Avis juridique important

|

31993L0040

Neuvoston direktiivi 93/40/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 214 , 24/08/1993 s. 0031 - 0039 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0187  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0187

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/40/ETY,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk-sen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäon tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,huolimatta eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY(4) aikaan saadusta kehityksestä on tarpeen toteuttaa lisätoimenpiteitä jäljellä olevien eläinlääkkeitä koskevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi yhteisössä,lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93(5) määriteltyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaatteessa tunnustettava lupa saattaa eläinlääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen eläinlääkkeen salliminen voi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle; jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, Euroopan lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan eläinlääkekomitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämä päätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö,ihmisten ja eläinten paremman suojelemisen vuoksi, ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa eläinlääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun eläinlääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös,sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena kolmansista maista maahantuotujen eläinlääkkeiden laadun takaamiseksi tehtävistä erityistarkastuksista ei myönnetä vapautusta, ellei aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan tarpeellisten tarkastusten suorittaminen viejämaassa, ole sovittu yhteisön kanssa,on suotavaa säädellä ja parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tietojen vaihtoa eläinlääkkeiden valvonnan alalla ja erityisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa esiintyvien epätoivottujen vaikutusten osalta kansallisten lääkevalvontajärjestelmien avulla, jakansanterveyden paremman suojelemisen vuoksi on tarpeen täsmentää, että ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa olla peräisin kliinisiin eläinlääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, ellei jäämän enimmäistasoa ole vahvistettu asianomaisen eläinlääkkeen osalta, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(6) mukaisesti,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 81/851/ETY seuraavasti.1) Korvataan 4 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai, ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) mukaisesti.* EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1"2) Lisätään 4 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:"Alkaen 1 päivästä tammikuuta 1997 jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, jollei jäämän enimmäismääriä ole vahvistettu yhteisössä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten mukaisesti ja aiheellista odotusaikaa asetettu tämän enimmäismäärän noudattamisen takaamiseksi elintarvikkeissa."3) Lisätään 5 artiklan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:"Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön. Jäsenvaltion on tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä sallittujen eläinlääkkeiden osalta tarvittaessa sovellettava tätä säännöstä 15 artiklassa säädettyä viiden vuoden välein tapahtuvaa markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi."4) Korvataan 5 artiklan toisen kohdan 13 alakohta seuraavasti:"13. jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen eläinlääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana; hakijan 5 a artiklan nojalla esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 5 b artiklan nojalla hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös sekä esitetyn selosteen jäljennös, yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa, ja näiden päätösten perustelut.Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti."5) Korvataan 5 b artikla seuraavasti:"5 b artiklaKun markkinoille saattamista koskeva lupa on 4 artiklan 1 kohdan nojalla annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle hyväksyvänsä tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä Euroopan lääkearviointivirastolle jäljennös luvasta ja liitettävä siihen 5 a artiklassa tarkoitetun tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja havainnot asiakirjoista asianomaista eläinlääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta. Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville."6) Korvataan 8 artikla seuraavasti:"8 artikla1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.2 Jos jäsenvaltio havaitsee, että 1 päivän tammikuuta 1995 jälkeen esitettyä lupahakemusta tutkitaan jo aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa kyseisen eläinlääkkeen osalta, asianomainen jäsenvaltio voi päättää lykätä hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista odottaakseen toisen jäsenvaltion 5 b artiklan mukaisesti laatimaa arviointikertomusta.Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toiselle jäsenvaltiolle ja hakijalle päätöksestään lykätä kyseisen hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista. Toisen jäsenvaltion saatua päätökseen hakemuksen tutkimisen ja tehtyä päätöksen, sen on lähetettävä jäljennös arviointikertomuksestaan asianomaiselle jäsenvaltiolle.Arviointiraportin saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen eläinlääkkeen sallimisen aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on sovellettava tämän direktiivin 18 22 artiklassa säädettyjä menettelyjä.(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."7) Lisätään 8 a artikla seuraavasti:"8 a artiklaAlkaen 1 päivästä tammikuuta 1998, jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 5 artiklan toisen kohdan 13 alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan eläinlääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on viipymättä pyydettävä luvan antanutta jäsenvaltiota lähettämään 5 b artiklan toisessa kohdassa tarkoitettu arviointikertomus.Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen eläinlääkkeen sallimisen aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on sovellettava tämän direktiivin 18 22 artiklassa säädettyjä menettelyjä.(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."8) Korvataan 14 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 5 artiklan 2 kohdan 4 ja 9 alakohdassa tarkoitettujen valmistelu- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset."9) Korvataan 15 artikla seuraavasti:"15 artikla1 Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen kun aiemmin toimitettujen tietojen ajan tasalle saattavat asiakirjat on tutkittu.2 Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, luvan antaminen edellyttää tiettyjä erityisvelvoitteita ja uuden, vuosittaisen tutkimuksen, joihin kuuluu:- lisätutkimuksien suorittaminen luvan saannin jälkeen;- ilmoittaminen eläinlääkkeen epätoivotuista vaikutuksista.Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä."10) Korvataan IV luku seuraavasti:"IV LUKUEläinlääkekomitea16 artikla1 Eläinlääkkeiden sallimista tieteellisin laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perustein koskevan jäsenvaltioiden yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdollistamiseksi yhteisössä perustetaan eläinlääkekomitea, jäljempänä `komitea`. Komitea toimii asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun Euroopan lääkearviointiviraston alaisuudessa, jäljempänä `virasto`.2 Muiden yhteisön oikeuden nojalla komitealle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi sen tehtävänä on tutkia kaikki eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevien lupien antamiseen, muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen liittyvät kysymykset, jotka tulevat sen käsiteltäväksi tämän direktiivin mukaisesti.3 Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.17 artikla1 Jotta yksi tai useampi jäsenvaltio tässä luvussa säädettyjä menettelyjä noudattaen tunnustaisi jäsenvaltion 4 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan, luvan haltijan on esitettävä hakemus asianomais(t)en jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä 5, 5 a ja 5 b artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa. Luvan haltijan on todistettava näiden asiakirjojen yhtäpitävyys ensimmäisen jäsenvaltion hyväksymien asiakirjojen kanssa tai yksilöitävä sen sisältämät lisäykset ja muutokset. Jälkimmäisessä tapauksessa luvan haltija todentaa, että 5 a artiklan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen ensimmäisen jäsenvaltion 5 b artiklan mukaisesti hyväksymän yhteenvedon kanssa. Lisäksi luvan haltija todentaa, että kaikki osana tätä menettelyä esitetyt asiakirjat ovat yhtäpitäviä.2 Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ilmoittaa komitealle hakemuksesta, asianomaisista jäsenvaltioista ja hakemispäivistä ja lähettää sille jäljennöksen ensimmäisen jäsenvaltion antamasta luvasta. Luvan haltija lähettää komissiolle myös jäljennökset kaikista muiden jäsenvaltioiden kyseiselle eläinlääkkeelle antamista markkinoille saattamista koskevista luvista ja ilmoittaa, tutkitaanko lupahakemusta jo jossain jäsenvaltiossa.3 Lukuun ottamatta 8 a artiklassa tarkoitettuja tapauksia, ja ennen hakemuksen esittämistä, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; tämä jäsenvaltio voi vaatia hakijalta kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot voidakseen tarkastaa toimitettujen asiakirjojen yhtäpitävyyden.Lisäksi luvan haltija pyytää alkuperäisen luvan antanutta jäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen asianomaisesta eläinlääkkeestä tai tarvittaessa saattamaan arviointikertomuksen, jos sellainen on olemassa, ajan tasalle. Tämän jäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai saatettava se ajan tasalle 90 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.Kun pyyntö esitetään 1 kohdan mukaisesti, alkuperäisen luvan antaneen jäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus asianomaiselle (asianomaisille) jäsenvaltio(i)lle.4 Lukuun ottamatta 18 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, kunkin jäsenvaltion on tunnustettava ensimmäisen jäsenvaltion antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, komitealle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.18 artikla1 Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista eläinlääkettä koskevan luvan aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee ja komitealle. Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin korjata.2 Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä. Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti. Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 17 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, niiden on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.3 Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt. Jäljennös tästä asiakirjasta on toimitettava hakijalle.4 Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että kysymys on pantu komiteassa vireille, tämän on toimitettava komitealle viipymättä jäljennös 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle`viittaa eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.19 artiklaJos samasta eläinlääkkeestä on 5 ja 5 a artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi siirtää asian komitealle 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.Asianomaisen jäsenvaltion tai eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä edellä tarkoitetulle henkilölle.Jäsenvaltioiden ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.20 artiklaYhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VI a luvun mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.Jäsenvaltioiden ja edellä tarkoitetun henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.21 artikla1 Viitatessaan tässä artiklassa kuvailtuun menettelyyn komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi.Kuitenkin 19 ja 20 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä.Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta soveltaa lyhyempää määräaikaa.2 Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle.3 Edellä 18 ja 19 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea tarjoaa eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.Edellä 20 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö itse voidaan kutsua antamaan selvitys suullisesti tai kirjallisesti.Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi valmistella selvitystään.4 Jos komitean mielestä:- hakemus ei täytä luvanantoperusteitatai- hakijan direktiivin 5 a artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettavatai- luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon eläinlääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvontataikka- markkinoille saattamista koskevaa lupaa on lykättävä, muutettava tai se on peruutettava,viraston on ilmoitettava siitä viipymättä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta edellä tarkoitetun henkilön on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen.5 Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa.Jos asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysymistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin 5 a artiklassa tarkoitetaan: tarvittaessa, tässä luonnoksessa selvitetään eroavuuksia jäsenvaltioiden eläinlääkinnällisissä olosuhteissa;b) tarvittaessa edellytykset, jotka luvan antamiseksi on täytettävä 4 kohdan mukaisesti.22 artikla1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset.Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 21 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa mainitut asiakirjat.Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 42 k artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.3 Jäljempänä 42 k artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä mukautetaan tässä direktiivissä komitealle annettujen tehtävien huomioon ottamiseksi.Näillä mukautuksilla säädetään, että:- pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena lukuun ottamatta 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;- jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika ilmoittaakseen komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa;- jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksia varten.Komissio antaa tämän kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset 42 j artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.4 Tässä artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehty päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi ja tämä on tehtävä 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja komitealle.5 Edellä 16 22 artiklassa tarkoitettua menettelyä ei sovelleta eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin92/74/ETY(*) 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tapauksiin.(*) EYVL N:o L 297, 13.10.1992, s.1223 artiklaEläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tämän luvun säännösten mukaisesti annetun markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamista koskevat hakemukset on saatettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat jo antaneet luvan asianomaiselle eläinlääkkeelle.Kuultuaan virastoa komissio toteuttaa aiheelliset järjestelyt markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.Näihin järjestelyihin kuuluu ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt ja niissä määritellään tarkasti käsite `pieni muutos`.Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella 42 j artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Komission ratkaistavaksi jätettyjen tuotteiden osalta 21 ja 22 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavasti markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtyihin muutoksiin.23 a artikla1 Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen ihmisten tai eläimien terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 21 ja 22 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.2 Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläimien terveyden tai ympäristön suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Sen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.23 b artiklaEdellä 23 ja 23 a artiklaa sovelletaan vastaavasti jäsenvaltioiden direktiivin 87/22/ETY 4 artiklan mukaisesti annetun komitean lausunnon johdosta sallimiin eläinlääkkeisiin ennen 1 päivää tammikuuta 1995.23 c artikla1 Virasto julkaisee vuosittain tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan kertomuksen ja toimittaa sen tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle.2 Ennen 1 päivää tammikuuta 2001 komissio julkaisee tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan yksityiskohtaisen kertomuksen ja ehdottaa tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.Neuvosto ratkaisee asian, perustamissopimuksessa määrättyjen edellytysten mukaisesti, komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen tiedoksi saamisesta."11) Korvataan 30 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:"Kolmannesta maasta tuodun eläinlääkkeen osalta, jos aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan eläinlääkkeen valmistajan soveltavan vähintään yhteisön säätämiä sääntöjä vastaavia hyvän valmistustavan sääntöjä, on sovittu yhteisön ja viejämaan välillä ja jos b alakohdassa säädetyt tarkastukset on suoritettu viejämaassa, pätevä henkilö voidaan vapauttaa tarkastusvelvollisuudesta."12) Lisätään 42 artiklan jälkeen VI a luku seuraavasti:"VI a LUKULääkevalvonta42 a artiklaVarmistaakseen yhteisössä sallittuja eläinlääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä eläinlääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta, jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään eläinlääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista eläimiin, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.Näitä tietoja on verrattava lääkkeiden kulutusta koskeviin tietoihin.Tällä järjestelmällä kerätään tietoja myös toistuvasti havaituista eläinlääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä.42 b artiklaTässä direktiivissä tarkoitetaan:- `epätoivotulla vaikutuksella` haitallista ja tahatonta reaktiota, joka esiintyy eläimillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä;- `vakavalla epätoivotulla vaikutuksella` tappavaa tai mahdollisesti eläimen hengen vaarantavaa taikka vammaan tai invaliditeettiin tai kykenemättömyyteen taikka pysyviin tai pidentyneisiin oireisiin johtavaa epätoivottua vaikutusta;- `odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella`epätoivottua vaikutusta, jota ei ole mainittu tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa;- `vakavalla ja odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton.42 c artiklaLääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja sen edustajille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa;b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 42 d artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa asiaa koskevien yhteisön tai kansallisten suuntaviivojen mukaisesti;c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.42 d artikla1 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua saatuaan tiedot.2 Lisäksi eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista sille ilmoitetuista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista.Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa tai viipymättä pyynnöstä. Näihin kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.42 e artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen oletettujen epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.42 f artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle ja viimeistään 15 päivän kuluessa ilmoituksesta.42 g artiklaLääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii suuntaviivat epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomuksien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee.Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon lääkevalvonnan alan terminologiaa ja luokitusta koskevat kansainväliseksi yhdenmukaistamiseksi tehty työ, jos tällaista työtä voidaan eläinlääketieteen alalla käyttää hyödyksi.42 h artiklaKun jäsenvaltio arvioi epätoivotuista vaikutuksista laadittujen kertomuksien perusteella, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa on muutettava, lykättävä tai se on peruutettava, sen on ilmoitettava viipymättä virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.Kiireellisessä tapauksessa asianomainen jäsenvaltio voi lykätä eläinlääkkeen markkinoille saattamista, jos virastolle ilmoitetaan siitä viimeistään ensimmäisenä lykkäämistä seuraavana arkipäivänä.42 i artiklaKaikki tämän luvun säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi on tehtävä 42 j artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen."13) Lisätään 42 artiklan jälkeen VI b luku seuraavasti:"VI b LUKUPysyvän komitean menettelyt42 j artiklaNoudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.42 k artiklaNoudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä."14) Korvataan direktiivin 81/851/ETY 1 artiklan 5 kohdan ja 27 a artiklan viittaus direktiivin 81/852/ETY 2 c artiklaan viittauksella 42 j artiklaan.2 artikla Direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklassa tarkoitetun komitean nimi on `pysyvä eläinlääkekomitea`.3 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1995, lukuun ottamatta 1 artiklan 6 kohtaa. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin 1 artiklan 7 kohdan noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. TRØJBORG(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 25 EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 25(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 194 ja EYVL N:o C 150, 31.5.1993(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla direktiivillä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15)(5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1(6) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s. 14)


Avis juridique important

|

31996L0046

Komission direktiivi 96/46/EY, annettu 16 päivänä heinäkuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 214 , 23/08/1996 s. 0018 - 0024

KOMISSION DIREKTIIVI 96/46/EY,annettu 16 päivänä heinäkuuta 1996,kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/12/EY (2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III vahvistetaan vaatimukset, jotka tehoaineen liitteeseen I sisällyttämiseksi tarvittavien asiakirjojen ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen on täytettävä,liitteissä II ja III olisi välttämätöntä ilmoittaa hakijoille mahdollisimman täsmällisesti vaadittavien tietojen yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on tuotettava; on tarpeen antaa nämä säännökset heti kun ne ovat saatavilla, jotta hakijat voisivat käyttää niitä asiakirjojensa valmistelussa,tällä hetkellä on mahdollista täsmentää liitteessä II olevan A osan 4 jakson tehoaineen määritysmenetelmiä koskevia vaadittavia tietoja,tällä hetkellä on lisäksi mahdollista täsmentää liitteessä III olevan A osan 5 jakson kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmiä koskevia vaadittavia tietoja, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti:1) Korvataan liitteessä II olevassa A osassa jakso, jonka otsikko on "4. Määritysmenetelmät", tämän direktiivin liitteellä I.2) Korvataan liitteessä III olevassa A osassa jakso, jonka otsikko on "5. Määritysmenetelmät", tämän direktiivin liitteellä II.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava vomaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 1996.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 16 päivänä heinäkuuta 1996.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1(2) EYVL N:o L 65, 15.3.1996, s. 20LIITE I "4. MÄÄRITYSMENETELMÄTJohdantoTämän jakson määräykset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin.Sellaisten määritysmenetelmien osalta, joita käytetään tässä direktiivissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin, hakijan on esitettävä perustelut menetelmän käyttämiselle; tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä, reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:>TAULUKON PAIKKA>Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:i) puhtaan tehoaineen analyyttiset standardit,ii) näytteet tuotetusta tehoaineesta,iii) merkityksellisten metaboliittien ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien komponenttien analyyttiset standardit,iv) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.4.1 Tuotetun tehoaineen määritysmenetelmätTähän kohtaan sovelletaan seuraavia määritelmiä:i) SpesifisyysSpesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava aine muista aineista.ii) LineaarisuusLineaarisuudella tarkoitetaan menetelmän kykyä antaa tietyllä alueella hyväksyttävä lineaarinen korrelaatio tulosten ja näytteiden tutkittavan aineen pitoisuuden välillä.iii) TarkkuusMenetelmän tarkkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin näytteen tutkittavan aineen määritetty arvo vastaa oikeaa arvoa (esim. ISO 5725).iv) ToistotarkkuusToistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä yhtäpitävyyden tarkkuutta.Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testimateriaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.Uusittavuutta ei vaadita valmistetun tehoaineen osalta (katso uusittavuuden määritelmä ISO 5725).4.1.1 Menetelmät, jotka on kuvattava täydellisesti, on esitettävä valmistetussa tehoaineessa olevan puhtaan tehoaineen määritystä varten kuten direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen tukemiseksi esitettävässä asiakirjassa on täsmennetty. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on selostettava.4.1.2 Menetelmät on myös esitettävä tuotetussa tehoaineessa olevien merkittävien ja/tai merkityksellisten epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineiden) määrittämiseksi.4.1.3 Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus4.1.3.1 Esitettyjen menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Lisäksi tuotetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. isomeerit, epäpuhtaudet tai lisäaineet) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.Vaikka muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voitaisiin tunnistaa systemaattisiksi virheiksi valmistetun tehoaineen sisältämän puhtaan tehoaineen määrittämiseksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on osoitettava, ettei mikään esiintyvä häiriö vaikuta enempää kuin ± 3 % määritettyyn kokonaismäärään.Epäpuhtauksien määritysmenetelmien häiriön suuruus on myös esitettävä.4.1.3.2 Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava. Puhtaan tehoaineen määrittämisen osalta kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) kyseisten määritysliuosten tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettävien kertomusten mukaan on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.4.1.3.3 Tarkkuus vaaditaan puhtaan tehoaineen ja merkittävien ja/tai merkityksellisten tuotetun tehoaineen epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.4.1.3.4 Puhtaan tehoaineen määrittämisessä toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-%) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnistetut pokkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esiintymisen syy on pyrittävä selvittämään.4.2 Jäämien määritysmenetelmätMenetelmillä on pystyttävä määrittämään tehoaine ja/tai merkitykselliset metaboliitit. Kullekin menetelmälle ja kullekin edustavalle matriisille on kokeellisesti määritettävä ja selostettava spesifisyys, toistotarkkuus, tulos ja määritysraja.Periaatteessa ehdotettujen jäämämenetelmien olisi oltava monijäämämenetelmiä; on annettava tavallinen monijäämämenetelmä ja ilmoitettava sen sopivuus jäämämäärityksiin. Jos ehdotetut jäämämenetelmät eivät ole monijäämämenetelmiä tai eivät ole tällaisten menetelmien kanssa yhteensopivia, on ehdotettava vaihtoehtoista menetelmää. Jos tämän vaatimuksen seurauksena on yksittäisten yhdisteiden osalta menetelmien liiallinen lukumäärä, "yhteisen rakenteen määrittelevä menetelmä" voidaan hyväksyä.Tähän jaksoon sovelletaan seuraavia menetelmä:i) SpesifisyysSpesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä erottaa mitattava tutkittava aine muista aineista.ii) ToistotarkkuusToistotarkkuudella tarkoitetaan määrätyissä olosuhteissa saatujen toisistaan riippumattomien testitulosten välistä yhtäpitävyyden tarkkuutta.Toistettavuus: Toistotarkkuus toistettavissa olosuhteissa, toisin sanoen olosuhteissa, joissa toisistaan riippumattomat testitulokset saadaan samalla menetelmällä samasta testimateriaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.Uusittavuus: Koska uusittavuutta, sellaisena kuin se on määritelty asiaa koskevissa julkaisuissa (esim. ISO 5725), ei tavallisesti voida soveltaa jäämämääritysmenetelmiin, tämän direktiivin mukainen uusittavuus määritellään saannon toistettavuuden validoinniksi, jossa vähintään yksi ulkopuolinen laboratorio, joka ei ole ollut mukana kehittämässä menetelmää, validoi menetelmän edustavilla matriiseilla eri pitoisuustasoilla (tämä riippumaton laboratorio voi kuulua samaan yhtiöön) (riippumaton laboratoriovalidointi).iii) SaantoAsianmukaisen matriisin alun perin käsittelemättömään näytteeseen lisätyn tehoaineen tai merkityksellisen metaboliitin määritetty pitoisuus prosentteina lisätystä pitoisuudesta.iv) MääritysrajaMääritysraja (usein kvantitointiraja) määritellään alhaisimmaksi testatuksi pitoisuudeksi, jossa saadaan hyväksyttävä keskisaanto (tavallisesti 70-110 % suhteellisen standardipoikkeaman ollessa mieluimmin ≤ 20 %; joissakin perustelluissa tapauksissa voidaan hyväksyä alhaisemmat tai korkeammat keskisaannot sekä korkeammat suhteelliset standardipoikkeamat).4.2.1 Jäämät kasveissa, kasvituotteissa, (kasvi- ja eläinperäisissä) elintarvikkeissa ja rehuissaEsitettyjen menetelmien tulee sopia kaikkien ainesosien määritykseen, mukaan lukien 6 jakson 6.1 ja 6.2 kohdan säännösten mukainen jäämän määritelmä, jotta jäsenvaltiot voisivat määrittää sen, noudatetaanko vahvistettuja jäämien enimmäispitoisuuksia, tai määrittää muut jäämät.Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava kaikkien jäämän määritelmään kuuluvien ainesosien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.Toistettavuus on määritettävä ja ilmoitettava. Samanlaiset analysoitavat osanäytteet voidaan valmistaa yhteisestä pellolla käsitellystä, jäämiä sisältävästä näytteestä. Vaihtoehtoisesti ne voidaan valmistaa yhteisestä käsittelemättömästä näytteestä tekemällä niihin vaadittuja pitoisuustasoja vastaavat lisäykset.Riippumattoman laboratoriovalidoinnin tulokset on ilmoitettava.Määritysraja mukaan lukien yksittäinen ja keskisaanto on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.4.2.2 Jäämät maaperässäLähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja maassa koskevat määritysmenetelmät on esitettävä.Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaistandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.Ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka on huolestuttava muiden kuin kohdeorganismien altistumisen kannalta tai kasveille myrkyllisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettu määritysraja ei tavallisesti saisi ylittää 0,05 mg/kg.4.2.3 Jäämät vedessä (juoma-, pohja- ja pintavesi mukaan lukien)Lähtöainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja vedessä koskevat määritysmenetelmät on esitettävä.Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.Ehdotettu määritysraja ei juomaveden osalta saa ylittää 0,1 ìg/l. Pintaveden osalta ehdotettu määritysraja ei saa ylittää pitoisuutta, joka vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti liitteessä VI olevien vaatimusten mukaisesti.4.2.4 Jäämät ilmassaLevityksen aikana tai pian sen jälkeen ilmassa olevaa tehoainetta ja/tai merkityksellisiä metaboliitteja koskevat määritysmenetelmät on esitettävä, jollei voida osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden tai läsnä olevien henkilöiden altistuminen on epätodennäköistä.Menetelmien spesifisyyden on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.Toistettavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava.Ehdotetun määritysrajan vahvistamisessa on otettava huomioon hyväksyttävissä olevat terveyteen perustuvat raja-arvot tai hyväksyttävissä olevat altistumistasot.4.2.5 Jäämät kehon nesteissä ja kudoksissaJos tehoaine on luokiteltu myrkylliseksi tai erittäin myrkylliseksi, asianmukaiset määritysmenetelmät on esitettävä.Menetelmien spesifisyyden kannalta on mahdollistettava lähtöaineen ja/tai merkityksellisten metaboliittien määritys käyttäen tarvittaessa lisävarmistusmenetelmää.Toistetavuus, saanto ja määritysraja, yksittäinen ja keskisaanto mukaan lukien, on määritettävä ja ilmoitettava. Suhteellinen kokonaisstandardipoikkeama ja suhteellinen standardipoikkeama kullekin pitoisuustasolle on kokeellisesti määritettävä ja ilmoitettava."LIITE II "5. MÄÄRITYSMENETELMÄTJohdantoTämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin.Sellaisten määritysmenetelmien osalta, joita käytetään tässä direktiivissä vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin, hakijan on esitettävä perustelut menetelmän käyttämiselle; tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin hyväksynnän jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoitukisiin käytettäviin menetelmiin.Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava välineistöä, reagensseja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.Mikäli mahdollista, kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja edullisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia välineitä.Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:>TAULUKON PAIKKA>Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:i) valmistenäytteet,ii) puhtaan tehoaineen analyyttiset standardit,iii) näytteet tuotetusta tehoaineesta,iv) merkityksellisten metaboliittien ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien komponenttien analyyttiset standardit,v) näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, mikäli ne ovat saatavilla.Määritelmien osalta katso liitteessä II olevan 4 jakson 4.1 ja 4.2 kohta.5.1 Valmisteen määritysmenetelmät5.1.1 Menetelmät, jotka on kuvattava täydellisesti, on esitettävä tehoaineen määrittämiseksi valmisteesta. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, on esitettävä menetelmä, jolla pystytään määrittämään kunkin niistä toisten aineiden läsnä ollessa. Jos yhteistä menetelmää ei ole esitetty, tekniset syyt on ilmoitettava. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien käyttökelpoisuus on selostettava.5.1.2 Menetelmät on myös esitettävä valmisteen merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseksi, jos valmisteen koostumus on sellainen, että - teoreettisesti - tällaiset epäpuhtaudet voivat olla peräisin tuotantoprosessista tai varastoinnin aikana tapahtuvasta hajoamisesta.Vaadittaessa on esitettävä valmisteen formulaattien tai formulaattien ainesosien määritysmenetelmät.5.1.3 Spesifisyys, lineaarisuus, tarkkuus ja toistettavuus5.1.3.1 Esitettyjen menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Lisäksi valmisteessa olevien muiden aineiden aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.Jos muiden yhdisteiden aiheuttamat häiriöt voidaan tunnistaa systemaattisiksi virheiksi ehdotettujen menetelmien tarkkuutta arvioitaessa, on esitettävä selitys kunkin sellaisen häiriön esiintymiselle, joka vaikuttaa enemmän kuin ± 3 % määritettyyn kokonaismäärään.5.1.3.2 Ehdotettujen menetelmien lineaarisuus tarvittavalla alueella on määritettävä ja ilmoitettava. Kalibrointirajojen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) valmisteen kyseisten määritysliuosten tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus. Kaksinkertaiset kalibrointimääritykset on tehtävä kolmella tai useammalla pitoisuudella. Vaihtoehtoisesti hyväksytään viisi pitoisuutta yksittäisinä mittauksina. Esitettäviin kertomuksiin on liitettävä kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin sekä edustavat ja asianmukaisesti merkityt analyysitulokset, esim. kromatogrammit.5.1.3.3 Tarkkuus vaaditaan tavallisesti ainoastaan valmisteen puhtaan tehoaineen ja merkityksellisten epäpuhtauksien määritysmenetelmien osalta.5.1.3.4 Toistettavuuden toteamiseksi on tehtävä periaatteessa vähintään viisi määritystä. Suhteellinen standardipoikkeama (RSD-%) on ilmoitettava. Sopivalla menetelmällä (esim. Dixonsin tai Gruppsin testi) tunnstetut poikkeavuudet voidaan hylätä. Jos poikkeavuuksia on hylätty, tämä on ilmoitettava selvästi. Yksittäisten poikkeavuuksien esintymisen syy on pyrittävä selvittämään.5.2 Jäämien määritysmenetelmätJäämien määritysmenetelmät on esitettävä, jollei ole osoitettu, että voidaan soveltaa menetelmiä, jotka on jo esitetty liitteessä II olevan 4 jakson 4.2 kohdan vaatimusten mukaan.Sovelletaan samoja määräyksiä kuin liitteessä II olevan 4 jakson 4.2 kohdassa on määrätty."


Avis juridique important

|

31995L0064

Neuvoston direktiivi 95/64/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 1995, tavaroiden ja matkustajien merikuljetuksia koskevista tilastoista

Virallinen lehti nro L 320 , 30/12/1995 s. 0025 - 0040

NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/64/EY,annettu 8 päivänä joulukuuta 1995,tavaroiden ja matkustajien merikuljetuksia koskevista tilastoista EUOOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 213 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),sekä katsoo, ettävoidakseen suorittaa sille annetut yhteiseen meriliikennepolitiikkaan kuluvat tehtävät komissiolla on oltava käytössään vertailukelpoisia, luotettavia, samanaikaisesti ja säännöllisesti kerättyjä tilastotietoja Euroopan yhteisöön saapuvien ja sieltä lähtevien sekä jäsenvaltioiden välillä ja niiden sisällä tapahtuvien tavaroiden ja matkustajien merikuljetusten laajuudesta ja kehityksestä,merikuljetusten markkinoiden hyvällä tuntemuksella on merkitystä jäsenvaltioille ja taloudellisille toimijoille,toistaiseksi ei ole olemassa mitään tilastoa, joka yhteisötasolla käsittäisi kaikki tavaroiden ja matkustajien merikuljetukset,Euroopan yhteisöjen ensisijaisia toimenpiteitä tilastotietojen alalla koskevasta puiteohjelmasta vuosiksi 1993-1997 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/464/ETY (4) korostettiin tarvetta laatia tällaisia täydellisiä tilastoja,vertailukelpoisia ja yhdenmukaisia yhteisötason tilastotietoja keräämällä voidaan luoda yhtenäinen järjestelmä, jolla tuotetaan luotettavia, yhteensopivia ja ajan tasalla olevia tietoja,tavaroiden ja matkustajien merikuljetuksia koskevat tiedot on saatettava vertailukelpoisiksi eri jäsenvaltioiden välillä ja eri kuljetusmuotojen välillä,sopivan määräajan kuluttua komission on esitettävä kertomus, joka selvittää tämän direktiivin toimivuuden,on säädettävä ylimenokaudesta jäsenvaltioiden tilastojärjestelmien sopeuttamiseksi tämän direktiivin vaatimuksiin ja aloitettava pilottitutkimusten ohjelma tiettyjen tietojen keräämiseen liittyvien erityisongelmien osalta,alkuvaiheessa yhteisö voi antaa jäsenvaltioille taloudellista apua tarvittavien tehtävien suorittamiseen,tämän direktiivin soveltamisessa, mukaan lukien tarpeelliset toimenpiteet sen mukautumisessa taloudelliseen ja tekniseen kehitykseen, olisi tukeuduttava päätöksellä 89/382/ETY, Euratom (5) asetettuun tilasto-ohjelmakomiteaan, jatoissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisten tilastonormien luominen yhdenmukaisten tietojen tuottamiseksi on toimintaa, joka voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan yhteisötasolla, ja tiedot kerätään kussakin jäsenvaltiossa virallisten tilastojen laatimisesta vastaavien elinten ja laitosten johdolla,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Yleinen säännösJäsenvaltiot laativat yhteisötason tilastoja niiden alueella sijaitsevissa satamissa poikkeavilla aluksilla suoritettavista tavaroiden ja matkustajien kuljetuksista.2 artikla MääritelmätTässä direktiivissä tarkoitetaan1) "tavaroiden ja matkustajien merikuljetuksella" tavaroiden ja matkustajien siirtämistä aluksilla kokonaan tai osaksi merellä tapahtuvilla matkoilla.Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluu myös tavara, jokaa) kuljetetaan offshore-laitteistoilleb) kerätään merenpohjasta ja puretaan satamassa.Soveltamisalaan eivät kuulu alusten polttoaine- ja muonatäydennykset,2) "aluksella" alusta, joka ei kulje ainoastaan sisävesistössä, suojaisessa vesistössä tai sen välittömässä läheisyydessä tai alueilla, joilla sovelletaan satamajärjestystä.Kalastusalukset, kalankäsittelyalukset, poraus- ja tutkimusalukset, hinaajat, työntöalukset, ruoppaajat, merentutkimus- ja mittausalukset, sota-alukset ja yksinomaan ei-kaupallisessa käytössä olevat alukset eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan,3) "satamalla" paikkaa, jossa on laitteet, joiden avulla kauppa-alukset voivat kiinnittyä, purkaa tai lastata tavaroita tahi päästää matkustajia laskeutumaan aluksesta tai nousemaan alukseen,4) "merikuljetusyrittäjän kansalaisuudella" sen valtion kansalaisuutta, jonne liikenteenharjoittajan taloudellisen toiminnan tosiasiallinen keskus on sijoittautunut,5) "merikuljetusyrittäjällä" jokaista henkilöä, joka solmii tai jonka nimissä solmitaan tavaroiden tai henkilöiden kuljetussopimus rahtaajan tai matkustajan kanssa.3 artikla Tietojenkeruun tunnusmerkit1. Jäsenvaltiot keräävät seuraaviin aloihin liittyvät tiedot:a) tavaroita ja matkustajia koskevat tiedot,b) aluksia koskevat tiedot.Alukset, joiden bruttovetoisuus on alle 100, voidaan jättää tietojenkeruun ulkopuolelle.2. Tiejojenkeruun tunnusmerkit eli kunkin alan tilastomuuttujat, niiden luokittelussa käytettävät nimikkeistöt sekä niiden havaintojaksot ovat tämän direktiivin liitteissä.3. Tietojenkeruu perustuu, mahdollisuuksien mukaan, saatavilla oleviin lähteisiin, mikä pienentää vastaajille koituvaa taakkaa.4 artikla Satamat1. Tämän direktiivin tavoitteita varten komissio laatii koodatun, maiden ja rannikkoalueiden mukaan luokitellun luettelon satamista 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.2. Jokainen jäsenvaltio valitsee tästä luettelosta satamat, joissa käsitellään vuosittain yli miljoona tonnia tavaroita tai joiden kautta kulkee vuosittain yli 200 000 matkustajaa.Tämän direktiivin voimaantulosta laskettavan ajanjakson aikana, joka on enintään kolmen vuoden pituinen, jokainen jäsenvaltio voi valita vain ne satamat, joissa käsitellään vuosittain yli kaksi miljoonaa tonnia tavaroita tai joiden kautta kulkee vuosittain yli 400 000 matkustajaa.Jokaisesta valitusta satamasta toimitetaan yksityiskohtaiset tiedot liitteen VIII mukaisesti niiltä aloilta (tavarat, matkustajat), joiden osalta ne täyttävät valintaperusteet, sekä tarvittaessa yhdistetyt tiedot toisen alan osalta.3. Satamista, joita ei ole valittu luetteloon, toimitetaan yhdistetyt tiedot liitteen VIII "tiedoston A3" mukaisesti.5 artikla Tilastojen tarkkuusTietojenkeruumenetelmien on oltava sellaiset, että meriliikennettä koskevat yhteisötason tilastotiedot ovat tarpeeksi tarkkoja liitteessä VIII kuvattujen tilastotiedostojen osalta. Tarkkuusnormit laaditaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.6 artikla Tiedonkeruun tulosten käsittelyJäsenvaltiot käsittelevät 3 artiklan mukaisesti kerätyt tilastotiedot siten, että saadaan vertailukelpoisia, 5 artiklassa säädetyn tarkkuisia tilastoja.7 artikla Tietojenkeruun tulosten toimittaminen1. Jäsenvaltiot toimittavat Euroopan yhteisöjen tilastotoimistolle 3 artiklassa tarkoitetut tietojenkeruun tulokset, mukaan lukien jäsenvaltioiden kansallisen tilastotietojen luottamuksellisuutta koskevan lainsäädännön tai kansallisen käytännön perusteella luottamuksellisiksi julistamat tiedot, salassa pidettävien tilastotietojen toimittamisesta Euroopan yhteisöjen tilastotoimistoon 11 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (Euratom, ETY) N:o 1588/90 (6) säännösten mukaisesti.2. Tulokset toimitetaan tiedostona, joka on yhteensopiva liitteessä VIII määriteltyjen tilastotiedostojen kanssa. Tulosten toimittamisen tekniset yksityiskohdat vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.3. Tulokset toimitetaan viiden kuukauden kuluessa havaintojakson päättymisestä neljännesvuosittain kerättävien tietojen osalta ja kahdeksan kuukauden kuluessa vuosittaisten tietojen osalta.Ensimmäinen toimitus kattaa vuoden 1997 ensimmäisen neljänneksen.8 artikla Kertomukset1. Jäsenvaltiot antavat komissiolle kaikki tiedot tietojen tuottamiseen käytettävistä menetelmistä. Ne ilmoittavat tarvittaessa komissiolle myös käytettyihin keruumenetelmiin tehdyt huomattavat muutokset.2. Komissio toimittaa neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin mukaisesti suoritetusta työstä saaduista kokemuksista, kun tietojenkeruu on kestänyt kolme vuotta.9 artikla Tilastotietojen levitysKomissio tiedottaa asiaankuuluvista tilastollisista tuloksista samoin ajanjaksoin kuin tulokset toimitetaan.Komission toimesta tapahtuvan tilastotietojen julkaisun tai levityksen yksityiskohtaiset säännöt annetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.10 artikla Siirtymäkausi1. Korkeintaan kolmen vuoden pituisen siirtymäkauden aikana voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen myöntää tämän direktiivin mukaisia poikkeuksia siinä laajuudessa, kuin kansalliset tilastojärjestelmät edellyttävät huomattavia mukautuksia.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun ylimenokauden aikana hyväksytään 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen pilottitutkimusohjelmia seuraavien aiheiden osalta:a) seuraavien tietojen keruun toteuttamismahdollisuudet ja keruusta jäsenvaltioille ja haastatelluille aiheutuvat kustannukset:- liitteessä III ja liitteen VIII tiedostossa B 1 määritelty tavaran kuvaus- matkustajien kuljettaminen lyhyillä matkoilla- syöttöliikennepalveluja ja eri kuljetusmuotojen ketjua koskevat tiedot- merikuljetusyrittäjän kansalaisuutta koskevat tiedot;b) tietojenkeruun mahdollisuus kansainvälisen standardoimisliiton (ISO), Euroopan standardointikomitean (CEN) ja kansainvälisten tullisäännöstöjen puitteissa kaupan menettelyjen yksinkertaistamiseksi sovittujen järjestelyjen toteuttamiseksi.Säännöllisen tietojenkeruun toteuttamiseksi edellä mainittujen kohtien osalta komissio antaa neuvostolle tiedon pilottiohjelmien tuloksista ja tekee esityksiä tällä direktiivillä perustetun järjestelmän laaja-alaiseksi soveltamiseksi.11 artikla Rahoitusosuus1. Jäsenvaltiot saavat tässä direktiivissä säädettyjen tilastojen kolmen ensimmäisen laadintavuoden aikana yhteisöltä rahoitusapua asiaankuuluvien tehtävien suorittamisesta aiheutuviin kustannuksiin.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitusapuun vuosittain myönnetyt määrärahat tässä direktiivissä säädettyyn toimintaan vahvistetaan vuosittaisessa talousarviomenettelyssä.3. Budjettiviranomainen vahvistaa kunakin vuonna käytettävissä olevat määrärahat.12 artikla Soveltamisen yksityiskohtaiset säännötTämän direktiivin soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, mukaan lukien tarpeelliset toimenpiteet sen mukauttamiseksi taloudelliseen ja tekniseen kehitykseen, erityisesti- kerättävien tietojen tunnusmerkkien (3 artikla) ja tämän direktiivin liitteiden sisällön mukauttaminen siinä laajuudessa, kuin tämä mukauttaminen ei aiheuta jäsenvaltioiden kustannusten ja/tai vastaajien kannettavan maksun merkittävää nousua,- komission säännöllisesti ajantasaistettu maiden ja rannikkoalueiden mukaan koodattu ja luokiteltu luettelo satamista (4 artikla),- tarkkuusvaatimukset (5 artikla),- tiedoston kokoonpanon ja koodien kuvaus tietojen komissiolle toimittamista varten (7 artikla),- tietojen julkaisemisen ja levityksen yksityiskohtaiset säännöt (9 artikla),- siirtymävaiheen aikana voimassa olevat poikkeukset tämän direktiivin säännöksistä samoin kuin säädetyt pilottitutkimukset (10 artikla),- alusten bruttovetoisuuden mukainen kokoluokitus (liite VII),vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.13 artikla Menettely1. Komissiota avustaa päätöksellä 89/382/ETY, Euratom asetettu tilasto-ohjelmakomitea.2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. a) Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.b) Jos toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa niistä viipymättä neuvostolle.Siinä tapauksessa noudatetaan seuraavaa:- Komissio lykkää päättämiensä toimenpiteiden soveltamista kolmella kuukaudella ilmoituksen tekopäivästä.- Neuvosto voi määräenemmistöllä päättää asiasta toisin edellisessä kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa.14 artikla Täytäntöönpano1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden antaessa näitä säädöksiä ja määräyksiä niissä on oltava viittaus tähän direktiiviin tai niiden liitteenä on oltava tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Tätä viittausta koskevista yksityiskohtaisista säännöistä päättävät jäsenvaltiot.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa olennaiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.15 artikla Tämä direktiivi tulee voiman kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.16 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 1995.Neuvoston puolestaJ. BORRELL FONTELLESPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 214, 4. 8. 1994, s. 12(2) EYVL N:o C 151, 19. 6. 1995, s. 493(3) EYVL N:o C 397, 31. 12. 1994, s. 6(4) EYVL N:o L 219, 28. 8. 1993, s. 1(5) EYVL N:o L 181, 28. 6. 1989, s. 47(6) EYVL N:o L 151, 15. 06. 1990, s. 1LIITE I MUUTTUJAT JA MÄÄRITELMÄT 1. TILASTOMUUTTUJAT a) Tavaroita ja matkustajia koskevat tiedot:- tavaroiden bruttopaino tonneina,- rahtityyppi liitteessä II olevan nimikkeistön mukaisesti,- tavaran kuvaus liitteessä III olevan nimikkeistön mukaisesti,- tiedot antava satama,- kulkusuunta, lähtö tai saapuminen,- saapuvien tavaroiden osalta: lastaussatama (eli satama, jossa lasti on lastattu siihen alukseen, jossa se on saapunut tiedot antavaan satamaan) käyttäen satamaluettelossa esitettyjä Euroopan talousalueen (ETA) yksittäisiä satamia sekä ETA:n ulkopuolella liitteessä IV esitettyjä rannikkoalueita,- lähtevien tavaroiden osalta: purkusatama (eli satama, jossa lasti puretaan laivasta, jossa se on lähtenyt tiedot antavasta satamasta) käyttäen satamaluettelossa esitettyjä ETA:n yksittäisiä satamia sekä ETA:n ulkopuolella liitteessä IV esitettyjä rannikkoalueita,- merimatkalle lähtevien tai matkalta saapuvien matkustajien lukumäärä.Konteissa tai ro-ro-yksiköissä kuljetettavista tavaroista kerätään seuraavat lisätunnuspiirteet:- lastina olevien konttien lukumäärä- tyhjien konttien lukumäärä- lastina olevien liikkuvien yksiköiden (ro-ro) lukumäärä- tyhjien liikkuvien yksiköiden (ro-ro) lukumäärä.b) Aluksia koskevat tiedot:- alusten lukumäärä- alusten kantavuus (dead weight) tai bruttovetoisuus- maa tai alue, jonne alukset on rekisteröity liitteessä V ilmoitetun luokituksen mukaan- alustyyppi, liitteessä VI esitetyn luokituksen mukaan- alusten kokoluokka liitteessä VII esitetyn luokituksen mukaan.2. MÄÄRITELMÄT a) "Kuljetuskontti": kuljetuslaitteiston osa, joka on1) kestävä ja siksi tarpeeksi tukeva kestääkseen monta käyttökertaa,2) suunniteltu siten, että se helpottaa tavaroiden kuljetusta yhdellä tai useammalla kuljetusvälineellä lastausta keskeyttämättä,3) varustettu lisälaitteilla, joiden avulla käsittely ja erityisesti siirto kuljetusvälineestä toiseen on helppoa,4) suunniteltu siten, että se voidaan täyttää ja purkaa,5) vähintään 20 jalkaa pitkä.b) "Ro-ro-yksikkö": pyörillä varustettu laite, joka on tarkoitettu tavaroiden kuljettamiseen, kuten kuorma-auto, perävaunu tai puoliperävaunu, ja joka voidaan ajaa tai vetää alukseen. Satamissa tai aluksissa käytettävät perävaunut kuuluvat tämän määritelmän piiriin. Nimikkeistöjen on noudatettava UNECEn (Yhdistyneiden kansakuntien Euroopan talouskomissio) suositusta N:o 21 "Codes for types of cargo, packages and packaging materials" (pakkausten rahtityyppien ja pakkausten materiaalien koodeista).c) "Konttirahti": kontit, joissa on tai joissa ei ole lastia, jotka on lastattu alukseen tai purettu aluksesta, jossa ne kuljetetaan meritse.d) "Ro-ro-rahti": ro-ro-yksiköt ja ro-ro-yksiköillä olevat tavarat (kontissa tai ei), jotka ajetaan alukseen tai ajetaan aluksesta, jossa ne kuljetetaan meritse.e) "Tavaroiden bruttopaino tonneissa": kuljetettujen tavaroiden paino tonneissa, mukaan lukien pakkaukset mutta ilman konttien ja ro-ro-yksiköiden omaa painoa.f) "Dead weight (DWT)": tonneina ilmaistu ero aluksen kesälastiviivaan ulottuvan uppouman edessä, jonka ominaispaino on 1,025, sekä aluksen kokonaispainon välillä, joka tarkoittaa uppoumaa, kun alus on ilman lastia, polttoainetta, voiteluainetta, painolastivettä, makeaa vettä ja juomavettä säiliössä, kulutettavia varastoja, matkustajia, laivaväkeä ja heidän omaisuuttaan.g) "Aluksen bruttovetoisuus": aluksen kaikkien suljettujen tilojen kokonaisuus, joka määrätään vuoden 1969 kansainvälisen aluksenmittausyleissopimuksen mukaisesti.LIITE II RAHTITYYPIN LUOKITTELU >TAULUKON PAIKKA>LIITE III TAVARALUOKITUS Käytettävä tavaraluokitus on kuljetustilastojen yhtenäisen tavaraluokituksen NST/R (1) mukainen siihen asti, kunnes komissio jäsenvaltioita kuultuaan päättää sen korvaamisesta.>TAULUKON PAIKKA>(1) Euroopan yhteisöjen tilastotoimiston julkaisu, 1968.LIITE IV RANNIKKOALUEET Käytettävä luokitus on maaluokitus, joka hyväksyttiin 1993 maaluokituksesta yhteisön ulkomaankauppatilastoja ja jäsenvaltioiden välisen kaupan tilastoja varten 1 päivänä helmikuuta 1993 annetulla komission asetuksella (ETY) N:o 208/93 (1), seuraavalla varaumalla: Belgian osalta käytetään koodia 017 ja Luxemburgin osaalta koodia 018 silloin, kun niitä on tarpeen käsitellä erikseen.Koodissa on neljä numeroa: edellä mainitussa luettelossa olevan koodin kolme numeroa, joiden jäljessä on numero nolla (esimerkiksi Alankomaiden koodi 0030), lukuun ottamatta maita, jotka on jaettu useisiin rannikkoalueisiin, joiden osalta neljäs numero on muu kuin nolla (1-7), kuten seuraavasta ilmenee:>TAULUKON PAIKKA>(1) EYVL N:o L 25, 2. 2. 1993, s. 11LIITE V ALUKSEN REKISTERÖITY KANSALLISUUS Käytettävä luokitus on maaluokitus, joka hyväksyttiin 1993 maaluokituksesta yhteisön ulkomaankauppatilastoja ja jäsenvaltioiden välisen kaupan tilastoja varten 1 päivänä helmikuuta 1993 annetulla komission asetuksella (ETY) N:o 208/93 (1), seuraavalla varauksella: Belgian osalta käytetään koodia 017 ja Luxemburgin osalta koodia 018 silloin, kun niitä on tarpeen käsitellä erikseen.Koodissa on neljä numeroa: edellä mainitussa luettelossa olevan koodin kolme numeroa, joiden jäljessä on numero nolla (kuten Ranskan koodi 0010), lukuun ottamatta maita, joilla on useita rekistereitä.Niissä tapauksissa, joissa maalla on useita rekistereitä, koodi on:>TAULUKON PAIKKA>(1) EYVL N:o L 25, 2.2.1993, s. 11LIITE VI ALUSTYYPPINIMIKKEISTÖ (ICST-COM) >TAULUKON PAIKKA>LIITE VII ALUSTEN KOKOLUOKAT kantavuutena (DWT) tai bruttovetoisuutena (GT) Tämä luokitus koskee ainoastaan aluksia, joiden bruttovetoisuus on 100 tai sen yli>TAULUKON PAIKKA>LIITE VIII TILASTOTIEDOSTOJEN RAKENNE Tässä liitteessä määritellyillä tiedostoilla rajataan yhteisön vaatimien merikuljetusta koskevien tilastojen ajanjaksot. Kussakin tiedostossa määritellään rajattu joukko muuttujia ristiintaulukoituina eri luokitusten mukaisesti yhteenlaskettuina eri muuttujien arvojen mukaan, siten kuin korkealaatuisilta tilastoilta vaaditaan.Neuvosto vahvistaa komission ehdotuksesta tiedoston B1 keruun edellytykset kolmen vuoden siirtymäaikana järjestetyn pilottitutkimuksen tulosten valossa, kuten direktiivin 10 artiklassa säädetään.YHDISTETYT JA YKSITYISKOHTAISET TILASTOT* Tavaroiden ja matkustajien osalta valituista satamista toimitettavat tiedostot ovat A1, A2, B1, C1, D1, E1 ja F1.* Tavaroiden mutta ei matkustajien osalta valituista satamista toimitettavat tiedostot ovat A1, A2, A3, B1, C1, E1 ja F1;* Matkustajien mutta ei tavaroiden osalta valituista satamista toimitettavat tiedostot ovat A3, D1 ja F1;* Valitsematta jääneistä satamista (ei tavaroiden, eikä matkustajien osalta) toimitettava tiedosto on A3.>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/24/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008 , luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta annetun direktiivin 2006/48/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               20.3.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 81/38

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/24/EY,
   annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008,
   luottolaitosten liiketoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta annetun direktiivin 2006/48/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 47 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja kolmannen virkkeen,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon (2),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/48/EY (4) säädetään, että eräät toimenpiteet on hyväksyttävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (5) mukaisesti.

               (2)

               Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota käytetään hyväksyttäessä sellaisia laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös poistamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla.

               (3)

               Päätökseen 2006/512/EY liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman (6) mukaisesti, jotta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä voitaisiin soveltaa jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annettuihin säädöksiin, kyseiset säädökset on mukautettava niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen.

               (4)

               Komissiolle olisi siirrettävä toimivalta hyväksyä teknisiä mukautuksia ja täytäntöönpanotoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon esimerkiksi rahoitusmarkkinoiden tekninen kehitys ja varmistaa direktiivin 2006/48/EY yhdenmukainen soveltaminen. Näiden toimenpiteiden tarkoituksena on selventää määritelmiä, muuttaa poikkeusten soveltamisalaa taikka laajentaa tai täydentää mainitun direktiivin säännöksiä tekemällä sellaisia teknisiä muutoksia, jotka koskevat omien varojen määrittämistä sekä riskien ja vastuiden luokittelua, laskemista ja arviointia. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiivin 2006/48/EY muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (5)

               Direktiivissä 2006/48/EY säädetään komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa koskevasta määräajasta. Päätökseen 2006/512/EY liittyvässä Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausumassa todetaan, että päätös 2006/512/EY on horisontaalinen ja tyydyttävä ratkaisu yhteispäätösmenettelyssä annettujen säädösten täytäntöönpanon valvontaa koskeviin Euroopan parlamentin pyyntöihin ja että sen vuoksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa ilman ajallisia rajoituksia. Lisäksi Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat luvanneet huolehtia siitä, että ehdotukset, joiden tarkoituksena on kumota sellaiset säädöksissä olevat säännökset, joissa säädetään täytäntöönpanovallan siirtoa komissiolle koskevista aikarajoituksista, hyväksytään mahdollisimman pian. Koska valvonnan käsittävä sääntelymenettely on otettu käyttöön, direktiivissä 2006/48/EY oleva säännös aikarajoituksesta olisi poistettava.

               (6)

               Komission olisi säännöllisin väliajoin arvioitava komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa koskevien säännösten toimivuutta, jotta Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat määrittää, ovatko tämän toimeenpanovallan laajuus ja komissiolle asetetut menettelyvaatimukset asianmukaiset ja varmistavatko ne sekä tehokkuuden että demokraattisen vastuunalaisuuden.

               (7)

               Direktiivi 2006/48/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (8)

               Koska direktiiviin 2006/48/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkästään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi asiaa koskevien säännösten antaminen ei ole tarpeen,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutokset
   Muutetaan direktiivi 2006/48/EY seuraavasti:

               1)

               Muutetaan 150 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan johdantolause seuraavasti:
                           ”1.   Rajoittamatta omien varojen osalta ehdotusta, joka komission on esitettävä 62 artiklan nojalla, tekniset mukautukset, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia seuraavien seikkojen osalta, tehdään 151 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen:”

                           b)

                           Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

                                       i)

                                       poistetaan johdantolauseesta sanat ”151 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen”;

                                       ii)

                                       Lisätään alakohta seuraavasti:
                                       ”Edellä a, b, c ja f alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 151 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Edellä d ja e alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet hyväksytään 151 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.”

                           c)

                           Kumotaan 3 ja 4 kohta.

               2)

               Muutetaan 151 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”

                           b)

                           Lisätään kohta seuraavasti:
                           ”2 a.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
                           Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.”

                           c)

                           Korvataan 3 kohta seuraavasti:
                           ”3.   Komissio arvioi sille siirrettyä täytäntöönpanovaltaa koskevia säännöksiä ja antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen näiden säännösten toimivuudesta 31 päivään joulukuuta 2010 mennessä ja sen jälkeen vähintään kerran kolmessa vuodessa. Kertomuksessa tarkastellaan erityisesti, tarvitseeko komission ehdottaa tähän direktiiviin muutoksia, joilla varmistetaan sille siirretyn täytäntöönpanovallan soveltamisalan asianmukaisuus. Muutoksen tarpeellisuutta koskevat johtopäätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Kertomukseen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa koskevien säännösten muuttamiseksi.”

         2 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   3 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2008.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. LENARČIČ

      (1)  EUVL C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  EUVL C 39, 23.2.2007, s. 1.

      (3)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 14. marraskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 3. maaliskuuta 2008.

      (4)  EUVL L 177, 30.6.2006, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/64/EY (EUVL L 319, 5.12.2007, s. 1).

      (5)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (6)  EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/11/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2012 , terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille annetun direktiivin 2004/40/EY (18. direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) muuttamisesta

text:
               24.4.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 110/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/11/EU,
   annettu 19 päivänä huhtikuuta 2012,
   terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille annetun direktiivin 2004/40/EY (18. direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) muuttamisesta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 153 artiklan 2 kohdan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1);
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/40/EY (3) voimaantulon jälkeen erityisesti lääketieteen alan sidosryhmät ilmaisivat vakavan huolestumisensa direktiivin täytäntöönpanon mahdollisista vaikutuksista lääketieteelliseen kuvaukseen perustuvien lääketieteellisten menettelyjen käyttöön samoin kuin sen vaikutuksista tiettyyn teolliseen toimintaan.

               (2)

               Komissio tarkasteli sidosryhmien esittämiä väitteitä ja päätti tarkastella uudelleen joitakin direktiivin 2004/40/EY säännöksiä uusien tieteellisten tietojen perusteella.

               (3)

               Määräaikaa, johon mennessä direktiivi 2004/40/EY on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä, lykättiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/46/EY (4)30 päivään huhtikuuta 2012, jotta voidaan antaa tuoreimpiin tietoihin perustuva uusi direktiivi mainittuun ajankohtaan mennessä.

               (4)

               Komissio antoi 14 päivänä kesäkuuta 2011 ehdotuksen uudeksi direktiiviksi, jolla korvataan direktiivi 2004/40/EY. Uudella direktiivillä on tarkoitus taata työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suoja ja antaa samalla mahdollisuus jatkaa ja kehittää sähkömagneettisia kenttiä käyttävää lääketieteen ja teollisuuden toimintaa. Tämän johdosta valtaosa jäsenvaltioista ei ole vielä saattanut direktiiviä 2004/40/EY osaksi lainsäädäntöään vaan on odottanut uuden direktiivin antamista.

               (5)

               Koska käsiteltävä aihe on teknisesti monimutkainen, on epätodennäköistä, että uusi direktiivi hyväksytään 30 päivään huhtikuuta 2012 mennessä.

               (6)

               Tämän johdosta olisi 30 päivänä huhtikuuta 2012 päättyvää määräaikaa jatkettava. Tämän vuoksi tämän direktiivin olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2004/40/EY 13 artiklan 1 kohdassa päivämäärä ”30 päivänä huhtikuuta 2012” päivämäärällä ”31 päivänä lokakuuta 2013”.
   2 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

   3 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 19 päivänä huhtikuuta 2012.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         M. SCHULZ

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         M. BØDSKOV

      (1)  Lausunto annettu 22. helmikuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 29. maaliskuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 11. huhtikuuta 2012.

      (3)  EUVL L 159, 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUVL L 114, 26.4.2008, s. 88.