Avis juridique important

|

31995L0069

Neuvoston direktiivi 95/69/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1995, tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 332 , 30/12/1995 s. 0015 - 0032

NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),sekä katsoo, että1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4), säädettiin vähimmäisvaatimukset, jotka tiettyihin luokkiin kuuluvien lisäaineiden, esiseosten ja tällaisia aineita sisältävien rehuseosten valmistajien ja niiden välittäjien on täytettävä2) näiden säädösten mukaisesti tiettyihin luokkiin kuuluvia lisäaineita, esiseoksia ja näitä sisältäviä rehuseoksia saavat tuottaa tai käyttää ainoastaan valmistajat, jotka on merkitty kansalliseen luetteloon,3) henkilöitä, jotka pitävät hallussaan tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia tuotteita pelkästään edistääkseen niiden myyntiä tai kuljettaakseen niitä, ei pidetä tässä direktiivissä tarkoitettuina välittäjinä,4) sisämarkkinoiden toiminnan vuoksi on poistettava tietyt valinnaissäännökset, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat vielä poiketa kyseisellä alalla sovellettavista yhteisön säännöksistä, sekä tarkennettava valmistajien tai välittäjien hyväksyntää ja rekisteröintiä koskevia perusteita sellaisten kilpailun vääristymien välttämiseksi, jotka voivat aiheutua siitä, että jäsenvaltiot soveltavat ja tulkitsevat eri tavoin olemassa olevia hyväksymistä koskevia vaatimuksia, ja ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten torjumiseksi, ottaen huomioon tiettyjen lisäaineiden käyttöön liittyvät vaarat,5) tiettyjen erityisen haitallisten aineiden esiintymisen estämiseksi rehuissa, haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 74/63/ETY (5), tarkoituksena on näiden aineiden pitoisuuksien rajoittaminen hyväksyttävälle tasolle rehujen raaka-aineissa; näiden säädösten mukaisesti kyseisiä raaka-aineita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on tähän tarvittava ammattipätevyys ja joilla on käyttetävissään sekoitusten valmistamiseen tarvittavat tilat ja laitteet, jotka takaavat, että direktiivin mukaisia enimmäispitoisuuksia noudatetaan erityyppisten rehuseosten osalta,6) on myös aiheellista saattaa hyväksynnänvaraisiksi ne tuotantolaitokset, jotka valmistavat tiettyjä aineita, jotka on lueteltu tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY (6), samoin kuin välittäjät,7) eläinperäisten tuotteiden hyvän laadun takaamiseksi ja tiettyjen lisäaineiden jäämien esiintymisen estämiseksi eläinperäisissä tuotteissa tai huonosta valmistustavasta mahdollisesti johtuvien tiettyjen haitallisten aineiden liiallisten pitoisuuksien estämiseksi on syytä soveltaa yhtenäisiä ja täsmällisiä perusteita lisäaineiden, esiseosten, rehuseosten ja tiettyjen direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen aineiden kaikkien valmistajien samoin kuin välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä,8) tässä direktiivissä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseksi edellytettyjen vaatimusten tason on oltava suhteutettu direktiivissä 70/524/ETY lueteltujen lisäaineiden tai esiseosten valmistukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin sekä direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden ja direktiivissä 74/63/ETY lueteltuja haitallisia aineita tai tuotteita sisältävien raaka-aineiden valmistukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin,9) laitoksille, jotka aikovat valmistaa tai käyttää direktiivissä arkoina pidettyjä tuotteita, on oltava tähän etukäteen annettava, sellaisiin erittäin tiukkoihin vaatimuksiin perustuva hyväksyntä, joilla taataan se, ettei eläinten tai ihmisten terveydelle eikä ympäristölle aiheudu vaaraa; poikkeustapauksissa jäsenvaltiot voivat päättää, että ne eivät anna hyväksyntää tietyille laitoksille edellyttäen, että tällaiset toimenpiteet eivät estä maataloustuotteiden vapaata liikkumista jäsenvaltioiden alueilla; sitä vastoin niille tuotantolaitoksille, jotka käyttävät tavanomaisia tuotteita ja jotka sitoutuvat noudattamaan tiettyjä vaatimuksia, riittää pelkkä rekisteröinti; tätä eroa on sovellettava myös välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelle direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai tuotteita,10) näitä uusia säädöksiä on yhdenvertaisen kohtelun vuoksi sovellettava periaatteessa poikkeuksetta sekä tuotantolaitoksiin, jotka laskevat tuotteitaan liikkeelle, että kotieläintuottajiin, jotka tuottavat rehuja vain harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten; viimeksi mainituille on myönnettävä tiettyjä helpotuksia ottaen huomioon erityisolosuhteet, joissa he harjoittavat toimintaansa,11) olisi säädettävä mahdollisuudesta tarkistaa hyväksyntää tai peruuttaa se, jos laitos muuttaa toimintaansa tai lopettaa toimintansa tai jos laitos ei enää täytä sen toiminnan kannalta olennaisia edellytyksiä; samoja sääntöjä sovellettaisiin soveltuvin osin rekisteröintiin,12) jäsenvaltioiden voidaan sallia periä maksu hyväksynnän myöntämisestä; näiden maksujen suuruudet olisi yhdenmukaistettava kilpailun vääristymien estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen kuuluu rehualan maksujen tai verojen perimistä koskevan yhteisön tulevan sääntelyn yleispuitteisiin,13) olisi tarpeen antaa komission tehtäväksi päättää tämän direktiivin soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan lukien kolmansissa maissa sijaitsevien laitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenettelyn sovellettavat vaatimukset;14) tapauksessa, jossa neuvosto siirtää komissiolle täytäntöönpanovallan kyseisten tuotantolaitosten hyväksymistä ja rekisteröintiä koskevien vaatimusten ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskevien säännösten osalta, jäsenvaltioiden ja komission on toimittava tiiviissä yhteistyössä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (7) perustetussa pysyvässä rehukomiteassa,15) suuremman avoimuuden varmistamiseksi on suositettavaa koota rehualan tuotantolaitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännöt yhtenäiseksi tekstiksi; tämä edellyttää olemassa olevien säädösten mukauttamista,16) valmistajien hyväksyntä tai heidän rekisteröintinsä antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden valvoa niitä ja puuttua tarvittaessa aineiden laittomaan käyttöön ja erityisesti kiellettyjen aineiden, kuten hormonien ja beeta-agonistien, käyttöön; jäsenvaltioiden tehtävänä on ennen laitosten hyväksymistä tarkastaa, täyttävätkö laitokset todella direktiivissä kyseisen toiminnan harjoittamista varten säädetyt vähimmäisvaatimukset; kansallisten valvontaviranomaisten olisi myös varmistettava jatkossa asianmukaisin tarkastuksin, että hyväksynnän saaneet ja rekisteröidyt tuotantolaitokset sekä välittäjät noudattavat niitä koskevia vaatimuksia; nämä säännökset eivät rajoita niiden yhteisön säädösten soveltamista, jotka koskevat rehujen virallisten tarkastusten järjestämistä, ja17) nämä toimenpiteet on tarpeen toteuttaa yhteisön tasolla, jotta voitaisiin paremmin saavuttaa rehujen laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat tavoitteet,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKU SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT 1 artikla 1. Tällä direktiivillä vahvistetaan 2 ja 7 artiklassa sekä 3 ja 8 artiklassa määritellyn toiminnan harjoittamista varten tiettyihin rehualan tuotantolaitoksiin ja vastaavasti välittäjiin sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännöt.2. Tämä direktiivi ei rajoita rehujen virallisten tarkastusten järjestämistä koskevien yhteisön säännösten soveltamista.3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:a) `liikkeelle laskemisella`: tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,b) `laitoksella` lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia, rehuseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tuotteita tuottavia tai valmistavia yksiköitä,c) `välittäjällä` muita kuin tuottajia tai tuottajia, jotka harjoittavat kyseistä tuotantoa yksinomaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, jotka pitävät hallussaan sellaisia lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai raaka-aineita, jotka sisältävät korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia, tai jotka pitävät hallussaan jotain direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetuista ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa luetelluista tuotteista niiden valmistuksen ja käytön välisenä aikana.4. Yhteisön lainsäädännössä säädettyjä rehualaa koskevia määritelmiä sovelletaan tarvittaessa.II LUKU TUOTANTOLAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN HYVÄKSYMINEN 2 artikla Tuotantolaitosten hyväksyminen1. Tuotantolaitoksen, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2 kohdassa mainittua toimintaa, on saatava kaikelle toiminnalleen hyväksyntä. Jäsenvaltio voi päättää, ettei se myönnä hyväksyntää 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuille laitoksille.2. Voidakseen saada toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän laitoksen,a) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä kyseisessä liitteessä olevan I luvun 1 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;b) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 2 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 2 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;c) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;d) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista raaka-aineista valmistettuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 4 kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;e) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia;f) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 4 kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.3. Hyväksyntä:- on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että laitos ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa,- on tarkistettava, jos tuotantolaitos on pystynyt osoittamaan kykenevänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille on ensiksi myönnetty hyväksyntä, tai toimintaa, joka korvaa tämän aiemman toiminnan.3 artikla Välittäjien hyväksyminen1. Voidakseen laskea liikkeelle lisäaineita, direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita tai liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tai vastaavasti I luvun 2 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia, välittäjillä on oltava tähän hyväksyntä.Liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan tai luvun 2 b kohdan 7 alakohdan määräyksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeeseen lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita.2. Hyväksyntä:- on peruutettava jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa,- on tarkistettava, jos välittäjä on pystynyt osoittamaan kykenevänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille on ensiksi myönnetty lupa, tai toimintaa, joka korvaa kyseisen aikaisemman toiminnan.4 artikla Tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymismenettely1. Saadakseen hyväksynnän 2 artiklassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja 3 artiklassa tarkoitettujen välittäjien, jotka aikovat ensimmäistä kertaa harjoittaa yhtä tai useampaa 2 tai vastaavasti 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, on 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen toimitettava tätä koskeva hakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa heidän toimitilansa sijaitsevat.Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös ensimmäisessä alakohdassa mainituista hyväksynnän saamista koskevista hakemuksista tehdään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ne on toimitettu.2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoittavat yhtä tai useampaa 2 tai 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, voivat jatkaa toimintaansa siihen asti, kun päätös niiden hyväksyntää koskevasta hakemuksesta on tehty, edellyttäen, että ne toimittavat hakemuksensa 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.Jäsenvaltioiden on päätettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksyntää koskevista hakemuksista 1 päivään huhtikuuta 2001 mennessä.5 artikla Hyväksyttyjen tuotantolaitosten ja välittäjien rekisteri1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä rekisteriin ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on hyväksynyt 2 tai 3 artiklan mukaisesti numerolla, jonka perusteella nämä laitokset ja välittäjät voidaan tunnistaa, tarkastettuaan ensin paikalla, että laitokset ja välittäjät täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.Jos välittäjä toimii yksinomaan jälleenmyyjänä eikä koskaan säilytä tuotetta toimitiloissaan, jäsenvaltioiden ei tarvitse tarkastaa paikalla, että liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan ja I luvun 2 b kohdan 7 alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät, edellyttäen että kyseessä olevat välittäjät toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle selvityksen, josta käy ilmi, että ne täyttävät liitteessä olevassa 6.2. kohdassa vahvistetut toimintansa harjoittamista koskevat vaatimukset.2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitoksia ja välittäjiä koskevan rekisterin tiedot ajan tasalla 2 artiklan 3 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hyväksynnän peruuttamisen tai tarkistamisen osalta.6 artikla Hyväksytyistä laitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon julkaiseminen ja toimittaminen tiedoksi1. Kunkin jäsenvaltion on julkaistava luettelo 2 tai 3 artiklan mukaisesti hyväksytyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä; luettelo julkaistaan ensimmäisen kerran marraskuussa 2001, minkä jälkeen on julkaistava vuosittain, viimeistään 30 päivänä marraskuuta, luettelo vuoden aikana tapahtuneista muutoksista ja joka viides vuosi ajan tasalle saatettu luettelo.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu luettelo komissiolle vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.Jäsenvaltioiden on toimitettava muille jäsenvaltioille vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä luettelo 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista tuotantolaitoksista ja 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyistä välittäjistä.Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 2 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja laitoksia koskeva luettelo kokonaisuudessaan tai osa siitä.III LUKU LAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN REKISTERÖINTI 7 artikla Laitosten rekisteröinti1. Laitos, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa, on rekisteröitävä jokaisen toimintansa osalta jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti.2. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat rekisteröidä laitoksen,a) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa sellaisia lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu pitoisuus ja joita ei mainita liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,b) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa liitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia, sen on täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,c) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai liitteessä olevan II luvun a alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,d) joka valmistaa ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa varten rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai jotka sisältävät liitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset.3. Tuotantolaitoksia, joille on myönnetty hyväksyntä 2 artiklan 2 kohdan a, b, c ja e alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamista varten, pidetään tosiasiallisesti 2 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitetut ehdot täyttävinä.4. Rekisteröinti:- on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että se ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa;- on tarkistettava, jos tuotantolaitos ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, jonka osalta se on ensiksi rekisteröity, tai jos tämä toiminta korvaa aikaisemman toiminnan.8 artikla Välittäjien rekisteröinti1. Voidakseen laskea liikkeelle muita kuin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu pitoisuus, ja liitteessä olevan II luvun a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia, välittäjien on oltava rekisteröityjä.Liitteessä olevan II c kohdan 7 alakohdan säännöksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelle lisäaineita ja lisäaineista valmistettuja esiseoksia.2. Välittäjiä, joille on myönnetty hyväksyntä 3 artiklassa tarkoitetun toiminnan harjoittamiseen, pidetään tosiasiallisesti 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttävinä.3. Rekisteröinti- on peruutettava, jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa;- on tarkistettava, jos välittäjä ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan muita toimintoja niiden toimintojen lisäksi, joiden osalta se on ensiksi rekisteröity, tai jos nämä toiminnat korvaavat aikaisemmat toiminnat.9 artikla Laitosten ja välittäjien rekisteröintimenettely1. Tullakseen rekisteröidyksi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen välittäjien on annettava 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat harjoittaa toimintaansa.2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoittavat yhtä tai useampaa 7 tai 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa, saavat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.10 artikla Rekisteröityjen tuotantolaitosten ja välittäjien luettelo1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä luetteloon ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on rekisteröinyt 7 tai 8 artiklan mukaisesti antamalla kullekin oman rekisteröintinumeron, jonka avulla ne voidaan tunnistaa.2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitosten ja välittäjien luettelossa olevat merkinnät ajan tasalla 7 artiklan 4 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen rekisteröintien peruutusta ja tarkistusta koskevien päätösten mukaisesti.11 artikla Rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon toimittaminen tiedoksi1. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä komissiolle luettelo vuoden aikana 7 ja 8 artiklan mukaisesti rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä sekä joka viides vuosi luettelo kokonaisuudessaan ajan tasalle saatettuna.2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetut luettelot kokonaisuudessaan tai osa niistä.IV LUKU YHTEISET SÄÄNNÖKSET 12 artikla Yksinkertaistettu menettelyJos lisäainetta valmistava tuotantolaitos on jo saanut direktiivin 81/851/ETY (8) 24 artiklassa tarkoitetun luvan valmistaa tehoainetta eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin, jäsenvaltioiden ei tarvitse todentaa, täyttyvätkö 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, lukuun ottamatta 4, 5, 6.2 ja 7 alakohdassa esitettyjä vaatimuksia.13 artikla TarkastuksetJäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnän saaneissa tai rekisteröidyissä tuotantolaitoksissa ja välittäjien toimitiloissa tehdyin asianmukaisin tarkastuksin, että tämän direktiivin vaatimukset täytetään.14 artikla MaksutNeuvosto komission ehdotuksesta päättää määräenemmistöllä 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä tuotantolaitosten ja niiden välittäjien hyväksymisestä perittävien maksujen suuruudesta.15 artikla Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, liitteiden muuttaminen ja tuonti kolmansista maistaVahvistetaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:a) 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä 2 artiklan mukaista hyväksyntää ja 7 artiklan mukaista rekisteröintiä koskevat yksityiskohtaiset käytännön säännöt sellaisten kolmansissa maissa sijaitsevien tuotantolaitosten osalta, jotka laskevat yhteisössä liikkeelle lisäaineita, esiseoksia, direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja liitteessä olevan I luvun 1. a kohdassa lueteltuja tuotteita tai rehuja, sen varmistamiseksi, että näiltä laitoksilta saadaan samanlaiset takeet kuin ne, joita edellytetään yhteisön alueella sijaitsevilta laitoksilta.Näissä yksityiskohtaisissa säännöissä määrätään:- niistä kolmansista maista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja ajan tasalle saattamisesta, jotka voivat antaa samanlaiset takeet kuin jäsenvaltiot antavat omista laitoksistaan ja jotka voivat tehdä 13 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia;- niistä tuotantolaitoksista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja ajan tasalle saattamisesta, joiden ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetussa luettelossa mainitut kolmannet maat ovat todenneet täyttävän tässä direktiivissä määrätyt vaatimukset;- komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden mahdollisuudesta tehdä tarvittaessa tarkastuksia paikalla. Nämä tarkastukset tehdään yhteisön toimeksiannosta, ja yhteisö vastaa tarkastuksiin liittyvistä kuluista;b) tämän direktiivin soveltamista koskevat toimenpiteet, erityisesti rekisterin muoto ja hyväksyntänumerot;c) liitteisiin tehtävät muutokset.16 artikla Pysyvä rehukomiteaKomissiota avustaa neuvoston päätöksellä 70/372/ETY perustettu pysyvä rehukomitea, jäljempänä `komitea`.Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa ehdotuksesta lausuntonsa määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteassa äänestettäessä jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on pantu vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole hylännyt mainittuja toimenpiteitä yksinkertaisella enemmistöllä.V LUKU LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAUTTAMINEN 17 artikla Direktiivin 70/524/ETY muuttaminenKorvataan direktiivin 70/524/ETY 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:"13 artikla1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tässä direktiivissä tarkoitettuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisättäviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavat laskea liikkeelle tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset tai välittäjät, jotka täyttävät vastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY säädetyt vaatimukset (*).(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.".18 artikla Direktiivin 74/63/ETY muuttaminenKorvataan direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:"a) se on tarkoitettu käytettäväksi laitoksissa, jotka täyttävät tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY (*) säädetyt vaatimukset.(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15".19 artikla Direktiivin 79/373/ETY muuttaminenLisätään rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY (9) 5 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:"k) tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*) mukaisesti tuotantolaitokselle myönnetyn hyväksynnän numero.(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15".20 artikla Direktiivin 82/471/ETY muuttaminenMuutetaan direktiivi 82/471/ETY seuraavasti:1) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:"3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*) liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettuja tuotteita saavat laskea liikkeelle ainoastaan tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka täyttävät mainitun direktiivin 2 tai vastaavasti 3 artiklassa säädetyt vaatimukset.(*) EYVL N:o 332, 30.12.1995, s. 15".2) Tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta on liitteeseen, sarakkeeseen 7 "erityismääräykset", lisättävä tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti tuotantolaitokselle tai välittäjälle myönnetyn "hyväksynnän numero" tuotteen pakkausmerkintöihin, säiliöön tai siihen kiinnitettävään etikettiin.VI LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET 21 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Annettuja säännöksiä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.22 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.23 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1995.Neuvoston puolestaL. ATIENZA SERNAPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 348, 28.12.1983, s. 18(2) EYVL N:o C 91, 28.3.1994, s. 296(3) EYVL N:o C 148, 30.5.1994, s. 21(4) EYVL N:o L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/37/EY (EYVL N:o L 172, 22.7.1995, s. 21)(5) EYVL N:o L 38, 11.2.1974, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/16/EY (EYVL N:o L 104, 23.4.1994, s. 32).(6) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/33/EY (EYVL N:o L 167, 18.7.1995, s. 17).(7) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 1(8) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 16, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY (EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31)(9) EYVL N:o L 86, 6.4.1979, s. 30, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/74/ETY (EYVL N:o L 237, 22.9.1993, s. 23)LIITE I LUKU Direktiivin 2 ja 3 artiklassa tarkoitetuille (hyväksynnänvaraisille) tuotantolaitoksille ja välittäjille asetettavat vähimmäisvaatimukset I LUKU 1. a) Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut lisäaineet ja tuotteet (`tuotteet`), jotka mainitaan tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassaLisäaineet>TAULUKON PAIKKA>Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet>TAULUKON PAIKKA>I LUKU 1. b) Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3 artiklan 1 kohdassa (I luvun 1. a kohdassa tarkoitetut 'tuotteet') tarkoitettuja välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset1. Toimitilat ja tuotantolaitteistot Toimitilat ja tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat kyseisten `tuotteiden` valmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan tuotantoa varten etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.2. Henkilöstö Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja kyseisten `tuotteiden` valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta `tuotteiden` laatu olisi aina halutunlainen.3. Tuotanto Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta.Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti. Tuotannon yhteydessä suoritettavia tarkastuksia varten on oltava käytettävissä riittävät ja asianmukaiset keinot.4. Laadunvarmistus Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, jotta ennen `tuotteiden` liikkeelle laskemista voidaan taata ja varmistaa, että ne ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia ja direktiivin 70/524/ETY tai direktiivin 82/471/ETY säännösten mukaisia. Myös ulkopuolista laboratoriota saa käyttää.Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysimenetelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen - ja seuraukset, jos niitä ei noudateta - raaka-aineiden, vaikuttavien aineiden, kantaja-aineiden ja `tuotteiden` suhteen.Vaikuttavasta aineesta ja jokaisesta liikkeelle lasketusta `tuote`-erästä tai jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä kustakin määritellystä tuotannon osasta on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, ja näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ainakin valmiille tuotteelle annettuun viimeiseen takuupäivään asti.5. Varastointi Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat raaka-aineet, tehoaineet, kantaja-aineet ja `tuotteet` on varastoitava asianmukaisissa säiliöissä ja tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.Nämä aineet on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja ettei mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun tuotteen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Lisäaineet on pakattava ja varustettava etiketeillä erityisesti direktiivissä 70/524/ETY annettujen säännösten mukaisesti. Direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetut tuotteet on varustettava etiketeillä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.6. Dokumentaatio 6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatioValmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun `tuote`-erän historia voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.6.2. RekisteriValmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:a) lisäainerekisteri:- tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero, sekä niiden välittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille nämä lisäaineet on toimitettu, mainiten toimitettujen lisäaineiden laatu ja määrä ja tapauksen mukaisesti eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,b) direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden rekisteri:- tuotteiden laatu ja määrä, valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,- niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat) nimet ja osoitteet, joille nämä tuotteet on toimitettu, maininta toimitettujen tuotteiden laadusta ja määrästä ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero.7. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät Kun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita muulle kuin käyttäjälle (valmistajalle tai kotieläintuottajalle), tämän henkilön ja kaikkien muiden käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettava tapauksen mukaisesti 4, 5, 6.2 ja 8 alakohdassa ja käärimisten osalta 3 alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.8. Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimellään, on perustettava valitusten rekisteröinti- ja käsittelyjärjestelmä.Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille tuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.I LUKU 2. a) Edellä 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisäaineet>TAULUKON PAIKKA>I LUKU 2. b) Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja välittäjiä (I luvun 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut lisäaineiden esiseokset) koskevat vähimmäisvaatimukset1. Toimitilat ja tuotantolaitteisto Toimitilat ja tuotantolaitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat kyseessä olevien esiseosten valmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.2. Henkilöstö Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja asianmukaisesti koulutettu ja kyseisten esiseosten valmistukseen riittävän pätevä henkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta kyseisten esiseosten laatu olisi aina halutunlainen.3. Tuotanto Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajan on huolehdittava, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkistetaan ja varmistetaan tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten lisäaineen lisääminen esiseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet, sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan kyseisten direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisten esiseosten haluttu laatutaso.Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.4. Laadunvarmistus Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on riittävä henkilöstö ja laitteisto, sen varmistamiseksi, että kyseiset esiseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, erityisesti esiseoksen lisäaineiden laatu, pitoisuus, homogeenisyys ja kemiallinen pysyvyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio. Myös ulkopuolista laboratoriota saa käyttää.Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysimenetelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen kantaja- ja lisäaineiden sekä esiseosten (`tuotteet`) suhteen - ja seuraukset, jos niitä ei noudateta.Jokaisesta liikkeelle lasketusta esiseoserästä on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, ja näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Niiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä ainakin esiseoksen viimeiseen takuupäivään asti.5. Varastointi Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat `tuotteet` on varastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on luotava valvontasuunnitelma niiden torjumiseksi.`Tuotteet` on säilytettävä siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa ja ettei mitään sekaannusta tai ristikontaminaatiota minkään edellä mainitun tuotteen ja lääkeaineiden välillä pääse tapahtumaan. Esiseokset on käärittävä ja varustettava etiketeillä direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti.6. Dokumentaatio 6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatioValmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun `tuote`-erän historia voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.6.2. EsiseosrekisteriValmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia varten:- lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytettyjen lisäaineiden laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero, esiseoksen valmistuspäivämäärä, eränumero, tapauksen mukaan niiden välittäjien tai rehuseosten valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos on toimitettu, toimitetun esiseoksen toimituspäivämäärä sekä laatu ja määrä ja tarvittaessa eränumero.7. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjät Kun valmistaja toimittaa esiseoksia muulle kuin rehuseosten valmistajalle, tämän henkilön sekä käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettava vastaavasti 4, 5, 6.2. ja 8 alakohdassa ja käärimisen osalta 2 alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.8. Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta Valmistajan ja kaikkien välittäjien, jotka levittävät tuotetta omalla nimellään, on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Heidän on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä pois vedetyille tuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.I LUKU 3. a) Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan 2 c ja e alakohdassa tarkoitetut lisäaineet>TAULUKON PAIKKA>I LUKU 3. b) Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c ja e alakohdassa (I luvun 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia sisältävät rehuseokset) tarkoitetuille tuotantolaitoksille asetettavat vähimmäisvaatimukset1. Toimitilat ja tuotantolaitteisto Toimitilat ja tuotantolaitteet on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat esiseoksia sisältävien rehuseosten valmistamiseen. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset.Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteisto on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkistettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu yksinomaan kyseiselle valmistajalle, ulkopuolisen asianomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti. Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.2. Henkilöstö Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja esiseoksia sisältävien rehuseosten valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet - tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmistetaan yksinomaan kyseisen valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta esiseoksia sisältävien rehuseosten laatu on aina halutunlainen.3. Tuotanto Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisen valmistajan harjoittamaa kotieläintuotantoa varten; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten esimerkiksi esiseoksen lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet, sekoitin ja palautuserät, siten että saavutetaan haluttu direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten laatutaso.Ristikontaminaatioiden ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.4. Laadunvarmistus Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä rehuseosten valmistus yksinomaan kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on asianmukainen henkilöstö ja riittävä laitteisto, sen varmistamiseksi, että esiseoksia sisältävät rehuseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, erityisesti kyseisten rehuseoksen lisäaineiden laatu, pitoisuus ja homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio ja liikkeelle laskettavien rehujen osalta niiden komponenttien pitoisuudet, jotka on mitattava (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota voi käyttää.Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuudet, analyysimenetelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen - ja seuraukset, jos niitä ei noudateta - raaka-aineiden, esiseosten ja rehuseosten (`tuotteet`) suhteen.Näytteitä on otettava riittävän paljon valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä, ja ne on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli tuotteet lasketaan liikkeelle, tai näytteitä on otettava säännöllisesti, jos rehuseosta valmistetaan vain kyseisen valmistajan lukuun. Näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan.5. Varastointi Sekä eritelmien mukaiset että niistä poikkeavat `tuotteet` on varastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja ylläpidetty siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet, ja joihin pääsevät ainoastaan henkilöt, joilla on valmistajan lupa.Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on luotava niiden torjumissuunnitelma.`Tuotteet` on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota eri tuotteiden ja lääkeaineiden tai lääkerehujen tai korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita tai tuotteita sisältävien raaka-aineiden tai lisäaineiden välillä. Liikkeelle laskettavien rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.6. Dokumentaatio 6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatioValmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun tuote-erän historia voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.6.2. RehuseosrekisteriValmistajan on kirjattava seuraavat tiedot mahdollisia jäljittämistoimia varten:- esiseosten valmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, tarvittaessa eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä, sekä- rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.Valmistajan on luotava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.7. Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille tehdään, ja näiden tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.I LUKU 4 Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa (korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita tai tuotteita sisältävistä raaka-aineista, 'kyseiset raaka-aineet', valmistetut rehuseokset) tarkoitettuja tuotantolaitoksia koskevat vähimmäisvaatimukset1. Toimitilat ja tuotantolaitteistot Toimitilat ja tekniset tuotantolaitteistot on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat rehuseosten valmistamiseen `kyseisistä raaka-aineista`. Toimitilat ja välineet on järjestettävä ja suunniteltava ja niitä on käytettävä siten, että erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja että ne voidaan puhdistaa ja huoltaa tehokkaasti niin, että vältetään kontaminaatio, mukaan lukien ristikontaminaatio, ja yleensä kaikki tuotteiden laadulle haitalliset vaikutukset. Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu yksinomaan kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen, ulkopuolisen asianomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estettäisiin niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.2. Henkilöstö Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja rehuseosten valmistukseen `kyseisistä raaka-aineista` asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö. Valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia varten on laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan työnjohdon pätevyys (tutkinnot, työkokemus) ja vastuualueet - tarpeen vaatiessa, jos seoksia valmistetaan valmistajan omaan käyttöön. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin tehtävistä, vastuualueista ja toimivallasta, erityisesti aina kun tehdään muutoksia, jotta `kyseisistä raaka-aineista` valmistettujen rehuseosten laatu olisi aina halutunlainen.3. Tuotanto Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa etukäteen annettuja menettelyjä ja ohjeita, joissa määritellään ja joiden avulla tarkastetaan ja varmistetaan tuotantoprosessin kriittisten vaiheiden hallinta, kuten `kyseisen raaka-aineen` lisääminen rehuseokseen, tuotannon kronologinen järjestys, mitta- ja punnituslaitteet, sekoituslaite ja palautuserät, siten että saavutetaan direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisten rehuseosten haluttu laatutaso.Ristikontaminaation ja virheiden välttämiseksi on huolehdittava siitä, että tekniikka ja organisaatio toimivat moitteettomasti.4. Laadunvarmistus Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus yksinomaan valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajalla on oltava käytettävissään laadunvarmistuslaboratorio, jossa on asianmukainen laitteisto, jotta ennen `tuotteiden` liikkeelle laskemista voidaan taata ja varmistaa, että kyseiset rehuseokset ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia, ja erityisesti, jotta voidaan taata ja varmistaa kyseisten rehuseosten sisältämien haitallisten aineiden ja tuotteiden laatu, pitoisuus ja homogeenisyys sekä mahdollisimman alhainen ristikontaminaatio sekä haitallisten aineiden tai tuotteiden direktiivissä 74/63/ETY vahvistettujen sallittujen enimmäismäärien noudattaminen ja liikkeelle laskettujen rehujen osalta niiden sisältämien ainesten analysoidut pitoisuudet (direktiivi 79/373/ETY). Myös ulkopuolista laboratoriota saa käyttää.Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava kirjallisena ja se on pantava täytäntöön; se käsittää erityisesti valmistusprosessin kriittisten vaiheiden valvomisen, näytteenottomenetelmät ja näytteenottotaajuuden, analyysimenetelmät ja analyysien taajuuden, eritelmien noudattamisen - ja seuraukset, jos niitä ei noudateta - erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältävien rehuseosten suhteen.Kustakin rehuseoserästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä on otettava riittävän paljon näytteitä valmistajan etukäteen laatiman menettelyn mukaisesti, näytteet on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää, mikäli ne lasketaan liikkeelle, tai niitä on otettava säännöllisesti, jos valmistus tapahtuu vain kyseisen valmistajan lukuun. Nämä näytteet on sinetöitävä ja varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa; ne on säilytettävä siten, etteivät ne voi muuttua millään tavalla koostumukseltaan tai muuten muuttua tavallisesta poikkeaviksi. Näytteiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla asianmukaisen ajan, joka riippuu näiden rehujen käytöstä.5. Varastointi Erityisesti korkeita haitallisten aineiden ja tuotteiden pitoisuuksia sisältävät raaka-aineet sekä eritelmien mukaiset ja niistä poikkeavat rehuseokset on varastoitava asianmukaisissa astioissa tai tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet.Ennalta ehkäiseviä toimia on toteutettava siten, että estetään niin hyvin kuin mahdollista haitallisten organismien esiintyminen, ja tarvittaessa on laadittava suunnitelma niiden torjumiseksi.Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden ja lääkeaineiden tai lääkerehujen taikka lisäaineiden tai lisäaine-esiseosten välillä. Liikkeelle laskettavien rehuseoksien on oltava direktiivin 79/373/ETY säännösten mukaisia.6. Dokumentaatio 6.1. Valmistusprosessien ja tarkastusten dokumentaatioValmistajalla on oltava käytössään dokumentaatiojärjestelmä, jonka tarkoitus on määritellä tuotantoprosessin kriittiset vaiheet ja taata niiden hallinta, sekä toteuttaa laadunvarmistussuunnitelma. Valmistajan on säilytettävä siihen liittyvien tarkastusten tulokset. Kaikki tämä dokumentaatio on säilytettävä siten, että kunkin liikkeelle lasketun valmistuserän historia voidaan tarkistaa ja vastuut voidaan määrittää valitustapauksissa.6.2. RehuseosrekisteriValmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:- korkeita pitoisuuksia haitallisia aineita ja tuotteita sisältävien raaka-aineiden toimittajien nimet ja osoitteet, haitallisten aineiden ja tuotteiden laatu ja pitoisuus, toimituspäivämäärä sekä- rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä niiden valmistuspäivämäärä.7. Valitukset ja tuotteiden vetäminen pois markkinoilta Valmistajan on perustettava valitusten kirjaamis- ja käsittelyjärjestelmä.Hänen on myös pystyttävä tarvittaessa ottamaan käyttöön järjestelmä, jonka avulla liikkeelle lasketut tuotteet voidaan nopeasti vetää pois markkinoilta. Valmistajan on määriteltävä kirjallisesti, mitä poisvedetyille tuotteille tehdään, ja tuotteiden laatu on varmistettava ennen kuin ne voidaan jälleen laskea liikkeelle.II LUKU Direktiivin 7 ja 8 artiklassa tarkoitettuja (rekisteröitäviä) valmistuslaitoksia ja välittäjiä koskevat vähimmäisvaatimukset II LUKU a) Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisäaineet>TAULUKON PAIKKA>II LUKU b) Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lisäaineet>TAULUKON PAIKKA>II LUKU c) Direktiivin 7 artiklan 2 kohdan a ja b kohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa - lisäaineet, joille on määrätty enimmäispitoisuus ja joita ei tarkoiteta I luvun 1 kohdan a alakohdassa, II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineiden esiseokset - tarkoitettuja tuotantolaitoksia ja välittäjiä, 7 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettuja tuotantolaitoksia - II luvun b kohdassa tarkoitettuja lisäaineiden esiseoksia sisältävät rehuseokset, tai II luvun a kohdassa tarkoitetut lisäaineet - koskevat vähimmäisvaatimukset1. Toimitilat ja laitteisto Toimitilat ja tekninen laitteisto on sijoitettava, suunniteltava, rakennettava ja huollettava siten, että ne soveltuvat lisäaineiden, lisäaineiden esiseosten, kyseisiä lisäaineita tai lisäaineiden esiseoksia sisältävien rehuseoksien (`kyseisten tuotteiden`) valmistukseen.2. Henkilöstö Valmistajalla on oltava käytössään riittävän suuri ja `kyseisten tuotteiden` valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja pätevä henkilöstö.3. Tuotanto Tuotannosta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajan on huolehdittava siitä, että tuotannon eri vaiheet suoritetaan siten, että saavutetaan tapauksen mukaan direktiivin 70/524/ETY tai 79/373/ETY säännösten mukainen `kyseisten tuotteiden` haluttu laatutaso.4. Laadunvarmistus Laadunvarmistuksesta vastaamaan on nimettävä pätevä henkilö, joka voi olla ulkopuolinen, kun on kyseessä valmistus ainoastaan valmistajan omaan tarpeeseen; tämä henkilö toimii valmistajan pyynnöstä ja vastuulla.Valmistajan on laadittava ja toteutettava laadunvarmistussuunnitelma, jotta voidaan taata ja varmistaa, että `kyseiset tuotteet" ovat valmistajan määrittelemien eritelmien mukaisia ja tapauksen mukaan direktiivien 70/524/ETY tai 79/373/ETY määräysten mukaisia.Näytteitä on otettava ja ne on säilytettävä siten, että ne voidaan jäljittää, tarvittaessa kustakin tuote-erästä tai kustakin määritellystä tuotannon osasta jatkuvan valmistuksen ollessa kyseessä tai säännöllisesti. Näytteiden on oltava toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä asianmukaisen ajan, joka riippuu näiden rehujen käytöstä.5. Varastointi Raaka-, lisä- ja kantaja-aineet, esiseokset ja rehuseokset on varastoitava tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja huollettu siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet.Tuotteet on säilytettävä siten, että ne voidaan tunnistaa helposti ja ettei tapahdu sekaannuksia tai kontaminaatiota edellä mainittujen eri tuotteiden ja lääkeaineiden tai lääkerehujen välillä. Liikkeelle laskettavat tuotteet on käärittävä tarvittaessa ja varustettava etiketeillä tapauskohtaisesti direktiivien 70/524/ETY tai 79/373/ETY säännösten mukaisesti.6. Rekisteri Valmistajan on kirjattava seuraavat tiedot jäljittämistä varten:a) lisäaineiden osalta:- tuotettujen lisäaineiden laatu ja määrä, niiden valmistuspäivämäärät ja tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,- niiden välittäjien tai käyttäjien (valmistajat tai kotieläintuottajat) nimet ja osoitteet, joille lisäaineet on toimitettu, ja toimitettujen lisäaineiden laatu ja määrä sekä tapauksen mukaisesti eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero;b) esiseosten osalta:- lisäaineiden valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite, käytettyjen lisäaineiden laatu ja määrä sekä tarvittaessa eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,- esiseoksen valmistuspäivämäärä, tarvittaessa eränumero,- niiden välittäjien tai valmistajien nimet ja osoitteet, joille esiseos on toimitettu, ja toimitetun esiseoksen laatu ja määrä sekä tarvittaessa eränumero;c) esiseoksia tai lisäaineita sisältävien rehuseosten osalta:- esiseosten valmistajien tai välittäjien nimi ja osoite sekä tapauksen mukaisesti eränumero, käytetyn esiseoksen laatu ja määrä,- lisäainevalmistajien tai välittäjien nimet ja osoitteet, käytetyn lisäaineen laatu ja määrä sekä eränumero tai jatkuvan valmistusprosessin ollessa kyseessä tuotannon määritellyn osan numero,- rehuvalmisteiden laatu ja määrä sekä valmistuspäivämäärä.7. Direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut välittäjätKun valmistaja toimittaa lisäaineita muulle kuin valmistajalle tai kotieläintuottajalle tai esiseoksia muulle kuin valmistajalle, tämän henkilön ja kaikkien käärimis-, pakkaamis-, varastointi- tai jakeluyritysten on myös noudatettava tarvittaessa 4, 5 ja 6.2 alakohdassa ja käärimisen osalta 3 alakohdassa tarkoitettuja velvoitteita.


Avis juridique important

|

31995L0023

Neuvoston direktiivi 95/23/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1995, tuoreen lihan tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevan direktiivin 64/433/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 243 , 11/10/1995 s. 0007 - 0013

NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/23/EY,annettu 22 päivänä kesäkuuta 1995,tuoreen lihan tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevan direktiivin 64/433/ETY muuttamisesta EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettädirektiivissä 64/433/ETY(4) vahvistettiin nautaeläimistä, sioista, lampaista ja vuohista sekä kotieläiminä pidettävistä kavioeläimistä saatavan tuoreen lihan tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat säännöt,kapasiteetiltaan pieniin laitoksiin sovellettavia säännöksiä, joilla kyseiset laitokset hyväksytään yksinkertaistetuin perustein rakenteiden ja infrastruktuurien osalta, olisi yksinkertaistettava toissijaisuusperiaatetta soveltamalla, jotta voitaisiin ottaa huomioon tietyt erityisolosuhteet,olisi täsmennettävä viipaloitujen teurastuksen sivutuotteiden tuotannon ja markkinoille saattamisen terveysvaatimukset,kuljetusasiakirjaa koskevia säännöksiä voidaan yksinkertaistaa,kapasiteetiltaan pienistä laitoksista peräisin olevan lihan ei tarvitse noudattaa, silloin kuin se tuotetaan ja saatetaan markkinoille, muita kuin yleisiä hygieniavaatimuksia, eikä sitä saa sen vuoksi varustaa yhteisön leimalla eikä päästää vientikauppaan,kapasiteetiltaan pienille teurastamoille ja leikkaamoille tarkoitetut enimmäistuotantomäärät on mukautettava tiettyjen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevien yhteisön terveyssääntöjen väliaikaisten ja rajoitettujen poikkeuksien myöntämisedellytyksistä 17 päivänä joulukuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/120/ETY(5) säädettyihin määriin,näitä rajoituksia sovellettaessa on kuitenkin tarpeellista ottaa huomioon tietyt erityistilanteet, jakokemus on osoittanut, että on tarpeen muuttaa direktiiviä 64/433/ETY tiettyjen teknisten kohtien osalta, jotka ovat aiheuttaneet ongelmia käytännössä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 64/433/ETY seuraavasti:1) Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:"o)`uudelleenkäärimiskeskus`: työtila tai varasto, jossa markkinoille saatettavat kääreessä olevat lihat ryhmitellään ja/tai pakataan uudelleen."2. Muutetaan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti:a) korvataan A alakohdan a alakohta seuraavalla tekstillä:"a) ne ovat peräisin liitteessä I olevassa I ja II luvussa säädetyt edellytykset täyttävästä, 10 artiklan mukaisesti valvotusta teurastamosta,"b) A alakohdan f alakohdassaba) korvataan ii alakohta seuraavalla tekstillä:"ii) kaupallinen kuljetusasiakirja, edellyttäen että- asiakirja on lähettävän laitoksen laatima,- asiakirjassa on liitteessä I olevan X luvun 50 kohdassa säädettyjen merkintöjen lisäksi hyväksytyn laitoksen eläinlääkintähyväksynnän numeron merkki ja pakastetun lihan osalta selvä maininta pakastuskuukaudesta ja -vuodesta,- asiakirjassa on Suomeen ja Ruotsiin vietävän lihan osalta jokin liitteessä IV olevan IV osan 3 luetelmakohdassa säädetyistä maininnoista,- vastaanottaja säilyttää asiakirjan voidakseen esittää sen toimivaltaiselle viranomaiselle tämän pyynnöstä. Jos tiedot on talletettu tietokoneelle, ne on tulostettava kyseisen viranomaisen niin vaatiessa,"bb) korvataan viimeinen alakohta seuraavasti:"Määräjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen vaatimuksesta on esitettävä terveystodistus, jos liha on tarkoitus viedä jalostettuna johonkin kolmanteen maahan. Toimijat vastaavat todistuksen hankkimisesta aiheutuvista kuluista."c) B alakohdassa- korvataan johdanto-osa seuraavasti:"B. Edellä A alakohdassa tarkoitettujen viipaleiden tai palojen tai luuttomiksi leikattujen ilman käärettä tai kääreessä olevien lihojen osalta:"- lisätään a ja b alakohtaan sanat "tai kääritty" sanojen "leikattu luuttomaksi"jälkeen;d) C alakohdassa- korvataan ensimmäisen alakohdan toinen virke seuraavasti:"Viipaloimattomien sivutuotteiden on täytettävä A ja B alakohdassa esitetyt vaatimukset."- poistetaan ensimmäisen alakohdan viimeisessä virkkeessä oleva sana "viipaloitujen",- poistetaan toinen alakohta;e) lisätään D alakohdan b alakohtaan virke seuraavasti:"Tällöin on kylmävaraston eläinlääkintähyväksynnän numero merkittävä kaupalliseen kuljetusasiakirjaan."f) lisätään alakohta seuraavasti:"F. että tuore liha, joka puretaan kääreestä tai kääritään uudelleen eri laitoksessa kuin missä se alunperin käärittiin:a) täyttää A, B, C ja D alakohdassa säädetyt vaatimukset,b) puretaan kääreestä ja kääritään uudelleen paketoimiskeskuksessa, joka täyttää liitteessä I olevassa I luvussa säädetyt vaatimukset ja joka on hyväksytty ja jota valvotaan 10 artiklan mukaisesti."3) Korvataan 4 artikla seuraavasti:"4 artiklaA. 1 päivästä tammikuuta 1995 alkaen jäsenvaltiot voivat 3 artiklasta poiketen sallia sellaisen lihan, joka on peräisin teurastamoista, jotka eivät täytä liitteessä I olevien I ja II luvun vaatimuksia, markkinoille saattamisen pidettäväksi kaupan kyseisen jäsenvaltion alueella, edellyttäen että seuraavat vaatimukset täyttyvät:a) kyseisten teurastamojeni) ei ole lupa käsitellä enempää kuin 20 nautayksikköä (NY) viikossa enimmäismäärän ollessa 1 000 NY vuodessa,ii) on täytettävä liitteessä I olevien V ja VII luvun, XIV luvun 66 kohdan ensimmäisen, toisen ja neljännen alakohdan, ja 67 kohdan sekä XV luvun 69 kohdan, lukuun ottamatta tuoretta tuontilihaa koskevia vaatimuksia, sekä 71, 72 ja 73 kohdan vaatimukset,iii) on täytettävä liitteen II vaatimukset,iv) on ilmoitettava eläinlääkintäyksikölle etukäteen, milloin ja kuinka paljon eläimiä aiotaan teurastaa ja mistä eläimet ovat peräisin, jotta ante mortem -tarkastus voidaan suorittaa liitteessä I olevan VI luvun mukaisesti joko tilalla tai teurastamossa.b) teurastamon toiminnanharjoittajan, omistajan tai tämän edustajan on pidettävä kirjaa, jonka avulla voidaan valvoa:- teurastamoon tulevia eläimiä ja sieltä lähteviä teurastuksesta saatavia tuotteita,- suoritettuja tarkastuksia,- näiden tarkastusten tuloksia.Nämä tiedot on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.c) virkaeläinlääkärin tai hänen apulaisensa on suoritettava lihan post mortem -tutkimus liitteessä I olevan VIII luvun mukaisesti noudattaen liitteessä I olevan VII luvun 32 kohdan vaatimuksia. Jos lihassa on vaurioita tai muutoksia, on virkaeläinlääkärin suoritettava post mortem -tutkimus. Virkaeläinlääkärin tai hänen vastuullaan toimivan apulaisen on valvottava säännöllisesti liitteessä I olevissa V ja VII luvuissa säädettyjen hygieniasääntöjen noudattamista.Soveltaessaan tätä artiklaa jäsenvaltioiden on käytettävä seuraavia muuntokertoimia:i) naudanliha- asetuksessa (ETY) N:o 805/68 tarkoitetut suuret nautaeläimet ja kavioeläimet: 1 NY- muut nautaeläimet: 0,50 NYii) sianliha- siat, joiden elopaino on yli 100 kg: 0,20 NY- muut siat (a): 0,15 NYiii) muu liha- lampaat ja vuohet: 0,10 NY- karitsat, vohlat ja porsaat, joiden elopaino on alle 15 kg: 0,05 NY.B. Jäsenvaltiot voivat A kohdan 1 alakohdan a) i) alakohdassa tarkoitetuissa 1 000 NY:n rajoissa poiketa kyseisessä kohdassa määrätystä viikottaisesta enimmäismäärästä teurastaakseen karitsoja ja vohlia ennen uskonnollisia juhlia, mikäli virkaeläinlääkäri on läsnä teurastushetkellä, hygieniavaatimuksia noudatetaan eikä lihoja pakasteta ennen niiden saattamista markkinoille.C. Edellä olevan A kohdan 1 alakohdan a) i) alakohdassa määrättyjä enimmäismääriä voidaan soveltaa eri toimijoihin, jotka teurastavat omaan lukuunsa selvästi eri aikoina viikossa, laitoksessa, joka täyttää seuraavat vaatimukset:a) laitoksen omistaja tai kuka tahansa muu tätä laitosta käyttävä henkilö on saanut toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän erityiskoulutuksen tuotantohygieniassa,b) teurastettavat eläimet kuuluvat laitoksen omistajalle tai lihakauppiaalle, tai nämä ovat ostaneet eläimet d kohdassa tarkoitettuja tarpeita varten,c) lihatuotanto tapahtuu liitteen II vaatimukset täyttävissä tiloissa,d) tuotannon on rajoituttava b kohdassa tarkoitetuille lihakauppiaille kuuluvien liikkeiden tarpeiden tyydyttämiseen ja myyntiin paikan päällä kuluttajalle tai paikallisille yhteisöille.Erillisten teurastusmäärien yhdistymisen osalta voidaan A kohdan 1 alakohdan a) i) alakohdassa säädettyjä enimmäismääriä korottaa 30 NY:öön viikossa ja 1 500 NY:öön vuodessa 1 alakohdassa luetellut vaatimukset täyttävien teurastamojen osalta. Tätä mahdollisuutta hyväkseen käyttävien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelo näitä säännöksiä soveltavista laitoksista.D. Jäljempänä 16 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti jäsenvaltioille voidaan antaa lupa soveltaa näitä säännöksiä sellaisiin teurastamoihin, jotka sijaitsevat erityisistä maantieteellisistä haitoista kärsivillä alueilla tai joilla on vaikeuksia hankkia eläimiä ja jotka käsittelevät enintään 2 000 NY:öä vuodessa.E. Toimivaltainen viranomainen voi myöntää poikkeuksia liitteen II mukaisesti sellaisille lihanleikkaamoille, jotka eivät toimi hyväksytyssä laitoksessa ja jotka eivät tuota yli 5 tonnia luuttomaksi leikattua lihaa viikossa tai vastaavaa määrää luista lihaa.Liitteessä I olevan V luvun, VII luvun 38 kohdan, IX luvun - lukuun ottamatta 46 kohdan c alakohdan toisessa virkkeessä säädettyä työtilan lämpötilavaatimusta - ja X luvun 48 kohdan määräyksiä sovelletaan 1 alakohdassa tarkoitetuissa laitoksissa suoritettavaan varastointiin ja leikkaamiseen.F. Liha, joka on peräisin tässä artiklassa tarkoitetuista laitoksista ja jonka katsotaan olevan ihmisravinnoksi kelpaavaa tässä direktiivissä säädetyt hygieniaa ja terveystarkastuksia koskevat vaatimukset huomioon ottaen, on merkittävä kansallisella leimalla, jota ei voi sekoittaa yhteisön leimaan ja joka erityisesti ei saa olla muodoltaan soikea. Käärimättömiä leikkeitä ei kuitenkaan tarvitse leimata.G. Jäsenvaltiot voivat myös poiketa liitteessä I olevassa I luvussa säädetyistä kapasiteetiltaan pieniä kylmävarastoja koskevista vähimmäisvaatimuksista, jos näissä varastoissa on vain kääreessä olevaa lihaa ja muita elintarvikkeita. Ruotsissa voidaan sallia 30 päivään heinäkuuta 1997 asti asianmukaisesti toisistaan erotettujen pakatun ja pakkaamattoman lihan varastoiminen samassa kylmätilassa.H. Teurastamoille, joihin sovelletaan tässä artiklassa säädettyjä poikkeuksia, on tehtävä hyväksytyille laitoksille säädetty yhteisön tarkastus.(a) Riistaeläimiin sovelletaan samoja muuntokertoimia kuin vastaaviin kotieläinlajeihin."4) Lisätään seuraava artikla:"4 a artikla1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä direktiivin 91/498/ETY 1 artiklassa tarkoitettujen laitosten luettelo sekä niiden laitosten luettelo, joille myönnetään määräajan pidennykset tämän artiklan mukaisesti.2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää tarpeellisen määräajan pidennyksen tämän direktiivin noudattamiseksi sellaiselle direktiivin 91/498/ETY (*) 2 artiklan mukaisesti poikkeusluvan saaneelle teurastamolle, joka voi osoittaa kyseistä viranomaista tyydyttävällä tavalla yrittäneensä noudattaa tämän direktiivin määräyksiä, mutta ei ole voinut itsestään riippumattomista syistä noudattaa alunperin määrättyjä määräaikoja.3. Kun 4 artiklan mukaisesti rekisteröity laitos ryhtyy muutostöihin toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän uudelleenjärjestelyohjelman perusteella saadakseen 10 artiklan mukaisen hyväksynnän, kyseinen viranomainen voi töiden edistymisen mukaisesti määrätä, kuinka paljon tuotteita laitos saa pitää kaupan.4. Saattaessaan tämän direktiivin säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöään jäsenvaltioiden on täsmennettävä ne yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti direktiivin 91/498/ETY 10 artiklassa ja 2 artiklan 2 kohdassa säädettyjä seuraamuksia sovelletaan, jos tässä artiklassa tarkoitettu laitos ei noudata väliaikaista poikkeuslupaa myönnettäessä tekemiään sitoumuksia, siten että näitä seuraamuksia voidaan soveltaa 31 päivään joulukuuta 1995 asti ja Ruotsin osalta 31 päivään joulukuuta 1996 asti sekä Itävallan ja Suomen osalta 31 päivään joulukuuta 1997 asti.(*) Väliaikaisten ja rajoitettujen poikkeusten myöntämisestä yhteisön erityisistä terveyssäännöistä tuoreen lihan tuotantoa ja kaupan pitämistä varten 29 päivänä heinäkuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/498/ETY (EYVL N:o L 268, 24.9.1991, s. 105). Direktiivä muutettiin vuoden 1994 liittymisasiakirjalla."5) Lisätään 5 artiklan 1 kohdan a) iii) alakohtaan sanat "makroskooppisesti näkyvä" sanan "sarkokystainfektio" eteen.6) Muutetaan 6 artikla seuraavasti:- poistetaan 1 kohdan e alakohdan viidennestä luetelmakohdasta sanat "verenlaskun oikea suorittaminen",- korvataan 1 kohdan h alakohta seuraavalla tekstillä:"h) liha on merkitty kansallisella leimalla, jota ei voi sekoittaa yhteisön leimaan ja joka erityisesti ei saa olla muodoltaan soikea."7) Lisätään 9 artiklan 1 kohdan iii alakohtaan sanat "hyväksytyn pakkauskeskuksen" sanan "kylmävarastossa" eteen.8) Lisätään 10 artiklan 1 kohdan neljännen ja viidennen alakohdan loppuun lauseke "virheellisen osatoiminnan tai koko laitoksen osalta".9) 12 artiklassaa) korvataan 1 kohta seuraavasti:"1. Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat, jos se on tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, suorittaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa tarkastuksia paikan päällä. Ne voivat tarkastamalla edustavan prosenttimäärän laitoksia todentaa, valvooko toimivaltainen viranomainen, että laitokset noudattavat tämän direktiivin säännöksiä. Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastus suoritetaan, on annettava asiantuntijoille kaikkea apua, jota nämä tarvitsevat tehtäviään suorittaessaan. Komissio ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle suoritettujen tarkastusten tuloksista."b) lisätään kohta seuraavasti:"3. Yksityiskohtaiset säännöt tämän direktiivin soveltamiseksi, erityisesti ne, joilla määrätään yhteistyöstä kansallisten viranomaisten kanssa, vahvistetaan 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti."10) Poistetaan 13 artiklan 1 kohta.11) Muutetaan liite I seuraavasti:a) lisätään II luvun 14 kohdan c) i) alakohdan loppuun teksti seuraavasti:"kun nämä toimenpiteet tehdään teurastamossa. Lisäksi tätä vaatimusta on noudatettava sikojen osalta riittävässä määrin, jotta estettäisiin tuoreen lihan ja sivutuotteiden saastuminen",b) korvataan IV luvun 17 kohdan a alakohdan viittaus "XIV luvun 66 kohdan neljännen alakohdan" viittauksella "XIV luvun 66 kohdan kahdeksannen alakohdan",c) korvataan VI luvun 25 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:"Eläimille on suoritettava ante mortem -tarkastus 24 tunnin kuluessa niiden saapumisesta teurastamoon ja 24 tunnin kuluessa ennen teurastusta. Lisäksi virkaeläinlääkäri voi vaatia tarkastusta milloin tahansa muulloin."d) lisätään VII luvun 33 kohtaan virke seuraavasti:"Toimivaltaiset viranomaiset voivat hyväksyä ilman puhaltamisen mekaanisesti alle 15 kilogramman elopainoisten karitsojen ja vohlien nylkemiseksi, jos hygienianormeja noudatetaan."e) poistetaan IX luvun 43 kohdassa sanat "nautaeläinten sivutuotteiden viipalointi",f) XI luvussa:- korvataan 49 kohta seuraavasti:"Terveysmerkintä on tehtävä virkaeläinlääkärin valvonnassa. Tätä varten hänen on valvottavaa) terveysmerkintää,b) merkkejä ja kääremateriaalia, jos niissä on jo tässä luvussa määrätty leima."- lisätään 50 kohdan b alakohtaan alakohta seuraavasti:"Leiman kokoa ja merkkejä voidaan pienentää karitsojen, vohlien ja porsaiden terveysmerkintää varten."- 51 kohdassai) lisätään luetelmakohta toiseksi luetelmakohdaksi seuraavasti:"- karitsojen, vohlien ja porsaiden ruhoihin on tehtävä vähintään kaksi merkintää, ruhon kummallekin puolelle, lapaan tai reisien ulkopintaan,",ii) lisätään alakohta toiseksi alakohdaksi seuraavasti:"Kuitenkin karitsojen, vohlien ja porsaiden ruhojen terveysmerkintä voidaan tehdä kiinnittämällä niihin etiketti tai levy, mikäli ne ovat kertakäyttöisiä."- korvataan 52-56 kohdat seuraavasti:"52. Nautaeläinten, sikojen ja kavioeläinten maksat on polttoleimattava 50 kohdan mukaisesti, jos ne on tarkoitus viedä johonkin toiseen jäsenvaltioon tai johonkin ETA-maahan.53. Muut ihmisravinnoksi kelpaavat teurastuksen sivutuotteet on merkittävä välittömästi joko suoraan tuotteen pintaan tai pakkaukseen tai kääreeseen 50 kohdan mukaisesti. Edellä 50 kohdassa tarkoitettu merkki on leimattava kääreeseen tai pakkaukseen kiinnitettävään etikettiin tai painettava pakkaukseen. Jos pakkaaminen tai kääriminen tehdään teurastamossa, on merkissä oltava kyseisen laitoksen hyväksyntänumero.54. Pakkaukset on aina merkittävä 55 kohdan mukaisesti.55. Leikattu ja pakattu liha sekä 52 ja 53 kohdassa tarkoitetut pakatut sivutuotteet on varustettava 50 kohdan mukaisella terveysmerkinnällä. Merkissä on oltava leikkaamon eläinlääkinnällinen hyväksyntänumero teurastamon numeron asemesta. Merkin on oltava pakkaukseen kiinnitettävässä etiketissä tai painettuna pakkaukseen siten, että se rikkoutuu, kun pakkaus avataan. Rikkoutumaton merkki sallitaan ainoastaan silloin, kun pakkaus itse rikotaan avattaessa.Jos leikattu liha tai sivutuotteet kääritään XII luvun 62 kohdan mukaisesti, voidaan edellä tarkoitettu etiketti kuitenkin kiinnittää pakkaukseen. Teurastamossa pakattujen sivutuotteiden osalta merkissä olevan numeron on oltava kyseisen teurastamon eläinlääkinnällinen hyväksyntänumero. Tämä vaatimus koskee myös 59 b kohdassa määrätyt vaatimukset täyttäviä Euroboxeja.56. Kun tuore liha kääritään myyntipakkauksiin, jotka on tarkoitettu suoraan kuluttajalle myytäviksi, sovelletaan 53 ja 55 kohtaa. Edellä 50 kohdassa mainittuja kokovaatimuksia ei sovelleta tässä kohdassa tarkoitettuun merkkiin.Kun liha pakataan uudelleen muussa leikkaamossa kuin missä se käärittiin, on kääreessä oltava käärimisen suorittaneen leikkaamon terveysmerkintä, ja pakkauksessa on oltava pakkaamon terveysmerkintä."- korvataan 58 kohta seuraavasti:"58. Terveysmerkkiin käytettävien väriaineiden on oltava direktiivin 94/36/EY (EYVL N:o L 237, 10.9.1994, s. 13) 2 artiklan 8 kohdan mukaisia."g) XII luvussa:- lisätään 59 kohdan a alakohtaan alakohta seuraavasti:"Puun käyttäminen on kiellettyä, paitsi karitsojen tai vohlien ruhoille, kuitenkin niin, että kaikin keinoin on vältettävä lihan joutumista kosketukseen pakkauksen kanssa kääreen rikkoutuessa.",- korvataan 60 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:"Kun maksat, munuaiset tai sydämet on tarkoitettu vienti- tai tuontikauppaan, saa kussakin kääreessä olla vain yksi kokonainen elin."- korvataan 62 kohta seuraavasti:"Jos kääre kuitenkin täyttää kaikki pakkauksen suojaavuutta koskevat edellytykset, sen ei tarvitse olla läpinäkyvä eikä väritön. Euroboxeja voi myös käyttää toisena astiana sillä edellytyksellä, että muut 59 kohdan ehdot täyttyvät."- lisätään 63 kohtaan alakohta seuraavasti:"Tuore liha voidaan myös pakata leikkaamossa, mikäli Euroboxit, joiden on täytettävä 59 kohdan b alakohdan vaatimukset, on puhdistettu ja desinfioitu ennen leikkaamoon tuomista."- lisätään 64 kohtaan virke seuraavasti:"paitsi jos käytetään suoraan kuluttajalle myytäviä myyntipakkauksia";h) korvataan XIV luvun 66 kohdan toinen alakohta seuraavasti:"Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia tästä vaatimuksesta tapauskohtaisesti, jos liha kuljetetaan teurastamon välittömässä läheisyydessä sijaitseviin leikkaamoihin tai lihakauppoihin sillä edellytyksellä, että tällainen kuljetus kestää enintään kaksi tuntia, ja lihan kypsytystekniikkaan liittyvästä syystä."12) Liitteessä II olevassa II luvussa:i) muutetaan 10 kohta seuraavasti:- korvataan f alakohta seuraavasti:"f) jäähdyttämö, joka on kapasiteetiltaan riittävä suhteessa teurastuksen määrään ja tyyppiin, ja jossa on tutkittavaksi määrättyjen ruhojen varastointiin tarkoitettu erillinen tai eristettävissä oleva tila, paitsi jos ne lähetetään välittömästi virallisessa valvonnassa erityislaitokseen, jossa niille tehdään lisätutkimuksia."ii) muutetaan 11 kohta seuraavasti:- poistetaan sanat "tai puhdistaa",- lisätään virke seuraavasti:"Mahoja ja suolia saa puhdistaa teurastushuoneessa, jos se tehdään eri aikana kuin teurastaminen.",iii) lisätään kohta seuraavasti:"15) Teurastamoissa on oltava tila, jossa on lukittava kaappi, joka on tarkastusviranomaisten käytettävissä heidän työnsä aikana."2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, mahdolliset seuraamukset mukaan lukien, voimaan 1 päivään heinäkuuta 1995 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3. Ennen tämän direktiivin voimaantuloa sovelletaan asiaa koskevia kansallisia sääntöjä noudattaen samalla perustamissopimuksen yleisiä määräyksiä.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 1995 alkaen.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 22 päivänä kesäkuuta 1995.Neuvoston puolestaPh. VASSEURPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 224, 12.8.1994, s. 15(2) EYVL N:o C 109, 1.5.1995(3) EYVL N:o C 397, 31.12.1994, s. 18(4) EYVL N:o 121, 29.7.1964, s. 2012/64, sellaisena kuin se on ajan tasalle saatettuna direktiivillä 91/497/ETY (EYVL N:o L 268, 24.9.1991, s. 69) ja viimeksi muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.(5) EYVL N:o L 62, 15.3.1993, s. 86


Avis juridique important

|

32002L0008

Komission direktiivi 2002/8/EY, annettu 6 päivänä helmikuuta 2002, vihanneslajien ja viljelykasvilajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten annettujen direktiivien 72/168/ETY ja 72/180/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 037 , 07/02/2002 s. 0007 - 0008

Komission direktiivi 2002/8/EY,annettu 6 päivänä helmikuuta 2002,vihanneslajien ja viljelykasvilajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten annettujen direktiivien 72/168/ETY ja 72/180/ETY muuttamisestaEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon viljelykasvien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/457/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/96/EY(2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/458/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/96/EY, ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Vihanneslajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten 14 päivänä huhtikuuta 1972 annetussa komission direktiivissä 72/168/ETY(4) ja viljelykasvilajien ominaisuuksista ja vähimmäisedellytyksistä lajiketarkastusta varten 14 päivänä huhtikuuta 1972 annetussa komission direktiivissä 72/180/ETY(5) vahvistetaan eri lajien tarkastuksessa todettavien ominaisuuksien vähimmäismäärät ja tarkastusten toteuttamista koskevat vähimmäisvaatimukset, jotta lajikkeet voitaisiin hyväksyä virallisesti jäsenvaltioiden luetteloissa.(2) Yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27 päivänä heinäkuuta 1994 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 2100/94(6), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2506/95(7), perustetun yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvosto antoi äskettäin testauksia koskevat suuntaviivat tiettyjen lajien osalta.(3) On tarpeen varmistaa suuntaviivojen yhdenmukaisuus lajien tarkastuksissa todettavien ominaisuuksien vähimmäismäärän ja tarkastusten toteuttamista koskevien vähimmäisominaisuuksien määrittelyn kanssa.(4) Sen vuoksi olisi muutettava direktiivejä 72/168/ETY ja 72/180/ETY.(5) Uusia säännöksiä olisi sovellettava myös lajikkeisiin, joita ei ole 31 päivään maaliskuuta 2002 mennessä hyväksytty sisällytettäviksi yleisiin luetteloihin.(6) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhanviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 72/168/ETY seuraavasti:1) Korvataan 1 artikla seuraavasti: " 1 artikla1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että lajikkeiden hyväksymiseksi toteutettujen virallisten tarkastusten on katettava vähintään seuraavat ominaisuudet:a) tomaattien (Lycopersicon lycopersicum L. Karsten ex. Farw.), purjon (Allium porrum L.), tarhapapujen (Phaseolus vulgaris L.), kaalin (Brassica oleracea L. convar. Capitata (L.) Alef.), kukkakaalin (Brassica oleracea L. convar. Botrytis (L.) Alef. Var. botrytis L.) ja salaatin (Lactuca sativa L.) osalta ominaisuudet, jotka luetellaan asianomaisissa yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvoston neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94(8) 56 artiklan mukaisesti antamissa asianomaisissa testauksen suuntaviivoissa, jotka sisältyvät yhteisön kasvilajikeviraston virallisessa lehdessä julkaistuun erotettavuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tutkimista koskevaan pöytäkirjaan ('Protocol for Distinctness, Uniformity and Stability Tests').Kaikkiin ominaisuuksiin on viitattava, jos toisen ominaisuuden ilmoittaminen ei tee tietyn ominaisuuden toteamista mahdottomaksi tai jos testiä tehtäessä vallinneet ympäristöolot eivät estä muun ominaisuuden ilmoittamista. Tämä säännös ei rajoita vihanneslajikkeita koskevien säännösten soveltamista;b) muiden vihanneslajien osalta, liitteessä I luetellut ominaisuudet.2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettäa) edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen vihanneslajikkeiden osalta 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa testauksen suuntaviivoissa vahvistetut tarkastusten toteuttamisen vähimmäisvaatimukset suunnittelulle ja kasvuolosuhteille on täytetty tomaattien (Lycopersicon lycopersicum L. Karsten ex. Farw.), purjon (Allium porrum L.), tarhapapujen (Phaseolus vulgaris L.), kaalin (Brassica oleracea L. convar. Capitata (L.) Alef.), kukkakaalin (Brassica oleracea L. convar. Botrytis (L.) Alef. Var. botrytis L.) ja salaatin (Lactuca sativa L.) tarkastusta tehtäessä;b) muiden vihanneslajikkeiden osalta liitteessä I luetellut tarkastusten toteuttamisen vähimmäisvaatimukset on täytetty tarkastusta tehtäessä."2) Poistetaan liitteessä I oleva 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 ja 33 kohta.3) Poistetaan liitteessä II olevan A osan 2, 9, 12, 13, 14, 26, 29 ja 33 kohta.2 artiklaMuutetaan direktiivi 72/180/ETY seuraavasti:1) Korvataan 1 artikla seuraavasti: " 1 artikla1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että lajikkeiden hyväksymiseksi toteutettujen virallisten tarkastusten on katettava vähintään seuraavat ominaisuudet:a) erotettavuuden, pysyvyyden ja yhtenäisyyden tarkastamista koskevien ominaisuuksien suhteen:i) vehnän (Triticum aestivum L.) ja maissin (Zea mays L.) osalta ominaisuudet, jotka luetellaan yhteisön kasvilajikeviraston hallintoneuvoston neuvoston asetuksen (EY) N:o 2100/94(9) 56 artiklan mukaisesti antamissa asianomaisissa testauksen suuntaviivoissa, jotka sisältyvät yhteisön kasvilajikeviraston virallisessa lehdessä julkaistuun erotettavuuden, yhtenäisyyden ja pysyvyyden tutkimista koskevaan pöytäkirjaan ('Protocol for Distinctness, Uniformity and Stability Tests').Kaikkiin ominaisuuksiin on viitattava, jos toisen ominaisuuden ilmoittaminen ei tee muun ominaisuuden toteamista mahdottomaksi tai jos testiä tehtäessä vallinneet ympäristöolot eivät estä jonkin ominaisuuden ilmoittamista. Tämä säännös ei rajoita viljelykasvilajikkeita koskevien säännösten soveltamista;ii) muiden viljelykasvilajien kuin vehnän (Tritiucum aestivum L.) ja maissin (Zea mays L.) osalta liitteessä I olevassa A osassa luetellut ominaisuudet;b) viljelyarvon ja käytön tarkastamista koskevien ominaisuuksien osalta liitteessä I olevassa B osassa luetellut ominaisuudet.2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettäa) edellä 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetuissa testauksen suuntaviivoissa vahvistetut tarkastusten toteuttamisen vähimmäisvaatimukset suunnittelulle ja kasvuolosuhteille on täytetty vehnän (Triticum aestivum L.) ja maissin (Zea mays L.) tarkastusta tehtäessä;b) muiden viljelykasvilajien osalta liitteessä II luetellut tarkastusten toteuttamisen vähimmäisvaatimukset on täytetty tarkastusta tehtäessä."2) Muutetaan liitteessä I oleva A osa seuraavasti:a) poistetaan 39 kohdasta ilmaisut "leipävehnä" ja "Triticum aestivum L.";b) poistetaan 41 kohta.3) Muutetaan liite II seuraavasti:a) korvataan ilmaisu "3.1 Itsepölyttävät lajit" ilmaisulla "3.1 Muut itsepölyttävät lajit kuin vehnä";b) poistetaan 3.3 kohta.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin lajikkeisiin, joita ei ole 31 päivään maaliskuuta 2002 mennessä hyväksytty otettavaksi vihanneslajien yleiseen lajikeluetteloon tai vastaavasti viljelykasvilajien yleiseen lajikeluetteloon.Jos lajikkeiden hyväksymistä varten toteutetut viralliset tarkastukset on aloitettu ennen tätä päivämäärää joko kokonaisuudessaan tai osittain direktiivien 72/168/ETY tai 72/180/ETY alkuperäisten säännösten mukaisesti, kyseisten lajikkeiden osalta ei edellytetä uutta tarkastusta, jolla osoitetaan lajikkeiden yhdenmukaisuus uusien säännösten kanssa.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 225, 12.10.1970, s. 1.(2) EYVL L 25, 1.2.1999, s. 27.(3) EYVL L 225, 12.10.1970, s. 7.(4) EYVL L 103, 2.5.1972, s. 6.(5) EYVL L 108, 8.5.1972, s. 8.(6) EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.(7) EYVL L 258, 28.10.1995, s. 3.(8) EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.(9) EYVL L 227, 1.9.1994, s. 1.