title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/115/EY, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006 , vuokraus- ja lainausoikeuksista sekä tietyistä tekijänoikeuden lähioikeuksista henkisen omaisuuden alalla (kodifioitu toisinto)

text:
               27.12.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 376/28

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2006/115/EY,
   annettu 12 päivänä joulukuuta 2006,
   vuokraus- ja lainausoikeuksista sekä tietyistä tekijänoikeuden lähioikeuksista henkisen omaisuuden alalla
   (kodifioitu toisinto)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 47 artiklan 2 kohdan sekä 55 ja 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (1),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Vuokraus- ja lainausoikeuksista sekä tietyistä tekijänoikeuden lähioikeuksista henkisen omaisuuden alalla 19 päivänä marraskuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/100/ETY (2) on muutettu useita kertoja ja huomattavalta osin (3). Sen vuoksi mainittu direktiivi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava.

               (2)

               Tekijänoikeuden kattamien teosten ja lähioikeuksilla suojattujen kohteiden vuokrauksen ja lainauksen merkitys erityisesti äänitteiden ja elokuvien tekijöille, esittäjille ja tuottajille on kasvamassa. Piratismista on tulossa yhä suurempi uhka.

               (3)

               Vuokraus- ja lainausoikeuksiin perustuvaa tekijänoikeuden kattamien teosten ja lähioikeuksilla suojattujen kohteiden riittävää suojaa sekä tallennusoikeuteen, levitysoikeuteen, yleisradiointioikeuteen ja yleisölle välittämisen oikeuteen perustuvaa lähioikeuksilla suojattujen kohteiden suojaa voidaan tämän vuoksi pitää ensiarvoisen tärkeänä yhteisön taloudellisen ja kulttuurillisen kehityksen kannalta.

               (4)

               Tekijänoikeus ja lähioikeuksien antama suoja on mukautettava uusiin taloudellisiin tosiseikkoihin, kuten uusiin käyttötapoihin.

               (5)

               Tekijöiden ja esittäjien luovan ja taiteellisen työn jatkuvuus edellyttää riittäviä tuloja, ja erityisesti äänitteiden ja elokuvien tuottamisen vaatimat sijoitukset ovat erityisen suuria ja epävarmoja. Mahdollisuus näihin tuloihin ja sijoitusten takaisin saamiseen voidaan tehokkaasti turvata ainoastaan antamalla riittävä oikeudellinen suoja asianomaisille oikeudenhaltijoille.

               (6)

               Tästä luovasta ja taiteellisesta toiminnasta sekä yritystoiminnasta vastaavat suurelta osin itsenäiset ammatinharjoittajat. Tällaisen toiminnan harjoittamista olisi helpotettava säätämällä yhteisössä yhdenmukaisesta oikeudellisesta suojasta. Siltä osin kuin nämä toiminnat ovat pääasiallisesti palveluja, niiden tarjoamista olisi niin ikään helpotettava yhteisön tasolla yhdenmukaisella oikeudellisilla puitteilla.

               (7)

               Jäsenvaltioiden lainsäädäntöjä olisi lähennettävä siten, ettei synny ristiriitaa niiden kansainvälisten yleissopimusten kanssa, joihin useiden jäsenvaltioiden tekijänoikeudet ja lähioikeudet perustuvat.

               (8)

               Vuokraus- ja lainausoikeuksia sekä tiettyjä tekijänoikeuden lähioikeuksia koskeva yhteisön oikeudellinen kehys voidaan rajoittaa säännöksiin, joissa täsmennetään, että jäsenvaltioiden on säädettävä vuokraus- ja lainausoikeuksista tietyille oikeudenhaltijoiden ryhmille ja lisäksi tallennusoikeudesta, levitysoikeudesta, yleisradiointioikeudesta ja yleisölle välittämisen oikeudesta tietyille oikeudenhaltijoiden ryhmille lähioikeuksien antaman suojan alalla.

               (9)

               Tämän direktiivin soveltamiseksi on tarpeen määritellä vuokrauksen ja lainauksen käsitteet.

               (10)

               Selvyyden vuoksi on suotavaa jättää tässä direktiivissä tarkoitettujen vuokrauksen ja lainauksen ulkopuolelle tietyt saataville saattamisen muodot, kuten äänitteiden tai elokuvien saattaminen julkisesti esitettäviksi tai yleisradioitaviksi, näytettäviksi saattaminen taikka paikalla tapahtuvaan hakukäyttöön saattaminen. Yleisölle avointen laitosten välinen saataville saattamisen ei olisi sisällyttävä tässä direktiivissä tarkoitettuun lainaukseen.

               (11)

               Kun yleisölle avoimen laitoksen harjoittama lainaus edellyttää maksua, joka ei ole suurempi kuin on tarpeen laitoksen toimintakulujen peittämiseksi, ei kyseessä ole tässä direktiivissä tarkoitettu suora tai välillinen taloudellinen tai kaupallinen hyöty.

               (12)

               On tarpeen ottaa käyttöön järjestelmä, jolla taataan luovuttamaton kohtuullinen korvaus tekijöille ja esittäjille, joiden on voitava antaa tämä oikeus heitä edustavien yhteisvalvontajärjestöjen hallinnoitavaksi.

               (13)

               Kohtuullinen korvaus voidaan maksaa yhtenä tai useampana eränä milloin tahansa sopimusta tehtäessä tai sen jälkeen. Siinä olisi otettava huomioon asianomaisten tekijöiden ja esittäjien panoksen merkitys äänitteelle tai elokuvalle.

               (14)

               On myös tarpeen suojata ainakin tekijöiden oikeuksia yleisölle lainauksen osalta säätämällä erityisestä järjestelmästä. Kaikkien toimenpiteiden, jotka poikkeavat yksinoikeudesta lainata yleisölle, olisi kuitenkin oltava sopusoinnussa erityisesti perustamissopimuksen 12 artiklan kanssa.

               (15)

               Tässä direktiivissä vahvistettujen lähioikeuksia koskevien säännösten ei olisi estettävä jäsenvaltioita ulottamasta tässä direktiivissä säädettyä esittäjän ja elokuvan tuottajan väliseen elokuvan tuottamista koskevaan sopimukseen liittyvää olettamaa tällaisiin yksinoikeuksiin. Nämä säännökset eivät myöskään saisi estää estä jäsenvaltioita säätämästä kumottavissa olevasta olettamasta, joka koskee käyttölupia tämän direktiivin asiaa koskevien säännösten mukaisiin esittäjien yksinoikeuksiin, jos tämä olettama on sopusoinnussa esittävien taiteilijoiden, äänitteiden valmistajien sekä radioyritysten suojaamisesta tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen, jäljempänä ”Rooman yleissopimus”, kanssa.

               (16)

               Jäsenvaltioiden olisi voitava antaa säännöksiä tämän direktiivin säännösten mukaista suojaa laajemmasta lähioikeuksien haltijoiden suojasta yleisradioinnin ja yleisölle välittämisen osalta.

               (17)

               Yhdenmukaistettujen vuokraus- ja lainausoikeuksien sekä lähioikeuksien alan suojan käyttö ei missään tapauksessa saisi aiheuttaa piileviä rajoituksia jäsenvaltioiden välisessä kaupassa tai olla ristiriidassa tiedotusvälineiden aikajärjestystä koskevan säännön kanssa, sellaisena kuin se hyväksyttiin tuomiossa Société Cinéthèque vastaan FNCF
                   (4).

               (18)

               Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuksiin, jotka koskevat liitteessä I olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   I LUKU
   VUOKRAUS- JA LAINAUSOIKEUDET
   1 artikla
   Yhdenmukaistamisen kohde
   1.   Jollei 6 artiklasta muuta johdu, jäsenvaltioiden on tämän luvun säännösten mukaisesti säädettävä oikeudesta sallia tai kieltää tekijänoikeudella suojattujen teosten alkuperäiskappaleiden ja kopioiden sekä muiden 3 artiklan 1 kohdassa mainittujen kohteiden vuokraus ja lainaus.
   2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut oikeudet eivät sammu tekijänoikeudella suojattujen teosten alkuperäiskappaleiden tai kopioiden taikka muiden 3 artiklan 1 kohdassa mainittujen kohteiden myynnin tai muun levityksen johdosta.
   2 artikla
   Määritelmät
   1.   Tässä direktiivissä:

               a)

               ”vuokrauksella” tarkoitetaan saataville saattamista rajoitetuksi ajaksi suoraa tai välillistä taloudellista tai kaupallista etua vastaan;

               b)

               ”lainauksella” tarkoitetaan saataville saattamista rajoitetuksi ajaksi ilman suoraa tai välillistä taloudellista tai kaupallista etua, kun se tapahtuu yleisölle avointen laitosten välityksellä;

               c)

               ”elokuvalla” tarkoitetaan äänellä varustettua tai äänetöntä elokuvateosta taikka audiovisuaalista teosta tai liikkuvaa kuvasarjaa;

         2.   Elokuvateoksen tai audiovisuaalisen teoksen pääohjaajaa pidetään sen tekijänä tai yhtenä sen tekijöistä. Jäsenvaltiot voivat säätää, että muita henkilöitä on pidettävä tekijäkumppaneina.
   3 artikla
   Oikeudenhaltijat sekä vuokraus- ja lainausoikeuksien kohde
   1.   Yksinoikeus sallia tai kieltää vuokraus ja lainaus kuuluu seuraaville:

               a)

               tekijälle tämän teoksen alkuperäiskappaleen ja kopioiden osalta;

               b)

               esittäjälle tämän esityksen tallennusten osalta;

               c)

               äänitteen tuottajalle tämän äänitteiden osalta;

               d)

               elokuvan ensimmäisen tallennuksen tuottajalle elokuvan alkuperäiskappaleen ja kopioiden osalta.

         2.   Tämä direktiivi ei koske arkkitehtonisten tai taideteollisten teosten vuokraus- ja lainausoikeuksia.
   3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut oikeudet voidaan siirtää tai luovuttaa taikka niihin voidaan antaa sopimukseen perustuva käyttölupa.
   4.   Jollei 5 artiklasta muuta johdu, esittäjien ja elokuvan tuottajan välisessä yksilöllisessä tai yhteisessä elokuvan tuottamista koskevassa sopimuksessa tarkoitetun esittäjän oletetaan luovuttaneen vuokrausoikeutensa, jollei sopimuksessa toisin määrätä, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 kohdan soveltamista.
   5.   Jäsenvaltiot voivat säätää 4 kohdan olettamaa vastaavasta tekijöitä koskevasta olettamasta.
   6.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että esittäjän ja elokuvan tuottajan välisen elokuvan tuottamista koskevan sopimuksen allekirjoittaminen oikeuttaa vuokrauksen, jos sopimuksessa määrätään 5 artiklassa tarkoitetusta kohtuullisesta korvauksesta. Jäsenvaltiot voivat myös säätää, että tätä kohtaa sovelletaan tarpeellisin muutoksin II lukuun sisältyviin oikeuksiin.
   4 artikla
   Tietokoneohjelmien vuokraus
   Tämä direktiivi ei rajoita tietokoneohjelmien oikeudellisesta suojasta 14 päivänä toukokuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/250/ETY (5) 4 artiklan c alakohdan soveltamista.
   5 artikla
   Luovuttamaton oikeus kohtuulliseen korvaukseen
   1.   Tekijä tai esittäjä, joka on siirtänyt tai luovuttanut äänitteen taikka elokuvan alkuperäiskappaleen tai kopion vuokrausoikeuden äänitteiden tai elokuvien tuottajalle, säilyttää oikeuden kohtuulliseen korvaukseen vuokrauksesta.
   2.   Tekijät ja esittäjät eivät voi luopua oikeudestaan vuokrauksesta suoritettavaan kohtuulliseen korvaukseen.
   3.   Oikeus kohtuulliseen korvaukseen voidaan antaa tekijöitä tai esittäjiä edustavien yhteisvalvontajärjestöjen hallinnoitavaksi.
   4.   Jäsenvaltiot voivat säännellä sitä, annetaanko ja missä laajuudessa oikeus kohtuulliseen korvaukseen yhteisvalvontajärjestöjen hallinnoitavaksi, sekä keneltä tämä korvaus voidaan vaatia tai periä.
   6 artikla
   Poikkeus yksinoikeudesta lainata yleisölle
   1.   Jäsenvaltiot voivat poiketa 1 artiklassa säädetystä yksinoikeudesta lainata yleisölle, jos ainakin tekijät saavat korvauksen tästä lainauksesta. Jäsenvaltiot voivat vapaasti vahvistaa tämän korvauksen ottaen huomioon kulttuurin edistämistä koskevat tavoitteensa.
   2.   Jos jäsenvaltiot eivät sovella 1 artiklassa säädettyä yksinoikeutta äänitteisiin, elokuviin ja tietokoneohjelmiin, niiden on otettava käyttöön ainakin tekijöille maksettava korvaus.
   3.   Jäsenvaltiot voivat vapauttaa tietyt laitosten ryhmät 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun korvauksen maksamisesta.
   II LUKU
   LÄHIOIKEUDET
   7 artikla
   Tallennusoikeus
   1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että esittäjillä on yksinoikeus sallia tai kieltää esitystensä tallennus.
   2.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että yleisradio-organisaatiolla on yksinoikeus sallia tai kieltää lähetystensä tallennus riippumatta siitä, tapahtuvatko lähetykset johtoa pitkin vai vapaasti etenevien radioaaltojen välityksellä, myös kaapelin tai satelliitin välityksellä.
   3.   Kaapelilähetystoiminnan harjoittajalla ei saa olla 2 kohdassa tarkoitettua oikeutta, jos se ainoastaan lähettää edelleen kaapelin välityksellä yleisradio-organisaatioiden lähetyksiä.
   8 artikla
   Yleisradiointi ja välittäminen yleisölle
   1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että esittäjillä on yksinoikeus sallia tai kieltää esitystensä yleisradiointi vapaasti etenevien radioaaltojen välityksellä ja niiden välittäminen yleisölle, paitsi jos esitys jo sinänsä on yleisradioitu esitys tai on peräisin tallenteelta.
   2.   Jäsenvaltioiden on säädettävä oikeudesta, jolla voidaan varmistaa, että käyttäjä maksaa kohtuullisen kertakorvauksen, jos kaupallisessa tarkoituksessa julkaistua äänitettä tai sen kopiota käytetään vapaasti etenevien radioaaltojen välityksellä tapahtuvaan yleisradiointiin tai mihin tahansa välittämiseen yleisölle, ja varmistaa, että tämä korvaus jaetaan asianomaisten esittäjien ja äänitteiden tuottajien kesken. Esittäjien ja äänitteiden tuottajien välisen sopimuksen puuttuessa jäsenvaltiot voivat määrätä ehdot tämän korvauksen jakamiselle näiden kesken.
   3.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että yleisradio-organisaatioilla on yksinoikeus sallia tai kieltää lähetystensä uudelleen tapahtuva yleisradiointi vapaasti etenevien radioaaltojen välityksellä sekä lähetystensä välittäminen yleisölle, jos tämä välittäminen tapahtuu paikoissa, joihin yleisöllä on pääsy pääsymaksua vastaan.
   9 artikla
   Levitysoikeus
   1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä, että seuraavilla on yksinoikeus saattaa myymällä tai muilla tavoin yleisön saataville a–d kohdassa tarkoitettuja kohteita, mukaan lukien niiden kopiot, jäljempänä ”levitysoikeus”:

               a)

               esittäjillä esitystensä tallennusten osalta;

               b)

               äänitteiden tuottajilla äänitteidensä osalta;

               c)

               elokuvien ensimmäisten tallennusten tuottajilla elokuviensa alkuperäiskappaleen ja kopioiden osalta;

               d)

               yleisradio-organisaatioilla 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen lähetystensä tallennusten osalta.

         2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kohteen levitysoikeus yhteisössä sammuu ainoastaan, jos kohteen ensimmäinen myynti yhteisössä tapahtuu oikeudenhaltijan toimesta tai tämän suostumuksella.
   3.   Levitysoikeus ei rajoita I luvun erityissäännösten, erityisesti 1 artiklan 2 kohdan, soveltamista.
   4.   Levitysoikeus voidaan siirtää tai luovuttaa taikka siihen voidaan antaa sopimukseen perustuva käyttölupa.
   10 artikla
   Oikeuksien rajoitukset
   1.   Jäsenvaltiot voivat säätää tässä luvussa tarkoitettujen oikeuksien rajoituksista seuraavissa tapauksissa:

               a)

               yksityinen käyttö;

               b)

               lyhyiden katkelmien käyttö ajankohtaisten tapahtumien selostuksen yhteydessä;

               c)

               yleisradio-organisaatioiden omin keinoin tekemä lyhytaikainen tallennus omia lähetyksiään varten;

               d)

               käyttö yksinomaan opetustarkoituksiin tai tieteelliseen tutkimukseen.

         2.   Jäsenvaltiot voivat säätää esittäjien, äänitteiden tuottajien, yleisradio-organisaatioiden ja elokuvien ensimmäisten tallennusten tuottajien suojaan samanlaisia rajoituksia kuin ne säätävät kirjallisten ja taiteellisten teosten tekijänoikeussuojaan, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
   Pakkolisensseistä voidaan kuitenkin säätää ainoastaan, jos ne ovat sopusoinnussa Rooman yleissopimuksen kanssa.
   3.   Näitä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja rajoituksia sovelletaan vain tietyissä erityistapauksissa, jotka eivät ole ristiriidassa aineiston tavanomaisen hyödyntämisen kanssa eivätkä kohtuuttomasti haittaa oikeudenhaltijan oikeutettuja etuja.
   III LUKU
   YHTEISET SÄÄNNÖKSET
   11 artikla
   Ajallinen sovellettavuus
   1.   Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin siinä tarkoitettuihin tekijänoikeudella suojattuihin teoksiin, esityksiin, äänitteisiin, lähetyksiin ja elokuvien ensimmäisiin tallennuksiin, jotka vielä 1 päivänä heinäkuuta 1994 saivat suojaa jäsenvaltioiden tekijänoikeutta tai lähioikeuksia koskevan lainsäädännön perusteella taikka täyttivät kyseisenä päivänä tämän direktiivin säännösten mukaiset suojan saamisen perusteet.
   2.   Tämän direktiivin soveltaminen ei vaikuta ennen 1 päivänä heinäkuuta 1994 tapahtuneeseen käyttöön.
   3.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että oikeudenhaltijoiden on katsottava antaneen luvan 3 artiklan 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetun kohteen vuokraukseen tai lainaukseen, jos voidaan näyttää, että se on saatettu kolmansien saataville tähän käyttötarkoitukseen tai hankittu ennen 1 päivää heinäkuuta 1994.
   Erityisesti jos tämä kohde on digitaalitallenne, jäsenvaltiot voivat kuitenkin säätää, että oikeudenhaltijoilla on oikeus saada riittävä korvaus kyseisen kohteen vuokrauksesta tai lainauksesta.
   4.   Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa 2 artiklan 2 kohdan säännöksiä elokuvallisiin tai audiovisuaalisiin teoksiin, jotka on luotu ennen 1 päivää heinäkuuta 1994.
   5.   Jollei 7 kohdasta muuta johdu, tämä direktiivi ei vaikuta ennen 19 päivää marraskuuta 1992 tehtyihin sopimuksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista.
   6.   Jollei 7 kohdasta muuta johdu, jäsenvaltiot voivat säätää, että niiden oikeudenhaltijoiden, jotka saavat uusia oikeuksia tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten perusteella ja jotka ovat ennen 1 päivää heinäkuuta 1994 antaneet suostumuksensa käyttöön, oletetaan luovuttaneen nämä uudet yksinoikeudet.
   7.   Ennen 1 päivää heinäkuuta 1994 tehtyjen sopimusten osalta 5 artiklassa tarkoitettua luovuttamatonta oikeutta kohtuulliseen korvaukseen sovelletaan ainoastaan, jos tekijä tai esittäjä taikka näiden edustajat ovat vaatineet tätä 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä. Jos oikeudenhaltijat eivät ole keskenään sopineet korvauksen tasosta, jäsenvaltiot voivat vahvistaa kohtuullisen korvauksen tason.
   12 artikla
   Tekijänoikeuden ja lähioikeuksien suhde
   Tämän direktiivin mukainen tekijänoikeuden lähioikeuksien suoja ei vaikuta millään tavoin tekijänoikeuden suojaan.
   13 artikla
   Tiedonanto
   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   14 artikla
   Kumoaminen
   Kumotaan direktiivi 92/100/ETY, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuksiin, jotka koskevat liitteessä I olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   15 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   16 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa, 12 päivänä joulukuuta 2006.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         J. BORRELL FONTELLES

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         M. PEKKARINEN

      (1)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. lokakuuta 2006 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  EYVL L 346, 27.11.1992, s. 61, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/29/EY (EYVL L 167, 22.6.2001, s. 10),

      (3)  Katso liitteessä I oleva A osa.

      (4)  Yhdistetyt asiat 60/84 ja 61/84, Kok. 1985, s. 2 605.

      (5)  EYVL L 122, 17.5.1991, s. 42, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/98/ETY (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 9).

      LIITE I
      A OSA
      Kumottu direktiivi ja sen muutokset

                  Neuvoston direktiivi 92/100/ETY
                  (EYVL L 346, 27.11.1992, s. 61)

                  Neuvoston direktiivi 93/98/ETY
                  (EYVL L 290, 24.11.1993, s. 9)

                  ainoastaan 11 artiklan 2 kohta

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/29/EY
                  (EYVL L 167, 22.6.2001, s. 10)

                  ainoastaan 11 artiklan 1 kohta

            B OSA
      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

         (14 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  92/100/ETY

                  1 päivä heinäkuuta 1994

                  93/98/ETY

                  30 päivä kesäkuuta 1995

                  2001/29/EY

                  21 päivä joulukuuta 2002

      LIITE II
      VASTAAVUUSTAULUKKO

                  Direktiivi 92/100/ETY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan 1 kohdan johdantokappale ja a alakohta

                  1 artiklan 3 kohta

                  2 artiklan 1 kohdan b alakohta

                  1 artiklan 4 kohta

                  1 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan 1 kohdan johdantokappale

                  3 artiklan 1 kohdan johdantokappale

                  2 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  3 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  2 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

                  3 artiklan 1 kohdan b alakohta

                  2 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

                  3 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  2 artiklan 1 kohdan neljännen luetelmakohdan ensimmäinen virke

                  3 artiklan 1 kohdan d alakohta

                  2 artiklan 1 kohdan neljännen luetelmakohdan toinen virke

                  2 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  2 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan 3 kohta

                  3 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan 4 kohta

                  3 artiklan 3 kohta

                  2 artiklan 5 kohta

                  3 artiklan 4 kohta

                  2 artiklan 6 kohta

                  3 artiklan 5 kohta

                  2 artiklan 7 kohta

                  3 artiklan 6 kohta

                  3 artikla

                  4 artikla

                  4 artikla

                  5 artikla

                  5 artiklan 1–3 kohta

                  6 artiklan 1–3 kohta

                  5 artiklan 4 kohta

                  –

                  6 artikla

                  7 artikla

                  8 artikla

                  8 artikla

                  9 artiklan 1 kohdan johdantokappale ja loppuosa

                  9 artiklan 1 kohdan johdantokappale

                  9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  9 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  9 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

                  9 artiklan 1 kohdan b alakohta

                  9 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

                  9 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  9 artiklan 1 kohdan neljäs luetelmakohta

                  9 artiklan 1 kohdan d alakohta

                  9 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

                  9 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

                  10 artiklan 1 kohta

                  10 artiklan 1 kohta

                  10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen lause

                  10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta

                  10 artiklan 2 kohdan toinen lause

                  10 artiklan 2 kohdan toinen alakohta

                  10 artiklan 3 kohta

                  10 artiklan 3 kohta

                  13 artiklan 1 ja 2 kohta

                  11 artiklan 1 ja 2 kohta

                  13 artiklan 3 kohdan ensimmäinen lause

                  11 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta

                  13 artiklan 3 kohdan toinen lause

                  11 artiklan 3 kohdan toinen alakohta

                  13 artiklan 4 kohta

                  11 artiklan 4 kohta

                  13 artiklan 5 kohta

                  –

                  13 artiklan 6 kohta

                  11 artiklan 5 kohta

                  13 artiklan 7 kohta

                  11 artiklan 6 kohta

                  13 artiklan 8 kohta

                  –

                  13 artiklan 9 kohta

                  11 artiklan 7 kohta

                  14 artikla

                  12 artikla

                  15 artiklan 1 kohta

                  –

                  15 artiklan 2 kohta

                  13 artikla

                  –

                  14 artikla

                  –

                  15 artikla

                  16 artikla

                  16 artikla

                  –

                  Liite I

                  –

                  Liite II


Avis juridique important

|

31998L0036

Komission direktiivi 98/36/EY, annettu 2 päivänä kesäkuuta 1998, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista annetun direktiivin 96/5/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 167 , 12/06/1998 s. 0023 - 0024

KOMISSION DIREKTIIVI 98/36/EY,annettu 2 päivänä kesäkuuta 1998,imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista annetun direktiivin 96/5/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 96/84/EY (2) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa säännöksistä, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen,sekä katsoo, ettävaatimukset viljapohjaisten valmisruokien olennaisesta koostumuksesta määritellään komission direktiivin 96/5/EY (3) liitteissä I ja II,juustosta ja muista ainesosista valmistettujen tuotteiden täyttäessä direktiivin 96/5/EY liitteen II proteiinivaatimukset, niiden rasvapitoisuus on liian suuri eivätkä ne juuston erityisen ravintoainekoostumuksen ja kemiallisten, fysikaalisten ja organoleptisten ominaisuuksien vuoksi sovellu siten imeväisten ja pikkulasten nautittavaksi,tämän vuoksi näiden tuotteiden proteiinivaatimukset olisi määriteltävä uudelleen,yhteisön erilaisten ruokatottumusten vuoksi markkinoilla on aterian lisäkkeenä käytettäviä kastikkeita, jotka ovat organoleptisesti tärkeitä mutta joiden merkitys ravinnonlähteenä on vähäinen; sen vuoksi nämä kastikkeet olisi vapautettava liitteen II proteiinivaatimuksista,joidenkin ravitsemussyistä lisättävien aineiden enimmäismäärät vahvistetaan direktiivin 96/5/EY liitteissä; direktiivin 96/5/EY 5 artiklassa säädetään, että jo säädettyjen enimmäismäärien lisäksi vahvistetaan enimmäismäärät tarvittaessa,sen vuoksi olisi muutettava direktiiviä 96/5/EY, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 96/5/EY liitteet tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Näitä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava siten, että- sallitaan tämän direktiivin mukaisten tuotteiden kauppa viimeistään 1 päivästä tammikuuta 1999, ja- kielletään niiden tuotteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, 1 päivästä tammikuuta 2000.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 2 päivänä kesäkuuta 1998.Komission puolestaMartin BANGEMANNKomission jäsen(1) EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27(2) EYVL L 48, 19.2.1997, s. 20(3) EYVL L 49, 28.2.1996, s. 17LIITE Muutetaan direktiivin 96/5/EY liitteet seuraavasti:1) Lisätään liitteessä II olevaan 1 jaksoon seuraava:"1.3.a Jos muun kuin makean valmisteen nimessä mainitaan juusto yhdessä muiden ainesosien kanssa sekä riippumatta siitä, onko valmisteen tarjontamuoto ateria:- maitovalmisteista peräisin olevan proteiinimäärän on oltava vähintään 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- kaikista lähteistä peräisin olevan proteiinin kokonaismäärän on oltava valmisteessa vähintään 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4.a Kastikkeisiin, jotka tarjotaan aterian lisäkkeenä, ei sovelleta 1.1-1.4 kohdan vaatimuksia"."1.4.b Makeissa ruoissa, joiden nimessä mainitaan maitovalmisteet ensimmäisenä tai ainoana aineosana, on oltava vähintään 2,2 g maitovalmisteista peräisin olevaa proteiinia 100 kilokaloria kohti. Kaikki muut makeat ruoat vapautetaan 1.1-1.4 kohdan vaatimuksista."2) Lisätään liite VI seuraavasti:"LIITE VIMahdollisesti lisättävien vitamiinien, kivennäis- ja hivenaineiden enimmäismäärät imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissaRavintoainevaatimukset viittaavat käyttövalmiisiin valmisteisiin, joita pidetään kaupan sellaisina tai jotka saatetaan nautintavalmiiksi ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta kaliumia ja kalsiumia, joiden osalta vaatimukset viittaavat myytäviin valmisteisiin.>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

32000L0006

Kahdeskymmenesneljäs komission direktiivi 2000/6/EY, annettu 29 päivänä helmikuuta 2000, kosmeettisia valmisteita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 056 , 01/03/2000 s. 0042 - 0046

KAHDESKYMMENESNELJÄS KOMISSION DIREKTIIVI 2000/6/EY,annettu 29 päivänä helmikuuta 2000,kosmeettisia valmisteita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/62/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarviketuotteiden tiedekomitean lausunnon,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytettävien talin johdosten, kuten rasvahappojen, glyserolin, rasvahappojen estereiden ja saippuoiden, sekä niistä saatujen johdosten, kuten rasvahappoalkoholien, -amiinien ja -amidien, katsotaan olevan turvallisia tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vaaran suhteen edellyttäen, että valmistuksessa sovelletaan tarkasti erityisiä fysikaalis-kemiallisia prosesseja, joiden määräävänä tekijänä on lämpötila, jonka mukaan määräytyvät paineolosuhteet. Edeltä tarkoitetun direktiivin liite II on muutettava tältä osin.(2) On havaittu sekundaarisia haitallisia vaikutuksia, kun hydrokinonia on käytetty pitkän ihoa vaalentavana voiteena. Tämät johdosta tätä erityistä hydrokinonin käyttötapaa ei saa enää sallia, ja edellä mainitun direktiivin liitteen III ensimmäistä osaa on siksi muutettava. Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, ettei hiusväreissä käytettävä hydrokinoni ole haitallista terveydelle, jos sen pitoisuus ei ole enempää kuin 0,3 %. Edellä mainittu liitteen III ensimmäinen osa on muutettava tältä osin.(3) Uusien tutkimustietojen nojalla bentsalkoniumkloridi, -bromidi ja -sakkarinaatti on äskettäin lisätty edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista. Kokemuksen perusteella kyseiset bentsalkoniumin suolat voidaan hiiliketjun pituuden mukaan sallia kosmeettisissa valmisteissa myös muihin käyttötarkoituksiin edellyttäen, että niiden pitoisuus valmisteessa ei ylitä käyttöä varten sallittua enimmäispitoisuutta. Näiden etityispiirteiden vuoksi on perusteltua lisätä kyseiset aineet edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.(4) pH-arvoltaan ja pitoisuudeltaan erilaisten boorihapon, boraattien ja tetraboraattien vesiliuosten imeytymistä ihon kautta selvittäviin kokeisiin perustuvien kosmetiikkateollisuuden tuottamien uusien tutkimustietojen mukaan ei ole perusteltua edeltyttää neutraalia tai lievästi emäksistä pH:ta ihon läpi tapahtuvan imeytymisen minimoimiseksi. Tämän vuoksi on syytä muuttaa edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaa luetteloa aineista, joita saa sisältyä kosmeettisiin valmisteisiin vain määrätyin rajoituksin ja edellytyksin.(5) Bentsyylihemiformaalilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään säilöntäaineena pois huuhdottavissa kosmeettisissa valmisteissa. Tämän vuoksi bentsyylihemiformaali olisi poistettava edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI toisesta osasta, jossa vahvistetaan luettelo kosmeettisissa vaimisteissa väliaikaisesti sallituista säilöntäaineista, ja lisättävä se mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan sallittuja säilöntäaineita koskevaan luetteloon.(6) 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineissa. Tämän vuoksi 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti olisi poistettava edellä mainitun liitteen VI toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.(7) Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatilla (oktyylidimetyyli-PABA) ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti (oktyylidimetyyli-PABA) olisi poistettava edellä mainitun direktiivin liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa väliaikaisesti sallitut UV-suotimet, ja lisättävä liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa sallitut UV-suotimet.(8) 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihapolla (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina niitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi 2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihappo (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuola olisi poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.(9) 4-isopropyylibentsyylisalisylaattia ei käytetä enää UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 4-isopropyylibentsyylisalisylaatti on poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta.(10) 2,2'-Metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenolilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,2'-metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenoli voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.(11) 2-2'-bis-(1,4-Fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2-2'-bis-(1,4-fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuola voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.(12) 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-1,3,5-triatsiinilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,4-bis((-4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksiJ-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyii)-1,3,5-triatsiini voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa oleva luetteloon.(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan neuvoston direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III, VI ja VII mainittuja aineita, sellaisena kuin ne määritellään tämän direktiivin liitteessä, sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka saatetaan loppukäyttäjän käyttöön 1 päivästä tammikuuta 2001, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava siitä välittömästi komissiolle.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTamä direktiivi on osoitettu kaikille jsenvaltioille.Tehty Brysselissä 29 päivänä helmikuuta 2000.Komission puolestaErkki LIIKANENKomission jäsen(1) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.(2) EYVL L 253, 15.9.1998, s. 20.LIITEMuutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet seuraavasti:1. Liite IIMuutetaan viitenumeroon 419 kuuluvan b kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti: "- Transesteröinti tai hydrolyysi vähintään 200 °C:n lämpötilassa ja sopivassa paineessa 20 minuutin ajan (glyseroli, rasvahapot ja niiden esterit)"2. Liitteen III ensimmäinen osai) Muutetaan viitenumero 1 seuraavassa taulukossa esitetyn mukaisesti: ">TAULUKON PAIKKA>"ii) Muutetaan viitenumero 14 seuraavasti:- Poistetaan toinen "hydrokinonia" koskeva maininta sarakkeesta b ja sarakkeen c kohta "b)" sekä toinen maininta "2 %" sarakkeesta d ja sarakkeen f kohta "b)".- Korvataan sarakkeesta d luku "2 %" luvulla "0,3 %".iii) Lisätään viitenumero 65 seuraavan taulukon mukaisesti: ">TAULUKON PAIKKA>"3. Liite VIi) Lisätään ensimmäiseen osaan viitenumerot seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"ii) Poistetaan toisesta osasta viitenumero 21 ja 29.4. Liite VIIi) Lisätään ensimmäiseen osaan viitenumerot seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"ii) Poistetaan toisesta osasta viitenumerot 5, 17 ja 29.


title: Komission direktiivi 2005/62/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               1.10.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 256/41

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/62/EY,
   annettu 30 päivänä syyskuuta 2005,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan h alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

               (2)

               Jotta voidaan ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista myös veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien yhteisön standardien ja spesifikaatioiden osalta.

               (3)

               Veripalvelulaitosten laatujärjestelmään tulisi kuulua laadun hallinnan, varmistuksen ja jatkuvan parantamisen periaatteet ja sen tulisi kattaa henkilöstö, tilat ja laitteet, dokumentaatio, keruu, tutkimus ja käsittely, säilytys ja jakelu, sopimushallinto, poikkeamien käsittely ja sisäinen tarkastus, laadunvalvonta, verikomponenttien poiskeruu sekä ulkoinen ja sisäinen auditointi.

               (4)

               Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY (2), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (3), ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettu komission direktiivi 2003/94/EY (4), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY (5), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön suositukset sekä alan kansainvälinen kokemus.

               (5)

               Jotta voidaan varmistaa veren ja veren komponenttien mahdollisimman korkea laatu ja turvallisuus, veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien vaatimusten tueksi olisi järjestettävä hyviä toimintatapoja koskevaa opastusta ottaen täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet sekä varmistettava, että lääkkeiltä vaadittuja standardeja on noudatettu.

               (6)

               Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun kyseiset lääkkeet on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevia yhteisön standardeja ja spesifikaatioita vastaavia määräyksiä.

               (7)

               On täsmennettävä, että laatujärjestelmää on sovellettava kaikkeen vereen ja kaikkiin veren komponentteihin, jotka liikkuvat yhteisön alueella, ja että jäsenvaltioiden olisi tämän vuoksi varmistettava, että tuotaessa verta ja veren komponentteja kolmansista maista veripalvelulaitoksilla on tuontia edeltäviä vaiheita varten käytössä laatujärjestelmä, joka vastaa tässä direktiivissä säädettyä laatujärjestelmää.

               (8)

               Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

               (9)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Määritelmät
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan

               a)

               ’standardilla’ vaatimuksia, joita käytetään vertailun perustana;

               b)

               ’spesifikaatiolla’ kuvausta perusteista, jotka on täytettävä vaaditun laatustandardin saavuttamiseksi;

               c)

               ’laatujärjestelmällä’ organisatorista rakennetta, vastuunjakoa, menettelyitä, menetelmiä ja laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämiä resursseja;

               d)

               ’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia kaikilla tasoilla veripalvelulaitoksessa;

               e)

               ’laadunvalvonnalla’ laatuvaatimusten täyttämiseen tähtäävää laatujärjestelmän osaa;

               f)

               ’laadunvarmistuksella’ kaikkia veren keruusta sen jakeluun ulottuvia toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että veri ja veren komponentit täyttävät käyttötarkoituksensa edellyttämät laatuvaatimukset;

               g)

               ’jäljityksellä’ prosessia, jossa verensiirron vastaanottajassa havaitun, verensiirtoon liittyväksi epäillyn epätoivotun vaikutuksen mahdollisesti aiheuttanut luovuttaja selvitetään tutkimalla asiakirjoja;

               h)

               ’kirjallisilla menettelyillä’ tarkistettuja asiakirjoja, joissa selvitetään, kuinka erikseen määritellyt toimenpiteet on suoritettava;

               i)

               ’liikkuvalla yksiköllä’ tilapäistä tai siirrettävää toimipistettä, jota käytetään veren ja veren komponenttien keruuseen ja joka sijaitsee veripalvelulaitoksen ulkopuolella mutta sen valvonnassa;

               j)

               ’käsittelyllä’ mitä tahansa veren komponentin valmistuksen vaihetta, joka suoritetaan veren keruun ja veren komponentin toimittamisen välillä;

               k)

               ’hyvillä toimintatavoilla’ kaikkia vakiintuneen käytännön mukaisia toimia, joiden lopputuloksena saadaan verta tai veren komponentteja, jotka johdonmukaisesti vastaavat ennalta laadittuja spesifikaatioita ja asiaankuuluvien asetusten vaatimuksia;

               l)

               ’karanteenilla’ veren komponenttien tai saapuvien materiaalien/reagenssien fyysistä eristämistä vaihtelevaksi ajanjaksoksi siihen saakka, kunnes kyseiset veren komponentit tai saapuvat materiaalit/reagenssit hyväksytään ja vapautetaan käyttöön tai hylätään;

               m)

               ’validoinnilla’ dokumentoitua ja objektiivista näyttöä siitä, että tiettyjä menettelyitä tai prosesseja koskevat ennalta määritetyt vaatimukset voidaan johdonmukaisesti täyttää;

               n)

               ’kvalifioinnilla’ validoinnin osana sen tarkistamista, että henkilöstö, tilat, laitteet ja materiaalit toimivat moitteettomasti ja antavat asianmukaiset tulokset;

               o)

               ’tietojärjestelmällä’ järjestelmää, johon kuuluu tietojen syöttö, sähköinen käsittely ja tulostus, jotta tietoja voidaan käyttää raportoinnissa, automaattisessa valvonnassa tai dokumentoinnissa.

         2 artikla
   Laatujärjestelmää koskevat standardit ja spesifikaatiot
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa käytössä oleva laatujärjestelmä on tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden mukainen.
   2.   Komissio kehittää direktiivin 2002/98/EY 28 artiklan mukaisesti suuntaviivoja hyviksi toimintatavoiksi 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisön standardien ja spesifikaatioiden tulkitsemiseksi. Suuntaviivoja kehittäessään komissio ottaa täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, jotka on tarkoitettu käyttöön ja jakeluun yhteisössä, veripalvelulaitoksilla on tuontia edeltäviä vaiheita varten käytössä laatujärjestelmä, joka vastaa 2 artiklassa säädettyä laatujärjestelmää.
   3 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä elokuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan soveltamista. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   4 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 30 päivänä syyskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (5)  EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.

      LIITE
      Laatujärjestelmää koskevat standardit ja spesifikaatiot
      1.   JOHDANTO JA YLEISET PERIAATTEET
      1.1   Laatujärjestelmä

                  1.

                  Laadun on tunnustettava kuuluvan kaikkien niiden henkilöiden vastuulle, jotka ovat mukana veripalvelulaitoksen prosesseissa sellaisen johdon alaisuudessa, joka noudattaa järjestelmällistä laatuhakuista lähestymistapaa sekä toteuttaa ja ylläpitää laatujärjestelmää.

                  2.

                  Laatujärjestelmä kattaa laadunhallinnan, laadunvarmistuksen, laadun jatkuvan parantamisen, henkilöstön, tilat ja laitteet, dokumentaation, keruun, testauksen ja käsittelyn, säilytyksen, jakelun, laadunvalvonnan, veren komponenttien poiskeruun, ulkoisen ja sisäisen auditoinnin, sopimushallinnon, poikkeamien käsittelyn ja sisäisen tarkastuksen.

                  3.

                  Laatujärjestelmällä on varmistettava, että kaikkia kriittisiä prosesseja varten määritellään asianmukaiset ohjeet ja että prosessit toteutetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukaisesti. Johdon on tarkistettava järjestelmä säännöllisin välein, varmistettava sen tehokkuus ja tarvittaessa suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.

            1.2   Laadunvarmistus

                  1.

                  Kaikilla veripalvelulaitoksilla ja sairaaloiden veripankeilla on oltava toimintansa tukena sisäinen tai sisäistä vastaava laadunvarmistusjärjestelmä. Järjestelmän avulla on tarkistettava kaikki laatuun vaikuttavat tekijät ja asianmukaisesti hyväksyttävä laatua koskevat asiakirjat.

                  2.

                  Kaikki menettelyt, tilat ja laitteet, jotka vaikuttavat veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, on validoitava ennen käyttöönottoa sekä validoitava uudelleen toiminnan edellyttämin säännöllisin väliajoin.

            2.   HENKILÖSTÖ JA ORGANISAATIO

                  1.

                  Veripalvelulaitoksessa on oltava riittävästi henkilökuntaa veren ja veren komponenttien keruuseen, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyviin tehtäviin; henkilöstö on koulutettava ja arvioitava päteväksi suorittamaan tehtävät.

                  2.

                  Veripalvelulaitoksen koko henkilöstöllä on oltava päivitetty toimenkuvaus, jossa vahvistetaan selkeästi heidän tehtävänsä ja vastuunsa. Veripalvelulaitosten on osoitettava prosessienhallinnan ja laadunvarmistuksen vastuu eri henkilöille, jotka toimivat toisistaan riippumatta.

                  3.

                  Veripalvelulaitosten koko henkilöstön tulee saada erityistehtäviensä edellyttämä perehdytys sekä ammattitaidon ylläpitämisen edellyttämä täydennyskoulutus. Koulutuksesta on pidettävä kirjaa. Koulutuksesta on laadittava ohjelmat ja niihin tulee sisältyä hyviin toimintatapoihin liittyvää koulutusta.

                  4.

                  Koulutusohjelmien sisältö ja henkilöstön pätevyys on säännöllisesti arvioitava.

                  5.

                  Käytössä on oltava suoritettaviin tehtäviin mukautettuja kirjallisia turvallisuus- ja hygieniaohjeita, jotka ovat neuvoston direktiivin 89/391/ETY (1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/54/EY (2) mukaisia.

            3.   TILAT
      3.1   Yleistä
      Tilojen, mukaan luettuna liikkuvat toimipaikat, tulee soveltua toimintaan ja niiden ylläpidosta tulee huolehtia suoritettavien tehtävien edellyttämällä tavalla. Tilojen on mahdollistettava työn suorittaminen loogisessa järjestyksessä erehtymisriskin minimoimiseksi sekä sallittava tehokas puhdistus ja huolto kontaminaatioriskin minimoimiseksi.
      3.2   Verenluovuttajien tilat
      Veripalvelulaitoksissa on oltava verenluovuttajien kanssa käytäville luottamuksellisille haastatteluille tarkoitettu tila, jossa heidän luovutuskelpoisuutensa voidaan arvioida. Kyseinen tila on erotettava veren käsittelytiloista.
      3.3   Verenkeruutilat
      Verenkeruu on suoritettava tiloissa, jotka on suunniteltu siten, että veri voidaan ottaa luovuttajista turvallisesti; tilat on varustettava asianmukaisesti ensiavun antamiseksi sellaisille luovuttajille, joille aiheutuu verenluovutustilanteisiin liittyviä epätoivottuja vaikutuksia tai vahinkoja, ja järjestettävä siten, että varmistetaan sekä luovuttajien että henkilöstön turvallisuus ja vältetään erehdykset keruumenettelyssä.
      3.4   Veren testaus- ja käsittelytilat
      Veripalvelulaitoksissa on oltava testausta varten tarkoitetut laboratoriotilat, jotka on erotettu verenluovuttajien tiloista, sekä veren komponenttien käsittelytilat, joihin pääsee vain kyseiseen tehtävään valtuutettu henkilöstö.
      3.5   Säilytystilat

                  1.

                  Säilytystilojen on mahdollistettava moitteettoman turvallinen ja erillinen varastointi veren ja veren komponenttien eri ryhmille sekä muille materiaaleille, myös karanteenin alaisille ja siitä vapautetuille materiaaleille sekä erityissyistä kerätyille veren ja veren komponenttien erille (esimerkiksi autologisen veren luovuttaminen).

                  2.

                  Päävaraston laitteiden tai energiahuollon pettämisen varalta käytettävissä on oltava varajärjestelmä.

            3.6   Jätehuoltotilat
      Jätteiden, veren keruuseen, testaukseen ja käsittelyyn tarkoitettujen kertakäyttötuotteiden sekä poistettavan veren tai veren komponenttien turvallista käsittelyä varten on osoitettava tilat.
      4.   LAITTEISTO JA MATERIAALIT

                  1.

                  Kaikki laitteet on validoitava, kalibroitava ja huollettava tarkoituksensa edellyttämällä tavalla. Käyttöohjeet on pidettävä esillä, ja laitteista on pidettävä kirjaa asianmukaisesti.

                  2.

                  Laitteet on valittava siten, että minimoidaan luovuttajille, henkilöstölle ja veren komponenteille aiheutuvat riskit.

                  3.

                  On käytettävä vain hyväksytyiltä toimittajilta saatavia reagensseja ja materiaaleja, jotka täyttävät kirjallisesti vahvistetut vaatimukset ja spesifikaatiot. Kriittisen materiaalin vapauttaminen on annettava sellaisen henkilön vastuulle, jolla on tehtävän edellyttämä pätevyys. Tarvittaessa materiaalien, reagenssien ja välineiden on vastattava lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (3) sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (4) vaatimuksia.

                  4.

                  Kirjanpito on säilytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän ajan, josta on sovittu sen kanssa.

                  5.

                  Jos käytetään tietojärjestelmiä, ohjelmistot, laitteet ja varmistusmenettelyt on tarkistettava säännöllisesti niiden luotettavuuden varmistamiseksi, validoitava ennen käyttöä ja pidettävä validoidussa kunnossa. Laitteet ja ohjelmistot on suojattava luvattomalta käytöltä ja luvattomilta muutoksilta. Varmistusmenettelyin on estettävä tietojen menettäminen tai vahingoittuminen ennakoitavien ja ennakoimattomien seisokkien ja järjestelmävikojen aikana.

            5.   DOKUMENTAATIO

                  1.

                  Veripalvelulaitoksen eri toimintoja koskevat spesifikaatiot, menettelyt ja tiedot on kirjattava ja pidettävä ajan tasalla.

                  2.

                  Tietojen on oltava helposti luettavia, ja ne voivat olla käsin kirjoitettuja, toiselle tallenteelle kuten mikrofilmille siirrettyjä tai tietojärjestelmään tallennettuja.

                  3.

                  Kaikki merkittävät muutokset asiakirjoihin on kirjattava viipymättä, ja kyseiseen tehtävään valtuutetun henkilön on tarkistettava, päivättävä ja allekirjoitettava ne.

            6.   VEREN KERUU, TESTAUS JA KÄSITTELY
      6.1   Luovuttajan kelpoisuus

                  1.

                  Luovuttajan turvallista tunnistamista, asianmukaista haastattelua ja kelpoisuuden arvioimista varten on pantava täytäntöön ja ylläpidettävä asianmukaisia menettelyitä. Menettelyt on toistettava ennen jokaista luovutusta, ja niiden on täytettävä direktiivin 2004/33/EY liitteessä II ja liitteessä III vahvistetut vaatimukset.

                  2.

                  Luovuttajaa on haastateltava siten, että tietojen luottamuksellisuus taataan.

                  3.

                  Terveydenhuollon ammattihenkilön on allekirjoitettava luovuttajan soveltuvuustiedot ja lopullinen kelpoisuusarvio.

            6.2   Veren ja veren komponenttien keruu

                  1.

                  Veren keruumenettelyssä on varmistettava, että luovuttajan henkilöllisyydestä varmistutaan ja tiedot rekisteröidään luotettavasti ja että luovuttajan sekä veren, veren komponenttien ja verinäytteiden välinen yhteys osoitetaan selvästi.

                  2.

                  Veren ja veren komponenttien keruuseen ja niiden käsittelyyn käytettyjen steriilien veripussijärjestelmien on oltava CE-merkinnällä varustettuja tai täytettävä vastaavat vaatimukset, jos veri ja veren komponentit on kerätty kolmansissa maissa. Veripussin eränumero tulee voida jäljittää jokaisesta verikomponentista.

                  3.

                  Veren keruumenetelmillä on minimoitava mikrobikontaminaation riski.

                  4.

                  Laboratorionäytteet on otettava luovutuksen aikana, ja ne on varastoitava asianmukaisesti ennen testausta.

                  5.

                  Menettely, jota käytetään luovutusnumeron merkintään asiakirjoihin, veripusseihin ja laboratorionäytteisiin, on valittava siten, että vältetään tunnistamisvirheiden ja sekaannusten riski.

                  6.

                  Veren keruun jälkeen veripusseja on käsiteltävä siten, että veren laatu säilyy ja että säilytys- ja kuljetuslämpötila on tulevien käsittelyvaatimusten kannalta sopiva.

                  7.

                  Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan osoittaa kunkin luovutuksen yhteys kulloinkin sovellettuun keruu- ja/tai käsittelyjärjestelmään.

            6.3   Laboratoriotestit

                  1.

                  Kaikki laboratoriotestausmenettelyt on validoitava ennen käyttöä.

                  2.

                  Jokainen luovutus on testattava direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

                  3.

                  Käytössä on oltava selvästi määriteltyjä menettelyjä ristiriitaisten tulosten käsittelemiseksi ja sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit, jotka antavat serologisessa seulontatestissä toistuvasti reaktiivisen tuloksen direktiivin 2002/98/EY liitteessä IV mainituista virustartunnoista, poistetaan terapeuttisesta käytöstä ja varastoidaan erikseen niille tarkoitettuun ympäristöön. Asianmukainen varmistustesti on suoritettava. Jos positiivinen tulos varmistuu, kyseisen luovuttajan osalta on toteutettava asianmukaiset hallinnolliset toimenpiteet, joihin kuuluu myös ilmoittaminen luovuttajalle sekä seurantamenettelyt.

                  4.

                  Käytettyjen laboratorioreagenssien soveltuvuus luovuttajalta ja veren komponenteista otettujen näytteiden testaamiseen on voitava varmistaa asianmukaisten tietojen perusteella.

                  5.

                  Laboratoriotestien laatu on arvioitava säännöllisesti virallisen pätevyydentestausjärjestelmän, esimerkiksi ulkoisen laadunvarmistusohjelman avulla.

                  6.

                  Veriryhmän serologiseen testaukseen on sisällyttävä menettelyitä, joilla testataan erityisiä luovuttajaryhmiä (esimerkiksi ensiluovuttajia ja sellaisia luovuttajia, joille on suoritettu verensiirto).

            6.4   Käsittely ja validointi

                  1.

                  Välineitä ja teknisiä laitteita on käytettävä validoitujen menettelyiden edellyttämällä tavalla.

                  2.

                  Veren komponenttien käsittelyssä on käytettävä asianmukaisia validoituja menettelyitä, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla vältetään kontaminaation ja mikrobikasvun riski valmistetuissa veren komponenteissa.

            6.5   Merkinnät

                  1.

                  Kaikki pakkaukset on kaikissa vaiheissa merkittävä asianmukaisin tunnistetiedoin. Jos pakkauksen vaiheita ei voida seurata validoidun tietojärjestelmän avulla, merkinnöillä on selvästi erotettava toisistaan vapautetut ja vapauttamattomat veriyksiköt ja veren komponentit.

                  2.

                  Kerätyn veren, veren väli- ja loppukomponenttien sekä näytteiden merkintäjärjestelmällä on ilman virhemahdollisuutta osoitettava sisällön tyyppi, ja järjestelmän on oltava direktiivin 2002/98/EY 14 artiklassa ja komission direktiivissä 2005/61/EY (5) tarkoitettujen merkintä- ja jäljitettävyysvaatimusten mukainen. Veren lopullista komponenttia koskevan merkinnän on oltava direktiivin 2002/98/EY liitteen III vaatimusten mukainen.

                  3.

                  Autologisen veren ja sen komponenttien osalta merkinnän on oltava myös direktiivin 2004/33/EY 7 artiklan sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV määriteltyjen oman veren luovutusta koskevien lisävaatimusten mukainen.

            6.6   Veren ja veren komponenttien vapauttaminen

                  1.

                  Veripalvelulaitoksilla on oltava turvallinen ja varma järjestelmä, jolla estetään kunkin yksittäisen verierän ja veren komponentin vapauttaminen ennen kuin kaikki tässä direktiivissä säädetyt pakolliset vaatimukset on täytetty. Jokaisen veripalvelulaitoksen on pystyttävä osoittamaan, että jokainen verierä tai veren komponentti on saanut vapautukselleen valtuutetun henkilön virallisen vahvistuksen. Asiakirjoissa on osoitettava, että ennen kuin veren komponentti on vapautettu, kaikki tavanomaiset ilmoituslomakkeet, asianmukaiset lääketieteelliset tiedot ja testitulokset täyttävät kaikki hyväksyttävyysvaatimukset.

                  2.

                  Ennen vapauttamistaan veri ja veren komponentit on pidettävä hallinnollisesti ja fyysisesti erillään vapautetusta verestä ja vapautetuista veren komponenteista. Jos tilannetta ei voida tarkistaa validoidun tietojenkäsittelyjärjestelmän avulla, verierän tai veren komponentin päällysmerkinnällä on osoitettava kyseinen vapautus 6.5 kohdan 1 alakohdan mukaisesti.

                  3.

                  Jos lopullista komponenttia ei voida vapauttaa vahvistetun positiivisen infektiotestituloksen vuoksi 6.3 kohdan 2 ja 3 alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti, on tarkistettava, että samasta luovutuksesta saadut toiset komponentit ja saman luovuttajan aiemmista luovutuksista valmistetut komponentit ovat asianmukaisesti tiedossa. Kyseistä luovuttajaa koskevat tiedot on välittömästi päivitettävä.

            7.   SÄILYTYS JA JAKELU

                  1.

                  Veripalvelulaitoksen laatujärjestelmällä on varmistettava, että lääkkeiden valmistukseen tarkoitetun veren ja veren komponenttien säilytys- ja jakeluvaatimukset ovat direktiivin 2003/94/EY mukaiset.

                  2.

                  Säilytys- ja jakelumenettelyt on validoitava veren ja veren komponenttien laadun varmistamiseksi koko säilytysajan ja veren komponenttien sekaantumisen välttämiseksi. Kaikki kuljetus- ja säilytystapahtumat, myös vastaanotto ja jakelu, on määriteltävä kirjallisin menettelyin ja spesifikaatioin.

                  3.

                  Autologinen veri ja veren komponentit sekä erityistarkoituksiin kerätyt ja valmistetut veren komponentit on varastoitava erilleen.

                  4.

                  Varastoinnista ja jakelusta on pidettävä asianmukaista luetteloa.

                  5.

                  Pakkaustekniikalla on varmistettava veren ja veren komponenttien eheys ja säilytyslämpötila jakelun ja kuljetuksen aikana.

                  6.

                  Veren ja veren komponenttien palauttaminen varastoon myöhempää uudelleenlähettämistä varten voidaan hyväksyä vain, jos kaikki veripalvelulaitoksen vahvistamat laatuvaatimukset ja menettelyt veren komponenttien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi on täytetty.

            8.   SOPIMUSHALLINTO
      Ulkoistettuina suoritettavat tehtävät on määriteltävä erityisellä kirjallisella sopimuksella.
      9.   VAATIMUSTEN NOUDATTAMATTA JÄTTÄMINEN
      9.1   Poikkeamat
      Verikomponentit, jotka poikkeavat direktiivin 2004/33/EY liitteessä V vahvistetuista standardivaatimuksista, voidaan vapauttaa verensiirtoon vain poikkeusoloissa määräävän lääkärin ja veripalvelulaitoksen lääkärin kirjallisella suostumuksella.
      9.2   Valitukset
      Kaikki valitukset ja muut ilmoitukset, myös vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, jotka voivat antaa aihetta epäillä, että veripalvelulaitoksesta on toimitettu viallisia veren komponentteja, on kirjattava ja huolellisesti tutkittava viallisuuden syiden selvittämiseksi; tarvittaessa veren komponentit on palautettava, ja ongelman toistumisen välttämiseksi on ryhdyttävä korjaaviin toimiin. Tarpeellisin menettelyin on varmistettava, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan asianmukaisesti vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vakavista vaaratilanteista säännösten edellyttämällä tavalla.
      9.3   Poiskeruu

                  1.

                  Veripalvelulaitoksessa on oltava valtuutettua henkilöstöä, joka arvioi veren ja veren komponenttien poiskeruun tarpeen sekä käynnistää ja koordinoi tarvittavat toimet.

                  2.

                  Käytettävissä on oltava tehokas poiskeruumenettely ja siihen liittyen selvitys vastuunjaosta ja toteutettavista toimista. Menettelyyn on kuuluttava ilmoitus toimivaltaisille viranomaisille.

                  3.

                  Toimet on toteutettava ennalta määriteltyjen määräaikojen puitteissa, ja niihin on sisällyttävä kaikkien asiaankuuluvien veren komponenttien tarkastus ja tarvittaessa jäljitys. Tutkimuksen tarkoituksena on, että tunnistetaan jokainen luovuttaja, joka on voinut osaltaan vaikuttaa verensiirtoreaktion aiheutumiseen, palautetaan saatavissa olevat kyseisen luovuttajan veren komponentit sekä ilmoitetaan samalta luovuttajalta kerättyjen veren komponenttien vastaanottajille ja saajille, jos he ovat joutuneet alttiiksi riskille.

            9.4   Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet

                  1.

                  Käytettävissä on oltava järjestelmä, jolla taataan korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimiin ryhtyminen veren komponenttien säännöstenvastaisuuden ja laatuongelmien varalta.

                  2.

                  Kerätyt tiedot on analysoitava rutiininomaisesti, jotta voidaan tunnistaa korjaavia toimia mahdollisesti edellyttävät laatuongelmat tai ennaltaehkäisyä vaativat epäsuotuisat suuntaukset.

                  3.

                  Kaikki virheet ja poikkeamat on kirjattava ja tutkittava järjestelmän ongelmien kartoittamiseksi niiden korjaamista varten.

            10.   SISÄISET TARKASTUKSET, AUDITOINNIT JA TOIMINNAN KEHITTÄMINEN

                  1.

                  Toimenpiteiden kaikissa vaiheissa on käytettävä sisäisen tarkastuksen järjestelmiä ja auditointijärjestelmiä, joilla varmistetaan tässä liitteessä vahvistettujen standardien mukaisuus. Järjestelmiä on käytettävä säännöllisesti ja siten, että käytöstä vastaa koulutettu ja pätevä henkilöstö puolueettomasti ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti.

                  2.

                  Kaikki tulokset on kirjattava, ja asianmukaisiin korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin on ryhdyttävä hyvissä ajoin ja tehokkaasti.

         (1)  EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1.

         (2)  EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21.

         (3)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (4)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

         (5)  Ks. tämän virallisen lehden s. 32.