title: Komission direktiivi 2000/81/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY, eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
Avis juridique important

|

32000L0081

Virallinen lehti nro L 326 , 22/12/2000 s. 0056 - 0062

Komission direktiivi 2000/81/EY,annettu 18 päivänä joulukuuta 2000,viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY, eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/58/EY(2), ja erityisesti sen 10 artiklan,ottaa huomioon eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/58/EY, ja erityisesti sen 10 artiklan,ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukein hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/58/EY, ja erityisesti sen 7 artiklan,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/68/EY(6), ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Uusi tehoaine spiroksamiini sisäällytettin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 1999/73/EY(7) käytettäväksi ainoastaan sienitautien torjunta-aineena määrittelemättä kuitenkaan sellaisia erityisiä olosuhteita, jotka vaikuttavat kasvustoihin, joita voidaan käsitellä spiroksamiinia sisältävillä kasvinsuojelutuotteilla.(2) Mainittu liitteeseen I sisällyttäminen perustui sellaisen komissiolle toimitetun tiedon arviointiin, joka koski ehdotettua käyttöä viljojen ja viiniköynnösten sienitautien torjunta-aineena. Eräät jäsenvaltiot ovat toimittaneet viljojen ja viiniköynnösten käsittelyä koskevat tiedot direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimusten mukaisesti. Käytettävissä olevat tiedot on käyty läpi, ja ne riittävät tiettyjen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.(3) Silloin kun lopullista tai väliaikaista jäämien enimmäismäärää ei ole vahvistettu yhteisön tasolla, jäsenvaltion on vahvistettava väliaikainen kansallinen jäämien enimmäismäärä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti ennen käytön sallimista.(4) Kun spiroksamiini sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, spiroksamiinin tekninen ja tieteellinen arviointi oli saatettu loppuun komission spiroksamiinia koskevana tarkastuskertomuksena 12 päivänä toukokuuta 1999. Tässä tarkastuskertomuksessa spiroksamiinin hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) asetettiin 0,025 milligrammaan kilogrammassa painokiloa kohti päivässä. Spiroksamiinilla käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien elinikäinen altistuminen on arvioitu Euroopan yhteisössä kaytettävien menetelmien ja käytänteiden mukaisesti ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön julkaisemat ohjeet(8), eikä tässä direktiivissä vahvistettava jäämien enimmäismäärä laskelmien mukaan ylitä hyväksyttävää päiväsaantia.(5) Akuutteja myrkytysvaikutuksia, jotka edellyttäisivät akuutin altistumisen viiteannoksen asettamista, ei havaittu spiroksamiinin sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I edeltäneen arvioinnin ja käsittelyn yhteydessä.(6) Joidenkin maataloustuotteiden osalta spiroksamiinin käyttöolosuhteet oli jo määritetty tavalla, joka mahdollistaa jäämien loppulisten enimmäismäärien vahvistamisen.(7) On aiheellista asettaa jäämien väliaikaiseksi enimmäismääräksi analyysiherkkyyden alaraja neuvoston direktiivien 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY soveltamisalaan kuuluville tuotteille, joita ei ole sallittu, jotta taattaisiin kuluttajien riittävä suoja kyseisissä tuotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille altistumista vastaan. Tällainen yhteisön tasolla vahvistettava jäämien väliaikainen enimmäismäärä ei estä jäsenvaltioita vahvistamasta sprioksamiinille väliaikaista jäämien enimmäismäärää direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja direktiivin 91/414/ETY liitteen VI ja erityisesti siinä olevan B osan 2.4.2.3 kohdan mukaisesti. Neljää vuotta on pidettävä riittävänä ajanjaksona, jonka kuluessa spiroksamiinin tulevat käyttöalat suurimmalta osaltaan vahvistetaan. Tämän ajan jälkeen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien pitäisi muuttua lopullisiksi.(8) Yhteisö on antanut komission direktiiviluonnoksen tiedoksi WTO:lle, jonka huomautukset on otettu huomioon direktiivin viimeistelyssä. Komissio tutkii mahdollisuutta vahvistaa jäämien enimmäismäärät tuontia varten tietyille torjunta-aine/viljelykasvi -yhdistelmille sille toimitettujen hyväksyttävien tietojen pohjalta.(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto ja erityisesti sen torjunta-aineilla käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien suojelua koskevat neuvot ja suositukset on otettu huomioon.(10) Tämä direktiivi on pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukainen,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaLisätään direktiivin 86/362/ETY liitteessä II olevaan A osaan seuraavaa:">TAULUKON PAIKKA>"2 artiklaLisätään direktiivin 86/363/ETY liitteessä II olevaan B osaan seuraavat torjunta-ainejäämät:">TAULUKON PAIKKA>"3 artiklaLisätään direktiivin 90/642/ETY liitteeseen II tämän direktiivin liitteen sisältö.4 artikla1. Kun direktiivien 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY liitteessä II lueteltujen maataloustuotteiden spiroksamiinijäämien enimmäismäärät ilmoitetaan muodossa "(p)", se tarkoittaa, että määrät ovat väliaikaisia (p = provisional) direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan säännösten mukaisesti.2. Neljä vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen liitteissä olevat spiroksamiinijäämien väliaikaiset enimmäismäärät lakkaavat olemasta väliaikaisia, ja niiistä tulee lopullisia direktiivin 86/362/ETY ja direktiivin 86/363/ETY 4 artiklan 1 kohdassa tai direktiivin 90/642/ETY 3 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.5 artikla1. Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.2. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viitaukset tehdään.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2000.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37.(2) EYVL L 244, 29.9.2000, s. 78.(3) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43.(4) EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71.(5) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(6) EYVL L 276, 28.10.2000, s. 41.(7) EYVL L 206, 5.8.1999, s. 16.(8) GEMS/Food Programme -ohjelman yhteistyössä elintarvikkeiden torjunta-ainejäämiä käsittelevän Codex-komitean kanssa laatimat ohjeet torjunta-ainejäämien ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioimiseksi. Maailman terveysjärjestön julkaisu, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).LIITE>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2014/106/EU, annettu 5 päivänä joulukuuta 2014 , rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY liitteiden V ja VI muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               12.12.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 355/42

         KOMISSION DIREKTIIVI 2014/106/EU,
   annettu 5 päivänä joulukuuta 2014,
   rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY liitteiden V ja VI muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Osajärjestelmien EY-tarkastusvakuutuksen soveltamisala ja sisältö olisi määriteltävä tarkemmin direktiivin 2008/57/EY liitteessä V. Erityisesti olisi täsmennettävä vakuutuksen allekirjoittajan vastuu.

               (2)

               Tarkastusvakuutusta koskevia menettelyjä, joita noudatetaan silloin, kun olemassa olevia osajärjestelmiä muutetaan ja kun ilmoitetut laitokset tekevät lisätarkastuksia, olisi selkiytettävä direktiivin 2008/57/EY liitteessä V.

               (3)

               Osajärjestelmien tarkastusmenettelyn tarkoitus olisi ilmaistava selvemmin direktiivin 2008/57/EY liitteessä VI. Lisäksi samassa liitteessä olisi määriteltävä tarkastusmenettelyä koskevat periaatteet, joita sovelletaan muutettaessa olemassa olevia osajärjestelmiä.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2008/57/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2008/57/EY liite V tämän direktiivin liitteellä I ja liite VI tämän direktiivin liitteellä II.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3.   Velvoitteet, jotka koskevat tämän direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanoa, eivät koske Kyproksen tasavaltaa ja Maltan tasavaltaa niin kauan kuin niiden alueilla ei ole rautatiejärjestelmää.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1.

      LIITE I

            ”LIITE V
            OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS
            1.   OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS
            Osajärjestelmän EY-tarkastusvakuutus on 18 artiklassa tarkoitetun hakijan laatima vakuutus, jossa hän vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että asianomainen osajärjestelmä, jolle on tehty asiaa koskevat tarkastukset, täyttää unionin asiaa koskevan lainsäädännön vaatimukset, asiaa koskevat kansalliset säännöt mukaan luettuina.
            EY-tarkastusvakuutus ja siihen liittyvät asiakirjat on päivättävä ja allekirjoitettava.
            EY-tarkastusvakuutuksen on perustuttava liitteessä VI esitetyn osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyn tuloksena saatuihin tietoihin. Se on laadittava samalla kielellä kuin EY-tarkastusvakuutuksen mukana oleva tekninen tiedosto, ja siihen on sisällyttävä vähintään seuraavat kohdat:

                        a)

                        viittaus tähän direktiiviin, yhteentoimivuuden teknisiin eritelmiin (YTE) ja sovellettaviin kansallisiin sääntöihin;

                        b)

                        viittaus niihin YTE:iin tai niiden osiin, joihin nähden vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu EY-tarkastusmenettelyssä, sekä sovellettuihin kansallisiin sääntöihin, kun kyseessä on poikkeus, parantamiseen tai uudistamiseen liittyvä YTE:ien osittainen soveltaminen, YTE:ään liittyvä siirtymäaika tai erikoistapaus;

                        c)

                        18 artiklassa tarkoitetun hakijan nimi ja osoite (ilmoitettava toiminimi ja täydellinen osoite; valtuutetun edustajan osalta myös hankintayksikön tai valmistajan toiminimi);

                        d)

                        lyhyt kuvaus osajärjestelmästä;

                        e)

                        18 artiklassa tarkoitetun EY-tarkastuksen tai -tarkastukset suorittaneen ilmoitetun laitoksen tai ilmoitettujen laitosten nimi tai nimet ja osoite tai osoitteet;

                        f)

                        perussopimuksen nojalla annettujen muiden säädösten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaneen ilmoitetun laitoksen tai ilmoitettujen laitosten nimi tai nimet ja osoite tai osoitteet;

                        g)

                        17 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen kansallisten sääntöjen vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen tai tarkastusten suorittaneen nimetyn elimen tai nimettyjen elinten nimi tai nimet ja osoite tai osoitteet;

                        h)

                        yhden tai useamman sellaisen arviointilaitoksen nimi ja osoite, joka on laatinut riskienarvioinnin yhteisten turvallisuusmenetelmien käyttöä koskevat turvallisuusarviointiraportit, jos sitä edellytetään tässä direktiivissä;

                        i)

                        viittaukset EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevaan tekniseen tiedostoon sisältyviin asiakirjoihin;

                        j)

                        asian kannalta merkitykselliset väliaikaiset tai lopulliset määräykset, joita osajärjestelmässä on noudatettava, tarvittaessa erityisesti käyttörajoitukset tai -ehdot;

                        k)

                        allekirjoittajan (eli sen luonnollisen henkilön tai luonnollisten henkilöiden, jolla tai joilla on allekirjoitusvaltuudet) henkilötiedot.

                  Jos liitteessä VI viitataan välivaiheen tarkastuslausumaan, tämän osan säännöksiä sovelletaan kyseiseen vakuutukseen.
            2.   OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS MUUTOSTEN TAPAUKSESSA
            Jos osajärjestelmään, josta on annettu EY-tarkastusvakuutus, tehdään muutos, joka ei ole kunnossapidon yhteydessä tapahtuvaa osien vaihtamista, sovelletaan jäljempänä olevia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista.
            2.1   Jos muutoksen tehnyt taho osoittaa, ettei muutos vaikuta osajärjestelmän suunnittelua koskeviin perusominaisuuksiin, jotka ovat tarpeen perusparametreihin liittyvien vaatimusten noudattamiseksi,

                        a)

                        muutoksen tehneen tahon on päivitettävä viittaukset EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevan teknisen tiedoston asiakirjoihin;

                        b)

                        uutta EY-tarkastusvakuutusta ei vaadita.

                  2.2   Jos muutoksen tehnyt taho osoittaa, että muutos vaikuttaa osajärjestelmän perusparametreihin, jotka ovat tarpeen joihinkin perusparametreihin liittyvien vaatimusten noudattamiseksi,

                        a)

                        muutoksen tehneen tahon on laadittava täydentävä EY-tarkastusvakuutus, jossa viitataan kyseisiin perusparametreihin;

                        b)

                        täydentävään EY-tarkastusvakuutukseen on liitettävä luettelo alkuperäisen EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevan teknisen tiedoston asiakirjoista, jotka eivät enää päde;

                        c)

                        EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevaan tekniseen tiedostoon on sisällytettävä näyttö siitä, että muutokset vaikuttavat ainoastaan a alakohdassa tarkoitettuihin perusparametreihin;

                        d)

                        tämän liitteen 1 jakson säännöksiä sovelletaan sovellettavin osin kyseiseen täydentävään EY-tarkastusvakuutukseen;

                        e)

                        alkuperäisen EY-tarkastusvakuutuksen katsotaan edelleen pätevän niihin perusparametreihin, joihin muutos ei vaikuta.

                  3.   OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSVAKUUTUS LISÄTARKASTUSTEN TAPAUKSESSA
            Osajärjestelmää koskevaa EY-tarkastusvakuutusta voidaan täydentää, jos tehdään lisätarkastuksia, erityisesti, jos tällaiset lisätarkastukset ovat tarpeen uuden käyttöönottoluvan saamiseksi. Tässä tapauksessa täydentävä vakuutus koskee ainoastaan lisätarkastusten soveltamisalaa.”

      LIITE II

            ”LIITE VI
            OSAJÄRJESTELMIEN EY-TARKASTUSMENETTELY
            1.   YLEISET PERIAATTEET
            ’EY-tarkastuksella’ tarkoitetaan 18 artiklassa tarkoitetun hakijan toteuttamaa menettelyä, jolla osoitetaan, täyttyvätkö osajärjestelmää koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset, mukaan luettuina asiaa koskevat kansalliset säännöt, ja voidaanko osajärjestelmälle antaa käyttöönottolupa.
            2.   ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMA EY-TARKASTUSTODISTUS
            2.1   Johdanto

            Tässä direktiivissä YTE:iin nähden tehtävällä tarkastuksella tarkoitetaan menettelyä, jolla ilmoitettu laitos tarkistaa ja todistaa, että osajärjestelmä on asiaa koskevien yhteentoimivuuden teknisten eritelmien (YTE) mukainen.
            Tämä ei rajoita hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) velvollisuuksia noudattaa muuta perussopimuksesta johdettua sovellettavaa lainsäädäntöä, mukaan luettuina muun lainsäädännön mukaisesti vaadittavat arviointilaitosten suorittamat todentamiset.
            2.2   Välivaiheen tarkastuslausuma

            2.2.1   Periaatteet

            Tarkastukset voidaan hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) pyynnöstä tehdä osajärjestelmän osille tai ne voidaan rajoittaa koskemaan tiettyjä tarkastusmenettelyn vaiheita. Tällöin tarkastusten tulokset voidaan esittää välivaiheen tarkastuslausumassa, jonka hankintayksikön tai valmistajan (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) valitsema ilmoitettu laitos antaa.
            Välivaiheen tarkastuslausumassa on annettava viitetiedot YTE:istä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu.
            2.2.2   Osajärjestelmän osat

            Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitettu hakija voi hakea välivaiheen tarkastuslausumaa mille tahansa osalle, joihin hän on päättänyt osajärjestelmän pilkkoa. Tällöin kukin osa tarkastetaan kussakin vaiheessa 2.2.3 kohdan mukaisesti.
            2.2.3   Tarkastusmenettelyn vaiheet

            Osajärjestelmä tai tietyt osajärjestelmän osat on tarkastettava seuraavissa vaiheissa:

                        a)

                        kokonaissuunnittelu;

                        b)

                        tuotanto: rakentaminen, johon sisältyvät erityisesti maa- ja vesirakennustyöt, valmistaminen, osatekijöiden kokoaminen ja kokonaisuuden säätö;

                        c)

                        lopputestaus.

                  Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitettu hakija voi hakea välivaiheen tarkastuslausumaa suunnitteluvaiheelle (tyyppiä koskeva testaus mukaan luettuna) ja tuotantovaiheelle koko osajärjestelmälle tai mille tahansa osalle, joihin hakija on päättänyt osaohjelman pilkkoa (ks. 2.2.2 kohta).
            2.3   Tarkastustodistus

            2.3.1   Tarkastuksesta vastaavat ilmoitetut laitokset arvioivat osajärjestelmän suunnittelun, tuotannon ja lopputestauksen ja laativat tarkastustodistuksen hankintayksikölle tai valmistajalle (eli 18 artiklassa tarkoitetulle hakijalle), joka puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen. Tarkastustodistuksessa on annettava viitetiedot YTE:istä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu.
            Jos osajärjestelmän vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu kaikkiin asianomaisiin YTE:iin nähden (eli jos kyseessä on poikkeus, parantamiseen tai uudistamiseen liittyvä YTE:ien osittainen soveltaminen, YTE:ään liittyvä siirtymäaika tai erikoistapaus), tarkastustodistuksessa on annettava tarkat viitetiedot niistä YTE:istä tai niiden osista, joihin nähden vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu ilmoitetun laitoksen suorittamassa tarkastusmenettelyssä.
            2.3.2   Jos on annettu välivaiheen tarkastuslausumia, osajärjestelmän tarkastuksesta vastaava ilmoitettu laitos ottaa nämä välivaiheen tarkastuslausumat huomioon ja ennen tarkastustodistuksen antamista

                        a)

                        tarkistaa, että välivaiheen tarkastuslausuma kattaa asianmukaisesti kaikki sovellettavat YTE:ien vaatimukset;

                        b)

                        tarkastaa kaikki näkökohdat, joita välivaiheen tarkastuslausuma ei kata; ja

                        c)

                        tarkastaa koko osajärjestelmän lopputestauksen.

                  2.3.3   Jos osajärjestelmään, josta on jo annettu tarkastustodistus, tehdään muutos, ilmoitettu laitos tekee ainoastaan sellaiset tutkimukset ja testit, jotka ovat merkityksellisiä ja tarpeen muutosten kannalta, eli arviointi koskee ainoastaan muutettuja osajärjestelmän osia ja niiden liittymäkohtia osajärjestelmän muuttamattomiin osiin.
            2.3.4   Kunkin osajärjestelmän tarkastuksessa mukana olleen ilmoitetun laitoksen on laadittava koko toimintansa kattava tekninen tiedosto 18 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
            2.4   EY-tarkastusvakuutuksen mukana oleva tekninen tiedosto

            Tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitetun hakijan on koottava EY-tarkastusvakuutuksen mukana oleva tekninen tiedosto, jossa on oltava seuraavat asiakirjat:

                        a)

                        kyseisen osajärjestelmän suunnitteluun liittyvät tekniset ominaisuudet, kuten toteuttamista vastaavat yleissuunnitelmat ja yksityiskohtaiset suunnitelmat, sähkö- ja hydrauliset kaaviot, ohjauspiirikaaviot, tieto- ja automaatiojärjestelmien kuvaus, joiden on oltava riittävän yksityiskohtaisia suoritetun vaatimustenmukaisuustarkastuksen dokumentoimiseksi, sekä käyttö- ja kunnossapito-ohjeet jne.;

                        b)

                        luettelo 5 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista osajärjestelmään sisältyvistä yhteentoimivuuden osatekijöistä;

                        c)

                        kunkin osajärjestelmän tarkastukseen osallistuneen ilmoitetun laitoksen kokoamat 18 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tekniset tiedostot, joihin on sisällyttävä seuraavat:

                                    —

                                    jäljennökset 5 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja yhteentoimivuuden osatekijöitä varten laadituista EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksista tai tarvittaessa EY-käyttöönsoveltuvuusvakuutuksista, sekä lisäksi tarvittaessa vastaavat laskelmat ja jäljennökset niiden testien ja tutkimusten pöytäkirjoista, joita ilmoitettu laitos on suorittanut yhteisten teknisten eritelmien perusteella,

                                    —

                                    tällöin mukana on soveltuvin osin oltava myös välivaiheen tarkastuslausuma, joka on tarkastustodistuksen mukana, sekä ilmoitetun laitoksen antamat tulokset välivaiheen tarkastuslausuman pätevyyden tarkistamisesta,

                                    —

                                    tarkastuksesta vastaavan ilmoitetun laitoksen allekirjoittama tarkastustodistus siitä, että osajärjestelmä on sovellettavien YTE:ien vaatimusten mukainen, sekä vastaavat ilmoitetun laitoksen tarkastamat laskelmat; todistuksessa täsmennetään tarvittaessa töiden aikana esitetyt varaumat, joita ei ole peruttu; tarkastustodistukseen olisi liitettävä myös ilmoitetun laitoksen laatimat kertomukset tarkastuksista, joita se on suorittanut tehtävänsä aikana 2.5.2 ja 2.5.3 kohdan mukaisesti;

                        d)

                        muun perussopimuksesta johdetun lainsäädännön mukaisesti annetut tarkastustodistukset;

                        e)

                        tapauksissa, joissa edellytetään osajärjestelmien turvallisen yhdistämisen tarkastamista 15 artiklan mukaan, asiaa koskevaan tekniseen tiedostoon on sisällyttävä arvioijan kertomus tai kertomukset direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista riskinarvioinnin yhteisistä turvallisuusmenetelmistä.

                  2.5   Ilmoitettujen laitosten suorittama valvonta

            2.5.1   Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on oltava aina vapaa pääsy työmaille, tuotantolaitoksiin, varastoalueille ja tarvittaessa esivalmistusalueille, testauslaitoksiin ja yleensä kaikkiin paikkoihin, joihin pääsyn se voi katsoa tarpeelliseksi tehtävänsä suorittamisen kannalta. Ilmoitetun laitoksen on saatava hankintayksiköltä tai valmistajilta (eli 18 artiklassa tarkoitetulta hakijalta) kaikki tätä tarkoitusta varten tarvittavat asiakirjat, erityisesti toteuttamissuunnitelmat ja osajärjestelmää koskevat teknisluonteiset asiakirjat.
            2.5.2   Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että asiaankuuluvia YTE:iä noudatetaan. Se antaa tarkastuskertomuksen hankkeen toteutuksesta vastaaville tahoille. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että se kutsutaan seuraamaan tiettyjä rakennustyön vaiheita.
            2.5.3   Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä yllätystarkastuksia työmaalle tai tuotantolaitoksiin. Näiden käyntien yhteydessä se voi suorittaa täydellisiä tai osatarkastuksia. Se antaa kertomuksen käynnistä ja tarvittaessa tarkastuskertomuksen toteutuksesta vastaaville tahoille.
            2.5.4   Ilmoitetun laitoksen on pystyttävä valvomaan osajärjestelmää, johon yhteentoimivuuden osatekijät on asennettu, voidakseen arvioida, mikäli vastaavassa YTE:ssä niin vaaditaan, sen soveltuvuutta käyttöön sille suunnitellussa rautatieympäristössä.
            2.6   Teknisten asiakirjojen säilyttäminen

            Valmistajan tai hankintayksikön (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) on säilytettävä jäljennös EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevasta täydellisestä teknisestä tiedostosta koko osajärjestelmän elinkaaren ajan. Nämä on toimitettava niitä pyytävälle jäsenvaltiolle.
            Käyttöönottolupaa koskevan hakemuksen yhteydessä toimitetut asiakirjat on toimitettava sen jäsenvaltion kansalliselle turvallisuusviranomaiselle, jossa käyttöönottolupaa haetaan. Kansallinen turvallisuusviranomainen voi vaatia, että osa tai osia hakemuksen yhteydessä toimitetuista asiakirjoista käännetään sen omalle kielelle.
            2.7   Julkistaminen

            Kunkin ilmoitetun laitoksen on julkaistava määräajoin aiheelliset tiedot seuraavista:

                        a)

                        vastaanotetut tarkastuspyynnöt ja välivaiheen tarkastuslausumapyynnöt;

                        b)

                        yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointipyynnöt;

                        c)

                        annetut tai evätyt välivaiheen tarkastuslausumat;

                        d)

                        annetut tai evätyt vaatimustenmukaisuustodistukset ja EY-käyttöönsoveltuvuustodistukset;

                        e)

                        annetut tai evätyt tarkastustodistukset.

                  2.8   Kieli

            EY-tarkastusmenettelyyn liittyvät tiedostot ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion unionin virallisella kielellä, johon hankintayksikkö tai valmistajat (eli 18 artiklassa tarkoitettu hakija) ovat sijoittautuneet, tai hankintayksikön tai valmistajien (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
            3.   NIMETYN ELIMEN ANTAMA TARKASTUSTODISTUS
            3.1   Johdanto

            Jos sovelletaan kansallisia sääntöjä, tarkastukseen on sisällyttävä menettely, jossa 17 artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaan nimetty elin, jäljempänä ’nimetty elin’, tarkastaa ja todistaa, että osajärjestelmä on 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti kansallisten sääntöjen mukainen, kaikissa jäsenvaltioissa, joissa osajärjestelmä on tarkoitus ottaa käyttöön.
            3.2   Tarkastustodistus

            Nimetty elin laatii hankintayksiölle tai valmistajille (eli 18 artiklassa tarkoitetulle hakijalle) tarkoitetun tarkastustodistuksen.
            Todistuksessa on annettava tarkat viitetiedot kansallisista säännöistä, joihin nähden vaatimustenmukaisuus on arvioitu nimetyn elimen suorittamassa tarkastusmenettelyssä.
            Jos kansalliset säännöt koskevat kalustoyksikön muodostavia osajärjestelmiä, nimetyn elimen on jaettava todistus kahteen osaan, joista toisessa annetaan viitetiedot niistä kansallisista säännöistä, jotka tiukasti katsoen liittyvät kalustoyksikön ja kyseisen rataverkon väliseen tekniseen yhteensopivuuteen, ja toisessa kaikista muista kansallisista säännöistä.
            3.3   Tekninen tiedosto

            Kun kyse on kansallisista säännöistä, nimetyn elimen kokoama ja tarkastustodistuksen mukana oleva tekninen tiedosto on liitettävä mukaan 2.4 kohdassa tarkoitettuun EY-tarkastusvakuutuksen mukana olevaan tekniseen tiedostoon ja sen on sisällettävä tarvittavat tekniset tiedot sen arvioimiseksi, että osajärjestelmä on näiden kansallisten sääntöjen mukainen.
            3.4   Kieli

            EY-tarkastusmenettelyyn liittyvät tiedostot ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion unionin virallisella kielellä, joihin hankintayksikkö tai valmistajat (eli 18 artiklassa tarkoitettu hakija) ovat sijoittautuneet, tai hankintayksikön ja valmistajien (eli 18 artiklassa tarkoitetun hakijan) hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
            4.   OSAJÄRJESTELMÄN OSIEN TARKASTUS 18 ARTIKLAN 5 KOHDAN MUKAISESTI
            Jos osajärjestelmän tietyille osille annetaan tarkastustodistus, tämän liitteen säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin kyseisiin osiin.”


Avis juridique important

|

32000L0058

Komission direktiivi 2000/58/EY, annettu 22 päivänä syyskuuta 2000, viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY, eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 244 , 29/09/2000 s. 0078 - 0083

Komission direktiivi 2000/58/EY,annettu 22 päivänä syyskuuta 2000,viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY, eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY liitteiden muuttamisesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/48/EY(2), ja erityisesti sen 10 artiklan,ottaa huomioon eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/363/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/42/EY(4), ja erityisesti sen 10 artiklan,ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/57/EY(6), ja erityisesti sen 7 artiklan,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/10/EY(8), ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Uusi tehoaine kresoksiimimetyyli sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 1999/1/EY(9), käytettäväksi ainoastaan sienitautien torjunta-aineena määrittelemättä kuitenkaan sellaisia erityisiä olosuhteita, jotka vaikuttavat kasvustoihin, joita voidaan käsitellä kresoksiimimetyyliä sisältävillä kasvinsuojelutuotteilla.(2) Mainittu liitteeseen I sisällyttäminen perustui sellaisen komissiolle toimitetun tiedon arviointiin, joka koski ehdotettua käyttöä viljojen, omenamaisten hedelmien ja viiniköynnösten sienitautien torjunta-aineena. Eräät jäsenvaltiot ovat toimittaneet muita käyttötapoja koskevia tietoja direktiivin 91/414/EY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimusten mukaisesti. Käytettävissä olevat tiedot on käyty läpi, ja ne riittävät tiettyjen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.(3) Silloin kun lopullista tai väliaikaista jäämien enimmäismäärää ei ole vahvistettu yhteisön tasolla, jäsenvaltion on vahvistettava väliaikainen kansallinen jäämien enimmäismäärä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti ennen käytön sallimista.(4) Kun kresoksiimimetyyli sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, kresoksiimimetyylin tekninen ja tieteellinen arviointi oli saatettu loppuun komission atsoksistrobiinia koskevana tarkastuskertomuksena 16 päivänä lokakuuta 1998. Kresoksiimimetyylillä käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien elinikäinen altistuminen on arvioitu Euroopan yhteisössä käytettävien menetelmien ja käytänteiden mukaisesti ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön julkaisemat ohjeet(10), eikä tässä direktiivissä vahvistettava jäämien enimmäismäärä laskelmien mukaan ylitä hyväksyttävää päiväsaantia.(5) Akuutteja myrkytysvaikutuksia, jotka edellyttäisivät akuutin altistumisen viiteannoksen asettamista, ei havaittu kresoksiimimetyylin sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I edeltäneen arvioinnin ja käsittelyn yhteydessä.(6) Joidenkin maataloustuotteiden osalta kresoksiimimetyylin käyttöolosuhteet oli jo määritetty tavalla, joka mahdollistaa jäämien lopullisten enimmäismäärien vahvistamisen.(7) On aiheellista asettaa jäämien väliaikaiseksi enimmäismääräksi analyysiherkkyyden alaraja neuvoston direktiivien 86/362/ETY, 86/363/ETY ja 90/642/ETY soveltamisalaan kuuluville tuotteille, joita ei ole sallittu, jotta taattaisiin kuluttajien riittävä suoja kyseisissä tuotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille altistumista vastaan. Tällainen yhteisön tasolla vahvistettava jäämien väliaikainen enimmäismäärä ei estä jäsenvaltioita vahvistamasta kresoksiimimetyylille väliaikaista jäämien enimmäismäärää direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja direktiivin 91/414/ETY liitteen VI ja erityisesti siinä olevan B osan 2.4.2.3. kohdan mukaisesti. Neljää vuotta on pidettävä riittävänä ajanjaksona, jonka kuluessa kresoksiimimetyylin tulevat käyttöalat suurimmalta osaltaan vahvistetaan. Tämän ajan jälkeen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien pitäisi muuttua lopulliseksi.(8) Yhteisön kauppakumppaneita on kuultu Maailman kauppajärjestön välityksellä tässä direktiivissä asetetuista enimmäismääristä, ja niiden huomautukset on otettu huomioon. Komissio tutkii mahdollisuutta vahvistaa jäämien enimmäismäärät tuontia varten tietyille torjunta-aine/viljelykasvi-yhdistelmille sille toimitettujen hyväksyttävien tietojen pohjalta.(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto ja erityisesti sen torjunta-aineilla käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien suojelua koskevat neuvot ja suositukset on otettu huomioon.(10) Tämä direktiivi on pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukainen,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaLisätään direktiivin 86/362/ETY liitteessä II olevaan A osaan seuraava:">TAULUKON PAIKKA>"2 artiklaLisätään direktiivin 86/363/ETY liitteessä II olevaan B osaan seuraava:">TAULUKON PAIKKA>"3 artiklaLisätään direktiivin 90/642/ETY liitteeseen II tämän direktiivin liitteessä esitetyt kresoksiimimetyylin jäämien enimmäismäärät.4 artikla1. Kun kresoksiimimetyylijäämien enimmäismäärät ilmoitetaan muodossa "(p)", se tarkoittaa, että määrät ovat väliaikaisia (p = provisional) direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan säännösten mukaisesti.2. Neljä vuotta tämän direktiivin voimaantulon jälkeen liitteissä olevat kresoksiimimetyylijäämien väliaikaiset enimmäismäärät lakkaavat olemasta väliaikaisia, ja niistä tulee lopullisia direktiivin 86/362/ETY ja direktiivin 86/363/ETY 4 artiklan 1 kohdassa tai direktiivin 90/642/ETY 3 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2001.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2000.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37.(2) EYVL L 197, 3.8.2000, s. 26.(3) EYVL L 221, 7.8.1986, s. 43.(4) EYVL L 158, 30.6.2000, s. 51.(5) EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71.(6) Ks. tämän virallisen lehden sivu 76.(7) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(8) EYVL L 57, 2.3.2000, s. 28.(9) EYVL L 21, 28.1.1999, s. 21.(10) GEMS/Food Programme -ohjelman yhteistyössä elintarvikkeiden torjunta-ainejäämiä käsittelevän Codex-komitean kanssa laatimat ohjeet torjunta-ainejäämien ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioimiseksi. Maailman terveysjärjestön julkaisu, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).LIITE>TAULUKON PAIKKA>