title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2017/1010, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä tietyissä jäähdytysainetta sisältävissä kompressoreissa olevissa laakerikuorissa ja -heloissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
               16.6.2017

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 153/23

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2017/1010,
   annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä tietyissä jäähdytysainetta sisältävissä kompressoreissa olevissa laakerikuorissa ja -heloissa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

               (2)

               Lyijyä käytetään sellaisten jäähdytyskompressorien laakereissa, jotka on suljettu hermeettisesti jäähdytysaineen vuotamisen estämiseksi. Lyijy vähentää kitkaa laakerissa toimimalla kiinteänä voiteluaineena, jos voitelu on riittämätöntä.

               (3)

               Vaikka lyijyttömät laakerit ovat käyttökelpoisia, niillä ei voida luotettavasti korvata lyijylaakereita jäähdytysainetta sisältävissä kompressoreissa, joiden ilmoitettu sähkönottoteho on 9 kW tai pienempi.

               (4)

               Lyijy lämmitys-, ilmanvaihto-, ilmastointi- ja jäähdytyssovellusten jäähdytysainetta sisältävissä, ilmoitetulta sähkönottoteholtaan enintään 9 kW olevissa hermeettisissä kierukkakompressoreissa olevissa laakerikuorissa ja -heloissa olisi sen vuoksi vapautettava kiellosta 21 päivään heinäkuuta 2019 saakka. Lämmitys-, ilmanvaihto-, ilmastointi- ja jäähdytyssovelluksiin liittyvä innovaatiosykli huomioon ottaen poikkeuksella tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

               (5)

               Direktiiviä 2011/65/EU olisi sen vuoksi muutettava,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on viimeistään 6 päivänä heinäkuuta 2018 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 6 päivästä heinäkuuta 2018.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2017.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

      LIITE
      Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä III oleva kohta 9 b seuraavasti:

                     ”9 b

                     Lyijy lämmitys-, ilmanvaihto-, ilmastointi- ja jäähdytyssovellusten jäähdytysainetta sisältävissä kompressoreissa olevissa laakerikuorissa ja -heloissa

                     Koskee luokkia 8, 9 ja 11 ja päättyy:

                                 —

                                 21.7.2023 luokan 8 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta;

                                 —

                                 21.7.2024 luokan 9 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden sekä luokan 11 osalta;

                                 —

                                 21.7.2021 luokkien 8 ja 9 muiden alaluokkien osalta.

                     9 b I

                     Lyijy lämmitys-, ilmanvaihto-, ilmastointi- ja jäähdytyssovellusten jäähdytysainetta sisältävissä, ilmoitetulta sähkönottoteholtaan enintään 9 kW olevissa hermeettisissä kierukkakompressoreissa olevissa laakerikuorissa ja -heloissa

                     Koskee luokkaa 1 ja päättyy 21. heinäkuuta 2019.”


title: Komission delegoitu direktiivi 2014/73/EU, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä johtavuuden mittauksiin käytettävissä platinoiduissa platinaelektrodeissa  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               20.5.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 148/80

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI 2014/73/EU,
   annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä johtavuuden mittauksiin käytettävissä platinoiduissa platinaelektrodeissa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

               (2)

               Platinoidut platinaelektrodit ovat platinaelektrodeja, joiden pinnalla on ohut platinamustakerros. Kyseisiä elektrodeja käytetään, kun tarvitaan laajan mittausalueen kattavia johtavuuden mittauksia tai halutaan mitata johtavuutta voimakkaasti happamissa tai emäksisissä olosuhteissa. Lyijyn korvaaminen tai poistaminen platinoiduissa platinaelektrodeissa ja platinoitujen platinaelektrodien korvaaminen muuntyyppisillä elektrodeilla on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa kyseisissä olosuhteissa.

               (3)

               Lyijyn käyttö laajan mittausalueen kattavissa johtavuuden mittauksissa tai mitattaessa johtavuutta voimakkaasti happamissa tai emäksisissä olosuhteissa olisi siksi vapautettava kiellosta 31 päivään joulukuuta 2018 saakka. Tämä siirtymäaika on tarpeen tutkimusta varten, eikä sillä todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia innovointiin.

               (4)

               Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien kuuden kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV kohta 37 seuraavasti:

                     ”37.

                     Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

                                 a)

                                 laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen;

                                 b)

                                 liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista tapauksista:

                                             i)

                                             liuokset, joiden happamuus on < pH 1;

                                             ii)

                                             liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13;

                                             iii)

                                             syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua.

                                 c)

                                 yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä.

                           Päättyy 31. joulukuuta 2018.”


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2012 , toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               22.12.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 356/68

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/52/EU,
   annettu 20 päivänä joulukuuta 2012,
   toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a, c ja d alakohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan nojalla komissiolla on velvollisuus toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan sellaisten lääkemääräysten tunnustamista, jotka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan.

               (2)

               Direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla komission on laadittava ei-kattava luettelo seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin. Luettelon avulla lääkkeen tai laitteen toimittavan terveydenhuollon ammattihenkilön olisi voitava todeta reseptin aitous ja se, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja.

               (3)

               Lääkemääräyksiin sisällytettävien seikkojen olisi helpotettava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, josta säädetään direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan c alakohdassa.

               (4)

               Lääkkeet olisi sen vuoksi ilmoitettava käyttämällä yleisnimeä, jotta helpotetaan sellaisten tuotteiden oikeaa tunnistamista, joita myydään eri tuotenimellä eri puolilla unionia ja joita ei myydä kaikissa jäsenvaltioissa. Käytettävän yleisnimen pitäisi olla joko Maailman terveysjärjestön WHO:n suosittelema kansainvälinen nimi (INN-nimi) tai jos tällaista ei ole, tavanomainen yleisnimi. Sen sijaan lääkkeen tuotenimeä olisi käytettävä ainoastaan, jotta voidaan tunnistaa selkeästi biologiset lääkkeet, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) liitteessä I olevan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa, kyseisten valmisteiden erityispiirteiden vuoksi, tai muut lääkkeet tapauksissa, joissa lääkemääräyksen antava ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä.

               (5)

               Lääkinnällisillä laitteilla ei ole yleisnimiä kuten lääkkeillä. Sen vuoksi lääkemääräykseen olisi myös sisällyttävä määräyksen antajan suorat yhteystiedot, joiden avulla lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen toimittava ammattihenkilö voi tarvittaessa tehdä tiedusteluja määrätystä lääkinnällisestä laitteesta ja tunnistaa sen oikein.

               (6)

               Lääkemääräyksessä ilmoitettavien seikkojen ei-kattavan luettelon olisi helpotettava potilaille annettavien, lääkemääräystä koskevien tietojen sekä mukaan liitettyjen tuotteen käyttöä koskevien ohjeiden ymmärrettävyyttä, kuten direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään. Komissio tarkastelee säännöllisesti tilannetta voidakseen arvioida, tarvitaanko lisätoimenpiteitä, joilla autetaan potilaita ymmärtämään tuotteen käyttöön liittyviä ohjeita.

               (7)

               Jotta potilaat voivat pyytää asianmukaisia lääkemääräyksiä, on tärkeää, että direktiivin 2011/24/EU 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet antavat potilaille riittävät tiedot niiden seikkojen ei-kattavan luettelon sisällöstä ja tarkoituksesta, jotka olisi ilmoitettava lääkemääräyksissä.

               (8)

               Koska valtioiden rajat ylittävän terveydenhoidon yleinen vaikutus on rajallinen, ei-kattavaa luetteloa olisi sovellettava ainoastaan lääkemääräyksiin, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa.

               (9)

               Koska lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen periaate perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 56 artiklaan, tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita soveltamasta vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta lääkemääräyksiin, jotka eivät sisällä ei-kattavassa luettelossa esitettyjä seikkoja. Tämän direktiivin säännökset eivät myöskään estä jäsenvaltioita säätämästä, että niiden alueella laaditut lääkemääräykset, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa jäsenvaltiossa, sisältävät muita seikkoja, joista säädetään niiden alueella sovellettavien sääntöjen nojalla, edellyttäen että nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Kohde
   Tässä direktiivissä säädetään toimenpiteistä direktiivin 2011/24/EU 11 artiklan 1 kohdan, joka koskee toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamista, yhtenäistä täytäntöönpanoa varten.
   2 artikla
   Soveltamisala
   Tätä direktiiviä sovelletaan lääkemääräyksiin, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan k alakohdassa, jotka on annettu pyynnöstä potilaalle, joka aikoo käyttää niitä toisessa jäsenvaltiossa.
   3 artikla
   Lääkemääräysten sisältö
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkemääräykset sisältävät ainakin liitteessä esitetyt seikat.
   4 artikla
   Tietovaatimukset
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2011/24/EU 6 artiklassa tarkoitetut kansalliset yhteyspisteet tiedottavat potilaille seikoista, jotka tämän direktiivin nojalla on sisällyttävä lääkemääräyksiin, jotka annetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa lääkkeet toimitetaan.
   5 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 25 päivänä lokakuuta 2013. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   6 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   7 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2012.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45–65.

      (2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

      LIITE

         Ei-kattava luettelo seikoista, jotka on sisällytettävä lääkemääräyksiin

         Tässä liitteessä lihavoituna esitettyjä otsakkeita ei edellytetä lääkemääräyksissä

         Potilaan tunnistetiedot

      Sukunimi (sukunimet)
      Etunimi (etunimet) (täydellisenä eli ei pelkkiä nimikirjaimia)
      Syntymäaika

         Lääkemääräyksen varmentaminen

      Antopäivä

         Lääkemääräyksen antaneen terveydenhuollon ammattihenkilön tunnistaminen

      Sukunimi (sukunimet)
      Etunimi (etunimet) (täydellisenä eli ei pelkkiä nimikirjaimia)
      Ammatillinen pätevyys
      Suorat yhteystiedot (sähköpostitse ja puhelin tai faksi, kansainvälisellä suuntanumerolla varustettuna)
      Työosoite (myös jäsenvaltio)
      Allekirjoitus (kirjallinen tai digitaalinen, lääkemääräyksen antamiseen käytetyn välineen mukaan)

         Lääkemääräyksen kohteena olevan tuotteen tunnistetiedot tarvittaessa

      Yleisnimi, sellaisena kuin se on määriteltynä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa
      Tuotemerkki, jos:

                  a)

                  lääkemääräyksen kohteena oleva tuote on biologinen lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan I osan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa; tai

                  b)

                  lääkemääräyksen antanut terveydenhuollon ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä; tällöin lääkemääräyksessä on esitettävä lyhyesti syyt tuotemerkin käyttöön.

            Farmaseuttinen formulointi (tabletti, liuos, jne.)
      Määrä
      Vahvuus, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa
      Annosteluohjelma