title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/26/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012 , direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               27.10.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 299/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/26/EU,
   annettu 25 päivänä lokakuuta 2012,
   direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
   ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät haitalliset tapahtumat unionissa ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan automaattista menettelyä erityisissä turvallisuuskysymyksissä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetyin tavoin kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa olisi selvennettävä.

               (2)

               Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntiluvan saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan asianomaiselle toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta, lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.

               (3)

               On aiheellista selventää ja vahvistaa tavanomaista menettelyä ja kiireellistä unionin menettelyä, jotta voidaan huolehtia koordinoinnista, pikaisesta arvioinnista kiireellisissä tapauksissa sekä mahdollisuudesta toteuttaa välittömiä toimia ennen päätöksen tekemistä unionin tasolla silloin, kun se on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Tavanomainen menettely olisi pantava vireille lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvissä, unionin etua koskevissa asioissa. Kiireellinen unionin menettely olisi pantava vireille, kun on tarpeen arvioida pikaisesti lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvia huolenaiheita. Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä unionin menettelyä vai tavanomaista menettelyä ja siitä, minkä menettelyn, olipa se keskitetty tai muunlainen, mukaisesti lääkkeelle on myönnetty myyntilupa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina, kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin. On asianmukaista, että koordinointiryhmä ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tukeutuvat arviointiaan tehdessään tuohon suositukseen.

               (4)

               On asianmukaista, että jäsenvaltiot tuovat hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden uuden vasta-aiheen lisäämistä, suositellun annostuksen pienentämistä tai käyttötarkoitusten rajoittamista koskevat tapaukset koordinointiryhmän tietoon, kun kiireellistä unionin menettelyä ei panna vireille. Yhdenmukaistamisen varmistamiseksi kyseisten lääkkeiden osalta koordinointiryhmä voi tarkastella, ovatko toimenpiteet tarpeen siinä tapauksessa, että mikään jäsenvaltio ei ole käynnistänyt tavanomaista menettelyä.

               (5)

               Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä koko unionissa, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

               (6)

               Sen vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,

         OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

               1)

               Korvataan 23 a artiklan toinen kohta seuraavasti:
               ”Jos kyseisen lääkkeen markkinoille saattaminen keskeytyy tilapäisesti tai pysyvästi jossain jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asiasta tuon jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tällaisen toimenpiteen perusteet 123 artiklan 2 kohdan mukaisesti.”

               2)

               Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
                           ”Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa luetelluista perusteista täyttyy, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 k artiklassa säädettyä menettelyä.”

                           b)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Jos vireillepano komiteassa koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, virasto voi rajoittaa menettelyn myyntiluvan tiettyihin yksittäisiin osiin.
                           Tässä tapauksessa 35 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos niihin sovelletaan tässä luvussa tarkoitettuja myyntilupamenettelyjä.
                           Jos tämän artiklan mukaisesti vireille pantu menettely koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, menettelyyn on sisällytettävä myös sellaiset kyseiseen joukkoon tai luokkaan kuuluvat lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
                           3.   Jäsenvaltio voi tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi missä tahansa menettelyn vaiheessa, peruuttaa asianomaisen lääkkeen myyntiluvan väliaikaisesti ja kieltää sen käytön alueellaan, kunnes lopullinen päätös on tehty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, virastolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään seuraavana työpäivänä toimenpiteensä perusteet.
                           4.   Jos tämän artiklan mukaisesti aloitetun menettelyn soveltamisalaan, siten kuin se on määritelty 2 kohdassa, kuuluu lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, komissio voi tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi missä tahansa menettelyn vaiheessa, peruuttaa asianomaisten lääkkeiden myyntiluvat väliaikaisesti ja kieltää niiden käytön, kunnes lopullinen päätös on tehty. Komissio ilmoittaa virastolle ja jäsenvaltioille viimeistään seuraavana työpäivänä toimenpiteensä perusteet.”

               3)

               Lisätään 34 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
               ”Jos 31 artiklan mukaisesti aloitetun menettelyn soveltamisalaan kuuluu lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tämän direktiivin 31 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, komissio tekee tarvittaessa päätökset asianomaisten myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntilupien uusimisesta kieltäytymisestä.”

               4)

               Korvataan 37 artiklassa sanat ”Mitä 35 ja 36 artiklassa säädetään” sanoilla ”Mitä 35 artiklassa säädetään”.

               5)

               Muutetaan 63 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                           ”1.   Edellä 54, 59 ja 62 artiklassa tarkoitetut merkinnät on laadittava sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”

                           b)

                           Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                           ”2.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja käyttäjä osaa toimia sen edellyttämällä tavalla, tarvittaessa terveydenhuollon ammattihenkilöiden avustamana. Pakkausselosteen on oltava helposti luettava sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”

                           c)

                           Korvataan 3 kohta seuraavasti:
                           ”3.   Jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia, toimivaltaiset viranomaiset voivat ihmisten terveyden turvaamiseksi tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä noudattaen myöntää vapautuksen velvoitteesta ilmoittaa tietyt tiedot merkinnöissä ja pakkausselosteessa. Ne voivat myös myöntää täydellisen tai osittaisen vapautuksen velvoitteesta laatia merkinnät ja pakkausseloste sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”

               6)

               Korvataan 85 a artikla seuraavasti:
               ”85 a artikla
               Jos kyseessä on lääkkeiden tukkukauppa kolmansiin maihin, 76 artiklaa ja 80 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohtaa ei sovelleta. Lisäksi 80 artiklan ensimmäisen kohdan b ja ca alakohtaa ei sovelleta, jos lääke on vastaanotettu suoraan jostain kolmannesta maasta, mutta sitä ei ole maahantuotu unioniin. Tukkukauppiaiden on kuitenkin mainitussa tapauksessa varmistettava, että lääkkeet hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. Kun tukkukauppiaat toimittavat lääkkeitä kolmansissa maissa oleville henkilöille, niiden on varmistettava, että toimitukset tehdään ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus vastaanottaa lääkkeitä tukkukauppaa tai yleistä jakelua varten kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. Edellä 82 artiklassa asetettuja vaatimuksia sovelletaan lääkkeiden toimittamiseen kolmansiin maihin henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle.”

               7)

               Korvataan 107 i artiklan 1 kohta seuraavasti:
               ”1.   Jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio panee vireille tässä jaksossa säädetyn menettelyn lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella ilmoittamalla muille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle, jos

                           a)

                           se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;

                           b)

                           se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;

                           c)

                           se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; tai

                           d)

                           se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai toteuttanut toimenpiteitä myyntiluvan peruuttamiseksi taikka aikoo toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tai ei ole hakenut myyntiluvan uusimista.

                     1 a.   Jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio ilmoittaa lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella muille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle, jos se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai lääkkeen käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen. Tiedoissa on esitettävä pääpiirteittäin harkittu toimenpide ja sen perusteet.
               Kun kiireellisten toimenpiteiden katsotaan olevan tarpeen, jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio panee vireille tässä jaksossa säädetyn menettelyn tässä kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
               Kun tässä jaksossa säädettyä menettelyä ei panna vireille sellaisten lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti, tapaus on tuotava koordinointiryhmän tietoon.
               Unionin etua koskevissa tapauksissa sovelletaan 31 artiklaa.
               1 b.   Kun tässä jaksossa säädetty menettely pannaan vireille, virasto tarkastaa, koskeeko turvallisuusepäily muita lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, tai koskeeko se kaikkia tiettyyn lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä.
               Jos kyseiset lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto ilmoittaa menettelyn vireillepanijalle ilman aiheetonta viivytystä tarkastuksen tuloksen, ja tällöin sovelletaan 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjä menettelyjä. Muussa tapauksessa turvallisuusepäily kuuluu asianomaiselle jäsenvaltiolle. Virasto tai tarpeen mukaan jäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijoille, että menettely on pantu vireille.”

               8)

               Korvataan 107 i artiklan 2 kohdassa sanat ”tämän artiklan 1 kohdan” sanoilla ”tämän artiklan 1 ja 1 a kohdan”.

               9)

               Korvataan 107 i artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa sanat ”1 kohdan mukaisesti” sanoilla ”1 ja 1 a kohdan mukaisesti”.

               10)

               Korvataan 107 i artiklan 5 kohdassa sanat ”1 kohdassa” sanoilla ”1 ja 1 a kohdassa”.

               11)

               Korvataan 107 j artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sanat ”107 i artiklan 1 kohdassa” sanoilla”107 i artiklan 1 ja 1 a kohdassa”.

               12)

               Muutetaan 123 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille viipymättä kaikista toimenpiteistä, jotka tämä on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, poistaakseen lääkkeen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet. Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
                           2 a.   Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kolmannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
                           2 b.   Myyntiluvan haltijan on lisäksi ilmoitettava virastolle, jos tämän artiklan 2 kohdassa tai 2 a kohdassa tarkoitettu toimenpide perustuu johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
                           2 c.   Virasto toimittaa 2 b kohdan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset kaikille jäsenvaltioille ilman aiheetonta viivytystä.”

                           b)

                           Korvataan 4 kohta seuraavasti:
                           ”4.   Virasto julkistaa vuosittain luettelon lääkkeistä, joilta on evätty myyntilupa, joiden myyntilupa on peruutettu kokonaan tai väliaikaisesti unionissa, joiden toimittaminen on kielletty tai jotka on poistettu markkinoilta, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet.”

         2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä lokakuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 28 päivästä lokakuuta 2013 lähtien.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 25 päivänä lokakuuta 2012.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         M. SCHULZ

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  EUVL C 181, 21.6.2012, s. 201.

      (2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 11. syyskuuta 2012 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 4. lokakuuta 2012.

      (3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.


Avis juridique important

|

32001L0016

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/16/EY, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2001, Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta

Virallinen lehti nro L 110 , 20/04/2001 s. 0001 - 0027

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/16/EY,annettu 19 päivänä maaliskuuta 2001,Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudestaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 156 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4),sekä katsovat seuraavaa:(1) Jotta unionin kansalaiset, taloudelliset toimijat sekä alueelliset ja paikalliset yhteisöt voisivat saada täyden hyödyn vailla sisärajoja olevan alueen toteuttamisesta, olisi erityisesti edistettävä kansallisten rautatieverkkojen yhteenliittämistä ja niiden yhteentoimivuutta sekä näiden verkkojen käyttömahdollisuuksia panemalla perustamissopimuksen 155 artiklan mukaisesti teknisen harmonisoinnin alalla täytäntöön kaikki toimet, jotka saattavat osoittautua tarpeellisiksi.(2) Allekirjoittamalla Kiotossa 12 päivänä joulukuuta 1997 hyväksytyn pöytäkirjan Euroopan unioni on velvoittautunut vähentämään kaasupäästöjä. Nämä tavoitteet edellyttävät liikennemuotojen välisen tasapainon uudistamista ja siten rautatieliikenteen kilpailukyvyn parantamista.(3) Neuvoston vahvistamassa strategiassa, joka koskee ympäristön ja kestävän kehityksen huomioon ottamista yhteisön liikennepolitiikassa, muistutetaan tarpeesta toimia liikenteen ympäristövaikutusten vähentämiseksi.(4) Junien käyttö kaupallisessa liikenteessä Euroopan laajuisessa rautatieverkossa edellyttää erityisen hyvää infrastruktuurien ja liikkuvan kaluston ominaispiirteiden välistä yhdenmukaisuutta sekä myös eri infrastruktuurien hallintojen ja käyttäjien tieto- ja viestintäjärjestelmien tehokasta yhteenliittämistä. Tästä yhdenmukaisuudesta ja yhteenliittämisestä riippuvat suoritustaso, turvallisuus, palvelujen laatu ja kustannukset, ja erityisesti niistä riippuu Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuus.(5) Neuvosto toteutti ensimmäisen toimenpiteen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi antamalla 23 päivänä heinäkuuta 1996 direktiivin 96/48/EY(5) Euroopan laajuisen suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta.(6) Komissio ilmoitti vuonna 1996 antamassaan yhteisön rautateiden elvyttämisstrategiaa koskevassa valkoisessa kirjassa toisesta toimenpiteestä tavanomaisten rautateiden alalla ja teetti tämän jälkeen tutkimuksen kansallisten rautatiejärjestelmien yhdentämisestä. Tutkimuksen tulokset julkistettiin vuonna 1998 ja niissä suositeltiin direktiivin antamista samaa lähestymistapaa noudattaen kuin suurten nopeuksien alalla. Tutkimuksessa suositeltiin myös, ettei kaikkia yhteentoimivuuden esteitä yritetä poistaa yhdellä kertaa, vaan että ongelmat pyritään ratkaisemaan asteittain asettamalla ehdotetut toimenpiteet kustannustehokkuuden mukaiseen tärkeysjärjestykseen. Tutkimus osoitti, että käytössä olevien menettelytapojen ja sääntöjen yhdenmukaistaminen ja tieto- ja viestintäjärjestelmien yhteenliittäminen on hyödyllisempää kuin esimerkiksi infrastruktuurien kuormaulottumaa koskevat toimenpiteet.(7) Tavanomaisten rautatiejärjestelmien yhdentämisestä annetussa komission tiedonannossa suositellaan tämän direktiivin antamista ja perustellaan tärkeimmät yhtäläisyydet ja eroavuudet tämän direktiivin ja direktiivin 96/48/EY välillä. Tärkeimmät eroavuudet ovat maantieteellisen soveltamisalan mukauttaminen, teknisen soveltamisalan laajentaminen edellä mainitun tutkimuksen tulosten huomioon ottamiseksi sekä asteittaisen lähestymistavan omaksuminen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden esteiden poistamisessa, mihin sisältyvät painopisteiden tärkeysjärjestyksen määrittely aikatauluineen.(8) Tämä asteittainen lähestymistapa ja kaikkien yhteentoimivuuden teknisten eritelmien (YTE) hyväksymiseksi tarvittava aika huomioon ottaen olisi vältettävä sitä, että jäsenvaltiot antavat uusia kansallisia sääntöjä tai sitoutuvat suunnitelmiin, jotka lisäisivät nykyisen järjestelmän epäyhtenäisyyttä.(9) Asteittainen lähestymistapa vastaa tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuutta koskevan tavoitteen erityistarpeita, koska tälle järjestelmälle ovat ominaisia perinteiset kansalliset infrastruktuurit ja kansallinen kalusto, joiden mukauttaminen ja uudistaminen vaativat raskaita investointeja, ja koska on syytä huolehtia erityisesti siitä, ettei rautatieliikennettä rangaista taloudellisesti suhteessa muihin liikennemuotoihin.(10) Euroopan parlamentti esitti 10 päivänä maaliskuuta 1999 rautatieliikennepaketista antamassaan päätöslauselmassa kehotuksen, että rautatiealan avaamisen olisi tapahduttava samanaikaisesti mahdollisimman nopeiden ja tehokkaiden teknisten yhdenmukaistamistoimenpiteiden kanssa.(11) Neuvosto pyysi istunnossaan 6 päivänä lokakuuta 1999 komissiota ehdottamaan strategiaa rautatiekuljetusten yhteentoimivuuden parantamiseksi ja liikenteen pullonkaulojen vähentämiseksi, jotta tekniset, hallinnolliset ja taloudelliset esteet voitaisiin poistaa nopeasti ja taata samalla turvallisuuden korkea taso sekä henkilöstön koulutus ja pätevyys.(12) Yhteisön rautateiden kehittämisestä 29 päivänä heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/440/ETY(6) edellytetään, että rautatieyhtiöille annetaan laajemmat oikeudet käyttää jäsenvaltioiden rautatieverkkoja, mikä puolestaan edellyttää infrastruktuurien, laitteistojen, liikkuvan kaluston sekä hallinta- ja käyttöjärjestelmien yhteentoimivuutta, samoin kuin osajärjestelmien käyttämiseen ja huoltoon sekä kunkin YTE:n käyttöön ottamiseen tarvittavan henkilöstön ammattipätevyyttä sekä asianmukaisia työterveys- ja työturvallisuusolosuhteita. Tämän direktiivin tavoitteena ei kuitenkaan ole suoraan tai välillisesti yhdenmukaistaa rautatiealan työoloja.(13) Jäsenvaltioiden velvollisuutena on huolehtia rautatieverkkojen suunnittelun, rakentamisen, käyttöönoton ja käytön aikana niihin yleisesti sovellettavien turvallisuutta ja terveyttä sekä kuluttajansuojaa koskevien määräysten noudattamisesta.(14) Rautatiealalla sovellettavissa kansallisissa lainsäädännöissä sekä sisäisissä määräyksissä ja teknisissä eritelmissä on merkittäviä eroja, koska niihin on koottu kansalliselle teollisuudelle ominaisia erityistekniikoita ja niissä määrätään erityisistä mitoista ja laitteista sekä erityispiirteistä. Tämä tilanne estää juuri sen, että junat voisivat liikennöidä sujuvasti koko yhteisön alueella.(15) Tilanne on vuosien mittaan johtanut hyvin läheisten siteiden muodostumiseen kansallisen rautatieteollisuuden ja kansallisten rautatieyhtiöiden välille, mikä haittaa markkinoiden tehokasta avaamista. Tämän teollisuuden on voitava toimia avoimilla ja vapaaseen kilpailuun perustuvilla eurooppalaisilla markkinoilla, jotta se voisi kehittää kilpailukykyään maailmanlaajuisesti.(16) On siis syytä määritellä koko yhteisöä varten olennaiset vaatimukset, joita sovelletaan Euroopan laajuiseen tavanomaiseen rautatiejärjestelmään.(17) Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän laajuus ja monimutkaisuus huomioon ottaen on osoittautunut käytännön syistä tarpeelliseksi jakaa järjestelmä osiin. Kullekin näistä osajärjestelmistä on koko yhteisöä varten täsmennettävä olennaiset vaatimukset, ja erityisesti osatekijöille ja liitännöille on määriteltävä niiden noudattamiseksi tarvittavat tekniset eritelmät.(18) On tärkeää, ettei Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatieverkon yhteentoimivuutta koskevien säännösten täytäntöönpano luo kustannustehokkuuden näkökulmasta kohtuuttomia esteitä kunkin jäsenvaltion olemassa olevan rautatieverkon yhdenmukaisuuden ylläpitämiselle, samalla kun pyritään pitämään kiinni yhteentoimivuuden tavoitteesta.(19) Yhteentoimivuutta koskevilla teknisillä eritelmillä on vaikutusta myös edellytyksiin, joilla rautatieliikennemuotoa käytetään, minkä vuoksi käyttäjiä olisi kuultava heitä koskevissa asioissa.(20) Asianomaiselle jäsenvaltiolle olisi varattava mahdollisuus olla erityisissä tapauksissa soveltamatta tiettyjä yhteentoimivuuden teknisiä eritelmiä, ja olisi säädettävä erityisistä tapauksista sekä menettelyistä, joilla taataan, että poikkeukset ovat perusteltuja. Perustamissopimuksen 155 artiklassa edellytetään, että yhteisön toiminnassa yhteentoimivuuden alalla otetaan huomioon hankkeiden ajateltavissa oleva taloudellinen elinkelpoisuus.(21) YTE:iden laatiminen ja soveltaminen tavanomaiseen rautatieliikennejärjestelmään ei saisi estää teknisiä uudistuksia, joilla pyritään taloudellisen tuloksen parantamiseen.(22) Tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuutta olisi hyödynnettävä erityisesti tavaraliikenteen osalta liikennemuotojen välisen paremman yhteentoimivuuden edellytysten aikaansaamiseksi.(23) Rautatiealan hankintasopimuksissa sovellettavia menettelyjä koskevien asianomaisten säännösten ja erityisesti 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/38/ETY(7) noudattamiseksi hankintayksiköiden olisi liitettävä tekniset eritelmät kuhunkin hankintasopimukseen liittyviin yleisiin asiakirjoihin tai tarjouseritelmiin. On tarpeen laatia kokoelma eurooppalaisia eritelmiä, joita voidaan käyttää näiden teknisten eritelmien pohjana.(24) Kansainvälinen standardointijärjestelmä, joka pystyy tuottamaan kansainvälisten kauppakumppanien tosiasiallisesti käyttämiä ja yhteisön politiikan vaatimukset täyttäviä standardeja, on yhteisön etujen mukainen. Tämän vuoksi eurooppalaisten standardointielinten olisi jatkettava yhteistyötään kansainvälisten standardointielinten kanssa.(25) Hankintayksiköt määrittelevät eurooppalaisten eritelmien tai muiden standardien täydentämiseksi tarvittavat lisäeritelmät. On tärkeää, että nämä eritelmät vastaavat niitä yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja olennaisia vaatimuksia, jotka Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän on täytettävä.(26) Osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden ja käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyjen olisi perustuttava 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä 93/465/ETY(8) määrättyjen moduulien käyttöön. Teollisuuden kehittämisen edistämiseksi olisi laadittava mahdollisimman laajasti laadunvarmistusjärjestelmää hyödyntäviä menettelyjä.(27) Osajärjestelmien vaatimustenmukaisuus liittyy pääasiassa niiden käyttöalaan, jonka tarkoituksena on taata ja varmistaa järjestelmän yhteentoimivuus, eikä ainoastaan niiden vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla. Käyttöönsoveltuvuuden arviointia sovelletaan järjestelmän turvallisuuden, käyttövalmiuden ja taloudellisuuden kannalta ratkaiseviin osatekijöihin. Käyttöönsoveltuvuuden arviointi tehdään järjestelmän turvallisuuden, käyttökunnon tai taloudellisuuden kannalta tärkeimmille osatekijöille. Siten valmistajan ei tarvitse kiinnittää CE-merkintää osatekijöihin, jotka kuuluvat tämän direktiivin säännösten soveltamisalaan, vaan valmistajan laatiman vaatimustenmukaisuusvakuutuksen olisi oltava riittävä sen jälkeen, kun vaatimustenmukaisuus ja/tai käyttöönsoveltuvuus on arvioitu.(28) Tämä ei vaikuta valmistajien velvollisuuteen kiinnittää tiettyihin osatekijöihin CE-merkintä osoitukseksi siitä, että ne ovat muiden niitä koskevien yhteisön säännösten mukaisia.(29) Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän muodostavien osajärjestelmien olisi läpäistävä tarkastusmenettely. Käyttöönottoluvan antamisesta vastaavien viranomaisten on voitava tarkastuksen perusteella vakuuttua siitä, että tulos on suunnittelu-, rakennus- ja käyttöönottovaiheessa sovellettavien lainsäädännöllisten, teknisten ja toiminnallisten määräysten mukainen. Tarkastuksen johdosta valmistajien on myös voitava luottaa siihen, että ne saavat yhtäläisen kohtelun kaikissa maissa. Olisi laadittava moduuli, jossa määritellään osajärjestelmien EY-tarkastuksen periaatteet ja edellytykset.(30) EY-tarkastusmenettelyn olisi perustuttava YTE:iin. Näihin YTE:iin sovelletaan direktiivin 93/38/ETY 18 artiklan säännöksiä. Ilmoitettujen laitosten, jotka vastaavat yhdenmukaisuusmenettelyjen suorittamisesta tai osatekijöiden käytön soveltuvuudesta samoin kuin osajärjestelmien tarkastusmenettelystä, on erityisesti silloin, kun eurooppalaista eritelmää ei ole, sovitettava päätöksensä mahdollisimman tiiviisti yhteen.(31) YTE:t laatii komission toimeksiannosta infrastruktuurien hallintoja, rautatieyhtiöitä ja teollisuutta yhteisesti edustavan elimen. Kolmansien maiden ja erityisesti liittymistä hakeneiden ehdokasmaiden edustajille voitaisiin antaa lupa osallistua alusta alkaen tarkkailijoina yhteisen edustuselimen kokouksiin.(32) Neuvoston direktiivissä 91/440/ETY edellytetään, että kirjanpidossa on erotettava toisistaan rautatiekuljetuspalvelujen tarjoaminen ja rautateiden infrastruktuurin hallinto. Vastaavasti olisi ilmoitetuiksi laitoksiksi nimettyjen rautateiden infrastruktuurin hallintojen erityisyksiköt järjestettävä siten, että ne täyttävät tämäntyyppisiin laitoksiin sovellettavat arviointiperusteet. Muita erityislaitoksia voidaan ilmoittaa, jos ne täyttävät samat arviointiperusteet.(33) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyssä neuvoston päätöksessä 1999/468/EY(9).(34) Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuus koskee koko yhteisön aluetta. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät pysty toteuttamaan tämän yhteentoimivuuden saavuttamisen edellyttämiä toimenpiteitä. Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti ei tarkoitetun toiminnan tavoitteita siten voida saavuttaa riittävällä tavalla jäsenvaltioiden tasolla ja ne voidaan siten tarkoitetun toiminnan laajuus ja vaikutukset huomioiden saavuttaa paremmin yhteisön tasolla,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:I LUKUYleiset säännökset1 artikla1. Tämän direktiivin tarkoituksena on vahvistaa edellytykset, joiden on täytyttävä liitteessä I esitetyn Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden toteuttamiseksi yhteisön alueella. Edellytykset koskevat tämän direktiivin voimaantulon jälkeen käyttöön otettavien järjestelmän osien suunnittelua, valmistusta, käyttöönottoa, parantamista, uudistamista, käyttöä ja huoltoa sekä järjestelmän käyttöön osallistuvan henkilöstön ammattipätevyyttä ja työterveys- ja työturvallisuusolosuhteita.2. Tämän tavoitteen toteuttamisen on johdettava teknisen yhdenmukaistamisen vähimmäistason määrittelyyn, ja sen avulla on voitava:a) helpottaa, parantaa ja kehittää kansainvälisiä rautatieliikennepalveluja Euroopan unionissa ja kolmansien maiden kanssa;b) edistää sisämarkkinoiden asteittaista toteutumista tavanomaisen Euroopan laajuisen rautatiejärjestelmän rakentamisessa, uudistamisessa, parantamisessa sekä toiminnassa käytettävien laitteiden ja palvelujen osalta;c) edistää Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuutta.2 artiklaTässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "Euroopan laajuisella tavanomaisella rautatiejärjestelmällä" Euroopan laajuiseen liikenneverkkoon kuuluvaa, liitteessä I kuvattua rautatieinfrastruktuurien kokonaisuutta, joka muodostuu tavanomaista rautatieliikennettä tai yhdistettyä rautatieliikennettä varten rakennetuista tai parannetuista radoista ja kiinteistä laitteista sekä liikkuvasta kalustosta, joka on suunniteltu kulkemaan tässä infrastruktuurissa;b) "yhteentoimivuudella" Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän soveltuvuutta junien varmaan ja keskeytymättömään liikennöintiin sellaisella suoritustasolla, joka näiltä radoilta vaaditaan. Tämä soveltuvuus edellyttää, että kaikki lakisääteiset, tekniset ja toiminnalliset edellytykset täyttyvät siten, että olennaisia vaatimuksia on noudatettu;c) "osajärjestelmillä" Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän jakoa liitteessä II esitetyllä tavalla. Nämä osajärjestelmät, joille on määriteltävä olennaiset vaatimukset, ovat luonteeltaan rakenteellisia tai toiminnallisia;d) "yhteentoimivuuden osatekijöillä" sellaista osajärjestelmään kuuluvan tai siihen liitettäväksi tarkoitetun laitteen perusosaa, perusosien ryhmää, osakokonaisuutta tai kokonaisuutta, josta Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatieverkon yhteentoimivuus riippuu suoraan tai epäsuorasti. Osatekijän käsite kattaa aineellisten esineiden lisäksi myös aineettomat hyödykkeet kuten tietokoneohjelmat;e) "olennaisilla vaatimuksilla" kaikkia liitteessä III kuvattuja edellytyksiä, jotka Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän, osajärjestelmien ja yhteentoimivuuden osatekijöiden, myös liitäntöjen, osalta on täytettävä;f) "eurooppalaisella eritelmällä" yhteistä teknistä eritelmää, eurooppalaista teknistä hyväksyntää tai eurooppalaista standardia vastaavaa kansallista standardia sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 93/38/ETY 1 artiklan 8-12 kohdassa;g) "yhteentoimivuuden teknisillä eritelmillä" jäljempänä "YTE", kutakin osajärjestelmää tai osajärjestelmän osaa koskevia eritelmiä, joilla mahdollistetaan olennaisten vaatimusten noudattaminen ja varmistetaan Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuus;h) "yhteisellä edustuselimellä" elintä, jossa on infrastruktuurien hallintojen, rautatieyhtiöiden ja teollisuuden edustajia ja jonka tehtävänä on YTE:ien määrittely. "Infrastruktuurin hallinnolla" tarkoitetaan direktiivin 91/440/ETY 3 ja 7 artiklassa tarkoitettuja laitoksia tai yrityksiä;i) "ilmoitetuilla laitoksilla" elimiä, joiden tehtävänä on yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointi tai osajärjestelmien EY-tarkastusmenettelyn suorittaminen;j) "perusparametreillä" kaikkia yhteentoimivuuden kannalta ratkaisevia lakisääteisiä, teknisiä tai toiminnallisia edellytyksiä, joista on tehtävä päätös 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ennen kuin yhteinen edustuselin laatii YTE-esitykset;k) "erityistapauksella" Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän osaa, jota varten YTE:iin on sisällytettävä joko tilapäisiä tai pysyviä erityismääräyksiä maantieteellisten tai topografisten esteiden takia tai koska kaupunkiympäristö tai yhdenmukaisuus olemassa olevan järjestelmän kanssa asettaa rajoituksia. Tähän voivat sisältyä erityisesti muusta yhteisön verkosta erillään olevat radat ja verkot, ulottuma, raideleveys tai raideväli sekä ainoastaan paikalliseen, alueelliseen tai historiallisessa tarkoituksessa tapahtuvaan käyttöön tarkoitettu liikkuva kalusto sekä liikkuva kalusto, joka on peräisin kolmannesta maasta tai jonka päämääränä on kolmas maa, edellyttäen, että kyseinen kalusto ei ylitä kahden jäsenvaltion välistä rajaa;l) "parantamisella" osajärjestelmän tai osajärjestelmän osan muuttamiseen liittyviä merkittäviä töitä, jotka vaativat 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua uutta käyttöönottolupaa;m) "uudistamisella" osajärjestelmän tai osajärjestelmän osan korvaamiseen liittyviä merkittäviä töitä, jotka vaativat 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua uutta käyttöönottolupaa;n) "nykyisellä rautatiejärjestelmällä" nykyisen rautatieverkon rautatieinfrastruktuurien muodostamaa kokonaisuutta, jossa on ratoja ja kiinteitä laitteita, mihin tahansa luokkaan kuuluvaa ja mitä tahansa alkuperää olevaa liikkuvaa kalustoa, joka kulkee näissä infrastruktuureissa.3 artikla1. Tämä direktiivi koskee säännöksiä, jotka liittyvät kunkin osajärjestelmän yhteentoimivuuden osatekijöihin, liitäntöihin ja menettelyihin sekä Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden saavuttamiseksi vaadittaviin yleisen yhdenmukaisuuden edellytyksiin.2. Tämän direktiivin säännösten soveltaminen ei rajoita muiden asiaa koskevien yhteisön säännösten soveltamista. Yhteentoimivuuden osatekijöiden osalta, liitännät mukaan lukien, tämän direktiivin olennaisten vaatimusten täyttäminen saattaa kuitenkin edellyttää tätä tarkoitusta varten laadittujen erityisten eurooppalaisten eritelmien käyttöä.4 artikla1. Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän, sen osajärjestelmien, yhteentoimivuuden osatekijöiden, liitännät mukaan lukien, on täytettävä niitä koskevat olennaiset vaatimukset.2. Direktiivin 93/38/ETY 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tekniset lisäeritelmät, jotka ovat välttämättömiä eurooppalaisten eritelmien tai muiden yhteisössä käytössä olevien standardien täydentämiseksi, eivät saa olla ristiriidassa olennaisten vaatimusten kanssa.II LUKUYhteentoimivuuden tekniset eritelmät5 artikla1. Kutakin osajärjestelmää varten on laadittava YTE. Tarvittaessa osajärjestelmää varten voidaan laatia useita YTE:iä, erityisesti jos ratojen, solmukohtien tai liikkuvan kaluston luokkia halutaan käsitellä erikseen tai jos tiettyjä yhteentoimivuuteen liittyviä ongelmia halutaan ratkaista ensisijaisesti. Tässä tapauksessa tämän artiklan säännöksiä sovelletaan myös kyseiseen osajärjestelmän osaan.2. Osajärjestelmien on oltava YTE:ien mukaisia; tätä vastaavuutta on ylläpidettävä jatkuvasti kunkin osajärjestelmän käytön ajan.3. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi kussakin YTE:ssä on tarpeen mukaana) ilmoitettava tarkoitettu soveltamisala (liitteessä I mainitun verkon tai liikkuvan kaluston osa; liitteessä II mainittu osajärjestelmä tai osajärjestelmän osa);b) täsmennettävä olennaiset vaatimukset kyseiselle osajärjestelmälle ja sillä muiden osajärjestelmien kanssa oleville liitännöille;c) määriteltävä toiminnalliset ja tekniset eritelmät, jotka osajärjestelmän ja sillä muiden osajärjestelmien kanssa olevien liitäntöjen on täytettävä. Tarvittaessa nämä eritelmät voivat poiketa toisistaan osajärjestelmän käytön mukaan, esimerkiksi liitteessä I mainittujen rataluokkien, solmukohtien ja/tai liikkuvan kaluston mukaan;d) määritettävä yhteentoimivuuden osatekijät ja liitännät, joita varten on oltava olemassa eurooppalaiset eritelmät, mukaan lukien eurooppalaiset standardit, jotka ovat välttämättömiä Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden toteuttamiseksi;e) ilmoitettava kussakin käsiteltävässä tapauksessa vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointia koskevat menettelyt. Tämä tarkoittaa erityisesti päätöksessä 93/465/ETY määriteltyjä moduuleja tai tarvittaessa erityismenettelyjä, joita on käytettävä yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arvioinnissa sekä osajärjestelmien EY-tarkastuksessa;f) ilmoitettava YTE:n käyttöönottostrategia. On erityisesti täsmennettävä välivaiheet, joiden kautta siirrytään asteittain nykytilanteesta sellaiseen lopulliseen tilanteeseen, jossa YTE:n noudattaminen on yleistä;g) ilmoitettava kyseisen henkilöstön osalta ammattipätevyyttä ja työterveyttä ja -turvallisuutta koskevat edellytykset, joita tarkoitetun osajärjestelmän käyttö ja ylläpito sekä YTE:n käyttöönotto edellyttävät.4. Kunkin YTE:n kehittäminen perustuu olemassa olevan osajärjestelmän tutkimiseen, ja siinä esitetään tavoitteena oleva osajärjestelmä, joka voidaan saavuttaa asteittain kohtuullisessa ajassa. Tällä tavoin YTE:ien asteittainen hyväksyminen ja niiden noudattaminen mahdollistaa Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden asteittaisen toteuttamisen.5. YTE:t säilyttävät asianmukaisella tavalla kunkin jäsenvaltion nykyisen rautatiejärjestelmän yhdenmukaisuuden. Tässä tarkoituksessa voidaan kutakin YTE:ä varten määrittää erityistapauksia sekä infrastruktuurin että liikkuvan kaluston osalta. Erityistä huomiota kohdistetaan kuormaulottumiin, raideleveyteen, raideväliin ja vaunuihin, jotka tulevat kolmansista maista tai joiden määränpäänä on kolmas maa. Kutakin erityistapausta varten YTE:ssä täsmennetään yksityiskohtaiset säännöt niiden YTE:n osatekijöiden soveltamiselle, joita tarkoitetaan 3 kohdan c-g alakohdassa.6. YTE:t eivät ole esteenä jäsenvaltioiden päätöksille, jotka koskevat infrastruktuurien käyttöä muun kuin YTE:ssä tarkoitetun liikkuvan kaluston liikennöintiin.6 artikla1. Yhteinen edustuselin laatii YTE-esitykset komission toimeksiannosta 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. YTE:t hyväksytään ja tarkistetaan samaa menettelyä noudattaen. Komissio julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.2. Yhteinen edustuselin nimetään 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti; elin noudattaa liitteessä VIII vahvistettuja sääntöjä. Jollei yhteinen edustuselin noudata näitä sääntöjä tai jollei sillä ole tietyn YTE:n laatimiseksi tarvittavaa pätevyyttä, saman menettelyn mukaisesti nimetään jokin toinen valtuutettu elin. Jälkimmäisessä tapauksessa yhteisen edustuselimen on toimittava yhdessä tämän toisen valtuutetun elimen kanssa.3. Yhteisen edustuselimen, tai tarvittaessa asianomaisen valtuutetun elimen, tehtävänä on valmistella YTE:ien tarkistus ja ajan tasalle saattaminen sekä antaa kaikki tarpeelliset suositukset 21 artiklassa tarkoitetulle komitealle, jotta tekninen kehitys tai sosiaaliset vaatimukset voitaisiin ottaa huomioon.4. Kukin YTE-esitys laaditaan kahdessa vaiheessa.Ensimmäisessä vaiheessa yhteinen edustuselin määrittää kyseisen YTE:n perusparametrit sekä liitynnät muihin osajärjestelmiin ja muut tarpeelliset erityistapaukset. Kutakin parametriä ja liityntää varten esitetään toteuttamiskelpoisimmat vaihtoehtoiset ratkaisut teknisine ja taloudellisine perusteluineen. Asiassa tehdään päätös 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tarvittaessa määritetään erityistapaukset.Tämän jälkeen yhteinen edustuselin laatii YTE-esityksen näiden vahvistettujen perusparametrien pohjalta. Yhteisen edustuselimen on tarvittaessa otettava huomioon tekninen kehitys, aiemmin tehty standardointityö, olemassa olevien työryhmien työ sekä tunnustettu tutkimustyö. YTE-esitykseen on liitettävä yleisarvio ehdotetun ratkaisun kokonaiskustannuksista ja sen tuottamista hyödyistä. Arvioinnissa on otettava huomioon ratkaisun ennakoidut vaikutukset kaikkien niiden taloudellisten toimijoiden ja osapuolten kannalta, joita asia koskee.5. Kunkin YTE:n (perusparametrit mukaan lukien) laatimisessa, hyväksymisessä ja tarkastamisessa on otettava huomioon niiden noudattamisen edellyttämien teknisten ratkaisujen arvioidut kustannukset ja hyödyt sekä liitännät, jotta voidaan määritellä ja toteuttaa mahdollisimman taloudellisia ratkaisuja. Jäsenvaltioiden on osallistuttava tähän arviointiin antamalla tarvittavat tiedot.6. Jäljempänä 21 artiklassa tarkoitetulle komitealle on tiedotettava säännöllisesti YTE:ien laatimisesta. Komitea voi tämän työn aikana antaa mitä tahansa tarpeelliseksi katsomiaan YTE:ien laatimista sekä kustannusten ja hyötyjen arviointia koskevia määräyksiä tai suosituksia. Erityisesti komitea voi jäsenvaltion pyynnöstä vaatia, että vaihtoehtoisia ratkaisuja tarkastellaan ja että näiden vaihtoehtoisten ratkaisujen kustannukset ja hyödyt mainitaan YTE-luonnokseen liitetyssä kertomuksessa.7. Kunkin YTE:n hyväksymisen yhteydessä on kyseisen YTE:n voimaantulopäivä vahvistettava 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Jos eri osajärjestelmät on teknisen yhteensopivuuden vuoksi otettava samanaikaisesti käyttöön, on vastaavilla YTE:illä oltava sama voimaantulopäivä.8. YTE:iä laadittaessa ja tarkistettaessa otetaan huomioon käyttäjien mielipide niistä ominaisuuksista, joilla on suora vaikutus osajärjestelmien käyttöedellytyksiin näiden käyttäjien kannalta.Tässä tarkoituksessa yhteinen edustuselin tai tarvittaessa asianomainen valtuutettu elin kuulee YTE:n laatimisen ja tarkistamisen aikana käyttäjiä edustavia yhdistyksiä ja järjestöjä.Se liittää YTE-esitykseen kertomuksen tämän kuulemisen tuloksista.Jäljempänä 21 artiklassa tarkoitettu komitea laatii luettelon kuultavista yhdistyksistä ja järjestöistä ennen ensimmäistä YTE:ää koskevan toimeksiannon antamista; luetteloa voidaan tarkastella uudelleen ja saattaa se ajan tasalle jäsenvaltion tai komission pyynnöstä.9. YTE:iä laadittaessa ja tarkistettaessa otetaan huomioon työmarkkinaosapuolten kanta 5 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen edellytysten osalta.Tätä varten kuullaan työmarkkinaosapuolia, ennen kuin YTE-esitys toimitetaan 21 artiklassa tarkoitetulle komitealle hyväksymistä ja tarkastamista varten.Työmarkkinaosapuolia kuullaan komission päätöksen 98/500/EY(10) mukaisesti perustetussa alakohtaisessa neuvottelukomiteassa.Työmarkkinaosapuolet antavat lausuntonsa kolmen kuukauden kuluessa.7 artiklaJäsenvaltio voi olla soveltamatta yhtä tai useampaa YTE:ä, mukaan lukien ne, jotka liittyvät liikkuvaan kalustoon, seuraavissa tapauksissa ja seuraavin edellytyksin:a) kun kyseessä on uutta rataa tai nykyisen radan parantamista koskeva hanke taikka jokin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu osatekijä, joka on kyseisten YTE:ien julkaisuhetkellä edennyt pitkälle, tai jota koskeva sopimus on parhaillaan täytäntöönpanovaiheessa;b) kun kyseessä on nykyisen radan uudistamista tai parantamista koskeva hanke ja kun näiden YTE:ien ulottuma, raideleveys tai raideväli taikka sähköjännite eivät ole yhteensopivia nykyisen radan vastaavien parametrien kanssa;c) kun kyseessä on uutta rataa tai nykyisen radan uudistamista tai parantamista koskeva hanke, joka toteutetaan kyseisen jäsenvaltion alueella, jos sen rataverkko on erillinen tai meren eristämä muusta yhteisön rataverkosta;d) kun on kyseessä nykyisen radan uudistamista, laajentamista tai parantamista koskeva hanke ja kyseisten YTE:ien soveltaminen vaarantaa hankkeen taloudellisen elinkelpoisuuden ja/tai jäsenvaltion rautatiejärjestelmän yhtenäisyyden;e) kun verkon nopean ennalleen saattamisen edellytykset eivät onnettomuuden tai luonnonkatastrofin vuoksi salli vastaavien YTE:ien osittaista tai täydellistä soveltamista taloudellisesti tai teknisesti;f) vaunujen lähtö- tai määräpaikka on kolmannessa maassa, jonka raideleveys poikkeaa yhteisössä yleisestä raideleveydestä.Kaikissa tapauksissa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava etukäteen komissiolle aikomuksestaan soveltaa tätä poikkeusta ja toimitettava komissiolle asiakirjat, joista käyvät ilmi ne YTE:t tai YTE:ien osat, joita se ei halua sovellettavan, sekä ne vastaavat eritelmät, joita se haluaa soveltaa. Jäljempänä 21 artiklassa tarkoitettu komitea tutkii jäsenvaltion suunnittelemat toimenpiteet. Komissio tekee b, d ja f alakohdan tapauksessa asiasta päätöksen 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti; tarvittaessa annetaan sovellettavia eritelmiä koskeva suositus. Komission päätös ei kuitenkaan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa koske ulottumaa tai raideleveyttä.III LUKUYhteentoimivuuden osatekijät8 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta yhteentoimivuuden osatekijöitäa) saatetaan markkinoille vain, jos ne mahdollistavat Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden toteuttamisen siten, että ne ovat olennaisten vaatimusten mukaisia; jab) käytetään alallaan tarkoitustaan vastaavalla tavalla sekä asennetaan ja huolletaan asianmukaisesti.Nämä säännökset eivät estä kyseisten osatekijöiden saattamista markkinoille muuta käyttöä varten.9 artiklaJäsenvaltiot eivät voi tähän direktiiviin liittyvistä syistä kieltää, rajoittaa tai estää omalla alueellaan saattamasta markkinoille yhteentoimivuuden osatekijöitä niiden käyttämiseksi Euroopan laajuisessa tavanomaisessa rautatiejärjestelmässä, jos osatekijät ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia. Ne eivät erityisesti voi vaatia tarkastuksia, jotka on jo suoritettu osana liitteessä IV esitetyn EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutuksen antamiseen liittyvää menettelyä.10 artikla1. Jäsenvaltioiden on pidettävä tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisina sellaisia yhteentoimivuuden osatekijöitä, joilla on EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus.2. Se, täyttääkö yhteentoimivuuden osatekijä sitä koskevat olennaiset vaatimukset tai onko se tarvittaessa käyttöönsoveltuva, määritetään suhteessa vastaavassa YTE:ssä vahvistettuihin edellytyksiin, joihin sisältyvät myös asiaankuuluvat eurooppalaiset eritelmät, silloin kun sellaisia on annettu.3. Eurooppalaisten eritelmien viitetiedot julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja ne on mainittava vastaavassa YTE:ssä. Jos asiaankuuluvat eurooppalaiset eritelmät julkaistaan YTE:ien hyväksymisen jälkeen, ne on otettava huomioon YTE:ien tarkistamisen yhteydessä.4. Jäsenvaltioiden on julkaistava eurooppalaisia standardeja vastaavien kansallisten standardiensa viitetiedot.5. YTE:ien julkaisemista edeltävänä aikana jäsenvaltioiden on eurooppalaisten standardien puuttuessa toimitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle luettelo standardeista ja teknisistä eritelmistä, joita käytetään olennaisten vaatimusten soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan 5 kohdan soveltamista. Ilmoitus on tehtävä viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2002.6. Jos eurooppalainen eritelmä ei ole vielä saatavilla, kun YTE hyväksytään, ja jos tämän eritelmän noudattaminen on ehdoton vaatimus yhteentoimivuuden takaamiseksi, YTE:ssä voidaan viitata pisimmälle kehitettyyn eurooppalaisen eritelmäluonnoksen versioon, jota on noudatettava, tai siihen voidaan sisällyttää tämä luonnos kokonaan tai osittain.11 artiklaJos jäsenvaltiosta tai komissiosta vaikuttaa siltä, että eurooppalaiset eritelmät eivät täytä olennaisia vaatimuksia, kyseisten eritelmien poistamisesta osittain tai kokonaan julkaisuista, joissa ne esiintyvät, tai niiden muuttamisesta voidaan, jos on kyse eurooppalaisista standardeista, päättää 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti sen jälkeen, kun teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä maaliskuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/34/EY(11) perustettua komiteaa on kuultu.12 artikla1. Jos jäsenvaltio havaitsee, että yhteentoimivuuden osatekijä, jolle on annettu EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus ja joka on saatettu markkinoille, ei tarkoituksensa mukaisesti käytettynä mahdollisesti täytä olennaisia vaatimuksia, sen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet osatekijän käyttöalan rajoittamiseksi, sen käytön kieltämiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta. Jäsenvaltion on välittömästi tiedotettava komissiolle toteutetuista toimenpiteistä ja ilmoitettava tähän päätökseen johtaneet syyt ja erityisesti, johtuuko vaatimustenvastaisuusa) olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;b) eurooppalaisten eritelmien virheellisestä soveltamisesta, silloin kun näitä eritelmiä on pitänyt soveltaa;c) eurooppalaisissa eritelmissä olevista puutteista.2. Komissio kuulee viipymättä eri osapuolia. Jos komissio katsoo tämän kuulemisen jälkeen, että toimenpide on perusteltu, se ilmoittaa asiasta välittömästi aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä muille jäsenvaltioille. Jos komissio katsoo tämän kuulemisen jälkeen, että toimenpide ei ole perusteltu, se ilmoittaa asiasta välittömästi aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle. Kun 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen perusteluna on eurooppalaisten eritelmien puutteellisuus, noudatetaan 11 artiklassa säädettyä menettelyä.3. Jos yhteentoimivuuden osatekijä, jolle on annettu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, osoittautuu vaatimustenvastaiseksi, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vakuutuksen laatijaa vastaan sekä ilmoitettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot saavat tiedon tämän menettelyn etenemisestä ja sen tuloksista.13 artikla1. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on laatiessaan yhteentoimivuuden osatekijän EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutuksen noudatettava tätä osatekijää koskevan YTE:n määräyksiä.2. Ilmoitettu laitos, jolle valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja esittää asiaa koskevan pyynnön, suorittaa yhteentoimivuuden osatekijän vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arvioinnin.3. Jos yhteentoimivuuden osatekijöistä on annettu muita näkökohtia koskevia yhteisön direktiivejä, EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus ilmaisee tällöin, että yhteentoimivuuden osatekijä täyttää myös näiden muiden direktiivien vaatimukset.4. Jos valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja eivät ole täyttäneet 1, 2 ja 3 kohdassa esitettyjä velvoitteita, nämä velvoitteet siirtyvät koskemaan ketä tahansa henkilöä, joka saattaa markkinoille yhteentoimivuuden osatekijän. Samat velvoitteet koskevat, siltä osin kuin on kyse tästä direktiivistä, myös eri alkuperää olevien yhteentoimivuuden osatekijöiden tai niiden osien kokoajaa tai valmistajaa, joka valmistaa yhteentoimivuuden osatekijöitä omaan käyttöönsä.5. Rajoittamatta 12 artiklan säännösten soveltamista:a) jos jäsenvaltio havaitsee, että EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu epäasianmukaisesti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen saattamaan yhteentoimivuuden osatekijän vaatimustenmukaiseksi ja poistamaan tämän sääntöjenvastaisuuden jäsenvaltion määrittämien edellytysten mukaisesti;b) jos yhteentoimivuuden osatekijää ei saateta vaatimustenmukaiseksi, jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet tämän yhteentoimivuuden osatekijän markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai varmistettava sen poistaminen markkinoilta 12 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.IV LUKUOsajärjestelmät14 artikla1. Kukin jäsenvaltio myöntää käyttöönottoluvan sen omalla alueella sijaitseville tai siellä käytettäville Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän rakenteellisille osajärjestelmille.Tätä varten jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, jotta nämä osajärjestelmät voidaan ottaa käyttöön vain jos ne on suunniteltu, rakennettu ja asennettu tavalla, joka on niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukainen, kun ne yhdistetään Euroopan laajuiseen tavanomaiseen rautatiejärjestelmään. Niiden on tarkistettava erityisesti osajärjestelmien yhdenmukaisuus sen järjestelmän kanssa, johon ne liittyvät.2. Kunkin jäsenvaltion on tarkistettava käyttöönoton yhteydessä ja tämän jälkeen säännöllisesti, että näitä osajärjestelmiä käytetään ja ylläpidetään niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti.3. Uudistamisen tai parantamisen osalta infrastruktuurin tai rautatieyhtiön hoitajan on esitettävä sitä koskeva suunnitelma asianomaiselle jäsenvaltiolle. Jäsenvaltion on tarkasteltava asiaa ja päätettävä sovellettavassa YTE:ssä osoitettu, käytettävä strategia huomioon ottaen, ovatko työt niin merkityksellisiä, että tässä direktiivissä tarkoitettu uusi käyttöönottolupa on tarpeen. Tällainen käyttöönottolupa on tarpeen aina, kun suunnitteilla olevat työt voivat vaikuttaa turvallisuuden tasoon.15 artiklaJäsenvaltiot eivät voi tähän direktiiviin liittyvistä syistä kieltää, rajoittaa tai estää omalla alueellaan sellaisten Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän rakenteellisten osajärjestelmien valmistamista, käyttöönottoa ja käyttöä, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan säännösten soveltamista. Ne eivät erityisesti voi vaatia tarkastuksia, jotka on jo suoritettu osana liitteessä V esitettyä EY-tarkastusvakuutuksen antamiseen liittyvää menettelyä.16 artikla1. Jäsenvaltioiden on pidettävä yhteentoimivina ja olennaisten vaatimusten mukaisina sellaisia Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän rakenteellisia osajärjestelmiä, joilla on EY-tarkastusvakuutus.2. Se, onko Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän rakenteellinen osajärjestelmä olennaisten vaatimusten mukaisesti yhteentoimiva, tarkastetaan suhteessa YTE:iin, jos niitä on laadittu.3. YTE:ien julkaisemista edeltävävä aikana jäsenvaltioiden on toimitettava kunkin osajärjestelmän osalta toisille jäsenvaltioille ja komissiolle luettelo teknisistä säännöistä, joita käytetään olennaisten vaatimusten soveltamiseksi. Ilmoitus on tehtävä viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2002.17 artiklaJos ilmenee, etteivät YTE:t täysin vastaa olennaisia vaatimuksia, asia voidaan jäsenvaltion pyynnöstä tai komission aloitteesta antaa 21 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi.18 artikla1. EY-tarkastusvakuutuksen laatimiseksi hankintayksikön tai sen edustajan on kehotettava tätä tarkoitusta varten valitsemaansa ilmoitettua laitosta suorittamaan liitteessä VI tarkoitettu EY-tarkastusmenettely.2. Osajärjestelmän EY-tarkastuksesta vastaavan ilmoitetun laitoksen tehtävä alkaa suunnitteluvaiheessa ja kattaa koko rakennusajan aina osajärjestelmän käyttöönottoa edeltävään luovutukseen saakka. Tehtävä kattaa myös sen tarkistamisen, että kyseisen osajärjestelmän liitännät ovat yhdenmukaiset sen järjestelmän kanssa, jonka osaksi se liitetään. Perusteena käytetään tällöin kyseisessä YTE:ssä ja 24 artiklassa säädetyissä luetteloissa käytettävissä olevia tietoja.3. Ilmoitettu laitos vastaa EY-tarkastusvakuutuksen mukana seuraavien teknisten asiakirjojen laatimisesta. Näihin asiakirjoihin on sisällytettävä kaikki tarpeelliset osajärjestelmän ominaisuuksiin liittyvät asiakirjat sekä tarvittaessa kaikki asiakirjat, jotka osoittavat, että yhteentoimivuuden osatekijät ovat vaatimustenmukaisia. Niistä on myös käytävä ilmi kaikki tekijät, jotka liittyvät käyttöolosuhteisiin ja -rajoituksiin sekä kunnossapitoa, jatkuvaa tai määräaikaista tarkkailua, säätöjä ja huoltoa koskeviin ohjeisiin.19 artikla1. Jos jäsenvaltio havaitsee, että rakenteellinen osajärjestelmä, jolle on annettu EY-tarkastusvakuutus siihen liittyvine teknisine asiakirjoineen, ei kaikilta osin vastaa tämän direktiivin säännöksiä eikä erityisesti olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltio voi pyytää lisätarkastuksen suorittamista.2. Pyynnön esittäneen jäsenvaltion on ilmoitettava pyydetyistä lisätarkastuksista välittömästi komissiolle esittäen samalla pyynnön perustelut. Komissio käynnistää viipymättä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn.V LUKUIlmoitetut laitokset20 artikla1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 13 artiklassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyn sekä 18 artiklassa tarkoitetun tarkastusmenettelyn suorittamisesta vastaavat laitokset, kunkin laitoksen tehtäväalue sekä komissiolta etukäteen saatu tunnusnumero. Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon näistä laitoksista, niiden tunnusnumeroista ja tehtäväalueista sekä huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.2. Jäsenvaltioiden on sovellettava liitteessä VII esitettyjä perusteita, kun ne arvioivat ilmoitettavia laitoksia. Laitokset, jotka täyttävät sovellettavissa eurooppalaisissa standardeissa vahvistetut arviointiperusteet, on katsottava edellä tarkoitetut vaatimukset täyttäviksi.3. Jäsenvaltion on peruttava hyväksyntä laitokselta, joka ei enää täytä liitteessä VII tarkoitettuja arviointiperusteita. Jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.4. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei jonkin toisen jäsenvaltion ilmoittama laitos täytä asianmukaisia perusteita, asia annetaan 21 artiklassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi, ja se antaa siitä lausuntonsa kolmen kuukauden kuluessa. Komitean lausunnon perusteella komissio ilmoittaa kyseessä olevalle jäsenvaltiolle kaikki muutokset, jotka ovat välttämättömiä, jotta ilmoitettu laitos voisi säilyttää sille myönnetyn aseman.5. Ilmoitettujen laitosten välinen yhteensovittaminen toteutetaan tarvittaessa 21 ja 22 artiklan mukaisesti.VI LUKUKomitea ja työohjelma21 artikla1. Komissiota avustaa direktiivin 96/48/EY 21 artiklassa perustettu komitea, jäljempänä "komitea".2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.22 artiklaTämän direktiivin voimaantulon jälkeen komitea voi käsitellä kaikkia Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuteen liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien Euroopan laajuisen rautatiejärjestelmän ja kolmansien maiden rautatiejärjestelmien yhteentoimivuuteen liittyvät kysymykset.23 artikla1. YTE:ien hyväksymisen tärkeysjärjestys on seuraava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimeksiantojen antamisjärjestystä:a) Ensimmäinen YTE:ien ryhmä koskee liikenteenohjausta ja valvontaa sekä opasteita/merkinantoa, tavaraliikenteen telemaattisia sovelluksia, käyttötoimintaa ja liikenteen hallintaa (mukaan lukien henkilöstön pätevyys rajat ylittävien palveluiden osalta noudattaen liitteissä II ja III määriteltyjä perusteita), tavaraliikenteen vaunuja sekä liikkuvaan kalustoon ja infrastruktuuriin liittyviä meluhaittoja.Liikkuvan kaluston osalta kehitetään ensimmäisenä kansainväliseen liikenteeseen tarkoitettua liikkuvaa kalustoa.b) Lisäksi käsitellään seuraavia näkökohtia komission ja yhteisen edustuselimen voimavarojen mukaan: henkilöliikenteen telemaattiset sovellukset, kunnossapito ottaen erityisesti huomioon turvallisuusnäkökohdat, henkilöliikenteen vaunut, veturit ja moottorivaunujunat, infrastruktuuri, energia, ilman pilaantuminen.Liikkuvan kaluston osalta kehitetään ensimmäisenä kansainväliseen liikenteeseen tarkoitettua liikkuvaa kalustoa.c) Komitea voi komission, jäsenvaltion tai yhteisen edustuselimen pyynnöstä ja noudattaen 21 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä päättää YTE:n laatimisesta myös muuta järjestelmän osaa varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä todetun tärkeysjärjestyksen soveltamista, ja mikäli tämä koskee liitteessä II mainittua osajärjestelmää.2. Komitea laatii 21 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti itselleen työohjelman, jossa noudatetaan edellä 1 kohdassa mainittua sekä komitealle tällä direktiivillä annettujen muiden tehtävien tärkeysjärjestystä.Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut, ensimmäisessä ryhmässä olevat YTE:t laaditaan viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2004.3. Työohjelmaan on erityisesti sisällyttävä seuraavat vaiheet:a) yhteisen edustuselimen nimeäminen;b) osajärjestelmien luetteloon (liite II) perustuvan tavanomaisen rautatiejärjestelmän edustavan rakenteen kehittäminen yhteisen edustuselimen laatiman luonnoksen pohjalta YTE:ien yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Rakenteeseen on sisällytettävä erityisesti tämän järjestelmän eri osatekijät ja niiden väliset liitännät. Se toimii viitekehyksenä rajattaessa kunkin YTE:n soveltamisalaa;c) YTE:ien laatimisessa käytettävän mallirakenteen vahvistaminen;d) menettelytapojen vahvistaminen YTE:issä esitettyjen ratkaisujen kustannustehokkuuden arvioimiseksi;e) YTE:ien laatimiseksi tarvittavien toimeksiantojen antaminen;f) kutakin YTE:ää vastaavien perusparametrien vahvistaminen;g) standardointiohjelmia koskevien luonnosten hyväksyminen;h) tämän direktiivin voimaantulon ja YTE:ien, mukaan lukien 25 artiklassa tarkoitettu ohjeisto, julkaisemisen välisen siirtymäkauden hallinnointi.VII LUKUInfrastruktuuria ja liikkuvaa kalustoa koskevat luettelot24 artikla1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että infrastruktuuria ja liikkuvaa kalustoa koskevat luettelot julkaistaan ja saatetaan ajan tasalle vuosittain. Näissä luetteloissa esitetään kullekin osajärjestelmälle tai sen osalle tärkeimmät ominaisuudet (esimerkiksi perusparametrit) ja niiden yhteensopivuus sovellettavien YTE:ssä esitettyjen ominaisuuksien kanssa. Tätä varten kussakin YTE:ssä ilmoitetaan täsmällisesti, mitkä tiedot infrastruktuuria ja liikkuvaa kalustoa koskevissa luetteloissa on oltava.2. Luettelojen jäljennös toimitetaan yhtenä kappaleena asianomaisille jäsenvaltioille sekä yhteiselle edustuselimelle ja sen on oltava yleisön käytettävissä.VIII LUKUSiirtymäsäännökset25 artikla1. Yhteinen edustuselin laatii jäsenvaltioiden 10 artiklan 5 kohdan ja 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti ilmoittamien tietojen sekä alan teknisten asiakirjojen ja asianomaisten kansainvälisten sopimusten pohjalta ohjeistoluonnoksen teknisiä sääntöjä varten, joilla varmistetaan Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden nykyinen taso. Komitea tarkastelee kyseistä luonnosta ja päättää, voiko se olla ohjeistona, kunnes YTE:t on hyväksytty.2. Ohjeiston hyväksymisen jälkeen jäsenvaltioiden on ilmoitettava komitealle aikomuksestaan antaa sellaisia kansallisia säännöksiä tai laatia alueellaan sellaisia luonnoksia, jotka eroavat ohjeistosta.IX LUKULoppusäännökset26 artiklaTätä direktiiviä sovellettaessa tehdyt päätökset, jotka koskevat yhteentoimivuuden osatekijöiden vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointia ja Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän osajärjestelmien tarkistamista, sekä 11, 12, 17 ja 19 artiklan mukaisesti tehdyt päätökset on perusteltava yksityiskohtaisesti. Päätöksestä on ilmoitettava viipymättä sille, jota asia koskee, ja samalla on ilmoitettava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisista muutoksenhakukeinoista ja niille asetetuista määräajoista.27 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2003, lukuun ottamatta kuhunkin YTE:än liittyviä säännöksiä, jotka on pantava täytäntöön kutakin YTE:ää koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten nämä viittaukset tehdään.28 artiklaKomissio antaa joka toinen vuosi ja ensimmäisen kerran 20 päivänä huhtikuuta 2005 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden alalla saavutetusta edistymisestä. Kertomukseen sisältyy myös analyysi 7 artiklassa mainituista tapauksista.Yhteinen edustuselin kehittää välineen, jonka avulla voidaan jäsenvaltion tai komission pyynnöstä laatia Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden tasosta tulostaulukko, ja pitää sitä säännöllisesti ajan tasalla. Tässä välineessä käytetään 24 artiklassa säädetyissä luetteloissa saatavilla olevia tietoja.29 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.30 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2001.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesN. FontaineNeuvoston puolestaPuheenjohtajaA. Lindh(1) EYVL C 89 E, 28.3.2000, s. 11.(2) EYVL C 204, 18.7.2000, s. 13.(3) EYVL C 317, 6.11.2000, s. 22.(4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. toukokuuta 2000 (EYVL C 59, 23.2.2001, s. 106), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 10. marraskuuta 2000 (EYVL C 23, 24.1.2001, s. 15) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 13. helmikuuta 2001.(5) EYVL L 235, 17.9.1996, s. 6.(6) EYVL L 237, 24.8.1991, s. 25.(7) Neuvoston direktiivi 93/38/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, vesi- ja energiahuollon, liikenteen ja teletoiminnan alan hankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjen yhteensovittamisesta (EYVL L 199, 9.8.1993, s. 84), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/4/EY (EYVL L 101, 1.4.1998, s. 1).(8) Neuvoston päätös 93/465/ETY, tehty 22 päivänä heinäkuuta 1993, teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23).(9) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(10) Komission päätös 98/500/EY, tehty 20 päivänä toukokuuta 1998, Euroopan tason työmarkkinaosapuolten vuoropuhelua edistävien alakohtaisten neuvottelukomiteoiden perustamisesta (EYVL L 255, 12.8.1998, s. 27).(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta, teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37), direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18).LIITE IEUROOPAN LAAJUINEN TAVANOMAINEN RAUTATIEJÄRJESTELMÄ1. INFRASTRUKTUURITEuroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän infrastruktuurilla tarkoitetaan yhteisön suuntaviivoista Euroopan laajuisen liikenneverkon kehittämiseksi 23 päivänä heinäkuuta 1996 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1692/96/EY määriteltyyn Euroopan laajuiseen liikenneverkkoon kuuluvia ratoja(1) sekä ratoja, jotka on mainittu saatettaessa tämä päätös ajan tasalle sen 21 artiklassa tarkoitetun tarkistamisen johdosta.Tässä direktiivissä tarkoitetuissa kysymyksissä verkko voidaan jakaa seuraaviin luokkiin:- henkilöliikenteeseen tarkoitetut radat- kaikkeen liikenteeseen (henkilö- ja tavara-) tarkoitetut radat- erityisesti tavaraliikennettä varten suunnitellut tai parannetut radat- henkilöliikenteen solmukohdat- tavaraliikenteen solmukohdat mukaan lukien yhdistettyjen kuljetusten terminaalit- edellä mainittujen osien väliset liityntäraiteet.Nämä infrastruktuurit käsittävät seuraavat liikenteen hallinta-, paikantamis- ja navigointijärjestelmät: tässä verkossa tapahtuvaan pitkän matkan henkilöliikenteeseen ja tavaraliikenteeseen tarkoitetut tekniset tietojenkäsittely- ja televiestintälaitteet, jotta taataan verkon varma ja häiriötön käyttö ja tehokas liikenteen hoito.2. LIIKKUVA KALUSTOLiikkuvalla kalustolla tarkoitetaan kaikkea kalustoa, joka pystyy kulkemaan koko Euroopan laajuisessa tavanomaisessa rautatieverkossa tai jossain sen osassa, mukaan lukien seuraava kalusto:- lämpö- tai sähkömoottorilla varustetut moottorijunat- lämpö- tai sähkömoottorilla varustetut vetoyksiköt- matkustajavaunut- tavaravaunut, mukaan lukien kuorma-autojen kuljetukseen tarkoitettu liikkuva kalusto.Kukin näistä luokista on eriteltävä seuraavasti:- kansainvälisen liikenteen liikkuva kalusto,- kotimaan liikenteen liikkuva kalusto,ottaen asianmukaisesti huomioon kaluston käyttö paikallisesti, alueellisesti tai pitkillä matkoilla.3. EUROOPAN LAAJUISEN TAVANOMAISEN RAUTATIEJÄRJESTELMÄN YHTENÄISYYSLaadukas eurooppalainen rautatieliikenne edellyttää muun muassa erittäin suurta yhdenmukaisuutta infrastruktuurin (laajasti ymmärrettynä, eli käsittäen kaikkien kyseessä olevien osajärjestelmien kiinteät osat) ja liikkuvan kaluston (mukaan lukien kaikkien kyseessä olevien osajärjestelmien liikkuvat osat) ominaispiirteiden välillä. Tästä yhdenmukaisuudesta riippuu suoritustaso, turvallisuus sekä palvelujen laatu ja kustannukset.(1) EYVL L 228, 9.9.1996, s. 1.LIITE IIOSAJÄRJESTELMÄT1. LUETTELO OSAJÄRJESTELMISTÄTässä direktiivissä tarkoitetuissa kysymyksissä Euroopan laajuinen tavanomainen rautatiejärjestelmä jaetaan seuraaviin osajärjestelmiin joko:a) rakenteellisin perustein:- infrastruktuurit- energia- liikenteenohjaus ja valvonta sekä opasteet/merkinanto- käyttötoiminta ja liikenteen hallinta- liikkuva kalusto; taib) toiminnallisin perustein:- huolto- henkilö- ja tavaraliikenteen telemaattiset sovellukset.2. OSAJÄRJESTELMIEN KUVAUSYhteinen edustuselin esittää kutakin osajärjestelmää tai osajärjestelmän osaa koskevien YTE:ien laatimisen yhteydessä luettelon yhteentoimivuuteen liittyvistä osatekijöistä ja näkökohdista.Osajärjestelmiin sisältyvät erityisesti seuraavat näkökohdat tai osatekijät, sanotun kuitenkaan rajoittamatta näiden näkökohtien tai yhteentoimivuuden osatekijöiden määrittämistä tai sitä järjestystä, jossa osajärjestelmistä laaditaan YTE:iä:2.1 InfrastruktuuriRaiteet, vaihteet, tekniset rakenteet (sillat, tunnelit jne.), asemien perusrakenteet (laiturit, kulkuyhteydet, mukaan lukien liikuntarajoitteisten henkilöiden tarpeet, ...), sekä turva- ja suojalaitteet.2.2 EnergiaSähköistämisjärjestelmä, ilmajohtoihin liittyvät laitteet ja sähkönottolaitteet.2.3 Liikenteen ohjaus ja valvonta sekä opasteet/merkinantoKaikki laitteet, joita tarvitaan varmistamaan verkossa luvallisesti liikkuvien junien turvallisuus, ohjaus ja valvonta.2.4 Käyttötoiminta ja liikenteen hallintaMenettelyt ja niihin liittyvät laitteet, joiden avulla voidaan varmistaa erilaisten rakenteellisten osajärjestelmien yhdenmukainen käyttö sekä niiden tavanomaisen toiminnan että vajaatoiminnan aikana, mukaan lukien erityisesti junien ohjaus ja liikenteen suunnittelu ja hallinta.Palvelujen rajan yli suorittamisen edellyttämä ammatillinen kelpoisuus kaikilta osiltaan.2.5 Telemaattiset sovelluksetLiitteen I mukaisesti tämä osajärjestelmä koostuu kahdesta osasta:a) henkilöliikenteen sovellukset, mukaan lukien matkustajille tarkoitetut tiedotusjärjestelmät ennen matkaa ja sen aikana, varausjärjestelmät, maksujärjestelmät, matkatavaroiden käsittely sekä yhteyksien järjestäminen junien välillä ja muiden liikennemuotojen kanssa; jab) tavaraliikenteen sovellukset, mukaan lukien tiedotusjärjestelmät (tavaroiden ja junien ajantasainen seuranta), lajittelu- ja jakelujärjestelmät, varaus-, maksu- ja laskutusjärjestelmät, yhteyksien järjestäminen muiden liikennemuotojen kanssa sekä saateasiakirjojen tuottaminen sähköisessä muodossa.2.6 Liikkuva kalustoRakenteet, junien kaikkien laitteiden ohjaus- ja valvontajärjestelmä, vetolaitteet, energian muuntolaitteet, jarrulaitteet, kytkinlaitteet, pyörästölaitteet (telit, akselit) ja jousitus, ovet, ihmisen ja koneen väliset rajapinnat (kuljettaja, junahenkilökunta, matkustajat, mukaan lukien liikuntarajoitteisten henkilöiden tarpeet), passiiviset ja aktiiviset turvalaitteet sekä matkustajien ja junahenkilökunnan terveyttä turvaavat laitteet.2.7 HuoltoMenettelyt, niihin liittyvät välineet, huoltotyön logistiset laitteistot sekä varastot, jotka mahdollistavat pakollisten korjaavien tai ennaltaehkäisevien huoltotoimien toteuttamisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuden varmistamiseksi ja tarvittavan suorituskyvyn takaamiseksi.LIITE IIIOLENNAISET VAATIMUKSET1. YLEISET VAATIMUKSET1.1 Turvallisuus1.1.1 Turvallisuuden kannalta olennaisten komponenttien ja erityisesti junien liikkumiseen liittyvien laitteiden suunnittelun, rakentamisen tai valmistamisen sekä huollon ja valvonnan on taattava sellainen turvallisuustaso, joka vastaa verkolle vahvistettuja tavoitteita, myös määritellyissä vajaatoimintatilanteissa.1.1.2 Pyörien ja kiskojen kosketuksessa vaikuttavien parametrien on oltava sellaisten kulun vakautta koskevien perusteiden mukaisia, että niillä taataan turvallinen liikenne sallitulla enimmäisnopeudella.1.1.3 Käytettävien laitteiden on kestettävä käyttöaikanaan niille määritetyt tavanomaiset tai poikkeukselliset rasitukset. Niiden satunnaisista vioista turvallisuudelle aiheutuvia seurauksia on rajoitettava asianmukaisilla keinoilla.1.1.4 Kiinteät laitteistot ja liikkuva kalusto on suunniteltava ja käytettävät materiaalit valittava siten, että tulipalon sattuessa tulen ja savun syntymistä ja leviämistä sekä niiden vaikutuksia voidaan rajoittaa.1.1.5 Käyttäjien käsiteltäviksi tarkoitetut laitteet on suunniteltava siten, etteivät ne vaaranna laitteiden turvallista käyttöä tai käyttäjien terveyttä ja turvallisuutta, jos niitä käytetään ennakoitavissa olevalla tavalla ohjeiden vastaisesti.1.2 Luotettavuus ja käyttökuntoJunien liikkumiseen liittyvien kiinteiden tai liikkuvien osatekijöiden seuranta ja huolto on järjestettävä ja toteutettava sekä niiden laajuus määritettävä siten, että ne pysyvät toimintakuntoisina tarkoitetuissa olosuhteissa.1.3 Terveys1.3.1 Materiaaleja, jotka voivat käyttötavastaan johtuen vaarantaa niiden kanssa kosketuksiin joutuvien ihmisten terveyden, ei saa käyttää junissa eikä rautateiden infrastruktuureissa.1.3.2 Materiaalit on valittava ja niitä on käytettävä siten, että voidaan rajoittaa haitallisten ja vaarallisten savujen tai kaasujen muodostuminen, erityisesti tulipalossa.1.4 Ympäristönsuojelu1.4.1 Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän toteuttamisen ja käytön ympäristövaikutukset on arvioitava ja otettava huomioon järjestelmää suunniteltaessa voimassaolevien yhteisön säännösten mukaisesti.1.4.2 Junissa ja infrastruktuureissa käytettyjen materiaalien on oltava sellaisia, että voidaan välttää ympäristölle haitallisten tai vaarallisten savujen tai kaasujen muodostuminen, erityisesti tulipalossa.1.4.3 Liikkuva kalusto ja energiansyöttöjärjestelmät on suunniteltava ja toteutettava siten, että ne ovat sähkömagneettisilta ominaisuuksiltaan yhteensopivia sellaisten julkisten tai yksityisten laitteistojen, laitteiden ja verkkojen kanssa, joihin ne saattavat vaikuttaa.1.4.4 Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän käytössä on noudatettava säädettyjä melutasoja.1.4.5 Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän käyttö ei saa aiheuttaa maaperässä sen tasoista värähtelyä, että se tavanomaisessa kunnossa ollessaan häiritsee liikaa infrastruktuurin lähellä suoritettavia toimintoja ja radan ympäristöä.1.5 Tekninen yhteensopivuusInfrastruktuurien ja kiinteiden laitteistojen teknisten ominaisuuksien on sovittava yhteen keskenään sekä Euroopan laajuisessa tavanomaisessa rautatiejärjestelmässä liikkuvien junien ominaisuuksien kanssa.Jos näiden ominaisuuksien noudattaminen osoittautuu vaikeaksi verkon tietyissä osissa, voidaan toteuttaa väliaikaisia ratkaisuja, joiden avulla taataan yhteensopivuus tulevaisuudessa.2. KUNKIN OSAJÄRJESTELMÄN ERITYISVAATIMUKSET2.1 Infrastruktuurit2.1.1 TurvallisuusOn ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, jotta estetään pääsy tai asiaton tunkeutuminen laitteistoihin.On ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin ihmisille aiheutuvan vaaraan rajoittamiseksi erityisesti junien kulkiessa asemien läpi.Infrastruktuurit, joihin yleisöllä on pääsy, on suunniteltava ja toteutettava siten, että rajoitetaan ihmisille aiheutuvia turvallisuusriskejä (infrastruktuurien vakaus, tulipalot, pääsytiet, evakuointi, laiturit jne.).On ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin pitkien tunneleiden asettamien erityisten turvallisuusvaatimusten huomioon ottamiseksi.2.2 Energia2.2.1 TurvallisuusEnergian syöttölaitteiden toiminta ei saa vaarantaa junien eikä ihmisten (käyttäjät, käyttöhenkilökunta, ratavarren asukkaat, sivulliset) turvallisuutta.2.2.2 YmpäristönsuojeluSähkö- tai lämpöenergiansyöttölaitteiden toiminnasta aiheutuvien ympäristöhaittojen on pysyttävä määritellyissä rajoissa.2.2.3 Tekninen yhteensopivuusSähkö- tai lämpöenergian syöttöjärjestelmien on- mahdollistettava se, että junat saavuttavat määritellyt suoritustasot,- sähkönsyöttöjärjestelmien osalta sovittava yhteen juniin asennettujen virranottolaitteiden kanssa.2.3 Liikenteenohjaus ja valvonta sekä opasteet/merkinanto2.3.1 TurvallisuusKäytettyjen ohjaus-, valvonta- ja opastinlaitteiden ja niiden toiminnan on mahdollistettava junaliikenne, jonka turvallisuustaso vastaa verkolle asetettuja tavoitteita. Ohjaus-, valvonta- ja opastinjärjestelmien on edelleen mahdollistettava verkossa luvallisesti liikkuvien junien turvallinen liikkuminen määritellyssä vajaatoimintatilanteessa.2.3.2 Tekninen yhteensopivuusUudet infrastruktuurit ja uusi liikkuva kalusto, joka on rakennettu tai kehitetty yhteensopivien ohjaus-, valvonta- ja opastinjärjestelmien käyttöönoton jälkeen, on mukautettava näiden järjestelmien käyttöön.Junien ohjaamoihin asennettujen ohjaus-, valvonta- ja opastelaitteiden on mahdollistettava tavanomainen käyttötoiminta määritellyissä olosuhteissa Euroopan laajuisessa tavanomaisessa rautatiejärjestelmässä.2.4 Liikkuva kalusto2.4.1 TurvallisuusLiikkuvan kaluston ja vaunujen välisten liitosten rakenteet on suunniteltava siten, että matkustaja- ja ohjaamotilat ovat suojattuja, jos junat törmäävät tai suistuvat raiteilta.Sähkölaitteet eivät saa vaarantaa ohjaus-, valvonta- ja opastinlaitteiden toimintavarmuutta.Jarrutustekniikoiden ja -tehojen on oltava yhteensopivia raiteiden, teknisten rakenteiden ja opastejärjestelmien kanssa.On ryhdyttävä toimiin pääsyn estämiseksi jännitteisiin laitteisiin, jotta ihmisten turvallisuus ei vaarantuisi.Vaaratilanteita varten on oltava käytettävissä laitteita, joiden avulla matkustajat voivat ilmoittaa vaarasta kuljettajalle ja junahenkilökunta voi olla yhteydessä häneen.Ovissa on oltava matkustajien turvallisuuden takaava sulkemis- ja avausjärjestelmä.Käytössä on oltava hätäuloskäyntejä, ja ne on merkittävä.On ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin pitkien tunneleiden asettamien erityisten turvallisuusvaatimusten huomioon ottamiseksi.Junissa on oltava riittävän tehokas hätävalaistusjärjestelmä, jolla on riittävä oma tehonlähde.Junissa on oltava kuulutusjärjestelmä, jonka avulla junahenkilökunta ja valvontakeskus voivat välittää viestejä matkustajille.2.4.2 Luotettavuus ja käyttökuntoElintärkeät ajo-, veto- ja jarrutuslaitteet sekä ohjaus- ja valvontalaitteet on suunniteltava siten, että määritellyssä vajaatoimintatilanteessa juna voi jatkaa matkaansa ilman, että siitä on haittaa käyttöön jääville laitteille.2.4.3 Tekninen yhteensopivuusSähkölaitteiden on oltava yhteensopivia ohjaus-, valvonta- ja opastinlaitteiden toiminnan kanssa.Jos vetovoima tuotetaan sähköllä, virranottolaitteiden on oltava sellaisia, että junat voivat kulkea Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän energiansyöttöjärjestelmän avulla.Liikkuvan kaluston ominaisuuksien on oltava sellaisia, että se voi kulkea kaikilla rataosuuksilla, joilla sitä aiotaan käyttää.2.5 Huolto2.5.1 Terveys ja turvallisuusKeskuksissa käytettävien teknisten laitteiden ja menetelmien on taattava kyseisen osajärjestelmän turvallinen käyttö eikä niistä saa aiheutua vaaraa terveydelle ja turvallisuudelle.2.5.2 YmpäristönsuojeluHuoltokeskuksissa käytettävät tekniset laitteet ja menetelmät eivät saa ylittää ympäristön kannalta hyväksyttäviä haittatasoja.2.5.3 Tekninen yhteensopivuusTavanomaisessa liikkuvassa kalustossa käytettävien huoltolaitteiden on oltava sellaisia, että niillä voidaan suorittaa turvallisuuteen, terveyteen ja mukavuuteen liittyvät toimet sille kalustolle, joita varten ne on suunniteltu.2.6 Käyttötoiminta ja liikenteen hallinta2.6.1 TurvallisuusVerkoilla on oltava yhtenäiset käyttösäännöt sekä kuljettajilla ja junien ja valvontakeskusten henkilökunnalla riittävä pätevyys, jotta voidaan taata turvallinen käyttö, ottaen huomioon rajat ylittävien ja sisäisten palvelujen erilaiset vaatimukset.Huoltotoimien ja huoltovälin, huoltohenkilökunnan ja valvontakeskusten henkilökunnan koulutuksen ja pätevyyden sekä asianomaisten liikenteenharjoittajien valvonta- ja huoltokeskuksissa käyttämän laadunvarmistusjärjestelmän on oltava sellaiset, että ne takaavat korkean turvallisuustason.2.6.2 Luotettavuus ja käyttökuntoHuoltotoimien ja huoltovälin, huoltohenkilökunnan ja valvontakeskusten henkilökunnan koulutuksen ja pätevyyden sekä asianomaisten liikenteenharjoittajien valvonta- ja huoltokeskuksissa käyttämän laadunvarmistusjärjestelmän on oltava sellaiset, että ne takaavat korkean luotettavuus- ja käyttötason.2.6.3 Tekninen yhteensopivuusVerkoilla on oltava yhtenäiset käyttösäännöt sekä kuljettajilla, junahenkilökunnalla ja liikenteen hallinnasta vastaavalla henkilökunnalla riittävä pätevyys, jotta voidaan taata Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän tehokas käyttö, ottaen huomioon kotimaisten ja rajat ylittävien palvelujen erilaiset vaatimukset.2.7 Henkilö- ja tavaraliikenteen telemaattiset sovellukset2.7.1 Tekninen yhteensopivuusTelemaattisten sovellusten olennaiset vaatimukset, joilla taataan palvelujen vähimmäislaatu matkustajille ja tavaraliikenteen asiakkaille, koskevat erityisesti teknistä yhteensopivuutta.Näiden sovellusten osalta on varmistettava, että- tiedostot, ohjelmat ja tiedonsiirtokäytännöt suunnitellaan siten, että niillä taataan suurin mahdollinen tietojenvaihto eri sovellusten ja eri liikenteenharjoittajien välillä sulkien pois liiketoimintaan liittyvät luottamukselliset tiedot.- tiedot ovat helposti käyttäjien saatavilla.2.7.2 Luotettavuus ja käyttökuntoNäiden tiedostojen, ohjelmien ja tiedonsiirtokäytäntöjen käyttö-, hallinta-, päivitys- ja ylläpitotapojen on taattava näiden järjestelmien tehokkuus ja palvelujen laatu.2.7.3 TerveysNäiden järjestelmien käyttäjäliittymissä on noudatettava ergonomian ja terveyden suojelun vähimmäissääntöjä.2.7.4 TurvallisuusOn varmistettava riittävä yhtenäisyyden ja luotettavuuden taso turvallisuuteen liittyvien tietojen tallentamisessa ja siirrossa.LIITE IVYHTEENTOIMIVUUDEN OSATEKIJÖIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUS JA KÄYTTÖÖNSOVELTUVUUS1. YHTEENTOIMIVUUDEN OSATEKIJÄTEY-vakuutusta sovelletaan edellä 3 artiklassa tarkoitettuihin yhteentoimivuuden osatekijöihin, jotka liittyvät Euroopan laajuisen tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuuteen. Yhteentoimivuuden osatekijöitä voivat olla:1.1 Monikäyttöiset osatekijätOsatekijät, jotka eivät liity ainoastaan rautatiejärjestelmään ja joita voidaan käyttää sellaisinaan muilla aloilla.1.2 Monikäyttöiset osatekijät, joilla on erityisominaisuuksiaOsatekijät, jotka eivät sellaisinaan liity erityisesti rautatiejärjestelmään, mutta joilta vaaditaan erityistä suorituskykyä rautateillä käytettäessä.1.3 ErityistekijätOsatekijät, jotka liittyvät erityisesti rautatiesovelluksiin.2. SOVELTAMISALAEY-vakuutus koskee- yhden tai useamman ilmoitetun laitoksen tekemää arviointia siitä, onko yhteentoimivuuden osatekijä sellaisenaan, erillään arvioituna, niiden teknisten eritelmien vaatimusten mukainen, jotka sen on täytettävä, tai- yhden tai useamman ilmoitetun laitoksen tekemää arviointia/tarkastelua siitä, soveltuuko yhteentoimivuuden osatekijä käyttöönsä, kun sitä arvioidaan rautatieympäristössä - erityisesti siinä tapauksessa, että sillä on liitäntöjä muihin osatekijöihin - ja kun arviointi tehdään suhteessa erityisesti toiminnallisiin teknisiin eritelmiin, jotka on tarkistettava.Ilmoitetun laitoksen suunnittelu- ja tuotantovaiheessa käyttämissä arviointimenettelyissä sovelletaan päätöksessä 93/465/ETY määriteltyjä moduuleita YTE:issä annettujen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.3. EY-VAKUUTUKSEN SISÄLTÖEY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus ja siihen liittyvät asiakirjat on päivättävä ja allekirjoitettava.Vakuutus on laadittava samalla kielellä kuin käyttöohjeet ja siihen on sisällytettävä seuraavat kohdat:- viittaukset direktiiviin,- valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan nimi ja osoite (toiminimi ja täydellinen osoite, edustajan osalta myös valmistajan tai rakentajan toiminimi),- yhteentoimivuuden osatekijän kuvaus (merkki, tyyppi tms.),- vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutuksen laatimisessa noudatettu menettely (13 artikla),- asian kannalta merkitykselliset kuvaukset, jotka yhteentoimivuuden osatekijä täyttää, ja erityisesti käyttöedellytykset,- vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointimenettelyyn osallistuneen ilmoitetun laitoksen (ilmoitettujen laitosten) nimi ja osoite sekä tarkastustodistuksen päivämäärä ja tarvittaessa todistuksen voimassaoloaika ja voimassaoloa koskevat ehdot,- tarvittaessa viittaus eurooppalaisiin eritelmiin,- sen allekirjoittajan henkilöllisyys, jolla on oikeus tehdä sitoumuksia valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan puolesta.LIITE VOSAJÄRJESTELMIEN TARKASTUSVAKUUTUSEY-tarkastusvakuutus ja siihen liittyvät asiakirjat on päivättävä ja allekirjoitettava.Vakuutus on laadittava samalla kielellä kuin siihen liittyvä tekninen tiedosto ja siihen on sisällyttävä seuraavat kohdat:- viittaukset direktiiviin,- hankintayksikön tai sen yhteisöön sijoittautuneen edustajan nimi ja osoite (toiminimi ja täydellinen osoite, edustajan osalta myös hankintayksikön toiminimi),- lyhyt kuvaus osajärjestelmästä,- edellä 18 artiklassa tarkoitetun EY-tarkastuksen suorittaneen ilmoitetun laitoksen nimi ja osoite,- viittaukset teknisiin asiakirjoihin,- asian kannalta merkitykselliset väliaikaiset tai lopulliset määräykset, joita osajärjestelmässä on noudatettava, tarvittaessa erityisesti käyttörajoitukset tai -ehdot,- EY-vakuutuksen voimassaoloaika, jos vakuutus on väliaikainen,- allekirjoittajan henkilötiedot.LIITE VIOSAJÄRJESTELMIEN TARKASTUSMENETTELY1. JOHDANTOEY-tarkastus on menettely, jossa ilmoitettu laitos tarkastaa ja todistaa hankintayksikön tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan pyynnöstä, että osajärjestelmä on- direktiivin säännösten mukainen,- muiden perustamissopimusta noudattaen sovellettavien säännösten mukainen ja että osajärjestelmä voidaan ottaa käyttöön.2. VAIHEETOsajärjestelmä tarkastetaan seuraavissa vaiheissa:- kokonaissuunnittelu,- osajärjestelmän rakentaminen, johon sisältyvät erityisesti maa- ja vesirakennustyöt, osatekijöiden kokoaminen ja kokonaisuuden säätö,- valmiin osajärjestelmän testaaminen.3. TODISTUSEY-tarkastuksesta vastaava ilmoitettu laitos antaa vaatimustenmukaisuustodistuksen hankintayksikölle tai sen yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle, joka puolestaan laatii EY-tarkastusvakuutuksen sen jäsenvaltion valvontaviranomaiselle, johon osajärjestelmä sijoitetaan ja/tai jossa sitä käytetään.4. TEKNISET ASIAKIRJATTarkastusvakuutuksen mukana on oltava seuraavat tekniset asiakirjat:- infrastruktuurien osalta rakennussuunnitelmat, maaperä- ja raudoitustöiden katselmuspöytäkirjat, betonitöiden testaus- ja tarkastusselosteet,- muiden osajärjestelmien osalta toteuttamista vastaavat yleissuunnitelmat ja yksityiskohtaiset suunnitelmat, sähkö- ja hydrauliset kaaviot, ohjauspiirikaaviot, tieto- ja automaatiojärjestelmien kuvaus, käyttö- ja huolto-ohjeet jne.,- luettelo 3 artiklassa tarkoitetuista osajärjestelmään sisältyvistä yhteentoimivuuden osatekijöistä,- jäljennökset EY-vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutuksista, jotka edellä mainituilla osatekijöillä on oltava direktiivin 13 artiklan säännösten mukaisesti, sekä lisäksi tarvittaessa vastaavat laskelmat ja jäljennökset niiden testien ja tutkimusten pöytäkirjoista, joita ilmoitettu laitos on suorittanut yhteisten teknisten eritelmien perusteella,- EY-tarkastuksesta vastaavan ilmoitetun laitoksen todistus siitä, että hanke on tämän direktiivin säännösten mukainen, sekä vastaavat ilmoitetun laitoksen tarkastamat laskelmat; todistuksessa täsmennetään tarvittaessa töiden aikana esitetyt varaumat, joita ei ole peruttu; todistukseen liittyvät myös ilmoitetun laitoksen laatimat kertomukset tarkastuksista, joita se on suorittanut tehtävänsä aikana 5.3 ja 5.4 kohdan mukaisesti.5. VALVONTA5.1 EY-valvonnan tarkoituksena on varmistaa, että teknisten asiakirjojen mukaiset velvoitteet täytetään osajärjestelmän toteuttamisen aikana.5.2 Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on oltava aina vapaa pääsy työmaille, tuotantolaitoksiin, varastoalueille ja tarvittaessa esivalmistusalueille, testauslaitoksiin ja yleensä kaikkiin paikkoihin, joihin pääsyn se voi katsoa tarpeelliseksi tehtävänsä suorittamisen kannalta. Hankintayksikön tai sen yhteisöön sijoittautuneen edustajan on toimitettava tai toimitutettava ilmoitetulle laitokselle kaikki tätä tarkoitusta varten tarvittavat asiakirjat, erityisesti toteuttamissuunnitelmat ja osajärjestelmää koskevat teknisluonteiset asiakirjat.5.3 Hankkeen toteutuksen tarkastamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että direktiivin säännöksiä noudatetaan. Se antaa tarkastuskertomuksen hankkeen toteutuksesta vastaaville tahoille. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että se kutsutaan seuraamaan tiettyjä rakennustyön vaiheita.5.4 Lisäksi ilmoitettu laitos voi tehdä yllätystarkastuksia työmaalle tai tuotantolaitoksiin. Näiden käyntien yhteydessä se voi suorittaa täydellisiä tai osatarkastuksia. Se antaa kertomuksen käynnistä ja tarvittaessa tarkastuskertomuksen toteutuksesta vastaaville tahoille.6. TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN SÄILYTTÄMINENHankintayksikkö tai sen yhteisöön sijoittunut edustaja säilyttää edellä 4 kohdassa tarkoitetut täydelliset asiakirjat käyttökunnossa olevan osajärjestelmän tarkastamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen laatiman vaatimustenmukaisuustodistuksen tukena. Asiakirjat liitetään EY-tarkastusvakuutukseen, jonka hankintayksikkö toimittaa asianomaisen jäsenvaltion valvontaviranomaiselle.Hankintayksikön on säilytettävä jäljennös asiakirjoista koko osajärjestelmän käyttöiän ajan. Asiakirjat on toimitettava muille jäsenvaltioille, jos nämä pyytävät sitä.7. JULKAISEMINENKunkin ilmoitetun laitoksen on julkaistava määräjoin aiheelliset tiedot, jotka koskevat- vastaanotettuja EY-tarkastuspyyntöjä- annettuja vaatimustenmukaisuustodistuksia- hylättyjä vaatimustenmukaisuustodistuksia.8. KIELIAsiakirjat ja EY-tarkastusmenettelyihin liittyvä kirjeenvaihto on laadittava jollakin sen jäsenvaltion virallisista kielistä, johon hankintayksikkö tai sen edustaja on sijoittautunut, tai jollakin hankintayksikön hyväksymällä kielellä.LIITE VIIVÄHIMMÄISPERUSTEET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA HUOMIOON LAITOKSIA ILMOITETTAESSA1. Tarkastukseen liittyviä toimia suorittava laitos, sen johtaja ja henkilökunta eivät saa suoranaisesti eivätkä edustajina osallistua yhteentoimivuuden osatekijöiden tai osajärjestelmien suunnitteluun, valmistukseen, rakentamiseen, markkinoille saattamiseen tai ylläpitoon. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan tai rakentajan ja laitoksen välillä.2. Laitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä tarkastukseen liittyvät toimet mahdollisimman suurta ammattietiikkaa ja teknistä pätevyyttä osoittaen ja heidän on oltava riippumattomia kaikesta sellaisesta painostuksesta ja houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joiden etuihin tarkastuksen tulokset vaikuttavat.3. Laitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilöstö ja välineet, jotta se voi asianmukaisesti hoitaa tarkastusten toteuttamiseen liittyvät hallinnolliset ja tekniset tehtävät. Sillä on oltava mahdollisuus käyttää erikoistarkastuksiin vaadittavia laitteita.4. Tarkastuksista vastaavalla henkilöstöllä on oltava- hyvä tekninen ja ammatillinen koulutus,- riittävät tiedot tehtäviä tarkastuksia koskevista vaatimuksista ja riittävä kokemus tällaisten tarkastusten suorittamisesta,- kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla todennetaan tarkastuksen tulokset.5. Tarkastushenkilöstön riippumattomuus on taattava. Henkilöstön palkkaus ei saa riippua suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista.6. Laitoksella on oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio suorita itse näitä tarkastuksia.7. Laitoksen henkilöstöllä on oltava salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, joita se saa suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti tai direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säädösten nojalla (ei kuitenkaan suhteessa sen valtion toimivaltaisiin hallintoviranomaisiin, jossa laitos toimii).LIITE VIIIYLEISSÄÄNNÖT, JOITA YHTEISEN EDUSTUSELIMEN ON NOUDATETTAVA1. Yhteisön yleisten standardointimenettelyjen mukaisesti yhteisen edustuselimen toiminnan on oltava avointa ja sen on perustuttava yksimielisyyteen ja riippumattomuuteen yksityisistä eduista. Tätä varten kaikkiin kolmeen yhteisen edustuselimen edustamaan ryhmään - infrastruktuurien hallinnot, rautatieyhtiöt, teollisuus - kuuluvien osapuolten on voitava antaa lausuntonsa YTE:ien laatimismenettelyn aikana yhteisen edustuselimen työjärjestyksen mukaisesti ja ennen kuin yhteinen edustuselin laatii lopullisen YTE-luonnoksen.2. Jos yhteisellä edustuselimellä ei ole tietyn YTE-luonnoksen laatimiseksi tarvittavaa asiantuntemusta, sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle.3. Yhteinen edustuselin perustaa YTE-luonnosten laatimiseksi tarvittavia työryhmiä; näiden työryhmien on oltava rakenteeltaan joustavia ja tehokkaita. Tästä syystä asiantuntijoiden määrää on rajoitettava. Työryhmissä on oltava tasapainoisesti toisaalta infrastruktuurien hallintojen ja rautatieyhtiöiden edustajia ja toisaalta teollisuuden edustajia. Myös eri kansallisuuksien on oltava asianmukaisesti edustettuina. Yhteisön ulkopuolisten maiden asiantuntijat voivat osallistua työryhmiin tarkkailijoina.4. Kaikki tähän direktiiviin liittyvät ongelmat, joita ei pystytä ratkaisemaan yhteisen edustuselimen työryhmissä, on tuotava välittömästi komission tietoon.5. Komissiolla ja 21 artiklassa tarkoitetulla komitealla on oltava käytössään kaikki työasiakirjat, joita yhteisen edustuselimen toiminnan seuranta vaatii.6. Yhteisen edustuselimen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden keskeisten tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi, jotka tulevat sen tietoon sen toiminnan aikana.7. Yhteisen edustuselimen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 21 artiklassa tarkoitetun komitean työn tulokset sekä komitean ja komission suositukset toimitetaan kaikille sen jäsenille ja kaikille työryhmiin osallistuville asiantuntijoille.