title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) / , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse elohopean käyttöä yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa koskevasta poikkeuksesta

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  1
                (uudelleenlaadittu) (RoHS-direktiivi) liitettä III sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen. Muutos koskee elohopean käyttöä yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa.

               RoHS‑direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Tällä hetkellä rajoitetut aineet luetellaan direktiivin liitteessä II, ja niitä on kymmenen: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP). Liitteessä III ja IV luetellaan sellaisiin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.

               Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen, muun muassa myöntämällä, uusimalla tai peruuttamalla poikkeuksia. Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos se ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  2
                (REACH-asetus) mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: i) aineen poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa; ii) korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; iii) korvaavasta aineesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon myös korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutusten arviointiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.

               Lisäksi 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komission on annettava yksittäisiä delegoituja säädöksiä tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalien ja komponenttien sisällyttämiseksi liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin tai tarvittaessa niiden poistamiseksi luetteloista. Poikkeusta koskevien hakemusten toimittamisessa noudatettava menettely kuvataan 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio vastaanotti talouden toimijoilta poikkeusten myöntämistä tai uusimista koskevia, RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V mukaisia pyyntöjä
                  3
               .

               Liitteessä III olevan nykyisen poikkeuksen 2 a kohdissa 1–5 sallitaan elohopean käyttö yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa, jos elohopeaa on lamppua kohden enintään:

               2 a 1 Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta > 9 mm (esim. T2): 4 mg;

               2 a 2 Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta ≥ 9 mm ja ≤ 17 mm (esim. T5): 3 mg;

               2 a 3 Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta > 17 mm ja ≤ 28 mm (esim. T8): 3,5 mg;

               2 a 4 Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta > 28 mm (esim. T12): 3,5 mg;

               2 a 5 Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on pitkä (≥ 25 000 h): 5 mg.

               Komissio vastaanotti kaksi kyseisen poikkeuksen uusimista koskevaa hakemusta joulukuussa 2014 ja tammikuussa 2015. Toinen hakemuksista uusittiin lisätiedoin tammikuussa 2020. Hakijat vetosivat lähinnä siihen, että mihinkään kyseessä olevaan käyttötarkoitukseen ei ole saatavilla korvaavia tuotteita. Yksi hakija totesi, että vaikka elohopeattomia valodiodeja (LED) on yhä enemmän saatavilla EU:n markkinoilla, niitä ei voida aina käyttää täysin yhteensopivana vaihtoehtona monille kuluttajille ja ammattimaisille loppukäyttäjille tarkoitetuille loistelampuille
                  4
               . Toinen hakija esitti samansuuntaisia argumentteja
                  5
               .

               RoHS-direktiivin 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan vaatimusten mukaisesti poikkeus pysyy voimassa, kunnes komissio tekee päätöksen uusimista koskevasta hakemuksesta.

               Poikkeuksen uusimista koskevien hakemusten arvioimiseksi komissio käynnisti kesäkuussa 2015 tutkimuksen
                  6
                vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Tutkimus saatiin päätökseen vuonna 2016 ja siihen sisältyi kahdeksan viikkoa kestänyt sidosryhmien avoin verkkokuuleminen
                  7
               . Tutkimuksessa arvioitiin laajoja tieteellisiä ja teknisiä tietoja ja kannanottoja, jotka on dokumentoitu tutkimusraportissa, minkä lisäksi komissio toteutti kaksi täydentävää tutkimusta/päivitystä, joihin myös sidosryhmät osallistuivat. Vuonna 2019 julkaistussa tutkimuksessa
                  8
                keskityttiin sosioekonomiseen arviointiin ja korvaavien aineiden saatavuuteen, kun taas vuonna 2020 tehtiin tuoreisiin lukuihin ja mallintamiseen perustuva päivitys
                  9
               . Tutkimuksen ja sosioekonomisen arvioinnin päivityksen loppuraportit julkaistiin
                  10
               , ja sidosryhmille ilmoitettiin asiasta.

               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 1. syyskuuta 2016, 29. lokakuuta 2018 ja 21. lokakuuta 2019 järjestetyissä asiantuntijakokouksissa.  Komissio tiedotti heinäkuussa 2020 jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmälle myös vuoden 2020 sosioekonomista päivitystä koskevan kirjallisen kuulemisen kautta ja keräsi jäsenvaltioiden kannat ehdotettuun toimintatapaan. Se on toteuttanut kaikki 5 artiklan 3–7 kohdan mukaisesti vaaditut menettelyvaiheet, jotka liittyvät rajoitettuja aineita koskeviin poikkeuksiin
                  11
               . Neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista toimista.

               Taustatutkimuksessa korostettiin seuraavia teknisiä tietoja ja arviointeja:

               ·Vuosien 2015–2016 tutkimuksessa todettiin, että Euroopan unionin markkinoilla on saatavilla luotettavia elohopeattomia korvaavia tuotteita. Tutkimuksessa esitettiin runsaasti näyttöä siitä, että elohopean korvaaminen poikkeuksen soveltamisalaan kuuluvissa lamppuluokissa on tieteellisesti ja teknisesti toteutettavissa.

               ·Vuosina 2019 ja 2020 tehdyissä tutkimuksen päivityksissä keskityttiin korvaavien tuotteiden saatavuuteen ja korvaamisen sosioekonomisiin vaikutuksiin. Päivitykset paljastivat, että korvaamisen kokonaiskustannukset riippuvat suurelta osin markkinoilla korvaavina tuotteina saatavilla olevien lamppujen osuudesta ja että korvaamisen kustannukset kumoutuisivat suhteellisen nopeasti saavutettavien energiansäästöjen tuottamilla hyödyillä. Vuoden 2020 sosioekonomisen arvioinnin päivitys osoitti, että korvaamalla elohopea LED-vaihtoehdoilla arvioitavana olevissa lamppuluokissa estettäisiin kaiken kaikkiaan 2882 kilogrammaa lampuissa olevaa elohopeaa tulemasta EU:n markkinoille
                  12
               . Kaiken kaikkiaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun ennenaikainen syntyminen, joka johtuu tarpeesta uusia johdot ja korvata lamput tietyissä lamppuluokissa, korvautuisi sekä elohopean käytön välttämisellä tulevaisuudessa että huomattavilla energiansäästöillä
                  13
               . Yhteenvetona todetaan, että tieteellisten ja teknisten arviointien perusteella, mukaan lukien sidosryhmien kuulemiset, mitkään poikkeuksen myöntämisen edellytykset eivät enää täyty poikkeuksen 2 a 1–5 osalta. Korvaavien tuotteiden saatavuus on lisäksi dokumentoitu, ja korvaamisen sosioekonomisiin vaikutuksiin perustuvat laskelmat ovat osoittaneet, että niillä saadaan aikaan kokonaissäästöjä ja kokonaishyötyä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle.

               Yhteenvetona todetaan, että tieteellisten ja teknisten arviointien perusteella, mukaan lukien sidosryhmien kuulemiset, mitkään poikkeuksen myöntämisen edellytykset eivät enää täyty poikkeuksen 2 a 1–5 osalta. Korvaavien tuotteiden saatavuus on dokumentoitu, ja korvaamisen sosioekonomisiin vaikutuksiin perustuvat laskelmat ovat osoittaneet, että niillä saadaan aikaan kokonaissäästöjä ja hyötyjä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle.

               Delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Säädösluonnoksesta järjestetyn kuulemisen aikana saatiin 23 vastausta. Esille tuotuja seikkoja tarkasteltiin, eikä luonnokseen pidetty tarpeellisena tehdä muutoksia.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Delegoidulla direktiivillä peruutetaan direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 1 kohdan nojalla mainitun direktiivin liitteessä III mainitun poikkeuksen 2 a kohdat 1–5, jotka koskevat elohopean käyttöä tiettyihin käyttötarkoituksiin.

               Asiaa tukeviin tutkimuksiin ja kuulemisiin perustuvassa komission arvioinnissa todettiin, että poikkeusta koskeva hakemus ei täytä yhtäkään RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyistä edellytyksistä, joiden mukaisesti olisi perusteltua jatkaa poikkeuksen voimassaoloa. Elohopean korvaaminen luotettavilla korvaavilla aineilla tämän poikkeuksen soveltamisalaan kuuluvissa lamppuluokissa on tieteellisesti ja teknisesti toteutettavissa, ja on esitetty näyttöä siitä, että korvaamisen kokonaisvaikutus ympäristöön, terveyteen ja kuluttajien turvallisuuteen suurelta osin kumoaa mahdolliset kielteiset vaikutukset. Korvaaminen ei pelkästään estäisi merkittävien elohopeamäärien saattamisen EU:n markkinoille vaan myös säästäisi energiaa ja edistäisi innovointia
                  14
               . Arviointi perustuu tuoreimpaan tekniseen ja tieteelliseen näyttöön ja ajan tasalle saatettuihin markkinatietoihin, jotka sisältyvät edellä mainittuihin taustatutkimuksiin. Yhteenvetona voidaan todeta, että poikkeuksen edellytykset eivät enää täyty ja että kohdat 2 a 1–5 on poistettava 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

               Tämän poikkeuksen voimassaolon päättymispäivä on asetettu RoHS-direktiivin 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti. Kyseisessä kohdassa säädetään, että jos poikkeus peruutetaan, sen voimassaolo päättyy aikaisintaan 12 kuukauden ja viimeistään 18 kuukauden kuluttua kyseisen päätöksen tekopäivästä. Poikkeuksen 2 a kohtien 1, 4 ja 5 osalta ei ole mitään erityisiä perusteita vahvistaa päivämäärää, joka olisi myöhäisempi kuin aikaisin päättymispäivä, joka on 12 kuukautta päätöksen tekopäivästä. Poikkeuksen 2 a kohtien 2 (”T5-loistelamput”) ja 3 (”T8-loistelamput”) osalta ehdotetaan kuitenkin 18 kuukauden siirtymäaikaa. Tämä on pisin mahdollinen siirtymäaika päätökselle, jolla peruutetaan poikkeus RoHS-direktiivin kriteerien pohjalta tehdyn arvioinnin perusteella, ja siinä otetaan täysimääräisesti huomioon korvaavien tuotteiden vähäisempi saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Pisimmän mahdollisen siirtymäajan myöntäminen johtuu myös siitä, että poikkeusta sovelletaan suureen määrään lamppuja, ja siirtymäaika antaa riittävästi aikaa tarvittavien järjestelyjen tekemiseen sellaisten uusien elohopeaa sisältävien lamppujen osalta, joita ei saa saattaa EU:n markkinoille poikkeuksen voimassaolon päättymispäivän jälkeen.

               Oikeudellisena välineenä on delegoitu direktiivi, mikä on linjassa direktiivin 2011/65/EU kanssa, etenkin sen 5 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklassa säädetyn säädösvallan siirron osalta. RoHS-poikkeuksiin liittyviä delegoituja direktiivejä koskevan yleisen käytännön mukaisesti sen saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetetaan kuuden kuukauden määräaika sen voimaantulosta.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä poistamalla kiellettyjen aineiden tiettyjä käyttötarkoituksia koskeva poikkeus RoHS-direktiivin säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 16.12.2021,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen III muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse elohopean käyttöä yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa koskevasta poikkeuksesta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  15
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin käyttötarkoituksiin, jotka luetellaan mainitun direktiivin liitteessä III.

               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

               (3)Elohopea on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

               (4)Päätöksellä 2010/571/EU
                  16
                komissio myönsi poikkeuksen muun muassa elohopean käytölle yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa, jäljempänä ’poikkeus’, ja kyseinen poikkeus sisältyy tällä hetkellä direktiivin 2011/65/EY liitteessä III olevaan luetteloon poikkeuksena 2 a 1, 2 a 2, 2 a 3, 2 a 4 ja 2 a 5. Mainitun direktiivin 5 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 21 päivänä heinäkuuta 2016.

               (5)Elohopeaa käytetään ultraviolettivalon tuottamiseen yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa; lampun fluoresoiva pinnoite muuntaa ultraviolettivalon näkyväksi valoksi.

               (6)Komissio vastaanotti 19 päivänä joulukuuta 2014 ja 15 päivänä tammikuuta 2015, eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa, kaksi poikkeuksen uusimista koskevaa hakemusta, jäljempänä ’uusimista koskevat hakemukset’, joista toinen päivitettiin uusitulla hakemuksella 20 päivänä tammikuuta 2020. Direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan mukaisesti poikkeus pysyy voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.

               (7)Uusimista koskevien hakemusten arvioinnissa otettiin huomioon korvaavien tuotteiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset ja todettiin, että poikkeuksen piiriin kuuluville lampuille on tullut saataville riittävän luotettavia elohopeattomia korvaavia tuotteita ja että elohopean korvaaminen näissä lampuissa on tieteellisesti ja teknisesti toteutettavissa. Lisäksi arvioinnissa todettiin, että korvaamisen hyödyt olisivat selvästi suuremmat kuin mahdolliset kielteiset vaikutukset.

               (8)Uusimista koskevien hakemusten arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukaisia sidosryhmien kuulemisia. Kuulemisten yhteydessä saadut huomautukset julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

               (9)Koska direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset eivät enää täyty, uusimista koskevat hakemukset olisi hylättävä. Poikkeuksen voimassaolon päättymispäivät olisi vahvistettava mainitun direktiivin 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

               (10)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […][tämän direktiivin voimaantuloa seuraavan kuudennen kuukauden viimeinen päivä]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta […][tämän direktiivin voimaantuloa seuraavan kuudennen kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 16.12.2021

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Luettelo on saatavana osoitteessa
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     Lighting_Europe/2a1_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf

                     (5)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     NARVA/01_02_a__2b3_4a.pdf

                     (6)

                        Tutkimuksen loppuraportti on saatavilla osoitteessa
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (7)

                        Kuulemisaika: 21.8.2015–16.10.2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (8)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_
                  20190729_Final.pdf

                     (9)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , alkaen sivulta 92.

                     (10)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (11)

                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla
                  komission verkkosivustolla
                  . Kuhunkin delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (12)

                        Vuoden 2020 sosioekonomisen arvioinnin päivitykseen sisältyivät pienloistelamput, joissa ei ole kiinteää liitäntälaitetta (CFLni), ja lineaariset loistelamput, joissa putken läpimitta on 9–17 mm (esim. T5) ja 17–28 mm (esim. T8).

                     (13)

                        Ks. edellinen alaviite.

                     (14)

                        Soveltamisalaan kuuluvia tuotteita säännellään myös ekologisen suunnittelun vaatimusten asettamisesta valonlähteille ja erillisille liitäntälaitteille 1 päivänä lokakuuta 2019 annetulla komission asetuksella (EU) 2019/2020, jota sovelletaan 1. syyskuuta 2021 alkaen. Toisin kuin direktiivissä 2011/65/EU, ekologista suunnittelua koskevassa lainsäädännössä ei rajoiteta aineiden käyttöä tuotteissa vaan asetetaan energiatehokkuusvaatimukset, jotka on täytettävä, jotta tuotteet voidaan saattaa markkinoille. Kiinteällä liitäntälaitteella varustettuja pienloistelamppuja (CFLi) ei tosiasiallisesti saateta markkinoille 1. syyskuuta 2021 alkaen, koska ne eivät täytä näitä energiatehokkuusvaatimuksia. Komission asetuksessa (EU) 2019/2020 elohopeapitoisuus määritellään merkittäväksi ympäristönäkökohdaksi valonlähteen elinkaaren aikana, mutta todetaan, että vaarallisten aineiden, mukaan lukien valonlähteissä käytetty elohopea, käyttöä säännellään direktiivillä 2011/65/EU.

                     (15)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (16)

                        Komission päätös 2010/571/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/95/EY liitteen muuttamisesta lyijyä, elohopeaa, kadmiumia, kuudenarvoista kromia, polybromibifenyylejä tai polybromidifenyylieettereitä sisältäviä käyttötarkoituksia koskevien poikkeusten osalta liitteen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen (EUVL L 251, 25.9.2010, s. 28).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä III olevat kohdat 2 a, 2 a 1, 2 a 2, 2 a 3, 2 a 4 ja 2 a 5 seuraavasti:

                        Poikkeus

                        Poikkeuksen soveltamisala ja päivämäärät

                        ”2 a

                        Elohopea yleiskäyttöön tarkoitetuissa kaksikantaisissa lineaarisissa loistelampuissa lamppua kohti enintään:

                        2 a 1

                        Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta < 9 mm (esim. T2): 4 mg

                        Päättyy [12 kuukauden kuluttua siitä, kun delegoitu direktiivi on julkaistu Virallisessa lehdessä]

                        2 a 2

                        Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta ≥ 9 mm ja ≤ 17 mm (esim. T5): 3 mg

                        Päättyy [18 kuukauden kuluttua siitä, kun delegoitu direktiivi on julkaistu Virallisessa lehdessä]

                        2 a 3

                        Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta ≥ 17 mm ja ≤ 28 mm (esim. T8): 3,5 mg

                        Päättyy [18 kuukautta delegoidun direktiivin antamisesta]

                        2 a 4

                        Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on normaali ja putken läpimitta > 28 mm (esim. T12): 3,5 mg

                        Päättyy [12 kuukauden kuluttua siitä, kun delegoitu direktiivi on julkaistu Virallisessa lehdessä]

                        2 a 5

                        Kolmihuippuloisteainelamput, joiden käyttöikä on pitkä (≥ 25 000 h): 5 mg

                        Päättyy [12 kuukauden kuluttua siitä, kun delegoitu direktiivi on julkaistu Virallisessa lehdessä]”


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) / , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä lyijyn käytölle suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa ja lyijyn käytölle niiden sähköisissä liitännöissä

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (RoHS-direktiivi)
                  1
                liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään lyijyä.

               RoHS‑direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP).

               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ainerajoituksista. RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  2
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

               –aineen poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;

               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan;

               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.

               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio vastaanottaa talouden toimijoilta useita poikkeusten myöntämistä tai uusimista koskevia, RoHS-direktiivin
                  3
                5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V mukaisia pyyntöjä.

               Komissio vastaanotti 25. maaliskuuta 2019 yhden hakemuksen, joka koski RoHS-direktiivin liitteeseen IV lisättävää uutta kohtaa. Pyydetty poikkeus koskee lyijyn käyttöä suprajohtavassa materiaalissa ja siihen liittyvissä sähköliitännöissä tietyissä laitteissa.

               Elokuussa 2019 komissio käynnisti tutkimuksen
                  4
               , jotta voitiin arvioida, miten tätä uutta poikkeusta sovellettiin, ja tehdä vaadittu tekninen ja tieteellinen arviointi. Tutkimus, johon sisältyi kahdeksan viikkoa kestänyt sidosryhmien julkinen kuuleminen, valmistui heinäkuussa 2020. Kuulemisesta tiedotettiin hankkeen verkkosivustolla
                  5
               , mutta kuulemiseen ei saatu vastauksia.

               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Osa asiantuntijoista puolsi esitettyjä luonnoksia, mutta monet asiantuntijat eivät esittäneet niistä kommentteja. Komissio toteutti kaikki tarvittavat menettelyvaiheet, jotka liittyivät 5 artiklan 3–7 kohdan
                  6
                mukaisiin ainerajoitusten poikkeuksiin, ja neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista tähän liittyvistä toimista.

               Teknisessä ja tieteellisessä arviointiraportissa korostettiin seuraavaa:

               ·Lyijyä voidaan lisätä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidi-materiaaliin (lyijyseostettu BSCCO). Tätä materiaalia voidaan käyttää suprajohtavissa komponenteissa, kuten kaapeleissa ja johdoissa, joilla luodaan sähkömagneettinen piiri lääkinnällisille laitteille tai (teollisille) tarkkailu- ja valvontalaitteille (esim. magneettikuvauksessa käytettäville laitteille (MRI) tai ydinmagneettisille resonanssispektrometreille (NMR). Näiden suprajohtavien komponenttien liittämiseen käytetään tinalyijyjuotetta.

               ·Lisäämällä lyijyä BSCCO:hon saadaan aikaan teknisiä ja toiminnallisia etuja, kuten vahvempia magneettikenttiä ja korkeampi kriittinen lämpötila, joita ei voida saavuttaa ilman lyijyn käyttöä.

               ·Liitäntöjä varten käytettävissä ei ole muuta vaihtoehtoista materiaalia tinalyijyjuotteelle, jolla on samat luotettavat ominaisuudet (esim. riittävä venyvyys ja alhainen resistanssi alhaisissa lämpötiloissa).

               ·Lyijyn poistaminen tai sen korvaaminen ei näin ollen ole tieteellisesti eikä teknisesti toteutettavissa ilman suorituskyvyn menetystä. Lyijyn korvaaminen suprajohtavassa materiaalissa ja siihen liittyvissä juotteissa tai sen poistaminen niistä ei tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa ole tieteellisesti tai teknisesti toteutettavissa.

               ·Teknisten ja toiminnallisten hyötyjen avulla voidaan saada tarkemman resoluution kuvia lääketieteellistä diagnoosia tai tutkimusta ja innovointia varten, ja ne mahdollistavat ydinmagneettisen resonanssin (NMR) tai magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vakaamman toiminnan. Markkinoille saatettavan lyijyn kokonaismäärän odotetaan olevan noin 15,5 kg vuodessa.

               ·Lyijyseostettua BSCCO:ta käytetään todennäköisesti voimakkaampiin magneettikenttiin, kun taas lyijytöntä teknologiaa voidaan käyttää heikompiin magneettikenttiin vähemmän vaativissa olosuhteissa. Alempien kenttävoimakkuuksien jättäminen poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle ei ole oikeasuhteista, koska se voisi mahdollisesti rajoittaa lyijyseostettuun BSCCO:hon (esim. pienempiin laitteisiin) liittyvää innovointia ja taloudellisesti suotuisampia vaihtoehtoja alempien kenttävahvuuksien osalta.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei arvioinnista saatujen tulosten perusteella vaikuta heikentävästi REACH-asetuksen mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               Poikkeusta koskeva hakemus täyttää yhden 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä eli sen, että aineen ”poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa”.

               Sen vuoksi poikkeus on myönnettävä ja voimassaolon päättymispäivä vahvistettava.

               Ehdotetulla säädöksellä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU liitteen II ainerajoituksista, jotka luetellaan liitteessä IV, lyijyn käytölle BSCCO-suprajohdekaapeleissa ja -johdoissa sekä niihin liittyvissä sähköisissä liitännöissä.

               Koska luotettavia korvaavia aineita ei ole odotettavissa lähitulevaisuudessa, on aiheellista myöntää poikkeus 30. kesäkuuta 2027 saakka. Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia innovointiin.

               Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on auttaa suojelemaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 12.5.2022,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen siltä osin kuin on kyse poikkeuksen myöntämisestä lyijyn käytölle suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa ja lyijyn käytölle niiden sähköisissä liitännöissä

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  7
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

               (3)Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

               (4)Komissio vastaanotti 25 päivänä maaliskuuta 2019 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn hakemuksen lyijyn käyttöä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidi-suprajohdekaapeleissa ja -johdoissa sekä lyijyn käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteiden muihin komponentteihin liittyvissä sähköisissä liitännöissä koskevan poikkeuksen, jäljempänä 'pyydetty poikkeus', sisällyttämiseksi direktiivin liiteessä IV olevaan luetteloon. Lyijyseostettua BSCCO:ta voidaan käyttää luomaan suprajohtavia magneettipiirejä lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita varten.

               (5)Pyydetyn poikkeuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen. Kuulemisten yhteydessä saadut huomautukset julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

               (6)Lyijyä sisältäviä juotteita käytetään suprajohtavien johtojen ja kaapeleiden liittämiseen muihin sähkö- ja elektroniikkalaitteiden komponentteihin. Markkinoilla ei tällä hetkellä ole lyijytöntä vaihtoehtoa, joka tarjoaisi riittävän luotettavuustason sovelluksille, joissa edellytetään sellaisia ominaisuuksia kuin riittävä venyvyys ja alhainen resistanssi alhaisissa lämpötiloissa.

               (7)Pyydetyn poikkeuksen arvioinnissa, johon sisältyi tekninen ja tieteellinen tutkimus,
                  8
                todettiin, että lyijyn lisääminen BSCCO:hon tarjoaa teknisiä ja toiminnallisia etuja, joita ei voida saavuttaa ilman lyijyn käyttöä. Kyseisten teknisten ja toiminnallisten hyötyjen avulla voidaan saada tarkemman resoluution kuvia lääketieteellistä diagnoosia tai tutkimusta ja innovointia varten, ja ne mahdollistavat asianmukaisten sovellusten vakaamman toiminnan. Lyijyn lisääminen BSCCO:hon mahdollistaa tehokkaampien ja luotettavampien laitteiden tuottamisen, mikä on hyödyllistä terveydenhuollon ja innovoinnin kannalta.

               (8) Tällä hetkellä ei ole mahdollista korvata tai muulla tavoin lopettaa lyijyn käyttöä suprajohtavassa materiaalissa ja siihen liittyvissä juotteissa vaihtoehdolla, jolla on sama tekninen suorituskyky, eikä asian odoteta lähitulevaisuudessa muuttuvan. Pyydetty poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  9
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               (9)Sen vuoksi on aiheellista myöntää pyydetty poikkeus.

               (10)Lyijyseostetun BSCCO-materiaalin avulla saatavilla teknisillä hyödyillä voidaan edistää parannuksia ja innovointia lääketieteellisen diagnostiikan ja tutkimuksen alalla. Poikkeuksen kestolla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia innovointiin. Sen vuoksi on aiheellista myöntää vapautus pitkäksi voimassaoloajaksi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.

               (11)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [Julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä – 5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [Julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä – 5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta + 1 päivä].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 12.5.2022

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Luettelo on saatavana osoitteessa
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        Tutkimuksen loppuraportti on saatavilla osoitteessa
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .

                     (5)

                        Kuulemisaika: 3.12.2019–27.1.2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla
                  komission verkkosivustolla
                  . Kuhunkin delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                  Tutkimus, jossa arvioidaan seitsemän direktiivin 2011/65/EU liitteisiin III ja IV liittyvää poikkeuspyyntöä
                  .

                     (9)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Lisätään direktiivin 2011/65/EY liitteeseen IV seuraava kohta:

                        ”48.

                        Lyijy suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa (BSCCO) ja lyijy niiden sähköisissä liitännöissä

                        Päättyy 30.6.2027.”


title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) / , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä magneettikuvauslaitteissa käytettävää lyijyä koskevan poikkeuksen osalta

text:
               PERUSTELUT

               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA

               Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (RoHS-direktiivi)
                  1
                liitettä IV sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen. Kyse on poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään lyijyä.

               RoHS‑direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Direktiivin liitteessä II luetellaan seuraavat 10 ainetta, joiden käyttöä rajoitetaan: lyijy, elohopea, kadmium, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB), polybromidifenyylieetterit (PBDE), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP).

               RoHS-direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, joille myönnetään poikkeus RoHS-direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ainerajoituksista. RoHS-direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen (poikkeusten myöntämisen, uusimisen ja kumoamisen osalta). RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH)
                  2
                mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

               –aineen poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai sellaisten materiaalien ja komponenttien käytöllä, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;

               –korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan;

               –korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.

               Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kestoa koskevissa päätöksissä on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.

               RoHS-direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio sisällyttää tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä mainitun direktiivin 20 artiklan mukaisesti. RoHS-direktiivin 5 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeushakemusten jättämiseksi.

               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET

               Komissio vastaanottaa talouden toimijoilta useita poikkeusten myöntämistä tai uusimista koskevia, RoHS-direktiivin
                  3
                5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V mukaisia pyyntöjä.

               Poikkeus 27 sisällytettiin RoHS-direktiivin liitteeseen IV komission delegoidulla direktiivillä 2014/7/EU
                  4
               . Kyseisen poikkeuksen voimassaolo päättyi 30. kesäkuuta 2020. Poikkeus koskee lyijyn käyttöä tietyissä komponenteissa, joita käytetään tiettyjen lääkinnällisten laitteiden tuottamissa magneettikentissä. Komissio vastaanotti 12. joulukuuta 2018 RoHS-direktiivin 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä uusimista koskevassa määräajassa yhden hakemuksen tämän poikkeuksen soveltamisalan ja keston uusimiseksi. Poikkeus koostui kahdesta kohdasta (a ja b). Hakija ei pyytänyt liitteessä IV olevan poikkeuksen 27 kohdan b, jossa viitataan tiettyihin hiukkashoidoissa käytettäviin magneetteihin, jatkamista.

               Komissio käynnisti elokuussa 2019 tutkimuksen
                  5
                vaaditun teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Tutkimus, johon sisältyi kahdeksan viikkoa kestänyt julkinen kuuleminen, valmistui heinäkuussa 2020. Kuulemisesta tiedotettiin hankkeen verkkosivustolla
                  6
               , mutta kuulemiseen ei saatu vastauksia.

               Komissio kuuli RoHS-direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 23. helmikuuta 2021. Komissio toteutti kaikki tarvittavat menettelyvaiheet, jotka liittyivät 5 artiklan 3–7 kohdan
                  7
                mukaisiin ainerajoitusten poikkeuksiin, ja neuvostolle ja Euroopan parlamentille ilmoitettiin kaikista tähän liittyvistä toimista.

               Teknisessä ja tieteellisessä arviointiraportissa korostettiin seuraavaa:

               ·Lyijyä käytetään sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien juotteissa, pinnotteissa sekä liitoksissa, jotta saadaan ei-magneettisia komponentteja, jotka ovat välttämättömiä magneettikuvauksessa (MRI) käytettävissä laitteissa diagnostisia tarkoituksia varten.

               ·Uusissa MRI-laitteissa ja -komponenteissa lyijyn korvaaminen ja sen käytön lopettaminen on tieteellisesti ja teknisesti toteutettavissa.

               ·Vanhojen MRI-laitteiden yhteensopivuus uusien lyijyttömien MRI-komponenttien kanssa on rajallinen. Joissakin MRI-laitteissa ei voida käyttää uusia lyijyttömiä komponentteja. Muiden vanhempien MRI-laitteiden on käytävä läpi perusteellinen uudelleensuunnitteluprosessi, joka edellyttää valmistajien rajallisen kapasiteetin siirtämistä uusien lyijyttömien lääkinnällisten laitteiden, joilla on paremmat diagnostiset valmiudet, kehittämisestä korvaamaan lyijy olemassa olevissa tuotteissa.

               ·Jotta voidaan riittävällä tavalla vastata MRI-laitteiden kysyntään, on edelleen tarpeen käyttää lyijyä sisältäviä, vanhoja MRI-laitteita, joita ei voida suunnitella uudelleen tai korvata ennen poikkeusajan päättymistä

               ·Siirtyminen lyijyttömiin MRI-laitteisiin on edennyt eri nopeuksilla sellaisten MRI-laitteiden osalta, joissa on integroidut kelat, ja sellaisten laitteiden osalta, joissa on integroimattomat MRI-kelat.

               ·Uusia erilaisia lyijyttömiä integroimattomia MRI-keloja on saatavilla riittävästi terveydenhuoltolaitoksia varten. Koska MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, ovat monimutkaisia ja niitä varten tarvitaan hyväksyntämenettely, siirtyminen lyijyttömiin MRI-laitteisiin vaatii enemmän aikaa.

               ·Poikkeuksen myöntämättä jättäminen voi johtaa MRI-laitteiden käytöstäpoistoon ennenaikaisesti, koska yhteensopivia komponentteja tai uudelleensuunnitteluvaihtoehtoja ei ole. Lisäksi voi esiintyä puutteita MRI-laitteiden toimituksissa, mikä voi huonontaa potilaiden terveydenhuoltoa.

               Uudet integroimattomat MRI-kelat eivät tarvitse poikkeusta eivätkä MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, tarvitse poikkeusta 30. kesäkuuta 2024 alkaen, joten nämä käyttötarkoitukset jätetään poikkeuksen ulkopuolelle sen uudessa sanamuodossa. Ero tehdään tämän mallin vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, joka RoHS-direktiivin 7 artiklan c alakohdan ja 13 artiklan mukaisesti tarvitaan tuotetta varten ennen sen markkinoille saattamista.

               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ

               Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei arvioinnista saatujen tulosten perusteella vaikuta heikentävästi REACH-asetuksen mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               Asiaa tukeviin tutkimuksiin ja kuulemisiin perustuvassa komission arvioinnissa todettiin, että poikkeusta koskeva hakemus täyttää vähintään yhden niistä 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyistä edellytyksistä, joiden mukaisesti on perusteltua jatkaa poikkeuksen voimassaoloa: ”korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt”.

               Delegoidulla direktiivillä uusitaan osittain direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV lueteltu poikkeus 27, joka koskee lyijyn käyttöä MRI-laitteiden juotteissa, sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä
                  sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa. Kohtien a ja b sanamuotoa poikkeuksessa 27 ei muuteta, ja jotta säilytetään selkeys sidosryhmien kannalta, kyseiset kohdat luetellaan edelleen. Uusi sanamuoto lisätään kohtaan c ja d, ja se rajoittuu tosiasiallisesti tarvittaviin käyttötarkoituksiin.

               Tämän poikkeuksen voimassaolon päättymispäivä on 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukainen. Kuten arvioinnissa todettiin, korvaavien laitteiden kehitystason vuoksi on perusteltua uusia poikkeus, joka koskee integroimattomia MRI-keloja ja MRI-laitteita, joissa on integroidut kelat, jolloin viimeksi mainitut voidaan korvata aikaisemmin. Poikkeuksen voimassaolon ei odoteta vaikuttavan kielteisesti innovointiin.

               Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.

               Delegoidun direktiivin tavoitteena on auttaa suojelemaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä ja yhdenmukaistaa sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS-direktiivin mukaisesti sekä RoHS-direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.

               Delegoidulla direktiivillä ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.

               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,

               annettu 12.5.2022,

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen tietyissä magneettikuvauslaitteissa käytettävää lyijyä koskevan poikkeuksen osalta

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU
                  8
                ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Direktiivissä 2011/65/EU edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.

               (2)Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.

               (3)Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.

               (4)Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä 2014/7/EU
                  9
                poikkeuksen, joka koskee lyijyn käyttöä MRI-laitteiden juotteissa, sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä
                  sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä kyseiset käyttötarkoitukset direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 30 päivänä kesäkuuta 2020.

               (5)Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 12 päivänä joulukuuta 2018 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Kyseisen säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.

               (6)Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen. Kuulemisten yhteydessä saadut huomautukset julkistettiin asiaa koskevalla verkkosivustolla.

               (7)Uusimista koskevan hakemuksen arvioinnissa, johon sisältyi tekninen ja tieteellinen arviointitutkimus
                  10
               , todettiin, että vanhat MRI-laitteet ovat riippuvaisia lyijyä sisältävistä MRI-komponenteista ja että niiden yhteensopivuus uusien lyijyttömien MRI-komponenttien kanssa on hyvin rajallista. Arvioinnissa todettiin myös, että saatavilla on jo nyt integroimattomien MRI-kelojen lyijyttömiä malleja. Integroiduilla keloilla varustettujen MRI-laitteiden tekninen kehittäminen ja hyväksymismenettely lyijyttömien ratkaisujen kehittämiseksi edellyttävät kuitenkin lisäaikaa.

               (8)Lyijyn käyttö uusissa integroimattomissa MRI-keloissa ja tulevissa lyijyttömissä MRI-laitteissa, joissa on integroidut kelat, olisi jätettävä poikkeuksen ulkopuolelle tietyiksi määräajoiksi.

               (9)Jos poikkeusta ei uusita, seurauksena voisi olla MRI-laitteiden käytöstäpoisto ennenaikaisesti, koska yhteensopivia komponentteja tai uudelleensuunnitteluvaihtoehtoja ei ole. Tämä voisi aiheuttaa puutteita MRI-laitteiden toimituksiin, mikä voisi puolestaan huonontaa potilaiden terveydenhuoltoa.

               (10)Korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt. Poikkeus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
                  11
                mukainen eikä näin ollen vaikuta heikentävästi siinä säädettyyn ympäristön- ja terveydensuojeluun.

               (11)Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.

               (12)Jotta voidaan tarjota yhteensopivia MRI-laitteita terveyspalveluja varten ja antaa aikaa lyijyttömien vaihtoehtojen kehittämiseen, on aiheellista uusia poikkeus, jonka soveltamisalaa on tarkistettu, enintään seitsemän vuoden ajaksi 30 päivään kesäkuuta 2027 saakka direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. Kun otetaan huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.

               (13)Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

               1 artikla

               Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

               2 artikla

               1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään  [Julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä – 5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [Julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä  –  5. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin voimaantulosta + 1 päivä].

               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

               3 artikla

               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               4 artikla

               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

               Tehty Brysselissä 12.5.2022

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Luettelo on saatavana osoitteessa
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        EUVL L 4, 9.1.2014, p. 57–58.

                     (5)

                        Tutkimuksen (”Pack 18”) loppuraportti on saatavilla osoitteessa
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (6)

                        Kuulemisaika: 3.12.2019–27.1.2020
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla
                  komission verkkosivustolla
                  . Kuhunkin delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja säädöksiä koskevassa toimielinten välisessä rekisterissä osoitteessa
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Komission delegoitu direktiivi 2014/7/EU, annettu 18 päivänä lokakuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyä sellaisissa juotteissa, sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetään a) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, sekä b) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista, koskevan poikkeuksen osalta (OJ L 4, 9.1.2014, p. 57).

                     (10)

                  Tutkimus, jossa arvioidaan seitsemän direktiivin 2011/65/EU liitteisiin III ja IV liittyvää poikkeuspyyntöä
                   (”Pack 18”)
                  .

                     (11)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               LIITE

               Lisätään direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV olevaan 27 kohtaan c ja d alakohta seuraavasti:

                         ”c) integroimattomat MRI-kelat, joille tämän mallin vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen [Julkaisutoimisto: delegoidun direktiivin julkaisupäivä Euroopan unionin virallisessa lehdessä + 1 päivä], tai

                        d) MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, joita käytetään magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä ja joille vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 30 päivää kesäkuuta 2024.

                        Päättyy 30.6.2027.”