title: Komission direktiivi 2005/63/EY, annettu 3 päivänä lokakuuta 2005, direktiivin 2005/26/EY oikaisemisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteestä III a väliaikaisesti poistettujen elintarvikkeiden ainesosien ja aineiden luettelon osalta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               4.10.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 258/3

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/63/EY,
   annettu 3 päivänä lokakuuta 2005,
   direktiivin 2005/26/EY oikaisemisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteestä III a väliaikaisesti poistettujen elintarvikkeiden ainesosien ja aineiden luettelon osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 11 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission direktiivissä 2005/26/EY (2) vahvistetaan luettelo sellaisista elintarvikkeiden ainesosista ja aineista, jotka on poistettu väliaikaisesti direktiivin 2000/13/EY liitteestä III a Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella.

               (2)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 2 päivänä joulukuuta 2004 antamassaan lausunnossa, joka koskee kalaliivatteen tiettyjä käyttötarkoituksia, ettei kyseisen tuotteen voida odottaa aiheuttavan vakavia allergisia reaktioita, kun sitä käytetään vitamiini- ja karotenoidivalmisteiden kantaja-aineena.

               (3)

               Karotenoidit ovat virheellisesti jääneet pois direktiivin 2005/26/EY liitteessä olevasta luettelosta, mistä syystä ne on siihen lisättävä,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2005/26/EY liitteessä olevan toisen sarakkeen seitsemäs luetelmakohta seuraavalla luetelmakohdalla:

               ”—

               Vitamiini- ja karotenoidivalmisteiden sekä aromien kantaja-aineena käytettävä kalaliivate.”

         2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 3 päivänä joulukuuta 2005. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 25 päivästä marraskuuta 2005.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 3 päivänä lokakuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L 308, 25.11.2003, s. 15).

      (2)  EUVL L 75, 22.3.2005, s. 33.


Avis juridique important

|

31995L0032

Kuudes komission direktiivi 95/32/EY, annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkistamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 178 , 28/07/1995 s. 0020 - 0035

KUUDES KOMISSION DIREKTIIVI 95/32/EY,annettu 7 päivänä heinäkuuta 1995,kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkistamisessa tarvittavista analyysimenetelmistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/32/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 76/768/ETY säädetään kosmeettisten valmisteiden virallisesta testaamisesta sen varmistamiseksi, että kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevissa yhteisön säännöksissä vahvistetut edellytykset täyttyvät,kaikki tarvittavat analyysimenetelmät olisi vahvistettava mahdollisimman pian; tiettyjä menetelmiä on jo vahvistettu komission direktiivillä 80/1335/ETY(3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/143/ETY(4), komission direktiivillä 82/434/ETY(5), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/207/ETY(6), sekä komission direktiivillä 83/514/ETY(7), komission direktiivillä 85/490/ETY(8) ja komission direktiivillä 93/73/ETY(9),kosmeettisten valmisteiden sisältämän bentsoehapon, 4-hydroksibentsoehapon, sorbiinihapon, salisyylihapon ja propionihapon tunnistus ja määritys sekä kosmeettisten valmisteiden sisältämän hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin tunnistus ja määritys muodostavat kuudennen vaiheen, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 76/768/ETY mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisten valmisteiden virallisen testaamisen aikana- bentsoehapon, 4-hydroksibentsoehapon, sorbiinihapon, salisyylihapon ja propionihapon tunnistus ja määritys,- hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin tunnistus ja määrityssuoritetaan liitteessä esitettyjen menetelmien mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1996. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysmyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 1995.Komission puolestaEmma BONINOKomission jäsen(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169(2) EYVL N:o L 181, 15.7.1994, s. 31(3) EYVL N:o L 383, 31.12.1980, s. 27(4) EYVL N:o L 57, 27.2.1987, s. 56(5) EYVL N:o L 185, 30.6.1982, s. 1(6) EYVL N:o L 108, 28.4.1990, s. 92(7) EYVL N:o L 291, 24.10.1983, s. 9(8) EYVL N:o L 295, 7.11.1985, s. 30(9) EYVL N:o L 231, 14.9.1993, s. 34LIITE I BENTSOEHAPON, 4-HYDROKSIBENTSOEHAPON, SORBIINIHAPON, SALISYYLIHAPON JA PROPIONIHAPON TOTEAMINEN JA MÄÄRITYS KOSMEETTISISTA TUOTTEISTA1. Laajuus ja soveltamisalaTämä menetelmä soveltuu bentsoehapon, 4-hydroksibentsoehapon, sorbiinihapon, salisyylihapon ja propionihapon toteamiseen ja määritykseen kosmeettisista tuotteista. Näiden säilöntäaineiden toteaminen, propionihapon määritys sekä 4-hydroksibentsoehapon, salisyylihapon, sorbiinihapon ja bentsoehapon määritys kuvataan erillisissä menettelyissä.2. MääritelmäTällä menetelmällä määritetyt bentsoehapon, 4-hydroksibentsoehapon, salisyylihapon, sorbiinihapon ja propionihapon määrät ilmaistaan vapaiden happojen massaprosentteina.A. TOTEAMINEN 1. PeriaateSäilöntäaineiden happo/emäsuuton jälkeen uute määritetään ohutkerroskromatografialla (TLC) käyttäen levyllä tapahtuvaa johdannaisten muodostamista. Toteaminen vahvistetaan tulosten mukaan HPLC-kromatografialla tai, kun on kyse propionihaposta, kaasukromatografialla.2. Reagenssit2.1 YleistäKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua. Käytettävän veden tulee olla tislattua tai puhtaudeltaan vähintään sitä vastaavaa vettä.2.2 Asetoni2.3 Dietyylieetteri2.4 Asetonitriili2.5 Tolueeni2.6 n-Heksaani2.7 Parafiiniöljy2.8 Vetykloridihappo, 4 M2.9 Kaliumhydroksidin vesiliuos, 4 M2.10 Kalsiumkloridi, CaCl2 72H2O2.11 Litiumkarbonaatti, Li2CO32.12 2-Bromo-2'-asetonaftoni2.13 4-Hydroksibentsoehappo2.14 Salisyylihappo2.15 Bentsoehappo2.16 Sorbiinihappo2.17 Propionihappo2.18 Vertailuliuokset:Valmistetaan kunkin säilöntäaineen (2.13-2.17) 0,1-prosenttinen (m/V) dietyylieetteriliuos (100 mg/100 ml).2.19 Johdannaisen muodostusreagenssi:2-Bromo-2'-asetonaftonin (2.12) 0,5-prosenttinen (m/V) liuos asetonitriilissä (2.4) (50 mg/10 ml). Tämä liuos on valmistettava viikoittain ja säilytettävä jääkaapissa.2.20 Katalyyttiliuos:Litiumkarbonaatin (2.11) 0,3-prosenttinen (m/V) vesiliuos (300 mg/100 ml). Tämä liuos on valmistettava juuri ennen käyttöä.2.21 Kehiteliuotin:Tolueenin (2.5) ja asetonin (2.2) seos 20:0,5 (V/V).2.22 Parafiiniöljyn (2.7) ja n-heksaanin (2.6) seos 1:2 (V/V).3. LaitteistoTavanomainen laboratoriovälineistö.3.1 Vesihaude, jossa voidaan pitää yllä 60 °C:n lämpötilaa3.2 Kehityssäiliö3.3 Ultraviolettivalolähde, 254 nm ja 366 nm.3.4 Ohutkerroslevyjä, Kieselgel 60, ilman fluoresenssi-indikaattoria, 20 × 20 cm, kerrospaksuus 0,25 mm, väkevöitymisalueen koko 2,5 × 20 cm. (Merck 11845 tai vastaava)3.5 Mikroruisku, 10 µl3.6 Mikroruisku, 25 µl3.7 Uuni, jossa voidaan pitää yllä lämpötiloja 105 °C:een asti.3.8 Lasisia 50 ml:n koeputkia, joissa on kierrekorkki3.9 Suodatinpaperia, halkaisija 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband No 5892 tai vastaava3.10 Yleiskäyttöistä pH-indikaattoripaperia, pH 1-113.11 Lasisia 5 ml:n näyteampulleja3.12 Pyöröhaihdutin (Rotavapor tai vastaava)3.13 Lämpölevy4. Menettely4.1 Näytteen valmisteluPunnitaan noin 1 gramma näytettä kierrekorkilla varustettuun 50 ml:n lasikoeputkeen (3.8). Lisätään 4 tippaa 4 M:n vetykloridihappoa (2.8) ja 40 ml asetonia (2.2). Jos tuote on voimakkaasti emäksinen (esimerkiksi saippua), on syytä lisätä 20 tippaa 4 M:n vetykloridihappoa (2.8). Tarkistetaan yleisindikaattoripaperilla (3.10), että pH on noin 2. Putki suljetaan ja sitä ravistetaan voimakkaasti minuutin ajan.Tarvittaessa voidaan tehostaa säilöntäaineiden uuttumista asetonifaasiin lämmittämällä seos varovasti noin 60 °C:n lämpötilaan, jotta rasvafaasi sulaa.Liuos jäähdytetään huoneenlämpötilaan ja suodatetaan suodatinpaperin (3.9) läpi erlenmeyerpulloon.Siirretään 20 ml suodosta 200 ml:n erlenmeyerpulloon, lisätään 20 ml vettä ja sekoitetaan. Seoksen pH säädetään noin 10:een lisäämällä 4 M:n kaliumhydroksidiliuosta (2.9); pH mitataan indikaattoripaperilla (3.10).Lisätään 1 g kalsiumkloridia (2.10) ja ravistetaan voimakkaasti. Suodatetaan suodatinpaperin (3.9) läpi 250 ml:n erotussuppiloon, jossa on 75 ml dietyylieetteriä (2.3), ja ravistetaan voimakkaasti minuutin ajan. Annetaan seoksen asettua kerroksiksi ja lasketaan vesikerros 250 ml:n erlenmeyerpulloon. Eetterikerros heitetään pois. Vesiliuoksen pH säädetään 4 M:n vetykloridihapolla (2.8) noin 2:een käyttäen apuna indikaattoripaperia (3.10). Lisätään 10 ml dietyylieetteriä (2.3), suljetaan pullo tulpalla ja ravistetaan voimakkaasti minuutin ajan. Kerrosten annetaan erottua ja eetterikerros siirretään pyöröhaihduttimeen (3.12). Vesikerros heitetään pois.Eetterikerros haihdutetaan lähes kuivaksi ja jäännös liuotetaan uudelleen 1 ml:aan dietyylieetteriä (2.3). Liuos siirretään näyteampulliin (3.11).4.2 OhutkerroskromatografiaKutakin kromatografisesti määritettävää vertailuainetta ja näytettä kohden pannaan noin 3 µl:n täplät litiumkarbonaattiliuosta (2.20) tasaisin välein ruiskulla (3.5) TLC-levyn (3.4) väkevöitymisalueen alkuviivalle; levy kuivataan kylmässä ilmavirrassa.TLC-levy siirretään 40 °C:n lämpöiselle lämpölevylle (3.13), jotta täplät pysyisivät mahdollisimman pieninä. Mikroruiskulla (3.5) pannaan 10 µl:n täplä kutakin vertailuliuosta (2.18) ja näyteliuosta (4.1) levyn aloitusviivalle täsmälleen niihin kohtiin, joihin aiemmin pantiin litiumkarbonaattitäplät.Lopuksi lisätään 15 µl johdannaisen muodostusreagenssia (2.19) (2-bromo-2'-asetonaftoniliuos) täsmälleen kuhunkin täplään, johon on aiemmin pantu vertailu- tai näyteliuosta ja litiumkarbonaattiliuosta.TLC-levyä kuumennetaan uunissa (3.7) 80 °C:n lämpötilassa 45 minuutin ajan.Kun levy on jäähtynyt, se kehitetään säiliössä (3.2), joka on saanut tasapainottua 15 minuutin ajan (ilman suodatinpaperivuorausta), käyttäen kehiteliuotinta 2.21 (tolueeni/asetoni), kunnes liuotinrintama on edennyt 15 cm (tämä voi kestää n. 80 minuuttia).Levy kuivataan kylmässä ilmavirrassa ja muodostuneet täplät tutkitaan ultraviolettivalossa (3.3). Heikkojen täplien fluoresenssia voidaan vahvistaa kastamalla TLC-levy parafiiniöljyn n-heksaaniliuokseen (2.22).5. ToteaminenLasketaan kunkin täplän Rf-arvo.Verrataan näytteen ja vertailuliuosten tuottamia Rf-arvoja ja täplien ulkonäköä ultraviolettivalossa.Päätellään alustavasti, mitä säilöntäaineita näytteessä on. Tehdään B jaksossa esitetty HPLC-määritys tai, jos on todettu propionihappoa, C jaksossa esitetty kaasukromatografinen määritys. Verrataan saatuja retentioaikoja vertailuliuoksilla saatuihin retentioaikoihin.Yhdistetään TLC-määrityksen ja HPLC- tai kaasukromatografisen määrityksen tulokset; lopullinen arvio säilöntäaineiden esiintymisestä annetaan yhdistettyjen tulosten perusteella.B. BENTSOEHAPON, 4-HYDROKSIBENTSOEHAPON, SORBIINIHAPON JA SALISYYLIHAPON MÄÄRITYS 1. PeriaateHappamaksi tekemisen jälkeen näyte uutetaan etanolin ja veden seoksella. Suodattamisen jälkeen säilöntäaineet määritetään suurtehonestekromatografialla (HPLC).2. Reagenssit2.1 Kaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja tarvittaessa HPLC-määritykseen soveltuvia. Käytettävän veden tulee olla tislattua tai puhtaudeltaan vähintään sitä vastaavaa vettä.2.2 Absoluuttinen etanoli2.3 4-Hydroksibentsoehappo2.4 Salisyylihappo2.5 Bentsoehappo2.6 Sorbiinihappo2.7 Natriumasetaatti (CH3COONa 73H2O)2.8 Etikkahappo, d20/4 = 1,05 g/ml2.9 Asetonitriili2.10 Rikkihappo, 2 M2.11 Kaliumhydroksidin vesiliuos, 0,2 M2.12 2-Metoksibentsoehappo2.13 Etanolin ja veden seos:Sekoitetaan 9 tilavuusosaa etanolia (2.2) ja 1 tilavuusosa vettä (2.1).2.14 Sisäinen standardiliuos:Valmistetaan liuos, jossa on noin 1 gramma 2-metoksibentsoehappoa (2.12) 500 ml:ssa etanolin ja veden seosta (2.13).2.15 HPLC:n liikkuva faasi2.15.1 Asetaattipuskuri: lisätään 1 litraan vettä 6,35 g natriumasetaattia (2.7) ja 20,0 ml etikkahappoa (2.8) ja sekoitetaan.2.15.2 Valmistetaan liikkuva faasi sekoittamalla 9 tilavuusosaa asetaattipuskuria (2.15.1) ja 1 tilavuusosa asetonitriiliä (2.9).2.16 Säilöntäaineiden varastoliuos:Punnitaan tarkasti noin 0,05 g 4-hydroksibentsoehappoa (2.3), 0,2 g salisyylihappoa (2.4), 0,2 g bentsoehappoa (2.5) ja 0,05 g sorbiinihappoa (2.6) 50 ml:n mittapulloon, joka täytetään mittatilavuuteen etanolin ja veden seoksella (2.13). Liuosta säilytetään jääkaapissa. Liuos säilyy noin viikon.2.17 StandardisäilöntäaineliuoksetSiirretään 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 ja 0,50 ml 2.16 kohdassa mainittua varastoliuosta viiteen 20 ml:n mittapulloon. Kuhunkin pulloon lisätään 10,00 ml sisäistä standardiliuosta (2.14) ja 0,5 ml 2 M:n rikkihappoa (2.10). Täytetään mittatilavuuteen etanolin ja veden seoksella (2.13). Nämä liuokset on valmistettava juuri ennen käyttöä.3. LaitteistoTavanomainen laboratoriovälineistö, jota ei eritellä tarkemmin, sekä lisäksi seuraavat:3.1 Vesihaude, jonka lämpötilaksi on asetettu 60 °C.3.2 Suurtehonestekromatografi (HPLC), jonka ultraviolettidetektorissa on säädettävä aallonpituus ja jossa on 10 µl:n injektiosilmukka.3.3 Määrityskolonni:Ruostumattomasta teräksestä tehty kromatografiakolonni, jonka pituus on 12,5-25 cm, sisähalkaisija 4,6 mm ja joka on täytetty Nucleosil 5C18:lla tai vastaavalla täytteellä.3.4 Suodatinpaperi, halkaisija 90 mm, Schleicher and Schull, Weissband No. 5892 tai vastaava.3.5 Lasisia 50 ml:n koeputkia, joissa on kierrekorkki.3.6 Lasisia 5 ml:n näyteampulleja.3.7 Karborundumkiehumakiviä, koko 2-4 mm, tai vastaavia.4. Menettely4.1 Näytteen valmistus4.1.1 Näytteen valmistus ilman sisäisen standardin lisäystäPunnitaan 1 g näytettä kierrekorkilla varustettuun lasiseen 50 ml:n koeputkeen (3.5).Pipetoidaan 1,00 ml M:n rikkihappoa (2.10) ja 40,0 ml etanolin ja veden seosta (2.13) putkeen. Lisätään noin 1 g kiehumakiviä (3.7), suljetaan putki ja ravistetaan voimakkaasti vähintään minuutin ajan, kunnes syntyy homogeeninen suspensio. Säilöntäaineiden uuttumista etanolifaasiin voidaan tehostaa asettamalla koeputki 60 °C:n lämpöiseen vesihauteeseen (3.1) täsmälleen viideksi minuutiksi.Putki jäähdytetään välittömästi kylmässä juoksevassa vedessä ja uutetta pidetään tunnin ajan 5 °C:n lämpötilassa.Uute suodatetaan suodatinpaperin (3.4) läpi. Siirretään noin 2 ml uutetta näyteampulliin (3.6). Uute säilytetään 5 °C:n lämpötilassa ja HPLC-määritys tehdään 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.4.1.2 Näytteen valmistus, kun lisätään sisäistä standardiaPunnitaan kolmen desimaalin tarkkuudella 1 g ± 0,1 g (a grammaa) näytettä kierrekorkilla varustettuun lasiseen 50 ml:n koeputkeen (3.5). Lisätään pipetillä 1,00 ml 2 M:n rikkihappoa (2.10) ja 30,0 ml etanolin ja veden seosta (2.13). Lisätään noin 1 g kiehumakiviä (3.7) ja 10,00 ml sisäistä standardiliuosta (2.14). Putki suljetaan ja sitä ravistetaan voimakkaasti vähintään minuutin ajan, kunnes syntyy homogeeninen suspensio. Säilöntäaineiden uuttumista etanolifaasiin voidaan tehostaa asettamalla koeputki 60 °C:n lämpöiseen vesihauteeseen (3.1) täsmälleen viideksi minuutiksi.Putki jäähdytetään välittömästi kylmässä juoksevassa vedessä ja uutetta pidetään tunnin ajan 5 °C:n lämpötilassa.Uute suodatetaan suodatinpaperin (3.4) läpi. Siirretään noin 2 ml suodosta näyteampulliin (3.6). Suodos säilytetään 5 °C:n lämpötilassa ja HPLC-määritys tehdään 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.4.2 Suurtehonestekromatografia (HPLC)Liikkuva faasi: asetonitriili/asetaattipuskuri (2.15). Kolonnin läpi kulkevan liikkuvan faasin virtausnopeudeksi asetetaan 2,0 ml/min ± 0,5 ml/min. Detektorin aallonpituudeksi asetetaan 240 nm.4.2.1 KalibrointiInjektoidaan 10 µl:n annos kutakin standardisäilöntäaineliuosta (2.17) nestekromatografiin (3.2). Jokaisesta liuoksesta määritetään tutkittavien säilöntäaineiden huippujen korkeuden suhde kromatogrammeista saatavan sisäisen standardin huipun korkeuteen. Kutakin säilöntäainetta varten piirretään kuvaaja, joka esittää huipun korkeussuhteen kunkin standardiliuoksen väkevyyden funktiona.Varmistetaan, että kalibroinnissa käytettävillä vakioliuoksilla saavutetaan lineaarinen vaste.4.2.2 MääritysInjektoidaan 10 µl näyteuutetta (4.1.1) nestekromatografiin (3.2) ja tulostetaan kromatogrammi. Injektoidaan 10 µl standardisäilöntäaineliuosta (2.17) ja tulostetaan kromatogrammi. Verrataan saatuja kromatogrammeja. Jos näyteuutteesta (4.1.1) saadussa kromatogrammissa ei näytä olevan huippua, jolla olisi suunnilleen sama retentioaika kuin 2-metoksibentsoehapolla (suositeltu sisäinen standardi), injektoidaan nestekromatografiin 10 µl näyteuutetta, johon on lisätty sisäistä standardia, (4.1.2) ja tulostetaan kromatogrammi.Jos näyteuutteen (4.1.1) kromatogrammissa havaitaan häiriöhuippu, jonka retentioaika on sama kuin 2-metoksibentsoehapon, on syytä valita jokin muu sopiva sisäinen standardi. (Jos kromatogrammista puuttuu jokin tutkittavista säilöntäaineista, tätä voidaan käyttää sisäisenä standardina.)Varmistetaan, täyttävätkö standardiliuoksella ja näyteliuoksella saadut kromatogrammit seuraavat vaatimukset:- huonoiten erottuvan huippuparin huippujen erottuvuuden tulee olla vähintään 0,90 (huippujen erottuvuuden määritelmä on kuvassa 1).>VIITTAUS KAAVIOON>Kuva 1: huippujen erottuvuusJos vaadittua erottuvuutta ei saavuteta, on joko käytettävä tehokkaampaa kolonnia tai on muutettava liikkuvan faasin koostumusta, kunnes vaatimus täyttyy.- Kaikkien huippujen epäsymmetrisyyskertoimen Aa tulee olla 0,9-1,5. (Epäsymmetrisyyskertoimen määritelmä on kuvassa 2.) Kun kromatogrammi tulostetaan epäsymmetrisyyskertoimen määritystä varten, on suotavaa käyttää paperin nopeutta, joka on vähintään 2 cm/min.>VIITTAUS KAAVIOON>Kuva 2: huipun epäsymmetrisyyskerroin- perusviivan tulee olla vakaa.5. LaskelmatHappamien säilöntäaineiden pitoisuudet näyteliuoksessa lasketaan käyttämällä tutkittavien säilöntäaineiden huippujen korkeuden suhdetta 2-metoksibentsoehapon (sisäinen standardi) huipun korkeuteen sekä kalibrointikuvaajaa. Bentsoehapon, 4-hydroksibentsoehapon, sorbiinihapon ja salisyylihapon pitoisuudet massaprosentteina (xi) lasketaan seuraavan kaavan avulla:xi % (m/m) = >NUM>100  7 20  7 b >DEN>106  7 a = >NUM>b >DEN>500  7 ajossa:b = kalibrointikuvaajasta saatu säilöntäaineen pitoisuus (µg/ml) näyteuutteessa (4.1.2)a = näyteannoksen (4.1.2) massa (g)6. Toistettavuus(1)Kun 4-hydroksibentsoehapon pitoisuus on 0,40 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,035 %.Kun bentsoehapon pitoisuus on 0,50 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,050 %.Kun salisyylihapon pitoisuus on 0,50 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,045 %.Kun sorbiinihapon pitoisuus on 0,60 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,035 %.7. Huomautukset7.1 Esitetylle menetelmälle tehdyt kestävyystestit osoittavat, että näytteeseen happojen uuttamiseksi lisättävän rikkihapon määrä on kriittinen, ja käsiteltävän näytteen määrää koskevia rajoja on syytä noudattaa.7.2 Haluttaessa voidaan käyttää sopivaa suojakolonnia.C. PROPIONIHAPON MÄÄRITYS 1. Laajuus ja soveltamisalaTämä menetelmä soveltuu propionihapon määritykseen kosmeettisista tuotteista, kun sen pitoisuus on enintään 2 % (m/m).2. MääritelmäTällä menetelmällä mitattu propionihapon pitoisuus ilmaistaan massaprosentteina (% m/m) tuotteen massasta.3. PeriaateTuotteesta uutettu propionihappo määritetään kaasukromatografian avulla käyttäen 2-metyylipropionihappoa sisäisenä standardina.4. ReagenssitKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua; käytettävän veden on oltava tislattua tai laadultaan vastaavaa vettä.4.1 Etanoli 96 % (V/V)4.2 Propionihappo4.3 2-Metyylipropionihappo4.4 Ortofosforihappo, 10 % (m/V)4.5 Propionihappoliuos.Punnitaan tarkasti noin 1,00 g (p grammaa) propionihappoa 50 ml:n mittapulloon, joka täytetään mittatilavuuteen etanolilla (4.1).4.6 Sisäinen standardiliuos.Punnitaan tarkasti noin 1,00 g (e grammaa) 2-metyylipropionihappoa 50 ml:n mittapulloon, joka täytetään mittatilavuuteen etanolilla (4.1).5. Laitteisto5.1 Tavanomainen laboratoriovälineistö sekä lisäksi:5.2 Kaasukromatografi, jossa on liekki-ionisaatiodetektori5.3 Lasinen koeputki (20 × 150 mm), jossa on kierrekorkki5.4 Vesihaude, jonka lämpötila on 60 °C5.5 Lasinen 10 ml:n ruisku, jossa on suodatinkalvo (huokoskoko: 0,45 µm)6. Menettely6.1 Näytteen valmistus6.1.1 Näytteen valmistus ilman sisäistä standardiaLasiseen koeputkeen (5.3) punnitaan noin 1 g näytettä. Lisätään 0,5 ml fosforihappoa (4.4) ja 9,5 ml etanolia (4.1).Suljetaan putki ja ravistetaan sitä voimakkaasti. Tarvittaessa putki pannaan 60 °C:n lämpöiseen vesihauteeseen (5.4) viideksi minuutiksi, jotta rasvafaasi liukenee täydellisesti. Jäähdytetään nopeasti juoksevassa vedessä. Osa liuosta suodatetaan kalvosuodattimen (5.5) läpi. Kromatografinen määritys on tehtävä suodoksesta saman päivän kuluessa.6.1.2 Näytteen valmistus, kun lisätään sisäistä standardiaLasiseen koeputkeen (5.3) punnitaan kolmen desimaalin tarkkuudella 1 g ± 0,1 g (a grammaa) näytettä. Lisätään 0,5 ml fosforihappoa (4.4), 0,50 ml sisäistä standardiliuosta (4.6) ja 9 ml etanolia (4.1).Suljetaan putki ja ravistetaan sitä voimakkaasti. Tarvittaessa putki pannaan 60 °C:n lämpöiseen vesihauteeseen (5.4) viideksi minuutiksi, jotta rasvafaasi liukenee täydellisesti. Jäähdytetään nopeasti juoksevassa vedessä. Osa liuosta suodatetaan kalvosuodattimen (5.5) läpi. Kromatografinen määritys on tehtävä suodoksesta saman päivän kuluessa.6.2 KaasukromatografiaolosuhteetSuositeltavat olosuhteet ovat seuraavat:>TAULUKON PAIKKA>6.3 Kromatografia6.3.1 KalibrointiSiirretään pipetillä 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 ja 4,00 ml propionihappoliuosta (4.5) viiteen 20 ml:n mittapulloon. Siirretään kuhunkin mittapulloon pipetillä 1,00 ml sisäistä standardiliuosta (4.6); pullot täytetään mittatilavuuteen etanolilla (4.1) ja sekoitetaan. Näin valmistetut liuokset sisältävät sisäisenä standardina e mg/ml (so. 1 mg/ml, jos e = 1,000) 2-metyylipropionihappoa ja p/4, p/2, p, 2p ja 4p mg/ml (so. 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 ja 4,00 mg/ml, jos p = 1,000) propionihappoa.Injektoidaan 1 µl kutakin näistä liuoksista ja piirretään niitä vastaava kalibrointikuvaaja siten, että x-akselin arvot ilmaisevat propionihapon ja 2-metyylipropionihapon massojen suhteen ja y-akselin arvot ilmaisevat vastaavien huippujen pinta-alojen suhteen.Kutakin liuosta injektoidaan kolme kertaa, ja niistä lasketaan huippujen pinta-alasuhteen keskiarvo.6.3.2 MääritysInjektoidaan 1 µl näytesuodosta (6.1.1). Verrataan kromatogrammia standardiliuoksen (6.3.1) kromatogrammiin. Jos huipun retentioaika on suunnilleen sama kuin 2-metyylipropionihapolla, on käytettävä jotakin muuta sisäistä standardia. Jos päällekkäisyyksiä ei esiinny, ruiskutetaan 1 µl näytesuodosta (6.1.2) ja mitataan propionihapon huipun ja sisäisen standardin huipun pinta-alat.Kutakin liuosta injektoidaan kolme kertaa, ja niistä lasketaan huippujen pinta-alasuhteen keskiarvo.7. Laskelmat7.1 Määritetään 6.3.1 kohdassa saadusta kalibrointikuvaajasta 6.3.2 kohdassa laskettua huippujen pinta-alasuhdetta vastaava massasuhde (K).7.2 Näin saadusta massasuhteesta lasketaan näytteen propionihappopitoisuus (X) massaprosentteina seuraavan kaavan avulla:x % (m/m) = K >NUM>0,5  7 100  7 e >DEN>50  7 a = K >NUM>e >DEN>ajossa K = suhde, joka saatiin 7.1 kohdassae = 4.6 kohdassa punnitun sisäisen standardin massa grammoinaa = 6.1.2 kohdassa punnitun näytteen massa grammoinaTulokset pyöristetään yhteen desimaaliin.8. Toistettavuus(2)Kun propionihapon pitoisuus on 2 % (m/m), samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,12 %.II. HYDROKINONIN, HYDROKINONIN MONOMETYYLIEETTERIN, HYDROKINONIN MONOETYYLIEETTERIN JA HYDROKINONIN MONOBENTSYYLIEETTERIN TOTEAMINEN JA MÄÄRITYS KOSMEETTISISTA TUOTTEISTAA. TOTEAMINEN 1. Laajuus ja soveltamisalaTässä menetelmässä kuvataan hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin (monobentsonin) toteaminen ja määritys ihon vaalentamiseen tarkoitetuista kosmeettisista tuotteista2. PeriaateHydrokinoni ja sen eetterit todetaan ohutkerroskromatografialla (TLC).3. ReagenssitKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.3.1 Etanoli, 96 % (V/V)3.2 Kloroformi3.3 Dietyylieetteri3.4 Kehiteliuotin:kloroformi/dietyylieetteri, 66:33 (V/V)3.5 Ammoniakki, 25 % (m/m) (d4²0 = 0,91 g/ml)3.6 Askorbiinihappo3.7 Hydrokinoni3.8 Hydrokinonin monometyylieetteri3.9 Hydrokinonin monoetyylieetteri3.10 Hydrokinonin monobentsyylieetteri (monobentsoni)3.11 VertailuliuoksetSeuraavat vertailuliuokset on valmistettava juuri ennen käyttöä, ja ne säilyvät yhden päivän.3.11.1 Punnitaan 0,05 g hydrokinonia (3.7) asteikolla varustettuun 10 ml:n koeputkeen. Lisätään 0,250 g askorbiinihappoa (3.6) ja 5 ml etanolia (3.1). Lisätään ammoniakkia (3.5), kunnes pH on 10; lisätään etanolia (3.1), kunnes tilavuus on 10 ml.3.11.2 Punnitaan 0,05 g hydrokinonin monometyylieetteriä (3.8) asteikolla varustettuun 10 ml:n koeputkeen Lisätään 0,250 g askorbiinihappoa (3.6) ja 5 ml etanolia (3.1). Lisätään ammoniakkia (3.5), kunnes pH on 10; lisätään etanolia (3.1), kunnes tilavuus on 10 ml.3.11.3 Punnitaan 0,05 g hydrokinonin monoetyylieetteriä (3.9) asteikolla varustettuun 10 ml:n koeputkeen. Lisätään 0,250 g askorbiinihappoa (3.6) ja 5 ml etanolia (3.1). Lisätään ammoniakkia (3.5), kunnes pH on 10; lisätään etanolia (3.1), kunnes tilavuus on 10 ml.3.11.4 Punnitaan 0,05 g hydrokinonin monobentsyylieetteriä (3.10) asteikolla varustettuun 10 ml:n koeputkeen. Lisätään 0,250 g askorbiinihappoa (3.6) ja 5 ml etanolia (3.1). Lisätään ammoniakkia (3.5), kunnes pH on 10; lisätään etanolia (3.1), kunnes tilavuus on 10 ml.3.12 Hopeanitraatti3.13 12-Molybdofosforihappo3.14 Kaliumferrisyanidiheksahydraatti3.15 Ferrikloridi, heksahydraatti3.16 Sumutereagenssit3.16.1 Lisätään hopeanitraatin (3.12) 5-prosenttiseen (m/V) vesiliuokseen ammoniakkia (3.5), kunnes muodostuva sakka liukenee.Varoitus: liuos muuttuu seisottuaan herkästi räjähtäväksi, joten se on heitettävä pois käytön jälkeen.3.16.2 12-molybdofosforihapon (3.13) 10-prosenttinen (m/V) etanoliliuos (3.1).3.16.3 Valmistetaan kaliumferrisyanidin (3.14) 1-prosenttinen (m/V) vesiliuos ja ferrikloridin (3.15) 2-prosenttinen vesiliuos. Sekoitetaan yhtä suuri määrä kumpaakin liuosta juuri ennen käyttöä.4. LaitteistoTavanomainen laboratoriovälineistö ja seuraavat:4.1 Tavanomainen TLC-laitteisto.4.2 Käyttövalmiita TLC-levyjä: silikageeli GHR/UV254; 20 cm × 20 cm (Machery, Nagel tai vastaava) kerrospaksuus 0,25 mm4.3 Ultraäänihaude.4.4 Sentrifugi.4.5 Ultraviolettilamppu, 254 nm.5. Menettely5.1 Näytteen valmistusPunnitaan 3,0 g näytettä asteikolla varustettuun 10 ml:n koeputkeen. Lisätään 0,250 g askorbiinihappoa (3.6) ja 5 ml etanolia (3.1). Säädetään liuoksen pH 10:een käyttämällä ammoniakkia (3.5). Lisätään etanolia, kunnes tilavuus on 10 ml. Suljetaan koeputki tulpalla ja homogenoidaan ultraäänihauteessa 10 minuutin ajan. Suodatetaan suodatinpaperin läpi tai sentrifugoidaan nopeudella 3 000 kierrosta/min.5.2 TLC5.2.1 Kyllästetään kromatografiasäiliö kehiteliuottimella (3.4).5.2.2 Pannaan levylle 2 µl vertailuliuoksia (3.11) ja 2 µl näyteliuosta (5.1). Kehitetään pimeässä huoneenlämpötilan vallitessa, kunnes liuotin on edennyt 15 cm lähtötasosta.5.2.3 Poistetaan levy ja annetaan sen kuivua huoneenlämpötilassa.5.3 Tunnistaminen5.3.1 Levyä tarkastellaan ultraviolettivalossa, jonka aallonpituus on 254 nm, ja merkitään täplien paikat.5.3.2 Levy sumutetaan:- hopeanitraattireagenssilla (3.16.1);- tai: 12-molybdofosforihapporeagenssilla (3.16.2); kuumennetaan n. 120 °C:n lämpötilaan;- tai: kaliumferrisyanidiliuoksella ja ferrikloridiliuoksella (3.16.3).6. ToteaminenLasketaan kunkin täplän Rf-arvo.Verrataan näyteliuoksen täpliä vertailuliuoksen täpliin seuraavien ominaisuuksien osalta: täplien Rf-arvot, täplien väri ultraviolettivalossa ja täplien väri sen jälkeen, kun ne on tehty näkyviksi sumutereagenssilla.Suoritetaan seuraavassa B jaksossa esitetty HPLC-määritys ja verrataan näytteiden huippujen retentioaikoja vertailuliuosten huippujen retentioaikoihin. TLC- ja HPLC-määritysten tulokset yhdistetään hydrokinonin ja/tai sen eetterien toteamiseksi.7. HuomautuksiaEdellä esitetyissä olosuhteissa saatiin seuraavat Rf-arvot:>TAULUKON PAIKKA>B. MÄÄRITYS 1. Laajuus ja soveltamisalaTässä menetelmässä vahvistetaan menettely hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin määrittämiseksi ihon vaalentamiseen tarkoitetuista kosmeettisista tuotteista.2. PeriaateNäyte uutetaan veden ja metanolin seoksella lämmittäen varovasti niin, että kaikki rasva-aines sulaa. Määritys tehdään tästä liuoksesta käänteisfaasinestekromatografialla käyttäen ultravioletti-ilmaisua.3. Reagenssit3.1 Kaikkien reagenssien on oltava analyysilaatua. Käytettävän veden on oltava tislattua vettä tai puhtaudeltaan vähintään vastaavaa vettä.3.2 Metanoli3.3 Hydrokinoni3.4 Hydrokinonin monometyylieetteri3.5 Hydrokinonin monoetyylieetteri3.6 Hydrokinonin monobentsyylieetteri3.7 Tetrahydrofuraani, HPLC-laatua3.8 Veden ja metanolin seos 1:1 (V/V). Sekoitetaan 1 tilavuusosa vettä ja 1 tilavuusosa metanolia (3.2).3.9 Liikkuva faasi: tetrahydrofuraanin ja veden seos 45:55 (V/V). Sekoitetaan 45 tilavuusosaa tetrahydrofuraania (3.7) ja 55 tilavuusosaa vettä.3.10 VertailuliuosPunnitaan 0,06 g hydrokinonia (3.3), 0,08 g hydrokinonin monometyylieetteriä (3.4), 0,10 g hydrokinonin monoetyylieetteriä (3.5) ja 0,12 g hydrokinonin monobentsyylieetteriä (3.6) 50 ml:n mittapulloon. Liuotetaan metanoliin (3.2), jota lisätään mittatilavuuteen asti. Valmistetaan vertailuliuos laimentamalla 10,00 ml tätä liuosta 50,00 ml:n tilavuuteen veden ja metanolin seoksella (3.8). Näiden liuosten tulee olla äskettäin valmistettuja.4. LaitteistoTavanomainen laboratoriovälineistö ja lisäksi seuraavat:4.1 Vesihaude, jossa voidaan pitää yllä 60 °C:n lämpötilaa.4.2 Suurtehonestekromatografi (HPLC), jonka ultraviolettidetektorin aallonpituus on muutettavissa ja jossa on 10 µl:n injektiosilmukka.4.3 Määrityskolonni:Ruostumattomasta teräksestä tehty kromatografiakolonni, jonka pituus on 250 mm, sisähalkaisija 4,6 mm ja joka on täytetty Zorbax phenylillä (kemiallisesti sidostettu fenetyylisilaani Zorbax SIL:n pinnalla, päädyt käsitelty trimetyylikloorisilaanilla), hiukkaskoko 6 µm, tai vastaava. Suojakolonnia ei saa käyttää (lukuun ottamatta fenyylisuojaa tai vastaavaa).4.4 Suodatinpaperi, halkaisija 90 mm, Schleicher and Schull, Weissband n:o 5892 tai vastaava.5. Menettely5.1 Näytteen valmistusPunnitaan kolmen desimaalin tarkkuudella 1 g ± 0,1 g (a grammaa) näytettä 50 ml:n mittapulloon. Näyte dispergoidaan 25 ml:aan veden ja metanolin seosta (3.8). Pullo suljetaan ja sitä ravistetaan voimakkaasti, kunnes syntyy homogeeninen suspensio. Seosta on ravistettava vähintään yhden minuutin ajan. Pullo asetetaan vesihauteeseen (4.1) ja pidetään 60 °C:n lämpötilassa uuttamisen tehostamiseksi. Pullo jäähdytetään ja täytetään mittatilavuuteen veden ja metanolin seoksella (3.8). Uute suodatetaan suodatinpaperilla (4.4). HPLC-määritys tehdään 24 tunnin kuluessa uutteen valmistamisesta.5.2 HPLC-kromatografia5.2.1 Liikkuvan faasin (3.9) virtausnopeudeksi asetetaan 1,0 ml/min ja detektorin aallonpituudeksi 295 nm.5.2.2 Injektoidaan 10 µl 5.1 kohdan mukaisesti valmistettua näyteliuosta ja tulostetaan kromatogrammi. Mitataan huippujen alat. Tehdään 5.2.3 kohdassa kuvattu kalibrointi. Verrataan näyteliuoksen ja standardiliuoksen kromatogrammeja. Määritettävien yhdisteiden pitoisuus näyteliuoksessa lasketaan huippujen pinta-alan ja 5.2.3 kohdassa laskettujen vastekertoimien (RF) avulla.5.2.3 KalibrointiInjektoidaan 10 µl vertailuliuosta (3.10) ja tulostetaan kromatogrammi. Injektoidaan useita kertoja, kunnes huipun pinta-ala pysyy vakiona.Määritetään vastekerroin RFi:RFi = >NUM>pi >DEN>cijossa:pi = hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin huippujen pinta-alat, jaci = hydrokinonin, hydrokinonin monometyylieetterin, hydrokinonin monoetyylieetterin ja hydrokinonin monobentsyylieetterin pitoisuudet (g/50 ml) vertailuliuoksessa (3.10).On varmistettava, täyttävätkö standardiliuoksella ja näyteliuoksella saadut kromatogrammit seuraavat vaatimukset:- huonoiten erottuvan huippuparin huippujen erottuvuuden tulee olla vähintään 0,90 (huippujen erottuvuuden määritelmä on kuvassa 1).>VIITTAUS KAAVIOON>Kuva 1: huippujen erottuvuusJos vaadittua erottuvuutta ei saavuteta, on joko käytettävä tehokkaampaa kolonnia tai on muutettava liikkuvan faasin koostumusta, kunnes vaatimus täyttyy.- Kaikkien huippujen epäsymmetrisyyskertoimen Aa tulee olla 0,9-1,5. (Epäsymmetrisyyskertoimen määritelmä on kuvassa 2.) Kun kromatogrammi tulostetaan epäsymmetrisyyskertoimen määritystä varten, on suotavaa käyttää paperin nopeutta, joka on vähintään 2 cm/min.>VIITTAUS KAAVIOON>Kuva 2: huipun epäsymmetrisyyskerroin- perusviivan tulee olla vakaa.6. LaskelmatMääritettävän yhdisteen (yhdisteiden) pitoisuus (pitoisuudet) näytteessä lasketaan niiden tuottamien huippujen pinta-aloista. M pitoisuus näytteessä massaprosentteina (xi) lasketaan kaavalla:xi % (m/m) = >NUM>bi  7 100 >DEN>RFi  7 ajossa:a = näytteen massa grammoina, jabi = näytteessä olevan määritettävän yhdisteen i huipun pinta-ala7. Toistettavuus(3)7.1 Kun hydrokinonipitoisuus on 2,0 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,13 %.7.2 Kun hydrokinonin monometyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,1 %.7.3 Kun hydrokinonin monoetyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,11 %.7.4 Kun hydrokinonin monobentsyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä tehdyn kahden rinnakkaismäärityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,11 %.8. Uusittavuus(4)8.1 Kun hydrokinonipitoisuus on 2,0 %, samasta näytteestä eri olosuhteissa (eri laboratoriot, eri henkilöt, eri laitteisto ja/tai eri aika) tehdyn kahden määrityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,37 %.8.2 Kun hydrokinonin monometyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä eri olosuhteissa (eri laboratoriot, eri henkilöt, eri laitteisto ja/tai eri aika) tehdyn kahden määrityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,21 %.8.3 Kun hydrokinonin monoetyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä eri olosuhteissa (eri laboratoriot, eri henkilöt, eri laitteisto ja/tai eri aika) tehdyn kahden määrityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,19 %.8.4 Kun hydrokinonin monobentsyylieetterin pitoisuus on 1,0 %, samasta näytteestä eri olosuhteissa (eri laboratoriot, eri henkilöt, eri laitteisto ja/tai eri aika) tehdyn kahden määrityksen tulosten eron ei pitäisi olla suurempi kuin 0,11 %.9. Huomautuksia9.1 Jos hydrokinonipitoisuus on huomattavasti suurempi kuin 2 % ja tarvitaan tarkka arvio pitoisuudesta, näyteuute (5.1) on laimennettava väkevyyteen, joka vastaa hydrokinonipitoisuudeltaan 2-prosenttisesta näytteestä saatavaa uutetta; tämän jälkeen määritys toistetaan.(Joissakin laitteissa detektorin absorbanssi ei suurilla hydrokinonipitoisuuksilla ole enää lineaarisella alueella.)9.2 HäiriötEdellä esitetyn menetelmän avulla voidaan määrittää hydrokinoni ja sen eetterit yhdellä määrityskerralla samanaikaisesti. Fenyylikolonnin käyttö takaa hydrokinonin riittävän retention, mitä ei voida taata käytettäessä C18-kolonnia edellä kuvatun liikkuvan faasin kanssa.Käytetty menetelmä on kuitenkin altis häiriöille, joita monet parabeenit voivat aiheuttaa. Jos häiriöitä esiintyy, määritys on syytä toistaa käyttäen erilaista liikkuvan faasin ja stationaarifaasin yhdistelmää. Sopivia menetelmiä on viitteissä 1 ja 2, nimittäin:Kolonni: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm tai vastaavaLämpötila: 36 °Cvirtaus: 1,5 ml/minliikkuva faasi:hydrokinonia varten: metanoli-vesiseos 5/95 (V/V)hydrokinonin monometyylieetteriä varten: metanoli-vesiseos 30/70 (V/V)hydrokinonin monobentsyylieetteriä varten: metanoli-vesiseos 80/20 (V/V)(5)Kolonni: Spherisorb S5-ODS tai vastaavaliikkuva faasi: vesi-metanoliseos 90/10 (V/V)virtaus: 1,5 ml/minNämä olosuhteet soveltuvat hydrokinonille(6).(1) ISO 5725(2) ISO 5725(3) ISO 5725(4) M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. j. Cosmet. Sci. 8 203-214 (1986).(5) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), III, p. 129.


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/77/EU, annettu 27 päivänä syyskuuta 2011 , tekijänoikeuden ja tiettyjen lähioikeuksien suojan voimassaoloajasta annetun direktiivin 2006/116/EY muuttamisesta

text:
               11.10.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 265/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/77/EU,
   annettu 27 päivänä syyskuuta 2011,
   tekijänoikeuden ja tiettyjen lähioikeuksien suojan voimassaoloajasta annetun direktiivin 2006/116/EY muuttamisesta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan sekä 62 ja 114 artiklan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/116/EY (3) mukaan esittäjien ja äänitetuottajien oikeuksien suoja-aika on 50 vuotta.

               (2)

               Esittäjillä tämä suoja-aika alkaa esitystapahtumasta, tai jos esityksen tallenne julkaistaan laillisesti tai välitetään yleisölle laillisesti 50 vuoden kuluessa esitystapahtumasta, suoja-aika alkaa näistä tapahtumista ensimmäisestä.

               (3)

               Äänitetuottajilla tämä suoja-aika alkaa äänitteen tallentamisesta tai sen laillisesta julkaisemisesta 50 vuoden kuluessa tallentamisesta, tai jos äänitettä ei julkaista mainitulla tavalla, sen laillisesta yleisölle välittämisestä 50 vuoden kuluessa tallentamisesta.

               (4)

               Koska esittäjien luovalla ja taiteellisella panoksella on tunnustettu olevan yhteiskunnallista merkitystä, sille olisi annettava asianmukainen suoja.

               (5)

               Koska esittäjät aloittavat uransa yleensä nuorena, esitysten tallenteisiin sovellettava nykyinen 50 vuoden suoja-aika ei useinkaan riitä suojaamaan heidän esityksiään koko eliniän ajan. Siksi joitain esittäjiä uhkaa vanhuusvuosinaan tulonmenetys. Lisäksi esittäjät ovat usein myös kykenemättömiä käyttämään oikeuksiaan estääkseen tai rajoittaakseen esitystensä mahdollista ei-toivottua käyttöä elinaikanaan.

               (6)

               Esittäjien pitäisi saada vähintään elinikänsä ajan ne tulot, jotka saadaan yksinoikeudesta kappaleiden valmistamiseen ja saattamiseen yleisön saataviin, siten kuin näistä yksinoikeuksista säädetään tekijänoikeuden ja lähioikeuksien tiettyjen piirteiden yhdenmukaistamisesta tietoyhteiskunnassa 22 päivänä toukokuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/29/EY (4), sekä kohtuullinen korvaus kyseisessä direktiivissä tarkoitetusta kappaleiden valmistamisesta yksityiskäyttöön, sekä tulot, jotka on saatu yksinoikeudesta levitykseen ja vuokraukseen, siten kuin näistä yksinoikeuksista säädetään vuokraus- ja lainausoikeuksista sekä tietyistä tekijänoikeuden lähioikeuksista henkisen omaisuuden alalla 12 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/115/EY (5).

               (7)

               Esitysten tallenteiden ja äänitteiden suoja-aika olisi siksi pidennettävä 70 vuoteen suojan voimassaolon alkamisen aiheuttaneesta tapahtumasta.

               (8)

               Oikeuden esityksen tallenteeseen olisi palauduttava esittäjälle, jos äänitetuottaja pidättäytyy tarjoamasta myyntiin esittävien taiteilijoiden, äänitteiden valmistajien sekä radioyritysten suojaamisesta tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen mukaisina riittävinä määrinä kopioita äänitteestä, joka ilman suoja-ajan pidentämistä olisi vapaasti käytettävissä, tai saattamasta tällaista äänitettä yleisön saataviin. Tämän mahdollisuuden olisi oltava käytettävissä, kun äänitetuottajalle annettu kohtuullinen aika hyödyntää esitystä molemmilla näistä tavoista on päättynyt. Äänitetuottajan pitäisi menettää tämän seurauksena oikeutensa äänitteeseen, jotta vältetään tilanne, jossa nämä oikeudet olisivat voimassa samaan aikaan kuin esityksen tallennetta koskevat esittäjän oikeudet, jotka eivät enää ole äänitetuottajalle luovutettuja tai siirrettyjä oikeuksia.

               (9)

               Kun esittäjä tekee sopimuksen äänitetuottajan kanssa, hänen on yleensä siirrettävä tai luovutettava äänitetuottajalle yksinoikeudet esitystensä tallennekappaleiden valmistamiseen, levitykseen, vuokraukseen ja yleisön saataviin saattamiseen. Korvauksena tästä jotkut esittäjät saavat rojaltiennakon, ja sen jälkeen heille maksetaan maksuja vasta, kun äänitetuottaja on saanut katettua alkuperäisen ennakon kustannukset ja tehnyt mahdolliset sopimusperusteiset vähennykset. Toiset esittäjät siirtävät tai luovuttavat yksinoikeutensa kertakorvausta vastaan. Näin tekevät varsinkin taustamuusikot, joita ei mainita nimeltä (muut kuin nimeltä mainitut pääesiintyjät), mutta toisinaan myös nimeltä mainitut esiintyjät (nimeltä mainitut pääesiintyjät).

               (10)

               Sen varmistamiseksi, että esittäjä, joka on siirtänyt tai luovuttanut yksinoikeutensa äänitetuottajalle, tosiasiassa hyötyy suoja-ajan pidentämisestä, olisi otettava käyttöön joitakin liitännäistoimenpiteitä.

               (11)

               Ensimmäisenä liitännäistoimenpiteenä äänitetuottajille olisi asetettava velvollisuus siirtää erilliseen rahastoon ainakin kerran vuodessa summa, joka vastaa 20:tä prosenttia tuloista, jotka ovat peräisin yksinoikeudesta äänitteiden levitykseen, kappaleiden valmistamiseen ja yleisön saataviin saattamiseen. ’Tuloilla’ tarkoitetaan äänitetuottajan saamia tuloja ennen kustannusten vähentämistä.

               (12)

               Nämä maksetut summat olisi jaettava yksinomaan sellaisille esittäjille, joiden esitykset on tallennettu äänitteeseen ja jotka ovat siirtäneet tai luovuttaneet oikeutensa äänitetuottajalle kertakorvausta vastaan. Tällä tavoin varatut summat olisi jaettava muille kuin nimeltä mainituille pääesiintyjille vähintään kerran vuodessa yksilöllisin perustein. Jakaminen olisi annettava yhteisvalvontajärjestöjen tehtäväksi, ja asiaan voidaan soveltaa jakokelvottomista tuloista annettuja kansallisia sääntöjä. Jotta kyseisten tulojen keruusta ja hallinnoinnista ei aiheutettaisi suhteetonta taakkaa, jäsenvaltioiden olisi voitava säännellä sitä, missä määrin mikroyrityksillä on velvollisuus suorittaa maksuosuuksia, jos tällaiset maksut vaikuttaisivat tulojen keruusta ja hallinnoinnista aiheutuvaan taakkaan nähden kohtuuttomilta.

               (13)

               Direktiivin 2006/115/EY 5 artiklan mukaan esittäjillä on kuitenkin jo luovuttamaton oikeus kohtuulliseen korvaukseen muun muassa äänitteiden vuokrauksesta. Vastaavasti esittäjä ei yleensä siirrä tai luovuta sopimuksella äänitetuottajalle direktiivin 2006/115/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua oikeuttaan kohtuulliseen kertakorvaukseen yleisradioimisesta tai yleisölle välittämisestä eikä direktiivin 2001/29/EY 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua oikeuttaan sopivaan hyvitykseen yksityiseen käyttöön valmistetuista kappaleista. Siksi laskettaessa sitä kokonaismäärää, joka äänitetuottajan on varattava täydentävän korvauksen maksamista varten, ei olisi otettava huomioon äänitetuottajan äänitteiden vuokrauksesta saamia tuloja, yleisradioimisesta ja yleisölle välittämisestä maksettavia kohtuullisia kertakorvauksia eikä yksityisestä kopioinnista saatuja sopivia hyvityksiä.

               (14)

               Toisena liitännäistoimenpiteenä, joka on suunniteltu niiden sopimusten tasapainottamiseksi, joilla esittäjät siirtävät yksinoikeutensa äänitetuottajalle rojaltin perusteella, olisi säädettävä ”nollaamisesta” niiden esittäjien osalta, jotka ovat luovuttaneet edellä mainitut yksinoikeutensa äänitetuottajille rojalteja tai korvausta vastaan. Jotta esittäjät voisivat hyötyä täysimääräisesti suoja-ajan pidentämisestä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että rojalti tai korvaus, ilman ennakkomaksuja tai sopimusperusteisia vähennyksiä, maksetaan esittäjille pidennetyn suoja-ajan aikana äänitetuottajien ja esittäjien välisten sopimusten mukaisesti.

               (15)

               Oikeusvarmuussyistä olisi säädettävä, että esityksen tallennetta koskevien oikeuksien siirto- tai luovutussopimus, joka on tehty ennen päivämäärää, johon mennessä jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi, on voimassa myös pidennettynä suoja-aikana, ellei sopimuksessa ole selvästi mainittu toisin.

               (16)

               Jäsenvaltioiden olisi voitava säätää, että toistuvia maksuja koskevien sopimusten tietyistä ehdoista voidaan neuvotella uudelleen esittäjien hyväksi. Jäsenvaltioilla olisi oltava käytössään menettelyjä sen mahdollisuuden varalta, että näissä neuvotteluissa ei päästä sopimukseen.

               (17)

               Tällä direktiivillä ei olisi rajoitettava sen säännösten kanssa sopusoinnussa olevien kansallisten säännösten ja sopimusten, kuten jäsenvaltioissa tehtyjen esittäjiä edustavien järjestöjen ja tuottajia edustavien järjestöjen välisten kollektiivisten sopimusten, soveltamista.

               (18)

               Sanoitetulle sävellykselle myönnetään joissakin jäsenvaltioissa vain yksi suoja-aika, joka lasketaan viimeisenä elossa olleen tekijän kuolemasta, kun taas toisissa jäsenvaltioissa sävellykselle ja sanoitukselle myönnetään erilliset suoja-ajat. Sanoitetut sävellykset ovat useimmiten useamman tekijäkumppanin yhteisteoksia. Esimerkiksi ooppera on usein libreton kirjoittajan ja säveltäjän yhteinen työ. Myös jazzin, rockin ja popmusiikin kaltaisissa musiikkilajeissa luomisprosessi on usein luonteeltaan yhteistyötä.

               (19)

               Sanoitettujen sävellysten, joiden teksti ja musiikki on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä, suoja-aika ei tämän seurauksena ole yhdenmukainen, mikä aiheuttaa esteitä tavaroiden ja palveluiden, esimerkiksi rajat ylittävien kollektiivisten hallinnointipalvelujen, vapaalle liikkuvuudelle. Jotta varmistetaan tällaisten esteiden poistaminen, kaikilla tällaisilla sinä päivänä, johon mennessä jäsenvaltioiden on saatettava tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöään, suojaa nauttivilla teoksilla olisi oltava sama yhdenmukaistettu suoja-aika kaikissa jäsenvaltioissa.

               (20)

               Sen vuoksi direktiivi 2006/116/EY olisi muutettava.

               (21)

               Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa liitännäistoimenpiteiden tavoitteita, koska kansallisten toimenpiteiden toteuttaminen tällä alalla joko vääristäisi kilpailua tai vaikuttaisi unionin lainsäädännössä määriteltyjen äänitetuottajan yksinoikeuksien soveltamisalaan, vaan ne voidaan näin ollen saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

               (22)

               Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten sopimuksen (6) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita rohkaistaan laatimaan itselleen ja unionin edun vuoksi taulukoitaan, joissa esitetään mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista varten hyväksyttyjen toimenpiteiden vastaavuus, ja julkistamaan ne,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Direktiivin 2006/116/EY muuttaminen
   Muutetaan direktiivi 2006/116/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään 1 artiklaan kohta seuraavasti:
               ”7.   Sanoitetun sävellyksen suojan voimassaoloaika päättyy 70 vuoden kuluttua seuraavista henkilöistä viimeisenä elossa olleen kuolemasta, riippumatta siitä, onko nämä henkilöt nimetty tekijäkumppaneiksi: sanoittaja ja säveltäjä, jos sekä sanoitus että sävellys luotiin erityisesti kyseistä sanoitettua sävellystä varten.”

               2)

               Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan toinen virke seuraavasti:
                           ”Jos esityksen tallenne kuitenkin

                                       —

                                       muussa muodossa kuin äänitteenä julkaistaan laillisesti tai välitetään laillisesti yleisölle kyseisenä aikana, oikeudet lakkaavat 50 vuoden kuluttua näistä tapahtumista ensimmäisestä,

                                       —

                                       äänitteenä julkaistaan laillisesti tai välitetään laillisesti yleisölle kyseisenä aikana, oikeudet lakkaavat 70 vuoden kuluttua näistä tapahtumista ensimmäisestä.”

                           b)

                           Korvataan 2 kohdan toisessa ja kolmannessa virkkeessä luku ”50” luvulla ”70”.

                           c)

                           Lisätään kohdat seuraavasti:
                           ”2 a.   Jos äänitteiden tuottaja 50 vuotta äänitteen laillisesta julkaisusta tai, jos tällaista julkaisua ei ole tapahtunut, äänitteen laillisesta välittämisestä yleisölle ei enää tarjoa äänitettä myyntiin riittävinä määrinä taikka saata äänitettä yleisön saataviin johtimitse tai johtimitta siten, että yleisöllä on mahdollisuus saada teos saataviinsa itse valitsemastaan paikasta ja itse valitsemanaan aikana, esittäjä voi irtisanoa sopimuksen, jolla esittäjä on siirtänyt tai luovuttanut oikeutensa esityksensä tallenteeseen äänitteiden tuottajalle, jäljempänä ’siirto- tai luovutussopimus’. Oikeutta irtisanoa siirto- tai luovutussopimus voidaan käyttää, jos tuottaja ei vuoden kuluessa siitä, kun esittäjä on ilmoittanut aikomuksestaan irtisanoa siirto- tai luovutussopimus edellisen virkkeen nojalla, ole hyödyntänyt äänitettä molemmilla kyseisessä virkkeessä tarkoitetuilla tavoilla. Esittäjä ei voi luopua irtisanomisoikeudestaan. Jos äänitteeseen on tallennettu esitys, jonka ovat tehneet useat esittäjät yhdessä, esittäjät voivat irtisanoa siirto- tai luovutussopimuksensa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos siirto- tai luovutussopimus irtisanotaan tämän kohdan mukaisesti, äänitteiden tuottajan oikeudet äänitteeseen lakkaavat.
                           2 b.   Jos siirto- tai luovutussopimuksella annetaan esittäjälle oikeus kertakorvaukseen, esittäjällä on oltava oikeus saada äänitteiden tuottajalta vuosittainen lisäkorvaus kultakin täydeltä vuodelta välittömästi sen jälkeen, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen laillisesta julkaisusta tai, jos tällaista julkaisua ei ole tapahtunut, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen välittämisestä laillisesti yleisölle. Esittäjä ei voi luopua oikeudestaan tällaiseen vuosittaiseen lisäkorvaukseen.
                           2 c.   Kokonaissumman, joka äänitteiden tuottajan on varattava 2 b kohdassa tarkoitetun vuosittaisen lisäkorvauksen maksamista varten, on oltava 20 prosenttia tuloista, jotka äänitteiden tuottaja on saanut mainitun korvauksen maksamisvuotta edeltävänä vuonna äänitekappaleiden valmistamisesta, levityksestä ja yleisön saataviin saattamisesta, sen jälkeen, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen laillisesta julkaisusta tai, jos tällaista julkaisua ei ole tapahtunut, kun 50 vuotta on kulunut julkaisun välittämisestä laillisesti yleisölle.
                           Jäsenvaltioiden on varmistettava, että äänitteiden tuottajat velvoitetaan toimittamaan esittäjille, jotka ovat oikeutettuja 2 b kohdassa tarkoitettuun vuotuiseen lisäkorvaukseen, pyynnöstä kaikki tieto, joka voi olla tarpeen kyseisen korvauksen maksamisen varmistamiseksi.
                           2 d.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisvalvontajärjestöt hallinnoivat 2 b kohdassa tarkoitettua oikeutta vuotuiseen lisäkorvaukseen.
                           2 e.   Jos esittäjällä on oikeus toistuviin maksuihin, esittäjälle suoritettavista maksuista ei pidätetä ennakkomaksuja tai sopimuksissa määriteltyjä vähennyksiä sen jälkeen, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen laillisesta julkaisusta tai, jos tällaista julkaisua ei ole tapahtunut, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen välittämisestä laillisesti yleisölle.”

               3)

               Lisätään 10 artiklaan kohdat seuraavasti:
               ”5.   Edellä olevan 3 artiklan 1–2 e kohtaa, sellaisina kuin ne ovat voimassa 31 päivänä lokakuuta 2011, sovelletaan sellaisiin esitysten tallenteisiin ja äänitteisiin, joiden suhteen esittäjällä ja äänitteiden tuottajalla on edelleen suoja mainittujen säännösten, sellaisena kuin ne ovat voimassa 30 päivänä lokakuuta 2011, nojalla 1 päivänä marraskuuta 2013, sekä sellaisiin esitysten tallenteisiin ja äänitteisiin, jotka luodaan kyseisen päivämäärän jälkeen.
               6.   Edellä olevan 1 artiklan 7 kohtaa sovelletaan sanoitettuihin sävellyksiin, jos ainakin niiden sävellys tai sanat on suojattu vähintään yhdessä jäsenvaltiossa 1 päivänä marraskuuta 2013, ja sanoitettuihin sävellyksiin, jotka on luotu kyseisen päivämäärän jälkeen.
               Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan säännösten soveltaminen ei rajoita ennen 1 päivää marraskuuta 2013 tapahtunutta hyödyntämistä. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä tarvittavat säännökset erityisesti kolmansien osapuolten oikeuksien suojaamiseksi.”

               4)

               Lisätään artikla seuraavasti:
               ”10 a artikla
               Siirtymätoimenpiteet
               1.   Ellei sopimuksessa ole selvästi toisin mainittu, siirto- tai luovutussopimuksen, joka on tehty ennen 1 päivää marraskuuta 2013, katsotaan olevan voimassa myös sen ajankohdan jälkeen, jona esittäjä menettäisi suojan 3 artiklan 1 kohdan nojalla, sellaisena kuin se oli voimassa 30 päivänä lokakuuta 2011.
               2.   Jäsenvaltiot voivat säätää, että siirto- tai luovutussopimuksia, joiden nojalla esittäjällä on oikeus toistuviin maksuihin ja jotka on tehty ennen 1 päivää marraskuuta 2013, voidaan muuttaa, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen laillisesta julkaisusta tai, jos tällaista julkaisua ei ole tapahtunut, kun 50 vuotta on kulunut äänitteen välittämisestä laillisesti yleisölle.”

         2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä marraskuuta 2013. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Kertomus
   1.   Komissio antaa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle viimeistään 1 päivänä marraskuuta 2016 kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta ottaen huomioon digitaalisten markkinoiden kehityksen sekä liittää siihen tarvittaessa ehdotuksen direktiivin 2006/116/EY muuttamiseksi uudelleen.
   2.   Komissio antaa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2012 kertomuksen, jossa arvioidaan mahdollista tarvetta pidentää audiovisuaalialan esittäjien ja tuottajien oikeuksien suoja-aikaa. Komissio antaa tarvittaessa ehdotuksen direktiivin 2006/116/EY muuttamiseksi uudelleen.
   4 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 27 päivänä syyskuuta 2011.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         J. BUZEK

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  EUVL C 182, 4.8.2009, s. 36.

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 23. huhtikuuta 2009 (EUVL C 184 E, 8.7.2010, s. 331), ja neuvoston päätös, tehty 12. syyskuuta 2011.

      (3)  EUVL L 372, 27.12.2006, s. 12.

      (4)  EYVL L 167, 22.6.2001, s. 10.

      (5)  EUVL L 376, 27.12.2006, s. 28.

      (6)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.


Avis juridique important

|

32002L0014

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/14/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2002, työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevista yleisistä puitteista Euroopan yhteisössä - Luonnos työntekijöiden edustusta koskevaksi Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteiseksi julistukseksi

Virallinen lehti nro L 080 , 23/03/2002 s. 0029 - 0034

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/14/EY,annettu 11 päivänä maaliskuuta 2002,työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevista yleisistä puitteista Euroopan yhteisössäEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 137 artiklan 2 kohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4) ja ottavat huomioon sovittelukomitean 23 päivänä tammikuuta 2002 hyväksymän yhteisen tekstin,sekä katsovat seuraavaa:(1) Perustamissopimuksen 136 artiklan mukaan yhteisön ja jäsenvaltioiden tavoitteena on muun muassa työmarkkinaosapuolten välisen vuoropuhelun edistäminen.(2) Työntekijöiden sosiaalisia perusoikeuksia koskevan yhteisön peruskirjan 17 kohdassa määrätään muun muassa, että työntekijöille tiedottamista, heidän kuulemistaan ja osallistumistaan on kehitettävä asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kussakin jäsenvaltiossa voimassa olevat käytänteet.(3) Komissio on kuullut yhteisön tason työmarkkinaosapuolia työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan yhteisössä toimivissa yrityksissä koskevalle yhteisön toiminnalle mahdollisista suuntaviivoista.(4) Kuultuaan työmarkkinaosapuolia komissio katsoi, että yhteisön toiminta on suotavaa ja kuuli uudestaan työmarkkinaosapuolia suunnitellun ehdotuksen sisällöstä. Työmarkkinaosapuolet ovat antaneet komissiolle lausuntonsa.(5) Työmarkkinaosapuolet eivät toisen kuulemisvaiheen aikana ilmoittaneet komissiolle halustaan aloittaa menettelyä, joka voisi johtaa sopimuksen tekemiseen.(6) Yhteisön tasolla ja kansallisella tasolla olemassa olevat oikeudelliset puitteet työntekijöiden vaikutusmahdollisuuksien varmistamiseksi yrityksissä ja heitä koskevien päätösten tekemisessä, eivät ole aina estäneet tekemästä työntekijöihin vakavasti vaikuttavia päätöksiä ja ilmoittamasta niistä julkisesti ilman, että olisi ennalta noudatettu asianmukaisia menettelyjä työntekijöille tiedottamiseksi ja heidän kuulemisekseen.(7) Työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua ja luottamuksellisia suhteita yrityksessä on tarpeen lujittaa, jotta voitaisiin ennakoida riskejä, kehittää joustavia työn organisoinnin muotoja, parantaa työntekijöiden mahdollisuuksia osallistua sisäiseen koulutukseen ja säilyttää samalla työsuhdeturva, tiedottaa työntekijöille mukautumistarpeista, lisätä työntekijöiden mahdollisuuksia osallistua toimenpiteisiin, joilla vahvistetaan heidän työllistettävyyttään, edistetään työntekijöiden mahdollisuuksia vaikuttaa yrityksen toimintaan ja tulevaisuuteen sekä edistää yritysten kilpailukykyä.(8) On erityisesti tarpeen edistää ja tehostaa tiedottamista ja kuulemista yrityksen työllisyystilanteesta ja sen todennäköisestä kehityksestä, ja, silloin kun työnantajan arvioinnista ilmenee, että yrityksen työpaikat saattavat olla vaarassa, edistää ja tehostaa mahdollisia ennakoivia erityisesti työntekijöiden koulutukseen ja ammattitaidon kohentamiseen tähtääviä toimenpiteitä, joilla pyritään välttämään nämä kielteiset vaikutukset tai tasoittamaan niiden seurauksia sekä vahvistamaan niiden työntekijöiden työllistettävyyttä ja mukautuvuutta, joita asia todennäköisesti koskee.(9) Oikeaan aikaan tapahtuva tiedottaminen ja kuuleminen ovat ennakkoehto onnistumiselle yritysten rakenneuudistuksissa ja mukautumisessa uusiin, talouden maailmanlaajuistumisesta johtuviin vaatimuksiin, erityisesti uusia työn organisoinnin muotoja kehittämällä.(10) Yhteisö on laatinut ja pannut täytäntöön työllisyysstrategian, joka perustuu ennakoinnin, ennaltaehkäisyn ja työllistettävyyden käsitteisiin, jotka olisi sisällytettävä keskeisinä tekijöinä työllisyyttä edistävään julkiseen politiikkaan, mukaan lukien yritysten tason politiikka, tehostamalla työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua ensisijaisen työllisyystavoitteen kanssa sopusoinnussa olevien muutosten edistämiseksi.(11) Sisämarkkinoita on kehitettävä edelleen tasapainoisesti niin että samalla säilytetään yhteiskunnan perusarvot ja varmistetaan, että kaikki kansalaiset hyötyvät taloudellisesta kehityksestä.(12) Siirtyminen talous- ja rahaliiton kolmanteen vaiheeseen on syventänyt ja kiihdyttänyt kilpailupaineita Euroopan tasolla. Tämä edellyttää voimakkaampia tukitoimia kansallisella tasolla.(13) Työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevissa yhteisön tason ja kansallisen tason olemassa olevissa oikeudellisissa puitteissa on ollut taipumus omaksua liian jälkikäteinen lähestymistapa muutosprosessiin ja jättää huomiotta tehtyjen päätösten taloudelliset näkökohdat, eivätkä ne edistä työpaikkojen kehityksen todellista ennakointia yrityksessä eikä riskien ennaltaehkäisyä.(14) Kaikki nämä poliittiset, taloudelliset, yhteiskunnalliset ja oikeudelliset kehityssuuntaukset edellyttävät voimassa olevien oikeudellisten puitteiden mukauttamista niin, että luodaan sellaiset oikeudelliset ja käytännön välineet, joiden avulla on mahdollista käyttää oikeutta saada tietoa ja tulla kuulluksi.(15) Tällä direktiivillä ei rajoiteta sellaisten kansallisten järjestelmien soveltamista, joissa tämän oikeuden käyttö edellyttää asianomaisten kollektiivista tahdonilmausta.(16) Tällä direktiivillä ei rajoiteta sellaisten järjestelmien soveltamista, joissa säädetään työntekijöiden suorasta osallistumisesta, edellyttäen, että työntekijöillä on joka tapauksessa mahdollisuus käyttää oikeuttaan saada tietoa ja tulla kuulluiksi edustajiensa välityksellä.(17) Suunnitellun toiminnan edellä esitettyjä tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, koska tarkoituksena on luoda puitteet työntekijöiden tiedottamiselle ja heidän kuulemiselleen edellä esitetyssä uudessa eurooppalaisessa yhteydessä, vaan ne voidaan toiminnan laajuus ja vaikutukset huomioon ottaen saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, minkä vuoksi yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.(18) Näissä yleisissä puitteissa on tarkoitus asettaa vähimmäisvaatimukset, joita sovelletaan kaikkialla yhteisössä, eikä niissä estetä jäsenvaltioita antamasta työntekijöiden kannalta suotuisampia säännöksiä.(19) Näissä yleisissä puitteissa on myös tarkoitus välttää sellaisten hallinnollisten, rahoituksellisten ja oikeudellisten velvoitteiden asettamista, jotka haittaisivat pienten ja keskisuurten yritysten perustamista ja kehitystä. Tämän vuoksi olisi jäsenvaltioiden valinnan mukaisesti tämän direktiivin soveltamisala rajoitettava yrityksiin, joiden palveluksessa on vähintään 50 työntekijää, tai toimipaikkoihin, joiden palveluksessa on vähintään 20 työntekijää.(20) Tässä otetaan huomioon muut kansalliset toimenpiteet ja käytännöt, joilla pyritään edistämään työmarkkinaosapuolten välistä vuoropuhelua yrityksissä, joita tämä direktiivi ei koske, ja julkishallinnossa, eikä rajoiteta näitä kansallisia toimenpiteitä ja käytäntöjä.(21) Niiden jäsenvaltioiden, joissa ei ole vakiintunutta ja lakisääteistä työntekijöille tiedottamisen ja heidän kuulemisensa menetelmää, tai työntekijöiden edustusmenetelmää, olisi kuitenkin siirtymäkautena voitava lisäksi rajoittaa tämän direktiivin soveltamisalaa työntekijöiden lukumäärän perusteella.(22) Työntekijöille ilmoittamista ja heidän kuulemistaan koskevissa yhteisön puitteissa olisi yrityksille tai toimipaikoille aiheutuva rasitus pidettävä mahdollisimman vähäisenä, mutta samalla varmistettava, että myönnetyt oikeudet todella toteutuvat.(23) Tässä direktiivissä esitetty tavoite saavutetaan luomalla yleiset puitteet, joihin sisältyy tiedottamisen ja kuulemisen periaatteet, määritelmät ja toteuttamistavat ja jotka jäsenvaltioiden on täytettävä ja mukautettava kansallisiin olosuhteisiin tarvittaessa niin, että työmarkkinaosapuolille annetaan ratkaiseva asema, jotta ne voivat sopimuksin vapaasti määritellä niiden tarpeita ja toiveita paremmin vastaavat tiedottamis- ja kuulemismenetelmät.(24) Ei ole syytä puuttua tiettyihin työntekijöille tiedottamiseen ja heidän kuulemiseensa liittyviin erityisiin sääntöihin, joita on joidenkin jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja jotka koskevat yrityksiä ja toimipaikkoja, joiden päämäärä on poliittinen, ammatilliseen järjestäytymiseen liittyvä, uskonnollinen, hyväntekeväisyyteen liittyvä, koulutuksellinen, tieteellinen tai taiteellinen, taikka tiedottamiseen tai mielipiteiden ilmaisuun liittyvä.(25) Yrityksiä ja toimipaikkoja on suojattava tiettyjen erityisen arkaluonteisten tietojen paljastumiselta.(26) Olisi sallittava työnantajan olevan tiedottamatta ja kuulematta silloin, kun menettelystä aiheutuu yritykselle tai toimipaikalle vakavaa haittaa tai kun työnantajan on ryhdyttävä välittömästi toimiin sääntely- tai valvontaviranomaisten hänelle antaman määräyksen johdosta.(27) Tiedottaminen ja kuuleminen merkitsee työmarkkinaosapuolille sekä oikeuksia että velvollisuuksia yrityksen tai toimipaikan tasolla.(28) Tapauksissa, joissa rikotaan tähän direktiiviin perustuvia velvoitteita, olisi sovellettava hallinnollisia tai oikeudellisia menettelyjä samoin kuin seuraamuksia, jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.(29) Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa joukkovähentämistä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa neuvoston direktiivissä 98/59/EY(5) ja työntekijöiden oikeuksien turvaamista yrityksen tai liikkeen taikka yritys- tai liiketoiminnan osan luovutuksen yhteydessä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa neuvoston direktiivissä 2001/23/EY(6) oleviin säännöksiin, jos ne ovat yksityiskohtaisempia.(30) Tämän direktiivi ei saisi vaikuttaa muihin tiedottamista ja kuulemista koskeviin oikeuksiin, ei myöskään niihin, jotka johtuvat eurooppalaisen yritysneuvoston perustamisesta tai työntekijöiden tiedottamis- ja kuulemismenettelyn käyttöönottamisesta yhteisönlaajuisissa yrityksissä tai yritysryhmissä 22 päivänä syyskuuta 1994 annetusta neuvoston direktiivistä 94/45/EY(7).(31) Tämän direktiivin täytäntöönpano ei saisi riittää työntekijöiden suojelun yleisen tason alentamisen perusteeksi direktiivin soveltamisaloilla,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaTavoite ja periaatteet1. Tämän direktiivin tarkoituksena on luoda yleiset puitteet, joilla asetetaan vähimmäisvaatimukset työntekijöiden oikeudelle saada tietoja ja tulla kuulluksi yhteisössä sijaitsevissa yrityksissä tai toimipaikoissa.2. Tiedottamista ja kuulemista koskevat yksityiskohtaiset säännöt määritellään ja toteutetaan kunkin jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön ja työmarkkinasuhteissa vallitsevien käytäntöjen mukaisesti siten, että taataan niiden tehokkuus.3. Tiedottamista ja kuulemista koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä laadittaessa tai toteutettaessa työnantajan ja työntekijöiden edustajien on toimittava yhteistyön hengessä toistensa oikeuksia ja velvollisuuksia kunnioittaen ja ottaen samalla huomioon sekä yrityksen tai toimipaikan että työntekijöiden edut.2 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "yrityksellä" voittoa tavoittelevaa tai tavoittelematonta, taloudellista toimintaa harjoittavaa julkista tai yksityistä yritystä, joka sijaitsee jäsenvaltioiden alueella;b) "toimipaikalla" kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaisesti määriteltyä ja jäsenvaltion alueella sijaitsevaa liiketoimintayksikköä, joka on oikeudellisesti riippuvainen osa yritystä ja jossa harjoitetaan jatkuvasti taloudellista toimintaa henkilöstö- ja aineellisilla resursseilla;c) "työnantajalla" luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on osapuolena työntekijöiden työsopimuksissa tai työsuhteissa kansallisen lainsäädännön tai käytännön mukaisesti;d) "työntekijällä" henkilöä, jonka aseman työntekijänä asianomaisessa jäsenvaltiossa turvaa kansallinen työlainsäädäntö tai kansallinen käytäntö;e) "työntekijöiden edustajilla" kansallisessa lainsäädännössä ja/tai käytännössä määriteltyjä työntekijöiden edustajia;f) "tiedottamisella" sitä, että työnantaja toimittaa työntekijöiden edustajille tiedot, jotta näillä on mahdollisuus perehtyä käsiteltävään asiaan ja tarkastella sitä;g) "kuulemisella" näkemystenvaihtoa ja vuoropuhelua työntekijöiden edustajien ja työnantajan välillä.3 artiklaSoveltamisala1. Tätä direktiiviä sovelletaan jäsenvaltion valinnan mukaan:a) yrityksiin, joiden palveluksessa on yksittäisessä jäsenvaltiossa vähintään 50 työntekijää, taib) toimipaikkoihin, joiden palveluksessa on yksittäisessä jäsenvaltiossa vähintään 20 työntekijää.Jäsenvaltioiden on määriteltävä palveluksessa olevien työntekijöiden määrän laskentatapa.2. Jäsenvaltiot voivat tässä direktiivissä tarkoitettuja periaatteita ja tavoitteita noudattaen antaa erityissäännöksiä sellaisista yrityksistä tai toimipaikoista, joiden toiminnan päämäärä on suoraan ja olennaisilta osin poliittinen, ammatilliseen järjestäytymiseen liittyvä, uskonnollinen, hyväntekeväisyyteen liittyvä, koulutuksellinen, tieteellinen tai taiteellinen, taikka niiden päämäärä koskee tiedottamista tai mielipiteiden ilmaisua, jos tämän luonteisia säännöksiä on jo kansallisessa lainsäädännössä direktiivin tullessa voimaan.3. Jäsenvaltiot saavat poiketa tästä direktiivistä erityissäännöksin, joita sovelletaan aavalla merellä liikennöivien alusten miehistöihin.4 artiklaTiedottamista ja kuulemista koskevat yksityiskohtaiset säännöt1. Jäsenvaltioiden on määriteltävä tiedottamista ja kuulemista asianmukaisella tasolla koskevat yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan mukaisesti 1 artiklassa mainittuja periaatteita noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta työntekijöille suotuisampien voimassa olevien säännösten ja/tai käytäntöjen soveltamista.2. Tiedottaminen ja kuuleminen sisältää:a) tiedottamisen yrityksen tai toimipaikan toiminnan viimeaikaisesta ja todennäköisestä kehityksestä sekä taloudellisesta tilanteesta;b) tiedottaminen ja kuuleminen yrityksen tai toimipaikan työllisyystilanteesta, sen rakenteesta ja todennäköisestä kehityksestä sekä mahdollisista suunnitelluista ennakoivista toimenpiteistä erityisesti työpaikkojen ollessa uhattuina;c) tiedottamisen ja kuulemisen päätöksistä, jotka saattavat muuttaa merkittävästi työn organisointia ja työsopimussuhteita, mukaan lukien ne, joita tarkoitetaan 9 artiklan 1 kohdassa mainituissa yhteisön säännöksissä.3. Tiedot on annettava asianmukaisena ajankohtana, asianmukaisin tavoin ja asianmukaisen sisältöisenä erityisesti sen mahdollistamiseksi, että työntekijöiden edustajat voivat riittävästi perehtyä asiaan ja valmistautua tarvittaessa kuulemiseen.4. Kuulemisen on tapahduttava:a) varmistaen, että ajankohta, keinot ja sisältö ovat asianmukaiset;b) käsiteltävästä asiasta riippuen soveltuvalla johdon ja edustuksen tasolla;c) työnantajan 2 artiklan f kohdan mukaisesti toimittamien tietojen sekä sellaisen lausunnon perusteella, jonka laatimiseen työntekijöiden edustajalla on oikeus;d) siten, että työntekijöiden edustajien on mahdollista tavata työnantaja ja saada mahdollisesti esittämäänsä lausuntoon perusteltu vastaus;e) tarkoituksena saada aikaan sopimus päätöksistä, jotka perustuvat 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin työnantajan johtamisvaltuuksiin.5 artiklaSopimuksesta johtuvat tiedotus- ja kuulemismenettelytJäsenvaltiot voivat antaa asianmukaisen tason työmarkkinaosapuolten tehtäväksi, mukaan lukien yrityksen ja toimipaikan taso, vapaasti ja milloin tahansa määritellä neuvotelluin sopimuksin työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevien järjestelmien yksityiskohtaiset säännöt. Näissä sopimuksissa ja 11 artiklassa säädettynä päivänä voimassa olevissa sopimuksissa sekä niitä mahdollisesti uusittaessa voidaan vahvistaa 1 artiklassa mainittuja periaatteita noudattaen jäsenvaltioiden vahvistamilla ehdoilla ja asettamissa rajoissa määräyksiä, jotka poikkeavat tämän direktiivin 4 artiklan säännöksistä.6 artiklaLuottamukselliset tiedot1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kansallisessa lainsäädännössä vahvistetuin edellytyksin ja rajoituksin työntekijöiden edustajat ja heitä mahdollisesti avustavat asiantuntijat eivät saa, yrityksen tai toimipaikan oikeutetun edun niin edellyttäessä, ilmaista heille nimenomaisesti luottamuksellisina annettuja tietoja työntekijöille eivätkä kolmansille osapuolille. Tämä velvollisuus sitoo kyseisiä henkilöitä heidän olinpaikastaan riippumatta myös heidän toimikautensa päätyttyä. Jäsenvaltio voi kuitenkin antaa työntekijöiden edustajille tai heitä avustaville henkilöille luvan antaa luottamuksellista tietoa sellaisille työntekijöille ja kolmansille osapuolille, jotka ovat velvollisia käsittelemään niitä luottamuksellisina.2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että erityistapauksissa ja kansallisessa lainsäädännössä vahvistetuin edellytyksin ja rajoituksin työnantajalta ei edellytetä tietojen antamista tai kuulemismenettelyn noudattamista, jos tiedot tai kuuleminen ovat luonteeltaan sellaisia, että ne objektiivisin perustein arvioiden tuottaisivat merkittävää haittaa tai vahinkoa yrityksen tai toimipaikan toiminnalle.3. Jäsenvaltioiden on säädettävä hallinnollisista tai oikeudellisista menettelyistä niitä tapauksia varten, kun työnantaja vaatii luottamuksellisuutta tai ei anna tietoa 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta olemassa olevia kansallisia menettelyjä. Jäsenvaltiot voivat lisäksi säätää menettelyistä, joiden tarkoituksena on turvata kysymyksessä olevan tiedon luottamuksellisuus.7 artiklaTyöntekijöiden edustajien suojaJäsenvaltioiden on huolehdittava, että työntekijöiden edustajat saavat tehtäviään hoitaessaan riittävän suojan ja takeet voidakseen suorittaa heille annetut tehtävät asianmukaisesti.8 artiklaOikeuksien suoja1. Jäsenvaltioiden on säädettävä aiheellisista toimenpiteistä sen varalta, että työnantaja tai työntekijöiden edustajat eivät noudata tätä direktiiviä. Niiden on erityisesti huolehdittava, että riittävät hallinnolliset tai oikeudelliset menettelyt ovat käytettävissä tästä direktiivistä johtuvien velvollisuuksien noudattamisen varmistamiseksi.2. Jäsenvaltioiden on säädettävä asianmukaisista seuraamuksista, joita sovelletaan, jos työnantaja tai työntekijöiden edustajat rikkovat tämän direktiivin säännöksiä. Näiden seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.9 artiklaTämän direktiivin suhde muihin yhteisön ja jäsenvaltioiden säännöksiin1. Tällä direktiivillä ei rajoiteta direktiivin 98/59/EY 2 artiklassa sekä direktiivin 2001/23/EY 7 artiklassa tarkoitettujen erityisten tiedotus- ja kuulemismenettelyjen soveltamista.2. Tällä direktiivillä ei rajoiteta direktiivien 94/45/EY ja 97/74/EY mukaisesti annettujen säännöksien soveltamista.3. Tällä direktiivillä ei rajoiteta muita kansallisissa lainsäädännöissä olevia tiedottamis-, kuulemis- tai osallistumisoikeuksia.4. Tämän direktiivin soveltaminen ei ole riittävä peruste jäsenvaltiossa vallitsevan tilanteen ja työntekijöiden suojan yleisen tason heikentämiseen direktiivin soveltamisalalla.10 artiklaSiirtymäsäännöksetSen estämättä, mitä 3 artiklassa säädetään, jäsenvaltioissa, joissa ei tämän direktiivin tullessa voimaan ole yleistä, pysyvää ja lakisääteistä työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevaa järjestelmää eikä yleistä, pysyvää ja lakisääteistä työpaikan henkilöstöedustusjärjestelmää, joka mahdollistaisi työntekijöiden edustuksen tätä varten, voidaan tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi annetut kansalliset säännökset rajoittaa koskemaana) 23 päivään maaliskuuta 2007 asti vähintään 150 työntekijää työllistäviä yrityksiä tai vähintään 100 työntekijää työllistäviä toimipaikkoja, jab) a alakohdassa mainittua ajankohtaa seuraavan vuoden ajan vähintään 100 työntekijää työllistäviä yrityksiä tai vähintään 50 työntekijää työllistäviä toimipaikkoja.11 artiklaDirektiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 23 päivänä maaliskuuta 2005 tai huolehdittava, että työmarkkinaosapuolet toteuttavat sopimuksin viimeistään tuona päivänä tarvittavat toimenpiteet. Jäsenvaltiot ovat velvollisia toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet voidakseen aina taata tämän direktiivin edellyttämät tulokset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.12 artiklaKomission suorittama uudelleentarkasteluKomissio tarkastelee viimeistään 23 päivänä maaliskuuta 2007 jäsenvaltioiden ja yhteisön tason työmarkkinaosapuolien kanssa uudelleen tämän direktiivin soveltamista ja ehdottaa neuvostolle tarvittaessa muutoksia.13 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.14 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2002.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesP. CoxNeuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. Piqué i Camps(1) EYVL C 2, 5.1.1999, s. 3.(2) EYVL C 258, 10.9.1999, s. 24.(3) EYVL C 144, 16.5.2001, s. 58.(4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 14. huhtikuuta 1999 (EYVL C 219, 30.7.1999, s. 223) vahvistettu 16. syyskuuta 1999 (EYVL C 54, 25.2.2000, s. 55) neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. heinäkuuta 2001 (EYVL C 307, 31.10.2001, s. 16), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 23. lokakuuta 2001 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Euroopan parlamentin päätös, tehty 5. helmikuuta 2002 ja neuvoston päätös, tehty 18. helmikuuta 2002.(5) EYVL L 225, 12.8.1998, s. 16.(6) EYVL L 82, 22.3.2001, s. 16.(7) EYVL L 254, 30.9.1994, s. 64, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 97/74/EY (EYVL L 10, 16.1.1998, s. 22).Luonnos työntekijöiden edustusta koskevaksiEuroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteiseksi julistukseksi"Työntekijöiden edustuksen osalta Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio muistuttavat Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen asioissa C-382/92 (Työntekijöiden oikeuksien turvaaminen yrityksen luovutuksen yhteydessä) ja C-383/92 (Joukkovähentämiset) 8.6.1994 antamista tuomioista."