title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/54/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 , luontaisten kivennäisvesien hyödyntämisestä ja markkinoille saattamisesta (Uudelleenlaadittu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               26.6.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 164/45

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/54/EY,
   annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009,
   luontaisten kivennäisvesien hyödyntämisestä ja markkinoille saattamisesta
   (Uudelleenlaadittu toisinto)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Luontaisten kivennäisvesien hyödyntämistä ja markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettua neuvoston direktiiviä 80/777/ETY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (4). Nyt kun mainittuun direktiiviin tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.

               (2)

               Jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellään luontaiset kivennäisvedet. Siinä vahvistetaan ne edellytykset, jotka luontaisiksi kivennäisvesiksi tunnustettavien vesien on täytettävä, sekä lähteiden hyödyntämisehdot. Lisäksi siinä annetaan erityiset säännöt kyseisten vesien markkinoille saattamisesta.

               (3)

               Erot lainsäädäntöjen välillä estävät luontaisten kivennäisvesien vapaan liikkuvuuden, johtavat eriarvoisten kilpailun edellytysten muodostumiseen ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

               (4)

               Tässä erityistapauksessa nämä esteet voidaan poistaa sekä velvoittamalla jäsenvaltiot sallimaan alueellaan niiden luontaisten kivennäisvesien markkinoille saattamisen, jotka muut jäsenvaltiot tunnustavat sellaisiksi, että vahvistamalla erityisesti mikrobiologisia vaatimuksia koskevat yhteiset säännökset sekä seikat, joiden vallitessa tietyistä kivennäisvesistä on käytettävä erityisiä nimityksiä.

               (5)

               Kaikkien luontaisia kivennäisvesiä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena olisi oltava kuluttajien terveyden suojeleminen, kuluttajien harhaanjohtamisen estäminen ja rehellisen kaupankäynnin varmistaminen.

               (6)

               Kunnes luontaisten kivennäisvesien vastavuoroista tunnustamista koskevat yhteisön ja kolmansien maiden väliset sopimukset on tehty, olisi säädettävä edellytyksistä, joiden toteutuessa samanlaisten valmisteiden tuonti kolmansista maista yhteisöön luontaisina kivennäisvesinä voidaan sallia edellä tarkoitettujen sopimusten täytäntöönpanoon asti.

               (7)

               On huolehdittava, että luontaisilla kivennäisvesillä säilyy sen vaiheen ajan, jona niitä markkinoidaan, ominaisuudet, joihin niiden tunnustaminen sellaisiksi vesiksi on perustunut. Sen vuoksi niiden pakkaamiseen käytettyjen säiliöiden olisi oltava asianmukaisesti suljettavissa.

               (8)

               Merkintöjen osalta luontaisia kivennäisvesiä koskee myytäviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/13/EY (5). Sen vuoksi tässä direktiivissä voidaan rajoittua säätämään lisäyksistä ja poikkeuksista, joita olisi tehtävä kyseisiin yleisiin säännöksiin.

               (9)

               Luontaisen kivennäisveden analyyttistä koostumusta koskevan maininnan sisällyttämisen merkintöihin olisi kuluttajien tiedonsaannin varmistamiseksi oltava pakollista.

               (10)

               Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) mukaisesti.

               (11)

               Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä luontaisten kivennäisvesien ainesosien pitoisuuksien rajat, kaikki tarvittavat määräykset tiettyjen ainesosien korkeiden pitoisuuksien mainitsemiseksi merkinnöissä, ehdot otsonilla rikastetun ilman käytölle luontaisen kivennäisveden käsittelyssä, luontaisen kivennäisveden käsittelyjä koskevat tiedot, analyysimenetelmät sen määrittämiseksi, ettei luontainen kivennäisvesi ole saastunutta, sekä tarvittavat näytteenotto- ja analyysimenetelmät luontaisten kivennäisvesien mikrobiologisten ominaisuuksien tarkastamiseksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (12)

               Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisessä tapauksessa voida noudattaa, komission olisi kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi tarvittavia tämän direktiivin muutoksia hyväksyttäessä voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

               (13)

               Tähän direktiiviin lisätyt uudet osat koskevat ainoastaan komiteamenettelyitä. Sen vuoksi jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöä.

               (14)

               Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä IV olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   1.   Tämä direktiivi koskee jäsenvaltioiden maaperästä saatua vettä, jonka tämän jäsenvaltion vastuussa oleva viranomainen tunnustaa liitteessä I olevan I jakson säännökset täyttäväksi luontaiseksi kivennäisvedeksi.
   2.   Tämä direktiivi koskee myös kolmannen maan maaperästä saatua vettä, joka tuodaan yhteisöön ja jonka jäsenvaltion vastuussa oleva viranomainen tunnustaa luontaiseksi kivennäisvedeksi.
   Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vesiä voidaan tunnustaa tällä tavalla vain, jos vastuussa oleva viranomainen siinä maassa, jonka maaperästä vesi on saatu, on varmentanut, että ne ovat liitteessä I olevan I jakson säännösten mukaisia ja että liitteessä II olevan 2 kohdan säännösten noudattamista tarkkaillaan säännöllisesti.
   Toisessa alakohdassa tarkoitetun varmennuksen voimassaoloaika ei saa olla viittä vuotta pidempi. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua tunnustamismenettelyä ei tarvitse toistaa, jos varmennus uusitaan mainitun ajan kuluessa.
   3.   Tätä direktiiviä ei sovelleta:

               a)

               vesiin, jotka ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (7) tarkoitettuja lääkkeitä;

               b)

               termisissä laitoksissa ja hydromineraalilaitoksissa parantaviin tarkoituksiin paikan päällä käytettäviin luontaisiin kivennäisvesiin.

         4.   Jäsenvaltion vastuussa olevan viranomaisen on asianmukaisesti perusteltava ja virallisesti julkaistava 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu tunnustaminen.
   5.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun tunnustamisen antamisesta ja peruuttamisesta. Luontaisiksi kivennäisvesiksi tunnustettujen vesien luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luontaisina kivennäisvesinä voidaan markkinoida vain 1 artiklassa tarkoitettuja vesiä, jotka ovat tämän direktiivin säännöksien mukaisia.
   3 artikla
   Luontaisia kivennäisvesilähteitä saa hyödyntää ja niiden vettä pullottaa vain liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   1.   Luontaista kivennäisvettä, sellaisena kuin se ottopaikassa esiintyy, ei saa käsitellä muulla tavoin kuin:

               a)

               erottamalla pysymättömät ainesosat, kuten rauta- ja rikkiyhdisteet, suodattamalla tai dekantoimalla, mahdollisesti ilmastamisen jälkeen, jos tämä käsittely ei aiheuta muutoksia veden koostumukseen sen olennaisten, ominaisuuksia antavien ainesosien osalta;

               b)

               erottamalla rauta-, mangaani- ja rikkiyhdisteet sekä arseeni tietyistä luontaisista kivennäisvesistä otsonilla rikastetulla ilmalla tapahtuvalla käsittelyllä, jos tällainen käsittely ei aiheuta muutoksia veden koostumukseen sen olennaisten, ominaisuuksia antavien ainesosien osalta ja jos:

                           i)

                           käsittely on niiden käyttöehtojen mukainen, jotka komissio on vahvistanut elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 (8) perustettua Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan;

                           ii)

                           käsittelystä ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille, jotka erityisesti valvovat sitä;

               c)

               erottamalla muut kuin a ja b alakohdassa eritellyt haitalliset ainesosat, jos tällainen käsittely ei aiheuta muutoksia veden koostumukseen sen olennaisten, ominaisuuksia antavien ainesosien osalta ja jos:

                           i)

                           käsittely on niiden käyttöehtojen mukainen, jotka komissio on vahvistanut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan;

                           ii)

                           käsittelystä ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille, jotka erityisesti valvovat sitä;

               d)

               poistamalla vapaa hiilidioksidi kokonaan tai osittain pelkästään fysikaalisilla menetelmillä.

         Edellä b alakohdan i alakohdassa ja c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
   Luontaisia kivennäisvesiä ja lähdevesiä voidaan ensimmäisen alakohdan estämättä käyttää virvoitusjuomien valmistuksessa.
   2.   Luontaiseen kivennäisveteen, sellaisena kuin se ottopaikassa esiintyy, ei saa lisätä tai uudelleen lisätä muuta kuin hiilidioksidia liitteessä I olevassa III jaksossa säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
   3.   On kiellettävä mitä hyvänsä keinoja käyttämällä tapahtuva desinfektiokäsittely ja, jollei 2 kohdasta muuta johdu, bakteriostaattisten aineiden lisääminen sekä muu käsittely, joka todennäköisesti muuttaisi elävien pesäkkeiden lukumäärää luontaisissa kivennäisvesissä.
   5 artikla
   1.   Luontaisen kivennäisveden kokonaispesäkeluvun on ottopaikassa elvytyksen jälkeen vastattava sen elävien pesäkkeiden normaalia lukua, ja sen on riittävästi osoitettava, että ottopaikka on suojattu kaikelta saastumiselta. Kokonaispesäkeluku on määritettävä liitteessä I olevan II jakson 1.3.3 kohdan mukaisesti.
   Pullottamisen jälkeen kokonaispesäkeluku ottopaikalla ei saa olla yli 100 yhtä millilitraa kohti, kun viljellään 72 tuntia 20–22 °C:ssa agar-agarilla tai agar-liivateseoksella, eikä yli 20 yhtä millilitraa kohti, kun viljellään 24 tuntia 37 °C:ssa agar-agarilla. Kokonaispesäkeluku on määritettävä 12 tunnin kuluessa pullottamisesta, ja vettä on säilytettävä 4 ± 1 °C:ssa näiden 12 tunnin ajan.
   Ottopaikalla nämä luvut eivät tavallisesti saa olla yli 20 yhtä millilitraa kohti 20–22 °C:ssa 72 tunnissa, eikä vastaavasti yli 5 yhtä millilitraa kohti 37 °C:ssa 24 tunnissa, ottaen huomioon, että lukuja pidetään ohjearvoina eikä sallittavina enimmäispitoisuuksina.
   2.   Ottopaikalla ja markkinoinnin aikana luontaisessa kivennäisvedessä ei saa esiintyä:

               a)

               loisia ja patogeenisia mikro-organismeja;

               b)

               Escherichia colia eikä muita koliformeja eikä fekaalisia streptokokkeja 250 millilitrassa tutkittua näytettä;

               c)

               itiöllisiä sulfiittia pelkistäviä anaerobeja 50 millilitrassa tutkittua näytettä;

               d)

               Pseudomonas aeruginosaa 250 millilitrassa tutkittua näytettä.

         3.   Rajoittamatta 1 ja 2 kohdan sekä liitteessä II lueteltujen hyödyntämisen edellytysten soveltamista markkinointiajankohtana:

               a)

               luontaisen kivennäisveden kokonaispesäkeluku elvytyksen jälkeen saa johtua vain ottopaikan bakteeriluvun normaalista lisääntymisestä;

               b)

               luontaisessa kivennäisvedessä ei saa olla aistein havaittavia virheitä.

         6 artikla
   Luontaisten kivennäisvesien pakkaamiseen käytettävissä säiliöissä on oltava väärennös- ja saastumismahdollisuuden välttämiseksi suunnitellut sulkimet.
   7 artikla
   1.   Luontaisten kivennäisvesien myyntinimikkeen on oltava ”luontainen kivennäisvesi” tai, jos kyseessä on liitteessä I olevassa III jaksossa määritelty poreileva luontainen kivennäisvesi, vastaavasti ’luontaisesti hiilihapotettu luontainen kivennäisvesi’, ’luontainen kivennäisvesi, johon on lisätty kaasua lähteestä’ tai ’hiilihapotettu luontainen kivennäisvesi’.
   Jollakin 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdassa mainitulla tavalla käsiteltyjen luontaisten kivennäisvesien myyntinimitykseen on lisättävä tapauksen mukaan ilmaisu ’täysin hiilihapottomaksi tehty’ tai ’osittain hiilihapottomaksi tehty’.
   2.   Luontaisten kivennäisvesien merkinnöissä on oltava pakollisina seuraavat maininnat:

               a)

               analyyttistä koostumusta koskeva maininta, jossa esitetään sen luonteenomaiset ainesosat;

               b)

               lähteen hyödyntämispaikka ja nimi;

               c)

               tiedot kaikista 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdassa tarkoitetuista käsittelyistä.

         3.   Sellaisten yhteisön säännösten puuttuessa, jotka koskevat tietojen antamista 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista käsittelyistä, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa kansalliset määräyksensä.
   8 artikla
   1.   Seudun, kylän tai paikan nimi saa esiintyä kauppanimityksen sanamuodossa, jos se viittaa luontaiseen kivennäisveteen, jonka lähdettä hyödynnetään kauppanimityksessä mainitussa paikassa, ja jos se ei ole harhaanjohtava lähteen hyödyntämispaikan suhteen.
   2.   Yhden ja saman lähteen luontaisen kivennäisveden markkinointi useammalla kuin yhdellä kauppanimityksellä on kiellettyä.
   3.   Jos myytävien luontaisten kivennäisvesien säiliöiden merkinnöissä tai teksteissä on eri kauppanimitys kuin lähteen nimi tai sen hyödyntämispaikka, on hyödyntämispaikka tai lähteen nimi ilmoitettava korkeudeltaan ja leveydeltään vähintään puolitoista kertaa isompina kirjaimina kuin kauppanimityksessä käytetyt isoimmat kirjaimet.
   Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan soveltuvin osin ja samassa tarkoituksessa, mitä tulee lähteen nimen tai sen hyödyntämispaikan tärkeyteen kauppanimityksessä, luontaisten kivennäisvesien kaikenlaiseen mainontaan.
   9 artikla
   1.   Pakkauksissa tai merkinnöissä samoin kuin kaikessa mainonnassa on kiellettyä käyttää sellaisia ilmaisuja, nimityksiä, tavaramerkkejä, tuotenimiä, kuvia tai muita merkkejä, joko kuviomuotoisia tai muunlaisia, jotka:

               a)

               luontaisen kivennäisveden osalta viittaavat ominaisuuksiin, joita vedellä ei ole, erityisesti mitä tulee sen alkuperään, päivämäärään, jona se on hyväksytty hyödynnettäväksi, analyysituloksiin tai muihin samanlaisiin aitouden takeisiin;

               b)

               juomaveden, joka on pakattu sellaiseen säiliöön, joka ei täytä liitteessä I olevan I jakson ehtoja, osalta ovat omiaan aiheuttamaan sekaannusta luontaiseen kivennäisveteen, erityisesti ilmaisun ’kivennäisvesi’ yhteydessä.

         2.   Kaikki ilmaisut, joilla luontaiseen kivennäisveteen pyritään liittämään ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitoon tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia, ovat kiellettyjä.
   Kuitenkin liitteessä III luetellut ilmaisut on sallittava, jos ilmaisut täyttävät kyseisessä liitteessä säädetyt asiaa koskevat vaatimukset, tai jos vaatimuksia ei ole, kansallisissa säännöksissä säädetyt vaatimukset, jos ne perustuvat fysiko-kemiallisiin määrityksiin ja jos tarvittaessa on tehty farmakologisia, fysiologisia ja kliinisiä tutkimuksia käyttäen tunnustettuja tieteellisiä liitteessä I olevan I jakson 2 kohdan mukaisia menetelmiä.
   Jäsenvaltiot voivat sallia ilmaisut ’vaikuttaa ruoansulatukseen’, ’saattaa helpottaa hepatobiilisiä toimintoja’ tai vastaavat ilmaisut. Jäsenvaltiot voivat myös sallia muiden ilmaisujen mukaan ottamisen, jos ne eivät ole ristiriidassa ensimmäisen alakohdan periaatteiden kanssa ja jos ne ovat sopusoinnussa toisen alakohdan kanssa.
   3.   Jäsenvaltiot voivat antaa erityissäännöksiä sekä pakkauksissa tai merkinnöissä että mainonnassa käytettävistä, luontaisen kivennäisveden soveltuvuutta pienten lasten ruokintaan koskevista ilmaisuista. Nämä säännökset voivat koskea myös veden ominaisuuksia, jotka ovat ratkaisevia näiden ilmaisujen käytön kannalta.
   Jäsenvaltioiden, jotka aikovat toteuttaa tällaisia toimenpiteitä, on etukäteen ilmoitettava niistä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
   4.   Nimityksen ’lähdevesi’ käyttö on sallittava vain sellaisesta luonnontilaisena ihmisten kulutettavaksi tarkoitetusta vedestä, joka pullotetaan ottopaikassaan ja:

               a)

               joka täyttää liitteessä II olevassa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyödyntämistä koskevat edellytykset, joita sovelletaan kokonaisuudessaan lähdevesiin,

               b)

               joka täyttää 5 artiklassa säädetyt mikrobiologiset vaatimukset,

               c)

               joka täyttää 7 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa ja 8 artiklassa säädetyt merkintöjä koskevat vaatimukset,

               d)

               jota ei ole käsitelty muulla kuin 4 artiklassa tarkoitetulla tavalla. Muihin käsittelyihin komissio voi antaa luvan.

         Edellä d alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
   Lisäksi lähdeveden on oltava ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/83/EY (9) säännösten mukaista.
   5.   Sellaisten yhteisön säännösten puuttuessa, jotka koskevat 4 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdassa tarkoitettua lähdeveden käsittelyä, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa käsittelyä koskevat kansalliset säännöksensä.
   10 artikla
   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin määritelmät ja säännöt täyttävien luontaisten kivennäisvesien kauppaa voida estää soveltamalla luontaisten kivennäisvesien tai yleensä elintarvikkeiden ominaisuuksia, koostumusta, hyödyntämisehtoja, pakkaamista, merkintöjä tai mainontaa koskevia kansallisia säännöksiä, joita ei ole yhdenmukaistettu.
   11 artikla
   1.   Kun jäsenvaltiolla on yksityiskohtaiset perusteet katsoa, että jokin luontainen kivennäisvesi ei ole tämän direktiivin säännösten mukainen tai että se vaarantaa kansanterveyden siitä huolimatta, että se liikkuu vapaasti yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, kyseinen jäsenvaltio saa väliaikaisesti rajoittaa tai keskeyttää tämän tuotteen kaupan alueellaan. Sen on välittömästi ilmoitettava asiasta sekä päätöksensä perusteista komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
   2.   Jäsenvaltion, joka on tunnustanut kyseisen veden, on toisen jäsenvaltion tai komission pyynnöstä toimitettava kaikki asiaan vaikuttavat tiedot veden tunnustamisesta, mukaan lukien säännöllisten tarkastusten tulokset.
   3.   Komissio tutkii 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa pysyvässä komiteassa mahdollisimman pian ne perusteet, jotka 1 kohdassa tarkoitettu jäsenvaltio on tuonut esille, ja antaa viipymättä asiasta lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
   4.   Jos komissio katsoo, että kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi on tarpeen tehdä muutoksia tähän direktiiviin, se hyväksyy nämä muutokset.
   Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
   Tällöin suojatoimenpiteet käyttöön ottanut jäsenvaltio voi pitää ne voimassa, kunnes muutokset on hyväksytty.
   12 artikla
   Komissio hyväksyy seuraavat toimenpiteet:

               a)

               luontaisten kivennäisvesien ainesosien pitoisuuksien rajat;

               b)

               kaikki tarvittavat määräykset tiettyjen ainesosien korkeiden pitoisuuksien mainitsemiseksi pakkausmerkinnöissä;

               c)

               4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitetut ehdot otsonilla rikastetun ilman käytölle;

               d)

               7 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja käsittelyjä koskevat tiedot;

               e)

               analyysimenetelmät, mukaan lukien toteamisrajat, sen varmistamiseksi, ettei luontainen kivennäisvesi ole saastunutta;

               f)

               tarvittavat näytteenotto- ja analyysimenetelmät luontaisten kivennäisvesien mikrobiologisten ominaisuuksien tarkastamiseksi.

         Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
   13 artikla
   Komissio tekee kaikki päätökset, joilla on todennäköisesti vaikutusta kansanterveyteen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan.
   14 artikla
   1.   Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea.
   2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
   3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
   15 artikla
   Tätä direktiiviä ei sovelleta kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitettuihin luontaisiin kivennäisvesiin.
   16 artikla
   Kumotaan direktiivi 80/777/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä IV olevassa A osassa mainituilla säädöksillä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia liitteessä IV olevassa B osassa asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä V olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   17 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   18 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2009.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         Š. FÜLE

      (1)  EUVL C 162, 25.6.2008, s. 87.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 23. syyskuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 28. toukokuuta 2009.

      (3)  EYVL L 229, 30.8.1980, s. 1.

      (4)  Ks. liitteessä IV oleva A osa.

      (5)  EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.

      (6)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (8)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

      (9)  EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.

      LIITE I
      I.   MÄÄRITELMÄ

                  1.

                  ’Luontaisella kivennäisvedellä’ tarkoitetaan 5 artiklan mukaista mikrobiologisesti terveellistä vettä, jonka alkuperä on maanalainen vesikerrostuma tai -varasto ja joka tulee esille lähteestä, josta sitä otetaan yhden tai useamman luontaisen tai poratun ulostulopaikan kautta.
                  Luontainen kivennäisvesi on selvästi erotettavissa tavallisesta juomavedestä:

                              a)

                              ominaispiirteistään, kuten kivennäisainepitoisuus, hivenainepitoisuus tai muut aineosat, ja joskus tietyistä vaikutuksistaan,

                              b)

                              alkuperäisestä puhtaudestaan,

                        kummankin ominaisuuden pysyessä veden maanalaisuuden takia ennallaan ja turvassa kaikelta saastumisvaaralta.

                  2.

                  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet, jotka saattavat antaa luontaiselle kivennäisvedelle terveydelle suotuisia ominaisuuksia, on ollut tutkittava:

                              a)

                              seuraavien näkökohtien osalta:

                                          i)

                                          geologiset ja hydrologiset;

                                          ii)

                                          fysikaaliset, kemialliset ja fysiko-kemialliset;

                                          iii)

                                          mikrobiologiset;

                                          iv)

                                          tarvittaessa farmakologiset, fysiologiset ja kliiniset;

                              b)

                              jäljempänä II jaksossa lueteltujen edellytysten mukaisesti;

                              c)

                              vastuussa olevan viranomaisen hyväksymien tieteellisten menetelmien mukaisesti.

                        Ensimmäisen alakohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitetut analyysit voivat olla vapaaehtoisia, jos vedellä on koostumuksellisia ominaisuuksia, joiden perusteella se on ennen 17 päivää heinäkuuta 1980 tunnustettu luontaiseksi kivennäisvedeksi siinä jäsenvaltiossa, josta se on peräisin. Näin on laita etenkin, jos kyseessä olevassa vedessä kg:aa kohti sekä ottopaikassa että pullotuksen jälkeen on vähintään 1 000 mg liuennutta kiintoainetta tai vähintään 250 mg vapaata hiilidioksidia.

                  3.

                  Luontaisen kivennäisveden koostumuksen, lämpötilan ja muiden olennaisten ominaisuuksien on pysyttävä vakioina luontaisten vaihtelujen puitteissa; niihin eivät saa vaikuttaa etenkään mahdolliset virtausnopeuden vaihtelut.
                  Edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla luontaisen kivennäisveden normaalilla elävien pesäkkeiden luvulla tarkoitetaan kohtuullisen vakioista, ottopaikassa ennen minkäänlaista käsittelyä todettavaa kokonaispesäkelukua, joka kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti otetaan huomioon tutkittaessa kyseistä vettä säännöllisin väliajoin.

            II.   MÄÄRITELMÄN SOVELTAMISEN EDELLYTYKSET JA VAATIMUKSET

      1.1   Geologisten ja hydrologisten kartoituksien vaatimukset

      Seuraavat tiedot on vaadittava:

                  1.1.1

                  veden ottopaikan tarkka sijainti korkeusilmoituksineen merkittynä kartalle, jonka mittakaava on enintään 1:1 000;

                  1.1.2

                  seikkaperäinen geologinen selostus maaston alkuperästä ja maastolajista;

                  1.1.3

                  hydrologisen kerroksen stratigrafia;

                  1.1.4

                  veden ottamistoimien kuvaus;

                  1.1.5

                  alueen rajaus tai yksityiskohdat muista toimenpiteistä lähteen suojaamiseksi saastumiselta.

            1.2   Fysikaalisten, kemiallisten ja fysiko-kemiallisten tutkimusten vaatimukset

      Näissä tutkimuksissa on selvitettävä:

                  1.2.1

                  lähteen virtausnopeus;

                  1.2.2

                  veden lämpötila ottopaikassa ja ympäristön lämpötila;

                  1.2.3

                  maastolajin sekä veden kivennäisaineiden luonteen ja lajin suhde;

                  1.2.4

                  kuivausjäännös 180 °C:ssa ja 260 °C:ssa;

                  1.2.5

                  sähkönjohtavuus tai sähkönvastus mittauslämpötiloineen;

                  1.2.6

                  vetyionipitoisuus (pH);

                  1.2.7

                  anionit ja kationit;

                  1.2.8

                  ei-ionisoidut yhdisteet;

                  1.2.9

                  hivenaineet;

                  1.2.10

                  radioaktinologiset ominaisuudet ottopaikan vedessä;

                  1.2.11

                  soveltuvin osin veden, hapen (16O–18O) ja vedyn (protium, deuterium, tritium) suhteelliset isotooppitasot;

                  1.2.12

                  veden eräiden aineosien toksisuus ottaen huomioon niille säädetyt enimmäispitoisuudet.

            1.3   Ottopaikan veden mikrobiologisten analyysien vaatimukset

      Tutkimuksiin on sisällytettävä:

                  1.3.1

                  osoitus, ettei loisia ja patogeenisia mikro-organismeja esiinny;

                  1.3.2

                  ulosteperäiseen saastumiseen viittaavan elvytettävän pesäkeluvun kvantitatiivinen määritys:

                              a)

                              Escherichia colia ja muita koliformeja ei osoitettavissa 250 ml:ssa 37 °C:ssa ja 44,5 °C:ssa;

                              b)

                              fekaalisia streptokokkeja ei osoitettavissa 250 ml:ssa;

                              c)

                              itiöllisiä sulfiittia pelkistäviä anaerobeja ei osoitettavissa 50 ml:ssa;

                              d)

                              Pseudomonas aeruginosaa ei osoitettavissa 250 ml:ssa.

                  1.3.3

                  kokonaispesäkeluvun määritys elvytyksen jälkeen ml:aa vettä kohti:

                              a)

                              20–22 °C:n lämpötilassa 72 tunnissa agar-agarilla tai agar-liivateseoksella;

                              b)

                              37 °C:n lämpötilassa 24 tunnissa agar-agarilla.

            1.4   Kliinisten ja farmakologisten analyysien vaatimukset

                  1.4.1

                  Tieteellisesti tunnustetuilla menetelmillä suoritettavien analyysien on oltava sopivia luontaisten kivennäisvesien ominaisuuksille ja niiden vaikutuksille ihmiselimistöön, kuten lisääntyneelle virtsaneritykselle, vatsa- ja suolistotoiminnoille ja kivennäisaineiden puutteiden tasoittamiselle.

                  1.4.2

                  Tarvittaessa voidaan 1.4.1 kohdassa tarkoitetut analyysit korvata suurella määrällä yksimielisiksi ja johdonmukaisiksi osoitettuja kliinisiä havaintoja. Tarvittaessa kliiniset analyysit voivat korvata 1.4.1 kohdassa tarkoitetut analyysit, jos huomattava määrä yhdenmukaisia ja johdonmukaisia havaintoja johtaa samaan tulokseen.

            III.   POREILEVIA LUONTAISIA KIVENNÄISVESIÄ KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET

      Ottopaikassa tai pullotuksen jälkeen poreilevat luontaiset kivennäisvedet vapauttavat hiilidioksidia spontaanisesti ja tavallisissa lämpötila- ja paineolosuhteissa selvästi havaittavasti. Vedet jaetaan kolmeen ryhmään, joista käytetään seuraavia niille varattuja nimityksiä:

                  a)

                  ’luontaisesti hiilihapotetulla luontaisella kivennäisvedellä’ tarkoitetaan vettä, jonka lähteestä tuleva hiilidioksidipitoisuus mahdollisen dekantoimisen ja pullotuksen jälkeen on sama kuin ottopaikan veden, soveltuvin osin huomioiden saman vesikerrostuman tai -varaston hiilidioksidin uudelleen lisääminen yhtä suuressa määrin kuin sitä on vapautunut näiden toimenpiteiden aikana ja ottaen huomioon tavanomaiset tekniset poikkeamat;

                  b)

                  ’luontaisella kivennäisvedellä, johon on lisätty kaasua lähteestä’ tarkoitetaan vettä, jonka samasta vesikerrostumasta tai samasta vesivarastosta peräisin oleva hiilidioksidipitoisuus mahdollisen dekantoimisen ja pullotuksen jälkeen on korkeampi kuin ottopaikan veden todettu hiilidioksidipitoisuus;

                  c)

                  ’hiilihapotetulla luontaisella kivennäisvedellä’ tarkoitetaan vettä, johon on lisätty hiilidioksidia, joka on peräisin muualta kuin vesikerrostumasta tai -varastosta, josta vesi tulee.

      LIITE II

         LUONTAISEN KIVENNÄISVEDEN HYÖDYNTÄMISEN JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN EDELLYTYKSET

                  1.

                  Luontaisen kivennäisvesilähteen hyödyntäminen edellyttää, että vastuussa oleva viranomainen siinä maassa, jonka maaperästä vesi on saatu, antaa siihen luvan, sen jälkeen kun on osoitettu, että kyseessä oleva vesi täyttää liitteessä I olevan I jakson säännökset.

                  2.

                  Veden hyödyntämislaitteet on asennettava niin, että kaikki saastumismahdollisuudet vältetään ja että ominaisuudet, jotka sillä on ottopaikassa, säilyvät.
                  Tätä varten erityisesti:

                              a)

                              lähde tai esiintymispaikka on suojattava saastumisen mahdollisuuksilta;

                              b)

                              vedenottopaikan rakenteiden, putkien ja varastosäiliöiden on oltava vedelle sopivista aineista ja rakennettu estämään kemiallisia, fysiko-kemiallisia tai mikrobiologisia muutoksia vedessä;

                              c)

                              hyödyntämisolosuhteiden, erityisesti pesu- ja pullotuslaitteiden, on täytettävä hygieeniset vaatimukset. Erityisesti säiliöitä on käsiteltävä tai ne on valmistettava niin, että vältetään kielteiset vaikutukset luontaisen kivennäisveden mikrobiologisiin ja kemiallisiin ominaisuuksiin;

                              d)

                              luontaisen kivennäisveden kuljetus kuluttajalle muissa kuin jakeluun hyväksytyissä säiliöissä on kiellettyä.

                        Kuitenkaan d alakohtaa ei tarvitse soveltaa kivennäisveteen, joka on saatu jäsenvaltion maaperästä ja jota hyödynnetään ja markkinoidaan kyseisen jäsenvaltion alueella, jos kivennäisveden kuljetus tankkisäiliöissä lähteestä pullotustehtaalle oli siinä jäsenvaltiossa sallittua 17 päivänä heinäkuuta 1980.
                  Edellä olevaa d alakohtaa ei myöskään tarvitse soveltaa lähdeveteen, joka on saatu jäsenvaltion maaperästä ja jota hyödynnetään ja markkinoidaan kyseisen jäsenvaltion alueella, jos lähdeveden kuljetus tankkisäiliöissä lähteestä pullotustehtaalle oli siinä jäsenvaltiossa sallittua 13 päivänä joulukuuta 1996.

                  3.

                  Jos hyödyntämisen aikana todetaan, että luontainen kivennäisvesi on saastunutta eikä sillä enää ole 5 artiklassa säädettyjä mikrobiologisia ominaisuuksia, on henkilön, joka hyödyntää lähdettä, viipymättä keskeytettävä kaikenlainen hyödyntäminen, erityisesti pullotusprosessi, kunnes saastumisen syy on poistettu ja vesi täyttää 5 artiklan vaatimukset.

                  4.

                  Alkuperämaan vastuussa olevan viranomaisen on suoritettava säännöllisiä tarkastuksia sen varmistamiseksi, että:

                              a)

                              luontainen kivennäisvesi, jonka osalta lähteen hyödyntämiseen on saatu lupa, täyttää liitteessä I olevan I jakson määräykset;

                              b)

                              henkilö, joka hyödyntää lähdettä, noudattaa 2 ja 3 kohdan määräyksiä.

      LIITE III

         ILMAISUT JA VAATIMUKSET, JOISTA SÄÄDETÄÄN 9 ARTIKLAN 2 KOHDASSA

                  Ilmaisut

                  Vaatimukset

                  Alhainen kivennäisainepitoisuus

                  Kivennäissuolapitoisuus, laskettu kuivausjäännöksenä, enintään 500 mg/l

                  Erittäin alhainen kivennäisainepitoisuus

                  Kivennäissuolapitoisuus, laskettu kuivausjäännöksenä, enintään 50 mg/l

                  Runsaasti kivennäissuoloja

                  Kivennäissuolapitoisuus, laskettu kuivausjäännöksenä, yli 1 500 mg/l

                  Sisältää vetykarbonaattia

                  Vetykarbonaattipitoisuus yli 600 mg/l

                  Sisältää sulfaattia

                  Sulfaattipitoisuus yli 200 mg/l

                  Sisältää kloridia

                  Kloridipitoisuus yli 200 mg/l

                  Sisältää kalsiumia

                  Kalsiumpitoisuus yli 150 mg/l

                  Sisältää magnesiumia

                  Magnesiumpitoisuus yli 50 mg/l

                  Sisältää fluoridia

                  Fluoridipitoisuus yli 1 mg/l

                  Sisältää rautaa

                  2-arvoisen raudan pitoisuus yli 1 mg/l

                  Hapan

                  Vapaan hiilidioksidin pitoisuus yli 250 mg/l

                  Sisältää natriumia

                  Natriumpitoisuus yli 200 mg/l

                  Sopii pikkulasten ravinnon valmistukseen

                  —

                  Sopii vähänatriumiseen ruokavalioon

                  Natriumpitoisuus alle 20 mg/l

                  Saattaa olla laksatiivinen vaikutus

                  —

                  Saattaa lisätä virtsaneritystä

                  —

      LIITE IV
      A   OSA

         Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista

      (16 artiklassa tarkoitetut)

                  Neuvoston direktiivi 80/777/ETY
                  (EYVL L 229, 30.8.1980, s. 1)

                  Neuvoston direktiivi 80/1276/ETY
                  (EYVL L 375, 31.12.1980, s. 77).

                  ainoastaan 1 artiklan kolmas luetelmakohta

                  Neuvoston direktiivi 85/7/ETY
                  (EYVL L 2, 3.1.1985, s. 22).

                  ainoastaan 1 artiklan 10 kohta

                  Vuoden 1985 liittymisasiakirja, liite I, B.1.o kohta
                  (EYVL L 302, 15.11.1985, s. 214).

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/70/EY
                  (EYVL L 299, 23.11.1996, s. 26).

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003
                  (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

                  ainoastaan liitteessä III oleva 4 kohta

            B   OSA

         Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

      (16 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  Sallitaan tämän direktiivin mukaisilla tuotteilla käytävä kauppa

                  Kielletään sellaisten tuotteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia

                  80/777/ETY

                  —

                  18 päivä heinäkuuta 1982

                  18 päivä heinäkuuta 1984

                  80/1276/ETY

                  —

                  —

                  —

                  85/7/ETY

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EY

                  —

                  28 päivä lokakuuta 1997

                  28 päivä lokakuuta 1998 (1)

         (1)  Ennen tätä päivämäärää markkinoille saatettuja tai merkittyjä tuotteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, voidaan pitää kaupan varastojen tyhjenemiseen saakka.

      LIITE V

         VASTAAVUUSTAULUKKO

                  Direktiivi 80/777/ETY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 1 kohta

                  1 artiklan 2 kohta

                  1 artiklan 2 kohta

                  1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 3 kohdan a ja b alakohta

                  1 artiklan 4 kohta

                  1 artiklan 4 kohta

                  1 artiklan 5 kohta

                  1 artiklan 5 kohta

                  2 artikla

                  2 artikla

                  3 artikla

                  3 artikla

                  4 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta

                  4 artiklan 1 kohdan b alakohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan i ja ii alakohta

                  4 artiklan 1 kohdan c alakohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohdan i ja ii alakohta

                  4 artiklan 1 kohdan d alakohta

                  4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohta

                  —

                  4 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

                  4 artiklan 2 kohta

                  4 artiklan 2 kohta

                  4 artiklan 3 kohta

                  4 artiklan 3 kohta

                  4 artiklan 4 kohta

                  4 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta

                  5 artiklan 1 kohta

                  5 artiklan 1 kohta

                  5 artiklan 2 kohta

                  5 artiklan 2 kohta

                  5 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  5 artiklan 3 kohdan a ja b alakohta

                  6 artikla

                  6 artikla

                  7 artiklan 1 kohta

                  7 artiklan 1 kohta

                  7 artiklan 2 kohta

                  7 artiklan 2 kohta

                  7 artiklan 2 a kohta

                  7 artiklan 3 kohta

                  8 artikla

                  8 artikla

                  9 artiklan 1 kohta

                  9 artiklan 1 kohta

                  9 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohta

                  9 artiklan 2 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas alakohta

                  9 artiklan 3 kohta

                  9 artiklan 3 kohta

                  9 artiklan 4 kohta

                  —

                  9 artiklan 4 a kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisestä neljänteen luetelmakohta

                  9 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan a–d alakohta

                  9 artiklan 4 a kohdan toinen alakohta

                  9 artiklan 4 kohdan toinen alakohta

                  9 artiklan 4 b kohta

                  9 artiklan 5 kohta

                  10 artiklan 1 kohta

                  10 artikla

                  10 a artikla

                  11 artikla

                  11 artiklan 1 kohdan ensimmäisestä neljänteen luetelmakohta

                  12 artiklan a–d alakohta

                  11 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen luetelmakohta

                  12 artiklan e ja f alakohta

                  11 a artikla

                  13 artikla

                  12 artiklan 1 kohta

                  14 artiklan 1 kohta

                  12 artiklan 2 kohta

                  14 artiklan 2 ja 3 kohta

                  12 artiklan 3 kohta

                  —

                  13 artikla

                  —

                  14 artikla

                  15 artikla

                  15 artikla

                  —

                  16 artikla

                  —

                  —

                  16 artikla

                  —

                  17 artikla

                  17 artikla

                  18 artikla

                  Liite I, I jakson 1 kohta

                  Liite I, I jakson 1 kohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan 1–4 alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdan i–iv alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan ensimmäisen alakohdan c alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan toinen alakohta

                  Liite I, I jakson 2 kohdan toinen alakohta

                  Liite I, I jakson 3 kohta

                  Liite I, I jakson 3 kohta

                  Liite I, II jakson 1.1 kohta

                  Liite I, II jakson 1.1 kohta

                  Liite I, II jakson 1.2 kohta

                  Liite I, II jakson 1.2 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3.1 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3.1 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3.2 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3.2 kohta

                  Liite I, II jakson 1.3.3 kohdan i ja ii alakohta

                  Liite I, II jakson 1.3.3 kohdan a ja b alakohta

                  Liite I, II jakson 1.4 kohta

                  Liite I, II jakson 1.4 kohta

                  Liite I, III jakso

                  Liite I, III jakso

                  Liite II

                  Liite II

                  Liite III

                  Liite III

                  —

                  Liite IV

                  —

                  Liite V


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/5/EU, annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012 , neuvoston direktiivin 2000/75/EY muuttamisesta bluetongue-tautia vastaan rokottamisen osalta

text:
               21.3.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 81/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/5/EU,
   annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012,
   neuvoston direktiivin 2000/75/EY muuttamisesta bluetongue-tautia vastaan rokottamisen osalta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Lampaan bluetongue-taudin torjunta- ja hävittämistoimenpiteitä koskevista erityissäännöksistä 20 päivänä marraskuuta 2000 annetussa neuvoston direktiivissä 2000/75/EY (3) vahvistetaan bluetongue-taudin valvontaa koskevat säännöt sekä sen torjunta- ja hävittämistoimenpiteet, mukaan lukien suoja- ja valvontavyöhykkeiden perustamista sekä bluetongue-taudin rokotteiden käyttöä koskevat säännöt.

               (2)

               Unionissa on aiemmin rekisteröity vain yksittäisiä bluetongue-tautiviruksen tiettyjen serotyyppien esiintymisiä. Näitä esiintymisiä oli pääasiassa unionin eteläisissä osissa. Direktiivin 2000/75/EY antamisen jälkeen ja erityisesti bluetongue-tautiviruksen serotyyppien 1 ja 8 ilmettyä unionissa vuosina 2006 ja 2007 bluetongue-tautivirus on levinnyt unionissa laajemmalle, ja se saattaa muodostua endeemiseksi tietyillä alueilla. Sen vuoksi kyseisen viruksen leviämisen torjunta on vaikeutunut.

               (3)

               Direktiivissä 2000/75/EY vahvistetut säännöt bluetongue-tautia vastaan rokottamisesta perustuvat kokemuksiin, joita on saatu käytettäessä niin sanottuja muunnettuja eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita, jotka olivat ainoat saatavilla olevat rokotteet direktiivin antamisen aikaan. Kyseisten rokotteiden käyttö voi johtaa epätoivottuun rokoteviruksen leviämiseen rokottamattomiin eläimiin.

               (4)

               Viime vuosina on uuden teknologian ansiosta tullut saataville inaktivoituja bluetongue-taudin rokotteita, joista ei aiheudu vaaraa epätoivotusta rokoteviruksen leviämisestä rokottamattomiin eläimiin. Näiden rokotteiden laaja käyttö vuosien 2008 ja 2009 rokotusohjelmien aikana on parantanut tautitilannetta merkittävästi. Nykyisin ollaan laajalti sitä mieltä, että inaktivoitujen rokotteiden käyttö on paras keino bluetongue-taudin torjuntaan ja kliinisten tautitapausten ennaltaehkäisyyn unionissa.

               (5)

               Jotta voitaisiin varmistaa bluetongue-tautiviruksen leviämisen tehokkaampi torjunta ja vähentää maatalousalalle taudista aiheutuvaa rasitetta, on aiheellista muuttaa direktiivissä 2000/75/EY vahvistettuja nykyisiä rokotussääntöjä siten, että rokotetuotannon viimeaikainen tekninen kehitys otetaan huomioon.

               (6)

               Jotta uusista säännöistä olisi hyötyä vuoden 2012 rokotuskaudella, tämän direktiivin olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               (7)

               Tässä direktiivissä säädetyillä muutoksilla olisi tarkoitus joustavoittaa rokotussääntöjä ja ottaa myös huomioon se, että nykyisin on saatavilla inaktivoituja rokotteita, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi myös niiden alueiden ulkopuolella, joilla on voimassa eläinten liikkumista koskevia rajoituksia.

               (8)

               Lisäksi elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä ei olisi suljettava pois, edellyttäen että toteutetaan asianmukaisia varotoimenpiteitä, sillä niiden käyttö saattaa yhä olla tarpeellista tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun ilmenee uusi bluetongue-tautiviruksen serotyyppi, jota vastaan ei ehkä ole saatavilla inaktivoituja rokotteita.

               (9)

               Sen vuoksi direktiiviä 2000/75/EY olisi muutettava,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2000/75/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:

                           ”j)

                           ’elävillä heikennetyillä rokotteilla’ rokotteita, jotka on tuotettu muuntamalla luonnossa esiintyviä bluetongue-tautivirusisolaatteja sarjasiirrostuksilla kudosviljelmässä tai alkioasteella olevissa kananmunissa.”

               2)

               Korvataan 5 artikla seuraavasti:
               ”5 artikla
               1.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi päättää sallia rokotteiden käytön bluetongue-tautia vastaan, edellyttäen että

                           a)

                           tällainen päätös perustuu kyseisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän erityisen riskinarvioinnin tuloksiin;

                           b)

                           komissiolle ilmoitetaan asiasta ennen tällaisten rokotusten suorittamista.

                     2.   Aina kun käytetään eläviä heikennettyjä rokotteita, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen määrittää

                           a)

                           suojavyöhykkeen, joka koostuu vähintään rokotusalueesta;

                           b)

                           valvontavyöhykkeen, joka koostuu sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle.”

               3)

               Korvataan 6 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:

                           ”d)

                           toteutettava 20 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen hyväksytyt toimenpiteet, erityisesti järjestämällä mahdollinen rokottaminen tai toteuttamalla muita vaihtoehtoisia toimenpiteitä;”.

               4)

               Korvataan 8 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

                           ”b)

                           Valvontavyöhykkeen on muodostuttava sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle ja jolla ei ole suoritettu bluetongue-tautia vastaan rokotusta elävillä heikennetyillä rokotteilla 12 edellisen kuukauden aikana.”

               5)

               Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:

                           ”2.

                           kielletään bluetongue-tautia vastaan rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla.”

         2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 23 päivänä syyskuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
   Niiden on sovellettava näitä säädöksiä viimeistään 24 päivästä syyskuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 14 päivänä maaliskuuta 2012.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         M. SCHULZ

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         N. WAMMEN

      (1)  EUVL C 132, 3.5.2011, s. 92.

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 7. huhtikuuta 2011 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 15. joulukuuta 2011 (EUVL C 46 E, 17.2.2012, s. 15). Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (3)  EYVL L 327, 22.12.2000, s. 74.


Avis juridique important

|

31993L0062

Komission direktiivi 93/62/ETY, annettu 5 päivänä heinäkuuta 1993, vihannesten lisäys- ja taimiaineiston, lukuun ottamatta siemeniä, pitämisestä kaupan annetussa neuvoston direktiivissä 92/33/ETY säädettyjen toimittajien ja laitosten valvonnan ja tarkastuksen soveltamista koskevien toimenpiteiden käyttöönotosta

Virallinen lehti nro L 250 , 07/10/1993 s. 0029 - 0030 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 52 s. 0257  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 52 s. 0257

KOMISSION DIREKTIIVI 93/62/ETY,annettu 5 päivänä heinäkuuta 1993,vihannesten lisäys- ja taimiaineiston, lukuun ottamatta siemeniä, pitämisestä kaupan annetussa neuvoston direktiivissä 92/33/ETY säädettyjen toimittajien ja laitosten valvonnan ja tarkastuksen soveltamista koskevien toimenpiteiden käyttöönotosta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vihannesten lisäys- ja taimiaineiston, lukuun ottamatta siemeniä, pitämisestä kaupan 28 päivänä huhtikuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/33/ETY(1) ja erityisesti sen 6 artiklan 4 kohdan,sekä katsoo, ettäolisi valmisteltava valvonta- ja tarkastustoimenpiteitä, jotka kohdistuvat kaikkiin toimittajiin ja niiden laitoksiin, lukuun ottamatta niitä, joiden toiminta rajoittuu koristekasvien ja niiden lisäysaineiston markkinoille saattamiseen, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tässä direktiivissä vahvistetaan toimittajien ja niiden laitosten valvonnan ja tarkastuksen soveltamista koskevat toimenpiteet, joista säädetään direktiivin 92/33/ETY 6 artiklan 4 kohdassa ja jotka toteutetaan, silloin kun toimittaja itse tai hyväksytty toimittaja suorittaa kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tarkastukset, lukuun ottamatta toimittajia, joiden toiminta rajoittuu koristekasvien ja niiden lisäysaineiston markkinoille saattamiseen.2 artikla Vastuussa olevan virallisen toimielimen on valvottava ja tarkastettava säännöllisesti vähintään kerran vuodessa sopivaan aikaan toimittajat ja niiden laitokset sen varmistamiseksi, että ne vastaavat direktiivissä 92/33/ETY säädettyjä vaatimuksia ja erityisesti periaatteita, jotka määritellään mainitun direktiivin 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisestä luetelmakohdasta neljänteen luetelmakohtaan, ottaen huomioon toimittajien toiminnan tai toimintojen erityisluonne.3 artikla Direktiivin 92/33/ETY 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun tuotantoprosessin kriittisten kohtien tunnistamisen ja direktiivin 92/33/ETY 5 artiklan 2 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetun kirjanpidon osalta vastuussa olevan virallisen toimielimen on valvottava ja tarkastettava toimittajaa sen varmistamiseksi, että tämä:a) ottaa jatkuvasti tilanteen mukaan huomioon seuraavat kriittiset kohdat:- tuotantoprosessin käynnistysvaiheessa käytettävien hedelmäkasvien ja niiden lisäysaineiston laatu,- lisäys- ja taimiaineiston kylvö, koulinta, pistokaslisäys ja istutus,- neuvoston direktiivin 77/93/ETY(2) 3, 4 ja 5 artiklassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen,- viljelysuunnitelma ja -menetelmä,- viljeltävien kasvien yleinen ylläpito,- lisäystoimet,- sadonkorjuutoimet,- hygienia,- käsittelyt,- pakkaaminen,- varastointi,- kuljetus,- hallinnolliset tehtävät;b) hoitaa kirjanpidon hyvin siten, että mainitun vastuussa olevan virallisen toimielimen on mahdollista saada käyttöönsä täydelliset tiedot:i) kasveista ja muista kohteista, jotka:- on ostettu varastoitaviksi tai istutettaviksi kasvupaikalle,- ovat tuotannossa tai- on toimitettu ulkopuolisille, jaii) kaikista kasveille suoritetuista kemiallisista käsittelyistä,ja säilyttää näihin liittyvät todistukset ja asiakirjat vähintään vuoden ajan,c) on vastuussa olevan virallisen toimielimen käytettävissä henkilökohtaisesti tai nimeää tälle toisen henkilön, jolla on riittävä tekninen kokemus kasvituotannosta ja siihen liittyvistä terveyskysymyksistä,d) suorittaa tarpeellista ja asiaankuuluvaa silmämääräistä havainnointia mainitun vastuussa olevan virallisen toimielimen hyväksymällä tavalla,e) varmistaa mainitun vastuussa olevan virallisen toimielimen puolesta toimiville henkilöille pääsyn toimitiloihinsa erityisesti tarkastusta ja/tai näytteenottoa varten sekä mahdollisuuden tutustua b alakohdassa tarkoitettuun kirjanpitoon ja siihen liittyviin asiakirjoihin,f) tekee kaikilla muilla tavoin yhteistyötä mainitun vastuussa olevan virallisen toimielimen kanssa.4 artikla Direktiivin 92/33/ETY 5 artiklan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen kriittisten kohtien valvonta- ja tarkastusmenetelmien vahvistamisen ja soveltamisen osalta vastuussa olevan virallisen toimielimen on valvottava ja tarkastettava toimittajaa sen varmistamiseksi, että tämä tarvittaessa soveltaa mainittuja menetelmiä kiinnittäen erityistä huomiota:a) kunkin 3 artiklassa mainitun kriittisen kohdan tarkastusmenetelmiin ja niiden tehokkaaseen käyttöön,b) näiden menetelmien luotettavuuteen,c) näiden menetelmien soveltuvuuteen tuotannosta ja kaupan pitämisestä sekä hallinnosta annettujen yksityiskohtaisten sääntöjen sisällön arvioimiseen,d) toimittajan henkilöstön kykyyn suorittaa tätä tarkastusta.5 artikla Näytteenoton osalta direktiivin 92/33/ETY 5 artiklan 2 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetussa hyväksytyssä laboratoriossa suoritettavaa analyysiä varten on vastuussa olevan virallisen toimielimen valvottava ja tarkastettava toimittajaa sen varmistamiseksi tarvittaessa, että:a) näytteet otetaan tuotannon eri vaiheissa noudattaen näytteenottotiheyttä, jonka vastuussa oleva virallinen toimielin on määrittänyt hyväksymisen myöntämistä varten suoritetun tuotantomenetelmien tarkastuksen yhteydessä,b) näytteenottotapa on teknisesti oikea ja luotettavan tilastollisen toimintatavan mukainen ottaen huomioon suoritettavan analyysin luonne,c) näytteenotosta vastaavat henkilöt ovat tähän päteviä,d) näytteiden analysoinnista huolehtii vastuussa olevan virallisen toimielimen kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksymä laboratorio.6 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa, niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.7 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 1993.Komission puolestaRené STEICHENKomission jäsen(1) EYVL N:o L 157, 10.6.1992, s. 1(2) EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 20


Avis juridique important

|

31992L0095

Komission direktiivi 92/95/ETY, annettu 9 päivänä marraskuuta 1992, yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten annetun seitsemännen direktiivin 76/372/ETY liitteen muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 327 , 13/11/1992 s. 0054 - 0062 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 45 s. 0182  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 45 s. 0182

KOMISSION DIREKTIIVI 92/95/ETY,annettu 9 päivänä marraskuuta 1992,yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten annetun seitsemännen direktiivin 76/372/ETY liitteen muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten 20 päivänä heinäkuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/373/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 2 artiklan,sekä katsoo, ettäaflatoksiini B1:n määrityksessä käytettävistä menetelmistä säädetään yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten 1 päivänä maaliskuuta 1976 annetussa komission seitsemännessä direktiivissä 76/372/ETY(2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 81/680/ETY(3),nämä menetelmät olisi mukautettava tieteen ja tekniikan tietämyksen kehitykseen; olisi erityisesti oltava menetelmä, jolla voidaan tarkastaa hyvin alhaiset aflatoksiinipitoisuudet, jotka on vahvistettu haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973 annetussa neuvoston direktiivissä 74/63/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/132/ETY(5),lisäksi olisi oltava menetelmä aflatoksiini B1:n määrittämiseksi häiritsevien aineiden, kuten sitrushedelmämassan, vaikuttaessa, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 76/372/ETY liite tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1993. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 9 päivänä marraskuuta 1992Komission puolestaRay MAC SHARRYKomission jäsen(1) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 2(2) EYVL N:o L 102, 15.4.1976, s. 8(3) EYVL N:o L 246, 29.8.1981, s. 32(4) EYVL N:o L 38, 11.2.1974, s. 31(5) EYVL N:o L 66, 13.3.1991, s. 16LIITE I. Korvataan A osassa "Yksisuuntainen ohutlevykromatografinen menetelmä" 1 kohta "Tarkoitus ja soveltamisala" seuraavasti:"1 Tarkoitus ja soveltamisalaMenetelmällä on mahdollista määrittää raaka-aineiden ja suoraan käytettävien rehujen aflatoksiini B1-pitoisuus. Tätä menetelmää ei voida soveltaa sitrushedelmämassaa sisältäviin näytteisiin. Määrityksen alaraja on 0,01 mg/kg (10 ppb).Jos häiritsevät aineet haittaavat määritystä, se on aloitettava alusta käyttäen B menetelmää (suuren erotuskyvyn nestekromatografia)."II. Korvataan B osa "Kaksisuuntainen ohutlevykromatografinen menetelmä" seuraavasti:"B. AFLATOKSIINI B1:N MÄÄRITYS: SUUREN EROTUSKYVYN NESTEKROMATOGRAFINEN MENETELMÄ1 Tarkoitus ja soveltamisalaMenetelmällä on mahdollista määrittää aflatoksiini B1-pitoisuus rehuissa, mukaan lukien sitrushedelmämassaa sisältävät rehut. Määrityksen alaraja on 0,001 mg/kg (1 ppb).2 PeriaateNäyte uutetaan kloroformilla. Uute suodatetaan ja tästä otetaan erä, joka puhdistetaan ensin Florisil-patruunalla ja tämän jälkeen C18-patruunalla. Lopullinen erotus ja määritys suoritetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttäen C18-käänteisfaasikolonnia ja tämän jälkeen kolonnin jälkeisten jodijohdannaisten valmistus mahdollistaa toteamisen fluoresenssilla.Huomautus:Mykotoksiinit ovat erittäin myrkyllisiä aineita. Niiden käsittely on suoritettava vetokaapissa. Erityisiin varotoimiin on ryhdyttävä niiden ollessa kuivassa muodossa, sillä ne ovat sähköstaattisia ja niillä on taipumus tämän vuoksi levitä työpinnoille.3 Reagenssit3.1 Kloroformi, stabiloitu 0,5 1,0 % (w/w) etanolilla. Ks. 10.2. huomautus.3.2 Metanoli, HPLC-laatua, 3.6 seoksen valmistamiseen.3.3 Asetoni.3.4 Asetonitriili, HPLC-laatua.3.5 Eluointiliuottimet: Valmistetaan käyttöä edeltävänä päivänä tai poistetaan ilma ultraäänikammiossa.3.5.1 Asetoni (3.3)/vesi -seos, 98 + 2 (v + v).3.5.2 Vesi/metanoli -seos (3.2), 80 + 20 (v + v).3.5.3 Vesi/asetoni -seos (3.3), 85 + 15 (v + v).3.6 Liikkuva faasi HPLC:a varten.Liikkuva faasi koostuu vedestä, metanolista (3.2) ja asetonitriilistä (3.4), 130 + 70 + 40 (v + v + v).HUOMAUTUS: Liikkuvan faasin koostumusta voidaan muuttaa käytetyn HPLC-kolonnin erityisominaisuuksien mukaisesti.3.7 Kylläinen jodiliuos. Lisätään 2 g jodia 400 ml:aan vettä. Sekoitetaan vähintään 90 minuuttia ja suodatetaan kalvosuodattimen (4.15) läpi. Kylläinen liuos on suojattava valolta valohajoamisen estämiseksi.3.8 Hapolla pesty Celite 545 tai vastaava tuote.3.9 Florisil-patruuna (Waters SEP-PAK tai vastaava tuote).3.10 C18-patruuna (Waters SEP-PAK tai vastaava tuote).3.11 Inertti kaasu, esim. typpi.3.12 Aflatoksiini B1 -standardiliuos kloroformissa, pitoisuus 10 ìg/ml. Liuoksen pitoisuus tarkistetaan seuraavasti: määritetään liuoksen absorptiospektri välillä 330 370 nm spektrofotometriä (4.23) käyttäen. Mitataan absorbanssi (A) 363 nm:ä lähellä olevan enimmäisabsorption kohdalta. Lasketaan liuoksen aflatoksiini B1 -pitoisuus mikrogrammoina millilitrassa liuosta kaavalla:pitoisuus (ìg/ml) = >NUM>312 × A × 1000/>DEN>22300 =13,991 × A3.1.2.1 Aflatoksiini B1:n standardikantaliuos kloroformissa.Siirretään kvantitatiivisesti 2,5 ml aflatoksiini B1 -standardiliuosta (3.12) 50 ml:n mittapulloon ja täytetään merkkiin asti kloroformilla (3.1) Tämä liuos säilytetään alumiinifolioon käärityssä hyvin suljetussa pullossa viileässä (4 °C) ja pimeässä.3.13 Aflatoksiini B1:n HPLC-standardiliuokset.HUOMAUTUS: Näiden liuosten valmistamiseen on käytettävä hapolla pestyjä lasiastioita (ks. 4 kohta, välineistö).3.13.1 Standardiliuos 4 ng/ml.Annetaan standardikantaliuosta (3.12.1) sisältävän mittapullon lämmetä alumiinifolioon käärittynä huoneenlämpöiseksi (muutaman tunnin ajan). Siirretään 400 ìl standardikantaliuosta (200 ng aflatoksiini B1:tä) 50 ml:n mittapulloon ja haihdutetaan liuos kuivaksi inertissä kaasuvirrassa (3.11). Liuotetaan saatu jäännös noin 20 ml:aan vesi/asetoni -seosta (3.5.3), täytetään pullon merkkiin asti vesi/asetoni -seoksella ja sekoitetaan hyvin.3.13.2 Standardiliuos 3 ng/ml.Siirretään kvantitatiivisesti 7,5 ml standardiliuosta (3.13.1) 10 ml:n mittapulloon, täytetään merkkiin asti vesi/asetoni -seoksella (3.5.3) ja sekoitetaan hyvin.3.13.3 Standardiliuos 2 ng/ml.Siirretään kvantitatiivisesti 25 ml standardiliuosta (3.13.1) 50 ml:n mittapulloon, täytetään merkkiin asti vesi/asetoni -seoksella (3.5.3) ja sekoitetaan hyvin.Tätä liuosta käytetään myös standardiliuoksena HPLC-ajon (5.5) injektointien toistoihin.3.13.4 Standardiliuos 1 ng/ml.Siirretään kvantitatiivisesti 2,5 ml standardiliuosta (3.13.1) 10 ml:n mittapulloon, täytetään merkkiin asti vesi/asetoni -seoksella (3.5.3) ja sekoitetaan hyvin.3.14 Ampulli, joka sisältää 1 ml:n seosta, joka koostuu kloroformissa olevista aflatoksiineista B1, B2, G1 ja G2, joiden pitoisuudet ovat vastaavasti noin 1, 0,5, 1 ja 0,5 ìg/ml.3.14.1 Kromatografisen erottumisen koeliuos.Siirretään ampullin (3.14) sisältö lasitulpalla varustettuun koeputkeen tai pieneen kierrekorkilliseen pulloon. Siirretään 40 ìl tätä liuosta lasitulpalliseen koeputkeen (happopesty) (4.22). Haihdutetaan kloroformi inertissä kaasuvirrassa (3.11) ja liuotetaan uudelleen 10 ml:aan vesi/asetoni -seosta (3.5.3).3.15 Varmistuskokeen (6) reagenssit.3.15.1 Kylläinen natriumkloridiliuos.3.15.2 Vedetön, rakeinen natriumsulfaatti.4 VälineistöVaroitus:Hapolla pesemätön lasitavara voi aiheuttaa hävikkiä vesipitoisissa aflatoksiiniliuoksissa. On huolehdittava erityisesti uuden lasitavaran ja kertakäyttöisen lasitavaran, kuten automaattisen injektorin pullojen ja Pasteur-pipettien käsittelystä. Tämän vuoksi vesipitoisten aflatoksiini B1-liuosten kanssa kosketukseen joutuvat lasitavarat on upotettava laimeaan happoon (esimerkiksi rikkihappo, 2 mol/l) usean tunnin ajaksi ja huuhdeltava tämän jälkeen hyvin tislatulla vedellä kaiken jäljellä olevan hapon poistamiseksi (esimerkiksi kolme kertaa, tarkastus pH-paperilla). Tämä käsittely on käytännössä suoritettava pyöreäpohjaiselle keittopullolle (4.4), mittapulloille, mittalaseille, pulloille tai putkille, joita käytetään standardiliuoksia ja lopullisia uutteita varten (erityisesti automaattisen injektorin pulloille), ja Pasteur-pipeteille, jos niitä käytetään standardiliuosten tai uutteiden siirtoon.4.1 Jauhatus-sekoituslaite.4.2 Seula, jonka silmäkoko on 1,0 mm (ISO R 565).4.3 Mekaaninen ravistelija.4.4 Pyöröhaihdutin ja 150 250 ml:n pyöreäpohjaisia keittopulloja.4.5 Suuren erotuskyvyn nestekromatografi, jonka injektorissa on 250 ìl:n injektioon soveltuva silmukka. Silmukan osittainen tai täydellinen täyttö on selitetty valmistajan toimittamissa ohjeissa.4.6 HPLC-kolonni, joka on täytetty 3 ìm:n tai 5 ìm:n C18-hiukkasilla.4.7 Pulssiton pumppu kolonnin jälkeisen jodireagenssin annosteluun.4.8 Ruostumattomasta teräksestä valmistettu T-yhde (1/16" × 0,75 mm), jossa ei ole kuollutta tilavuutta.4.9 Reaktiokierukka, teflonia tai ruostumatonta terästä. Kooltaan 3 000 × 0,5 mm - 5 000 × 0,5 mm olevia kierukoita voidaan käyttää 5 ìm:n tai 3 ìm:n HPLC-kolonnien kanssa.4.10 Termostaattisesti säädeltävä 60 °C:seen säädetty vesihaude, jonka lämpötilan säädettävyys on vähintään 0,1 °C.4.11 Fluoresenssidetektori, jossa eksitaatioaallonpituutena on 365 nm ja emissioaallopituutena 435 nm (suodatinlaitteissa emissioaallonpituus > 400 nm). Vähintään 0,05 ng aflatoksiini B1:tä on oltava mahdollista havaita. Läpivirtauskyvettiin muodostuvien ilmakuplien poistamiseksi on suositeltavaa muodostaa tietty vastapaine (esimerkiksi käyttäen paineensäädintä tai teflonista tai ruostumattomasta teräksestä valmistettua detektorin ulostuloaukkoon yhdistettyä kierukkaa).4.12 Piirturi.4.13 Elektroninen integraattori (vaihtoehtoinen laite).4.14 Halkaisijaltaan 24 cm oleva laskostettu suodatinpaperi, Macherey-Nagel 617 1/4 tai vastaava.4.15 Huokoisuudeltaan 0,45 ìm oleva kalvosuodatin, Millipore HAWP 04700 tai vastaava.4.16 Vetoisuudeltaan 500 ml oleva tulpallinen erlenmeyerkolvi.4.17 Luer-liittimellä varustettu lasikolonni (sisähalkaisija noin 1 cm, pituus noin 30 cm).4.18 Kloroformia kestävä Luer-liittimellä varustettu hana (esim. Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J. T. Baker 4514 tai vastaava).4.19 Vetoisuudeltaan 10 ml oleva kemikaaleja kestävä Luer-liittimellä varustettu ruisku.4.20 Vetoisuudeltaan 250 ìl oleva HPLC-injektointiin sopiva ruisku (ks. 4.5).4.21 Vetoisuudeltaan 100 ìl oleva mikroruisku standardiliuosten valmistamiseen (tarkastetaan punnitsemalla, että tarkkuus on 2 %:n rajoissa).4.22 Tulpalla ja 10 ml:n asteikolla varustettuja koeputkia.4.23 Spektrofotometri, jota voidaan käyttää absorptiospektrin UV-alueella.4.24 Varmistuskokeeseen (6) tarvittava välineistö.4.24.1 Hapolla huuhdeltu 100 ml:n erotussuppilo, jossa teflonhana.4.24.2 Lämpöblokki, 40 50 °C.5 Menettely5.1 Näytteen esikäsittelyNäyte jauhetaan siten, että se läpäisee seulan (4.2.).5.2 NäytteenottoPunnitaan 50,0 g tällä tavoin esikäsiteltyä näytettä erlenmeyerkolviin (4.16).5.3 UuttoLisätään näytteeseen (5.2) 25 g Celiteä (3.8), 250 ml kloroformia (3.1) ja 25 ml vettä. Suljetaan pullo ja ravistellaan 30 minuuttia mekaanisella ravistelijalla (4.3). Suodatetaan laskostetun suodatinpaperin (4.14) läpi. Kerätään 50 ml suodosta. Tarvittaessa otetaan suodoksesta osanäyte, joka laimennetaan 50 ml:ksi kloroformilla siten, että aflatoksiini B1 -pitoisuus ei ylitä 4 ng/ml.5.4 Puhdistus (toimenpiteet on tehtävä ilman merkittäviä keskeytyksiä)Varoitus:- laboratorio, jossa määritykset suoritetaan, on suojattava päivänvalolta. Tämä voidaan toteuttaa käyttäen:1) ikkunoissa UV-säteilyä absorboivaa kalvoa sekä himmentämällä valoa (ei suoraa auringonvaloa);2) verhoja tai pimennyskaihtimia sekä keinovaloa (fluoresoivat loisteputket ovat hyväksyttäviä);- Aflatoksiinia sisältävät liuokset on suojattava valolta mahdollisimman hyvin (ne on säilytettävä pimeässä ja peitettävä alumiinifoliolla).5.4.1 Florisil SEP-PAK -puhdistus5.4.1.1 Kolonni-patruuna-yhdistelmän esikäsittelyLiitetään hana (4.18) Florisil-patruunan (3.9) lyhyempään liitososaan (ks. kuva 1). Pestään patruuna ja poistetaan ilma käyttäen 10 ml kloroformia (3.1) josta 8 ml painetaan nopeasti ruiskulla (4.19) hanan kautta patruunan läpi. Patruunan pidempi liitososa kiinnitetään lasikolonniin (4.17) ja jäljellä oleva 2 ml:n erä kloroformia johdetaan patruunan läpi kolonniin. Suljetaan hana. Poistetaan ruisku.5.4.1.2 PuhdistusKohdassa 5.3. kerätty suodos johdetaan kolonni-patruuna -yhdistelmään ja annetaan imeytyä painovoiman avulla. Huuhdellaan 5 ml:lla kloroformia (3.1) ja tämän jälkeen 20 ml:lla metanolia (3.2). Heitetään eluaatit pois. Näiden toimenpiteiden aikana on huolehdittava siitä, että kolonni -patruuna -yhdistelmä ei pääse kuivumaan. Aflatoksiini B1 eluoidaan 40 ml:lla asetoni/vesi -seosta (3.5.1) ja koko eluaatti kerätään talteen pyöröhaihduttajan (4.4) pyöreäpohjaiseen keittopulloon. Väkevöidään eluaatti pyöröhaihduttajassa 40 50 °C:n lämpötilassa kunnes asetonia ei enää tislaudu. (Huomautus: Tässä vaiheessa nestettä jää pulloon noin 0,5 ml. Kokemus on osoittanut, että lisähaihdutus ei ole haitaksi ja että jos nestettä jää 0,5 ml, asetonia ei ole enää merkittäviä määriä jäljellä. Asetonijäämät voivat aiheuttaa aflatoksiini B1:n hävikkiä C18-patruunalla). Lisätään 1 ml metanolia (3.2), ravistellaan pulloa aflatoksiini B1:n liuottamiseksi, lisätään 4 ml vettä ja sekoitetaan. Irrotetaan patruuna ja heitetään se pois. Huuhdellaan lasikolonni vedellä ja säästetään se C18-puhdistusta varten.5.4.2 C18-SEP-PAK -puhdistus5.4.2.1. Kolonni-patruuna-yhdistelmän esikäsittely.Liitetään hana (4.18) C18-patruunan lyhyempään liitososaan (3.10) (ks. kuva 1). Huuhdellaan patruuna ja poistetaan ilma painaen 10 ml metanolia (3.2) nopeasti ruiskulla (4.19) hanan kautta patruunaan (patruunassa olevat ilmakuplat näkyvät vaaleina laikkuina harmahtavaa taustaa vasten). Otetaan 10 ml vettä ja injektoidaan 8 ml:n erä patruunan läpi (siirryttäessä metanolista veteen on vältettävä ilman pääsyä patruunaan). Patruunan pidempi liitososa kiinnitetään lasikolonniin (4.17) ja jäljellä oleva 2 ml vettä johdetaan patruunan läpi kolonniin. Suljetaan hana. Poistetaan ruisku.5.4.2.2 PuhdistusSiirretään kohdassa 5.4.1.2. kerätty uute kvantitatiivisesti kolonniin (4.17), huuhdellaan pullo kaksi kertaa 5 ml:lla vesi/metanoli -seosta (3.5.2) ja annetaan sen imeytyä painovoiman avulla. Näiden toimenpiteiden aikana on huolehdittava siitä, että kolonni-patruuna -yhdistelmä ei pääse kuivumaan. (Jos patruunan viereiseen kavennukseen kehittyy ilmakuplia, virtaus on pysäytettävä ja lasikolonnin yläosaa on naputeltava kevyesti ilmakuplien poistamiseksi. Tämän jälkeen jatketaan suoritusta). Eluoidaan 25 ml:lla vesi/metanoli -seosta. Heitetään eluaatit pois. Aflatoksiini B1 eluoidaan 50 ml:lla vesi/asetoni -seosta (3.5.3) ja koko eluaatti kerätään talteen 50 ml:n mittapulloon. Täytetään merkkiin asti vedellä ja sekoitetaan: tällä tavoin saatu koeliuos käytetään kromatografiaan (5.5).Varoitus: Lopullisen uutteen suodatus ennen injektointia HPLC:in ei yleensä ole tarpeen. Jos tämä katsotaan tarpeelliseksi, on vältettävä selluloosasuodattimia, koska ne voivat johtaa aflatoksiini B1:n hävikkiin. Teflonsuodattimet ovat hyväksyttäviä.5.5 Suuren erotuskyvyn nestekromatografia(Laitteiston kokoonpano esitetään kuvassa 2). Laitteiden käyttökuntoon saattamiselle ja stabiloitumiselle on varattava riittävästi aikaa.Huomautus 1Liikkuvan faasin ja kolonnin jälkeisen reagenssin virtausnopeudet ovat vain ohjeellisia. Niitä voidaan muuttaa HPLC-kolonnin erityisominaisuuksien mukaisesti.Huomautus 2Aflatoksiini B1:n vaste riippuu lämpötilasta. Tämän vuoksi on tehtävä ryömintää korjaava kompensointi (ks. kuva 3). Injektoimalla määrätty määrä standardiliuosta (3.13.3) säännöllisin välein (esimerkiksi joka kolmas injektio) näiden referenssistandardien väliset aflatoksiini B1:n piikkien arvot voidaan korjata käyttäen vasteiden keskiarvoa. Peräkkäisten standardiliuosten välisten erojen on oltava hyvin pieniä ( 400 nm). Säädetään detektorin herkkyys siten, että piirturin poikkeamaksi saadaan noin 80 % täydestä asteikosta 1 ng:lla aflatoksiini B1:tä.5.5.4 InjektoriKaikkia liuoksia injektoidaan 250 ìl injektorin valmistajan ohjeiden mukaisesti.5.5.5 Kromatografisen erottumisen tarkistusInjektoidaan kromatografisen erottumisen koeliuos (3.14.1). Piikkien välisten käännepisteiden korkeuden on oltava alle 5 % viereisten piikkien korkeuksien summasta.5.5.6 Järjestelmän stabiilisuuden tarkistusEnnen kutakin määrityssarjaa injektoidaan referenssistandardia (3.13.3) useita kertoja kunnes piikkien pinta-alat eivät muutu (Huomautus: Kahden peräkkäisen injektion aflatoksiini B1 -piikit eivät saa poiketa toisistaan yli 6 %). Suoritusta jatketaan välittömästi lineaarisuuden tarkistuksella (5.5.7).5.5.7 Lineaarisuuden tarkistusInjektoidaan aflatoksiini B1 -standardiliuoksia (3.13.1 3.13.4). Käytetään joka kolmantena injektiona referenssistandardia (3.13.3) vasteissa esiintyvän ryöminnän korjaamiseksi (Huomautus: Referenssistandardien piikkien vasteet eivät saa poiketa toisistaan yli 10 %:a 90 minuutin aikana). Ryömintä korjataan 7 kohdassa esitetyn kaavan mukaisesti. Kalibrointikäyrän on oltava lineaarinen ja kuljettava origon kautta Y-estimaatin kaksinkertaisen keskivirheen rajoissa. Havaitut arvot eivät saa poiketa yli 3 %:a nimellisarvoista. Jos nämä edellytykset täyttyvät, suoritusta jatketaan keskeytyksettä. Jos näin ei ole, on selvitettävä ongelman syy ja tehtävä tarpeelliset korjaukset ennen suorituksen jatkamista.5.5.8 Näyteuutteiden injektioInjektoidaan puhdistetut uutteet (5.4.2.2.). Joka toisen näyteuuteinjektion jälkeen injektoidaan uudelleen referenssistandardia (3.13.3) käyttäen seuraavaa jaksotusta: referenssistandardi, uute, uute, referenssistandardi, uute, uute, referenssistandardi jne.6 Varmistuskoe6.1 Uutteen (5.4.2.2) jatkokäsittelyLisätään 5 ml natriumkloridiliuosta (3.15.1) 5.4.2.2. kohdassa saatuun lopulliseen uutteeseen. Uutetaan erotussuppilossa (4.24.1) kolme kertaa minuutin ajan käyttäen 2 ml kloroformia (3.1).Suodatetaan saatu kloroformiuute noin 1 g:n suuruisen natriumsulfaatti (3.15.2) -kerroksen läpi 10 ml:n koeputkeen. Tähän voidaan käyttää pientä halkaisijaltaan 4 cm olevaa suppiloa, jonka kaulaan on asetettu lasivillatuppo ja tämän päälle noin 1 g natriumsulfaattia (3.15.2).Natriumsulfaattikerros pestään muutamalla millilitralla kloroformia ja pesunesteet kerätään samaan koeputkeen. Kloroformiuute haihdutetaan kuivaksi samassa koeputkessa käyttäen lämpöblokkia (4.24.2) ja jäännös liuotetaan uudelleen 1 ml:aan kloroformia.6.2 Johdannaisen valmistaminen ja ohutlevykromatografiaKs. neuvoston direktiivi 76/372/ETY, liite, A menetelmä, 5.6.2. kohta.7 Tulosten laskeminenNäytteessä olevan aflatoksiini B1:n pitoisuus lasketaan käyttäen kaavaa:aflatoksiini B1:n pitoisuus (ìg/kg) = >NUM>m × Vuute/>DEN>Vm × M × >NUM>Vs/>DEN>Vkjossa:m = näytteen alfatoksiini B1:n piikkiä vastaava aflatoksiini B1:n määrä nanogrammoina laskettuna seuraavasti:m = >NUM>P(näyte)/>DEN>P(st1) + P(st2) × 2r(st)>TAULUKON PAIKKA>Jos määritys suoritetaan tämän ohjeen mukaisesti, kaava supistuu muotoon:aflatoksiini B1:n pitoisuus (ìg/kg) = 20 x m.7.1 Laskutoimitukset voidaan suorittaa myös käyttäen piikkien korkeuksia.8 ToistettavuusKs. 10.1 kohta.9 UusittavuusKs. 10.1 kohta.10 Huomautukset10.1 ToistotarkkuusKansainvälisellä tasolla rehuseoksista suoritetussa yhteistutkimuksessa(1) saatiin seuraavat taulukossa 1 esitetyt toistettavuus- ja uusittavuustulokset. Tässä käytetty ilmaisu toistettavuus (r) määritellään suurimmaksi lukusuhteeksi, joka ei ole merkitsevä 95 % todennäköisyydellä verrattaessa samasta näytteestä samassa laboratoriossa ja samanlaisissa koeolosuhteissa saatua kahta tulosta toisiinsa. Ilmaisu uusittavuus (R) määritellään samoin verrattaessa kahdessa eri laboratoriossa saatuja tuloksia. Standardin ISO 3534 1977 2.35 kohdan(2) ja komission päätöksen 89/610/ETY(3) mukaisesti r ja R esitetään taulukossa 1 myös variaatiokertoimina.>TAULUKON PAIKKA>10.2 Kloroformin (3.1) stabilointiFlorisil-patruunan adsorption erityisominaisuuksia voidaan muuttaa, jos käytetään muita stabilointiaineita kuin etanolia. Tämä on varmistettava 10.3 kohdan mukaiseksi, jos kuvattua kloroformia ei ole saatavissa.10.3 TarkkuusMenetelmän oikea soveltaminen on varmistettava suorittamalla kaksoismittaukset varmistetuilla referenssiaineilla. Jos niitä ei ole saatavissa, menetelmän toimivuus on varmistettava takaisinsaantokokeilla, joissa nollanäytteisiin on lisätty tutkittavaa yhdistettä. Keskiarvon ja todellisen arvon välinen poikkeama, ilmoitettuna prosentteina todellisesta arvosta, ei saa olla rajojen -20 % ja + 10 % ulkopuolella.>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>(1) Van Egmond, H. P., Heisterkamp, S. H. ja Paulsch, W. E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17 29(2) ISO 3534 1977(3) EYVL N:o L 351, 2.12.1989, s. 39"


title: Komission direktiivi 2007/22/EY, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2007 , kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden IV ja VI mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               18.4.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 101/11

         KOMISSION DIREKTIIVI 2007/22/EY,
   annettu 17 päivänä huhtikuuta 2007,
   kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden IV ja VI mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
   on kuullut kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka on komission päätöksellä 2004/210/EY (2) korvattu kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, antoi jodipropynyylibutyylikarbamaatin (IPBC) turvallisesta käytöstä säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa lausunnon, jossa todetaan, että biologisesti käyttökelpoisen jodin päiväsaanti ei saisi ylittää 20:tä prosenttia suositeltavasta päiväsaannista, joka on 150 μg, ja että jodipropynyylibutyylikarbamaattia ei saisi käyttää suuhygienian ja huulten hoitoon tarkoitetuissa tuotteissa.

               (2)

               Koska luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista ei saisi olla liian rajoitettu, mutta myöskään altistuminen jodipropynyylibutyylikarbamaatista peräisin olevalle jodille ei saisi olla liian suuri, liitteessä VI olevaa 56 kohtaa olisi muutettava.

               (3)

               Tällä hetkellä liitteessä VI lueteltuihin sallittuihin säilöntäaineisiin kuuluva natriumjodaatti ja liitteessä IV lueteltuihin sallittuihin väriaineisiin kuuluva väriaine CI 45425 sisältävät jodia. Koska sidosryhmät eivät ole esittäneet perusteita näiden aineiden käytön sallimiselle ja kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausunnossa todetaan, että altistumista kosmeettisista valmisteistä peräisin olevalle jodille on tarpeen vähentää, käytön salliminen olisi peruutettava.

               (4)

               Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.

               (5)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet IV ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteisöön sijoittautuneet valmistajat tai maahantuojat eivät 18 päivästä lokakuuta 2008 alkaen enää saata markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 18 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen kyseisiä tuotteita ei myydä eikä luovuteta loppukuluttajalle.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 18 päivänä tammikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 17 päivänä huhtikuuta 2007.

            Komission puolesta

         Günter VERHEUGEN

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/17/EY (EUVL L 82, 23.3.2007, s. 27).

      (2)  EUVL L 66, 4.3.2004, s. 45.
   LIITE
   Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:

               1)

               Poistetaan liitteessä IV olevasta 1 osasta väriaine CI 45425.

               2)

               Muutetaan liitteessä VI oleva 1 osa seuraavasti:

                           a)

                           Poistetaan viitenumero 10.

                           b)

                           Korvataan viitenumero 56 seuraavasti:

                                       Viitenumero

                                       Aine

                                       Suurin sallittu pitoisuus

                                       Rajoitukset ja vaatimukset

                                       Käytön edellytykset ja varoitukset, jotka on painettava pakkausmerkintöihin

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       ”56

                                       Jodipropynyyli-butyylikarbamaatti
                                       (IPBC)
                                       3-jodi-2-propynyyli-butyylikarbamaatti
                                       CAS-nro 55406-53-6

                                                   a)

                                                   Poishuuhdeltavat valmisteet 0,02 %

                                                   b)

                                                   Valmisteet, joita ei huuhdella pois 0,01 %, paitsi deodorantit ja antiperspirantit 0,0075 %

                                       Ei saa käyttää suuhygienian ja huulten hoitoon tarkoitetuissa tuotteissa.

                                                   a)

                                                   Ei saa käyttää alle kolmevuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa, kylpytuotteita/suihkugeelejä ja shampoota lukuun ottamatta.

                                                   b)

                                                               —

                                                               Ei saa käyttää vartalovoiteissa (1)

                                                               —

                                                               Ei saa käyttää alle kolmivuotiaiden lasten hoidossa.

                                                   a)

                                                   ’Ei saa käyttää alle kolmivuotiaille lapsille.” (2)

                                                   b)

                                                   ’Ei saa käyttää alle kolmivuotiaille lapsille.” (3)

      (1)  Kaikki tuotteet, jotka on tarkoitettu levitettäväksi suurelle osalle vartaloa.

      (2)  Ainoastaan valmisteet (muut kuin kylpytuotteet/suihkugeelit ja shampoot), joita saatetaan käyttää alle kolmivuotiaille lapsille.

      (3)  Ainoastaan valmisteet, joita saatetaan käyttää alle kolmivuotiaille lapsille.”