title: Oikaistaan neuvoston direktiivi 93/32/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen matkustajan kädensijasta (EYVL L 188, 29.7.1993)

text:
               9.7.2004

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 239/36

         Oikaistaan neuvoston direktiivi 93/32/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen matkustajan kädensijasta
   (
         Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 188, 29. heinäkuuta 1993
      )
   (Suomenkielinen erityispainos, Alue 7, Nide 4, s. 234)
   Sivulla 30 (suomenkielinen erityispainos, sivu 236), liitteessä, 1.2 kohdan neljännessä alakohdassa:
   korvataan:
   ”… kohdistetaan staattisesti hihnan pinnan keskelle …”
   seuraavasti:
   ”… kohdistetaan staattisesti kahvan pinnan keskelle …”.


Avis juridique important

|

31980L0390R(01)

Oikaistaan neuvoston direktiivi 89/390/ETY, annettu 17 päivänä maaliskuuta 1980, arvopaperien viralliselle pörssilistalle ottamisen yhteydessä julkistettavan listalleottoesitteen laatimista, tarkastusta ja levittämistä koskevien vaatimusten yhteensovittamisesta (EYVL L 100, 17.4.1980)

Virallinen lehti nro L 112 , 21/04/2001 s. 0018 - 0018

Oikaistaan neuvoston direktiivi 89/390/ETY, annettu 17 päivänä maaliskuuta 1980, arvopaperien viralliselle pörssilistalle ottamisen yhteydessä julkistettavan listalleottoesitteen laatimista, tarkastusta ja levittämistä koskevien vaatimusten yhteensovittamisesta(Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 100, 17. huhtikuuta 1980)10 artiklaOikaistaan: "Jos hakemus viralliselle listalle ottamisesta koskee joukkovelkakirjoja, joita hankkii ja käy kauppaa ..."seuraavasti: "Jos hakemus viralliselle listalle ottamisesta koskee joukkovelkakirjoja, joita lähes kaikkia niiden luonteen mukaisesti hankkii ja joilla käy kaupaa ..."12 artikla, toinen luetelmakohta, neljäs riviOikaistaan: "... toimipaikoissa sekä niiden ..."seuraavasti: "... toimipaikoissa tai niiden ..."


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen kromi VI:n osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 16.5.2018,

               lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdan muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen kromi VI:n osalta

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY
                  1
                ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2009/48/EY asetetaan kromi VI:n raja-arvot raaputetussa leluraaka-aineessa, kuten lelujen maaleissa, kovissa ja pehmeissä polymeereissä, puussa, tekstiileissä ja muissa. Tämänhetkinen raja-arvo (0,2 mg/kg) perustuu käytännössä täysin turvalliseen annokseen (0,0053 µg kromi VI:ta/painokilo/päivä), jota on esittänyt Kalifornian ympäristönsuojeluviraston alainen OEHHA (Office of Environmental Health Hazard Assessment)
                  2
               .

               (2)Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) arvioi Euroopan komission pyynnöstä vuonna 2015 kromi VI:n suusyöpää aiheuttavien vaikutusten merkityksellisyyden. Lausunnossaan ”Chromium VI in toys”, joka hyväksyttiin 22 päivänä tammikuuta 2015
                  3
               , SCHER raportoi tarkastelleensa muun muassa OEHHAn teknisiä asiakirjoja (Public Health Goal for chromium VI in drinking water
                  4
               ) ja Yhdysvaltojen kansalliseen toksikologiaohjelmaan kuuluvaa tutkimusta
                  5
               . SCHER katsoi, että OEHHAn tutkimuksesta johdettu kromi VI:n määrä 0,0002 µg/painokilo/päivä liittyy yhteen ylimääräiseen syöpätapaukseen miljoonasta, ja piti sitä käytännössä täysin turvallisena annoksena.

               (3)Koska lapset altistuvat kromi VI:lle myös muista lähteistä kuin leluista, vain tietty prosenttisosuus käytännössä täysin turvallisesta annoksesta olisi otettava pohjaksi laskettaessa kromi VI:n raja-arvoa. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositteli vuonna 2004 antamassaan lausunnossa
                  6
               , että enintään 10 prosenttia kromi VI:n päiväsaannista saisi tulla leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea vahvisti tämän prosenttiosuuden kahdesti vuonna 2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Lisäksi kromi VI:n ja muiden erityisen myrkyllisten kemiallisten aineiden osalta direktiivin 2009/48/EY johdanto-osan 22 kappaleessa ehdotetaan, että niiden raja-arvot asetetaan tasolle, joka on puolet siitä, mitä kyseessä oleva tiedekomitea pitää turvallisena, jotta varmistetaan, että vain sellaisia jäämiä esiintyy, jotka vastaavat hyviä tuotantotapoja.

               (5)SCHER sovelsi käytännössä täysin turvallista 10 prosentin annosta, jonka se kertoi alle 3-vuotiaan lapsen keskimääräisellä painolla (arvioitu 7,5 kilogrammaksi) ja jakoi raaputetun, niellyn leluraaka-aineen päivittäisellä määrällä (arvioitu 8 milligrammaksi päivää kohti) ja kertoi puolella, ja ehdotti tämän perusteella edellä mainitussa lausunnossaan ”Chromium VI in toys” kromi VI:n tarkistetuksi raja-arvoksi 0,0094 mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa.

               (6)Ehdotetun raja-arvon noudattamista ei voida kuitenkaan tarkastaa eurooppalaisen standardin EN 71-3:2013+A1:2014 mukaisella testimenetelmällä; standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä
                  9
               . Ehdotettu raja-arvo on lähes kuusi kertaa matalampi kuin alin pitoisuus, joka voidaan luotettavasti mitata standardin mukaisella testimenetelmällä ja joka on 0,053 mg/kg.

               (7)Tämän vuoksi komission perustaman
                  10
                lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 14 päivänä lokakuuta 2016 pidetyssä kokouksessaan kromi VI:n raja-arvon alentamista nykyisestä 0,2 mg:sta/kg 0,053 mg:aan/kg. Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli myös kromi VI:n osalta käytettävissä olevien testimenetelmien tarkastelua kahden vuoden välein, jotta voitaisiin yksilöidä testimenetelmä, jolla voidaan mitata luotettavasti alempiakin pitoisuuksia, kunnes SCHER:n ehdottama raja-arvo on saavutettu.

               (8)Euroopan standardointikomitea (CEN) on parhaillaan tarkastelemassa standardin EN 71-3 mukaista testimenetelmää, jotta voitaisiin parantaa kromi VI:n havaitsemista. Tarkistetun testimenetelmän odotetaan olevan piakkoin käytettävissä ja mahdollistavan niinkin alhaisten kuin 0,0025 mg/kg pitoisuuksien luotettavan mittaamisen. Tällöin olisi mahdollista vahvistaa edelleen kromi VI:n raja-arvoa raaputetussa leluraaka-aineessa.

               (9)Direktiiviä 2009/48/EY olisi näin ollen muutettava.

               (10)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa kromi VI:ta koskeva kohta seuraavasti:

                        Aine

                        mg/kg

                        kuivassa, hauraassa, jauhemaisessa tai notkeassa leluraaka-aineessa

                        mg/kg

                        nestemäisessä tai tahmeassa leluraaka-aineessa

                        mg/kg

                        raaputetussa leluraaka-aineessa

                        ”Kromi (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053”

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [18 kuukauden kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [...] päivästä [...]kuuta [...] [18 kuukauden + 1 päivän kuluttua EUVL:ssä julkaisemisesta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 16.5.2018

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Dated February 1999. Lainattu seuraavassa asiakirjassa: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) of The Netherlands. s. 114, taulukko 8-1.

                     (3)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) lausunto ”Chromium VI in toys”. Hyväksytty 22 päivänä tammikuuta 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (SCTEE). Lausunto ”Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Hyväksytty 22 päivänä kesäkuuta 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Risk from organic CMR substances in toys”. Hyväksytty 18 päivänä toukokuuta 2010.

                     (8)

                        Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER). Lausunto ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2010.

                     (9)

                        EUVL C 378, 13.11.2015, s. 1.

                     (10)

                        Ks. komission asiantuntijaryhmien rekisteri, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 8.3.2018,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY
                  1
                ja erityisesti sen 27 artiklan

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY vahvistetaan geneettisesti muunnettujen organismien, jäljempänä ’GMO’, ympäristöriskien arviointia koskevat vaatimukset.

               (2)Neuvosto hyväksyi 4 päivänä joulukuuta 2008 GMO:ja koskevat päätelmät, joissa painotetaan tarvetta päivittää ja tehostaa GMO:en riskinarviointia erityisesti pitkän aikavälin ympäristövaikutusten arvioinnin osalta.

               (3)Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi komission pyynnöstä lokakuussa 2010 tieteellisen lausunnon, jossa annetaan ohjeita muuntogeenisten kasvien riskinarvioinnista
                  2
               , jäljempänä ’EFSAn ohjeet’, jotka ovat aikaisempien ohjeiden tarkistettu versio. Muiden GMO:en kuin kasvien riskinarviointia käsitellään toisissa EFSAn ja Euroopan lääkeviraston antamissa ohjeasiakirjoissa.

               (4)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/412
                  3
                3 artiklassa säädetään, että komissio saattaa viimeistään 3 päivänä huhtikuuta 2017 ajan tasalle direktiivin 2001/18/EY liitteet ympäristöriskien arvioinnin osalta EFSAn ohjeiden – jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia – sisällyttämiseksi ja hyödyntämiseksi.

               (5)EFSAn ohjeiden olennaiset osat olisi sisällytettävä direktiiviin 2001/18/EY sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ja ottaen huomioon geneettisesti muunnettujen kasvien ympäristöriskien arvioinnista saadut kokemukset. Siinä olisi noudatettava periaatetta, jonka mukaan ympäristöriskien arviointi olisi toteutettava tapauskohtaisesti.

               (6)EFSAn ohjeet koskevat pääasiassa ilmoituksia, jotka tehdään geneettisesti muunnettujen kasvien markkinoille saattamista varten, jäljempänä ”C osan mukaiset ilmoitukset”, mutta direktiivin 2001/18/EY liitettä II sovelletaan sekä C osan mukaisiin ilmoituksiin että ilmoituksiin, jotka koskevat muuta tarkoitusta kuin markkinoille saattamista, jäljempänä ’B osan mukaiset ilmoitukset’. Sen vuoksi tiettyjä vaatimuksia, jotka johtuvat EFSAn ohjeiden sisällyttämisestä liitteeseen II, olisi sovellettava ainoastaan C osan mukaisiin ilmoituksiin, koska vaatimukset olisivat merkityksettömiä tai suhteettomia, kun kyseessä ovat B osan mukaiset ilmoitukset, jotka koskevat lähinnä kokeellisia levityksiä.

               (7)Direktiivin 2001/18/EY liitteessä II oleva C osa koskee ympäristöriskien arviointimenetelmiä. Sitä olisi päivitettävä sisällyttämällä siihen erityisesti terminologia, jota käytetään ohjeissa selostettujen kuuden arviointimenettelytapaan sisältyvän vaiheen kuvailemiseen.

               (8)Direktiivin 2001/18/EY liitteessä II olevaa D osaa sovelletaan ympäristöriskien arvioinnista tehtäviin johtopäätöksiin, ja se sisältää kaksi erillistä jaksoa, jotka koskevat muita GMO:ja kuin korkeampia kasveja (D.1 jakso) ja geneettisesti muunnettuja korkeampia kasveja (D.2 jakso). EFSAn ohjeissa tarkastellaan seitsemää riskin osa-aluetta, joita on käsiteltävä geneettisesti muunnettujen kasvien ympäristöriskien arvioinnissa johtopäätösten tekemistä varten. Sen vuoksi liitteessä II olevan D.2 jakson rakenne ja sisältö olisi päivitettävä kyseisten riskin osa-alueiden huomioon ottamiseksi.

               (9)Kun ympäristöriskien arviointi koskee geneettisesti muunnettua kasvia, joka on tehty rikkakasvien torjunta-aineita sietäväksi, sen olisi oltava laajuudeltaan direktiivin 2001/18/EY mukainen. Kasvinsuojeluaineen käyttöä, myös sen käyttöä geneettisesti muunnettuun kasviin, koskeva ympäristöriskien arviointi kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009
                  4
                soveltamisalaan, ja se on suoritettava jäsenvaltioiden tasolla niiden maatalousolosuhteiden huomioon ottamiseksi.

               (10)Direktiivin 2001/18/EY liitteessä III B luetellaan geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien tarkoituksellista levittämistä koskevissa ilmoituksissa vaaditut tiedot, ja sitä sovelletaan sekä C osan mukaisiin ilmoituksiin että B osan mukaisiin ilmoituksiin. Sen rakennetta, sisältöä ja yksityiskohtaisuutta olisi muutettava, jotta se olisi yhdenmukainen EFSAn ohjeiden kanssa. Koska useimmat EFSAn ohjeista johtuvat muutokset koskevat ympäristöriskien arviointia C osan mukaisten ilmoitusten osalta, liitteen III B rakennetta on aiheellista muuttaa erottamalla toisistaan C osan mukaisia ilmoituksia koskevat vaatimukset ja B osan mukaisia ilmoituksia koskevat vaatimukset, jotta ne olisivat selkeitä ja aiempaa yksinkertaisempia ilmoittajien ja toimivaltaisten viranomaisten kannalta.

               (11)Useimmat lupahakemukset geneettisesti muunnettujen kasvien markkinoille saattamiseksi toimitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003
                  5
                mukaisesti. Yksinkertaistamisen vuoksi on siksi aiheellista yhdenmukaistaa mahdollisuuksien mukaan direktiivin 2001/18/EY liitteen III B mukaisten C osan mukaisia ilmoituksia varten vaadittavien tietojen järjestys komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 503/2013
                  6
                noudatetun järjestyksen kanssa.

               (12)Direktiivin 2001/18/EY liitteessä IV vahvistetaan lisätietoja koskevat vaatimukset ainoastaan C osan mukaisten ilmoitusten osalta. Kyseisessä liitteessä vahvistetut havaitsemismenetelmiä koskevat vaatimukset olisi päivitettävä tekniikan kehittymisen huomioon ottamiseksi erityisesti, kun on kyse ilmoittajien toimittamasta vertailumateriaalista.

               (13)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2001/18/EY liitteet II, III, III B ja IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [18 kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 8.3.2018

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/412, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan (EUVL L 68, 13.3.2015, s. 1).

                     (4)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (5)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).

                     (6)

                        Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 503/2013, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta (EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Muutetaan direktiivi 2001/18/EY seuraavasti:

               1)Muutetaan liite II seuraavasti:

               a)Korvataan C jakso seuraavasti:

               ”C.Menetelmä

               Tämän jakson täytäntöönpanoa varten on saatavana C osan mukaisia ilmoituksia koskevat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen laatimat ohjeet.

               C.1.Ympäristöriskien arviointia koskevat yleiset ja erityiset näkökohdat

               1.Suunnitellut ja suunnittelemattomat muutokset

               Ympäristöriskien arvioinnissa on osana A jaksossa tarkoitettua mahdollisten haitallisten vaikutusten tunnistamista ja arviointia tunnistettava geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnitellut ja suunnittelemattomat muutokset ja arvioitava niistä mahdollisesti aiheutuvat ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset.

               Geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnitellut muutokset ovat muutoksia, joiden on suunniteltu tapahtuvan ja jotka täyttävät geneettisen muuntamisen alkuperäiset tavoitteet.

               Geneettisestä muuntamisesta johtuvat suunnittelemattomat muutokset ovat yhtenäisiä muutoksia, joita geneettisellä muuntamisella ei ollut tarkoitus saada aikaan.

               Suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla muutoksilla voi olla joko suoria tai välillisiä ja joko välittömästi tai viipeellä ilmeneviä vaikutuksia ihmisen terveyteen ja ympäristöön.

               2.Pitkän aikavälin haitalliset vaikutukset ja kumuloituvat pitkän aikavälin haitalliset vaikutukset C osan mukaisia ilmoituksia koskevassa ympäristöriskien arvioinnissa

               GMO:n pitkän aikavälin vaikutukset ovat vaikutuksia, jotka johtuvat joko organismeissa tai niiden jälkeläisissä viipeellä ilmenevästä reaktiosta pitkäaikaiseen tai krooniseen altistumiseen GMO:lle tai ajallisesti ja paikallisesti laajamittaisesta GMO:n käytöstä.

               Tunnistettaessa ja arvioitaessa GMO:n mahdollisia ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia on otettava huomioon seuraavat seikat:

               a)GMO:n ja vastaanottavan ympäristön vuorovaikutukset pitkällä aikavälillä;

               b)GMO:n ominaisuudet, jotka ovat merkittäviä pitkällä aikavälillä;

               c)GMO:n toistuvasta tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta pitkällä aikavälillä saadut tiedot.

               Tunnistettaessa ja arvioitaessa liitteen II johdanto-osassa tarkoitettuja mahdollisia kumuloituvia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia on otettava huomioon myös ne GMO:t, joita on levitetty tarkoituksellisesti tai saatettu markkinoille aiemmin.

               3.Tietojen laatu

               Tämän direktiivin C osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseksi ilmoittajan on koottava yhteen jo käytettävissä olevat tiedot tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, mukaan lukien seurantaraportit, ja tuotettava tarvittavat tiedot tarkoituksenmukaisilla tutkimuksilla, jos mahdollista. Tarvittaessa ilmoittajan on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa, miksi tietojen tuottaminen tutkimusten avulla ei ole mahdollista.

               Direktiivin B osan mukaista ilmoitusta koskevan ympäristöriskien arvioinnin on perustuttava ainakin jo käytettävissä oleviin tietoihin tieteellisestä kirjallisuudesta tai muista lähteistä, ja sitä voidaan täydentää ilmoittajan tuottamilla lisätiedoilla.

               Jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan Euroopan ulkopuolella tuotettuja tietoja, niiden oleellisuus vastaanottavien ympäristöjen kannalta unionissa on perusteltava.

               Tämän direktiivin C osan mukaisia ilmoituksia koskevassa ympäristöriskien arvioinnissa toimitettujen tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

               a)jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja toksikologisista tutkimuksista, jotka on suoritettu ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvien riskien arvioimiseksi, ilmoittajan on toimitettava näyttö siitä, että kyseiset tutkimukset suoritettiin laitoksissa, jotka täyttävät

               i)direktiivin 2004/10/EY vaatimukset; tai

               ii)OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne suoritetaan unionin ulkopuolella;

               b)jos ympäristöriskien arvioinnissa toimitetaan tietoja muista kuin toksikologisista tutkimuksista,

               i)niiden on tarvittaessa noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai

               ii)niiden on oltava asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti akkreditoitujen organisaatioiden suorittamia tai

               iii)jos asiaa koskevaa ISO-standardia ei ole, ne on suoritettava kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti;

               c)a ja b alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatuja tuloksia ja tutkimusprotokollia koskevien tietojen on oltava luotettavia ja kattavia ja niihin on sisällyttävä raakadata sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen;

               d)ilmoittajan on täsmennettävä, jos mahdollista, se vaikutuksen suuruus, joka kullakin suoritetulla tutkimuksella on tarkoitus havaita, ja perusteltava se;

               e)kenttäkoealojen valinnan on perustuttava asianmukaisiin vastaanottaviin ympäristöihin, jollaisiin GMO voitaisiin levittää ja jollaisissa mahdollinen altistuminen ja vaikutus voitaisiin havaita. Valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa;

               f)geneettisesti muuntamattoman verrokin on oltava vastaanottavien ympäristöjen kannalta asianmukainen, ja sillä on oltava GMO:iin verrattavissa oleva geneettinen tausta. Verrokin valinta on perusteltava ympäristöriskien arvioinnissa.

               4.Useat muunnostapahtumat C osan mukaisissa ilmoituksissa

               Useita muunnostapahtumia sisältävän GMO:n ympäristöriskien arviointiin C osan mukaisissa ilmoituksissa sovelletaan seuraavaa:

               a)ilmoittajan on toimitettava ympäristöriskien arviointi jokaisesta yksittäisestä muunnostapahtumasta GMO:ssa tai viitattava jo toimitettuihin ilmoituksiin kyseisistä yksittäisistä muunnostapahtumista;

               b)ilmoittajan on toimitettava arviointi seuraavista näkökohdista:

               i)muunnostapahtumien pysyvyys;

               ii)muunnostapahtumien ilmentyminen;

               iii)muunnostapahtumien yhdistelmästä seuraavat mahdolliset additiiviset, synergistiset tai antagonistiset vaikutukset;

               c)jos GMO:n jälkeläiset voivat sisältää erilaisia alayhdistelmiä useista muunnostapahtumista, ilmoittajan on esitettävä tieteelliset perusteet, jotka osoittavat, että kokeellisia tietoja kyseisistä alayhdistelmistä ei tarvitse toimittaa niiden alkuperästä riippumatta, tai tällaisten tieteellisten perusteiden puuttuessa toimitettava asiaankuuluvat kokeelliset tiedot.

               C.2.GMO:n ja levittämisten ominaispiirteet

               Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaan liittyvät tekniset ja tieteelliset yksityiskohdat, jotka koskevat seuraavien tekijöiden ominaisuuksia:

               –vastaanottaja- tai emo-organismi(t)

               –geneettinen muuntaminen (geneettiset muuntamiset), olipa kyseessä perintöaineksen insertointi tai deleetio, sekä olennaiset tiedot vektorista ja luovuttajasta

               –GMO

               –suunniteltu levittäminen tai käyttö ja sen laajuus

               –mahdolliset vastaanottavat ympäristöt, joihin GMO levitetään ja joihin siirtogeeni voi levitä sekä

               –näiden ominaisuuksien väliset vuorovaikutukset.

               Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon asiaankuuluvat tiedot samojen tai samankaltaisten GMO:en ja ominaisuuksiltaan samanlaisten organismien aiemmista levittämisistä sekä niiden bioottisesta ja abioottisesta vuorovaikutuksesta samanlaisten vastaanottavien ympäristöjen kanssa, mukaan lukien tällaisten organismien seurannasta saadut tiedot, jollei 6 artiklan 3 kohdasta tai 13 artiklan 4 kohdasta muuta johdu.

               C.3.Ympäristöriskien arvioinnin vaiheet

               Ympäristöriskien arviointi, jota tarkoitetaan 4, 6, 7 ja 13 artiklassa, on suoritettava kunkin asiaankuuluvan D.1 jaksossa tai D.2 jaksossa tarkoitetun riskin aihealueen osalta seuraavien kuuden vaiheen mukaisesti:

               1.Ongelmanasettelu ja vaarojen tunnistaminen

               Ongelmanasettelussa on

               a)tunnistettava organismin ominaisuuksissa tapahtuneet muutokset, jotka liittyvät geneettiseen muuntamiseen, vertaamalla GMO:n ominaisuuksia valitun geneettisesti muuntamattoman verrokin ominaisuuksiin vastaavissa levittämis- tai käyttöolosuhteissa;

               b)tunnistettava mahdolliset ihmisen terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin muutoksiin.

               Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ei saa jättää huomioimatta sillä perusteella, että niiden ilmeneminen on epätodennäköistä.

               Mahdolliset haitalliset vaikutukset vaihtelevat tapauksittain, ja niitä voivat olla

               ‒vastaanottavan ympäristön lajien populaatioiden dynamiikkaan sekä näiden populaatioiden geneettiseen monimuotoisuuteen kohdistuvat vaikutukset, jotka voivat johtaa biologisen monimuotoisuuden heikkenemiseen;

               ‒muuttunut alttius patogeeneille siten, että tarttuvat taudit leviävät helpommin tai syntyy uusia varantoja tai vektoreita;

               ‒ehkäisevien tai terapeuttisten lääketieteellisten, eläinlääketieteellisten tai kasvinsuojeluun liittyvien hoitojen vaarantuminen esimerkiksi siten, että siirretään geenejä, jotka aiheuttavat resistenssin ihmisten ja eläinten hoidossa käytettäville antibiooteille;

               ‒biogeokemialliset vaikutukset (biogeokemialliset syklit), mukaan lukien hiilen ja typen kiertoon vaikuttavat muutokset maaperässä tapahtuvassa orgaanisen aineen hajoamisessa;

               ‒ihmisille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina allergeeniset tai toksiset vaikutukset;

               ‒eläimille tai kasveille aiheutuvat taudit, mukaan luettuina toksiset, ja kun siihen on aihetta, eläimille aiheutuvat allergeeniset vaikutukset;

               Jos tunnistetaan GMO:n mahdollisia pitkän aikavälin haitallisia vaikutuksia, ne on arvioitava aineistotutkimuksena, jossa käytetään yhtä tai useampaa seuraavista, jos mahdollista:

               i)aiemmista kokemuksista saatu näyttö;

               ii)käytettävissä olevat tietoaineistot tai kirjallisuus;

               iii)matemaattinen mallinnus;

               c)tunnistettava olennaiset arviointikohteet.

               Mahdollisia haitallisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa tunnistettuihin arviointikohteisiin, on tarkasteltava riskinarvioinnin seuraavissa vaiheissa;

               d)tunnistettava ja kuvailtava altistumisreitit tai muut mekanismit, joiden kautta haitalliset vaikutukset voivat ilmetä.

               Haitalliset vaikutukset voivat ilmetä suoraan tai välillisesti esim. seuraavien altistumisreittien tai muiden mekanismien kautta:

               ‒GMO:(e)n leviäminen ympäristöön;

               ‒lisätyn perintöaineksen siirtyminen samaan organismiin tai muihin organismeihin, olipa niitä muunnettu geneettisesti tai ei;

               ‒fenotyypin epävakaus ja geneettinen epävakaus;

               ‒vuorovaikutus muiden organismien kanssa;

               ‒muutokset käsittelyssä, soveltuvin osin myös maanviljelykäytännöissä;

               e)esitettävä testattavissa olevia hypoteeseja ja määriteltävä tarkoituksenmukaiset mitattavat muuttujat, jotta voidaan mahdollisuuksien mukaan tehdä kvantitatiivinen arvio mahdollisista haitallisista vaikutuksista;

               f)tarkasteltava mahdollisia epävarmuustekijöitä, kuten tiedon puuttumista ja metodologisia rajoitteita.

               2.Vaarojen luonnehdinta

               Kunkin mahdollisesti ilmenevän haitallisen vaikutuksen mittakaava on arvioitava. Arvioinnissa on käytettävä oletuksena kyseisen haitallisen vaikutuksen ilmenemistä. Ympäristöriskien arvioinnissa on otettava huomioon, että mittakaavaan vaikuttavat todennäköisesti GMO:n suunnitellut levittämisympäristöt sekä levittämisen laajuus ja olosuhteet.

               Jos mahdollista, arviointi on ilmaistava kvantitatiivisesti.

               Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

               3.Altistumisen luonnehdinta

               Kunkin tunnistetun mahdollisen haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys on arvioitava, jotta voidaan esittää altistumista koskeva kvantitatiivinen arvio ilmaistuna suhteellisena todennäköisyytenä, jos mahdollista, tai muussa tapauksessa altistumisen laadullinen arviointi. Vastaanottavien ympäristöjen ominaisuudet ja ilmoituksen soveltamisala on otettava huomioon.

               Jos arviointi ilmaistaan laadullisesti, on altistuksesta käytettävä luokittelevia kuvauksia (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

               4.Riskin luonnehdinta

               Riski on luonnehdittava yhdistämällä kunkin mahdollisen haitallisen vaikutuksen suuruus ja haitallisen vaikutuksen ilmenemisen todennäköisyys, jotta riskistä voidaan esittää kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio.

               Jos kvantitatiivinen tai semikvantitatiivinen arvio ei ole mahdollinen, riskistä on toimitettava laadullinen arviointi. Tällöin on käytettävä altistumista koskevaa luokittelevaa kuvausta (”suuri”, ”kohtalainen”, ”vähäinen”, ”erittäin pieni”) ja selitettävä kunkin luokan edustaman vaikutuksen mittakaava.

               Tarvittaessa on kuvailtava kuhunkin tunnistettuun riskiin liittyvä epävarmuus ja ilmaistava se kvantitatiivisesti, jos mahdollista.

               5.Riskinhallintastrategiat

               Kun on tunnistettu riskejä, jotka niiden luonnehdinnan perusteella edellyttävät hallintatoimenpiteitä, on ehdotettava riskinhallintastrategiaa.

               Riskinhallintastrategioissa on kuvailtava vaaran tai altistumisen taikka molempien vähentäminen, ja niiden on oltava oikeassa suhteessa riskin tavoiteltuun vähentämiseen, levittämisen laajuuteen ja olosuhteisiin ja ympäristöriskien arvioinnissa tunnistettuihin epävarmuustasoihin.

               Tuloksena oleva kokonaisriskin väheneminen on kvantifioitava, jos mahdollista.

               6.Kokonaisriskin arviointi ja johtopäätökset

               GMO:n kokonaisriskin kvalitatiivinen ja, jos mahdollista, kvantitatiivinen arviointi on tehtävä ottaen huomioon riskin luonnehdinnan tulokset, ehdotetut riskinhallintastrategiat ja niihin liittyvät epävarmuustasot.

               Kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä tapauksen mukaan kullekin tunnistetulle riskille ehdotetut riskinhallintastrategiat.

               Kokonaisriskin arvioinnissa ja johtopäätöksissä on ehdotettava myös erityisiä vaatimuksia GMO:n seurantasuunnitelmaa varten ja tarvittaessa ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuuden seurantaa varten.

               Direktiivin C osan mukaisten ilmoitusten osalta kokonaisriskin arviointiin on sisällyttävä myös selostus ympäristöriskien arvioinnin aikana tehdyistä olettamuksista ja riskeihin liittyvien epävarmuustekijöiden luonteesta ja suuruudesta sekä ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden perustelut.”

               b)Korvataan D jakson otsikko ja johdantokappale seuraavasti:

               ”D.Johtopäätökset ympäristöriskien arviointiin liittyvistä erityisistä riskin aihealueista

               Johtopäätökset GMO:en levittämisestä tai markkinoille saattamisesta aiheutuvista mahdollisista ympäristövaikutuksista asiaankuuluvissa vastaanottavissa ympäristöissä on laadittava kunkin D1 (muut GMO:t kuin korkeammat kasvit) ja D2 (geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit) jaksossa luetellun asiaankuuluvan riskin aihealueen osalta B jaksossa esitettyjen periaatteiden ja C jaksossa kuvaillun menetelmän mukaisesti suoritetun ympäristöriskien arvioinnin sekä liitteen III mukaisesti vaadittujen tietojen perusteella.”

               c)Korvataan D.2 jakso seuraavasti:

               ”D.2.Geneettisesti muunnetut korkeammat kasvit (GMKK)

               ’Korkeammilla kasveilla’ tarkoitetaan kasveja, jotka kuuluvat taksonomiseen ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae).

               1.GMKK:n pysyvyys ja invasiivisuus, mukaan lukien geenin siirtyminen kasvien välillä

               2.Geenin siirtyminen kasvista mikro-organismiin

               3.GMKK:n vuorovaikutukset kohdeorganismien kanssa

               4.GMKK:n vuorovaikutukset muiden kuin kohdeorganismien kanssa

               5.Erityisten viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen vaikutukset

               6.Vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin

               7.Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen.”

               2)Korvataan liite III seuraavasti:

               ”LIITE III

               ILMOITUKSESSA VAADITUT TIEDOT

               Tämän direktiivin B ja C osassa tarkoitetuissa ilmoituksissa on oltava pääsääntöisesti tiedot, joita vaaditaan liitteessä III A muiden GMO:en kuin korkeampien kasvien osalta ja liitteessä III B geneettisesti muunnettujen korkeampien kasvien osalta.

               Tiettyjä liitteessä III A tai liitteessä III B lueteltuja seikkoja koskevien tietojen toimittamista ei vaadita, jos ne eivät ole oleellisia tai tarpeellisia tiettyä ilmoitusta koskevan riskinarvioinnin yhteydessä erityisesti, kun otetaan huomioon GMO:n ominaisuudet, sen levittämisen laajuus ja olosuhteet tai sen suunnitellut käyttöolosuhteet.

               Se, miten yksityiskohtaisia kutakin seikkaa koskevat tiedot ovat, voi vaihdella ehdotetun levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan.

               Kunkin vaaditun seikan osalta on toimitettava seuraavat tiedot:

               i)tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin ilmoituksessa viitataan, sekä tapauksen mukaan selostus niiden merkittävyydestä ympäristöriskien arvioinnin kannalta;

               ii)tämän direktiivin C osassa tarkoitettujen ilmoitusten osalta liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista sekä kuvaus käytetyistä menetelmistä ja materiaaleista tai viittaus standardoituihin tai kansainvälisesti tunnustettuihin menetelmiin ja tutkimusten tekemisestä vastaavan laitoksen (vastaavien laitosten) nimi.

               Geneettisen muuntelun kehittyessä vastaisuudessa tätä liitettä saattaa olla tarpeen mukauttaa tekniseen kehitykseen tai kehittää liitettä koskevia ohjeita. Erityyppisiä GMO:ja, esimerkiksi monivuotisia kasveja ja puita, yksisoluisia organismeja, kaloja tai hyönteisiä, tai GMO:en erityiskäyttöä, esimerkiksi rokotteiden kehittämistä, koskevia ilmoittamisvaatimuksia saatetaan pystyä yksilöimään paremmin, kunhan unionissa on saatu riittävästi kokemusta yksittäisten GMO:en levittämistä koskevasta ilmoittamisesta.”

               3)Korvataan liite III B seuraavasti:

               ”LIITE III B

               GENEETTISESTI MUUNNETTUJEN KORKEAMPIEN KASVIEN (GMKK) (GYMNOSPERMAE JA ANGIOSPERMAE) TARKOITUKSELLISTA LEVITTÄMISTÄ KOSKEVISSA ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT

               I.6 JA 7 ARTIKLAN NOJALLA TEHTÄVISSÄ ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT

               A.YLEISET TIEDOT

               1.Ilmoittajan (yritys tai laitos) nimi ja osoite

               2.Vastuullisen tutkijan/vastuullisten tutkijoiden nimi, pätevyys ja kokemus

               3.Hankkeen nimi

               4.Levittämistä koskevat tiedot

               a)Levittämisen tarkoitus

               b)Levittämisen arvioitu päivämäärä (arvioidut päivämäärät) ja kesto

               c)GMKK:n levittämismenetelmä

               d)Levitysalueen valmistelu ja käsittely ennen levittämistä, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien viljely- ja sadonkorjuumenetelmät

               e)Kasvien arvioitu lukumäärä (tai kasvien määrä neliömetriä kohti)

               5.Levitysaluetta koskevat tiedot

               a)Levitysalueen (-alueiden) sijainti ja koko

               b)Levitysalueen ekosysteemin kuvaus, mukaan lukien ilmasto, kasvisto ja eläimistö

               c)Luonnonvaraisten risteytymiskykyisten sukulaislajien tai viljeltyjen kasvilajien olemassaolo

               d)Sellaisten virallisesti tunnustettujen biotyyppien tai suojelualueiden läheisyys, joihin levitys voi vaikuttaa

               B.TIETEELLISET TIEDOT

               1.Vastaanottaja- tai tarvittaessa emokasveihin liittyvät tiedot

               a)Täydellinen nimi

               i)heimo

               ii)suku

               iii)laji

               iv)alalaji

               v)lajike tai jalostuslinja

               vi)yleisnimi.

               b)Kasvin maantieteellinen levinneisyys ja viljely unionissa.

               c)Lisääntymistä koskevat tiedot:

               i)lisääntymistapa (-tavat)

               ii)mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat tekijät

               iii)generaatioaika.

               d)Risteytymiskyky muiden viljeltyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa sekä risteytymiskykyisten lajien levinneisyys Euroopassa.

               e)Elinkelpoisuus:

               i)kyky kehittää säilymis- tai lepotilamuotoja

               ii)mahdolliset elinkelpoisuuteen vaikuttavat tekijät.

               f)Leviäminen:

               i)Leviämistavat ja -tehokkuus

               ii)mahdolliset leviämiseen vaikuttavat erityiset tekijät.

               g)Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien osalta, joita ei tavanomaisesti kasva unionissa, mukaan lukien tiedot sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista.

               h)Kasvin muu mahdollinen GMKK:n kannalta merkityksellinen vuorovaikutus organismien kanssa sen tavanomaisena kasvupaikkana toimivassa ekosysteemissä tai muualla, mukaan lukien tiedot toksisuudesta ihmisille, eläimille ja muille organismeille.

               2.Molekyylibiologinen luonnehdinta

               a)Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot

               i)Geneettisessä muuntamisessa käytetyn tekniikan kuvaus

               ii)Käytetyn vektorin luonne ja alkuperä

               iii)Muuntamiseen käytetyn nukleiinihapon tai -happojen alkuperä sekä insertoinnin kohteeksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko ja suunniteltu tehtävä.

               b)GMKK:ta koskevat tiedot

               i)Lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) yleiskuvaus.

               ii)Todellisesti insertoituja/poistettuja sekvenssejä koskevat tiedot:

               ‒kaikkien inserttien koko ja geenikopioiden lukumäärä ja niiden määrittämisessä käytetyt menetelmät;

               ‒kun on kyse poistamisesta, poistetun alueen (poistettujen alueiden) koko ja tehtävä;

               ‒insertin sijainti (inserttien sijainnit) kasvisolujen eri osissa (tumassa, kloroplasteissa, mitokondrioissa tai integroitumattomassa muodossa) ja sen/niiden määritysmenetelmät.

               iii)Kasvin osat, joissa insertti ilmentyy.

               iv)Insertin geneettinen pysyvyys ja GMKK:n fenotyypin vakaus.

               c)Molekyylibiologista luonnehdintaa koskevat päätelmät

               3.Tiedot erityisistä riskin aihealueista

               a)Mahdolliset muutokset GMKK:n pysyvyydessä tai invasiivisuudessa ja sen kyvyssä siirtää perintöainesta risteytymiskykyisille sukulaislajeille ja niiden haitalliset ympäristövaikutukset.

               b)Mahdolliset muutokset GMKK:n kyvyssä siirtää perintöainesta mikro-organismeille ja niiden haitalliset ympäristövaikutukset.

               c)GMKK:n ja kohdeorganismien (tarvittaessa) välinen vuorovaikutusmekanismi ja sen haitalliset ympäristövaikutukset.

               d)Geneettisestä muuntamisesta johtuvat mahdolliset muutokset GMKK:n ja muiden kuin kohdeorganismien välisessä vuorovaikutuksessa ja niiden haitalliset ympäristövaikutukset.

               e)Geneettisestä muuntamisesta johtuvat GMKK:ta koskevien maatalouskäytäntöjen ja hallinnan mahdolliset muutokset ja niiden haitalliset ympäristövaikutukset.

               f)Mahdollinen vuorovaikutus abioottisen ympäristön kanssa ja sen haitalliset ympäristövaikutukset.

               g)Geneettisestä muuntamisesta mahdollisesti johtuvat toksiset, allergeeniset tai muut haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen.

               h)Johtopäätökset erityisistä riskin aihealueista.

               4.Valvontaa, seurantaa, käsittelyä levittämisen jälkeen ja jätteiden käsittelyä varten laadittuja suunnitelmia koskevat tiedot

               a)mahdollisesti toteutetut toimenpiteet, mukaan lukien

               i)paikallinen ja ajallinen eristäminen muista risteytymiskykyisistä kasvilajeista, sekä luonnonvaraisista ja rikkamaisista sukulaislajeista että viljelykasveista

               ii)toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida tai estää GMKK:n lisääntymiselinten leviäminen.

               b)Kuvaus levittämispaikan käsittelymenetelmistä levittämisen jälkeen.

               c)Kuvaus geneettisesti muunnetuista kasveista peräisin olevien ainesosien, mukaan lukien jätteet, käsittelymenetelmistä levittämisen jälkeen.

               d)Kuvaus seurantasuunnitelmista ja -tekniikoista.

               e)Kuvaus suunnitelmista hätätilanteen varalle.

               f)Kuvaus menetelmistä ja menettelyistä, joilla

               i)estetään tai minimoidaan GMKK:en leviäminen levittämisalueen ulkopuolelle;

               ii)estetään asiattomien henkilöiden pääsy alueelle;

               iii)estetään tai minimoidaan muiden organismien pääsy alueelle.

               5.GMKK:n tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus.

               6.Tarvittaessa tiedot GMKK:n aiemmista levittämisistä.

               II.13 ARTIKLAN NOJALLA TEHTÄVISSÄ ILMOITUKSISSA VAADITUT TIEDOT

               A.YLEISET TIEDOT

               1.Ilmoittajan (yritys tai laitos) nimi ja osoite.

               2.Vastuullisen tutkijan (vastuullisten tutkijoiden) nimi, pätevyys ja kokemus.

               3.GMKK:n nimi ja ominaispiirteet.

               4.Ilmoituksen soveltamisala.

               a)Viljely

               b)Muut käyttötarkoitukset (täsmennettävä ilmoituksessa).

               B.TIETEELLISET TIEDOT

               1.Vastaanottaja- tai tarvittaessa emokasveihin liittyvät tiedot

               a)Täydellinen nimi:

               i)heimo

               ii)suku

               iii)laji

               iv)alalaji

               v)lajike

               vi)yleisnimi.

               b)Kasvin maantieteellinen levinneisyys ja viljely unionissa.

               c)Lisääntymistä koskevat tiedot:

               i)lisääntymistapa (-tavat)

               ii)mahdolliset lisääntymiseen vaikuttavat tekijät

               iii)generaatioaika.

               d)Risteytymiskyky muiden viljeltyjen tai luonnonvaraisten kasvilajien kanssa sekä risteytymiskykyisten lajien levinneisyys Euroopassa.

               e)Elinkelpoisuus:

               i)kyky kehittää säilymis- tai lepotilamuotoja

               ii)mahdolliset elinkelpoisuuteen vaikuttavat tekijät.

               f)Leviäminen:

               i)Leviämistavat ja tehokkuus

               ii)mahdolliset leviämiseen vaikuttavat erityiset tekijät.

               g)Kuvaus kasvin luonnollisesta elinympäristöstä sellaisten kasvilajien osalta, joita ei tavanomaisesti kasva unionissa, mukaan lukien tiedot sen luonnollisista vihollisista, loisista, kilpailijoista ja symbionteista.

               h)Kasvin muu mahdollinen GMKK:n kannalta merkityksellinen vuorovaikutus organismien kanssa sen tavanomaisena kasvupaikkana toimivassa ekosysteemissä tai muualla, mukaan lukien tiedot toksisuudesta ihmisille, eläimille ja muille organismeille.

               2.Molekyylibiologinen luonnehdinta

               a)Geneettiseen muuntamiseen liittyvät tiedot

               i)Geneettisessä muuntamisessa käytetyn tekniikan kuvaus

               ii)Käytetyn vektorin luonne ja alkuperä

               iii)Muuntamiseen käytetyn nukleiinihapon tai -happojen alkuperä sekä insertoinnin kohteeksi suunnitellun alueen kunkin rakenneosan koko ja suunniteltu tehtävä.

               b)Muuntogeeniseen kasviin liittyvät tiedot

               i)Lisätyn tai muunnetun ominaisuuden (ominaisuuksien) kuvaus.

               ii)Todellisesti insertoituja tai poistettuja sekvenssejä koskevat tiedot:

               ‒kaikkien havaittavien inserttien, sekä täydellisten että osittaisten, koko ja geenikopioiden lukumäärä ja niiden määrittämisessä käytetyt menetelmät;

               ‒insertoidun perintöaineksen järjestäytyminen ja sekvenssi kussakin insertointikohdassa standardoidussa sähköisessä muodossa;

               ‒kun on kyse poistamisesta, poistetun alueen (poistettujen alueiden) koko ja tehtävä;

               ‒insertin sijainti (inserttien sijainnit) kasvisolujen eri osissa (tumassa, kloroplasteissa, mitokondrioissa tai integroitumattomassa muodossa) ja sen/niiden määritysmenetelmät;

               ‒jos kyse on muusta muuntamisesta kuin insertoimisesta tai poistamisesta, muunnetun perintöaineksen tehtävä ennen muuntamista ja sen jälkeen sekä muuntamisesta johtuvat suorat muutokset geenien ilmentymisessä;

               ‒sekvenssitiedot standardoidussa sähköisessä muodossa kohdesekvenssien 5’- ja 3’-päiden reuna-alueilta kussakin insertointikohdassa;

               ‒bioinformatiikka-analyysi käyttäen ajantasaisia tietokantoja, jotta voidaan tutkia tunnettujen geenien mahdolliset katkeamiset;

               ‒kaikki avoimet lukukehykset (”open reading frames” eli ORF:t) insertissä (myös sisäisen uudelleenjärjestäytymisen vuoksi) ja ne, jotka ovat syntyneet geneettisen muuntamisen tuloksena liittymäkohdissa genomi-DNA:n kanssa. ORF:llä tarkoitetaan nukleotidisekvenssiä, joka sisältää kodoninauhan, joka ei katkea samassa lukukehyksessä olevaan lopetuskodoniin;

               ‒bioinformatiikka-analyysi käyttäen ajantasaisia tietokantoja, jotta voidaan tutkia mahdolliset samankaltaisuudet ORF:ien ja sellaisten tunnettujen geenien välillä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia;

               ‒ilmentyvän uuden proteiinin primäärirakenne (aminohapposekvenssi) ja tarvittaessa muut rakenteet;

               ‒bioinformatiikka-analyysi käyttäen ajantasaisia tietokantoja, jotta voidaan tutkia mahdolliset sekvenssien homologiat ja tarvittaessa rakenteelliset samankaltaisuudet ilmentyvän uuden proteiinin ja sellaisten tunnettujen proteiinin tai peptidien välillä, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia.

               iii)Insertin ilmentymistä koskevat tiedot:

               ‒ilmentymistä koskevassa analyysissä käytetyt menetelmät sekä niiden suorituskykyä koskevat tiedot;

               ‒insertin ilmentymistä koskevat tiedot kehitysvaiheittain kasvin elinkaaren ajalta;

               ‒kasvin osat, joissa insertti / muunnettu sekvenssi ilmentyy;

               ‒ii alakohdan seitsemännessä luetelmakohdassa yksilöityjen uusien ORF:ien mahdollinen tahaton ilmentyminen, johon voi liittyä turvallisuuskysymyksiä;

               ‒kenttätutkimuksista saadut proteiinien ilmentymistä koskevat tiedot, mukaan luettuna raakadata, jotka liittyvät olosuhteisiin, joissa viljelykasvia kasvatetaan.

               iv)insertin geneettinen pysyvyys ja GMKK:n fenotyypin vakaus.

               c)Molekyylibiologista luonnehdintaa koskevat päätelmät

               3.Agronomisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien ja koostumuksen vertailuanalyysi

               a)Tavanomaisen vastineen ja täydentävien verrokkien valinta.

               b)Kenttäkoepaikkojen valinta.

               c)Koeasetelma ja kenttäkokeista saatujen tietojen tilastoanalyysi vertailuanalyysiä varten:

               i)Kenttäkoeasetelman kuvaus

               ii)Vastaanottavien ympäristöjen merkityksellisten näkökohtien kuvaus

               iii)Tilastoanalyysi.

               d)Kasvimateriaalin valinta analyysiä varten, jos olennaista.

               e)Agronomisten ja fenotyyppisten ominaisuuksien vertailuanalyysi.

               f)Koostumuksen vertailuanalyysi, jos olennaista.

               g)Vertailuanalyysin päätelmät.

               4.Kutakin riskin aihealuetta koskevat tiedot

               Kunkin liitteessä II olevassa D.2 jaksossa tarkoitetun seitsemän riskin aihealueen osalta ilmoittajan on ensiksi kuvailtava vahingollisen vaikutuksen reitti selostaen syy–seurausketjun avulla, miten GMKK:n levittäminen voi johtaa vahinkoon, ottaen huomioon sekä vaaran että altistumisen.

               Ilmoittajan on toimitettava seuraavat tiedot paitsi jos ne eivät ole merkityksellisiä GMO:n suunniteltujen käyttötarkoitusten kannalta:

               a)Pysyvyys ja invasiivisuus, mukaan lukien geenin siirtyminen kasvien välillä

               i)Arviointi GMKK:n mahdollisuudesta tulla pysyvämmäksi tai invasiivisemmaksi ja sen haitallisista ympäristövaikutuksista;

               ii)Arviointi GMKK:n mahdollisuudesta siirtää muuntogeeniä (-geenejä) risteytymiskykyisille sukulaislajeille ja sen haitallisista ympäristövaikutuksista;

               iii)Päätelmät GMKK:n pysyvyyden ja invasiivisuuden haitallisista ympäristövaikutuksista, mukaan lukien geenin siirtymiseen kasvien välillä liittyvät haitalliset ympäristövaikutukset.

               b)Geenin siirtyminen kasvista mikro-organismiin

               i)Arviointi äskettäin insertoidun DNA:n mahdollisuudesta siirtyä GMKK:sta mikro-organismeihin ja sen haitalliset vaikutukset;

               ii)Päätelmät äskettäin insertoidun DNA:n siirtymisestä GMKK:sta mikro-organismeihin johtuvista haitallisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön;

               c)GMKK:n vuorovaikutukset kohdeorganismien kanssa, jos olennaista

               i)Arviointi GMKK:n ja kohdeorganismien välisessä suorassa tai välillisessä vuorovaikutuksessa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista ja niiden haitallisista ympäristövaikutuksista;

               ii)Arviointi kohdeorganismien mahdollisuudesta kehittää resistenssi ilmentyvälle proteiinille (resistenssin kehittymisestä tavanomaisille kasvinsuojeluaineille tai samanlaisia ominaisuuksia ilmentäville muuntogeenisille kasveille saadun aiemman kokemuksen perusteella) ja sen mahdollisista haitallisista ympäristövaikutuksista;

               iii)Päätelmät GMKK:n ja kohdeorganismien välisen vuorovaikutuksen haitallisista ympäristövaikutuksista.

               d)GMKK:n vuorovaikutukset muiden kuin kohdeorganismien kanssa.

               i)Arviointi GMKK:n ja muiden kuin kohdeorganismien, suojellut lajit mukaan lukien, välisen suoran tai välillisen vuorovaikutuksen mahdollisuudesta ja sen haitallisista vaikutuksista.

               Arvioinnissa on otettava huomioon myös asianomaisiin ekosysteemipalveluihin ja kyseisiä palveluja tarjoaviin lajeihin mahdollisesti kohdistuvat haitalliset vaikutukset.

               ii)Päätelmät GMKK:n ja muiden kuin kohdeorganismien välisen vuorovaikutuksen haitallisista ympäristövaikutuksista.

               e)Erityisten viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen vaikutukset

               i)Viljelyyn tarkoitettujen GMKK:en osalta arviointi GMKK:ihin käytettävien viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen muutoksista ja niiden haitallisista ympäristövaikutuksista;

               ii)Päätelmät erityisten viljely-, hoito- ja korjuutekniikkojen haitallisista ympäristövaikutuksista.

               f)Vaikutukset biogeokemiallisiin prosesseihin

               i)Arviointi biogeokemiallisissa prosesseissa tapahtuvista muutoksista alueella, jolla GMKK:a on tarkoitus kasvattaa, ja laajemmassa ympäristössä sekä niiden haitallisista vaikutuksista;

               ii)Päätelmät biogeokemiallisiin prosesseihin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.

               g)Vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

               i)Arviointi mahdollisesta suorasta ja välillisestä vuorovaikutuksesta GMKK:n ja niiden henkilöiden välillä, jotka työskentelevät tai joutuvat kosketukseen GMKK:en kanssa, myös käsitellystä GMKK:sta tulevan siitepölyn tai pölyn välityksellä, ja arviointi kyseisen vuorovaikutuksen haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen;

               ii)Niiden GMKK:en osalta, joita ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi mutta joiden vastaanottaja- tai emo-organismeja voidaan käyttää ihmisravinnoksi, arviointi vahingossa tapahtuvan saannin todennäköisyydestä ja mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen;

               iii)Arviointi eläinten terveyteen kohdistuvista mahdollisista haitallisista vaikutuksista, joita aiheutuu, jos eläimet syövät vahingossa GMKK:n tai kyseisestä kasvista peräisin olevaa ainesta;

               iv)Päätelmät vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen.

               h)Kokonaisriskin arviointi ja johtopäätökset.

               On toimitettava tiivistelmä kaikista kutakin riskin aihealuetta koskevista päätelmistä.

               Tiivistelmässä on otettava huomioon liitteessä II olevassa C.3 jaksossa kuvatun menetelmän vaiheiden 1–4 mukainen riskien luonnehdinta ja liitteessä II olevan C.3 jakson 5 kohdan mukaisesti ehdotetut riskinhallintastrategiat.

               5.GMKK:n havaitsemis- ja tunnistamismenetelmien kuvaus.

               6.Tarvittaessa tiedot GMKK:n aiemmista levittämisistä.”

               4)Muutetaan liitteessä IV oleva A jakso seuraavasti:

               a)korvataan 1 kohta seuraavasti:

               ”1.Tuotteille suunnitellut kaupalliset nimet ja niiden sisältämien GMO:en nimet sekä ehdotus komission asetuksen (EY) N:o 65/2004* mukaisesti kehitetyksi GMO:n yksilölliseksi tunnisteeksi. Luvan myöntämisen jälkeen kaikki uudet kaupalliset nimet olisi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.

               _______________

               *Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).”

               b)korvataan 7 kohta seuraavasti:

               ”7.Muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät sekä tarvittaessa kvantifiointimenetelmät; näytteet GMO:(i)sta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tiedot siitä, mistä vertailumateriaalia on saatavissa. Lisäksi olisi yksilöitävä tiedot, joita ei luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä voida sisällyttää 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen rekisterien siihen osaan, johon yleisöllä on mahdollisuus tutustua.”


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY liitteen II muuttamisesta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 15.11.2017,

               romuajoneuvoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY liitteen II muuttamisesta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon romuajoneuvoista 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/53/EY
                  1
                ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivin 2000/53/EY 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että 1 päivän heinäkuuta 2003 jälkeen markkinoille saatettavien ajoneuvojen materiaalit ja osat eivät saa sisältää lyijyä, elohopeaa, kadmiumia eikä kuudenarvoista kromia.

               (2)Direktiivin 2000/53/EY liitteessä II luetellaan ajoneuvojen materiaalit ja osat, joihin ei sovelleta direktiivin 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädettyä käyttökieltoa. Kyseistä liitettä on määrä muuttaa säännöllisesti teknisen ja tieteellisen kehityksen vaatimusten mukaisesti ja lyijyn käyttöä koskevia poikkeuksia 2 c, 3 ja 5 on määrä tarkastella uudelleen.

               (3)Teknisen ja tieteellisen kehityksen arviointi on osoittanut, että lyijyn käyttö on edelleen välttämätöntä poikkeuksen 2 c soveltamisalaan kuuluvissa materiaaleissa ja osissa. Tämänhetkiset tiedot kuitenkin osoittavat, että saataville saattaa tulla lähitulevaisuudessa aineita, joilla voidaan korvata lyijy kyseisissä materiaaleissa ja osissa. Lyijyn korvaavien aineiden odotetaan tulevan saataville joitakin materiaaleja ja osia varten aikaisemmin kuin toisia materiaaleja ja osia varten, minkä vuoksi on aiheellista jakaa poikkeus 2 c kahdeksi alakohdaksi, joissa uudelleentarkastelulle vahvistetaan eri päivämäärät kyseisissä korvaavissa aineissa tapahtuneen edistymisen mukaisesti.

               (4)Teknisen ja tieteellisen kehityksen arviointi on myös osoittanut, että lyijyn käyttö on edelleen välttämätöntä poikkeuksen 3 soveltamisalaan kuuluvissa materiaaleissa ja osissa. Mahdollisia korvaavia aineita on olemassa, mutta niitä on kehitettävä edelleen. Sen vuoksi kyseiselle poikkeukselle olisi vahvistettava uusi uudelleentarkastelun päivämäärä ottaen huomioon korvaavien aineiden kehittämisessä tapahtunut edistyminen.

               (5)Teknisen ja tieteellisen kehityksen arviointi on niin ikään osoittanut, että joillekin poikkeuksen 5 soveltamisalaan kuuluville materiaaleille ja osille on jo olemassa vaihtoehtoja lyijylle, mutta niitä ei voida käyttää kaikissa poikkeuksen soveltamisalaan kuuluvissa ajoneuvoissa. Poikkeuksen 5 soveltamisalaan kuuluvien muiden materiaalien ja osien tapauksessa lyijyn käyttöä ei edelleenkään voida välttää. Sen vuoksi kyseinen poikkeus olisi jaettava kahdeksi alakohdaksi. Niille materiaaleille ja osille, joita varten on olemassa vaihtoehtoja, olisi asetettava sellainen poikkeuksen voimassaolon päättymispäivä, joka tarjoaa riittävästi aikaa varmistaa, että lyijyn käyttö on vältettävissä kaikissa asianomaisissa ajoneuvoissa. Poikkeukselle, joka koskee materiaaleja ja osia, joissa lyijyn käyttö on edelleen välttämätöntä, olisi vahvistettava uusi uudelleentarkastelun päivämäärä ottaen huomioon korvaavien aineiden kehittämisessä tapahtunut edistyminen.

               (6)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY
                  2
                39 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Korvataan direktiivin 2000/53/EY liite II tämän direktiivin liitteellä.

               2 artikla

               (1)Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [päivämäärä kuuden kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               (2)Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

                     (1)

                        EYVL L 269, 21.10.2000, s. 34.

                     (2)

                        EUVL L 312, 22.11.2008, s. 3.

    ---documentbreak---

               LIITE

               ”Liite II

               Materiaalit ja osat, joihin ei sovelleta 4 artiklan 2 kohdan a alakohtaa

               Homogeenisessa materiaalissa olevan lyijyn, kuudenarvoisen kromin ja elohopean sallittu enimmäispitoisuus on 0,1 painoprosenttia ja kadmiumin 0,01 painoprosenttia.

               Sellaisiin varaosiin, jotka on saatettu markkinoille 1 päivän heinäkuuta 2003 jälkeen ja joita käytetään ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1 päivää heinäkuuta 2003, lukuun ottamatta pyörien tasapainoja, sähkömoottoreiden hiiliharjoja ja jarruhihnoja, ei sovelleta direktiivin 2000/53/EY 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan säännöksiä.

                        Materiaalit ja osat

                        Poikkeuksen soveltamisala ja soveltamisen päättymisaika

                        Merkitään tai tehdään tunnistettaviksi 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan iv alakohdan mukaisesti

                        Lyijy seosaineena

                        1. a) Työstettäväksi tarkoitettu teräs ja erinä kuumasinkityt teräskomponentit, joiden painosta korkeintaan 0,35 prosenttia on lyijyä

                        1. b) Yhtäjaksoisesti kuumasinkitty teräslevy, jonka painosta korkeintaan 0,35 prosenttia on lyijyä

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        2. a) Työstettäväksi tarkoitettu alumiini, jonka painosta korkeintaan 2 prosenttia on lyijyä

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2005

                        2. b) Alumiini, jonka painosta korkeintaan 1,5 prosenttia on lyijyä

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2008

                        2. c) i) Työstettäväksi tarkoitetut alumiiniseokset, joiden painosta korkeintaan 0,4 prosenttia on lyijyä

                        (1)

                        2. c) ii) Alumiiniseokset, jotka eivät sisälly 2 c) i) kohtaan ja joiden painosta korkeintaan 0,4 prosenttia on lyijyä (1a)

                        (2)

                        3. Kupariseokset, joiden painosta korkeintaan 4 prosenttia on lyijyä

                        (1)

                        4. a) Laakerikuoret ja helat

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2008

                        4. b) Laakerikuoret ja helat moottoreissa, vaihteistoissa ja ilmastointilaitteiden kompressoreissa

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2011

                        Lyijy ja lyijy-yhdisteet osissa

                        5. a) Lyijy suurjännitejärjestelmien akuissa (2a), joita käytetään ainoastaan M1- ja N1-luokan ajoneuvojen käyttövoimana

                        Ennen 1. tammikuuta 2019 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X

                        5. b) Lyijy sellaisten akkusovellusten akuissa, jotka eivät sisälly 5 a) kohtaan

                        (1)

                        X

                        6. Tärinänvaimentimet

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X

                        7. a) Jarruletkuissa, polttoaineletkuissa, ilmanvaihtoletkuissa sekä ajoneuvon alustasovellusten elastomeeri- ja metalliosissa ja moottorikiinnikkeissä käytettävien elastomeerien vulkanointi- ja stabilointiaineet

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2005

                        7. b) Jarruletkuissa, polttoaineletkuissa, ilmanvaihtoletkuissa sekä ajoneuvon alustasovellusten elastomeeri- ja metalliosissa ja moottorikiinnikkeissä käytettävien elastomeerien vulkanointi- ja stabilointiaineet, joiden painosta korkeintaan 0,5 prosenttia on lyijyä

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2006

                        7. c) Käyttövoimajärjestelmäsovelluksissa käytettävien elastomeerien sidosaineet, joiden painosta korkeintaan 0,5 prosenttia on lyijyä

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2009

                        8. a) Lyijy juotteissa, joilla kiinnitetään sähkö- ja elektroniikkakomponentteja elektroniikkakorteille, sekä lyijy aineissa, joita käytetään muiden komponenttien kuin alumiinielektrolyyttikondensaattoreiden liitäntöjen, komponenttien liitäntänastojen ja elektroniikkakorttien pintakäsittelyyn

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. b) Lyijy sähkösovellusten juotteissa, elektroniikkakorttien juotoksia ja lasilla olevia juotoksia lukuun ottamatta

                        Ennen 1. tammikuuta 2011 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. c) Lyijy alumiinielektrolyyttikondensaattoreiden liitäntöjen pintakäsittelyaineissa

                        Ennen 1. tammikuuta 2013 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. d) Lasilla olevissa juotoksissa käytetty lyijy ilmamassa-antureissa

                        Ennen 1. tammikuuta 2015 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. e) Lyijy korkeita sulamislämpötiloja kestävissä juotteissa (lyijyperustaiset seokset, jotka sisältävät lyijyä vähintään 85 painoprosenttia)

                        (3)

                        X(4)

                        8. f) a) Lyijy compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä

                        Ennen 1. tammikuuta 2017 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. f) b) Lyijy compliant pin tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä, muualla kuin ajoneuvojen johdinsarjojen liittimien kytkentäalueella

                        (3)

                        X(4)

                        8. g) Lyijy juotteissa, joilla mahdollistetaan toimiva sähköliitos puolijohdepalan ja substraatin välillä integroitujen piirien kääntösiru- eli flip chip tekniikassa

                        (3)

                        X(4)

                        8. h) Lyijy juotteissa, joilla kiinnitetään lämmönjakajalevyjä lämpönieluun tehopuolijohdeasennelmissa, joiden sirukoko on projektioalaltaan vähintään 1 cm² ja joiden nimellinen virrantiheys on vähintään 1 ampeeri mikrosirualan neliömillimetriä kohden (A/mm2)

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. i) Lyijy lasilla olevien sähkösovellusten juotteissa, lukuun ottamatta juotoksia laminoidussa lasissa

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        8. j) Lyijy juotteissa laminoidussa lasissa olevia juotoksia varten

                        Ennen 1. tammikuuta 2020 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X(4)

                        9. Venttiilien istukat

                        Ennen 1. heinäkuuta 2003 kehitettyjen moottorityyppien varaosat

                        10. a) Sähkö- ja elektroniikkaosat, jotka sisältävät lyijyä lasissa tai keramiikassa, lasisessa tai keraamisessa matriisiyhdisteessä, lasi-keraamisessa materiaalissa tai lasi-keraamisessa matriisiyhdisteessä.

                        Tämä poikkeus ei koske lyijyn käyttöä

                        – hehkulamppujen lasissa ja sytytystulppien lasitteessa

                        – 10 b), 10 c) ja 10 d) kohdassa lueteltujen osien keraamisissa eristemateriaaleissa.

                        X(5) (muissa osissa kuin moottorin pietso-osissa)

                        10. b) Lyijy PZT-pohjaisissa keraamisissa eristemateriaaleissa kondensaattoreissa, jotka ovat osa integroituja piirejä tai erillisiä puolijohteita

                        10. c) Lyijy keraamisissa eristemateriaaleissa kondensaattoreissa, joiden nimellisjännite on alle 125 V AC tai 250 V DC

                        Ennen 1. tammikuuta 2016 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        10. d) Lyijy keraamisissa eristemateriaaleissa kondensaattoreissa, joilla kompensoidaan lämpötilaan liittyviä anturien poikkeamia ultraäänikaikuluotaimissa

                        Ennen 1. tammikuuta 2017 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        11. Pyrotekniset sytyttimet

                        Ennen 1. heinäkuuta 2006 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        12. Lyijyä sisältävät termoelektriset materiaalit ajoneuvojen sähkösovelluksissa, joilla vähennetään CO2-päästöjä ottamalla talteen pakokaasujen lämpö

                        Ennen 1. tammikuuta 2019 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X

                        Kuudenarvoinen kromi

                        13. a) Syöpymistä ehkäisevät pinnoitteet

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2007

                        13. b) Ajoneuvon alustan mutteripulttiliitosten syöpymistä ehkäisevät pinnoitteet

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 1. heinäkuuta 2008

                        14. Korroosionestoaineena asuntoautojen absorptiojäähdytyskoneiden hiiliteräsjäähdytysjärjestelmissä, joissa sen osuus on korkeintaan 0,75 prosenttia jäähdytysnesteen painosta lukuun ottamatta tapauksia, joissa muiden jäähdytysmenetelmien käyttö on mahdollista (esim. saatavilla markkinoilla käytettäväksi asuntoautoissa) eikä niiden käytöstä aiheudu haitallisia vaikutuksia ympäristölle, terveydelle ja/tai kuluttajien turvallisuudelle

                        X

                        Elohopea

                        15. a) Ajovalosovellusten purkauslamput

                        Ennen 1. heinäkuuta 2012 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X

                        15. b) Kojetaulujen näyttövalaisimissa käytettävät loistelamput

                        Ennen 1. heinäkuuta 2012 tyyppihyväksytyt ajoneuvot ja niiden varaosat

                        X

                        Kadmium

                        16. Sähköajoneuvojen akut

                        Varaosat ajoneuvoihin, jotka on saatettu markkinoille ennen 31. joulukuuta 2008

               (1) Tätä poikkeusta tarkastellaan uudelleen vuonna 2021.

               (1a) Sovelletaan alumiiniseoksiin, joihin lyijyä ei ole lisätty tarkoituksellisesti vaan sitä esiintyy kierrätetyn alumiinin käytön vuoksi.

               (2) Tätä poikkeusta tarkastellaan uudelleen vuonna 2024.

               (2a) Järjestelmät, joiden jännite on suurempi kuin 75 V DC, siten kuin ne määritellään tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/95/EY (EUVL L 374, 27.12.2006, s. 10).

               (3) Tätä poikkeusta tarkastellaan uudelleen vuonna 2019.

               (4) Purkaminen, jos keskimääräinen kynnysarvo 60 grammaa ajoneuvoa kohti ylitetään yhdessä 10 a) kohdan kanssa. Tätä lauseketta sovellettaessa ei oteta huomioon elektronisia laitteita, joita valmistaja ei ole asentanut tuotantolinjalla.

               (5) Purkaminen, jos keskimääräinen kynnysarvo 60 grammaa ajoneuvoa kohti ylitetään yhdessä 8 a) – 8 j) kohdan kanssa. Tätä lauseketta sovellettaessa ei oteta huomioon elektronisia laitteita, joita valmistaja ei ole asentanut tuotantolinjalla.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------”


title: KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY muuttamisesta yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden vahvistamisen osalta

text:
               KOMISSION DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 15.5.2019,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY muuttamisesta yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden vahvistamisen osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY
                  1
                ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivillä 2009/128/EY pyritään vähentämään torjunta-aineiden käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä ja vaikutuksia sekä edistämään integroidun torjunnan ja vaihtoehtoisten toimintatapojen ja tekniikoiden käyttöä, minkä tarkoituksena on vähentää riippuvuutta torjunta-aineiden käytöstä.

               (2)Lokakuussa 2017 antamassaan kertomuksessa jäsenvaltioiden kansallisista toimintasuunnitelmista ja torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan direktiivin 2009/128/EY täytäntöönpanon edistymisestä
                  2
                komissio sitoutui työskentelemään yhdessä jäsenvaltioiden kanssa yhteisymmärryksen saavuttamiseksi yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden kehittämisestä.

               (3)Joulukuussa 2017 antamassaan vastauksessa eurooppalaiseen kansalaisaloitteeseen ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta”
                  3
                komissio sitoutui laatimaan yhdenmukaistetut riski-indikaattorit torjunta-aineiden käytöstä aiheutuvien riskien vähentämiseen liittyvien suuntausten seuraamiseen unionin tasolla.

               (4)Yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden laatiminen on tarpeen, jotta voidaan mitata näiden tavoitteiden saavuttamisessa unionin tasolla tapahtunutta edistystä, mikä antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden hallita riskejä ja raportoida niistä kansallisella tasolla.

               (5)Direktiivin 2009/128/EY 15 artiklan 4 kohdassa edellytetään komission laskevan unionin tason riski-indikaattorit käyttäen kasvinsuojeluaineiden tilastoja koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti kerättyjä tilastotietoja ja muita asiaankuuluvia tietoja arvioidakseen torjunta-aineiden käytöstä aiheutuvien riskien suuntauksia.

               (6)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1185/2009
                  4
                1 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että mainitun asetuksen mukaisesti tuotetut tilastot ja muut asiaan liittyvät tiedot ovat hyödyksi direktiivin 2009/128/EY 4 ja 15 artiklan säännösten noudattamisessa eli kansallisten toimintasuunnitelmien laatimisessa ja indikaattoreiden laskemisessa. Unionin tasolla ei ole tähän mennessä saavutettu asetuksen (EY) N:o 1185/2009 mukaista yhdenmukaistettua lähestymistapaa kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevien tilastojen keräämiseksi, eikä tällaisia tietoja siksi ole saatavilla.

               (7)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009
                  5
                53 artiklan mukaan jäsenvaltiot voivat erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos toimenpide on ilmeisesti välttämätön sellaisen vaaran vuoksi, joka ei ole hallittavissa muilla kohtuullisilla keinoilla. Näissä tapauksissa jäsenvaltiot voivat sallia kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät joko hyväksyttyjä tai hyväksymättömiä tehoaineita.

               (8)Yhdenmukaistettu riski-indikaattori voi perustua vain kasvinsuojeluaineiden tilastoja koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti kerättyihin tilastotietoihin ja muihin asiaankuuluviin tietoihin, ja kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevien tilastotietojen puuttuessa ainoat tällaiset asiaankuuluvat ja käytettävissä olevat tiedot ovat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat tilastotiedot ja tiedot jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan mukaisissa erityisoloissa myöntämien lupien lukumäärästä. Näitä indikaattoreita olisi täydennettävä muilla indikaattoreilla, jotta muut riskitekijät voidaan ottaa huomioon.

               (9)On aiheellista, että tässä direktiivissä käytetty tehoaineiden luokittelu vastaa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyä luokittelua vähäriskisiin tehoaineisiin, korvattaviin aineisiin ja muihin tehoaineisiin, joka perustuu muun muassa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008
                  6
                mukaiseen luokitteluun.

               (10)Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaiset tehoaineet voivat olla joko kemiallisia tehoaineita tai mikro-organismeja. Direktiivissä 2009/128/EY edellytetään, että jäsenvaltiot asettavat mahdollisuuksien mukaan etusijalle muut kuin kemialliset tuholaistorjuntamenetelmät. Tämän vuoksi yhdenmukaistettuja riski-indikaattoreita laadittaessa on aiheellista luokitella kemialliset tehoaineet ja mikro-organismit erikseen.

               (11)Kun jäsenvaltiot myöntävät lupia hyväksymättömille tehoaineille asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan mukaisesti, ne ilmoittavat komissiolle kasvinsuojeluaineiden, jotka on saatettu tämän jälkeen markkinoille, sisältämät hyväksymättömien tehoaineiden määrät asetuksen (EY) N:o 1185/2009 3 artiklan mukaisesti. Unionin tasolla ei ole tähän mennessä saavutettu yhdenmukaistettua tapaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan mukaisesti annettuihin lupiin liittyen markkinoille saatettujen kasvinsuojeluaineiden sisältämien hyväksyttyjen tehoaineiden tarkkoja määriä koskevien tietojen keräämiseen.

               (12)Yhdistämällä asetuksen (EY) N:o 1185/2009 mukaisesti tuotetut tilastot ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaiset tehoaineita koskevat tiedot, mukaan lukien tiedot siitä, ovatko ne vähäriskisiä tehoaineita, korvattavia aineita tai muita tehoaineita, voidaan laatia laskentamenetelmä sellaisen vaaroihin perustuvan yhdenmukaistetun riski-indikaattorin kehittämiseksi, jolla arvioidaan torjunta-aineiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvia riskejä.

               (13)Odotettaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan mukaisesti markkinoille saatettujen tehoaineiden määriä koskevan unionin laajuisen yhdenmukaistetun tiedonkeruujärjestelmän täytäntöönpanoa on perusteltua laatia yhdenmukaistettu riski-indikaattori kyseisen artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien lukumäärän perusteella.

               (14)Jotta yhdenmukaistetut riski-indikaattorit voidaan laskea siten, että niissä otetaan huomioon erilaisia hyväksyttyjä tehoaineita ja hyväksymättömiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön suhteellinen riski, olisi tähän tarkoitukseen laadittava painokertoimet.

               (15)Jotta edistymistä tällä alalla voitaisiin mitata kohtuullisin väliajoin ja koska jäsenvaltioiden on tuotettava asetuksen (EY) N:o 1185/2009 mukaiset tiedot vuosittain ja toimitettava ne Eurostatille 12 kuukauden kuluessa viitevuoden päättymisestä, yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden laskenta olisi suoritettava vuosittain ja julkaistava viimeistään 20 kuukauden kuluttua kyseisen viitevuoden päättymisestä.

               (16)Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla
               Direktiivin 2009/128/EY liitteen IV muuttaminen

               Korvataan direktiivin 2009/128/EY liite IV tämän direktiivin liitteellä.

               2 artikla
               Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [Julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on 3 kuukautta voimaantulopäivästä].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla
               Voimaantulo

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla
               Osoitus

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 15.5.2019

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 309, 24.11.2009, s. 71.

                     (2)

                        Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle, annettu lokakuussa 2017, jäsenvaltioiden kansallisista toimintasuunnitelmista ja torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan direktiivin 2009/128/EY täytäntöönpanon edistymisestä - COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Komission tiedonanto, annettu 12 päivänä joulukuuta 2017, eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta ”Kielletään glyfosaatti ja suojellaan ihmisiä ja ympäristöä myrkyllisiltä torjunta-aineilta” - C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1185/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, torjunta-aineita koskevista tilastoista (EUVL L 324, 10.12.2009, s. 1).

                     (5)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (6)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

    ---documentbreak---

               “LIITE IV”

               1 jakso: Yhdenmukaistetut riski-indikaattorit

               Yhdenmukaistetut riski-indikaattorit luetellaan tämän liitteen 2 ja 3 jaksossa.

               2 jakso: Yhdenmukaistettu riski-indikaattori 1: Vaaroihin perustuva yhdenmukaistettu riski-indikaattori, joka perustuu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti kasvinsuojeluaineissa markkinoille saatettujen tehoaineiden määriin

               1.Tämä indikaattori perustuu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla markkinoille saatettujen tehoaineiden määriä kasvinsuojeluaineissa koskeviin tilastoihin, jotka toimitetaan komissiolle (Eurostat) asetuksen (EY) N:o 1185/2009 liitteen I (torjunta-aineiden markkinoille saattamista koskevat tilastot) mukaisesti. Nämä tiedot luokitellaan 4 ryhmään, jotka jaetaan 7 luokkaan.

               2.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 1 laskentaan sovelletaan seuraavia yleisperiaatteita:

               a)yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 1 laskenta perustuu taulukossa 1 esitettyyn luokitteluun, jossa tehoaineet luokitellaan 4 ryhmään ja 7 luokkaan;

               b)ryhmän 1 tehoaineet (luokat A ja B) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen D osassa luetellut tehoaineet;

               c)ryhmän 2 tehoaineet (luokat C ja D) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen A ja B osissa luetellut tehoaineet;

               d)ryhmän 3 tehoaineet (luokat E ja F) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen E osassa luetellut tehoaineet;

               e)ryhmän 4 tehoaineet (luokka G) ovat ne tehoaineet, joita ei ole hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla ja joita ei sen vuoksi luetella täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä;

               f)sovelletaan taulukon 1 rivillä vi olevia painokertoimia.

               3.Yhdenmukaistettu riski-indikaattori 1 lasketaan kertomalla kunkin taulukossa 1 luetellun ryhmän markkinoille saatettujen tehoaineiden vuotuiset määrät asianmukaisella vaaroihin perustuvalla painokertoimella, joka esitetään rivillä vi, ja laskemalla yhteen näiden laskelmien tulokset.

               4.Taulukon 1 kunkin ryhmän ja luokan osalta markkinoille saatettujen tehoaineiden määrät voidaan laskea.

               Taulukko 1.Tehoaineiden luokitukset ja vaaroihin perustuvat painokertoimet yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 1 laskemiseksi.

                        Rivi

                        Ryhmät

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Vähäriskiset tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan nojalla ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen D osassa

                        Tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla, jotka eivät kuulu muihin luokkiin ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen A tai B osassa

                        Tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla, jotka ovat korvattavia aineita ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen E osassa

                        Tehoaineet, joita ei ole hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla ja joita ei näin ollen luetella täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä

                        ii)

                        Luokat

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikro-organismit

                        Kemialliset tehoaineet

                        Mikro-organismit

                        Kemialliset tehoaineet

                        Aineet, joita ei luokitella seuraaviin:

                        Syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Hormonaalinen haitta-aine

                        Aineet, jotka luokitellaan seuraaviin:

                        Syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Hormonaalinen haitta-aine ihmisille aiheutuvan altistuksen ollessa merkityksetöntä

                        v)

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla luvan saaneissa tuotteissa markkinoille saatettujen tehoaineiden määriin sovellettavat vaaroihin perustuvat painokertoimet

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 1 perustason arvoksi asetetaan 100, joka vastaa yllä kuvatun laskelman keskiarvoa vuosilta 2011–2013.

               6.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 1 tulos ilmoitetaan suhteessa perustasoon.

               7.Jäsenvaltioiden ja komission on laskettava ja julkaistava yhdenmukaistettu riski-indikaattori 1 direktiivin 2009/128/EY 15 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti kalenterivuosittain ja viimeistään 20 kuukautta sen vuoden päättymisestä, jonka osalta yhdenmukaistettu riski-indikaattori 1 lasketaan.

               3 jakso: Yhdenmukaistettu riski-indikaattori 2: Yhdenmukaistettu riski-indikaattori, joka perustuu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien lukumäärään

               1.Tämä indikaattori perustuu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan nojalla kasvinsuojeluaineille myönnettyjen lupien lukumäärään, joka on ilmoitettu komissiolle kyseisen asetuksen 53 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Nämä tiedot luokitellaan 4 ryhmään, jotka jaetaan 7 luokkaan.

               2.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 2 laskentaan sovelletaan seuraavia yleisperiaatteita:

               a)yhdenmukaistettu riski-indikaattori 2 perustuu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan nojalla myönnettyjen lupien lukumäärään. Sen laskenta perustuu tämän jakson taulukossa 2 esitettyyn luokitteluun, jossa tehoaineet luokitellaan 4 ryhmään ja 7 luokkaan;

               b)ryhmän 1 tehoaineet (luokat A ja B) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen D osassa luetellut tehoaineet;

               c)ryhmän 2 tehoaineet (luokat C ja D) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen A ja B osissa luetellut tehoaineet;

               d)ryhmän 3 tehoaineet (luokat E ja F) ovat täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen E osassa luetellut tehoaineet;

               e)ryhmän 4 tehoaineet (luokka G) ovat ne tehoaineet, joita ei ole hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla ja joita ei sen vuoksi luetella täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä;

               f)Sovelletaan tämän jakson taulukon 2 rivillä vi olevia painokertoimia.

               3.Yhdenmukaistettu riski-indikaattori 2 lasketaan kertomalla kunkin taulukossa 2 luetellun ryhmän osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan nojalla kasvinsuojeluaineille myönnettyjen lupien lukumäärä asianmukaisella vaaroihin perustuvalla painokertoimella, joka esitetään rivillä vi, ja laskemalla yhteen näiden laskelmien tulokset.

               Taulukko 2.Tehoaineiden luokitukset ja vaaroihin perustuvat painokertoimet yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 2 laskemiseksi.

                        Rivi

                        Ryhmät

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Vähäriskiset tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan nojalla ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen D osassa

                        Tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla, jotka eivät kuulu muihin luokkiin ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen A tai B osassa

                        Tehoaineet, jotka on hyväksytty tai jotka katsotaan hyväksytyiksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla, jotka ovat korvattavia aineita ja jotka luetellaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen E osassa

                        Tehoaineet, joita ei ole hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla ja joita ei näin ollen luetella täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä

                        ii)

                        Luokat

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikro-organismit

                        Kemialliset tehoaineet

                        Mikro-organismit

                        Kemialliset tehoaineet

                        Aineet, joita ei luokitella seuraaviin:

                        Syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Hormonaalinen haitta-aine

                        Aineet, jotka luokitellaan seuraaviin:

                        Syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B

                        ja/tai

                        Hormonaalinen haitta-aine ihmisille aiheutuvan altistuksen ollessa merkityksetöntä

                        v)

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 53 artiklan nojalla myönnettyjen lupien lukumäärään sovellettavat vaaroihin perustuvat painokertoimet

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 2 perustason arvoksi asetetaan 100, joka vastaa yllä kuvatun laskelman keskiarvoa vuosilta 2011–2013.

               5.Yhdenmukaistetun riski-indikaattorin 2 tulos ilmoitetaan suhteessa perustasoon.

               6.Jäsenvaltioiden ja komission on laskettava ja julkaistava yhdenmukaistettu riski-indikaattori 2 direktiivin 2009/128/EY 15 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti kalenterivuosittain ja viimeistään 20 kuukautta sen vuoden päättymisestä, jonka osalta yhdenmukaistettu riski-indikaattori 2 lasketaan.