Avis juridique important

|

31992L0013

Neuvoston direktiivi 92/13/ETY, annettu 25 päivänä helmikuuta 1992, vesi- ja energiahuollon, liikenteen ja teletoiminnan alalla toimivien yksiköiden hankintamenettelyjä koskevien yhteisön sääntöjen soveltamiseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta

Virallinen lehti nro L 076 , 23/03/1992 s. 0014 - 0020 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 3 s. 0127  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 3 s. 0127

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/13/ETY,annettu 25 päivänä helmikuuta 1992,vesi- ja energiahuollon, liikenteen ja teletoiminnan alalla toimivien yksiköiden hankintamenettelyjä koskevien yhteisön sääntöjen soveltamiseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),sekä katsoo, ettävesi- ja energiahuollon, liikenteen ja teletoiminnan alalla toimivien yksiköiden hankintamenettelystä 17 päivänä syyskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/531/ETY (4) säädetään hankintamenettelyjä koskevista säännöksistä, joilla varmistetaan mahdollisille tavarantoimittajille ja urakoitsijoille oikeudenmukaiset mahdollisuudet, mutta direktiivissä ei ole mitään erityissäännöksiä, jotka varmistaisivat sen tehokkaan soveltamisen,nykyiset direktiivin soveltamisen varmistamiseksi tarkoitetut kansallisen tason ja yhteisön tason järjestelyt eivät aina ole riittäviä,tehokkaiden muutoksenhakukeinojen puuttuminen tai olemassa olevien muutoksenhakukeinojen riittämättömyys voivat estää yhteisön yrityksiä tekemästä tarjouksia; jäsenvaltioiden on sen vuoksi korjattava tilanne,julkisia tavaranhankintoja ja rakennusurakoita koskeviin sopimuksiin liittyvien muutoksenhakumenettelyjen soveltamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 21 päivänä joulukuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/665/ETY (5) on rajattu koskemaan julkisia rakennusurakoita koskevien sopimusten tekomenettelyjen yhteensovittamisesta 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/305/ETY (6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/531/ETY, ja julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjen yhteensovittamisesta 21 päivänä joulukuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 77/62/ETY (7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/531/ETY, soveltamisalaan kuuluvia sopimuksentekomenettelyjä,kyseisten alojen hankintojen avaaminen kilpailulle yhteisössä merkitsee, että on annettava säännöksiä, joilla varmistetaan, että tavarantoimittajilla tai urakoitsijoilla on asiaa koskevan yhteisön oikeuden tai sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen kansallisten säännösten rikkomisen varalta käytettävissään asianmukaiset muutoksenhakumenettelyt,takeita avoimuudesta ja syrjimättömyydestä on huomattavasti lisättävä, ja jotta tällä olisi todellista vaikutusta, on oltava käytettävissä tehokkaita ja nopeita muutoksenhakukeinoja,tiettyjen kansallisten oikeusjärjestysten erityisluonne on otettava huomioon sallimalla jäsenvaltioiden valita useista vaihtoehdoista, vaikutuksiltaan toisiaan vastaavista muutoksenhakuelimille annettavista toimivaltuuksista,yksi näistä vaihtoehdoista sisältää mahdollisuuden puuttua suoraan hankintayksiköiden hankintamenettelyihin esimerkiksi lykkäämällä niitä tai kumoamalla päätöksiä taikka asiakirjoihin tai julkaisuihin sisältyviä syrjiviä lausekkeita,toinen vaihtoehto sisältää mahdollisuuden kohdistaa hankintayksiköihin tehokasta epäsuoraa painostusta, jotta ne poistaisivat virheelliset menettelyt tai virheellisten menettelyjen esiintyminen estettäisiin sekä estettäisiin vahinkojen syntyminen,vahingonkorvauksen vaatimisen on aina oltava mahdollista,vaadittaessa korvausta tarjouksen teon tai sopimuksentekomenettelyyn osallistumisen aiheuttamista kuluista korvauksen vaatijan ei tarvitse korvauksen saamiseksi näyttää, että ilman virheellistä menettelyä sopimus olisi tehty korvauksen vaatijan kanssa,hankintasäännöksiä noudattavien hankintayksiköiden on voitava ilmoittaa menettelystään asianmukaisella tavalla; tämä edellyttää riippumattomien henkilöiden suorittamaa tutkimusta näiden yksiköiden noudattamista hankintamenettelyistä ja -käytännöistä,tämän vuoksi on tarkoituksenmukaista luoda tarkastusjärjestelmä, joka mahdollistaa ilmoittamisen hankintasäännösten oikeasta soveltamisesta Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistavissa ilmoituksissa,hankintayksiköiden olisi halutessaan voitava käyttää tätä tarkastusjärjestelmää; jäsenvaltioiden on annettava niille tämä mahdollisuus; ne voivat tehdä sen joko perustamalla oman järjestelmän tai antamalla hankintayksiköiden käyttää toisen jäsenvaltion perustamaa järjestelmää; ne voivat antaa tarkastusjärjestelmään kuuluvan tutkimuksen tehtäväksi henkilöille, ammattikunnille tai laitosten henkilöstölle,tällaisen järjestelmän käyttöönotossa tarvittava joustavuus taataan säätämällä sitä koskevista olennaisista vaatimuksista tässä direktiivissä; toiminnalliset yksityiskohdat on määrättävä niissä eurooppalaisissa standardeissa, joihin tässä direktiivissä viitataan,jäsenvaltiot saattavat joutua määräämään toiminnallisia yksityiskohtia noudatettaviksi ensisijaisesti eurooppalaisten standardien määräyksiin nähden tai niiden lisäksi,ilman yritysten muutoksenhakua jotkut virheelliset menettelyt saattavat jäädä oikaisematta, jollei tätä tarkoitusta varten perusteta erityistä järjestelmää,näin ollen, kun komissio katsoo, että sopimuksentekomenettelyssä on tapahtunut selvä ja ilmeinen virheellinen menettely, sen olisi voitava saattaa asia jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten sekä kyseisen hankintayksikön tietoon, jotta virheen korjaamiseksi toteutettaisiin nopeasti aiheelliset toimenpiteet,yhteisön tasolla on luotava mahdollisuus sovittelumenettelyyn kiistojen sovinnolliseksi ratkaisemiseksi,tämän direktiivin käytännön soveltamista olisi arvioitava uudelleen samanaikaisesti kuin direktiivin 90/531/ETY soveltamista niiden tietojen perusteella, joita jäsenvaltioiden on annettava kansallisten muutoksenhakumenettelyjen toiminnasta, tämä direktiivi on pantava täytäntöön samanaikaisesti kuin direktiivi 90/531/ETY, jaon tarpeen myöntää Espanjan kuningaskunnalle, Kreikan tasavallalle ja Portugalin tasavallalle riittävä lisäaika tämän direktiivin saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä, ottaen huomioon direktiivin 90/531/ETY täytäntöönpanopäivämäärät kyseisissä maissa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 LUKU Kansallisen tason muutoksenhakukeinot 1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että hankintayksiköiden tekemiin päätöksiin voidaan hakea muutosta tehokkaasti ja erityisesti mahdollisimman nopeasti seuraavien artiklojen ja erityisesti 2 artiklan 8 kohdan mukaisesti, jos nämä päätökset ovat vastoin julkisia hankintoja koskevaa yhteisön oikeutta tai sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia säännöksiä, kun on kysea) neuvoston direktiivin 90/531/ETY soveltamisalaan kuuluvista sopimuksentekomenettelyistä jab) siitä, vastaavatko kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamisalaan kuuluvat hankintayksiköt kyseisen säännöksen vaatimuksia.2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei yrityksiä, jotka voivat vaatia sopimuksentekomenettelystä johtuvaa vahingonkorvausta, syrjitä yhteisön oikeuden saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen ja muiden kansallisten säännösten välisen eron perusteella, tämän direktiivin mukaisesti.3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä on muutoksenhakumenettelyt, joiden yksityiskohtaisista säännöksistä kukin jäsenvaltio voi itse päättää ja jotka ovat ainakin niiden käytettävissä, jotka ovat tai ovat olleet tavoittelemassa tiettyä sopimusta, ja joiden etua väitetty virheellinen menettely on loukannut tai saattaa loukata. Jäsenvaltiot voivat edellyttää erityisesti, että ennen muutoksenhakumenettelyn käynnistämistä hakijan on täytynyt ilmoittaa hankintayksikölle väitetystä virheellisestä menettelystä sekä aikomuksestaan hakea muutosta.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklassa tarkoitetuissa muutoksenhakumenettelyjen aikaansaamiseksi toteutettavissa toimenpiteissä annetaan valtuudetjokoa) ryhtyä kiireellisesti väliaikaisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on oikaista väitetty virheellinen menettely tai estää kyseisiin etuihin kohdistuvat lisävahingot, mukaan lukien toimenpiteet sopimuksentekomenettelyn tai hankintayksikön tekemän päätöksen täytäntöönpanon keskeyttämiseksi tai niiden keskeyttämisen varmistamiseksi,b) kumota lainvastaisesti tehdyt päätökset tai varmistaa niiden kumoaminen, mukaan lukien sopimusilmoituksessa, määräaikaisessa ohjeellisessa ilmoituksessa, kelpuuttamisjärjestelmän olemassaoloa koskevassa ilmoituksessa, tarjouspyynnössä, sopimusasiakirjoissa tai muussa kyseiseen sopimuksentekomenettelyyn liittyvässä asiakirjassa olevien syrjintää aiheuttavien teknisten, taloudellisten tai rahoitusta koskevien eritelmien poistaminen,taic) ryhtyä kiireellisesti mahdollisuuksien mukaan väliaikaisin menettelyin ja tarvittaessa asiasisältöä koskevin lopullisin menettelyin muihin kuin a ja b alakohdassa mainittuihin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on oikaista havaittu virheellinen menettely ja estää kyseisiin etuihin kohdistuvat vahingot; erityisesti määräämällä maksettavaksi tietty korvaus tapauksissa, joissa virheellistä menettelyä ei ole oikaistu tai estetty.Jäsenvaltiot voivat valita menettelyn joko kaikkien hankintayksiköiden osalta tai puolueettomin perustein määritettyjen yksikköryhmien osalta, säilyttäen kuitenkin niiden toimenpiteiden tehokkuuden, jotka on määrätty kyseisiin etuihin kohdistuvien vahinkojen estämiseksi,d) sekä molemmissa edellä tarkoitetuissa tapauksissa määrätä maksettaviksi vahingonkorvauksia virheellisestä menettelystä vahinkoa kärsineille.Kun vahingonkorvauksia vaaditaan sillä perusteella, että päätös on tehty lainvastaisesti, jäsenvaltiot voivat määrätä, että kiistanalainen päätös on ensin kumottava tai julistettava lainvastaiseksi, jos niiden kansallinen oikeusjärjestys tätä edellyttää ja jos niillä on tätä tarkoitusta varten toimielimet, joilla on tarvittavat toimivaltuudet.2. Edellä 1 kohdassa säädetyt valtuudet voidaan antaa muutoksenhakumenettelyn eri osa-alueista vastaaville erillisille toimielimille.3. Muutoksenhakumenettelyjen ei itsestään tarvitse johtaa niiden perusteena olevien sopimuksentekomenettelyjen keskeyttämiseen.4. Jäsenvaltiot voivat määrätä, että harkitessaan väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista vastuussa oleva toimielin voi ottaa huomioon toimenpiteiden todennäköiset vaikutukset kaikkiin niihin etuihin, joita ne voivat haitata, sekä yleisen edun, ja voi päättää olla toteuttamatta näitä toimenpiteitä silloin, kun niiden kielteiset vaikutukset voivat olla myönteisiä suuremmat. Päätös olla toteuttamatta väliaikaisia toimenpiteitä ei rajoita hakijan oikeutta esittää muita vaatimuksia.5. Edellä 1 kohdan c alakohdan mukaisesti maksettavan korvauksen on oltava riittävän suuri saadakseen hankintayksikön luopumaan virheellisestä menettelystä tai sen jatkamisesta. Korvauksen maksamisen edellytykseksi saatetaan asettaa lopullinen päätös, jonka mukaan virheellinen menettely on todella tapahtunut.6. Edellä 1 kohdassa säädettyjen valtuuksien käytön vaikutukset tehtyyn ja jo täytettyyn sopimukseen on määriteltävä kansallisessa lainsäädännössä. Lisäksi, paitsi milloin päätös on kumottava ennen vahinkojen korvaamista, jäsenvaltio voi säätää, että tehdyn sopimuksen jo tultua täytetyksi muutoksenhakumenettelystä vastaavan toimielimen valtuudet rajoittuvat vahingonkorvausten myöntämiseen niille, joiden etua virheellinen menettely on loukannut.7. Vaadittaessa vahingonkorvausta tarjouksen teon tai sopimuksentekomenettelyyn osallistumisen aiheuttamista kuluista korvauksen vaatijaa voidaan vain vaatia osoittamaan, että on tapahtunut julkisia hankintoja koskevan yhteisön oikeuden tai sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen kansallisten säännösten vastainen virheellinen menettely, ja että korvauksen vaatijalla olisi ollut todellinen mahdollisuus saada sopimus, ja että virheellisen menettelyn vuoksi tämä mahdollisuus ei ole toteutunut.8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että muutoksenhakumenettelystä vastaavien toimielinten päätökset voidaan panna täytäntöön tehokkaasti.9. Jos muutoksenhakumenettelystä vastaavat muut kuin oikeusviranomaiset, niiden on aina perusteltava päätöksensä kirjallisesti. Niiden on lisäksi säädettävä menettelyistä, joilla varmistetaan mahdollisuus saattaa muutoksenhakuelimen väitetyt lainvastaiset toimenpiteet tai sille annettujen valtuuksien väitetty väärinkäyttö joko oikeusviranomaisen tai muun sellaisen viranomaisen käsiteltäväksi, joka on perustamissopimuksen 177 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin ja riippumaton sekä hankintayksiköstä että muutoksenhakuelimestä.Kyseisen riippumattoman toimielimen jäsenten nimittämistä ja näiden toimikauden päättymistä koskevien edellytysten on vastattava tuomioistuinten jäseniä koskevia edellytyksiä siltä osin kuin ne koskevat jäsenet nimittävää viranomaista, toimikauden pituutta ja tehtävästä vapauttamista. Ainakin tämän riippumattoman toimielimen puheenjohtajan on täytettävä tuomioistuimen jäsenille asetetut muodollista ja ammatillista pätevyyttä koskevat vaatimukset. Riippumattoman toimielimen on tehtävä päätöksensä noudattaen menettelyä, jossa molempia osapuolia kuullaan, ja päätösten on oltava oikeudellisesti sitovia kunkin jäsenvaltion päättämällä tavalla.2 LUKU Todistusmenettely 3 artikla Jäsenvaltioiden on annettava hankintayksiköille mahdollisuus käyttää 4-7 artiklan mukaista todistusjärjestelmää.4 artikla Hankintayksiköt voivat määräajoin tutkituttaa direktiivin 90/531/ETY soveltamisalaan kuuluvat sopimuksentekomenettelynsä ja -käytäntönsä saadakseen todistuksen siitä, että nämä menettelyt ja käytännöt ovat kulloinkin julkisia hankintoja koskevan yhteisön oikeuden ja sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen kansallisten säännösten mukaiset.5 artikla 1. Todistusten antajien on ilmoitettava kirjallisesti hankintayksiköille tutkimuksensa tulokset. Heidän on varmistettava, että ennen 4 artiklassa tarkoitetun todistuksen antamista hankintayksikölle tämän sopimuksentekomenettelyissä ja -käytännöissä mahdollisesti todetut säännöstenvastaisuudet on oikaistu ja on ryhdytty toimenpiteisiin, joilla estetään näitä säännöstenvastaisuuksia toistumasta.2. Hankintayksiköt, jotka ovat saaneet todistuksen, voivat lisätä seuraavan maininnan direktiivin 90/531/ETY 16-18 artiklan mukaisesti Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä julkaistaviin ilmoituksiinsa:"Hankintayksikkö on saanut neuvoston direktiivin 92/13/ETY mukaisen todistuksen siitä, että . . . . . . päivänä . . . . . . . . kuuta 199. . . sen sopimuksentekomenettelyt ja -käytännöt ovat olleet yhteisön oikeuden ja sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen kansallisten säännösten mukaisia."6 artikla 1. Todistusten antajien on oltava riippumattomia hankintayksiköistä, ja heidän on suoritettava tehtävänsä täysin puolueettomasti. Heidän on asianmukaisesti taattava tarvittava ammatillinen pätevyytensä ja kokemuksensa.2. Jäsenvaltiot voivat nimittää todistusten antajiksi henkilöitä, ammattikuntia tai tarkastustehtäviin nimettyjen laitosten henkilöstöä, jotka täyttävät 1 kohdassa asetetut vaatimukset. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltiot voivat vaatia tarpeelliseksi katsomaansa, vähintään direktiivissä 89/48/ETY (8) tarkoitetun korkeakoulututkinnon tasoista ammatillista pätevyyttä tai säätää, että tietyt valtion järjestämät tai hyväksymät ammatillista pätevyyttä osoittavat tutkinnot takaavat vaadittavan pätevyyden.7 artikla Edellä 4, 5 ja 6 artiklan säännöksiä on pidettävä olennaisina vaatimuksina todistusta koskevien eurooppalaisten standardien kehittämiselle.3 LUKU Oikaisumenettely 8 artikla 1. Komissio voi aloittaa tässä artiklassa säädetyt menettelyt, jos se ennen sopimuksen tekemistä katsoo, että direktiivin 90/531/ETY soveltamisalaan kuuluvan sopimuksentekomenettelyn aikana tai kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 kohdan a alakohtaa sovellettaessa, jos on kysymys hankintayksiköstä, johon mainittua säännöstä sovelletaan, on selvästi ja ilmeisesti tapahtunut julkisia hankintoja koskevan yhteisön oikeuden vastainen virheellinen menettely.2. Komissio ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle ja hankintayksikölle ne perusteet, joilla se pitää menettelyä selvästi ja ilmeisesti virheellisenä, ja pyytää sen oikaisemista sopivalla tavalla.3. Kyseisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaan otettuaan toimitettava komissiolle:a) vahvistuksensa siitä, että virheellinen menettely on oikaistutaib) perusteltu käsityksensä siitä, miksi oikaisua ei ole tapahtunuttaikkac) ilmoitus siitä, että sopimuksentekomenettely on keskeytetty joko hankintayksikön omasta aloitteesta tai 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen valtuuksien perusteella.4. Edellä 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa perustellussa käsityksessä voidaan muun muassa vedota siihen, että virheelliseksi väitetty menettely on jo saatettu tuomioistuimessa tai 2 artiklan 9 kohdassa tarkoitetussa muutoksenhakumenettelyssä käsiteltäväksi. Tällöin kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava käsittelyn tuloksesta komissiolle viipymättä.5. Jos on tehty ilmoitus siitä, että sopimuksentekomenettely on keskeytetty 3 kohdan c alakohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, kun sopimuksentekomenettelyä jatketaan tai kun aloitetaan toinen sopimuksentekomenettely, joka koskee kokonaan tai osittain samaa asiaa. Tässä uudessa ilmoituksessa on vahvistettava, että virheelliseksi väitetty menettely on oikaistu, tai esitettävä perusteltu käsitys siitä, miksi oikaisua ei ole tapahtunut.4 LUKU Sovittelu 9 artikla 1. Henkilö, jonka etua direktiivin 90/531/ETY soveltamisalaan kuuluvan tietyn sopimuksen saaminen koskee tai on koskenut, ja joka katsoo, että tämän sopimuksen tekomenettelyssä tapahtunut julkisia hankintoja koskevan yhteisön oikeuden tai sen saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettujen kansallisten säännösten vastainen virheellinen menettely aiheuttaa tai uhkaa aiheuttaa hänelle vahinkoa, voi pyytää 10 ja 11 artiklassa tarkoitetun sovittelumenettelyn soveltamista.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu pyyntö on osoitettava kirjallisesti komissiolle tai liitteessä mainitulle kansalliselle viranomaiselle. Näiden viranomaisten on toimitettava pyynnöt komissiolle viipymättä.10 artikla 1. Jos komissio 9 artiklassa tarkoitetun pyynnön perusteella katsoo, että kiista koskee yhteisön oikeuden oikeaa soveltamista, se pyytää hankintayksikköä ilmoittamaan, suostuuko se osallistumaan sovittelumenettelyyn. Jos hankintayksikkö kieltäytyy osallistumasta, komissio ilmoittaa pyynnön esittäneelle henkilölle, että menettelyä ei voida aloittaa. Jos hankintayksikkö suostuu osallistumaan, sovelletaan 2-7 kohtaa.2. Komissio tekee viipymättä ehdotuksen sovittelijasta, jonka se valitsee tähän tehtävään akreditoitujen riippumattomien henkilöiden luettelosta. Komissio laatii tämän luettelon kuultuaan julkisyhteisöjen sopimuksia käsittelevää neuvoa-antavaa komiteaa, taikka jos on kyse hankintayksiköistä, joiden toiminta määritellään direktiivin 90/531/ETY 2 artiklan 2 kohdan d alakohdassa, neuvoa-antavaa telehankintakomiteaa.Sovittelumenettelyn kunkin osapuolen on ilmoitettava, hyväksyykö se sovittelijan, ja nimettävä lisäksi yksi sovittelija. Sovittelijat voivat kutsua enintään kaksi muuta henkilöä asiantuntijoiksi avustamaan heitä tehtävässään. Sovittelumenettelyn osapuolet ja komissio voivat hylätä sovittelijoiden kutsuman asiantuntijan.3. Sovittelijoiden on varattava sovittelumenettelyn soveltamista pyytäneelle henkilölle, hankintayksikölle sekä muille kyseiseen sopimuksentekomenettelyyn osallistuville ehdokkaille tai tarjoajille tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti lausumia asiassa.4. Sovittelijoiden on pyrittävä viipymättä pääsemään osapuolten kesken yhteisön oikeuden mukaiseen sopimukseen.5. Sovittelijoiden on ilmoitettava komissiolle päätelmistään ja saavuttamistaan tuloksista.6. Sovittelumenettelyn soveltamista pyytäneellä henkilöllä ja hankintayksiköllä on oltava oikeus lopettaa menettely milloin tahansa.7. Sovittelumenettelyn soveltamista pyytäneen henkilön ja hankintayksikön on vastattava omista kuluistaan, jos osapuolet eivät toisin päätä. Lisäksi kummankin on maksettava puolet menettelystä aiheutuvista kuluista, väliintulijaosapuolten kuluja lukuun ottamatta.11 artikla 1. Jos 9 artiklassa tarkoitettu henkilö, jonka etua asia koskee tai on koskenut, ja joka on muu kuin sovittelumenettelyn soveltamista pyytänyt henkilö, tietyn sopimuksen tekomenettelyn osalta saattaa asian tuomioistuimessa tai muussa tässä direktiivissä tarkoitetussa muutoksenhakumenettelyssä käsiteltäväksi, hankintayksikön on ilmoitettava asiasta sovittelijoille. Sovittelijoiden on ilmoitettava tälle henkilölle, että on esitetty sovittelumenettelyn soveltamista koskeva pyyntö, sekä kehotettava häntä määräajassa ilmoittamaan, suostuuko hän osallistumaan menettelyyn. Jos tämä henkilö kieltäytyy osallistumasta, ja sovittelijat pitävät hänen osallistumistaan kiistan ratkaisemiseen tarpeellisena, sovittelijat voivat tarvittaessa enemmistöllä päättää, että sovittelumenettely lopetetaan. Heidän on ilmoitettava päätöksestään ja sen perusteista komissiolle.2. Toimenpiteet, jotka on toteutettu tämän luvun perusteella, eivät rajoita:a) toimenpiteitä, joihin komissio tai jokin jäsenvaltio mahdollisesti ryhtyy perustamissopimuksen 169 tai 170 artiklan taikka tämän direktiivin 3 luvun nojalla;b) sovittelumenettelyn soveltamista pyytäneiden henkilöiden, hankintayksikön tai kenenkään muun oikeuksia.5 LUKU Loppusäännökset 12 artikla 1. Neljän vuoden kuluessa tämän direktiivin täytäntöönpanosta komissio tarkastelee uudelleen yhteistyössä julkisyhteisöjen sopimuksia käsittelevän neuvoa-antavan komitean kanssa tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanoa sekä erityisesti eurooppalaisten standardien käyttöä ja tekee tarvittaessa ehdotuksia muutoksiksi.2. Jäsenvaltioiden on joka vuosi viimeistään 1 päivänä maaliskuuta toimitettava komissiolle tiedot siitä, miten niiden kansalliset muutoksenhakumenettelyt ovat edellisen kalenterivuoden aikana toimineet. Komissio päättää julkisyhteisöjen sopimuksia käsittelevää neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan, minkälaisia tietoja toimitetaan.3. Jos on kysymys sellaisista hankintayksiköistä, joiden toiminta määritellään direktiivin 90/531/ETY 2 artiklan 2 kohdan d alakohdassa, komissio kuulee myös neuvoa-antavaa telehankintakomiteaa.13 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1993. Espanjan kuningaskunnan on toteuttava nämä toimenpiteet viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1995. Kreikan tasavallan ja Portugalin tasavallan on toteutettava nämä toimenpiteet viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on saatettava 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet voimaan samanaikaisesti direktiivissä 90/531/ETY säädettyjen toimenpiteiden kanssa.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.14 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaVitor MARTINS(1) EYVL N:o C 216, 31.8.1990, s. 8 jaEYVL N:o C 179, 10.7.1991, s. 18(2) EYVL N:o C 106, 22.4.1991, s. 82 jaEYVL N:o C 39, 17.2.1992(3) EYVL N:o C 60, 8.3.1991, s. 16(4) EYVL N:o L 297, 29.10.1990, s. 1(5) EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 33(6) EYVL N:o L 185, 16.8.1971, s. 5(7) EYVL N:o L 13, 15.1.1977, s. 1(8) EYVL N:o L 19, 24.1.1989, s. 16LIITE Kansalliset viranomaiset, joille 9 artiklassa tarkoitetut sovittelumenettelyä koskevat pyynnöt voidaan osoittaa BelgiassaServices du premier ministreDiensten van de Eerste MinisterMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenTanskassaIndustri- og Handelsstyrelsen (tavaranhankintasopimukset)Boligministeriet (urakkasopimukset)SaksassaBundesministerium für WirtschaftKreikassaÕðïõñãåßï Âéïìç÷áíßáò, Åíåñãåßáò êáé Ôå÷íïëïãßáòÕðïõñãåßï åìðïñßïõÕðïõñãåßï ÐåñéâÜëëïíôïò, ×ùñïôáîßáò êáé Äçìïóßùí ¸ñãùíEspanjassaMinisterio de Economía y HaciendaRanskassaCommission centrale des marchésIrlannissaDepartment of FinanceItaliassaPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieLuxemburgissaMinistère des travaux publicsAlankomaissaMinisterie van Economische ZakenPortugalissaConselho de mercados de obras publicas e particularesYhdistyneessä kuningaskunnassaH. M. Treasury


Avis juridique important

|

32004L0033

Komission direktiivi 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 091 , 30/03/2004 s. 0025 - 0039

Komission direktiivi 2004/33/EY,annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004,Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY(1), ja erityisesti sen 29 artiklan toisen kohdan b-g alakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivissä 2002/98/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä ja tutkimista varten, olipa käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoihin, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.(2) Jotta voitaisiin ehkäistä tautien leviäminen veren ja sen komponenttien välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2002/98/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista.(3) Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY(2), tietyt Euroopan neuvoston suositukset, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön (WHO) suositukset sekä alalta saatu kansainvälinen kokemus.(4) Kolmansista maista tuotavien veren ja sen komponenttien, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävien, olisi täytettävä tässä direktiivissä vahvistetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset.(5) Yksinomaisesti oman veren siirtoon (autologinen luovutus) kerättävän veren ja sen komponenttien osalta olisi säädettävä erityisistä teknisistä vaatimuksista, siten kuin direktiivin 2002/98/EY 2 artiklan 2 kohdassa edellytetään. Tällaiset luovutukset olisi selkeästi yksilöitävä ja pidettävä erillään muista luovutuksista sen varmistamiseksi, että niitä ei käytetä muiden potilaiden verensiirtoihin.(6) Teknisille termeille on vahvistettava yhteiset määritelmät direktiivin 2002/98/EY yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.(7) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMääritelmätTässä direktiivissä sovelletaan liitteessä I vahvistettuja määritelmiä.2 artiklaTietojen antaminen mahdollisille luovuttajilleJäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitos antaa veren tai sen komponenttien mahdollisille luovuttajille liitteessä II olevassa A osassa vahvistetut tiedot.3 artiklaLuovuttajilta vaadittavat tiedotJäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittautuessaan halukkaiksi luovuttamaan verta tai sen komponentteja luovuttajat antavat veripalvelulaitokselle liitteessä II olevassa B osassa vahvistetut tiedot.4 artiklaLuovuttajien kelpoisuusVeripalvelulaitosten on varmistettava, että kokoveren ja veren komponenttien luovuttajat täyttävät liitteessä III vahvistetut kelpoisuusperusteet.5 artiklaVeren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteetVeripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät liitteessä IV vahvistetut vaatimukset.6 artiklaVeren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimuksetVeripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttävät liitteessä V vahvistetut vaatimukset.7 artiklaAutologiset luovutukset1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että autologiset luovutukset täyttävät direktiivissä 2002/98/EY vahvistetut vaatimukset ja tässä direktiivissä vahvistetut erityisvaatimukset.2. Autologiset luovutukset on selkeästi yksilöitävä kyseisentyyppisiksi luovutuksiksi ja pidettävä erillään allogeenisistä luovutuksista.8 artiklaValidointiJäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki liitteissä II-V tarkoitetut kokeet ja prosessit validoidaan.9 artiklaSaattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä helmikuuta 2005, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/98/EY 7 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.10 artiklaVoimaantuloTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.11 artiklaOsoitusTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2004.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.(2) EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.LIITE IMÄÄRITELMÄT(1 artiklassa tarkoitetut)1. "Autologinen luovutus" tarkoittaa yhdeltä henkilöltä kerättyä verta ja sen komponentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yksinomaan oman veren siirtoon tai muuhun kyseiselle henkilölle tarkoitettuun käyttöön.2. "Allogeeninen luovutus" tarkoittaa yhdeltä henkilöltä kerättyä verta ja sen komponentteja, jotka on tarkoitus siirtää toiseen ihmiseen tai käyttää lääkinnällisissä laitteissa tai lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena.3. "Validointi" tarkoittaa asiakirjojen ja objektiivisen näytön keräämistä sen osoittamiseksi, että tiettyä aiottua käyttöä koskevat erityisvaatimukset voidaan täyttää johdonmukaisesti.4. "Kokoveri" tarkoittaa yhtä luovutettua verierää.5. "Pakastesäilytys" tarkoittaa veren komponenttien säilyvyyden pidentämistä jäädyttämällä.6. "Plasma" tarkoittaa sitä veren nestemäistä osaa, jossa veren eri solut ovat. Kokoveressä oleva plasma voidaan erottaa veren soluista joko käytettäväksi hoitotarkoitukseen jääplasmana, tai sitä voidaan jalostaa edelleen kryosakaksi ja sellaiseksi plasmaksi, josta on poistettu kryosakka. Sitä voidaan käyttää ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistukseen tai liuoksena tavallisten verihiutaletiivisteiden valmistuksessa tai sellaisten verihiutaletiivisteiden valmistuksessa, joista valkosolut on vähennetty. Sitä voidaan lisäksi käyttää punasoluvalmisteiden uudelleensuspensiossa vastasyntyneen verenvaihtoja tai perinataalisia verensiirtoja varten.7. "Kryosakka" tarkoittaa plasman komponenttia, joka on valmistettu jääplasmasta jäädyttämällä ja sulattamalla valkuaisainesaostuma, minkä jälkeen seuraa saostuneiden valkuaisaineiden tiivistäminen ja uudelleensuspensio pieneen plasmamäärään.8. "Pesty" tarkoittaa prosessia, jossa plasma tai säilytysaine poistetaan soluista sentrifugoimalla, dekantoimalla supernatantti neste soluista ja lisäämällä isotoninen suspensioneste, joka puolestaan yleensä poistetaan ja korvataan sentrifugoimalla suspensiota lisää. Sentrifugointi-, dekantointi- ja korvausprosessi voidaan toistaa useaan kertaan.9. "Punasolut" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta.10. "Punasolut, valkosolukerros poistettu" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Valkosolukerros, joka sisältää suuren osan luovutetun erän verihiutaleista ja valkosoluista, poistetaan.11. "Punasolut, valkosolut vähennetty" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta ja valkosolut.12. "Punasolut lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.13. "Lisäaineliuos" tarkoittaa liuosta, joka on valmistettu erityisesti solun komponenttien hyödyllisten ominaisuuksien säilyttämiseksi säilytyksen aikana.14. "Punasolut, valkosolukerros poistettu, lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta. Valkosolukerros, joka sisältää suuren osan luovutetun erän verihiutaleista ja valkosoluista, poistetaan. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.15. "Valkosolukerros" tarkoittaa veren komponenttia, joka on valmistettu sentrifugoimalla kokoveriyksikkö ja jossa on jäljellä huomattava osa tähän kokoveriyksikköön sisältyneistä valkosoluista ja verihiutaleista.16. "Punasolut, valkosolut vähennetty, lisäaineliuoksessa" tarkoittaa punasoluja yhdestä kokoveriluovutuksesta, josta on poistettu suuri osa plasmasta ja valkosolut. Punasoluihin lisätään ravinto- tai säilytysliuos.17. "Punasolut, afereesillä kerätyt" tarkoittaa punasoluja punasolujen afereesiluovutuksesta.18. "Afereesi" tarkoittaa menetelmää, jossa kokoverestä otetaan koneellisesti yksi tai useampia komponentteja ja jossa ne veren komponentit, joita ei tarvita, palautetaan luovuttajan verenkiertoon prosessin kuluessa tai lopulla.19. "Verihiutaleet, afereesillä kerätyt" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu afereesillä.20. "Verihiutaleet, afereesillä kerätyt, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu afereesillä ja josta valkosolut on poistettu.21. "Verihiutaleet, kokoveriyksiköistä erotetut, yhdistetyt" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä kokoveriyksikköjä ja yhdistämällä yksiköiden verihiutaleet erotusprosessin aikana tai sen jälkeen.22. "Verihiutaleet, kokoveriyksiköistä erotetut, yhdistetyt, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä kokoveriyksikköjä ja yhdistämällä yksiköiden verihiutaleet erotusprosessin aikana tai sen jälkeen ja josta on poistettu suurin osa valkosoluista.23. "Verihiutaleet, yhdestä kokoveriyksiköstä erotetut" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä yhtä kokoveriyksikköä.24. "Verihiutaleet, yhdestä kokoveriyksiköstä erotetut, valkosolut vähennetty" tarkoittaa verihiutaletiivistettä, joka on saatu käsittelemällä yhtä kokoveriyksikköä ja josta on poistettu suurin osa valkosoluista.25. "Jääplasma" tarkoittaa kokoveriluovutuksesta erotettavaa supernatanttia plasmaa tai afereesillä kerättyä plasmaa, joka jäädytetään ja säilytetään.26. "Plasma, kryosakka poistettu, verensiirtoon" tarkoittaa plasman komponenttia, joka on valmistettu jääplasmayksiköstä. Se käsittää sen osan, joka jää jäljelle kryosakan poistamisen jälkeen.27. "Granulosyytit, afereesillä kerätyt" tarkoittaa afereesillä kerättyä granulosyyttitiivistettä.28. "Tilastollinen prosessin valvonta" tarkoittaa tuotteen tai prosessin laadunvalvontamenetelmää, jossa analysoidaan riittävänkokoinen otos ilman, että jouduttaisiin mittaamaan yksitellen kaikki prosessin tuotteet.LIITE IITIETOVAATIMUKSET(2 ja 3 artiklassa tarkoitetut)A OSAMahdollisille veren tai sen komponenttien luovuttajille annettavat tiedot1. Tarkkaa mutta tavallisen kansalaisen kannalta helppotajuista aineistoa veren olennaispiirteistä, verenluovutusmenettelystä, kokoveri- ja afereesiluovutuksista saatavista komponenteista ja verenluovutusten tärkeydestä potilaille.2. Sekä allogeenisen että autologisen luovutuksen yhteydessä: syyt terveydentilan selvittämiseen, terveystietojen kysymiseen ja luovutusten tutkimiseen sekä sen painottaminen, että henkilön pitäisi antaa suostumuksensa vasta kun hän on saanut kaikki tarpeelliset tiedot asiasta.Allogeenisten luovutusten yhteydessä: luovuttajan mahdollisuus vetäytyä luovutuksesta omasta aloitteestaan sekä väliaikainen ja pysyvä luovutuskielto ja syyt, joiden vuoksi verta tai sen komponentteja ei saa luovuttaa, jos niistä voi aiheutua vaara niiden vastaanottajalle.Autologisten luovutusten yhteydessä: luovutuskieltomahdollisuus ja syyt, joiden vuoksi luovutusmenettelyä ei toteuteta, jos siitä aiheutuu vaara kyseisen henkilön terveydelle joko autologisen veren tai sen komponenttien luovuttajana tai vastaanottajana.3. Tietoa henkilötietojen suojaamisesta: luovuttajan henkilöllisyyttä, hänen terveyttään koskevia tietoja ja tehtyjen tutkimusten tuloksia ei voida luovuttaa luvatta.4. Henkilön omaa terveyttä vahingoittavat seikat, joiden vuoksi hänen ei pidä luovuttaa verta.5. Erityistietoa joko allogeeniseen tai autologiseen luovutusprosessiin liittyvien menettelyjen luonteesta ja näihin menettelyihin liittyvistä riskeistä. Autologisten luovutusten osalta on kerrottava mahdollisuudesta, että autologinen veri ja sen komponentit eivät ehkä riitä aiottuihin verensiirtotarpeisiin.6. Tietoa mahdollisuudesta muuttaa mieltä luovutuksen suhteen ennen luovutusprosessin jatkamista tai mahdollisuus vetäytyä luovutusprosessista omasta aloitteesta ilman, että tästä koituu tarpeetonta haittaa tai vaivaa.7. Syyt, joiden vuoksi on tärkeää, että luovuttaja kertoo veripalvelulaitokselle mahdollisista myöhemmistä tapahtumista, joiden takia kyseisen henkilön aiemmin luovuttama verierä ei ehkä enää sovellukaan verensiirtoon.8. Tietoa veripalvelulaitoksen velvollisuudesta ottaa luovuttajaan asianmukaista kautta yhteyttä, jos koetuloksissa näkyy jokin luovuttajan terveydelle merkityksellinen poikkeavuus.9. Tietoa siitä, miksi käyttämättömät autologiset verierät ja veren komponentit hävitetään eikä siirretä muille potilaille.10. Tietoa siitä, että luovuttaja asetetaan luovutuskieltoon ja häneltä kerätyt verierät hävitetään, jos koetuloksissa näkyy virusten merkkiaineita (esim. hiv, HBV, HCV tai muut veren kautta siirtyvät mikrobiologiset tekijät).11. Tietoa luovuttajan mahdollisuudesta esittää kysymyksiä milloin tahansa.B OSAVeripalvelulaitosten luovuttajilta joka luovutuskerralla pyytämät tiedot1. Luovuttajan yksilöintiHenkilötiedot, joiden perusteella luovuttaja voidaan yksilöidä ilman erehdyksen vaaraa ja joista saadaan hänen yhteystietonsa.2. Luovuttajan terveydentilaTerveydentilaa koskevat tiedot, jotka hankitaan kirjallisella kyselyllä ja pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tekemällä henkilökohtaisella haastattelulla; kyse on kaikista tarpeellisista tiedoista, jotka saattavat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden osallistuminen verenluovutukseen saattaa vaarantaa muiden terveyden, esimerkiksi tautien leviämisen vuoksi, tai heidän oman terveytensä.3. Luovuttajan allekirjoitusLuovuttajakyselylomakkeeseen tuleva luovuttajan allekirjoitus, jonka varmentaa nimikirjoituksellaan terveydentilaa koskevien tietojen hankkimisesta vastaava terveydenhoitohenkilöstöön kuuluva työntekijä ja jolla todistetaan, ettäa) luovuttaja on lukenut ja ymmärtänyt hänelle esitetyn aineiston;b) luovuttajalle on annettu tilaisuus esittää kysymyksiä;c) luovuttaja on saanut kysymyksiinsä tyydyttävät vastaukset;d) luovuttaja on tehnyt päätöksensä ryhtyä luovutusprosessiin saatuaan sitä ennen asiasta tarvittavat tiedot;e) luovuttajalle on autologisen luovutuksen yhteydessä kerrottu, että luovutettu veri tai veren komponentit eivät ehkä riitä aiottuihin verensiirtotarpeisiin;f) kaikki luovuttajan ilmoittamat tiedot ovat hänen tietämyksensä mukaan todenmukaiset.LIITE IIIKOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN KELPOISUUSPERUSTEET(4 artiklassa tarkoitetut)1 KOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVAT PERUSTEETSeuraavista perusteista voidaan poiketa yksittäisissä tapauksissa poikkeuksellisissa olosuhteissa veripalvelulaitoksen pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen harkinnan mukaan. Kaikki nämä tapaukset on dokumentoitava selkeästi ja direktiivin 2002/98/EY 11, 12 ja 13 artiklan laadunhallintaa koskevien säännösten mukaisesti.Seuraavia perusteita ei sovelleta autologisiin luovutuksiin.1.1 Luovuttajien ikä ja paino>TAULUKON PAIKKA>1.2 Luovuttajan veren hemoglobiinipitoisuus>TAULUKON PAIKKA>1.3 Luovuttajan veren proteiinipitoisuus>TAULUKON PAIKKA>1.4 Luovuttajan veren verihiutalepitoisuus>TAULUKON PAIKKA>2 KOKOVEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN LUOVUTTAJIEN LUOVUTUSKIELLON PERUSTEETTähdellä (*) merkittyjä kokeita ja luovutuskieltokausia koskevia vaatimuksia ei sovelleta, jos luovutettua erää käytetään yksinomaan fraktiointiin tarkoitettuun plasmaan.2.1 Pysyvän luovutuskiellon perusteet allogeenisen luovutuksen osalta>TAULUKON PAIKKA>2.2 Väliaikaisen luovutuskiellon perusteet allogeenisen luovutuksen osalta2.2.1 InfektiotLuovutuskiellon kestoMahdolliset luovuttajat asetetaan tartuntataudin jälkeen luovutuskieltoon vähintään kahden viikon ajaksi täydellisen kliinisen parantumisen jälkeen.Seuraavia luovutuskieltokausia sovelletaan kuitenkin taulukossa lueteltuihin tartuntatauteihin:>TAULUKON PAIKKA>2.2.2 Altistuminen riskille saada verensiirron kautta tarttuva sairaus>TAULUKON PAIKKA>2.2.3 Rokotukset>TAULUKON PAIKKA>2.2.4 Muut väliaikaisen luovutuskiellon perusteet>TAULUKON PAIKKA>2.3 Luovutuskiellon perusteet erityisten epidemiologisten tilanteiden osalta>TAULUKON PAIKKA>2.4 Luovutuskiellon perusteet autologisen luovutuksen osalta>TAULUKON PAIKKA>LIITE IVVEREN JA SEN KOMPONENTTIEN SÄILYTYS-, KULJETUS- JA JAKELUOLOSUHTEET(5 artiklassa tarkoitetut)1 SÄILYTYS1.1 Säilytys nestemäisenä>TAULUKON PAIKKA>1.2 Pakastesäilytys>TAULUKON PAIKKA>2 KULJETUS JA JAKELUVeren ja veren komponenttien kuljetuksen ja jakelun on kaikissa verensiirtoketjun vaiheissa tapahduttava olosuhteissa, joilla taataan tuotteen pysyminen muuttumattomana.3 AUTOLOGISIA LUOVUTUKSIA KOSKEVAT LISÄVAATIMUKSET3.1 Autologiset verierät ja veren komponentit on selkeästi yksilöitävä autologisiksi, ja niiden säilytys, kuljetus ja jakelu on järjestettävä allogeenisestä verestä ja veren komponenteista erillään.3.2 Autologiset verierät ja veren komponentit on merkittävä direktiivin 2002/98/EY vaatimusten mukaisesti, ja niiden pakkausmerkinnöissä on lisäksi mainittava luovuttajan tunnistetiedot ja varoitus "AINOASTAAN OMAN VEREN SIIRTOON".LIITE VVEREN JA SEN KOMPONENTTIEN LAATU- JA TURVALLISUUSVAATIMUKSET(6 artiklassa tarkoitetut)1. VEREN KOMPONENTIT>TAULUKON PAIKKA>2. VEREN JA SEN KOMPONENTTIEN LAADUNVALVONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET2.1. Veren ja sen komponenttien on täytettävä seuraavat tekniset laatuvaatimukset ja hyväksyttäviä tuloksia koskevat vaatimukset.2.2. Keräys- ja valmistusprosessin kuluessa on suoritettava asianmukainen bakteriologinen valvonta.2.3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kolmansista maista tuotavat verierät ja veren komponentit, myös ihmisverestä ja -plasmasta peräisin olevien lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena tai raaka-aineena käytettävät, täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset.2.4. Autologisten luovutusten osalta tähdellä (*) merkityt toimenpiteet ovat ainoastaan suosituksia.>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31990L0629

Komission direktiivi 90/629/ETY, annettu 30 päivänä lokakuuta 1990, moottoriajoneuvojen turvavöiden kiinnityspisteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/115/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 341 , 06/12/1990 s. 0014 - 0019 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0016  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0016

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 30 päivänä lokakuuta 1990,moottoriajoneuvojen turvavöiden kiinnityspisteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/115/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (90/629/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen turvavöiden kiinnityspisteitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 76/115/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 82/318/ETY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan,sekä katsoo, ettäkäytännön kokemus ja tekninen kehitys osoittavat, että tieliikenteen turvallisuutta voidaan parantaa soveltamalla jo olemassa olevien vaatimusten mukaisia vaatimuksia M2-luokan ajoneuvoihin, joiden suurin sallittu massa on yli 3 500 kiloa, sekä M3-luokan ajoneuvoihin (linja-autot), joita vaatimukset eivät ole tähän asti koskeneet, ja saattaa vaatimukset yleisesti koskemaan muiden ajoneuvoluokkien istuinpaikkoja, joita vaatimukset eivät ole tähän asti koskeneet,kokemus osoittaa, että joitakin olemassa olevia määritelmiä ja vaatimuksia on jossain määrin muutettava,suojaa turvavyön alla liukumista vastaan olisi parannettava; tämä voisi tapahtua turvavöiden kiinnityspisteiden paikkaa muuttamalla tai istuimen rakennetta muuttamalla; on kehitettävä testausmenetelmä, jonka avulla voidaan osoittaa turvallisuuden tason paraneminen, jatämän direktiivin säännökset ovat moottoriajoneuvoalan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 76/115/ETY liitettä I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla 1 Jäsenvaltiot eivät saa 1 päivästä toukokuuta 1991 alkaen turvavöiden kiinnityspisteisiin liittyvistä syistä:- evätä moottoriajoneuvotyypiltä ETY-tyyppihyväksyntää tai kansallista tyyppihyväksyntää tai kieltäytyä antamasta direktiivin 70/156/ETY(3) 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitettua asiakirjan jäljennöstä,- kieltää ajoneuvojen ensimmäistä liikkeelle laskemista,jos tämäntyyppisessä ajoneuvossa tai näissä ajoneuvoissa olevat kiinnityspisteet vastaavat direktiivin 76/115/ETY vaatimuksia, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä.2 Alkaen 1 päivästä heinäkuuta 1992 jäsenvaltiot:- eivät saa enää antaa direktiivin 70/156/ETY 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitettua asiakirjan jäljennöstä sellaiselle ajoneuvotyypille,- saavat evätä kansallisen tyyppihyväksynnän sellaiselta ajoneuvotyypiltä,jossa kiinnityspisteet eivät vastaa direktiivin 76/115/ETY vaatimuksia, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä.3 Jäsenvaltiot saavat 1 päivästä heinäkuuta 1997 alkaen kieltää laskemasta liikkeelle ajoneuvoja, joissa olevat kiinnityspisteet eivät vastaa direktiivin 76/115/ETY vaatimuksia, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä.3 artikla Komissio tarkastelee viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1992 uudelleen direktiivin 76/115/ETY säännöksiä, ja erityisesti sen liitteessä I olevan 4.4.3 kohdan määräyksiä, parantaakseen suojaa turvavyön alla liukumista vastaan; tämä tarkastelu saattaa johtaa uusiin toimenpiteisiin ja niihin liittyviin dynaamisin testausmenetelmiin.4 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan ennen 1 päivää toukokuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 30 päivänä lokakuuta 1990.Komission puolestaMartin BANGEMANNVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 24, 30.1.1976, s. 6(2) EYVL N:o L 139, 19.5.1982, s. 9(3) EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1LIITE Muutetaan liitettä I seuraavasti: Lisätään 1.6 kohdan jälkeen uusi 1.6.1 kohta:"1.6.1 `etuistuimella` tarkoitetaan istuinta, jossa kyseisen istuimen "etummainen H-piste on kuljettajan R-pisteen kautta kulkevalla pystysuoralla poikittaistasolla tai sen edessä.""Muutetaan 4.2.1.1 kohtaa seuraavasti:"on kelauslaitteet. Tätä määräystä ei sovelleta ajoneuvoihin, joissa 4.3 kohdan mukaisesti uloimmalla etuistuimella sallitaan ainoastaan lantiovyöt. Jos kiinnityspisteet...".Korvataan 4.3 kohta seuraavasti:"4.3 Vyön kiinnityspisteiden pienin määrä.4.3.1 Kaikki M- ja N-luokan ajoneuvot (lukuun ottamatta M2-luokkaan kuuluvia yli 3,5 tonnin ja M3-luokkaan kuuluvia ajoneuvoja, joissa on erityisesti suunniteltuja seisomapaikkoja) on varustettava tämän direktiivin vaatimusten mukaisilla turvavöiden kiinnityspisteillä.4.3.2 Kunkin ajosuuntaan olevan istuimen turvavyön kiinnityspisteiden pienimmästä määrästä määrätään lisäyksessä 1.4.3.3 Lisäyksessä 1 esitetyillä ja tunnuksella ø merkityillä M1 -luokan ajoneuvojen ulommilla istuimilla - muilla kuin etuistuimilla - sallitaan kaksi lattiakiinnityspistettä, jos istuimen ja ajoneuvon lähimmän sivuseinän välillä on käytävä, jonka tarkoituksena on sallia matkustajien pääsy ajoneuvon muihin osiin. Istuimen ja sivuseinän välistä tilaa pidetään käytävänä, jos etäisyys tuosta sivuseinästä kaikkien ovien ollessa suljettuna kyseisen istuimen keskilinjan kautta kulkevaan   R-kohdassa mitattuun ja ajoneuvon pituussuuntaiseen keskitasoon nähden kohtisuoraan   pituussuuntaiseen pystytasoon on yli 500 mm.4.3.4 Lisäyksessä 1 esitettyjen ja tunnuksella * merkittyjen keskimmäisten etuistuimien kahta lattiakiinnityspistettä pidetään riittävinä, jos tuulilasi sijaitsee direktiivin 74/60/ETY liitteessä II määritellyn pääniskualueen ulkopuolella; jos se sijaitsee tämän pääniskualueen sisäpuolella, vaaditaan kolme kiinnityspistettä.Kun on kyse turvavöiden kiinnityspisteistä, tuulilasi katsotaan pääniskualueen osaksi, kun se saattaa joutua staattiseen kosketukseen direktiivin 74/60/ETY liitteessä II määritellyn menetelmän mukaisen testauslaitteen kanssa.4.3.5 Kaikki lisäyksessä 1 esitetyt ja tunnuksella  merkityt 4.3.6 kohdassa määritellyt avoimet istuimet on varustettava kahdella lattiakiinnityspisteellä.4.3.6 `Avoimella istuimella` tarkoitetaan istuinta, jonka edessä ei ole 'suojaavaa seinää` tässä kohdassa määritellyssä tilassa:- kahden vaakatason välissä, joista toinen kulkee H-pisteen kautta ja toinen 400 mm sen yläpuolella;- kahden H-pisteen suhteen symmetrisen ja toisistaan 400 mm:n etäisyydellä olevan pituussuuntaisen pystytason välissä;- H-pisteestä 1,30 m:n etäisyydellä olevan pystysuoran poikittaistason takana.Tässä vaatimuksessa 'suojaseinällä` tarkoitetaan sellaista sopivan vahvuista ja niin yhtenäistä pintaa, että jos 165 mm halkaisijaltaan oleva pallo projisoidaan geometrisesti minkä tahansa edellä määritellyssä tilassa olevan pisteen ja pallon keskipisteen kautta kulkevaan pitkittäiseen vaakasuoraan suuntaan, suojaseinässä ei missään kohdassa ole aukkoa, jonka kautta pallon geometrinen projektio voisi kulkea.Istuinta pidetään 'avoimena istuimena`, jos edellä määritellyssä tilassa olevien suojaseinien yhteispinta-ala on alle 800 cm².4.3.7 Kokoontaitettaviin ja ajoneuvon muihin kuin 4.3.1 4.3.5 kohdassa tarkoitettuihin istuimiin ei vaadita turvavöiden kiinnityspisteitä. Jos ajoneuvo kuitenkin on varustettu tällaisten istuimien kiinnityspisteillä, niiden on oltava tämän direktiivin säännösten mukaiset.Tässä tapauksessa riittää kaksi lattiakiinnityspistettä."Muutetaan 4.4.3 kohtaa seuraavasti:"4.4.3 Turvavyön tehokkaiden lattiakiinnityspisteiden sijainti (ks. lisäys 2)4.4.3.1 Etuistuimet, M1-ajoneuvoluokkaM1-luokan ajoneuvoissa kulman á1 (muualla kuin soljen puolella) on oltava 30° 80° ja kulman á2 (soljen puolella) on oltava 45° 80°. Molempia kulmavaatimuksia sovelletaan etuistuimien kaikkiin tavanomaisiin matkustusasentoihin. Jos vähintään toinen kulmista á1 ja á2 on vakio kaikissa tavanomaisissa käyttöasennoissa, sen arvon on oltava 60° ± 10°.Kun on kyse säädettävistä istuimista, joissa on 1.12 kohdassa tarkoitettu säätölaite ja joiden selkänojan kallistuskulma on alle 20° (ks. liite III, kuva 1), kulma á1 voi olla pienempi kuin edellä annettu pienin arvo (30°), jos se on vähintään 20° jokaisessa tavanomaisessa käyttöasennossa.4.4.3.2 Takaistuimet, M1-ajoneuvoluokkaM1-luokan moottoriajoneuvoissa kaikkien takaistuimien kulmien á1 ja á2 on oltava 30° 80°. Jos takaistuimia voidaan säätää, edellä tarkoitetut kulmat koskevat kaikkia tavanomaisia matkustusasentoja.4.4.3.3 Etuistuimet, muut kuin M1-ajoneuvoluokkaMuissa kuin M1-luokan moottoriajoneuvoissa kulmien á1 ja á2 on oltava 30° 80° etuistuimien kaikissa tavanomaisissa matkustusasennoissa. Kun ajoneuvojen, joiden massa on enintään 3,5 tonnia, etuistuinten kulmista á1 ja á2 ainakin toinen on vakio kaikissa tavanomaisissa käyttöasennoissa, sen arvon on oltava 60° ± 10°.4.4.3.4 Takaistuimet ja erityiset etu- ja takaistuimet, muut kuin M1-ajoneuvoluokkaMuiden kuin M1-ajoneuvoluokan ajoneuvoissa, kun kyseessä ovat:- penkki-istuimet,- säädettävät (etu- ja taka-) istuimet, joissa on 1.12 kohdassa tarkoitettu säätölaite ja joiden selkänojan kulma on alle 20° (ks. liite III, kuva 1), ja- muut takaistuimet,kulmat á1 ja á2 voivat olla 20° 80° kaikissa tavanomaisissa käyttöasennoissa. Kun ajoneuvojen, joiden massa on enintään 3,5 tonnia, etuistuinten kulmista á1 ja á2 ainakin toinen on vakio kaikissa tavanomaisissa käyttöasennoissa, sen arvon on oltava 60° ± 10°."Siirretään entinen 4.4.3.3 kohta 4.4.3.5 kohdaksi.Lisätään 4.4.4.1 kohdan loppuun:"Jos käytetään kaksiovista mallia sekä etu- että takaistuimille pääsemiseksi ja jos yläkiinnityspiste on 'B`-kohdassa, järjestelmä on suunniteltava niin, että se ei haittaa ajoneuvoon nousua eikä ajoneuvosta poistumista."Lisätään 5.2.3 kohdan jälkeen uusi 5.2.4 kohta:"5.2.4 Jos käytetään muuta kuin tämän direktiivin 5.2.1 5.2.3 kohdassa määrättyä testausmenetelmää, on näytettävä toteen, että kyseessä on tätä vastaava menetelmä."Muutetaan 5.3.5.3 kohtaa seuraavasti:"5.3.5.3 Kun valmistaja varustaa ajoneuvonsa turvavöillä, niitä vastaavat turvavöiden kiinnityspisteet voidaan valmistajan pyynnöstä testata ainoastaan testissä, jossa niitä kuormitetaan näihin kiinnityskohtiin kiinnitettävien vyötyyppien geometriset ominaisuudet toistavalla laitteella."Muutetaan 5.3.6 kohtaa seuraavasti:"5.3.6 Jos uloimpia ja keskimmäisiä istuimia ei ole varustettu turvavöiden yläkiinnityspisteillä, vöiden lattiakiinnityspisteet on testattava 5.4.3 kohdassa määrätyllä testillä, jossa näitä kiinnityspisteitä kuormitetaan lantiovyön geometriset ominaisuudet toistavalla laitteella."Muutetaan 5.4.1.2 kohtaa seuraavasti:"5.4.1.2 M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa käytetään 1 350 ± 20 daN:n testauskuormaa, joka saadaan aikaan saman turvavyön kiinnityspisteisiin kiinnitetyllä vetolaitteella (ks. liite IV, kuva 2) käyttämällä sellaista laitetta, joka toistaa tällaisen turvavyön ylemmän olkavyön geometriset ominaisuudet.M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa testauskuorman on oltava 675 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa testauskuorman on oltava 450 ± 20 daN."Muutetaan 5.4.1.3 kohtaa seuraavasti:"5.4.1.3 M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa turvavyön kahteen lattiakiinnityspisteeseen kiinnitettyyn vetolaitteeseen (ks. liite IV, kuva 1) kohdistetaan samalla 1 350 ± 20 daN:n vetovoima.M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 675 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 450 ± 20 daN."Muutetaan 5.4.2.1 kohtaa seuraavasti:"5.4.2.1 M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa turvavyön ylempään kiinnityspisteeseen ja saman vyön vastakkaiseen lattiakiinnityspisteeseen kiinnitettyyn vetolaitteeseen (ks. liite IV, kuva 2) kohdistetaan 1 350 ± 20 daN:n testauskuorma käyttämällä vyön yläkiinnityspisteeseen kiinnitettyä kelauslaitetta, jos valmistaja on sellaisen toimittanut.M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 675 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 450 ± 20 daN."Muutetaan 5.4.2.2 kohtaa seuraavasti:"5.4.2.2 M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa kohdistetaan samalla 1 350 ± 20 daN:n vetovoima vyön lattiakiinnityspisteisiin kiinnitettyyn kelauslaitteeseen (ks. liite IV, kuva 1).M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 675 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 450 ± 20 daN."Muutetaan 5.4.3 kohtaa seuraavasti:"5.4.3 Lantiovyön testausM1- ja N1-luokan ajoneuvoissa kohdistetaan 2 225 ± 20 daN:n testauskuorma turvavyön kahteen lattiakiinnityspisteeseen kiinnitettyyn vetolaitteeseen (ks. liite IV, kuva 1).M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 1 110 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 740 ± 20 daN."Muutetaan 5.4.4.2 kohtaan direktiivillä 82/318/ETY lisättyä virkettä seuraavasti:"M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän voiman on oltava 10 kertaa koko istuimen paino; M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän voiman on oltava 6,6 kertaa koko istuimen paino."Korvataan 5.4.5.2 ja 5.4.5.3 kohta uudella 5.4.5.2 kohdalla seuraavasti:"5.4.5.2 M1- ja N1-luokan ajoneuvoissa kohdistetaan samalla 1 350 ± 20 daN:n vetovoima vyön kahteen lattiakiinnityspisteeseen kiinnitettyyn vetolaitteeseen (ks. liite IV, kuva 3).M2- ja N2-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 675 ± 20 daN.M3- ja N3-luokan ajoneuvoissa tämän testauskuorman on oltava 450 ± 20 daN."Täydennetään liitettä I lisäyksillä 1 ja 2 seuraavasti: "Lisäys 1>TAULUKON PAIKKA>""Lisäys 2>TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31989L0396

Neuvoston direktiivi 89/396/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, elintarvike-erän tunnistamismerkinnöistä

Virallinen lehti nro L 186 , 30/06/1989 s. 0021 - 0022 Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0071  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 9 s. 0071

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989,elintarvike-erän tunnistamismerkinnöistä (89/396/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhteistyössä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäon tarpeen toteuttaa toimenpiteet sisämarkkinoiden toteuttamiseksi asteittain 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan,elintarvikekaupalla on erittäin tärkeä sija sisämarkkinoilla,elintarvikkeen valmistuserää osoittavan tiedon esittämisellä vastataan tarpeeseen saada parempaa tietoa tuotteen yksilöllisistä ominaisuuksista; se on siten käyttökelpoinen tiedon lähde ratkaistaessa elintarvikkeisiin liittyviä erimielisyyksiä tai epäiltäessä elintarvikkeista aiheutuvan vaaraa kuluttajien terveydelle,elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/112/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY(5), ei sisällä säännöksiä erän tunnistamiseksi tarvittavista merkinnöistä; jotkut jäsenvaltiot ovat sen sijaan antaneet kansallisia säännöksiä tällaisista merkinnöistä,kansainvälisellä tasolla yleisesti edellytetään pakattujen elintarvikkeiden varustamista valmistus- tai pakkauserätunnuksella; yhteisön velvollisuus on osaltaan edistää kansainvälisen kaupan kehitystä,on tarpeen antaa yleiset, kaikkia elintarvikkeita koskevat säännökset ennen kuin luodaan yhteinen järjestelmä erän tunnistamiseksi;edellä tarkoitetusta järjestelmästä saatava hyöty on riippuvainen sen soveltamisesta markkinoinnin kaikissa eri vaiheissa; on kuitenkin suotavaa, että järjestelmää ei uloteta koskemaan kaikkia tuotteita eikä toimintoja, varsinkaan maataloustuotteiden jakelun alkuvaiheeseen liittyviä toimintoja,erällä tarkoitetaan joukkoa elintarvikkeen myyntiyksiköitä, jotka on tuotettu, valmistettu tai pakattu käytännöllisesti katsoen samaan aikaan ja samalla tavalla; käsitettä erä ei voi siten soveltaa massatavaraan tai tuotteisiin, joiden ei niiden yksilöllisten ominaisuuksien tai heterogeenisyyden vuoksi voida katsoa muodostavan homogeenista kokonaisuutta,ottaen huomioon käytettyjen tunnistamismenetelmien moninaisuuden on kunkin taloudellisen toimijan tehtävänä määrittää erä ja kiinnittää siihen vastaava tunnus tai merkki,vastatakseen merkinnän tekemiseen liittyviä, tiedon saantia koskevia vaatimuksia tunnuksen on oltava selvästi erottuva ja tunnistettavissa, jaerän tunnistamismerkintänä voidaan direktiivin 79/112/ETY mukaisesti käyttää vähimmäissäilyvyyden päiväystä tai päivämäärää, jota ennen tuote on käytettävä, jos merkinnät ovat täsmällisiä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1 Tämä direktiivi koskee merkintää, jonka perusteella voidaan tunnistaa erä, johon elintarvike kuuluu.2 Tässä direktiivissä erällä tarkoitetaan joukkoa elintarvikkeen myyntiyksiköitä, jotka on tuotettu, valmistettu tai pakattu käytännöllisesti katsoen samoissa olosuhteissa.2 artikla 1 Elintarviketta ei saa pitää kaupan, ellei siihen ole liitetty 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua merkintää.2 Mitä 1 kohdassa säädetään ei koske:a) maataloustuotteita, jotka tilalta:- myydään tai luovutetaan väliaikaisille varasto-, käsittely- tai pakkausasemille,- kuljetetaan tuottajain järjestöille, taikka- kerätään välittömästi valmistettavaksi tai käsiteltäväksi;b) elintarvikkeita, jotka myydään kuluttajalle pakkaamattomina tai pakataan ostajan pyynnöstä tai jotka pakataan välittömästi myytäviksi;c) pakkauksia tai astioita, joiden suurimman pinnan ala on pienempi kuin 10 neliösenttimetriä.3 Jäsenvaltiot voivat 31 päivään joulukuuta 1996 asti olla vaatimatta 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua merkintää palautettaviin lasipulloihin, joihin on tehty pysyvät merkinnät ja joita ei sen vuoksi varusteta etiketillä, vanteella tai kauluksella.3 artikla Erän määrittää kussakin tapauksessa erikseen joko kyseisen elintarvikkeen tuottaja, valmistaja, pakkaaja tai yhteisöön sijoittautunut ensimmäinen myyjä.Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun merkinnän määrittäminen ja kiinnittäminen on jonkun edellä mainitun vastuulla. Merkinnän eteen on liitettävä kirjain "L", jollei tunnus muutoin erotu selvästi muista etikettiin sisältyvistä merkinnöistä.4 artikla Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu merkintä ja tarvittaessa edellä mainittu kirjain "L" on esitettävä valmiiksi pakatun elintarvikkeen valmispakkauksessa tai siihen kiinnitetyssä etiketissä.Jos elintarviketta ei ole valmiiksi pakattu, 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu merkintä ja tarvittaessa kirjain "L" on merkittävä pakkaukseen tai astiaan taikka, jos niitä ei ole, asiaankuuluviin kaupallisiin asiakirjoihin.Merkintä on aina tehtävä pysyvällä sekä helposti havaittavalla ja luettavissa olevalla tavalla.5 artikla Kun vähimmäissäilyvyyden päivämäärä tai päivämäärä, jota ennen tuote on käytettävä, ilmaistaan etiketissä, elintarvikkeeseen ei tarvitse liittää 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua merkintää, jos päivämäärä merkitään selväkielisenä ilmoittaen ainakin päivän ja kuukauden nimenomaan tässä järjestyksessä.6 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta merkinnöistä annettujen yhteisön erityisten säännösten soveltamista.Komissio julkaisee ja pitää ajan tasalla luetteloa edellä tarkoitetuista säännöksistä.7 artikla Jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava lakejaan, asetuksiaan ja hallinnollisia määräyksiään siten, että- tämän direktiivin mukaisten tuotteiden kauppa sallitaan viimeistään 20 päivänä kesäkuuta 1990;- tuotteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa kielletään 20 päivästä kesäkuuta 1991 alkaen, kuitenkin niin, että niiden tuotteiden kauppaa, jotka on luovutettu kaupan pidettäviksi tai joiden merkinnät on tehty ennen mainittua päivämäärää ja jotka eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, voidaan jatkaa, kunnes varastot on myyty loppuun.Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.8 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1989.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaP. SOLBES(1) EYVL N:o C 310, 20.11.1987, s. 2(2) EYVL N:o C 167, 27.6.1988, s. 425 jaEYVL N:o C 120, 16.5.1989(3) EYVL N:o C 95, 11.4.1988, s. 1(4) EYVL N:o L 33, 8.2.1979, s. 1(5) EYVL N:o L 186, 30.6.1989, s. 17


Avis juridique important

|

32002L0016

Komission direktiivi 2002/16/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 2002, tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 051 , 22/02/2002 s. 0027 - 0031

Komission direktiivi 2002/16/EY,annettu 20 päivänä helmikuuta 2002,tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,sekä katsoo seuraavaa:(1) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterin (BADGE), bis(hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterien (BFDGE) ja novolakkaglysidyylieetterien (NOGE) käyttö ja/tai esiintyminen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa on herättänyt kysymyksiä niiden turvallisuudesta, lähinnä silloin, kun niitä käytetään lisäaineina.(2) Testeissä on eräissä elintarvikkeissa havaittu merkittäviä määriä näitä aineita ja niiden tiettyjä johdannaisia.(3) Elintarvikealan tiedekomitea on antanut lausunnon, jonka mukaan BADGE:n ja eräiden sen johdannaisten ominaissiirtymärajan voimassaoloa voidaan jatkaa uudelleen kolme vuotta odotettaessa uusien toksikologisten tietojen toimittamista arvioitaviksi.(4) Näin ollen voidaan väliaikaisesti edelleen sallia BADGE:n käyttö ja/tai esiintyminen.(5) Elintarvikealan tiedekomitea on tarkastellut BFDGE-eettereistä saatavilla olevia tietoja, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin BADGE:sta saadut vastaavat tiedot.(6) Näin ollen voidaan tiettyjen edellytysten täyttyessä väliaikaisesti edelleen sallia myös BFDGE-eetterien ja eräiden niiden johdannaisten käyttö ja/tai esiintyminen, kunnes toksikologisia tietoja saadaan lisää ja ne arvioidaan.(7) Elintarvikealan tiedekomitea on todennut, että koska käytettävissä ei ole tietoja ihmisten mahdollisesta altistumisesta useamman kuin kahden aromaattisen renkaan sisältäville NOGE-eetterien komponenteille ja niiden johdannaisille eikä näiden toksikologisista ominaisuuksista, komitea ei voi arvioida vastaavien tuotteitten käytön ja/tai esiintymisen turvallisuutta. Tämän vuoksi tiedekomitean nykyinen näkemys on, ettei NOGE-eettereitä ole asianmukaista käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja tarvikkeitten lisäaineena, koska ne voivat siirtyä käytössä.(8) Useamman kuin kaksi aromaattista rengasta sisältävien NOGE-eetterien komponenttien ja niiden johdannaisten käyttöä ja/tai esiintymistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa ja sideaineissa olisi säänneltävä asettamalla niiden esiintymiselle tiukka raja-arvo, jonka olisi käytännössä väliaikaisesti estettävä niiden käyttö lisäaineena. Väliaikaista raja-arvoa olisi sovellettava, kunnes saadaan riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan tehdä täydellisempi tieteellinen riskinarviointi Maailman kauppajärjestön sopimuksen terveys- ja kasvinsuojelutoimista 5 artiklan 7 kohdan mukaisesti ja kehittää asianmukaisia menetelmiä kyseisten aineiden määrän määrittämiseksi elintarvikkeissa.(9) NOGE- ja BFDGE-eetterien käyttö ja/tai esiintyminen lähtöaineina erittäin suurten säiliöitten päällystämiseen tarkoitettujen erikoispinnoitteitten valmistuksessa olisi sallittava edelleen väliaikaisesti, kunnes teknisiä tietoja saadaan lisää. Pinnoitteitten määrän suhde pinta-alayksikköön on suuri, niitä käytetään toistuvasti niiden pitkän eliniän aikana, mikä vähentää siirtymää, ja useimmissa käyttöyhteyksissä ne joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ympäristön lämpötilassa; nämä kaikki seikat viittaavat siihen, ettei edellä tarkoitettujen säiliöitten osalta tarvitse asettaa NOGE- tai BFDGE-eettereille ominaissiirtymärajaa.(10) Ne jäsenvaltiot, jotka vielä eivät ole antaneet lupaa BADGE:n ja/tai BFDGE-eetterien ja/tai NOGE-eetterien käytölle ja/tai esiintymiselle elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, voisivat pitää kieltonsa voimassa.(11) BADGE:n sekä BFDGE- ja NOGE-eetterien käyttöä ja esiintymistä muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa, pinnoitteissa - vernissoissa, lakoissa, maaleissa yms. - ja sideaineissa olisi säänneltävä yhteisön tasolla ihmisten terveyttä uhkaavien riskien ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden esteiden välttämiseksi.(12) Analyysissä saattaa olla virheitä muiden kemiallisten aineiden vaikutuksesta. Jotta tässä direktiivissä säädettyjen rajoitusten noudattaminen voitaisiin tarkastaa asianmukaisesti, tarvitaan validoituja analyysimenetelmiä.(13) Olisi säädettävä siirtymäajasta sellaisille materiaaleille ja tarvikkeille, jotka on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ennen tämän direktiivin täytäntöönpanon määräaikaa.(14) Siirtymäajan yhteydessä olisi otettava huomioon myös myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY(2), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/101/EY(3), vaatimukset.(15) Uusien teknisten vaatimusten vuoksi tiettyjen epoksijohdannaisten käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa 8 päivänä elokuuta 2001 annettu komission direktiivi 2001/61/EY(4) olisi selkeyssyistä kumottava.(16) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Tätä direktiiviä sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka lopputuotteina ovat tarkoitetut joutumaan elintarvikkeen kanssa kosketuksiin taikka jotka on saatettu elintarvikkeen kanssa kosketuksiin ja ovat siihen tarkoitettuja ja joiden valmistuksessa on käytetty tai jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavista aineista:a) 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri, jäljempänä "BADGE", ja eräät sen johdannaiset;b) bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterit, jäljempänä "BFDGE-eetterit", ja eräät niiden johdannaiset;c) muut novolakkaglysidyylieetterit, jäljempänä "NOGE-eetterit", ja eräät niiden johdannaiset.Tässä direktiivissä "materiaaleilla ja tarvikkeilla" tarkoitetaan:a) kaikentyyppisistä muoveista valmistettuja materiaaleja ja tarvikkeita;b) pinnoitteilla päällystettyjä materiaaleja ja tarvikkeita;c) sideaineita.2. Direktiiviä ei sovelleta tilavuudeltaan yli 10000-litraisiin säiliöihin tai tankkeihin eikä niihin kuuluviin tai liitettyihin putkiin, jotka on päällystetty erityispinnoitteilla, "kestopinnoitteilla".2 artiklaEdellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua liitteessä I lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotka ylittävät kyseisessä liitteessä aineille vahvistetut enimmäisrajat.BADGE:n käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.3 artiklaEdellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua liitteessä II lueteltuja aineita sellaisia määriä, jotka yhdistettyinä BADGE:n ja sen liitteessä I lueteltujen johdannaisten määriin ylittävät liitteessä II vahvistetun enimmäisrajan.BFDGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.4 artiklaEdellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa materiaaleissa ja tarvikkeissa ei 1 päivästä maaliskuuta 2003 saa olla havaittavia määriä NOGE-komponentteja, joissa on enemmän kuin kaksi aromaattista rengasta ja vähintään yksi epoksiryhmä, eikä NOGE-johdannaisia, joissa on kloorihydriiniryhmiä ja joiden molekyylimassa on alle 1000 daltonia, toteamisrajan ollessa 0,2 mg / 6 dm2 analyysipoikkeama mukaan luettuna.Ensimmäisessä kohdassa eritelty toteamisraja olisi vahvistettava validoidulla analyysimenetelmällä tämän direktiivin tarkoituksia varten. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.NOGE-eetterien käyttöä ja/tai esiintymistä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa voidaan jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004.5 artiklaTämän direktiivin vaatimuksia ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuihin pinnoitteilla päällystettyihin materiaaleihin, tarvikkeisiin ja sideaineisiin, jos ne on saatettu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ennen 1 päivää maaliskuuta 2003. Näiden materiaalien ja tarvikkeiden saattaminen markkinoille on sallittua sillä edellytyksellä, että materiaaleihin ja tarvikkeisiin on merkitty täyttöpäivä ottaen huomioon direktiivin 2000/13/EY vaatimukset.6 artiklaKumotaan direktiivi 2001/61/EY.Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.7 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.8 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.9 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38.(2) EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29.(3) EYVL L 310, 28.11.2001, s. 19.(4) EYVL L 215, 9.8.2001, s. 26.LIITE IBADGE:n ja sen tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-arvo1. Seuraavien aineidena) BADGE eli 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterib) BADGE.H2Oc) BADGE.HCld) BADGE.2HCle) BADGE.H2O.HClyhteenlaskettu siirtymä ei saa ylittää seuraavia rajoja- 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (poislukien analyysipoikkeama) tai- 1 mg / 6 dm2 komission direktiivin 90/128/ETY(1) 4 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa.2. Siirtymätesti on suoritettava neuvoston direktiivissä 82/711/ETY(2) ja direktiivissä 90/128/ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin vesipitoisten elintarvikesimulanttien osalta arvo koskee myös BADGE.2H2O:ta, paitsi jos materiaali tai tarvike on merkitty käytettäväksi kosketuksissa vain sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien kanssa, joiden osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä voi ylittää 1 kohdassa säädettyjä arvoja.3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominaissiirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.(1) EYVL L 75, 21.3.1990, s. 19.(2) EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26.LIITE IIBFDGE-eetterien ja niiden tiettyjen johdannaisten ominaissiirtymän raja-arvo1. Seuraavien aineidena) BFDGE eli bis(-hydroksifenyyli)metaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetterib) BFDGE.H2Oc) BFDGE.HCld) BFDGE.2HCle) BFDGE.H2O.HClyhteenlaskettu siirtymä laskettuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siirtymien kanssa ei saa ylittää seuraavia rajoja:- 1 mg/kg elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa (pois lukien analyysipoikkeama) tai- 1 mg / 6 dm2 direktiivin 90/128/ETY 4 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa.2. Siirtymätesti on suoritettava direktiivissä 82/711/ETY ja direktiivissä 90/128/ETY vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Kuitenkin vesipitoisten elintarvikesimulanttien osalta arvo koskee myös BFDGE.2H2O:ta, paitsi jos materiaali tai tarvike on merkitty käytettäväksi kosketuksissa vain sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien kanssa, joiden osalta on osoitettu, ettei 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen viiden aineen yhteenlaskettu siirtymä laskettuna yhteen liitteessä I lueteltujen aineiden siirtymien kanssa voi ylittää 1 kohdassa säädettyjä arvoja.3. Edellä 1 kohdan a, b, c, d ja e alakohdassa lueteltujen aineiden ominaissiirtymä olisi määritettävä validoidulla analyysimenetelmällä. Jollei tällaista menetelmää ole, voidaan käyttää suoritusominaisuuksiltaan asianmukaista analyyttistä menetelmää, kunnes validoitu menetelmä on kehitetty.LIITE IIIVastaavuustaulukko>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31985L0408

Komission direktiivi 85/408/ETY, annettu 11 päivänä heinäkuuta 1985, generaattorien sallittua äänitehotasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 84/536/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 233 , 30/08/1985 s. 0018 - 0019 Espanjank. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0080  Portugalink. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0080  Suomenk. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0057  Ruotsink. erityispainos Alue 15 Nide 7 s. 0057

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 11 päivänä heinäkuuta 1985,generaattorien sallittua äänitehotasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 84/536/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (85/408/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon generaattorien sallittua äänitehotasoa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 17 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/536/ETY(1) ja erityisesti sen 7 artiklan,sekä katsoo, ettäsaadun kokemuksen perusteella ja ottaen huomioon teknisen osaamisen taso nyt on tarpeen mukauttaa direktiivin 84/536/ETY liitteissä I vahvistetut vaatimukset todellisiin testiolosuhteisiin, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat rakennuskoneiden ja -laitteiden melupäästöjen määrittämisestä annetun direktiivin mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 84/536/ETY liitettä I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on 26 päivään maaliskuuta 1986 mennessä annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 1985.Komission puolestaStanley CLINTON DAVISKomission jäsen(1) EYVL N:o L 300, 19.11.1984, s. 149LIITE MUUTOKSET DIREKTIIVIN 84/536/ETY LIITTEESEEN I 6.3 MittauspaikkaKorvataan 6.3 kohta seuraavasti:Mittauspaikan on oltava tasainen ja vaakasuora. Tämän paikan on mikrofonien sijaintipaikkojen pystyprojektioon asti ja se mukaan luettuna oltava betonia tai tiivistä asfalttia. Jalaksille asennetut voimageneraattorit on sijoitettava 0,40 m korkeille tuille, jollei valmistajan asennusohjeissa ole muunlaisia vaatimuksia.6.4.1 Mittauspinta, mittausetäisyysKorvataan 6.4.1 kohta seuraavasti:Testaukseen käytettävä mittauspinta on puolipallo.Säteen on oltava:- 4 m, kun testattavan generaattorin suurin mitta on enintään 1,5 m;- 10 m, kun testattavan generaattorin suurin mitta on enemmän kuin 1,5 m, mutta enintään 4 m;- 16 m, kun testattavan generaattorin suurin mitta on enemmän kuin 4 m.6.4.2.1 YleistäKorvataan 6.4.2.1 kohta seuraavasti:Mittausta varten on oltava kuusi mittauspistettä, toisin sanoen pisteet 2, 4, 6, 8, 10 ja 12, siten kuin ne on määritelty direktiivin 79/113/ETY liitteessä I olevassa 6.4.2.2 kohdan mukaisesti.Generaattorin testausta varten sen geometrinen keskipiste on sijoitettava pystysuoraan puolipallon keskipisteen yläpuolelle.Mittauspisteiden paikat määräävän koordinaattien sarjan x-akselin on oltava yhdensuuntainen generaattorin pääakselin kanssa.