Avis juridique important

|

32001L0086

Neuvoston direktiivi 2001/86/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2001, eurooppayhtiön sääntöjen täydentämisestä henkilöstöedustuksen osalta

Virallinen lehti nro L 294 , 10/11/2001 s. 0022 - 0032

Neuvoston direktiivi 2001/86/EY,annettu 8 päivänä lokakuuta 2001,eurooppayhtiön sääntöjen täydentämisestä henkilöstöedustuksen osaltaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo seuraavaa:(1) Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2157/2001(4) määritetään eurooppayhtiön (SE) säännöt perustamissopimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.(2) Kyseisen asetuksen tarkoituksena on luoda yhdenmukaiset oikeudelliset puitteet, joiden sisällä eri jäsenvaltioiden yhtiöt voisivat suunnitella ja toteuttaa toimintansa uudelleen organisoimisen yhteisön laajuisesti.(3) Yhteisön sosiaalisten tavoitteiden edistämiseksi on vahvistettava erityisiä säännöksiä erityisesti henkilöstöedustuksesta, joilla on tarkoitus varmistaa, että SE:n perustamisesta ei seuraa SE:n perustamiseen osallistuvissa yhtiöissä olevien henkilöstöedustuskäytänteiden katoaminen tai heikentyminen. Tavoitteeseen olisi pyrittävä luomalla alalle säännöstö, jolla täydennetään tämän asetuksen säännöksiä.(4) Edellä esitettyjä suunnitellun toiminnan tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, koska tavoitteena on vahvistaa SE:ihin sovellettava henkilöstöedustuksen säännöstö, vaan tavoitteet voidaan ehdotetun toiminnan mittasuhteiden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.(5) Jäsenvaltioissa on hyvin erilaisia sääntöjä ja käytäntöjä henkilöstön edustajien osallistumisesta yhtiöiden päätöksentekoon, joten olisi epäviisasta vahvistaa SE:ita koskeva yhtenäinen Euroopan henkilöstöedustuksen malli.(6) Tiedotus- ja kuulemismenettelyistä olisi kuitenkin huolehdittava rajat ylittävällä tasolla kaikissa eurooppayhtiön perustamistapauksissa.(7) Jos yhdessä tai useammassa eurooppayhtiön perustavassa yhtiössä on osallistumisoikeudet, ne olisi säilytettävä siirtämällä ne SE:lle sitä perustettaessa, elleivät osapuolet päätä toisin.(8) Rajat ylittävää henkilöstölle tiedottamista ja henkilöstön kuulemista sekä mahdollisesti sen osallistumista koskevat, kaikkien SE:iden soveltamat konkreettiset menettelyt olisi määritettävä asianomaisten osapuolten välisellä sopimuksella, tai jos sopimusta ei ole syntynyt toissijaista säännöstöä soveltamalla.(9) Jäsenvaltioille on jätettävä mahdollisuus olla soveltamatta toissijaisia säännöksiä osallistumisoikeudesta sulautumissa ottaen huomioon olemassa olevien osallistumisjärjestelmien ja -käytänteiden erilaisuus. Tässä tapauksessa osallistuvissa yhtiöissä kenties voimassa olevien osallistumisjärjestelmien säilyttäminen on varmistettava mukauttamalla rekisteröimistä koskevia sääntöjä.(10) Henkilöstöä neuvotteluissa edustavassa erityisryhmässä noudatettavien äänestyssääntöjen, erityisesti tehtäessä sopimuksia vähemmästä osallistumisesta kuin yhdessä tai useammassa osallistuvassa yhtiössä on, olisi oltava suhteessa olemassa olevien osallistumisjärjestelmien ja -käytänteiden katoamisen tai heikentymisen vaaraan; vaara on suurempi, jos SE luodaan muuntumisella tai sulautumisella kuin jos perustetaan holding-yhtiö tai yhteinen tytäryhtiö.(11) Siltä varalta, että henkilöstön edustajien ja osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisten elinten neuvottelujen jälkeen ei ole sopimusta, olisi säädettävä tietyistä vakiovaatimuksista, joita sovelletaan SE:hen sen perustamisesta alkaen. Vakiovaatimuksilla olisi varmistettava rajat ylittävän henkilöstölle tiedottamisen ja henkilöstön kuulemisen sekä sen osallistumisen SE:n asianomaisiin toimivaltaisiin elimiin liittyvien käytäntöjen toteutuminen, jos kyseistä osallistumista tapahtui osallistuvissa yhtiöissä ennen SE:n perustamista.(12) On säädettävä siitä, että direktiivin puitteissa toimivilla henkilöstön edustajilla on tehtäviään hoitaessaan samankaltainen suoja ja samankaltaiset takeet kuin henkilöstön edustajille tarjotaan työskentelymaan lainsäädännössä tai käytännöissä. Heitä ei saisi syrjiä millään tavalla heidän laillisen toimintansa takia ja heillä olisi oltava asianmukainen suoja erottamista ja muita seuraamuksia vastaan.(13) Arkaluonteisten tietojen olisi säilyttävä luottamuksellisina senkin jälkeen, kun henkilöstön edustajien toimikausi päättyy. Olisi säädettävä siitä, että SE:n toimivaltainen elin ei saa paljastaa tietoja, jotka voisivat vakavasti häiritä SE:n toimintaa, jos ne tulisivat julki.(14) Kun eurooppalaisen yritysneuvoston perustamisesta tai työntekijöiden tiedottamis- ja kuulemismenettelyn käyttöönottamisesta yhteisönlaajuisissa yrityksissä tai yritysryhmissä 22 päivänä syyskuuta 1994 annettu neuvoston direktiivi 94/45/EY(5) koskee SE:tä ja sen tytäryhtiöitä ja toimipaikkoja, kyseisen direktiivin säännöksiä ja säännöksiä niiden saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä ei saisi soveltaa SE:hen eikä sen tytäryhtiöihin eikä toimipaikkoihin, ellei erityinen neuvotteluelin päätä olla aloittamatta neuvotteluja tai lopettaa jo aloitetut neuvottelut.(15) Tässä direktiivissä säädetyt säännöt eivät saisi vaikuttaa muihin olemassa oleviin henkilöstöedustusta koskeviin oikeuksiin, eivätkä ne välttämättä vaikuta olemassa oleviin yhteisön lainsäädännön ja käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön ja käytäntöjen mukaisiin edustamisrakenteisiin.(16) Jos tässä direktiivissä säädettyjä velvoitteita ei täytetä, jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.(17) Perustamissopimuksessa ei ole annettu yhteisölle muita kuin 308 artiklassa säädettyjä ehdotetun direktiivin hyväksymisen edellyttämiä valtuuksia.(18) Tämän direktiivin perusperiaatteena ja nimenomaisena tavoitteena on varmistaa työntekijöiden saavuttamat oikeudet osallistua yrityksen päätöksentekoon. Ennen SE:iden perustamista voimassa olleiden työntekijöiden oikeuksien olisi muodostettava lähtökohta työntekijöiden osallistumisoikeuksille SE:ssä (ennen ja jälkeen -periaate). Tätä lähestymistapaa on sovellettava paitsi SE:tä alun perin perustettaessa myös jo olemassa olevan SE:n rakenteellisiin muutoksiin sekä niihin yhtiöihin, joihin rakenteelliset muutosprosessit vaikuttavat.(19) Jäsenvaltioiden on voitava säätää, että ammattiliittojen edustajat voivat olla erityisen neuvotteluryhmän jäseniä riippumatta siitä, ovatko he SE:n perustamiseen osallistuvan yhtiön työntekijöitä. Jäsenvaltioiden on tältä osin erityisesti voitava ottaa käyttöön tämä oikeus silloin, kun ammattiliittojen edustajilla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus toimia yhtiöiden hallintoneuvostojen ja hallitusten jäseninä ja äänestää niissä.(20) Useissa jäsenvaltioissa henkilöstöedustus ja muut työelämän suhteita koskevat asiat perustuvat sekä kansalliseen lainsäädäntöön että käytäntöön, jonka tässä yhteydessä katsotaan kattavan myös eri tasoilla eli kansallisesti, alakohtaisesti ja/tai yrityksen tasolla tehtävät työehtosopimukset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I JAKSOYLEISET SÄÄNNÖKSET1 artiklaTavoite1. Tämä direktiivi koskee henkilöstöedustusta sellaisten eurooppalaisten julkisten osakeyhtiöiden (Societas Europaea, jäljempänä "SE") asioiden hoidossa, joita tarkoitetaan asetuksessa (EY) N:o 2157/2001.2. Tätä varten jokaisessa SE:ssä on päätettävä henkilöstöedustusta koskevista järjestelyistä 3-6 artiklassa tarkoitetun neuvottelumenettelyn mukaisesti tai, 7 artiklassa määritetyin edellytyksin, liitteen säännösten mukaisesti.2 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "SE:llä" yhtiötä, joka on perustettu asetuksen (EY) N:o 2157/2001 mukaisesti,b) "osallistuvilla yhtiöillä" yhtiöitä, jotka ovat välittömästi osallisina SE:n perustamisessa,c) yhtiön "tytäryhtiöllä" yritystä, johon nähden kyseisellä yhtiöllä on direktiivin 94/45/EY 3 artiklan 2-7 kohdassa määritelty määräävä vaikutusvalta,d) "asianomaisella tytäryhtiöllä tai toimipaikalla" sitä osallistuvan yhtiön tytäryhtiötä tai toimipaikkaa, jota on ehdotettu SE:n tytäryhtiöksi tai toimipaikaksi SE:n perustamisen myötä,e) "henkilöstön edustajilla" kansallisessa lainsäädännössä ja/tai käytännössä tarkoitettuja henkilöstön edustajia,f) "edustavalla elimellä" 4 artiklassa tarkoitetuilla sopimuksilla tai liitteen säännösten mukaisesti perustettua, henkilöstöä edustavaa elintä, jonka tarkoituksena on tiedottaa SE:n sekä sen yhteisössä sijaitsevien tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstölle ja kuulla henkilöstöä sekä soveltuvin osin käyttää osallistumisoikeutta SE:ssä,g) "erityisellä neuvotteluryhmällä" 3 artiklan mukaisesti perustettua ryhmää, jonka tehtävänä on neuvotella osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisen elimen kanssa henkilöstöedustusta SE:ssä koskevista järjestelyistä,h) "henkilöstöedustuksella" järjestelmää, tiedottaminen, kuuleminen ja osallistuminen mukaan lukien, jonka avulla henkilöstön edustajat voivat vaikuttaa yhtiössä tehtäviin päätöksiin,i) "tiedottamisella" SE:n toimivaltaisen elimen toimeenpanemaa tietojen antamista henkilöstöä edustavalle elimelle ja/tai henkilöstön edustajille asioista, jotka koskevat SE:tä itseään ja sen toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevaa tytäryhtiötä tai toimipaikkaa, tai asioista, joissa päätöksiä tekevät elimet yksittäisessä jäsenvaltiossa eivät ole toimivaltaisia, sellaisena ajankohtana, sellaisella tavalla ja sisällöltään sellaisina, että henkilöstön edustajat voivat perusteellisesti arvioida tietojen mahdollista vaikutusta ja tarvittaessa valmistella SE:n toimivaltaisen elimen kuulemista,j) "kuulemisella" SE:n henkilöstöä edustavan elimen ja/tai henkilöstön edustajien ja SE:n toimivaltaisen elimen välisen vuoropuhelun ja näkemysten vaihdon toimeenpanemista sellaisena ajankohtana, sellaisella tavalla ja sisällöltään sellaisena, että henkilöstön edustajat voivat annettujen tietojen perusteella ilmaista toimivaltaisen elimen suunnittelemia toimenpiteitä koskevan kantansa, joka voidaan ottaa huomioon SE:n sisäisessä päätöksenteossa,k) "osallistumisella" henkilöstöä edustavan elimen ja/tai henkilöstön edustajien vaikuttamista yhtiön asioihin siten, että heillä on:- oikeus valita tai nimetä osa yhtiön hallintoneuvoston tai hallituksen jäsenistä tai- oikeus suositella ja/tai vastustaa joidenkin tai kaikkien yhtiön hallintoneuvoston tai hallituksen jäsenten nimeämistä.II JAKSONEUVOTTELUMENETTELY3 artiklaErityisen neuvotteluryhmän perustaminen1. Laatiessaan SE:n perustamissuunnitelman osallistuvien yhtiöiden johtokuntien tai hallitusten on mahdollisimman pian sulautumisehtoja tai holding-yhtiön perustamisehtoja koskevan ehdotuksen julkaisemisen jälkeen tai tytäryhtiön perustamista tai SE:ksi muuntumista koskevasta suunnitelmasta päättämisen jälkeen toteutettava tarpeelliset toimet, mukaan lukien tiedottaminen osallistuvien yhtiöiden, asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöydestä ja niiden henkilöstömäärästä, aloittaakseen neuvottelut yhtiöiden henkilöstön edustajien kanssa SE:n henkilöstöedustusta koskevista järjestelyistä.2. Tätä varten perustetaan seuraavien säännösten mukaisesti erityinen neuvotteluryhmä, jossa on edustettuna osallistuvien yhtiöiden sekä asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöa) valittaessa tai nimettäessä jäseniä erityiseen neuvotteluryhmään on varmistettava, että:i) jäsenet valitaan tai nimetään suhteessa osallistuvien yhtiöiden sekä asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen kussakin jäsenvaltiossa olevan henkilöstön määrään siten, että kunkin jäsenvaltion osalta varataan yksi jäsenen paikka kyseisessä jäsenvaltiossa työskentelevän henkilöstön kutakin sellaista osaa kohti, joka edustaa 10:tä prosenttia tai osaa siitä osallistuvien yhtiöiden sekä asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstön kokonaismäärästä, kaikki jäsenvaltiot yhteenlaskettuina,ii) jos kyseessä on sulautumalla perustettu SE, kustakin jäsenvaltiosta on tarvittava määrä lisäjäseniä sen varmistamiseksi, että erityiseen neuvotteluryhmään kuuluu vähintään yksi kutakin sellaista rekisteröityä osallistuvaa yhtiötä edustava jäsen, jolla on työntekijöitä kyseisessä jäsenvaltiossa ja joka ehdotetaan lakkaavaksi erillisenä oikeushenkilönä sen jälkeen, kun SE on rekisteröity, edellyttäen että:- tällaisten lisäjäsenten määrä ei ylitä 20:tä prosenttia i alakohdan nojalla nimettyjen edustajien määrästä ja- erityisen neuvotteluryhmän kokoonpano on sellainen, että kyseisillä työntekijöillä ei ole kaksinkertaista edustusta.Jos tällaisten yhtiöiden määrä on suurempi kuin ensimmäisen alakohdan mukaisesti käytettävissä olevien lisäpaikkojen määrä, nämä lisäpaikat jaetaan eri jäsenvaltioissa olevien yhtiöiden kesken alenevassa järjestyksessä niiden palveluksessa olevien henkilöiden määrän mukaan.b) Jäsenvaltioiden on määritettävä alueeltaan valittavien tai nimettävien erityisen neuvotteluryhmän jäsenten valitsemis- tai nimeämistapa. Niiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen mahdollisuuksien mukaan, että erityisessä neuvotteluryhmässä on vähintään yksi jäsen kutakin osallistuvaa yhtiötä kohden, jolla on henkilöstöä kyseisessä jäsenvaltiossa. Tällaisilla toimenpiteillä ei saa lisätä kokonaisjäsenmäärää.Jäsenvaltiot voivat säätää, että näiden jäsenten joukossa voi olla ammattiliittojen edustajia riippumatta siitä, ovatko he osallistuvan yhtiön vai asianomaisen tytäryhtiön tai toimipaikan työntekijöitä.Jäsenvaltioiden on säädettävä, että sellaisten yritysten tai toimipaikkojen henkilöstöllä, joissa henkilöstöllä ei siitä itsestään riippumattomista syistä ole edustajia, on oikeus valita tai nimetä jäseniä erityiseen neuvotteluryhmään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön soveltamista henkilöstöä edustavan elimen perustamista edellyttävän vähimmäiskoon osalta.3. Erityisen neuvotteluryhmän ja osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisten elinten tehtävänä on määrittää kirjallisella sopimuksella SE:n henkilöstöedustusta koskevat järjestelyt.Tätä varten osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisten elinten on annettava erityiselle neuvotteluryhmälle tietoja SE:n perustamissuunnitelmasta ja perustamistoimien etenemisestä aina SE:n rekisteröintiin saakka.4. Jollei 6 kohdasta muuta johdu, erityinen neuvotteluryhmä tekee päätöksensä jäsentensä ehdottomalla enemmistöllä edellyttäen, että tämä enemmistö edustaa myös henkilöstön ehdotonta enemmistöä. Kullakin jäsenellä on yksi ääni. Jos neuvottelujen tulos kuitenkin johtaisi osallistumisoikeuksien vähenemiseen, tällaisen sopimuksen hyväksymistä koskevan päätöksen tekemiseen vaaditaan kaksi kolmasosaa niiden erityisen neuvotteluryhmän jäsenten äänistä, jotka edustavat vähintään kahta kolmasosaa henkilöstöstä, mukaan lukien niiden jäsenten äänet, jotka edustavat vähintään kahdessa jäsenvaltiossa työskentelevää henkilöstöä,- jos kyseessä on SE, joka perustetaan sulauttamalla, ja osallistumisen piiriin kuuluu vähintään 25 prosenttia osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä, tai- jos kyseessä on SE, joka perustetaan perustamalla holding- tai tytäryhtiö, ja osallistumisen piiriin kuuluu vähintään 50 prosenttia osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä.Osallistumisoikeuksien väheneminen tarkoittaa sellaista osuutta niistä 2 artiklan k alakohdan mukaisten SE:n elinten jäsenistä, joka on pienempi kuin osallistuvien yhtiöiden suurin osuus.5. Neuvotteluja varten erityinen neuvotteluryhmä voi pyytää valitsemiaan asiantuntijoita, esimerkiksi asianomaisten yhteisötason ammattiliittojen edustajia, avustamaan sitä sen työssä. Nämä asiantuntijat voivat olla läsnä neuvottelukokouksissa neuvonantajina erityisen neuvotteluryhmän pyynnöstä, silloin kun tämä on tarpeen yhtenäisyyden ja yhdenmukaisuuden edistämiseksi yhteisön tasolla. Erityinen neuvotteluryhmä voi päättää, että se ilmoittaa asianmukaisten ulkopuolisten järjestöjen, ammattiliitot mukaan lukien, edustajille neuvottelujen aloittamisesta.6. Erityinen neuvotteluryhmä voi jäljempänä esitetyllä enemmistöllä päättää olla aloittamatta neuvotteluja tai lopettaa jo aloitetut neuvottelut ja turvautua niissä jäsenvaltioissa voimassa oleviin, henkilöstölle tiedottamista ja henkilöstön kuulemista koskeviin sääntöihin, joissa SE:llä on henkilöstöä. Tällainen päätös keskeyttää 4 artiklassa tarkoitetun sopimuksen tekemistä koskevan menettelyn. Jos tällainen päätös on tehty, liitteen säännöksiä ei sovelleta.Päätös olla aloittamatta neuvotteluja tai lopettaa neuvottelut edellyttää vähintään kahta kolmasosaa niiden jäsenten äänistä, jotka edustavat vähintään kahta kolmasosaa henkilöstöstä, mukaan lukien niiden jäsenten äänet, jotka edustavat vähintään kahdessa jäsenvaltiossa työskentelevää henkilöstöä.Jos SE on perustettu muuntamalla, tätä kohtaa ei sovelleta, jos osallistuminen on käytössä muunnettavassa yhtiössä.Erityinen neuvotteluryhmä on kutsuttava uudelleen koolle aikaisintaan kaksi vuotta edellä mainitun päätöksen jälkeen, kun vähintään 10 prosenttia SE:n, sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstöstä tai heidän edustajansa sitä kirjallisesti pyytää tai pyytävät, jolleivät osapuolet sovi neuvottelujen aloittamisesta uudelleen jo aikaisemmin. Jos erityinen neuvotteluryhmä päättää aloittaa uudelleen neuvottelut johdon kanssa, mutta kyseisten neuvottelujen tuloksena ei päästä yhteisymmärrykseen, liitteen säännöksiä ei sovelleta.7. Osallistuvat yhtiöt vastaavat erityisen neuvotteluryhmän toiminnan ja ylipäänsä neuvottelujen kustannuksista siten, että erityisellä neuvotteluryhmällä on mahdollisuus hoitaa tehtävänsä asianmukaisesti.Jäsenvaltiot voivat tämän periaatteen mukaisesti säätää erityisen neuvotteluryhmän toimintaan liittyvistä budjettisäännöistä. Ne voivat erityisesti rajoittaa rahoituksen koskemaan ainoastaan yhtä asiantuntijaa.4 artiklaSopimuksen sisältö1. Osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisten elinten ja erityisen neuvotteluryhmän on neuvoteltava yhteistyön hengessä, jotta päästäisiin sopimukseen SE:n henkilöstöedustusta koskevista järjestelyistä.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisten elinten ja erityisen neuvotteluryhmän välisessä sopimuksessa vahvistetaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu, ja sanotun kuitenkaan rajoittamatta osapuolten sopimusvapautta:a) sopimuksen soveltamisala,b) sen edustavan elimen kokoonpano, jäsenten lukumäärä ja paikkojen jakautuminen, joka on SE:n toimivaltaisen elimen neuvottelukumppani SE:n sekä sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstölle tiedottamista ja henkilöstön kuulemista koskevissa järjestelyissä,c) edustavan elimen tehtävät, sille tiedottamisessa sekä sen kuulemisessa noudatettava menettely,d) kuinka usein edustava elin kokoontuu,e) edustavalle elimelle myönnettävät taloudelliset ja aineelliset resurssit,f) jos osapuolet päättävät neuvotteluissa edustavan elimen perustamisen sijasta perustaa yhden tai useampia tiedottamis- ja kuulemismenettelyjä, järjestelyt näiden menettelyjen täytäntöönpanemiseksi,g) jos osapuolet neuvotteluissaan päättävät osallistumisjärjestelyjen perustamisesta, järjestelyjen pääkohdat, mukaan lukien (soveltuvin osin) SE:n hallituksen tai hallintoneuvoston niiden jäsenten lukumäärä, jotka henkilöstö on oikeutettu valitsemaan tai nimeämään taikka joita se on oikeutettu suosittelemaan tai vastustamaan, yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti henkilöstö voi valita tai nimetä heidät taikka suositella tai vastustaa heitä, ja näiden jäsenten oikeudet, jah) sopimuksen voimaantulopäivä ja sen kesto, tapaukset, joissa sopimus olisi neuvoteltava uudelleen, sekä sen uudelleen neuvottelemista koskeva menettely.3. Sopimusta eivät koske liitteessä tarkoitetut toissijaiset säännökset, jollei sopimuksessa toisin määrätä.4. Jos SE on perustettu muuntamalla, sopimuksessa on määrättävä henkilöstöedustuksesta, joka on kaikilta osiltaan vähintään samantasoista kuin SE:ksi muunnettavassa yhtiössä käytössä oleva, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 artiklan 3 kohdan a alakohdan soveltamista.5 artiklaNeuvottelujen kesto1. Neuvottelut on aloitettava heti sen jälkeen, kun erityinen neuvotteluryhmä on muodostettu, ja niitä voidaan jatkaa kuusi kuukautta tämän jälkeen.2. Osapuolet voivat yhteisellä sopimuksella päättää jatkaa neuvotteluja 1 kohdassa tarkoitetun ajan jälkeen yhteensä enintään yhden vuoden ajan siitä, kun erityinen neuvotteluryhmä on muodostettu.6 artiklaNeuvottelumenettelyyn sovellettava lainsäädäntöEdellä 3-5 artiklassa tarkoitettuun neuvottelumenettelyyn sovellettava lainsäädäntö on sen jäsenvaltion lainsäädäntö, jossa SE:n sääntömääräinen kotipaikka on sijaitseva, jollei tässä direktiivissä muuta säädetä.7 artiklaToissijaiset säännökset1. Edellä 1 artiklassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltio säätää henkilöstöedustusta koskevat toissijaiset säännökset, joiden on oltava liitteessä esitettyjen säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 3 kohdan soveltamista.Sen jäsenvaltion lainsäädännön toissijaisia säännöksiä, jossa SE:n sääntömääräisen kotipaikan on määrä sijaita, sovelletaan SE:n rekisteröintipäivästä alkaen silloin, kuna) osapuolet niin sopivat taib) 5 artiklassa asetetussa määräajassa ei ole tehty sopimusta ja- kunkin osallistuvan yhtiön toimivaltainen elin päättää hyväksyä toissijaisten säännösten soveltamisen SE:n osalta ja siten jatkaa SE:n rekisteröintiä eikä- erityinen neuvotteluelin ole tehnyt 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua päätöstä.2. Lisäksi rekisteröintijäsenvaltion lainsäädännön toissijaisia säännöksiä sovelletaan liitteen osan 3 mukaisesti ainoastaan, jos:a) kyseessä on muuntamalla muodostettu SE ja henkilöstön osallistumista hallitukseen tai hallintoneuvostoon koskevia jäsenvaltion sääntöjä sovellettiin SE:ksi muunnettuun yhtiöönb) kyseessä on sulauttamalla muodostettu SE ja- yhdessä tai useammassa SE:hen osallistuvassa yhtiössä oli ennen SE:n rekisteröintiä käytössä yksi tai useampi osallistumismuoto, jonka piiriin kuului vähintään 25 prosenttia kaikkien osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä, tai- yhdessä tai useammassa SE:hen osallistuvassa yhtiössä oli ennen SE:n rekisteröintiä käytössä yksi tai useampi osallistumismuoto, jonka piiriin kuului vähemmän kuin 25 prosenttia kaikkien osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä, ja erityinen neuvotteluryhmä niin päättää.c) kyseessä on SE, joka on muodostettu perustamalla holding- tai tytäryhtiö, ja- yhdessä tai useammassa SE:hen osallistuvassa yhtiössä oli ennen SE:n rekisteröintiä käytössä yksi tai useampi osallistumismuoto, jonka piiriin kuului vähintään 50 prosenttia kaikkien osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä, tai- yhdessä tai useammassa SE:hen osallistuvassa yhtiössä oli ennen SE:n rekisteröintiä käytössä yksi tai useampi osallistumismuoto, jonka piiriin kuului vähemmän kuin 50 prosenttia kaikkien osallistuvien yhtiöiden henkilöstön kokonaismäärästä, ja erityinen neuvotteluryhmä niin päättää.Jos osallistuvissa yhtiöissä oli käytössä useampi kuin yksi osallistumismuoto, erityinen neuvotteluryhmä päättää, mikä niistä otetaan käyttöön SE:ssä. Jäsenvaltiot voivat antaa säännöt, joita sovelletaan, jos tällaista päätöstä ei ole tehty niiden alueella rekisteröidyn SE:n osalta. Erityinen neuvotteluryhmä ilmoittaa tämän kohdan mukaisista päätöksistään osallistuvien yhtiöiden toimivaltaisille elimille.3. Jäsenvaltiot voivat säätää, että liitteen osassa 3 tarkoitettuja toissijaisia säännöksiä ei sovelleta 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa.III JAKSOMUITA SÄÄNNÖKSIÄ8 artiklaSalassapito ja luottamuksellisuus1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että erityisen neuvotteluryhmän tai edustavan elimen jäsenet sekä heitä avustavat asiantuntijat eivät saa ilmaista heille luottamuksellisina annettuja tietoja ulkopuolisille.Sama koskee henkilöstön edustajia tiedottamis- ja kuulemismenettelyn yhteydessä.Tämä velvoite on voimassa kaikkialla myös toimikauden jälkeen, olivatpa kyseiset henkilöt missä tahansa.2. Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että erityistapauksissa ja kansallisessa lainsäädännössä vahvistetuin edellytyksin ja rajoituksin sen alueelle sijoittautuneen SE:n tai osallistuvan yhtiön hallintoneuvosto tai hallitus ei ole velvollinen ilmaisemaan tietoja, jotka ovat luonteeltaan sellaisia, että niiden ilmaiseminen aiheuttaisi objektiivisten perusteiden mukaan merkittävää haittaa tai vahinkoa SE:n (tai mahdollisesti osallistuvan yhtiön) tai sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen toiminnalle.Jäsenvaltio voi edellyttää tällaiselle vapautukselle hallinto- tai oikeusviranomaisen etukäteistä lupaa.3. Kukin jäsenvaltio voi antaa erityisiä säännöksiä alueelleen sijoittautuneiden SE:iden osalta, joiden tarkoituksena on suoraan ja pääasiallisesti tiedottamista ja mielipiteiden ilmaisua koskeva aatteellinen ohjaus, jos tällaisia säännöksiä on jo tämän direktiivin antamispäivänä sen kansallisessa lainsäädännössä.4. Soveltaessaan 1, 2 ja 3 kohtaa jäsenvaltioiden on säädettävä menettelyistä, joiden avulla henkilöstön edustajat voivat saattaa oikeus- tai hallintomenettelykäsittelyyn tapaukset, joissa SE:n tai osallistuvan yhtiön hallintoneuvosto tai hallitus vaatii luottamuksellisuutta tai ei anna tietoja.Näihin menettelyihin voi sisältyä järjestelyjä kyseisten tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.9 artiklaEdustavan elimen toiminta sekä menettely henkilöstölle tiedotettaessa ja sitä kuultaessaSE:n toimivaltaisen elimen ja edustavan elimen on toimittava yhdessä yhteistyön hengessä ottaen asianmukaisesti huomioon kummankin osapuolen oikeudet ja velvoitteet.Sama koskee SE:n hallintoneuvoston tai hallituksen ja henkilöstön edustajien välistä yhteistyötä osana menettelyä, jolla henkilöstölle tiedotetaan ja sitä kuullaan.10 artiklaHenkilöstön edustajien suojaErityisen neuvotteluryhmän jäsenet, edustavan elimen jäsenet ja kaikki henkilöstön edustajat tiedottamis- ja kuulemismenettelyn yhteydessä sekä kaikki SE:n hallintoneuvostoon tai hallitukseen kuuluvat henkilöstön edustajat, jotka ovat SE:n, sen tytäryhtiöiden tai toimipaikkojen taikka osallistuvan yhtiön henkilöstöä, saavat tehtäviään suorittaessaan saman suojan ja samanlaiset takeet kuin henkilöstön edustajille on annettu sen maan kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaan, jossa he työskentelevät.Tämä koskee erityisesti osallistumista erityisen neuvotteluryhmän tai edustavan elimen kokouksiin tai muihin 4 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetun sopimuksen mukaisesti järjestettyihin kokouksiin tai hallituksen tai hallintoneuvoston kokouksiin sekä palkan maksua osallistuvan yhtiön tai SE:n taikka sen tytäryhtiöiden tai toimipaikkojen henkilöstöön kuuluville jäsenille ajalta, joka heidän on tehtäviensä suorittamiseksi oltava poissa työstä.11 artiklaMenettelyjen väärinkäyttöJäsenvaltioiden on toteutettava yhteisöoikeuden mukaisesti asianmukaiset toimenpiteet estääkseen SE:n väärinkäytön siten, että henkilöstölle ei myönnetä oikeutta henkilöstöedustukseen tai siltä poistetaan kyseinen oikeus.12 artiklaDirektiivin noudattaminen1. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen alueella sijaitsevien SE:n toimipaikkojen johto ja tytäryhtiöiden sekä osallistuvien yhtiöiden hallintoneuvosto tai hallitus, niiden henkilöstön edustajat tai tapauksen mukaan niiden henkilöstö täyttävät tässä direktiivissä säädetyt velvoitteet riippumatta siitä, sijaitseeko SE:n kotipaikka sen alueella.2. Jäsenvaltioiden on säädettävä asianmukaisista toimenpiteistä sellaisissa tapauksissa, joissa tämän direktiivin noudattaminen laiminlyödään; niiden on erityisesti huolehdittava siitä, että käytettävissä on hallinnollisia tai oikeudellisia menettelyjä, joilla varmistetaan tästä direktiivistä aiheutuvien velvoitteiden täyttäminen.13 artiklaTämän direktiivin ja muiden säännösten välinen yhteys1. Jos SE on direktiivissä 94/45/EY tai mainitun direktiivin ulottamisesta koskemaan Yhdistynyttä kuningaskuntaa annetussa direktiivissä 97/74/EY(6) tarkoitettu yhteisönlaajuinen yritys tai yhteisönlaajuisessa yritysryhmässä määräysvaltaa käyttävä yritys, kyseisten direktiivien säännöksiä ja säännöksiä, joita annetaan niiden saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ei sovelleta SE:hen tai SE:n tytäryhtiöön.Jos erityinen neuvotteluryhmä päättää 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti olla aloittamatta neuvotteluja tai lopettaa jo aloitetut neuvottelut, sovelletaan kuitenkin direktiivin 94/45/EY tai direktiivin 97/74/EY säännöksiä ja säännöksiä, joita annetaan niiden saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä.2. Henkilöstön osallistumista yhtiön elinten toimintaan koskevia, muita kuin tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettuja kansallisen lainsäädännön säännöksiä ja/tai kansallisia käytäntöjä ei sovelleta asetuksen (EY) N:o 2157/2001 mukaisesti perustettuihin yhtiöihin, joita tämä direktiivi koskee.3. Tämä direktiivi ei vaikuta:a) muihin kuin SE:n elinten toimintaan osallistumista koskeviin henkilöstöedustukseen liittyviin oikeuksiin, jotka SE:n sekä sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstöllä on jäsenvaltioissa kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaisesti, eikäb) SE:n tytäryhtiöihin sovellettaviin henkilöstön osallistumista yhtiön elinten toimintaan koskeviin kansallisen lainsäädännön säännöksiin ja/tai käytäntöön.4. Edellä 3 kohdassa tarkoitettujen oikeuksien pysyttämiseksi jäsenvaltiot voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet taatakseen, että niiden osallistuvien yhtiöiden, jotka lakkaavat erillisinä oikeushenkilöinä, henkilöstön edustuksen rakenteet säilyvät SE:n rekisteröinnin jälkeen.14 artiklaLoppusäännökset1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8. lokakuuta 2004 tai varmistettava viimeistään kyseiseen päivään mennessä, että työmarkkinaosapuolet ottavat sopimuksin käyttöön tarvittavat määräykset, ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet voidakseen aina taata tämän direktiivin mukaisten tavoitteiden toteutumisen. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.15 artiklaKomission suorittama uudelleentarkasteluKomissio tarkastelee uudelleen viimeistään 8. lokakuuta 2007 jäsenvaltioita ja yhteisötason työmarkkinaosapuolia kuultuaan menettelyjä tämän direktiivin soveltamiseksi tehdäkseen neuvostolle tarvittaessa asianmukaisia muutosehdotuksia.16 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.17 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 8 päivänä lokakuuta 2001.Neuvoston puolestaL. OnkelinxPuheenjohtaja(1) EYVL C 138, 29.5.1991, s. 8.(2) EYVL C 342, 20.12.1993, s. 15.(3) EYVL C 124, 21.5.1990, s. 34.(4) Ks. tämän virallisen lehden s. 1.(5) EYVL L 254, 30.9.1994, s. 64, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/74/EY (EYVL L 10, 16.1.1998, s. 22).(6) EYVL L 10, 16.1.1998, s. 22.LIITE7 artiklassa tarkoitetutTOISSIJAISET SÄÄNNÖKSETOsa 1: Henkilöstöä edustavan elimen kokoonpanoEdellä 1 artiklassa kuvatun tavoitteen saavuttamiseksi ja 7 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa on perustettava edustava elin seuraavien sääntöjen mukaisesti:a) Edustava elin muodostetaan SE:n sekä sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen työntekijöistä, jotka henkilöstön edustajat tai, jollei edustajia ole, kaikki työntekijät valitsevat tai nimeävät keskuudestaan.b) Edustavan elimen jäsenet valitaan tai nimetään kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön mukaisesti.Jäsenvaltiot vahvistavat säännöt sen varmistamiseksi, että edustavan elimen jäsenten lukumäärä ja paikkojen jakautuminen edustavassa elimessä mukautetaan SE:ssä sekä sen tytäryhtiöissä ja toimipaikoissa tapahtuvien muutosten huomioon ottamiseksi.c) Jos edustavan elimen koko sitä edellyttää, se valitsee keskuudestaan rajoitetun komitean, jossa on enintään kolme jäsentä.d) Edustava elin vahvistaa työjärjestyksensä.e) Edustavan elimen jäsenet valitaan tai nimetään suhteessa osallistuvien yhtiöiden sekä asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen kussakin jäsenvaltiossa olevan henkilöstön määrään siten, että kunkin jäsenvaltion osalta varataan yksi paikka kyseisessä jäsenvaltiossa työskentelevän henkilöstön kutakin sellaista osaa kohti, joka edustaa 10:tä prosenttia tai osaa siitä osallistuvien yhtiöiden sekä asianomaisten tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstön kokonaismäärästä, kaikki jäsenvaltiot yhteenlaskettuina.f) SE:n toimivaltaiselle elimelle on annettava tieto edustavan elimen kokoonpanosta.g) Neljän vuoden kuluttua perustamisestaan edustava elin tarkastelee, olisiko aloitettava neuvottelut 4 ja 7 artiklassa tarkoitetun sopimuksen tekemiseksi vai olisiko jatkettava tämän liitteen mukaisesti annettujen toissijaisten säännösten soveltamista.Jos päätetään neuvotella sopimus 4 artiklan mukaisesti, 3 artiklan 4-7 kohtaa ja 4-6 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin ja ilmaisu "erityinen neuvotteluryhmä" korvataan ilmaisulla "edustava elin". Mikäli neuvottelujen päättymiselle asetettuun määräaikaan mennessä sopimusta ei ole tehty, jatketaan edelleen niiden järjestelyjen soveltamista, jotka alun perin hyväksyttiin toissijaisten säännösten mukaisesti.Osa 2: Tiedottamista ja kuulemista koskevat toissijaiset säännöksetSE:hen perustetun edustavan elimen toimivaltaa ja valtuuksia koskevat seuraavat säännöt:a) Edustavan elimen toimivalta rajoittuu asioihin, jotka koskevat SE:ä itseään tai jotain sen toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevaa tytäryhtiötä tai toimipaikkaa, tai asioihin, joissa päätöksiä tekevät elimet yksittäisessä jäsenvaltiossa eivät ole toimivaltaisia.b) Edustavalla elimellä on SE:n toimivaltaisen elimen säännöllisesti laatimien kertomusten pohjalta oikeus saada tietoja ja tulla kuulluksi SE:n liiketoiminnan kehittymisestä ja sen tulevaisuudennäkymistä ja tätä varten tavata toimivaltainen elin ainakin kerran vuodessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta c alakohdan nojalla pidettäviä kokouksia. Paikalliselle johdolle annetaan samat tiedot.SE:n toimivaltaisen elimen on toimitettava edustavalle elimelle hallituksen tai soveltuvin osin johtokunnan ja hallintoneuvoston kokousten esityslistat ja jäljennökset kaikista sen yhtiökokoukselle toimitetuista asiakirjoista.Kokouksessa käsitellään erityisesti seuraavia asioita: rakenne, taloudellinen tilanne ja rahoitustilanne, liiketoiminnan, tuotannon ja myynnin todennäköinen kehitys, työllisyystilanne ja siinä todennäköisesti tapahtuva kehitys, investoinnit ja merkittävät organisaatiomuutokset, uusien työmenetelmien tai tuotantoprosessien käyttöönotto, tuotannon siirrot, yritysten, toimipaikkojen tai niiden huomattavien osien sulautumiset, toiminnan supistamiset tai sulkemiset sekä joukkovähentämiset.c) Kun poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat huomattavasti henkilöstön etuihin, erityisesti jos toiminta sijoitetaan uudelleen tai siirretään, toimipaikkoja tai yrityksiä suljetaan tai joukkovähentämistapauksissa, edustavalla elimellä on oikeus saada tietoja asiasta. Edustavalla elimellä tai, jos edustava elin erityisesti kiireellisyyssyistä niin päättää, rajoitetulla komitealla on oikeus pyynnöstään tavata SE:n toimivaltainen elin tai muu SE:n asiassa tarkoituksenmukaisempi johtotaso, jolla on päätöksentekoa koskevaa toimivaltaa, saadakseen tietoja ja tullakseen kuulluksi sellaisten toimenpiteiden osalta, jotka vaikuttavat merkittävästi henkilöstön etuihin.Jos toimivaltainen elin päättää olla toimimatta edustavan elimen ilmaiseman kannan mukaisesti, edustavalla elimellä on oikeus lisäkokoukseen SE:n toimivaltaisen elimen kanssa yhteisymmärrykseen pääsemiseksi.Jos kokous järjestetään rajoitetun komitean kanssa, myös niillä edustavan elimen henkilöstöä edustavilla jäsenillä, joita kyseiset toimenpiteet välittömästi koskevat, on oikeus olla läsnä.Edellä tarkoitetut kokoukset eivät vaikuta toimivaltaisen elimen oikeuksiin.d) Jäsenvaltiot voivat vahvistaa säännöt tiedottamista ja kuulemista koskevien kokousten puheenjohtajuudesta.Ennen SE:n toimivaltaisen elimen kanssa pidettävää kokousta edustava elin tai rajoitettu komitea, jota tarvittaessa laajennetaan c alakohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, voi kokoontua ilman, että yhtiön toimivaltaisen elimen edustajia on läsnä.e) Edustavan elimen jäsenet antavat SE:n sekä sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstön edustajille tietoja tiedottamis- ja kuulemismenettelyjen sisällöstä ja tuloksesta, tämän kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan säännöksiä.f) Edustavaa elintä tai rajoitettua komiteaa voivat avustaa sen valitsemat asiantuntijat.g) Edustavan elimen jäsenillä on oikeus koulutusvapaaseen ilman palkanmenetystä siinä määrin kuin tämä on tarpeen heidän tehtäviensä suorittamiseksi.h) Edustavan elimen kustannuksista vastaa SE, joka asettaa edustavan elimen jäsenten käyttöön sellaiset taloudelliset ja aineelliset resurssit, että jäsenet voivat hoitaa tehtävänsä asianmukaisesti.SE erityisesti vastaa kokousten järjestämisestä ja tulkkauksesta aiheutuvista kustannuksista sekä edustavan elimen ja rajoitetun komitean jäsenten matka- ja majoituskustannuksista, jollei asiasta ole toisin sovittu.Näiden periaatteiden mukaisesti jäsenvaltiot voivat vahvistaa edustavan elimen toimintabudjettia koskevat säännöt. Ne voivat erityisesti rajata rahoituksen koskemaan ainoastaan yhtä asiantuntijaa.Osa 3: Henkilöstön osallistumista koskevat toissijaiset säännöksetHenkilöstön osallistuminen SE:ssä määräytyy seuraavien säännösten mukaisesti:a) Jos kyseessä on muuntamalla muodostettu SE ja henkilöstön osallistumista hallitukseen tai hallintoneuvostoon koskevia jäsenvaltion sääntöjä sovellettiin ennen rekisteröintiä, kaikkia henkilöstön osallistumista koskevia kohtia sovelletaan edelleen SE:hen. Jäljempänä olevaa b alakohtaa sovelletaan tähän tarpeellisin muutoksin.b) Muissa SE:n muodostamistapauksissa SE:n, sen tytäryhtiöiden ja toimipaikkojen henkilöstöllä ja/tai niitä edustavalla elimellä on oikeus valita tai nimetä SE:n hallitukseen tai hallintoneuvostoon se määrä taikka suositella tai vastustaa sitä määrää jäseniä, joka vastaa suurinta osallistuvissa yhtiöissä ennen SE:n rekisteröintiä sovellettua henkilöstöosallistumisen osuutta.Jos yhdessäkään osallistuvista yhtiöistä ei ennen SE:n rekisteröintiä sovellettu henkilöstön osallistumista koskevia sääntöjä, se ei ole velvollinen ottamaan käyttöön henkilöstön osallistumista koskevia järjestelyjä.Edustava elin päättää hallituksen tai hallintoneuvoston paikkojen jakautumisesta eri jäsenvaltioiden henkilöstöä edustavien jäsenten kesken tai siitä, miten SE:n työntekijät voivat suositella tai vastustaa kyseisten elimien jäseniä, suhteessa kussakin jäsenvaltiossa työskentelevän SE:n henkilöstön määrään. Jos yhden tai useamman jäsenvaltion työntekijät eivät kuulu suhteellisuusperusteen piiriin, edustava elin nimittää yhdestä tällaisesta jäsenvaltiosta yhden jäsenistä, ja erityisesti siitä jäsenvaltiosta, jossa on SE:n sääntömääräinen kotipaikka, jos tämä on asianmukaista. Kukin jäsenvaltio voi määrittää, miten sille osoitetut hallituksen tai hallintoneuvoston paikat jaetaan.Kaikki jäsenet, jotka edustava elin tai tapauksen mukaan henkilöstö on valinnut tai nimennyt tai joita se on suositellut SE:n hallitukseen tai hallintoneuvostoon, ovat kyseisen elimen täysivaltaisia jäseniä, joilla on samat oikeudet ja velvoitteet kuin osakkeenomistajia edustavilla jäsenillä, äänestysoikeus mukaan lukien.


Avis juridique important

|

31993L0008

Komission direktiivi 93/8/ETY, annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 090 , 14/04/1993 s. 0022 - 0025 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0016  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0016

KOMISSION DIREKTIIVI 93/8/ETY,annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993,elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia muovisia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,sekä katsoo, ettätällä direktiivillä säädettävät yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä sisämarkkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi; jäsenvaltiot eivät pysty yksin saavuttamaan näitä tavoitteita; niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla säädetään jo direktiivissä 89/109/ETY;elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista 23 päivänä helmikuuta 1990 annetussa komission direktiivissä 90/128/ETY(2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/39/ETY(3), säädetään mahdollisuudesta suorittaa siirtymistestejä joko elintarvikkeilla tai elintarvikesimulanteilla, kun taas neuvoston direktiivissä 82/711/ETY(4) vaaditaan, että siirtymistestit suoritetaan ainoastaan elintarvikesimulanteilla, sikäli kuin siirtymien määrän määrittämiseen käytettävä analyysimenetelmä on virallisesti hyväksytty; tämä ero saattaa haitata direktiivien asianmukaista soveltamista ja on siksi tarpeen poistaa se;mikroaaltouunien yhä lisääntyvän käytön vuoksi on tarpeen saada aikaan uusia, erityisiä testausolosuhteita;on tarpeen poistaa jäsenvaltioille annettu mahdollisuus vahvistaa korkeisiin lämpötiloihin sovellettavia kansallisia sääntöjä olemassa olevien erojen poistamiseksi, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 82/711/ETY seuraavasti:1 Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:"2 artiklaEdellä 1 artiklassa tarkoitettujen tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymät elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulantteihin tai niiden pinnalle eivät saa ylittää komission direktiivissä 90/128/ETY(*) tai muussa asianomaisessa erityisdirektiivissä vahvistettuja raja-arvoja.3 artiklaElintarvikkeissa tapahtuvan siirtymisen raja-arvojen noudattamisen valvonnan on tapahduttava kestoltaan ja lämpötilaltaan käytännössä äärimmäisissä olosuhteissa.Elintarvikesimulanteissa tapahtuvan siirtymisen raja-arvojen noudattamisen valvonta tapahtuu tavanomaisten siirtymistestien avulla, joita koskevat perussäännöt ovat liitteessä.2 a)Jos kuitenkin jäsenvaltio tämän direktiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella toteaa, että tietyn muovisen tarvikkeen osalta liitteessä olevat siirtymistestien perussäännöt ovat teknisesti käyttöön soveltumattomat, tai jos todelliset käyttöolosuhteet poikkeavat perustavaa laatua olevalla tavalla liitteen taulukossa määritellyistä testausolosuhteista, jäsenvaltio voi alueellaan ja yksinomaan kyseisen yksittäisen tapauksen osalta lopettaa liitteessä tarkoitettujen perussäännösten soveltamisen ja sallia sopivampien perussäännösten soveltamisen. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.b) Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista kyseisen jäsenvaltion esittämät perustelut ja kuulee pysyvässä elintarvikekomiteassa jäsenvaltioita sekä antaa sen jälkeen asiasta viipymättä lausunnon ja muuttaa tarvittaessa tätä direktiiviä. Tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on antanut sopivammat perussäännökset, voi pitää ne voimassa, kunnes edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan.(*) EVYL N:o L 75, 21.3.1990, s. 19, oikaistuEVYL:ssä N:o L 349, 13.12.1990, s. 26."2) Korvataan liite tämän direktiivin liitteenä olevalla tekstillä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivästä huhtikuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 1993.Komission puolestaMartin BANGEMANKomission jäsen(1) EVYL N:o L 40, 11.2.1989, s. 38(2) EVYL N:o L 75, 21.3.1990, s. 19, oikaistu EVYL:ssä N:o L 349, 13.12.1990, s. 26(3) EVYL N:o L 168, 23.6.1992, s. 21(4) EVYL N:o L 297, 23.10.1982, s. 26LIITE "LIITEPERUSSÄÄNNÖT ELINTARVIKESIMULANTTEIHIN TAPAHTUVAN SIIRTYMISEN TARKASTAMISESTAElintarvikesimulantteihin tapahtuvan siirtymisen määrittäminen tapahtuu I luvussa lueteltuja simulantteja käyttäen ja II luvussa määrätyissä testausolosuhteissa. Siirtymisen määrittäminen on kuitenkin rajoitettava simulantteihin ja testausolosuhteisiin, joita kussakin tapauksessa voidaan saadun kokemuksen perusteella pitää vaativimpina.I LUKUElintarvikesimulantit1 Yleinen tapaus: kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat muoviset tarvikkeetKokeet suoritetaan käyttäen kaikkia alla mainittuja elintarvikesimulantteja ja ottaen jokaista simulanttia varten uusi tarvikenäyte:- tislattu vesi tai vastaavaa laatua oleva vesi (= simulantti A),- 3-%: isen etikkahapon (w/v) vesiliuos (= simulantti B),- 15-%: isen etanolin (v/v) vesiliuos (= simulantti C),- jalostettu oliiviöljy(1) (= simulantti D); jos analyysimenetelmästä johtuvista teknisistä syistä on välttämätöntä käyttää muita simulantteja, on oliiviöljy korvattava synteettisten triglyseridien seoksella(2) tai auringonkukkaöljyllä. Jos mikään tässä kohdassa luetelluista elintarvikesimulanteista ei ole sopiva, voidaan käyttää muita elintarvikesimulantteja ja muita aika- ja lämpötilaolosuhteita.Simulanttia A on kuitenkin käytettävä ainoastaan tämän liitteen taulukossa erityisesti tarkoitetuissa tapauksissa.2 Erityistapaus: yhden tietyn elintarvikkeen tai tietyn elintarvikeryhmän kanssa kosketuksiin joutuvat muoviset tarvikkeetKokeissa käytetään:- ainoastaan simulantteja, joiden direktiivissä 85/572/ETY(3) tarkoitetussa luettelossa ilmoitetaan soveltuvan kyseiselle elintarvikkeelle tai elintarvikeryhmälle;- jos elintarviketta tai elintarvikeryhmää ei ole sisällytetty ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuun luetteloon, käytetään sitä tai niitä 1 kohdassa esitettyä simulanttia tai esitettyjä simulantteja, jotka lähinnä vastaavat uuttokyvyltään kyseistä elintarviketta tai elintarvikeryhmää.II LUKUTestausolosuhteet (kesto ja lämpötila)1 Määrityksissä käytettäviksi olosuhteiksi valitaan taulukossa eritellyistä kokeen kestoista ja lämpötiloista ne, jotka mahdollisimman hyvin vastaavat tutkittavien tarvikkeiden tavanomaisia tai ennalta arvattavia kosketusolosuhteita, mutta eivät ole niitä heikompia.2 Jos muovinen tarvike läpäisee testin tietyn keston ja tietyn lämpötilan osalta, ei sitä tarvitse testata uudelleen lyhyemmällä kestolla samassa lämpötilassa eikä samalla kestolla alemmassa lämpötilassa.(1) Puhdistetun oliiviöljyn tunnusluvut:- jodiluku (Wijs) = välillä 80 ja 88- taitekerroin 25 °C:ssa = välillä 1,4665 ja 1,4679- happamuus (ilmaistuna %:na oleiinihappoa) = enintään 0,5 %- peroksidiluku (ilmaistuna milliekvivalentteina happea kg:aa öljyä kohti) = enintään 10(2) Standardoidun synteettisen triglyseridiseoksen tunnusluvut esitetään K. Figgen artikkelissa, "Food cosmet. Toxicol", 10 (1972) 81.5(3) EYVL N:o L 372, 31.12.1985, s. 143 Jos muovinen tarvike on tarkoitettu käytettäväksi useissa taulukossa tarkoitetuissa kosketusolosuhteissa, siirtyminen määritetään altistamalla tarvike peräkkäin kaikille vastaaville eritellyille testausolosuhteille käyttäen elintarvikesimulantin samaa alikvoottiosaa.4 Jos muovinen tarvike joutuu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa määrittelemättömän ajan, testausolosuhteet ovat seuraavat:a) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää missä lämpötilassa tahansa 70 °C:een saakka, tämä mukaan lukien, ja tämä on ilmoitettu merkinnöissä tai ohjeissa, ainoastaan 10 vuorokauden testi 40 °C:ssa on suoritettava;b) jos muovista tarviketta voidaan todellisissa käyttöolosuhteissa käyttää yli 70 °C:n lämpötilassa:i) jos merkinnöissä tai ohjeissa ei ilmoiteta todellisissa käyttöolosuhteissa ennalta arvattavaa lämpötilaa, on testit suoritettava käyttäen simulantteja B ja C, takaisinvirtauslämpötilassa, jos mahdollista, tai 2 tuntia 100 °C:ssa ja käyttäen simulanttia D 2 tuntia 175 °C:ssa;ii) jos merkinnöissä tai ohjeissa ilmoitetaan ennalta arvattavat käytännön käyttöolosuhteet, on suotavaa valita taulukossa esitetyt kestot ja lämpötilat.5 Poiketen olosuhteista, jotka taulukossa esitetään, ja 2 kohdasta, jos muovinen tarvike on tarkoitettu käytettäväksi todellisissa käyttöolosuhteissa vähintään 15 minuutin ajan 70 °C 100 °C:n lämpötilassa ja jos tämä ilmoitetaan merkinnöissä tai ohjeissa, ainoastaan 2 tunnin testi 70 °C:ssa ja 10 vuorokauden testi 40 °C:ssa on suoritettava. Molemmissa testeissä on käytettävä uutta näytettä samasta testattavasta muovisesta tarvikkeesta.6 Jos havaitaan, että taulukon mukaisissa olosuhteissa suoritetut testit aiheuttavat muovisissa tarvikkeissa fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei ilmene tavanomaisissa tai ennalta arvattavissa käyttöolosuhteissa, siirtymistesteihin on sovellettava tapauskohtaisesti tarkoituksenmukaisimpia olosuhteita.7 Mikroaaltouuneissa käytettäväksi tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden osalta siirtymistestit on suoritettava tavanomaisessa uunissa keston ja lämpötilan osalta taulukosta valituissa soveltuvissa olosuhteissa.>TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31989L0381

Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä

Virallinen lehti nro L 181 , 28/06/1989 s. 0044 - 0046 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 19 s. 0018  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 19 s. 0018

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (89/381/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäerot jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden kauppaa yhteisössä,kaikkien lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä ohjaavien säännösten ensisijaisena tavoitteena on oltava kansanterveyden suojaaminen,direktiivi 65/65/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(5), ja direktiivi 75/319/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(7), jotka molemmat koskevat lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten sekä hallinnollisten määräysten lähentämistä, ovat siitä huolimatta, että ne ovat tarkoituksen mukaisia, riittämättömiä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden osalta,korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY(8) 5 artiklan mukaisesti komission tulee tehdä ehdotukset, direktiivissä 75/319/ETY säädettyjen suuntaviivojen mukaisesti, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistus ja markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten yhdenmukaistamisesta,yhteisö tukee täydellisesti Euroopan neuvoston pyrkimyksiä vapaaehtoisen, maksuttoman verenluovutuksen edistämiseksi, omavaraisuuden saavuttamiseksi verivalmistehuollossa kaikkialla yhteisössä ja eettisten periaatteiden kunnioittamisen varmistamiseksi ihmisestä peräisin olevien terapeuttisten aineiden kaupassa,ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi tarkoitettuja säännöksiä on sovellettava samalla tavoin sekä julkisissa että yksityisissä laitoksissa ja kolmansista maista tuotuun vereen ja plasmaan,ennen kuin voidaan myöntää lupa saattaa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke markkinoille, on valmistajan osoitettava, että hän kykenee jatkuvasti varmistamaan valmistuserien yhdenmukaisuuden sekä, sikäli kuin se tekniikan kehityksen kannalta on mahdollista, sen, ettei ominaisia viruskontaminaatioita esiinny, jakomission tulisi saada toimivalta antaa, tiiviissä yhteistyössä lääkevalmistealan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean kanssa, tarpeelliset muutokset lääkevalmisteiden tutkimista koskeviin vaatimuksiin, jotka on esitetty lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(9) liitteessä, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(10), ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden erityislaadun huomioon ottamiseksi ja laadun, turvallisuuden ja tehon korkeamman tason varmistamiseksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Sen estämättä, mitä direktiivin 75/319/ETY 34 artiklassa säädetään, ja jollei tämän direktiivin säännöksistä muuta johdu, direktiivejä 65/65/ETY ja 75/319/ETY sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin veren osiin perustuviin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti julkisessa tai yksityisessä laitoksessa, jäljempänä 'ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet`; näihin valmisteisiin kuuluvat erityisesti ihmisestä peräisin olevat albumiini, hyytymistekijät ja immunoglobuliinit.2 Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin.3 Tällä direktiivillä ei vaikuteta ihmisestä peräisin olevien terapeuttisten aineiden vaihtoa koskevaan Euroopan sopimukseen, joka yhteisön puolesta on hyväksytty neuvoston 25 päivänä kesäkuuta 1986 tekemällä päätöksellä 86/346/ETY(11).2 artikla 1 Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden määrää koskevat tiedot on ilmaistava kyseessä olevaan valmisteeseen soveltuvalla tavalla massana, kansainvälisinä yksiköinä tai biologisen aktiivisuuden yksiköinä.2 Direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY ilmaisun 'ainesosien laatua ja määrää koskevat tiedot` tulee sisältää tiedot biologisesta aktiivisuudesta ja ilmaisun 'koostumus laadun ja määrän osalta` tulee sisältää valmisteen koostumus ilmoitettuna biologisena aktiivisuutena.3 Kaikissa tämän direktiivin mukaisia tarkoituksia varten laadituissa asiakirjoissa, joissa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan lääkkeen nimi ilmaistaan, on ainakin kerran mainittava myös vaikuttavien aineiden yleis- tai tieteellinen nimi; se voidaan lyhentää muissa viitteissä.3 artikla Ihmisverta tai -veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena käytettäessä:1) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet infektiotautien leviämisen ehkäisemiseksi. Sikäli kuin 6 artiklassa tarkoitetut muutokset kattavat Euroopan farmakopean verta ja veriplasmaa koskevien monografioiden ohella tämän, tulee näihin toimenpiteisiin sisältyä Euroopan Neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosittelemat toimenpiteet, erityisesti koskien veren ja plasman luovuttajien valintaa ja tutkimista;2) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisveren ja -veriplasman luovuttajat ja luovutuskeskukset ovat aina selvästi tunnistettavissa;3) myös kolmansista maista ihmisverta tai -veriplasmaa tuovien on annettava kaikki 1 ja 2 alakohdassa tarkoitetut turvallisuustakeet;4) jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi ihmisveren tai -plasman suhteen. Tätä tarkoitusta varten niiden tulee edistää vapaaehtoista, maksutonta veren ja veriplasman luovutusta ja toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet vapaaehtoisista maksuttomista luovutuksista tulevaan ihmisvereen ja -veriplasmaan perustuvien valmisteiden tuotannon ja käytön kehittämiseksi. Niiden tulee antaa tällaiset toimenpiteet komissiolle tiedoksi.4 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistus- ja puhdistusprosessit ovat oikein validoidut, niiden avulla on mahdollista varmistua jatkuvasti valmistuserien yhdenmukaisuudesta ja niillä taataan, sikäli kuin se tekniikan kehityksen kannalta on mahdollista, ettei ominaisia viruskontaminaatioita esiinny. Tätä varten valmistajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille patogeenisten virusten, jotka voivat levitä ihmisvereen tai -plasmaan perustuvien lääkkeiden välityksellä, vähentämiseen tai tuhoamiseen käyttämänsä menetelmä. Toimivaltainen viranomainen voi luovuttaa näytteet pakkaamattomasta tai lopullisesta valmisteesta valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi, joko direktiivin 75/319/ETY 4 artiklan mukaisesti tapahtuvan hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai sen jälkeen kun markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty.2 Direktiivin 65/65/ETY 8 artiklan ja direktiivin 75/319/ETY 27 artiklan soveltamista varten jäsenvaltiot voivat vaatia, että ihmisvereen tai -plasmaan perustuvien lääkkeiden valmistajat toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennökset kaikista pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan mukaisesti allekirjoittamista tarkastuskertomuksista.3 Jos jäsenvaltion lainsäädännössä säädetään kansanterveyden turvaamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia, että ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaavat henkilöt luovuttavat näytteet jokaisesta pakkaamattomasta tai lopullisesta valmiste-erästä valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi ennen kuin ne toimitetaan jakeluun, jos toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ole aiemmin tutkineet kyseessä olevaa erää ja ilmoittaneet sen täyttävän hyväksytyt laatuvaatimukset. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että jokainen tällainen tutkimus suoritetaan 60 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.5 artikla Direktiivissä 87/22/ETY säädetty menettely ulotetaan tarvittaessa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleviin lääkkeisiin.6 artikla Direktiivin 75/318/ETY liitteessä esitettyihin kokeita koskeviin vaatimuksiin tehtävät tarpeelliset muutokset, jotta otettaisiin huomioon, että direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisala laajenee kattamaan ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet, on annettava direktiivin 75/318/ETY 2 c artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.7 artikla 1 Lukuun ottamatta 2 kohdassa säädettyjä tapauksia, jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään tammikuuta 1992 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2 Jos 6 artiklassa tarkoitettuja direktiivin 75/318/ETY muutoksia ei ole annettu 1 kohdassa mainittuun päivämäärään mennessä, korvataan tämä päivämäärä päivämäärällä, jona sanotut muutokset annettiin.3 Kyseessä olevien valmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten, jotka on esitetty sen päivämäärän jälkeen, jolloin tämä direktiivi tuli sovellettavaksi, on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.4 Tämä direktiivi on ulotettava vaiheittain, 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä, olemassa oleviin, 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleviin lääkkeisiin.8 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1989.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. SOLBES(1) EYVL N:o C 308, 3.12.1988, s. 21(2) EYVL N:o C 290, 14.11.1988, s. 134 ja EYVL N:o C 120, 16.5.1989(3) EYVL N:o C 208, 8.8.1988, s. 64(4) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65(5) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36(6) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 13(7) EYVL N:o L 332, 28.11.1983, s. 1(8) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38(9) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1(10) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 31(11) EYVL N:o L 207, 30.7.1986, s. 1


Avis juridique important

|

31994L0027

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/27/EY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1994, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kahdennentoista kerran

Virallinen lehti nro L 188 , 22/07/1994 s. 0001 - 0002 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 26 s. 0128  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 26 s. 0128

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 94/27/EY,annettu 30 päivänä kesäkuuta 1994,tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kahdennentoista kerran(1*)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(2),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),tekevät ratkaisunsa perustamissopimuksen(4) 189 b artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen,sekä katsovat, ettäperustamissopimuksen 8 a artiklassa luodaan alue, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien on voitava liikkua vapaasti,sisämarkkinoihin liittyvien toimenpiteiden olisi parannettava asteittain elämän laatua, terveyden suojelua ja kuluttajien turvallisuutta; tässä direktiivissä ehdotetut toimenpiteet ovat etusijalla olevista asioista kuluttajapolitiikan edistämisestä 9 päivänä marraskuuta 1989 annetun neuvoston päätöslauselman mukaisia,nikkelin esiintyminen tietyissä esineissä, jotka joutuvat suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen ihon kanssa, aiheuttaa vaaran ihmisen herkistymisestä nikkelille ja johtaa allergisiin reaktioihin; näistä syistä olisi rajoitettava nikkelin käyttöä kyseisissä esineissä,toimenpiteitä nikkelille herkistymisen ja allergisten reaktioiden rajoittamiseksi on jo toteutettu yhden jäsenvaltion alueella, ja toinen jäsenvaltio valmistautuu toteuttamaan alueellaan sarjan erilaisia toimenpiteitä; siten on olemassa kaupan esteiden vaara,on tarpeen täsmentää tämän direktiivin vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi käytetyt testausmenettelyt ja julkaista ne ennen direktiivin täytäntöönpanoa; näistä testausmenettelyistä on tultava eurooppalaisia standardeja, janikkelin käyttöä koskevilla rajoituksilla, joita on jo annettu tai joita valmistellaan tietyissä jäsenvaltioissa, on suora vaikutus sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan; siksi on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden tätä alaa koskevia lakeja ja muuttaa asianmukaisella tavalla direktiivin 76/769/ETY(5) liitettä I,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaTäydennetään direktiivin 76/769/ETY liitettä I tämän direktiivin liitteessä olevalla tekstillä.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on julkaissut Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä Euroopan standardointikomitean (CEN) antamat standardit kaikille tuotteiden tämän direktiivin vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi käytetyille testausmenettelyille, tai kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin antamisesta, jos tämä päivä on ensin mainittua myöhäisempi, jotta:- kuusi kuukautta jommankumman määräajan päättymisestä, tapauksen mukaan, kukaan valmistaja tai maahantuoja ei saata markkinoille tämän direktiivin vaatimusten vastaisia tuotteita,- kahdeksantoista kuukautta jommankumman määräajan päättymisestä, tapauksen mukaan, tämän direktiivin vaatimusten vastaisia tuotteita ei voida myydä eikä saattaa kuluttajien käyttöön, lukuun ottamatta ennen kyseisen määräajan päättymistä markkinoille saatettuja tuotteita.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 1994.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesE. KLEPSCHNeuvoston puolestaPuheenjohtajaA. BALTAS(1*) Komission esitys on esitetty direktiivin 76/769/ETY (EYVL N:o C 116, 27.4.1993, s. 18) neljäntenätoista muutoksena.(2) EYVL N:o C 116, 27.4.1993, s. 18(3) EYVL N:o 304, 10.11.1993, s. 2(4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 2 päivänä joulukuuta 1993 (EYVL N:o C 342, 20.12.1993, s. 15), Neuvoston yhteinen kannanotto, annettu 4 päivänä maaliskuuta 1994 (EYVL N:o C 137, 19.5.1994, s. 60) ja Euroopan parlamentin päätös, annettu 5 päivänä toukokuuta 1994.(5) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/339/ETY (EYVL N:o L 186, 12.7.1991, s. 64).LIITE>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

32003L0030

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/30/EY, annettu 8 päivänä toukokuuta 2003, liikenteen biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käytön edistämisestä

Virallinen lehti nro L 123 , 17/05/2003 s. 0042 - 0046

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/30/EY,annettu 8 päivänä toukokuuta 2003,liikenteen biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käytön edistämisestäEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4),sekä katsovat seuraavaa:(1) Eurooppa-neuvosto hyväksyi Göteborgissa 15 ja 16 päivänä kesäkuuta 2001 pitämässään kokouksessa yhteisön kestävän kehityksen strategian, joka koostuu useista eri toimenpiteistä, muun muassa biopolttoaineiden kehittämisestä.(2) Perustamissopimuksen 174 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu luonnonvarojen harkittu ja järkevä käyttö koskee muun muassa öljyä, maakaasua ja kiinteitä polttoaineita, jotka ovat paitsi keskeisen tärkeitä energialähteitä myös merkittävimmät hiilidioksidipäästöjen aiheuttajat.(3) Monenlaista biomassaa, joka on peräisin maa- ja metsätalouden tuotteista sekä metsätalouden, metsäteollisuuden ja maatalouselintarviketeollisuuden jätetuotteista ja jätteistä, voitaisiin kuitenkin käyttää biopolttoaineiden tuottamiseen.(4) Liikenteen osuus energian loppukäytöstä yhteisössä on yli 30 prosenttia, ja se kasvaa jatkuvasti; tämä kasvusuuntaus voimistuu edelleen, ja hiilidioksidipäästöjen määrä lisääntyy siten, että se on ehdokasmaissa prosenttiyksikköinä ilmaistuna suurempi niiden liityttyä Euroopan unioniin.(5) Liikennettä koskevassa komission valkoisessa kirjassa "Eurooppalainen liikennepolitiikka vuoteen 2010: valintojen aika" odotetaan liikenteen aiheuttamien hiilidioksidipäästöjen kasvavan vuosien 1990 ja 2010 välillä 50 prosenttia eli noin 1113 miljoonaan tonniin pääasiassa tieliikenteen takia, joka aiheuttaa 84 prosenttia koko liikenteen hiilidioksidipäästöistä. Tämän vuoksi valkoisessa kirjassa vaaditaan ekologisesta näkökulmasta lähtien, että liikenteen riippuvuutta öljystä (nyt 98 prosenttia) on vähennettävä käyttämällä vaihtoehtoisia polttoaineita kuten biopolttoaineita.(6) Biopolttoaineiden käytön lisääminen liikenteessä on osa toimenpidekokonaisuutta, joka on tarpeen Kioton pöytäkirjan noudattamiseksi, sekä kaikkia poliittisia toimenpidekokonaisuuksia, joita tarvitaan pitemmälle menevien sitoumusten täyttämiseksi tältä osin.(7) Biopolttoaineiden käytön lisääminen liikenteessä, sulkematta kuitenkaan pois muita mahdollisia vaihtoehtoisia polttoaineita, joita ovat autoille tarkoitettu nestekaasu (LPG) ja paineistettu maakaasu (CNG), on eräs keino, jolla yhteisö voi vähentää riippuvuuttaan tuontienergiasta ja vaikuttaa liikenteen polttoainemarkkinoihin ja siten energian huoltovarmuuteen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Tämän ei kuitenkaan olisi millään tavoin rajoitettava polttoaineen laatua, ajoneuvojen päästöjä ja ilman laatua koskevan yhteisön lainsäädännön noudattamisen merkitystä.(8) Tekniikan kehityksen seurauksena useimmissa Euroopan unionin alueella tällä hetkellä liikenteessä olevissa ajoneuvoissa voidaan käyttää matalapitoista biopolttoaineseosta ongelmitta. Viimeisin tekninen kehitys on mahdollistanut biopolttoaineen osuuden lisäämisen seoksissa. Jotkut maat käyttävät jo biopolttoaineseoksia, joissa biopolttoainepitoisuus on 10 prosenttia tai sitä korkeampi.(9) Sidonnaisajoneuvot antavat mahdollisuuden käyttää seoksia, joissa on korkeampi biopolttoainepitoisuus. Joissakin kaupungeissa sidonnaisajoneuvot toimivat jo puhtailla biopolttoaineilla, jotka ovat joissain tapauksissa omalta osaltaan parantaneet ilmanlaatua kaupunkialueilla. Jäsenvaltiot voisivat siksi edelleen edistää biopolttoaineiden käyttöä julkisessa liikenteessä.(10) Biopolttoaineiden käytön edistäminen liikenteessä on askel kohti biomassan laajempaa käyttöä, mikä mahdollistaa biopolttoaineiden laajemman kehittämisen tulevaisuudessa sulkematta kuitenkaan pois muita vaihtoehtoja kuten vetyä.(11) Biopolttoaineiden käytön lisäämistä koskevan jäsenvaltioiden tutkimuspolitiikan olisi koskettava merkittävässä määrin myös vetyä ja sen olisi edistettävä kyseistä vaihtoehtoa asiaankuuluvat yhteisön puiteohjelmat huomioon ottaen.(12) Puhdasta kasviöljyä, joka on tuotettu öljykasveista puristamalla, uuttamalla tai vastaavalla menetelmällä ja joka voi olla jalostamatonta tai jalostettua mutta ei kemiallisesti muunneltua, voidaan myös käyttää biopolttoaineena niissä erityistapauksissa, joissa sen käyttö soveltuu moottorin tyyppiin ja joissa se täyttää päästöjä koskevat vaatimukset.(13) Uudentyyppisten polttoaineiden olisi oltava tunnettujen teknisten standardien mukaisia, jotta kuluttajat ja ajoneuvojen valmistajat hyväksyisivät ne entistä suuremmassa määrin ja jotta ne leviäisivät markkinoille. Tekniset standardit ovat myös päästöjä koskevien vaatimusten ja päästöjen valvonnan perustana. Sen varmistamisessa, että uudentyyppiset polttoaineet täyttävät nykyiset tekniset standardit, jotka on suurelta osin kehitetty tavanomaisia fossiilisia polttoaineita varten, voidaan kohdata vaikeuksia. Komission ja standardointielinten olisi valvottava kehitystä sekä aktiivisesti mukautettava ja kehitettävä standardeja, etenkin haihtumista koskevia näkökohtia, niin että voidaan ottaa käyttöön uudenlaisia polttoaineita ja samalla pitää voimassa ympäristönsuojelun tasoa koskevat vaatimukset.(14) Bioetanolin ja biodieselin olisi niitä ajoneuvoissa puhtaina tai sekoituksina käytettäessä täytettävä laatuvaatimukset, joilla varmistetaan moottorin optimaalinen suorituskyky. Todettakoon, että sellaisen dieselmoottoreissa käytettäväksi tarkoitetun biodieselin osalta, joka valmistetaan esteröimällä, voitaisiin soveltaa Euroopan standardointikomitean (CEN) standardia prEN 14214 rasvahappojen metyyliestereistä (FAME). Euroopan standardointikomitean olisi samalla tavoin vahvistettava asianmukaiset standardit muille Euroopan unionissa käytettäville liikenteen biopolttoainetuotteille.(15) Biopolttoaineiden käytön edistäminen siten, että noudatetaan yhteistä maatalouspolitiikkaa koskevissa säännöissä vahvistettuja kestäviä maa- ja metsätalouden toimintatapoja, voi luoda uusia maaseudun kestävän kehittämisen mahdollisuuksia entistä markkinalähtöisemmässä yhteisessä maatalouspolitiikassa, joka suuntautuu entistä enemmän Euroopan markkinoihin ja jossa pyritään ottamaan huomioon maaseudulla elämisen laadukkuus ja monimuotoinen maatalous, ja se voi avata uusia markkinoita innovatiivisille maataloustuotteille nykyisten ja tulevien jäsenvaltioiden osalta.(16) Neuvosto hyväksyi 8 päivänä kesäkuuta 1998(5) antamassaan päätöslauselmassa uusiutuvia energialähteitä koskevan komission strategian ja toimintasuunnitelman ja pyysi erityisiä toimenpiteitä biopolttoaineiden alalla.(17) Komission vihreässä kirjassa "Energiahuoltostrategia Euroopalle" asetetaan tavoitteeksi, että 20 prosenttia tavanomaisista polttoaineista korvataan vaihtoehtoisilla polttoaineilla tieliikenteen alalla vuoteen 2020 mennessä.(18) Vaihtoehtoiset polttoaineet voivat saada jalansijaa markkinoilla ainoastaan, jos niitä on laajalti saatavilla ja jos ne ovat kilpailukykyisiä.(19) Euroopan parlamentti vaati 18 päivänä kesäkuuta 1998 antamassaan päätöslauselmassa(6), että biopolttoaineiden markkinaosuus kasvatetaan viidessä vuodessa kahteen prosenttiin toteuttamalla toimenpidekokonaisuus, johon sisältyy verovapautus, jalostusteollisuudelle myönnettävä rahoitustuki sekä öljy-yhtiöiden velvoittaminen käyttämään tuotteissaan tietty vähimmäismäärä biopolttoaineita.(20) Tapa, jolla kansallisilla ja yhteisön markkinoilla voidaan parhaiten kasvattaa biopolttoaineiden osuutta, riippuu voimavarojen ja raaka-aineiden saatavuudesta, biopolttoaineiden käytön edistämiseksi toteutettavasta kansallisesta ja yhteisön politiikasta, verojärjestelyistä sekä kaikkien sidosryhmien/osapuolten asianmukaisesta osallistumisesta.(21) Biopolttoaineiden käytön edistämiseen tähtäävä kansallinen politiikka ei saisi estää sellaisten polttoaineiden vapaata liikkumista, jotka ovat yhteisön lainsäädännössä säädettyjen yhdenmukaisten ympäristövaatimusten mukaisia.(22) Biopolttoaineiden tuotannon ja käytön edistäminen voi osaltaan vähentää riippuvuutta energiantuonnista ja kasvihuonekaasupäästöjä. Puhtaita tai sekoituksina olevia biopolttoaineita voidaan periaatteessa lisäksi käyttää nykyisissä moottoriajoneuvoissa ja nykyistä moottoriajoneuvojen polttoainejakelujärjestelmää hyödyntäen. Biopolttoaineen sekoittaminen fossiilisiin polttoaineisiin voi edistää mahdollisuuksia alentaa kustannuksia yhteisön jakelujärjestelmässä.(23) Suunnitellun toiminnan tavoitetta, joka on sellaisten yleisten periaatteiden käyttöönotto, jotka edellyttävät biopolttoaineiden prosentuaalisen vähimmäisosuuden kaupan pitämistä ja jakelua, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, ja se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.(24) Olisi edistettävä tutkimusta ja teknologista kehittämistä, joka koskee biopolttoaineita kestävän kehityksen alalla.(25) Biopolttoaineiden käytön lisäämisen yhteydessä olisi laadittava yksityiskohtainen selvitys sen ympäristö-, talous- ja sosiaalisista vaikutuksista, jotta voidaan päättää, onko aiheellista lisätä biopolttoaineiden osuutta suhteessa tavanomaisiin polttoaineisiin.(26) Olisi säädettävä, että luetteloa biopolttoaineista, polttoaineiden uusiutuvista energialähteistä peräisin olevaa prosentuaalista osuutta sekä aikataulua, joka koskee biopolttoaineiden käyttöönottoa liikennepolttoaineiden markkinoilla, on mahdollista mukauttaa nopeasti tekniikan kehitykseen sekä käyttöönoton ensimmäisen vaiheen ympäristövaikutuksista tehtävän arvioinnin tuloksiin.(27) Olisi otettava käyttöön toimenpiteitä, joilla voidaan nopeasti kehittää laatuvaatimuksia moottoriajoneuvoissa sekä puhtaina että tavanomaisiin polttoaineisiin sekoitettuina käytettäviä biopolttoaineita varten. Vaikka jätteiden biohajoava osa voi olla käyttökelpoinen biopolttoaineiden tuotantolähde, laatuvaatimuksissa on otettava huomioon jätteen mahdollinen saastuminen, jotta vältetään tiettyjen komponenttien aiheuttama ajoneuvon vahingoittuminen tai päästöjen laadun huonontuminen.(28) Biopolttoaineiden käytön rohkaisemisen olisi sovittava yhteen huoltovarmuuden ja ympäristötavoitteiden sekä kunkin jäsenvaltion vastaavien toimintatavoitteiden ja toimenpiteiden kanssa. Tässä yhteydessä jäsenvaltiot voivat tutkia kustannustehokkaita tapoja tehdä biopolttoaineiden käyttömahdollisuuksia tunnetuiksi.(29) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(7) mukaisesti,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaTällä direktiivillä on tarkoitus edistää biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käyttöä dieselöljyn tai bensiinin korvaamiseksi kunkin jäsenvaltion liikenteessä, millä pyritään omalta osaltaan edistämään tavoitteiden saavuttamista, joita ovat muun muassa ilmastonmuutosta koskevien sitoumusten noudattaminen, ympäristöystävällinen huoltovarmuus ja uusiutuvien energialähteiden käytön edistäminen.2 artikla1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "biopolttoaineilla" nestemäisiä tai kaasumaisia liikenteessä käytettäviä polttoaineita, jotka tuotetaan biomassasta;b) "biomassalla" maataloudesta (kasvi- ja eläinaineet mukaan lukien), metsätaloudesta ja niihin liittyvästä teollisuudesta peräisin olevien tuotteiden, jätteiden ja jätetuotteiden biohajoavaa osaa sekä teollisuus- ja yhdyskuntajätteiden biohajoavaa osaa;c) "muilla uusiutuvilla polttoaineilla" muita uusiutuvia polttoaineita kuin biopolttoaineita, jotka ovat peräisin direktiivissä 2001/77/EY(8) määritellyistä uusiutuvista energialähteistä ja joita käytetään liikenteessä;d) "energiasisällöllä" polttoaineen alempaa lämpöarvoa.2. Biopolttoaineina pidetään ainakin seuraavia tuotteita:a) "bioetanoli": etanoli, joka tuotetaan biomassasta ja/tai jätteiden biohajoavasta osasta käytettäväksi biopolttoaineena;b) "biodiesel": laadultaan dieselöljyä vastaava metyyliesteri, joka tuotetaan kasvi- tai eläinöljystä käytettäväksi biopolttoaineena;c) "biokaasu": laadultaan maakaasua vastaavaksi puhdistettavissa oleva polttokaasu, joka tuotetaan biomassasta ja/tai jätteiden biohajoavasta osasta käytettäväksi biopolttoaineena, tai puukaasu;d) "biometanoli": metanoli, joka tuotetaan biomassasta käytettäväksi biopolttoaineena;e) "biodimetyylieetteri": dimetyylieetteri, joka tuotetaan biomassasta käytettäväksi biopolttoaineena;f) "bioETBE" (etyyli-tert-butyylieetteri): bioetanolin pohjalta tuotettu ETBE. Biopolttoaineeksi laskettava bioETBE:n tilavuusprosenttiosuus on 47;g) "bioMTBE (metyyli-tert-butyylieetteri)": biometanolin pohjalta tuotettu polttoaine. Biopolttoaineeksi laskettava bioMTBE:n tilavuusprosenttiosuus on 36;h) "synteettiset biopolttoaineet": biomassasta tuotetut synteettiset hiilivedyt tai synteettiset hiilivetyseokset;i) "biovety": vety, joka tuotetaan biomassasta ja/tai jätteiden biohajoavasta osasta käytettäväksi polttoaineena;j) "puhdas kasviöljy": öljy, joka on tuotettu öljykasveista puristamalla, uuttamalla tai vastaavalla menetelmällä ja joka voi olla jalostamatonta tai jalostettua mutta ei kemiallisesti muunneltua, kun se soveltuu käytetyn moottorin tyyppiin ja täyttää päästöjä koskevat vaatimukset.3 artikla1. a) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden markkinoille saatetaan biopolttoaineita ja muita uusiutuvia polttoaineita vähimmäisosuus, ja sitä varten niiden on asetettava ohjeellisia kansallisia tavoitteita.b) i) Näiden tavoitteiden viitearvo on 2 prosenttia laskettuna energiasisällön perusteella kaikesta 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä niiden markkinoille saatetusta liikennekäyttöön tarkoitetusta bensiinistä ja dieselöljystä.ii) Näiden tavoitteiden viitearvo on 5,75 prosenttia laskettuna energiasisällön perusteella kaikesta 31 päivään joulukuuta 2010 mennessä niiden markkinoille saatetusta liikennekäyttöön tarkoitetusta bensiinistä ja dieselöljystä.2. Biopolttoaineita voidaan asettaa saataville seuraavissa muodoissa:a) puhtaina biopolttoaineina tai korkeina pitoisuuksina kivennäisöljyjohdannaisissa liikennesovelluksia koskevien erityisten laatustandardien mukaisesti;b) kivennäisöljyjohdannaisiin sekoitettuina biopolttoaineina siten, että täytetään asianmukaiset eurooppalaiset standardit, joissa määritetään liikennepolttoaineita koskevat tekniset vaatimukset (EN 228 ja EN 590);c) biopolttoaineista saatavina nesteinä, kuten ETBE:nä (etyyli-tert-butyylieetteri), joiden sisältämän biopolttoaineen prosenttiosuus on 2 artiklan 2 kohdan mukainen.3. Jäsenvaltioiden on seurattava, minkälaisia vaikutuksia aiheutuu sellaisen dieselöljyn, johon on sekoitettu yli 5 prosenttia biopolttoainetta, käytöstä ajoneuvoissa, joita ei ole mukautettu tällaista käyttöä varten, sekä toteutettava tarvittaessa toimenpiteet, joilla varmistetaan päästönormeja koskevan yhteisön lainsäädännön noudattaminen.4. Jäsenvaltioiden olisi toimenpiteitä toteuttaessaan otettava huomioon erilaisten biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden ilmastoon ja ympäristöön kohdistuva kokonaisvaikutus, ja ne voivat tukea ensisijaisesti niitä polttoaineita, joilla tämä kokonaisvaikutus on erittäin hyvä ja kustannustehokas, ottaen samalla huomioon myös kilpailukyvyn ja huoltovarmuuden.5. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden saatavuudesta tiedotetaan yleisölle. Myyntipisteissä on biopolttoaineiden prosenttiosuuksien osalta oltava erityismerkintä, jos kivennäisöljyjohdannaisiin sekoitetun biopolttoaineen, joka on rasvahapon metyyliesteriä (FAME) tai bioetanolia, osuus ylittää viisi prosenttia.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on toimitettava ennen kunkin vuoden heinäkuun 1 päivää komissiolle kertomus- toteutetuista toimenpiteistä, joilla edistetään biopolttoaineiden tai muiden uusiutuvien polttoaineiden käyttöä dieselöljyn tai bensiinin korvaamiseksi liikenteessä,- kansallisista voimavaroista, jotka on osoitettu biomassan tuotantoon energian tuottamiseksi muuta kuin liikennettä varten,- liikennepolttoaineiden kokonaismyynnistä ja markkinoille saatettujen puhtaiden tai sekoitettujen biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden osuudesta edellisen vuoden aikana. Tarvittaessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava raakaöljyn tai öljytuotteiden tarjontaan liittyvistä poikkeuksellisista olosuhteista, jotka ovat vaikuttaneet biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden markkinointiin.Jäsenvaltioiden on ensimmäisessä tämän direktiivin voimaantulon jälkeen antamassaan kertomuksessa ilmoitettava ensimmäistä vaihetta koskevat ohjeelliset kansalliset tavoitteensa. Vuotta 2006 koskevassa kertomuksessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava toista vaihetta koskevat ohjeelliset kansalliset tavoitteensa.Näissä kertomuksissa kansallisten tavoitteiden poikkeaminen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainituista viitearvoista on perusteltava, ja se voi perustua seuraaviin tekijöihin:a) objektiiviset tekijät, kuten rajalliset kansalliset voimavarat tuottaa biopolttoaineita biomassasta;b) niiden kansallisten voimavarojen määrä, jotka on osoitettu biomassan tuotantoon energian tuottamiseksi muuta kuin liikennettä varten, sekä liikenteessä käytettävien polttoaineiden kansallisten markkinoiden tekniset ja ilmastolliset erityispiirteet;c) kansalliset politiikat, joilla osoitetaan vertailukelpoiset voimavarat muiden, uusiutuviin energialähteisiin perustuvien liikennepolttoaineiden tuotantoon ja joilla pyritään samoihin päämääriin kuin tällä direktiivillä.2. Komissio toimittaa 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä ja sen jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käytön edistymisestä jäsenvaltioissa.Kertomuksessa käsitellään ainakin seuraavia seikkoja:a) jäsenvaltioissa biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käytön edistämiseksi toteutettujen toimenpiteiden kustannustehokkuus;b) biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden osuuden edelleen kasvattamiseen liittyvät taloudelliset näkökohdat ja ympäristövaikutukset;c) biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden elinkaarinäkymät sen osoittamiseksi, mitä toimenpiteitä mahdollisesti voidaan toteuttaa niiden polttoaineiden käytön edistämiseksi vastaisuudessa, jotka ovat ilmastolle ja ympäristölle ystävällisiä ja tulevaisuudessa mahdollisesti kilpailukykyisiä ja kustannustehokkaita;d) biopolttoaineiden tuotantoon käytettyjen kasvien viljelyn vaikutus kestävän kehityksen kannalta, erityisesti maankäyttö, viljelyintensiteetin taso, vuoroviljely ja torjunta-aineiden käyttö huomioon ottaen;e) biopolttoaineiden ja muiden uusiutuvien polttoaineiden käytön arviointi sen osin, minkälaisia eri vaikutuksia niillä on ilmastonmuutoksen kannalta ja miten ne vaikuttavat hiilidioksidipäästöjen vähentämiseen;f) liikenteen energiatehokkuutta lisäävien muiden toimenpiteiden pitkän aikavälin vaihtoehtojen tarkastelu.Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella Euroopan parlamentille ja neuvostolle tarvittaessa asianmukaisia ehdotuksia 3 artiklan 1 kohdassa säädetyn tavoitejärjestelmän muuttamiseksi. Jos kertomuksessa päädytään siihen, että ohjeellisia tavoitteita ei todennäköisesti saavuteta syistä, jotka eivät ole perusteltuja ja/tai jotka eivät liity uuteen tieteelliseen tietämykseen, on ehdotuksissa asianmukaisella tavalla käsiteltävä kansallisia tavoitteita, mukaan lukien mahdolliset pakottavat tavoitteet.5 artiklaTämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa oleva luettelo voidaan mukauttaa tekniikan kehitykseen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Luetteloa mukautettaessa on otettava huomioon biopolttoaineiden vaikutus ympäristöön.6 artikla1. Komissiota avustaa komitea.2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.7 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivään joulukuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset.8 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.9 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2003.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesP. CoxNeuvoston puolestaPuheenjohtajaM. Chrisochoïdis(1) EYVL C 103 E, 30.4.2002, s. 205 ja EYVL C 331 E, 31.12.2002, s. 291.(2) EYVL C 149, 21.6.2002, s. 7.(3) EYVL C 278, 14.11.2002, s. 29.(4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 4. heinäkuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 18. marraskuuta 2002 (EUVL C 32 E, 11.2.2003, s. 1) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. maaliskuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).(5) EYVL C 198, 24.6.1998, s. 1.(6) EYVL C 210, 6.7.1998, s. 215.(7) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/77/EY, annettu 27 päivänä syyskuuta 2001, sähköntuotannon edistämisestä uusiutuvista energialähteistä tuotetun sähkön sisämarkkinoilla (EYVL L 283, 27.10.2001, s. 33).