Avis juridique important

|

32000L0070

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta

Virallinen lehti nro L 313 , 13/12/2000 s. 0022 - 0024

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY,annettu 16 päivänä marraskuuta 2000,neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osaltaEUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(3),sekä katsovat seuraavaa:(1) Komission ehdotuksen tavoitteena oli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käsittelyn lisäksi muuttaa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(4) sen soveltamisalan laajentamiseksi koskemaan lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu käyttämällä elinkyvyttömiä kudoksia tai tällaisista kudoksista saatuja ihmisestä peräisin olevia aineita. Tätä muutosta ei kuitenkaan sisällytetty direktiiviin 98/79/EY(5) sitä hyväksyttäessä.(2) Tämän direktiivin tavoitteena on muuttaa direktiiviä 93/42/ETY siten, että sen soveltamisalaan sisällytettäisiin ainoastaan laitteet, joihin sisältyvät erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat aineet. Ihmisestä peräisin olevista kudoksista saatuja muita aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät kuitenkaan edelleenkään kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan.(3) Lääkinnällisten laitteiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.(4) Lisäksi on yhdenmukaistettava kansalliset säännökset, joilla varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa myös muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu lääkinnällisiä laitteita käytettäessä, jotta voidaan taata kyseisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.(5) Niillä lääkinnällisillä laitteilla, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta saatuja aineita, on kuitenkin samat käyttötarkoitukset kuin muilla lääkinnällisillä laitteilla, minkä vuoksi niitä ei ole syytä käsitellä eri tavoin niiden vapaan liikkuvuuden osalta.(6) Niiden lääkinnällisten laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin oleva aine, jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on oltava direktiivin 93/42/ETY säännösten ja muiden kyseistä direktiiviä täydentävien säännösten mukaisia.(7) Jos ihmisverestä peräisin olevaa ainetta käytetään erikseen, sitä on pidettävä neuvoston direktiivissä 89/381/ETY(6) tarkoitettuna lääkkeen ainesosana; kun tällainen aine sisältyy lääkinnälliseen laitteeseen, kyseinen aine on tarkastettava asianmukaisesti neuvoston direktiivien 75/318/ETY(7) ja 89/381/ETY soveltuvien osien mukaisesti, ja nämä tarkastukset on suoritettava sellaisten viranomaisten toimesta, jotka ovat edellä mainittujen direktiivien soveltamisen kannalta toimivaltaisia,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti:a) lisätään kohta seuraavasti:"4 a. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jäljempänä 'ihmisverestä peräisin oleva aine', jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 89/381/ETY(8) 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen ainesosana taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.";b) korvataan 5 kohdan e alakohta seuraavasti:"e) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin, lukuun ottamatta ihmisverestä peräisin olevia aineita."2) Muutetaan liite I seuraavasti:a) lisätään 7.4 kohtaan alakohdat seuraavasti:"Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ottaen huomioon asiaankuuluvat yhteisön säännökset ja erityisesti direktiivien 75/318/ETY ja 89/381/ETY säännökset soveltuvin osin. Aineen käyttökelpoisuus lääkinnällisen laitteen erottamattomana osana on tarkastettava laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.Ihmisverestä peräisin olevan aineen kustakin pakkaamattomasta ja/tai lopullisesta valmiste-erästä on toimitettava direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti näyte tarkastettavaksi valtion laboratorioon tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämään laboratorioon.";b) lisätään 13.3 kohtaan alakohta seuraavasti:"n) jos kyseessä on 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettu laite, maininta siitä, että laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin olevaa ainetta."3) Muutetaan liite II seuraavasti:a) korvataan 3.2 kohdan c alakohdan viides luetelmakohta seuraavasti:"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";b) korvataan 4.3 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään.";c) lisätään 7 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:"8. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistus on lopetettu, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."4) Muutetaan liite III seuraavasti:a) korvataan 3 kohdan kuudes luetelmakohta seuraavasti:"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";b) korvataan 5 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään."5) Lisätään liitteeseen IV kohta seuraavasti:"9. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:Edellä 5 kohdan mukaisissa tapauksissa valmistaja ilmoittaa 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua ja 6 kohdan mukaisen tarkastuksen yhteydessä ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."6) Lisätään liitteeseen V kohta seuraavasti:"7. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:Edellä 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."7) Lisätään liitteessä IX olevan III kohdan 4.1 kohtaan alakohta seuraavasti:"Laitteet, joihin kuuluu erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, kuuluvat III luokkaan."2 artiklaTäytäntöönpano, siirtymäsäännökset1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 13 päivää joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 13 päivästä kesäkuuta 2002.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat tällaisten lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset.4. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten tällaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2000.Euroopan parlamentin puolestaPuhemiesN. FontaineNeuvoston puolestaPuheenjohtajaR. Schwartzenberg(1) EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21 jaEYVL C 87, 18.3.1997, s. 9.(2) EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12.(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL C 96, 1.4.1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. kesäkuuta 2000 (EYVL C 245, 25.8.2000, s. 19) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 24. lokakuuta 2000.(4) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).(6) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).(7) Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9).(8) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Neuvoston direktiivi 92/58/ETY, annettu 24 päivänä kesäkuuta 1992, työssä käytettäviä turvallisuus- ja/tai terveysmerkkejä koskevista vähimmäisvaatimuksista (yhdeksäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)

Virallinen lehti nro L 245 , 26/08/1992 s. 0023 - 0042 Suomenk. erityispainos Alue 5 Nide 5 s. 0182  Ruotsink. erityispainos Alue 5 Nide 5 s. 0182

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/58/ETY,annettu 24 päivänä kesäkuuta 1992,työssä käytettäviä turvallisuus- ja/tai terveysmerkkejä koskevista vähimmäisvaatimuksista (yhdeksäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 118 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), jonka se on tehnyt kuultuaan työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa,toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäperustamissopimuksen 118 a artiklassa määrätään, että neuvosto antaa direktiivein säännökset vähimmäisvaatimuksista parantaakseen työympäristöä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden suojelemiseksi,mainitun artiklan mukaan näissä direktiiveissä on vältettävä säätämästä sellaisia hallinnollisia, taloudellisia ja oikeudellisia rasituksia, jotka vaikeuttaisivat pienten ja keskisuurten yritysten perustamista taikka niiden kehittämistä,työturvallisuutta, työhygieniaa ja työterveyshuoltoa koskevasta toimintaohjelmasta annetussa komission tiedoksiannossa(4) määrätään työpaikkojen turvamerkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1977 annetun neuvoston direktiivin 77/576/ETY soveltamisalan tarkistamisesta ja laajentamisesta(5),neuvosto otti 21 päivänä joulukuuta 1987 antamassaan työturvallisuutta, työhygieniaa ja työterveyshuoltoa koskevassa päätöslauselmassa huomioon(6) komission aikomuksen tehdä sille lähitulevaisuudessa ehdotus edellä mainitun direktiivin tarkistamiseksi ja laajentamiseksi,direktiivi 77/576/ETY on korvattava tällä direktiivillä yhtenäisyyden ja selkeyden vuoksi,tämä direktiivi on sellainen erityisdirektiivi, jota tarkoitetaan toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa(7); mainitun direktiivin säännöksiä sovelletaan kokonaisuudessaan työssä käytettäviin turvallisuus- ja/tai terveysmerkkeihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä olevien ankarampien tai erityissäännösten soveltamista,neuvoston olemassa olevat säännöt koskevat pääasiassa turvakylttejä ja esteiden ja vaarallisten paikkojen merkitsemistä, ja rajoittuvat suppeaan määrään merkkityyppejä,tästä rajoituksesta seuraa, että tiettyjä vaaroja ei ole merkitty asianmukaisesti; siksi uusia merkinantotapoja on otettava käyttöön, jotta työnantajat ja työntekijät voisivat tunnistaa työssä turvallisuutta ja/tai terveyttä vaarantavat tekijät ja välttää niitä,turvallisuus- ja/tai terveysmerkit ovat tarpeen silloin, kun vaaroja ei voida riittävästi vähentää kollektiiviseen suojeluun tarkoitetuilla tekniikoilla tai työn organisoinnissa käytettävillä toimenpiteillä, menetelmillä tai menettelyillä,jäsenvaltioissa käytettävien turvallisuus- ja/tai terveysmerkkien väliset erot johtavat epävarmuuteen, joka saattaa entisestään lisääntyä työntekijöiden liikkuessa vapaasti sisämarkkinoilla,standardoitujen merkkien käyttö työssä auttaa yleensä vähentämään vaaroja, jotka aiheutuvat työntekijöiden välisistä kieli- ja kulttuurieroista,tällä direktiivillä edistetään käytännössä sisämarkkinoiden sosiaalisen ulottuvuuden kehittämistä, japäätöksen 74/325/ETY(8) mukaisesti, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla, komissio kuulee työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa tehtäessä ehdotuksia näistä kysymyksistä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:I JAKSO YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Tarkoitus1. Tässä direktiivissä, joka on yhdeksäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, vahvistetaan työssä käytettävien turva- ja/tai terveysmerkkejä koskevat vähimmäisvaatimukset.2. Tätä direktiiviä ei sovelleta vaarallisten aineiden ja valmisteiden, tuotteiden ja/tai laitteiden markkinoille saattamiseen liittyviin merkkeihin, ellei muissa yhteisön säännöksissä tähän erityisesti viitata.3. Tätä direktiiviä ei sovelleta maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- tai lentokuljetuksen säätelemisessä käytettäviin merkkeihin.4. Direktiivin 89/391/ETY säädöksiä sovelletaan kokonaisuudessaan koko 1 kohdassa tarkoitetulla soveltamisalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä olevien ankarampien tai erityissäännösten soveltamista.2 artikla MääritelmätTässä direktiivissä tarkoitetaan:a) "turvallisuus- ja/tai terveysmerkeillä" merkkejä, jotka viittaavat tiettyyn kohteeseen, toimintaan tai tilanteeseen ja antavat tietoa tai ohjeita työturvasta ja/tai -terveydestä kyltin, värin, valo- tai äänimerkin, suullisen tiedottamisen tai käsimerkin avulla tilanteesta riippuen,b) "kieltomerkillä" merkkiä, jolla kielletään vaaraa aiheuttava tai vaaraa todennäköisesti aiheuttava toiminta,c) "varoitusmerkillä" vaarasta tai vaaran mahdollisuudesta varoittavaa merkkiä,d) "käskymerkillä" merkkiä, jolla määrätään tietystä velvoitteesta,e) "hätätilanteisiin tarkoitetulla merkillä tai ensiapumerkillä" merkkiä, joka osoittaa vaaratilanteessa poistumistien tai ensiapu- tai pelastusvarusteiden sijainnin,f) "tiedotusmerkillä" merkkiä, jossa on muita kuin b-e kohdassa tarkoitettuja tietoja,g) "kyltillä" merkkiä, joka geometrisen muodon, värien ja symbolin tai kuvan yhdistelmällä välittää tietyn sanoman ja jonka havaitseminen taataan tarpeeksi voimakkaalla valaistuksella,h) "täydentävällä kyltillä" kylttiä, jota käytetään yhdessä jonkin g kohdassa tarkoitetun kyltin kanssa ja joka antaa täydentävää tietoa,i) "turvavärillä" väriä, jolle on annettu erityinen merkitys,j) "symbolilla tai kuvalla" kuvaa, joka esittää tiettyä tilannetta tai määrää tietystä velvoitteesta ja jota käytetään kyltissä tai valaistulla pinnalla,k) "valomerkillä" läpinäkyvistä tai läpikuultavista materiaaleista valmistetun sisäpuolelta tai takaapäin valaistun, valaisevan pinnan vaikutelman laitteen lähettämää merkkiä,l) "äänimerkillä" tähän tarkoitukseen suunnitellun laitteen ihmisääntä tai keinotekoista ääntä käyttäen lähettämää tai välittämää koodattua äänimerkkiä.m) "suullisella viestinnällä" ihmisäänien tai keinotekoisten äänien välittämää ennalta määrättyä puhuttua viestiä,n) "käsimerkillä" käsivarsien ja/tai käsien koodattua liikettä ja/tai asentoa, jolla ohjataan sellaisia tehtäviä suorittavia henkilöitä, joihin sisältyy työntekijöihin kohdistuvan vaaran mahdollisuus tai vaara.II JAKSO TYÖNANTAJAN VELVOLLISUUDET 3 artikla Yleiset säännöt1. Työnantajien on järjestettävä tässä direktiivissä säädetyt turvallisuus- ja/tai terveysmerkit tai varmistettava, että tällaisia merkkejä on käsillä, kun vaaran mahdollisuutta ei voida poistaa eikä riittävästi rajoittaa kollektiiviseen suojeluun tarkoitetuilla tekniikoilla tai työn organisoinnissa käytettävillä toimenpiteillä, menetelmillä tai menettelyillä.Työnantajien on otettava huomioon direktiivin 89/391/ETY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti tehty vaarojen arviointi.2. Maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksissa käytettäviä merkkejä on käytettävä näihin kuljetusmuotoihin yrityksissä ja/tai laitoksissa, jos siihen on aihetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteen V soveltamista.4 artikla Ensimmäistä kertaa käytettävät turvallisuus- ja/tai terveysmerkitTurvallisuus- ja/tai terveysmerkin, jota käytetään työssä ensimmäistä kertaa 11 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuna ajankohtana tai sen jälkeen, on täytettävä liitteissä I-IX säädetyt vähimmäisvaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista.5 artikla Jo käytössä olevat turvallisuus- ja/tai terveysmerkitTurvallisuuden ja/tai terveyden suojelumerkin, joka oli jo käytössä työssä ennen 11 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua ajankohtaa, on täytettävä liitteissä I-IX säädetyt vähimmäisvaatimukset viimeistään kahdeksantoista kuukauden kuluttua tästä ajankohdasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan soveltamista.6 artikla Poikkeamismahdollisuus1. Jäsenvaltiot voivat, yritysten toiminnan luonteen ja/tai koon huomioon ottaen, määritellä yritysryhmiä, jotka voivat korvata täysin, osittain tai väliaikaisesti tässä direktiivissä säädetyt valomerkit ja/tai äänimerkit vaihtoehtoisilla toimenpiteillä, jotka takaavat samantasoisen suojan.2. Kuultuaan työmarkkinaosapuolia jäsenvaltiot voivat tehdä poikkeuksia soveltaessaan liitteessä VIII olevaa 2 kohtaa ja/tai liitteessä IX olevaa 3 kohtaa, antamalla säädöksiä vaihtoehtoisista toimenpiteistä, jotka takaavat samantasoisen suojan.3. Jäsenvaltioiden on kuultava kansallisten lakien ja/tai käytännön mukaisesti työnantaja- ja työntekijäjärjestöjä pannessaan täytäntöön 1 kohdan.7 artikla Työntekijöille tiedottaminen ja heille annettava koulutus1. Työntekijöille ja/tai heidän edustajilleen on ilmoitettava kaikista toimista, jotka koskevat työssä käytettäviä turva- ja/tai terveysmerkkejä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/391/ETY 10 artiklan soveltamista.2. Työntekijöille on annettava tarkoituksenmukaista koulutusta, erityisesti erikoisohjeita työssä käytettävistä turvallisuus- ja/tai terveysmerkeistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/391/ETY 12 artiklan soveltamista.Erityisesti ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa koulutuksessa on käsiteltävä merkkien merkitystä, erityisesti jos merkinantoon käytetään sanoja, sekä käyttäytymistä yleensä ja erityistapauksissa.8 artikla Työntekijöiden kuuleminen ja osallistuminenTyöntekijöitä ja/tai heidän edustajiaan on kuultava ja heidän on sallittava osallistua tässä direktiivissä ja siihen kuuluvissa liitteissä I-IX tarkoitettujen asioiden käsittelyyn direktiivin 89/391/ETY 11 artiklan mukaisesti.III JAKSO ERINÄISIÄ SÄÄNNÖKSIÄ 9 artikla Liitteiden muuttaminen1. Liitteisiin I-IX tehtävät pelkästään tekniset muutokset, jotka johtuvat:- työssä käytettävien turva- ja/tai terveysmerkkien suunnittelun ja niitä välittämään tarkoitettujen välineiden tai laitteiden valmistuksen teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevien direktiivien antamisestaja/tai- tekniikan kehityksestä sekä kansainvälisten määräysten tai vaatimusten ja työssä käytettäviä turva- ja/tai terveysmerkkejä koskevan tietämyksen muuttumisesta,on annettava direktiivin 89/391/ETY 17 artiklassa säädettyä menettelyä noudatetaan.10 artikla 1. Direktiivi 77/576/ETY kumotaan 11 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettynä päivänä.Kuitenkin 5 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa mainitun direktiivin soveltamista jatketaan enintään kahdeksantoista kuukauden ajan tämän ajankohdan jälkeen.2. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tämän direktiivin vastaaviin säännöksiin.11 artikla Loppusäännökset1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 24 päivänä kesäkuuta 1994.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.4. Joka viides vuosi jäsenvaltioiden on annettava komissiolle kertomus tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanosta, jossa tuodaan esille työmarkkinaosapuolten näkemykset. Komissio antaa asiasta tiedot Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle.5. Komissio antaa määräajoin Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ottaen huomioon 1-4 kohdan säännökset.12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 24 päivänä kesäkuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJosé da SILVA PENEDA(1) EYVL N:o C 53, 28.2.1991, s. 42 jaEYVL N:o C 279, 26.10.1991, s. 13(2) EYVL N:o C 240, 16.9.1991, s. 102 jaEYVL N:o C 150, 15.6.1992(3) EYVL N:o C 159, 17.6.1991, s. 9EYVL N:o C 28, 3.2.1988, s. 3(4) EYVL N:o C 28, 3.2.1989, s. 1(5) EYVL N:o L 229, 7.9.1977, s. 12, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 79/640/ETY (EYVL N:o L 183, 19.7.1979, s. 11).(6) EYVL N:o C 28, 3.2.1989, s. 1(7) EYVL N:o L 183, 29.6.1989, s. 1(8) EYVL N:o L 185, 9.7.1974, s. 15LIITE I YLEISET TYÖSSÄ KÄYTETTÄVIÄ TURVALLISUUS- JA/TAI TERVEYSMERKKEJÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Alkuhuomautukset1.1 Silloin kun direktiivin 3 artiklan yleisessä säännössä vaaditaan terveys- ja/tai turvallisuusmerkkejä, niiden on oltava liitteessä II-IX yksilöityjen vaatimusten mukaiset.1.2 Tässä liitteessä esitetään nämä vaatimukset, kuvataan turvallisuus- ja/tai terveysmerkkien erilaisia käyttötapoja ja annetaan yleisiä sääntöjä merkkien keskinäisestä vaihdettavuudesta ja yhdistettävyydestä.1.3 Terveys- ja/tai turvallisuusmerkkejä saa käyttää ainoastaan direktiivissä määritellyn viestin tai tiedon välittämiseen.2 Merkkityypit2.1 Pysyvät merkit2.1.1 Kieltoon, varoitukseen tai käskyyn liittyvät merkit sekä poistumisteiden ja ensiapupaikkojen sijaintiin ja tunnistamiseen liittyvät merkit on annettava pysyvästi kyltein.Palontorjuntavälineiden ja -kaluston tunnistamiseksi niiden sijainti on merkittävä pysyvästi kyltein ja/tai turvallisuusvärillä.2.1.2 Säiliöt ja putket on merkittävä liitteen III määräysten mukaisesti.2.1.3 Paikat, joissa on vaara törmätä esteisiin tai pudota, on merkittävä pysyvästi turvavärillä ja/tai kylteillä.2.1.4 Kulkureitit on merkittävä pysyvästi turvavärillä.2.2 Tilapäiset merkit2.2.1 Valomerkkejä, äänimerkkejä ja/tai suullista viestintää on tarvittaessa käytettävä merkitsemään vaaraa, erityisiä toimintakehotuksia ja ihmisten hätätapauksissa tapahtuvaa evakuointia, ottaen huomioon 3 kohdassa säädetyt merkkien keskinäinen vaihdettavuus ja yhdisteltävyys.2.2.2 Käsimerkkejä ja/tai suullista viestintää on käytettävä tarvittaessa ohjaamaan henkilöitä, jotka suorittavat vaaralle altistavia tai vaarallisia tehtäviä.3 Merkkien keskinäinen vaihdettavuus ja yhdistely3.1 Mitä tahansa seuraavista voidaan käyttää, jos niiden teho on sama:- turvaväri tai kyltti merkitsemään kompastumisen tai putoamisen vaaraa,- valomerkit, äänimerkit tai suullinen viestintä,- käsimerkit tai suullinen viestintä.3.2 Joitakin merkkityyppejä voi käyttää yhdessä, kuten:- valomerkkejä ja äänimerkkejä,- valomerkkejä ja suullista viestintää,- käsimerkkejä ja suullista viestintää.4 Jäljempänä olevan taulukon ohjeet koskevat kaikkia merkkejä, joissa käytetään jotakin turvaväriä:>TAULUKON PAIKKA>5 Merkin tehokkuutta ei saa vaarantaa5.1 toisen samantyyppisen merkin tai lähteen läsnäolo, joka häiritsee näkyvyyttä tai kuuluvuutta; siksi erityisesti:5.1.1 liian monien merkkien asettamista toistensa välittömään läheisyyteen on vältettävä,5.1.2 kahta valomerkkiä, jotka voidaan sekoittaa toisiinsa, ei saa käyttää samanaikaisesti,5.1.3 valomerkkiä ei saa käyttää toisen samankaltaisen valonlähteen läheisyydessä,5.1.4 kahta äänimerkkiä ei saa käyttää samanaikaisesti,5.1.5 äänimerkkiä ei saa käyttää, jos taustamelua on liikaa,5.2 merkkien tai merkinantolaitteiden huono suunnittelu, riittämätön määrä, huono sijainti, huono kunto tai puutteellinen toiminta.6 Merkit ja merkinantolaitteet on niiden laadun mukaisesti puhdistettava, huollettava, tarkastettava, korjattava ja tarvittaessa korvattava säännöllisesti, jotta ne säilyttäisivät niille ominaiset ja/tai toiminnalliset ominaisuutensa.7 Asennettavien merkkien ja merkinantolaitteiden määrä ja sijoittaminen riippuu vaaran mahdollisuuden tai vaarojen laajuudesta taikka katettavasta alueesta.8 Virranlähdettä tarvitsevia merkkejä varten on taattava virran varalähde virran katkeamisen varalta, jos vaara ei poistu virran katkeamisen myötä.9 Valomerkin ja/tai äänimerkin laukaiseminen osoittaa, milloin vaadittu toiminta on aloitettava; merkin on oltava toiminnassa niin kauan kuin toiminta kestää.Valomerkit ja äänimerkit on heti jokaisen käytön jälkeen tehtävä toimintavalmiiksi.10 Valomerkit ja äänimerkit on tarkistettava ennen kuin ne otetaan käyttöön ja sen jälkeen riittävän usein sen varmistamiseksi, että ne toimivat kunnolla ja että ne todella ovat tehokkaita.11 Jos asianomaisten työntekijöiden näkö tai kuulo on huonontunut - myös henkilökohtaisen suojavarustuksen käyttämisestä johtuen - on toteutettava tarkoituksenmukaiset täydentävät tai korvaavat toimenpiteet.12 Tilat, huoneet tai aidatut alueet, joissa säilytetään merkittäviä määriä vaarallisia aineita tai valmisteita, on merkittävä asianmukaisella varoituskyltillä, joka on jokin liitteessä II olevasta 3.2 kohdassa luetelluista kylteistä, tai merkittävä liitteessä III olevan 1 kohdan mukaisesti, jolleivät yksittäisten pakkausten tai säiliöiden merkinnät riitä tähän tarkoitukseen.LIITE II KYLTTEJÄ KOSKEVAT YLEISET VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Ominaispiirteet1.1 Kylttien muodot ja värit on määritelty 3 kohdassa niiden erityistarkoitus (kieltoa, varoitusta, käskyä, poistumistietä, hätätilannetta tai palontorjuntavälineitä tai -kalustoa osoittavat kyltit) huomioon ottaen. 1.2 Kuvien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja niiden ymmärtämisen kannalta epäolennaiset yksityiskohdat on jätettävä niistä pois.1.3 Käytettävät kuvat voivat olla jossain määrin erilaisia tai yksityiskohtaisempia kuin 3 kohdassa esitetyt, edellyttäen että ne välittävät saman merkityksen eikä ero tai sovellutus tee niitä vaikeammin ymmärrettäväksi.1.4 Kyltit on valmistettava iskun- ja säänkestävästä sekä ympäristöolosuhteet kestävästä materiaalista.1.5 Kylttien mittojen sekä väri- ja valo-ominaisuuksien on oltava sellaiset, että kyltit voidaan nähdä ja ymmärtää helposti.2 Käyttöä koskevat vaatimukset2.1 Kyltit on pääsääntöisesti asennettava sopivalle korkeudelle ja katseen linjan mukaiseen sijaintiin, ottaen huomioon mahdolliset esteet, joko yleisen vaara-alueen sisäänkäynnin kohdalle tai erityisen vaaran tai kohteen välittömään läheisyyteen, hyvin valaistuun ja helposti saavutettavaan ja näkyvään paikkaan.On käytettävä fosforoituja värejä, heijastavia materiaaleja tai keinotekoista valaistusta silloin, kun luonnonvaloa on vähän, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/654/ETY soveltamista.2.2 Kyltti on poistettava, kun sen perusteena olevaa ei enää ole.3 Käytettävät kyltit3.1 Kieltomerkit- Ominaispiirteet:- pyöreä muoto- musta kuva valkoisella taustalla, punaiset reunat ja merkin poikki kulkeva vinoviiva, joka vaakasuoraan nähden 45 asteen kulmassa (punaisen osan on peitettävä vähintään 35 % merkin pinnasta).Käytettävät merkit>VIITTAUS FILMIIN>Tupakointi kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Tupakointi ja avotulen teko kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Jalankulku kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Vedellä sammuttaminen kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Juomakelvotonta vettä>VIITTAUS FILMIIN>Asiattomilta pääsy kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Liikkuvilta ajoneuvoilta pääsy kielletty>VIITTAUS FILMIIN>Ei saa koskea3.2 Varoitusmerkit- Ominaispiirteet:- kolmiomainen muoto- musta kuva keltaisella taustalla, mustat reunat (keltainen osa peittää vähintään 50 % merkin pinnasta).>VIITTAUS FILMIIN>Syttyvää ainetta tai korkea lämpötila(1)>VIITTAUS FILMIIN>Räjähtävää ainetta>VIITTAUS FILMIIN>Myrkyllistä ainetta>VIITTAUS FILMIIN>Syövyttävää ainetta>VIITTAUS FILMIIN>Radioaktiivista ainetta>VIITTAUS FILMIIN>Riippuva taakka>VIITTAUS FILMIIN>Liikkuvia ajoneuvoja>VIITTAUS FILMIIN>Vaarallinen jännite>VIITTAUS FILMIIN>Yleinen varoitusmerkki>VIITTAUS FILMIIN>Lasersäteilyä>VIITTAUS FILMIIN>Hapettavia aineita>VIITTAUS FILMIIN>Ei-ionisoivaa säteilyä>VIITTAUS FILMIIN>Vahva magneettikenttä>VIITTAUS FILMIIN>Kompastumisen vaara>VIITTAUS FILMIIN>Putoamisen vaara(2*) >VIITTAUS FILMIIN>Biologinen vaara>VIITTAUS FILMIIN>Alhainen lämpötila>VIITTAUS FILMIIN> (3**)Haitallista tai ärsyttävää ainetta3.3 Käskymerkit- Ominaispiirteet:- pyöreä muoto- valkoinen kuva sinisellä taustalla (sinisen osan on peitettävä vähintään 50% merkin pinnasta).>VIITTAUS FILMIIN>Silmiensuojaimien käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Suojakypärän käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Kuulonsuojainten käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Hengityksensuojaimen käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Suojajalkineiden käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Suojakäsineiden käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Suojahaalareiden käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Kasvonsuojaimen käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Turvavaljaiden käyttöpakko>VIITTAUS FILMIIN>Jalankulku tätä tietä>VIITTAUS FILMIIN>Yleinen käskymerkki (joka on tarvittaessa yhdistettävä toiseen merkkiin)3.4 Hätätilanteisiin tarkoitetut merkit- Ominaispiirteet:- suorakulmainen tai neliömäinen muoto- valkoinen kuva vihreällä taustalla (vihreän osan on peitettävä vähintään 50 % merkin pinnasta).>VIITTAUS FILMIIN>Käytettävät merkit>VIITTAUS FILMIIN>Poistumisreitti/poistumistieTätä tietä (täydentävä merkki)>VIITTAUS FILMIIN>Ensiapu>VIITTAUS FILMIIN>Paarit>VIITTAUS FILMIIN>Turvasuihku>VIITTAUS FILMIIN>Silmien pesu>VIITTAUS FILMIIN>Hätäpuhelin3.5 PalontorjuntamerkitOminaispiirteet:- suorakulmainen tai neliömäinen muoto- valkoinen kuva punaisella taustalla (punaisen osan on peitettävä vähintään 50 % merkin pinnasta).>VIITTAUS FILMIIN>Paloletku>VIITTAUS FILMIIN>Tikkaat>VIITTAUS FILMIIN>Tulensammutin>VIITTAUS FILMIIN>Palohälytyspuhelin>VIITTAUS FILMIIN>Tätä tietä (täydentävä merkki)(1) Korkeata lämpötilaa osoittavan erityisen merkin puuttuessa.(2*) Kuva, josta säädetään työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen biologisille aineille työssä 26 päivänä marraskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/679/ETY (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)/EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1)(3**) Tämän merkin tausta saa poikkeuksellisesti olla kullanruskea, mikäli se on perusteltua merkin erottamiseksi samanlaisesta tieturvallisuusmerkistä.LIITE III SÄILIÖISSÄ JA PUTKISSA KÄYTETTÄVIÄ MERKKEJÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1. Direktiiveissä 67/548/ETY(1) ja 88/379/ETY(2) määriteltyjä vaarallisia aineita tai valmisteita varten ja tällaisten vaarallisten aineiden tai valmisteiden varastoimiseksi työssä käytettävät säiliöt sekä vaarallisia aineita ja valmisteita sisältävät tai kuljettavat näkyvissä olevat putket on varustettava merkinnöillä näiden direktiivien mukaisesti (kuva tai tunnus värillistä taustaa vasten).Mitä ensimmäisessä alakohdassa määrätään ei koske säiliöitä, joita käytetään työssä lyhyitä aikoja, eikä säiliöitä, joiden sisältö muuttuu usein, edellyttäen että toteutetaan riittävät asianmukaiset vaihtoehtoiset toimenpiteet, erityisesti tiedottamista ja/tai kouluttamista varten, jotka takaavat samantasoisen suojan.Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut merkinnät voidaan:- korvata liitteen II mukaisilla varoitusmerkeillä, käyttäen samoja kuvia tai symboleja,- täydentää lisätiedoilla kuten vaarallisen aineen tai valmisteen nimellä ja/tai kaavalla sekä yksityiskohtaisilla tiedoilla niiden vaarallisuudesta,- täydentää tai korvata merkeillä, jotka ovat sovellettavissa kaikkialla yhteisössä vaarallisten aineiden tai valmisteiden kuljettamiseen, silloin kun säiliöitä kuljetetaan työpaikalla.2. Merkinnät on tehtävä seuraavasti:- näkyvällä puolella/näkyvillä puolilla,- niin, että ne ovat taipumattomia, itsekiinnittyviä tai maalattuja.3. Tämän liitteen 1 kohdassa tarkoitettuihin merkintöihin sovelletaan tarvittaessa liitteessä II olevassa 1.4 kohdassa määritettyjä ominaispiirteitä ja liitteessä II olevassa 2 kohdassa määrättyjä kylttien käyttöä koskevia vaatimuksia.4. Putkissa käytettävät merkinnät on sijoitettava näkyvästi vaarallisimpien kohtien, kuten läppien ja saumojen, läheisyyteen riittävin välein, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista.5. Tilat, huoneet tai aidatut alueet, joissa säilytetään merkittäviä määriä vaarallisia aineita tai valmisteita on merkittävä asianmukaisella varoitusmerkillä, joka on jokin liitteessä II olevassa 3.2 kohdassa luetelluista, tai merkittävä liitteessä III olevan 1 kohdan mukaisesti, elleivät yksittäisten pakkausten tai säiliöiden merkinnät riitä tähän tarkoitukseen, ottaen huomioon mittasuhteita koskevassa liitteessä II olevan 1.5 kohdan.Varastoja, joissa säilytetään suuria määriä vaarallisia aineita tai valmisteita, voidaan osoittaa yleistä vaaraa tarkoittavalla varoitusmerkillä.Edellä tarkoitetut kyltit tai merkinnät on sijoitettava joko varastointialueen välittömään läheisyyteen tai varastotilaan johtavaan oveen.(1) EYVL N:o L 196, 16.8.1967, s. 1(2) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 14LIITE IV PALONTORJUNTAVÄLINEIDEN TUNNISTAMISTA JA SIJAINTIA KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1. AlkuhuomautusTätä liitettä sovelletaan ainoastaan vain palontorjuntaan tarkoitettuihin välineisiin.2. Palontorjuntavälineet on voitava tunnistaa välineiden väristä ja asettamalla sijaintia osoittavasta kyltistä ja/tai kyseisten välineiden säilytyspaikkojen tai näiden sisäänkäyntien merkitsemiseen käytetystä väristä.3. Näiden välineiden merkitsemiseen käytettävä väri on punainen.Punaisen alueen on oltava riittävän laaja, jotta välineet voidaan tunnistaa helposti.4. Liitteessä II olevassa 3.5 kohdassa säädettyjä kylttejä on käytettävä näiden välineiden sijainnin merkitsemiseen.LIITE V ESTEIDEN JA VAARALLISTEN PAIKKOJEN SEKÄ KULKUREITTIEN MERKITSEMISTÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Esteiden ja vaarallisten paikkojen merkitseminen1.1 Paikat, joissa on vaara törmätä esteisiin, pudota tai jäädä putoavien esineiden alle, on merkittävä vuorottaisin keltaisin ja mustin taikka vuorottaisin punaisin ja valkoisin viivoin niillä yrityksen rakennetuilla alueilla, joihin työntekijät pääsevät työaikana.1.2 Merkkien mitoissa on otettava huomioon kyseisen esteen tai vaarallisen alueen mittasuhteet.1.3 Keltaisten ja mustien taikka punaisten ja valkoisten viivojen on oltava noin 45°:n kulmassa ja keskenään suunnilleen samansuuruiset.1.4 Esimerkki:>VIITTAUS FILMIIN>2 Kulkureittien merkitseminen2.1 Silloin kun tilojen käyttö ja niiden varusteet niin edellyttävät työntekijöiden suojelemiseksi, kulkuvälineille tarkoitetut kulkureitit on merkittävä selvästi jatkuvilla viivoilla, joihin on käytetty selvästi näkyvää väriä, mieluiten valkoista tai keltaista, ottaen huomioon taustan väri.2.2 Viivat on sijoitettava ottaen huomioon tarpeelliset turvallisuusvälit kaikkien paikalla mahdollisesti liikkuvien kulkuneuvojen ja minkä tahansa mahdollisesti lähellä sijaitsevan esineen sekä jalankulkijoiden ja kulkuvälineiden välillä.2.3 Rakennettujen alueiden ulkopuolella sijaitsevat pysyvästi käytetyt kulkureitit on merkittävä samalla tavalla, siinä määrin kuin se on tarpeellista, jollei niitä ole varustettu asianmukaisilla puomeilla tai päällysteellä.LIITE VI VALOMERKKEJÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Ominaispiirteet1.1 Valomerkistä säteilevän valon on muodostettava sovelias vastakohta ympäristönsä valon kanssa merkin aiottujen käyttöolosuhteiden mukaan, aiheuttamatta kuitenkaan häikäisyä liiallisen valomäärän vuoksi tai huonoa näkyvyyttä riittämättömän valomäärän vuoksi.1.2 Valaistun alueen, joka lähettää merkin, on joko oltava yksivärinen tai siinä on kuva tiettyä taustaa vasten.1.3 Yhtenäisen värin on oltava liitteessä I olevan 4 kohdan värien merkityksiä koskevan taulukon mukainen.1.4 Samoin, jos merkki sisältää kuvan, tämän on täytettävä kaikki liitteen II asiaankuuluvat määräykset.2 Käyttöä koskevat erityissäännöt2.1 Jos laite voi lähettää sekä jatkuvia että vilkkuvia merkkejä, vilkkuvaa merkkiä on käytettävä ilmoittamaan suurempaa vaaran astetta tai kiireellisempää tarvetta vaadittuun/määrättyyn tekoon tai toimintaan kuin jatkuvaa merkkiä.Vilkkuvan valokilven kunkin välähdyksen ja niiden lähettämistiheyden on oltava sellaisia, että- viesti on selvästi ymmärrettävissä ja- sekaantumisen vaara joko eri valomerkkien tai jatkuvan valomerkin kanssa voidaan välttää.2.2 Jos vilkkuvaa valoa käytetään äänimerkin sijaan tai sen kanssa, on käytettävä samanlaisia merkkikoodeja.2.3 Vakavan vaaran sattuessa valomerkkejä lähettäviä laitteita on erityisesti valvottava tai ne on varustettava varalampulla.LIITE VII ÄÄNIMERKKEJÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Ominaispiirteet1.1 Äänimerkkien on:a) oltava äänenvoimakkuudeltaan selvästi korkeampia kuin taustamelun, niin että ne ovat kuultavissa olematta kuitenkaan liian voimakkaita tai piinaavia,b) oltava helposti tunnistettavia, erityisesti ottaen huomioon sykäysten pituus ja sykäys- tai sykäyskoosteiden väliin jäävä aika, sekä oltava helposti erotettavissa kaikista muista äänimerkeistä ja taustamelusta.1.2 Jos laite pystyy päästämään äänimerkin vaihtelevilla tai jatkuvilla taajuuksilla, vaihtelevaa taajuutta on käytettävä ilmoittamaan suurempaa vaaran astetta tai kiireellisempää tarvetta vaadittuun/määrättyyn tekoon tai toimintaan kuin jatkuvaa taajuutta.2 KäyttökoodiEvakuointia tarkoittavan äänen on oltava jatkuva.LIITE VIII SUULLISTA VIESTINTÄÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 Ominaispiirteet1.1 Suullinen viestintä puhujan tai viestittäjän ja yhden tai useamman kuulijan välillä muodostuu lyhyistä teksteistä, lauseista, sanaryhmistä ja/tai yksittäisistä, mahdollisesti koodatuista, sanoista.1.2 Puhuttujen viestien on oltava mahdollisimman lyhyitä, yksinkertaisia ja selviä; puhujan suullisten taitojen ja kuulijoiden kuulokyvyn on oltava sellaisia, että luotettava suullinen viestintä voidaan taata.1.3 Suullinen viestintä on suoraa (ihmisääni) tai epäsuoraa (ihmisääni tai keinotekoinen ääni, joka lähetetään millä tahansa sopivalla keinolla).2 Käyttöä koskevat erityissäännöt2.1 Kyseessä olevien henkilöiden on hallittava hyvin käytettävä kieli, jotta he kykenevät ääntämään puhutun viestin ja ymmärtämään sen oikein ja sen seurauksena käyttäytymään terveyden suojelun ja/tai turvallisuuden kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla.2.2 Jos suullista viestintää käytetään eleiden sijasta tai yhdessä niiden kanssa, olisi käytettävä seuraavanlaisia koodisanoja:>TAULUKON PAIKKA>LIITE IX KÄSIMERKKEJÄ KOSKEVAT VÄHIMMÄISVAATIMUKSET 1 OminaispiirteetKäsimerkkien on oltava tarkkoja, yksinkertaisia, laajoja, helppoja esittää ja ymmärtää sekä erotuttava selvästi toisistaan.Jos molempia käsivarsia käytetään samanaikaisesti, niiden täytyy liikkua symmetrisesti ja samalla kertaa vain yhtä käsimerkkiä varten.Käytetyt merkit voivat, edellä mainitut ominaispiirteet huomioon ottaen, poiketa jossain määrin 3 kohdassa esitetyistä merkeistä tai olla näitä yksityiskohtaisempia, edellyttäen, että niiden merkitys ja ymmärrettävyys ovat vähintään sama.2 Käyttöä koskevat erityissäännöt2.1 Henkilö, joka antaa merkkejä, jäljempänä "merkinantaja", käyttää käsivarsien/käsien liikkeitä toimintaohjeiden antamiseen henkilölle, joka vastaanottaa merkkejä, jäljempänä "toimija".2.2 Merkinantajan on voitava katsella kaikkia työtoimintoja joutumatta vaaraan niiden vuoksi.2.3 Merkinantajan tehtävien on keskityttävä yksinomaan toimintojen ohjaamiseen ja lähellä olevien työntekijöiden turvallisuuden takaamiseen.2.4 Jos 2.2 kohdan ehtoja ei täytetä, on käytettävä yhtä tai useampaa ylimääräistä merkinantajaa.2.5 Toimijan täytyy pysäyttää meneillään oleva toiminto kysyäkseen uusia ohjeita silloin, kun hän ei voi taata riittävää turvallisuutta toteuttaessaan saamiaan määräyksiä.2.6 Käsimerkkien antoon käytettävät lisävarusteetToimijan on voitava havaita merkinantaja vaikeuksitta.Merkinantajan on käytettävä yhtä tai useampaa selvästi näkyvää tunnusmerkkiä kuten takkia, kypärää, hihoja tai käsinauhoja tai merkinantokeppejä.Tunnusmerkkien on oltava kirkasvärisiä, mielellään yhdenmukaisia, ja ainoastaan merkinantajan käytössä.3 Käytettävät koodatut käsimerkitAlkuhuomautus:Seuraavat koodatut käsimerkit eivät rajoita muiden, yhteisön alueella, erityisesti tietyillä toimialoilla, sovellettavien ja samoja toimintoja merkitsevien koodien käyttöä.>TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2007/52/EY, annettu 16 päivänä elokuuta 2007 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta etoprofossin, pirimifossi-metyylin ja fiproniilin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

text:
               17.8.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 214/3

      KOMISSION DIREKTIIVI 2007/52/EY,
   annettu 16 päivänä elokuuta 2007,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta etoprofossin, pirimifossi-metyylin ja fiproniilin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon sisältyvät etoprofossi, pirimifossi-metyyli ja fiproniili.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Etoprofossia koskevat tiedot toimitettiin 19 päivänä tammikuuta 2004 ja pirimifossi-metyyliä 4 päivänä marraskuuta 2003; esittelevä jäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta. Fiproniilin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ranska, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 10 päivänä helmikuuta 2004.

               (3)

               Arviointikertomuksia ovat käsitelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne esitettiin komissiolle 3 päivänä maaliskuuta 2006 etoprofossin, 10 päivänä elokuuta 2005 pirimifossi-metyylin ja 3 päivänä maaliskuuta 2006 fiproniilin osalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia koskevat komission tarkastelukertomukset valmistuivat 16 päivänä maaliskuuta 2007.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia koskevista tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että etoprofossille, pirimifossi-metyylille ja fiproniilille tehdään lisätestejä riskinarvioinnin vahvistamiseksi tiettyjen seikkojen osalta ja että ilmoittajat esittelevät tällaiset tutkimukset.

               (6)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai peruutettava tai korvattava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 31 päivään maaliskuuta 2008 mennessä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2008.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat nykyiset luvat viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008.
   Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät etoprofossia, pirimifossi-metyyliä tai fiproniilia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 30 päivään syyskuuta 2007 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi tehdään direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon etoprofossia, pirimifossi-metyyliä ja fiproniilia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät etoprofossia, pirimifossi-metyyliä tai fiproniilia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2011; tai

               b)

               etoprofossia, pirimifossi-metyyliä tai fiproniilia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2011 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2007.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 16 päivänä elokuuta 2007.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2007/31/EY (EUVL L 140, 1.6.2007, s. 44).

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1044/2003 (EUVL L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1–72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1–53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1–110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27).

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     Nro

                     Yleisnimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”161

                     Etoprofossi
                     CAS-numero: 13194-48-4
                     CIPAC-numero: 218

                        O-etyyli-S,S-dipropyylifosforiditioaatti

                     > 940 g/kg

                     1. lokakuuta 2007

                     30. syyskuuta 2017

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön ankeroisten ja hyönteisten torjunta-aineena maaperän käsittelyssä.
                     Lupia olisi myönnettävä ainoastaan ammattikäyttäjille.
                     B   OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat etoprofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin muille kuin ihmisten tai eläinten ravinnoksi viljellyille perunoille, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmiiksi saadun etoprofossia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuva kuluttajien altistuminen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten,

                                 —

                                 käyttäjien turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten käyttö sekä muita riskinhallintatoimenpiteitä kuten suljetun järjestelmän käyttäminen tuotteen jakelussa,

                                 —

                                 lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, pinta- ja pohjavesien suojeluun herkillä alueilla. Lupaedellytyksiin olisi sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet ja rakeiden täydellinen sekoittuminen maaperään.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, joilla varmistetaan lyhyen ja pitkän aikavälin riskinarviointi lintujen ja lieroja syövien nisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä etoprofossi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

                     162

                     Pirimifossi-metyyli
                     CAS-numero: 29232-93-7
                     CIPAC-numero: 239

                        O-2-dietyyliamino-6-metyylipyrimidiini-4-yyli O,O-dimetyylifosforotioaatti

                     > 880 g/kg

                     1. lokakuuta 2007

                     30. syyskuuta 2017

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa.
                     B   OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat pirimifossi-metyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin tyhjissä viljavarastoissa automaattijärjestelmillä tapahtuvaan käsittelyyn, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmiiksi saadun pirimifossi-metyyliä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien turvallisuuteen. Luvan mukaisiin käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilön- ja hengityksensuojainten käyttö sekä riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi,

                                 —

                                 ravinnon kautta tapahtuvaan kuluttajien altistumiseen enimmäisjäämätasojen myöhempiä tarkistuksia varten.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joilla vahvistetaan käyttäjien altistumista koskeva arviointi. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä pirimifossi-metyyli on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.

                     163

                     Fiproniili
                     CAS-numero: 120068-37-3
                     CIPAC-numero: 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dikloori-α,α,α-trifluori-para-tolyyli)-4-trifluorimetyylisulfinyyli-pyratsoli-3-karbonitriili

                     ≥ 950 g/kg

                     1. lokakuuta 2007

                     30. syyskuuta 2017

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten siementen käsittelyyn. Siementen peittauksen saa suorittaa ainoastaan ammattimaisissa siementenkäsittelylaitoksissa. Laitoksissa on käytettävä parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa sen varmistamiseksi, että pölypilvien vapautuminen varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana estetään.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16 päivänä maaliskuuta 2007 valmistuneen fiproniilia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 kaupan pidettävien tuotteiden pakkaamiseen siten, että vältetään huolta aiheuttavien valohajoamistuotteiden syntyminen,

                                 —

                                 pohjaveden saastumismahdollisuuteen, erityisesti lähtöainetta pysyvämpien metaboliittien vuoksi, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                 —

                                 siemeniä syövien lintujen sekä nisäkkäiden, vesieliöiden, muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten ja mehiläisten suojeluun,

                                 —

                                 asianmukaisten laitteiden käyttöön sen varmistamiseksi, että tuote sekoittuu hyvin maaperään ja että läikkyminen minimoidaan käytön aikana.

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, joilla vahvistetaan riskinarvioinnin siemeniä syövien lintujen sekä nisäkkäiden ja mehiläisten, erityisesti mehiläisten jälkeläisten, osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä fiproniili on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tutkimukset komissiolle vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/110/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 , yhteisön rautateiden turvallisuudesta annetun direktiivin 2004/49/EY (rautatieturvallisuusdirektiivi) muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               23.12.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 345/62

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/110/EY,
   annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,
   yhteisön rautateiden turvallisuudesta annetun direktiivin 2004/49/EY (rautatieturvallisuusdirektiivi) muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 71 artiklan 1 kohdan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Rautatiekuljetuspalvelujen yhteismarkkinoiden luomiseen tähtäävien toimien jatkamiseksi Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat antaneet direktiivin 2004/49/EY (3), jolla luodaan rautateiden turvallisuutta koskevat yhteiset sääntelypuitteet.

               (2)

               Rautateiden kalustoyksikköjen käyttöönottoa koskeviin lupamenettelyihin sovellettiin alun perin Euroopan laajuisen suurten nopeuksien rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettua neuvoston direktiiviä 96/48/EY (4) ja tavanomaisen rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta 19 päivänä maaliskuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/16/EY (5) yhteisön rautatiejärjestelmän uusien tai uudistettujen osien osalta sekä direktiiviä 2004/49/EY jo käytössä olevien kalustoyksikköjen osalta. Paremman sääntelyn periaatteiden mukaisesti sekä yhteisön lainsäädännön yksinkertaistamiseksi ja uudistamiseksi kaikki säännökset, jotka koskevat rautateiden kalustoyksikköjen käyttöönottoa koskevia lupamenettelyjä, olisi sisällytettävä yhteen säädökseen. Direktiivin 2004/49/EY nykyinen 14 artikla olisi näin ollen poistettava ja uusi säännös jo käytössä olevien kalustoyksikköjen käyttöönottoa koskevista lupamenettelyistä olisi sisällytettävä rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2008/57/EY (uudelleen laadittu toisinto) (6), jäljempänä ’rautateiden yhteentoimivuusdirektiivi’, joka on korvannut direktiivit 96/48/EY ja 2001/16/EY.

               (3)

               Kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevan yleissopimuksen (COTIF) vuoden 1999 muutosten voimaantulo 1 päivänä heinäkuuta 2006 on tuonut mukanaan uusia sääntöjä, joita sovelletaan kalustoyksikköjen käyttöä koskeviin sopimuksiin. Sen liitteenä olevat vaunujen käyttöä kansainvälisessä rautatieliikenteessä koskevia sopimuksia koskevat yhdenmukaiset oikeussäännökset (CUV) eivät enää edellytä, että vaunujen haltijat rekisteröivät vaununsa rautatieyrityksessä. Aiempaa rautatieyritysten välistä sopimusta (”Regolamento Internazionale Veicoli”, RIV) ei enää sovelleta, vaan se on osittain korvattu rautatieyritysten ja vaunujen haltijoiden välisellä uudella yksityisellä ja vapaaehtoisella yleisellä sopimuksella vaunujen käytöstä (GCU-sopimus); sen mukaan vaunujen haltijat ovat vastuussa vaunujensa huollosta. Näiden muutosten huomioon ottamiseksi ja direktiivin 2004/49/EY täytäntöönpanon helpottamiseksi rautatieyritysten turvallisuustodistusten myöntämisen osalta olisi määriteltävä käsitteet ”haltija” ja ”kunnossapidosta vastaava yksikkö” sekä määritettävä näiden toimijoiden ja rautatieyritysten välinen suhde.

               (4)

               ”Haltijan” määritelmän olisi vastattava mahdollisimman suurelta osin vuoden 1999 COTIF-yleissopimuksessa käytettyä määritelmää. Kalustoyksikköjen haltijat voivat olla monen tyyppisiä toimijoita, kuten omistaja, vaunuja liiketoiminnassa käyttävä yhtiö, kalustoyksikköjä rautatieyritykselle vuokraava yhtiö, rautatieyritys tai kalustoyksikköjä infrastruktuurinsa kunnossapitoon käyttävä infrastruktuurin haltija. Kalustoyksikkö on näiden toimijoiden määräämisvallassa sen käyttämiseksi rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden kuljetusvälineenä. Epäselvyyksien välttämiseksi haltijan olisi oltava selvästi määritetty rautateiden yhteentoimivuusdirektiivin 33 artiklassa säädetyssä kansallisessa kalustorekisterissä.

               (5)

               Jäsenvaltioilla olisi oltava oikeus jättää historiallisesti arvokkaat rautatiet, museorautatiet ja matkailijoille tarkoitetut rautatiet tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jotta taataan johdonmukaisuus nykyisen rautatielainsäädännön kanssa ja vältetään tarpeettomien rasitusten asettaminen.

               (6)

               Ennen kuin kalustoyksikkö otetaan käyttöön tai sitä käytetään verkossa, sen kunnossapidosta vastaava yksikkö olisi määritettävä kansallisessa kalustorekisterissä. Kunnossapidosta vastaava yksikkö voisi olla rautatieyritys, infrastruktuurin haltija tai kalustoyksikön haltija.

               (7)

               Jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus täyttää kunnossapidosta vastaavan yksikön määrittelyä ja sertifiointia koskevat velvollisuudet vaihtoehtoisin toimenpitein siltä osin kuin tämä koskee kalustoyksikköjä, jotka on rekisteröity kolmannessa maassa ja joita ylläpidetään tuon maan lainsäädännön mukaisesti, ja kalustoyksikköjä, joita käytetään rautatieverkostoissa tai radoilla, joiden raideleveys on muu kuin yhteisön pääasiallisen rataverkoston ja joiden osalta vaatimus määritellä kunnossapidosta vastaava yksikkö on varmistettu vaihtoehtoisesti kolmansien maiden kanssa tehdyillä kansainvälisillä sopimuksilla, sekä kalustoyksikköjä, joita käytetään historiallisesti arvokkailla rautateillä, museorautateillä ja matkailijoille tarkoitetuilla rautateillä, tai sotamateriaalia sekä erikoiskuljetuksia, joilta vaaditaan kansallisen turvallisuusviranomaisen tapauskohtainen lupa ennen kuljetuksen suorittamista. Tällaisissa tilanteissa asianomaisilla jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus hyväksyä kalustoyksikköjä siinä verkossa, jonka osalta se on toimivaltainen, vaikkei kalustoyksiköille ole osoitettu kunnossapidosta vastaavaa yksikköä tai vaikka kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä ei ole sertifiointia. Asianomaisen jäsenvaltion olisi kuitenkin nimenomaisesti päätettävä tällaisista poikkeuksista, ja Euroopan rautatieviraston, jäljempänä ”virasto”, olisi analysoitava niitä turvallisuustasoa koskevan kertomuksensa yhteydessä.

               (8)

               Jos rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija käyttää kalustoyksikköä, jolle ei ole rekisteröity kunnossapidosta vastaavaa yksikköä tai jonka kunnossapidosta vastaavaa yksikköä ei ole sertifioitu, sen olisi valvottava kaikkia tällaisen kalustoyksikön käyttöön liittyviä riskejä. Rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan olisi osoitettava kykynsä tällaisten riskien hallintaan turvallisuusjohtamisjärjestelmänsä sertifioinnilla ja tarvittaessa turvallisuustodistuksellaan tai -luvallaan.

               (9)

               Tavaravaunujen osalta kunnossapidosta vastaavan yksikön olisi oltava sertifioitu viraston kehittämän ja komission hyväksymän järjestelmän mukaisesti. Mikäli kunnossapidosta vastaava yksikkö on rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija, tämän sertifioinnin olisi oltava osa turvallisuustodistuksen tai -luvan antamista koskevaa menettelyä. Tällaiselle toimijalle myönnetty todistus takaisi, että tämän direktiivin kunnossapitoa koskevat vaatimukset täyttyvät kaikkien niiden tavaravaunujen osalta, joista se on vastuussa. Tällaisen todistuksen olisi oltava voimassa koko yhteisössä ja sen myöntäjän olisi oltava elin, joka pystyy tarkastamaan tällaisten yksiköiden laatimia kunnossapitojärjestelmiä. Koska tavaravaunuja käytetään usein kansainvälisessä liikenteessä ja koska kunnossapidosta vastaava yksikkö voi haluta käyttää konepajoja, jotka ovat sijoittautuneet useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon, todistuksen antavan elimen olisi voitava suorittaa tarkastuksiaan koko yhteisössä.

               (10)

               Rautateiden yhteentoimivuusdirektiivin puitteissa kehitetään kunnossapitoa koskevia vaatimuksia erityisesti osana liikkuvan kaluston yhteentoimivuuden teknisiä eritelmiä (YTE). Tämän direktiivin voimaantulon seurauksena on tarpeen varmistaa näiden YTE:ien ja komission hyväksymien kunnossapidosta vastaavan yksikön sertifiointivaatimusten välinen yhdenmukaisuus. Komissio toteuttaa tämän muuttamalla tarvittaessa asiaan liittyviä YTE:iä käyttäen rautateiden yhteentoimivuusdirektiivissä tarkoitettua menettelyä.

               (11)

               Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli turvallisuustodistuksia koskevien yhtenäisten periaatteiden vahvistamista, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

               (12)

               Direktiivin 2004/49/EY täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti (7).

               (13)

               Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta tarkistaa ja mukauttaa direktiivin 2004/49/EY liitteitä, hyväksyä ja tarkistaa yhteisiä turvallisuusmenetelmiä ja yhteisiä turvallisuustavoitteita sekä myös vahvistaa kunnossapitoa koskeva sertifiointijärjestelmä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiivin 2004/49/EY muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (14)

               Sellaisen jäsenvaltion osalta, jolla ei ole rautatiejärjestelmää ja joka ei aio rakentaa sellaista lähitulevaisuudessa, velvoite saattaa tämän direktiivin säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä ja panna ne täytäntöön olisi suhteeton ja hyödytön. Tämän direktiivin kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista ja sen täytäntöönpanoa koskevan velvoitteen ei sen vuoksi pitäisi koskea tällaista jäsenvaltiota niin kauan kuin sillä ei ole rautatiejärjestelmää.

               (15)

               Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (8) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita rohkaistaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

               (16)

               Sen vuoksi direktiivi 2004/49/EY olisi muutettava vastaavasti,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutokset
   Muutetaan direktiivi 2004/49/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään 2 artiklan 2 kohtaan alakohdat seuraavasti:

                           ”d)

                           historiallisesti arvokkaat kalustoyksiköt, jotka kulkevat kansallisissa rataverkoissa, edellyttäen että ne noudattavat kansallisia turvallisuusmääräyksiä ja -säännöksiä tällaisten kalustoyksikköjen turvallisen liikennöinnin varmistamiseksi;

                           e)

                           historiallisesti arvokkaat rautatiet, museorautatiet ja matkailijoille tarkoitetut rautatiet, jotka käyttävät omaa rataverkkoa, niiden konepajat, kalustoyksiköt ja henkilöstö mukaan luettuina.”

               2)

               Lisätään 3 artiklaan alakohdat seuraavasti:

                           ”s)

                           ’haltijalla’ henkilöä tai toimijaa, joka kalustoyksikön omistajana tai sen käyttöoikeuden omaavana käyttää kalustoyksikköä kuljetusvälineenä ja joka on rekisteröity sellaiseksi rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/57/EY (uudelleen laadittu toisinto) (9), jäljempänä ’rautateiden yhteentoimivuusdirektiivi’, 33 artiklassa säädettyyn kansalliseen kalustorekisteriin;

                           t)

                           ’kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä’ kalustoyksikön kunnossapidosta vastaavaa yksikköä, joka on rekisteröity sellaiseksi kansalliseen kalustorekisteriin;

                           u)

                           ’kalustoyksiköllä’ raideliikenteen kalustoyksikköä, joka liikkuu omilla pyörillään raiteilla joko omalla konevoimallaan tai ilman sitä. Kalustoyksikkö muodostuu yhdestä tai useammasta rakenteellisesta ja toiminnallisesta osajärjestelmästä tai tällaisten osajärjestelmien osista.

               3)

               Korvataan 4 artiklan 4 kohdassa ilmaisu ”vaunuvastaavan” ilmaisulla ”haltijan”.

               4)

               Korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:
               ”2.   Liite I on tarkistettava ennen 30 päivää huhtikuuta 2009 erityisesti yhteisiä turvallisuusindikaattoreita koskevien yhteisten määritelmien sekä onnettomuuksien kustannusten yhteisten laskentatapojen sisällyttämiseksi siihen. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               5)

               Muutetaan 6 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Komissio hyväksyy ennen 30 päivää huhtikuuta 2008 yhteisten turvallisuusmenetelmien ensimmäisen erän, joka kattaa ainakin 3 kohdan a alakohdassa kuvatut menetelmät. Nämä turvallisuusmenetelmät julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                           Komissio hyväksyy ennen 30 päivää huhtikuuta 2010 yhteisten turvallisuusmenetelmien toisen erän, joka kattaa loput 3 kohdassa kuvatut menetelmät. Nämä turvallisuusmenetelmät julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                           Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

                           b)

                           Korvataan 3 kohdan c alakohta seuraavasti:

                                       ”c)

                                       menetelmiä, joilla valvotaan, että rautatiejärjestelmän rakenteellisia osajärjestelmiä käytetään ja ylläpidetään niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti, mikäli YTE:t eivät vielä niitä kata.”

                           c)

                           Korvataan 4 kohta seuraavasti:
                           ”4.   Yhteisiä turvallisuusmenetelmiä on tarkistettava säännöllisin väliajoin ottaen huomioon niiden soveltamisesta saatu kokemus ja rautateiden turvallisuuden yleinen kehittyminen sekä jäsenvaltioille 4 artiklan 1 kohdassa asetetut velvoitteet. Kyseinen toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               6)

               Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
                           ”3.   Yhteisiä turvallisuustavoitteita koskevien luonnosten ensimmäisen erän on perustuttava jäsenvaltioissa voimassa olevien tavoitteiden ja turvallisuustason tarkasteluun, ja sillä on varmistettava, ettei rautatiejärjestelmän nykyinen turvallisuustaso laske missään jäsenvaltiossa. Komissio hyväksyy sen ennen 30 päivää huhtikuuta 2009, ja se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
                           Yhteisiä turvallisuustavoitteita koskevien luonnosten toisen erän on perustuttava yhteisten turvallisuustavoitteiden ensimmäisestä erästä ja niiden täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin. Siitä on käytävä ilmi mahdolliset painopistealueet, joilla turvallisuutta on edelleen parannettava. Komissio hyväksyy sen ennen 30 päivää huhtikuuta 2011, ja se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

                           b)

                           Korvataan 5 kohta seuraavasti:
                           ”5.   Yhteisiä turvallisuustavoitteita on tarkistettava säännöllisin väliajoin ottaen huomioon rautateiden turvallisuuden yleinen kehittyminen. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               7)

               Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
                           ”Turvallisuustodistus on tarkoitettu osoitukseksi siitä, että rautatieyritys on ottanut käyttöön turvallisuusjohtamisjärjestelmän ja että se pystyy täyttämään YTE:issä ja muussa asiaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä sekä kansallisissa turvallisuussäännöissä vahvistetut vaatimukset riskien hallitsemiseksi ja kuljetuspalvelujen tarjoamiseksi rautatieverkossa turvallisesti.”

                           b)

                           Korvataan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:

                                       ”b)

                                       todistus, jolla vahvistetaan niiden määräysten hyväksyntä, jotka rautatieyritys on antanut täyttääkseen erityisvaatimukset, joita sen palvelujen tarjoaminen turvallisesti asianomaisessa verkossa edellyttää. Vaatimukset voivat koskea YTE:ien ja kansallisten turvallisuussääntöjen soveltamista, verkon käyttösäännöt mukaan luettuina, henkilöstön todistusten hyväksymistä ja rautatieyrityksen käyttämien kalustoyksikköjen käyttöönottoa koskevia lupia. Todistusten on perustuttava liitteessä IV kuvattuihin rautatieyrityksen toimittamiin asiakirjoihin.”

               8)

               Lisätään artikla seuraavasti:
               ”14 a artikla
               Kalustoyksikköjen kunnossapito
               1.   Kullakin kalustoyksiköllä on oltava ennen sen käyttöönottoa tai käyttämistä verkossa sille osoitettu kunnossapidosta vastaava yksikkö, ja tämän yksikön on oltava rekisteröity kansalliseen kalustorekisteriin rautateiden yhteentoimivuusdirektiivin 33 artiklan mukaisesti.
               2.   Kunnossapidosta vastaava yksikkö voi olla rautatieyritys, infrastruktuurin haltija tai kalustoyksikön haltija.
               3.   Yksikön on varmistettava kunnossapitojärjestelmän avulla, että kalustoyksiköt, joiden kunnossapidosta se on vastuussa, ovat turvallisessa käyttökunnossa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklassa tarkoitettua rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden vastuuta junan turvallisesta liikennöinnistä. Tämän vuoksi kunnossapidosta vastaavan yksikön on varmistettava, että kalustoyksikköä pidetään kunnossa

                           a)

                           kunkin kalustoyksikön huolto-ohjekirjan;

                           b)

                           voimassa olevien vaatimusten sekä kunnossapitosääntöjen ja YTE-eritelmien mukaisesti.

                     Kunnossapidosta vastaavan yksikön on tehtävä kunnossapitotyöt itse tai teetettävä ne sopimuskorjaamoilla.
               4.   Tavaravaunujen osalta kullakin kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä on oltava sertifiointi, jonka on myöntänyt 5 kohdan mukaisesti valtuutettu tai hyväksytty elin tai kansallinen turvallisuusviranomainen. Valtuutusmenettelyn on perustuttava riippumattomuuden, pätevyyden ja puolueettomuuden perusteisiin, kuten asianmukainen eurooppalaisen EN 45000 -sarjan standardi. Myös tunnustamismenettelyn on perustuttava riippumattomuuteen, pätevyyteen ja puolueettomuuteen.
               Jos kunnossapidosta vastaava yksikkö on rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija, asianomaisen kansallisen turvallisuusviranomaisen on valvottava 5 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen vaatimusten noudattamista 10 ja 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä ja tämä on vahvistettava näissä menettelyissä eritellyissä todistuksissa.
               5.   Komissio toteuttaa viraston suosituksen perusteella 24 päivänä joulukuuta 2010 mennessä toimenpiteen, jolla otetaan käyttöön tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavan yksikön sertifiointi sen kunnossapitojärjestelmän osalta. Tämän järjestelmän mukaisesti annetuissa todistuksissa on vahvistettava 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten noudattaminen.
               Toimenpiteeseen on sisällyttävä seuraavat vaatimukset, jotka koskevat

                           a)

                           yksikön perustamaa kunnossapitojärjestelmää;

                           b)

                           yksikölle annetun todistuksen muotoa ja voimassaoloa;

                           c)

                           arviointiperusteita, joiden mukaisesti valtuutetaan tai tunnustetaan elin tai elimet, jotka ovat vastuussa todistusten antamisesta ja varmistavat sertifiointijärjestelmän toimintaa koskevan tarvittavan valvonnan;

                           d)

                           sertifiointijärjestelmän soveltamispäivää, mukaan luettuna yhden vuoden siirtymäaika, joka koskee nykyisiä kunnossapidosta vastuussa olevia yksiköitä.

                     Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
               Komissio tarkastelee viraston suosituksen perusteella 24 päivänä joulukuuta 2018 mennessä tätä toimenpidettä uudelleen kaikkien kalustoyksikköjen sisällyttämiseksi siihen ja saattaakseen tavaravaunuja koskevan sertifiointijärjestelmän tarvittaessa ajan tasalle.
               6.   Edellä olevan 5 kohdan mukaisesti annettujen todistusten on oltava voimassa koko yhteisössä.
               7.   Virasto arvioi 5 kohdan mukaisesti täytäntöönpantua sertifiointimenettelyä kertomuksessa, jonka se esittää komissiolle viimeistään kolmen vuoden kuluttua asianomaisen toimenpiteen voimaantulosta.
               8.   Jäsenvaltiot voivat päättää täyttää kunnossapidosta vastaavan yksikön määrittelemistä ja sertifiointia koskevat velvoitteensa vaihtoehtoisin toimenpitein seuraavissa tapauksissa:

                           a)

                           kolmannessa maassa rekisteröidyt ja kyseisen maan lainsäädännön mukaan kunnossapidetyt kalustoyksiköt;

                           b)

                           kalustoyksiköt, joita käytetään verkoissa tai radoilla, joiden raideleveys poikkeaa yhteisön pääasiallisen rataverkon raideleveydestä ja joita koskevien 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttäminen varmistetaan kolmansien maiden kanssa tehdyillä kansainvälisillä sopimuksilla;

                           c)

                           edellä 2 artiklan 2 kohdassa määritellyt kalustoyksiköt ja sotamateriaali sekä erikoiskuljetukset, joilta vaaditaan kansallisen turvallisuusviranomaisen tapauskohtainen lupa ennen kuljetuksen suorittamista. Tässä tapauksessa poikkeuslupa myönnetään korkeintaan viiden vuoden ajaksi.

                     Tällaiset vaihtoehtoiset toimenpiteet on pantava täytäntöön asianomaisen kansallisen turvallisuusviranomaisen myöntämän poikkeuksen nojalla

                           a)

                           kun kalustoyksikköjä rekisteröidään rautateiden yhteentoimivuusdirektiivin 33 artiklan mukaisesti, mikäli kyseessä on kunnossapidosta vastaavan yksikön määritteleminen;

                           b)

                           kun annetaan turvallisuustodistuksia ja -lupia rautatieyrityksille ja infrastruktuurin haltijoille tämän direktiivin 10 ja 11 artiklan nojalla, mikäli kyseessä on kunnossapidosta vastaavan yksikön määritteleminen tai sertifiointi.

                     Tällaiset poikkeukset on määriteltävä ja perusteltava tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitetussa vuotuisessa turvallisuuskertomuksessa. Mikäli käy ilmi, että yhteisön rautatiejärjestelmässä otetaan epäasianmukaisia riskejä, virasto ilmoittaa siitä välittömästi komissiolle. Komissio ottaa yhteyttä asianomaisiin osapuoliin ja pyytää tarvittaessa jäsenvaltioita peruuttamaan poikkeusta koskevan päätöksensä.”

               9)

               Muutetaan 16 artiklan 2 kohta seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan a alakohta seuraavasti:

                                       ”a)

                                       se myöntää käyttöönottoluvat rautatiejärjestelmän rakenteellisille osajärjestelmille rautateiden yhteentoimivuusdirektiivin 15 artiklan mukaisesti ja tarkastaa, että niitä käytetään ja ylläpidetään asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten mukaisesti,”

                           b)

                           Kumotaan b alakohta.

                           c)

                           Korvataan g alakohta seuraavasti:

                                       ”g)

                                       se valvoo, että kalustoyksiköt on asianmukaisesti rekisteröity kansalliseen kalustorekisteriin ja että siihen sisältyvät turvallisuuteen liittyvät tiedot ovat täsmällisiä ja ajan tasalla.”

               10)

               Lisätään 18 artiklaan alakohta seuraavasti:

                           ”e)

                           poikkeuksista, joista on päätetty 14 a artiklan 8 kohdan mukaisesti.”

               11)

               Korvataan 26 artikla seuraavasti:
               ”26 artikla
               Liitteiden mukauttaminen
               Liitteet mukautetaan tieteen ja tekniikan kehitykseen. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 27 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”

               12)

               Muutetaan 27 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Lisätään kohta seuraavasti:
                           ”2 a.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohdassa ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”

                           b)

                           Kumotaan 4 kohta.

               13)

               Poistetaan liitteessä II oleva 3 kohta.

         2 artikla
   Täytäntöönpano ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 24 päivänä joulukuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset kirjallisina komissiolle.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   Velvoitteet, jotka koskevat tämän direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanoa, eivät koske Kyproksen tasavaltaa ja Maltan tasavaltaa niin kauan kuin niiden alueilla ei ole rautatiejärjestelmää.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 16 päivänä joulukuuta 2008.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         B. LE MAIRE

      (1)  EUVL C 256, 27.10.2007, s. 39.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 29. marraskuuta 2007 (EUVL C 297 E, 20.11.2008, s. 133), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 3. maaliskuuta 2008 (EUVL C 122 E, 20.5.2008, s. 10), ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 9. heinäkuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Neuvoston päätös, tehty 1. joulukuuta 2008.

      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/49/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta (rautatieturvallisuusdirektiivi) (EUVL L 164, 30.4.2004, s. 44). Oikaistu toisinto julkaistu EUVL L 220, 21.6.2004, s. 16.

      (4)  EYVL L 235, 17.9.1996, s. 6.

      (5)  EYVL L 110, 20.4.2001, s. 1.

      (6)  EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1.

      (7)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (8)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

      (9)  EUVL L 191, 18.7.2008, s. 1.”