title: Komission direktiivi 2010/5/EU, annettu 8 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta akroleiinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               9.2.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 36/24

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/5/EU,
   annettu 8 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta akroleiinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti Baker Petrolitelta 18 päivänä elokuuta 2006 direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa pyydetään akroleiinin lisäämistä tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 12 (limanestoaineet), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Akroleiinia ei ollut markkinoilla biosidituotteessa käytettävänä tehoaineena direktiivin 98/8/EY 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä.

               (2)

               Tehtyään asiaa koskevan arvioinnin Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 16 päivänä maaliskuuta 2009 asiaa koskevan kertomuksen sekä suosituksen.

               (3)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kertomusta biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17 päivänä syyskuuta 2009, ja tarkastelun tulokset esitettiin arviointikertomuksessa.

               (4)

               Tutkimukset osoittavat, että limanestoaineena käytettävien akroleiinia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä akroleiini liitteeseen I.

               (5)

               Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu unionin tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

               (6)

               Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään riskinhallintatoimista, jotka koskevat limanestoaineena käytettäviä akroleiinia sisältäviä tuotteita.

               (7)

               Erityisesti on asianmukaista edellyttää, että teolliseen tai ammattikäyttöön sallittuja tuotteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena ja että määrätään turvallisuutta parantavia työtapoja, kuten ilmanlaadun seurannan ja suojavyöhykkeiden käyttö, jollei voida osoittaa, että teollisille tai ammattikäyttäjille aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin.

               (8)

               Asianmukaisia toimenpiteitä olisi toteutettava meriympäristön suojelemiseksi, koska arvioinnin perusteella siihen on todettu kohdistuvan riskejä, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi toimivaltaisten viranomaisten olisi biosidituotteen käytön salliessaan määrättävä tietyistä edellytyksistä, esimerkiksi jäteveden valvonnan varmistamisesta ja tarpeen vaatiessa sen käsittelystä ennen vesistöön johtamista, jollei voida osoittaa, että ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin.

               (9)

               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika saattaakseen voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.

               (10)

               Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.

               (11)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I merkintä aineesta akroleiini seuraavasti:

                     Nro

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi,
                     tunnistenumerot

                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Valmisteryhmä

                     Erityissäännökset (1)

                     ”30

                     Akroleiini

                     Akryylialdehydi
                     EY-numero: 203-453-4
                     CAS-numero: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1. syyskuuta 2010

                     Ei sovelleta

                     31. elokuuta 2020

                     12

                     Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, kun se on tarkoituksenmukaista tietyn tuotteen osalta, väestöryhmiä, jotka voivat altistua tuotteelle, ja käyttö- tai altistusskenaarioita, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

                                 1.

                                 Akroleiinia sisältävää jätevettä on valvottava ennen vesistöön johtamista, jollei voida osoittaa, että ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan vähentää muilla tavoin. Meriympäristöön kohdistuvien riskien vuoksi jätevedet on tarpeen vaatiessa säilytettävä asianmukaisissa tankeissa tai säiliöissä taikka ne on käsiteltävä asianmukaisesti ennen vesistöön johtamista.

                                 2)

                                 Henkilöiden, jotka käyttävät teolliseen ja/tai ammattikäyttöön sallittuja tuotteita, on varustauduttava asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin, ja on määrättävä turvallisuutta parantavia työtapoja, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että tällaisille käyttäjille aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.”

         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komission direktiivi 2007/40/EY, tehty 28 päivänä kesäkuuta 2007 , kasvien terveyteen liittyville erityisille vaaroille alttiina olevien yhteisön alueiden tunnustamisesta suojelluiksi annetun direktiivin 2001/32/EY muuttamisesta

text:
               29.6.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 169/49

      KOMISSION DIREKTIIVI 2007/40/EY,
   tehty 28 päivänä kesäkuuta 2007,
   kasvien terveyteen liittyville erityisille vaaroille alttiina olevien yhteisön alueiden tunnustamisesta suojelluiksi annetun direktiivin 2001/32/EY muuttamisesta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasveille ja kasvituotteille haitallisten organismien yhteisöön kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseen liittyvistä suojatoimenpiteistä 8 päivänä toukokuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/29/EY (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan h alakohdan ensimmäisen alakohdan,
   ottaa huomioon Italian, Ranskan, Tanskan ja Tšekin esittämät pyynnöt,
   on kuullut asianomaisia jäsenvaltioita,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission direktiivillä 2001/32/EY (2) tunnustettiin tietyt jäsenvaltiot tai tietyt jäsenvaltioiden alueet suojelluiksi tiettyjen haitallisten organismien osalta.

               (2)

               Tanska tunnustettiin suojelluksi alueeksi Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr -organismin osalta. Tanska on maassa tehtyjen tutkimusten tulokset saatuaan toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että kasvien asianmukainen suojelu Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr -organismilta Tanskassa ei edellytä maan pysymistä mainitun organismin suhteen suojeltuna alueena, ja se on pyytänyt peruuttamaan asemansa Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr -organismin suhteen suojeltuna alueena. Siksi Tanskaa ei pitäisi enää tunnustaa kyseisen haitallisen organismin suhteen suojelluksi alueeksi.

               (3)

               Tšekin, Ranskan ja Italian toimittamien tietojen perusteella Tšekki, Champagne-Ardennen, Lorrainen ja Alsacen alueet Ranskassa sekä Basilicatan alue Italiassa olisi tunnustettava suojelluiksi alueiksi Grapevine flavescence dorée MLO -organismin suhteen, koska kyseistä patogeeniä ei esiinny näillä alueilla.

               (4)

               Sen vuoksi direktiiviä 2001/32/EY olisi muutettava.

               (5)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2001/32/EY liite seuraavasti:

               1)

               Poistetaan c kohdan 01 alakohdasta ilmaisu ”Tanska”.

               2)

               Lisätään d kohtaan 4 alakohta seuraavasti:

                                       ”4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Tšekki (31 päivään maaliskuuta 2009), Champagne-Ardennen, Lorrainen ja Alsacen alueet Ranskassa (31 päivään maaliskuuta 2009), Basilicatan alue Italiassa (31 päivään maaliskuuta 2009)”

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2007.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2007.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 169, 10.7.2000, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/35/EY (EUVL L 88, 25.3.2006, s. 9).

      (2)  EYVL L 127, 9.5.2001, s. 38. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2006/36/EY (EUVL L 88, 25.3.2006, s. 13).


title: Komission direktiivi 2010/10/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta brodifakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.2.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 37/44

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/10/EU,
   annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta brodifakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana brodifakumi.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti brodifakumin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.

               (3)

               Italia, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 5 päivänä kesäkuuta 2005 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset 17 päivänä syyskuuta 2009 arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

               (5)

               Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrkkyinä käytettävistä brodifakumia sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. Ympäristölle ja muille kuin kohde-eläimille on todettu aiheutuvan riskejä. Kohteena olevat jyrsijät ovat kuitenkin tuhoeläimiä ja aiheuttavat siten vaaran kansanterveydelle. Lisäksi brodifakumille ei ole vielä löydetty asianmukaisia vaihtoehtoja, jotka olisivat yhtä tehokkaita mutta vahingoittaisivat ympäristöä vähemmän. Näin ollen on perusteltua lisätä brodifakumi liitteeseen I rajalliseksi ajaksi sen varmistamiseksi, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien brodifakumia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, peruuttaa tai muuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.

               (6)

               Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä brodifakumia sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten ja muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä sekä ympäristölle aiheutuvia pitkän aikavälin vaikutuksia. Tätä varten olisi asetettava joitakin yleisiä rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, joita käytetään siroteaineina tai jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti.

               (7)

               Koska brodifakumin on todettu aiheuttavan riskejä ja koska se on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.

               (8)

               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan brodifakumia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.

               (9)

               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen.

               (10)

               Sen jälkeen kun tehoaine on lisätty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia brodifakumia sisältäviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.

               (11)

               Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.

               (12)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I brodifakumia koskeva kohta seuraavasti:

                     Nro

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi,
                     tunnistenumerot

                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Tuotetyyppi

                     Erityissäännökset (1)

                     ”16

                     brodifakumi

                     3-[3-(4'-bromibifenyyli-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyylil]-4-hydroksikumariini
                     EY-numero: 259-980-5
                     CAS-numero: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. helmikuuta 2012

                     31. tammikuuta 2014

                     31. tammikuuta 2017

                     14

                     Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, edellytykseksi sen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

                                 1.

                                 Tuotteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 50 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit tuotteet sallitaan.

                                 2.

                                 Tuotteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.

                                 3.

                                 Tuotteita ei saa käyttää sirotejauheena.

                                 4.

                                 Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti tuotteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.”

         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission verkkosivulle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31993L0069

Komission direktiivi 93/69/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1993, lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/116/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 185 , 28/07/1993 s. 0030 - 0042 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 29 s. 0003  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 29 s. 0003

KOMISSION DIREKTIIVI 93/69/ETY,annettu 23 päivänä heinäkuuta 1993,lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/116/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja eritysesti sen 100 a artiklassa,ottaa huomioon lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 76/116/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/530/ETY(2), ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen 8 a artiklassa määrätään alueesta, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavarat, henkilöt, palvelut ja pääomat voivat liikkua vapaasti,direktiivissä 76/116/ETY vahvistetaan säännöt ETY-lannoitteiden pitämisestä kaupan,direktiivin 76/116/ETY liitteeseen I olisi lisättävä uusia lannoitteita, jotta niissä voisi olla "ETY-lannoite" -merkintä; direktiivin 76/116/ETY täydentämisestä ja muuttamisesta annetuissa neuvoston direktiiveissä 89/284/ETY(3) ja 89/530/ETY on omat erityiset liitteet, joita ei ole sisällytetty direktiivin 76/116/ETY liitteeseen I ja sen vuoksi on tarpeen muotoilla uudelleen direktiivin 76/116/ETY liite I, jotta siitä tuli selvempi ja helpompi lukea ja ymmärtää,ottaen huomioon suunnitellun toiminnan laajuus ja vaikutukset tässä direktiivissä säädetyt yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä vahvistettujen tavoitteiden toteuttamiselle; jäsenvaltiot eivät voi saavuttaa näitä tavoitteita itsenäisesti; sen vuoksi direktiivissä 76/116/ETY on jo säädetty niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat lannoitteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 76/116/ETY liite seuraavasti:a) lisätään A osan 1 kohtaan tämän direktiivin liitteessä I olevat yksiravinteiset typpipitoiset lannoitteet;b) lisätään B osaan tämän direktiivin liitteessä II olevat moniravinteiset lannoitteet;c) lisätään C osan 1 kohtaan tämän direktiivin liitteessä III olevat nestemäiset lannoitteet.2 artikla 1 Direktiivin 89/284/ETY liitteestä I tulee direktiivin 76/116/ETY liitteessä I oleva D osa otsakkeella "Sivuravinnelannoitteet".2 Lisätään direktiivin 76/116/ETY liitteessä I olevaan D osaan tämän direktiivin liitteessä IV oleva lannoite.3 artikla 1 Direktiivin 89/530/ETY liitteestä tulee direktiivin 76/116/ETY liitteessä I oleva E osa otsakkeella "Hivenravinnelannoitteet".2 Korvataan direktiivin 76/116/ETY liitteessä I olevan E osan A luku tämän direktiivin liitteellä V.4 artikla 1 Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2 Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdan säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 1994.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 1993.Komission puolestaMartin BANGEMANNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 24, 30.1.1976, s. 21(2) EYVL N:o L 281, 30.9.1989, s. 116(3) EYVL N:o L 111, 22.4.1989, s. 34LIITE I LIITE I A. YKSIRAVINTEISET LANNOITTEET >TAULUKON PAIKKA>LIITE II LIITE I B. MONIRAVINTEISTEN LANNOITETYYPPIEN LUETTELO >TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>LIITE III LIITE I C. NESTEMÄISET LANNOITTEET >TAULUKON PAIKKA>LIITE IV LIITE I C. SIVURAVINNELANNOITTEET >TAULUKON PAIKKA>LIITE V LIITE I E Selittävä huomautus: Jäljempänä olevia huomautuksia sovelletaan E osaan kokonaisuudessaan.Huomautus 1: Kelaatinmuodostaja voidaan E luvun mukaisesti merkitä alkukirjaimella.Huomautus 2: Jos tuotteesta ei veteen liuottamisen jälkeen jää sakkaa, tuote voidaan nimetä "liukenevaksi".Huomautus 3: Kun hivenravinne on kelatoituneessa muodossa, on ilmoitettava ne pH-arvot, joissa kelatoituneen aineen hyväksyttävä stabiilisuus on annettava.>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2010/9/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta siten, että laajennetaan fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin sisällyttäminen tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I koskemaan tuotetyyppiä 18 sellaisena kuin se on määritelty kyseisen direktiivin liitteessä V (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.2.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 37/40

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/9/EU,
   annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta siten, että laajennetaan fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin sisällyttäminen tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I koskemaan tuotetyyppiä 18 sellaisena kuin se on määritelty kyseisen direktiivin liitteessä V
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti sisällytettävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu alumiinifosfidi.

               (2)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 31 päivänä heinäkuuta 2009 annetulla komission direktiivillä 2009/95/EY (3) lisättiin alumiinifosfidi direktiivin 98/8/EY liitteen I tehoaineeksi käytettäväksi tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kun se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.

               (3)

               Alumiinifosfidin käyttöä tuotetyypissä 18 (hyönteismyrkyt), siten kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

               (4)

               Saksa, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle toimivaltaisen viranomaisen laatiman kertomuksen ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti 26 päivänä lokakuuta 2007.

               (5)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta, ja biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä syyskuuta 2009.

               (6)

               Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että hyönteismyrkkyinä käytetyt ja alumiinifosfidia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Alumiinifosfidi on aiheellista sisällyttää liitteeseen I, jotta voidaan varmistaa, että hyönteismyrkkyinä käytettävien alumiinifosfidia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, muuttaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.

               (7)

               Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle. Jäsenvaltioiden tulisi tarvittaessa tarkastella erityisesti ulkokäyttöä, jota ei ole arvioitu riskinarvioinnissa unionin tasolla.

               (8)

               Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että hyönteismyrkkyinä käytettäviä alumiinifosfidia sisältäviä tuotteita saavat direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan e alakohdan mukaisesti käyttää vain koulutetut ammattikäyttäjät ja että edellä mainittujen tuotteiden lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia. Näillä toimilla olisi pyrittävä rajoittamaan käyttäjien alumiinifosfidille altistumisen riski hyväksyttävälle tasolle.

               (9)

               Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 396/2005 (4) määritetään enimmäismäärät alumiinifosfidijäämille elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla. Asetuksen (EY) N:o 396/2005 3 artiklan 2 kohdan c alakohdan nojalla torjunta-ainejäämien enimmäismäärät koskevat kaikkia torjunta-ainejäämiä, mukaan luettuina jäämät, joiden esiintymisen syynä voi olla käyttö biosidituotteena. Jäsenvaltioiden pitäisi varmistaa, että lupamenettelyjen yhteydessä tehdään asianmukaiset jäämäkokeet kuluttajiin kohdistuvan riskin arvioimiseksi. Lisäksi sallittujen tuotteiden tuoteselosteissa ja/tai turvallisuustiedotteissa on oltava käyttöohje, jossa esimerkiksi neuvotaan noudattamaan varoaikoja ja jonka avulla varmistetaan, että asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan säännöksiä noudatetaan.

               (10)

               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta alumiinifosfidia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa.

               (11)

               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.

               (12)

               Tehoaineen liitteeseen I lisäämisen jälkeen jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen määräaika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan täytäntöönpanemiseksi ja erityisesti sellaisten lupien myöntämiseksi, muuttamiseksi tai peruuttamiseksi, jotka koskevat tuotetyyppiin 18 kuuluvia alumiinifosfidia sisältäviä biosidituotteita, jotta voidaan varmistaa direktiivissä 98/8/EY säädettyjen vaatimusten täyttyminen.

               (13)

               Tämän vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.

               (14)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUVL L 201, 1.8.2009, s. 54.

      (4)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteessä I olevaan 20 kohtaan seuraava:

                     Nro

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi
                     Tunnistenumerot

                     Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuunottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Tuotetyyppi

                     Erityissäännökset (1)

                     ”830 g/kg

                     1. helmikuuta 2012

                     31. tammikuuta 2014

                     31. tammikuuta 2022

                     18

                     Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa. Jäsenvaltioiden tulisi tarvittaessa tarkastella erityisesti ulkokäyttöä.
                     Kun jäsenvaltiot myöntävät tuotteille lupia, niiden on varmistettava, että tuotteille tehdään asianmukaiset jäämäkokeet, jotta olisi mahdollista arvioida kuluttajiin kohdistuvaa riskiä, ja lisäksi niiden on varmistettava, että havaittujen riskien vähentämiseksi toteutetaan asianmukaisia toimia tai sovelletaan erityisehtoja.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

                                 1.

                                 Tuotteita saa toimittaa ainoastaan koulutetuille ammattikäyttäjille ja ainoastaan koulutetut ammattikäyttäjät saavat käyttää niitä, ja tuotteiden on oltava käyttövalmiita.

                                 2.

                                 Koska toimijoille on todettu aiheutuvan riskejä, asianmukaisia riskinhallintatoimia on toteutettava. Näihin kuuluu muun muassa asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten ja asettimien käyttö. Lisäksi tuotepakkauksen on oltava sellainen, että käyttäjien altistuminen vähenee hyväksyttävälle tasolle. Sisäkäytössä riskinhallintatoimiin kuuluu myös toiminnanharjoittajien ja työntekijöiden suojeleminen kaasutuksen aikana, työntekijöiden suojeleminen kaasutuksen jälkeen ja sivullisten suojelu vuotavalta kaasulta.

                                 3.

                                 Jos alumiinifosfidia sisältävistä tuotteista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on sallittujen tuotteiden tuoteselosteissa ja/tai turvallisuustiedotteissa oltava käyttöohje, jossa esimerkiksi neuvotaan noudattamaan varoaikoja ja jonka avulla varmistetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 18 artiklan säännöksiä noudatetaan (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).”

         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komission direktiivi 2010/11/EU, annettu 9 päivänä helmikuuta 2010 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta varfariinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.2.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 37/47

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/11/EU,
   annettu 9 päivänä helmikuuta 2010,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta varfariinin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luetteloon kuuluu varfariini.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on varfariinin käyttöä arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.

               (3)

               Irlanti, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 3 päivänä lokakuuta 2005 asiaa koskevan kertomuksen ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä syyskuuta 2009.

               (5)

               Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrkkyinä käytettävistä varfariinia sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. On kuitenkin todettu, että muille kuin kohde-eläimille aiheutuu riski. Varfariinin katsotaan kuitenkin tällä hetkellä olevan tärkeä kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää varfariini liitteeseen I, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien varfariinia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tarkistaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.

               (6)

               Arviointikertomuksessa esitettyjen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä määrätään erityisistä riskinhallintatoimista, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä varfariinia sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten sekä muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä. Tätä varten kaikille varfariinia sisältäville jyrsijämyrkyille olisi asetettava joitakin rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti.

               (7)

               Koska varfariinista on todettu aiheutuvan riskejä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.

               (8)

               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varfariinia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla voidaan varmistaa ja jotta voidaan yleisesti ottaen edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

               (9)

               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika saattaakseen voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.

               (10)

               Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen.

               (11)

               Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia varfariinia sisältäviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.

               (12)

               Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.

               (13)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2011.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I merkintä aineesta varfariini seuraavasti:

                     Nro

                     Yleisnimi

                     IUPAC-nimi,
                     tunnistenumerot

                     Markkinoille saatettavassa biosidi-tuotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus

                     Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen

                     Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle
                     (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)

                     Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa

                     Tuotetyyppi

                     Erityissäännökset (1)

                     ”32

                     Varfariini

                     (RS)-4-hydroksi-3-(3-okso-1-fenyylibutyyli)kumariini
                     EY-numero: 201-377-6
                     CAS-numero: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1. helmikuuta 2012

                     31. tammikuuta 2014

                     31. tammikuuta 2017

                     14

                     Edellytyksenä tehoaineen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle on direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

                                 1.

                                 Nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 790 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit syötit sallitaan.

                                 2.

                                 Tuotteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.

                                 3.

                                 Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä ovat muun muassa mahdollisuus sallia tuotteiden käyttö ainoastaan ammattilaisille, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.”

         (1)  Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31998L0087

Komission direktiivi 98/87/EY, annettu 13 päivänä marraskuuta 1998, rehuseosten pitämisestä kaupan annetun direktiivin 79/373/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 318 , 27/11/1998 s. 0043 - 0044

KOMISSION DIREKTIIVI 98/87/EY,annettu 13 päivänä marraskuuta 1998,rehuseosten pitämisestä kaupan annetun direktiivin 79/373/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun direktiivin 79/373/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/47/EY (2), ja erityisesti sen 10 artiklan e kohdan,sekä katsoo, ettäliittymisasiakirjan liitteessä XV olevan VII.E.4 kohdan mukaan Ruotsin kuningaskunta sai pitää voimassa 31 päivään joulukuuta 1997 asti kansallisen lainsäädäntönsä, jossa säädetään pakollisesta fosforipitoisuuden ilmoittamisesta kaloille tarkoitettujen rehuseosten tuoteselosteissa,edellä mainitun asiakirjan liitteessä XV olevien määräysten mukaan Ruotsin oli liitettävä yhteisön lainsäädännön mukautusta koskevaan pyyntöönsä edellä mainitun mineraalin osalta yksityiskohtainen tieteellinen perustelu,Ruotsi toimitti perustelunsa 5 päivänä kesäkuuta 1997,direktiivissä 79/373/ETY säädetään sen liitteen säännöllisestä ajantasaistamisesta tieteen ja tekniikan kehityksen mukaan,lisääntynyt fosforikuormitus johtaa järvien ja merten ekologisen tasapainon järkkymiseen; sisäjärvien rehevöitymisen vaikutuksia ovat sinilevän kehittyminen, hapenpuute, kalojen korkea kuolleisuus ja luonnon monimuotoisuuden väheneminen,tämän vuoksi fosforipäästöt on tarpeen ehkäistä niin laajalti kuin mahdollista; pakollinen fosforipitoisuuden ilmoittaminen kaloille tarkoitettujen rehuseosten etiketeissä voi auttaa tässä tavoitteessa, jos se helpottaa kasvattajien moitteettoman ruokintakäytännön soveltamista, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 79/373/ETY liite tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 30 päivää kesäkuuta 1999. Niiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 1999.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 13 päivänä marraskuuta 1998.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL L 86, 6.4.1979, s. 30(2) EYVL L 211, 5.8.1997, s. 45LIITE Korvataan liitteen B osassa kohta "Täysrehut" seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31999L0061

Komission direktiivi 1999/61/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1999, neuvoston direktiivien 79/373/ETY ja 96/25/EY liitteiden muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 162 , 26/06/1999 s. 0067 - 0068

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/61/EY,annettu 18 päivänä kesäkuuta 1999,neuvoston direktiivien 79/373/ETY ja 96/25/EY liitteiden muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/87/EY(2), ja erityisesti sen 10 artiklan e alakohdan,ottaa huomioon rehuaineiden liikkuvuudesta, direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 82/471/ETY ja 93/74/ETY muuttamisesta sekä direktiivin 77/101/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/25/EY(3), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 98/67/EY(4), ja erityisesti sen 11 artiklan b alakohdan,sekä katsoo, että(1) BSE-tautiin ja nisäkkäistä saatuja valkuaisaineita sisältävään ruokintaan liittyvistä tietyistä suojatoimenpiteistä 27 päivänä kesäkuuta 1994 tehdyssä komission päätöksessä 94/381/EY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 1999/129/EY(6), kielletään nisäkäsperäisestä kudoksesta saadun valkuaisen ruokkiminen märehtijöille joitakin sellaisia tuotteita lukuun ottamatta, joista ei katsota aiheutuvan vaaraa terveydelle,(2) päätöksessä 1999/129/EY lisätään poikkeuksen saaneiden tuotteiden luetteloon nahoista ja vuodista tietyillä edellytyksillä valmistetut, "hydrolysoidut proteiinit, joiden molekyylipaino on alle 10000",(3) käytännöllisistä syistä ja oikeudellisen johdonmukaisuuden vuoksi 18 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyllä komission päätöksellä 1999/420/EY(7) muutetaan rehuseoksissa kiellettyjen ainesten luettelosta tehty komission päätös 91/516/ETY(8) vastaavasti,(4) direktiiveissä 96/25/EY ja 79/373/ETY vahvistetaan yleiset ja erityissäännöt rehuaineiden ja rehuseosten pakkausmerkinnöille; jotta tietyistä nisäkäskudoksista saatua valkuaista sisältävien rehujen käyttäjät eivät ruokkisi märehtijöitä kyseisillä rehuilla, koska eivät tunne rehuja ja eläinlääkintää koskevia voimassa olevia sääntöjä, kyseisissä direktiiveissä säädetään tällaisten rehujen tarkoituksenmukaisista pakkausmerkinnöistä, joilla osoitetaan rehujen käyttökielto märehtijöiden ruokinnassa ja joihin sisältyy myös poikkeusluvan saaneiden tuotteiden luettelo; tämän vuoksi kyseinen luettelo olisi korjattava vastaavasti, ja(5) tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaKorvataan direktiivin 79/373/ETY liitteessä olevan A osan 7.1 kohdan toisen alakohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti: "- hydrolysoidut proteiinit, joiden molekyylipaino on alle 10000 ja jotka on:i) valmistettu nahoista ja vuodista, jotka on saatu teurastamossa teurastetuista eläimistä ja joille virkaeläinlääkäri on tehnyt ante mortem -tarkastuksen direktiivin 64/433/ETY liitteessä I olevan VI luvun mukaisesti ja jotka on tällaisen tutkimuksen perusteella todettu tämän direktiivin tarkoituksessa teurastettaviksi soveltuviksi,jaii) valmistettu tuotantomenetelmällä, jossa nahkojen ja vuotien saastuminen on mahdollisimman vähäistä asianmukaisten toimenpiteiden ansiosta, jossa nahat ja vuodat käsitellään suolavedellä ja kalkilla, pestään voimakkaasti, aines altistetaan yli 3 tunniksi yli 80 °C:een lämpötilaan pH:ssa yli 11 ja kuumakäsitellään yli 140 °C:ssa 30 minuutin ajan yli 3,6 baarin paineessa, tai asianmukaisella, vastaavalla tuotantomenetelmällä, jonka komissio on hyväksynyt kuultuaan asianmukaista tiedekomiteaa,jaiii) tuotu laitoksista, jotka noudattavat sisäistä tarkastusohjelmaa (HACCP)".2 artiklaKorvataan direktiivin 96/25/EY liitteessä olevan VIII luvun A osan 1 kohdan toisen alakohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti: "- hydrolysoidut proteiinit, joiden molekyylipaino on alle 10000 ja jotka on:i) johdettu nahoista ja vuodista, jotka on saatu teurastamossa teurastetuista eläimistä ja joille virkaeläinlääkäri on tehnyt ante mortem -tarkastuksen direktiivin 64/433/ETY liitteessä I olevan VI luvun mukaisesti ja jotka on tällaisen tutkimuksen perusteella todettu tämän direktiivin tarkoituksessa teurastettaviksi soveltuviksi,jaii) tuotettu tuotantomenetelmällä, jossa nahkojen ja vuotien saastuminen on mahdollisimman vähäistä asianmukaisten toimenpiteiden ansiosta, jossa nahat ja vuodat käsitellään suolavedellä ja kalkilla, pestään voimakkaasti, aines altistetaan yli 3 tunniksi yli 80 °C:een lämpötilaan pH:ssa yli 11 ja kuumakäsitellään yli 140 °C:ssa 30 minuutin ajan yli 3,6 baarin paineessa, tai asianmukaisella, vastaavalla tuotantomenetelmällä, jonka komissio on hyväksynyt kuultuaan asianmukaista tiedekomiteaa,jaiii) tuotu laitoksista, jotka noudattavat sisäistä tarkastusohjelmaa (HACCP)".3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä lokakuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 1999.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL L 86, 6.4.1979, s. 30.(2) EYVL L 318, 27.11.1998, s. 43.(3) EYVL L 125, 23.5.1996, s. 35.(4) EYVL L 261, 24.9.1998, s. 10.(5) EYVL L 172, 7.7.1994, s. 23.(6) EYVL L 41, 16.2.1999, s. 14.(7) Katso tämän virallisen lehden s. 69.(8) EYVL L 281, 9.10.1991, s. 23.


Avis juridique important

|

31986L0424

Ensimmäinen komission direktiivi 86/424/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1986, syötävien kaseiinien ja kaseinaattien näytteenottomenetelmistä kemiallista analyysiä varten

Virallinen lehti nro L 243 , 28/08/1986 s. 0029 - 0033 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0256  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 15 s. 0256

ENSIMMÄINEN KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 15 päivänä heinäkuuta 1986,syötävien kaseiinien ja kaseinaattien näytteenottomenetelmistä kemiallista analyysiä varten (86/424/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon elintarvikkeena käytettäviä tiettyjä laktoproteiineja (kaseiineja ja kaseinaatteja) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/417/ETY(1) ja erityisesti sen 9 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivin 83/417/ETY 9 artiklan mukaan kaseiinien ja kaseinaattien näytteenotto on suoritettava yhteisön menettelyjen mukaisesti,on suotavaa vahvistaa ensimmäinen sarja sellaisia kemiallisia tutkimuksia varten kehitettyjä näytteenottomenetelmiä, joita koskevat tutkimukset on saatettu loppuun, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Direktiivin 83/417/ETY 9 artiklan b kohdassa tarkoitetut näytteenottovaatimukset on kuvattu tämän direktiivin liitteessä.2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 15 päivään tammikuuta 1988(2) mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 1986.Komission puolestaCOCKFIELDVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 237, 26.8.1983, s. 25(2) Päivämäärä on 18 kuukauden kuluttua tämän direktiivin antamisesta.LIITE NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT ELINTARVIKKEENA KÄYTETTÄVIEN SYÖTÄVIEN KASEIINIEN JA KASEINAATTIEN KEMIALLISTA ANALYYSIÄ VARTENI YLEISIÄ MÄÄRÄYKSIÄ1 Hallinnolliset ohjeet1.1 HenkilökuntaNäytteenoton saa suorittaa jäsenvaltioissa voimassa olevien säännösten mukaan siihen pätevyyden saanut henkilö.1.2 Näytteiden sulkeminen ja merkitseminenJokainen näyte, joka otetaan virallisesti, tulee sulkea sinetillä näytteenottopaikassa ja merkitä jäsenvaltioiden säännösten mukaisesti.1.3 RinnakkaisnäytteetAinakin kaksi yhtä edustavaa näytettä tulee valmistaa yhtäaikaisesti analyysiin. Jollei yhteisön tasolla annetuissa säännöksissä tai määräyksissä toisin säädetä, menettely ja otettavien näytteiden määrä vahvistetaan kunkin jäsenmaan asiaan sovellettavassa lainsäädännössä.Näytteet on toimitettava näytteenoton jälkeen laboratorioon niin pian kuin mahdollista.1.4 SelosteNäytteitä tulee seurata seloste, joka määritellään jäsenvaltioiden lainsäädännössä.2 Näytteenottovälineet2.1 EritelmätKaikkien näytteenottovälineiden tulee olla valmistettu riittävän vahvasta materiaalista, joka ei aiheuta näytteeseen sellaista muutosta, josta suoritettavassa analyysissä voisi olla vaikutusta johonkin tulokseen ja joka ei aiheuta muutosta näytteeseen näytteenottotapahtuman aikana. Ruostumattoman teräksen käyttö on suositeltavaa.Kaikkien pintojen tulee olla sileitä, eikä niissä saa olla halkeamia, ja kaikkien nurkkien on oltava pyöristettyjä. Näytteenottovälineiden on täytettävä vaatimukset, jotka on säädetty kunkin näytteeksi otettavan valmisteen osalta.3 Näyteastiat3.1 EritelmätNäyteastioiden ja kansien tulee olla materiaaliltaan ja rakenteeltaan sellaisia, että ne riittävästi suojaavat näytettä eivätkä aiheuta näytteeseen sellaista muutosta, joka voisi vaikuttaa johonkin tulokseen suoritettavassa analyysissä tai tarkastuksessa. Sopivia materiaaleja ovat lasi, jotkut metallit sekä jotkut muovit. Astioiden tulee mielellään olla läpinäkymättömiä. Jos näin ei ole, näytettä sisältäviä astioita on pidettävä pimeässä.Astioiden ja kansien tulee olla puhtaita ja kuivia. Astian muodon ja tilavuuden tulee olla näytteelle soveltuva.Kertakäyttöisiä muoviastioita, muoviastioita, alumiinilla vuorattuja laminaatteja tai sopivia muovipusseja, joissa on sopiva suljin, voidaan käyttää.Astiat, muovipusseja lukuun ottamatta, on tiiviisti suljettava sopivalla tulpalla tai kierrekorkilla, joka on metallia tai muovia ja jossa tarvittaessa on ilmatiivis muovivuoraus. Kaikkien sulkimien ja vuorausten tulee olla liukenemattomia, absorboimattomia ja rasvankestäviä, eikä niistä saa aiheutua näytteen hajuun, aromiin, ominaisuuksiin tai koostumukseen muutoksia.Sulkimien tulee olla tehty absorboimattomasta hajuttomasta materiaalista tai peitetty sellaisella.4 NäytteenottotapaNäyteastia tulee sulkea heti näytteenoton jälkeen.5 Näytteiden varastointiErilaisten kaseiinien ja kaseinaattien näytteiden suositeltu säilytyslämpötila ei saa olla enempää kuin 25 °C.6 Näytteiden kuljetusNäytteet tulee kuljettaa kokeesta vastaavaan laboratorioon mahdollisimman pian (mieluiten 24 tunnin kuluessa näytteenotosta). Kuljetuksen aikana on varottava, ettei näyte altistu kontaminoiville hajuille, suoralle auringonvalolle ja yli 25 °C:n lämpötilalle.MENETELMÄ II - NÄYTTEENOTTO SYÖTÄVISTÄ KASEIINEISTA JA KASEINAATEISTA1 Tarkoitus: SoveltamisalaTässä menetelmässä kuvataan näytteenotto- syötävän happokaseiinin,- syötävän juoksetekaseiinin ja- syötävien kaseinaattienkemiallista analyysiä varten.2 LaitteetKatso yleisiä määräyksiä, 2 luku.2.1 KairatOltava riittävän pitkiä ulottumaan säiliön pohjaan saakka. Tämän direktiivin liitteessä II olevassa III osassa kuvatut kairat ovat sopivia.2.2 Lusikka, spaatteli tai kauhaLaajapesäisiä.2.3 NäyteastiatKatso yleisiä määräyksiä, 3 luku.3 Menettely3.1 YleistäOn huolehdittava, että ilman kosteuden pääsy astiassa olevaan näytteeseen ennen näytteenottoa ja sen aikana on niin vähäistä kuin mahdollista. Valmistetta sisältävä astia on suljettava hyvin näytteenoton jälkeen.3.2 Menettely3.2.1 NäytteenottoOn otettava vähintään 200 grammaa näytettä. Puhdas kuiva kaira viedään valmisteen läpi säiliön ollessa tarvittaessa kallistettuna tai kyljellään. Aukon tulee olla alaspäin; työnnetään tasaisella nopeudella. Kun kaira ulottuu säiliön pohjaan, on sitä kierrettävä 180°, se on vedettävä pois ja sisältö tyhjennettävä näyteastiaan. On otettava yksi tai usea kairallinen niin, ettei näytteen määrä jää vähäisemmäksi kuin 200 grammaa. Näyteastia on suljettava heti, kun näytteenotto on tehty. Tällainen näytteenotto koskee yhtä ja samaa erää.3.2.2 Pieniin vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen valmisteiden näytteenottoVahingoittumaton ja avaamaton pakkaus voi olla näytteenä. Mahdollisuuksien mukaan yksi tai usea pakkaus samaa erää tulisi ottaa näytteeksi niin, ettei näytteen määrä jää vähäisemmäksi kuin 200 grammaa.Jos tämä ei ole mahdollista, on käytettävä jotakin muuta menetelmää edustavan näytteen koostamiseksi.3.2.3 Näytteen säilöminen, varastointi ja kuljetusKatso yleisiä määräyksiä, 5 ja 6 luku.III IRTOTAVARANA OLEVIEN SYÖTÄVIEN KASEIINIEN JA KASEINAATTIEN NÄYTTEENOTOSSA TARVITTAVAT KAIRAT1 MateriaalitMalli A: Pitkä (katso kuva 1);Malli B: Lyhyt (katso kuva 1).2 MateriaalitTerän ja varren tulee olla tehty kiillotetusta metallista, mieluiten ruostumattomasta teräksestä. Pitkän mallin kahvan tulee mieluiten olla ruostumatonta terästä. Lyhyellä mallilla on oltava puinen tai muovinen irrotettava kahva, joka on kytketty terään pistinliitoksella.3 Rakenne3.1 Muodon, materiaalin ja viimeistelyn on oltava sellaiset, että kaira voidaan helposti puhdistaa.3.2 A-mallisen terän reunan on oltava riittävän terävä niin, että sitä voi käyttää raapimena.3.3 Terän kärjen on oltava riittävän terävä näytteenoton helpottamiseksi.4 Tärkeimmät mitatKairojen tulee olla seuraavassa taulukossa esitettyjen mittojen mukaiset (10 %:n poikkeama sallittu):>TAULUKON PAIKKA>5 Huomautus kairojen käytöstä5.1 Jauheisiin, jotka eivät ole vapaasti virtaavia, voidaan kairat työntää sisään pystysuoraan. Mallin A kairat täytetään kokonaan kääntämällä, jonka jälkeen voidaan vetää pystysuuntaan.Mallin B kairat tulevat täyteen jo sisään painettaessa, mutta ne on vedettävä pois vinossa asennossa, jotta hävikki alaosassa tulee estetyksi.5.2 Vapaasti virtaavien jauheiden osalta säiliöiden on oltava kallistettuja, jolloin kairat työnnetään sisään vaakasuorassa suunnassa aukko alaspäin ja vedetään pois aukko ylöspäin.KuvaKASEIINIEN JA KASEINAATTIEN NÄYTTEENOTTOON SOPIVAT KAIRAT>VIITTAUS FILMIIN>


Avis juridique important

|

31980L1267

Neuvoston direktiivi 80/1267/ETY, annettu 16 päivänä joulukuuta 1980, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 375 , 31/12/1980 s. 0034 - 0035 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 11 s. 0048  Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 10 s. 0105  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 11 s. 0048  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 11 s. 0121  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 11 s. 0121

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 16 päivänä joulukuuta 1980,moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 70/156/ETY muuttamisesta (80/1267/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettämoottoriajoneuvojen polttoaineen kulutusta ja moottoritehoa koskevat määräykset ovat erilaisia jäsenvaltioissa; sen vuoksi on tarpeen, että kaikki jäsenvaltiot antavat tästä lähtien samat määräykset, joko voimassa olevien määräystensä lisäksi tai niiden sijasta, janäiden vaatimusten noudattaminen on tarkastettava ETY-tyyppihyväksyntämenettelyn mukaisesti jokaisen ajoneuvotyypin osalta, kuten säädetään moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/156/ETY(3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 78/547/ETY(4); mainittua direktiiviä olisi täydennettävä lisäämällä asianmukaiset kohdat sekä liitteeseen I (ilmoituslomakkeen malli) että liitteeseen II (ETY-tyyppihyväksyntätodistuksen malli), edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin muita, erityisesti 5 päivänä tammikuuta 1977 tehtyyn komission ehdotukseen sisältyviä mukautuksia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 70/156/ETY liitettä I seuraavasti:1. Korvataan 3.2.5 kohta seuraavasti:"3.2.5 Suurin nettoteho: ...kW/...r/min (q')";2. Korvataan 3.2.6 kohta seuraavasti:"3.2.6 Suurin nettovääntömomentti: ...Nm/...r/min (q')";3. Lisätään kohta seuraavasti:"3.5 Polttoaineenkulutus (q")3.5.1 Kaupunkiajo: ...l/100 km3.5.2 Vakionopeus 90 km/h: ...l/100 km3.5.3 Vakionopeus 120 km/h: ...l/100 km";4. Lisätään huomautukset huomautusten q ja r väliin seuraavasti:"q') Määritetty 16 päivänä joulukuuta 1980 annetun direktiivin 80/1268/ETY vaatimusten mukaisestiq") Määritetty 16 päivänä joulukuuta 1980 annetun direktiivin 80/1269/ETY vaatimusten mukaisesti."2 artiklaMuutetaan direktiivin 70/156/ETY liitettä II seuraavasti:1. Korvataan 3.2.1 kohta seuraavasti:"3.2.1 Suurin nettoteho ja suurin nettovääntömomentti SD-R";2. Lisätään kohta seuraavasti:"3.3 Polttoaineenkulutus SD-R".3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että niiden antamat tässä direktiivissä tarkoitettuja kysymyksiä koskevat keskeiset kansalliset säännökset toimitetaan kirjallisina komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 1980.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaColette FLESCH(1) EYVL N:o C 118, 16.5.1977, s. 29(2) EYVL N:o C 114, 11.5.1977, s. 1(3) EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1(4) EYVL N:o L 168, 26.6.1978, s. 39


title: Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               12.8.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 210/41

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/50/EY,
   annettu 11 päivänä elokuuta 2005,
   lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
   ottaa huomioon Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämän pyynnön,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitettyjen luokitussääntöjen mukaan kokonivelproteesit ovat II b luokkaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita.

               (2)

               Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet kokonivelproteesien luokittelemista III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY liitteen IX säännöksissä säädetään, jotta varmistetaan kokonivelproteesien asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille.

               (3)

               Vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu useisiin osatekijöihin, kuten asianmukaiseen luokitukseen, ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan sekä direktiivissä 93/42/ETY kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien moduulien asianmukaiseen täytäntöönpanoon.

               (4)

               Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitetyistä luokitussäännöistä poikkeava uudelleenluokitus on tarpeen, jotta tuotteen erityisominaisuuksista johtuviin havaittuihin puutteisiin voidaan puuttua asianmukaisemmin uutta luokitusta vastaavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen nojalla.

               (5)

               Lonkka-, polvi- ja olkaproteesit olisi erotettava muista kokonivelproteeseista, koska palautettava niveltoiminto on erityisen kompleksinen ja koska laitteeseen itseensä liittyy näin ollen suurempi epäonnistumisen riski.

               (6)

               Erityisesti lonkka- ja polviproteesit joutuvat kantamaan suurta painoa ja ovat erittäin pitkälle kehitettyjä implantteja, joiden osalta tarkistusleikkauksen riski on huomattavasti suurempi kuin muiden nivelten osalta.

               (7)

               Olkanivelimplantit ovat tuoreempi tekniikka; niihin kohdistuu samankaltaisia dynaamisia vaatimuksia, joten niiden mahdollinen korvaaminen liittyy periaatteessa vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.

               (8)

               Lonkka-, polvi- ja olkaproteesileikkauksia tehdään yhä useammin nuorille ihmisille, joilla on pitkä elinajanodote. Tällaisten implanttien on tämän vuoksi toimittava asianmukaisesti potilaiden koko elinajan, ja lisäksi on vähennettävä tarkistusleikkausten tarvetta ja niihin liittyviä riskejä.

               (9)

               Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseista ei aina ennen niiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, pitkän ajan käyttöä koskevat tiedot mukaan luettuina. Jotta saatavilla olevien kliinisten tietojen asianmukaisuus voitaisiin todentaa, olisi tämän vuoksi tarkasteltava huolellisesti niistä kliinisistä tiedoista tehtyjä päätelmiä, jotka valmistaja on kerännyt arvioitaessa, ovatko nämä tuotteet direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa esitettyjen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisia.

               (10)

               Kokonivelproteeseja saatetaan muuttaa useaan kertaan sen jälkeen, kun ne on otettu kliiniseen käyttöön ja saatettu markkinoille, kuten markkinoilla olevat lonkka- ja polviproteesit ovat osoittaneet. Kokemus on kuitenkin osoittanut, että aiemmin ongelmitta toimineisiin proteeseihin tehdyt – ensi näkemältä vähäiset markkinoille saattamista seuraavat – muutokset saattavat johtaa vakaviin ongelmiin tahattomien seurausten vuoksi, mistä voivat olla seurauksena toimintahäiriöt jo varhaisessa vaiheessa ja turvallisuuden heikentyminen.

               (11)

               Jotta saavutettaisiin paras mahdollinen turvallisuuden ja terveyden suojelun taso ja vähennettäisiin suunnitteluun liittyvät ongelmat minimiinsä, ilmoitetun laitoksen olisi tutkittava yksityiskohtaisesti lonkka-, polvi- ja olkaproteesien suunnittelua koskevat asiakirjat sekä ne kliiniset tiedot, joilla valmistaja perustelee proteesien väitettyä suorituskykyä, ja proteesien suunnitteluun ja valmistukseen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset ennen näiden laitteiden ottamista yleiseen kliiniseen käyttöön.

               (12)

               Ilmoitetun laitoksen olisi siis täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa tutkittava tuotteen suunnitteluasiakirja ja hyväksyttyyn malliin tehdyt muutokset direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti.

               (13)

               Näistä syistä on välttämätöntä luokitella lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

               (14)

               On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, jotka on jo arvioitu II b luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi direktiivin 93/43/ETY liitteessä II tarkoitetun täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän nojalla, jolloin niille voidaan tehdä direktiivin liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu täydentävä arviointi.

               (15)

               Tämä direktiivi ei vaikuta niihin lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteeseihin, jotka on jo sertifioitu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitetyn EY-tyyppitarkastukseen liittyvän menettelyn sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV esitetyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn tai liitteessä V esitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn mukaisesti, koska nämä sertifiointijärjestelmät ovat samat II b ja III luokkaan kuuluville lääkinnällisille laitteille.

               (16)

               On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, joihin on jo sovellettu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä sekä kyseisen direktiivin liitteessä VI esitettyä vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä, jolloin niille voidaan tehdä arviointi direktiivin 93/42/ETY liitteen IV tai V mukaisesti.

               (17)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (2) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Luokitellaan direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistetuista säännöistä poiketen lonkka-, polvi- ja olkaproteesit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
   2 artikla
   Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseilla tarkoitetaan tässä direktiivissä implantoitavien kokonivelproteesien osatekijöiden muodostamaa kokonaisuutta, jonka on tarkoitus tarjota luonnollista lonkka-, polvi- tai olkaniveltä vastaava toiminto. Määritelmään eivät kuulu lisäosat (ruuvit, kiilat, levyt ja välineet).
   3 artikla
   1.   Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseille, joihin on sovellettu direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen 1 päivää syyskuuta 2007, on tehtävä suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen johtava direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukainen täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointi 1 päivään syyskuuta 2009 mennessä. Tämä säännös ei estä valmistajaa esittämästä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa hakemusta direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
   2.   Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseille, joihin on sovellettu direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen 1 päivää syyskuuta 2007, voidaan tehdä vaatimustenmukaisuuden arviointi III luokkaan kuuluvina lääkinnällisinä laitteina 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan i tai ii alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2010. Tämä säännös ei estä valmistajaa esittämästä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa hakemusta direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
   3.   Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 1 päivään syyskuuta 2009 saakka sellaisten lonkka-, polvi- ja olkaproteesien saattaminen markkinoille ja ottaminen käyttöön, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2007 tehdyn päätöksen alaan.
   4.   Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 1 päivään syyskuuta 2010 saakka sellaisten lonkka-, polvi- ja olkaproteesien saattaminen markkinoille, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2007 tehdyn päätöksen alaan, ja sallittava tällaisten kokonivelproteesien ottaminen käyttöön myös kyseisen päivämäärän jälkeen.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2007. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2007.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 11 päivänä elokuuta 2005.

            Komission puolesta

         Günter VERHEUGEN

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003.


title: Komission direktiivi 2007/48/EY, tehty 26 päivänä heinäkuuta 2007 , täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/53/EY 7 artiklan soveltamiseksi eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärän sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksien osalta annetun direktiivin 2003/90/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               27.7.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 195/29

      KOMISSION DIREKTIIVI 2007/48/EY,
   tehty 26 päivänä heinäkuuta 2007,
   täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/53/EY 7 artiklan soveltamiseksi eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärän sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksien osalta annetun direktiivin 2003/90/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission direktiivi 2003/90/EY (2) hyväksyttiin sen varmistamiseksi, että lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston antamien yleisohjeiden mukaiset lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärän sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksien osalta, niiltä osin kuin tällaiset yleisohjeet on laadittu. Direktiivin mukaan muihin lajikkeisiin sovelletaan kansainvälisen uusia kasvilajikkeita suojaavan liiton (UPOV) yleisohjeita.

               (2)

               Yhteisön kasvilajikevirasto ja UPOV ovat sittemmin laatineet useita muita lajeja koskevia yleisohjeita tai päivittäneet voimassa olevia yleisohjeita.

               (3)

               Sen vuoksi direktiiviä 2003/90/EY olisi muutettava.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2003/90/EY liitteet I ja II tämän direktiivin liitteellä.
   2 artikla
   Ennen 1 päivää marraskuuta 2007 aloitettuihin tarkastuksiin jäsenvaltiot voivat soveltaa direktiiviä 2003/90/EY siinä muodossa, joka on voimassa, kunnes se muutetaan tällä direktiivillä.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2007.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2007.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1829/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).

      (2)  EUVL L 254, 8.10.2003, s. 7. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2005/91/EY (EUVL L 331, 17.12.2005, s. 24).

      LIITE
      ”
            LIITE I
            Luettelo 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava yhteisön kasvilajikeviraston testiprotokollia

                        Yleisessä lajikeluettelossa luetellut lajit

                        Yhteisön kasvilajikeviraston protokolla

                        Peltoherne

                        Herne, TP 7/1, 6.11.2003

                        Rapsi

                        Rapsi, TP 36/1, 25.3.2004

                        Auringonkukka

                        Auringonkukka, TP 81/1, 31.10.2002

                        Kaura

                        Kaura, TP 20/1, 6.11.2003

                        Ohra

                        Ohra, TP 19/2, 6.11.2003

                        Riisi

                        Riisi, TP 16/1, 18.11.2004

                        Ruis

                        Ruis, TP 58/1, 31.10.2002

                        Ruisvehnä

                        Ruisvehnä, TP 121/2, 22.1.2007

                        Vehnä

                        Vehnä, TP 3/3, 6.11.2003

                        Durumvehnä

                        Durumvehnä, TP 120/2, 6.11.2003

                        Maissi

                        Maissi, TP 2/2, 15.11.2001

                        Peruna

                        Peruna, TP 23/2, 1.12.2005

                        Pellavansiemen

                        Pellavansiemen, TP/57/1, 21.3.2007

                  Nämä protokollat ovat saatavilla yhteisön kasvilajikeviraston Internet-sivuilla (www.cpvo.europa.eu).

            LIITE II
            Luettelo 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava UPOV:n antamia testauksen yleisohjeita

                        Yleisessä lajikeluettelossa luetellut lajit

                        UPOV:n yleisohjeet

                        Rehujuurikas

                        Rehujuurikas, yleisohjeet TG/150/3, 4.11.1994

                        Luhtarölli

                        Rölli, yleisohjeet TG/30/6, 12.10.1990

                        Isorölli

                        Rölli, yleisohjeet TG/30/6, 12.10.1990

                        Rönsyrölli

                        Rölli, yleisohjeet TG/30/6, 12.10.1990

                        Nurmirölli

                        Rölli, yleisohjeet TG/30/6, 12.10.1990

                        Litteä kattara

                        Litteä kattara, yleisohjeet TG/180/3, 4.4.2001

                        Kattara

                        Kattara, yleisohjeet TG/180/3, 4.4.2001

                        Koiranheinä

                        Koiranheinä, yleisohjeet TG/31/8, 17.4.2002

                        Ruokonata

                        Ruokonata, yleisohjeet TG/39/8, 17.4.2002

                        Lampaannata

                        Lampaannata, yleisohjeet TG/67/5, 5.4.2006

                        Nurminata

                        Nurminata, yleisohjeet TG/39/8, 17.4.2002

                        Punanata

                        Punanata, yleisohjeet TG/67/5, 5.4.2006

                        Italianraiheinä

                        Raiheinä, yleisohjeet TG/4/8, 5.4.2006

                        Englanninraiheinä

                        Raiheinä, yleisohjeet TG/4/8, 5.4.2006

                        Raiheinähybridi

                        Raiheinä, yleisohjeet TG/4/8, 5.4.2006

                        Ketotähkiö

                        Ketotähkiö, yleisohjeet TG/34/6, 7.11.1984

                        Niittynurmikka

                        Niittynurmikka, yleisohjeet TG/33/6, 12.10.1990

                        Valkolupiini

                        Valkolupiini, yleisohjeet TG/66/4, 31.3.2004

                        Sinilupiini

                        Sinilupiini, yleisohjeet TG/66/4, 31.3.2004

                        Keltalupiini

                        Keltalupiini, yleisohjeet TG/66/4, 31.3.2004

                        Sinimailanen

                        Sinimailanen, yleisohjeet TG/6/5, 6.4.2005

                        Puna-apila

                        Puna-apila, yleisohjeet TG/5/7, 4.4.2001

                        Valkoapila

                        Valkoapila, yleisohjeet TG/38/7, 9.4.2003

                        Härkäpapu

                        Härkäpapu, yleisohjeet TG/8/6, 17.4.2002

                        Rehuvirna

                        Rehuvirna, yleisohjeet TG/32/6, 21.10.1988

                        Lanttu

                        Lanttu, yleisohjeet 89/6, 4.4.2001

                        Öljyretikka

                        Öljyretikka, yleisohjeet TG/178/3, 4.4.2001

                        Maapähkinä

                        Maapähkinä, yleisohjeet TG/93/3, 13.11.1985

                        Rypsi

                        Rypsi, yleisohjeet TG/185/3, 17.4.2002

                        Saflori

                        Saflori, yleisohjeet TG/134/3, 12.10.1990

                        Puuvilla

                        Puuvilla, yleisohjeet TG/88/6, 4.4.2001

                        Oopiumunikko

                        Oopiumunikko, yleisohjeet TG/166/3, 24.3.1999

                        Keltasinappi

                        Keltasinappi, yleisohjeet TG/179/3, 4.4.2001

                        Soijapapu

                        Soijapapu, yleisohjeet TG/80/6, 1.4.1998

                        Durra

                        Durra, yleisohjeet TG/122/3, 6.10.1989

                  Nämä yleisohjeet ovat saatavilla UPOV:n Internet-sivuilla (www.upov.int).
         ”