title: Komission direktiivi 2006/85/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2006 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fenamifossin ja etefonin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               24.10.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 293/3

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/85/EY,
   annettu 23 päivänä lokakuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fenamifossin ja etefonin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Fenamifossi ja etefoni sisältyvät tähän luetteloon.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Fenamifossin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 27 päivänä marraskuuta 2003. Etefonin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 21 päivänä huhtikuuta 2004.

               (3)

               Arviointikertomuksia ovat vertaistarkasteluna tarkastelleet jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne esitettiin komissiolle 13 päivänä tammikuuta 2006 fenamifossia ja 24 päivänä huhtikuuta 2006 etefonia koskevien Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmistuivat komission tarkastelukertomukset fenamifossista ja etefonista.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fenamifossia ja etefonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (6)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta fenamifossia ja etefonia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (7)

               Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (8)

               Sen vuoksi direktiivi 91/414/ETY olisi muutettava vastaavasti.

               (9)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008. Niiden on toimitettava kirjallisina komissiolle nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2008.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava fenamifossia ja etefonia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään tammikuuta 2008 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että fenamifossia ja etefonia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät fenamifossia ja etefonia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään heinäkuuta 2007 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon fenamifossia ja etefonia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               fenamifossia ja etefonia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2011; tai

               b)

               fenamifossia ja etefonia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2011 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2007.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 23 päivänä lokakuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/75/EY (EUVL L 248, 12.9.2006, s. 3).

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1044/2003 (EUVL L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (lopullinen versio: 13. tammikuuta 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (lopullinen versio: 24. huhtikuuta 2006).

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     ”N:o

                     Yleisnimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityisiä säännöksiä

                     143

                     Fenamifossi
                     CAS-numero: 22224-92-6
                     CIPAC-numero: 692

                     (RS)-etyyli 4-metyylitio-m-tolyyli isopropyylifosforiamidaatti

                     ≥ 940 g/kg

                     1.8.2007

                     31.7.2017

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää vain ankeroisten torjunta-aineena käyttöä varten tippukasteluun pysyvissä kasvihuoneissa.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun fenamifossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarviossa

                                 —

                                 jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden, muiden kuin kohdelajina olevien maaperän eliöiden ja pohjaveden suojeluun haavoittuvissa olosuhteissa.

                           Tarvittaessa lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, ja pohjavesien mahdollisen saastumisen varmentamiseksi on käynnistettävä seurantaohjelmia pilaantumiselle alttiilla alueilla.

                     144

                     Etefoni
                     CAS-numero: 16672-87-0
                     CIPAC-numero: 373

                     2-kloorietyylifosfonihappo

                     ≥ 910 g/kg (tekninen tuote – TC)
                     Valmistuksessa syntyviä epäpuhtauksia MEPHA (mono-2-kloorietyyliesteri, 2-kloorietyylifosfonihappo) sekä 1,2-dikloorietaania pidetään toksikologisesti merkittävinä, ja niiden määrä saa olla enintään 20 g/kg ja 0,5 g/kg teknisessä tuotteessa.

                     1.8.2007

                     31.7.2017

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 14 päivänä heinäkuuta 2006 valmiiksi saadun etefonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.”


Avis juridique important

|

31972L0168

Komission direktiivi 72/168/ETY, annettu 14 päivänä huhtikuuta 1972, vihanneslajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten

Virallinen lehti nro L 103 , 02/05/1972 s. 0006 - 0024 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 4 s. 0105  Tanskank. erityispainos: Sarja I Alue 1972(II) s. 0348  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 4 s. 0105  Englannink. erityispainos: Sarja I Alue 1972(II) s. 0363  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 7 s. 0198  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 5 s. 0200  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 5 s. 0200

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 14 päivänä huhtikuuta 1972,vihanneslajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten (72/168/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin(1), sellaisena kuin se on muutettuna 30 päivänä maaliskuuta 1971 annetulla direktiivillä(2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettäjäsenvaltioiden on laadittava edellä mainitun direktiivin säännösten mukaisesti yksi tai useampia luetteloita niistä lajikkeista, jotka on virallisesti hyväksytty varmennettaviksi, tarkastettavaksi vakiosiemeninä ja pidettäväksi kaupan niiden alueella,lajikkeiden hyväksymistä säännellään yhteisön vaatimuksilla, joiden noudattaminen on varmistettava virallisin tarkastuksin, ja erityisesti viljelystarkastuksin,tarkastusten on katettava riittävä määrä ominaisuuksia, jotta lajikkeet on mahdollista kuvailla,yhteisön tasolla olisi tarpeen päättää niistä vähimmäisominaisuuksista, jotka tarkastetaan,on vahvistettava lisäksi tarkastusten suorittamista koskevat vähimmäisedellytykset,näiden ominaisuuksien ja tarkastuksen vähimmäisedellytyksistä olisi säädettävä tieteellisen ja teknisen tietämyksen nykyisen tason perusteella, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on säädettävä, että eri vihanneslajien lajikkeiden hyväksymiseksi suoritettujen virallisten tarkastusten on katettava vähintään liitteessä I luetellut ominaisuudet.Niiden on varmistettava, että liitteessä II luetellut vähimmäisedellytykset on täytetty tarkastusta tehtäessä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1972. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 14 päivänä huhtikuuta 1972.Komission puolestaPuheenjohtajaS. L. MANSHOLT(1) EYVL N:o L 225, 12.10.1970, s. 7(2) EYVL N:o L 87, 17.4.1971, s. 24LIITE I 1 RUOKASIPULIAllium cepa L.1 Lehdistö:1.1 Korkeus1.2 Väri1.3 Sinerrys: on/ei2 Sipuli:2.1 Ulkokuorien väri2.2 Mallon väri2.3 Mallon vyöhykkeisyys2.4 Muoto2.5 Kuiva-ainepitoisuus3 Aikaisuusluokka2 PURJOAllium porrum L.1 Lehdistö:1.1 Ulkonäkö1.2 Lehtilavan muoto1.3 Pinnan ulkonäkö1.4 Väri1.5 Antosyaania: on/ei (arvioidaan kylmäsäilytyksen jälkeen)2 Varsi:2.1 Pituus2.2 Paksuus2.3 Muoto3 Siemen (kypsä ja kuiva): koko4 Kasvunopeus5 Kylmänkestävyys3 MAUSTEKIRVELIAnthriscus cerefolium (L.) Hoffm.1 Kasvin ulkonäkö2 Lehti:2.1 Väri2.2 Pinta2.3 Lehdyköiden muoto2.4 Lehtien jakoisuus3 Kukka: kukkavarren korkeus4 SELLERIApium graveolens L.A Lehtiselleri1 Kasvi:1.1 Muoto ja ulkonäkö1.2 Sivuverso: on/ei2 Lehdistö:2.1 Väri2.2 Kirjavuus: on/ei3 Lehtiruoti:3.1 Rakenne: umpinainen/ontto3.2 Väri3.3 Antosyaania: on/ei3.4 Pituus3.5 Paksuus3.6 Poikkileikkauksen muoto4 Taipumus vaaleta: luonnollinen/keinotekoinenB Mukulaselleri1 Lehdistö (arvioidaan mukulan muodostumisen alkuvaiheessa):1.1 Muoto ja ulkonäkö1.2 Korkeus1.3 Runsaus1.4 Lehdyköiden koko1.5 Antosyaania ruodissa: on/ei2 Mukula:2.1 Koko2.2 Muoto2.3 Rosoisuus2.4 Juurten kiinnittyneisyys2.5 Juurien lukumäärä2.6 Juurien paksuus2.7 Kuoren ulkonäkö3 Väritys keitettäessä5 PARSAAsparagus officinalis L.1 Verso:1.1 Kärjen antosyaanivärityksen voimakkuus1.2 Halkaisija2 Sukupuoli: kaksikotinen tai hedekasvi3 Aikaisuusluokka6 MANGOLDIBeta vulgaris L. var. cycla (L.) Ulrich1 Kasvi:1.1 Uusien versojen muodostuminen: on/ei1.2 Lehdistön ulkonäkö2 Lehti (täysikasvuisen kasvin):2.1 Pituus, ruoti mukaan lukien2.2 Muoto2.3 Poimuttuneisuus2.4 Väri2.5 Päälehtisuonen koko2.6 Lehtiruodin poikkileikkaus3 Yksi-ituisuus7 PUNAJUURIKASBeta vulgaris L. var. esculenta L.1 Lehdistö:1.1 Lehdistön ja juuriston suhde1.2 Antosyaanivärityksen voimakkuus2 Juuri:2.1 Muoto2.2 Tyven muoto2.3 Pinnan korkkiutuminen2.4 Pinnan väri2.5 Mallon väri3 Yksi-ituisuus4 Aikaisuusluokka8 LEHTIKAALIBrassica oleracea L. var. acephala D C. subvar. Laciniata L.1 Lehtiruodin korkeus2 Lehti:2.1 Muoto2.2 Väri2.3 Poimuttuneisuuden voimakkuus9 KUKKAKAALIBrassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. botrytis1 Taimi: antosyaania on/ei2 Täysikasvuinen kasvi: koko3 Kanta: pituus4 Täysikasvuisen kasvin ulkolehdet:4.1 Muoto ja ulkonäkö4.2 Lehtilavan muoto4.3 Väri4.4 Kaarevuus4.5 Poimuttuneisuus4.6 Pääruodin koko5 Kukinto:5.1 Koko5.2 Muoto5.3 Pinnan muoto5.4 Kiinteys5.5 Nukkaisuus: on/ei5.6 Antosyaania: on/ei6 Aikaisuusluokka10 PARSAKAALIBrassica oleracea L. convar. botrytis L. Alef. var. italica Plenck1 Varsi:1.1 Pituus1.2 Haarautuneisuus: on/ei2 Lehti:2.1 Lehtilavan reunojen aaltoilevuus2.2 Antosyaania: on/ei3 Kukinto (ennen ensimmäisen kukan puhkeamista):3.1 Koko3.2 Muoto3.3 Kiinteys3.4 Väri3.5 Suojuslehdet: näkyvät/ei näkyvät3.6 Taipumus muodostaa sivukukintoja11 RUUSUKAALIBrassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera D C.1 Varsi pituus (täysikasvuinen kasvi):2 Lehti: väri3 Keränen:3.1 Koko3.2 Muoto4 Aikaisuusluokka12 KURTTUKAALIBrassica oleracea L. var. bullata D C. et var. sabauda L.13 VALKOKAALIBrassica oleracea L. var. capitata L.f. alba D C.14 PUNAKAALIBrassica oleracea L. var. capitata L.f. rubra (L.) Thell1 Kasvi:1.1 Koko1.2 Kanta: pituus2 Ulkolehdet:2.1 Väri2.2 Poimuttuneisuus: on/ei2.3 Vahaisuus3 Kerä:3.1 Koko3.2 Muoto4 Aikaisuusluokka15 KYSSÄKAALIBrassica oleracea L. var. gongylodes L.1 Kasvi: koko2 Lehti: väri3 Mukula:3.1 Muoto3.2 Väri4 Kuituisuusluokka5 Aikaisuusluokka16 NAURISBrassica rapa L. var. rapa (L.) Thell1 Lehdistö (arvioidaan juuri ennen sadonkorjuuta täysikasvuisista kasveista):1.1 Lehden tyyppi: kokonainen/ei1.2 Lehdistön ja juuren suhde2 Mukula:2.1 Muoto2.2 Mukulan yläosan väri2.3 Mallon väri17 PAPRIKACapsicum annuum L.1 Taimi:1.1 Antosyaania sirkkavarressa: on/ei1.2 Vihreän värin voimakkuus sirkkavarressa2 Kasvi: nivelsolmujen välien pituus3 Hedelmä:3.1 Ulkonäkö3.2 Koko3.3 Muoto (paitsi ensimmäinen hedelmä)3.3.1 Pitkittäisleikkauksen muoto3.3.2 Kannan kiinnittymistapa3.3.3 Kärjen muoto3.4 Väri3.4.1 Väri (ennen kypsyyttä)3.4.2 Väri (kypsänä)3.5 Mallon paksuus3.6 Hedelmän pinnan ulkonäkö3.7 Kapsaiinia: on/ei4 Aikaisuusluokka18 ENDIIVICichorium endivia L.1 Kasvin ulkonäkö2 Lehdet:2.1 Ydinosan ulkonäkö2.2 Ydinosan nuorten lehtien muoto2.3 Täysikasvuisen kasvin lehden muoto2.4 Lehden väri2.5 Lehden kiilto2.6 Lehtilavan pinnan ulkonäkö2.7 Lehtilavan reunojen ulkonäkö2.8 Antosyaania pääsuonessa: on/ei3 Aikaisuusluokka4 Kukintaan virittymisnopeus19 SALAATTISIKURICichorium intybus L. var. foliosum BischA Tavallinen salaattisikuri1 Lehdet: kuihtumisen varhaisuus (tutkitaan ensimmäisen vuoden syksyllä)2 Lehtiruusuke: muoto3 Aikaisuus (hyödettynä)4 Lehtiruusukkeen kasvunopeusB Leveälehtinen salaattisikuri (italiansikuri)1 Lehti (kasvuvaiheessa):1.1 Muoto1.2 Antosyaania: on/ei2 Lehtiruusuke:2.1 Muoto2.2 Uusia versoja: on/ei2.3 Antosyaania: on/ei2.4 Vihreän värin voimakkuus2.5 Lehden poimuttuneisuus20 VESIMELONICitrullus vulgaris L.1 Varret:1.1 Antosyaania: on/ei1.2 Nukkaisuus: on/ei2 Lehti (kukinnan alkuvaiheessa):2.1 Liuskojen syvyys2.2 Nukkaisuus: on/ei3 Kukka (ensimmäisten hedelmien muodostumisen aikana):3.1 Emikukinnon teriön muoto3.2 Verholehden nukkaisuus: on/ei4 Sukupuoli5 Hedelmä (ennen kypsymistä):5.1 Koko5.2 Muoto5.3 Suoni: on/ei5.4 Pinnan pohjaväri5.5 Pinnan raidoituksen väri5.6 Mallon väri5.7 Mallon onteloisuus: on/ei5.8 Mallon rakenne5.9 Siemenet: on/ei6 Siemen (kypsä ja kuiva):6.1 Koko6.2 Muoto6.3 Väri: yksi-/monivärinen7 Ploidisuus21 MELONICucumis melo L.1 Taimi1.1 Sirkkavarren pituus1.2 Sirkkalehtien koko2 Sukupuoli3 Hedelmä:3.1 Koko3.2 Muoto3.3 Kannan kiinnitys3.4 Ulkoneva raita3.5 Verkkokuviointi3.6 Ulkopinnan väri (ennen kypsyyttä)3.7 Ulkopinnan väri (kypsänä)3.8 Kuviointi ja täplikkyys3.9 Mallon väri4 Siemen (kypsänä ja kuivana):4.1 Koko4.2 Väri5 Kypsän melonin hedelmäsokeripitoisuus6 Aikaisuusluokka22 KURKKUCucumis sativus L.1 Kasvi: karvaus on/ei2 Kukinto: emikukintojen lukumäärä emikerrosta kohden3 Sukupuoli4 Hedelmä:4.1 Pituus4.2 Väri (ennen kypsyyttä ja sen aikana)4.3 Piikikkyys ja piikkien väri4.4 Nukkaisuus ja nukan väri4.5 Nystyjen koko ja tiheys4.6 Uurteisuus4.7 Kypsän hedelmän kuviointi4.8 Kaula: on/ei4.9 Partenokarppinen kehitys4.10 Karvaus: on/ei5 Aikaisuusluokka23 KURPITSACucurbita pepo L.1 Kasvin kasvutapa2 Varret:2.1 Solmuvälien pituus2.2 Poikkileikkaus3 Lehti (kukinnan alkuvaiheessa):3.1 Muoto3.2 Liuskojen syvyys3.3 Täplikkyys: on/ei3.4 Kärhet: on/ei4 Kukat4.1 Hedekukkien kukkavarren pituus4.2 Emikukkien teriön pysyvyys: on/ei5 Hede- ja emikukkien suhde6 Hedelmät:6.1 Muoto (sadonkorjuuvaiheessa)6.2 Ruoteet eli kohojuovat (sadonkorjuuvaiheessa): on/ei6.3 Pinnan pohjaväri (sadonkorjuuvaiheessa)6.4 Pinnan kuvioinnin väri (sadonkorjuuvaiheessa)6.5 Pinnan väri (täysin kypsänä)6.6 Kuviointi (täysin kypsänä): on/ei7 Siemen (kypsä ja kuiva): koko8 Aikaisuusluokka24 PORKKANADaucus carota L. ssp. sativus (Hoffm.) Hayek1 Lehdistö: korkeus2 Juuri:2.1 Pituus2.2 Muoto2.3 Ulkopinnan väri3 Siemen (kypsä ja kuiva): nukkaa on/ei4 Aikaisuusluokka25 FENKOLIFoeniculum vulgare P. Mill.1 Kasvin ulkonäkö2 Lehti: liuskojen mitat3 Lehtikantakimppu:3.1 Muoto3.2 Lehtikantojen limittäisyys3.3 Lehtikantojen kuituisuus3.4 Jälkiversoja: on/ei26 SALAATTILactuca sativa L.1 Taimi:1.1 Sirkkavarsi: antosyaania: on/ei1.2 Sirkkalehdet: antosyaania: on/ei (puhkeamisvaiheessa)2 Lehti (arvioidaan nuoren kasvin 3. ja 4. lehdestä):2.1 Ulkonäkö2.2 Yleismuoto2.3 Kannan muoto2.4 Latvan muoto2.5 Lehden reunan aaltoilevuus2.6 Yläpuolen ääriviivat2.7 Alapuolen ääriviivat2.8 Värin sävy ja voimakkuus2.9 Antosyaania: on/ei3 Kasvi (sadonkorjuuvaiheessa):3.1 Kerätyyppi3.2 Kerän muoto3.3 Lehtien pinta3.4 Uloimpien lehtien poimuttuneisuus3.5 Uloimpien lehtien värin sävy ja voimakkuus3.6 Uloimpien lehtien antosyaani: on/ei4 Siemen (kypsä ja kuiva): väri5 Kerien aikaisuusluokka6 Kukintaan virittymisen nopeus pitkässä päivässä27 PERSILJAPetroselinum hortense Hoffm.1 Lehdistö:1.1 Korkeus1.2 Lehtilapojen muoto1.3 Väri2 Juurityyppi28 RUUSUPAPUPhaseolus coccineus L.1 Kasvutapa2 Kukka: väri3 Palko:3.1 Pituus3.2 Säikeet: on/ei4 Siemen (kypsä ja kuiva): väri29 TARHAPAPUPhaseolus vulgaris L.1 Taimi: sirkkavarren väri2 Kasvutyyppi: pensaspapu/salkopapu3 Lehti: lehtiruodin väri, erityisesti kannan kohdalla4 Kukinto:4.1 Kukan väri (yksi-/kaksivärinen)4.2 Suojuslehtien koko5 Palko:5.1 Pituus5.2 Poikittaisleikkaus5.3 Pinnan ulkonäkö5.4 Säikeet: on/ei5.5 Mureus: on/ei5.6 Ahtaus (siementen ympärillä oleva tila)5.7 Pohjan väri ja peite5.8 Kannan pituus ja muoto5.9 Siemenaiheiden lukumäärä6 Siemen (kypsä ja kuiva):6.1 Koko6.2 Pitkittäisleikkauksen muoto6.3 Poikittaisleikkauksen muoto6.4 Väri (paitsi siemenarpi)6.5 Siemenarven väri6.6 Kehän väri6.7 Suonisto7 Aikaisuusluokka8 Colletotrichum Lindemuthianumin vastustuskyky30 HERNEPisum sativum L. (excl. P. arvense L.)1 Kasvi:1.1 Kasvutyyppi: Pensastava/tuettava1.2 Ensimmäisen kukkivan nivelsolmun järjestysnumero (sirkkalehden solmua lukuunottamatta)2 Lehti:2.1 Väri2.2 Korvakkeiden täplikkyys: on/ei3 Kukinto:3.1 Kukkien lukumäärä kussakin kukinnossa3.2 Päällimmäisen teriön pohjan muoto: V-muoto/ei4 Palko:4.1 Pituus (kuivana)4.2 Kärjen muoto4.3 Selkäpuolen profiili (toisen kukkasolmun kohdalla)4.4 Herneen väri4.5 Mureus: on/ei4.6 Siemenaiheiden lukumäärä5 Siemen (kypsä ja kuiva):5.1 Koko5.2 Muoto ja ulkonäkö5.3 Peitekalvon väri5.4 Sirkkalehtien väri5.5 Tärkkelysjyvästen rakenne (yksinkertainen/kerrottu)31 RETIISI RETIKKARaphanus sativus L.A Raphanus sativus L. var. niger Pers.1 Lehti (tutkitaan lehdet 4. 7.):1.1 Pituus1.2 Yleinen muoto1.3 Liuskaisuus1.4 Lehtiruodin väri1.5 Päätelehdykän koko1.6 Päätelehdykän väri2 Mukula:2.1 Koko2.2 Muoto2.3 Yläosan muoto2.4 Yläosan väritys2.5 Alaosan muoto2.6 Pinnan ulkonäkö2.7 Pinnan väri3 AikaisuusluokkaB Raphanus sativus L. var. radicula Pers.1 Lehti (tutkitaan kolmannesta lehdestä):1.1 Pituus1.2 Yleismuoto1.3 Liuskaisuus1.4 Väri2 Mukula:2.1 Muoto2.2 Pinnan väri3 Aikaisuusluokka32 MUSTAJUURIScorzonera hispanica L.1 Juuri:1.1 Pituus1.2 Muoto1.3 Pinnan ulkonäkö1.4 Pinnan väri33 TOMAATTISolanum lycopersicum L. ( Lycopersicum esculentum Mill.)1 Taimi: antosyaania sirkkavarressa: on/ei2 Kasvutapa: päättyvä/jatkuva3 Lehden muoto: tavanomaiset/ kokonaiset lehdykät4 Hedelmät:4.1 Koko(1)4.2 Muoto(2)4.3 Väri (ennen kypsymistä)4.4 Väri (kypsänä)4.5 Siemenlokeroiden lukumäärä(3)5 Aikaisuusluokka:5.1 Ensimmäisen tertun kolmannen kukan kukinta-ajan ja sadonkorjuun välinen aika (kasvatus avomaalla)5.2 Kukinta-ajan ja kypsymisen välinen aika(4)6 Vastustuskyky:6.1 Verticillium alboatrum6.2 Fusarium oxysporum34 MUNAKOISOSolanum melongena L.1 Taimi:1.1 Antosyaania sirkkavarressa: on/ei1.2 Sirkkalehtien ulkonäkö1.3 Sirkkalehtien muoto2 Kasvi:2.1 Solmuvälien pituus2.2 Täysikasvuisen lehden muoto2.3 Varsien päiden nukkaisuus2.4 Antosyaania varsien päissä: on/ei2.5 Okaisuus (arvioidaan verholehdistä)3 Hedelmä:3.1 Koko3.2 Muoto3.3 Väri3.4 Kiilto3.5 Pigmentin jakautuminen3.6 Pigmenttiä verhiössä: on/ei3.7 Antosyaania: on/ei3.8 Antosyaanin luonne3.9 Mallon väri4 Aikaisuusluokka: aika kukinnasta sadonkorjuuseen35 PINAATTISpinacia oleracea L.1 Kasvi: kasvunopeus2 Lehti (neljän ensimmäisen lehden maksimikehitysvaiheessa):2.1 Lehtiruodin ulkonäkö2.2 Lehtiruodin pituus2.3 Väri3 Lehdet (tutkitaan 7. lehdestä kasvin maksimikehitysvaiheessa):3.1 Lehtiruodin ulkonäkö3.2 Lehtiruodin pituus3.3 Väri3.4 Lehtilavan muoto3.5 Lehtilavan pinta4 Siemen (kypsä ja kuiva): muoto5 Kukintaan virittymisen nopeus6 Sukupuoli7 Peronospora spinaciaen vastustuskyky36 VUONANKAALIValerianella locusta (L.) Betcke ( v. olitoria Polt.)1 Kasvin koko2 Lehti (sadonkorjuuvaiheessa):2.1 Ulkonäkö2.2 Muoto2.3 Väri2.4 Pinta: sileä/suonikas2.5 Nukkaisuus: on/ei2.6 Lehden reunan muoto (tutkitaan kärjestä)2.7 Lehtien jakoisuus: on/ei3 Siemen (kypsä ja kuiva):3.1 Koko3.2 Muoto4 Aikaisuusluokka37 HÄRKÄPAPUVicia faba major L.1 Varsi: pituus2 Korvake: täplikäs/ei3 Kukka: väri4 Palko:4.1 Ulkonäkö4.2 Pituus4.3 Siemenaiheiden lukumäärä5 Siemen (kuiva ja kypsä):5.1 Koko5.2 Yleisväri5.3 Tanniini: on/ei5.4 Siemenarven väri38 POPCORN-MAISSIZea mays convar. microsperma Koern.39 SOKERIMAISSIZea mays convar. saccharata Koern.1 Varsi:1.1 Antosyaania solmuissa: on/ei1.2 Päätähkän kiinnitysaste päävarteen2 Tähkä:2.1 Luottien väri (2 3 vuorokautta ilmestymisen jälkeen)2.2 Kukkavarren pituus2.3 Kukantuppien pituus2.4 Tähkän varren väri (täysin kypsänä)3 Siemen:3.1 Korjatun siemenen tyyppi3.2 Muoto3.3 Kärkien ja kylkien väri4 Aika korjuun ja4.1 hedekukinnan välillä4.2 emikukinnan välillä(1) Toisen ja kolmannen tertun kolmannen hedelmän kypsyys värityksen alkaessa.LIITE II A YLEISET VÄHIMMÄISEDELLYTYKSET>TAULUKON PAIKKA>B. ERITYISIÄ HUOMAUTUKSIA1. Hakijan on annettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön niin paljon siemeniä kuin nämä katsovat tarpeelliseksi kokeiden ja lisätarkastusten tekemiseksi.2. Siementen on täytettävä siementen laadulle vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetun direktiivin(1) liitteessä II vahvistetut edellytykset.3. Monivuotisilla kasveilla kokeita on jatkettava niin kauan, kunnes kaikkia ominaisuuksia on tarkkailtu ja huomioitu vähintään yhden kerran.4. Jäsenvaltioissa käytetty tarkastusmenetelmä on ilmoitettava, jos ei tiedetä sovelletaanko samaa menettelyä myös toisissa jäsenvaltioissa.5. Jos koepaikkojen vuosittaista lukumäärää ei ole noudatettu, on tarkoituksenmukaista sen vuoksi lisätä koeruutujen vuosittaista lukumäärää.6. Genealogisia ainesosia tarkastettaessa A osassa vahvistettuja vähimmäisedellytyksiä voidaan väljentää.


Avis juridique important

|

31975L0319

Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 147 , 09/06/1975 s. 0013 - 0022 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 4 s. 0098  Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 3 s. 0066  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 4 s. 0098  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 4 s. 0092  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 4 s. 0092

TOINEN NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 20 päivänä toukokuuta 1975,lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (75/319/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettälääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(3) aloitettua lähentämistä tulisi jatkaa ja mainitussa direktiivissä asetettujen periaatteiden täytäntöönpano tulisi varmistaa,jäljellä olevien erojen vähentämiseksi tulisi lääkevalmisteiden valvontaa koskevat säännökset määrittää ja määritellä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulla olevat tehtävät, tarkoituksena lainsäädäntöön perustuvien vaatimusten noudattamisen varmistaminen,lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tulisi myyntiluvan myöntämistä tietylle lääkevalmisteelle kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa helpottaa,tätä tarkoitusta varten tulisi perustaa jäsenvaltioiden ja komission edustajista koostuva lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä olisi antaa lausuntoja siitä, täyttääkö tietty lääkevalmiste direktiivissä 65/65/ETY asetetut vaatimukset,tämä direktiivi on ainoastaan yksi askel kohti lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista; tämän vuoksi uudet toimenpiteet, jotka tähtäävät lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevien jäljellä olevien esteiden poistamiseen, ovat välttämättömiä, ottaen huomioon erityisesti edellä mainitussa komiteassa saatu kokemus,lääkevalmisteiden liikkuvuuden helpottamiseksi ja sen välttämiseksi, että jo yhdessä jäsenmaassa suoritetut tarkastukset toistetaan toisessa jäsenvaltiossa, tulisi laatia vähimmäisvaatimukset valmistukselle, kolmansista maista tapahtuvalle tuonnille ja näihin liittyvien lupien myöntämiselle,jäsenvaltioissa tulisi varmistaa, että lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta ja valmisteiden tarkastuksesta huolehtii henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset,tämän direktiivin ja direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevat säännökset, vaikkakin ovat tarkoituksenmukaisia, ovat riittämättömiä rokotteille, toksiineille, seerumeille, ihmisvereen tai veren osiin perustuville lääkevalmisteille, radioaktiivisiin isotooppeihin perustuville lääkevalmisteille ja homeopaattisille lääkevalmisteille; tämän vuoksi säännöksiä ei tulisi tällä hetkellä laajentaa sovellettavaksi näihin lääkevalmisteisiin, jatämän direktiivin tietyt säännökset aiheuttavat muutoksia useisiin direktiivin 65/65/ETY säännöksiin,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU Luvan hakeminen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille1 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 7 ja 8 alakohdassa luetellut asiakirjat ja tiedot ovat, ennen kuin ne esitetään toimivaltaisille viranomaisille, sellaisten asiantuntijoiden laatimia, joilla on tarvittava tekninen ja ammatillinen pätevyys. Näiden asiakirjojen ja tietojen on oltava asiantuntijoiden allekirjoittamia.2 artiklaAsiantuntijoiden tehtävänä on erityisalaltaan:a) suorittaa tehtävät, jotka kuuluvat heidän tieteenalojensa (analytiikka, farmakologia ja vastaavat kokeelliset tieteet, kliiniset tutkimukset) alaan ja kuvata saavutetut tulokset objektiivisesti (laadullisesti ja määrällisesti);b) esittää havaintonsa lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(4), mukaisesti sekä antaa lausuntonsa, erityisesti:- analyysin suorittajan siitä, onko valmiste yhdenmukainen ilmoitetun koostumuksen kanssa, esittämällä perustelut valmistajan käyttämille kaikille tarkastusmenetelmille,- farmakologin tai vastaavan kokeellisen pätevyyden omaavan asiantuntijan valmisteen toksisuudesta ja havaituista farmakologisista ominaisuuksista,- kliinisen asiantuntijan siitä, onko hän voinut vakuuttautua valmisteen vaikutuksista sillä hoidettuihin ihmisiin tavalla, joka vastaa hakijan antamia direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisia tietoja, sekä siitä, sietävätkö potilaat valmistetta hyvin, sekä kliinisen asiantuntijan suositteleman annostusohjeen sekä mahdolliset vasta-aiheet valmisteen käytölle ja sivuvaikutukset,c) perustella mahdollinen muutoksenhaku direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 a ja b alakohdassa mainituilla julkaisuviitteillä, siten kuin nämä on direktiivissä 75/318/ETY edellytetty annettaviksi.Asiantuntijoiden yksityiskohtaiset lausunnot ovat osa toimivaltaisille viranomaisille jätettäviin myyntilupahakemuksiin liitettävistä hakijan toimittamista asiakirjoista.3 artiklaJos tämän direktiivin 2 artiklaa ei noudateta, sovelletaan direktiivin 65/65/ETY 5 artiklan toista kohtaa.II LUKU Lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen arviointi4 artiklaDirektiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden:a) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat mainitun 4 artiklan vaatimukset, ja arvioitava, täyttyvätkö lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset;b) toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa lääkevalmisteen tutkittavaksi valtion laboratorioon tai tähän tarkoitukseen osoitettuun laboratorioon, varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksen liitteenä olevissa erityistiedoissa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 2 kohdan 7 luetelmakohdan mukaisesti kuvatut tarkastusmenetelmät ovat tyydyttävät;c) toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa vaatia hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä asiakirjoja direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jos toimivaltaiset viranomaiset käyttävät tätä mahdollisuutta, sanotun direktiivin 7 artiklassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes vaaditut täydentävät selvitykset on toimitettu. Samoin keskeytyy näiden määräaikojen kuluminen siksi ajaksi, joka hakijalle on tarvittaessa annettu suullisen tai kirjallisen selvityksen antamista varten.5 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:a) toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat, että valmistajat ja kolmansista maista lääkevalmisteita maahantuovat pystyvät suorittamaan valmistuksen direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 alakohdan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten mukaisesti tai suorittamaan valmisteiden tarkastukset tuon direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohdan mukaisesti hakemukseen liitetyissä ilmoituksissa selostetuilla menetelmillä;b) toimivaltaiset viranomaiset voivat poikkeuksellisissa ja perustelluissa tapauksissa sallia valmistajien ja kolmansista maista lääkevalmisteita maahantuovien suorituttaa a alakohdassa tarkoitettuja valmistuksen tiettyjä vaiheita tai valmisteen tiettyjä tarkastuksia ulkopuolisilla; tällaisissa tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten suorittamat tarkastukset on tehtävä myös nimetyssä laitoksessa.6 artiklaJos lääkevalmisteen pakkaukseen liitetään pakkausseloste, on jäsenvaltioiden toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että se käsittelee ainoastaan kyseistä valmistetta.Kaikkien pakkausselosteessa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti annettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä.Pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:a) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, ja tarvittaessa valmistajan, nimi tai toiminimi ja kotipaikka;b) valmisteen nimi sekä vaikuttavien aineiden laatua ja määrää koskevat erityistiedot.Maailman terveysjärjestön suosittelemia kansainvälisiä yleisiä nimityksiä tulisi käyttää silloin kun tällainen nimitys on olemassa;c) jolleivat toimivaltaiset viranomaiset ole toisin päättäneet:- terapeuttiset vaikutukset,- vastavaikutukset, sivuvaikutukset ja käyttöön liittyvät erityiset varotoimenpiteet.Ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa säädetyissä tiedoissa ja päätöksissä tulee ottaa huomioon direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa edellytettyjen kliinisten tutkimusten ja farmakologisten kokeiden tulokset ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta sen jälkeen saadut kokemukset, kun valmistetta alettiin pitää kaupan;d) valmisteen käyttöohjeet (annostelutapa, hoidon kesto, jos tätä tulee rajoittaa, tavanomainen annos);e) mikäli tarvitaan, erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet.Muiden tietojen tulee olla selvästi erillään edellä mainituista tiedoista.Jäsenvaltio voi vaatia pakkausselosteen liitettäväksi pakkaukseen.7 artiklaJäsenvaltiot voivat vaatia, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY IV luvun ja 21 artiklan soveltamista, lääkevalmisteen merkittäväksi siten, että pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä tai pakkausselosteessa ilmoitetaan muita turvallisuuden tai kansanterveyden suojelemisen kannalta olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien kaikki erityisvaroitukset, jotka tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä, ja kaikki muut varoitukset, jotka perustuvat direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa tarkoitettujen kliinisten tutkimusten ja farmakologisten kokeiden tuloksiin tai johtuvat sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun lääkevalmiste saatettiin markkinoille.III LUKU Lääkevalmistekomitea8 artikla1. Jäsenvaltioiden myyntilupia koskevan yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi perustetaan lääkevalmistekomitea, jäljempänä "komitea". Komitea muodostuu jäsenvaltioiden ja komission edustajista.2. Komitean tehtävänä on tutkia 9-14 artiklan mukaisesti ne jäsenvaltion sille esittämät kysymykset, jotka koskevat direktiivin 65/65/ETY soveltamista 5, 11 tai 20 artiklan osalta.3. Komitea laatii oman työjärjestyksensä.9 artikla1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt myyntiluvan lääkevalmisteelle, tulee toimittaa komitealle myyntilupapäätöksen jäljennöksestä yhdessä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen erityistietojen ja asiakirjojen kanssa koostuva myyntilupa- aineisto, jos kauppaantuonnista vastaava henkilö on pyytänyt toimittamaan tiedot vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle.2. Komitean tulee viipymättä toimittaa myyntilupa-aineisto näin määriteltyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.3. Mainitun aineiston toimittamista pidetään verrattavana sanotuille viranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitetun myyntilupahakemuksen jättämisen kanssa.10 artikla1. Jos määriteltyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät 120 päivän kuluessa 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän jälkeen ilmoita komitealle eriävää mielipidettään, tulee komitean rekisteröidä asia ja ilmoittaa siitä viipymättä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee.2. Mikäli jäsenvaltio katsoo, että se ei voi myöntää lääkevalmisteelle myyntilupaa, tulee sen toimittaa sanotun 120 päivän kuluessa perusteltu eriävä mielipiteensä, joka perustuu direktiivin 65/65/ETY 5 artiklaan.11 artikla1. Edellä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komitean tulee harkita asiaa ja antaa perusteltu lausuntonsa viimeistään 60 päivän kuluessa 10 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä.2. Komitean lausunnosta tulee selvitä, täyttyvätkö direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetyt edellytykset lääkevalmisteen osalta.Komitean tulee viipymättä ilmoittaa asianomaisille jäsenvaltioille lausunnostaan tai käsitysten erotessa jäsentensä mielipiteistä.3. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee tehdä päätös myyntilupahakemuksesta 30 päivän kuluessa 10 artiklan 1 kohdassa tai tämän artiklan 2 kohdassa edellytetyn tiedon antopäivästä. Näiden on viipymättä ilmoitettava päätöksestään komitealle.12 artikla1. Jos tietystä lääkevalmisteesta on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetty useita myyntilupahakemuksia ja yksi tai useampi jäsenvaltio on myöntänyt myyntiluvan samalla, kun yksi tai useampi jäsenvaltio on hylännyt hakemuksen, voi jokin kyseessä olevista jäsenvaltioista tuoda asian käsiteltäväksi komiteaan.Edellä mainittua sovelletaan myös tilanteessa, jossa yksi tai useampi jäsenvaltio on peruuttanut myyntiluvan väliaikaisesti tai kokonaan samalla, kun yksi tai useampi jäsenvaltio ei ole toiminut näin.2. Komitean tulee harkita asiaa ja antaa perusteltu lausuntonsa viimeistään 120 päivän kuluessa.3. Komitean lausunnon tulee käsitellä ainoastaan niitä perusteita, joilla hakemus hylättiin tai myyntilupa peruutettiin väliaikaisesti tai kokonaan.Komitean on viipymättä ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille lausunnostaan tai käsitysten erotessa jäsentensä mielipiteistä.4. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee 30 päivän kuluessa ilmoittaa kirjallisesti niistä toimenpiteistä, joihin ne aikovat ryhtyä komitean lausunnon johdosta.13 artiklaKomitea voi asettaa määräajan uudelle arvioinnille, joka perustuu erityisesti myyntiluvan myöntäneiden jäsenvaltioiden tällä välin saamiin erityistietoihin, jotka koskevat direktiivin 65/65/ETY 5, 11 tai 20 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.14 artiklaJäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat erityisissä tapauksissa, joissa on kyseessä yhteisön etu, saattaa asian komitean käsittelyyn ennen kuin tekevät päätöksen myyntilupahakemuksesta tai myyntiluvan peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan.15 artikla1. Komission on annettava vuosittain neuvostolle kertomus tässä luvussa säädetyn menettelyn toiminnasta ja sen vaikutuksista yhteisön sisäisen kaupan kehittymiseen. Sen tulee antaa ensimmäinen kertomus kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.2. Komission on saatujen kokemusten perusteella viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta jätettävä neuvostolle ehdotus tarpeellisiksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden jäljellä olevien vapaata liikkumista koskevien esteiden poistamiseksi. Neuvoston tulee tehdä päätös komission ehdotuksesta viimeistään vuoden kuluttua ehdotuksen jättämisestä.IV LUKU Valmistus ja tuonti kolmansista maista 16 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden valmistus on luvanvaraista toimintaa.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellistä että osittaista valmistusta varten ja erikseen osiinjakamista, pakkaamista ja merkitsemistä varten.Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistusta, osiinjakamista tai pakkausta taikka merkitsemisen muuttamista varten, jos nämä suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa edellytetään myös kolmansista maista jäsenvaltioon tapahtuvaa tuontia varten; tätä lukua ja 29 artiklaa sovelletaan tällaiseen tuontiin samalla tavoin kuin valmistukseen.17 artiklaSaadakseen 16 artiklassa tarkoitetun luvan on hakijan täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:a) on yksilöitävä lääkevalmisteet ja lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai maahantuoda, sekä paikka, jossa niitä aiotaan valmistaa tai tarkastaa;b) käytettävissä on oltava valmistusta tai edellä mainittua tuontia varten sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät asianomaisen jäsenvaltion 5 artiklan a alakohdan mukaisesti säätämät edellytykset sekä valmistuksen että tarkastuksen ja valmisteiden varastoinnin osalta;c) käytettävissä on oltava vähintään yksi 21 artiklassa tarkoitetut kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.Hakijan on esitettävä hakemuksessaan edellä mainittuja seikkoja osoittavat tiedot.18 artikla1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tulee myöntää 16 artiklassa tarkoitettu lupa vasta kun viranomaisten edustajien suorittamalla tutkimuksella on varmistuttu 17 artiklan mukaisesti esitettyjen tietojen todenmukaisuudesta.2. Sen varmistamiseksi, että 17 artiklassa mainittuja vaatimuksia noudatetaan, voidaan lupaan liittää ehtoja, joissa edellytetään tiettyjen velvoitteiden suorittamista, joko luvan myöntämisen yhteydessä tai määrättynä myöhempänä ajankohtana.3. Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa ilmoitettuja toimitiloja sekä samassa hakemuksessa ilmoitettuja lääkevalmisteita ja lääkemuotoja.19 artiklaEdellä 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijan on ainakin:a) pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastuksen osalta;b) oltava pitämättä kaupan myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita muutoin kuin asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;c) ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka halutaan tehdä mihin tahansa 17 artiklan mukaisesti annettuun tietoon; toimivaltaiselle viranomaiselle tulee jokaisessa tapauksessa ilmoittaa viipymättä, jos 21 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö korvataan odottamattomasti;d) sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa; sekäe) autettava 21 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittamista, esimerkiksi antamalla hänelle käyttöön kaikki tarpeelliset välineet.20 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 16 artiklassa tarkoitetun luvan myöntämismenettelyyn käytettävä aika ei ole enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jolloin toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen.2. Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija hakee muutosta johonkin 17 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun seikkaan, tämän pyynnön käsittelyyn käytettävä aika saa olla enintään 30 päivää. Poikkeuksellisessa tapauksessa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päiväksi.3. Jäsenvaltiot voivat vaatia hakijaa täydentämään 17 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ja 21 artiklassa tarkoitetusta pätevyysvaatimukset täyttävästä henkilöstä annettuja tietoja, jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä mahdollisuutta, keskeytetään 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu.21 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 16 artiklassa tarkoitetulla luvanhaltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka täyttää 23 artiklassa säädetyt edellytykset ja joka vastaa erityisesti 22 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.2. Luvanhaltija voi itse ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää 23 artiklassa säädetyt edellytykset.22 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 21 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen ja 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijan suhdetta, on 25 artiklassa tarkoitettujen menettelytapojen mukaisesti velvollinen varmistamaan:a) asianomaisessa jäsenvaltiossa valmistettujen lääkevalmisteiden osalta, että jokainen lääkevalmiste-erä on valmistettu ja tarkastettu tuossa jäsenvaltiossa voimassaolevaa lainsäädäntöä noudattaen ja myyntiluvan vaatimusten mukaisesti; jab) kolmansista maista tulevien lääkevalmisteiden osalta, että jokainen tuotantoerä on maahantuovassa maassa läpikäynyt täydellisen laatuanalyysin, ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden määrää koskevan analyysin sekä kaikki ne muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi.Valmiste-erät, jotka on näin tarkastettu jäsenvaltiossa, ovat vapautettuja edellä mainituista tarkastustoimenpiteistä, jos ne tuodaan toiseen jäsenvaltioon siten, että niihin on liitetty pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittamat tarkastuskertomukset.Jäsenvaltio voi vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön b alakohdassa tarkoitetusta tarkastusvelvollisuudesta sellaisten maahantuotujen lääkevalmisteiden osalta, joiden on määrä jäädä tuohon jäsenvaltioon, jos vievän maan kanssa on toteutettu tarpeelliset järjestelyt sen varmistamiseksi, että nämä tarkastustoimenpiteet on suoritettu vievässä maassa. Jos nämä valmisteet tuodaan vähittäismyyntipakkauksissa, jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 17 artiklassa säädetyistä vaatimuksista.2. Kaikissa tapauksissa ja erityisesti kun lääkevalmisteet päästetään myyntiin, tulee pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antaa todistus luettelossa tai vastaavassa tähän tarkoitukseen tarkoitetussa asiakirjassa, että jokainen tuotantoerä on tämän artiklan säännösten mukainen; mainittu luettelo tai vastaava asiakirja on pidettävä ajan tasalla toimintojen suorittamisen osalta ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen edustajien saatavilla asianomaisen jäsenvaltion säädöksissä määrätyn ajan, kuitenkin vähintään viisi vuotta.23 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että 21 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö täyttää ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:a) Hänellä on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään neljän vuoden teoreettisista ja käytännön opinnoista koostuvan yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta, jossakin seuraavista tieteenaloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia. Kuitenkin:- yliopistollisen opinto-ohjelman vähimmäiskesto voi olla kolme ja puoli vuotta, jos opinto-ohjelmaa seuraa vähintään yhden vuoden teoreettinen ja käytännön harjoittelu, joka käsittää vähintään kuuden kuukauden harjoittelun yleisöä palvelevassa apteekissa, täydennettynä yliopistotasoisella kuulustelulla,- jos jäsenvaltiossa on yhtäaikaa kaksi yliopistollista opinto-ohjelmaa tai kaksi valtion samanarvoisiksi tunnustamaa opinto-ohjelmaa ja jos yksi näistä kestää yli neljä vuotta ja toinen yli kolme vuotta, katsotaan kolmivuotisen kurssin, josta annetaan yliopistollisen opinto-ohjelman tai sen kanssa samanarvoiseksi tunnustetun kurssin suorittamisen perusteella myönnettävä tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, täyttävän a alakohdassa tarkoitetut ajallista kestoa koskevat edellytykset, jos asianomainen valtio tunnustaa kummankin opinto-ohjelman suorittamisesta myönnettävät tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat samanarvoisiksi.Opinto-ohjelman tulee sisältää teoreettisia ja käytännön opintoja vähintään seuraavissa perusoppiaineissa:- sovellettu fysiikka- yleinen ja epäorgaaninen kemia- orgaaninen kemia- analyyttinen kemia- farmaseuttinen kemia, mukaan lukien lääkeanalytiikka- yleinen ja sovellettu biokemia (lääketieteellinen)- fysiologia- mikrobiologia- farmakologia- farmasian teknologia- toksikologia- farmakognosia (lääketieteelliset näkökohdat) (oppi eläin- ja kasvikunnasta peräisin olevien luonnonaineiden vaikuttavien aineosien koostumuksesta ja vaikutuksista).Näiden aineiden opintojen tulisi olla siten tasapainotettuja, että ne antavat asianomaiselle kyvyn täyttää 22 artiklassa määritellyt velvollisuudet.Jos tietyt a alakohdassa mainitut tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat eivät täytä edellä sanottuja vaatimuksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistua siitä, että asianomainen hankkii todisteet riittävistä tiedoista asiaan liittyvissä oppiaineissa.b) Hänellä on yhdessä tai useammassa yrityksessä, joilla on lupa valmistaa lääkevalmisteita, vähintään kahden vuoden kokemus lääkkeiden laadun analysointiin, vaikuttavien aineiden määrän analysointiin ja lääkevalmisteiden laadun varmistamisen kannalta tarpeellisten kokeiden ja tarkastusten suorittamiseen liittyvistä tehtävistä.Käytännöllisen kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi, mikäli yliopistollinen opinto-ohjelma kestää vähintään viisi vuotta, ja puolitoista vuotta lyhyempi, jos opinto-ohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.24 artikla1. Henkilö, joka hoitaa 21 artiklassa tarkoitettuja tehtäviä jäsenvaltiossa tämän direktiivin tullessa voimaan tuossa valtiossa, mutta ei täytä 23 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista asianomaisessa valtiossa.2. Sitä, jolla on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka myönnetään yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta - tai kyseessä olevan jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta - tieteenalalla, joka antaa hänelle pätevyyden hoitaa 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuon jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, voidaan - jos hän aloitti opinto-ohjelmansa ennen kuin tämä direktiivi annettiin tiedoksi - pitää pätevänä suorittamaan 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuossa valtiossa edellyttäen, että hän on aiemmin hoitanut yhdessä tai useammassa yrityksessä, jolla on 16 artiklan mukaisesti myönnetty lupa, seuraavia tehtäviä vähintään kahden vuoden ajan kymmenennen vuoden loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisesta: tuotannon valvonta tai laadullinen analysointi, vaikuttavien aineiden määrän analysointi, ja lääkevalmisteiden laadun varmistamiseksi välttämätön testaus ja tarkastaminen 21 artiklassa tarkoitetun henkilön välittömässä alaisuudessa.Jos asianomainen on hankkinut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun käytännön kokemuksen yli 10 vuotta ennen tämän direktiivin tiedoksi antamista, häneltä vaaditaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vastaavasti vielä yhden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu välittömästi ennen tällaisiin tehtäviin ryhtymistä.3. Henkilöä, joka tämän direktiivin tullessa voimaan välittömässä yhteistyössä 21 artiklassa tarkoitetun henkilön kanssa hoitaa tuotannon valvontaan liittyviä tehtäviä tai vaikuttavien aineiden laadun ja määrän analysointiin ja lääkevalmisteiden laadun varmistamisen kannalta välttämättömiin kokeisiin ja tarkastuksiin liittyviä tehtäviä, voidaan viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta pitää pätevänä hoitamaan tuossa valtiossa 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä edellyttäen, että kyseinen jäsenvaltio vakuuttuu siitä, että henkilöllä on riittävät teoreettiset ja käytännön tiedot ja että hän on hoitanut mainittuja tehtäviä vähintään viiden vuoden ajan.25 artiklaJäsenvaltioiden tulee varmistua 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtävien suorittamisesta, joko tarpeellisin hallinnollisin toimenpitein tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi.Jäsenvaltiot voivat määrätä tällaisen henkilön toiminnan keskeytettäväksi tilapäisesti, jos häntä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.V LUKU Valvonta ja rangaistukset 26 artiklaKyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkastuksin varmistettava, että lääkevalmisteille säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta:a) tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja kaikki laboratoriot, joille 16 artiklassa tarkoitettu luvanhaltija on 5 artiklan b alakohdan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;b) ottaa näytteitä;c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, joka silloin, kun tämä direktiivi annettiin tiedoksi, on jäsenvaltion voimassa olevien, näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta rajoittavien säännösten alainen.27 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen saattamisesta markkinoille vastaava henkilö ja tarvittaessa 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltija toimittavat todisteet myyntilupamenettelyllä vahvistettujen menetelmien mukaisesti suoritetuista lopputuotteen tai valmistusaineiden tutkimuksista ja valmistusprosessin välivaiheessa suoritetuista tutkimuksista.28 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista, kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden jakelu kielletään ja lääkevalmiste vedetään pois markkinoilta, jos:a) lääkevalmiste osoittautuu haitalliseksi tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;b) siltä puuttuu terapeuttinen teho;c) sen koostumusta laadun ja määrien suhteen ei ole ilmoitettu;d) lopputuotteen tai valmistusaineiden tutkimista ja tutkimuksia valmistusprosessin välivaiheessa ei ole suoritettu tai jos jotakin muuta 16 artiklassa tarkoitetun luvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole täytetty.2. Toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa valmisteen jakelukiellon tai kaupasta poisvetämisen koskemaan kiistanalaisia eriä.29 artikla1. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa 16 artiklassa tarkoitettu lupa valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos jokin 17 artiklassa säädetty edellytys ei enää täyty.2. Edellä 28 artiklassa määriteltyjen toimenpiteiden lisäksi jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi väliaikaisesti määrätä lääkevalmisteiden valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin keskeytettäväksi taikka väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa 16 artiklassa tarkoitetun luvan valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos 18, 19, 22 ja 27 artiklaa ei noudateta.VI LUKU Erinäisiä säännöksiä 30 artiklaJäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen sellaiset tiedot, jotka ovat tarpeellisia 16 artiklassa tarkoitettujen lupien tai markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten täyttymisen takaamiseksi.31 artiklaKaikkien 18, 28 ja 29 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten ja kaikkien kielteisten 5 artiklan b alakohdan ja 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtyjen päätösten tulee olla yksityiskohtaisesti perusteltuja. Tällaisista päätöksistä tulee antaa tieto asianomaiselle, jolle tulee samalla osoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaan käytössä olevat muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.32 artiklaPäätöstä lääkevalmisteen valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin tilapäisestä keskeyttämisestä, lääkevalmisteen jakelun kieltämisestä tai markkinoilta poistamisesta ei saa tehdä muilla kuin 28 ja 29 artiklassa säädetyillä perusteilla.33 artiklaJokaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hylkäämistä tai markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskevat päätökset sekä markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hylkäämistä tai markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskevan päätöksen kumoaminen tai valmisteen kaupasta poisvetämistä koskeva päätös yhdessä päätösten perustelujen kanssa saatetaan viipymättä komitean tietoon.34 artiklaTätä direktiiviä sovelletaan vain ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin.Direktiivin 65/65/ETY II-V lukua ja tätä direktiiviä ei sovelleta rokotteita, toksiineja tai seerumeja sisältäviin lääkevalmisteisiin eikä lääkevalmisteisiin, jotka perustuvat ihmisvereen tai veren osiin tai radioaktiivisiin isotooppeihin, eikä homeopaattisiin lääkevalmisteisiin. Näitä rokotteita, toksiineja ja seerumeja koskeva luettelo julkaistiin liitteessä.35 artiklaKorvataan direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohta seuraavasti:"Kuvaus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä (valmistusaineiden ja lopputuotteen laatua ja määriä koskevat analyysit, erityiskokeet kuten steriiliystutkimukset, kokeet pyrogeenisten aineiden osoittamiseksi, kokeet raskasmetallien osoittamiseksi, säilyvyystutkimukset, biologiset ja toksisuustutkimukset, valmistusprosessin välivaiheessa suoritetut tutkimukset)."36 artiklaKorvataan direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan toinen kohta seuraavasti:"Lupa tulee myös väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa, jos 4 artiklassa säädetyt hakemuksen perusteena olevat tiedot havaitaan vääriksi tai milloin tämän direktiivin 8 artiklassa tarkoitettuja tai lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(1) 27 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.(1) "EYVL N:o L 147, 9.6.75, s. 13.""Lisätään alaviite seuraavasti:37 artiklaKorvataan direktiivin 65/65/ETY 24 artikla seuraavasti:"Toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen ja edellytysten mukaisesti tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan asteittain lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla."VII LUKU Täytäntöönpano- ja siirtymäsäännökset 38 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.39 artikla1. Ennen 38 artiklassa säädetyn määräajan päättymistä myönnettyjen 16 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta jäsenvaltiot voivat myöntää yhden vuoden ylimääräisen määräajan kyseessä oleville yrityksille sen mahdollistamiseksi, että ne pystyisivät noudattamaan IV luvun säännöksiä.2. Tämän direktiivin muita säännöksiä ryhdytään asteittain soveltamaan 15 vuoden kuluessa 38 artiklassa tarkoitetusta tiedoksiantamisesta lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla.3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta 2 kohdassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden lukumäärä ja jokaisena seuraavana vuonna näiden valmisteiden lukumäärä siltä osin kuin direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole vielä myönnetty.40 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 1975.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaR. RYAN(1) EYVL N:o 96, 2.6. 1965, s. 1677/65(2) EYVL N:o 107, 19.6.1965, s. 1825/65(3) EYVL N:o 22, 9.2.1965, s. 369/65(4) EYVL N:o L 147, 9.6.1975, s. 1LIITEIlmaisu "rokotteet, toksiinit tai seerumit" 34 artiklassa kattaa etenkin:- aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseen käytettävät aineet(kuten kolerarokote, BCG, poliorokote, isorokkorokote),- immuniteettitilan tutkimiseen käytettävät aineetmukaan lukien erityisesti tuberkuliinin ja tuberkuliini PPD:n, toksiinit Schickin ja Dickin kokeisiin, bruselliinin,- passiivisen immuniteetin aikaansaamiseen käytettävät aineet(kuten difteria-antitoksiini, isorokkovasta-aineglobuliini, antilymfosyyttinen globuliini).


Avis juridique important

|

31972L0430

Neuvoston direktiivi 72/430/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1972, moottoriajoneuvojen käyttöön liittyvän vastuun varalta otettavaa vakuutusta ja vakuuttamisvelvollisuuden voimaansaattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 24 päivänä huhtikuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/166/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 291 , 28/12/1972 s. 0162 - 0162 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 1 s. 0114  Tanskank. erityispainos: Sarja I Alue 1972(31.12)L291 s. 0023  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 1 s. 0114  Englannink. erityispainos: Sarja I Alue 1972(28-30.12) s. 0077  Kreikank. erityispainos: Luku 06 Nide 1 s. 0143  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 2 s. 0179  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 2 s. 0179

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 19 päivänä joulukuuta 1972,moottoriajoneuvojen käyttöön liittyvän vastuun varalta otettavaa vakuutusta ja vakuuttamisvelvollisuuden voimaansaattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 24 päivänä huhtikuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/166/ETY muuttamisesta (72/430/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon uusien jäsenvaltioiden liittymisestä Euroopan talousyhteisöön ja Euroopan atomienergiayhteisöön (Euratom) Brysselissä 22 päivänä tammikuuta 1972 allekirjoitetun sopimuksen (1) ja erityisesti siihen liitetyn asiakirjan 153 artiklan, jaottaa huomioon komission ehdotuksen,sekä katsoo, ettäyhteisön laajenemisen vuoksi niiden kansallisten toimistojen lukumäärä, jotka otetaan huomioon moottoriajoneuvojen käyttöön liittyvän vastuun varalta otettavaa vakuutusta ja vakuuttamisvelvollisuuden voimaansaattamista koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 24 päivänä huhtikuuta 1972 annetussa neuvoston direktiivissä 72/166 (2), kasvaa kuudesta yhdeksään, minkä vuoksi kyseisen direktiivin muuttaminen käy välttämättömäksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan neuvoston direktiiviä 72/166/ETY (3) seuraavasti:- Korvataan 2 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:"sen jälkeen, kun yhdeksän kansallisen vakuutuksenantajien toimiston kesken on tehty sopimus, jonka ehtojen mukaan kukin kansallinen toimisto takaa korvausvaatimusten käsittelyn liikennevakuutusta koskevien kansallisten lakiensa mukaisesti vahinkotapauksissa, jotka sen alueella on aiheuttanut ajoneuvo, jolla on pysyvä kotipaikka toisen jäsenvaltion alueella, riippumatta siitä, onko tämä ajoneuvo vakuutettu vai ei;".2 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan uusien jäsenvaltioiden liittyessä Euroopan yhteisöihin.Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 1972.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaT. WESTERTERP(1) EYVL N:o L 73, 27.3.1972, s. 1(2) EYVL N:o L 103, 2.5.1972, s. 1


title: Komission direktiivi 2005/61/EY, annettu 30 päivänä syyskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               1.10.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 256/32

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/61/EY,
   annettu 30 päivänä syyskuuta 2005,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta jäljitettävyysvaatimusten ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisen osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan a ja i alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

               (2)

               Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten jäljitettävyyttä koskevien teknisten vaatimusten, vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevan yhteisön menettelyn sekä ilmoituksen mallin vahvistamista.

               (3)

               Epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisimman pian. Tässä direktiivissä vahvistetaan sen vuoksi ilmoituksen mallit ja niissä vaaditut vähimmäistiedot, tämän kuitenkaan estämättä jäsenvaltioita direktiivin 2002/98/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.

               (4)

               Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY (2), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (3), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY (4) sekä tietyt Euroopan neuvoston suositukset.

               (5)

               Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun ne on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja jäljitettävyyttä ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia yhteisön standardeja ja laatuvaatimuksia vastaavia määräyksiä.

               (6)

               Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

               (7)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Määritelmät
   Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

               a)

               ’jäljitettävyydellä’ tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää kaikki yksittäiset veriyksiköt tai niistä saadut veren komponentit luovuttajasta lopulliseen käyttökohteeseen, olipa se vastaanottaja, lääkevalmistaja tai hävittäminen, tai päinvastoin;

               b)

               ’ilmoittavalla laitoksella’ tarkoitetaan veripalvelulaitosta, sairaalan veripankkia tai verensiirron suorittavaa laitosta, joka ilmoittaa vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja/tai vakavista vaaratilanteista toimivaltaiselle viranomaiselle;

               c)

               ’vastaanottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, jolle on siirretty verta tai veren komponentteja;

               d)

               ’toimittamisella’ tarkoitetaan veren tai veren komponenttien luovuttamista veripalvelulaitoksesta tai sairaalan veripankista verensiirtoa varten;

               e)

               ’todennäköisyydellä’ tarkoitetaan mahdollisuutta, että veren tai veren komponentin siirto aiheutti vastaanottajassa havaitun vakavan epätoivotun vaikutuksen tai että verenluovutustapahtuma aiheutti luovuttajassa havaitun vakavan epätoivotun vaikutuksen;

               f)

               ’laitoksilla’ tarkoitetaan sairaaloita, klinikoita, valmistajia ja biolääketieteellisiä tutkimuskeskuksia, joille verta tai veren komponentteja mahdollisesti toimitetaan.

         2 artikla
   Jäljitettävyys
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava veren ja veren komponenttien jäljitettävyys tarkoilla tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella pakkausmerkintäjärjestelmällä.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksissa käytössä olevalla jäljitettävyysjärjestelmällä voidaan jäljittää veren komponenttien sijainti ja käsittelyvaihe.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan tunnistaa jokainen verenluovuttaja, jokainen kerätty veriyksikkö ja jokainen valmistettu veren komponentti aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta sekä veren komponentit vastaanottava laitos.
   4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa laitoksissa on käytössä järjestelmä, jolla voidaan rekisteröidä jokainen saatu veriyksikkö tai veren komponentti, olipa se käsitelty paikallisesti tai ei, sekä kyseisen saadun yksikön lopullinen käyttökohde, riippumatta siitä siirretäänkö, hylätäänkö vai palautetaanko se jakelun suorittaneelle veripalvelulaitokselle.
   5.   Jäsenmaiden on varmistettava, että jokainen veripalvelulaitos antaa jokaiselle keräämälleen veriyksikölle ja valmistamalleen veren komponentille yksilöllisen tunnisteen, jolla ne voidaan tunnistaa tarkasti.
   3 artikla
   Veren tai veren komponenttien toimittamista koskeva varmistusmenettely
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla, silloin kun ne toimittavat verta tai veren komponentteja verensiirtoa varten, tai sairaalan veripankeilla on käytössä menettely sen varmistamiseksi, että jokainen toimitettu veriyksikkö tai veren komponentti on siirretty nimenomaan sille vastaanottajalle, jolle se oli tarkoitettu, tai että varmistetaan mitä toimitetuille veriyksiköille tai veren komponenteille tapahtuu, ellei verensiirtoa suoriteta.
   4 artikla
   Jäljitettävyyttä koskevan tiedon säilyttäminen
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitokset, sairaalan veripankit tai muut laitokset säilyttävät liitteessä I vahvistettua tietoa asianmukaisella ja luettavalla säilytysvälineellä vähintään 30 vuotta jäljitettävyyden varmistamiseksi.
   5 artikla
   Vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että verensiirtoja suorittavilla laitoksilla on käytössä menettelyt, joilla säilytetään tiedot verensiirroista ja ilmoitetaan veripalvelulaitoksille viipymättä verensiirron aikana tai sen jälkeen vastaanottajissa havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedoksi saamisen jälkeen kaikki olennaiset tiedot epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista. Ilmoittamiseen on käytettävä liitteessä II olevassa A ja C osassa vahvistettuja ilmoituksen malleja.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavat laitokset

               a)

               ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki olennaiset tiedot liitteessä II olevassa B osassa tarkoitetuista, todennäköisyystasoa 2 ja 3 olevista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta;

               b)

               ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedon saatuaan kaikista tapauksista, joissa taudinaiheuttaja on levinnyt veren ja veren komponenttien välityksellä;

               c)

               kuvaavat toimet, jotka on toteutettu muiden kyseeseen tulevien, verensiirtoon tai fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan käytettyjen veren komponenttien osalta;

               d)

               arvioivat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset liitteessä II olevan B osan todennäköisyystasojen mukaisesti;

               e)

               täydentävät tutkimuksen suoritettuaan ilmoitusta vakavasta epätoivotusta vaikutuksesta ja käyttävät siihen liitteessä II olevassa C osassa vahvistettua mallia;

               f)

               lähettävät toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain täydellisen selvityksen vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja käyttävät siihen liitteessä II olevassa D osassa vahvistettua mallia.

         6 artikla
   Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla ja sairaalan veripankeilla on käytössä menettely, jolla säilytetään tiedot kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka voivat vaikuttaa veren tai veren komponenttien laatuun tai turvallisuuteen.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla tiedotetaan toimivaltaisille viranomaisille heti tiedoksi saamisen jälkeen liitteessä III olevassa A osassa vahvistetun ilmoituksen mallin mukaisesti kaikki olennaiset tiedot vakavista vaaratilanteista, jotka voivat saattaa vaaraan luovuttajat tai vastaanottajat, jotka eivät ole suoraan osallisia kyseiseen tilanteeseen.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavat laitokset

               a)

               arvioivat vakavat vaaratilanteet tunnistaakseen käsittelyn ehkäistävissä olevat vaaratekijät;

               b)

               täydentävät tutkimuksen suoritettuaan ilmoitusta vakavasta vaaratilanteesta ja käyttävät siihen liitteessä III olevassa B osassa vahvistettua mallia;

               c)

               lähettävät toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain täydellisen selvityksen vakavista vaaratilanteista ja käyttävät siihen liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.

         7 artikla
   Yhteisöön tuotua verta ja veren komponentteja koskevat vaatimukset
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 2 artiklan 2-5 kohdassa vahvistettua jäljitettävyysjärjestelmää vastaava järjestelmä kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä tämän direktiivin 5 ja 6 artiklassa vahvistettua ilmoittamismenettelyä vastaava menettely kolmansista maista tuotua verta ja veren komponentteja varten.
   8 artikla
   Vuosittaiset selvitykset
   Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle selvitysvuotta seuraavan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä vuosittainen selvitys toimivaltaisen viranomaisen saamista vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista ja käytettävä siihen liitteessä II olevassa D osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.
   9 artikla
   Toimivaltaisten viranomaisten välinen tietojenvaihto
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset välittävät toisilleen asianmukaiset tiedot vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista taatakseen, että vialliseksi tiedetty tai epäilty veri tai veren komponentit poistetaan käytöstä ja hävitetään.
   10 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä elokuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan soveltamista. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä mainittujen säädösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tärkeimmät tämän direktiivin alalta antamansa kansalliset säädöstekstit komissiolle.
   11 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   12 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 30 päivänä syyskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34)

      (4)  EUVL L 91, 30.3.2004, s. 25.

      LIITE I
      Jäljitettävyyttä koskevan tiedon säilyttäminen 4 artiklan mukaisesti
      VERIPALVELULAITOKSET

                  1)

                  Veripalvelulaitoksen tunnistaminen;

                  2)

                  Verenluovuttajan tunnistaminen;

                  3)

                  Veriyksikön tunnistaminen;

                  4)

                  Yksittäisen veren komponentin tunnistaminen;

                  5)

                  Keräyspäivä (vuosi/kuukausi/päivä);

                  6)

                  Laitokset, joille veriyksiköitä tai veren komponentteja toimitetaan, tai niiden lopullinen sijoituspaikka.

            LAITOKSET

                  1)

                  Veren komponentin toimittajan tunnistaminen;

                  2)

                  Toimitetun veren komponentin tunnistaminen;

                  3)

                  Verensiirron vastaanottajan tunnistaminen;

                  4)

                  Käyttämättä jääneiden veriyksiköiden lopullisen sijoituspaikan vahvistaminen;

                  5)

                  Verensiirron päivämäärä tai siirtopäivä lopulliseen sijoituspaikkaan (vuosi/kuukausi/päivä);

                  6)

                  Komponentin eränumero, jos tarpeen.

      LIITE II
      VAKAVISTA EPÄTOIVOTUISTA VAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN
      A OSA
      Epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän kiireellisen ilmoituksen malli

         Ilmoittava laitos

         Ilmoituksen tunnus

         Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Verensiirron päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Vastaanottajan ikä ja sukupuoli

         Vakavan epätoivotun vaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Vakava epätoivottu vaikutus liittyy seuraavaan

                  —

                     Kokoveri

                  —

                     Punaiset verisolut

                  —

                     Verihiutaleet

                  —

                     Plasma

                  —

                     Muu (mikä)

         Vakavan epätoivotun vaikutuksen tyyppi (tyypit)

                  —

                     ABO-epäsopivuudesta johtuva immunologinen hemolyysi

                  —

                     Muusta allovasta-aineesta johtuva immunologinen hemolyysi

                  —

                     Ei-immunologinen hemolyysi

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä bakteeritartunta

                  —

                     Anafylaksia/yliherkkyys

                  —

                     Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HBV)

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HCV)

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä virustartunta (HIV-1/2)

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä virustartunta, muu (mikä)

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä loistartunta (malaria)

                  —

                     Verensiirrossa välittyvä loistartunta, muu (mikä)

                  —

                     Posttransfuusiopurppura (PTP)

                  —

                     Käänteishyljintäreaktio (GVH)

                  —

                     Muu(t) vakava(t) reaktio(t), (mikä)

         Todennäköisyystaso (NA, 0-3)

      B OSA
      Vakavat epätoivotut vaikutukset – todennäköisyystasot
      Todennäköisyystasot vakavien epätoivottujen vaikutusten arvioimiseksi.

                  Todennäköisyystasot

                  Selitys

                  NA

                  Ei arvioitavissa

                  Käytettävissä olevat tiedot eivät ole riittävät syysuhteen arvioimiseksi.

                  0

                  Poissuljettu

                  Ratkaisevat todisteet osoittavat selvästi, että epätoivottu vaikutus on muiden syiden aiheuttama.

                  Epätodennäköinen

                  Todisteet viittaavat selvästi siihen, että epätoivottu vaikutus on muun kuin veren tai veren komponentin aiheuttama.

                  1

                  Mahdollinen

                  Todisteet eivät osoita, onko epätoivottu vaikutus veren tai veren komponentin vai muun syyn aiheuttama.

                  2

                  Todennäköinen

                  Todisteet viittaavat selvästi siihen, että epätoivottu vaikutus on veren tai veren komponentin aiheuttama.

                  3

                  Varma

                  Ratkaisevat todisteet osoittavat selvästi, että epätoivottu vaikutus on veren tai veren komponentin aiheuttama.

            C OSA
      Vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän vahvistuksen malli

         Ilmoittava laitos

         Ilmoituksen tunnus

         Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Vakavan epätoivotun vaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Vahvistus vakavasta epätoivotusta vaikutuksesta (kyllä/ei)

         Todennäköisyystaso (NA, 0–3)

         Vakavan epätoivotun vaikutuksen tyypin muuttuminen (kyllä/ei)

         Jos kyllä, mikä

         Kliiniset tulokset (jos tiedossa)

                  —

                     täydellinen toipuminen

                  —

                     vähäinen jälkiseuraus

                  —

                     vakava jälkiseuraus

                  —

                     kuolemantapaus

            D OSA
      Vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli

         Ilmoittava laitos

         Raportointikausi

                  Taulukko koskee seuraavaa

                     Kokoveri

                     Punaiset verisolut

                     Verihiutaleet

                     Plasma

                     Muu

                     (täytettävä erillinen lomake kutakin komponenttia kohti)

                  Toimitettujen yksiköiden määrä (yksiköiden kokonaismäärä sekä veren komponenttien määrä)

                  Vastaanottajien määrä (kyseisten veren komponenttien vastaanottajien määrä) (jos tiedossa)

                  Siirrettyjen yksiköiden määrä (raportointikauden aikana siirrettyjen veren komponenttien (yksiköiden) kokonaismäärä (jos tiedossa)

                  Raportoitujen tapausten kokonaismäärä

                  Niiden vakavien epätoivottujen vaikutusten määrä, joiden todennäköisyystaso on vahvistamisen jälkeen 0–3 (ks. liitteessä II oleva A osa)

                  Kuolemantapausten määrä

                  Ei arvioitavissa

                  Taso
                  0

                  Taso
                  1

                  Taso
                  2

                  Taso
                  3

                  Immunologinen hemolyysi

                  ABO-epäsopivuus

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Muu allovasta-aine

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Ei-immunologinen hemolyysi

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Verensiirrossa välittyvä bakteeritartunta

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Anafylaksia/yliherkkyys

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Verensiirrossa välittyvä virustartunta

                  HBV

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  HCV

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  HIV-1/2

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Muu (mikä)

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Verensiirrossa välittyvä loistartunta

                  Malaria

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Muu (mikä)

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Posttransfuusiopurppura (PTP)

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Käänteishyljintäreaktio (GVH)

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

                  Muut vakavat reaktiot (mikä)

                  Yhteensä

                  Kuolemantapaukset

      LIITE III
      VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN
      A OSA
      Vakavista vaaratilanteista tehtävän kiireellisen ilmoituksen malli

         Ilmoittava laitos

         Ilmoituksen tunnus

         Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)

         Vakavan vaaratilanteen sattumispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)

                     Veren komponentin laatuun ja turvallisuuteen vaikuttava vakava vaaratilanne, jonka aiheutti:

                     Täsmennykset

                  Tuotevirhe

                  Laitteistovika

                  Inhimillinen erehdys

                  Muu

                     (mikä)

                  Kokoveren kerääminen

                  Afereesillä kerääminen

                  Luovutusten tutkiminen

                  Käsittely

                  Varastointi

                  Jakelu

                  Materiaalit

                  Muu (mikä)

            B OSA
      Vakavista vaaratilanteista tehtävän vahvistuksen malli

                     Ilmoittava laitos

                     Ilmoituksen tunnus

                     Vahvistamispäivämäärä
                     (vuosi/kuukausi/päivä)

                     Vakavan vaaratilanteen sattumispäivä
                     (vuosi/kuukausi/päivä)

                     Pääsyiden analyysi (lisätietoja)

                     Toteutetut korjaavat toimet (lisätietoja)

            C OSA
      Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli

         Ilmoittava laitos

                     Raportointikausi

                     1. tammikuuta–31. joulukuuta (vuosi)

         Käsiteltyjen veren ja veren komponenttien kokonaismäärä:

                     Veren komponentin laatuun ja turvallisuuteen vaikuttava vakava vaaratilanne, jonka aiheutti:

                     Kokonaismäärä

                     Täsmennykset

                  Tuotevirhe

                  Laitteistovika

                  Inhimillinen erehdys

                  Muu

                     (mikä)

                  Kokoveren kerääminen

                  Afereesillä kerääminen

                  Luovutusten tutkiminen

                  Käsittely

                  Varastointi

                  Jakelu

                  Materiaalit

                  Muu (mikä)