Avis juridique important

|

31982L0076

Neuvoston direktiivi 82/76/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1982, lääketieteen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi annetun direktiivin 75/362/ETY ja lääkärintointa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta annetun direktiivin 75/363/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 043 , 15/02/1982 s. 0021 - 0025 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 2 s. 0078  Espanjank. erityispainos: Luku 06 Nide 2 s. 0128  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 2 s. 0078  Portugalink. erityispainos: Luku 06 Nide 2 s. 0128

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä tammikuuta 1982,lääketieteen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi annetun direktiivin 75/362/ETY ja lääkärintointa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta annetun direktiivin 75/363/ETY muuttamisesta (82/76/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 49, 57 ja 66 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),sekä katsoo, ettämuutokset jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja direktiivien 75/362/ETY ja 75/363/ETY (4) soveltamisesta saadut kokemukset ovat tehneet tietyt tekniset muutokset tarpeellisiksi,lisäksi direktiivin 75/363/ETY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että viimeistään neljän vuoden kuluttua kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta ja tilanteesta tehdyn uuden arvioinnin perusteella neuvosto päättää komission ehdotuksesta ja ottaen huomioon sen, että osa-aikaisen koulutuksen tulisi edelleen olla mahdollista tietyissä kunkin erikoisalan yhteydessä myöhemmin päätettävissä tapauksissa, onko 1 ja 2 kohdan säännökset pidettävä voimassa vai onko niitä muutettava,erikoislääkäreiden täysipäiväisen koulutuksen periaatteen mukaisesti osa-aikaisen koulutuksen salliva poikkeusmenettely tulisi tarkemmin määritellä ja sitä tulisi valvoa tarkemmin, jadirektiivin 75/363/ETY 7 artiklassa tarkoitettua määräaikaa olisi aiheellista pidentää 31 päivään joulukuuta 1983, jotta ne jäsenvaltiot, joissa erikoislääkäreiden osa-aikainen koulutus ei ole kyseisen direktiivin 2 ja 3 artiklan mukaista, voivat saattaa loppuun aloitetun uudistuksen tämäntyyppisen koulutuksen lopettamiseksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Poistetaan direktiivin 75/362/ETY 3 artiklan alaotsikon "g) Luxemburgissa" 2 alakohta ja numero 1, joka edeltää jäljelle jäävää alakohtaa.2 artikla Muutetaan direktiivin 75/362/ETY 5 artiklan 3 kohtaa seuraavasti:a) korvataan saksankielisessä toisinnossa otsikot seuraavasti:"- Anästhesie-Wiederbelebung" otsikolla " - Anästhesiologie""- Ophthalmologie" otsikolla " - Augenheilkunde""- Otorhinolaryngologie" otsikolla " - Hals-Nasen-Ohrenheilkunde""- Pädiatrie" otsikolla " - Kinderheilkunde"b) kaikissa kielitoisinnoissa:1. korvataan alakohdassa" - anestesiologia" Saksaa ja Belgiaa koskevat alaotsikot seuraavasti:"Saksa: Anästhesiologie""Belgia: anesthésiologie/anesthesiologie"2. korvataan alakohdassa " - naistentaudit ja synnytykset" Belgiaa ja Ranskaa koskevat alaotsikot seuraavasti:"Belgia: gynécologie-obstétrique/gynecologie-verloskunde""Ranska: gynécologie-obstétrique"3. korvataan alakohdassa " - korva-, nenä- ja kurkkutaudit" Saksaa ja Belgiaa koskevat alaotsikot seuraavasti:"Saksa: Hals-Nasen-Ohrenheilkunde""Belgia: oto-rhino-laryngologie/otorhinolaryngologie"4. korvataan alakohdassa " - lastentaudit" Belgiaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Belgia: pédiatrie/kindergeneeskunde"3 artikla Muutetaan direktiivin 75/362/ETY 7 artiklan 2 kohtaa seuraavasti:a) korvataan saksankielisessä toisinnossa otsikot seuraavasti:1. "Mikrobiologie-Bakteriologie" otsikolla "Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie";2. "Pathologische Anatomie" otsikolla "Pathologie";3. "Pädiatrische Chirurgie" otsikolla "Kinderchirurgie";4. "Neuro-Psychiatrie" otsikolla "Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)";5. "Kinderpsychiatrie" otsikolla "Kinder- und Jugendpsychiatrie";b) korvataan hollanninkielisessä toisinnossa alakohdassa "zenuw- en zielsziekten" Belgiaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"België: neuropsychiatrie/neuropsychiatrie";c) kaikissa kielitoisinnoissa:1. alakohdassa "kliininen mikrobiologia":- lisätään seuraava alaotsikko:"Saksa: Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie";- korvataan Alankomaita koskeva seuraavasti:"Alankomaat: medische microbiologie";2. korvataan alakohdassa "patologinen anatomia" Saksaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Saksa: Pathologie";3. korvataan alakohdassa "kliininen kemia" Luxemburgia koskeva alaotsikko seuraavasti:"Luxemburg: chimie biologique";4. korvataan alakohdassa "lastenkirurgia" Luxemburgia koskeva alaotsikko seuraavasti:"Luxemburg: chirurgie pédiatrique";5. alakohdassa "fysiatria":- korvataan Belgiaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Belgia: médecine physique/fysische geneeskunde";- lisätään seuraava alaotsikko:"Luxemburg: rééducation et réadaptation fonctionnelles";6. lisätään alakohdassa "neurologia" alaotsikko seuraavasti:"Kreikka: Íåõñïëïãßá";7. lisätään alakohdassa "psykiatria" alaotsikko seuraavasti:"Kreikka: Øõ÷éáôñéêÞ";8. korvataan alakohdassa "hermo- ja mielitaudit" Saksaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Saksa: Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)";9. alakohdassa "diagnostinen radiologia":- korvataan Belgiaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Belgia: radiodiagnostic/röntgendiagnose";- lisätään seuraavat alaotsikot:"Kreikka: ÁêôéíïäéáãíùóôéêÞ";"Luxemburg: radiodiagnostic";10. alakohdassa "sädehoito":- korvataan Belgiaa koskeva alaotsikko seuraavasti:"Belgia: radio- et radiumthérapie/radio- en radiumtherapie";- lisätään seuraava alaotsikko:"Luxemburg: radiothérapie";11. lisätään alakohdassa "lastenpsykiatria" alaotsikot seuraavasti:"Luxemburg: psychiatrie infantile";"Yhdistynyt kuningaskunta: child and adolescent psychiatry";4 artikla Korvataan direktiivin 75/362/ETY 11 artiklan 3 kohta seuraavasti:"3. Jos vastaanottavalla jäsenvaltiolla on yksityiskohtaisia tietoja vakavasta seikasta, joka on tapahtunut sen alueen ulkopuolella ennen kuin kyseinen henkilö perusti toimipaikan tähän jäsenvaltioon ja joka todennäköisesti vaikuttaisi kyseisen toiminnan aloittamiseen sen alueella, se voi ilmoittaa asiasta jäsenvaltiolle, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.Sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, on tarkistettava tietojen todenperäisyys. Sen viranomaisten on päätettävä tarvittavien tutkimusten laadusta ja laajuudesta ja ilmoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle kaikista toimenpiteistä, joihin ne tämän mukaisesti ryhtyvät antamiensa todistusten tai asiakirjojen suhteen.Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että annettuja tietoja käsitellään salassa pidettävinä."5 artikla Korvataan direktiivin 75/362/ETY 12 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2. Jos vastaanottavalla jäsenvaltiolla on yksityiskohtaisia tietoja vakavasta seikasta, joka on tapahtunut sen alueen ulkopuolella ennen kuin kyseinen henkilö perusti toimipaikan tähän valtioon ja joka todennäköisesti vaikuttaisi tässä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseen sen alueella, se voi ilmoittaa asiasta jäsenvaltiolle, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee.Sen jäsenvaltion, josta ulkomaan kansalainen on peräisin tai josta hän tulee, on tarkistettava tietojen todenperäisyys. Sen viranomaisten on päätettävä tarvittavien tutkimusten laadusta ja laajuudesta ja ilmoitettava vastaanottavalle jäsenvaltiolle kaikista toimenpiteistä, joihin he tämän johdosta ryhtyvät 1 kohdan mukaisesti annettujen tietojen suhteen."6 artikla Lisätään direktiiviin 75/362/ETY artikla seuraavasti:"15 a artiklaJos vastaanottava jäsenvaltio vaatii omilta kansalaisiltaan, jotka ryhtyvät harjoittamaan 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa tai harjoittavat sitä, että he vannovat valan tai antavat juhlallisen vakuutuksen, ja kyseisen valan tai vakuutuksen kaava ei sovellu muiden jäsenvaltioiden kansalaisten käytettäväksi, kyseisen jäsenvaltion on huolehdittava, että asianomaiselle on tarjottavissa sopiva ja vastaava valan tai vakuutuksen kaava."7 artikla Lisätään direktiivin 75/362/ETY 16 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:"Tästä syystä ja 2 kohdassa mainitun palvelujen tarjoamista koskevan ilmoituksen lisäksi jäsenvaltiot voivat vaatia joko ilman eri toimenpiteitä tapahtuvaa väliaikaista rekisteröintiä tai muodollista jäsenyyttä ammatillisessa järjestössä tai toimielimessä tai vaihtoehtoisesti rekisteriin merkitsemistä mahdollistaakseen alueellaan voimassa olevien ammatillisten menettelytapasäännösten täytäntöönpanon edellyttäen, että tällainen rekisteröinti tai jäsenyys ei viivytä tai millään tavoin vaikeuta palvelujen tarjoamista eikä myöskään aiheuta palveluja tarjoavalle henkilölle lisäkustannuksia."8 artikla Poistetaan direktiivin 75/362/ETY 19 artikla.9 artikla Direktiivin 75/363/ETY 2 artiklan 1 kohdassa:1. korvataan c alakohta seuraavasti:"c) se suoritetaan täysipäiväisenä opiskeluna toimivaltaisten viranomaisten tai toimielinten valvonnassa liitteessä olevan 1 kohdan mukaisesti";2. korvataan saksankielisessä toisinnossa d alakohta seuraavasti:"(d) sie muß in einem Universitätszentrum, einer Universitätsklinik oder gegebenenfalls in einer hierzu von den zuständigen Behörden oder Stellen zugelassenen Einrichtung der ärtzlichen Versorgung erfolgen".10 artikla Korvataan direktiivin 75/363/ETY 3 artikla seuraavasti:"3 artikla1. Jäsenvaltiot voivat, tämän kuitenkaan rajoittamatta 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyn täysipäiväisen opiskelun periaatteen soveltamista ja kunnes neuvosto tekee 3 kohdan mukaisen päätöksen, hyväksyä osa-aikaisen erikoistumiskoulutuksen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten hyväksymillä edellytyksillä, jos täysipäiväinen koulutus ei olisi yksilöllisten perusteltujen syiden vuoksi mahdollista.2. Osa-aikaista opetusta tulee antaa liitteessä olevan 2 kohdan mukaisesti, ja sen tulee laadultaan vastata täysipäiväisen koulutuksen tasoa. Osa-aikaisuus tai palkallinen yksityisvastaanoton pitäminen ei saa alentaa koulutuksen tasoa.Erikoistumiskoulutuksen kokonaiskesto ei saa lyhentyä silloin, kun koulutus järjestetään osa-aikaisesti.3. Neuvosto päättää viimeistään 25 päivänä tammikuuta 1989 tilanteen uudelleenarvioinnin perusteella komission ehdotuksesta ja ottaen asianmukaisesti huomioon sen, että osa-aikaisen koulutuksen tulisi edelleen olla mahdollista tietyissä erikoisalakohtaisesti myöhemmin päätettävissä tapauksissa, onko 1 ja 2 kohdan säännökset pidettävä voimassa vai onko niitä muutettava."11 artikla Direktiivin 75/363/ETY saksankielisessä toisinnossa:a) korvataan seuraavat 4 artiklassa mainitut nimikkeet seuraavasti:"- Krankheiten der Atemwege" nimikkeellä " - Lungen- und Bronchialheilkunde";"- Anästhesie-Wiedebelebung" nimikkeellä " - Anästhesiologie";"- Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde" nimikkeellä " - Hals-Nasen-Ohrenheilkunde";b) korvataan seuraavat 5 artiklassa mainitut nimikkeet seuraavasti:"- Neuropsychiatrie" nimikkeellä " - Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie)";"- Pädiatrische Chirurgie" nimikkeellä " - Kinderchirurgie";"- Gastro-Enterologie" nimikkeellä " - Gastroenterologie";"- Kinderpsyhciatrie" nimikkeellä " - Kinder- und Jugendpsychiatrie";"- Mikrobiologie-Bakteriologie" nimikkeellä " - Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie";"- Pathologische Anatomie" nimikkeellä "Pathologie";"- Dermato-Venerologie" nimikkeellä " - Dermatologie und Venerologie".12 artikla Korvataan direktiivin 75/363/ETY 7 artikla seuraavasti:"7 artiklaSiirtymäkauden toimenpiteenä ja poiketen siitä, mitä 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 3 artiklassa säädetään, ne jäsenvaltiot, joiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä säädetään osa-aikaisesta erikoistumiskoulutuksesta direktiivien 75/362/ETY ja 75/363/ETY tiedoksi antamisen ajankohtana, voivat edelleenkin soveltaa näitä säännöksiä hakijoihin, jotka ovat aloittaneet erikoistumiskoulutuksensa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1983.Vastaanottavilla jäsenvaltioilla on oikeus vaatia, että edellä olevan alakohdan perusteella etua saavat henkilöt esittävät tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen lisäksi todistuksen, että asianomainen on tosiasiallisesti ja luvallisesti toiminut kyseisen alan erikoislääkärinä vähintään kolme peräkkäistä vuotta kyseisen todistuksen myöntämistä edeltävien viiden vuoden aikana."13 artikla Lisätään direktiiviin 75/363/ETY liite seuraavasti:"LIITETäysipäiväisen ja osa-aikaisen erikoislääkärinkoulutuksen ominaisuudet1. Täysipäiväinen erikoislääkärinkoulutusTällainen koulutus tulee suorittaa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymissä erityistehtävissä.Siihen tulee kuulua osallistuminen kaikkiin lääketieteellisiin tehtäviin sillä osastolla, jossa harjoittelu suoritetaan, päivystys mukaan lukien, niin että erikoistuvan lääkärin kaikki ammatinharjoittamiseen käyttämät tavallisen työviikon tunnit koko vuoden aikana käytetään tähän käytännölliseen ja teoreettiseen koulutukseen toimivaltaisten viranomaisten vahvistamalla tavalla. Näistä tehtävistä maksetaan asianmukainen palkka.Koulutus voidaan keskeyttää seuraavista syistä: asevelvollisuus, komennus, raskaus tai sairaus. Minkään keskeytyksen ei kuitenkaan tule lyhentää koulutuksen kokonaiskestoa.2. Osa-aikainen erikoislääkärinkoulutusTämän koulutuksen tulee täyttää samat vaatimukset kuin täysipäiväinen koulutus, josta se poikkeaa ainoastaan siinä, että lääketieteellisiin tehtäviin osallistumisen aikaa voidaan lyhentää niin, että se on vähintään puolet 1 kohdan 2 alakohdassa säädetystä ajasta.Toimivaltaisten viranomaisten tulee huolehtia siitä, että osa-aikaisen erikoislääkärikoulutuksen kokonaiskesto ja laatu eivät alita täysipäiväisen koulutuksen kestoa ja laatua.Tällaisesta osa-aikaisesta koulutuksesta maksetaan asianmukainen palkka."14 artikla Ennen 1 päivää tammikuuta 1983 aloitetut direktiivin 75/363/ETY 3 artiklan mukaiset erikoistumisopinnot voidaan suorittaa loppuun kyseisen artiklan mukaisesti.15 artikla Niiden jäsenvaltioiden, jotka ovat ennen tämän direktiivin tiedoksi antamista kumonneet laeissa, asetuksissa tai hallinnollisissa määräyksissä olevat hermo- ja mielitautien tai radiologian tutkintotodistusten, todistusten tai muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen myöntämistä koskevat säännökset ja ovat ennen tämän direktiivin tiedoksi antamista toteuttaneet toimenpiteet saavutettujen oikeuksien osalta omia kansalaisiaan varten, tulee myöntää jäsenvaltioiden kansalaisille oikeus hyötyä tällaisista toimenpiteistä, jos näiden hermo- ja mielitautien tai radiologian tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat täyttävät joko direktiivin 75/362/ETY 9 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 75/363/ETY 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt tätä asiaa koskevat edellytykset.16 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1982. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.17 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 26 päivänä tammikuuta 1982.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaL. TINDEMANS(1) EYVL N:o C 121, 23.5.1981, s. 4(2) EYVL N:o C 260, 12.10.1981, s. 99(3) EYVL N:o C 230, 10.9.1981, s. 12(4) EYVL N:o L 167, 30.6.1975, s. 1 ja 14


title: Neuvoston direktiivi 2004/106/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2004, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten keskinäisestä avusta välittömien verojen, tiettyjen valmisteverojen ja vakuutusmaksuista perittävien verojen alalla annetun direktiivin 77/799/ETY sekä valmisteveron alaisia tuotteita koskevasta yleisestä järjestelmästä sekä näiden tuotteiden hallussapidosta, liikkumisesta ja valvonnasta annetun direktiivin 92/12/ETY muuttamisesta

text:
               4.12.2004

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 359/30

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/106/EY,
   annettu 16 päivänä marraskuuta 2004,
   jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten keskinäisestä avusta välittömien verojen, tiettyjen valmisteverojen ja vakuutusmaksuista perittävien verojen alalla annetun direktiivin 77/799/ETY sekä valmisteveron alaisia tuotteita koskevasta yleisestä järjestelmästä sekä näiden tuotteiden hallussapidosta, liikkumisesta ja valvonnasta annetun direktiivin 92/12/ETY muuttamisesta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 93 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Valmisteveropetosten tehokas torjunta edellyttää yhteisön alueen veroviranomaisten keskinäisen sekä niiden ja komission välisen yhteistyön lujittamista yhteisiä periaatteita noudattaen.

               (2)

               Tätä varten hallinnollisesta yhteistyöstä valmisteverotuksen alalla 16 päivänä marraskuuta 2004 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 2073/2004 (3) koottiin kaikki säännökset, joilla pyritään helpottamaan hallinnollista yhteistyötä valmisteverotuksen alalla ja jotka sisältyivät direktiiviin 77/799/ETY (4) sekä direktiiviin 92/12/ETY (5), lukuun ottamatta kuitenkaan keskinäistä apua, josta säädetään keskinäisestä avunannosta tiettyihin maksuihin, tulleihin, veroihin ja muihin toimenpiteisiin liittyvien saatavien perinnässä 15 päivänä maaliskuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/308/ETY (6).

               (3)

               Huhtikuun 21 päivänä 2004 annetussa neuvoston direktiivissä 2004/56/EY direktiivin 77/799/ETY muuttamisesta (7) velvoitetaan jäsenvaltiot saattamaan direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 2005 mennessä. Näitä säädöksiä sovelletaan välittömien verojen, tiettyjen valmisteverojen ja vakuutusmaksuista perittävien verojen alalla. Koska direktiiviä 77/799/ETY ei tämän direktiivin nojalla sovelleta valmisteveroihin 1 päivästä heinäkuuta 2005 lähtien, jäsenvaltioita ei voida velvoittaa antamaan säädöksiä, joiden soveltaminen päättyy lyhyen ajan kuluttua. Näin ollen jäsenvaltioille on annettava lupa olla antamatta direktiivin 2004/56/EY noudattamisen edellyttämiä säädöksiä valmisteverojen alalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta velvoitetta hyväksyä säädöksiä muiden verojen alalla, joihin direktiiviä 77/799/ETY sovelletaan.

               (4)

               Direktiivit 77/799/ETY ja 92/12/ETY olisi tästä syystä muutettava,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiiviä 77/799/ETY seuraavasti:

               1)

               Korvataan otsikko seuraavasti:

               2)

               Korvataan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
               ”1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tämän direktiivin mukaisesti vaihdettava kaikki tiedot, joiden avulla tulo- ja omaisuusvero voidaan määrätä oikein, sekä kaikki keskinäisestä avunannosta tiettyihin maksuihin, tulleihin, veroihin ja muihin toimenpiteisiin liittyvien saatavien perinnässä 15 päivänä maaliskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/308/ETY (8) 3 artiklan kuudennessa luetelmakohdassa tarkoitettujen vakuutusmaksuista perittävien verojen määräämiseen tarvittavat tiedot.”

         2 artikla
   Muutetaan direktiiviä 92/12/ETY seuraavasti:

               1)

               Poistetaan 15 a artikla.

               2)

               Poistetaan 15 b artikla.

               3)

               Poistetaan 19 artiklan 6 kohta.

         3 artikla
   Valmisteverotusta koskevia viittauksia direktiiviin 77/799/ETY pidetään viittauksina asetukseen (EY) N:o 2073/2004.
   Valmisteverotuksen alan hallinnollista yhteistyötä koskevia viittauksia direktiiviin 92/12/ETY pidetään viittauksina asetukseen (EY) N:o 2073/2004.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 30 päivää kesäkuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2005.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3.   Direktiivin 2004/56/EY 2 artiklasta poiketen jäsenvaltiot eivät ole velvollisia antamaan ja soveltamaan direktiivin 2004/56/EY noudattamisen edellyttämiä säädöksiä valmisteverojen alalla.
   5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2004.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         G. ZALM

      (1)  Lausunto annettu 1. huhtikuuta 2004 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  Lausunto annettu 31. maaliskuuta 2004 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (3)  Ks. tämän virallisen lehden sivu 1.

      (4)  EYVL L 336, 27.12.1977, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/56/EY (EUVL L 127, 29.4.2004, s. 70).

      (5)  EYVL L 76, 23.3.1992, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (6)  EYVL L 73, 19.3.1976, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

      (7)  EUVL L 127, 29.4.2004, s. 70.

      (8)  EYVL L 73, 19.3.1976, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.


Avis juridique important

|

31984L0647

Neuvoston direktiivi 84/647/ETY, annettu 19 päivänä joulukuuta 1984, ilman kuljettajaa vuokrattujen ajoneuvojen käyttämisestä maanteiden tavaraliikenteessä

Virallinen lehti nro L 335 , 22/12/1984 s. 0072 - 0073 Suomenk. erityispainos Alue 7 Nide 3 s. 0104  Espanjank. erityispainos: Luku 07 Nide 3 s. 0225  Ruotsink. erityispainos Alue 7 Nide 3 s. 0104  Portugalink. erityispainos: Luku 07 Nide 3 s. 0225

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 19 päivänä joulukuuta 1984,ilman kuljettajaa vuokrattujen ajoneuvojen käyttämisestä maanteiden tavaraliikenteessä (84/647/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 75 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (),sekä katsoo, ettäkäyttämällä vuokrattuja ajoneuvoja voidaan tietyissä tilanteissa eri tekijöihin panostaa siten, että käytetään tuotantotekijöitä kansantaloudellisesti mielekkäällä tavalla,liiketaloudellisesti tämä mahdollisuus tuo kuljetusten järjestämiseen joustavuutta, joka lisää siten asianomaisten yritysten tuottavuutta, jatiettyä jäsenvaltioiden tyyppistä maanteiden tavaraliikennettä koskevista yhteisistä säännöistä 23 päivänä heinäkuuta 1962 annettua ensimmäistä neuvoston direktiiviä (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 82/50/ETY (), täytyy muuttaa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tässä direktiivissä:- "ajoneuvolla" tarkoitetaan sellaista moottoriajoneuvoa, perävaunua, puoliperävaunua ja ajoneuvoyhdistelmää, joka on tarkoitettu yksinomaan tavaran kuljetukseen;- "vuokratulla ajoneuvolla" tarkoitetaan ajoneuvoa, joka on korvausta vastaan tietyksi ajaksi annettu toisen lukuun tai omaan lukuunsa maanteiden tavaraliikennettä harjoittavan yrityksen käyttöön ajoneuvon käyttöön luovuttaneen yrityksen kanssa tehdyn sopimuksen perusteella.2 artikla Jokaisen jäsenvaltion on sallittava, että vuokrattuja ajoneuvoja käyttävät jäsenvaltioiden välisessä liikenteessä sen alueella yritykset, jotka ovat sijoittautuneet toiseen jäsenvaltioon, jos:1. ajoneuvo on rekisteröity tai otettu käyttöön viimeksi mainitun jäsenvaltion lakien mukaisesti;2. sopimus koskee ainoastaan ajoneuvon vuokraamista ilman kuljettajaa eikä siihen liity saman yrityksen kanssa tehtyä sopimusta, joka koskee kuljettajan tai muun henkilökunnan palkkaamista;3. vuokrattu ajoneuvo on vuokrasopimuksen voimassaoloaikana ainoastaan ajoneuvoa käyttävän yrityksen käytössä;4. vuokrattua ajoneuvoa kuljettaa sitä käyttävän yrityksen henkilökunta;5. edellä tarkoitettujen ehtojen noudattaminen todistetaan seuraavilla asiakirjoilla, jotka on pidettävä mukana ajoneuvossa:a) vuokrasopimus tai sen oikeaksi todistettu ote, josta ilmenevät ennen kaikkea vuokralle antajan ja vuokralle ottajan nimi, sopimuksen päiväys ja voimassaoloaika ja ajoneuvon tunnistetiedot;b) jos kuljettaja ei ole ajoneuvon vuokralle ottaja, kuljettajan työsopimus tai sen oikeaksi todistettu ote, josta ilmenevät erityisesti työnantajan ja työntekijän nimi, työsopimuksen päiväys ja kesto tai viimeisin palkkaliuska.Tarvittaessa edellä a ja b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat voidaan korvata vastaavalla jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten antamalla asiakirjalla.3 artikla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden yritykset voivat maanteiden tavaraliikenteessä käyttää vuokrattuja ajoneuvoja, jotka on rekisteröity tai otettu liikenteeseen yritysten maiden lainsäädännön mukaisesti, samoin ehdoin kuin omistamiaan ajoneuvoja, jos nämä yritykset täyttävät 2 artiklassa säädetyt edellytykset.2. Jäsenvaltiot voivat jättää omaan lukuun tapahtuvat kuljetukset 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle.4 artikla 1. Tämä direktiivi ei vaikuta sellaisen jäsenvaltion säännöksiin tai määräyksiin, jossa vuokrattujen ajoneuvojen käyttöä koskevat rajoitukset ovat lievemmät kuin 2 ja 3 artiklassa säädetään.2. Tämä direktiivi ei vaikuta sellaisen jäsenvaltion säännöksiin tai määräyksiin, jonka yritysten vuokrattujen ajoneuvojen käyttöä koskee vähimmäisvuokra-aika.5 artikla Tämä direktiivi ei vaikuta niiden sääntöjen soveltamiseen, jotka koskevat:- toisen lukuun tai omaan lukuun tapahtuvan maanteiden tavaraliikenteen markkinoiden järjestämistä ja etenkin markkinoille pääsyä sekä erityisesti tavaraliikenteen kuljetuskyvyn mukaan asetettuja kiintiörajoituksia;- maanteiden tavaraliikenteen hintoja ja kuljetusehtoja;- vuokrahintojen määräytymistä;- ajoneuvojen maahantuontia;- ehtoja pääsystä toimintaan tai ammattiin, jossa vuokrataan maantieajoneuvoja,edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 ja 3 artiklan soveltamista.6 artikla Korvataan 23 päivänä heinäkuuta 1962 annetun ensimmäisen neuvoston direktiivin liitteessä I olevan 11 kohdan d alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"d) tavaroiden kuljettamiseen käytettävien ajoneuvojen on oltava yrityksen omistuksessa tai sen osamaksulla ostamia taikka sen vuokralle ottamia, jos ne viimeksi mainitussa tapauksessa täyttävät ilman kuljettajaa vuokrattujen ajoneuvojen käyttämisestä maanteiden tavaraliikenteessä annetussa neuvoston direktiivissä 84/647/ETY (1) säädetyt edellytykset.(1) EYVL N:o L 335, 22.12.1984, s. 72"7 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1986 ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.8 artikla Neuvosto tarkastelee tämän direktiivin 3 artiklan 2 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa uudelleen viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1989 komission kertomuksen ja siihen tarvittaessa liittyvien ehdotusten perusteella.9 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 1984.Komission puolestaPuheenjohtajaJ. BRUTON() EYVL N:o C 10, 16.1.1984, s. 91() EYVL N:o C 35, 9.2.1984, s. 19() EYVL N:o 70, 6.8.1962, s. 2005/62() EYVL N:o L 27, 4.2.1982, s. 22


Avis juridique important

|

31984L0645

Neuvoston direktiivi 84/645/ETY, annettu 11 päivänä joulukuuta 1984, yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi annetun direktiivin 80/217/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 339 , 27/12/1984 s. 0033 - 0035 Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 33 s. 0056  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 33 s. 0056  Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 18 s. 0089  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 18 s. 0089

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 11 päivänä joulukuuta 1984,yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi annetun direktiivin 80/217/ETY muuttamisesta (84/645/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 ja 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(),sekä katsoo, ettädirektiivissä 80/217/ETY(), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 81/476/ETY(), säädetään yhteisön toimenpiteistä, joita sovelletaan tapauksissa, joissa klassista sikaruttoa epäillään tai se on todettu,taudin kehittyminen huomioon ottaen täytäntöön pantavia toimenpiteitä on tarpeen tehostaa,on tarpeen täsmentää ne olosuhteet, joissa tartunnan uhkaamat kasvattamot on rokotettava suojaavasti, ja olosuhteet, joissa eläinten liikkumista on valvottava,kun tauti kehittyy vakavaksi epitsoottiseksi eläintaudiksi, on oltava mahdollista saattaa alueelliset toimenpiteet, erityisesti ehkäisevä rokotus, pakollisiksi; tässä tarkoituksessa on tarpeen säätää sellaisesta nopeasta menettelystä tiiviin yhteistyön aikaansaamiseksi jäsenvaltioiden ja komission välille, jasikaruton torjumiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden vahvistamista koskevien yhteisön suositusten vaikutusten tehostamiseksi näyttää lisäksi olevan tarpeen, sen estämättä, mitä päätöksessä 80/1096/ETY() määrätään, säätää yhteisön taloudellisen avun keskeyttämisestä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiiviä 80/217/ETY seuraavasti:1. Korvataan 5 artiklan 1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa sanat "15 päivää" sanoilla "30 päivää".2. Muutetaan 9 artiklaa seuraavasti:i) Korvataan 1 kohdassa sanat "kaksi kilometriä" sanoilla "kolme kilometriä".ii) Korvataan 2 kohdan a alakohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:ii) " P sikoja ei saa viedä ensimmäisten 15 päivän aikana pois tilalta, jossa niitä pidetään. Sikoja ei saa viedä pois kyseiseltä tilalta 15:nnen ja 30:nnen päivän välisenä aikana, paitsi kuljetettavaksi virallisessa valvonnassa suoraan teurastamolle välittömästi tapahtuvaa teurastusta varten. Toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan tällaiseen kuljetukseen vasta sen jälkeen, kun virkaeläinlääkäri on tutkinut kaikki tilan siat ja todennut, ettei yhdenkään sian epäillä sairastuneen sikaruttoon,".iii) Korvataan 2 kohdan b alakohdassa sanat "15 päivää" sanoilla "30 päivää".3. Korvataan 14 artikla seuraavasti:"14 artikla1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että seuraavia toimenpiteitä sovelletaan yleisesti: P tiettyjen immuuniseerumien tai seerumirokotusten käyttö on kielletty, P ruttorokotteen valmistus, myynti mihin tahansa tarkoitukseen, jakelu ja käyttö asetetaan viralliseen valvontaan, P 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti luotuja ruttorokotteeseen liittyviä vaatimuksia noudatetaan, P rokotetta maahan tuovan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy ja tarkastaa jäsenvaltioon kolmansista maista tuodut ruttorokotteet, ja niiden myyntiä, jakelua ja käyttöä koskevat samat edellytykset kuin jäsenvaltioissa valmistettua rokotetta.2. Kun sikaruttoa havaitaan yhdellä tai useammalla tilalla tai yhdessä tai useammassa tuotantoyksikössä, voidaan kansallisten määräysten rajoittamatta silloin, kun niillä tarkoitetaan sikojen ennalta ehkäisevää rokottamista sikaruttoa vastaan joko osassa aluetta tai koko alueella, taudin valvontatoimenpiteisiin lisätä sikojen pikainen rokottaminen virallisessa valvonnassa toisilla tiloilla tai tuotantoyksiköissä, joita tartunta uhkaa paikallisella rokotusalueella tai rajatussa tuotantoyksikössä, kussakin tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen luvalla. Rokotetut siat on pysyvästi merkittävä toimivaltaisen viranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti.3. Jos toimivaltainen viranomainen päättää rokottamisesta tietyllä alueella, tämä rokotus annetaan järjestelmällisesti kaikille rokotusvyöhykkeellä oleville sioille. Tällöin sovelletaan seuraavia toimenpiteitä kuuden kuukauden ajan rokotustoimien loppuun saattamisen jälkeen, ja toimenpidettä voidaan pidentää uudeksi kuuden kuukauden ajaksi:i) kaikki siat, joita pidetään rokotusvyöhykkeellä olevilla tiloilla, on rokotettava mahdollisimman pian,ii) kaikkien rokotusvyöhykkeellä olevilla tiloilla pidettyjen sikojen on pysyttävä siellä i kohdassa tarkoitetun rokotustoimien ajan,iii) kaikki siat, jotka ovat syntyneet tai jotka on siirretty rokotusvyöhykkeellä sijaitsevalle tilalle, on ollut rokotettava. Jäljempänä 4 kohdassa tarkoitetuissa sikakarjoissa voidaan kuusi kuukautta myöhemmin syntyneet porsaat kuitenkin vapauttaa rokotuksesta,iv) jotta rokotetut siat saataisiin viedä pois rokotusvyöhykkeiltä, elävien rokotettujen sikojen on oltava tarkoitettu teurastettaviksi välittömästi ja ne on ollut rokotettava vähintään 15 päivää aikaisemmin. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia lihotettaviksi tarkoitettujen rokotettujen sikojen pois viemisen kolmen kuukauden kuluttua i kohdassa tarkoitettujen rokotustoimien loppuun saattamisen jälkeen, edellyttäen, että ne kuljetetaan virallisessa valvonnassa ja että vastaanottavalla tilalla on vain lihotettaviksi tarkoitettuja sikoja ja se on virallisessa valvonnassa siihen asti, kunnes rokotetut siat teurastetaan.4. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin vapauttaa geneettisesti erittäin arvokkaat sikakarjat järjestelmällisestä rokotuksesta, edellyttäen, että on toteutettu kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden terveyden suojelemisen varmistamiseksi ja serologisten määräaikaistarkastusten tekemiseksi niille.5. Jäsenvaltio voi kuitenkin, sen estämättä, mitä 3 ja 4 kohdassa säädetään, sallia rokotuksen rajoittamisen lihotussikoihin rokotusvyöhykkeellä, edellyttäen, että rokotettuja sikoja ei saa viedä pois tilalta, jolla niitä pide-tään, paitsi kuljetettavaksi teurastamolle teurastusta varten. Tässä tapauksessa sovelletaan seuraavia toimenpiteitä kuuden kuukauden ajan, ja jaksoa voidaan jatkaa edelleen kuuden kuukauden ajan:i) rokotus on suoritettava mahdollisimman pian,ii) elävät lihotettaviksi tarkoitetut siat on pidettävä rokotusvyöhykkeellä rokotustoimien aikana ja 15 päivän ajan näiden toimien loppuun saattamisen jälkeen,iii) kaikki lihotettaviksi tarkoitetut siat, jotka on tuotu rokotusvyöhykkeellä sijaitseville tiloille, on rokotettava,iv) rokotetuista sioista peräisin olevat porsaat voidaan kuljettaa vain rokotusvyöhykkeellä sijaitseville tiloille lihottamista varten,v) kun rokottamattomista sikakarjoista peräisin olevia, jalostukseen tai lihotettaviksi tarkoitettuja eläviä sikoja siirretään rokotusvyöhykkeen ulkopuolella sijaitseville tiloille, jälkimmäisiltä tiloilta ei saa viedä pois sikoja niiden rokotusvyöhykkeeltä saapumista seuraavien 30 päivän aikana paitsi välittömästi teurastettavaksi; kun kyseessä ovat tiineet emakot, 30 päivän määräaika alkaa porsimisesta."4. Lisätään seuraava artikla:"14 a artikla1. Kun sikarutto on epitsoottisena eläintautina poikkeuksellisen vakava tietyllä alueella ja se pyrkii leviämään, kyseisen jäsenvaltion on julistettava rajoitettu alue 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti "terveydelle erittäin vaaralliseksi alueeksi", johon sisältyvät ainakin kaikki kyseisen alueen suojavyöhykkeet.2. Jos kyseinen jäsenvaltio ei aio vedota 14 artiklan 3 ja 4 kohtaan, sen on sovellettava 9 artiklassa säädettyjä toimenpiteitä "terveydelle erittäin vaarallisella alueella" ja säädettävä erityisesti seuraavaa:a) eläviä sikoja ei saa viedä pois "terveydelle erittäin vaaralliselta alueelta",b) suojavyöhykkeellä sijaitsevalta tilalta voidaan viedä pois eläviä sikoja 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan toisessa luetelmakohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti, kun taas "terveydelle erittäin vaarallisen alueen" osassa sijaitsevalta tilalta voidaan viedä eläviä sikoja samalla alueella sijaitsevalle toiselle tilalle, edellyttäen, että sikoja ei viedä pois jälkimmäiseltä tilalta 30 päivän aikana sikojen tuomisen jälkeen tai, kun kyseessä ovat tällaisen tilan tiineet emakot, 30 päivän aikana porsimisen jälkeen, paitsi välittömästi tapahtuvaa teurastusta varten.3. Jos hälyttävä tilanne jatkuu, kaikista toimenpiteistä, jotka kyseiset jäsenvaltiot ovat toteuttaneet, erityisesti vaarallisen alueen määrittelystä ja 14 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisista toimenpiteistä voidaan antaa suositus 16 a artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Jos jäsenvaltio päättää olla panematta täytäntöön tätä suositusta, päätöksessä 80/1096/ETY säädetty yhteisön taloudellinen avustus peruutetaan vyöhykkeen osalta kyseisen päätöksen 1 artiklasta poiketen.4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä lakataan soveltamasta, kun viimeinen suojavyöhyke "terveydelle erittäin vaarallisella alueella" on kumottu."5. Lisätään seuraava artikla:"16 a artikla1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtaja joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä.2. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. Komission edustaja tekee ehdotuksen päätettävistä toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa näistä toimenpiteistä kahden päivän kuluessa. Lausunnot annetaan 45 äänen enemmistöllä.4. Komissio päättää toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön välittömästi, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen toimenpiteistä. Neuvosto päättää toimenpiteistä määräenemmistöllä.5. Jos neuvosto ei ole päättänyt toimenpiteistä 15 päivän kuluessa siitä, kun asia jätettiin sen päätettäväksi, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön välittömästi, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt kyseisiä toimenpiteitä."2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1984.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaA. DEASY() EYVL N:o C 19, 26.1.1984, s. 6() EYVL N:o C 127, 14.5.1984, s. 186() EYVL N:o C 206, 6.8.1984, s. 44() EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 11() EYVL N:o L 186, 8.7.1981, s. 20() EYVL N:o L 325, 1.12.1980, s. 5


Avis juridique important

|

31999L0012

Komission direktiivi 1999/12/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 077 , 23/03/1999 s. 0022 - 0033

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/12/EY,annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999,hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta 9 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 90/18/ETY (2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettäOECD:n neuvosto teki 9 päivänä maaliskuuta 1995 hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan neuvoston päätöksen/suosituksen liitteiden muuttamisesta (Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice) koskevan päätöksen, joka vaikuttaa direktiivin 88/320/ETY liitteessä oleviin teksteihin,on tarpeen mukauttaa toisen kerran direktiivin 88/320/ETY liite OECD:n neuvoston 9 päivänä maaliskuuta 1995 tekemän päätöksen huomioon ottamiseksi ja mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan helpottamiseksi julkaisemalla hyvän laboratoriokäytännön tarkastamista ja todentamista koskevien liitteiden teksti kokonaisuudessaan, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 88/320/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1999.Komission puolestaMartin BANGEMANNKomission jäsen(1) EYVL L 145, 11.6.1988, s. 35(2) EYVL L 11, 13.1.1990, s. 37LIITE Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen tarkastamista ja todentamista koskevat säännökset, jotka sisältyvät tämän direktiivin liitteeseen osiin A ja B, esitetään 2. lokakuuta 1989 OECD:n neuvoston päätös-suosituksella annetuissa ohjeissa hyvän laboratoriokäytännön [C(89)87(Final)] periaatteiden noudattamisesta liitteessä I (Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen tarkistetut seurantaohjeet) ja liitteessä II (Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten tarkistetut suorittamisohjeet) kuten ne on päivitetty 9. maaliskuuta 1995 OECD:n neuvoston päätöksellä "liitteeseen päätös-suosituksesta koskien annettuja ohjeita hyvän laboratoriokäytännön [C(95)8(Final)] periaatteiden noudattamisesta".OSA A HYVÄN LABORATORIOKÄYTÄNNÖN (GLP) NOUDATTAMISEN TARKISTETUT SEURANTAOHJEET OECD:n jäsenmaiden valvontaviranomaisille toimitettavien testaustulosten vastavuoroisen hyväksymisen helpottamiseksi hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurantamenettelyjen yhdenmukaistaminen sekä niiden laadun ja tiukkuuden verrattavuus ovat tärkeitä. Tämän liitteen osan A tarkoituksena on antaa jäsenvaltioille yksityiskohtaisia käytännön ohjeita hyvän laboratoriokäytännön kansallisten seurantaohjelmien rakenteesta, mekanismeista ja toimenpiteistä, jotta nämä ohjelmat olisivat kansainvälisesti hyväksyttäviä.Jäsenvaltiot vahvistavat GLP:n periaatteet ja kansallisen oikeus- ja hallintokäytännön mukaisen seurantamenettelyn, jossa otetaan huomioon esimerkiksi kemikaaliryhmien ja testityyppien alku- ja jatkoseurannan laajuus ja soveltamisala. koska jäsenvaltiot voivat nimetä useamman kuin yhden hyvän laboratoriokäytännön seurantaviranomaisen kunkin maan kemikaalien valvontaa koskevan lainsäädännön mukaisesti, ne voivat ottaa käyttöön useamman kuin yhden hyvän laboratoriokäytännön noudattamisohjelman. Seuraavissa kappaleissa annetut ohjeet koskevat soveltuvin osin kutakin seurantaviranomaista ja noudattamisohjelmaa.Määritelmät Tämän liitteen osassa A sovelletaan "OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteissa" esitettyjen käsitteiden määritelmiä sellaisina kuin ne on annettu neuvoston direktiivin 87/18/ETY (1) 1 artiklassa. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:- GLP:n periaatteet: hyvän laboratoriokäytännön periaatteet, jotka ovat sopusoinnussa OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden kanssa, sellaisina kuin ne on annettu direktiivin 87/18/ETY 1 artiklassa.- GLP:n noudattamisen seuranta: testauslaitosten ja/tai tutkimusten määräajoittainen tarkastaminen, jonka tarkoituksena on GLP:n periaatteiden noudattamisen todentaminen.- (Kansallinen) GLP:n noudattamisohjelma: jäsenvaltion käyttöön ottama erityinen ohjelma hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seuraamiseksi sen alueella olevien testauslaitosten tarkastuksilla ja tutkimusten tarkastuksilla.- (Kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen: jäsenvaltiossa toimiva elin, joka vastaa sen alueella olevien testauslaitosten hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurannasta sekä muiden kansallisesti määriteltyjen hyvään laboratoriokäytäntöön liittyvien toimenpiteiden suorittamisesta. Jäsenvaltiossa voi olla useampi kuin yksi tällainen elin.- Testauslaitoksen tarkastus: testauslaitoksessa paikan päällä tapahtuva menettelytapojen ja käytäntöjen tutkiminen GLP:n periaatteiden noudattamisasteen arvioimiseksi. Tarkastuksen aikana tutkitaan testauslaitoksen hallintorakenteet ja toimintamenettelyt, haastatellaan avainasemassa olevaa teknistä henkilöstöä sekä arvioidaan ja annetaan raportti laitoksessa saatujen tulosten laadusta ja luotettavuudesta.- Tutkimuksen tarkastus: raakatietojen ja niihin liittyvien asiakirjojen vertailu väli- tai loppuraporttiin sen toteamiseksi, onko saadut raakatiedot raportoitu täsmällisesti ja onko testaus suoritettu tutkimussuunnitelman ja vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti. Tämä tehdään sellaisen lisätiedon saamiseksi, jota raportti ei sisällä, sekä sen toteamiseksi, onko tulosten käsittelyssä noudatettu käytäntöjä, jotka huonontavat niiden validiteettia.- Tarkastaja: henkilö, joka tarkastaa testauslaitokset ja tutkimukset (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen puolesta.- GLP:n noudattamistaso: GLP:n periaatteiden noudattamistaso testauslaitoksessa, sellaisena kuin (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen on sen arvioinut.- Valvontaviranomainen: kansallinen elin, jolla on oikeudellinen vastuu kemikaalien valvontaan liittyvistä kysymyksistä.Hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen seurannan osatekijät Hallinto (Kansallisen) GLP:n noudattamisohjelman on oltava sellaisen asianmukaisesti kokoonpannun hallintoelimen vastuulla, jolla on oikeushenkilön asema, riittävästi henkilöstöä ja määritelty hallintoalue.Jäsenvaltioiden on- varmistettava, että (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen on suoraan tai viime kädessä vastuussa siitä, että käytettävissä on riittävä määrä tarkastajia, joilla on tarvittava teknis-tieteellinen asiantuntemus,- julkaistava asiakirjoja, jotka koskevat GLP:n periaatteiden käyttöönottoa niiden alueella,- julkaistava asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtia (kansallisesta) GLP:n noudattamisohjelmasta, mukaan lukien tietoja ohjelman oikeudellisista tai hallinnollisista puitteista sekä viittauksia julkaistuihin säädöksiin, normatiivisiin asiakirjoihin (esimerkiksi säädöksiin, menettelytapaohjeisiin), tarkastuskäsikirjoihin, ohjeisiin, tarkastusten määräaikoja ja/tai tarkastussuunnitelmien periaatteita koskeviin määräyksiin jne.),- ylläpidettävä tiedostoja tarkastetuista testauslaitoksista (ja niiden GLP:n noudattamistasosta) ja tutkimuksista, jotka on tarkastettu sekä kansallisiin että kansainvälisiin tarkoituksiin.Luottamuksellisuus (Kansallisilla) GLP:n seurantaviranomaisilla on oikeus tutustua kaupallisesti arvokkaisiin tietoihin, ja niiden täytyy myös joskus viedä kaupallisesti arkaluonteisia asiakirjoja testauslaitoksen ulkopuolelle tai viitata niihin yksityiskohtaisesti kertomuksissaan.Jäsenvaltioiden on- toteutettava toimenpiteitä luottamuksellisuuden säilyttämiseksi sekä tarkastajien että muiden henkilöiden osalta, jotka pääsevät tutustumaan luottamuksellisiin tietoihin seuratessaan GLP:n noudattamista,- varmistettava, että testauslaitoksia ja tutkimuksia koskevat tarkastuskertomukset annetaan ainoastaan valvontaviranomaisten tai tapauksen mukaan tarkastettujen testauslaitosten tai niiden testauslaitosten, joihin tutkimusten tarkastukset liittyvät, ja/tai tutkimuksen rahoittajan käytettäväksi, ellei niistä ole poistettu kaikkea kaupallisesti arkaluonteista ja luottamuksellista tietoa.Henkilöstö ja koulutus (Kansallisten) GLP:n seurantaviranomaisten on- varmistettava, että tarkastajia on riittävästi.Tarkastajien lukumäärä riippuua) (kansalliseen) GLP:n noudattamisohjelmaan kuuluvien testauslaitosten määrästä,b) testauslaitosten GLP:n noudattamistason arviointikertojen määrästä,c) näissä testauslaitoksissa tehtävien tutkimusten lukumäärästä ja vaikeudesta,d) valvontaviranomaisten vaatimien erityistarkastusten lukumäärästä.- varmistettava, että tarkastajilla on riittävä pätevyys ja tarpeellinen koulutus.Tarkastajilla on oltava asianmukainen kemikaalien testaukseen liittyvien tieteenalojen pätevyys ja käytännön kokemusta. (Kansallisten) GLP:n seurantaviranomaisten ona) huolehdittava, että tarkastajille järjestetään sopivaa koulutusta ottaen huomioon heidän yksilöllinen pätevyytensä sekä kokemuksensa,b) edistettävä yhteistyötä ja tarpeen mukaan yhteisiä koulutustoimia muiden OECD:n jäsenmaiden GLP:n seurantaviranomaisten kanssa GLP:n periaatteiden tulkinnan ja soveltamisen sekä näiden periaatteiden noudattamisen seurannan kansainvälisen yhdenmukaistamisen edistämiseksi.- huolehdittava, ettei tarkastavalla henkilöstöllä, mukaan lukien tilapäiset asiantuntijat, ole ajettavanaan mitään taloudellisia tai muita etuja tarkastettavissa testauslaitoksissa ja tutkimuksissa tai näiden tutkimusten rahoittajayrityksissä.- annettava tarkastajille sopiva henkilöllisyystodistus (esimerkiksi henkilökortti).Tarkastajat voivat olla- (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen pysyvää henkilökuntaa,- muun elimen kuin (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen pysyvää henkilökuntaa, tai- henkilökuntaa, jonka (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen palkkaa sopimuksella tai muulla tavoin tarkastamaan testauslaitoksia ja tutkimuksia.Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa (kansallisella) GLP:n seurantaviranomaisella on oltava viime kädessä vastuu testauslaitosten GLP:n noudattamistason määrittämisestä ja tutkimusten tarkastusten laadusta/hyväksyttävyydestä sekä tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhtymisestä testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten tulosten pohjalta.(Kansalliset) GLP:n noudattamisohjelmat GLP:n noudattamisen seurannan tarkoituksena on todeta, ovatko testauslaitokset ottaneet käyttöön GLP:n periaatteet tutkimusten suorittamisessa ja pystyvätkö ne takaamaan, että saadut tulokset ovat laadultaan riittävän hyviä. Kuten edellä on mainittu, jäsenvaltioiden on julkaistava (kansalliset) GLP:n noudattamisohjelmansa. Näissä ohjelmissa on muun muassa- määriteltävä ohjelman soveltamisala ja laajuus.(Kansallisen) GLP:n noudattamisohjelman soveltamisalaan voi kuulua vain osa kemikaaleista, esimerkiksi teollisuuskemikaalit, torjunta-aineet ja lääkkeet, tai kaikki kemikaalit. Noudattamisen seurannan laajuus olisi määriteltävä ottaen huomioon sekä kemikaaliluokat että testityypit, esimerkiksi fysikaalinen, kemiallinen, toksisuus- ja/tai ekotoksisuustesti.- määriteltävä, miten testauslaitokset otetaan ohjelman piiriin.GLP:n periaatteiden soveltaminen valvontatarkoituksiin tehtyihin terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksiin saattaa olla pakollista. Sen vuoksi olisi oltava käytäntö, jonka avulla testauslaitokset voivat tarkistuttaa asiaankuuluvalla (kansallisella) GLP:n seurantaviranomaisella, miten ne noudattavat GLP:tä.- annettava tietoja testauslaitosten ja tutkimusten luokista.(Kansalliseen) GLP:n noudattamisohjelmaan on kuuluttavaa) testauslaitosten tarkastukset. Näihin tarkastuksiin kuuluvat sekä yleiset testauslaitosten tarkastukset että yhden tai useamman meneillään olevan tai valmiin tutkimuksen tarkastukset,b) testauslaitosten ja tutkimusten erityistarkastukset, jotka tehdään valvontaviranomaisten pyynnöstä esimerkiksi valvontaviranomaiselle luovutettujen tulosten aiheuttaman tiedustelun pohjalta.- määriteltävä tarkastajien valtuudet päästä testauslaitoksiin ja saada käyttöönsä testauslaitosten aineistoa (mukaan lukien näyteyksilöt, vakioidut toimintaohjeet ja muu dokumentaatio).Tarkastajat eivät yleensä halua mennä testauslaitoksiin vastoin niiden johdon tahtoa, mutta tietyissä olosuhteissa sisäänpääsy sekä tietojen luovuttaminen on välttämätöntä yleisen terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. (Kansallisen) GLP:n noudattamisen seurantaviranomaisen valtuudet on määriteltävä tällaisten tapausten varalta.- selostettava testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusmenettelyt GLP:n noudattamisen todentamiseksi.Aineistossa on esitettävä menettelyt, joilla tutkitaan sekä organisaation toimintoja että niitä olosuhteita, missä testauslaitoksen tutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan ja kirjataan. Ohjeita näihin menettelyihin on tämän liitteen osassa B.- selostettava toimet, joita voidaan toteuttaa testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten jälkitoimenpiteinä.Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten jälkitoimenpiteet Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen päätyttyä tarkastajan on laadittava havainnoistaan kirjallinen raportti.Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin, mikäli testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen aikana tai sen jälkeen todetaan poikkeamia GLP:n periaatteista. Nämä toimenpiteet on selostettava (kansallisen) GLP:n noudattamisen seurantaviranomaisen asiakirjoissa.Jos testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksessa havaitaan ainoastaan lieviä poikkeamia GLP:n periaatteista, testauslaitosta on vaadittava korjaamaan nämä lievät poikkeamat. Tarkastajan on ehkä palattava laitokseen sopivan ajan kuluttua tarkastamaan, onko oikaisut tehty.Jos poikkeamia ei havaita tai ne ovat vain vähäisiä, (kansallinen) GLP:n seurantaviranomainen voi- antaa lausunnon, että testauslaitos on tarkastettu ja sen on todettu toimivan GLP:n periaatteiden mukaisesti. Tarkastuspäivämäärä sekä tarvittaessa testauslaitoksessa tarkastetut testien luokat on mainittava. Näitä lausuntoja voidaan antaa tiedoksi muiden OECD:n jäsenmaiden GLP:n seurantaviranomaisille,ja/tai- antaa yksityiskohtaisen kertomuksen havannoista tutkimuksen tarkastusta pyytäneelle valvontaviranomaiselle.Jos vakavia poikkeamia havaitaan, (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen toimet riippuvat kustakin tapauksesta ja niistä säädöksistä tai hallinnollisista määräyksistä, joiden perusteella GLP:n noudattamisen seuranta kussakin jäsenmaassa on järjestetty. Toteutettaviin toimenpiteisiin sisältyvät ainakin seuraavat:- lausunnon antaminen, jossa selostetaan yksityiskohtaisesti sellaiset havaitut puutteet tai virheet, jotka voivat vaikuttaa testauslaitoksessa tehtyjen tutkimusten validiteettiin,- suosituksen antaminen valvontaviranomaiselle tutkimuksen hylkäämisestä,- testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastamisen keskeyttäminen ja esimerkiksi, jos se on hallinnollisesti mahdollista, testauslaitoksen poistaminen (kansallisesta) GLP:n noudattamisohjelmasta tai kaikista olemassa olevista luetteloista tai rekistereistä, joissa luetellaan testauslaitokset, jotka kuuluvat GLP:n piiriin,- vaatimus, että poikkeamat erittelevä lausunto on liitettävä erityisiin tutkimusraportteihin,- asian saattaminen tuomioistuimen käsiteltäväksi, kun olosuhteet niin vaativat ja lainsäädännölliset tai hallinnolliset menettelyt sen sallivat.Muutoksenhakumenettely Tarkastajien ja testauslaitoksen johdon väliset ongelmat tai erimielisyydet ratkeavat tavallisesti testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen yhteydessä. Aina ei kuitenkaan ole mahdollista saavuttaa yksimielisyyttä. Käytettävissä on oltava menettely, jolla testauslaitos voi tehdä huomautuksensa testauslaitoksen tai tutkimuksen GLP:n noudattamista koskevan tarkastuksen tuloksista ja/tai GLP:n noudattamista seuraavan viranomaisen ehdottamista toimenpiteistä.OSA B TARKISTETUT OHJEET TESTAUSLAITOSTEN JA TUTKIMUSTEN TARKASTAMISEKSI Johdanto Tämän liitteen osan B tarkoituksena on antaa opastusta testauslaitosten ja tutkimusten tarkastusten suorittamisesta, jotta tarkastukset olisivat vastavuoroisesti hyväksyttäviä kaikissa OECD:n jäsenmaissa. Pääasiallisesti käsitellään testauslaitosten tarkastuksia, jotka vievät suuren osan GLP:n tarkastajien ajasta. Testauslaitoksen tarkastukseen kuuluu yleensä tutkimusten tarkastus tai "katselmus" osana tarkastusta, mutta tutkimusten tarkastuksia on myös tehtävä toisinaan esimerkiksi valvontaviranomaisten pyynnöstä. Yleisiä ohjeita tutkimustarkastuksen suorittamisesta annetaan tämän liitteen lopussa.Testauslaitosten tarkastuksia suoritetaan testauslaitosten ja tutkimusten GLP:n periaatteiden noudattamisasteen toteamiseksi sekä tulosten luotettavuuden määrittämiseksi, jotta voidaan varmistua siitä, että lopulliset tulokset ovat laadultaan riittävän hyviä kansallisten valvontaviranomaisten arvioinnin ja päätöksenteon pohjaksi. Tarkastuksista laaditaan raportit, joista selviää testauslaitoksen GLP:n periaatteiden noudattamistaso. Testauslaitosten tarkastuksia olisi tehtävä rutiiniluonteisesti säännöllisin väliajoin, jotta testauslaitoksen GLP:n noudattamistasosta voidaan luoda tiedosto ja ylläpitää sitä.Lisäselvityksiä monista tämän liitteen osan B käsitellyistä kysymyksistä on GLP:tä koskevissa OECD:n yhteisymmärrysasiakirjoissa (esim. tutkimusjohtajan tehtävä ja velvollisuudet).Määritelmät Direktiivin 87/18/ETY 1 artiklassa vahvistetuissa "OECD:n hyvän laboratoriotavan periaatteissa" sekä kyseisen direktiivin liitteen osassa A annettujen termien määritelmiä sovelletaan myös tämän liitteen osaan.Testauslaitosten tarkastukset GLP:n periaatteiden noudattamisen tarkastuksia voidaan tehdä missä tahansa laitoksessa, joka tuottaa terveys- tai ympäristöturvallisuuteen liittyvää tietoa sääntelytarkoituksiin. Tarkastajien voi olla aiheellista tarkastaa aineen tai valmisteen fysikaalisiin, kemiallisiin, toksisiin tai ekotoksisiin ominaisuuksiin liittyvää tietoa. Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita apua tiettyjen alojen asiantuntijoilta.Koska laitosten välillä on suuria eroja (niin fyysisen toteutuksen kuin hallinnon rakenteen osalta) ja tutkimustyypit vaihtelevat, tarkastajien on käytettävä harkintaa arvioidessaan GLP periaatteiden noudattamisen astetta ja laajuutta. Tarkastajien on kuitenkin pyrittävä johdonmukaiseen lähestymistapaan arvioidessaan, onko tietyssä testauslaitoksessa tai tutkimuksessa noudatettu kutakin GLP periaatetta riittävän hyvin.Seuraavissa luvuissa annetaan ohjeita testauslaitoksen osatekijöistä, joita tarkastajat todennäköisesti tutkivat, kuten henkilöstöstä sekä menettelytavoista. Jokaiseen lukuun sisältyy lauselma tarkoituksesta sekä selventävä luettelo testauslaitoksen tarkastuksen aikana mahdollisesti käsiteltävistä osa-alueista. Nämä luettelot eivät ole täydellisiä, eikä niitä tulisi pitää sellaisina.Tarkastajien ei tulisi ottaa kantaa tutkimuksen tieteellisiin näkökohtiin eikä siihen, miten tuloksia on tulkittava ihmisten terveysvaarojen tai ympäristövaarojen kannalta. Näistä kysymyksistä vastaa se valvontaviranomainen, jolle tulokset luovutetaan sääntelytoimenpiteitä varten.Testauslaitosten ja tutkimusten tarkastukset saattavat häiritä laitoksen normaalia toimintaa. Tarkastajien on sen vuoksi suoritettava työnsä järjestelmällisesti ja huolellisen suunnitelman mukaan sekä noudatettava testauslaitoksen johdon toiveita käyntien ajoittamisesta laitoksen tiettyihin osiin, sikäli kuin se on käytännössä mahdollista.Tarkastajat saavat käyttöönsä luottamuksellisia ja kaupallisesti arvokkaita tietoja tarkastaessaan testauslaitoksia ja tutkimuksia. On välttämätöntä, että tarkastajat varmistavat, että näitä tietoja eivät näe muut kuin siihen oikeutettu henkilöstö. Heidän velvoitteensa tässä asiassa määritellään (kansallisessa) GLP noudattamisen seurantaohjelmassa.Tarkastusmenettelyt Esitarkastus Tarkoitus: tutustuttaa tarkastaja tarkastettavan laitoksen hallinnon rakenteeseen, rakennusten sijaintiin sekä tutkimusaiheisiin.Tarkastajien on tutustuttava tarkastettavaan laitokseen etukäteen ennen laitoksen tai tutkimuksen tarkastusta. Laitoksesta saatavilla oleviin tietoihin on tutustuttava. Nämä voivat olla kertomuksia edellisistä tarkastuksista, laitoksen piirustuksia, organisaatiokaavioita, tutkimusraportteja, pöytäkirjoja (tutkimussuunnitelmia) sekä avainhenkilöstön nimikirjatietoja. Tällaiset asiakirjat antavat tietoa- laitoksen tyypistä, koosta sekä rakennusten suunnittelusta,- tarkastuksen piirin todennäköisesti kuuluvista tutkimusaiheista,- laitoksen hallintorakenteesta.Tarkastajien olisi erityisesti huomioitava edellisissä testauslaitoksen tarkastuksissa havaitut puutteet. Jos tarkastuksia ei ole aiemmin suoritettu, laitokseen voidaan tehdä esitarkastusvierailu tarvittavan tiedon keräämiseksi.Testauslaitoksille on tiedotettava tarkastajien tulopäivä ja -aika, heidän käyntinsä tarkoitus sekä sen ajan pituus, jonka he arvioivat viettävänsä laitoksessa. Näin testauslaitos voi varmistaa, että tarvittava henkilökunta sekä asiakirjat ovat saatavilla. Niissä tapauksissa, joissa halutaan tutkia tiettyjä asiakirjoja tai arkistoja, saattaa olla hyödyllistä mainita näistä testauslaitokselle ennen käyntiä jotta ne olisivat välttämättömästi saatavilla testauslaitoksen tarkastuksen aikana.Aloituskokous Tarkoitus: kertoa laitoksen johdolle ja henkilöstölle laitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen syy sekä ilmoittaa, missä laitoksen osissa tarkastus aiotaan tehdä, mitkä tutkimukset on valittu tarkastettaviksi sekä mitä asiakirjoja ja keitä henkilöitä tarkastus todennäköisesti koskee.Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen hallinnollisista ja käytännöllisistä näkökohdista on keskusteltava laitoksen johdon kanssa vierailun alussa. Aloituskokouksessa tarkastajien on- selostettava vierailun tarkoitus ja laajuus,- ilmoitettava, mitä asiakirjoja laitoksen tarkastuksessa tarvitaan, esimerkiksi luettelot meneillään olevista ja päättyneistä tutkimuksista, tutkimussuunnitelmat, vakioidut toimintaohjeet, tutkimusraportit jne. Tarvittavien asiakirjojen saatavuus sekä mahdollisuus jäljennösten ottamiseen olisi sovittava jo tällöin,- selvitettävä tai pyydettävä tietoa laitoksen hallintorakenteesta (organisaatiosta) sekä henkilöstöstä,- pyydettävä tiedot sellaisten tutkimusten tekemisestä, joissa ei edellytetä GLP:n noudattamista ja jotka tehdään sellaisissa laitoksen osissa, joissa tehtävät tutkimukset edellyttävät GLP:n periaatteiden noudattamista,- tehtävä alustava päätös siitä, mitkä laitoksen osat tarkastetaan,- ilmoitettava, mitä asiakirjoja ja näyteyksilöitä tarvitaan valitun käynnissä olevan tai päättyneen tutkimuksen (tutkimuksien) tarkastusta varten,- kerrottava, että tarkastuksen päätyttyä pidetään loppuneuvottelu.Ennen laitoksen tarkistuksen aloittamista on suositeltavaa, että tarkastaja on yhteydessä laitoksen laadunvarmistusyksikköön (QA-yksikkö).Laitosta tarkastettaessa on yleensä avuksi, jos tarkastajien mukana on QA-yksikön edustaja.Tarkastajat voivat halutessaan pyytää, että heille varataan erillinen huone asiakirjojen tutkimista sekä muita toimia varten.Organisaatio ja henkilöstö Tarkoitus: selvittää, onko testauslaitoksessa riittävästi pätevää henkilökuntaa, henkilöstöresursseja sekä tukipalveluita kaikkia erilaisia tutkimuksia varten, onko hallintorakenne asianmukainen sekä onko johto laatinut henkilöstön koulutus- ja terveydenseurantapolitiikan, joka on asianmukainen laboratoriossa tehtäviin tutkimuksiin nähden.Johdolta on pyydettävä tiettyjä asiakirjoja, esimerkiksi- pohjapiirrustukset,- laitoksen johdon sekä tutkimushenkilöstön organisaatiokaaviot,- niiden henkilöiden ansioluettelot, jotka ovat mukana tarkastettavaksi valitussa tutkimuksessa (tutkimuksissa),- luettelot meneillään olevista ja päättyneistä tutkimuksista sekä tiedot tutkimuksen tyypistä, aloitus- ja lopetuspäivämääristä, testausjärjestelmästä, testiaineen antomenetelmästä sekä tutkimuksen johtajan nimi,- henkilöstön terveydenseurantapolitiikka,- henkilöstön toimenkuvat ja koulutusohjelmat sekä niistä pidetyt tiedostot,- hakemisto laitoksen vakioiduista toimintaohjeista,- tarkastettaviin tutkimuksiin tai menettelyihin liittyvät erityiset vakioidut toimintaohjeet,- luettelo(t) tarkasteltavien tutkimusten johtajista ja sponsoreista.Tarkastajan on erityisesti tarkastettava- käynnissä olevia ja päättyneitä tutkimuksia koskevat luettelot päästäkseen selville testauslaitoksessa tehtävän työn määrästä,- tutkimuksen johtajan, laadunvarmistusyksikön päällikön sekä muun henkilöstön henkilöllisyys ja pätevyys,- se, että vakioituja toimintaohjeita on kaikilla tärkeillä testausalueilla.Laadunvarmistusjärjestelmä Tarkoitus: selvittää, ovatko tavat, joilla johdolle taataan, että tutkimukset suoritetaan GLP:n periaatteiden mukaisesti, riittäviä.Laadunvarmistusyksikön johtajaa on pyydettävä esittelemään tutkimusten QA-tarkastuksen ja -seurannan järjestelmiä ja menetelmiä sekä QA-seurannan aikana tehtyjen havaintojen kirjaamisjärjestelmää. Tarkastajien on tarkastettava- QA-yksikön johtajan ja koko henkilöstön pätevyys,- toimiiko QA-yksikkö itsenäisesti olematta sidoksissa tutkimuksissa mukana olevaan henkilöstöön,- miten QA-yksikkö ajoittaa ja suorittaa tarkastuksia, seuraa tutkimuksen tiettyjä keskeisiä vaiheita, ja mitä resursseja on QA-tarkastuksia sekä seurantaa varten,- onko olemassa pistokokeisiin perustuva seurantamenettely tutkimuksille, jotka ovat kestoltaan niin lyhytaikaisia, että niitä olisi epäkäytännöllistä valvoa yksittäin,- laadunvalvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus tutkimuksen käytännön vaiheiden aikana,- laadunvalvonnan laajuus ja yksityiskohtaisuus testauslaitoksen rutiinitoimintojen osalta,- QA-menettely loppuraportin ja raakatietojen yhtäpitävyyden tarkistamiseksi,- toimittaako QA-yksikkö johdolle raportteja ongelmista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai luotettavuuteen,- mihin toimenpiteisiin QA-yksikkö ryhtyy, kun poikkeamia havaitaan,- QA-yksikön vastuualue (tarvittaessa), kun tutkimuksia tai niiden osia tehdään sopimuslaboratoriossa,- QA-yksikön mahdollinen osuus vakioitujen toimintaohjeiden tarkistamisessa, muuttamisessa sekä päivittämisessä.Tilat Tarkoitus: selvittää, vastaako (sisälle tai ulos sijoitettu) testauslaitos kooltaan, suunnittelullaan sekä sijoitukseltaan suoritettavien tutkimusten edellyttämiä vaatimuksia.Tarkastajan on tarkastettava, että- tilat on suunniteltu niin, että yhteen tutkimukseen kuuluvat testiaineet, eläimet, ravinto, patologiset näytteet jne. eivät sekaannu johonkin toiseen tutkimukseen kuuluvaan aineistoon,- käytössä on menetelmät ympäristöolojen säätöön ja seurantaan ja ne toimivat riittävän tehokkaasti kriittisillä alueilla, esimerkiksi eläintarhoissa ja muissa biologisissa testaustiloissa, testiaineiden varastotiloissa sekä laboratoriotiloissa,- tilojen yleishuolto on riittävä ja tuholaistorjuntaan on varauduttu.Biologisten testausjärjestelmien hoito-, säilytys- ja erityisolosuhteet Tarkoitus: selvittää, ovatko eläimiä tai muita biologisia järjestelmiä tutkivan testauslaitoksen huoltotoiminnones ja hoito-, säilytys- ja eristysolosuhteet riittäviä estämään eläinten stressiä ja muita ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa testausjärjestelmään ja siten tulosten laatuun.Testauslaitos saattaa suorittaa tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia eläin- tai kasvilajeja, mikrobi- tai muita solu- tai solunsisäisiä järjestelmiä. Testausjärjestelmän tyyppi määrää sen, mihin hoito-, säilytys- tai eristysolosuhteisiin tarkastaja kiinnittää huomiota. Tarkastajan on tarkastettava harkintaansa käyttäen ja testausjärjestelmän mukaan, että- käytettävissä on tilat, jotka ovat asianmukaiset testausjärjestelmille ja vastaavat testaustarvetta,- käytössä on karanteenijärjestelyt laitokseen tuleville eläimille ja kasveille ja järjestelyt toimivat tyydyttävästi,- käytössä on eristysjärjestelyt eläimille (tai tarvittaessa testausjärjestelmän muille komponenteille), joiden tiedetään tai epäillään olevan sairaita tai taudinkantajia,- (testausjärjestelmän) terveyttä, käyttäytymistä ja muita seikkoja seurataan ja rekisteröidään asianmukaisesti,- kunkin testausjärjestelmän edellyttämät ympäristöolosuhteet ylläpitävä laitteisto on riittävä, hyvässä kunnossa ja tehokas,- eläinten häkit, hyllyt, tankit ja muut säiliöt sekä apuvälineet pidetään riittävän puhtaina,- ympäristöolosuhteiden ja huoltojärjestelmien tarkistusanalyysit suoritetaan vaatimusten mukaisesti,- eläinten sekä testausjärjestelmien jätteiden poisto on järjestetty siten, että syöpäläisten, hajujen ja taudinvaaran leviämisen sekä ympäristön pilaantumisen vaara on mahdollisimman pieni,- rehuille tai kaikkien testausjärjestelmien tarvitsemille vastaaville tuotteille on varattu varastoalue, näitä alueita ei käytetä muiden testiaineiden, tuholaistorjuntakemikaalien tai desinfiointiaineiden varastointiin ja ne sijaitsevat erillään eläinten tai muiden biologisten testausjärjestelmien sijaintipaikasta,- varastoitu rehu ja kuivikkeet ovat suojassa epäedullisten ympäristöolosuhteiden, tuhoeläinten tai saastumisen aiheuttamalta pilaantumiselta.Laitteet, tarvikkeet, reagenssit ja näytteet Tarkoitus: selvittää, ovatko testauslaitoksen laitteet sopivasti sijoitettuja ja ovatko ne määrältään ja kapasiteetiltaan riittäviä laitoksessa suoritettavia testauksia varten, onko materiaalit, reagenssit ja näytteet asianmukaisesti merkitty ja onko niiden käyttö ja varastointi asianmukaista.Tarkastajan on tarkastettava, että- laitteet ovat puhtaita ja hyvässä toimintakunnossa,- mittalaitteiden ja laitteistojen (mukaan lukien tietokonejärjestelmät) käytöstä, huollosta, todentamisesta, kalibroinnista ja validoinnista pidetään kirjaa,- tarvikkeet ja kemialliset reagenssit on merkitty asianmukaisesti ja varastoitu oikeissa lämpötiloissa ja niiden vanhenemispäiväyksiä ei jätetä huomiotta. Reagenssien merkinnöissä on käytävä ilmi niiden alkuperä, nimi, pitoisuus ja/tai muut tärkeät tiedot,- näytteet on yksilöity selvästi testausjärjestelmän, tutkimuksen sekä hankintatavan ja -päivän mukaan,- käytetyt laitteet ja tarvikkeet eivät muuta havaittavalla tavalla testausjärjestelmiä.Testausjärjestelmät Tarkoitus: selvittää, ovatko laitoksessa tehtäviin tutkimuksiin tarvittavien erilaisten testausjärjestelmien, esimerkiksi kemiallisten ja fysikaalisten järjestelmien, solu- tai mikrobijärjestelmien, kasvien tai eläinten käsittely- ja valvontamenetelmät asianmukaisia.Fysikaaliset ja kemikaaliset järjestelmät Tarkastajan on tarkastettava, että- tutkimussuunnitelmien niin vaatiessa testi- ja referenssiaineiden säilyvyys on määritetty ja että on käytetty tutkimussuunnitelmassa nimettyjä referenssiaineita,- automattisissa määrityksissä käyrien tai piirturi- tai tietokonetulosteiden muodossa olevat tulokset kirjataan raakatietona ja arkistoidaan.Biologiset testausjärjestelmät Ottaen huomioon edellä mainitut biologisten testausjärjestelmien hoitoon, säilytys- ja erityisolosuhteisiin liittyvät seikat tarkastajan on tarkistettava, että- testausjärjestelmät ovat tutkimussuunnitelmassa esitetyn mukaiset,- testausjärjestelmät voidaan tunnistaa riittävän hyvin ja tarvittaessa yksilöllisesti koko tutkimuksen ajan ja testausjärjestelmien vastaanotosta pidetään kirjaa, josta selviää vastaanotettujen, käytettyjen, vaihdettujen tai hylättyjen testausjärjestelmien lukumäärä,- tiloihin tai säilytysastioihin, joissa testausjärjestelmiä pidetään, on merkitty kaikki tarpeelliset tiedot,- samoilla eläinlajeilla (tai samoilla biologisilla testausjärjestelmillä), mutta eri aineilla suoritettavat tutkimukset pidetään riittävän erillään toisistaan,- eläinlajit (ja biologiset testausjärjestelmät) ovat riittävän erillään joko tilan tai ajan suhteen,- biologisen testausjärjestelmän ympäristö on tutkimussuunnitelman tai vakioitujen toimintaohjeiden mukainen esimerkiksi lämpötilan tai valo- ja pimeäjaksojen suhteen,- vastaanottoa, käsittelyä, säilytystiloja tai erityisolosuhteita sekä hoitoa ja terveydentilan arviointia koskeva kirjanpito on testausjärjestelmien kannalta asianmukaista,- testausjärjestelminä käytettyjen eläinten tai kasvien tutkimuksista, karanteenista, sairastavuudesta, kuolleisuudesta, käyttäytymisestä, diagnoosista ja hoidosta tai muista seikoista pidetään kirjaa kunkin biologisen testausjärjestelmän tarpeiden mukaan,- testausjärjestelmien asianmukaisesta hävittämisestä tutkimuksen päätyttyä on olemassa määräykset.Testi- ja referenssiaineet Tarkoitus: selvittää, onko testauslaitoksessa käytössä menetelmät, joilla i) varmistetaan, että testi- ja referenssiaineiden nimet, voimakkuudet, määrät ja koostumukset ovat spesifikaatioiden mukaisia, ja ii) joilla testi- ja referenssiaineet vastaanotetaan ja varastoidaan asianmukaisesti.Tarkastajan on tarkastettava, että- testi- ja referenssiaineiden vastaanotosta (mukaan lukien vastaanottajan tunnistetiedot), käsittelystä, näytteenotosta, käytöstä ja varastoinnista on olemassa kirjalliset tiedostot,- testi- ja referenssiaineiden säilytysastiat on merkitty asianmukaisesti,- varasto-olosuhteet ovat asianmukaiset testi- ja referenssiaineiden pitoisuuden, puhtausasteen ja stabiiliuden säilyttämiseksi,- testi- ja referenssiaineiden nimen, puhtausasteen, koostumuksen ja säilyvyyden määrittämisestä sekä tarvittaessa niiden pilaantumisen estämisestä on olemassa kirjalliset tiedostot,- testi- ja referenssiaineita sisältävien seosten tasalaatuisuuden ja säilyvyyden määrittämiseksi on tarvittaessa olemassa menetelmät,- testi- ja referenssiaineiden seoksia (tai laimennoksia) sisältävät säilytysastiat on merkitty ja niiden sisällön tasalaatuisuudesta ja säilyvyydestä pidetään tarvittaessa kirjaa,- jos tutkimus kestää yli neljä viikkoa, testi- ja referenssiaineiden jokaisesta erästä on otettu näyte analyysiä varten ja näitä näytteitä on säilytetty asianmukaisen ajan,- aineiden sekoittamista varten on olemassa sellaiset menetelmät, ettei tunnistamisvirheitä tai ristikontaminaatiota pääse tapahtumaan.Vakioidut toimintaohjeet Tarkoitus: selvittää, onko testauslaitoksessa kirjalliset vakioidut toimintaohjeet kaikista siellä suoritettavien toimintojen tärkeistä kohdista, kun otetaan huomioon, että yksi tärkeimmistä johtamistekniikoista laitoksen toiminnan valvomisessa on kirjallisten vakioitujen toimintaohjeiden käyttö. Vakioituja toimintaohjeita laaditaan testauslaitoksessa tehtävien testausten tavanomaisia osia varten.Tarkastajan on tarkistettava, että- jokaisella testauslaitoksen alueella on heti saatavilla siellä tehtäviä testejä koskevat, viralliset jäljennökset vakioiduista toimintaohjeista,- on olemassa menettelyt vakioitujen toimintaohjeiden muuttamiseksi ja päivittämiseksi,- kaikki muutokset on hyväksytty ja päivätty,- aikaisemmin voimassa olleet vakioidut toimintaohjeet on arkistoitu,- vakioidut toimintaohjeet ovat olemassa ainakin seuraaville toiminnoille:i) testi- ja referenssiaineiden vastaanotto; nimen, puhtausasteen, koostumuksen, ja säilyvyyden määritys; merkinnät, käsittely, näytteenotto, käyttö ja varastointi,ii) mittalaitteiden, tietokonejärjestelmien ja ympäristöolosuhteiden valvontalaitteiden käyttö, ylläpito, puhdistus, kalibrointi ja validointi,iii) reagenssien ja annosteltavien valmisteiden valmistus,iv) kirjanpito, raportointi, arkistoidun materiaalin ja raporttien säilytys ja haku,v) niiden alueiden valmistelu ja ympäristöparametrien säätö, joissa testausjärjestelmiä pidetään,vi) testausjärjestelmien vastaanotto, kuljetus, sijoitus, karakterisointi, tunnistusmerkinnät, ja hoito,vii) testausjärjestelmien käsittely ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä,viii) testausjärjestelmien hävittäminen,ix) tuholaistorjunta ja puhdistusaineiden käyttö,x) laadunvarmistusjärjestelmän toiminnot.Tutkimuksen toteuttaminen Tarkoitus: tarkistaa, että on olemassa kirjalliset tutkimussuunnitelmat ja että suunnitelmat ja tutkimuksen tekeminen ovat sopusoinnussa GLP:n periaatteiden kanssa.Tarkastajan on tarkastettava, että- tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut tutkimussuunnitelman,- tutkimuksen johtaja on allekirjoittanut ja päivännyt mahdolliset tutkimussuunnitelman muutokset,- päivämäärä, jona rahoittaja on hyväksynyt tutkimussuunnitelman, on kirjattu (tarvittaessa),- mittauksissa, havannoissa ja tutkimuksissa on noudatettu tutkimussuunnitelmaa sekä asiaankuuluvia vakioituja toimintaohjeita,- näiden mittausten, havaintojen ja tutkimusten tulokset on kirjattu suoraan, välittömästi, tarkasti ja selkeästi ja ne on allekirjoitettu (tai merkitty nimikirjaimin) sekä päivätty,- raakatietoihin, mukaan luettuna tietokoneisiin tallennettuihin tietoihin, tehdyt muutokset eivät peitä aiempia merkintöjä, muutoksen syy on ilmoitettu samoin kuin muutoksen tehneen henkilön nimi ja muutoksen päivämäärä,- tietokoneen tuottama ja siihen varastoitu tieto on identifioitu ja toimenpiteet, joilla niitä suojellaan luvattomilta muutoksilta, ovat riittäviä,- tutkimuksessa käytetyt tietokonejärjestelmät ovat luotettavia, tarkkoja ja validoituja,- kaikki raakatiedoissa havaitut odottamattomat tapahtumat on tutkittu ja arvioitu,- tutkimusraporteissa (väli- tai loppuraporteissa) esitetyt tulokset ovat johdonmukaisia ja täydellisiä ja kuvastavat totuudenmukaisia raakatietoja.Tutkimustulosten raportointi Tarkoitus: selvittää, onko loppuraportti laadittu GLP:n periaatteiden mukaisesti.Tutkiessaan loppuraporttia tarkastajan on tarkistettava, että- tutkimusjohtaja on allekirjoittanut ja päivännyt sen merkiksi siitä, että hän ottaa vastuun tutkimuksen validiteetista ja vakuuttaa, että tutkimus on tehty GLP:n periaatteiden mukaisesti,- muut päätutkijat ovat allekirjoittaneet ja päivänneet loppuraportin jos mukaan on liitettty yhteistyöaloilla laadittuja raportteja,- raporttiin on liitetty allekirjoituksin ja päiväyksin varustettu laadunvarmistuslausunto,- kaikki muutokset on tehnyt asiasta vastaava henkilö,- raportista ilmenee kaikkien näytteiden ja raakatietojen arkistointiviite.Asiakirjojen varastointi ja säilytys Tarkoitus: selvittää, onko laitoksessa tuotettu asianmukaiset asiakirjat ja raportit ja onko asiakirjojen ja materiaalien turvallinen varastointi ja säilyvyys järjestetty asianmukaisesti.Tarkastajan on tarkastettava- että arkistolle on nimetty vastuuhenkilö,- tutkimussuunnitelmien, raakatietojen (mukaan lukien raakatiedot keskeytetyistä GLP-tutkimuksista), loppuraporttien ja näytteiden sekä henkilöstön koulutustietojen arkistotilat,- arkistomateriaalien hakumenetelmät,- menettelyt, joilla pääsy arkistoihin rajoitetaan vain luvan saaneeseen henkilöstöön ja joilla pidetään kirjaa raakatietojen, näytelasien ym. käyttöön oikeutetusta henkilöstöstä,- että arkistosta noudatetusta ja sinne palautetusta materiaalista pidetään kirjaa,- että asiakirjoja ja materiaaleja säilytetään vaadittu tai asianmukainen aika ja että niitä suojellaan tulipalon, epäedullisten ympäristöolosuhteiden jne. aiheuttamilta tuhoilta tai vahingoilta.Tutkimusten tarkastukset Testauslaitoksen tarkastuksiin kuuluu yleensä myös tutkimusten tarkastuksia, joissa tarkastellaan meneillään olevia tai päättyneitä tutkimuksia. Valvontaviranomaiset pyytävät usein erityisiä tutkimusten tarkastuksia, jotka voidaan tehdä erillään testauslaitosten tarkastuksista. Koska tarkasteltavaksi joutuvien tutkimusten tyypit voivat vaihdella suuresti, voidaan antaa vain yleisiä ohjeita, ja tarkastajien sekä muiden tutkimusten tarkastuksiin osallistuvien on aina käytettävä harkintaa tarkastuksen laadun ja laajuuden suhteen. Tavoitteena olisi oltava tutkimuksen kulun tarkistaminen vertaamalla loppuraporttia tutkimussuunnitelmaan, asiaankuuluviin vakioituihin toimintaohjeisiin, raakatietoihin ja muuhun arkistoituun materiaaliin.Joissakin tapauksissa tarkastajat saattavat tarvita muiden asiantuntijoiden apua suorittaakseen tutkimuksen tarkastuksen tehokkaasti, esimerkiksi kudosnäytteiden mikroskopoinnissa.Tarkastajan on tutkimusta tarkastaessaan- hankittava tiettyjen tutkimukseen (tutkimuksiin) osallistuneiden henkilöiden kuten tutkimusjohtajan sekä päätutkijoiden nimet, toimenkuvat, sekä yhteenveto heidän koulutuksestaan ja kokemuksestaan,- tarkastettava, että suoritettavaan tutkimukseen (tutkimuksiin) liittyvien alojen koulutusta saanutta henkilökuntaa on riittävästi,- tutkittava yksittäisten tutkimuksessa käytettyjen kojeiden ja erikoislaitteiden kalibrointi-, ylläpito- sekä huoltopöytäkirjoja,- tarkastettava esim. testiaineiden säilyvyyttä, testiaineiden ja valmisteiden analyysejä ja rehuanalyysejä koskevat tiedot,- pyrittävä määrittämään, mikäli mahdollista haastattelemalla, tiettyjen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden työtehtävät tutkimuksessa varmistuakseen siitä, että kyseisillä henkilöillä on ollut tarpeeksi aikaa raportissa tai tutkimussuunnitelmassa yksilöityjen tehtävien suorittamiseksi,- hankittava jäljennös kaikista asiakirjoista, jotka liittyvät valvontatoimenpiteisiin tai muodostavat tutkimusten keskeiset osat, mukaan luettunai) tutkimussuunnitelma,ii) tutkimuksen aikana käytössä olleet vakioidut toimintaohjeet,iii) päiväkirjat, laboratoriomuistikirjat, tiedostot, työlistat, tietokonetallenteiden tulosteet jne., laskutoimitukset, jotka on tarvittaessa tarkastettava,iv) loppuraportti.Jos tutkimuksessa on käytetty eläimiä (kuten jyrsijöitä tai muita nisäkkäitä), tarkastajien on seurattava tiettyä osaa eläimestä niiden testauslaitokseen saapumisesta ruumiinavaukseen. Heidän on erityisesti kiinnitettävä huomiota seuraavia seikkoja koskevien tietojen kirjaamiseen:- eläinten ruumiinpaino, rehun ja vedenkulutus, annoksen koostumus sekä antotapa jne.,- kliiniset havainnot sekä ruumiinavauslöydökset,- kliiniset kemian kokeet,- patologiset löydökset.Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen päättäminen Testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksen valmistuttua tarkastajan on oltava valmis keskustelemaan havainnoistaan testauslaitoksen edustajien kanssa loppukokouksessa. Hänen on laadittava kirjallinen raportti ja tarkastusraportti.Minkä tahansa suuren laitoksen tarkastuksessa havaitaan todennäköisesti joitakin lieviä poikkeamia GLP:n periaatteista, mutta tavallisesti nämä eivät ole niin vakavia, että ne vaikuttaisivat laitoksessa tehtyjen tutkimusten validiteettiin. Tällaisissa tapauksissa tarkastaja voi kohtuudella raportoida laitoksen toimivan (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen laatimien kriteerien mukaisesti GLP:n periaatteita noudattaen. Testauslaitokselle on kuitenkin tehtävä yksityiskohtainen ilmoitus havaitusta puutteesta tai vioista, ja sen ylimmältä johdolta on vaadittava vakuutus, että puutteiden korjaamiseksi ryhdytään toimenpiteisiin.Tarkastajan on mahdollisesti palattava laitokseen tietyn ajan kuluttua tarkistamaan, onko tarpeelliset toimenpiteet toteutettu.Jos testauslaitoksen tai tutkimuksen tarkastuksessa todetaan sellainen vakava poikkeama GLP:n periaatteista, että se on tarkastajan mielestä voinut vaikuttaa kyseisen tutkimuksen tai muiden laitoksessa tehtyjen tutkimusten validiteettiin, tarkastajan on ilmoitettava tästä (kansalliselle) GLP:n seurantaviranomaiselle. Seurantaviranomaisen tai mahdollisesti valvontaviranomaisen toimenpiteet riippuvat kyseisten periaatteiden noudattamatta jättämisen laadusta ja laajuudesta sekä GLP:n noudattamisohjelmaan sisältyvistä oikeudellisista ja/tai hallinnollisista määräyksistä.Kun tutkimuksen tarkastus on tehty valvontaviranomaisen pyynnöstä, havainnosta on laadittava yksityiskohtainen raportti, joka lähetetään kyseisen (kansallisen) GLP:n seurantaviranomaisen kautta tutkimusta pyytäneelle valvontaviranomaiselle.(1) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29