Avis juridique important

|

32003L0099

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/99/EY, annettu 17 päivänä marraskuuta 2003, tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta

Virallinen lehti nro L 325 , 12/12/2003 s. 0031 - 0040

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/99/EY,annettu 17 päivänä marraskuuta 2003,tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisestaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),ovat kuulleet alueiden komiteaa,noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),sekä katsovat seuraavaa:(1) Elävät eläimet ja eläinperäiset elintarvikkeet sisältyvät perustamissopimuksen liitteessä I olevaan luetteloon. Eläinten kasvatus ja eläinperäisten elintarvikkeiden markkinoille saattaminen on tärkeä tulolähde maatalousväestölle. Toteuttamalla eläinlääkintätoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on nostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden tasoa yhteisössä, tuetaan kyseisen alan järkiperäistä kehitystä.(2) Ihmisten terveyden suojelu suoraan tai välillisesti eläinten ja ihmisten välillä tarttuvilta taudeilta ja tartunnoilta (zoonooseilta) on ensiarvoisen tärkeää.(3) Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvät zoonoosit voivat aiheuttaa inhimillistä kärsimystä sekä taloudellisia tappioita elintarviketuotannolle ja -teollisuudelle.(4) Huolenaiheita ovat myös zoonoosit, jotka tarttuvat muista lähteistä kuin elintarvikkeista, erityisesti luonnonvaraisista eläimistä ja kotieläimistä.(5) Tiettyjä eläimissä ja eläinperäisissä tuotteissa esiintyviä zoonooseja ja zoonoosien aiheuttajia koskevista suojatoimenpiteistä elintarvikkeista aiheutuvien tartunta- ja myrkytyspesäkkeiden ehkäisemiseksi 17 päivänä joulukuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/117/ETY(4) säädetään tiettyjen zoonoosien seurantajärjestelmän perustamisesta sekä jäsenvaltioiden että yhteisön tasolla.(6) Komissio kerää seurannan tulokset vuosittain jäsenvaltioilta ja tekee niistä yhteenvedon zoonoosien epidemiologiasta vastaavan yhteisön vertailulaboratorion avustuksella. Tulokset on julkaistu vuosittain vuodesta 1995. Niiden perusteella arvioidaan zoonoosien ja niiden aiheuttajien nykytilannetta. Tiedonkeruujärjestelmät eivät kuitenkaan ole yhdenmukaisia, minkä vuoksi jäsenvaltioiden välillä ei voida tehdä vertailuja.(7) Muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään tiettyjen zoonoosien seurannasta ja valvonnasta eläinpopulaatioissa. Erityisesti eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetussa neuvoston direktiivissä 64/432/ETY(5) käsitellään nautaeläinten tuberkuloosia ja luomistautia. Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lampaiden ja vuohien kaupassa 28 päivänä tammikuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/68/ETY(6) käsitellään lampaiden ja vuohien luomistautia. Tämän direktiivin ei pitäisi aiheuttaa tarpeetonta päällekkäisyyttä kyseisten voimassa olevien vaatimusten kanssa.(8) Elintarvikehygieniasta annettavaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen olisi sisällyttävä zoonoosien ja niiden aiheuttajien ehkäisemisen, valvonnan ja seurannan kannalta tarpeelliset erityissäännökset sekä myös elintarvikkeiden mikrobiologista laatua koskevia erityisvaatimuksia.(9) Direktiivissä 92/117/ETY säädetään ihmisissä todettuihin zoonoositapauksiin liittyvien tietojen keräämisestä. Tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY(7) tarkoituksena on tällaisten tietojen keruun tehostaminen ja tarttuvien tautien ehkäisyn ja valvonnan parantaminen yhteisössä.(10) Tietojen kerääminen zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintymisestä eläimissä, elintarvikkeissa, rehuissa ja ihmisissä on tarpeen zoonoosien suuntausten ja lähteiden määrittämiseksi.(11) Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea totesi zoonooseista 12 päivänä huhtikuuta 2000 antamassaan lausunnossa tuolloiset elintarvikeperäisten zoonoositartuntojen valvontatoimenpiteet riittämättömiksi. Lisäksi komitea totesi, että jäsenvaltioiden keräämät epidemiologiset tiedot olivat puutteellisia ja että ne eivät olleet täysin vertailukelpoisia. Tämän vuoksi komitea suositteli seurantajärjestelyjen parantamista ja määritteli riskinhallinnan vaihtoehtoja. Komitean mukaan kansanterveyden kannalta ensisijaisia huolenaiheita ovat erityisesti Salmonella spp., Campylobacter spp., verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis ja Trichinella spiralis.(12) Sen vuoksi on tarpeen parantaa direktiivillä 92/117/ETY perustettua nykyistä seuranta- ja tiedonkeruujärjestelmää. Samalla korvataan salmonellan ja muiden elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 2160/2003(8) direktiivissä 92/117/ETY vahvistetut erityiset valvontatoimenpiteet. Siksi direktiivi 92/117/ETY olisi kumottava.(13) Asiaa koskevien tietojen keruuseen ja analysointiin olisi käytettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevia uusia tieteellisen neuvonnan ja tieteellisen tuen puitteita, jotka perustettiin elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(9).(14) Tietojen keruun ja vertailun helpottamiseksi seurannan olisi tarvittaessa tapahduttava yhdenmukaiselta pohjalta. Tällä tavoin voitaisiin arvioida zoonoosien ja niiden aiheuttajien suuntauksia ja lähteitä yhteisössä. Kerättyjä tietoja olisi yhdessä muista lähteistä saatujen tietojen kanssa käytettävä zoonoottisten organismien riskinarvioinnin perustana.(15) Etusijalle olisi asetettava zoonoosit, joista on eniten vaaraa ihmisen terveydelle. Seurantajärjestelmien olisi kuitenkin helpotettava myös uusien tai uudelleen puhkeavien zoonoottisten tautien sekä zoonoottisten organismien uusien kantojen havaitsemista.(16) Mikrobilääkeresistenssin huolestuttava kehittyminen (esimerkiksi mikrobilääkkeitä ja antimikrobisia rehujen lisäaineita vastaan) on ominaisuus, jota olisi seurattava. Olisi huolehdittava, että tällainen seuranta koskee zoonoosien aiheuttajien lisäksi myös muita taudinaiheuttajia sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle. Erityisesti indikaattoriorganismien seuranta saattaisi olla aiheellista. Tällaiset organismit muodostavat resistenssigeenien varaston, josta geenit voivat siirtyä patogeeneihin bakteereihin.(17) Yleisen seurannan lisäksi voidaan havaita erityistarpeita, jotka voivat vaatia koordinoitujen seurantaohjelmien toteuttamista. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä asetuksen (EY) N:o 2160/2003 liitteessä I lueteltuihin zoonooseihin.(18) Elintarvikeperäisten zoonoositapausten perusteellisessa tutkimuksessa on mahdollista tunnistaa taudinaiheuttaja, tartuntaa levittänyt elintarvike sekä elintarvikkeen valmistukseen ja käsittelyyn liittyvät tekijät, jotka vaikuttivat taudin puhkeamiseen. Siksi on aiheellista antaa säännökset tällaisista tutkimuksista ja tiiviistä yhteistyöstä eri viranomaisten välillä.(19) Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat kuuluvat tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001(10) soveltamisalaan.(20) Jotta zoonooseista ja niiden aiheuttajista kerättyjä tietoja voitaisiin hyödyntää tehokkaasti, olisi laadittava asianmukaiset säännöt kaikkien olennaisten tietojen vaihtamisesta. Tiedot olisi kerättävä jäsenvaltioissa ja toimitettava komissiolle kertomuksina, jotka olisi toimitettava edelleen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asetettava myös julkisesti saataville asianmukaisella tavalla ja viipymättä.(21) Kertomukset olisi toimitettava vuosittain. Joissakin olosuhteissa lisäselvitykset voivat kuitenkin olla aiheellisia.(22) Voi olla aiheellista nimetä kansallisia ja yhteisön vertailulaboratorioita antamaan neuvoja ja apua tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvassa zoonooseihin ja niiden aiheuttajiin liittyvässä analysoinnissa ja testauksessa.(23) Tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehtyä neuvoston päätöstä 90/424/ETY(11) olisi muutettava niiden yksityiskohtaisten sääntöjen osalta, jotka koskevat yhteisön osallistumista tiettyjen zoonoosien ja zoonoosien aiheuttajien seurantaa ja valvontaa koskevien toimien rahoitukseen.(24) Olisi säädettävä aiheellisista menettelyistä, joiden mukaisesti voidaan muuttaa joitakin tämän direktiivin säännöksiä tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi sekä täytäntöönpano- ja siirtymätoimenpiteiden toteuttamiseksi.(25) Tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi olisi varmistettava komission ja jäsenvaltioiden välinen tiivis ja tehokas yhteistyö pysyvässä komiteassa, joka on perustettu asetuksella (EY) N:o 178/2002.(26) Jäsenvaltiot eivät voi yksin toimien kerätä vertailukelpoisia tietoja perustaksi yhteisön tasolla merkittävien zoonoottisten organismien riskinarvioinnille. Tällaisten tietojen keruu voidaan toteuttaa paremmin yhteisön tasolla. Tämän vuoksi yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa esitetyn toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa esitetyn suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tämä direktiivi ei ylitä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Vastuu seurantajärjestelmien perustamisesta ja hoitamisesta tulisi olla jäsenvaltioilla.(27) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(12) mukaisesti,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU JOHDANTOSÄÄNNÖKSET1 artiklaTavoite ja soveltamisala1. Tämän direktiivin tavoitteena on varmistaa, että zoonooseja, niiden aiheuttajia ja niihin liittyvää mikrobilääkeresistenssiä seurataan asianmukaisesti ja ruokamyrkytysepidemioille tehdään asianmukainen epidemiologinen tutkimus, jotta yhteisöstä voidaan kerätä tarvittavat tiedot merkitsevien suuntauksien ja lähteiden arvioimiseksi.2. Tämä direktiivi koskeea) zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaa;b) siihen liittyvän mikrobilääkeresistenssin seurantaa;c) ruokamyrkytysepidemioiden epidemiologista tutkimista; jad) tietojen vaihtoa zoonooseista ja niiden aiheuttajista.3. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita eläinten terveyttä ja ruokintaa, elintarvikehygieniaa, ihmisten tarttuvia tauteja, työterveyttä ja työturvallisuutta sekä geeniteknologiaa ja tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita koskevien yksityiskohtaisempien yhteisön sääntöjen soveltamista.2 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä sovelletaan1. asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä määritelmiä; ja2. tässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "zoonoosilla" mitä tahansa tautia ja/tai tartuntaa, joka voi luonnollisella tavalla siirtyä suoraan tai välillisesti eläimen ja ihmisen välillä;b) "zoonoosin aiheuttajalla" mitä tahansa virusta, bakteeria, sientä, loista tai muuta biologista eliötä, joka voi aiheuttaa zoonoosin;c) "mikrobilääkeresistenssillä" tietyn lajin mikro-organismien kykyä säilyä hengissä tai jopa kasvaa sellaisessa mikrobilääkepitoisuudessa, joka yleensä on riittävä saman lajin mikro-organismien kasvun hillitsemiseksi tai niiden tappamiseksi;d) "ruokamyrkytysepidemialla" kahden tai useamman ihmisissä esiintyvän saman taudin ja/tai tartunnan olemassaolon havaitsemista tietyissä olosuhteissa tai tilannetta, jossa tapausten todettu määrä ylittää odotettavissa olevan määrän ja jossa tapaukset liittyvät tai voivat liittyä samaan elintarvikelähteeseen; jae) "seurannalla" zoonoosien ja niiden aiheuttajien sekä niihin liittyvän mikrobilääkeresistenssin esiintymistä koskevien tietojen keräys-, analysointi- ja levitysjärjestelmää.3 artiklaYleiset velvoitteet1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että zoonoosien ja niiden aiheuttajien sekä niihin liittyvän mikrobilääkeresistenssin esiintymistä koskevien tietojen keräämisessä, analysoinnissa ja julkaisemisessa viipymättä noudatetaan tämän direktiivin säännöksiä ja kaikkia sen nojalla annettuja säännöksiä.2. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä tämän direktiivin soveltamista varten toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitettava se/ne komissiolle. Jos jäsenvaltio nimeää useamman kuin yhden toimivaltaisen viranomaisen, sen on:a) ilmoitettava komissiolle mikä toimivaltainen viranomainen toimi yhteysviranomaisena komission kanssa; jab) huolehdittava siitä, että toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä niin, että tämän direktiivin vaatimusten asianmukainen täytäntöönpaneminen varmistetaan.3. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että niiden tämän direktiivin soveltamista varten nimeämä toimivaltainen viranomainen tekee tai toimivaltaiset viranomaiset tekevät yleisten tietojen ja tarvittaessa erityistietojen vapaaseen vaihtoon perustuvaa tehokasta ja jatkuvaa yhteistyötäa) eläinten terveyttä koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa;b) rehuja koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa;c) elintarvikehygieniaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa;d) päätöksen N:o 2119/98/EY 1 artiklassa tarkoitettujen tahojen ja/tai viranomaisten kanssa;e) muiden asianomaisten viranomaisten ja järjestöjen kanssa.4. Jokaisen jäsenvaltion on varmistettava, että toimivaltaisen viranomaisen asiaa käsittelevät virkamiehet tai 2 kohdassa mainitut toimivaltaiset viranomaiset suorittavat tarvittaessa asianmukaisen eläinlääketieteen, mikrobiologian tai epidemiologian alan perus- ja jatkokoulutuksen.II LUKU ZOONOOSIEN JA NIIDEN AIHEUTTAJIEN SEURANTA4 artiklaZoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaan sovellettavat yleiset säännöt1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellisiä ja vertailukelpoisia tietoja, joiden perusteella voidaan tunnistaa ja kuvata vaarat, arvioida altistumista ja kuvailla zoonooseihin ja niiden aiheuttajiin liittyviä riskejä.2. Seurantaa sovelletaan elintarvikeketjun sellaiseen vaiheeseen tai sellaisiin vaiheisiin, jolloin se on asianmukaisinta kyseisten zoonoosien tai niiden aiheuttajien vuoksi, toisin sanoen:a) alkutuotannon tasolla; ja/taib) elintarvikeketjun muissa vaiheissa elintarvikkeet ja rehut mukaan lukien.3. Seuranta koskee liitteessä I olevassa A-osassa lueteltuja zoonooseja ja niiden aiheuttajia. Jäsenvaltion epidemiologisen tilanteen kannalta perustelluissa tapauksissa on seurattava myös liitteessä I olevassa B-osassa lueteltuja zoonooseja ja niiden aiheuttajia.4. Liitettä I voidaan muuttaa 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti zoonoosien tai niiden aiheuttajien lisäämiseksi luetteloihin tai poistamiseksi niistä ottaen huomioon erityisesti seuraavat perusteet:a) esiintyminen eläinpopulaatioissa ja väestössä sekä rehuissa ja elintarvikkeissa;b) vakavuus ihmiselle;c) eläinten ja ihmisten terveydenhoidolle sekä rehu- ja elintarvikealan yrityksille koituvat taloudelliset seuraukset;d) epidemiologiset suuntaukset eläinpopulaatioissa ja väestössä sekä rehuissa ja elintarvikkeissa.5. Seuranta perustuu jäsenvaltioissa käytössä oleviin järjestelmiin. Tarvittaessa voidaan tietojen keräämisen ja vertailun helpottamiseksi kuitenkin antaa yksityiskohtaiset säännöt liitteessä I lueteltujen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja ottaen huomioon muut eläinten terveyttä, elintarvikehygieniaa ja ihmisten tarttuvia tauteja koskevat yhteisön säännöt.Tällaisissa yksityiskohtaisissa säännöissä on vahvistettava zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset. Niissä voidaan käsitellä erityisesti seuraavia seikkoja:a) eläinpopulaatio tai eläinten alapopulaatiot taikka elintarvikeketjun vaiheet, joihin seuranta kohdistuu;b) kerättävien tietojen laji ja tyyppi;c) tapausten määrittely;d) näytteenottosuunnitelmassa käytettävät kaavat;e) tutkimuksissa käytettävät laboratoriomenetelmät; jaf) raportointiväli ja ohjeet paikallis-, alue- ja keskusviranomaisten väliselle raportoinnille.6. Harkitessaan, ehdotetaanko 5 kohdan mukaisia yksityiskohtaisia sääntöjä zoonoosien ja niiden aiheuttajien rutiiniseurannan yhdenmukaistamiseksi, komissio asettaa etusijalle liitteessä I olevassa A-osassa luetellut zoonoosit ja niiden aiheuttajat.5 artiklaKoordinoidut seurantaohjelmat1. Jos 4 artiklan mukaisen rutiiniseurannan avulla kerätyt tiedot eivät ole riittäviä, voidaan 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen laatia koordinoituja seurantaohjelmia, jotka koskevat yhtä tai useampaa zoonoosia ja/tai zoonoosin aiheuttajaa. Koordinoituja seurantaohjelmia voidaan laatia erityisesti silloin, kun havaitaan erityisiä tarpeita arvioida riskejä tai vahvistaa zoonooseihin tai niiden aiheuttajiin liittyviä viitearvoja jäsenvaltioissa tai yhteisön tasolla.2. Koordinoituja seurantaohjelmia laadittaessa on otettava huomioon erityisesti asetuksen (EY) N:o 2160/2003 liitteessä I tarkoitetuissa eläinpopulaatioissa havaitut zoonoosit ja niiden aiheuttajat.3. Vähimmäissäännöt koordinoitujen seurantaohjelmien laatimisesta annetaan liitteessä III.6 artiklaElintarvikealan toimijoiden velvollisuudet1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikealan toimijat tehdessään tutkimuksia 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti seurannan piiriin kuuluvien zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintymisestä:a) säilyttävät tulokset ja järjestävät kaikkien asiaankuuluvien isolaattien säilyttämisen viranomaisen erikseen määrittelemän ajan; jab) toimittavat tulokset tai isolaatit toimivaltaiselle viranomaiselle tämän pyynnöstä.2. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan vahvistaa 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.III LUKU MIKROBILÄÄKERESISTENSSI7 artiklaMikrobilääkeresistenssin seuranta1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava liitteessä II säädettyjen vaatimusten mukaisesti, että seurannalla saadaan vertailukelpoiset tiedot zoonoosien aiheuttajien ja muiden sellaisten aiheuttajien mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä, jotka voivat olla vaaraksi kansanterveydelle.2. Tällainen seuranta täydentäisi ihmisistä eristettyjen isolaattien seurantaa, jota säännellään päätöksellä N:o 2119/98/EY.3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt on annettava 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.IV LUKU RUOKAMYRKYTYSEPIDEMIAT8 artiklaRuokamyrkytysepidemioiden epidemiologinen tutkiminen1. Kun elintarvikealan toimija toimittaa tietoja toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 178/2002 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseinen elintarvike tai siitä otettu asianmukainen näyte säilytetään, jotta sen tutkimista laboratoriossa tai minkään ruokamyrkytysepidemian tutkimista ei estetä.2. Toimivaltaisen viranomaisen on aloitettava ruokamyrkytysepidemioiden tutkiminen yhteistyössä päätöksen N:o 2119/98/EY 1 artiklassa tarkoitettujen viranomaisten kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa ruokamyrkytysepidemian epidemiologisesta luonteesta, mahdollisesti kyseessä olevista elintarvikkeista ja ruokamyrkytysepidemian puhkeamisen mahdollisista syistä. Tutkimukseen on mahdollisuuksien mukaan sisällyttävä asianmukaiset epidemiologiset ja mikrobiologiset tutkimukset. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava komissiolle (joka lähettää sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle) tutkimustuloksista yhteenveto, jossa on liitteessä IV olevassa E-osassa tarkoitetut tiedot.3. Yksityiskohtaiset säännöt ruokamyrkytysepidemioiden tutkimisesta voidaan antaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.4. Edellä 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tuoteturvallisuudesta, ihmisten tarttuvien tautien ehkäisemistä ja valvontaa koskevasta ennakkovaroitus- ja reagointijärjestelmästä, elintarvikehygieniasta ja elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä vaatimuksista, erityisesti elintarvikkeisiin ja rehuihin hätätilanteissa sovellettavien toimenpiteiden sekä elintarvikkeiden ja rehujen markkinoilta poistamisen menettelyjen osalta, annettujen yhteisön säännösten soveltamista.V LUKU TIETOJEN VAIHTO9 artiklaZoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntausten ja lähteiden arviointi1. Jäsenvaltioiden on arvioitava zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan.Jokaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle vuosittain toukokuun loppuun mennessä zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä kertomus, joka kattaa edellisen vuoden aikana 4, 7 ja 8 artiklan mukaisesti kerätyt tiedot. Kertomukset ja niiden mahdolliset yhteenvedot on pidettävä julkisesti saatavilla.Kertomuksissa on oltava myös asetuksen (EY) N:o 2160/2003 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.Kertomuksia koskevat vähimmäisvaatimukset annetaan liitteessä IV. Yksityiskohtaisia sääntöjä kertomusten arvioinnista, myös kertomusten muodosta ja vähimmäistiedoista, jotka niiden on sisällettävä, voidaan antaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.Olosuhteiden sitä vaatiessa komissio voi pyytää tiettyjä lisätietoja. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle selvityksiä pyynnöstä tai omasta aloitteestaan.2. Komissio lähettää 1 kohdassa tarkoitetut kertomukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka tutkii ne ja julkistaa marraskuun loppuun mennessä yhteenvedon zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä yhteisössä.Yhteenvedon laatimisessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi ottaa huomioon myös muita tietoja, jotka on saatu yhteisön lainsäädännön ja erityisesti seuraavien säädösten nojalla:- direktiivin 64/432/ETY 8 artikla,- direktiivin 89/397/ETY 14 artiklan 2 kohta(13),- päätöksen 90/424/ETY 24 artikla,- päätöksen 2119/98/EY 4 artikla.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 5 artiklan mukaisesti laadittujen koordinoitujen seurantaohjelmien tulokset. Komissio lähettää tulokset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Tulokset ja niiden mahdolliset yhteenvedot on julkistettava.VI LUKU LABORATORIOT10 artiklaYhteisön ja kansalliset vertailulaboratoriot1. Voidaan nimetä yksi tai useampi yhteisön vertailulaboratorio zoonoosien ja niiden aiheuttajien sekä niihin liittyvän mikrobilääkeresistenssin analysointia ja testausta varten 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.2. Yhteisön vertailulaboratorioiden vastuualueet ja tehtävät, erityisesti niiden ja kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävien koordinoinnin osalta, vahvistetaan 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta päätöksen 90/424/ETY asiaa koskevien säännösten soveltamista.3. Jäsenvaltioiden on nimettävä kansalliset vertailulaboratoriot jokaiselle alalle, jolle on perustettu yhteisön vertailulaboratorio, ja ilmoitettava tästä komissiolle.4. Joitakin kansallisten vertailulaboratorioiden vastuualueita ja tehtäviä, erityisesti niiden ja jäsenvaltioissa sijaitsevien toimivaltaisten laboratorioiden tehtävien koordinoinnin osalta, voidaan vahvistaa 12 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.VII LUKU TÄYTÄNTÖÖNPANO11 artiklaLiitteiden muutokset ja siirtymä- tai täytäntöönpanotoimenpiteetLiitteitä II, III ja IV voidaan muuttaa ja asianmukaisia siirtymä- tai täytäntöönpanotoimenpiteitä voidaan toteuttaa 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.12 artiklaKomiteamenettely1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä komitea, joka on perustettu asetuksella (EY) N:o 178/2002, tai tarvittaessa päätöksen 2119/98/EY nojalla perustettu komitea.2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.13 artiklaEuroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminenKomissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kaikissa sellaisissa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa, joilla voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen, erityisesti ennen kuin tekee ehdotuksia liitteiden I tai II muuttamiseksi tai ennen kuin laatii 5 artiklan mukaista koordinoitua seurantaohjelmaa.14 artiklaSaattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 12 päivänä huhtikuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään 12 päivänä kesäkuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.VIII LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET15 artiklaKumoaminenKumotaan direktiivi 92/117/ETY 12 päivänä kesäkuuta 2004 alkaen.Jäsenvaltioiden direktiivin 92/117/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti toteuttamat toimenpiteet, kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti täytäntöön pannut toimenpiteet sekä 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyt suunnitelmat ovat kuitenkin voimassa siihen asti, kun vastaavat valvontaohjelmat on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklan säännösten mukaisesti.16 artiklaPäätöksen 90/424/ETY muuttaminenMuutetaan neuvoston päätös 90/424/ETY seuraavasti:1. Korvataan 29 artikla seuraavasti:" 29 artikla1. Jäsenvaltiot voivat hakea yhteisön tukea liitteessä olevassa 2 ryhmässä lueteltujen zoonoosien seurantaa ja valvontaa varten 24 artiklan 2-11 kohdassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.2. Yhteisön tuki zoonoosien valvontaa varten otetaan käyttöön osana salmonellan ja muiden elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003(14) 5 artiklassa tarkoitettua kansallista ohjelmaa. Yhteisön tuen määrä on enintään 50 prosenttia pakollisten valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanon kustannuksista."2. Lisätään artikla seuraavasti:" 29 a artiklaJäsenvaltiot voivat hakea 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yhteisön tukea direktiivin 92/117/ETY perusteella hyväksyttyyn kansalliseen ohjelmaan siihen päivään saakka, jona vastaavat valvontaohjelmat hyväksytään asetuksen (EY) N:o 2160/2003 6 artiklan mukaisesti."3. Lisätään liitteessä olevaan 2 ryhmään seuraavat luetelmakohdat:"- kampylobakterioosi ja sen aiheuttajat,- listerioosi ja sen aiheuttajat,- salmonelloosi (zoonoottinen salmonella) ja sen aiheuttajat,- trikinoosi ja sen aiheuttajat,- verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC)."17 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.18 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2003.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesP. CoxNeuvoston puolestaPuheenjohtajaG. Alemanno(1) EYVL C 304 E, 30.10.2001, s. 250.(2) EYVL C 94, 18.4.2002, s. 18.(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 15. toukokuuta 2002 (EUVL C 180 E, 31.7.2003, s. 161), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 20. helmikuuta 2003 (EUVL C 90 E, 15.4.2003, s. 9) ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 19. kesäkuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).(4) EYVL L 62, 15.3.1993, s. 38, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1).(5) EYVL 121, 29.7.1964, s. 1977, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1226/2002 (EYVL L 179, 9.7.2002, s. 13).(6) EYVL L 46, 19.2.1991, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2003/708/EY (EUVL L 258, 10.10.2003, s. 11).(7) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.(8) Ks. tämän virallisen lehden sivu 1.(9) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.(10) EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1494/2002 (EYVL L 225, 22.8.2002, s. 3).(11) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2001/572/EY (EYVL L 203, 28.7.2001, s. 16).(12) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(13) Neuvoston direktiivi 89/397/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta (EYVL L 186, 30.6.1989, s. 23).(14) EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1.LIITE IA. Zoonoosit ja niiden aiheuttajat, jotka on sisällytettävä seurantaan- Bruselloosi ja sen aiheuttajat- Kampylobakterioosi ja sen aiheuttajat- Ekinokokkoosi ja sen aiheuttajat- Listerioosi ja sen aiheuttajat- Salmonelloosi ja sen aiheuttajat- Trikinoosi ja sen aiheuttajat- Mycobacterium bovis -bakteerin aiheuttama tuberkuloosi- Verosytotoksigeeninen Escherichia coli (EHEC)B. Zoonoosit ja niiden aiheuttajat, joita on seurattava epidemiologisen tilanteen mukaan1. Virusperäiset zoonoosit- Kalikivirus- Hepatiitti A-virus- Influenssavirus- Rabies (raivotauti)- Niveljalkaisten levittämät virukset2. Bakteeriperäiset zoonoosit- Borrelioosi ja sen aiheuttajat- Botulismi ja sen aiheuttajat- Leptospiroosi ja sen aiheuttajat- Psittakoosi ja sen aiheuttajat- Muu kuin A kohdassa tarkoitettu tuberkuloosi- Vibrioosi ja sen aiheuttajat- Yersinioosi ja sen aiheuttajat3. Loisperäiset zoonoosit- Anisakiaasi ja sen aiheuttajat- Kryptosporidioosi ja sen aiheuttajat- Systiserkoosi ja sen aiheuttajat- Toksoplasmoosi ja sen aiheuttajat4. Muut zoonoosit ja niiden aiheuttajatLIITE II7 artiklan mukaiset mikrobilääkeresistenssin seurantaa koskevat vaatimuksetA. Yleiset vaatimuksetJäsenvaltioiden on varmistettava, että 7 artiklassa säädetystä mikrobilääkeresistenssin seurantajärjestelmästä saadaan vähintään seuraavat tiedot:1. seurantaan otetut eläinlajit;2. seurantaan otettavat bakteerilajit ja/tai -kannat;3. seurannassa käytetty näytteenottomenetelmä;4. seurantaan otetut mikrobilääkkeet;5. resistenssin havaitsemisessa käytetyt laboratoriomenetelmät;6. mikrobi-isolaattien tunnistamisessa käytetyt laboratoriomenetelmät;7. tietojen keräämisessä käytetyt menetelmät.B. Erityiset vaatimuksetJäsenvaltioiden on varmistettava, että seurantajärjestelmästä saadaan merkityksellistä tietoa vähintään edustavasta määrästä Salmonella spp.-, Campylobacter jejuni- ja Campylobacter coli -bakteerien isolaatteja, jotka on saatu nautaeläimistä, sioista ja siipikarjasta, ja näistä lajeista johdetuista eläinperäisistä elintarvikkeista.LIITE III5 artiklassa tarkoitetut koordinoidut seurantaohjelmatKun koordinoitu seurantaohjelma laaditaan, sen osalta on määritettävä vähintään seuraavat ominaisuudet:- tarkoitus,- kesto,- maantieteellinen alue,- seurattavat zoonoosit ja/tai niiden aiheuttajat,- näytteiden tyyppi ja muut pyydetyt tiedot,- näytteidenottoa koskevat vähimmäiskaavat,- laboratoriokoemenetelmien tyyppi,- toimivaltaisten viranomaisten tehtävät,- myönnettävät resurssit,- arvio kustannuksista ja selvitys siitä, miten ne rahoitetaan, ja- menetelmät ja määräajat, joita noudatetaan ohjelman tulosten raportoinnissa.LIITE IV9 artiklan 1 kohdan mukaisia kertomuksia koskevat vaatimuksetEdellä 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kertomuksessa on oltava ainakin seuraavat tiedot: A-D-osia sovelletaan 4 tai 7 artiklan mukaisesti suoritetusta seurannasta laadittuihin kertomuksiin. E-osaa sovelletaan 8 artiklan mukaisesti suoritetusta seurannasta laadittuihin kertomuksiin.A. Kunkin zoonoosin ja sen aiheuttajan osalta on kuvailtava vähintään kerran seuraavat seikat (myöhemmin riittää muutosten ilmoittaminen):a) seurantajärjestelmät (näytteenottotavat, näytteenottotiheys, näytteen laji, tapauksen määrittely, käytetyt taudinmääritysmenetelmät);b) rokottaminen ja muut ennalta ehkäisevät toimet;c) valvontajärjestelmä ja soveltuvin osin ohjelmat;d) toimenpiteet positiivisen löydöksen tai yksittäisen tapauksen havaitsemisen yhteydessä;e) käytetyt ilmoitusjärjestelmät;f) taudin ja/tai tartunnan historia kyseisessä maassa.B. Joka vuosi on esitettävä seuraavat tiedot:a) mahdollisesti seurattava eläinpopulaatio (ja päivämäärä, jolta numerotiedot ovat)- karjojen tai parvien lukumäärä,- eläinten kokonaislukumäärä, ja- tarvittaessa myös käytetyt tuotantomenetelmät;b) seurantaan osallistuvien laboratorioiden ja laitosten lukumäärä ja yleiskuvaus.C. Kustakin zoonoosin aiheuttajasta ja tietoluokasta on vuosittain esitettävä seuraavat seikat seurauksineen:a) aikaisemmin kuvailtujen järjestelmien muutokset;b) aikaisemmin kuvailtujen menetelmien muutokset;c) tulokset tutkimuksista, muusta tyypittämisestä tai muusta luonnehdinnasta laboratorioissa (kunkin luokan osalta erikseen);d) kansallinen arvio viimeaikaisesta tilanteesta, suuntauksesta ja tartunnan lähteistä;e) taudin merkitys eläimistä ihmisiin tarttuvana tautina;f) eläimistä ja elintarvikkeista tehtyjen löydösten yhteys ihmisissä todettuihin tapauksiin ihmisten saamien tartuntojen lähteenä;g) tunnustetut valvontastrategiat, joita voidaan käyttää vähentämään tai ehkäisemään riskiä zoonoosin aiheuttajan siirtymisestä ihmisiin;h) tarvittaessa jäsenvaltiossa päätetyt erityistoimet tai koko yhteisölle ehdotetut erityistoimet viimeaikaisen tilanteen perusteella.D. Tutkimustulosten raportointiTulosten ilmoittamisen yhteydessä on aina annettava tutkittujen epidemiologisten yksikköjen (parvi, karja, näyte, erä) lukumäärä ja positiivisten näytteiden lukumäärä tapausmäärittelyn mukaan. Tulosten yhteydessä ilmoitetaan tarvittaessa zoonoosin tai sen aiheuttajan maantieteellinen levinneisyys.E. Ruokamyrkytysepidemioita koskevat tiedot:a) kaikkien ruokamyrkytysepidemioiden yhteismäärä vuoden aikana;b) näihin ruokamyrkytysepidemioihin kuolleiden ja sairastuneiden henkilöiden määrä;c) ruokamyrkytysepidemian puhkeamisen aiheuttaja, mahdollisuuksien mukaan myös aiheuttajan serotyyppi tai muu varma kuvaus ruokamyrkytysepidemian aiheuttajasta; selvitys syistä, jos ruokamyrkytysepidemian aiheuttajaa ei ole voitu tunnistaa;d) ruokamyrkytysepidemioiden yhteys elintarvikkeisiin tai muihin mahdollisiin tartunnan välittäjiin;e) tiedot paikasta, jossa epäilty elintarvike on tuotettu/ostettu/hankittu/nautittu;f) asiaan vaikuttavat seikat, esimerkiksi hygieniapuutteet elintarvikkeiden jalostusketjussa.


Avis juridique important

|

31990L0207

Komission direktiivi 90/207/ETY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 1990, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun toisen direktiivin 82/434/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 108 , 28/04/1990 s. 0092 - 0101 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 19 s. 0177  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 19 s. 0177

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 4 päivänä huhtikuuta 1990,kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun toisen direktiivin 82/434/ETY muuttamisesta (90/207/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,sekä katsoo, ettäkosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 14 päivänä toukokuuta 1982 annetussa toisessa komission direktiivissä 82/434/ETY(1) säädetään yleinen analyysimenetelmä vapaan formaldehydin tunnistamiseksi ja määrittämiseksi,uusimman tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi muuttaa tätä analyysimenetelmää, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 82/434/ETY liitteessä oleva IV luku tämän direktiivin liitteellä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1990. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Ensimmäisen kohdan mukaisesti annetuissa säännöksissä on viitattava nimenomaan tähän direktiiviin.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 4 päivänä huhtikuuta 1990.Komission puolestaKarel VAN MIERTKomission jäsen(1) EYVL N:o L 185, 30.6.1982, s. 1LIITE "IV VAPAAN FORMALDEHYDIN TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITTÄMINEN1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALATässä menetelmässä kuvataan vapaan formaldehydin tunnistaminen ja kaksi määrittämistapaa sen mukaan, esiintyykö formaldehydin luovuttajia. Sitä voidaan soveltaa kaikille kosmeettisille valmisteille.1.1 Tunnistaminen1.2 Yleinen määrittäminen 2,4-pentaanidionin avulla kolorimetrisestiTätä menetelmää sovelletaan silloin, kun formaldehydiä on käytetty yksin tai muiden säilytysaineiden kanssa, jotka eivät ole formaldehydin luovuttajia.Muussa tapauksessa ja mikäli tulos ylittää suurimman sallitun pitoisuuden, on käytettävä seuraavaa varmistusmenetelmää.1.3 Määrittäminen silloin kun formaldehydin luovuttajia esiintyyEdellä mainitussa menetelmässä (1.2) derivatisoinnin aikana formaldehydin luovuttajat hajoavat ja johtavat liian korkeisiin tuloksiin (sitoutuneet ja polymeroituneet formaldehydit).Vapaa formaldehydi on erotettava nestekromatografisesti.2 MÄÄRITELMÄTämän menetelmän mukaisesti määritetty näytteen vapaan formaldehydin pitoisuus ilmaistaan painoprosentteina.3 TUNNISTAMINEN3.1 PeriaateVapaa ja sitoutunut formaldehydi muuttaa rikkihapon läsnäollessa Schiffin reagenssin vaaleanpunaiseksi tai malvanväriseksi (sinipunainen).3.2 ReagenssitKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja veden on oltava ionivaihdettua.3.2.1 Fuksiini3.2.2 Natriumsulfiittiheptahydraatti 7 H2O:ssa3.2.3 Väkevä suolahappo (d = 1,19)3.2.4 Rikkihappo, n. 1 M3.2.5 Schiffin reagenssi:100 mg fuksiinia (3.2.1) punnitaan dekantterilasiin ja liuotetaan 75 ml:an vettä 80 °C:n lämpötilassa. Jäähdyttämisen jälkeen lisätään 2,5 g natriumsulfiittia (3.2.2). Täytetään 100 ml:ksi.Käytetään kahden viikon kuluessa.3.3 Menettely3.3.1 Punnitaan 2 g näytettä 10 ml:n dekantterilasiin.3.3.2 Lisätään kaksi tippaa rikkihappoa (3.2.4) ja 2 ml Schiffin reagenssia (3.2.5). Tämän reagenssin on oltava käytettäessä ehdottomasti väritöntä.Ravistellaan ja jätetään seisomaan viideksi minuutiksi.3.3.3 Jos viiden minuutin kuluessa havaitaan vaaleanpunainen tai malvanvärinen sävy, on näytteessä formaldehydiä enemmän kuin 0,01 % ja se on määritettävä vapaalle ja sitoutuneelle formaldehydille sopivalla menetelmällä 4 ja tarvittaessa 5 kohdan mukaisella tavalla.4 YLEINEN MÄÄRITYS 2,4-PENTAANIDIONIN AVULLA KOLORIMETRISESTI4.1 PeriaateFormaldehydi reagoi 2,4-pentaanidionin kanssa ammoniumasetaatin läsnäollessa muodostaen 3,5-diasetyyli-1,4-dihydrolutidiinia. Tämä uutetaan 1-butanolilla ja uutteen absorbanssi mitataan 410 nm:ssä.4.2 ReagenssitKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja veden on oltava ionivaihdettua.4.2.1 Vedetön ammoniumasetaatti4.2.2 Väkevä etikkahappo, d204 = 1,054.2.3 2,4-pentaanidioni, joka on juuri tislattu alennetussa paineessa 25 mm Hg 25 °C   sen ei pitäisi absorboida 410 nm:ssä4.2.4 1-butanoli4.2.5 Suolahappo, 1 M4.2.6 Suolahappo, n. 0,1 M4.2.7 Natriumhydroksidi, 1 M4.2.8 Tärkkelysliuos, joka on juuri valmistettu Euroopan farmakopean ohjeen (1 g/50 ml vettä), (2. painos 1980, osa I-VII-1-1) mukaisesti4.2.9 37 40 % w/v formaldehydiä4.2.10 Jodimittaliuos, 0,05 M4.2.11 Natriumtiosulfaattimittaliuos, 0,1 M4.2.12 2,4-pentaanidionireagenssi:1 000 ml:n mittapulloon liuotetaan:- 150 g ammoniumasetaattia (4.2.1),- 2 ml 2,4-pentaanidionia (4.2.3),- 3 ml etikkahappoa (4.2.2).Täytetään vedellä merkkiin (liuoksen pH noin 6,4) asti.Tämä reagenssi on valmistettava juuri ennen käyttöä.4.2.13 Reagenssi (4.2.12) ilman 2,4-pentaanidionia4.2.14 Formaldehydistandardi: perusliuosKaadetaan 5 g formaldehydiä (4.2.9) 1 000 ml:n mittapulloon ja täytetään vedellä merkkiin saakka.Määritetään tämän liuoksen vahvuus seuraavasti:Otetaan 10,00 ml; lisätään 25,00 ml jodiliuosta (4.2.10) ja 10,00 ml natriumhydroksidiliuosta (4.2.7).Annetaan seistä viisi minuuttia.Tehdään happamaksi 11 ml:lla HCl:ää (4.2.5) ja määritetään ylimääräinen jodi natriumtiosulfaattiliuoksella (4.2.11) käyttäen tärkkelysliuosta (4.2.8) indikaattorina.1 ml kulutettua 0,05 M jodiliuosta (4.2.10) vastaa 1,5 mg:aa formaldehydiä.4.2.15 Formaldehydistandardi: laimennettu liuosLaimennetaan formaldehydin perusliuosta ensin 1/20 ja sitten 1/100 vedellä. 1 ml tätä liuosta sisältää noin 1 ìg:n formaldehydiä.Lasketaan tarkka pitoisuus.4.3 Laitteet4.3.1 Tavalliset laboratoriolaitteet4.3.2 Faasinerotussuodatin, Whatman 1 PS (tai vastaava)4.3.3 Sentrifugi4.3.4 Vesihaude, jonka lämpötila 60 °C4.3.5 Spektrofotometri4.3.6 1 cm:n kyvettejä.4.4 Menettely4.4.1 NäyteliuosPunnitaan 100 ml:n mittapulloon 0,001 g:n tarkkuudella sellainen määrä (grammoina) testinäytettä, että se vastaa noin 150 ìg:n oletettua formaldehydimäärää.Täytetään vedellä merkkiin saakka ja sekoitetaan (liuos S).(Tarkistetaan, että pH on suunnilleen 6. Jos ei ole, korjataan suolahappoliuoksella (4.2.6).)50 ml:n erlenmeyerpulloon laitetaan:- 10,00 ml liuosta S,- 5,00 ml 2,4-pentaanidionireagenssia (4.2.12),- ionivaihdettua vettä siten, että lopullinen tilavuus on 30 ml.4.4.2 VertailuliuosMahdollinen virhe testinäytteen taustavärin johdosta estetään käyttämällä tätä vertailuliuosta:50 ml:n erlenmeyerpulloon laitetaan:- 10,00 ml liuosta S,- 5,00 ml reagenssia (4.2.13),- ionivaihdettua vettä siten, että lopullinen tilavuus on 30 ml.4.4.3 Sokeakoe50 ml:n erlenmeyerpulloon laitetaan:- 5,0 ml 2,4-pentaanidionireagenssia (4.2.12),- ionivaihdettua vettä siten, että lopullinen tilavuus on 30 ml.4.4.4 Määrittäminen4.4.4.1 Ravistetaan 4.4.1, 4.4.2 ja 4.4.3 kohtien seoksia. Laitetaan erlenmeyerpullot vesihauteeseen 60 °C:n lämpötilaan tarkalleen 10 minuutiksi. Annetaan jäähtyä kahden minuutin ajan jäävesihauteessa.4.4.4.2 Siirretään 50 ml:n erotussuppiloihin, joissa on 10 ml 1-butanolia (4.2.4). Huuhdellaan kukin pullo 3-5 ml:lla vettä. Seosta ravistellaan voimakkaasti täsmälleen 30 sekunnin ajan. Annetaan erottua.4.4.4.3 Suodatetaan 1-butanolifaasi kyvetteihin (4.3.2) Whatman-faasinerotussuodattimen läpi. Voidaan käyttää myös sentrifugointia (3 000 g viiden minuutin ajan).4.4.4.4 Mitataan 4.4.1 kohdan näyteliuoksen uutteen absorbanssi A1 410 nm:ssä 4.4.2 kohdan vertailuliuoksen uutetta vastaan.4.4.4.5 Samalla tavalla mitataan 4.4.3 kohdan sokealiuoksen uutteen absorbanssi A2 1-butanolia vastaan.Huomaa: Kaikki nämä toimet on suoritettava 25 minuutin kuluessa siitä, kun erlenmeyerpullot on laitettu 60 °C:n vesihauteeseen.4.4.5 Standardikäyrä4.4.5.1 50 ml:n erlenmeyerpulloon laitetaan:- 5,00 ml laimennettua standardiliuosta (4.2.15),- 5,00 ml 2,4-pentaanidionireagenssia (4.2.12),- ionivaihdettua vettä siten, että lopullinen tilavuus on 30 ml.4.4.5.2 Jatketaan, kuten 4.4.4 kohdassa on selostettu, ja mitataan absorbanssi 1-butanolia (4.2.4) vastaan.4.4.5.3 Toistetaan menettely 10, 15, 20 ja 25 ml:lla laimennettua standardiliuosta (4.2.15).4.4.5.4 Nolla-arvon saamiseksi (reagenssien värjäytymistä vastaava) toimitaan 4.4.4.5 kohdan mukaisesti.4.4.5.5 Standardikäyrä tehdään nolla-arvon vähentämisen jälkeen kustakin 4.4.5.1 ja 4.4.5.3 kohdassa saadusta absorbanssin arvosta. Beerin laki on voimassa formaldehydille 30 ìg:aan asti.4.5 Tulosten laskeminen4.5.1 Vähennetään A1:stä A2 ja luetaan standardikäyrältä (4.4.5.5) näyteliuoksen (4.4.1) formaldehydin määrä C ìg:na.4.5.2 Lasketaan näytteen formaldehydipitoisuus (% m/m) seuraavan kaavan avulla:formaldehydipitoisuus % = >NUM>C/>DEN>10³  7 mjossa:>TAULUKON PAIKKA>4.6 Toistettavuus(1)Formaldehydipitoisuudelle 0,2 % ei saman näytteen rinnakkaismääritysten tulosten ero saa olla enempää kuin 0,005 % määritettäessä 2,4-pentaanidionin avulla kolorimetrisesti.Jos vapaan formaldehydin määrittämisestä saadaan suuremmat tulokset kuin direktiivissä 76/768/ETY määrätyt enimmäispitoisuudet, toisin sanoen:a) 0,05 %:n ja 0,2 %:n väliltä valmisteissa, joissa ei ole merkintää,b) yli 0,2 % valmisteissa, joissa joko on tai ei ole merkintää,on suoritettava jäljempänä 5 kohdan mukainen määritys.5 MÄÄRITTÄMINEN KUN FORMALDEHYDIN LUOVUTTAJIA ESIINTYY5.1 PeriaateErottunut formaldehydi muuntuu keltaiseksi lutidiinijohdannaiseksi reagoidessaan 2,4-pentaanidionin kanssa kolonninjälkeisessä reaktiokammiossa, ja saadun johdannaisen absorbanssi mitataan 420 nm:ssä.5.2 ReagenssitKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja veden on oltava ionivaihdettua.5.2.1 HPLC laatua olevaa vettä tai vastaavan laatuista vettä5.2.2 Vedetön ammoniumasetaatti5.2.3 Väkevä etikkahappo5.2.4 2,4-pentaanidioni (pidetään 4 °C:n lämpötilassa)5.2.5 Vedetön dinatriumfosfaatti5.2.6 85 % ortofosforihappo (d = 1,7)5.2.7 HPLC-laatua oleva metanoli5.2.8 Dikloorimetaani5.2.9 37-40 % m/v formaldehydiä5.2.10 Natriumhydroksidi, 1 M5.2.11 Suolahappo, 1 M5.2.12 Suolahappo, 0,002 M5.2.13 Tärkkelysliuos, joka on juuri valmistettu Euroopan farmakopean ohjeen (ks. 4.2.8) mukaisesti5.2.14 Jodimittaliuos, 0,05 M5.2.15 Natriumtiosulfaattimittaliuos, 0,1 M5.2.16 Liikkuva faasi:Dinatriumfosfaatin (5.2.5) vesiliuos, 0,006 M, pH säädetään arvoon 2,1 ortofosforihapon (5.2.6) avulla.5.2.17 Kolonninjälkeinen reagenssi:1 000 ml:n mittapulloon liuotetaan:- 62,5 g ammoniumasetaattia (5.2.2),- 7,5 ml etikkahappoa (5.2.3),- 5 ml 2,4-pentaanidionia (5.2.4).Täytetään vedellä 1 000 ml:an asti (5.2.1).Tämä reagenssi on pidettävä valolta suojattuna.Säilytysaika: korkeintaan kolme päivää 25 °C:ssa.Värinmuutoksia ei saa tapahtua.5.2.18 Formaldehydistandardi: perusliuosKaadetaan 10 g formaldehydiä (5.2.9) 1 000 ml:n mittapulloon ja täytetään vedellä merkkiin asti.Määritetään tämän liuoksen pitoisuus seuraavasti:Otetaan 5,00 ml; lisätään 25,00 ml jodimittaliuosta (5.2.14) ja 10 ml natriumhydroksidiliuosta (5.2.10).Annetaan seistä viisi minuuttia.Tehdään happamaksi 11,00 ml:lla HCl:ää (5.2.11) ja titrataan ylimääräinen jodiliuos natriumtiosulfaattiliuoksella (5.2.15) käyttäen tärkkelysliuosta (5.2.13) indikaattorina.1 ml jodiliuosta (5.2.14) vastaa 1,5 mg:aa formaldehydiä.5.2.19 Formaldehydistandardi: laimennettu liuosLaimennetaan formaldehydin perusliuosta 1/100 sen alkuperäisestä pitoisuudesta liikkuvalla faasilla (5.2.16). 1 ml tätä liuosta sisältää n. 37 mg formaldehydiä.Lasketaan tarkka pitoisuus.5.3 Laitteet5.3.1 Tavalliset laboratoriolaitteet5.3.2 HPLC-pumppu, vaimennettu5.3.3 Vaimennettu matalapainepumppu reagenssille (tai toinen HPLC-pumppu)5.3.4 10 ìl:n loop-injektori5.3.5 Kolonninjälkeinen reaktiokammio, jossa on seuraavat komponentit:+ 1 litran kolmikaulapullo,+ 1 litran pullon lämpöhaude,+ kaksi Vigreux-kolonnia vähintään 10 levyllä, (ilmajäähdytys),+ 1,6 mm:n ruostumaton teräsputki (lämmönvaihtoon) - sisähalkaisija 0,23 mm, pituus 400 mm,+ 1,6 mm:n teflonputki - sisähalkaisija 0,30 mm, pituus 5 m ("French knitting", ks. liite 1),+ T-kappale ilman kuollutta tilavuutta (Valco tai vastaava),+ kolme liitosta ilman kuollutta tilavuuttatai: valmis kolonninjälkeinen moduli Applied Biosystems PCRS 520 tai vastaava, jossa 1 ml:n reaktiokammio.5.3.6 0,45 ìm:n kalvosuodatin5.3.7 SEP-PAKR C18 -patruuna tai vastaava5.3.8 Kolonnit:- Bischoff hypersil RP 18 (tyyppi NC, viiten:o C 25.46 1805)(5 ìm, pituus = 250 mm, sisähalkaisija = 4,6 mm),- tai Dupont, Zorbax ODS(5 ìm, pituus = 250 mm, sisähalkaisija = 4,6 mm),- tai Phase SEP, spherisorb ODS 2(5 ìm, pituus = 250 mm, sisähalkaisija = 4,6 mm)5.3.9 EsikolonniBischoff K1 hypersil RP 18 (viite n:o KL G 6301 1805) (5 ìm, pituus 10 mm, tai vastaava)5.3.10 Kolonni ja esikolonni liitetään Ecotube-järjestelmällä (viite A 1502 0508 Bischoff) tai vastaavalla5.3.11 Laitteisto (5.3.5) asennetaan lisäyksessä 2 olevan lohkokaavion mukaisesti.Injektorin jälkeiset liitokset on pidettävä niin lyhyinä kuin mahdollista. Tässä tapauksessa reaktiokammion ulostulon ja detektorin sisääntulon välisen teräsputken on tarkoitus jäähdyttää seos ennen detektoria ja detektorin lämpötila on tuntematon, mutta vakio.5.3.12 UV-näkyvän valon detektori5.3.13 Piirturi5.3.14 Sentrifugi5.3.15 Ultraäänihaude5.3.16 Ravistelija (vortex tai vastaava).5.4 Menettely5.4.1 StandardikäyräKäyrä tehdään piirtämällä piikkien korkeudet laimennettujen formaldehydistandardipitoisuuksien funktioina.Valmistetaan standardiliuokset laimentamalla formaldehydin vertailuliuosta (5.2.19) liikkuvalla faasilla (5.2.16):- 1,00 ml liuosta (5.2.19) laimennettu 20,00 ml:ksi (n. 185 ìg/100 ml)- 2,00 ml liuosta (5.2.19) laimennettu 20,00 ml:ksi (n. 370 ìg/100 ml)- 5,00 ml liuosta (5.2.19) laimennettu 25,00 ml:ksi (n. 740 ìg/100 ml)- 5,00 ml liuosta (5.2.19) laimennettu 20,00 ml:ksi (n. 925 ìg/100 ml)Standardiliuoksia pidetään tunnin ajan huoneenlämpötilassa ja ne on valmistettava juuri ennen käyttöä.Standardikäyrä on lineaarinen pitoisuuksille 1,00   15,00 ìg/ml.5.4.2 Näytteiden esikäsittely5.4.2.1 Emulsiot (voiteet, meikkivoiteet, silmämeikit)Punnitaan 100 ml:n tulpalliseen pulloon 0,001 g:n tarkkuudella sellainen määrä (m) testinäytettä (g), että se vastaa 100 ìg:n oletettua formaldehydimäärää.Lisätään 20,00 ml dikloorimetaania (5.2.8) ja 20,00 ml suolahappoa (5.2.12) tarkasti mitattuna.Sekoitetaan ravistelijan (5.3.16) ja ultraäänihauteen (5.3.15) avulla.Erotetaan kaksi faasia sentrifugoimalla (3000 g kahden minuutin ajan). Sillä aikaa pestään patruuna (5.3.7) 2 ml:lla metanolia (5.2.7) ja huuhdotaan 5 ml:lla vettä (5.2.1).Lasketaan 4 ml uutteen vesifaasia käyttökuntoon saatetun patruunan läpi, jätetään käyttämättä ensimmäiset 2 ml ja otetaan talteen loppuosa.5.4.2.2 Nesteet, shampootPunnitaan 100 ml:n tulpalliseen pulloon 0,001 g:n tarkkuudella sellainen määrä (m) testinäytettä (g), että se vastaa 500 ìg:n oletettua formaldehydimäärää.Täytetään liikkuvalla faasilla (5.2.16) merkkiin asti.Suodatetaan liuos suodattimen (5.3.6) läpi ja lasketaan se edellä (5.4.2.1) kuvatulla tavalla käyttökuntoon saatetun patruunan (5.3.7) läpi.Kaikki liuokset on injektoitava välittömästi valmistamisen jälkeen.5.4.3 Kromatografiaolosuhteet- liikkuvan faasin virtausnopeus: 1 ml/min,- reagenssin virtausnopeus: 0,5 ml/min,- kokonaisvirtausnopeus detektorin ulostulossa: 1,5 ml/min,- injektiotilavuus: 10 ìl,- eluointilämpötila: Kun kyseessä on vaikeasti tapahtuva erottuminen, kolonni upotetaan sulavan jään hauteeseen: odotetaan, että lämpötila stabiloituu (15   20 min),- kolonninjälkeisen reaktion lämpötila: 100 °C,- detektori: 420 nm.Huomaa: Koko kromatografiajärjestelmä ja jälkikolonni on huuhdottava vedellä käytön jälkeen (5.2.1). Jos järjestelmää ei käytetä yli kahteen päivään, on vedellä huuhtomisen jälkeen huuhdottava vielä metanolilla (5.2.7). Ennen järjestelmän uutta käyttöönottoa sen läpi on ajettava vettä uudelleenkiteytymisen välttämiseksi.5.5 Tulosten laskeminenEmulsiot (5.4.2.1):formaldehydipitoisuus % (m/m):>NUM>C  7 10-6  7 100/>DEN>5 m = >NUM>C  7 10-4/>DEN>5 mNesteet, shampoot:Tässä tapauksessa kaava on seuraava:>NUM>C  7 10-6  7 100/>DEN>m = >NUM>C  7 10-4/>DEN>mjossa:>TAULUKON PAIKKA>5.6 Toistettavuus(2)Formaldehydipitoisuudelle 0,05 % ei saman näytteen rinnakkaismääritysten tulosten ero saa olla yli 0,001 %.Formaldehydipitoisuudelle 0,2 % ei saman näytteen rinnakkaismääritysten tulosten ero saa olla yli 0,005 %.Lisäys 1 "FRENCH KNITTING", VALMISTUSOHJETARVITTAVAT VÄLINEET- puupuola:ulkohalkaisijaltaan 5 cm, jonka keskellä on halkaisijaltaan 1,5 cm:n reikä. Puolaan laitetaan neljä teräsnaulaa (kuvioiden 1 ja 2 mukaisesti). Kahden naulan välisen etäisyyden on oltava 1,8 cm ja niiden on oltava 0,5 cm:n päässä reiästä,- jäykkä neula (virkkuukoukun tyyppinen) teflonputken pujottamiseksi,- 5 m 1,6 mm:n teflonputkea, sisähalkaisija 0,3 mm.VALMISTUSTAPA"French knitting" aloitetaan siten, että teflonputki pujotetaan puolan yläpäästä alapäähän keskiössä olevan reiän läpi (jätetään n. 10 cm putkea ulos puolan pohjasta työnnettäväksi ketjun läpi punomisen yhteydessä). Putkea kierretään neljän naulan ympäri vuoron perään kuvion 3 mukaisesti.Punoksen ylä- ja alapää varmistetaan metallirenkailla ja ruuveilla. On pidettävä huoli siitä, että teflon ei murru kiristettäessä. Kierretään putkea kunkin naulan ympäri toinen kierros ja tehdään "pistot" seuraavasti:- nostetaan alempi putki ylemmän putken yli koukulla (ks. kuvio 4). Tämä toistetaan joka naulan kohdalla järjestyksessä (1, 2, 3, 4 vastapäivään), kunnes on tehty 5 m tai haluttu pituus punosta.Putkea jätetään n. 10 cm punoksen sulkemiseksi. Putki pujotetaan kunkin neljän lenkin läpi ja vedetään varovasti ketjun sulkemiseksi.Huomaa: Markkinoilla on kolonnin jälkeiseen reaktiokammioon tarkoitettuja "French knitting" -punoksia myytävänä (Supelco).>VIITTAUS KAAVIOON>Lisäys 2 >VIITTAUS KAAVIOON>(1) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(2) Standardin ISO 5725 mukaisestiLIITE II LOGO >VIITTAUS KAAVIOON>Logo painetran joko:- kaksivårisenå (Pantone 347 vihreå ja Pantone 279 sininen)- mustalla valkoiselle pohjalle- valkoisella mustalle pohjalle.


Avis juridique important

|

31997L0001

KAHDESKymmenes komission direktiivi 97/1/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 1997, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniseen kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 016 , 18/01/1997 s. 0085 - 0086

KAHDESKYMMENES KOMISSION DIREKTIIVI 97/1/EY,annettu 10 päivänä tammikuuta 1997,kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniseen kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/41/EY (2), ja erityisesti sen 12 artiklan,on kuullut kosmetiikka-alan tiedekomiteaa,sekä katsoo, ettäRanskan hallitus on ilmoittanut komissiolle direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan mukaisesti, että se on kieltänyt vuoden ajaksi sellaisten kosmeettisten valmisteiden ja vartalohygieniavalmisteiden saattamisen markkinoille maksutta tai maksua vastaan, jotka sisältävät yli kuusi kuukautta vanhoista naudoista tai yli kaksitoista kuukautta vanhoista lampaista tai vuohista peräisin olevaa aivoista, selkäytimestä ja silmämunasta saatavaa uutetta,tietyistä BSE:hen liittyvistä kiireellisistä suojatoimenpiteistä tehdyn komission päätöksen 96/239/EY (3) muuttamisesta tehdyllä komission päätöksellä 96/362/EY (4) määrätään, että Yhdistynyt kuningaskunta ei saa viedä alueeltaan muihin jäsenvaltioihin ja kolmansiin maihin Yhdistyneessä kuningaskunnassa teurastetuista naudoista saatuja tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi muiden muassa kosmeettisissa valmisteissa, tämän päätöksen liitteessä lueteltuja tuotteita lukuun ottamatta, ja että Yhdistyneen kuningaskunnan on sallittava tarkoitettujen tuotteiden valmistus ainostaan eläinlääketieteellisessä virallisessa valvonnassa olevissa laitoksissa, joiden on osoitettu toimivan liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti,epitsoottinen BSE (bovine spongiform encephalopathy) on kehittynyt Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta sen maantieteellistä levinneisyyttä ei vielä tunneta täysin,tällä hetkellä ei ole mahdollista havaita tautia tartuntavaiheessa,BSE:tä koskevat tieteelliset tiedot kehittyvät jatkuvasti; tieteellisistä eri julkaisuista ja tunnettujen kansainvälisten järjestöjen, kuten Maailman terveysjärjestön, kertomuksista voidaan saada uusia tietoja,Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (CJD-V) esiintyminen on tuonut esiin mahdollisuuden BSE:n tarttumisesta ihmiseen; CJD-V:n ja ihmisten BSE-taudinaiheuttajalle altistumisen välistä syy-yhteyttä ei kuitenkaan tähän mennessä voitu todistaa,tällä hetkellä käytössä olevien tietojen mukaan infektiivisyyttä on voitu havaita BSE:tä sairastavien nautojen aivoissa, selkäytimessä ja silmissä,tiedetään, että suositeltuja inaktivointimenetelmiä ei voida kosmetiikka-alalla käyttää aivoista, selkäytimestä ja silmistä uuttamalla saataviin aineisiin,kosmetiikkateollisuus on soveltanut useiden vuosien ajan kansallisten ja kansainvälisten järjestöjen BSE:tä koskevia suosituksia; Euroopan kosmetiikka-, toalettitarvike- ja hajuvesiteollisuuden yhdyskomitea COLIPA on suositellut 22 päivänä huhtikuuta 1996 jäsenilleen, että nämä olisivat käyttämättä naudan aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavaa kudosta tai kudosuutetta; lampaiden ja vuohien aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavia kudoksia tai nesteitä ja niistä saatavia ainesosia ei käytännössä käytetä kosmeettisissa valmisteissa,kosmetiikka-alan tiedekomitea on antanut 21 päivänä lokakuuta 1994, 29 päivänä maaliskuuta, 11 päivänä huhtikuuta ja 18 päivänä heinäkuuta 1996 lausunnot, joissa käsitellään niiden naudasta peräisin olevien ainesosien käyttöriskiä, joiden välityksellä BSE-taudinaiheuttaja mahdollisesti tarttuu,kosmetiikka-alan tiedekomitea antoi 2 päivänä lokakuuta 1996 lausunnon, jonka mukaan naudan, lampaan ja vuohen aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavien kudosten ja nesteiden ja niistä saatavien ainesosien käyttöön kosmeettisissa valmisteissa liittyviä riskejä ei voida sulkea pois,kokemus on osoittanut, että lampaan kutkatauti (scrapie) ei ole vaaraksi ihmisille; äskettäin saadut tiedot kuitenkin osoittivat, että BSE-taudinaiheuttaja voi siirtyä lampaisiin ja tämän vuoksi on otettava huomioon, että BSE-taudinaiheuttajan siirtymisominaisuudet ovat erilaiset kuin scrapie-taudinaiheuttajan,on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on varmistaa kuluttajien terveys ja turvallisuus jäämättä odottamaan kiistämättömiä tieteellisiä todisteita BSE:n ja CJD:n tai sen variantin välisestä syy-yhteydestä,varmuuden vuoksi olisi kiellettävä väliaikaisesti tiettyjen naudasta, lampaasta ja vuohesta saatavien ainesosien käyttö kosmeettisissa valmisteissa,tätä direktiiviä olisi tarkasteltava uudelleen, kun kaikkia edellä mainittuja tekijöitä on tutkittu, viimeistään kaksi vuotta liitteessä mainittujen toimenpiteiden täytäntöönpanon jälkeen, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY liitteen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että liitteessä lueteltuja ainesosia sisältäviä kosmeettisia valmisteita ei voida pitää kaupan 30 päivästä kesäkuuta 1997 alkaen.3 artikla Viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä komissio ehdottaa mahdollisia muutoksia tähän direktiivin tieteellisen tiedon kehittymisen huomioon ottamiseksi.4 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.5 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.6 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 1997.Komission puolestaEmma BONINOKomission jäsen(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169(2) EYVL N:o L 198, 8.8.1996, s. 36(3) EYVL N:o L 139, 12.6.1996, s. 17(4) EYVL N:o L 78, 28.3.1996, s. 47LIITE Lisätään direktiivin 76/768/ETY liitteeseen II seuraava 419 kohta:"419. Naudan, lampaan ja vuohen aivoista, selkäytimestä ja silmistä saatavat kudokset ja nesteet ja niistä saatavat ainesosat."


Avis juridique important

|

31991L0371

Neuvoston direktiivi 91/371/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1991, Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin liittovaltion välisen muuta ensivakuutusliikettä kuin henkivakuutusliikettä koskevan sopimuksen täytäntöönpanosta

Virallinen lehti nro L 205 , 27/07/1991 s. 0048 - 0048 Suomenk. erityispainos Alue 11 Nide 17 s. 0050  Ruotsink. erityispainos Alue 11 Nide 17 s. 0050

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 20 päivänä kesäkuuta 1991,Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin liittovaltion välisen muuta ensivakuutusliikettä kuin henkivakuutusliikettä koskevan sopimuksen täytäntöönpanosta (91/371/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 57 artiklan 2 kohdan viimeisen virkkeen ja 235 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäEuroopan talousyhteisön ja Sveitsin liittovaltion välinen muuta ensivakuutusliikettä kuin henkivakuutusliikettä koskeva sopimus allekirjoitettiin Luxemburgissa 10 päivänä lokakuuta 1989,tämän sopimuksen eräänä vaikutuksena on luoda Sveitsissä kotipaikkaansa pitävien vakuutusyhtiöiden osalta erilainen oikeudellinen järjestelmä kuin se, jota muun ensivakuutusliikkeen kuin henkivakuutusliikkeen aloittamista ja harjoittamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 73/239/ETY(4) III osaston nojalla sovelletaan yhteisön alueelle perustettuihin sellaisten yritysten asioimistoihin ja sivukonttoreihin, joiden kotipaikka on yhteisön ulkopuolella, jaedellä mainitun sopimuksen määräysten alaisten sveitsiläisten yritysten näiden toimintojen harjoittamista yhteisössä koskevien yhdenmukaistettujen sääntöjen olisi tultava voimaan samana päivänä kaikissa yhteisön jäsenvaltioissa; tämä sopimus tulee itsessään voimaan vasta hyväksymisasiakirjojen vaihtamista seuraavan kalenterivuoden ensimmäisenä päivänä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on muutettava kansallista lainsäädäntöään Euroopan talousyhteisön ja Sveitsin liittovaltion välisen sopimuksen mukaisesti 24 kuukauden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2 artikla Jäsenvaltioiden on täsmennettävä kansallisessa lainsäädännössään, että sopimuksen täytäntöönpanemiseksi niihin tehdyt muutokset tulevat voimaan vasta päivänä, jona sopimus tulee voimaan.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 20 päivänä kesäkuuta 1991.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaR. GOEBBELS(1) EYVL N:o C 53, 5.3.1990, s. 45(2) EYVL N:o C 72, 18.3.1991, s. 174 ja 12 kesäkuuta 1991 tehty päätös.(3) EYVL N:o C 56, 7.3.1990, s. 27(4) EYVL N:o L 228, 16.8.1973, s. 3