Avis juridique important

|

32002L0081

Komission direktiivi 2002/81/EY, annettu 10 päivänä lokakuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta flumioksatsiinin sisällyttämiseksi tehoaineeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 276 , 12/10/2002 s. 0028 - 0030

Komission direktiivi 2002/81/EY,annettu 10 päivänä lokakuuta 2002,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta flumioksatsiinin sisällyttämiseksi tehoaineeksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/64/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 2 päivänä toukokuuta 1994 Sumitomo SA:lta hakemuksen flumioksatsiini-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 97/631/EY(3), joka annettiin 12 päivänä syyskuuta 1997, vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.(2) Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle 20 päivänä tammikuuta 1998 tehoainetta koskevan arviointikertomuksen luonnoksen.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 28 päivänä kesäkuuta 2002 komission tarkastelukertomuksella flumioksatsiinista.(4) Asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto pidemmälle menevissä tutkimuksissa käytettävistä testimenetelmistä tarkoituksena arvioida tehoaineen vaikutusta vesikasveihin ja lieroihin sekä eläintutkimuksissa eliöiden kehittymisen kannalta havaittuihin seurauksiin. Lausunnossaan(4) komitea totesi, että vesieliöiden osalta käytettävissä oleva pidemmälle menevä tutkimus ei riitä altistumis-vaikutussuhteen täydelliseen arviointiin. Lieroja ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia pidettiin riittävinä ja riskiarviointeja tukevina. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa. Vesieliöistä tehtiin tarkistettu riskianalyysi käytettävissä olevan vakiotutkimuksen perusteella.(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että flumioksatsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää flumioksatsiini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(6) Komission tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.(7) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön flumioksatsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.(8) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla flumioksatsiinia koskeva tarkastelukertomus, direktiivin 91/414/ETY 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2003.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien flumioksatsiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja tätä tehoainetta koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 30 päivää kesäkuuta 2003.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät flumioksatsiinia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 1 päivään tammikuuta 2003 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2004.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 10 päivänä lokakuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 189, 18.7.2002, s. 27.(3) EYVL L 262, 24.9.1997, s. 7.(4) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto flumioksatsiinin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (SCP/FLUMIO/002-lopullinen, 23.5.2001).LIITELisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivi seuraavasti: ">TAULUKON PAIKKA>"(1) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan tarkastelukertomuksessa.


title: Komission direktiivi 2010/20/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2010 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tolyylifluanidin poistamiseksi tehoaineiden joukosta ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               10.3.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 60/20

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/20/EU,
   annettu 9 päivänä maaliskuuta 2010,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tolyylifluanidin poistamiseksi tehoaineiden joukosta ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan kolmannen luetelmakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Tolyylifluanidi sisältyy direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jossa esitetään kasvinsuojeluaineissa sallittujen tehoaineiden luettelo.

               (2)

               Tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden juomaveden saastumiseen johtavaa käyttöä koskevista suojatoimenpiteistä 4 päivänä toukokuuta 2007 tehdyssä komission päätöksessä 2007/322/EY (2) päätettiin, että jäsenvaltioiden, joissa käytetään otsonia juomaveden käsittelyyn, on kiellettävä sellainen tolyylifluanidin käyttö, josta voi seurata nitrosamiinien aiheuttama juomaveden saastuminen. Syynä tähän toimenpiteeseen oli se, että oli havaittu, että tällaisella käsittelyllä kyseisen tehoaineen eräs metaboliitti, N,N-dimetyylisulfamidi, saattaa muuttua ihmisten terveydelle haitallisiksi nitrosamiineiksi.

               (3)

               Jäsenvaltioiden oli päätöksen 2007/322/EY nojalla lisäksi varmistettava, että se ilmoittaja, jonka pyynnöstä tolyylifluanidi oli sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, toimittaa tutkimukset kyseisen tehoaineen huuhtoutumiskäyttäytymisestä ja olosuhteista, joissa nitrosamiinien muodostuminen voidaan sulkea pois.

               (4)

               Ilmoittaja Bayer CropScience toimitti 5 päivänä heinäkuuta 2007 esittelevälle jäsenvaltiolle vaaditut tutkimukset, mukaan luettuna tutkimukset ja tiedot metaboliitin N,N-dimetyylisulfamidi fysikaalisesta, kemiallisesta ja toksikologisesta kehityksestä ja käyttäytymisestä ja sen ekotoksikologisista ominaisuuksista.

               (5)

               Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle 20 päivänä helmikuuta 2008 arviointikertomukseen lisäyksen kyseisten tutkimusten ja tietojen arvioinnista. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat lisäystä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 22 päivänä tammikuuta 2010.

               (6)

               Lisäyksessä tultiin siihen tulokseen, ettei tolyylifluanidin huuhtoutumiskäyttäytymiseen ja nitrosamiinien muodostumiseen liittyviä huolenaiheita voitu sivuuttaa. Lisäksi todettiin, että tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö saattaa johtaa siihen, että metaboliittia N,N-dimetyylisulfamidi kertyy kohtuuttomasti pohjaveteen. Näin ollen tultiin siihen tulokseen, ettei tolyylifluanidi enää täytä direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimuksia.

               (7)

               Ilmoittaja toimitti arviointikertomuksen lisäystä koskevat huomautuksensa. Näitä huomautuksia tarkasteltiin huolellisesti. Edellä mainittuja kysymyksiä ei voitu ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta kuitenkaan sivuuttaa, ja toimitettujen ja arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.

               (8)

               Tolyylifluanidi olisi sen vuoksi poistettava direktiivin 91/414/ETY liitteestä I.

               (9)

               Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tolyylifluanidia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnetyt luvat peruutetaan mahdollisimman lyhyen ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.

               (10)

               Kun pidetään mielessä kyseisen tehoaineen aiheuttamien riskien luonne, jäsenvaltioiden tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle mahdollisesti myöntämän lisäajan olisi oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.

               (11)

               Tällä direktiivillä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukainen hakemus tolyylifluanidin sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I.

               (12)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Poistetaan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva tolyylifluanidia koskeva rivi 122.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:

               a)

               tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2010;

               b)

               1 päivästä joulukuuta 2010 alkaen tolyylifluanidia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä lupia uusita.

         4 artikla
   Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011.
   5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2010.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUVL L 119, 9.5.2007, s. 49.


Avis juridique important

|

31999L0073

Komission direktiivi 1999/73/EY, annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999, tehoaineen (spiroksamiinin) sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 206 , 05/08/1999 s. 0016 - 0018

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/73/EY,annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999,tehoaineen (spiroksamiinin) sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/1/EY(2), jäljempänä "direktiivi", ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo, että1) Bayer AG, jäljempänä "hakija", jätti Saksalle direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 13 päivänä lokakuuta 1995 hakemuksen tehoaine spiroksamiinin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I,2) direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti komissio vahvisti 29 päivänä heinäkuuta 1996 tekemässään päätöksessä 96/522/EY yksityiskohtaista tutkimusta varten annettujen asiakirjojen täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä spiroksamiinin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I(3), että spiroksamiinin osalta jätettyjen asiakirjojen voitiin katsoa täyttävän periaatteessa direktiivin liitteen II ja, tätä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta, liitteen III tietovaatimukset,3) direktiivin 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehoaine olisi sisällytettävä liitteeseen I enintään kymmeneksi vuodeksi, jos voidaan olettaa, että sillä ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjavesiin taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön,4) spiroksamiinin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen on arvioitu hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta direktiivin 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti; Saksa toimitti kertomuksen antavana jäsenvaltiona komissiolle 5 päivänä helmikuuta 1997 asianomaisen arviointikertomuksen,5) jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomusta pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa; tämä tarkastus on saatettu päätökseen 12 päivänä toukokuuta 1999 komission tarkastuskertomuksella spiroksamiinista; kertomuksen ajan tasalle saattaminen voi olla tarpeen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi; tällaisessa tapauksessa edellytykset, jotka koskevat spiroksamiinin sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on myös muutettava kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti,6) asiakirjat ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevään tiedekomiteaan lausuntoa varten; kyseinen komitea antoi lausuntonsa 18 päivänä joulukuuta 1998(4); komitea tunnisti mahdollisia riskejä levien, sedimenteissä elävien organismien ja kenties kasvien osalta; tämän vuoksi on toteutettava tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteet; työntekijän altistumisesta komitea totesi, että henkilösuojaimia käyttävän työntekijän arvioitu altistuminen oli hyväksyttävällä tasolla; tämän vuoksi on toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä työntekijän turvallisuuden varmistamiseksi; nämä päätelmät vastaavat myös pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa suoritetussa tarkastelussa esille tuotuja seikkoja,7) tehtyjen arviointien perusteella vaikuttaa siltä, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän yleisesti direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa sekä 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset erityisesti tarkasteltujen käyttötarkoitusten osalta; tämän vuoksi on tarpeen sisällyttää kyseinen tehoaine liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat voidaan kaikissa jäsenvaltioissa myöntää mainitun direktiivin säännösten mukaisesti,8) kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna täytäntöön spiroksamiinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat direktiivin 91/414/ETY säännökset ja erityisesti tarkastella tänä aikana uudelleen voimassa olevia väliaikaisia lupia tai myöntää viimeistään määräajan loppuun mennessä uusia lupia direktiivin säännösten mukaisesti; spiroksamiinia ja muita liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta voidaan myös tarvita pidempi määräaika,9) on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastuskertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se heidän käyttöönsä,10) tarkastuskertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden monet osat, jos niissä viitataan niiden liitteen II mukaisten tietojen arviointiin, jotka on toimitettu tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin laitteeseen I, ja11) tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean 12 päivänä toukokuuta 1999 antaman lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaVahvistetaan spiroksamiini direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaksi tehoaineeksi tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2000.2. Edellä 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa pidennetään kuitenkin niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia sekä jotakin muuta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaa tehoainetta, siinä määrin kuin pidemmästä täytäntöönpanojaksosta säädetään kyseisen toisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I annetussa direktiivissä.3. Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla tarkastuskertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.4. Jäsenvaltioiden toteuttamassa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä menettelystä, jolla viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1999.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 1999.Komission puolestaFranz FISCHLERKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 21, 28.1.1999, s. 21.(3) EYVL L 220, 30.8.1996, s. 23.(4) SCP/Spirox/004-lopullinen, 18. tammikuuta 1999.LIITESPIROKSAMIINI1. Kemiallinen nimi:(IUPAC-nimi) (8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro [4.5] dekanaani-2-yylimetyyli)-etyylipropyyliamiini2. Ehdot, joiden on täytyttävä:2.1 Tehoaineen vähimmäispuhtauden on teknisessä tuotteessa oltava 940 g/kg (diastereomeerit A ja B yhdistettyinä).2.2 Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.2.3 Liitteessä VI annettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvän kasvinsuojelukomitean 12 päivänä toukokuuta 1999 päätökseen saattaman spiroksamiinia koskevan tarkastuskertomuksen loppupäätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Lisäksi jäsenvaltioiden on tässä yleisarvioinnissa:- kiinnitettävä erityistä huomiota työntekijän turvallisuuteen ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy asianmukaisia suojatoimenpiteitäja- kiinnitettävä erityistä huomiota tehoaineen vaikutuksiin vesieliöihin ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.3. Liitteeseen sisällyttämisen päättymispäivä: 1. syyskuuta 1999.


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/84/EY, annettu  14 päivänä joulukuuta 2005 , tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta 22. kerran (lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden sisältämät ftalaatit)

text:
               27.12.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 344/40

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/84/EY,
   annettu 14 päivänä joulukuuta 2005,
   tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta 22. kerran (lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden sisältämät ftalaatit)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Perustamissopimuksen 14 artiklalla luodaan alue, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla taataan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus.

               (2)

               Sisämarkkinoita koskevilla toimenpiteillä olisi parannettava elämänlaatua, terveyden suojelemista ja kuluttajansuojaa. Tämä direktiivi vastaa niitä vaatimuksia, joiden mukaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimenpiteiden määrittelyssä ja täytäntöönpanossa on varmistettava terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso.

               (3)

               Tiettyjen ftalaattien käyttö leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka tai joiden osat on valmistettu pehmitetystä materiaalista, olisi kiellettävä, koska tietyt ftalaatit aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa lapsille terveysriskejä. Lelut ja lastenhoitotarvikkeet, jotka voidaan panna suuhun, vaikkei niitä ole siihen tarkoitettu, erityisesti silloin, kun ne on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille, voivat tietyissä tapauksissa vaarantaa pienten lasten terveyden, jos ne on valmistettu tiettyjä ftalaatteja sisältävästä pehmitetystä materiaalista tai jos ne sisältävät tällaisesta materiaalista valmistettuja osia.

               (4)

               Komission kysyttyä neuvoa myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevältä tiedekomitealta (CSTEE) tämä on antanut lausuntoja kyseisten ftalaattien aiheuttamista terveysriskeistä.

               (5)

               Alle kolmivuotiaille tarkoitetuista suuhunpantavista lastenhoitotarvikkeista ja leluista, jotka on valmistettu tiettyjä ftalaatteja sisältävästä pehmeästä PVC:stä, 1 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa komission suosituksessa 98/485/EY (4) jäsenvaltioita kehotetaan toteuttamaan toimenpiteitä lasten terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi näiden tuotteiden osalta.

               (6)

               Vuodesta 1999 lähtien kuuden ftalaatin käyttö alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa on Euroopan unionin tasolla väliaikaisesti kielletty yleisestä tuoteturvallisuudesta 29 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/59/ETY (5) puitteissa komission päätöksen 1999/815/EY (6) nojalla. Päätöksen voimassaoloa on jatkettu säännöllisesti.

               (7)

               Ftalaatteja sisältävien lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat rajoitukset, joita eräät jäsenvaltiot ovat jo ottaneet käyttöön, vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan. Siksi on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä tällä alalla ja näin ollen muuttaa direktiivin 76/769/ETY (7) liitettä I.

               (8)

               Ennalta varautumisen periaatetta olisi sovellettava silloin, kun tieteellisellä arvioinnilla ei pystytä määrittelemään riskiä riittävän varmasti terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi erityisesti lasten osalta.

               (9)

               Lapset kehittyvine elimistöineen ovat erityisen herkkiä lisääntymiselle vaarallisille aineille. Tästä syystä olisi estettävä, sikäli kuin mahdollista, lasten altistuminen kaikille käytännössä vältettävissä oleville näiden aineiden päästölähteille, erityisesti tuotteista, joita lapset panevat suuhunsa.

               (10)

               Riskianalyyseissa ja/tai vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (8) puitteissa di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja butyylibentsyyliftalaatti (BBP) on määritelty lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi ja ne on tämän vuoksi luokiteltu lisääntymiselle vaarallisten aineiden toiseen luokkaan.

               (11)

               Di-isonyyliftalaattia (DINP), di-isodekyyliftalaattia (DIDP) ja di-n-oktyyliftalaattia (DNOP) koskevia tietoja ei joko ole tai ne ovat ristiriitaisia; ei voida kuitenkaan sulkea pois sitä, että näiden aineiden käyttö leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka siis on valmistettu nimenomaan lapsia varten, voi olla vaaraksi.

               (12)

               Koska näille ftalaateille altistumista, esimerkiksi suussapitämisaikaa ja altistumista päästöille muista lähteistä, ei voida luotettavasti arvioida, ennalta varautumiseen liittyvät seikat olisi otettava huomioon. Tämän takia olisi otettava käyttöön rajoituksia, jotka koskevat ftalaattien käyttöä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa sekä näiden tuotteiden markkinoille saattamista. DINP:tä, DIDP:tä ja DNOP:tä koskevien rajoitusten olisi kuitenkin suhteellisuussyistä oltava lievempiä kuin DEHP:tä, DBP:tä ja BBP:tä koskevien rajoitusten.

               (13)

               Komission olisi tarkasteltava uudelleen niiden pehmitetystä materiaalista valmistettujen tai siitä valmistettuja osia sisältävien tuotteiden muita sovelluksia, jotka voivat aiheuttaa ihmiselle vaaraa, erityisesti niitä, joita käytetään lääkintälaitteissa.

               (14)

               Ennalta varautumisen periaatetta koskevan komission tiedonannon mukaisesti tähän periaatteeseen perustuvia toimenpiteitä olisi arvioitava uuden tieteellisen tiedon perusteella.

               (15)

               Komission olisi valvottava ftalaattien ja muiden aineiden käyttöä pehmittiminä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa yhteistyössä markkinoiden valvonnasta lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden osalta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa sekä neuvotellen asiaankuuluvien tuottaja- ja maahantuojajärjestöjen kanssa.

               (16)

               Direktiiviä 76/769/ETY varten olisi määriteltävä käsite ”lastenhoitotarvike”.

               (17)

               Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (9) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

               (18)

               Komissio tarkistaa direktiivin 76/769/ETY liitteessä I mainittujen ftalaattien käyttöä muissa tuotteissa, kun olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (10) mukainen riskien arviointi on saatettu päätökseen.

               (19)

               Tämän direktiivin soveltaminen ei vaikuta työsuojelun vähimmäisvaatimuksista annettuun yhteisön lainsäädäntöön, joka sisältyy toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/391/ETY (11) sekä siihen perustuviin yksittäisiin direktiiveihin, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/394/ETY (12) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annettuun neuvoston direktiiviin 98/24/EY (13),

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 76/769/ETY seuraavasti:

               1)

               Lisätään 1 artiklan 3 kohtaan seuraava alakohta:

                           ”c)

                           ’lastenhoitotarvikkeella’ kaikkia sellaisia tuotteita, joiden tarkoitus on helpottaa lapsen nukkumista, rentoutumista, hygieniaa ja syöttämistä tai auttaa lasta imemään.”

               2)

               Muutetaan liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

         2 artikla
   Komissio arvioi viimeistään 16 päivänä tammikuuta 2010 uudelleen direktiivissä 76/769/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, säädettyjä toimenpiteitä tämän direktiivin liitteessä kuvattuja aineita ja niiden korvikeaineita koskevan uuden tieteellisen tiedon perusteella, ja näitä toimenpiteitä muutetaan tarvittaessa vastaavasti.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 16 päivänä heinäkuuta 2006. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 16 päivästä tammikuuta 2007 alkaen.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säädökset kirjallisina.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 14 päivänä joulukuuta 2005.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         J. BORRELL FONTELLES

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         C. CLARKE

      (1)  EYVL C 116 E, 26.4.2000, s. 14.

      (2)  EYVL C 117, 26.4.2000, s. 59.

      (3)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 6. heinäkuuta 2000 (EYVL C 121, 24.4.2001, s. 410), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 4. huhtikuuta 2005 (EUVL C 144 E, 14.6.2005, s. 24), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 5. heinäkuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 23. marraskuuta 2005.

      (4)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 35.

      (5)  EYVL L 228, 11.8.1992, s. 24, direktiivi kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/95/EY (EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4).

      (6)  EYVL L 315, 9.12.1999, s. 46, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2004/781/EY (EUVL L 344, 20.11.2004, s. 35).

      (7)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/98/EY (EUVL L 305, 1.10.2004, s. 63).

      (8)  EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY (EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1).

      (9)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (10)  EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (11)  EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

      (12)  EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1, direktiivi kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/37/EY (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

      (13)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 76/769/ETY liitteeseen I seuraavat kohdat:

                     ”[XX] Seuraavia ftalaatteja (tai muita tämän aineen kattavia CAS- ja Einecs-numeroita):

                                 di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP)
                                 CAS-nro 117–81–7
                                 Einecs nro-204–211–0

                                 dibutyyliftalaatti (DBP)
                                 CAS-nro 84–74–2
                                 Einecs-nro 201–557–4

                                 butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
                                 CAS-nro 85–68–7
                                 Einecs-nro 201–622–7

                     Ei saa käyttää aineena eikä valmisteen ainesosana yli 0,1 %:n konsentraationa pehmitetyn materiaalin massasta leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa.
                     Leluja tai lastenhoitotarvikkeita, joiden ftalaattipitoisuus ylittää edellä mainitun konsentraatiotason, ei saa saattaa markkinoille.

                     [XXa] Seuraavia ftalaatteja (tai muita tämän aineen kattavia CAS- ja Einecs-numeroita):

                                 di-isononyyliftalaatti (DINP)
                                 CAS-nrot 28553–12–0 ja 68515–48–0
                                 Einecs-nrot 249–079–5 ja 271–090–9

                                 di-isodekyyliftalaatti (DIDP)
                                 CAS-nrot 26761–40–0 ja 68515–49–1
                                 Einecs-nrot 247–977–1 ja 271–091–4

                                 di-n-oktyyliftalaatti (DNOP)
                                 CAS-nro 117–84–0
                                 Einecs-nro 204–214–7

                     Ei saa käyttää aineena eikä valmisteen ainesosana yli 0,1 %:n konsentraationa pehmitetyn materiaalin massasta leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka lapset voivat panna suuhun.
                     Leluja tai lastenhoitotarvikkeita, joiden ftalaattipitoisuus ylittää edellä mainitun konsentraatiotason, ei saa saattaa markkinoille.”


Avis juridique important

|

31993L0072

Komission direktiivi 93/72/ETY, annettu 1 päivänä syyskuuta 1993, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännentoista kerran

Virallinen lehti nro L 258 , 16/10/1993 s. 0029 - 0030 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0040  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 25 s. 0040

KOMISSION DIREKTIIVI 93/72/ETY,annettu 1 päivänä syyskuuta 1993,vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännentoista kerranEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/21/ETY(2), ja erityisesti sen 28 ja 29 artiklan,sekä katsoo, ettädirektiivin 67/548/ETY liite I sisältää vaarallisten aineiden luettelon sekä kunkin aineen luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset; neuvoston direktiivillä 92/32/ETY(3) on muutettu vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset,tämän vuoksi on tarpeen tarkistaa tiettyjen liitteessä I olevien aineiden luokitusta ja sisällyttää liitteeseen I tarvittaessa ETY-numero,Saksa on pyytänyt muutosta tiettyjen aineiden merkintöihin ja on ilmoittanut siitä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(4),liitteen I vaarallisten aineiden luettelon tutkiminen on osoittanut, että luetteloa on muutettava nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella, jatämän direktiivin säännökset ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaKorvataan direktiivin 67/548/ETY liite I tämän direktiivin liitteellä.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1994.2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 1 päivänä syyskuuta 1993.Komission puolestaYannis PALEOKRASSASKomission jäsen(1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1(2) EYVL N:o L 110, 4.5.1993, s. 20(3) EYVL N:o L 154, 5.6.1992, s. 1(4) EYVL N:o L 259, 15.10.1979, s. 10LIITETämä liite julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä N:o L 258 A 16 lokakuuta 1993.


title: Komission direktiivi 2008/91/EY, annettu 29 päivänä syyskuuta 2008 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta diuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               1.10.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 262/31

      KOMISSION DIREKTIIVI 2008/91/EY,
   annettu 29 päivänä syyskuuta 2008,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta diuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava niiden mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana diuroni. Komission päätöksellä 2007/417/EY (4) diuroni päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

               (2)

               Alkuperäinen ilmoittaja toimitti 26 päivänä kesäkuuta 2007 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen Tanskalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 451/2000.

               (3)

               Tanska arvioi ilmoittajan toimittamat tiedot ja laati 15 päivänä marraskuuta 2007 lisäkertomuksen, jossa suositeltiin aineen sisällyttämistä liitteeseen I.

               (4)

               Yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 33/2008 (5) tuli voimaan 25 päivänä tammikuuta 2008. Esittelevä jäsenvaltio sai ennen kyseisen asetuksen voimaantuloa valmiiksi ilmoittajan toimittamien diuronia koskevien lisätietojen arvioinnin ottaen huomioon samat kriteerit, joista säädetään kyseisen asetuksen 15 artiklassa. Tästä syystä komissio arvioi lisäkertomuksen – ja tarvittaessa arviointikertomusluonnoksen – sekä jäsenvaltion suosituksen asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan mukaisesti.

               (5)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat tarkastelukertomusluonnosta elintarvikeketjua käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja diuronia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 11 päivänä heinäkuuta 2008. Kertomuksessa keskityttiin niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen. Näitä olivat käyttäjien kohtuuton altistuminen, pohjavesille mahdollisesti aiheutuvaa riskiä koskevan arvioinnin epävarmuus, koska ei tiedetä, mitä tietyille metaboliiteille tapahtuu, ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvan riskin olevan hyväksyttävä.

               (6)

               Kuten kyseisessä kertomuksessa todetaan, ilmoittajan antamissa ohjeissa edellytetään nykyisin huomattavasti pienempien diuronimäärien käyttöä. Sen myötä voidaan osoittaa käyttäjien altistumisen hyväksyttävä taso, joka johtuu osittain suojavarusteiden käytöstä. Pohjavesille aiheutuvan riskin osalta ilmoittaja on antanut selvityksen tiettyjen metaboliittien hajoamisreiteistä ja esittelevä jäsenvaltio on arvioinut sen ja todennut, että pohjavesimalleilla tehdyissä testeissä raja-arvo ei ylity. Lisäksi ilmoittaja on toimittanut yksityiskohtaisen arvioinnin, jonka perusteella lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pitää hyväksyttävänä.

               (7)

               Näin ollen ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella voidaan sulkea pois ne huolenaiheet, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin. Muita avoimia tieteellisiä kysymyksiä ei ole tullut ilmi. Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista ei pidetty tarpeellisena.

               (8)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että diuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää diuroni kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (9)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2008.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 29 päivänä syyskuuta 2008.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EUVL L 156, 16.6.2007, s. 32.

      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”198

                     Diuroni
                     CAS-nro: 330-54-1
                     CIPAC-nro: 100

                     3-(3,4-dikloorifenyyli)-1,1-dimetyyliurea

                     ≥ 930 g/kg

                     1. lokakuuta 2008

                     30. syyskuuta 2018

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten enintään 0,5 kg/ha (keskiarvo pinta-alalle).
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11 päivänä heinäkuuta 2008 valmiiksi saadun diuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien turvallisuuteen, ja käyttöedellytyksiin on tarvittaessa kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

                                 —

                                 vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien kasvien suojeluun.

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission direktiivi 2007/67/EY, tehty 22 päivänä marraskuuta 2007 , kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               23.11.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 305/22

      KOMISSION DIREKTIIVI 2007/67/EY,
   tehty 22 päivänä marraskuuta 2007,
   kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
   on kuullut kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Jäsenvaltiot ja sidosryhmät sopivat hiusväriaineiden arviointistrategian mukaisesti, että olisi asianmukaista toimittaa kulutustavaroita käsittelevälle tiedekomitealle lisätietoja direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 2 osassa luetelluista hiusväreistä heinäkuussa 2005.

               (2)

               Kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II ja III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen 19 päivänä heinäkuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/65/EY (2) jatkettiin viidenkymmenenkuuden liitteessä III olevassa 2 osassa luetellun hiusväriaineen väliaikaista käyttöä 31 päivään joulukuuta 2007.

               (3)

               Lisätietoja ei toimitettu 14 hiusväristä, jotka on lueteltu direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 2 osassa. Tämän vuoksi niiden käyttö hiusvärituotteissa kiellettiin direktiivillä 2007/54/EY.

               (4)

               Teollisuus on toimittanut lisätietoja neljästäkymmenestäkahdesta hiusväriaineesta, jotka on lueteltu direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevassa 2 osassa. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea arvioi näitä tietoja parhaillaan. Näitä hiusväriaineita koskeva lopullinen säädös perustuu kyseisiin arviointeihin, ja se siirretään osaksi jäsenvaltioiden oikeusjärjestelmiä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009. Näin ollen niiden väliaikaista käyttöä kosmeettisissa tuotteissa liitteessä III olevassa 2 osassa säädettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti olisi jatkettava 31 päivään joulukuuta 2009.

               (5)

               Sen vuoksi päätöksen 76/768/ETY liitettä III olisi muutettava.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevan 2 osan sarakkeen g viitenumeroissa 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 ja 60 päivämäärä ”31.12.2007” päivämäärällä ”31.12.2009”.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2008.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 22 päivänä marraskuuta 2007.

            Komission puolesta

         Günter VERHEUGEN

            Varapuheenjohtaja

      (1)  EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/54/EY (EUVL L 226, 30.8.2007, s. 21).

      (2)  EUVL L 198, 20.7.2006, s. 11.


Avis juridique important

|

32001L0049

Komission direktiivi 2001/49/EY, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineen DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) sisällyttämiseksi siihen

Virallinen lehti nro L 176 , 29/06/2001 s. 0061 - 0063

Komission direktiivi 2001/49/EY,annettu 28 päivänä kesäkuuta 2001,kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineen DPX KE 459 (flupyrsulfuronimetyyli) sisällyttämiseksi siihenEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/36/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 91/414/ETY (jäljempänä "direktiivi") 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 26 päivänä lokakuuta 1995 Du Pont de Nemours SAS:lta (jäljempänä "hakija") hakemuksen DPX KE 459 -nimisen tehoaineen (flupyrsulfuronimetyyli) sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I.(2) Direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio totesi päätöksessä 97/164/EY(3), että flupyrsulfuronimetyylistä esitetyn asiakirja-aineiston voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin liitteessä II ja kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen osalta direktiivin liitteessä III säädetyt tietovaatimukset.(3) Ranska on esittelevänä jäsenvaltiona arvioinut flupyrsulfuronimetyylin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön direktiivin 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Ranska toimitti komissiolle 2 päivänä joulukuuta 1997 tehoainetta koskevan arvioluonnoksen.(4) Asiakirja-aineisto ja flupyrsulfuronimetyylin tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin 15 päivänä heinäkuuta 1999 myös kasveja käsittelevään tiedekomiteaan lausuntoa varten. Tämä komitea antoi lausuntonsa 20 päivänä marraskuuta 2000(4).(5) Näistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että flupyrsulfuronimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 5 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseinen tehoaine direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa direktiivissä säädetyllä tavalla.(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna tämän direktiivin säännökset täytäntöön ja erityisesti muuttaa flupyrsulfuronimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaisia lupia, jotka olisi korvattava direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisesti myönnetyillä luvilla. Lisäksi pidempi määräaika voi olla tarpeen flupyrsulfuronimetyyliä ja muita liitteeseen I kuuluvia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta.(7) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat, joissa viitataan niiden tietojen arviointiin, jotka on toimitettu tehoaineen lisäämiseksi direktiivin liitteeseen I. On aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se heidän käyttöönsä.(8) Jos on tarpeen saattaa tarkastelukertomus ajan tasalle teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, myös edellytykset, jotka koskevat flupyrsulfuronimetyylin sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I, on muutettava direktiivissä säädettyä menettelyä noudattaen.(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean 27 päivänä huhtikuuta 2001 antaman lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva taulukko tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) koskevien tietojen sisällyttämiseksi siihen.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artiklaTarkastelukertomuksen perusteella myönnettyjen väliaikaisten lupien uudelleentarkastelun osalta ja direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden soveltamiseksi väliaikaiset luvat kuitenkin peruutetaan ja tarvittaessa korvataan pysyvällä luvalla 30 päivään marraskuuta 2002 mennessä. Edellä vahvistettua määräaikaa jatketaan kuitenkin DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) ja jotain muuta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vielä kuulumatonta tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siinä määrin kuin pidemmästä soveltamisjaksosta säädetään direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tämän toisen tehoaineen sisällyttämiseksi mainittuun liitteeseen annetussa direktiivissä.4 artiklaJäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla DPX KE 459:ää (flupyrsulfuronimetyyli) koskeva tarkastelukertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2001.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2001.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 164, 20.6.2001, s. 1.(3) EYVL L 64, 5.3.1997, s. 7.(4) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto flupyrsulfuronimetyylin arvioinnista. SCP/FLUPYR/002 lopullinen (11.12.2000).LIITEDIREKTIIVIN 91/414/ETY LIITTEESSÄ I OLEVAAN TAULUKKOON SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31988L0320

Neuvoston direktiivi 88/320/ETY, annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988, hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta

Virallinen lehti nro L 145 , 11/06/1988 s. 0035 - 0037 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 8 s. 0091  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 8 s. 0091

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 9 päivänä kesäkuuta 1988,hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta (88/320/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettästandardoitujen järjestelyiden ja olosuhteiden noudattaminen laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selostamisessa, jäljempänä `hyvä laboratoriokäytäntö` (HLK), kemiallisia tuotteita koskevia kokeita, jotka eivät ole kliinisiä, ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, edistää osaltaan jäsenvaltioiden luottamusta saatuihin koetuloksiin,Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on hyväksynyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemikaalien arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroisesta hyväksymisestä tehdyn päätöksen liitteessä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä koskevat periaatteet, jotka hyväksytään yhteisössä ja jotka määritellään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamisesta 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY(4),on suotavaa, ettei kemiallisilla tuotteilla suoritettavissa kokeissa tuhlata asiantuntijatyövoimaa ja koelaboratorion voimavaroja sen vuoksi, että kokeita joudutaan toistamaan, koska laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenvaltioissa; tämä koskee erityisesti eläinten suojelua, joka edellyttää, että eläinkokeiden määrä rajoitetaan kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(5) mukaisesti; standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen kokeiden tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi,sen varmistamiseksi, että jonkin jäsenvaltion laboratorioissa saadut koetulokset hyväksytään myös muissa jäsenvaltioissa, on tarpeen luoda yhdenmukainen tutkimusten ja laboratorioiden tarkastusjärjestelmä sen varmistamiseksi, että laboratoriot toimivat hyvää laboratoriokäytäntöä noudattaen,jäsenvaltiot nimeävät viranomaiset, jotka ovat vastuussa HLK:n noudattamisen valvonnasta,komitea, johon jäsenvaltiot nimeävät jäsenet, avustaisi komissiota tämän direktiivin teknisessä soveltamisessa ja osallistuisi komission pyrkimyksiin edistää tavaroiden vapaata liikkuvuutta siten, että jäsenvaltiot vastavuoroisesti tunnustaisivat HLK:n noudattamisen valvontamenettelyt; vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/432/ETY(7), perustettua komiteaa voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, jaedellä mainittu komitea voi avustaa komissiota tämän direktiivin soveltamisen lisäksi myös edistämällä osaltaan tietojen ja kokemusten vaihtoa tällä alalla,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Tätä direktiiviä sovelletaan kaikilla kemiallisilla tuotteilla (esimerkiksi kosmeettiset aineet, teollisuuskemikaalit, lääkevalmisteet, elintarvikkeiden ja eläinten ruokien lisäaineet, torjunta-aineet) suoritettavien laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selostamisessa noudatettavien järjestelyiden ja olosuhteiden tarkastamiseen ja todentamiseen sellaisten muiden kuin kliinisten kokeiden osalta, jotka johtuvat säännöksistä ja jotka suoritetaan aineiden vaikutusten arvioimiseksi ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön.2 Tässä direktiivissä tarkoitettu HLK esitetään direktiivissä 87/18/ETY.3 Tämä direktiivi ei koske koetulosten tulkintaa ja arviointia.2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on 3 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen todennettava HLK:n noudattaminen jokaisen alueellaan sijaitsevan koelaboratorion osalta, joka ilmoittaa noudattavansa HLK:ä tehdessään kokeita kemiallisista tuotteista.2 Jos 1 kohdan säännöksiä on noudatettu ja tarkastuksen ja todentamisen tulokset ovat tyydyttävät, kyseinen jäsenvaltio voi vahvistaa laboratorion ilmoituksen, että laboratorio toimii ja sen tekemät kokeet suoritetaan HLK:n mukaisesti, seuraavaa sanamuotoa käyttäen "Todettu noudattavan direktiivin 88/320/ETY mukaista HLK:ä... (päiväys)".3 artikla 1 Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomaiset, joiden tehtävänä on jäsenvaltion alueella sijaitsevien laboratorioiden ja niissä suoritettavien tutkimusten tarkastaminen HLK:n noudattamisen arvioimiseksi.2 Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten on tarkastettava laboratorio ja sen liitteen mukaisesti suorittamat tutkimukset.4 artikla 1 Jäsenvaltioiden on vuosittain laadittava kertomus HLK:n noudattamisesta alueellaan.Kertomuksessa on oltava luettelo tarkastetuista laboratorioista, tarkastuksen päivämäärä ja lyhyt yhteenveto tarkastusten tuloksista.2 Kertomukset on toimitettava komissiolle vuosittain viimeistään 31 päivänä maaliskuuta. Komissio toimittaa ne 7 artiklassa tarkoitetulle komitealle tiedoksi. Komitea voi pyytää 1 kohdassa mainittuja seikkoja täydentäviä tietoja.3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja, joita ne saavat haltuunsa valvoessaan HLK:n noudattamista, ei anneta muiden kuin komission, nimettyjen kansallisten sääntelyviranomaisten ja kulloinkin tarkastettavana olevan laboratorion tai tutkimuksen rahoittajan saataville.4 Nimettyjen tarkastuselinten suorittamien tarkastusten kohteena olevien laboratorioiden nimien, tarkastuksen tuloksena olevan arvion laboratorion toiminnan HLK:n mukaisuudesta ja laboratorio- tai tutkimustarkastusten suorituspäivämäärien ei ole katsottava olevan luottamuksellisia tietoja.5 artikla 1 Jäsenvaltion suorittamien HLK:n noudattamista koskevien laboratorio- ja tutkimustarkastusten tulokset ovat sitovia muissa jäsenvaltioissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista.2 Jos jäsenvaltio katsoo, että sen alueella sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa HLK:ä, kuitenkin siinä määrin jättää noudattamatta HLK:ä, että sen suorittamien tutkimusten luotettavuus tai pätevyys saattaa joutua kyseenalaiseksi, jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.6 artikla 1 Jos jäsenvaltio aiheellisin perustein toteaa, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa HLK:ä, ei ole suorittanut tiettyä koetta HLK:n mukaisesti, se voi pyytää kyseiseltä jäsenvaltiolta lisätietoja ja erityisesti esittää tehtäväksi tutkimustarkastus esimerkiksi laboratorion uuden tarkastuksen yhteydessä.Jollei kyseisten jäsenvaltioiden ole mahdollista päästä yksimielisyyteen, jäsenvaltioiden on heti annettava päätöksestään ja sen perusteista tieto muille jäsenvaltioille ja komissiolle.2 Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista jäsenvaltioiden esittämät perustelut komiteassa; se toteuttaa sen jälkeen tarvittavat toimenpiteet 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä yhteydessä se voi pyytää asiantuntijalausuntoja jäsenvaltioiden nimeämiltä viranomaisilta.3 Jos komissio katsoo, että tähän direktiiviin on tarpeen tehdä muutoksia 1 kohdassa esitettyjen kysymysten sääntelemiseksi, se aloittaa 8 artiklassa säädetyn menettelyn näiden muutosten tekemiseksi.7 artikla Direktiivin 67/548/ETY 20 artiklan mukaisesti perustettu komitea, jäljempänä "komitea", voi tutkia kaikki sen puheenjohtajan omasta tai jonkin jäsenvaltion edustajan aloitteesta komitean käsiteltäväksi saattamat kysymykset, jotka koskevat tämän direktiivin täytäntöönpanoa ja erityisesti:- jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten yhteistoimintaa HLK:n soveltamista koskevissa teknisissä ja hallinnollisissa asioissa; sekä- tarkastajien koulutusta koskevaa tiedonvaihtoa.2 Tarvittavat muutokset 2 artiklan 2 kohdassa esitetyn sanamuodon ja tämän direktiivin liitteen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen tehdään 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.8 artikla 1 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komissio ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.2 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.3 Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa ehdotuksen tekemisestä, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.9 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1989. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.10 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 9 päivänä kesäkuuta 1988.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaN. BLUM(1) EYVL N:o C 13, 17.1.1987, s. 5(2) EYVL N:o C 156, 15.6.1987, s. 190 ja EYVL N:o C 122, 9.5.1988(3) EYVL N:o C 232, 31.8.1987, s. 1(4) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 29(5) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1(6) EYVL N:o L 196, 16.8.1967, s. 1/67(7) EYVL N:o L 239, 21.8.1987, s. 1LIITE Ohjelma laboratorioiden tarkastamiseksi ja tutkimusten todentamiseksi Laboratorioiden tarkastamista ja tutkimusten todentamista koskevat säännökset ovat OECD:n ympäristökomitean työryhmän HLK:n noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskevan loppukertomuksen (OECD ENV/CHEM/CM/87.7) liitteessä 4 (hyvän laboratoriokäytännön valvontamenettelyn noudattamisohjeet) ja liitteessä 6 (ohjeet laboratoriotarkastusten järjestämisestä ja tutkimusten todentamisesta).


Avis juridique important

|

32004L0021

Komission direktiivi 2004/21/EY, annettu 24 päivänä helmikuuta 2004, atsoväriaineiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksista (neuvoston direktiivin 76/769/ETY kolmastoista mukauttaminen tekniikan kehitykseen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 057 , 25/02/2004 s. 0004 - 0005

Komission direktiivi 2004/21/EY,annettu 24 päivänä helmikuuta 2004,atsoväriaineiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksista (neuvoston direktiivin 76/769/ETY kolmastoista mukauttaminen tekniikan kehitykseen)(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksista annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta yhdeksännentoista kerran (atsoväriaineet) 19 päivänä heinäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/61/EY(1) ja erityisesti sen 2 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivissä 2002/61/EY, jolla vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettua neuvoston direktiiviä 76/769/ETY(2) muutetaan yhdeksännentoista kerran, säädetään, että tiettyjä atsoväriaineita ei saa käyttää tekstiili- eikä nahkatuotteissa. Kyseisiä tekstiili- ja nahkatuotteita ei pidä saattaa markkinoille, elleivät ne vastaa mainitun direktiivin vaatimuksia.(2) Direktiivin 2002/61/EY 2 artiklassa vaaditaan, että direktiivin 76/769/ETY liitteessä I olevan 43 kohdan soveltamisen edellyttämät testausmenetelmät hyväksytään.(3) Euroopan standardointikomitea (CEN) on kehittänyt testausmenetelmiä, joita olisi käytettävä tekstiili- ja nahkatuotteiden testaamisessa direktiivin 76/769/ETY liitteessä I olevaa 43 kohtaa sovellettaessa.(4) Tämän direktiivin soveltaminen ei vaikuta työsuojelun vähimmäisvaatimuksia koskevaan yhteisön lainsäädäntöön, kuten toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/391/ETY(3), tai työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/394/ETY(4) (kuudes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi).(5) Tämän direktiivin säännökset ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 76/769/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tämän direktiivin alalta.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 24 päivänä helmikuuta 2004.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 243, 11.9.2002, s. 15.(2) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/53/EY (EUVL 178, 17.7.2003, s. 24).(3) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).(4) EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/38/EY (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 66).LIITEMuutetaan direktiivin 76/769/ETY liite I seuraavasti:1) Korvataan kohdassa "43. Atsoväriaineet" toisen sarakkeen 1 kohta seuraavasti:"1. Atsovärejä, joista voi yhden tai useamman atsoryhmän pelkistymällä lohjetessa vapautua yhtä tai useampaa liitteen lisäyksessä lueteltua aromaattista amiinia havaittavina pitoisuuksina, eli niin että sen pitoisuus lopullisissa tuotteissa tai niiden värjätyissä osissa on yli 30 ppm mitattuna liitteen lisäyksessä luetelluilla testausmenetelmillä, ei saa käyttää tekstiili- ja nahkatuotteissa, jotka saattavat joutua pitkäksi aikaa suoraan kosketukseen ihon tai suuontelon kanssa; tällaisia tuotteita ovat muun muassa:- vaatteet, vuodevaatteet, pyyhkeet, hiuslisäkkeet, peruukit, hatut, vaipat ja muut hygieniatarvikkeet, makuupussit,- jalkineet, käsineet, rannekellojen hihnat, käsilaukut, kukkarot ja lompakot, salkut, tuolien verhoilu, kaulapussit,- tekstiili- ja nahkalelut sekä lelut, joissa on tekstiili- ja nahkaosia,- lopullisen kuluttajan käyttöön tarkoitetut langat ja kankaat.".2) Lisätään lisäyksen 43 kohtaan seuraava teksti:"Luettelo testausmenetelmistä>TAULUKON PAIKKA>"


title: Komission direktiivi 2008/116/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2008 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta aklonifeenin, imidaklopridin ja metatsakloorin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               16.12.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 337/86

      KOMISSION DIREKTIIVI 2008/116/EY,
   annettu 15 päivänä joulukuuta 2008,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta aklonifeenin, imidaklopridin ja metatsakloorin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Aklonifeeni, imidaklopridi ja metatsakloori sisältyvät kyseiseen luetteloon.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Aklonifeenin ja imidaklopridin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 11 päivänä syyskuuta 2006 ja 13 päivänä kesäkuuta 2006. Metatsakloorin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 30 päivänä syyskuuta 2005.

               (3)

               Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa 31 päivänä heinäkuuta 2008 aklonifeenin osalta, 29 päivänä toukokuuta 2008 imidaklopridin osalta ja 14 päivänä huhtikuuta 2008 metatsakloorin osalta. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 26 päivänä syyskuuta 2008 valmistuivat komission tarkastelukertomukset aklonifeenista, imidaklopridista ja metatsakloorista.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen suoksi on aiheellista vaatia, että aklonifeenille tehdään lisätestejä vuoroviljelykasvustojen sisältämien jäämien arvioimiseksi sekä lintuja, nisäkkäitä, vesieliöitä ja muita kuin kohdekasveja koskevan riskinarvioinnin vahvistamiseksi, että imidaklopridille tehdään lisätestejä käyttäjiä ja työntekijöitä koskevan riskinarvioinnin sekä linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin vahvistamiseksi ja että ilmoittaja esittelee tällaiset tutkimukset. Lisäksi metatsakloorin osalta on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 5 kohdassa säädetään, että sisällyttämistä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, etteivät 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset enää täyty. Ilmoittaja on esittänyt tietoja, joita pidetään tässä vaiheessa riittävinä tiettyjen metaboliittien merkityksellisyyttä tarkasteltaessa. Päätöstä metatsakloorin luokittelemisesta vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (5) mukaisesti ei ole kuitenkaan vielä tehty. Tällaisen päätöksen tekeminen saattaa edellyttää lisätietoja metaboliiteista. Tietoja, jotka ilmoittaja on antanut metaboliiteista 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 ja 479M12 ja niiden merkityksellisyydestä syövän syntyyn, pidetään tässä vaiheessa riittävinä. Jos kuitenkin direktiivin 67/548/ETY nojalla tehdään päätös, jossa metatsakloori luokitellaan aineeksi, jonka ”epäillään aiheuttavan syöpäsairauden vaaraa”, tarvitaan lisätietoja näiden metaboliittien merkityksellisyydestä syövän syntyyn. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Metatsakloorin sisällyttämiselle olisi täten asetettava ehto, joka edellyttää lisätietojen esittämistä, jos direktiivin 67/548/ETY nojalla tehty luokitus sitä edellyttää.

               (6)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin, jotka johtuvat aineen sisällyttämisestä liitteeseen I.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteessä III tarkoitetun asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) nojalla arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 31 päivään tammikuuta 2010 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on mainittuun päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että mainitun direktiivin liitteessä I säädetyt aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria koskevat edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään heinäkuuta 2009 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               tarvittaessa muutettava aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden lupa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2014; tai

               b)

               tarvittaessa muutettava aklonifeenia, imidaklopridia ja metatsaklooria yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden lupa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2009.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2008.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (finalised 31 July 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 148, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (finalised 29 May 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 145, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (finalised 14 April 2008).

      (5)  EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.

      (6)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”221

                     Aklonifeeni
                     CAS-nro: 74070–46–5
                     CIPAC-nro: 498

                     2-kloori-6-nitro-fenoksianiliini

                     ≥ 970 g/kg
                     Fenolia pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen enimmäismääräksi vahvistetaan 5 g/kg.

                     1.8.2009

                     31.7.2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat aklonifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin auringonkukkiin, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä syyskuuta 2008 valmiiksi saadun aklonifeenia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä on vahvistettava, ja siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava teknisen materiaalin eritelmään, ja se on todennettava siihen nähden,

                                 —

                                 käyttäjien turvallisuuteen. Luvassa on edellytettävä muun muassa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi,

                                 —

                                 jäämiin vuoroviljelykasvustoissa, ja on arvioitava ravinnon kautta tapahtuva kuluttajien altistuminen,

                                 —

                                 lintujen, nisäkkäiden ja vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien kasvien suojeluun. Näihin tunnistettuihin riskeihin olisi tarvittaessa sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, esimerkiksi puskurivyöhykkeitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia vuoroviljelykasvustoissa olevista jäämistä ja asiaa koskevia tietoja lintuja, nisäkkäitä, vesieliöitä ja muita kuin kohdekasveja koskevan riskinarvioinnin vahvistamiseksi.
                     Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat nämä tiedot komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

                     222

                     Imidaklopridi
                     CAS-nro: 138261–41–3
                     CIPAC-nro: 582

                     (E)-1-(6-kloori-3-pyridinyylimetyyli)-N-nitroimidatsolidin-2-ylideeniamiini

                     ≥ 970 g/kg

                     1.8.2009

                     31.7.2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     Muiden kuin kohdelajina olevien organismien, erityisesti mehiläisten ja lintujen suojelemiseksi siementen käsittelyssä:

                                 —

                                 siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa. Laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa sen varmistamiseksi, että pölypilvien vapautuminen varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana estetään,

                                 —

                                 on käytettävä asianmukaisia laitteita sen varmistamiseksi, että tuote sekoittuu hyvin maaperään ja että läikkyminen ja pölypilvien vapautuminen minimoidaan käytön aikana. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käsiteltyjen siementen merkinnöissä mainitaan, että siemenet on käsitelty imidaklopridilla ja vahvistetaan luvassa edellytetyt riskinhallintatoimenpiteet.

                           B   OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat imidaklopridia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin kasvihuonetomaatteihin, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä syyskuuta 2008 valmiiksi saadun imidaklopridia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

                                 —

                                 vesieliöihin, muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin, kastematoihin ja muihin maaperän makro-organismeihin kohdistuviin vaikutuksiin sekä varmistettava, että lupaehdoissa edellytetään tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä,

                                 —

                                 mehiläisten suojeluun erityisesti ainetta ruiskutettaessa sekä varmistettava, että lupaehdoissa edellytetään tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan

                                 —

                                 lisätietoa käyttäjiä ja työntekijöitä koskevaa riskinarviointia varten,

                                 —

                                 lisätietoa lintuja ja nisäkkäitä koskevan riskin tarkastelua varten.

                           Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat nämä tiedot komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

                     223

                     Metatsakloori
                     CAS-nro: 67129–08–2
                     CIPAC-nro: 411

                     2-kloori-N-(pyratsol-1-yylimetyyli)aset-2′,6′-ksylididi

                     ≥ 940 g/kg
                     Tolueenia, joka on valmistusprosessista peräisin oleva epäpuhtaus, pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen enimmäismääräksi vahvistetaan 0,01 %.

                     1.8.2009

                     31.7.2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten siten, että ainetta käytetään enintään 1,0 kg/ha vain joka kolmas vuosi samalla pellolla.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä syyskuuta 2008 valmiiksi saadun metatsaklooria koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

                                 —

                                 vesieliöiden suojeluun,

                                 —

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.

                           Tarvittaessa lupaedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, ja metaboliittien 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 ja 479M12 aiheuttaman pohjavesien mahdollisen saastumisen todentamiseksi on pilaantumiselle alttiilla alueilla käynnistettävä seurantaohjelmia.
                     Jos metatsakloori luokitellaan direktiivin 67/548/ETY nojalla aineeksi, jonka ’epäillään aiheuttavan syöpäsairauden vaaraa’, asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätietoja metaboliittien 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 ja 479M12 merkityksellisyydestä syövän syntyyn.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat nämä tiedot komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tällaisen luokittelupäätöksen tiedoksiantamisesta.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.