Avis juridique important

|

31983L0572

Neuvoston direktiivi 83/572/ETY, annettu 26 päivänä lokakuuta 1983, jäsenvaltioiden välisen maanteiden tavaraliikenteen lupia koskevien tiettyjen sääntöjen yhtenäistämisestä annetun direktiivin 65/269/ETY muuttamisesta ja yhteisistä säännöistä harjoitettaessa jäsenvaltioiden välistä tietyn tyyppistä maanteiden tavaraliikennettä 23 päivänä heinäkuuta 1962 annetun ensimmäisen neuvoston direktiivin muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 332 , 28/11/1983 s. 0033 - 0036 Suomenk. erityispainos Alue 7 Nide 3 s. 0099  Espanjank. erityispainos: Luku 07 Nide 3 s. 0175  Ruotsink. erityispainos Alue 7 Nide 3 s. 0099  Portugalink. erityispainos: Luku 07 Nide 3 s. 0175

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 26 päivänä lokakuuta 1983,jäsenvaltioiden välisen maanteiden tavaraliikenteen lupia koskevien tiettyjen sääntöjen yhtenäistämisestä annetun direktiivin 65/269/ETY muuttamisesta ja yhteisistä säännöistä harjoitettaessa jäsenvaltioiden välistä tietyn tyyppistä maanteiden tavaraliikennettä 23 päivänä heinäkuuta 1962 annetun ensimmäisen neuvoston direktiivin muuttamisesta (83/572/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 75 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),sekä katsoo, ettäottamalla käyttöön monenväliset luvat yhteisön sisäisiä maanteiden muuttokuljetuksia varten varmistettaisiin näiden kuljetusten tehokkaampi järjestäminen ja siten lisättäisiin muuttoihin erikoistuneiden yritysten tuottavuutta,direktiiviä 65/269/ETY (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 73/169/ETY (), olisi sen vuoksi muutettava, jotta siihen sisältyisi tällainen lupa, jayhteisön sisäisten muuttokuljetusten säännöt olisi yhdistettävä yhteen direktiiviin; 23 päivänä heinäkuuta 1962 annettua ensimmäistä neuvoston direktiiviä (), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 82/50/ETY (), olisi sen vuoksi muutettava,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 65/269/ETY seuraavasti:1. Poistetaan 2 artiklan ensimmäisestä alakohdasta ilmaisu "tai toisen".2. Lisätään 2 artiklaan alakohdat seuraavasti:"Lupa muuttokuljetuksia varten, joita suorittavilla yrityksillä on erityinen henkilökunta ja kalusto tätä tarkoitusta varten, koskee jäsenvaltioiden välisiä kuljetuksia ja kuljetuksia jäsenvaltioiden alueen kautta.Näihin kuljetuksiin ei sovelleta kiintiöjärjestelmää.Tämä säännös ei muuta edellytyksiä, joita kukin jäsenvaltio asettaa omien kansalaistensa alalle pääsyyn."3. Lisätään liitteeseen tämän direktiivin liitteessä oleva lupamalli.2 artikla Poistetaan 23 päivänä heinäkuuta 1962 annetusta neuvoston ensimmäisestä direktiivistä sen liitteessä II oleva 4 kohta.3 artikla Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1984. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 26 päivänä lokakuuta 1983.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaG. MORAITIS() EYVL N:o C 307, 24.11.1982, s. 4() EYVL N:o C 277, 17.10.1983, s. 161() EYVL N:o C 90, 5.4.1983, s. 1() EYVL N:o 88, 24.5.1965, s. 1469/65() EYVL N:o L 181, 4.7.1973, s. 20() EYVL N:o 70, 6.8.1962, s. 2005/62() EYVL N:o L 27, 4.2.1982, s. 22LIITE LUPAMALLI KANSAINVÄLISIÄ MUUTTOKULJETUKSIAVARTEN(Valkoinen lomake  P etupuoli)(15 x 21 cm)(Teksti yhteisön seitsemällä virallisella kielellä)Luvan antanut valtio (Kansainvälinen tunnus) (Toimivaltainen laitos) Määräaikainen lupaLupa n:o ............kansainvälisiä muuttokuljetuksia vartenTämän luvan haltija saa (Liikenteenharjoittajan nimi tai toiminimi ja täydellinen osoite)suorittaa kansainvälisiä muuttokuljetuksia Euroopan talousyhteisön jäsenvaltioiden välillä yksittäisellä ajoneuvolla tai kytketyllä ajoneuvoyhdistelmällä ja ajaa tällaisia ajoneuvoja tyhjinä koko yhteisön alueella.Tämä lupa on voimassa  päivästä  kuuta 19 ............päivään ................ kuuta 19.............Annettu ssa Päiväys ..................................(Luvan antaneen laitoksenallekirjoitus ja leima  P valtio,jossa ajoneuvo on rekisteröity)(Valkoinen lomake  P kääntöpuoli)Yleiset ehdotTämä lupa on pidettävä mukana ajoneuvossa ja vaadittaessa esitettävä toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle.Lupa koskee ainoastaan kansainvälisiä muuttokuljetuksia. Se ei koske kansallisia kuljetuksia.Sitä ei saa siirtää.Liikenteenharjoittaja on velvollinen noudattamaan kunkin jäsenvaltion alueella asianomaisen valtion lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja erityisesti niitä, jotka koskevat kuljetuksia ja liikennettä.


Avis juridique important

|

31966L0722

Neuvoston direktiivi 66/722/ETY, annettu 14 päivänä joulukuuta 1966, elintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 5 päivänä marraskuuta 1963 annetun neuvoston direktiivin muuttamisesta

Virallinen lehti nro 233 , 20/12/1966 s. 3947 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 1 s. 0086  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 2 s. 0075  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 1 s. 0086  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 1 s. 0038  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 1 s. 0038

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 14 päivänä joulukuuta 1966,elintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 5 päivänä marraskuuta 1963 annetun neuvoston direktiivin muuttamisesta(66/722/ETY)EUROOPAN TALOUSYHTEISÖN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1)ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,sekä katsoo, ettäelintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan 5 päivänä marraskuuta 1963 annetun neuvoston direktiivin(2), sellaisena kuin se on muutettuna 23 päivänä joulukuuta 1965 annetulla direktiivillä(3), 5 artiklan b alakohdan mukaan jäsenvaltiot voivat pitää voimassa 31 päivään joulukuuta 1966 sitrushedelmien pintakäsittelyä bifenyylillä (difenyyli), orto-fenyylifenolilla ja natriumortofenyylifenolaatilla koskevan kansallisen lainsäädäntönsä,jos edellä mainituilla tuotteilla käsiteltyjä sitrushedelmiä ei enää voitaisi pitää kaupan yhteisössä, tuotantopaikoista kaukana sijaitsevien alueiden sitrushedelmien saanti olisi riittämätöntä ja jopa keskeytyisi tiettyinä vuodenaikoina, jaei ole vuoden loppuun mennessä mahdollista saattaa päätökseen yhteisön ja kansallisen oikeuden tarvittavia menettelyjä kyseisten säilöntäaineiden käytön sallimiseksi kaikkialla yhteisössä samojen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaan; vaikuttaa siten tarpeelliselta pidentää 31 päivään joulukuuta 1966 päättyvää määräaikaa 30 päivään kesäkuuta 1967, jotta jäsenvaltiot voisivat jatkaa asiaa koskevan kansallisen lainsäädäntönsä soveltamista,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaKorvataan elintarvikkeissa sallittuja säilöntäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 5 päivänä marraskuuta 1963 annetun neuvoston direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna 23 päivänä joulukuuta 1965 annetulla direktiivillä, 5 artiklan b alakohdassa oleva päivämäärä 31 päivään joulukuuta 1966 päivämäärällä 30 päivään kesäkuuta 1967.2 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 1966.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaB. W. BIESHEUVEL(1) EYVL N:o 232, 16.12.1966, s. 3922/66,(2) EYVL N:o 12, 27.1.1964, s. 161/64(3) EYVL N:o 222, 28.12.1965, s. 3263/65


Avis juridique important

|

31998L0097

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/97/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/116/ETY muuttamisesta kadmiumia sisältävien lannoitteiden markkinoille saattamisen osalta Itävallassa, Suomessa ja Ruotsissa

Virallinen lehti nro L 018 , 23/01/1999 s. 0060 - 0061

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/97/EY,annettu 22 päivänä joulukuuta 1998,Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi lannoitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/116/ETY muuttamisesta kadmiumia sisältävien lannoitteiden markkinoille saattamisen osalta Itävallassa, Suomessa ja Ruotsissa EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),sekä katsovat, ettäItävallan, Suomen ja Ruotsin osalta vuoden 1994 liittymisasiakirjan 69 artiklassa ja liitteen VIII 4 kohdassa, 84 artiklassa ja liitteen X 2 kohdassa sekä 112 artiklassa ja liitteen XII 4 kohdassa määrätään, että direktiivin 76/116/ETY (4) 7 artiklaa, siltä osin kuin se koskee lannoitteiden kadmiumpitoisuutta, ei sovelleta näihin jäsenvaltioihin ennen 1 päivää tammikuuta 1999 ja että edellä mainittuja liittymisasiakirjan määräyksiä tarkastellaan uudelleen yhteisön menettelyjen mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 1998,mainittua uudelleentarkastelua ei voida saattaa päätökseen 31 päivään joulukuuta 1998 mennessä, koska useissa jäsenvaltioissa ei ole lannoitteiden sisältämän kadmiumin terveys- ja ympäristöriskien arvioimiseksi tarvittavia tietoja altistumisesta; tarkastelua on tarpeen jatkaa lisätoimilla mainitun päivämäärän jälkeen,lisätoimilla pitäisi arvioida jäsenvaltioissa lannoitteiden sisältämän kadmiumin aiheuttamat riskit terveydelle, mukaan lukien alttiiden väestöryhmien terveys, ja ympäristölle; tämän toteuttaminen vie useita vuosia,kadmiumin riskien arviointi on käynnistetty olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) 793/93/ETY (5) mukaisesti, arvioinnin tulokset saadaan vasta useiden vuosien kuluttua, javuoden 1994 liittymisasiakirjassa määrätyn uudelleentarkasteluvelvoitteen lisäksi yhteisön voimassa olevaa lainsäädäntöä voidaan aina päättää tarkastella uudelleen yhteisön menettelyjen mukaisesti; yhteisön lainsäädännössä voidaan säätää tiettyjä jäsenvaltioita koskevista määräaikaisista vapautuksista kyseisten jäsenvaltioiden erityistilanteiden vuoksi,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Lisätään direktiivin 76/116/ETY 7 artiklaan kaksi kohtaa seuraavasti:"Itävalta, Suomi ja Ruotsi saavat kuitenkin kieltää sellaisten lannoitteiden markkinoille saattamisen alueillaan, joiden kadmiumpitoisuudet ylittävät liittymispäivänä kansallisesti vahvistetut pitoisuudet. Tätä poikkeusta sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1999 31 päivään joulukuuta 2001.Komissio tutkii 31 päivään joulukuuta 2001 mennessä kuullen jäsenvaltioita ja asianosaisia, onko vahvistettava yhteisön tason säännöksiä lannoitteiden kadmiumpitoisuuksista."2 artikla Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset ja määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1998.Näissä ensimmäisessä kohdassa mainittujen jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu Itävallan tasavallalle, Suomen tasavallalle ja Ruotsin kuningaskunnalle.Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1998.Euroopan parlamentin puolestaJ.M. GIL-ROBLESPuhemiesNeuvoston puolestaC. EINEMPuheenjohtaja(1) EYVL C 108, 7.4.1998, s. 83(2) EYVL C 214, 10.7.1998, s. 15(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 16. heinäkuuta 1998 (EYVL C 292, 21.9.1998, s. 117), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 13. lokakuuta 1998 (EYVL C 388, 14.12.1998, s. 1) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 3. joulukuuta 1998 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) sekä neuvoston päätös, tehty 14. joulukuuta 1998.(4) EYVL L 24, 30.1.1976, s. 21, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/63/EY (EYVL L 335, 6.12.1997, s. 15).(5) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/44/EY, annettu 6 päivänä syyskuuta 2006 , suojelua ja parantamista edellyttävien makeiden vesien laadusta kalojen elämän turvaamiseksi   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               25.9.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 264/20

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2006/44/EY,

   annettu 6 päivänä syyskuuta 2006,
   suojelua ja parantamista edellyttävien makeiden vesien laadusta kalojen elämän turvaamiseksi
   (kodifioitu toisinto)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Suojelua ja parantamista edellyttävien makeiden vesien laadusta kalojen elämän turvaamiseksi 18 päivänä heinäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/659/ETY (3) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin (4). Mainittu direktiivi olisi sen vuoksi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava.

               (2)

               Ympäristön suojelu ja sen tilan parantaminen edellyttää konkreettisia toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu vesien suojelemiseksi pilaantumiselta, mukaan lukien sellaiset makeat vedet, joissa kalat pystyvät elämään.

               (3)

               Ekologiselta ja taloudelliselta kannalta on tarpeen suojella kalakantoja erilaisilta haitallisten aineiden päästöistä aiheutuvilta haittavaikutuksilta, kuten esimerkiksi erityisesti tiettyyn lajiin kuuluvien kalojen määrän vähenemiseltä ja joissakin tapauksissa jopa joidenkin lajien häviämiseltä.

               (4)

               Kuudennesta ympäristöä koskevasta toimintaohjelmasta 22 päivänä heinäkuuta 2002 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1600/2002/EY (5) tavoitteena on varmistaa sellainen vedenlaatu, joka ei aiheuta merkittäviä vaikutuksia tai riskejä ympäristölle.

               (5)

               Eroavuudet jäsenvaltioissa sovellettavien, kalojen elämän turvaavaa makean veden laatua koskevien säännösten välillä voivat aiheuttaa erilaisia kilpailun edellytyksiä ja siten vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.

               (6)

               Tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi jäsenvaltioiden olisi nimettävä ne vedet, joihin direktiiviä sovelletaan, ja vahvistettava raja-arvot tietyille muuttujille. Veden laadun on nimetyissä vesissä vastattava näitä arvoja viiden vuoden kuluessa nimeämisestä.

               (7)

               Olisi säädettävä, että makeiden vesien, joissa kalat pystyvät elämään, katsotaan tietyissä oloissa täyttävän niihin liittyville muuttujille asetetut vaatimukset, vaikka tietty prosenttiosuus otetuista näytteistä ei vastaakaan määriteltyjä rajoja.

               (8)

               Sen varmistamiseksi, että makeiden vesien, joissa kalat pystyvät elämään, laatua tarkkaillaan, on otettava vähimmäismäärä näytteitä ja toteutettava liitteessä säädettyjen muuttujien mukaiset mittaukset. Tällaista näytteenottoa voidaan vähentää tai siitä voidaan luopua veden laadun mukaan.

               (9)

               Jäsenvaltiot eivät kykene vaikuttamaan tiettyihin luonnonoloihin, ja sen vuoksi on tarpeen säätää, että eräissä tapauksissa on mahdollista poiketa tästä direktiivistä.

               (10)

               Tekniikan ja tieteen kehitys voi tehdä joidenkin liitteessä I esitettyjen vaatimusten nopean muuttamisen tarpeelliseksi. Tätä varten olisi säädettävä vaadittujen toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi menettelystä, jonka perusteella jäsenvaltiot ja komissio voivat toimia kiinteästi yhteistyössä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) mukaisesti.

               (11)

               Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa niitä liitteessä III olevassa B osassa mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   1.   Tämä direktiivi koskee makean veden laatua, ja sitä sovelletaan vesiin, jotka jäsenvaltiot nimeävät sellaisiksi, jotka tarvitsevat suojelua tai parantamista ylläpitääkseen kalojen elinmahdollisuuksia.
   2.   Tätä direktiiviä ei sovelleta kalanviljelyyn käytettyjen luonnollisten tai keinotekoisten kala-altaiden vesiin.
   3.   Tämän direktiivin päämääränä on suojella ja parantaa virtaavien tai seisovien makeiden vesien laatua, kun näissä elää tai, jos pilaantumista vähennettäisiin tai se estettäisiin, voisi kyetä elämään kaloja, jotka kuuluvat:

               a)

               luonnon monimuotoisuutta kuvaaviin kotoperäisiin lajeihin;

               b)

               lajeihin, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset pitävät toivottavina vesistöjen hoidon ja käytön kannalta.

         4.   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

               a)

               ”lohivesillä” vesiä, joissa elää, tai jotka voisivat muuttua sellaisiksi, että niissä kykenee elämään kaloja, jotka kuuluvat sellaisiin lajeihin kuten lohet (Salmo salar), taimenet (Salmo trutta), harjukset (Thymallus thymallus) ja siiat (Coregonus);

               b)

               ”särkivesillä” vesiä, joissa elää, tai jotka voisivat muuttua sellaisiksi, että niissä kykenee elämään kaloja, jotka kuuluvat särkikaloihin (Cyprinidae) tai muihin lajeihin, kuten hauet (Esox lucius), ahvenet (Perca fluviatilis) ja ankeriaat (Anguilla anguilla).

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden nimeämiin vesiin sovellettavat fysikaaliset ja kemialliset muuttujat on lueteltu liitteessä I.
   Näiden muuttujien soveltamista varten vedet jaetaan lohivesiin ja särkivesiin.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava nimettyjä vesiä varten liitteessä I lueteltujen muuttujien arvot, jos ne on lueteltu G tai I sarakkeessa. Niiden on noudatettava näissä kahdessa sarakkeessa esitettyjä huomautuksia.
   2.   Jäsenvaltiot eivät saa säätää liitteessä I olevassa I sarakkeessa esitettyjä arvoja sallivampia arvoja, ja niiden on pyrittävä noudattamaan G sarakkeessa esitettyjä arvoja, ottaen huomioon 8 artiklassa esitetty periaate.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltiot nimeävät lohivedet ja särkivedet, ja voivat myöhemmin nimetä lisää vesiä.
   2.   Jäsenvaltiot voivat peruuttaa tiettyjen vesien nimeämisen sellaisten tekijöiden perusteella, jotka eivät olleet ennakoitavissa nimeämisajankohtana, ottaen huomioon 8 artiklassa esitetty periaate.
   5 artikla
   Jäsenvaltiot laativat ohjelmia pilaantumisen vähentämiseksi ja sen varmistamiseksi, että nimetyt vedet täyttävät viiden vuoden kuluessa 4 artiklan mukaisesta nimeämisestä sekä jäsenvaltioiden 3 artiklan mukaisesti vahvistamat arvot että liitteessä I olevan G ja I sarakkeen huomautukset.
   6 artikla
   1.   Edellä 5 artiklan täytäntöönpanoa varten nimettyjen vesien katsotaan täyttävän tämän direktiivin säännökset, jos tällaisista vesistä liitteessä I määritellyn vähimmäistiheyden mukaisesti samasta näytteenottopisteestä kahdentoista kuukauden aikana otetut näytteet osoittavat, että ne täyttävät sekä jäsenvaltioiden 3 artiklan mukaisesti vahvistamat arvot että liitteessä I olevan G ja I sarakkeen huomautukset seuraavasti:

               a)

               95 prosentissa näytteistä seuraavien muuttujien osalta: pH, BOD5, nitriitit, ionisoitumaton ammoniakki, kokonaisammonium, kokonaisjäännöskloori, kokonaissinkki ja liuennut kupari. Kun näytteenottotiheys on alle yksi näyte kuukaudessa, on kaikkien näytteiden osalta noudatettava edellä mainittuja arvoja ja huomautuksia;

               b)

               liitteessä I täsmennetyissä prosenttiosuuksissa seuraavien muuttujien osalta: lämpötila ja liuennut happi;

               c)

               vahvistetussa keskimääräisessä pitoisuudessa seuraavan muuttujan osalta: suspendoitunut kiinteä aine.

         2.   Tapaukset, joissa jäsenvaltioiden 3 artiklan mukaisesti vahvistamat arvot ja liitteessä I olevan G ja I sarakkeen huomautukset eivät täyty, jätetään huomioon ottamatta 1 kohdassa säädettyjen prosenttiosuuksien laskennassa, kun niiden aiheuttaja on tulva tai muu luonnonmullistus.
   7 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat näytteenoton, jonka vähimmäistiheys on vahvistettu liitteessä I.
   2.   Kun toimivaltainen viranomainen toteaa, että nimetyn veden laatu on huomattavasti parempi kuin mitä 3 artiklan mukaisesti vahvistettujen arvojen ja liitteessä I olevan G ja I sarakkeen huomautusten soveltamisen tuloksena saavutettaisiin, näytteenottotiheyttä voidaan vähentää. Kun pilaantumista tai veden laadun heikkenemisen uhkaa ei ilmene, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi päättää, että näytteenotto ei ole tarpeen.
   3.   Jos näytteet osoittavat, että jäsenvaltion 3 artiklan mukaisesti vahvistamaa arvoa tai liitteessä I olevan G ja I sarakkeen huomautusta ei saavuteta, jäsenvaltion on todettava, johtuuko tämä sattumasta, luonnonilmiöstä vai pilaantumisesta, ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
   4.   Tarkan näytteenottopaikan, tämän paikan etäisyyden lähimpään kuormituslähteeseen ja näytteenottosyvyyden määrää kunkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen erityisesti paikallisten ympäristöolojen perusteella.
   5.   Tietyt viiteanalyysimenetelmät kyseisten muuttujien arvon laskemiseksi on täsmennetty liitteessä I. Muita menetelmiä käyttävien laboratorioiden on varmistettava, että saadut tulokset vastaavat liitteessä I määriteltyjä tai ovat verrattavissa niihin.
   8 artikla
   Tämän direktiivin mukaisten toimenpiteiden täytäntöönpano ei missään tapauksessa saa suoraan tai välillisesti johtaa makean veden pilaantumisen lisääntymiseen.
   9 artikla
   Jäsenvaltiot voivat milloin tahansa vahvistaa nimetyille vesille tässä direktiivissä säädettyjä tiukemmat arvot. Ne voivat myös antaa säännöksiä, jotka liittyvät muihin kuin tässä direktiivissä säädettyihin muuttujiin.
   10 artikla
   Kun makea vesi ylittää jäsenvaltioiden välisen rajan tai muodostaa sen, ja kun jokin näistä jäsenvaltioista aikoo nimetä tämän veden, nämä valtiot neuvottelevat keskenään sen vesialueen määrittämiseksi, johon tätä direktiiviä voidaan soveltaa, sekä tehdäkseen johtopäätökset yhteisistä laatutavoitteista; näistä johtopäätöksistä päättää muodollisten neuvottelujen jälkeen kukin asianomainen jäsenvaltio. Komissio voi osallistua näihin keskusteluihin.
   11 artikla
   Jäsenvaltiot voivat poiketa tästä direktiivistä:

               a)

               eräiden liitteessä I merkillä (0) merkittyjen muuttujien osalta poikkeuksellisten sääolojen tai erityisten maantieteellisten olojen vuoksi,

               b)

               kun nimetty vesi luonnostaan rikastuu eräillä aineilla siten, että liitteessä I annettuja arvoja ei saavuteta.
               Luonnollisella rikastumisella tarkoitetaan prosessia, jossa ilman ihmisen toiminnan vaikutusta jollekin vesialueelle joutuu maaperästä tiettyjä maaperän sisältämiä aineita.

         12 artikla
   Sellaiset muutokset, jotka ovat tarpeen, jotta liitteeseen I sisältyvät muuttujien G-arvot ja analyysimenetelmät voidaan mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen, annetaan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
   13 artikla
   1.   Komissiota avustaa mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’.
   2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säädökset.
   Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
   3.   Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
   14 artikla
   Tämän direktiivin soveltamiseksi jäsenvaltiot toimittavat komissiolle tietoja, jotka koskevat:

               a)

               yhteenvedon muodossa 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimettyjä vesiä;

               b)

               tiettyjen vesien nimeämisen peruuttamista 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

               c)

               uusien muuttujien vahvistamiseksi 9 artiklan mukaisesti annettuja säännöksiä;

               d)

               liitteessä I olevassa I sarakkeessa luetelluista arvoista tehtävien poikkeusten soveltamista.

         Jäsenvaltiot toimittavat komissiolle sen perustellusta pyynnöstä yleisesti kaikki tämän direktiivin soveltamisessa tarvittavat tiedot.
   15 artikla
   Jäsenvaltioiden on kolmen vuoden määräajoin ja ensimmäisen kerran vuoden 1993 alusta vuoden 1995 loppuun ulottuvalta kaudelta toimitettava komissiolle tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta sektorikohtaisessa kertomuksessa, joka kattaa myös muut asiaa koskevat yhteisön direktiivit. Tämä kertomus on laadittava eräiden ympäristöä koskevien direktiivien täytäntöönpanoon liittyvien kertomusten standardoinnista ja järkeistämisestä 23 päivänä joulukuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/692/ETY (7) 6 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komission valmistaman kyselylomakkeen tai kaavan pohjalta. Kyselylomake tai kaava lähetetään jäsenvaltioille kuusi kuukautta ennen sen jakson alkamista, jolta kertomus laaditaan. Kertomus on toimitettava komissiolle yhdeksän kuukauden kuluessa sen kolmivuotiskauden päättymisestä, jota kertomus koskee.
   Komissio julkaisee yhteisön kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta yhdeksän kuukauden kuluessa siitä, kun se vastaanotti jäsenvaltioiden kertomukset.
   16 artikla
   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.
   17 artikla
   Kumotaan direktiivi 78/659/ETY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden velvollisuutta noudattaa niitä liitteessä III olevassa B osassa mainittuja määräaikoja, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
   18 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   19 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 6 päivänä syyskuuta 2006.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         J. BORRELL FONTELLES

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         P. LEHTOMÄKI

      (1)  EUVL C 117, 30.4.2004, s. 11.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 21. huhtikuuta 2004 (EUVL C 104 E, 30.4.2004, s. 545), ja neuvoston päätös, tehty 25. huhtikuuta 2006.

      (3)  EYVL L 222, 14.8.1978, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (4)  Katso liitteessä III oleva A osa.

      (5)  EYVL L 242, 10.9.2002, s. 1.

      (6)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      LIITE I
      LUETTELO MUUTTUJISTA

                  Muuttuja

                  Lohivedet

                  Särkivedet

                  Analyysi- tai tutkimusmenetelmä

                  Näytteenoton ja mittauksen vähimmäistiheys

                  Huomautuksia

                  G

                  I

                  G

                  I

                              1.

                              Lämpötila (°C)

                  1.

                  Lämpötila, joka on mitattu alavirtaan lämpökuormituslähteestä (sekoitusvyöhykkeen rajalla) ei saa ylittää luontaista enimmäislämpötilaa:

                  Lämpötilan mittaus

                  Viikoittain sekä ylävirtaan että alavirtaan lämpökuormituslähteestä

                  On vältettävä liian äkillisiä lämpötilan vaihteluja.

                  1,5 °C

                  3 °C

                  Jäsenvaltiot voivat päättää maantieteellisesti rajatuista poikkeuksista erityisissä oloissa, jos toimivaltainen viranomainen voi todistaa, että siitä ei ole haittaa kalakannan tasapainoiselle kehitykselle.

                  2.

                  Lämpökuormitus ei saa aiheuttaa sitä, että lämpötila purkupisteestä alavirtaan (sekoitusvyöhykkeen rajalla) ylittää seuraavat arvot:

                  21,5 (0)

                  28 (0)

                  10 (0)

                  10 (0)

                  10 °C:n lämpötilaraja koskee ainoastaan sellaisten lajien, jotka tarvitsevat kylmää vettä lisääntyäkseen, kutuaikoja, ja ainoastaan vesiä, joissa voi olla tällaisia lajeja.

                  Lämpötilarajat voidaan kuitenkin ylittää 2 prosentin osuutena ajasta.

                              2.

                              Liuennut happi
                              (mg/l O2)

                  50 % ≥ 9
                  100 % ≥ 7

                  50 % ≥ 9

                  50 % ≥ 8
                  100 % ≥ 5

                  50 % ≥ 7

                  Winklerin menetelmä tai erityiselektrodit (elektrokemiallinen menetelmä)

                  Kuukausittain, vähintään yksi näyte, joka edustaa happitilanteen kannalta epäedullisia oloja näytteenottopäivänä.
                  Kun epäillään suuria päivittäisiä vaihteluja, otetaan vähintään kaksi näytettä päivässä.

                  Kun happipitoisuus laskee alle 6 mg/l, jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön 7 artiklan 3 kohta. Toimivaltaisen viranomaisen on todistettava, että tästä tilanteesta ei aiheudu haitallisia seurauksia kalakannan tasapainoiselle kehitykselle.

                  Kun happipitoisuus laskee alle 4 mg/l, jäsenvaltioiden on pantava täytäntöön 7 artiklan 3 kohta. Toimivaltaisen viranomaisen on todistettava, että tästä tilanteesta ei aiheudu haitallisia seurauksia kalakannan tasapainoiselle kehitykselle.

                              3.

                              pH

                  6—9 (0) (1)

                  6—9 (0) (1)

                  Elektrometrinen kalibrointi kahdella liuoksella, joiden pH on tunnettu, mieluiten molemmilta puolilta mitattavaa pH:ta ja sen läheltä

                  Kuukausittain

                              4.

                              Suspendoitunut kiinteä aine
                              (mg/l)

                  ≤ 25 (0)

                  ≤ 25 (0)

                  Suodatus 0,45 µm:n suodatinkalvon läpi, tai sentrifugointi (vähintään 5 minuuttia, keskimääräinen kiihdytys 2 800—3 200 g), kuivaus 105 °C ja punnitus

                  Esitetyt arvot ovat keskimääräisiä pitoisuuksia, ja ne eivät koske suspendoitunutta kiinteää ainetta, jolla on haitallisia kemiallisia ominaisuuksia.
                  Tulvat voivat aiheuttaa erityisen suuria pitoisuuksia.

                              5.

                              BOD5

                              (mg/l O2)

                  ≤ 3

                  ≤ 6

                  O2n: määritys Winklerin menetelmällä ennen täydessä pimeydessä 20 ± 1 °C:n lämpötilassa tapahtunutta viiden päivän inkubointia ja sen jälkeen (nitrifikaatiota estämättä).

                              6.

                              Kokonaisfosfori
                              (mg/l P)

                  Molekyylinen absorptiospektrofotometria

                  Kun on kyse järvistä, joiden keskisyvyys on 18—300 metriä voidaan käyttää seuraavaa kaavaa:

                  jossa

                  L

                  =

                  kuormitus ilmaistuna mg P/järven pinnan neliömetri vuodessa

                  =

                  järven syvyys metreinä

                  Tw

                  =

                  järven veden teoreettinen uusiutumisaika vuosina

                  Muissa tapauksissa lohivesien 0,2 mg/l:n ja särkivesien 0,4 mg/l:n PO4:nä ilmaistuja raja-arvoja voidaan pitää suuntaa-antavina rehevöitymisen vähentämiseksi.

                              7.

                              Nitriittejä
                              (mg/l NO2)

                  ≤ 0,01

                  ≤ 0,03

                  Molekyylinen absorptiospektrofotometria

                              8.

                              Fenoliyhdisteet
                              (mg/l C6H5OH)

                      (2)

                      (2)

                  Maku

                  Makuun perustuva tutkimus tehdään ainoastaan, jos oletetaan, että fenoliyhdisteitä on.

                              9.

                              Petrolihiilivedyt

                      (3)

                      (3)

                  Näkö
                  Maku

                  Kuukausittain

                  Näköön perustuva tutkimus tehdään säännöllisesti kerran kuussa, ja makuun perustuva tutkimus ainoastaan, jos oletetaan, että hiilivetyjä on.

                              10.

                              Ionisoitumaton ammoniakki
                              (mg/l NH3)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  Molekyylinen absorptiospektrofotometria, jossa käytetään indofenolisinistä tai Nesslerin menetelmää, johon liittyy pH:n ja lämpötilan määritys.

                  Kuukausittain

                  Ionisoitumattoman ammoniakin arvot voidaan ylittää pienten päiväsaikaan ajoittuvien huippujen muodossa.

                  Ionisoitumattoman ammoniakin aiheuttaman myrkyllisyyden, nitrifikaation aiheuttaman hapen kulutuksen sekä rehevöitymisen riskien vähentämiseksi kokonaisammoniumin pitoisuuksien ei pitäisi ylittää seuraavia:

                              11.

                              Kokonaisammonium
                              (mg/l NH4)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 1 (4)

                  ≤ 0,2

                  ≤ 1 (4)

                              12.

                              Kokonaisjäännöskloori
                              (mg/l HOCl)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,005

                  DPD-menetelmä (dietyyli-p-fenyleenidiameeni

                  Kuukausittain

                  I-arvot vastaavat pH-arvoa 6.
                  Suuremmat kokonaisklooripitoisuudet voidaan hyväksyä jos pH on korkeampi.

                              13.

                              Kokonaissinkki
                              (mg/l Zn)

                  ≤ 0,3

                  ≤ 1,0

                  Atomiabsorptiospektrofotometria

                  Kuukausittain

                  I-arvot vastaavat veden kovuutta 100 mg/l CaCO3.
                  10 ja 500 mg/l:n välillä olevia kovuusasteita vastaavat raja-arvot esitetään II liitteessä

                              14.

                              Liuennut kupari
                              (mg/l Cu)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 0,04

                  Atomiabsorptiospektrofotometria

                  G-arvot vastaavat veden kovuutta 100 mg/l CaCO3.
                  10 ja 300 mg/l:n välillä olevia kovuusasteita vastaavat raja-arvot esitetään II liitteessä

            Yleishuomautus
      Olisi huomattava, että tässä liitteessä luetelluissa veden laadun arvoissa oletetaan, että muut muuttujat ovat suotuisat, riippumatta siitä mainitaanko ne tässä liitteessä. Tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että muiden haitallisten aineiden pitoisuudet ovat hyvin alhaiset.
      Kun seoksessa on kahta tai useampaa haitallista ainetta, niiden yhteisvaikutukset (additiiviset, synergiset tai antagonistiset vaikutukset) voivat olla huomattavat.
      Lyhenteet

                  G

                  =

                  ohjeellinen.

                  I

                  =

                  pakollinen.

                  (0)

                  =

                  Poikkeukset ovat mahdollisia 11 artiklan mukaisesti.

         (1)  Ihmisen toiminnasta johtuvat pH:n vaihtelut suhteessa luontaisiin arvoihin eivät saa ylittää ±0,5 pH-yksikköä, kun rajat ovat 6,0:n ja 9,0:n välillä, jos nämä vaihtelut eivät lisää muiden vedessä olevien aineiden haitallisuutta.

         (2)  Fenoliyhdisteitä ei saa olla vesissä sellaisia pitoisuuksia, että ne vaikuttavat haitallisesti kalan makuun.

         (3)  Öljytuotteita ei saa olla vesissä sellaisia määriä, että ne:

                  —

                  muodostavat näkyvän kalvon veden pinnalle tai peittävät vesireittien ja järvien pohjia,

                  —

                  antavat kalalle havaittavan hiilivedyn maun,

                  —

                  vaikuttavat kaloihin haitallisesti.

         (4)  Erityisissä maantieteellisissä ja ilmastollisissa oloissa ja etenkin veden alhaisten lämpötilojen ja vähentyneen nitrifikaation tapauksessa tai kun toimivaltainen viranomainen voi todistaa, että siitä ei ole haitallisia vaikutuksia kalakannan tasapainoiselle kehitykselle, jäsenvaltiot voivat säätää arvot, jotka ovat korkeammat kuin 1 mg/l.

      LIITE II
      KOKONAISSINKKIÄ JA LIUENNUTTA KUPARIA KOSKEVIA ERITYISMÄÄRÄYKSIÄ
      Kokonaissinkki
      (katso liite I, N:o 13, sarake ”Huomautuksia”)
      Erilaisten veden kovuusarvojen kokonaissinkkipitoisuudet (mg/l Zn), kun CaCO3-pitoisuus on 10-500 mg/l:

                  Veden kovuus (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  500

                  Lohivedet (mg/l Zn)

                  0,03

                  0,2

                  0,3

                  0,5

                  Särkivedet (mg/l Zn)

                  0,3

                  0,7

                  1,0

                  2,0

            Liuennut kupari
      (katso liite I, N:o 14, sarake ”Huomautuksia”)
      Erilaisten veden kovuusarvojen liuennen kuparin pitoisuudet (mg/l Cu), kun CaCO3-pitoisuus on 10-300 mg/l:

                  Veden kovuus (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  300

                  mg/l Cu

                  0,005 (1)

                  0,022

                  0,04

                  0,112

         (1)  Jos vesissä, joiden kuparipitoisuus on suurempi, on kaloja, se voi olla merkki liuenneiden orgaanisten kuparikompleksien vallitsevuudesta.

      LIITE III
      A osa
      Kumottu direktiivi ja sen muutokset
      (17 artiklassa tarkoitetut)

                  Neuvoston direktiivi 78/659/ETY (EYVL L 222, 14.8.1978, s. 1) (1)

                  Neuvoston direktiivi 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48)

                  Ainoastaan liitteessä I oleva c kohta

                  Neuvoston asetus (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36)

                  Ainoastaan liitteessä III oleva 26 kohta

            B osa
      Määräajat kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle
      (17 artiklassa tarkoitetut)

                  Direktiivi

                  Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle

                  78/659/ETY

                  20 päivänä heinäkuuta 1980

                  91/692/ETY

                  1 päivänä tammikuuta 1993

         (1)  Direktiiviä 78/659/ETY on muutettu myös seuraavilla säädöksillä, joita ei ole kumottu:

                  —

                  vuoden 1979 liittymisasiakirja.

                  —

                  vuoden 1985 liittymisasiakirja.

                  —

                  vuoden 1994 liittymisasiakirja.

      LIITE IV
      VASTAAVUUSTAULUKKO

                  Direktiivi 78/659/ETY

                  Tämä direktiivi

                  1 artiklan 1 ja 2 kohta

                  1 artiklan 1 ja 2 kohta

                  1 artiklan 3 kohdan johdantolause

                  1 artiklan 3 kohdan johdantolause

                  1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 3 kohdan a alakohta

                  1 artiklan 3 kohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 3 kohdan b alakohta

                  1 artiklan 4 kohdan johdantolause

                  1 artiklan 4 kohdan johdantolause

                  1 artiklan 4 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  1 artiklan 4 kohdan a alakohta

                  1 artiklan 4 kohdan toinen luetelmakohta

                  1 artiklan 4 kohdan b alakohta

                  2 artiklan 1 kohta

                  2 artiklan ensimmäinen kohta

                  2 artiklan 2 kohta

                  2 artiklan toinen kohta

                  3 artikla

                  3 artikla

                  4 artiklan 1 ja 2 kohta

                  4 artiklan 1 kohta

                  4 artiklan 3 kohta

                  4 artiklan 2 kohta

                  5 artikla

                  5 artikla

                  6 artiklan 1 kohdan johdantolause

                  6 artiklan 1 kohdan johdantolause

                  6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  6 artiklan 1 kohdan a alakohta

                  6 artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

                  6 artiklan 1 kohdan b alakohta

                  6 artiklan 1 kohdan kolmas luetelmakohta

                  6 artiklan 1 kohdan c alakohta

                  6 artiklan 2 kohta

                  6 artiklan 2 kohta

                  7 artikla

                  7 artikla

                  8 artikla

                  8 artikla

                  9 artikla

                  9 artikla

                  10 artikla

                  10 artikla

                  11 artikla

                  11 artikla

                  12 artikla

                  12 artikla

                  13 artiklan 1 kohta ja 14 artikla

                  13 artikla

                  15 artiklan ensimmäisen kohdan johdantolause

                  14 artiklan ensimmäisen kohdan johdantolause

                  15 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen luetelmakohta

                  14 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohta

                  15 artiklan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta

                  14 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta

                  15 artiklan ensimmäisen kohdan kolmas luetelmakohta

                  14 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohta

                  15 artiklan ensimmäisen kohdan neljäs luetelmakohta

                  14 artiklan ensimmäisen kohdan d alakohta

                  15 artiklan toinen kohta

                  14 artiklan toinen kohta

                  16 artikla

                  15 artikla

                  17 artiklan 1 kohta

                  —

                  17 artiklan 2 kohta

                  16 artikla

                  —

                  17 artikla

                  —

                  18 artikla

                  18 artikla

                  19 artikla

                  Liite I

                  Liite I

                  Liite II

                  Liite II

                  —

                  Liite III

                  —

                  Liite IV


Avis juridique important

|

31999L0023

Komission direktiivi 1999/23/EY, annettu 9 päivänä huhtikuuta 1999, kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen luvattoman käytön estävästä suojalaitteesta annetun neuvoston direktiivin 93/33/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 104 , 21/04/1999 s. 0013 - 0015

KOMISSION DIREKTIIVI 1999/23/EY,annettu 9 päivänä huhtikuuta 1999,kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen luvattoman käytön estävästä suojalaitteesta annetun neuvoston direktiivin 93/33/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnästä 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/61/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 16 artiklan,ottaa huomioon kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen luvattoman käytön estävästä suojalaitteesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/33/ETY(2) ja erityisesti sen 4 artiklan,sekä katsoo, että1) direktiivi 93/33/ETY on yksi direktiivillä 92/61/ETY perustettua yhteisön tyyppihyväksyntäjärjestelmää koskevista erityisdirektiiveistä; järjestelmiä, osia ja erillisiä teknisiä yksiköitä koskevia direktiivin 92/61/ETY säännöksiä sovelletaan näin ollen mainittuun direktiiviin,2) tekniikan kehitys antaa nyt aiheen mukauttaa direktiivi 93/33/ETY tekniikan kehitykseen; jotta tyyppihyväksyntäjärjestelmä toimisi kaikilta osin moitteettomasti, on siten tarpeen täsmentää tai täydentää tiettyjä kyseisen direktiivin säännöksiä,3) tällöin on tärkeää mukauttaa säännöksiä, jotka koskevat nelipyöräisten moottoriajoneuvojen ohjauslaitteen lukituskulmaa sekä avaimen poistamista tyyppiä 3 edustavista laitteista, jotka on tarkoitettu asennettaviksi kolmi- tai nelipyöräisiin moottoriajoneuvoihin; lisäksi on tarkoituksenmukaista sallia nelipyöräisiin moottoriajoneuvoihin tyyppihyväksytyn luvattoman käytön estävän suojalaitteen asentaminen myös kaksi- tai kolmipyöräisiin moottoriajoneuvoihin, ja4) tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 70/156/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 89/91/EY(4), 13 artiklalla perustetun tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 93/33/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltiot eivät saa 1 päivästä tammikuuta 2000 luvattoman käytön estävään suojalaitteeseen liittyvistä syistä- evätä kaksi- tai kolmipyöräiseltä moottoriajoneuvotyypiltä tai luvattoman käytön estävältä suojalaitetyypiltä EY-tyyppihyväksyntää, eivätkä- kieltää kaksi- tai kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen rekisteröintiä, myyntiä tai käyttöönottoa eivätkä luvattoman käytön estävien suojalaitteiden myyntiä tai käyttöönottoa,jos luvattoman käytön estävät suojalaitteet ovat direktiivin 93/33/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, vaatimusten mukaiset.2. Jäsenvaltiot eivät enää saa 1 päivästä heinäkuuta 2000 myöntää EY-tyyppihyväksyntää kaksi- tai kolmipyöräisille moottoriajoneuvotyypeille luvattoman käytön estävään suojalaitteeseen liittyvistä syistä eivätkä luvattoman käytön estäville suojalaitteille, jos direktiivin 93/33/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, vaatimukset eivät täyty.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1999 tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2000.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 1999.Komission puolestaMartin BANGEMANNKomission jäsen(1) EYVL L 225, 10.8.1992, s. 72.(2) EYVL L 188, 29.7.1993, s. 32.(3) EYVL L 42, 23.2.1970, s. 1.(4) EYVL L 11, 16.1.1999, s. 25.LIITE1. Lisätään 3.1 kohtaan seuraava teksti: "M1 ja N1-luokkien moottoriajoneuvoihin direktiivin 74/61/ETY mukaisesti tyyppihyväksyttyjen luvattoman käytön estävien laitteiden asentaminen sallitaan myös kaksi- tai kolmipyöräisiin moottoriajoneuvoihin."2. Korvataan 3.11 kohta seuraavasti: "3.11 Jos suojalaite on tyyppiä 1, 2 tai 3, se on suunniteltava siten, että ohjaus voidaan lukita ainoastaan vähintään 20°:n kulmassa vasemmalle ja/tai oikealle suorasta ajosuunnasta; tämä ei koske kolmi- ja nelipyöräisiin ajoneuvoihin asennettavaksi tarkoitettuja laitteita."3. Korvataan 4.1.2 kohta seuraavasti: "4.1.2 Jos suojalaite on tyyppiä 3, lukon kieli on voitava esikuormittaa ainoastaan ajoneuvon käyttäjän avaimen kiertämisen yhteydessä tai sen lisäksi suorittamalla toimella. Lukon kielen ollessa esikuormitettuna avain saa olla poistettavissa laitteesta ainoastaan 3.2.3 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa; tämä ei koske kolmi- ja nelipyöräisiä moottoriajoneuvoja."


Avis juridique important

|

31992L0030

Neuvoston direktiivi 92/30/ETY, annettu 6 päivänä huhtikuuta 1992, luottolaitosten konsolidoidusta valvonnasta

Virallinen lehti nro L 110 , 28/04/1992 s. 0052 - 0058 Suomenk. erityispainos Alue 6 Nide 3 s. 0133  Ruotsink. erityispainos Alue 6 Nide 3 s. 0133

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/30/ETY,annettu 6 päivänä huhtikuuta 1992,luottolaitosten konsolidoidusta valvonnasta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 57 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja kolmannen virkkeen,ottaa huomioon komission ehdotuksen,toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),sekä katsoo, ettäluottolaitosten konsolidoidusta valvonnasta 13 päivänä kesäkuuta 1983 annetussa neuvoston direktiivissä 83/350/ETY (3) on luotu tarpeelliset perusteet luottolaitosten konsolidoidun valvonnan aikaansaamiselle; kun direktiivi on muunnettu osaksi jäsenvaltioiden kansallista oikeutta, konsolidoidun valvonnan periaatetta sovelletaan nyt koko yhteisössä,konsolidoitua valvontaa, jotta se olisi tehokas, on voitava soveltaa kaikkiin pankkiryhmiin, mukaan lukien emoyritykset, jotka eivät ole luottolaitoksia; toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava tarpeelliset oikeudelliset keinot tällaisen valvonnan toteuttamiseksi,niiden ryhmien osalta, jotka toimivat usealla alalla ja joiden emoyrityksellä on ainakin yhdessä luottolaitoksena toimivassa tytäryhtiössä määräysvalta, toimivaltaisten viranomaisten on kyettävä arvioimaan luottolaitoksen taloudellinen tila tällaisessa ryhmässä; jäsenvaltiot voivat siihen asti, kunnes myöhempi yhteensovittaminen on toteutettu, päättää aiheellisista konsolidointimenetelmistä tämän direktiivin tavoitteen toteuttamiseksi; toimivaltaisilla viranomaisilla on ainakin oltava käytettävissäänkeinot, jotka tekevät mahdolliseksi saada tehtävän hoitamiseksi tarpeelliset tiedot kaikista ryhmän yrityksistä; on järjestettävä eri rahoitusalojen valvonnasta vastuussa olevien viranomaisten välinen yhteistoiminta niiden yritysryhmien osalta, jotka harjoittavat monia rahoitustoiminnan muotoja,riskien rajoittamista koskevat säännökset sellaisen tytäryhtiön osalta, joka on luottolaitos, ja joka ottaa riskin sellaisen emoyrityksen osalta, joka on monialan hallintayhtiö, sekä tämän emoyrityksen muiden tytäryhtiöiden osalta, voivat osoittautua erityisen aiheellisiksi; kuitenkin on suotavaa, että tämä kysymys hoidetaan kokonaisvaltaisemmin suurten riskien rajoittamista koskevassa myöhemmässä direktiivissä,jäsenvaltiot voivat myös kieltäytyä myöntämästä pankkitoimilupaa tai peruuttaa myöntämänsä pankkitoimiluvan kun on kyse rakenteeltaan tietynlaisista ryhmistä, jotka ne arvioivat sopimattomiksi pankkitoiminnan harjoittamiseen niemenomaan, koska sellaisia rakenteita ei voida valvoa tyydyttävästi; tältä osin toimivaltaisilla viranomaisilla on luottolaitosten liiketoiminnan aloittamiseen ja harjoittamiseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 12 päivänä joulukuuta 1977 annetun ensimmäisen neuvoston direktiivin 77/780/ETY (4) 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa mainittu, ja luottolaitosten liiketoiminnan aloittamiseen ja harjoittamiseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 15 päivänä joulukuuta 1989 annetun toisen neuvoston direktiivin 89/646/ETY (5) 5 ja 11 artiklassa mainittu toimivalta, jotta luottolaitosten järkevä ja vakaa hoito taattaisiin,jäsenvaltiot voivat myös järjestää soveltuvin menettelyin niiden ryhmien valvonnan, joiden rakennetta tämä direktiivi ei koske; on aiheellista huolehtia tämän direktiivin säännösten täydentämisestä, jotta voitaisiin kattaa tällaiset rakenteet sikäli kuin ne yleistyvät,konsolidoidun valvonnan on katettava kaikki direktiivin 89/646/ETY liitteessä määritellyt liiketoimet; sen vuoksi kaikki yritykset, jotka harjoittavat pääasiallisesti näitä toimia, on sisällytettävä konsolidoituun valvontaan; sen vuoksi direktiivissä 83/350/ETY olevaa rahoituslaitosten määritelmää on laajennettava kattamaan kaikki nämä liiketoimet,niiden konsolidoitavien rahoituslaitosten osalta, joiden toiminta on pääasiallisesti alttiina markkinariskeille ja joita koskevat erityiset valvontasäännökset, markkinariskien konsolidoitujen valvontamenetelmien yhteensovittaminen on mahdollista sijoitusyritysten ja luottolaitosten omien varojen riittävyyttä koskevan yhteisön yhdenmukaistamisen rajoissa, jota koskevasta direktiivistä komissio on tehnyt ehdotuksen; tämä yhdenmukaistaminen koskee muun muassa edellytyksiä, joiden mukaan ryhmän sisällä tapahtuvat vastakkaiset siirrot voidaan korvata sekä tapauksia, jolloin nämä yritykset ovat erityisten niiden taloudellista vakautta koskevien valvontasäännösten alaisia; tämä edellyttää siihen asti, kunnes tulevaa omien varojen riittävyyttä markkinariskien suhteen koskevaa direktiiviä pannaan täytäntöön, että toimivaltaiset viranomaiset sisällyttävät käyttöön ottamiensa menettelyjen mukaisesti ja kyseisten riskien erityisluonteen huomioon ottaen, konsolidoituun valvontaan ne luottolaitokset, jotka ovat pääasiallisesti alttiita suurille markkinariskeille,pankkien ja muiden rahoituslaitosten tilinpäätöksistä ja konsolidoiduista tilinpäätöksistä 8 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/635/ETY (6) sekä konsolidoiduista tilinpäätöksistä (7) 13 päivänä kesäkuuta 1983 annetussa seitsemännessä neuvoston direktiivissä on säädetty luottolaitosten konsolidoitujen tilinpäätösten julkaisemista koskevista konsolidointisäännöksistä, sen vuoksi on mahdollista määritellä tarkemmin toiminnan vakauden konsolidoidussa valvonnassa käytettävät menetelmät,tämä direktiivi pitäytyy täydellisesti Euroopan yhtenäisasiakirjassa määriteltyihin tavoitteisiin; se mahdollistaa sen, että erityisesti niiden vakavaraisuussäännösten, jotka on säädetty muiden yhteisön säännösten perusteella ja joita on noudatettava konsolidoidulla perusteella, yhtenäinen soveltaminen varmistetaan koko yhteisössä; tämä direktiivi on erityisen tarpeellinenluottolaitosten omista varoista 17 päivänä huhtikuuta 1989 annetun direktiivin 89/299/ETY (8) sääntöjen mukaiselle soveltamiselle,luottolaitosten konsolidoidun valvonnan tavoitteena on nimenomaan näiden laitosten tallettajien etujen suojelu ja rahoitusjärjestelmän vakauden varmistaminen,on aiheellista, että vastavuoroisuusperiaatteen mukaisesti solmitaan yhteisön ja kolmansien maiden väliset sopimukset, jotta konsolidoitua valvontaa voitaisiin käytännössä toteuttaa maantieteellisesti mahdollisimman laajasti, jadirektiiviin 83/350/ETY tehtävien muutosten laajuuden vuoksi on tarpeen, että edellä mainittu direktiivi korvataan täysin tällä direktiivillä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Määritelmät Tässä direktiivissä tarkoitetaan- `luottolaitoksella` direktiivin 77/780/ETY 1 artiklan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti luottolaitosta ja jokaista yksityistä tai julkista yritystä, joka vastaa direktiivin 77/780/ETY 1 artiklan ensimmäisen luetelmakohdan määritelmää, ja joka on saanut luvan toimia kolmannessa maassa,- `rahoituslaitoksella` muuta yritystä kuin luottolaitosta, jonka pääasiallinen liiketoiminta on omistusyhteyksien hankinta tai direktiivin 89/646/ETY liitteessä esitetyn listan 2-12 kohdissa tarkoitettu yksi tai useampi liiketoiminta,- `rahoitusalan hallintayhtiöllä` rahoituslaitosta, jonka tytäryhtiöissä on yksinomaan tai pääasiallisesti yksi tai useampi luotto- tai rahoituslaitos, ja tällaisista tytäryrityksistä vähintään yksi on luottolaitos,- `monialan hallintayhtiöllä` emoyritystä, joka on muu kuin rahoitushallintayhtiö tai luottolaitos ja jonka tytäryrityksistä vähintään yksi on luottolaitos,- `pankkitoimintaa avustavia palveluja tuottavalla yrityksellä` yritystä, jonka pääasiallisessa liiketoiminnassa on kyse kiinteistöjen hallinnasta tai hoidosta, tietopalvelujen hoidosta tai kaikesta muusta vastaavasta toiminnasta, jonka ominaispiirteenä on, että se on yhden tai useamman luottolaitoksen toimintaa avustavaa,- `omistusyhteydellä` sitä, että omistaa yrityksen äänistä tai pääomasta suoraan tai välillisesti vähintään 20 prosenttia,- `emoyrityksellä` direktiivin 83/349/ETY 1 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua emoyritystä sekä kaikkia muita yrityksiä, joilla on toimivaltaisten viranomaisten mukaan tosiasiassa määräävää vaikutusvaltaa muiden yrityksien suhteen,- `tytäryrityksellä` direktiivissä 83/349/ETY 1 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua tytäryritystä sekä kaikkia muita yrityksiä, joiden suhteen emoyritys toimivaltaisten viranomaisten mukaan käyttää määräävää vaikutusvaltaa. Jokaisen tytäryrityksen tytäryritys katsotaan kuuluvan emoyritykseen, joka on näiden tytäryritysten johdossa.- `toimivaltaisella viranomaisella` kansallisia viranomaisia, joilla lain tai asetuksen nojalla on valtuudet valvoa luottolaitoksia.2 artikla Soveltamisala Tätä direktiiviä sovelletaan luottolaitoksiin, jotka ovat saaneet direktiivin 77/780/ETY 3 artiklassa tarkoitetun toimiluvan, rahoitushallintayhtiöihin, ja monialan hallintayhtiöihin, joiden kotipaikka on yhteisössä.Laitoksia, jotka ovat direktiivin 77/780/ETY 2 artiklan nojalla pysyvästi poissuljettuja laitoksia, lukuun ottamatta kuitenkaan jäsenvaltioiden keskuspankkeja, pidetään tässä direktiivissä rahoituslaitoksina.3 artikla Luottolaitosten konsolidoidusta valvonnasta 1. Jokaista sellaista luottolaitosta, jonka tytäryhtiö on luotto- tai rahoituslaitos tai jolla on omistusyhteys tällaisessa laitoksessa, valvotaan sen konsolidoidun taloudellisen tilan perusteella 5 artiklassa tarkoitetussa laajuudessa ja siinä tarkoitetulla tavalla. Tätä valvontaa sovelletaan ainakin 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin aloihin.2. Jokaista luottolaitosta, jonka emoyritys on rahoitushallintayhtiö, valvotaan rahoitushallintayhtiön konsolidoidun taloudellisen tilan perusteella 5 artiklassa tarkoitetussa laajuudessa ja siinä tarkoitetulla tavalla. Tätä valvontaa sovelletaan ainakin 5 ja 6 kohdissa tarkoitettuihin aloihin. Rahoitushallintayhtiön taloudellisen tilan konsolidointi ei edellytä millään tavoin, että toimivaltaiset viranomaiset toteuttaisivat rahoitushallintayhtiön yksilöllistä valvontaa.3. Jäsenvaltiot tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat vastuussa 4 artiklassa tarkoitetusta konsolidoidusta valvonnasta, voivat luopua yksittäisissä tapauksissa sellaisen luottolaitoksen, rahoituslaitoksen tai pankkipalveluja avustavia palveluja tarjoavan yrityksen, joka on tytäryritys tai jossa on omistusyhteys, sisällyttämisestä konsolidointiin:- kun konsolidointiin sisällytettävä yritys sijaitsee kolmannessa maassa, jossa on tarvittavan tiedon siirtämiselle oikeudellisia esteitä,- kun sisällytettävällä yrityksellä on toimivaltaisten viranomaisten mukaan vain vähäinen merkitys luottolaitosten valvonnan tavoitteiden kannalta ja joka tapauksessa kun sisällytettävän yrityksen tase on vähemmän kuin alempi määrä seuraavista määristä: 10 miljoonaa ecua tai 1 prosenttia emoyrityksen tai yrityksen, jolla on omistusyhteys, taseesta. Jos useampi yritys täyttää edellä mainitut vaatimukset, ne on kuitenkin sisällytettävä konsolidointiin sikäli kuin näillä yrityksillä yhteensä on huomattava merkitys edellä mainittujen päämäärien suhteentai- kun konsolidoitua valvontaa toteuttavien toimivaltaisten viranomaisten mukaan konsolidointiin sisällytettävän yrityksen konsolidoitu taloudellinen tila ei ole luottolaitoksen valvonnan tavoitteiden kannalta tarkoituksenmukainen tai se on harhaanjohtava.4. Kun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät sisällytä 3 kohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa konsolidoituun valvontaan luottolaitosta, joka on tytäryhtiö, sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa luottolaitoksena toimiva tytäryhtiö sijaitsee, voivat pyytää emoyritykseltä niitä tietoja, jotka helpottavat tämän luottolaitoksen valvontaa.5. Konsolidoitu valvonta, joka kohdistuu vakavaraisuuteen, omien varojen riittävyyteen markkinariskien suhteen ja suuriin riskeihin, josta on säännelty yhteisön voimassa olevissa säädöksissä, toteutetaan tämän direktiivin mukaisesti. Jäsenvaltiot päättävät tarpeellisista toimenpiteistä sisällyttääkseen tarvittaessa 2 kohdan mukaisesti rahoitushallintayhtiöt konsolidoituun valvontaan.Luottolaitoksen konsolidoidun tai osittain konsolidoidun taloudellisen tilanteen valvonta ja tarkastus koskee direktiivin 89/646/ETY 12 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjen rajoitusten noudattamista.6. Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kaikille 1 ja 2 kohdan mukaisesti konsolidoidun valvonnan alaan kuuluvilla yrityksillä on riittävät sisäiset tarkastusmenetelmät konsolidoidulle valvonnalle tarpeellisten tietojen hankkimiseksi.7. Jäsenvaltiot voivat olla soveltamatta osittain konsolidoidulla tai yksilöllisellä perusteella 5 kohdan sääntöjä luottolaitoksiin, jotka emoyrityksinä kuuluvat konsolidoidun valvonnan alaan sekä jokaiseen tämän luottolaitoksen tytäryritykseen, joka on riippuvainen niiden toimiluvasta ja valvonnasta ja joka kuuluu emoyrityksenä toimivan luottolaitoksen konsolidoituun valvontaan, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta muissa direktiiveissä olevia määräyksiä. Sama oikeus on olla soveltamatta, kun emoyritys on hallintayritys, jolla on kotipaikka samassa jäsenvaltiossa kuin luottolaitoksella, sillä edellytyksellä, että tätä yritystä valvotaan samalla tavoin kuin luottolaitoksia ja nimenomaan, että siihen sovelletaan 5 kohdan mainittua sääntöjä.Edellä tarkoitetuissa tapauksissa on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pääoma jakaantuu riittävästi pankkiryhmittymän sisällä.Jos toimivaltaiset viranomaiset soveltavat näitä säännöksiä yksilöllisesti, ne voivat omien varojen laskemiseksi käyttää direktiivin 89/299/ETY 2 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua säännöstä.8. Kun muussa jäsenvaltiossa sijaitsevalle luottolaitokselle, joka on luottolaitoksena toimivan emoyrityksen tytäryritys, on myönnetty toimilupa, toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat myöntäneet tytäryrityksen toimiluvan, soveltavat tähän laitokseen 5 kohdan sääntöjä yksilöllisesti tai tarvittaessa osittain konsolidoidulla perusteella.9. Sen estämättä, mitä 8 kohdassa vaaditaan luottolaitoksena toimivan emoyrityksen tytäryrityksen toimiluvan myöntämisestä, vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset voivat siirtää valvontavastuunsa kahdenvälisellä sopimuksella toimivaltaisille viranomaisille, jotka ovat antaneet emoyritykselle toimiluvan ja valvovat sitä. Komissiolle on ilmoitettava tällaisista sopimuksista ja niiden sisällöstä. Komissio ilmoittaa tiedon muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja pankkialan neuvoa-antavalle komitealle.10. Jäsenvaltiot määräävät, että niiden konsolidoidusta valvonnasta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää sellaisilta luottolaitoksen tai rahoitushallintayhtiön tytäryrityksiltä, jotka eivät sisälly konsolidoidun valvonnan alaan, 6 artiklassa tarkoitettuja tietoja. Tässä tapauksessa sovelletaan kyseisessä artiklassa säädettyjä tietojen siirtomenettelyjä ja tietojen todentamismenettelyjä.4 artikla Konsolidoidusta valvonnasta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset 1. Kun emoyritys on luottolaitos, konsolidoitua valvontaa toteuttavat ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat antaneet tälle luottolaitokselle direktiivin 77/780/ETY 3 artiklassa tarkoitetun toimiluvan.2. Kun luottolaitoksen emoyritys on rahoitushallintayhtiö, konsolidoitua valvontaa toteuttavat ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat antaneet tälle luottolaitokselle direktiivin 77/780/ETY 3 artiklassa tarkoitetun toimiluvan.Kuitenkin, kun useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa toimiluvan saaneilla luottolaitoksilla on emoyrityksenä sama rahoitushallintayhtiö, konsolidoitua valvontaa toteuttavat sen luottolaitoksen toimivaltaiset viranomaiset, joilla on toimilupa jäsenvaltiossa, jossa rahoitushallintayhtiö on perustettu.Jos siinä jäsenvaltiossa, jossa rahoitushallintayhtiö on perustettu, ei ole toimiluvan saanutta luottolaitoksena toimivaa tytäryhtiötä, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset (mukaan lukien sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa rahoitushallintayhtiö on perustettu) sopivat yhdessä siitä, ketkä niistä toteuttavat konsolidoitua valvontaa. Jos tällaista sopimusta ei ole, konsolidoitua valvontaa toteuttavat ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat myöntäneet toimiluvan sille luottolaitokselle, jonka taseen loppusumma on suurin; taseiden ollessa yhtä suuret konsolidoitua valvontaa harjoittavat ne toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat myöntäneet direktiivin 77/780/ETY 3 artiklassa tarkoitetun toimiluvan ensimmäisenä.3. Kyseiset toimivaltaiset viranomaiset voivat poiketa yhteisellä sopimuksella 2 kohdan ensimmäisen ja toisen luetelmakohdan säännöksistä.4. Edellä 2 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa ja 3 kohdassa tarkoitetuissa sopimuksissa on oltava määräykset yhteistyötoimenpiteistä ja tietojen siirtotoimenpiteistä tämän direktiivin päämäärien saavuttamiseksi.5. Kun jäsenvaltioissa on enemmän kuin yksi luotto- ja rahoituslaitosten vakavaraisuutta valvova toimivaltainen viranomainen, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet järjestääkseen näiden toiminnan yhteensovittamisen.5 artikla Konsolidoinnin tapa ja laajuus 1. Konsolidoidun valvonnan toteuttamisesta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on tätä valvontaa varten vaadittava luotto- ja rahoituslaitosten, jotka ovat emoyritysten tytäryrityksiä, kokonaisvaltaista konsolidointia.Kuitenkin suhteellisesta konsolidoinnista voidaan päättää tapauksissa, jolloin toimivaltaisten viranomaisten mukaan emoyrityksen, jolla on osa pääomasta, vastuu rajoittuu tähän osaan pääomasta muiden osakkeenomistajien tai yhtiön jäsenten vastuun ja viimeksimainittujen tyydyttävän vakavaraisuuden vuoksi. Muiden osakkeenomistajien ja yhtiön jäsenten vastuu on yksityiskohtaisesti perusteltava tarvittaessa tarkoin merkittyinä sitoumuksina.2. Konsolidoidun valvonnan toteuttamisesta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on tätä valvontaa varten vaadittava niiden luotto- tai rahoituslaitosten omistusyhteyksien osittaista konsolidointia, joiden johdossa on yritys, joka sisältyy konsolidointiin yhdessä yhden tai useamman konsolidoinnin ulkopuolella olevan yrityksen kanssa, kun on kyseessä näiden yritysten vastuun rajoittamisesta omistuksessa olevan pääoman mukaisesti.3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen omistus- tai muiden pääomayhteyksien tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset määrittelevät, onko konsolidointi toteutettava ja millä tavoin. Nämä voivat erityisesti sallia tai päättää pääomaosuusmenetelmän käytöstä. Tämä menetelmä ei tarkoita kuitenkaan kyseessä olevien yritysten sisällyttämistä konsolidoituun valvontaan.4. Toimivaltaisten viranomaisten on määriteltävä, onko konsolidointi toteutettava ja millä tavoin seuraavissa tapauksissa:- se, että luottolaitoksella on toimivaltaisten viranomaisten mukaan huomattava vaikutusvalta yhteen tai useampaan luotto- tai rahoituslaitokseen kuitenkin ilman, että sillä on omistus- tai muita pääomayhteyksiä näissä laitoksissa,- se, että yksi tai useammat luotto- tai rahoituslaitokset ovat yhteisen johdon alaisia ilman, että tämä perustuu sopimukseen tai yhtiöjärjestykseen,- se, että kahdella tai useammalla luotto- tai rahoituslaitoksella on pääosin samoista henkilöistä koostuvat hallinto-, johto- ja valvontaelimet, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista.Toimivaltaiset viranomaiset voivat erityisesti sallia tai vaatia direktiivin 83/349/ETY 12 artiklassa säädetyn menetelmän käytöstä. Tämä menetelmä ei kuitenkaan tarkoita kyseisten yritysten sisällyttämistä konsolidoituun valvontaan.5. Kun konsolidoitua valvontaa vaaditaan 3 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, on pankkipalveluja avustavia palveluja tarjoavat yritykset sisällytettävä konsolidointiin samoissa tapauksissa ja samoin menetelmin kuin ne, joista säädetään tämän artiklan 1-4 kohdissa.6 artikla Tiedot, jotka monialan hallintayhtiöiden ja niiden tytäryhtiöiden on annettava 1. Kunnes konsolidointimenetelmät sovitetaan myöhemmin yhteen jäsenvaltiot säätävät, että jos yhden tai useamman luottolaitoksen emoyrityksenä on sekayritys, näiden luottolaitosten toimiluvasta ja valvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava yritystä ja sen tytäryrityksiä joko toimittamaan niille suoraan tai luottolaitoksen tytäryrityksen välityksellä kaikkien luottolaitosten tytäryrityksien valvontaa varten tarpeellisia tietoja.2. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, että niiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä tarkastuksia tai antaa ulkopuolisille tarkastajille tehtäväksi tehdä tarkastuksia paikalla, monialan hallintayhtiöiltä tai niiden tytäryhtiöiltä saatujen tietojen todentamiseksi. Jos monialan hallintayhtiö tai jokin sen tytäryrityksistä on vakuutusyhtiö, 7 artiklan 4 kohdassa säädettyä menettelyä voidaan myös noudattaa. Jos monialan hallintayhtiö tai jokin sen tytäryrityksistä sijaitsee muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, missä luottolaitoksena toimiva tytäryhtiö sijaitsee, tietojen todentamisessa paikalla noudatetaan 7 artiklan 7 kohdassa säädettyä menettelyä.7 artikla Helpottamistoimenpiteet 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei yksikään oikeudellinen seikka estäisi konsolidoidun valvonnan alaan kuuluvia yrityksiä eikä sekayrityksiä tai niiden tytäryrityksiä taikka 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja tytäryrityksiä vaihtamasta keskenään tietoja tämän direktiivin mukaisen valvonnan toteuttamiseksi.2. Kun emoyritys ja luottolaitos tai luottolaitokset, jotka ovat sen tytäryrityksiä, sijaitsevat eri jäsenvaltioissa, kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on luovutettava kaikki konsolidoidun valvonnan toteuttamiseksi tai sen helpottamiseksi tarpeelliset tiedot.Jos sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa emoyritys sijaitsee, eivät itse toteuta konsolidoitua valvontaa 4 artiklan säännösten mukaisesti, tämän valvonnan toteuttamisesta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset voivat kehottaa niitä pyytämään emoyritykseltä konsolidoidun valvonnan toteuttamiseksi tarpeellisia tietoja ja ilmoittamaan niistä näille viranomaisille.3. Jäsenvaltioiden on sallittava niiden toimivaltaisten viranomaisten kesken 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen luovuttaminen kuitenkin edellyttäen, että rahoitushallintayhtiön, rahoituslaitoksen tai pankkitoimintaa avustavia palveluja tarjoavan yrityksen osalta tietojen kerääminen tai hallussapito ei tarkoita missään tapauksessa, että toimivaltaisten viranomaisten olisi toteutettava näiden laitosten tai yritysten valvonta yksilöllisesti.Samoin jäsenvaltioiden on sallittava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset vaihtavat keskenään 6 artiklassa tarkoitettuja tietoja kuitenkin edellyttäen, etteivät toimivaltaiset viranomaiset missään tapauksessa toteuttaisi sellaisten monialan hallintayhtiöiden ja sen tytäryhtiöiden valvontaa, jotka eivät ole luottolaitoksia tai 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja tytäryhtiöitä.4. Kun luottolaitoksella, rahoitushallintayhtiöllä tai monialan hallintayhtiöllä on määräysvalta yhdessä tai useammassa tytäryhtiössä, jotka ovat vakuutusyrityksiä tai muita sijoituspalveluja tarjoavia luvanvaraisia yrityksiä, toimivaltaisten viranomaisten ja viranomaisten, joiden tehtävänä on vakuutusyritysten ja muiden kyseisten sijoituspalveluja tarjoavien yritysten julkinen valvonta, on oltava kiinteässä yhteistoiminnassa. Näiden viranomaisten on annettava kaikki mahdolliset tiedot, jotka ovat omiaan helpottamaan tämän tehtävän suorittamista ja sallimaan kaikkien niiden valvonnan alaisten yritysten toiminnan ja taloudellisen tilanteen tarkkailun, edellä sanotun rajoittamatta kuitenkaan niiden toimivaltaa.5. Tämän direktiivin säännösten nojalla saatuja tietoja ja erityisesti tässä direktiivissä säädettyjä toimivaltaisten viranomaisten keskinäistä tietojen luovuttamista koskee direktiivin 77/780/ETY 12 artiklassa säädetty salassapitovelvollisuus.6. Konsolidoidusta valvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten on laadittava 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista rahoitusyrityksistä luettelo. Tämä luettelo on toimitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.7. Kun jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset haluavat tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi määrätyissä tapauksissa todentaa toisessa jäsenvaltiossa toimivaa luottolaitosta, rahoitusyritystä tai pankkipalveluja avustavia palveluja tarjoavaa yritystä, monialan hallintayhtiötä tai 6 artiklassa tarkoitettua tytäryritystä taikka 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettua tytäryritystä koskevat tiedot, niiden on pyydettävä tuon jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia suorittamaan tämä todentaminen. Niiden toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat ottaneet vastaan tämän pyynnön, on toimivaltansa rajoissa suoritettava joko itse todentaminen tai sallittava viranomaisille, jotka ovat esittäneet pyynnön, suorittaa tämä todentaminen taikka sallittava tilintarkastajan tai asiantuntijan suorittaa se.8. Jäsenvaltiot voivat päättää rahoitushallintayhtiöiden ja monialan hallintayhtiöiden tai niiden johtajien, jotka ovat rikkoneet tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettuja lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä, rangaistuksista tai toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on lopettaa todetut rikkomukset tai niiden seuraukset, edellä mainitun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden rikosoikeudellisten säännösten soveltamista. Tietyissä tapauksissa nämä toimenpiteet voivat edellyttää oikeusviranomaisten toimia. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava kiinteässä yhteistyössä keskenään sen varmistamiseksi, että edellä tarkoitetuilla rangaistuksilla tai toimenpiteillä saavutetaan mahdollistavat halutut vaikutukset, erityisesti, kun rahoitushallintayhtiön tai monialan hallintayhtiön kotipaikka ei ole se paikka, jossa sen keskushallinto tai pääasiallinen toimipaikka sijaitsee.8 artikla Kolmannet valtiot 1. Komissio voi tehdä neuvostolle joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan ehdotuksia neuvotteluista yhden tai useamman kolmannen maan kanssa sopimuksista, joiden tavoitteena on sopia yksityiskohtaisista määräyksistä konsolidoidun valvonnan soveltamiseksi:- luottolaitoksiin, joiden emoyhtiöiden kotipaikka on kolmannessa maassa, ja- kolmansissa maissa toimiviin luottolaitoksiin tai rahoitusyhtiöihin, jotka ovat emoyhtiöitä ja joilla on kotipaikka yhteisössä.2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla sopimuksilla pyritään takamaan mahdollisuus:- että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tarvittavat tiedot konsolidoidun taloudellisen tilanteen perusteella sellaisesta yhteisössä sijaitsevasta luottolaitoksesta tai rahoitushallintayhtiöstä, jonka tytäryhtiö on yhteisön ulkopuolella sijaitseva luotto- tai rahoituslaitos tai jolla on omistusyhteys näihin laitoksiin,- että kolmansien maiden toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tarvittavat tiedot voidakseen valvoa sellaisia emoyhtiöitä, joilla on kotipaikka niiden alueella ja joiden tytäryhtiö on yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa sijaitseva luotto- tai rahoituslaitos tai joilla on omistusyhteyksiä tällaisissa laitoksissa.3. Komissio tarkastelee direktiivin 77/780/ETY 11 artiklassa säädetyn neuvoa-antavan komitean kanssa 1 kohdassa tarkoitettujen neuvottelujen tulosta ja siitä johtuvaa tilannetta.9 artikla Loppusäännökset 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 1993. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Sen estämättä, mitä 3 artiklan 5 kohdassa säädetään ja siihen asti kunnes myöhempi omien varojen riittävyyttä suhteessa markkinariskeihin koskeva direktiivi pannaan täytäntöön, toimivaltaisten viranomaisten on sisällytettävä niiden rahoituslaitosten konsolidoituun valvontaan, jotka pääasiallisesti ovat alttiita markkinariskeille, niiden menetelmien mukaisesti, jotka ne ovat laatineet ottaen huomion kyseessä olevien riskien erityisluonteen.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.10 artikla 1. Kumotaan direktiivi 83/350/ETY 1 päivästä tammikuuta 1993.2. Korvataan sanat "direktiivi 83/350/ETY" sanoilla "direktiivi 92/30/ETY" seuraavissa säännöksissä:- direktiivin 89/299/ETY 5 artikla,- direktiivin 89/646/ETY 12 artiklan 5 kohta, 13 artiklan 3 kohta, 15 artiklan 2 kohta ja 18 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan viides luetelmakohta,- direktiivin 89/647/ETY 3 artiklan 3 kohta.3. Korvataan direktiivin 89/646/ETY 1 artiklan 5 kohdassa ja direktiivin 89/647/ETY 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa toimivaltaisten viranomaisten määritelmä seuraavalla määritelmällä:"kansalliset viranomaiset, joilla lain tai asetuksen nojalla on valtuudet valvoa luottolaitoksia".11 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 6 päivänä huhtikuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJoão PINHEIRO(1) EYVL N:o C 326, 16.12.1991, s. 106,EYVL N:o C 94, 13.4.1992(2) EYVL N:o C 102, 18.4.1991, s. 19(3) EYVL N:o L 193, 18.7.1983, s. 18(4) EYVL N:o L 322, 17.12.1977, s. 30, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/646/ETY (EYVL N:o L 386, 30.12.1989, s. 1)(5) EYVL N:o L 386, 30.12.1989, s. 1(6) EYVL N:o L 372, 31.12.1986, s. 1(7) EYVL N:o L 193, 18.7.1983, s. 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/605/ETY (EYVL N:o 317, 16.11.1990, s. 60)(8) EYVL N:o L 124, 5.5.1989, s. 16


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/53/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009 , direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               30.6.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 168/33

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2009/53/EY,
   annettu 18 päivänä kesäkuuta 2009,
   direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (3), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4) sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (5) vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt lääkkeiden lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyille yhteisössä.

               (2)

               Kyseisten sääntöjen mukaan myyntilupa voidaan antaa yhdenmukaistetuilla yhteisön menettelyillä. Myyntilupien ehtoja voidaan myöhemmin muuttaa, jos esimerkiksi tuotantoprosessi tai valmistajan osoite on muuttunut.

               (3)

               Komissio voi direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan nojalla antaa täytäntöönpanoasetuksen, joka koskee muutoksia, jotka on tehty direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun säännösten mukaisesti myönnettyyn myyntilupaan. Tällä perusteella komissio antoi 3 päivänä kesäkuuta 2003 asetuksen (EY) N:o 1084/2003 (6) jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.

               (4)

               Suurimmalle osalle tällä hetkellä markkinoilla olevista ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä lupa on kuitenkin myönnetty puhtaasti kansallisilla menettelyillä, minkä vuoksi ne eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 1084/2003 soveltamisalaan. Puhtaasti kansallisilla menettelyillä myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin sovelletaan siksi kansallisia sääntöjä.

               (5)

               Edellisestä seuraa, että vaikka kaikkien lääkkeisiin liittyvien myyntilupien myöntämiseen sovelletaan yhteisössä yhdenmukaistettuja sääntöjä, sama ei päde markkinoille saattamista koskeviin lupiin tehtäviin muutoksiin.

               (6)

               Kansanterveyteen ja oikeudelliseen johdonmukaisuuteen liittyvistä syistä sekä hallinnollisten rasitteiden vähentämiseksi ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuden lisäämiseksi kaikentyyppisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.

               (7)

               Komission hyväksymissä muutoksia koskevissa säännöissä olisi kiinnitettävä erityistä huomiota hallintomenettelyjen yksinkertaistamiseen. Siksi komission olisi kyseisiä sääntöjä hyväksyessään säädettävä mahdollisuudesta hakea yhdellä hakemuksella saman tai samojen muutosten tekemistä useiden myyntilupien ehtoihin.

               (8)

               Parempaa lainsäädäntöä koskevan toimielinten välisen sopimuksen (7) 34 kohdassa kannustetaan jäsenvaltioita laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan direktiivien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamisen toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

               (9)

               Sen vuoksi direktiivejä 2001/82/EY ja 2001/83/EY olisi muutettava,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Direktiivin 2001/82/EY muuttaminen
   Muutetaan direktiivi 2001/82/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään artikla seuraavasti:
               ”27 b artikla
               Komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt tämän direktiivin mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.
               Komissio vahvistaa kyseiset järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               2)

               Poistetaan 39 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta.

         2 artikla
   Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
   Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään artikla seuraavasti:
               ”23 b artikla
               1.   Komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt tämän direktiivin mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.
               2.   Komissio vahvistaa 1 kohdassa tarkoitetut järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
               3.   Komissio pyrkii1 kohdassa tarkoitettuja järjestelyjä hyväksyessään tekemään mahdolliseksi hakea yhdellä hakemuksella saman tai samojen muutosten tekemistä useiden myyntilupien ehtoihin.
               4.   Jäsenvaltiot voivat jatkaa täytäntöönpanoasetuksen voimaantulohetkellä voimassa olevien, muutoksia koskevien kansallisten säännösten soveltamista myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille. Kun tämän artiklan mukaisesti kansallisten säännösten piiriin kuuluvalle lääkkeelle myönnetään myöhemmin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, täytäntöönpanoasetusta sovelletaan kyseiseen lääkkeeseen kyseisestä päivästä lähtien.
               5.   Jos jäsenvaltio päättää jatkaa kansallisten säännösten soveltamista 4 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa siitä komissiolle. Jos ilmoitusta ei ole tehty 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, sovelletaan täytäntöönpanoasetusta.”

               2)

               Poistetaan 35 artiklan 1 kohdan toinen ja kolmas alakohta.

         3 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   4 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   5 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2009.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         Š. FÜLE

      (1)  EUVL C 27, 3.2.2009, s. 39.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 22. lokakuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 28. toukokuuta 2009.

      (3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

      (4)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (5)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (6)  EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1.

      (7)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.