisiin.
   Palveluja koskevien määräysten osalta asianomaisen jäsenvaltion on esitettävä tarvittaessa syyt, joiden vuoksi näitä yksityiskohtaisia lausuntoja ei voida ottaa huomioon.
   3.   Jäsenvaltioiden on lykättävä teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä, palveluja koskevia määräysehdotuksia lukuun ottamatta, 12 kuukaudella siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut tämän direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos komissio kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä päivästä ilmoittaa aikeistaan ehdottaa asiaa koskevaa direktiiviä, asetusta tai päätöstä tai hyväksyä asiaa koskeva direktiivi, asetus tai päätös Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 288 artiklan mukaisesti.
   4.   Jäsenvaltioiden on lykättävä 12 kuukaudella teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut tämän direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot, jos komissio kolmen kuukauden kuluessa mainitusta päivästä ilmoittaa havainneensa, että teknistä määräystä koskeva ehdotus koskee aihetta, joka sisältyy direktiivi-, asetus- tai päätösehdotukseen, joka on esitetty Euroopan parlamentille ja neuvostolle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 288 artiklan mukaisesti.
   5.   Jos neuvosto vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantansa 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun odotusajan aikana, tätä määräaikaa pidennetään 18 kuukauteen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 kohdan soveltamista.
   6.   Edellä 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut velvoitteet raukeavat, kun:

               a)

               komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, että se luopuu aikeestaan ehdottaa sitovaa säädöstä tai hyväksyä sellainen;

               b)

               komissio ilmoittaa jäsenvaltioille peruuttavansa luonnoksensa tai ehdotuksensa;

               c)

               Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät tai komissio hyväksyy sitovan säädöksen.

         7.   Edellä olevaa 1–5 kohtaa ei sovelleta, kun jäsenvaltion on:

               a)

               kiireellisistä syistä, jotka aiheutuvat vakavasta ja ennakoimattomasta tilanteesta ja jotka liittyvät ihmisten ja eläinten terveyden suojeluun, kasvien suojeluun tai turvallisuuteen ja palveluihin liittyvien määräysten osalta myös yleiseen järjestykseen, erityisesti alaikäisten suojeluun, laadittava nopeasti tekniset määräykset saattaakseen ne voimaan välittömästi, ilman että kuuleminen on mahdollista; tai

               b)

               kiireellisistä syistä, jotka aiheutuvat vakavasta tilanteesta, joka liittyy finanssijärjestelmän turvallisuuden ja luotettavuuden suojaamiseen ja erityisesti tallettajien, sijoittajien ja vakuutuksenottajien suojaamiseen, säädettävä ja pantava täytäntöön finanssipalveluihin liittyviä määräyksiä välittömästi.

         Jäsenvaltion on ilmoitettava 5 artiklassa tarkoitetussa tiedonannossa perusteet kyseisten toimenpiteiden kiireellisyydelle. Komissio ilmoittaa mielipiteensä tästä tiedonannosta mahdollisimman nopeasti. Se toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sellaisissa tapauksissa, joissa tätä menettelyä käytetään väärin. Komissio ilmoittaa asiasta Euroopan parlamentille.
   7 artikla
   1.   Edellä olevaa 5 ja 6 artiklaa ei sovelleta jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin tai hallinnollisiin määräyksiin tai vapaaehtoisiin sopimuksiin, joilla jäsenvaltiot:

               a)

               noudattavat sitovia unionin säädöksiä, joiden seurauksena hyväksytään tekniset eritelmät tai palveluja koskevat määräykset;

               b)

               täyttävät kansainvälisestä sopimuksesta johtuvat velvoitteet, joiden seurauksena unionissa hyväksytään yhteiset tekniset eritelmät tai palveluja koskevat määräykset;

               c)

               käyttävät unionin sitovissa säädöksissä säädettyjä suojalausekkeita;

               d)

               soveltavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (10) 12 artiklan 1 kohtaa;

               e)

               ainoastaan panevat täytäntöön Euroopan unionin tuomioistuimen päätöksen;

               f)

               muuttavat ainoastaan 1 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettua teknistä määräystä komission pyynnön mukaisesti kaupan esteiden poistamiseksi tai palveluja koskevien määräysten osalta palvelujen vapaan liikkuvuuden tai palvelujen tarjoajien sijoittautumisvapauden esteiden poistamiseksi.

         2.   Edellä olevaa 6 artiklaa ei sovelleta sellaisiin jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, joiden tarkoituksena on valmistuksen kieltäminen, jos ne eivät estä tuotteiden vapaata liikkuvuutta.
   3.   Edellä olevan 6 artiklan 3–6 kohtaa ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuihin vapaaehtoisiin sopimuksiin.
   4.   Edellä olevaa 6 artiklaa ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan iii alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin taikka palveluja koskeviin määräyksiin.
   8 artikla
   Komissio antaa joka toinen vuosi kertomuksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle tämän direktiivin soveltamisen tuloksista.
   Komissio julkaisee vuotuiset tilastot saaduista ilmoituksista Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   9 artikla
   Jäsenvaltioiden hyväksymissä teknisissä määräyksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   10 artikla
   Kumotaan direktiivi 98/34/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tämän direktiivin liitteessä III olevassa A osassa mainituilla säädöksillä ja määräyksillä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa kumottavan direktiivin liitteessä III olevassa B osassa ja tämän direktiivin liitteessä III olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava kyseisissä liitteissä luetellut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   11 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   12 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 9 päivänä syyskuuta 2015.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         M. SCHULZ

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         N. SCHMIT

      (1)  Lausunnot annettu 14. heinäkuuta 2010 (EUVL C 44, 11.2.2011, s. 142) ja 26. helmikuuta 2014 (EUVL C 214, 8.7.2014, s. 55).

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 15. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 13. heinäkuuta 2015.

      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). Direktiivin alkuperäinen nimi oli ”Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä”. Direktiiviä muutettiin teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 98/34/EY muuttamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18).

      (4)  Katso liitteessä III oleva A osa.

      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

      (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/13/EU, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2010, audiovisuaalisten mediapalvelujen tarjoamista koskevien jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (audiovisuaalisia mediapalveluja koskeva direktiivi) (EUVL L 95, 15.4.2010, s. 1).

      (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä (puitedirektiivi) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 33).

      (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/39/EY, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, rahoitusvälineiden markkinoista sekä neuvoston direktiivien 85/611/ETY ja 93/6/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/12/EY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 93/22/ETY kumoamisesta (EUVL L 145, 30.4.2004, s. 1).

      (9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

      (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/95/EY, annettu 3 päivänä joulukuuta 2001, yleisestä tuoteturvallisuudesta (EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4).

      LIITE I

         Ohjeellinen luettelo palveluista, joita ei tarkoiteta 1 artiklan 1 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa

      1.   Muut kuin etäpalvelut

      Palvelut, jotka toimitetaan siten, että palvelun suorittaja ja vastaanottaja ovat fyysisesti läsnä, vaikka käytetäänkin elektronisia laitteita:

                  a)

                  lääkärin vastaanottotiloissa suoritettava lääkärintarkastus tai toimenpide, jossa käytetään elektronisia laitteita potilaan ollessa fyysisesti läsnä;

                  b)

                  sähköisessä muodossa olevan luettelon tutkiminen kaupassa asiakkaan ollessa fyysisesti läsnä;

                  c)

                  lentolipun varaaminen tietokoneverkon välityksellä matkatoimistossa asiakkaan ollessa fyysisesti läsnä;

                  d)

                  elektronisten pelien antaminen asiakkaan käyttöön pelihallissa käyttäjän ollessa fyysisesti läsnä.

            2.   Muut kuin sähköisessä muodossa toimitettavat palvelut

                  —

                  Palvelut, joilla on konkreettinen sisältö, vaikka ne tarjotaankin elektronisen laitteen välityksellä:

                              a)

                              raha- tai lippuautomaatit (setelit, junaliput);

                              b)

                              maksullisille tieosuuksille, pysäköintipaikoille jne. pääsy, vaikka sisään- ja/tai uloskäynnissä käytetäänkin elektronisia laitteita pääsyn ja/tai oikein suoritetun maksun valvomiseksi.

                  —

                  ”Off-line”-palvelut: cd-rom:ien tai levykkeillä olevien ohjelmien jakelu.

                  —

                  Palvelut, joita ei tarjota tietojen elektronisten tallennus- ja käsittelyjärjestelmien välityksellä:

                              a)

                              puheensiirtopalvelut;

                              b)

                              telekopio- ja teleksipalvelut;

                              c)

                              puhelintoiminnan tai telekopioinnin välityksellä toimitettavat palvelut;

                              d)

                              lääkärin puhelimella tai telekopiolaitteen välityksellä antama neuvonta;

                              e)

                              asianajajan puhelimella tai telekopiolaitteen välityksellä antama neuvonta;

                              f)

                              puhelimella tai telekopiolaitteen välityksellä tapahtuva suoramarkkinointi.

            3.   Muut kuin palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavat palvelut

      Palvelut, jotka tarjotaan lähettämällä tietoja ilman henkilökohtaista pyyntöä ja jotka on tarkoitettu samanaikaisesti rajoittamattomalle määrälle vastaanottajia (ryhmälähetys):

                  a)

                  direktiivin 2010/13/EU 1 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut televisiolähetyspalvelut (mukaan lukien lähitilausvideopalvelut);

                  b)

                  radiolähetyspalvelut;

                  c)

                  (audiovisuaalinen) tekstitelevisio.

      LIITE II

         Ohjeellinen luettelo 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista finanssipalveluista

                  —

                  Sijoituspalvelut,

                  —

                  Vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminta,

                  —

                  Pankkipalvelut,

                  —

                  Eläkerahastoihin liittyvät toimet,

                  —

                  Termiini- tai optiokauppaan liittyvät palvelut.

            Näihin palveluihin kuuluvat erityisesti:

                  a)

                  direktiivin 2004/39/EY liitteessä tarkoitetut sijoituspalvelut; yhteissijoitusyritysten tarjoamat palvelut;

                  b)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU (1) liitteessä I tarkoitetut palvelut, jotka edellyttävät molemminpuolista hyväksyntää;

                  c)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/138/EY (2) tarkoitetut vakuutus- ja jälleenvakuutustoimintaan liittyvät palvelut.

         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338).

         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/138/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta (Solvenssi II) (EUVL L 335, 17.12.2009, s. 1).

      LIITE III
      A OSA

         Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista

      (10 artiklassa tarkoitetut)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY
                  (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/48/EY
                  (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18)

                  Vuoden 2004 liittymisasiakirjan liitteessä II olevan 1 osan H osasto
                  (EUVL L 236, 23.9.2003, s. 68)

                  Ainoastaan siltä osin kuin 2 kohdassa viitataan direktiiviin 98/34/EY

                  Neuvoston direktiivi 2006/96/EY
                  (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81)

                  Ainoastaan siltä osin kuin 1 artiklassa viitataan direktiiviin 98/34/EY

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012
                  (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12)

                  Ainoastaan 26 artiklan 2 kohta

            B OSA

         Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

      (10 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  98/34/EY

                  —

                  98/48/EY

                  5. elokuuta 1999

                  2006/96/EY

                  1. tammikuuta 2007

      LIITE IV

         Vastaavuustaulukko

                  Direktiivi 98/34/EY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan johdantolause

                  1 artiklan 1 kohdan johdantolause

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 1 alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan b alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan toisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan b alakohdan toisen alakohdan i alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan toisen alakohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan b alakohdan toisen alakohdan ii alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan toisen alakohdan kolmas luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan b alakohdan toisen alakohdan iii alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan kolmas alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan b alakohdan kolmas alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan neljännen alakohdan johdantolause

                  1 artiklan 2 kohdan johdantolause

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan neljännen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan a alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 2 alakohdan neljännen alakohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 2 kohdan b alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 3 alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 4 alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan d alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan e alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan toinen alakohta

                  1 artiklan 3 kohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan kolmas alakohta

                  1 artiklan 4 kohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan neljäs alakohta

                  1 artiklan 5 kohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan viidennen alakohdan johdantolause

                  1 artiklan 1 kohdan e alakohdan toisen alakohdan johdantolause

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan viidennen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan e alakohdan toisen alakohdan i alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 5 alakohdan viidennen alakohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan e alakohdan toisen alakohdan ii alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan ensimmäinen alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan toisen alakohdan johdantolause

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan johdantolause

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan toisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan i alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan toisen alakohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan ii alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan toisen alakohdan kolmas luetelmakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan toisen alakohdan iii alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan kolmas alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan kolmas alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 11 alakohdan neljäs alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan f alakohdan neljäs alakohta

                  1 artiklan ensimmäisen kohdan 12 alakohta

                  1 artiklan 1 kohdan g alakohta

                  1 artiklan toinen kohta

                  1 artiklan 6 kohta

                  5 artikla

                  2 artikla

                  6 artiklan 1 ja 2 kohta

                  3 artiklan 1 ja 2 kohta

                  6 artiklan 3 kohdan johdantolause

                  3 artiklan 3 kohdan johdantolause

                  6 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta

                  3 artiklan 3 kohdan a alakohta

                  6 artiklan 3 kohdan kolmas luetelmakohta

                  3 artiklan 3 kohdan b alakohta

                  6 artiklan 3 kohdan neljäs luetelmakohta

                  3 artiklan 3 kohdan c alakohta

                  6 artiklan 4 kohdan johdantolause

                  3 artiklan 4 kohdan johdantolause

                  6 artiklan 4 kohdan c alakohta

                  3 artiklan 4 kohdan a alakohta

                  6 artiklan 4 kohdan d alakohta

                  3 artiklan 4 kohdan b alakohta

                  6 artiklan 5–8 kohta

                  3 artiklan 5–8 kohta

                  7 artikla

                  4 artikla

                  8 artikla

                  5 artikla

                  9 artiklan 1–5 kohta

                  6 artiklan 1–5 kohta

                  9 artiklan 6 kohdan johdantolause

                  6 artiklan 6 kohdan johdantolause

                  9 artiklan 6 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  6 artiklan 6 kohdan a alakohta

                  9 artiklan 6 kohdan toinen luetelmakohta

                  6 artiklan 6 kohdan b alakohta

                  9 artiklan 6 kohdan kolmas luetelmakohta

                  6 artiklan 6 kohdan c alakohta

                  9 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantolause

                  6 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantolause

                  9 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  6 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta

                  9 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta

                  6 artiklan 7 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta

                  9 artiklan 7 kohdan toinen alakohta

                  6 artiklan 7 kohdan toinen alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan johdantolause

                  7 artiklan 1 kohdan johdantolause

                  10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan b alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan neljäs luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan d alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan viides luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan e alakohta

                  10 artiklan 1 kohdan kuudes luetelmakohta

                  7 artiklan 1 kohdan f alakohta

                  10 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

                  7 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

                  11 artiklan ensimmäinen virke

                  8 artiklan ensimmäinen kohta

                  11 artiklan toinen virke

                  8 artiklan toinen kohta

                  12 artikla

                  9 artikla

                  13 artikla

                  —

                  —

                  10 artikla

                  14 artikla

                  11 artikla

                  15 artikla

                  12 artikla

                  Liite III

                  —

                  Liite IV

                  —

                  Liite V

                  Liite I

                  Liite VI

                  Liite II

                  —

                  Liite III

                  —

                  Liite IV