title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/642, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022, direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  20.4.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 118/4

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2022/642,
         annettu 12 päivänä huhtikuuta 2022,
         direktiivien 2001/20/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
         ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
         ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
         noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
         sekä katsovat seuraavaa:

                     (1)

                     Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä (3), jäljempänä ’erosopimus’, tehtiin unionin puolesta neuvoston päätöksellä (EU) 2020/135 (4), ja se tuli voimaan 1 päivänä helmikuuta 2020. Erosopimuksen 126 artiklassa tarkoitettu siirtymäkausi, jonka aikana unionin oikeutta sovellettiin edelleen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erosopimuksen 127 artiklan mukaisesti, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2020. Komissio antoi 25 päivänä tammikuuta 2021 tiedonannon (5) unionin lääkelainsäädännön soveltamisesta siirtymäkauden päättymisestä 31 päivään joulukuuta 2021 saakka markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (eli Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa).

                     (2)

                     Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka on erottamaton osa erosopimusta, liitteessä 2 lueteltuja unionin oikeuden säännöksiä sovelletaan mainitussa liitteessä säädetyin edellytyksin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Kyseisessä luettelossa mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (6)13 artikla, joka koskee tutkimuslääkkeiden valmistusta ja tuontia, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (8). Näin ollen Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava kyseisten unionin oikeuden säännösten mukaisia.

                     (3)

                     Direktiiveissä 2001/20/EY ja 2001/83/EY vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitetuille lääkkeille ja tutkimuslääkkeille, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa.

                     (4)

                     Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, eikä kyseisten markkinoiden toimitusketjuja ole vielä täysin mukautettu unionin lainsäädännön mukaisiksi. Lääkepulan estämiseksi ja viime kädessä kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi direktiivejä 2001/20/EY ja 2001/83/EY on muutettava siten, että niissä säädetään poikkeuksista, jotka koskevat Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai Pohjois-Irlannin kautta toimitettavia lääkkeitä. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

                     (5)

                     Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaisesti tutkimuslääkkeiden tuonti kolmansista maista unioniin tai Pohjois-Irlantiin edellyttää valmistus- ja tuontilupaa. Jotta voidaan varmistaa uusien, innovatiivisten tai parempien hoitojen jatkuva saatavuus kliinisten lääketutkimusten osallistujille Pohjois-Irlannissa sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa 31 päivän joulukuuta 2021 jälkeen, tällaista valmistus- ja tuontilupaa ei pitäisi edellyttää tutkimuslääkkeiltä, jotka tuodaan kyseisille markkinoille muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Jotta varmistetaan unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa sovellettavien poikkeusten olisi oltava luonteeltaan ainoastaan väliaikaisia.

                     (6)

                     Asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetään lääkkeitä koskevista unionin lupamenettelyistä. Kun lääkkeet on hyväksytty unionissa, ne ovat potilaiden saatavilla Pohjois-Irlannissa. On kuitenkin mahdollista, että Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät jollekin lääkkeelle myyntiluvan muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin osalta ennen kuin samalle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa unionissa. Tällaisissa poikkeustapauksissa ja sen varmistamiseksi, että Pohjois-Irlannissa olevilla potilailla on mahdollisuus saada kyseisiä lääkkeitä samaan aikaan kuin potilaiden muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava tilapäisesti toimittaa kyseisiä lääkkeitä Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, kunnes myyntilupa on myönnetty tai evätty unionissa. Jotta voidaan varmistaa asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupien myöntämismenettelyn täysi toimivuus, kyseisten väliaikaisten lupien olisi oltava ajallisesti rajattuja ja niiden voimassaolon olisi päätyttävä, kun komissio tekee päätöksen kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä.

                     (7)

                     Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle. Useat toimijat eivät vielä kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta varmistettaisiin tiettyjen lääkkeiden saatavuus Pohjois-Irlannissa, on olennaisen tärkeää, että Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat saavat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. Tiettyjen lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa on samaten tarpeen antaa Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin toimivaltaisille viranomaisille lupa myöntää myyntilupia vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä tai hajautetulla menettelyllä myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

                     (8)

                     Direktiivin 2001/83/EY 17 ja 18 artiklasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan hakijoiden, jotka haluavat saada myyntiluvan Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten Pohjois-Irlannin osalta sekä yhtä tai useampaa jäsenvaltiota varten, on sisällytettävä Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta myyntilupahakemuksensa piiriin vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti. Jos lääkkeille on myönnetty myyntilupa myös muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, vaatimus kyseisen velvoitteen noudattamisesta voisi haitata lääkkeiden jatkuvaa saatavuutta Pohjois-Irlannissa olevien potilaiden kannalta. Tämän välttämiseksi on tarpeen antaa tällaisissa tilanteissa oleville hakijoille mahdollisuus hakea myyntilupaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa varten (Pohjois-Irlannin osalta) joko vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti tai sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn mukaisesti, jota sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta. Sellaisen kansallisen myyntilupamenettelyn tapauksessa myyntilupa olisi myönnettävä noudattaen unionin oikeutta, mukaan lukien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset.

                     (9)

                     Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti unioniin tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus unionissa. Kyseisen direktiivin 20 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä kyseisille markkinoille, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Kun otetaan huomioon Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin perinteinen riippuvuus lääkkeiden toimituksista muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta ja tähän liittyvät lääkepulan riskit kyseisillä lainkäyttöalueilla, direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”perustellun tapauksen” olisi katsottava esiintyvän silloin, kun kunkin asianomaisen lääkkeen erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö unionissa sijaitsevalla tuotantopaikalla tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso. Koska direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa säädetään kolmannessa maassa suoritutettavan erätestauksen sallimisesta ainoastaan tapauskohtaisesti, on tarpeen vahvistaa edellytykset, joilla kyseisen säännöksen täytäntöönpano yhdenmukaistetaan niiden lääkkeiden osalta, jotka toimitetaan Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta.

                     (10)

                     Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että kolmansista maista jäsenvaltioon tuovilla lääkkeiden maahantuojilla on oltava sen jäsenvaltion myöntämä valmistuslupa, johon maahantuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Yhdistyneen kuningaskunnan Pohjois-Irlannin osalta myöntämä valmistuslupa. Jotta vältetään se, että toimijat peräytyvät lääkkeiden toimittamisesta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tai vähentävät sitä merkittävästi, on tarpeen poiketa poikkeuksellisesti kyseisestä vaatimuksesta tietyin edellytyksin ja sallia lääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin tukkukauppiaille, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, samalla kun varmistetaan vastaava ihmisten terveyden suojelun taso.

                     (11)

                     Lisäksi tilanteessa, jossa lääkkeet viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, olisi voitava luopua erityistarkastuksista, kuten laadunvalvontatestauksesta, kyseisten kolmansista maista tuotujen lääkkeiden laadun takaamiseksi edellyttäen, että unioni on toteuttanut asianmukaiset järjestelyt sen varmistamiseksi, että tarvittavat tarkastukset suoritetaan viejämaassa.

                     (12)

                     Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklasta, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 49 artiklan ja pöytäkirjan kanssa, seuraa, että myyntiluvan haltijalla on oltava käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Jotta voidaan varmistaa tiettyjen lääkkeiden jatkuva saatavuus potilaille Pohjois-Irlannissa, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka on muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.

                     (13)

                     Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdasta, luettuna yhdessä pöytäkirjan kanssa, seuraa, että pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on oltava asuinpaikka ja toimipaikka unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Useat toimijat eivät ole kyenneet noudattamaan kyseistä vaatimusta 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä. Jotta voidaan varmistaa, että Pohjois-Irlannissa olevat potilaat saavat edelleen tiettyjä lääkkeitä, on aiheellista sallia, että pätevyysvaatimukset täyttävällä lääketurvatoiminnasta vastaavalla henkilöllä on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.

                     (14)

                     Jotta vältettäisiin lääkepula Kyproksessa ja Maltassa, Kyproksen ja Maltan toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava kansanterveyteen liittyvistä syistä ja tietyn ajan lupa direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla myöntää, pitää voimassa ja jatkaa myyntilupia, jotka perustuvat muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin toimivaltaisten viranomaisten myöntämiin myyntilupiin, vaikka myyntiluvan haltija ei olisi enää sijoittautunut unioniin, edellyttäen että tietyt edellytykset täyttyvät. Koska unionin oikeutta ei enää sovelleta muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, on tarpeen säätää, että Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaisten varmistavat, että tällaiset luvat ovat unionin oikeuden mukaisia. Jotta varmistetaan, että unionin markkinoiden toiminta ei vaarannu, on tarpeen vahvistaa edellytykset tällä direktiivillä käyttöön otettujen poikkeusten soveltamisen kannalta merkityksellisten sääntöjen tehostetulle valvonnalle ja täytäntöönpanolle. Komission olisi seurattava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa tapahtuvaa kehitystä, joka voisi vaikuttaa suojelun tasoon tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien sääntelytehtävien osalta. Jos komissio toteaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevilla säännöillä sekä kyseisten sääntöjen tehokkaalla täytäntöönpanolla taattu kansanterveyden suojelun taso ei enää vastaa olennaisilta osin unionissa taattua tasoa, tai jos komissiolla ei ole tietoja, joiden perusteella se voisi arvioida, taataanko olennaisilta osin vastaava suojelun taso, komission olisi aloitettava neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa löytääkseen yhteisesti sovitun korjaavan ratkaisun kyseiseen tilanteeseen. Jos tällaista korjaavaa ratkaisua ei löydetä määräajassa, komissiolle olisi viimeisenä keinona siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla keskeytetään yhden tai useamman tällä direktiivillä säädetyn säännöksen soveltaminen.

                     (15)

                     Avoimuuden varmistamiseksi Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten olisi julkaistava luettelo lääkkeistä, joihin ne aikovat soveltaa tai ovat soveltaneet tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia. Jotta kyseisestä luettelosta olisi helppo tehdä hakuja, luettelon olisi sisällettävä samat tiedot, jotka sisältyvät asianomaisten lääkkeiden pakkausselosteeseen tai valmisteyhteenvetoon.

                     (16)

                     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

                     (17)

                     Direktiivit 2001/20/EY ja 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

                     (18)

                     Jotta voidaan varmistaa oikeudellinen jatkuvuus lääkealalla toimiville toimijoille ja taata lääkkeiden jatkuva saatavuus Kyproksessa, Irlannissa, Maltassa ja Pohjois-Irlannissa oleville potilaille, tämän direktiivin olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jäsenvaltioiden sen noudattamiseksi hyväksymiä toimenpiteitä olisi sovellettava takautuvasti 1 päivästä tammikuuta 2022,

               OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Lisätään direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
            ”Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Maltan ja Irlannin toimivaltaisten viranomaisten on sallittava tutkimuslääkkeiden tuonti muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista ilman tällaista lupaa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

                        a)

                        Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille tutkimuslääkkeille on annettu todistus erän vapauttamisesta joko unionissa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 3 kohdan b alakohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;

                        b)

                        tutkimuslääkkeet asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon kyseiset tutkimuslääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan tutkimushenkilöiden saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa.”

            2 artikla
            Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

                        1)

                        lisätään artikla seuraavasti:

                           ”5 a artikla
                           Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat tilapäisesti sallia asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin kuuluvan lääkkeen toimittamisen potilaille Pohjois-Irlannissa edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

                                       a)

                                       Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseiselle lääkkeelle myyntiluvan muita Yhdistyneen kuningaskunnan osia kuin Pohjois-Irlantia varten;

                                       b)

                                       kyseinen lääke asetetaan potilaiden tai loppukuluttajien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä sitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa.

                                 Väliaikainen lupa on voimassa enintään kuusi kuukautta. Tästä määritetystä voimassaoloajasta huolimatta väliaikaisen luvan voimassaolo päättyy, kun asianomaiselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan mukaisesti tai kun tällainen myyntilupa on evätty kyseisen artiklan mukaisesti.”;

                        2)

                        lisätään 8 artiklaan kohdat seuraavasti:

                           ”2 a.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia hakijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

                           2 b.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntilupia tämän osaston IV luvussa säädetyn vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetun menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.
                           Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat laajentaa ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 myönnetyt myyntiluvat koskemaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin sijoittautuneita myyntiluvan haltijoita.
                           Kyproksen, Irlannin tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisesti myöntämien tai laajentamien myyntilupien voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026.”;

                        3)

                        lisätään artikla seuraavasti:

                           ”18 a artikla

                              1.   Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklassa säädetään, jos myyntilupahakemus on jätetty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta tai jos Yhdistyneessä kuningaskunnassa on jätetty myyntilupahakemus Pohjois-Irlannin osalta lääkkeestä, jota jo tutkitaan tai jolle on jo myönnetty myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa, Yhdistynyttä kuningaskuntaa Pohjois-Irlannin osalta koskevaa hakemusta ei tarvitse jättää 28–39 artiklan mukaisesti, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

                                          a)

                                          Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin oikeuden mukaisesti, ja tällainen unionin oikeuden noudattaminen varmistetaan kyseisen myyntiluvan voimassaoloaikana;

                                          b)

                                          lääkkeet, joille Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt luvan, asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannin alueella, eikä niitä aseteta saataville missään jäsenvaltiossa.

                              2.   Sellaisen lääkkeen myyntiluvan haltija, jolle on jo myönnetty myyntilupa Yhdistynyttä kuningaskuntaa (Pohjois-Irlannin osalta) varten 28–39 artiklan mukaisesti ennen 20 päivää huhtikuuta 2022, voi peruuttaa Yhdistynyttä kuningaskuntaa (Pohjois-Irlannin osalta) koskevan myyntiluvan vastavuoroisen tunnustamisen menettelystä tai hajautetusta menettelystä ja jättää kyseisen lääkkeen myyntilupahakemuksen Pohjois-Irlannin osalta toimiville Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdan mukaisesti.”;

                        4)

                        lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:
                        ”Kun on kyse muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa suoritetusta laadunvalvontatestauksesta, joka koskee 127 d artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyviä muita kuin komission hyväksymiä lääkkeitä, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat tapauskohtaista arviointia suorittamatta katsoa, että kyseessä on ensimmäisen kohdan b alakohdassa tarkoitettu ’perusteltu tapaus’ edellyttäen, että

                                    a)

                                    kunkin asianomaisen lääke-erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa 51 artiklassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia;

                                    b)

                                    laadunvalvontatestauksen suorittavan ulkopuolisen tahon nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla;

                                    c)

                                    jos erän vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, valmistusluvan haltija vakuuttaa, ettei sillä ole käytössään pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

                        5)

                        muutetaan 40 artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    lisätään kohta seuraavasti:

                                       ”1 a.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten ja 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten on sallittava sellaisten 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tukkukauppaluvan haltijoiden, joilla ei ole asiaankuuluvaa valmistuslupaa, tuovan lääkkeitä muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

                                                   a)

                                                   lääkkeille on suoritettu laadunvalvontatestaus joko unionissa 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 20 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan mukaisesti;

                                                   b)

                                                   pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö on vapauttanut lääke-erät 51 artiklan 1 kohdan mukaisesti unionissa tai, kun on kyse lääkkeistä, joille Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan, muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa soveltaen 51 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia;

                                                   c)

                                                   jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt asianomaisen lääkkeen myyntiluvan unionin oikeuden mukaisesti;

                                                   d)

                                                   lääkkeet asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan siinä jäsenvaltiossa, johon lääkkeet tuodaan, tai jos ne tuodaan Pohjois-Irlantiin, ne asetetaan potilaiden tai loppukäyttäjien saataville ainoastaan Pohjois-Irlannissa;

                                                   e)

                                                   lääkkeissä on 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.

                                             Jäljempänä olevan 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohtaa ei sovelleta tuontiin, joka täyttää tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset.”;

                                    b)

                                    lisätään kohta seuraavasti:

                                       ”3 a.   Niiden lääke-erien osalta, jotka viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja tuodaan sen jälkeen Pohjois-Irlantiin tai 31 päivään joulukuuta 2024 saakka Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan, ei vaadita 51 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja tuonnin yhteydessä tehtäviä tarkastuksia, kunhan kyseisille erille on suoritettu tällainen tarkastus jäsenvaltiossa ennen niiden vientiä muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja kunhan niiden mukana on 51 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetut tarkastuskertomukset.”;

                        6)

                        lisätään 48 artiklaan kohta seuraavasti:

                           ”3.   Jos valmistusluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, 1 kohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä kohtaa ei sovelleta, jos valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

                        7)

                        lisätään 104 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
                        ”Poiketen siitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikka ja toimipaikka voi olla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä alakohtaa ei sovelleta, jos myyntiluvan haltijalla on jo käytössään pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, jolla on asuinpaikka ja toimipaikka unionissa, 20 päivänä huhtikuuta 2022.”;

                        8)

                        lisätään artikla seuraavasti:

                           ”111 c artikla

                              1.   Komissio seuraa jatkuvasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvaa kehitystä, joka voi vaikuttaa suojelun tasoon niiden 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 kohdassa ja 126 c artiklassa tarkoitettujen sääntelytehtävien, joita toteutetaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, osalta ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:

                                          a)

                                          säännöt, jotka koskevat myyntilupien myöntämistä, myyntiluvan haltijan velvoitteita, valmistuslupien myöntämistä, valmistusluvan haltijan velvoitteita, pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä ja tämän velvoitteita, laadunvalvontatestausta, erien vapauttamista ja lääketurvatoimintaa, siten kuin niistä säädetään Yhdistyneen kuningaskunnan lainsäädännössä;

                                          b)

                                          se, varmistavatko Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset a alakohdassa tarkoitettujen sääntöjen tehokkaan täytäntöönpanon alueellaan muun muassa tekemällä alueellaan sijaitsevien myyntiluvan haltijoiden, valmistusluvan haltijoiden ja tukkukauppiaiden tarkastuksia ja näiden tiloissa paikan päällä tapahtuvia tarkastuksia, jotka koskevat a alakohdassa tarkoitettujen sääntelytehtävien hoitamista.

                              2.   Jos komissio toteaa, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevilla säännöillä sekä kyseisten sääntöjen tehokkaalla täytäntöönpanolla varmistettu kansanterveyden suojelun taso ei enää vastaa olennaisilta osin unionissa taattua tasoa, tai jos komissiolla ei ole käytettävissään riittävästi tietoja, joiden perusteella se voisi arvioida, varmistetaanko Yhdistyneessä kuningaskunnassa olennaisilta osin vastaava kansanterveyden suojelun taso, komissio ilmoittaa kirjallisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle tästä havainnosta ja esittää yksityiskohtaisesti asiaa koskevat syyt.
                              Komissio aloittaa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisen alakohdan nojalla tehdystä kirjallisesta ilmoituksesta neuvottelut Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa kyseisen kirjallisen ilmoituksen antamiseen johtaneen tilanteen korjaamiseksi. Perustelluissa tapauksissa komissio voi pidentää tätä määräaikaa kolmella kuukaudella.

                              3.   Jos 2 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla annettuun kirjalliseen ilmoitukseen johtanutta tilannetta ei korjata 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, siirretään komissiolle valta antaa delegoitu säädös, jossa täsmennetään ne 1 kohdassa tarkoitetut säännökset, joiden soveltaminen keskeytetään.

                              4.   Jos 3 kohdan mukainen delegoitu säädös on annettu, delegoidussa säädöksessä täsmennettyjä, 1 kohdan johdantokappaleessa tarkoitettuja säännöksiä lakataan soveltamasta delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä.

                              5.   Jos delegoidun säädöksen antamiseen 3 kohdan nojalla johtanut tilanne on korjattu, komissio antaa delegoidun säädöksen, jossa täsmennetään säännökset, joiden soveltaminen on keskeytetty, ja joita sovelletaan uudelleen. Tässä tapauksessa tämän kohdan nojalla annetussa delegoidussa säädöksessä täsmennettyjä säännöksiä sovelletaan uudelleen tässä kohdassa tarkoitetun delegoidun säädöksen voimaantuloa seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä.”;

                        (9)

                        muutetaan 121 a artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
                                    ”Siirretään komissiolle 20 päivästä huhtikuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.”

                                    b)

                                    korvataan 3 kohta seuraavasti:

                                       ”3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 14 artiklan 1 kohdassa, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b ja 54 a artiklassa, 111 c artiklan 3 ja 5 kohdassa ja 120 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.”;

                                    c)

                                    korvataan 6 kohta seuraavasti:

                                       ”6.   Edellä olevan 14 artiklan 1 kohdan, 22 b, 23 b, 46 a, 47, 52 b tai 54 a artiklan, 111 c artiklan 3 tai 5 kohdan tai 120 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”;

                        10)

                        lisätään artikla seuraavasti:

                           ”126 c artikla

                              1.   Poiketen siitä, mitä 126 a artiklassa säädetään, Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat 31 päivään joulukuuta 2024 saakka, jos kyseisissä jäsenvaltioissa ei ole myyntilupaa tai vireillä olevaa myyntilupahakemusta, antaa perustelluista kansanterveydellisistä syistä luvan saattaa kansallisille markkinoilleen lääke, jolla on myyntilupa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa.
                              Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat myös pitää voimassa tai jatkaa 31 päivään joulukuuta 2024 saakka ennen 20 päivää huhtikuuta 2022 126 a artiklan nojalla myönnettyjä myyntilupia, joilla sallitaan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa myyntiluvan saaneen lääkkeen saattaminen niiden kansallisille markkinoille.
                              Ensimmäisen tai toisen alakohdan mukaisesti myönnetyt, jatketut tai voimassa pidetyt luvat eivät ole voimassa 31 päivän joulukuuta 2026 jälkeen.

                              2.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, Maltan ja Kyproksen toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja myyntilupia myyntiluvan haltijoille, jotka ovat sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

                              3.   Jos Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset myöntävät 1 kohdassa tarkoitetun myyntiluvan tai jatkavat sen voimassaoloa, niiden on varmistettava tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen.

                              4.   Ennen myyntiluvan myöntämistä 1 kohdan nojalla

                                          a)

                                          Kyproksen tai Maltan toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää tämän artiklan nojalla myyntilupa kyseiselle lääkkeelle tai jatkaa sen voimassaoloa;

                                          b)

                                          Kyproksen tai Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista viranomaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot.”;

                        11)

                        lisätään artiklat seuraavasti:

                           ”127 c artikla
                           Edellä 8 artiklan 2 a ja 2 b kohdassa, 18 a artiklassa, 20 artiklan toisessa kohdassa, 40 artiklan 1 a ja 3 a kohdassa, 48 artiklan 3 kohdassa, 104 artiklan 3 a kohdassa ja 126 c artiklassa säädetyt poikkeukset eivät vaikuta tässä direktiivissä säädettyihin myyntiluvan haltijan velvoitteisiin varmistaa Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille saatetun lääkkeen laatu, turvallisuus ja teho.

                           127 d artikla

                              1.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2022 laadittava luettelo lääkkeistä, joihin ne ovat soveltaneet tai aikovat soveltaa tässä direktiivissä säädettyjä poikkeuksia, ja ilmoitettava tästä luettelosta komissiolle ja julkaistava se verkkosivustollaan.

                              2.   Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitettu luettelo saatetaan ajan tasalle ja sitä hallinnoidaan riippumattomasti vähintään kuuden kuukauden välein.”.

            3 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset neljän kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            4 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            5 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 12 päivänä huhtikuuta 2022.

                  Euroopan parlamentin puolesta

                  Puhemies

               R. METSOLA

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               C. BEAUNE

            (1)  Lausunto annettu 24. helmikuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 7. huhtikuuta 2022(ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 12. huhtikuuta 2022.

            (3)  EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (4)  Neuvoston päätös (EU) 2020/135, annettu 30 päivänä tammikuuta 2020, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamista Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen tekemisestä (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 1).

            (5)  Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

            (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).


title: Neuvoston direktiivi (EU) 2022/890, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2022, direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tiettyjen tavaroiden ja palvelujen petosalttiita luovutuksia ja suorituksia koskevan valinnaisen käännetyn verovelvollisuuden mekanismin ja arvonlisäveropetosten torjunnassa käytettävän nopean reagoinnin mekanismin soveltamisajan jatkamisen osalta

text:
                  8.6.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 155/1

         NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2022/890,
         annettu 3 päivänä kesäkuuta 2022,
         direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tiettyjen tavaroiden ja palvelujen petosalttiita luovutuksia ja suorituksia koskevan valinnaisen käännetyn verovelvollisuuden mekanismin ja arvonlisäveropetosten torjunnassa käytettävän nopean reagoinnin mekanismin soveltamisajan jatkamisen osalta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,
         ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
         ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
         noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Arvonlisäveroon, jäljempänä ’alv’, liittyvät veropetokset johtavat merkittäviin tulonmenetyksiin ja vaikuttavat sisämarkkinoiden toimintaan.

                     (2)

                     Neuvoston direktiivissä 2006/112/EY (3) annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus käyttää valinnaisesti käännetyn verovelvollisuuden mekanismia alv:n maksamiseksi sellaisista ennalta määriteltyjen tavaroiden luovutuksista ja sellaisista ennalta määriteltyjen palvelujen suorituksista, jotka ovat alttiita petoksille, varsinkin yhteisön sisäisille missing trader -petoksille (MTIC-petoksille). Kyseisessä direktiivissä säädetään myös nopean reagoinnin mekanismin erityistoimenpiteestä, joka antaa tietyillä tiukoilla edellytyksillä jäsenvaltioille mahdollisuuden ottaa käännetyn verovelvollisuuden mekanismi käyttöön nopeammalla menettelyllä, jolloin äkillisesti ilmeneviin laaja-alaisiin petoksiin voidaan reagoida tarkoituksenmukaisemmalla ja vaikuttavammalla tavalla. Kummankin mekanismin soveltamisaika päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2022.

                     (3)

                     Komissio on antanut kaksi säädösehdotusta lopullisen alv-järjestelmän käyttöön ottamiseksi. Kyseisen järjestelmän tavoitteena on tarjota kattava ratkaisu MTIC-petoksiin. Kyseisistä ehdotuksista, joiden oli alun perin määrä tulla voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2022, neuvotellaan edelleen neuvostossa, ja on odotettavissa, ettei niitä hyväksytä ennen mainittua päivää eivätkä ne tule voimaan mainittuna päivänä.

                     (4)

                     Komissio totesi direktiivin 2006/112/EY 199 a ja 199 b artiklan vaikutuksista petosten torjuntaan 8 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan kertomuksessa, että jäsenvaltiot ja sidosryhmät pitivät käännetyn verovelvollisuuden mekanismia yleisesti ottaen tehokkaana tilapäisenä välineenä alv-petosten torjunnassa. Lisäksi jäsenvaltiot pitivät nopean reagoinnin mekanismia hyödyllisenä välineenä ja varotoimenpiteenä poikkeuksellisissa alv-petostapauksissa. Käännetyn verovelvollisuuden mekanismin soveltamisen oikeudellisia edellytyksiä tai käytännön järjestelyjä EU:n alv-järjestelmässä ei ole sen jälkeen muutettu. Direktiiviin 2006/112/EY ei ole myöskään tehty merkittäviä muutoksia, joilla olisi puututtu MTIC-petoksista aiheutuvaan ongelmaan rakenteellisemmalla tavalla. Sen vuoksi on kohtuullista olettaa, että kertomuksen havainnot ja toteamukset ovat edelleen suurelta osin päteviä.

                     (5)

                     Sen vuoksi vaikuttaa siltä, ettäkäännetyn verovelvollisuuden mekanismi ja nopean reagoinnin mekanismi ovat olleet hyödyllisiä tilapäisinä kohdennettuina toimenpiteinä. Jos niiden voimassaolo päättyisi, jäsenvaltiot menettäisivät tehokkaan petostentorjuntavälineen. Käännetyn verovelvollisuuden mekanismin ja nopean reagoinnin mekanismin soveltamisaikaa olisi sen vuoksi pidennettävä edelleen rajoitetun ajan, jotta neuvostossa voidaan käydä neuvotteluja lopullisesta alv-järjestelmästä ja jotta voidaan jatkaa niiden petostentorjuntavälineiden ja uudistettujen raportointisääntöjen kehittämistä, jotka on määrä hyväksyä tällä välin.

                     (6)

                     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on tehokkaiden petostentorjuntavälineiden ylläpitäminen, vaan se voidaan toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

                     (7)

                     Direktiivi 2006/112/EY olisi sen vuoksi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivi 2006/112/EY seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan 199 a artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
                                    ”Jäsenvaltiot voivat 31 päivään joulukuuta 2026 saakka säätää, että veronmaksuvelvollinen on verovelvollinen, joka vastaanottaa minkä tahansa seuraavista luovutuksista tai suorituksista:”;

                                    b)

                                    kumotaan 3, 4 ja 5 kohta.

                        2)

                        Korvataan 199 b artiklan 6 kohta seuraavasti:

                           ”6.   Edellä 1 kohdassa säädettyä nopean reagoinnin mekanismin erityistoimenpidettä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2026.”

            2 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            3 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Luxemburgissa 3 päivänä kesäkuuta 2022.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               F. RIESTER

            (1)  Lausunto annettu 3. toukokuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (2)  Lausunto annettu 23. maaliskuuta 2022 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (3)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2022/905, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2022, direktiivien 2003/90/EY ja 2003/91/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse eräiden viljelykasvi- ja vihanneslajien lajiketarkastuksia koskevista protokollista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.6.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 157/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI (EU) 2022/905,
         annettu 9 päivänä kesäkuuta 2022,
         direktiivien 2003/90/EY ja 2003/91/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse eräiden viljelykasvi- ja vihanneslajien lajiketarkastuksia koskevista protokollista
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/53/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan,
         ottaa huomioon vihannesten siementen pitämisestä kaupan 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission direktiivien 2003/90/EY (3) ja 2003/91/EY (4) tarkoituksena on varmistaa, että viljelykasvi- ja vihanneslajien lajikkeet, jotka jäsenvaltiot sisällyttävät kansallisiin luetteloihinsa, ovat yhteisön kasvilajikeviraston, jäljempänä ’CPVO’, antamien protokollien mukaiset. Kyseisten direktiivien tarkoituksena on varmistaa erityisesti eräiden viljelykasvi- ja vihanneslajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärää sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksiä koskevien sääntöjen noudattaminen. Niiden lajien osalta, joihin ei sovelleta CPVO:n antamia protokollia, kyseisten direktiivien tarkoituksena on varmistaa kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton, jäljempänä ’UPOV’, yleisohjeiden noudattaminen.

                     (2)

                     CPVO on laatinut uusia protokollia ja päivittänyt entisiä erityisesti koiranheinän, sinimailasen, rehumailasen, ketotähkiön, timotein, puna-apilan, hampun, rukiin, ruisvehnän, lehtijuurikkaan tai lehtimangoldin, kurttukaalin, valkokaalin ja punakaalin, isolehtisikurin, vesimelonin, melonin, fenkolin, lehtisalaatin, tomaatin, pinaatin ja tomaatin perusrunkojen osalta. Tämä kehitys olisi otettava huomioon unionin lainsäädännössä.

                     (3)

                     Sen vuoksi direktiivejä 2003/90/EY ja 2003/91/EY olisi muutettava.

                     (4)

                     Jäsenvaltioiden on määrä soveltaa uusia sääntöjä 1 päivästä tammikuuta 2023 alkaen. Tiettyjen lajikkeiden, joita ei ole hyväksytty sisällytettäviksi viljelykasvi- tai vihanneslajien yleiseen lajikeluetteloon, viralliset tarkastukset, joita ei ole vielä saatettu päätökseen, ovat kuitenkin alkaneet ennen 1 päivää tammikuuta 2023 direktiivin 2003/90/EY tai 2003/91/EY mukaisesti, sellaisina kuin ne ovat ennen tällä direktiivillä tehtäviä muutoksia. Jotta kyseiset tarkastukset eivät häiriintyisi, niihin olisi sovellettava näitä aiempia sääntöjä.

                     (5)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutokset direktiiviin 2003/90/EY
            Korvataan direktiivin 2003/90/EY liitteet I ja II tämän direktiivin liitteessä olevassa A osassa olevalla tekstillä.

            2 artikla
            Muutokset direktiiviin 2003/91/EY
            Korvataan direktiivin 2003/91/EY liitteet tämän direktiivin liitteessä olevassa B osassa olevalla tekstillä.

            3 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2023.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            4 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Ennen 1 päivää tammikuuta 2023 alkaneisiin lajikkeiden virallisiin tarkastuksiin, joita ei ole vielä saatettu päätökseen, sovelletaan direktiivejä 2003/90/EY ja 2003/91/EY sellaisina kuin ne ovat ennen tällä direktiivillä tehtäviä muutoksia.

            5 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            6 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 9 päivänä kesäkuuta 2022.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 1.

            (2)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 33.

            (3)  Komission direktiivi 2003/90/EY, annettu 6 päivänä lokakuuta 2003, täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/53/EY 7 artiklan soveltamiseksi eräiden viljelykasvilajien lajiketarkastuksiin sisältyvien ominaisuuksien vähimmäismäärän sekä tarkastusten vähimmäisedellytyksien osalta (EUVL L 254, 8.10.2003, s. 7).

            (4)  Komission direktiivi 2003/91/EY, annettu 6 päivänä lokakuuta 2003, täytäntöönpanotoimenpiteistä neuvoston direktiivin 2002/55/EY 7 artiklan soveltamiseksi tarkastuksissa vähintään käsiteltävien ominaisuuksien sekä eräiden vihanneslajien lajiketarkastuksissa vaadittavien vähimmäisedellytysten osalta (EUVL L 254, 8.10.2003, s. 11).

            LIITE

               A OSA

                     ”LIITE I

                        Luettelo 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava yhteisön kasvilajikeviraston teknisiä protokollia
                         (*1)

                                    Tieteellinen nimi

                                    Yleiskielinen nimi

                                    Yhteisön kasvilajikeviraston protokolla

                                    Dactylis glomerata L.

                                 Koiranheinä

                                 TP 31/1, 25.3.2021

                                    Festuca arundinacea Schreb.

                                 Ruokonata

                                 TP 39/1, 1.10.2015

                                    Festuca filiformis Pourr.

                                 Hapsilampaannata

                                 TP 67/1, 23.6.2011

                                    Festuca ovina L.

                                 Lampaannata

                                 TP 67/1, 23.6.2011

                                    Festuca pratensis Huds.

                                 Nurminata

                                 TP 39/1, 1.10.2015

                                    Festuca rubra L.

                                 Punanata

                                 TP 67/1, 23.6.2011

                                    Festuca trachyphylla (Hack.) Hack.

                                 Jäykkänata

                                 TP 67/1, 23.6.2011

                                    Lolium multiflorum Lam.

                                 Italianraiheinä

                                 TP 4/2, 19.3.2019

                                    Lolium perenne L.

                                 Englanninraiheinä

                                 TP 4/2, 19.3.2019

                                    Lolium x hybridum Hausskn.

                                 Hybridiraiheinä

                                 TP 4/2, 19.3.2019

                                    Medicago sativa L.

                                 Sinimailanen

                                 TP 6/1, 22.12.2021

                                    Medicago x varia T. Martyn

                                 Rehumailanen

                                 TP 6/1, 22.12.2021

                                    Phleum nodosum L.

                                 Ketotähkiö

                                 TP 34/1, 22.12.2021

                                    Phleum pratense L.

                                 Timotei

                                 TP 34/1, 22.12.2021

                                    Pisum sativum L. (partim)

                                 Peltoherne

                                 TP 7/2 Rev. 3 Corr., 16.3.2020

                                    Poa pratensis L.

                                 Niittynurmikka

                                 TP 33/1, 15.3.2017

                                    Trifolium pratense L.

                                 Puna-apila

                                 TP 5/1, 22.12.2021

                                    Vicia faba L.

                                 Härkäpapu

                                 TP 8/1, 19.3.2019

                                    Vicia sativa L.

                                 Rehuvirna

                                 TP 32/1, 19.4.2016

                                    Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

                                 Lanttu

                                 TP 89/1, 11.3.2015

                                    Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

                                 Öljyretikka

                                 TP 178/1, 15.3.2017

                                    Brassica napus L. (partim)

                                 Rapsi

                                 TP 36/3, 21.4.2020

                                    Cannabis sativa L.

                                 Hamppu

                                 TP 276/2, 1.2.2022

                                    Glycine max (L.) Merr.

                                 Soijapapu

                                 TP 80/1, 15.3.2017

                                    Gossypium spp.

                                 Puuvilla

                                 TP 88/2, 11.12.2020

                                    Helianthus annuus L.

                                 Auringonkukka

                                 TP 81/1, 31.10.2002

                                    Linum usitatissimum L.

                                 Pellavansiemen

                                 TP 57/2, 19.3.2014

                                    Sinapis alba L.

                                 Keltasinappi

                                 TP 179/1, 15.3.2017

                                    Avena nuda L.

                                 Kuoreton kaura

                                 TP 20/3, 6.3.2020

                                    Avena sativa L. (myös A. byzantina K. Koch)

                                 Kaurat ja punakaura

                                 TP 20/3, 6.3.2020

                                    Hordeum vulgare L.

                                 Ohra

                                 TP 19/5, 19.3.2019

                                    Oryza sativa L.

                                 Riisi

                                 TP 16/3, 1.10.2015

                                    Secale cereale L.

                                 Ruis

                                 TP 58/1 Rev., 27.4.2022

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor

                                 Durra

                                 TP 122/1, 19.3.2019

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                 Sudaninruoho

                                 TP 122/1, 19.3.2019

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                 Lajin Sorghum bicolor alalajien bicolor ja drummondii risteytymisen tuloksena syntyvät hybridit

                                 TP 122/1, 19.3.2019

                                    xTriticosecale Wittm. ex A. Camus

                                    Triticum-suvun lajin ja Secale-suvun lajin risteytymisen tuloksena syntyvät hybridit

                                 TP 121/3, 27.4.2022

                                    Triticum aestivum L. subsp. aestivum

                                 Vehnä

                                 TP 3/5, 19.3.2019

                                    Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren

                                 Durumvehnä

                                 TP 120/3, 19.3.2014

                                    Zea mays L. (partim)

                                 Maissi

                                 TP 2/3, 11.3.2010

                                    Solanum tuberosum L.

                                 Peruna

                                 TP 23/3, 15.3.2017

                     LIITE II

                        Luettelo 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton antamia testauksen yleisohjeita
                         (*2)

                                    Tieteellinen nimi

                                    Yleiskielinen nimi

                                    UPOV:n yleisohjeet

                                    Beta vulgaris L.

                                 Rehujuurikas

                                 TG/150/3, 4.11.1994

                                    Agrostis canina L.

                                 Luhtarölli

                                 TG/30/6, 12.10.1990

                                    Agrostis gigantea Roth

                                 Isorölli

                                 TG/30/6, 12.10.1990

                                    Agrostis stolonifera L.

                                 Rönsyrölli

                                 TG/30/6, 12.10.1990

                                    Agrostis capillaris L.

                                 Nurmirölli

                                 TG/30/6, 12.10.1990

                                    Bromus catharticus Vahl

                                 Litteäkattara

                                 TG/180/3, 4.4.2001

                                    Bromus sitchensis Trin.

                                 Sitkankattara

                                 TG/180/3, 4.4.2001

                                    xFestulolium Asch. et Graebn.

                                    Festuca-suvun lajin ja Lolium-suvun lajin risteytymisen tuloksena syntyvät hybridit

                                 TG/243/1, 9.4.2008

                                    Lotus corniculatus L.

                                 Keltamaite

                                 TG 193/1, 9.4.2008

                                    Lupinus albus L.

                                 Valkolupiini

                                 TG/66/4, 31.3.2004

                                    Lupinus angustifolius L.

                                 Kapealehdykkäinen lupiini

                                 TG/66/4, 31.3.2004

                                    Lupinus luteus L.

                                 Keltalupiini

                                 TG/66/4, 31.3.2004

                                    Medicago doliata Carmign.

                                    Medicago doliata Carmign.

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago italica (Mill.) Fiori

                                 Vieterimailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago littoralis Rohde ex Loisel.

                                 Rantamailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago lupulina L.

                                 Nurmimailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago murex Willd.

                                 Pallomailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago polymorpha L.

                                 Piikkimailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago rugosa Desr.

                                    Medicago rugosa Desr.

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago scutellata (L.) Mill.

                                    Medicago scutellata (L.) Mill.

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Medicago truncatula Gaertn.

                                 Palikkamailanen

                                 TG/228/1, 5.4.2006

                                    Trifolium repens L.

                                 Valkoapila

                                 TG/38/7, 9.4.2003

                                    Trifolium subterraneum L.

                                 Maa-apila

                                 TG/170/3, 4.4.2001

                                    Phacelia tanacetifolia Benth.

                                 Aitohunajakukka

                                 TG/319/1, 5.4.2017

                                    Arachis hypogaea L.

                                 Maapähkinä

                                 TG/93/4, 9.4.2014

                                    Brassica juncea (L.) Czern

                                 Sareptansinappi

                                 TG/335/1, 17.12.2020

                                    Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

                                 Rypsi

                                 TG/185/3, 17.4.2002

                                    Carthamus tinctorius L.

                                 Värisaflori

                                 TG/134/3, 12.10.1990

                                    Papaver somniferum L.

                                 Unikko

                                 TG/166/4, 9.4.2014

               ”

               B OSA

                     ”LIITE I

                        Luettelo 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava yhteisön kasvilajikeviraston teknisiä protokollia
                         (*3)

                                    Tieteellinen nimi

                                    Yleiskielinen nimi

                                    Yhteisön kasvilajikeviraston protokolla

                                    Allium cepa L. (Cepa-ryhmä)

                                 Kepasipuli, ruokasipuli

                                 TP 46/2, 1.4.2009

                                    Allium cepa L. (Aggregatum-ryhmä)

                                 Salottisipuli

                                 TP 46/2, 1.4.2009

                                    Allium fistulosum L.

                                 Pillisipuli

                                 TP 161/1, 11.3.2010

                                    Allium porrum L.

                                 Purjo

                                 TP 85/2, 1.4.2009

                                    Allium sativum L.

                                 Valkosipuli

                                 TP 162/1 Corr., 25.3.2004

                                    Allium schoenoprasum L.

                                 Ruohosipuli

                                 TP 198/2, 11.3.2015

                                    Apium graveolens L.

                                 Selleri

                                 TP 82/1, 13.3.2008

                                    Apium graveolens L.

                                 Mukulaselleri

                                 TP 74/1, 13.3.2008

                                    Asparagus officinalis L.

                                 Parsa

                                 TP 130/2, 16.2.2011

                                    Beta vulgaris L.

                                 Punajuurikas, myös Cheltenham-juurikas

                                 TP 60/1, 1.4.2009

                                    Beta vulgaris L.

                                 Lehtijuurikas tai lehtimangoldi

                                 TP 106/2, 14.4.2021

                                    Brassica oleracea L.

                                 Lehtikaali

                                 TP 90/1, 16.2.2011

                                    Brassica oleracea L.

                                 Kukkakaali

                                 TP 45/2 Rev. 2, 21.3.2018

                                    Brassica oleracea L.

                                 Parsakaali

                                 TP 151/2 Rev. 2, 21.4.2020

                                    Brassica oleracea L.

                                 Ruusukaali/brysselinkaali

                                 TP 54/2 Rev., 15.3.2017

                                    Brassica oleracea L.

                                 Kyssäkaali

                                 TP 65/1 Rev., 15.3.2017

                                    Brassica oleracea L.

                                 Kurttukaali, valkokaali ja punakaali

                                 TP 48/3 Rev. 2, 25.3.2021

                                    Brassica rapa L.

                                 Kiinankaali

                                 TP 105/1, 13.3.2008

                                    Capsicum annuum L.

                                 Paprika

                                 TP 76/2 Rev. 2 Corr., 21.4.2020

                                    Cichorium endivia L.

                                 Kähäräendiivi ja siloendiivi

                                 TP 118/3, 19.3.2014

                                    Cichorium intybus L.

                                 Teollisuussikuri

                                 TP 172/2, 1.12.2005

                                    Cichorium intybus L.

                                 Isolehtisikuri

                                 TP 154/1 Rev. 2 Corr., 14.4.2021

                                    Cichorium intybus L.

                                 Salaattisikuri

                                 TP 173/2, 21.3.2018

                                    Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai

                                 Vesimeloni

                                 TP 142/2 Rev., 14.4.2021

                                    Cucumis melo L.

                                 Meloni

                                 TP 104/2 Rev. 2, 25.3.2021

                                    Cucumis sativus L.

                                 Kurkku ja avomaankurkku

                                 TP 61/2 Rev. 2, 19.3.2019

                                    Cucurbita maxima Duchesne

                                 Jättikurpitsa

                                 TP 155/1, 11.3.2015

                                    Cucurbita pepo L.

                                 Kesäkurpitsa

                                 TP 119/1 Rev., 19.3.2014

                                    Cynara cardunculus L.

                                 Latva-artisokka ja kardoni

                                 TP 184/2 Rev., 6.3.2020

                                    Daucus carota L.

                                 Porkkana

                                 TP 49/3, 13.3.2008

                                    Foeniculum vulgare Mill.

                                 Fenkoli

                                 TP 183/2, 14.4.2021

                                    Lactuca sativa L.

                                 Lehtisalaatti

                                 TP 13/6 Rev. 3, 27.4.2022

                                    Solanum lycopersicum L.

                                 Tomaatti

                                 TP 44/4 Rev. 5, 14.4.2021

                                    Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

                                 Persilja

                                 TP 136/1 Corr., 21.3.2007

                                    Phaseolus coccineus L.

                                 Ruusupapu

                                 TP 9/1, 21.3.2007

                                    Phaseolus vulgaris L.

                                 Tarhapapu ja salkopapu

                                 TP 12/4, 27.2.2013

                                    Pisum sativum L. (partim)

                                 Silpoydinherne, silpoherne ja sokeriherne

                                 TP 7/2 Rev. 3 Corr., 16.3.2020

                                    Raphanus sativus L.

                                 Retiisi, retikka

                                 TP 64/2 Rev. Corr., 11.3.2015

                                    Rheum rhabarbarum L

                                 Raparperi

                                 TP 62/1, 19.4.2016

                                    Scorzonera hispanica L.

                                 Kaurajuuri tai mustajuuri

                                 TP 116/1, 11.3.2015

                                    Solanum melongena L.

                                 Munakoiso

                                 TP 117/1, 13.3.2008

                                    Spinacia oleracea L.

                                 Pinaatti

                                 TP 55/5 Rev. 4, 27.4.2022

                                    Valerianella locusta (L.) Laterr.

                                 Vuonankaali

                                 TP 75/2, 21.3.2007

                                    Vicia faba L. (partim)

                                 Härkäpapu

                                 TP 206/1, 25.3.2004

                                    Zea mays L. (partim)

                                 Sokerimaissi ja paukkumaissi

                                 TP 2/3, 11.3.2010

                                    Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner; Solanum lycopersicum L. x Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner; Solanum lycopersicum L. x Solanum peruvianum (L.) Mill.; Solanum lycopersicum L. x Solanum cheesmaniae (L. Ridley) Fosberg; Solanum pimpinellifolium L. x Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner

                                 Tomaatin perusrungot

                                 TP 294/1 Rev. 5, 14.4.2021

                                    Cucurbita maxima Duchesne x Cucurbita moschata Duchesne

                                    Cucurbita maxima Duchesne x Cucurbita moschata Duchesne lajienväliset hybridit käytettäviksi perusrunkoina

                                 TP 311/1, 15.3.2017

                     LIITE II

                        Luettelo 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lajeista, joiden on vastattava kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton antamia testauksen yleisohjeita
                         (*4)

                                    Tieteellinen nimi

                                    Yleiskielinen nimi

                                    UPOV:n yleisohjeet

                                    Brassica rapa L.

                                 Nauris

                                 TG/37/10, 4.4.2001

               ”

               (*1)  Nämä protokollat ovat saatavilla yhteisön kasvilajikeviraston internetsivuilla (www.cpvo.europa.eu).

               (*2)  Nämä yleisohjeet ovat saatavilla kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton internetsivulla (www.upov.int).

               (*3)  Nämä protokollat ovat saatavilla yhteisön kasvilajikeviraston internetsivuilla (www.cpvo.europa.eu).

               (*4)  Nämä yleisohjeet ovat saatavilla kasvilajikkeiden kansainvälisen suojeluliiton internetsivulla (www.upov.int).


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee kadmiumia väriä muuntavissa ledeissä näyttöjärjestelmissä

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  1
                (uudelleenlaadittu) (nk. RoHS 2 -direktiivi) liitettä III sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä kadmiumia sisältäviä sovelluksia koskevasta poikkeuksesta.

               RoHS 2 -direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Se tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.

               Rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS 2 -direktiivin liitteessä II. Lyijyä, elohopeaa, kadmiumia, kuudenarvoista kromia, polybromidibifenyylejä ja polybromidifenyylieettereitä koskevat rajoitukset ovat voimassa, kun taas bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), butyylibentsyyliftalaattia (BBP), dibutyyliftalaattia (DBP) ja di-isobutyyliftalaattia (DIBP) koskevat rajoitukset tulevat voimaan 22. heinäkuuta 2019. RoHS 2 -direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS 2 direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.

               Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen). Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei heikennä asetuksessa (EY) N:o 1907/2006
                  2
                säädettyä ympäristön ja terveyden suojelua ja jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa, korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan, tai korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio on RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia
                  3
                pyyntöjä talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.

               Voimassa oleva liitteen III poikkeus 39 mahdollistaa kadmiumin käytön tietyissä väriä muuntavissa ledeissä, joita käytetään valaistus- ja näyttöjärjestelmäsovelluksissa. Ledien väriä muuntava osa koostuu kadmiumia sisältävistä kvanttipisteistä. Komissio vastaanotti liitteen III poikkeuksen 39 uusimista koskevan hakemuksen joulukuussa 2012 ja tähän hakemukseen liittyvän erityisesti kadmiumia sisältäviä kvanttipisteitä näytöissä koskevan hakemuksen toukokuussa 2013. Komission yksiköt päättivät käsitellä molempia hakemuksia yhteisessä arvioinnissa. Vaikka poikkeuksen 39 voimassaolon aiempi päättymispäivä oli 1. heinäkuuta 2014, sitä sovelletaan RoHS -direktiivin (5 artiklan 5 kohdan toinen alakohta) mukaisesti siihen saakka, kun komissio tekee päätöksen uusimista koskevasta hakemuksesta.

               Vuosina 2012 ja 2013 saatujen uusimista koskevien hakemusten jälkeen komissio antoi delegoidun direktiivin tammikuussa 2015
                  4
               . Euroopan parlamentti kuitenkin vastusti komission delegoitua direktiiviä: 20. toukokuuta 2015 antamassaan päätöslauselmassa
                  5
                Euroopan parlamentti vastusti direktiiviä lähinnä komission arvioinnin jälkeen ilmenneen markkinakehityksen vuoksi – maaliskuussa 2015 saataville oli tullut tiettyjä kadmiumia sisältämättömiä kvanttipisteitä hyödyntäviä laitteita – ja vaati komissiota arvioimaan päätöksensä uudelleen. Komissio käynnisti näin ollen direktiivin edellyttämän uuden arvioinnin ulkopuolisten konsulttien tuella ja järjesti uusia sidosryhmien kuulemisia. Uusi tieteellinen ja tekninen arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2016
                  6
               . Jäsenvaltioita kuultiin uudemman kerran asiantuntijakokouksessa 1. ja 2. syyskuuta 2016, jolloin kuultiin myös hakijoiden ja asiaan eniten liittyvien sidosryhmien esityksiä. Paremman sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti delegoidun säädöksen luonnos julkaistiin paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Kommentteja saatiin yhteensä kymmenen – niistä seitsemässä kannatettiin näyttöjä koskevan poikkeuksen jatkamista ja kahdessa vastustettiin sitä. Kaikki 5 artiklan 3–7 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet on suoritettu. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista toimista.

               Kvanttipisteet ovat markkinoilla saatavilla olevaa teknologiaa, jonka odotetaan muiden kilpailevien teknologioiden tavoin korvaavan vanhemmat väriä muuntavat järjestelmät monissa sovelluksissa lähitulevaisuudessa. Kesäkuussa 2016 tehty tieteellinen ja tekninen arviointi osoitti, että kadmiumpohjaisten kvanttipisteiden käytöllä värintoistoalueeltaan korkeamman suorituskyvyn näytöissä on kaiken kaikkiaan myönteinen ympäristövaikutus, mikä johtuu niiden pienemmästä energiankulutuksesta verrattuna indiumfosfidia sisältäviin vaihtoehtoihin, jotka ovat tärkein potentiaalinen markkinoilla tällä hetkellä saatavilla oleva korvaava teknologia. Tämän vuoksi komissio totesi, että kadmiumin korvaamisesta kvanttipistesovelluksissa ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt. Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan kolmannen kriteerin pohjalta erityinen poikkeus, joka koskee kadmiumselenidin käyttöä näyttöjärjestelmäsovelluksissa tasolla alle 0,2 μg kadmiumia/mm2 näyttöruutualuetta, on näin ollen tällä hetkellä perusteltu. Nykyisin sovellettavaan poikkeukseen verrattuna tällainen uusi poikkeus on rajoittavampi: sallittu kynnysarvo on paljon matalampi, ainoastaan kadmiumselenidin (kyseisessä sovelluksessa nykyään käytetty epäorgaaninen yhdiste) käyttö on poikkeuksen kohteena ja sovellukset määritellään tarkemmin.

               Tämän delegoidun direktiivin valmistelemiseksi toteutettu arviointi on myös osoittanut, että alan nopean teknisen kehityksen ja erittäin dynaamisten markkinoiden vuoksi indiumfosfidipohjaiset sovellukset ja mahdollisesti muut kehitteillä olevat teknologiat saattavat johtaa kadmiumia sisältämättömien näyttöjen suorituskyvyn nopeaan parantumiseen. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella on sen vuoksi perusteltua myöntää vain lyhytaikainen poikkeus eli kaksi vuotta delegoidun direktiivin julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä lyhyt ajanjakso on RoHS 2 -direktiivin mukaisen poikkeuksen mahdollinen vähimmäiskesto, kun otetaan huomioon RoHS 2 -direktiivin 5 artiklassa säädetty 18 kuukauden määräaika poikkeuksen uusimisen hakemiselle. Sen myötä on myös tarkoitus välttää haitalliset vaikutukset innovointiin ja erityisesti vastaavien kadmiumia sisältämättömien vaihtoehtojen jatkokehittelyyn.

               Kadmiumpohjaisia kvanttipisteitä käyttäviä ledejä ei ole vielä saatavilla valaistussovelluksiin markkinoilla, vaikka niiden on väitetty valaistuksen (lamppujen) osalta johtavan yleiseen suorituskyvyn parantumiseen valaistusteknologian kannalta. Näin ollen nykyistä poikkeusta ei ole tältä osin sovellettu käytännössä. Ne teoreettiset kadmiumpohjaisten prototyyppilamppujen väitetysti tarjoamat edut, joita ei voida esittää asianmukaisella tavalla määrällisesti, eivät oikeuta poikkeuksen uusimista yleisten valaistussovellusten osalta varsinkaan, kun otetaan huomioon lamppujen tehokkuuden nopea parantuminen viime vuosina. Luotettavia korvaavia vaihtoehtoja on siis olemassa, eikä ole esitetty riittävää näyttöä, joka mahdollistaisi kadmiumpohjaisten valaistussovellusten ja olemassa olevien vaihtoehtojen ympäristöön, terveyteen ja kuluttajien turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten vertailun. Näin ollen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa lueteltujen kolmen kriteerin osalta ei ole osoitettu, että poikkeus olisi perusteltu valaistussovellusten tapauksessa. Niitä ei tämän vuoksi sisällytetä delegoituun direktiiviin. Hakijat voivat kuitenkin aina tulevaisuudessa esittää poikkeusta koskevan hakemuksen, kun niiden saataville tulee tietoa, jolla voidaan osoittaa, että kadmiumpohjaisilla tietyillä valaistussovelluksilla on hyötyjä muihin vaihtoehtoisiin valonlähteisiin nähden ja että ne näin täyttävät yhden RoHS -direktiivin poikkeuksia koskevista kriteereistä.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa säädetyistä rajoituksista tietyissä sovelluksissa käytettävälle kadmiumille. Poikkeus luetellaan liitteessä III.

               Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään – näin täytetään erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on myötävaikuttaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojeluun ja lähentää asiaan liittyviä säännöksiä, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden toiminta sähkö- ja elektroniikkalaitteiden alalla. Tämä tehdään sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

               Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 7.8.2017,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee kadmiumia väriä muuntavissa ledeissä näyttöjärjestelmissä

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  7
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)
                     Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä kadmiumia.

               (2)
                     Liitteessä III olevassa 39 kohdassa vapautettiin kadmiumin käyttö väriä muuntavissa ledeissä, joita käytetään valaistus- ja näyttöjärjestelmissä, kiellosta 1 päivään heinäkuuta 2014 saakka. Komissio vastaanotti tämän poikkeuksen uusimista koskevan direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdan mukaisen hakemuksen ennen 1 päivää tammikuuta 2013.

               (3)
                     Kvanttipisteitä käyttävillä väriä muuntavilla ledeillä on osoittautunut olevan aiempaan teknologiaan verrattuna energiatehokkuuteen ja väritehoon liittyviä etuja. Kadmiumpohjaisten kvanttipisteiden käytöllä näyttöjärjestelmissä on myönteinen kokonaisvaikutus niiden alhaisesta energiankulutuksesta johtuen verrattuna nykyisin saatavilla olevaan vaihtoehtoiseen teknologiaan. Kadmiumpohjaisten kvanttipisteiden korvaamisesta näyttösovelluksissa, joissa kvanttipisteitä käytetään, ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               (4)
                     Kadmiumselenidin käytölle näyttöjen valaistussovelluksissa käytettävien valon taajuutta alentavien (downshifting) kadmiumpohjaisten puolijohde-nanokristalli-kvanttipisteiden osalta olisi näin ollen myönnettävä poikkeus kiellosta kahden vuoden ajaksi siitä, kun delegoitu direktiivi julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tästä poikkeuksen lyhyestä voimassaoloajasta ei todennäköisesti aiheudu kielteisiä vaikutuksia innovointiin eikä kadmiumia sisältämättömien vaihtoehtojen kehittämiseen.

               (5)
                     Kadmiumpohjaisia kvanttipisteitä käyttäviä ledejä ei ole vielä saatavilla markkinoilla valaistustarkoituksiin eivätkä niiden mahdolliset edut verrattuna nykyiseen teknologiaan ole asianmukaisella tavalla määrällisesti ilmaistavissa, joten valaistussovelluksia koskevan poikkeuksen uusiminen ei ole perusteltua.

               (6)
                     Sen vuoksi direktiivin 2011/65/EI liitettä III olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […] [päivämäärä – 12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta […] [päivämäärä – 12 kuukautta + 1 päivä tämän direktiivin voimaantulosta].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 7.8.2017.

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)
                  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)
                  Luettelo on saatavana osoitteessa
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)
                  C(2015) 383 final:
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/FI/3-2015-383-FI-F1-1.PDF
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/FI/3-2015-383-FI-F1-1-ANNEX-1.PDF

                     (5)

                  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2015-0205+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN
                  .

                     (6)

                  http://bookshop.europa.eu/en/assistance-to-the-commission-on-technological-socio-economic-and-cost-benefit-assessment-related-to-exemptions-from-the-substance-restrictions-in-electrical-and-electronic-equipment-pbKH0416553/

                     (7)
                  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

    ---documentbreak---

               LIITE

               asiakirjaan

               Komission delegoitu direktiivi

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee kadmiumia väriä muuntavissa ledeissä näyttöjärjestelmissä

               Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä III oleva 39 kohta seuraavasti:

                        ”39 a

                        Kadmiumselenidi valon taajuutta alentavissa (downshifting) kadmiumpohjaisissa puolijohde-nanokristalli-kvanttipisteissä, joita käytetään näyttöjärjestelmien valaistussovelluksissa (< 0,2 μg Cd/mm2 näyttöruutualuetta)

                        Päättyy kaikkien luokkien osalta [kaksi vuotta delegoidun direktiivin julkaisemisesta virallisessa lehdessä]”