title: Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               9.4.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 91/13

         KOMISSION DIREKTIIVI 2005/28/EY,
   annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,
   ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukaisten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden valmistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistamiseksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY.

               (2)

               Tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja yleisohjeiden olisi oltava sellaiset, että niillä varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suorittaminen tutkimuslääkkeillä, sellaisina kuin ne määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa, perustuu ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojeluun.

               (3)

               Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY (2). Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmistuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edellytyksiä. Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin. Kliinisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laadun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähimmäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle.

               (4)

               Tutkimushenkilöiden suoja huomioon ottaen ja sen varmistamiseksi, ettei suoriteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia, on tärkeää määritellä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka mahdollistavat tutkimusten tulosten dokumentoinnin myöhempää käyttöä varten.

               (5)

               Sen varmistamiseksi, että kaikki kliinisten tutkimusten suunnittelussa, käynnistämisessä, suorittamisessa ja kirjaamisessa mukana olevat asiantuntijat ja yksittäiset henkilöt soveltavat samoja hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimuksia, olisi määriteltävä hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet.

               (6)

               Kussakin jäsenvaltiossa on annettava yhteisiin yksityiskohtaisiin ohjeisiin perustuvat eettisten toimikuntien toimintaa koskevat säännökset, jotta tutkimushenkilöjen suoja varmistetaan ja jotta eri jäsenvaltiot voivat soveltaa eettisten toimikuntien käyttämiä menettelyjä yhdenmukaisella tavalla.

               (7)

               Jotta kliiniset tutkimukset olisivat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten mukaiset, tarkastajien on tarpeen varmistaa tällaisten säännösten toimivuus käytännössä. Sen vuoksi on tärkeää antaa yksityiskohtaiset ohjeet tarkastajien pätevyyttä ja erityisesti heidän koulutustaan koskevista vähimmäisvaatimuksista. Samasta syystä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä, erityisesti eri virastojen yhteistyötä, ja tarkastusten seurantaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

               (8)

               Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta. Kyseinen konsensusasiakirja olisi otettava huomioon sellaisena kuin Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on sen hyväksynyt ja lääkevirasto on sen julkaissut.

               (9)

               Toimeksiantajien, tutkijoiden ja muiden osallistujien olisi otettava huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sellaisina kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on ne hyväksynyt ja lääkevirasto julkaissut sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut teoksen The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.

               (10)

               Tutkimushenkilöiden turvallisuus ja heidän oikeuksiensa suojelu olisi varmistettava suoritettaessa tutkimuksia ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä. Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamien yksityiskohtaisten sääntöjen sellaisten henkilöiden suojelemiseksi väärinkäytöksiltä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan, olisi käsitettävä myös henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tilapäisesti, esimerkiksi hätätilanteissa.

               (11)

               Muut kuin kaupalliset kliiniset tutkimukset, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, voivat olla erittäin hyödyllisiä asianomaisille potilaille. Direktiivissä 2001/20/EY tunnustetaan tällaisten tutkimusten erityisyys. Kun tutkimuksia tehdään hyväksytyillä lääkkeillä ja potilailla, joilla on samat ominaisuudet kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa, kyseisten hyväksyttyjen lääkkeiden jo täyttämät vaatimukset olisi otettava huomioon valmistuksen tai maahantuonnin kannalta. Niiden erityisedellytysten takia, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia kliinisiä tutkimuksia suoritetaan, saattaa kuitenkin myös olla tarpeen, että jäsenvaltiot määräävät, että kyseisiin tutkimuksiin on sovellettava erityissääntöjä myös niissä tapauksissa, joissa ei ole kyse hyväksytyistä lääkkeistä ja potilaista, joilla on samat ominaisuudet, jotta direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatettaisiin eritoten valmistus- tai tuontilupaa koskevien vaatimusten ja tutkimuksen pysyväksi asiakirja-aineistoksi toimitettavien ja arkistoitavien asiakirjojen osalta. Kun otetaan huomioon edellytykset, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia tutkimuksia suoritetaan julkisen tutkimustoiminnan piirissä, ja näiden tutkimusten suorituspaikat, joidenkin hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtien soveltaminen ei ole tarpeen tai se on muulla tavoin taattu. Jäsenvaltioiden on tällaisissa tapauksissa varmistettava erityissääntöjä määrätessään tutkimukseen osallistuvien potilaiden oikeuksien suoja sekä yleisesti ottaen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien periaatteiden oikea soveltaminen. Komissio laatii asiaa koskevat ohjeet sisältävän luonnoksen.

               (12)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 LUKU
   KOHDE
   1 artikla
   1.   Direktiivissä vahvistetaan seuraavat ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin sovellettavat säännökset:

               a)

               direktiivin 2001/20/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä käsittävien ja ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelua, suorittamista ja raportointia;

               b)

               direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tällaisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevat vaatimukset;

               c)

               direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

         2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden, yksityiskohtaisten ohjeiden ja vaatimusten soveltamisessa jäsenvaltioiden on otettava huomioon yksityiskohtaisissa ohjeissa vahvistetut täytäntöönpanoa koskevat tekniset säännöt, jotka komissio on julkaissut teoksessa The rules governing medicinal products in the European Union.
   3.   Soveltaessaan 1 kohdassa tarkoitettuja periaatteita, yksityiskohtaisia ohjeita ja vaatimuksia muihin kuin kaupallisiin kliinisiin tutkimuksiin, joita tutkijat suorittavat ilman lääketeollisuuden osallistumista, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön erityissääntöjä tällaisten tutkimusten erityisyyden huomioon ottamiseksi 3 ja 4 luvun osalta.
   4.   Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon sellaisten tutkimusten erityisaseman, joiden järjestäminen ei edellytä erityisiä valmistus- tai pakkausprosesseja ja jotka suoritetaan lääkkeillä, joilla on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu myyntilupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan mainitun direktiivin mukaisesti, ja nämä tutkimukset suoritetaan potilailla, joiden ominaisuudet ovat samat kuin kyseisessä myyntiluvassa määritetyn käyttöaiheen kattamat ominaisuudet.
   Tämäntyyppisiin tutkimuksiin tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden merkinnöistä voidaan antaa yksinkertaistettuja säännöksiä, jotka vahvistetaan tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita koskevissa ohjeissa.
   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan mukaisesti käyttöön otetuista erityissäännöistä. Komissio julkaisee nämä säännöt.
   2 LUKU
   KLIINISTEN TUTKIMUSTEN SUUNNITTELUA, SUORITTAMISTA, KIRJAAMISTA JA RAPORTOINTIA KOSKEVA HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA
   1 JAKSO
   HYVÄ KLIININEN TUTKIMUSTAPA
   2 artikla
   1.   Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat tieteen ja yhteiskunnan etua tärkeämmät.
   2.   Kunkin tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan henkilön on oltava koulutukseltaan ja kokemukseltaan pätevä suorittamaan hänelle annetut tehtävät.
   3.   Kliinisten tutkimusten on kaikilta osiltaan oltava tieteellisesti perusteltuja ja eettisten periaatteiden mukaisia.
   4.   Tutkimuksissa on kaikilta osin noudatettava tarvittavia laadunvarmistusmenettelyjä.
   3 artikla
   Tutkimuslääkettä koskevien saatavissa olevien kliinisten ja muiden kuin kliinisten tietojen on oltava riittävät ehdotetun kliinisen tutkimuksen perusteeksi.
   Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton yleiskokouksessa vuonna 1996 hyväksytyn Helsingin julistuksen, ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, mukaisesti.
   4 artikla
   Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdassa tarkoitetussa tutkimussuunnitelmassa on määriteltävä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden mukaan ottaminen ja pois jättäminen, seuranta ja julkistamista koskeva politiikka.
   Tutkijan ja toimeksiantajan on otettava huomioon kaikki kliinisen tutkimuksen aloittamiseen ja suorittamiseen liittyvät ohjeet.
   5 artikla
   Kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot on kirjattava, käsiteltävä ja säilytettävä siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja tarkistaa täsmällisesti säilyttäen samalla tutkimushenkilöiden tietojen luottamuksellisuus.
   2 JAKSO
   EETTINEN TOIMIKUNTA
   6 artikla
   1.   Jokaisen direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun eettisen toimikunnan on hyväksyttävä asianmukaiset menettelysäännöt, joita tarvitaan mainitussa direktiivissä ja erityisesti sen 6 ja 7 artiklassa säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.
   2.   Eettisten toimikuntien on kussakin tapauksessa säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut olennaiset asiakirjat vähintään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään.
   3.   Tietojen vaihtaminen eettisten toimikuntien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on varmistettava asianmukaisin ja tehokkain järjestelmin.
   3 JAKSO
   TOIMEKSIANTAJAT
   7 artikla
   1.   Toimeksiantaja voi delegoida minkä tahansa tai kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävänsä yksittäiselle henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle.
   Toimeksiantaja on tällaisissa tapauksissa kuitenkin vastuussa sen varmistamisesta, että tutkimusten suorittaminen ja tutkimuksista saatavat lopulliset tiedot ovat direktiivin 2001/20/EY ja tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
   2.   Tutkija ja toimeksiantaja voi olla sama henkilö.
   4 JAKSO
   TUTKIJAN TIETOPAKETTI
   8 artikla
   1.   Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdassa tarkoitetussa tutkijan tietopaketissa olevat tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, objektiivisessa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai mahdollinen tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman arvioinnin ehdotetun kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä.
   Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kaikkiin tietopaketin päivityksiin.
   2.   Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa, tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää valmisteyhteenvetoa.
   3.   Toimeksiantajan on validoitava ja päivitettävä tutkijan tietopaketti vähintään kerran vuodessa.
   3 LUKU
   VALMISTUS- TAI TUONTILUPA
   9 artikla
   1.   Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellisen että osittaisen valmistamisen tapauksessa sekä jakamiseen, pakkaamiseen tai pakkauksen suunnitteluun liittyvien eri menettelyjen osalta. Tällainen lupa vaaditaan, vaikka valmistetut lääkkeet olisi tarkoitettu vientiin.
   Lupa vaaditaan myös kolmansista maista johonkin jäsenvaltioon tapahtuvalle tuonnille.
   2.   Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa säädettyä lupaa ei vaadita käyttöä edeltävälle käyttökuntoon saattamiselle eikä pakkaamiselle, jos nämä menettelyt suoritetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoilla ja ne suorittaa proviisori tai muu henkilö, jolla on kyseisessä jäsenvaltiossa laillinen lupa suorittaa tällaisia menettelyjä ja jos kyseiset tutkimuslääkkeet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan kyseisissä laitoksissa.
   10 artikla
   1.   Luvan saamiseksi hakijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:

               a)

               täsmennettävä hakemuksessaan valmistettavat tai maahantuotavat lääketyypit ja lääkemuodot;

               b)

               selostettava hakemuksessaan merkittävät valmistus- tai tuontitoimet;

               c)

               selostettava hakemuksessaan valmistusprosessi tarvittaessa, kuten virusten tai epätavallisten taudinaiheuttajien inaktivaatiotoimenpiteiden tapauksessa;

               d)

               nimettävä hakemuksessaan paikka, jossa lääkkeitä valmistetaan, tai tällä on oltava edellä mainittujen valmistamiseksi tai maahan tuomiseksi käytettävissä sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät direktiivissä 2003/94/EY asetetut vaatimukset lääkkeiden valmistuksen, tarkastuksen ja säilytyksen osalta;

               e)

               pidettävä pysyvästi ja jatkuvasti saatavilla vähintään yksi direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

         Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan a alakohtaa ’lääketyyppeihin’ luetaan verivalmisteet, immunologiset valmisteet, soluterapiavalmisteet, geeniterapiavalmisteet, bioteknologiset valmisteet, ihmisistä tai eläimistä peräisin olevat valmisteet, yrttivalmisteet, homeopaattiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet ja kemiallisesti aktiivisia ainesosia sisältävät valmisteet.
   2.   Hakijan on liitettävä hakemukseensa asiakirjat, jotka osoittavat, että 1 kohtaa on noudatettu.
   11 artikla
   1.   Toimivaltainen viranomainen myöntää luvan vasta sen jälkeen, kun sen edustaja on tarkistanut hakijan 10 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen paikkansapitävyyden.
   2.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että luvan myöntämismenettely saatetaan päätökseen 90 päivän kuluessa siitä kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut vaatimukset täyttävän hakemuksen.
   3.   Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että hakija täydentää 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja mukaan lukien hakijan hallussa 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisia pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä koskevia lisäselvityksiä.
   Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, 2 kohdassa säädetty määräaika hakemukselle keskeytyy, kunnes pyydetyt lisäselvitykset on toimitettu.
   12 artikla
   1.   Sen varmistamiseksi, että 10 artiklassa vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan, luvan edellytykseksi voidaan asettaa joko luvan myöntämishetkellä tai myöhemmin määrättävien tiettyjen velvoitteiden suorittaminen.
   2.   Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa ilmoitettuja tiloja ja 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hakemuksessa täsmennettyjä lääketyyppejä ja lääkemuotoja.
   13 artikla
   Luvanhaltijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:

               a)

               pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastusten osalta;

               b)

               käytettävä tutkimuslääkkeitä ja/tai hyväksyttyjä lääkkeitä ainoastaan asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;

               c)

               ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka luvanhaltija haluaa tehdä mihin tahansa 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti annettuun tietoon, ja erityisesti toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava viipymättä, jos direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu pätevyysvaatimuksen täyttävä henkilö korvataan odottamatta toisella;

               d)

               sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa;

               e)

               tehtävä direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittaminen mahdolliseksi, esimerkiksi antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset välineet;

               f)

               noudatettava yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.

         Komissio julkaisee ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet ja tarvittaessa tarkistaa niitä teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
   14 artikla
   Jos luvan haltija haluaa tehdä muutoksen 10 artiklan ensimmäisen kohdan a ja e alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tähän pyyntöön liittyvä menettely saa kestää enintään 30 päivää. Poikkeustapauksessa tämä aika voidaan pidentää 90 päiväksi.
   15 artikla
   Toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa tilapäisesti tai lopullisesti joko osittain tai kokonaan, jos luvanhaltija ei jonain hetkenä täytä olennaisia vaatimuksia.
   4 LUKU
   TUTKIMUKSEN PYSYVÄ ASIAKIRJA-AINEISTO JA ARKISTOINTI
   16 artikla
   Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tutkimuksen pysyvän asiakirja-aineiston muodostavat asiakirjat koostuvat olennaisista asiakirjoista, jotka mahdollistavat sekä kliinisen tutkimuksen suorittamisen että tuotettujen tietojen laadun arvioimisen. Näistä asiakirjoista on käytävä ilmi, ovatko tutkija ja toimeksiantaja noudattaneet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, sovellettavia vaatimuksia sekä erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitettä I.
   Pysyvä asiakirja-aineisto tarjoaa myös perustan toimeksiantajan riippumattoman tilintarkastajan suorittamalle tarkastukselle ja viranomaisten suorittamalle tarkastukselle.
   Olennaisten asiakirjojen sisällön on vastattava kliinisen tutkimuksen kunkin vaiheen erityisominaisuuksia.
   Komissio julkaisee lisäohjeet kyseisten asiakirjojen sisällön täsmentämiseksi.
   17 artikla
   Toimeksiantajan ja tutkijan on säilytettävä kliinistä tutkimusta koskevat olennaiset asiakirjat vähintään viisi vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
   Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään tai jos toimeksiantaja ja tutkija näin sopivat.
   Olennaiset asiakirjat on arkistoitava siten, että ne ovat pyynnöstä helposti toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
   Tutkimushenkilön lääketieteelliset tiedot on säilytettävä kansallisen lainsäädännön mukaisesti sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanottojen sallimaa enimmäisaikaa noudattaen.
   18 artikla
   Kaikki tietojen tai asiakirjojen omistuksen vaihdokset on dokumentoitava. Uusi omistaja on vastuussa tietojen säilyttämisestä ja arkistoinnista 17 artiklan mukaisesti.
   19 artikla
   Toimeksiantajan on nimettävä organisaatiossaan arkistoinnista vastaavat henkilöt.
   Arkistoihin pääsy rajataan arkistosta vastaaville nimetyille henkilöille.
   20 artikla
   Olennaisten asiakirjojen säilytysmuodon on oltava sellainen, että asiakirjat säilyvät täydellisinä ja luettavina koko vaaditun säilytysajan ja että ne voidaan pyynnöstä luovuttaa toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
   Kaikkien asiakirjoihin tehtyjen muutosten on oltava jäljitettävissä.
   5 LUKU
   TARKASTAJIEN PÄTEVYYS
   21 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimeämille tarkastajille on tähdennettävä luottamuksellisuuden säilyttämistä silloin, kun he saavat yhteisön vaatimusten, kansallisten lakien tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti tehtävien hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä tietoonsa luottamuksellisina pidettäviä seikkoja.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat ovat suorittaneet yliopistotason tutkinnon tai että heillä on vastaava kokemus lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta vastaavalta alalta.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastajat perehdytetään tehtäviinsä asianmukaisesti, että heidän koulutustarpeitaan arvioidaan säännöllisesti ja että heidän osaamisensa ylläpitämiseksi ja parantamiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimiin.
   Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että tarkastajat tuntevat periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä. Lisäksi tarkastajien on tunnettava kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava yhteisön ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.
   Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamismenettelyistä ja -järjestelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.
   4.   Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta.
   5.   Jokaiselle tarkastajalle on annettava asiakirja, jossa vahvistetaan vakiotoimintamenettelyt ja annetaan yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista. Kyseiset menettelyt on pidettävä ajan tasalla.
   6.   Tarkastajille on annettava sopivat välineet tunnistamista varten.
   7.   Jokaisen tarkastajan on allekirjoitettava ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin. Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.
   22 artikla
   Tiettyjen tarkastusten edellyttämien taitojen varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastaja- ja asiantuntijaryhmiä, joiden jäsenillä on yhdessä tarkastusten suorittamiseksi vaadittava pätevyys ja kokemus.
   6 LUKU
   TARKASTUSMENETTELYT
   23 artikla
   1.   Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:

               a)

               ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;

               b)

               osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista;

               c)

               myönnettyjen lupien seurannassa.

         2.   Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti Euroopan lääkevirasto voi vaatia ja yhteensovittaa tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (4) puitteissa ja erityisesti tällä asetuksella vahvistettuun menettelyyn liittyvien kliinisten tutkimusten yhteydessä.
   3.   Tarkastukset on suoritettava niiden tarkastuksia koskevien ohjeasiakirjojen mukaisesti, jotka on kehitetty tukemaan yhteisön tarkastustulosten vastavuoroista tunnustamista.
   4.   Jäsenvaltioiden on parannettava ja yhdenmukaistettava tarkastusohjeita yhteistyössä komission ja lääkeviraston kanssa suorittamalla yhteisiä tarkastuksia, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.
   24 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava alueillaan julkisesti saataville hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden hyväksymistä koskevat asiakirjat.
   Niiden on luotava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa tarkastustoimintaa ohjaava sääntely- ja hallintojärjestelmä, jossa määritellään tarkastajien oikeudet päästä kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tutustua tietoihin. Näin ne varmistavat, että jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen tarkastajilla on pyynnöstä ja tarvittaessa myös pääsy kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tietoihin.
   25 artikla
   Jäsenvaltioiden on varattava riittävät resurssit ja erityisesti nimitettävä tarvittava määrä tarkastajia, jotta hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen voidaan tarkastaa tehokkaasti.
   26 artikla
   Jäsenvaltioiden on laadittava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt.
   Menettelyjen on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset tutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet.
   27 artikla
   Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt seuraavia varten:

               a)

               asiantuntijoiden nimittäminen tarkastajien avuksi tarvittaessa;

               b)

               tarkastusten tai avun pyytäminen muista jäsenvaltioista siten kuin direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdassa säädetään ja yhteistyön tekeminen toisessa jäsenvaltiossa suoritettavissa tarkastuksissa;

               c)

               tarkastusten järjestäminen kolmansissa maissa.

         28 artikla
   Jäsenvaltioiden on pidettävä kirjaa kansallisista ja tarvittaessa kansainvälisistä tarkastuksista, mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tilanne, sekä niiden seurannasta.
   29 artikla
   1.   Jotta eri jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittaisivat tarkastukset yhdenmukaisesti, komissio julkaisee jäsenvaltioita kuultuaan ohjeasiakirjat, jotka sisältävät näiden tarkastusten suorittamista koskevat yhteiset säännöt.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset tarkastusmenettelyt ovat 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeasiakirjojen mukaiset.
   3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeasiakirjat voidaan saattaa säännöllisesti ajan tasalle tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
   30 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on laadittava tarvittavat säännöt sen varmistamiseksi, että tarkastajat ja muut asiantuntijat säilyttävät tietojen luottamuksellisuuden. Henkilötietojen osalta on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (5).
   2.   Jäsenvaltiot saavat antaa tarkastuskertomukset ainoastaan direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille vastaanottajille kansallisten säännösten mukaisesti, jollei yhteisön ja kolmansien maiden välisistä järjestelyistä muuta johdu.
   7 LUKU
   LOPPUSÄÄNNÖKSET
   31 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä tammikuuta 2006. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   32 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   33 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2005.

            Komission puolesta

         Günter VERHEUGEN

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

      (2)  EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  EUVL L 311, 28.11.2003, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (5)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Komission direktiivi 97/38/EY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1997, neuvoston direktiiviä 89/48/ETY täydentävästä ammatillisen koulutuksen tunnustamista koskevasta toisesta yleisestä järjestelmästä annetun neuvoston direktiivin 92/51/ETY liitteen C muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 184 , 12/07/1997 s. 0031 - 0032

KOMISSION DIREKTIIVI 97/38/EY,annettu 20 päivänä kesäkuuta 1997,neuvoston direktiiviä 89/48/ETY täydentävästä ammatillisen koulutuksen tunnustamista koskevasta toisesta yleisestä järjestelmästä annetun neuvoston direktiivin 92/51/ETY liitteen C muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon direktiiviä 89/48/ETY täydentävästä ammatillisen koulutuksen tunnustamista koskevasta toisesta yleisestä järjestelmästä 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/51/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 95/43/EY (2), ja erityisesti sen 15 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus on tehnyt perustellun pyynnön kolmen sen koulutusalan poistamiseksi direktiivin liitteestä C,Yhdistynyt kuningaskunta on muuttanut laboratorionhoitajan ("medical laboratory scientific officer") koulutusta siten, että kyseiseen ammattiin vaaditaan nyt kolmen vuoden korkeamman asteen koulutus ja se kuuluu näin ollen neuvoston direktiivin 89/48/ETY (3) soveltamisalaan; tämän vuoksi koulutusta kyseiseen ammattiin ei pitäisi enää sisällyttää liitteeseen C, koska henkilöt, joilla on aikaisempien säännösten mukaisesti hankittu pätevyys, johon sovelletaan direktiiviä 92/51/ETY, voivat direktiivin 89/48/ETY 1 artiklan a alakohdan nojalla pyytää samaa kohtelua,proteesintekijän ("prosthetist") ammattia ei tällä hetkellä ole säännelty Yhdistyneessä kuningaskunnassa,valvojan ("probation officer") ammattia ei enää säännellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 92/51/ETY 15 artiklalla perustetun komitean antaman lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 92/51/ETY liitettä C tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.4 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 1997.Komission puolestaMario MONTIKomission jäsen(1) EYVL N:o L 209, 24.7.1992, s. 25(2) EYVL N:o L 184, 3.8.1995, s. 21(3) EYVL N:o L 19, 24.1.1989, s. 16LIITE Muutetaan direktiivin 92/51/ETY liite C seuraavasti:Poistetaan kohdasta "5. Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritettu `National Vocational Qualifications` (kansalliset ammatilliset kelpoisuusehdot) tai `Scottish Vocational Qualifications` (skotlantilaiset ammatilliset kelpoisuusehdot) -järjestelmien mukainen koulutus" seuraavat luetelmakohdat:"- laboratorionhoitaja (`medical laboratory scientific officer`),- valvoja (`probation officer`),- proteesintekijä (`prosthetist`)".


Avis juridique important

|

31999L0042

Euroopan parlamentin ja Neuvoston direktiivi 1999/42/EY, annettu 7 päivänä kesäkuuta 1999, tutkintotodistusten tunnustamisjärjestelmän perustamisesta vapauttamisdirektiivien ja siirtymätoimenpiteistä annettujen direktiivien soveltamisalaan kuuluvan ammatillisen toiminnan osalta sekä tutkintotodistusten yleisen tunnustamisjärjestelmän täydentämisestä

Virallinen lehti nro L 201 , 31/07/1999 s. 0077 - 0093

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 1999/42/EY,annettu 7 päivänä kesäkuuta 1999,tutkintotodistusten tunnustamisjärjestelmän perustamisesta vapauttamisdirektiivien ja siirtymätoimenpiteistä annettujen direktiivien soveltamisalaan kuuluvan ammatillisen toiminnan osalta sekä tutkintotodistusten yleisen tunnustamisjärjestelmän täydentämisestäEUROOPAN PARLAMENTTI JAEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 40 artiklan, 47 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan ensimmäisen ja kolmannen virkkeen sekä 55 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3), ja ottavat huomioon 22 päivänä huhtikuuta 1999 hyväksytyn yhteisen tekstin,sekä katsovat, että1) perustamissopimuksen mukaan kaikki kansalaisuuteen perustuva syrjintä sijoittautumisen ja palvelujen tarjoamisen osalta on kielletty siirtymäkauden päättymisestä alkaen; sen vuoksi tietyt tällä alalla sovellettavien direktiivien säännökset ovat käyneet tarpeettomiksi sovellettaessa kansallisen kohtelun sääntöä, koska kyseinen sääntö on vahvistettu perustamissopimuksessa ja sillä on välitön vaikutus,2) näiden direktiivien tietyt säännökset, joilla helpotetaan sijoittautumisoikeuden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tosiasiallista käyttämistä, olisi säilytettävä erityisesti silloin, kun niissä säädetään aiheellisesti, miten perustamissopimuksesta johtuvat velvoitteet on täytettävä,3) sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden helpottamiseksi useilla toiminta-aloilla on annettu direktiivejä siirtymätoimenpiteistä ennen tutkintotodistusten vastavuoroisen tunnustamisen käyttöön ottamista; näissä direktiiveissä säädetään riittäväksi edellytykseksi kyseisen toiminnan harjoittamiseen niissä jäsenvaltioissa, joissa kyseinen toiminta on säänneltyä, se, että toimintaa on tosiasiallisesti harjoitettu kansalaisen lähtömaassa kohtuullinen aika, josta ei ole liian kauan,4) mainittujen direktiivien keskeisimmät säännökset olisi korvattava uusilla säännöksillä, jotka ovat Edinburghissa 11 ja 12 päivänä joulukuuta 1992 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston päätelmien mukaiset toissijaisuusperiaatteen, yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamisen ja erityisesti komission suorittaman, ammatillista pätevyyttä koskevien suhteellisen vanhojen direktiivien uuden käsittelyn osalta; tämän vuoksi kyseiset direktiivit olisi kumottava,5) vähintään kolmivuotisesta ammatillisesta korkeammasta koulutuksesta annettujen tutkintotodistusten tunnustamista koskevasta yleisestä järjestelmästä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettua neuvoston direktiiviä 89/48/ETY(4) ja direktiiviä 89/48/ETY täydentävästä ammatillisen koulutuksen tunnustamista koskevasta toisesta yleisestä järjestelmästä 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston direktiiviä 92/51/ETY(5) ei sovelleta tiettyyn ammatilliseen toimintaan, johon sovelletaan tämän alan direktiivejä (tämän direktiivin liitteen A ensimmäinen osa); tämän vuoksi olisi otettava käyttöön tutkintotodistusten tunnustamisjärjestelmä, jota sovelletaan sellaiseen ammatilliseen toimintaan, joka ei kuulu direktiivien 89/48/ETY ja 92/51/ETY soveltamisalaan; tämän direktiivin liitteen A toisessa osassa luetellut ammatillisen toiminnan alat kuuluvat tutkintotodistusten tunnustamisen osalta suurimmaksi osaksi direktiivin 92/51/ETY soveltamisalaan,6) neuvostolle on toimitettu ehdotus direktiivien 89/48/ETY ja 92/51/ETY muuttamiseksi vastaanottavan jäsenvaltion edunsaajalta mahdollisesti vaatimien vakavaraisuutta ja taloudellisten riskien varalta vakuuttamista koskevien todisteiden osalta; neuvosto aikoo käsitellä tätä ehdotusta myöhemmin,7) neuvostolle on toimitettu ehdotus niiden erikoissairaanhoitajien vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi, joilla ei ole jotakin niistä tutkintotodistuksista, jotka on lueteltu direktiivin 77/452/ETY(6) 3 artiklassa; neuvosto aikoo käsitellä tätä ehdotusta myöhemmin,8) olisi säädettävä säännöllisistä kertomuksista tämän direktiivin täytäntöönpanon seuraamiseksi, ja9) tämä direktiivi ei rajoita perustamissopimuksen 39 artiklan 4 kohdan eikä 45 artiklan soveltamista,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:I OSASTOSoveltamisala1 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava tässä direktiivissä määritellyt toimenpiteet palvelujen tarjoamisen vapautta(7) ja sijoittautumisoikeutta(8) koskevien yleisohjelmien I osastossa tarkoitettujen luonnollisten henkilöiden ja yritysten, jäljempänä "edunsaajat", jotka haluavat harjoittaa liitteessä A lueteltua toimintaa, niiden alueelle sijoittautumisen sekä näiden henkilöiden ja yritysten tarjoamien palvelujen osalta.2. Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä A lueteltuun toimintaan, jota jäsenvaltioiden kansalaiset haluavat harjoittaa itsenäisenä ammatinharjoittajana tai työntekijänä vastaanottavassa jäsenvaltiossa.2 artiklaJäsenvaltioiden, joissa liitteessä A tarkoitettua toimintaa voidaan ryhtyä harjoittamaan tai voidaan harjoittaa ainoastaan tietyin pätevyyttä koskevin edellytyksin, on huolehdittava siitä, että edunsaajalle, joka sitä pyytää, annetaan ennen hänen sijoittautumistaan tai ryhtymistään tarjoamaan palveluja tietoja niistä säännöistä, joita sovelletaan siihen ammattiin, jota hän aikoo harjoittaa.II OSASTOToisen jäsenvaltion myöntämien muodollista kelpoisuutta osoittavien todistusten tunnustaminen3 artikla1. Jäsenvaltio ei riittämättömän pätevyyden perusteella saa evätä toisen jäsenvaltion kansalaiselta lupaa ryhtyä harjoittamaan tai harjoittaa jotakin liitteen A ensimmäisessä osassa lueteltua toimintaa samoin edellytyksin kuin jäsenvaltion omat kansalaiset ilman, että jäsenvaltio on ensin verrannut edunsaajan saman toiminnan harjoittamiseksi toisaalla yhteisössä hankkimien tutkintotodistusten, todistusten tai muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen osoittamia tietoja ja pätevyyttä omissa kansallisissa säännöissään vaadittuun pätevyyteen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan soveltamista. Jos vertailussa ilmenee, että toisen jäsenvaltion myöntämillä tutkintotodistuksilla, todistuksilla tai muilla muodollista kelpoisuutta osoittavilla asiakirjoilla osoitetut tiedot ja pätevyys vastaavat kansallisissa säännöksissä vaadittuja tietoja ja pätevyyttä, vastaanottava jäsenvaltio ei voi evätä tällaisen asiakirjan haltijalta oikeutta kyseisen toiminnan harjoittamiseen. Jos vertailussa sitä vastoin ilmenee oleellisia eroja, vastaanottavan jäsenvaltion on tarjottava edunsaajalle mahdollisuus osoittaa, että hän on hankkinut puuttuvat tiedot ja pätevyyden. Tässä tapauksessa vastaanottavan jäsenvaltion on annettava hakijalle mahdollisuus valita joko sopeutumisaika tai kelpoisuuskoe, direktiivien 89/48/ETY ja 92/51/ETY mukaisesti.Tästä säännöstä poiketen vastaanottava jäsenvaltio voi vaatia sopeutumisaikaa tai kelpoisuuskoetta, kun maahanmuuttaja haluaa ryhtyä harjoittamaan liitteen A ensimmäisessä osassa tarkoitettua sellaista ammatillista toimintaa itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yrityksen johtajana, joka edellyttää voimassa olevien kansallisten erityissäännösten tuntemusta ja soveltamista, jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset vaativat näiden kansallisten säännösten tuntemusta ja soveltamista omilta kansalaisiltaan kyseisen toiminnan harjoittamiseksi.Jäsenvaltioiden on pyrittävä ottamaan huomioon edunsaajan näistä vaihtoehdoista ensisijaiseksi esittämä.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tunnustamispyyntö on tutkittava mahdollisimman nopeasti, ja vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava perustelunsa tehdessään päätöksen, joka on tehtävä viimeistään neljän kuukauden kuluttua hakemuksen ja sitä tukevien täydellisten asiakirjojen esittämisestä. Päätöksestä tai sen tekemättä jättämisestä on oikeus tehdä valitus kansallisen lainsäädännön mukaisesti.III OSASTOAmmatillisen pätevyyden tunnustaminen toisessa jäsenvaltiossa hankitun ammattikokemuksen perusteella4 artiklaJos liitteessä A luetellun toiminnan harjoittamiseen ryhtyminen tai toiminnan harjoittaminen jäsenvaltiossa edellyttää yleisiä, kaupallisia tai ammatillisia tietoja ja kykyjä, kyseisen jäsenvaltion on hyväksyttävä riittäväksi todisteeksi näistä tiedoista ja kyvyistä kyseisen toiminnan tosiasiallinen harjoittaminen toisessa jäsenvaltiossa. Tällaisen toiminnan harjoittamisena pidetään liitteen A ensimmäisessä osassa mainittua toimintaa:1) luettelossa I mainittujen toimintojen osalta:a) yhtäjaksoisesti kuusi vuotta joko itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana; taib) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taic) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana, jos edunsaaja osoittaa harjoittaneensa kyseistä toimintaa vähintään viiden vuoden ajan työntekijänä; taid) yhtäjaksoisesti viisi vuotta johtotehtävissä, joista vähintään kolme vuotta teknisissä tehtävissä siten, että edunsaaja on vastannut vähintään yhdestä yrityksen osastosta, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi.Edellä a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kyseisen toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole saanut kulua yli kymmentä vuotta,2) luettelossa II mainittujen toimintojen osalta:a) yhtäjaksoisesti kuusi vuotta joko itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana; taib) - yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi, tai- yhtäjaksoisesti neljä vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kahden vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taic) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa harjoittaneensa kyseistä toimintaa vähintään viiden vuoden ajan työntekijänä; taid) - yhtäjaksoisesti viisi vuotta työntekijänä, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi, tai- yhtäjaksoisesti kuusi vuotta työntekijänä, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kahden vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi.Edellä a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole saanut kulua yli kymmentä vuotta,3) luettelossa III mainittujen toimintojen osalta:a) yhtäjaksoisesti kuusi vuotta joko itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana; taib) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taic) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana, jos edunsaaja osoittaa harjoittaneensa kyseistä toimintaa vähintään viiden vuoden ajan työntekijänä.Edellä a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kyseisen toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole saanut kulua yli kymmentä vuotta;4) luettelossa IV mainittujen toimintojen osalta:a) yhtäjaksoisesti viisi vuotta joko itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana; taib) yhtäjaksoisesti kaksi vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kolmen vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taic) yhtäjaksoisesti kolme vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kahden vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taid) yhtäjaksoisesti kaksi vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa harjoittaneensa kyseistä toimintaa vähintään kolmen vuoden ajan työntekijänä; taie) yhtäjaksoisesti kolme vuotta työntekijänä, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta vähintään kahden vuoden koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi,5) luettelossa V olevassa a ja b alakohdassa mainittujen toimintojen osalta:a) kolmen vuoden ajan itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana edellyttäen, että kyseisen toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole kulunut yli kahta vuotta; taib) kolmen vuoden ajan itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana edellyttäen, että kyseisen toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole kulunut yli kahta vuotta, paitsi jos vastaanottava jäsenvaltio sallii kansalaistensa keskeyttää kyseisen toiminnan harjoittamisen pidemmäksi ajanjaksoksi,6) luettelossa VI mainittujen toimintojen osalta:a) yhtäjaksoisesti kolme vuotta joko itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana; taib) yhtäjaksoisesti kaksi vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi; taic) yhtäjaksoisesti kaksi vuotta itsenäisenä ammatinharjoittajana tai yritysjohtajana, jos edunsaaja osoittaa harjoittaneensa kyseistä toimintaa vähintään kolmen vuoden ajan työntekijänä; taid) yhtäjaksoisesti kolme vuotta työntekijänä, jos edunsaaja osoittaa saaneensa kyseistä toimintaa varten ennalta koulutuksen, josta on osoituksena kansallisella tasolla tunnustettu todistus tai jonka toimivaltainen ammatillinen elin on arvioinut vaatimukset täysin täyttäväksi.Edellä a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kyseisen toiminnan harjoittamisen päättymisestä ei ennen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättöpäivää ole saanut kulua yli kymmentä vuotta.5 artiklaJos edunsaajalla on jossakin jäsenvaltiossa saatu kansallisesti tunnustettu todistus, joka on osoituksena vähintään kahden tai kolmen vuoden pituista ammatillista koulutusta vastaavista, kyseisessä toiminnassa vaadittavista tiedoista ja kyvyistä, vastaanottava jäsenvaltio voi katsoa todistuksen vastaavan sellaista todistusta, josta käy ilmi kestoltaan 4 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdan, 2 kohdan b ja d alakohdan, 3 kohdan b alakohdan sekä 4 kohdan b, c ja e alakohdan mukainen koulutus.6 artiklaJos edunsaajan koulutuksen kesto on vähintään kaksi mutta vähemmän kuin kolme vuotta, 4 artiklan vaatimukset täyttyvät, jos 4 artiklan 1 kohdan b ja d alakohdassa, 2 kohdan b alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, 3 kohdan b alakohdassa ja 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetun ammattikokemuksen kestoa itsenäisenä ammatinharjoittajana tai johtotehtävissä tai 4 artiklan 2 kohdan d alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetun ammattikokemuksen kestoa työntekijänä jatketaan samassa suhteessa kattamaan ero koulutuksen kestossa.7 artiklaHenkilön katsotaan toimineen 4 artiklassa tarkoitettuna yritysjohtajana, jos hän on toiminut kyseisen ammattialan yrityksessä:a) joko yritysjohtajana tai yrityksen sivuliikkeen johtajana; taib) yrityksen omistajan tai johtajan sijaisena, jos kyseiseen tehtävään liittyvä vastuu vastaa kyseisen omistajan tai johtajan vastuuta; taic) luonteeltaan kaupallisessa ja/tai teknisessä johtotehtävässä, johon kuuluu vastuu yhdestä tai useammasta yrityksen osastosta.8 artiklaSe, että 4 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, on osoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai elimen, josta asianomainen henkilö on peräisin tai josta hän tulee, antamalla toiminnan luonnetta ja kestoa koskevalla todistuksella, joka edunsaajan on esitettävä hakemuksensa tueksi kyseisen toiminnan tai kyseisten toimintojen harjoittamiseksi vastaanottavassa jäsenvaltiossa.IV OSASTOToisessa jäsenvaltiossa hankitun muun ammatillisen pätevyyden tunnustaminen9 artikla1. Jos vastaanottava jäsenvaltio edellyttää omilta kansalaisiltaan, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan jotain 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa, todistusta hyvästä maineesta ja siitä, että heitä ei ole sillä hetkellä eikä aiemmin julistettu konkurssiin, tai todistusta jommastakummasta näistä, sen on hyväksyttävä riittäväksi todisteeksi muiden jäsenvaltioiden kansalaisilta rikosrekisteriotteen esittäminen tai, jollei sellaista ole, sen jäsenvaltion toimivaltaisen oikeus- tai hallintoviranomaisen, josta asianomainen henkilö on peräisin tai josta hän tulee, myöntämän vastaavan asiakirjan esittäminen, josta käy ilmi, että kyseiset edellytykset täyttyvät.2. Jos vastaanottava jäsenvaltio edellyttää omilta kansalaisiltaan, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan jotain 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa, hyvää mainetta ja edellyttää heidän osoittavan, että heitä ei ole sillä hetkellä eikä aiemmin julistettu konkurssiin ja että heihin ei ole aiemmin kohdistettu ammatillisia tai hallinnollisia kurinpitotoimia (kuten oikeuden menettäminen tiettyjen virkojen hoitamiseen, ammatinharjoittamisoikeuden pidättäminen tai elinkeino-oikeuden peruuttaminen), mitä ei voida osoittaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla asiakirjalla, jäsenvaltion on hyväksyttävä riittäväksi osoitukseksi muiden jäsenvaltioiden kansalaisilta sellaiset kyseisten edellytysten täyttymistä osoittavat asiakirjat, jotka sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet, josta asianomainen henkilö on peräisin tai josta hän tulee. Tämän todistuksen on koskettava niitä seikkoja, jotka vastaanottavassa jäsenvaltiossa katsotaan tarpeellisiksi.3. Jos se jäsenvaltio, josta asianomainen henkilö on peräisin tai josta hän tulee, ei myönnä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja, ne voidaan korvata valaehtoisella ilmoituksella - tai, jollei jäsenvaltiossa ole säädetty valaehtoisesta ilmoituksesta, juhlallisella vakuutuksella - jonka asianomainen henkilö antaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle oikeus- tai hallintoviranomaiselle tai tarvittaessa notaarille; mainitun viranomaisen tai notaarin on annettava todistus, jolla valaehtoinen ilmoitus tai juhlallinen vakuutus todistetaan oikeaksi. Ilmoitus siitä, ettei ole olemassa aiempaa konkurssiinasettamispäätöstä, voidaan antaa myös kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle ammatilliselle elimelle.4. Jos vastaanottava jäsenvaltio edellyttää todistetta vakavaraisuudesta, sen on pidettävä sen jäsenvaltion, josta asianomainen henkilö on peräisin tai josta hän tulee, pankkien antamia todistuksia omalla alueellaan annettuja todistuksia vastaavina.5. Jos vastaanottava jäsenvaltio edellyttää kansalaisiltaan, jotka haluavat ryhtyä harjoittamaan tai harjoittavat jotain 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa, todisteen siitä, että heidät on vakuutettu ammatillisesta vastuusta johtuvien taloudellisten riskien varalta, kyseisen valtion on hyväksyttävä muiden jäsenvaltioiden vakuutuslaitosten antamat todistukset omalla alueellaan annettuja todistuksia vastaavina. Todistuksessa on todettava, että vakuutuksenantaja on noudattanut vastaanottavassa jäsenvaltiossa voimassa olevia lakeja ja asetuksia vakuutusehtojen ja niiden kattavuuden osalta.6. Edellä 1, 2, 3 ja 5 kohdassa tarkoitetut asiakirjat eivät niitä esitettäessä saa olla kolmea kuukautta vanhempia.V OSASTOMenettelysäännökset10 artikla1. Jäsenvaltioiden on 14 artiklassa säädetyssä määräajassa nimettävä 8 artiklassa ja 9 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen todistusten myöntämisestä vastaavat viranomaiset ja elimet sekä tiedotettava asiasta välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle.2. Kukin jäsenvaltio voi nimetä koordinoijan 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten ja elinten toimia varten direktiivin 89/48/ETY 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustettuun koordinointityöryhmään. Koordinointityöryhmän tehtävänä on myös:- helpottaa tämän direktiivin täytäntöönpanoa,- kerätä kaikkea tarpeellista tietoa direktiivin soveltamiseksi jäsenvaltioissa ja erityisesti kerätä ja vertailla tietoja eri ammatillisista pätevyyksistä niillä toiminta-aloilla, jotka kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan.VI OSASTOLoppusäännökset11 artikla1. Kumotaan liitteessä B luetellut direktiivit.2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin.12 artiklaJäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 1 päivästä tammikuuta 2001 kahden vuoden välein kertomus käyttöön otetun järjestelmän soveltamisesta.Kyseisessä kertomuksessa on yleisten huomautusten lisäksi oltava tilastollinen yhteenveto tehdyistä päätöksistä ja selvitys tärkeimmistä tämän direktiivin soveltamiseen liittyvistä ongelmista.13 artiklaKomissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua 14 artiklassa tarkoitetusta päivästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin ja erityisesti sen 5 artiklan soveltamisesta jäsenvaltioissa.Komissio esittää tarvittavat neuvottelut käytyään ja erityisesti koordinoijia kuultuaan päätelmänsä voimassa olevan järjestelmän mahdollisista muutostarpeista. Samalla komissio tekee tarvittaessa voimassa olevia järjestelmiä koskevat parannusehdotukset, joilla pyritään helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta, sijoittautumisoikeutta ja palvelujen tarjoamisen vapautta.14 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 31 päivää heinäkuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.15 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.16 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 7 päivänä kesäkuuta 1999.Euroopan parlamentin puolestaJ. M. GIL-ROBLESPuhemiesNeuvoston puolestaE. BULMAHNPuheenjohtaja(1) EYVL C 115, 19.4.1996, s. 16 jaEYVL C 264, 30.8.1997, s. 5.(2) EYVL C 295, 7.10.1996, s. 43.(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 20. helmikuuta 1997 (EYVL C 85, 17.3.1997, s. 114), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. kesäkuuta 1998 (EYVL C 262, 19.8.1998, s. 12), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 8. lokakuuta 1998 (EYVL C 328, 26.10.1998, s. 156). Euroopan parlamentin päätös tehty 7. toukokuuta 1999, neuvoston päätös tehty 11. toukokuuta 1999.(4) EYVL L 19, 24.1.1989, s. 16.(5) EYVL L 209, 24.7.1992, s. 25, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/38/EY (EYVL L 184, 12.7.1997, s. 31).(6) Yleissairaanhoidosta vastaavien sairaanhoitajien tutkintodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi 27 päivänä kesäkuuta 1977 annettu neuvoston direktiivi 77/452/ETY (EYVL L 176, 15.7.1977, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/658/ETY (EYVL L 353, 17.12.1990, s. 73).(7) EYVL 2, 15.1.1962, s. 32/62.(8) EYVL 2, 15.1.1962, s. 36/62.LIITE AENSIMMÄINEN OSAAMMATTIKOKEMUSLUOKKIIN LIITTYVÄ TOIMINTALuettelo IDirektiivin 64/427/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 69/77/ETY, sekä direktiiveihin 68/366/ETY, 75/368/ETY ja 75/369/ETY sisältyvät pääryhmät1Direktiivi 64/427/ETY(sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden toteuttamisesta annettu direktiivi 64/429/ETY)NICE-luokitus (vastaa ISIC-pääryhmiä 23-40)>TAULUKON PAIKKA>2Direktiivi 68/366/ETY(Sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden toteuttamisesta annettu direktiivi 68/365/ETY)NICE-luokitus>TAULUKON PAIKKA>3Direktiivi 75/368/ETY (5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu toiminta)ISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>4Direktiivi 75/369/ETY(6 artikla: jos toimintaa pidetään teollisuus- tai pienteollisuusluonteisena)ISIC-luokitusSeuraavien toimintojen liikkuva harjoittaminen:a) - liikkuvien kauppiaiden ja kulkukauppiaiden harjoittama tavaroiden osto ja myynti (ex ISIC-ryhmä 612)- tavaroiden osto ja myynti katetuilla toreilla vakaasti maahan kiinnitettyjen laitosten ulkopuolella sekä kattamattomilla toreilla;b) toiminnat, joita koskevissa muissa siirtymätoimenpidedirektiiveissä jätetään nimenomaisesti ulkopuolelle kyseisten toimintojen liikkuva muoto tai niissä ei mainita sitä.Luettelo IIDirektiivi 82/470/ETY (6 artiklan 3 kohta)ISIC-luokituksen ryhmät 718 ja 720Tarkoitettuja toimintoja ovat etenkin:- matkan tai oleskelun yksittäisten tai yhteensovitettujen osien (kuljetus, majoitus, retket jne.) järjestäminen, tarjoaminen ja myynti käteismyyntinä tai provisiolla, matkan tarkoituksesta riippumatta (2 artiklan B kohdan a alakohta).Luettelo IIIDirektiivi 82/489/ETY>TAULUKON PAIKKA>Luettelo IVDirektiivi 82/470/ETY (6 artiklan 1 kohta)ISIC-luokituksen ryhmät 718 ja 720:Tässä tarkoitettuja toimintoja ovat etenkin:- välittäjänä toimiminen eri liikennemuotojen yrittäjien sekä tavaroita lähettävien tai vastaanottavien henkilöiden välillä sekä erilaisten lisätoimien toteuttaminen:aa) tekemällä päämiehen puolesta sopimuksia liikenneyrittäjien kanssa;bb) valitsemalla päämiehelle edullisimmaksi katsottu liikennemuoto, yritys ja reitti:cc) valmistelemalla kuljetus teknisesti (esimerkiksi kuljetukseen tarvittava pakkaus); toteuttamalla erilaisia sivutoimia kuljetuksen aikana (hoitamalla esimerkiksi jäähdytysvaunujen jäätoimitukset);dd) suorittamalla kuljetukseen liittyvät muodollisuudet, kuten rahtikirjojen laatiminen; ryhmittämällä ja jakamalla lähetyksiä;ee) yhteensovittamalla kuljetuksen eri osapuolet takaamalla kauttakuljetus, jälleenlähetys, jälleenlaivaus ja eri terminaalitoimet;ff) järjestämällä liikenteenharjoittajille rahtia ja vastaavasti tavaroita lähettäville tai vastaanottaville henkilöille kuljetusmahdollisuuksia;- kuljetusmaksujen laskeminen ja niiden tilityksen valvonta;- tiettyjen toimien totetuttaminen pysyvästi tai tilapäisesti varustajan tai meriliikenteenharjoitajan nimissä ja lukuun (satamaviranomaisten, aluksen tavarantoimittajayritysten jne. kanssa).(2 artiklan A kohdan a, b tai d alakohdan mukaiset toiminnat).Luettelo VDirektiivit 64/222/ETY ja 70/523/ETYa)(katso tämän direktiivin 4 artiklan 5 kohdan a alakohta)Direktiivi 64/222/ETY(Sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamsien vapauden toteuttamisesta annettu direktiivi 64/224/ETY)1. Ammatillinen toiminta välittäjänä, jonka tehtävänä on yhden tai usean toimeksiannon nojalla valmistella tai tehdä kauppatoimia muiden nimissä ja lukuun.2. Ammatillinen toiminta välittäjänä, joka muutoin kuin pysyvänä tehtävänään luo yhteyksiä sellaisten henkilöiden välille, jotka haluavat tehdä sopimuksia suoraan, valmistelee heidän kauppatoimiaan tai auttaa niiden tekemisessä.3. Ammatillinen toiminta välittäjänä, joka tekee omissa nimissään kauppatoimia muiden lukuun.4. Ammatillinen toiminta välittäjänä, joka toteuttaa muiden lukuun tukkutavaran huutokauppoja.5. Ammatillinen toiminta välittäjänä, joka kerää tilauksia ovelta ovelle -myynnillä.6. Yhden tai usean kauppa-, teollisuus- tai käsiteollisuusyrityksen palveluksessa palkallista työtä tekevän välittäjän ammatillisesti toteuttama palveluntarjoamistoiminta.b)(katso tämän direktiivin 4 artiklan 5 kohdan b alakohta)Direktiivi 70/523/ETYItsenäisten ammatinharjoittajien toiminta hiilen tukkukaupassa ja välittäjien toiminta hiilikaupassa (ex ISIC-luokituksen ryhmä 6112 )Luettelo VIDirektiivit 68/364/ETY, 68/368/ETY, 75/368/ETY, 75/369/ETY ja 82/470/ETY1Direktiivi 68/364/ETY(Sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden toteuttamisesta annettu direktiivi 68/363/ETY)>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>2Direktiivi 68/368/ETY(Sijouttautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden toteuttamisesta annettu direktiivi 68/367/ETY)ISIC-luokitusEx ISIC-pääryhmä 85:1. Ravintolat sekä kahvi-, olut- ja drinkkibaarit (ISIC-ryhmä 852)2. Kalustettuja huoneita vuokraavat hotellit ja vastaavat laitokset, leirintäalueet (ISIC-ryhmä 853)3Direktiivi 75/368/ETY (7 artikla)Kaikki direktiivin 75/368/ETY liitteeseen sisältyvät toiminnat, paitsi kyseisen direktiivin 5 artiklassa mainitut toiminnat (tämän liitteen luettelossa I oleva numero 3.)>TAULUKON PAIKKA>4Direktiivi 75/369/ETY (5 artikla)Seuraavien toimintojen liikkuva harjoittaminen:a) tavaran osto ja myynti:- jota harjoittavat liikkuvat kauppiaat ja kulkukauppiaat (ex ISIC-ryhmä 612)- katetuilla toreilla vakaasti maahan kiinnitettyjen laitosten ulkopuolella ja kattamattomilla toreilla;b) toiminnat, joita koskevissa siirtymätoimenpidedirektiiveissä jätetään nimenomaisesti ulkopuolelle kyseisten toimintojen liikkuva muoto tai niissä ei mainita sitä.5Direktiivi 82/470/ETY (6 artiklan 2 kohta)(2 artiklan A kohdan c tai e alakohdassa, B kohdan b alakohdassa tai C tai D kohdassa mainitut toiminnat)Näitä toimintoja ovat etenkin:- junavaunujen antamien vuokralle henkilö- tai tavaraliikenteeseen;- välittäjänä toimimien laivojen ostossa, myynnissä tai vuokrauksessa;- maastamuuttajien kuljetusta koskevien sopimusten valmistelu, neuvottelu ja tekeminen;- kaikkien esineiden ja tavaroiden ottaminen säilytettäväksi tallettajan lukuun tullimenettelyssä tai ei varastoissa, talletusmakasiineissa, huonekaluvarastoissa, kylmävarastoissa, siiloissa jne.;- säilytettäväksi otettu esinettä tai tavaraa edustavan asiakirjan antaminen tallettajalle;- tarhojen, ravinnon ja myyntipaikkojen hankkiminen karjalle, joka on väliaikaisessa säilytyksessä joko ennen myyntiä tai kauttakuljetuksessa markkinoille tai markkinoilta;- moottoriajoneuvojen valvonnan tai teknisen asiantuntija-arvioinnin harjoittaminen;- tavaroiden mittaus, punnitus ja niiden tilavuuden mittaus.TOINEN OSAMUUT KUIN ENSIMMÄISESSÄ OSASSA LUETELLUT TOIMINNAT1Direktiivit 63/261/ETY, 63/262/ETY, 65/1/ETY, 67/530/ETY, 67/531/ETY, 67/532/ETY, 68/192/ETY, 68/415/ETY ja 71/18/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>etenkin:a) yleinen maatalous, mukaan lukien peltokasvien viljely ja viininviljely, hedelmien ja pähkinöiden viljely, siementen tuotanto, vihannesten, kukkien ja koristekasvien viljely, myös kasvihuoneissa;b) karjankasvatus, siipikarjan hoito, kaninkasvatus, turkiseläinten kasvatus ja muu eläinten kasvatus; mehiläisten hoito; lihan, maidon, villan nahkojen ja turkisten, munien sekä hunajan tuotanto;c) urakka- tai sopimustyönä tehdyt maatalous-, karjanhoito- ja viljelytyöt.2Direktiivi 63/607/ETY(Filmit)3Direktiivi 64/223/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>4Direktiivi 64/428/ETYNICE-luokitus>TAULUKON PAIKKA>5Direktiivi 65/264/ETY(elokuvateollisuus)6Direktiivi 66/162/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>7Direktiivi 67/43/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>8Direktiivi 67/654/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>9Direktiivit 68/369/ETY ja 70/451/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>10Direktiivi 69/82/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>11Direktiivi 70/522/ETYISIC-luokitus>TAULUKON PAIKKA>LIITE BKUMOTTAVAT DIREKTIIVITENSIMMÄINEN OSA: SIJOITTAUTUMISVAPAUTTA JA PALVELUJEN TARJOAMISEN VAPAUTTA KOSKEVAT DIREKTIIVIT>TAULUKON PAIKKA>TOINEN OSA: SIIRTYMÄTOIMENPITEITÄ KOSKEVAT DIREKTIIVIT>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31993L0087

Komission direktiivi 93/87/ETY, annettu 22 päivänä lokakuuta 1993, direktiivin 90/377/ETY muuttamisesta Saksan liittotasavallassa olevien tutkimuspaikkojen ja -alueiden osalta

Virallinen lehti nro L 277 , 10/11/1993 s. 0032 - 0032 Suomenk. erityispainos Alue 12 Nide 2 s. 0171  Ruotsink. erityispainos Alue 12 Nide 2 s. 0171

KOMISSION DIREKTIIVI 93/87/ETY,annettu 22 päivänä lokakuuta 1993,direktiivin 90/377/ETY muuttamisesta Saksan liittotasavallassa olevien tutkimuspaikkojen ja -alueiden osaltaEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön menettelyn toteuttamiseksi kaasusta ja sähköstä teollisilta käyttäjiltä perittävien hintojen avoimuuden takaamiseksi 29 päiväna kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/377/ETY (),ottaa huomioon tiettyjen tavaraliikenteen tilastointia sekä kaasun ja sähkön hintojen tilastointia koskevien yhteisön direktiivien mukauttamisesta niiden soveltamiseksi Saksassa 4 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/653/ETY (),sekä katsoo, ettäSaksa on määritellyt paikkoja entisen Saksan demokraattisen tasavallan alueella, kaasun ja sähkön hintoja koskevien tilastoalueiden ja -paikkojen erittelyn laajentamiseksi, jadirektiivin 90/377/ETY 7 artiklalla perustettua neuvoa-antavaa komiteaa on kuultu tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 90/377/ETY liitteet seuraavien kaasun ja sähkön hinnan keräyspaikkojen ja -alueiden lisäämiseksi Saksan liittotasavallassa:a)  liitteessä I olevassa 11 kohdassa  P Saksan liittotasavalta:a)   P "Dresden ja Berliini";b)  liitteessä II olevassa 2 kohdassa  P Saksan liittotasavalta:b)   P "Erfurt, Leipzig ja Rostock";c)  liitteessä II olevassa 13 kohdassa  P Saksan liittotasavalta:b)   P "Itä";d)  korvataan liitteessä II olevan 13 kohdan sivun alaviite () seuraavasti:"Osavaltiot (Länder) ryhmitellään neljään vyöhykkeeseen, eli:b)   P pohjoinen/keskiosa: Schleswig-Holstein, Hampuri, Bremen, Berliini, Niedersachsen, Pohjois-Hessen,b)   P länsi: Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Etelä-Hessen, Saarland,b)   P etelä: Baden-Württemberg, Baijeri,b)   P itä: ne osavaltiot (Länder), jotka eivät kuulu muihin alueisiin.2 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 1993.Komission puolestaHenning CHRISTOPHERSENVarapuheenjohtaja()()() EYVL N:o L 185, 17.7.1990, s. 16() EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 46