Avis juridique important

|

31978L0633

Kahdeksas komission direktiivi 78/633/ETY, annettu 15 päivänä kesäkuuta 1978, yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten

Virallinen lehti nro L 206 , 29/07/1978 s. 0043 - 0055 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 10 s. 0071  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 22 s. 0067  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 10 s. 0071  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 14 s. 0230  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 14 s. 0230

KAHDEKSAS KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 15 päivänä kesäkuuta 1978,yhteisön määritysmenetelmistä rehujen virallista tarkastusta varten (78/633/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten 20 päivänä heinäkuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/373/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 2 artiklan,sekä katsoo, ettäedellä mainitussa direktiivissä säädetään rehujen virallisen tarkastuksen suorittamisesta yhteisön näytteenotto- ja määritysmenetelmiä käyttäen sen todentamiseksi, että lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten rehujen laatua ja koostumusta koskevat vaatimukset tulevat täytetyksi,useita yhteisön määritysmenetelmiä on jo vahvistettu 15 päivänä kesäkuuta 1971 annetulla komission direktiivillä 71/250/ETY(2), 18 päivänä marraskuuta 1971 annetulla komission direktiivillä 71/393/ETY(3), 27 päivänä huhtikuuta 1972 annetulla komission direktiivillä 72/199/ETY(4), 5 päivänä joulukuuta 1972 annetulla komission direktiivillä 73/46/ETY(5), 25 päivänä maaliskuuta 1974 annetulla komission direktiivillä 74/203/ETY(6), 20 päivänä joulukuuta 1974 annetulla komission direktiivillä 75/84/ETY(7) ja 1 päivänä maaliskuuta 1976 annetulla komission direktiivillä 76/372/ETY(8); työ on tämän jälkeen edistynyt siinä määrin, että olisi hyväksyttävä kahdeksas ryhmä menetelmiä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että rehujen virallisessa tarkastuksessa käytettävät sinkkibasitrasiinin, flavofosfolipolin, raudan, kuparin, mangaanin ja sinkin pitoisuusmääritykset suoritetaan tämän direktiivin liitteessä esitettyjen menetelmien mukaisesti.2. Tämän direktiivin liitteessä esitettyihin menetelmiin on sovellettava ensimmäisen komission direktiivin 71/250/ETY liitteessä olevan 1 osan (Johdanto) yleisiä määräyksiä, lukuun ottamatta näytteen esikäsittelyä koskevia määräyksiä.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1979. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä kesäkuuta 1978.Komission puolestaFinn GUNDELACHVarapuheenjohtaja(1) EYVL N:o L 170, 3.8.1970, s. 2(2) EYVL N:o L 155, 12.7.1971, s. 13(3) EYVL N:o L 279, 20.12.1971, s. 7(4) EYVL N:o L 123, 29.5.1972, s. 6(5) EYVL N:o L 83, 30.3.1973, s. 21(6) EYVL N:o L 108, 22.4.1974, s. 7(7) EYVL N:o L 32, 5.2.1975, s. 26(8) EYVL N:o L 102, 15.4.1976, s. 8LIITE 1. SINKKIBASITRASIININ MÄÄRITYS DIFFUUSIOLLA AGAR-ALUSTASSA1 TARKOITUS JA KÄYTTÖALUEMenetelmällä on mahdollista määrittää rehujen, konsentraattien ja esiseosten sinkkibasitrasiinipitoisuus. Määrityksen alaraja on 5 mg/kg (5 miljoonasosaa)(1*). Menetelmää ei voida soveltaa, jos seoksessa on häiritseviä aineita, erityisesti jos kyseessä on suuria määriä kuparia tai askorbiinihappoa.2 PERIAATENäyte uutetaan metanoli/vesi/kloorivetyhappo-seoksella, jonka pH on 2. Uutteen pH säädetään arvoon 6,5 ja tämä väkevöidään (tarvittaessa) ja laimennetaan. Sen antibioottinen aktiivisuus määritetään mittaamalla sinkkibasitriinin diffuusio agar-alustassa, johon on ympätty Micrococcus luteusta (flavusta). Diffuusio mitataan inhibitiovyöhykkeinä, jotka mikro-organismi muodostaa. Näiden vyöhykkeiden läpimitta on käytetyissä antibioottikonsentraatioissa suoraan verrannollinen antibioottikonsentraation logaritmiin.3 MIKRO-ORGANISMI: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1 Kantaviljelmän kasvatusMicrococcus luteus ympätään putkiin, jotka sisältävät kasvatusalustasta (4.1) valmistettuja agar-vinopintoja. Inkuboidaan 24 tuntia 30 37 °C:ssa, säilytetään jääkaapissa noin 4 °C:ssa ja siirrostetaan uudestaan joka toinen viikko.3.2 Bakteerisuspension valmistus(2a)Äskettäin valmistetusta agar-vinopinnasta (3.1) kasvusto huuhdellaan 2 3 ml:lla natriumkloridiliuosta (4.3). Suspensio siirrostetaan Roux-pulloon, jossa on 250 ml kasvatusliuosta (4.1) ja inkuboidaan 18 20 tuntia 30 37 °C:ssa. Kasvusto huuhdellaan 25 ml:aan natriumkloridiliuosta (4.3) ja homogenoidaan. Suspensio laimennetaan suhteessa 1/10 natriumkloridiliuokseen (4.3). Suspension valon transmission on oltava noin 75 % mitattuna 650 nm:ssa 1 cm:n kyvetissä natriumkloridiliuosta (4.3) vastaan.4 KASVATUSALUSTAT JA REAGENSSIT4.1 Kasvatusalusta(3b)>TAULUKON PAIKKA>4.2 Määritysalusta(4b)>TAULUKON PAIKKA>4.3 0,8 % (w/v) natriumkloridiliuos: liuotetaan 8 g natriumkloridia veteen (analyysilaatua) ja laimennetaan 1 000 ml:ksi; steriloidaan.4.4 Metanoli/vesi/kloorivetyhappo seos (analyysilaatua) (d: 1,18 1,19): 80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5 Fosfaattipuskuriliuos, pH 6,5:>TAULUKON PAIKKA>4.6 Kloorivetyhappo analyysilaatua, d: 1,18 1,194.7 Kloorivetyhappo analyysilaatua 0,1 N4.8 1 N natriumhydroksidiliuos analyysilaatua.4.9 Noin 0,04 % (w/v) natriumsulfidiliuos4.10 0,04 % (w/v) bromikresolipunaliuos: liuotetaan 0,1 g bromikresolipunaa 18,5 ml:aan 0,01 N natriumhydroksidiliuosta. Tilavuus säädetään 250 ml:ksi vedellä ja sekoitetaan.5 STANDARDILIUOKSETPunnitaan sellainen määrä sinkkibasitrasiinistandardia (4.10), joka vastaa 1 050 k.y.:ä (annetun aktiivisuuden mukaan). Lisätään 5 ml 0,1 N kloorivetyhappoa (4.7) ja annetaan seistä 15 minuuttia. Lisätään 30 ml vettä, pH säädetään arvoon 4,5 fosfaattipuskurilla (4.5) (noin 4 ml), tilavuus säädetään 50 ml:ksi vedellä ja homogenoidaan (1 ml = 21 k.y.).Tästä liuoksesta valmistetaan peräkkäisillä laimennuksilla fosfaattipuskuriin pH 6,5 (4.5) seuraavat liuokset:>TAULUKON PAIKKA>6 UUTTEEN JA MÄÄRITYSLIUOSTEN VALMISTUS6.1 Uutto6.1.1 Esiseokset, konsentraatit ja kivennäisrehutPunnitaan 2,0 - 5,0 g näytettä ja lisätään 30 ml seosta (4.4) ja ravistellaan lyhyen aikaa. Tarkistetaan, että pH-arvo on noin 2. Ravistellaan 10 minuuttia, lisätään 30 ml fosfaattipuskuria pH 6,5 (4.5), ravistellaan 15 minuuttia. Laimennetaan fosfaattipuskurilla (4.5), jotta oletetuksi sinkkibasitrasiinipitoisuudeksi saataisiin 0,42 k.y./ml (= U8).6.1.2 ValkuaiskonsentraatitPunnitaan 10 g näytettä ja lisätään 50 ml seosta (4.4) ja ravistellaan lyhyen aikaa. Tarkistetaan, että pH-arvo on noin 2. Ravistellaan 10 minuuttia, lisätään 50 ml fosfaattipuskuria pH 6,5 (4.5), ravistellaan 15 minuuttia. Laimennetaan fosfaattipuskurilla (4.5), jotta oletetuksi sinkkibasitrasiinipitoisuudeksi saataisiin 0,42 k.y./ml (= U8).6.1.3 Muut rehutPunnitaan 10 g näytettä (20 g, jos oletettu sinkkibasitrasiinipitoisuus on 5 mg/kg). Lisätään liuos, jossa on 25 ml seosta (4.4) ja homogenoidaan 10 minuuttia. Lisätään 25 ml fosfaattipuskuria pH 6,5 (4.5), ravistellaan 15 minuuttia ja sentrifugoidaan. Otetaan 20 ml supernatanttia ja säädetään sen pH arvoon 6,5 1 N natriumhydroksidiliuoksella käyttäen bromikresolipunaliuosta (4.8) indikaattorina. Haihdutetaan noin 4 ml:ksi pyöröhaihduttajassa lämpötilassa, joka ei ylitä 35 °C. Laimennetaan vedellä siten, että oletetuksi sinkkibasitrasiinipitoisuudeksi saadaan 0,42 k.y./ml (= U8).6.2 MääritysliuoksetU8 -liuoksesta valmistetaan liuokset U4 (oletettu pitoisuus: 0,21 k.y./ml), U2 (oletettu pitoisuus: 0,105 k.y./ml) ja U1 (oletettu pitoisuus: 0,0525 k.y./ml) peräkkäin laimentaen (1 + 1) fosfaattipuskurilla (4.5).7 MENETTELY7.1 Siirrostus määritysalustaanBakteerisuspensio (3.2) siirrostetaan noin 50 °C:ssa määritysalustaan (4.2). Alustasta (4.2) valmistetuilla maljoilla tehdään esikokeet, joilla määritetään eri sinkkibasitrasiinikonsentraatioissa suurimmat ja kirkkaimmat inhibitiovyöhykkeet antava bakteerisuspensiomäärä.7.2 Maljojen valmistusDiffuusio agarissa suoritetaan maljoilla käyttäen neljää standardiliuoskonsentraatiota (S8, S4, S2, S1) ja neljää määritysliuoskonsentraatiota (U8, U4, U2, U1). On välttämätöntä, että kuhunkin maljaan lisätään nämä neljä uute- ja standardikonsentraatiota. Maljojen tulee olla riittävän suuret, jotta agar-alustaan voidaan tehdä ainakin 8 reikää, jotka ovat läpimitaltaan 10 - 13 mm ja joiden keskustat ovat vähintään 30 mm:n päässä toisistaan. Voidaan käyttää lasilevyjä, joiden päälle asetetaan alumiini- tai muovisylinteri, jonka läpimitta on 200 mm ja korkeus 20 mm.Maljoille kaadetaan sellainen määrä 7.1 kohdan mukaisesti siirrostettua alustaa (4.2), joka muodostaa noin 2 mm paksun kerroksen (50 ml 200 mm:n läpimittaisiin maljoihin). Jäähdytetään vaakasuoralla alustalla, alustaan tehdään reiät ja niihin pipetoidaan tarkalleen mitatut tilavuudet määritys- ja standardiliuoksia (läpimitasta riippuen välillä 0,10   0,15 ml/reikä).Kutakin pitoisuutta käytetään ainakin neljä kertaa siten, että kussakin määrityksessä suoritetaan arviointi 32 inhibitiovyöhykkeestä.7.3 InkubointiMaljoja inkuboidaan 16 - 18 tuntia n. 30 °C:ssa.8 LASKEMINENInhibitiovyöhykkeiden läpimitta mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella. Kutakin pitoisuutta vastaavien mittausten keskiarvoista piirretään puolilogaritmipaperille kuvaaja, joka esittää konsentraatioiden logaritmia inhibitiovyöhykkeiden läpimittojen suhteen. Piirretään sekä standardiliuoksen että uutteen osalta parhainta sovitusta edustavat suorat esimerkiksi seuraavasti.Parhainta sovitusta edustava piste pienimmän standardipitoisuuden (SL) osalta määritetään käyttäen kaavaa:a) SL = >NUM>7 S1 + 4 S2 + S4   2 S8>DEN>10Parhainta sovitusta edustava piste suurimman standardipitoisuuden (SH) osalta määritetään käyttäen kaavaa:b) SL = >NUM>7 S8 + 4 S4 + S2   2 S1>DEN>10Parhaimman sovituksen omaavat pisteet lasketaan samoin uutteen pienimmän pitoisuuden (UL) ja uutteen suurimman pitoisuuden (UH) osalta korvaamalla edellä olevissa kaavoissa S1, S2, S4 ja S8 U1:lla, U2:lla, U4:lla ja U8:lla.Lasketut SL- ja SH-arvot samalle kuvaajapaperille ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen omaavan suoran muodostamiseksi standardiliuoksen osalta. Samoin merkitään UL- ja UH- arvot ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen omaavan suoran muodostamiseksi uutteen osalta.Jos häiritseviä tekijöitä ei esiinny, pitäisi suorien olla yhdensuuntaiset. Käytännössä suorien voidaan katsoa olevan yhdensuuntaisia, jos arvot (SH - SL) ja (UH - UL) eivät poikkea keskiarvostaan yli 10 %.Jos suorat eivät ole yhdensuuntaiset, joko U1 ja S1 tai U8 ja S8 voidaan hylätä ja SL, SH, UL ja UH laskea käyttäen vaihtoehtoisia kaavoja vaihtoehtoisten parhaimman sovituksen omaavien suorien muodostamiseksi:a') SL = >NUM>5 S1 + 2 S2   S4>DEN>6 tai >NUM>5 S2 + 2 S4   S8>DEN>6b') SH = >NUM>5 S4 + 2 S2   S1>DEN>6 tai >NUM>5 S8 + 2 S4   S2>DEN>6ja käyttäen samoja kaavoja UL:n ja UH:n tapauksissa. Yhdensuuntaisuuden on oltava samojen periaatteiden mukainen. Tulosten laskeminen kolmen pitoisuuden perusteella on mainittava määritysselosteessa.Kun suorien katsotaan olevan yhdensuuntaiset, suhteellisen aktiivisuuden logaritmi (log A) lasketaan jollakin seuraavista kaavoista:Neljän pitoisuuden osaltac) log A = >NUM>(U1 + U2 + U4 + U8  S1   S2   S4   S8) × 0,602>DEN>U4 + U8 + S4 + S8   U1   U2   S1   S2Kolmen pitoisuuden osaltad) log A = >NUM>(U1 + U2 + U4  S1   S2   S4) × 0,401>DEN>U4 + S4 + U1   S1taid') log A = >NUM>(U2 + U4 + U8   S2  S4   S8) × 0,401>DEN>U8 + S8   U2   S2Todellinen aktiivisuus = oletettu aktiivisuus X suhteellinen aktiivisuusKun suoria ei pidetä yhdensuuntaisina, määritys toistetaan. Jos yhdensuuntaisuutta ei saada vieläkään aikaan, on suhteellisen aktiviteetin logaritmi (log. A) laskettava c kaavalla. Kun suhteellista aktiivisuutta ei saada tuotua vaaditulle alueelle, on mikä tahansa saatu tulos katsottava likimääräiseksi ja tämä on mainittava määritysselosteessa. Tulokset ilmoitetaan milligrammoina sinkkibasitrasiinia rehukiloa kohden.9 TOISTETTAVUUSSamasta näytteestä suoritetun kahden määrityksen tulosten välinen ero ei saa ylittää:20 %, suurimpaan arvoon verrattuna, välillä 5 25 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;5 mg/kg, absoluuttisena arvona ilmoitettuna, välillä 25 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;10 %, suurimpaan arvoon verrattuna, yli 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta.2. FLAVOFOSFOLIPOLIN MÄÄRITYS DIFFUUSIOLLA AGAR-ALUSTASSA1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALAMenetelmällä on mahdollista määrittää rehujen, konsentraattien ja esiseosten flavofosfolipolipitoisuus. Määrityksen alaraja on 1 mg/kg (1 miljoonasosa).2 PERIAATENäyte refluksoidaan laimealla metanolilla. Sentrifugoinnin jälkeen uute puhdistetaan tarvittaessa ioninvaihtohartseilla ja laimennetaan. Antibioottinen aktiivisuus määritetään mittaamalla flavofosfolipolin diffuusio agar-alustalla, johon on ympätty Staphylococcus aureusta. Diffuusio mitataan inhibitiovyöhykkeinä, jotka mikro-organismi muodostaa. Vyöhykkeiden läpimitta on käytetyissä antibioottikonsentraatioissa suoraan verrannollinen antibioottikonsentraation logaritmiin.3 MIKRO-ORGANISMI: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1 Kantaviljelmän kasvatusStaphylococcus aureus ympätään putkiin, jotka sisältävät kasvatusalustasta (4.1) valmistettuja agar-vinopintoja. Inkuboidaan 24 tuntia 37 °C:ssa, säilytetään jääkaapissa noin 4 °C:ssa ja siirrostetaan uudelleen kuukausittain.3.2 Bakteerisuspension valmistus(5a)Otetaan kaksi kantaviljelmää (3.1) sisältävää putkea ja siirrostetaan ne uudelleen viikottain. Inkuboidaan 24 tuntia 37 °C:ssa ja säilytetään jääkaapissa noin 4 °C:ssa.Nämä kasvustot siirrostetaan 24 tuntia ennen määritystä kahdesta putkesta neljään putkeen, jotka sisältävät kasvatusalustasta (4.1) valmistettuja agar-vinopintoja.Inkuboidaan 16 - 18 tuntia 37 °C:ssa. Kasvustosta valmistetaan suspensio natriumkloridiliuokseen (4.3). Suspension valon transmission on oltava noin 40 % mitattuna 578 nm:ssa 1 cm:n kyvetissä natriumkloridiliuosta (4.3) vastaan.4 KASVATUSALUSTAT JA REAGENSSIT4.1 Kasvatusalusta(6a)>TAULUKON PAIKKA>4.2 Määritysalusta4.2.1 Pohjakerros(7b)>TAULUKON PAIKKA>4.2.2 SiirrostuskerrosKasvatusalustaan (4.1) lisätään 2,0 g silikonipitoista vaahdonestoemulsiota(8c)4.3 0,4 % (w/v) natriumkloridiliuos: liuotetaan 4 g natriumkloridia (analyysilaatua) veteen, laimennetaan 1 000 ml:ksi ja steriloidaan.4.4 Metanoli, puhdas.4.5 50 % (v/v) metanoli: 500 ml metanolia (4.4) laimennetaan 500 ml:lla vettä.4.6 80 % (v/v) metanoli: 800 ml metanolia (4.4) laimennetaan 200 ml:lla vettä.4.7 Tris(hydroksimetyyli)aminometaani, analyysilaatua.4.8 1,5 % (w/v) metanolipitoinen kaliumkloridiliuos: liuotetaan 1,5 g kaliumkloridia analyysilaatua 20 ml:aan vettä, täytetään 100 ml:ksi metanolilla (4.4).4.9 Kationinvaihtaja: Dowex 50 W × 8, 20 50 mesh, Na-muoto (Servan tuoteluettelo n:o 41600) tai tätä vastaava.4.10 Anioninvaihtaja: Dowex 1x2, 50 100 mesh, Cl-muoto (Servan tuoteluettelo n:o 41010) tai tätä vastaava. Ennen käyttöä pidetään 12 14 tuntia 80 % metanolissa (4.6).4.11 Lasivillaa.4.12 pH-indikaattoripaperia (pH 6,6 8,1).4.13 Askorbiinihappo.4.14 Standardiyhdiste: tunnetun aktiivisuuden omaava flavofosfolipoli.5 VÄLINEISTÖ5.1 Lasisia kromatografiapylväitä, sisähalkaisija 9 mm, pituus 150 200 mm, joiden alapään kavennetussa osassa on hana ja yläpäässä on hios (tiputussuppiloon liittämistä varten (5.2)).5.2 250 ml:n tiputussuppilo, jossa on hana ja hios.5.3 250 ml:n hioksellinen erlenmeyerkolvi5.4 Hioksellinen palautusjäähdytin.6 STANDARDILIUOKSETLiuotetaan tarkkaan punnittu määrä standardiyhdistettä (4.14) 50 % metanoliin (4.5.) ja laimennetaan kantaliuokseksi, joka sisältää 100 µg flavofosfolipolia millilitraa kohti. Tämä liuos säilyy 4 °C:ssa tulpallisissa pulloissa korkeintaan kaksi kuukautta.Kantaliuoksesta valmistetaan peräkkäin laimentaen 50 % metanoliin (4.5.) seuraavat liuokset:>TAULUKON PAIKKA>7 UUTTEEN VALMISTUS7.1 Uutto7.1.1 Konsentraatit, esiseokset ja mineraalirehutPunnitaan 2 5 g näytettä ja lisätään noin 150 mg askorbiinihappoa (4.13). Sekoitetaan erlenmayerpullossa (5.3) 150 ml:aan 50 %:sta metanolia (4.5) ja säädetään pH alueelle 8,1 8,2 noin 400 mg:lla tris(hydroksimetyyli)aminometaania (4.7). Tarkistetaan pH indikaattoripaperilla (4.12). Annetaan seistä 15 minuuttia, säädetään pH uudelleen alueelle 8,1 8,2 tris(hydroksimetyyli)aminometaanilla (4.7) ja refluksoidaan 10 minuuttia (4.5) koko ajan sekoittaen. Annetaan jäähtyä, sentrifugoidaan ja uute dekantoidaan.7.1.2 Muut rehutPunnitaan 5,0 30,0 g näytettä, joka sisältää vähintään 30 µg flavofosfolipolia. Sekoitetaan erlenmeyerkolvissa (5.3) 150 ml:aan 50 % metanolia (4.5) ja säädetään pH alueelle 8,1 8,2 noin 400 mg:lla tris(hydroksimetyyli)aminometaania (4.7). Tarkistetaan pH indikaattoripaperilla (4.12). Annetaan seistä 15 minuuttia, säädetään pH uudelleen alueelle 8,1 8,2 noin 400 mg:lla tris(hydroksimetyyli)aminometaania (4.7) ja refluksoidaan 10 minuuttia (4.5) koko ajan sekoittaen. Annetaan jäähtyä, sentrifugoidaan ja uute dekantoidaan.7.2 Puhdistus (tämä vaihe voidaan jättää pois konsentraatteja, esiseoksia ja mineraalirehuja määritettäessä)Sekoitetaan 110 ml uutetta ja 11 g kationinvaihtajaa (4.9), refluksoidaan yhden minuutin ajan (5.4) koko ajan sekoittaen. Kationinvaihtaja erotetaan sentrifugoimalla tai suodattamalla. Sekoitetaan 100 ml uutetta ja 150 ml metanolia (4.4) ja annetaan seistä 12 15 tuntia 4 °C:ssa. Hahtuvamainen massa suodatetaan kylmänä.Lasipylvään (5.1) alapäähän asetetaan lasivillatuppo (4.11), pylvääseen kaadetaan 5 ml anioninvaihtajaa (4.10) ja pylväs pestään 100 ml:lla 80 %:sta metanolia (4.6). Pylvääseen siirretään suppilon (5.2) avulla ainakin 100 ml:n suuruinen erä suodosta, jonka oletetaan sisältävän 16 µg flavofosfolipolia (200 ml 30 g:n suuruiseen rehunäytteeseen, jonka pitoisuus on 1 mg/kg). Suodos laimennetaan tarvittaessa ennen pylvääseen viemistä 80 % metanolilla (4.6), jotta oletetuksi flavofosfolipolipitoisuudeksi saataisiin 16 µg/100 ml. Virtausnopeuden tulee olla noin 2 ml/minuutti. Eluoitunut liuos heitetään pois. Tämän jälkeen pylväs pestään 50 ml:lla 80 % metanolia (4.6.) ja eluoitunut liuos heitetään pois.Flavofosfolipoli eluoidaan metanolipitoisella kaliumkloridiliuoksella (4.8). Virtausnopeuden tulee olla noin 2 ml/minuutti. Kerätään 50 ml eluaattia asteikolliseen pulloon, lisätään 30 ml vettä ja homogenoidaan. Tämän liuoksen flavofosfolipolipitoisuuden olisi oltava 0,2 µg/ml (= U8).7.3 MääritysliuoksetTarvittaessa (erityisesti silloin, kun puhdistusvaihe on jätetty pois), laimennetaan 7.1.1 kohdassa saatu uute 50 % metanolilla (4.5) siten, että oletetuksi flavofosfolipolipitoisuudeksi saadaan 0,2 µg/ml (=U8).Valmistetaan U8-liuoksesta liuokset U4 (oletettu pitoisuus: 0,1 µg/ml), U2 (oletettu pitoisuus: 0,05 µg/ml) ja U1 (oletettu pitoisuus: 0,025 µg/ml) peräkkäin laimentaen (1 + 1) 50 % metanolilla (4.5).8 MENETTELY8.1 Siirrostus määritysalustaanBakteerisuspensio (3.2) siirrostetaan noin 50 °C määritysalustaan (4.2.2). Määritysalustasta (4.2.2) valmistetuilla maljoilla tehdään esikokeet. Määritetään se bakteerisuspensiomäärä, jolla saadaan suurimmat ja kirkkaimmat inhibitiovyöhykkeet eri flavofosfolipolikonsentraatioilla (noin 30 ml/l).8.2 Maljojen valmistusDiffuusio agarissa suoritetaan maljoilla käyttäen neljä standardiliuoskonsentraatiota (S8, S4, S2, S1) ja neljä määritysliuoskonsentraatiota (U8, U4, U2, U1). On välttämätöntä, että kuhunkin maljaan lisätään nämä neljäuute- ja standardikonsentraatiota. Maljojen tulee olla riittävän suuret, jotta agar-alustaan voidaan tehdä ainakin kahdeksan reikää, jotka ovat läpimitaltaan 10 13 mm ja joiden keskustat ovat vähintään 30 mm:n päässä toisistaan. Voidaan käyttää lasilevyjä, joiden päälle asetetaan alumiini- tai muovisylinteri, jonka läpimitta on 200 mm ja korkeus 20 mm.Maljoille kaadetaan sellainen määrä kasvatusalustaa (4.2.1), että se muodostaa noin 1,5 mm paksun kerroksen (45 ml 200 mm:n läpimittaiseen maljaan). Maljat jäähdytetään vaakasuoralla alustalla ja tämän päälle lisätään sellainen määrä 8.1 kohdan mukaisesti siirrostettua kasvatusalustaa (4.2.2), että se muodostaa 1 mm:n paksuinen kerroksen (30 ml 200 mm:n läpimittaiseen maljaan). Jäähdytetään vaakasuoralla alustalla, tehdään reiät ja niihin pipetoidaan tarkalleen mitatut tilavuudet määritys- ja standardiliuoksia (läpimitasta riippuen 0,10 0,15 ml reikää kohden).Kutakin pitoisuutta käytetään ainakin neljä kertaa siten, että kussakin määrityksessä suoritetaan arviointi 32 inhibitiovyöhykkeestä.8.3 InkubointiMaljoja inkuboidaan 16 18 tuntia 28 30 °C:ssa.9 LASKEMINENInhibitiovyöhykkeiden läpimitta mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella. Kutakin pitoisuutta vastaavien mittausten keskiarvoista piirretään puolilogaritmipaperille kuvaaja, joka esittää konsentraatioiden logaritmia inhibitiovyöhykkeiden läpimittojen suhteen. Piirretään sekä standardiliuoksen että uutteen osalta parhainta sovitusta edustavat suorat esimerkiksi seuraavasti.Parhainta sovitusta edustava piste matalimman standardipitoisuuden (SL) osalta määritetään käyttäen kaavaa:a) SL = >NUM>7 S1 + 4 S2 + S4   2 S8>DEN>10 Parhainta sovitusta edustava piste suurimman standardipitoisuuden (SH) osalta määritetään käyttäen kaavaa:b) SH = >NUM>7 S8 + 4 S4 + S2   2 S1>DEN>10Parhaan sovituksen omaavat pisteet lasketaan samoin uutteen pienimmän pitoisuuden (UL) ja uutteen korkeimman pitoisuuden (UH) osalta korvaamalla yllä olevissa kaavoissa S1, S2, S4 ja S8 U1:lla, U2:lla, U4:lla ja U8:lla.Lasketut SL- ja SH-arvot merkitään samalle kuvaajapaperille ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen mukaisen suoran muodostamiseksi standardiliuoksen osalta. Samoin merkitään UL- ja UH- arvot ja ne yhdistetään parhaimman sovituksen omaavan suoran muodostamiseksi uutteen osalta.Jos häiritseviä tekijöitä ei esiinny, pitäisi suorien olla yhdensuuntaiset. Käytännössä suorien voidaan katsoa olevan yhdensuuntaisia, jos arvot (SH SL) ja (UH UL) eivät eroa keskiarvostaan yli 10 %.Jos suorat eivät ole yhdensuuntaiset, joko U1 ja S1 tai U8 ja S8 voidaan hylätä ja SL, SH, UL ja UH laskea käyttäen vaihtoehtoisia kaavoja vaihtoehtoisten parhaimman sovituksen omaavien suorien muodostamiseksi:a') SL = >NUM>5 S1 + 2 S2   S4>DEN>6 tai >NUM>5 S2 + 2 S4   S8>DEN>6b') SH = >NUM>5 S4 + 2 S2   S1>DEN>6 tai >NUM>5 S8 + 2 S4   S2>DEN>6ja käyttäen samoja kaavoja UL:n ja UH:n tapauksissa. Yhdensuuntaisuuden on oltava samojen periaatteiden mukainen. Tulosten laskeminen kolmen pitoisuuden perusteella on mainittava määritysselosteessa.Kun suorien katsotaan olevan yhdensuuntaiset, suhteellisen aktiivisuuden logaritmi (log A) lasketaan jollakin seuraavista kaavoista:Neljän pitoisuuden osaltac) log A = >NUM>(U1 + U2 + U4 + U8  S1   S2   S4   S8) × 0,602>DEN>U4 + U8 + S4 + S8   U1   U2   S1   S2Kolmen pitoisuuden osaltad) log A = >NUM>(U1 + U2 + U4  S1   S2   S4) × 0,401>DEN>U4 + S4 + U1   S1taid') log A = >NUM>(U2 + U4 + U8   S2  S4   S8) × 0,401>DEN>U8 + S8   U2   S2Todellinen aktiivisuus = oletettu aktiivisuus × suhteellinen aktiivisuus.Kun suoria ei pidetä yhdensuuntaisina, määritys toistetaan. Jos yhdensuuntaisuutta ei vieläkään saada aikaan, lasketaan suhteellisen aktiivisuuden logaritmi (log A) c kaavan avulla. Saatua tulosta on pidettävä likimääräisenä ja tämä on mainittava määritysselosteessa.10 TOISTETTAVUUSSamasta näytteestä suoritetun kahden määrityksen tulosten välinen ero ei saa ylittää:0,5 mg/kg, absoluuttisesti ilmoitettuna, välillä 1 2 mg/kg olevien flavofosfolipolipitoisuuksien osalta;25 %, suurimpaan arvoon verrattuna, välillä 2 10 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;20 %, suurimpaan arvoon verrattuna, välillä 10 25 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;5 mg/kg, absoluuttisesti ilmoitettuna välillä 25 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;10 %, suurimpaan arvoon verrattuna, yli 50 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta.3. RAUTA-, KUPARI-, MANGAANI- JA SINKKIHIVENAINEIDEN MÄÄRITYS 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALAMenetelmällä on mahdollista määrittää rehuista rauta-, kupari-, mangaani- ja sinkkihivenaineet. Määrityksen alarajat ovat:>TAULUKON PAIKKA>2 PERIAATENäytteestä tehdään liuos kloorivetyhappoon sen jälkeen, kun siinä mahdollisesti esiintyvät orgaaniset aineet on hävitetty. Alkuaineet rauta, kupari, mangaani ja sinkki määritetään sopivan laimennuksen jälkeen atomiabsorbtiospektrometrisesti.3 REAGENSSITAlustavat huomautuksetReagenssien ja analyysiliuosten valmistuksessa käytetään määritettävistä kationeista vapaata vettä, joka on saatu joko tislaamalla se kaksi kertaa borosilikaattilasista tai kvartsista valmistetussa tislauslaitteessa tai käsittelemällä se kaksi kertaa ioninvaihtohartsilla.Reagenssien on oltava vähintään analyyttistä puhtausastetta (analyysilaatua). Reagenssien sisältämien määritettävien alkuaineiden pitoisuudet on tarkistettava sokeakokeella. Tarvittaessa reagensseille on suoritettava lisäpuhdistus.Seuraavassa kuvattujen standardiliuosten tilalla voidaan käyttää kaupallisesti saatavilla olevia standardiliuoksia, jos ne ovat takuulaatua ja ne on tarkistettu ennen käyttöä.3.1 Kloorivetyhappo, analyysilaatua, tiheys 1,19.3.2 6 N kloorivetyhappo, analyysilaatua.3.3 0,5 N kloorivetyhappo, analyysilaatua.3.4 38 40 % (v/v) fluorivetyhappo, jonka rautapitoisuus on alle 1 mg Fe/l ja haihdutusjäännös alle 10 mg (sulfaattina)/litra.3.5 Rikkihappo, analyysilaatua, tiheys 1,84.3.6 Vetyperoksidi, analyysilaatua noin 100 tilavuusosaa happea (30 % (w/v).3.7 Rautastandardiliuos (1 000 µg Fe/ml), joka on valmistettu seuraavasti: liuotetaan 1 g rautalankaa analyysilaatua 200 ml:aan 6 N kloorivetyhappoa (3.2), lisätään 16 ml vetyperoksidia (3.6) ja täytetään 1 litraksi vedellä.3.7.1 Rautakäyttöstandardiliuos (100 µg Fe/ml), joka on valmistettu laimentamalla standardiliuos (3.7) suhteessa 1 + 9 vedellä.3.8 Kuparistandardiliuos (1 000 µg Cu/ml), joka on valmistettu seuraavasti: liuotetaan 1 g jauhemaista kuparia analyysilaatua 25 ml:aan 6 N kloorivetyhappoa (3.2), lisätään 5 ml vetyperoksidia (3.6) ja täytetään 1 litraksi vedellä.3.8.1 Kuparikäyttöstandardiliuos (10 µg Cu/ml), joka on valmistettu laimentamalla standardiliuos (3.8) suhteessa 1 + 9 vedellä ja laimentamalla saatu liuos suhteessa 1 + 9 vedellä.3.9 Mangaanistandardiliuos (1 000 µg Mn/ml), joka on valmistettu seuraavasti: liuotetaan 1 g jauhemaista mangaania analyysilaatua 25 ml:aan 6 N kloorivetyhappoa (3.2) ja täytetään 1 litraksi vedellä.3.9.1 Mangaanikäyttöstandardiliuos (10 µg Mn/ml), joka on valmistettu laimentamalla standardiliuos (3.9) suhteessa 1 + 9 vedellä ja laimentamalla saatu liuos suhteessa 1 + 9 vedellä.3.10 Sinkkistandardiliuos (1 000 µg Zn/ml), joka on valmistettu seuraavasti: liuotetaan 1 g nauhamaisessa tai lehtimäisessä muodossa olevaa sinkkiä analyysilaatua 25 ml:aan 6 N kloorivetyhappoa (3.2) ja täytetään 1 litraksi vedellä.3.10.1 Sinkkikäyttöstandardiliuos (10 µg Zn/ml), joka on valmistettu laimentamalla standardiliuos (3.10) suhteessa 1 + 9 vedellä ja laimentamalla saatu liuos suhteessa 1 + 9 vedellä.3.11 Lantaanikloridiliuos, joka on valmistettu seuraavasti: liuotetaan 12 g lantaanioksidia 150 ml:aan vettä, lisätään 100 ml 6 N kloorivetyhappoa (3.2) ja täytetään yhdeksi litraksi vedellä.4 VÄLINEISTÖ4.1 Muhveliuuni, jossa on lämpötilan säätölaitteella ja piirturi.4.2 Lasitavaroiden on oltava kestävää borosilikaattityyppiä. On suositeltavaa käyttää välineitä, jotka on erityisesti tarkoitettu hivenaineiden määrityksiin.4.3 Platinaupokas tai vaihtoehtoisesti kvartsiupokas.4.4 Atomiabsorbtiospektrofotometri, joka herkkyys ja tarkkuus täyttää menetelmän vaatimukset vaaditulla alueella.5 MENETTELY5.1 Orgaanista ainetta sisältävät näytteet5.1.1 Polttaminen tuhkaksi ja analyysiin tarvittavan liuoksen valmistus(9*)i) Punnitaan 5 10 g näytettä 0,2 mg:n tarkkuudella kvartsi- tai platinaupokkaaseen (4.3) (ks. huomautus b, kuivataan kuivauskaapissa 105 °C:ssa ja pannaan upokas kylmään muhveliuuniin (4.1). Uuni suljetaan (katso c huomautus) ja lämpötila nostetaan vähitellen 450 475 °C:een noin 90 minuutin aikana. Lämpötila pidetään tässä 4 16 tuntia (esimerkiksi yön yli) hiilipitoisen materiaalin poistamiseksi ja uuni avataan ja sen annetaan jäähtyä (ks. huomautus d).Kostutetaan tuhka vedellä ja siirretään 250 ml:n dekantterilasiin. Upokas pestään 5 ml:lla kloorivetyhappoa (3.1) ja liuos lisätään hitaasti ja varovasti dekantterilasiin (tällöin voi esiintyä voimakas reaktio, joka johtuu CO2:n muodostumisesta). Kloorivetyhappo (3.1) lisätään pisaroittain samalla sekoittaen kunnes kupliminen on kokonaan lakannut. Haihdutetaan kuivaksi ajoittain lasisauvalla sekoittaen.Jäännökseen lisätään 15 ml 6 N kloorivetyhappoa (3.2) ja noin 120 ml vettä. Sekoitetaan lasisauvalla, joka jätetään dekantterilasiin, ja dekantterilasi peitetään kellonlasilla. Kuumennetaan varovasti kiehumispisteeseen ja pidetään kiehumispisteessä kunnes enempää tuhkaa ei havaita liukenevan. Suodatetaan tuhkavapaalla suodatinpaperilla ja suodos kerätään talteen 250 ml:n mittapulloon. Dekantterilasi pestään ja suodatetaan 5 ml:lla kuumaa 6 N kloorivetyhappoa (3.2) sekä kaksi kertaa kiehuvalla vedellä. Mittapullo täytetään merkkiin vedellä (HCl-konsentraatio noin 0,5 N).ii) Jos suodatinpaperissa oleva jäännös on ulkonäöltään mustaa (hiiltä), se viedään takaisin uuniin ja poltetaan uudelleen tuhkaksi 450 475 °C:ssa. Tämä poltto kestää vain muutaman tunnin (noin 3 5 tuntia) ja on suoritettu loppuun silloin, kun tuhka on ulkonäöltään valkeaa tai lähes valkeaa. Jäännös liuotetaan noin 2 ml:aan kloorivetyhappoa (3.1), haihdutetaan kuivaksi ja lisätään 5 ml 6 N kloorivetyhappoa (3.2). Kuumennetaan, suodatetaan mittapulloon ja täytetään merkkiin vedellä (HCl-konsentraatio noin 0,5 N).Huomautukset:a) Hivenaineita määritettäessä on tärkeää pitää jatkuvasti mielessä erityisesti sinkistä, kuparista ja raudasta aiheutuvat saastumisriskit. Tästä syystä näytteiden valmistuksessa käytetyt välineet eivät saa sisältää näitä metalleja.Yleisen saastumisriskin vähentämiseksi olisi työskenneltävä pölyttömässä tilassa ja käytettävä huolellisesti puhdistettuja välineitä ja lasitavaroita. Sinkin määritys on erityisen herkkää saastumiselle, joka aiheutuu erityisesti lasitavaroista, reagensseista, pölystä jne.b) Tuhkaksi poltettavan näytteen paino lasketaan rehun likimääräisestä hivenainepitoisuudesta käytetyn spektrofotometrin herkkyyteen suhteutettuna. Tiettyjen pieniä hivenainemääriä sisältävien rehujen määritys on ehkä aloitettava 10 20 g:n näytteellä ja valmistaa lopullista liuosta vain 100 ml.c) Tuhkaksi poltto on suoritettava suljetussa uunissa ilmaa tai happea lisäämättä.d) Pyrometrin osoittama lämpötila ei saa olla yli 475 °C.5.1.2 Spektrofotometrinen määritys5.1.2.1 Standardiliuosten valmistusKutakin määritettävää alkuainetta varten valmistetaan 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 ja 3.1.10 kohdassa mainituista käyttöstandardiliuoksista sarja standardiliuoksia siten, että kunkin standardiliuoksen HCl-pitoisuus on noin 0,5 N. Raudan, mangaanin ja sinkin lantaanikloridikonsentraatio vastaa 0,1 % (w/v) La. Valittujen hivenainekonsentraatioiden on oltava käytetyn spektrofotometrin herkkyysalueella. Seuraavissa taulukoissa annetaan esimerkinomaisesti erilaisia standardiliuoskoostumuksia; käytetyn spektrofotometrin tyypistä ja herkkyydestä riippuen voi kuitenkin olla tarpeen valita muita pitoisuuksia.>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>5.1.2.2 Liuoksen valmistus määritystä vartenKuparin määritystä varten voidaan 5.1.1 kohdassa valmistettua liuosta käyttää yleensä suoraan. Tarvittaessa sen pitoisuus tuodaan standardiliuosten alueelle, tästä otettu erä voidaan pipetoida 100 ml:n mittapulloon ja täyttää merkkiin 0,5 N kloorivetyhapolla (3.3).Raudan, mangaanin ja sinkin määritystä varten pipetoidaan erä 5.1.1 kohdassa valmistettua liuosta 100 ml:n mittapulloon, lisätään 10 ml lantaanikloridiliuosta (3.11) ja täytetään merkkiin 0,5 N kloorivetyhapolla (3.3.) (ks. myös 8 kohta Huomautus).5.1.2.3 SokeakoeSokeakoe suoritetaan samalla tavalla, mutta ilman määritettävää näytettä.Standardiliuosta "0" ei saa käyttää sokeakokeena.5.1.2.4 AtomiabsorptiomittausStandardiliuosten ja määritettävän liuoksen atomiabsorptio mitataan hapettavalla ilma-asetyleeniliekillä seuraavilla aallonpituuksilla:>TAULUKON PAIKKA>Kukin mittaus suoritetaan neljä kertaa.5.2 KivennäisrehutJos näyte ei sisällä orgaanista ainetta, ei ole tarpeen polttaa sitä tuhkaksi. Suoritusta jatketaan 5.1.1 i kohdan toisesta kappaleesta. Haihdutus fluorivetyhapolla voidaan jättää pois.6 TULOSTEN LASKEMINENMääritettävässä liuoksessa oleva hivenainepitoisuus lasketaan kalibrointikäyrältä ja tulos ilmoitetaan milligrammoina hivenainetta kilogrammassa näytettä (miljoonasosia).7 TOISTETTAVUUSSamasta näytteestä suoritetun kahden rinnakkaismäärityksen tulosten välinen ero ei saa ylittää:- 5 mg/kg, absoluuttisesti ilmoitettuna, korkeintaan 50 mg/kg olevien hivenainepitoisuuksien osalta;- 10 %, suurimpaan arvoon verrattuna, välillä 50 100 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;- 10 mg/kg, absoluuttisesti ilmoitettuna, välillä 100 200 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta;- 5 %, suurimpaan arvoon verrattuna, yli 200 mg/kg olevien pitoisuuksien osalta.8 HUOMAUTUSSuuret fosfaattimäärät voivat häiritä raudan, mangaanin ja sinkin määritystä. Tällainen häiriö on korjattava lantaanikloridiliuosta (3.11) lisäämällä. Jos näytteen painosuhde on kuitenkin >NUM>Ca + Mg>DEN>P > 2, voidaan lantaanikloridiliuoksen (3.11) lisäys määritettävään liuokseen ja standardiliuoksiin jättää pois.(1*) 1 mg rehulaatuluokkaa olevaa sinkkibasitrasiinia vastaa 42 kansainvälistä yksikköä (k.y.).(2a) Voidaan käyttää muita menetelmiä edellyttäen, että on voitu osoittaa, että niillä saadaan aikaan samanlaisia bakteerisuspensioita.(3b) Voidaan käyttää mitä tahansa koostumukseltaan vastaavaa kaupallisesti saatavilla olevaa kasvatusalustaa, jolla saadaan vastaavat tulokset.(4a) Voidaan käyttää muita menetelmiä edellyttäen, että niillä saadaan aikaan samanlaisia bakteerisuspensioita.(5a) Voidaan käyttää mitä tahansa koostumukseltaan vastaavaa kaupallisesti saatavilla olevaa kasvatusalustaa, esim. Oxford Antibiotic Medium (CM 327), johon on lisätty agaria Oxoid N:o 3 (L 13).(6b) Voidaan käyttää mitä tahansa koostumukseltaan vastaavaa kaupallisesti saatavilla olevaa kasvatusalustaa, esim. Oxford Antibiotic Medium 2 (CM 335), johon on lisätty agaria Oxoid N:o 3 (L 13).(7c) Esim. Wacker Chemic GmbH, München, SE 2.(8*) Vihreisiin rehuihin (tuoreisiin tai kuivattuihin) oletetaan sisältyvän suuria määriä kasvissilikonia, joka saattaa sitoa mikromineraaleja, ja joka on siksi poistettava, sellaisten rehujen tarkastuksessa on siksi sovellettava seuraavaa muutettua menettelyä. Menetellään 5.1.1 i kohdassa esitetyllä tavalla aina suodattamisvaiheeseen asti. Pestään suodatinpaperi, jossa on liukenemattomat jäämät kahteen kertaan kiehuvalla vedellä ja siirretään ne platinaupokkaaseen (4.3). Poltetaan tuhkaksi muhveliuunissa (4.1) alle 550 C° lämpötilassa kunnes kaikki hiilipitoinen aines on hävinnyt kokonaan. Annetaan jäähtyä, lisätään muutama tippa vettä ja sen jälkeen 10 15 ml fluorivetyhappoa (3.4) ja haihdutetaan kuivaksi. Lisätään viisi tippaa rikkihappoa (3.5) ja kuumennetaan kunnes valkoinen savu on haihtunut. Lisätään viisi tippaa suolahappoa 6 N (3.2) ja noin 30 ml vettä, kuumennetaan ja suodatetaan liuos 250 ml:n vetoiseen mittapulloon ja täytetään merkkiin asti vedellä (HCl-pitoisuus on noin 0,5 N). Sen jälkeen jatketaan menettelyä 5.1.3 kohdasta alkaen.


title: Komission direktiivi 2011/71/EU, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2011 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kreosootin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               27.7.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 195/46

         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/71/EU,
   annettu 26 päivänä heinäkuuta 2011,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kreosootin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana kreosootti.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti kreosootin käyttöä tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.

               (3)

               Ruotsi, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 31 päivänä lokakuuta 2007 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti. Kertomuksesta käy ilmi, että arviointi kattaa ainoastaan kreosootin laatuluokat B ja C sellaisena kuin ne on määritetty eurooppalaisessa standardissa EN 13991:2003.

               (4)

               Asiasta käynnistettiin sidosryhmien kuuleminen 30 päivänä huhtikuuta 2008. Kuulemisen tulokset julkistettiin, ja niistä keskusteltiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetusta direktiivistä 98/8/EY vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien 30. kokouksessa.

               (5)

               Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 17 päivänä joulukuuta 2010.

               (6)

               Arviointikertomus osoittaa, että puunsuoja-aineina käytettävien kreosoottia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, kun niitä käytetään puun suojaamiseen joissakin arvioiduissa skenaarioissa. Lisäksi edellä mainituissa sidosryhmien kuulemisissa saatiin vahvoja viitteitä siitä, että kreosootin käytöstä tietyissä sovelluksissa saadaan huomattavia sosioekonomisia hyötyjä. Kuulemisen yhteydessä toimitetuissa ja julkaistuissa elinkaariarvioinneissa on katsottu, että tietyissä tapauksissa kreosootille ei ole asianmukaisia, ympäristölle vähemmän haitallisia vaihtoehtoja. Siksi on aiheellista lisätä kreosootti kyseisen direktiivin liitteeseen I.

               (7)

               Arviointikertomuksessa esitettiin kuitenkin joitakin puunsuojaukseen liittyviä skenaarioita, joissa riskienarvioinnin perusteella ympäristöön kohdistuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.

               (8)

               Lisäksi kreosootti katsotaan syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa, ja se on luokiteltu kuuluvaksi kategoriaan 1B aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) mukaisesti.

               (9)

               Kreosootti on satojen yhdisteiden seos ja sisältää pääasiassa polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH). Jotkin näistä on katsottu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomiteassa hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi (PBT; antraseeni (4)) tai erittäin hitaasti hajoaviksi ja erittäin voimakkaasti biokertyviksi (vPvB; fluorantiini, fenantreeni ja pyreeni (5)) kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaisesti.

               (10)

               PAH-yhdisteet luetellaan aineina, joihin sovelletaan vuonna 1979 tehtyyn valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan yleissopimukseen liittyvän pöytäkirjan liitteessä III sekä pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 (7) liitteessä III vahvistettuja päästöjen vähentämistä koskevia säännöksiä.

               (11)

               Vuonna 1979 tehdyn valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevan yleissopimuksen toimeenpanevan elimen päätöksellä 2009/4 hyväksytyissä ohjeissa luetellaan parhaat käytettävissä olevat tekniikat POP-yhdisteiden huomattavimmista kiinteistä lähteistä peräisin olevien päästöjen rajoittamiseksi. Kyseisten ohjeiden luvun V osassa E käsitellään erityisesti PAH-yhdisteiden päästöjä, jotka liittyvät puunsuojaukseen, jossa käytetään PAH-yhdisteitä (kuten kreosiittia) sisältäviä kivihiilitervatuotteita. Tekniikat liittyvät puun kyllästämiseen tai sen varastointiin, käsittelyyn tai käyttöön, ja niihin kuuluvat vaihtoehdot, joilla minimoidaan PAH-pohjaisten tuotteiden käyttö. Siinä suositellaan myös parhaita käytettävissä olevia tekniikoita, joita sovelletaan, jos puuta poltetaan.

               (12)

               Asetuksen (EY) N:o 850/2004 6 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaan, kun sitä sovelletaan samanaikaisesti kyseisen asetuksen liitteen III kanssa, jäsenvaltioiden laatimien toimintaohjelmien on sisällettävä toimia, joilla edistetään korvaavien tai muutettujen aineiden, tuotteiden ja prosessien kehittämistä ja joilla tarvittaessa vaaditaan niiden käyttämistä, jotta PAH-yhdisteiden muodostuminen ja niiden päästöt voitaisiin estää. Asetuksen (EY) N:o 850/2004 3 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltiot ja komissio toteuttavat asianomaisen yhteisön lainsäädännön mukaisten nykyisiä kemikaaleja ja torjunta-aineita koskevien arviointi- ja lupamenettelyjen yhteydessä tarvittavia toimia sellaisten käytössä olevien kemikaalien ja torjunta-aineiden valvomiseksi, joilla on pysyvien orgaanisten yhdisteiden ominaisuuksia.

               (13)

               Yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/60/EY (8) PAH-yhdisteet määritetään vaarallisiksi prioriteettiaineiksi, joiden päästöistä ja häviöistä aiheutuva pintaveden pilaantuminen on lopetettava heti tai vaiheittain.

               (14)

               Tämän vuoksi se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen luetelmakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.

               (15)

               Lisäksi kreosoottia sisältäville biosidituotteille olisi myönnettävä lupa ainoastaan sellaisia sovelluksia varten, joille ei ole käytettävissä sopivia vaihtoehtoja, kun kaikki paikalliset ja muut olosuhteet otetaan huomioon. Kun tehdään hakemus tuotteen hyväksyntää tai keskinäistä tunnustamista varten, hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion olisi siis pyydettävä hakijalta analyysia aineen korvaamisen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta. Tuotteen hyväksyvän jäsenvaltion olisi tämän analyysin ja muiden sen käytettävissä olevien tietojen pohjalta perusteltava päätelmänsä siitä, että asianmukaisia vaihtoehtoja ei ole, ja toimitettava perustelut komissiolle siinä vaiheessa, kun tuotteiden hyväksynnät on todennäköisesti myönnetty. Tässä yhteydessä on avoimuuden lisäämiseksi syytä edellyttää, että jäsenvaltiot sisällyttävät kertomukseensa tietoja siitä, miten vaihtoehtojen kehittämistä edistetään asetuksen (EY) N:o 850/2004 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, joko suoraan tai viittaamalla julkaistuun toimintasuunnitelmaan. Avoimuuden lisäämiseksi on syytä varmistaa, että nämä tiedot asetetaan julkisesti saataville.

               (16)

               Kaikkia kreosootilla käsitellyn puun mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu EU:n tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.

               (17)

               Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa 31 kohdassa säädetään edellytyksistä kreosootin käytölle puun käsittelyyn sekä kreosootilla käsitellyn puun saattamiselle markkinoille. On syytä edellyttää, että kreosoottia sisältäviä biosidituotteita koskevissa lupamenettelyissä noudatetaan näitä rajoituksia. Komissio on sallinut Alankomaiden pitää voimassa Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti ilmoitetut voimassa olevat tiukemmat kansalliset säännökset Alankomaiden kuningaskunnan tiedoksi antamista kreosootin markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä 26 päivänä lokakuuta 1999 annetulla komission päätöksellä 1999/832/EY (9), Alankomaiden kuningaskunnan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännösluonnoksista 23 päivänä tammikuuta 2002 annetulla komission päätöksellä 2002/59/EY (10) ja Alankomaiden kuningaskunnan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti tiedoksi antamista kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä 31 päivänä lokakuuta 2002 annetulla komission päätöksellä 2002/884/EY (11). Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 67 artiklan 3 kohdan nojalla ja kuten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (12) 67 artiklan 3 kohdan nojalla annetussa komission tiedonannossa todetaan, nämä rajoitukset voidaan pitää voimassa 1 päivään kesäkuuta 2013. Rajoitukset sisältävät kiellon kreosootilla käsitellyn puun käytöstä sellaisiin käyttötarkoituksiin, joissa puu joutuu kosketukseen pinta- tai pohjaveden kanssa.

               (18)

               Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan riskinhallintatoimenpiteitä, jotka koskevat kreosoottia sisältäviä puunsuoja-aineita. Kreosootin syöpää aiheuttavien ominaisuuksien vuoksi on syytä edellyttää, että kreosoottia sisältäville biosidituotteille myönnetään lupa ainoastaan, jos tuotteet täyttävät vaatimuksen siitä, että sovelletaan kaikkia mahdollisia asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan l kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (13) mukaisia toimenpiteitä, joilla työntekijöitä, mukaan luettuina jatkokäyttäjät, suojataan altistumiselta puun käsittelyn ja käytön aikana. Koska maaperälle ja vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, niiden suojelemiseksi olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Sen vuoksi olisi annettava ohjeet siitä, että vasta käsitelty puutavara on varastoitava katteen alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle perustalle ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.

               (19)

               On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan varmistaa kreosoottia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla ja samalla edistää biosidituotemarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

               (20)

               Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.

               (21)

               Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.

               (22)

               Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.

               (23)

               Direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan parlamentille. Neuvosto ei käsitellyt asiaa kahden kuukauden määräajassa, josta säädetään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 annetun neuvoston päätöksen 1999/468/EY (14) 5 a artiklassa, ja komissio toimitti sen vuoksi ehdotuksen Euroopan parlamentille viipymättä. Euroopan parlamentti ei ole vastustanut toimenpidettä neljän kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on toimitettu sille edellä mainitulla tavalla,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2013.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (4)  Jäsenvaltioiden komitean asiakirja ”Member State Committee support document for identification of anthracene as a substance of very high concern”, 8.10.2008.

      (5)  Jäsenvaltioiden komitean asiakirja ”Member State Committee support document for identification of anthracene oil, anthracene low as a substance of very high concern because of its CMR, PBT and vPvB properties”, 4.12.2009.

      (6)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

      (7)  EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7.

      (8)  EUVL L 327, 22.12.2000, s. 1.

      (9)  EUVL L 329, 22.12.1999, s. 25.

      (10)  EUVL L 23, 25.1.2002, s. 37.

      (11)  EUVL L 308, 9.11.2002, s. 30.

      (12)  EUVL C 130, 9.6.2009, s. 3.

      (13)  EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.

      (14)  EUVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I merkintä seuraavasti:

                     ”45

                     Kreosootti

                     Kreosootti
                     EY-numero: 232-287-5
                     CAS-numero: 8001-58-9

                     Laatu B tai laatu C sellaisena kuin se on määritetty eurooppalaisessa standardissa EN 13991:2003

                     1. toukokuuta 2013

                     30. huhtikuuta 2015

                     30. huhtikuuta 2018

                     8

                     Kreosoottia sisältävät biosidituotteet voidaan sallia ainoastaan sellaisia käyttötarkoituksia varten, joiden osalta tuotteen hyväksyvä jäsenvaltio tekee aineen korvaamisen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta tehdyn analyysin, jota se edellyttää hakijalta, ja muiden sen käytettävissä olevien tietojen perusteella päätelmän siitä, että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja. Kyseisiä tuotteita alueellaan sallivien jäsenvaltioiden on viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2016 toimitettava komissiolle kertomus, jossa perutellaan niiden päätelmä siitä, ettei käytettävissä ole sopivia vaihtoehtoja, ja kerrotaan kuinka vaihtoehtojen kehittämistä edistetään. Komissio asettaa nämä kertomukset julkisesti saataville.
                     Edellytyksenä tehoaineen tähän liitteeseen sisällyttämisen uudistamiselle on direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
                     Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on arvioitava, kun se on tarkoituksenmukaista tietyn tuotteen osalta, niitä käyttötarkoituksia ja altistusskenaarioita sekä niitä ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti EU:n tason riskiarvioinnissa.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä noudatetaan seuraavia vaatimuksia:

                                 1.

                                 Kreosoottia voidaan käyttää ainoastaan niiden edellytysten mukaisesti, jotka mainitaan kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) liitteessä XVII olevan 31 kohdan toisen sarakkeen 2 alakohdassa.

                                 2.

                                 Kreosoottia ja puun säilöntäaineena käytettäviä tuotteita ei voida sallia puun käsittelyyn niitä käyttötarkoituksia varten, jotka mainitaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan 31 kohdan toisen sarakkeen 3 alakohdassa.

                                 3.

                                 On toteutettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ja työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan l kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun direktiivin 2004/37/EY (2) mukaisia asianmukaisia toimenpiteitä, joilla työntekijöitä, mukaan luettuina loppukäyttäjät, suojataan altistumiselta puun käsittelyn ja käytön aikana.

                                 4.

                                 On toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä maaperän ja vesien suojelemiseksi. Sallittujen tuotteiden päällysmerkinnöissä ja/tai käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että vastakäsitelty puutavara on käsittelyn jälkeen varastoitava suojaan ja/tai läpäisemättömälle kovalle perustalle, jotta tuotetta ei pääse valumaan suoraan maaperään tai vesistöön, ja että mahdolliset valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.

         (1)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

         (2)  EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50.”


title: Neuvoston direktiivi 2005/93/EY, annettu  21 päivänä joulukuuta 2005 , direktiivin 69/169/ETY muuttamisesta Suomeen tuotavaan olueen väliaikaisesti sovellettavien määrällisten rajoitusten osalta

text:
               29.12.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 346/16

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/93/EY,
   annettu 21 päivänä joulukuuta 2005,
   direktiivin 69/169/ETY muuttamisesta Suomeen tuotavaan olueen väliaikaisesti sovellettavien määrällisten rajoitusten osalta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 93 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kansainvälisessä matkustajaliikenteessä tapahtuvassa maahantuonnissa kannettaviin liikevaihto- ja valmisteveroihin liittyviä vapautuksia koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamisesta 28 päivänä toukokuuta 1969 annetun neuvoston direktiivin 69/169/ETY (3) 4 ja 5 artiklassa edellytetään kolmansista maista tulevien matkustajien matkatavaroihin sisältyvien valmisteveronalaisten tavaroiden verovapautta silloin, kun on kyse muusta kuin kaupallisesta maahantuonnista.

               (2)

               Direktiivin 69/169/ETY nojalla Suomi saa rajoittaa 31 päivään joulukuuta 2005 asti luonnollisten henkilöiden maahantuoman olutmäärän vähintään kuuteen litraan henkeä kohden Suomen vähittäiskaupalle raja-alueella aiheutuvien vakavien taloudellisten vaikeuksien ja kolmansista maista tuotavan oluen tuonnin lisääntymisen aiheuttamien huomattavien tulojen menetysten vuoksi. Suomi on soveltanut poikkeusta ainoastaan rajoitetusti ja säätänyt oluen enimmäistuontimääräksi 16 litraa henkeä kohden.

               (3)

               Uusien jäsenvaltioiden liittyminen yhteisöön on luonut matkustajille uusia mahdollisuuksia tuoda olutta Suomeen jostakin jäsenvaltiosta, ennen kaikkea Virosta. Suomi reagoi tilanteeseen alentamalla kaikenlaisista alkoholijuomista kannettavaa veroa keskimäärin 33 prosenttia, mikä on ylivoimaisesti merkittävin muutos 40 vuoteen.

               (4)

               Alkoholiverotuksen alentaminen on johtanut valmisteverotulojen huomattavan vähenemisen lisäksi siihen, että alkoholi-, sosiaali- ja terveyspolitiikkaan liittyvät ongelmat ovat lisääntyneet. Myös yleiseen järjestykseen liittyvät ongelmat ja alkoholiin liittyvä rikollisuus ovat lisääntyneet.

               (5)

               Suomi on pyytänyt poikkeusta direktiivin 69/169/ETY 4 artiklan 1 kohdan säännöksestä soveltaakseen kolmansista maista tulevien matkustajien oluen tuontiin enimmäisrajoitusta vähintään 16 litraa henkeä kohden.

               (6)

               Suomen maantieteellinen sijainti, Suomen raja-alueilla toimivien vähittäiskauppiaiden taloudelliset vaikeudet ja kolmansista maista tapahtuvan oluen tuonnin kasvun aiheuttamat huomattavat verotulojen menetykset on otettava huomioon.

               (7)

               Edellä mainituista syistä ja direktiivissä 69/169/ETY tarkoitettujen tavaroiden arvoa ja määrää koskevan yleisen tarkastelun oletettavien seurausten perusteella on aiheellista antaa Suomelle lupa jatkaa poikkeuksen soveltamista lisäkauden ajan 31 päivään joulukuuta 2007 saakka,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 69/169/ETY 5 artiklan 9 kohta seuraavasti:

      ”9.   Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, Suomi saa rajoittaa kolmansista maista tuotavan oluen enimmäismäärän vähintään 16 litraan 31 päivään joulukuuta 2007 asti.”

   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2005. Niiden on toimitettava komissiolle viipymättä tällaisten asetusten, lakien ja hallinnollisten määräysten tekstit sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä ja määräyksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa tärkeimmät kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2005.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         B. BRADSHAW

      (1)  Lausunto annettu 13. joulukuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  Lausunto annettu 14. joulukuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (3)  EYVL L 133, 4.6.1969, s. 6. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2000/47/EY (EYVL L 193, 29.7.2000, s. 73).


Avis juridique important

|

31998L0041

Neuvoston direktiivi 98/41/EY, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1998, yhteisön jäsenvaltioiden satamiin tai satamista liikennöivillä matkustaja-aluksilla olevien henkilöiden rekisteröinnistä

Virallinen lehti nro L 188 , 02/07/1998 s. 0035 - 0039

NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/41/EY,annettu 18 päivänä kesäkuuta 1998,yhteisön jäsenvaltioiden satamiin tai satamista liikennöivillä matkustaja-aluksilla olevien henkilöiden rekisteröinnistä EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 84 artiklan 2 kohdan,ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),noudattaa perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrättyä menettelyä (3),sekä katsoo, että(1) yhteisessä liikennepolitiikassa on toteutettava lisätoimenpiteitä meriliikenteen turvallisuuden parantamiseksi,(2) yhteisö on erittäin huolestunut valtaviin ihmishengen menetyksiin johtaneista matkustaja-alusten onnettomuuksista, erityisesti Herald of Free Enterprise- ja Estonia-alusten onnettomuuksista; henkilöille, jotka käyttävät matkustaja-aluksia ja suurnopeusmatkustaja-aluksia yhteisön alueella, on oikeus edellyttää ja luottaa, että alusten turvallisuuden taso on asianmukainen ja että niillä on riittävä informaatiojärjestelmä, jolla helpotetaan etsintä- ja pelastustoimintaa sekä mahdollisen onnettomuuden tehokasta jälkiselvittelyä,(3) on tarpeen varmistaa, että matkustaja-aluksella olevien matkustajien lukumäärä ei ylitä lukumäärää, jolle alus ja sen turvallisuusvarusteet on hyväksytty; yhtiöiden olisi kyettävä onnettomuuden sattuessa ilmoittamaan etsintä- ja pelastuspalveluille matkustaja-aluksella mukana olleiden henkilöiden lukumäärä,(4) tiedot matkustajista ja laivaväestä on kirjattava, jotta helpotetaan etsintä- ja pelastustoimintaa sekä onnettomuuden tehokasta jälkiselvittelyä eli onnettomuuteen joutuneiden henkilöiden yksilöimistä, siihen liittyvien oikeudellisten kysymysten selventämistä sekä soveltuvan lääkärinhoidon antamista pelastetuille henkilöille; kyseiset tiedot torjuisivat matkustaja-aluksilla olevien henkilöiden sukulaisten ja muiden heidän lähipiiriinsä kuuluvien tarpeetonta huolta sellaisilla vesillä tapahtuneissa merionnettomuuksissa, jotka etsintä- ja pelastuspalvelusta merellä tehdyn vuoden 1979 kansainvälisen yleissopimuksen (SAR) mukaisesti ovat jäsenvaltioiden vastuulla,(5) matkustajat olisi sen vuoksi laskettava ja rekisteröitävä ennen aluksen lähtöä,(6) ihmishengen turvallisuudesta merellä vuonna 1974 tehdyn kansainvälisen yleissopimuksen (SOLAS-yleissopimuksen) säännössä III/27 määrätään, että kaikki kansainvälisillä matkoilla liikennöivillä matkustaja-aluksilla olevat henkilöt on laskettava 1 päivästä heinäkuuta 1997 alkaen ja rekisteröitävä 1 päivästä tammikuuta 1999 alkaen, mutta että viranomaiset voivat kuitenkin myöntää suojaisilla vesillä liikennöiville matkustaja-aluksille vapautuksen näistä vaatimuksista sekä rekisteröintivaatimuksesta, jos kyseiset alukset liikennöivät aikataulun mukaisesti ja rekisteröintiä on tämän vuoksi mahdotonta toteuttaa; kyseistä SOLAS-sääntöä ei sovelleta kotimaan matkoihin ja siinä jätetään useita tulkinnanvaraisia kohtia yksittäisten jäsenvaltioiden harkittaviksi,(7) tämä direktiivi vastaa jäsenvaltioilla olevaa oikeutta asettaa niiden satamiin tai satamista liikennöiville matkustaja-aluksille tiettyjä, SOLAS-yleissopimuksessa asetettuja vaatimuksia ankarampia vaatimuksia,(8) ottaen erityisesti huomioon meritse tapahtuvan matkustajaliikenteen sisämarkkinaulottuvuuden toiminta yhteisön tasolla on tehokkain tapa saavuttaa yhtenäinen alusten turvallisuuden vähimmäistaso koko yhteisössä,(9) neuvoston direktiivi on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen sopiva oikeudellinen keino, koska sillä luodaan puitteet turvallisuusmääräysten yhtenäiselle ja velvoittavalle soveltamiselle jäsenvaltioissa, mutta annetaan jokaiselle jäsenvaltiolle oikeus päättää sen sisäiseen järjestelmään parhaiten soveltuvista täytäntöönpanokeinoista,(10) jäsenvaltiot kykenevät varmistamaan, että niiden lipun alla purjehtivat matkustaja-alukset ja näillä aluksilla liikennöivät yhtiöt noudattavat soveltuvia turvallisuussääntöjä; kyseisiä sääntöjä ei pitäisi soveltaa aluksiin, jotka liikennöivät kolmansien maiden satamien välillä; tähän liikenteeseen sovelletaan SOLAS-määräyksiä,(11) ainoa tapa varmistaa mahdollisten onnettomuuksien varma ja tehokas jälkiselvittely kaikkien niiden matkustaja-alusten osalta, jotka liikennöivät tai aikovat liikennöidä jäsenvaltioiden satamista, riippumatta siitä, minkä lipun alla ne purjehtivat, on se, että jäsenvaltiot pitävät soveltuvien sääntöjen tehokasta noudattamista edellytyksenä liikennöimiselle omista satamistaan; vapautusten myöntämistä näistä säännöistä ei voida jättää yksin lippuvaltiolle, sillä ainoastaan satamavaltio kykenee määrittämään parhaimpia mahdollisia etsintä- ja pelastustoimia koskevat vaatimukset tietystä satamasta tai satamaan purjehtiville matkustaja-aluksille,(12) turvallisuustason yhdenmukaistamiseksi ja kilpailun vääristymisen välttämiseksi jäsenvaltioiden ei pitäisi muilla kuin tässä direktiivissä mainituilla perusteilla myöntää vapautuksia tai poikkeuksia soveltuvista matkustajatietoja koskevista SOLAS-määräyksistä yhteisön satamista lähtevillä tai niihin saapuvilla matkoilla,(13) käytännön toteuttamiseen liittyvistä syistä ja kilpailun vääristymisen välttämiseksi on omaksuttava yhdenmukainen lähestymistapa määriteltäessä matkoja, joilla kaikkien aluksella olevien henkilöiden rekisteröinti olisi oltava pakollista; kun on otettu huomioon kaikkien jäsenvaltioiden hyväksymät yleiset periaatteet ja erityistarpeet, on päädytty 20 meripeninkulman rajaan,(14) erityisistä toiminnallisista syistä Messinansalmen ylittävillä matkustaja-aluksilla olevien henkilöiden laskeminen voitaisiin rajoitetun ajan suorittaa yksinkertaisemmin kuin yksittäin laskien; jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus saada jonkinlainen lievennys velvollisuuteen ilmoittaa henkilömäärä maihin niiden matkustaja-alusten osalta, jotka liikennöivät säännöllisesti lyhyillä matkoilla ja yksinomaan suojaisilla merialueilla, siten kuin ne tässä direktiivissä määritellään; yksinomaan suojaisilla merialueilla liikennöivät matkustaja-alukset ovat vähemmän alttiita vaaroille, joten niillä pitäisi olla mahdollisuus saada vapautus; tietyissä erityisolosuhteissa laivayhtiöiden voi olla erittäin vaikeaa käytännössä toteuttaa aluksella olevien matkustajien rekisteröintiä, ja tämän vuoksi poikkeus rekisteröintivelvoitteesta voitaisiin myöntää erityisolosuhteissa ja tarkasti määritellyin ehdoin,(15) nimellä rekisteröityjä henkilöitä koskevien tietojen keruun ja käsittelyn on tapahduttava direktiivissä 95/46/EY (4) säädettyjen tietosuojaperiaatteiden mukaisesti; on erityisesti huomattava, että heille on tietoja kerättäessä selvästi ilmoitettava, mihin tarkoitukseen niitä tarvitaan, ja että tietoja pitäisi säilyttää vain erittäin vähän aikaa, eikä missään tapauksessa kauempaa kuin on tarpeen tämän direktiivin tarkoitusten toteuttamiseksi,(16) on tarpeen, että jäsenvaltioiden edustajista koostuva komitea avustaa komissiota tämän direktiivin tehokkaassa täytäntöönpanossa; neuvoston direktiivin 93/75/ETY (5) 12 artiklan nojalla perustettu komitea voi suorittaa tämän tehtävän, ja(17) tiettyjä tämän direktiivin säännöksiä voidaan kyseisessä komiteassa mukauttaa siten, että otetaan huomioon SOLAS-yleissopimukseen myöhemmin tehtävät muutokset, jotka ovat tulleet voimaanON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tämän direktiivin tarkoituksena on parantaa matkustajien ja laivaväen turvallisuutta ja pelastamismahdollisuuksia yhteisön jäsenvaltioiden satamiin tai satamista liikennöivillä matkustaja-aluksilla sekä varmistaa, että etsintä- ja pelastustoimintaa sekä mahdollisen onnettomuuden jälkiselvittelyä voidaan tehostaa.2 artikla Tässä direktiivissä tarkoitetaan:- "henkilöillä" kaikkia aluksessa olevia henkilöitä iästä riippumatta,- "matkustaja-aluksella" merialusta ja suurnopeusmerialusta, joka kuljettaa enemmän kuin kaksitoista matkustajaa,- "suurnopeusaluksella" vuoden 1974 SOLAS-yleissopimuksen, sellaisena kuin se on voimassa tämän direktiivin antamispäivänä, X luvun 1 säännössä määriteltyä suurnopeusalusta,- "yhtiöllä" matkustaja-aluksen omistajaa tai muuta järjestöä tai henkilöä, kuten liikenteen harjoittajaa tai ilman miehistöä rahdatun aluksen rahtaajaa, joka on varustamon sijasta ottanut vastuun matkustaja-aluksen käytöstä,- "ISM-säännöstöllä" kansainvälistä johtamissäännöstöä laivojen turvallisesta toiminnasta ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisestä, jonka IMO antoi 4 päivänä marraskuuta 1993 yleiskokouksen päätöslauselmalla A.741 (18),- "matkustajarekisterin pitäjällä" vastuullista maissa olevaa henkilöä, jonka yhtiö on nimennyt täyttämään ISM-säännöstön velvoitteet, tai maissa olevaa henkilöä, jonka yhtiö on nimennyt vastaamaan yhtiön matkustaja-aluksella olevia henkilöitä koskevien tietojen säilyttämisestä,- "nimetyllä viranomaisella" jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, joka vastaa etsintä- ja pelastuspalvelusta tai huolehtii onnettomuuden jälkiselvittelystä,- "meripeninkulmalla" 1 852 metriä,- "suojaisella merialueella" avomeren vaikutuksilta suojassa olevaa merialuetta, jolla matkustaja-alus ei milloinkaan ole yli kuuden meripeninkulman päässä suojapaikasta, jossa haaksirikkoutuneet voivat nousta maihin, ja jonka lähistöllä etsintä- ja pelastuspalvelut voidaan hoitaa,- "säännöllisellä liikenteellä" sarjaa laivamatkoja, joilla hoidetaan kahden tai useamman saman sataman välinen liikenne joko:a) julkaistun aikataulun mukaisesti taib) niin säännöllisin tai usein toistuvin matkoin, että ne voidaan tunnistaa järjestelmälliseksi liikenteeksi,- "kolmannella maalla" maata, joka ei ole jäsenvaltio.3 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan matkustaja-aluksiin, lukuun ottamatta:- sota- ja joukkojenkuljetusaluksia ja- huvialuksia, jos niitä ei ole miehitetty ja jos niillä ei kuljeteta yli 12:ta matkustajaa kaupallisessa tarkoituksessa.4 artikla 1. Kaikki jäsenvaltiossa sijaitsevasta satamasta lähtevässä matkustaja-aluksessa olevat henkilöt on laskettava ennen matkustaja-aluksen lähtöä.2. Henkilöiden lukumäärä on ilmoitettava ennen aluksen lähtöä matkustaja-aluksen päällikölle sekä yhtiön matkustajarekisterin pitäjälle tai yhtiön muuhun maissa olevaan samaa tarkoitusta palvelevaan järjestelmään.5 artikla 1. Seuraavat tiedot on kirjattava jäsenvaltiossa sijaitsevasta satamasta lähtevästä jokaisesta matkustaja-aluksesta, jonka matkan pituus on yli 20 meripeninkulmaa lähtöpaikasta:- aluksessa olevien henkilöiden sukunimet- etunimet tai alkukirjaimet- sukupuoli- ikäryhmä (aikuinen, lapsi tai sylilapsi), johon henkilö kuuluu, tai ikä tai syntymävuosi,- matkustajan itse halutessa, tiedot matkustajan hätätilanteessa mahdollisesti tarvitsemasta erityisestä huolenpidosta tai avusta.2. Nämä tiedot on kerättävä ennen lähtöä ja toimitettava viimeistään 30 minuutin kuluttua matkustaja-aluksen lähdöstä yhtiön matkustajarekisterin pitäjälle tai yhtiön maissa olevaan samaa tarkoitusta palvelevaan järjestelmään.6 artikla 1. Kunkin jäsenvaltion on yhteisön ulkopuolella sijaitsevasta satamasta lähtevien mutta yhteisön satamaan saapuvien, sen oman lipun alla purjehtivien matkustaja-alusten osalta vaadittava yhtiöitä varmistamaan, että 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan 1 kohdan mukaiset tiedot annetaan 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla.2. Kunkin jäsenvaltion on yhteisön ulkopuolella sijaitsevasta satamasta lähtevien mutta yhteisön satamaan saapuvien, kolmannen maan lipun alla purjehtivien matkustaja-alusten osalta vaadittava yhtiötä varmistamaan, että 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan 1 kohdan säännösten mukaiset tiedot kerätään ja niitä säilytetään siten, että ne ovat nimetyn viranomaisen käytettävissä, kun niitä tarvitaan etsintä- ja pelastustarkoituksiin sekä onnettomuuden jälkiselvittelyä varten.3. Jäsenvaltiot saavat soveltuvien SOLAS-yleissopimuksen määräysten nojalla myöntää oman lippunsa alla purjehtiville, yhteisön satamaan yhteisön ulkopuolella sijaitsevasta satamasta saapuville aluksille matkustajatietoihin liittyviä vapautuksia tai poikkeuksia ainoastaan tämän direktiivin vapautuksia tai poikkeuksia koskevien edellytysten mukaisesti.7 artikla Aluksen päällikön on varmistettava ennen aluksen lähtöä, että jäsenvaltiossa sijaitsevasta satamasta lähtevässä matkustaja-aluksessa olevien henkilöiden lukumäärä ei ylitä määrää, jonka kuljettaminen on aluksella sallittua.8 artikla Kunkin yhtiön, joka on ottanut vastuun matkustaja-aluksen käytöstä on, jos 4 ja 5 artiklan säännökset niin edellyttävät:- perustettava matkustajatietojen rekisteröimisjärjestelmä. Järjestelmän on oltava 11 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen,- nimitettävä matkustajarekisterin pitäjä, joka vastaa tässä direktiivissä edellytettyjen tietojen säilyttämisestä ja niiden lähettämisestä tiedoksi hätätilanteessa tai onnettomuuden jälkeen.Yhtiön on varmistettava, että tässä direktiivissä vaaditut tiedot ovat milloin tahansa valmiina toimitettaviksi nimetylle viranomaiselle etsintä- ja pelastustarkoituksiin hätätilanteessa tai onnettomuuden jälkeen.Edellä 5 artiklan mukaisesti kerättyjä henkilötietoja ei saa säilyttää pidempään kuin on tarpeen tämän direktiivin tarkoitusten toteuttamiseksi.Yhtiön on varmistettava, että tiedot henkilöistä, jotka ovat ilmoittaneet tarvitsevansa hätätilanteessa erityistä huolenpitoa tai apua, on asianmukaisesti kirjattu ja toimitettu aluksen päällikölle ennen matkustaja-aluksen lähtöä.9 artikla 1. Jäsenvaltio, jonka satamasta matkustaja-alus lähtee, voi alentaa 5 artiklassa säädettyä 20 meripeninkulman rajaa.Päätökset tämän rajan alentamisesta kahden eri jäsenvaltioissa sijaitsevan sataman välisillä matkoilla on kyseisten kahden jäsenvaltion tehtävä yhdessä.2. a) Pannessaan täytäntöön 4 artiklan 1 kohdan vaatimuksia Italian tasavalta voi Messinansalmen ylittävän säännöllisen liikenteen osalta antaa määräyksiä matkustajien sallitun enimmäismäärän laskemisesta matkustaja-aluksessa, jossa kuljetetaan henkilöjunavaunuja ja tieliikenneajoneuvoja, junavaunujen ja muiden aluksessa olevien ajoneuvojen suurimman sallitun matkustajamäärän perusteella, jos yksittäisiä matkustajia ei voida toiminnallisista syistä laskea. Tämän säännöksen soveltamisaika rajoitetaan neljäksi vuodeksi. Sen jatkamisesta päätetään 3 kohdan mukaisesti saatujen kokemusten perusteella.b) Jäsenvaltio, jonka satamasta alus lähtee, voi vapauttaa 4 artiklan 2 kohdassa säädetystä velvoitteesta toimittaa aluksella olevien henkilöiden lukumäärä matkustajarekisterin pitäjälle tai yhtiön maissa sijaitsevaan samaa tarkoitusta palvelevaan järjestelmään ne matkustaja-alukset, jotka liikennöivät yksinomaan suojaisilla merialueilla sellaisessa säännöllisessä liikenteessä, jossa satamien välinen matka kestää alle yhden tunnin.c) Jäsenvaltio voi myöntää vapautuksen 5 artiklassa säädetyistä velvoitteista matkustaja-aluksille, jotka purjehtivat yksinomaan suojaisilla merialueilla kahden sataman välisillä matkoilla tai matkoilla, jotka alkavat samasta satamasta kuin mihin ne päättyvät ilman, että alus käy välillä muussa satamassa.3. Seuraavaa menettelyä on noudatettava 2 kohdassa säädetyissä olosuhteissa:a) jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä päätöksestä myöntää vapautus tai poikkeus 4 ja 5 artiklan soveltuvista säännöksistä ja perusteltava päätöksensä,b) jos komissio kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksen antamisesta katsoo, että päätös ei ole perusteltu tai että se voisi vaikuttaa haitallisesti kilpailuun, komissio voi 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen vaatia, että jäsenvaltio muuttaa päätöstään tai peruuttaa sen.4. Sellaisen alueen säännölliselle liikenteelle, jossa yli kahden metrin merkitsevän aallonkorkeuden vuosittainen todennäköisyys on alle kymmenen prosenttia, ja- jos matkan pituus ei ylitä suunnilleen 30:tä meripeninkulmaa tai- jos liikenteen pääasiallisena tarkoituksena on tavanomaisen säännöllisen yhteyden ylläpitäminen syrjäisten alueiden asukkaille,jäsenvaltio, jonka satamasta matkustaja-alukset lähtevät kotimaan matkalle, tai kaksi jäsenvaltiota, joiden satamien välillä matkustaja-alukset purjehtivat, voi pyytää, että komissio myöntää kokonaan tai osittain poikkeuksen tästä vaatimuksesta, jos ne katsovat, että yhtiöiden on mahdotonta toteuttaa 5 artiklan 1 kohdassa mainittujen tietojen kirjaamista.Toteuttamisen mahdottomuus on tätä tarkoitusta varten todistettava. Lisäksi on osoitettava, että alueella, jolla kyseiset alukset liikennöivät, on tarjolla maista navigointitukea sekä luotettavia sääennusteita ja että asianmukaiset ja riittävät etsintä- ja pelastuspalvelut ovat saatavilla. Tämän kohdan nojalla myönnetyt poikkeukset eivät saa vaikuttaa haitallisesti kilpailuun.Päätös on tehtävä 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.5. Jäsenvaltio ei saa tämän direktiivin säännösten nojalla myöntää vapautuksia eikä poikkeuksia sen satamista liikennöiville matkustaja-aluksille, jotka purjehtivat sellaisen kolmannen maan lipun alla, joka on SOLAS-yleissopimuksen sopimuspuoli ja joka ei soveltuvien SOLAS-yleissopimuksen määräysten nojalla suostu tällaisten vapautusten soveltamiseen.10 artikla Edellä olevan 8 artiklan mukaisesti perustettujen rekisteröintijärjestelmien on oltava jäsenvaltioiden hyväksymiä.Jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan ainakin satunnaisesti tämän direktiivin nojalla perustettujen rekisteröintijärjestelmien toimivuutta koskevia tarkastuksia.Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen, jolle 8 artiklassa tarkoitettujen yhtiöiden on toimitettava tässä direktiivissä vaaditut tiedot.11 artikla 1. Tämän direktiivin tarkoitusten toteuttamiseksi rekisteröintijärjestelmien on oltava seuraavien toimivuusvaatimusten mukaisia:i) Selkeys:vaadittujen tietojen on oltava helposti luettavassa muodossaii) Saatavuus:vaadittujen tietojen on oltava vaivattomasti niiden nimettyjen viranomaisten saatavilla, jotka tarvitsevat järjestelmässä olevia tietoja.iii) Joustavuus:järjestelmä on suunniteltava siten, ettei alukseen tulevia ja/tai sieltä poistuvia matkustajia viivytetä aiheettomastiiv) Turvallisuus:tiedot on suojattava asianmukaisella tavalla, jotta ne eivät tuhoutuisi tai häviäisi vahingossa tai niitä ei tuhottaisi tai hävitettäisi lainvastaisesti, eikä niitä muutettaisi, paljastettaisi tai annettaisi käyttöön ilman lupaa.2. Samoilla tai samanlaisilla reiteillä on vältettävä useiden eri järjestelmien käyttöä.12 artikla Tätä direktiiviä voidaan muuttaa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, jotta varmistetaan SOLAS-yleissopimukseen myöhemmin tehtävien rekisteröintijärjestelmiin liittyvien muutosten soveltaminen tämän direktiivin tarkoitusten toteuttamiseksi, mutta sen soveltamisalaa laajentamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta SOLAS-yleissopimuksen muuttamista koskevia menettelyjä.13 artikla Komissiota avustaa direktiivin 93/75/ETY 12 artiklan 1 kohdan nojalla perustettu komitea. Komitean on toimittava mainitun artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.14 artikla Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmä tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten määräysten rikkomisen varalta ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisiä seuraamuksia sovelletaan. Määrättyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, rikkomukseen suhteutettuja ja luonteeltaan varoittavia.15 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Edellä olevaa 5 artiklaa on sovellettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2000.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3. Jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava kaikki tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle. Komission on ilmoitettava niistä muille jäsenvaltioille.16 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen julkaisemisesta.17 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 18 päivänä kesäkuuta 1998.Neuvoston puolestaG. STRANGPuheenjohtaja(1) EYVL C 31, 31.1.1997, s. 5, ja EYVL C 275, 11.9.1997, s. 7.(2) EYVL C 206, 7.7.1997, s. 111(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. toukokuuta 1997 (EYVL C 138 16.6.1998, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 11. joulukuuta 1997 (EYVL C 23, 23.1.1998, s. 17), Euroopan parlamentin päätös, tehty 11. maaliskuuta 1998 (EYVL C 104, 6.4.1998).(4) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31(5) EYVL L 247, 5.10.1993, s. 19


Avis juridique important

|

32003L0039

Komission direktiivi 2003/39/EY, annettu 15 päivänä toukokuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta propinebin ja propytsamidin sisällyttämiseksi tehoaineiksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 124 , 20/05/2003 s. 0030 - 0032

Komission direktiivi 2003/39/EY,annettu 15 päivänä toukokuuta 2003,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta propinebin ja propytsamidin sisällyttämiseksi tehoaineiksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/31/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Propinebi ja propytsamidi sisältyvät kyseiseen luetteloon.(2) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), nimettiin seuraavat esittelevät jäsenvaltiot, jotka toimittivat komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset: propinebi: esittelevä jäsenvaltio on Italia, kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 17 päivänä heinäkuuta 1996; propytsamidi: esittelevä jäsenvaltio on Ruotsi; kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 19 päivänä toukokuuta 1998.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.(4) Komissio järjesti pääasiallisen tietojen toimittajan ja esittelevän jäsenvaltion kanssa propinebista kolmikantakokouksen 4 päivänä joulukuuta 1997 noudattaen direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 4 kohdan säännöksiä, jotka koskevat kuulemisen järjestämistä silloin, kun odotettavissa on kielteinen päätös. Pääasiallinen tietojen toimittaja toimitti lisätietoja alkuperäisiin huolenaiheisiin vastaamiseksi.(5) Kaikkia tehoaineita koskevat tarkastelut on saatettu päätökseen 26 päivänä helmikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla propinebista ja propytsamidista.(6) Propytsamidin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.(7) Propinebia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Tiedekomitealta kysyttiin lintujen pitkäaikaisen altistumisen arvioinnista ja hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) määrittämiseksi soveltuvasta eläinmallista. Komitea esitti lausunnossaan(7) useita puutteita propinebin linnuille sekä propinebin ja PTU-metaboliitin luonnonvaraisille nisäkkäille aiheuttamien riskien asianmukaisessa arvioinnissa; lisäksi siinä esitettiin keinoja riskiarvioinnin parantamiseksi. Lisäksi komitea korosti, että kaikki riskiarviointiin liittyvät lopputulokset, tiedot, oletukset ja perustelut on tarpeen esittää selkeästi ja perusteluina. Komitean mukaan rotta on soveltuva eläinlaji ADI:n ja AOEL:n määrittämiseen. Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Sen jälkeen, kun pääilmoittaja oli toimittanut puuttuvat tiedot, jotka esittelevä jäsenvaltio arvioi, pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että linnuille ja luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuva riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan.(8) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(9) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.(10) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.(11) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.(12) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien propinebia tai propytsamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät propinebia tai propytsamidia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään maaliskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2004.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUVL L 101, 23.4.2003, s. 3.(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa propinebia neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/PROPINEB/002-lopullinen, annettu 8. marraskuuta 2001.LIITEDirektiivin 91/414/EY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot">TAULUKON PAIKKA>"