title: Komission direktiivi 2009/11/EY, annettu 18 päivänä helmikuuta 2009 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta sisällyttämällä siihen bensulfuroni, natrium-5-nitroguajakolaatti, natrium-o-nitrofenolaatti, natrium-p-nitrofenolaatti ja tebufenpyradi tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               19.2.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 48/5

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/11/EY,
   annettu 18 päivänä helmikuuta 2009,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta sisällyttämällä siihen bensulfuroni, natrium-5-nitroguajakolaatti, natrium-o-nitrofenolaatti, natrium-p-nitrofenolaatti ja tebufenpyradi tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Bensulfuroni, natrium-5-nitroguajakolaatti, natrium-o-nitrofenolaatti, natrium-p-nitrofenolaatti ja tebufenpyradi mainitaan luettelossa.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Bensulfuronin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Italia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 11 päivänä syyskuuta 2006. Natrium-5-nitroguajakolaatin, natrium-o-nitrofenolaatin ja natrium-p-nitrofenolaatin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Kreikka, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 7 päivänä joulukuuta 2005. Tebufenpyradin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 12 päivänä maaliskuuta 2007.

               (3)

               Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa 26 päivänä syyskuuta 2008 bensulfuronin osalta, 30 päivänä syyskuuta 2008 natrium-5-nitroguajakolaatin, natrium-o-nitrofenolaatin ja natrium-p-nitrofenolaatin osalta sekä 23 päivänä lokakuuta 2008 tebufenpyradin osalta. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia ja tebufenpyradia koskevat komission tarkastelukertomukset valmistuivat 2 päivänä joulukuuta 2008 ja bensulfuronia koskeva komission tarkastelukertomus 8 päivänä joulukuuta 2008.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia ja tebufenpyradia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan kaikissa jäsenvaltioissa myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin tarpeen hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi olisi pyydettävä ilmoittajaa toimittamaan lisätietoja bensulfuronin kemiallisista ominaisuuksista, tietoja, joiden avulla voidaan tarkastella lähemmin sen hajoamistietä ja -nopeutta aerobisissa olosuhteissa veden peittämässä maaperässä, sekä tietoja, joiden avulla voidaan tarkastella metaboliittien merkitystä arvioitaessa kuluttajille aiheutuvaa riskiä. Lisäksi on asianmukaista vaatia, että natrium-5-nitroguajakolaatille, natrium-o-nitrofenolaatille ja natrium-p-nitrofenolaatille tehdään lisätestejä pohjaveteen liittyvän riskin arvioinnin vahvistamiseksi ja että ilmoittaja esittää tällaiset tutkimukset. Tebufenpyradin osalta taas on asianmukaista vaatia, että ilmoittaja toimittaa tietoja, jotka vahvistavat, ettei relevantteja epäpuhtauksia esiinny, ja joiden avulla voidaan tarkemmin tarkastella hyönteissyöjälinnuille aiheutuvaa riskiä.

               (6)

               Olisi vahvistettava kohtuullinen määräaika ennen kuin tehoaineet sisällytetään liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua siitä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

               (7)

               Rajoittamatta tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I johtuvien, direktiivissä määriteltyjen velvoitteiden soveltamista jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa tarkastella uudelleen bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia ja tebufenpyradia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia, jotta voidaan varmistaa, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pitemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteessä III tarkoitetun asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä asettaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia tai tebufenpyradia tehoaineena sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään huhtikuuta 2010 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on tuohon päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia ja tebufenpyradia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikki sellaiset luvan saaneet kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia tai tebufenpyradia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2009 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia ja tebufenpyradia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia tai tebufenpyradia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2014; tai

               b)

               bensulfuronia, natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia, natrium-p-nitrofenolaattia tai tebufenpyradia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 18 päivänä helmikuuta 2009.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (lopullinen versio 26. syyskuuta 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate) (lopullinen versio 30. syyskuuta 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (lopullinen versio 23. lokakuuta 2008).

      (5)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat kohdat:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”276

                     Bensulfuroni
                     CAS-numero 83055-99-6
                     CIPAC-numero: 502.201

                        α-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluic acid (bensulfuron)

                        methyl α-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluate (bensulfuron-methyl)

                     ≥ 975 g/kg

                     1. marraskuuta 2009

                     31. lokakuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjuntaaineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä joulukuuta 2008 valmiiksi saadun bensulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 vesieliöiden suojeluun; näihin tunnistettuihin riskeihin olisi tarvittaessa sovellettava riskinhallintatoimenpiteitä, esimerkiksi puskurivyöhykkeitä

                                 —

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle

                                 —

                                 määritelmää koskevia lisätutkimuksia

                                 —

                                 tietoja, joiden avulla voidaan tarkastella lähemmin bensulfuronimetyylin hajoamistietä ja -nopeutta aerobisissa olosuhteissa veden peittämässä maaperässä

                                 —

                                 tietoja, joilla voidaan tarkastella metaboliittien merkitystä arvioitaessa kuluttajille aiheutuvaa riskiä.

                           Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.

                     277

                     Natrium-5-nitroguajakolaatti
                     CAS-numero: 67233-85-6
                     CIPAC-numero: ei annettu

                        Sodium 2-methoxy-5-nitrophenolate

                     ≥ 980 g/kg

                     1. marraskuuta 2009

                     31. lokakuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä joulukuuta 2008 valmiiksi saadun natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia ja natrium-p-nitrofenolaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä on vahvistettava ja että siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava teknisen materiaalin eritelmään, ja se on todennettava siihen nähden,

                                 —

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvassa on edellytettävä muun muassa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi;

                                 —

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa tarkastellaan pohjavesiin liittyvää riskiä. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.

                     278

                     Natrium-o-nitrofenolaatti
                     CAS-numero: 824-39-5
                     CIPAC-numero: ei annettu

                        Sodium 2-nitrophenolate; sodium o-nitrophenolate

                     ≥ 980 g/kg

                        Seuraavat epäpuhtaudet ovat toksikologisesti merkittäviä:

                                    Fenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,1 g/kg

                                    2,4-dinitrofenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,14 g/kg

                                    2,6-dinitrofenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,32 g/kg

                     1. marraskuuta 2009

                     31. lokakuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä joulukuuta 2008 valmiiksi saadun natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia ja natrium-p-nitrofenolaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä on vahvistettava ja että siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava teknisen materiaalin eritelmään, ja se on todennettava siihen nähden,

                                 —

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvassa on edellytettävä muun muassa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi,

                                 —

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa tarkastellaan pohjavesiin liittyvää riskiä. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.

                     279

                     Natrium-p-nitrofenolaatti
                     CAS-numero: 824-78-2
                     CIPAC-numero: ei annettu

                     Sodium 4-nitrophenolate; sodium p-nitrophenolate

                     ≥ 998 g/kg

                        Seuraavat epäpuhtaudet ovat toksikologisesti merkittäviä:

                                    Fenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,1 g/kg

                                    2,4-dinitrofenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,07 g/kg

                                    2,6-dinitrofenoli

                                    Enimmäispitoisuus: 0,09 g/kg

                     1. marraskuuta 2009

                     31. lokakuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä joulukuuta 2008 valmiiksi saadun natrium-5-nitroguajakolaattia, natrium-o-nitrofenolaattia ja natrium-p-nitrofenolaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä on vahvistettava ja että siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava teknisen materiaalin eritelmään, ja se on todennettava siihen nähden,

                                 —

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvassa on edellytettävä muun muassa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi,

                                 —

                                 pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. Lupaehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätutkimuksia, joissa tarkastellaan pohjavesiin liittyvää riskiä. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.

                     280

                     Tebufenpyradi
                     CAS-numero: 119168-77-3
                     CIPAC-numero: 725

                        N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyrazole-5-carboxamide

                     ≥ 980 g/kg

                     1. marraskuuta 2009

                     31. lokakuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön punkkien ja hyönteisten torjunta-aineena.
                     B   OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat tebufenpyradia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muissa muodoissa kuin vesiliukoisissa pusseissa, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä joulukuuta 2008 valmiiksi saadun tebufenpyradia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöehtoihin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö

                                 —

                                 vesieliöiden suojeluun ja varmistettava, että lupaehtoihin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä kuten puskurivyöhykkeitä

                                 —

                                 hyönteissyöjälintujen suojeluun sekä varmistettava, että lupaehtoihin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle

                                 —

                                 lisätietoja, jotka vahvistavat, ettei relevantteja epäpuhtauksia esiinny

                                 —

                                 tietoja hyönteissyöjälintuja koskevan riskin tarkastelua varten.

                           Niiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission direktiivi 2011/73/EU, annettu 29 päivänä heinäkuuta 2011 , tekstiilien nimityksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/121/EY liitteiden I ja V muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               30.7.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 198/30

         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/73/EU,
   annettu 29 päivänä heinäkuuta 2011,
   tekstiilien nimityksistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/121/EY liitteiden I ja V muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tekstiilien nimityksistä 14 päivänä tammikuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/121/EY (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2008/121/EY vahvistetaan säännöt tuotteiden selosteista tai merkinnöistä niiden kuitusisällön osalta sen varmistamiseksi, että kuluttajien edut tulevat suojatuiksi. Tekstiilituotteita saa saattaa unionin markkinoille ainoastaan, jos ne noudattavat kyseisen direktiivin säännöksiä.

               (2)

               Erään teknisen työryhmän viimeaikaisten havaintojen pohjalta on direktiivin 2008/121/EY mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen välttämätöntä lisätä polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu mainitun direktiivin liitteissä I ja V esitettyyn kuitujen luetteloon.

               (3)

               Tämän vuoksi direktiiviä 2008/121/EY olisi muutettava.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat tekstiilien nimityksiä ja merkintää koskevia direktiivejä käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2008/121/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään liitteeseen I rivi 49 seuraavasti:

                           ”49

                           Polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu

                           Kaksikomponenttikuitu, jossa on 10–25 painoprosenttia polyamidisäikeitä upotettuina polypropeenimatriisiin”

               2)

               Lisätään liitteeseen V rivi 49 seuraavasti:

                           ”49.

                           Polypropeeni/polyamidi-kaksikomponenttikuitu

                           1,00”.

         2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EUVL L 19, 23.1.2009, s. 29.


Avis juridique important

|

31993L0031

Neuvoston direktiivi 93/31/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen seisontatuesta

Virallinen lehti nro L 188 , 29/07/1993 s. 0019 - 0027 Suomenk. erityispainos Alue 7 Nide 4 s. 0225  Ruotsink. erityispainos Alue 7 Nide 4 s. 0225

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/31/ETY,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen seisontatuestaEUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon kaksi- ja kolmipyöräisten moottoriajoneuvojen tyyppihyväksynnästä 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/61/ETY (),ottaa huomioon komission ehdotuksen (),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa (),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),sekä katsoo, ettäsisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaa liikkuvuus taataan; tätä tarkoitusta varten on säädettävä aiheellisista toimenpiteistä,kaikissa jäsenvaltioissa kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen on seisontatuen osalta täytettävä tietyt pakollisin vaatimuksin vahvistetut tekniset ominaisuudet, jotka eroavat jäsenvaltioittain; näiden vaatimusten erilaisuus haittaa yhteisön sisäistä kauppaa,tällaiset sisämarkkinoiden toiminnan esteet voidaan poistaa, jos kaikki jäsenvaltiot antavat samat vaatimukset kansallisten säännöstensä sijasta,on tarpeen laatia yhdenmukaistetut vaatimukset kaksipyöräisten moottoriajoneuvojen seisontatuelle, jotta direktiivissä 92/61/ETY säädetyt tyyppihyväksyntää ja osan tyyppihyväksyntää koskevat menettelyt voidaan ottaa käyttöön jokaisen tällaisen ajoneuvotyypin osalta, jatällä alalla ehdotetun toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi tässä direktiivissä tarkoitetut yhteisön toimenpiteet ovat tarpeellisia, peräti välttämättömiä, vahvistetun tavoitteen eli ajoneuvotyypin yhteisön tyyppihyväksynnän saavuttamiseksi; yksittäiset jäsenvaltiot eivät erikseen voi saavuttaa sitä riittävässä määrin,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkien direktiivin 92/61/ETY 1 artiklassa määriteltyjen kaksipyöräisten ajoneuvotyyppien seisontatukeen.2 artikla Kaksipyöräisen moottoriajoneuvotyypin seisontatuen osalta osan tyyppihyväksynnän antamismenettely ja näiden ajoneuvojen vapaan liikkumisen edellytykset vahvistetaan direktiivin 92/61/ETY II ja III luvussa.3 artikla Tarvittavat muutokset liitteiden vaatimusten mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen annetaan direktiivin 70/156/ETY 13 artiklassa () säädettyä menettelyä noudattaen.4 artikla 1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.Jäsenvaltiot eivät ensimmäisessä alakohdassa mainitusta päivämäärästä alkaen saa kieltää seisontatukiin liittyvistä syistä tämän direktiivin mukaisten ajoneuvojen ensimmäistä kertaa liikkeelle laskemista.Niiden on sovellettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja säännöksiä 14 päivästä kesäkuuta 1995.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. TRØJBORG() EYVL N:o L 225, 10.8.1992, s. 72() EYVL N:o C 293, 9.11.1992, s. 23() EYVL N:o C 337, 21.12.1992, s. 103 jaEYVL N:o C 150, 31.5.1993() EYVL N:o C 73, 15.3.1993, s. 22() EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/53/ETY (EYVL N:o L 225, 10.8.1992, s. 1).LIITE 1 MÄÄRITELMÄTTässä direktiivissä tarkoitetaan:1.1 "seisontatuella" ajoneuvoon tukevasti kiinnitettyä laitetta, jonka avulla ajoneuvo voidaan pitää pystysuorassa (tai lähes pystysuorassa) pysäköintiasennossa kuljettajan jätettyä sen paikalleen;1.2 "sivuseisontatuella" seisontatukea, joka auki vedettynä tai käännettynä tukee ajoneuvoa ainoastaan yhdeltä puolelta jättäen molemmat pyörät kosketuksiin alustan kanssa;1.3 "keskiseisontatuella" seisontatukea, joka auki vedettynä tukee ajoneuvoa antaen yhden tai useamman kosketusalueen ajoneuvon ja alustan välille jommallakummalla puolella ajoneuvon pituussuuntaista keskiviivaa;1.4 "poikittaiskallistuksella (pok)" prosentteina ilmaistua todellisen alustan kaltevuutta ajoneuvon pituussuuntaisen keskiviivan ja alustan leikkauspisteen ollessa kohtisuorassa suurimman kaltevuuden linjaan (kuva 1);1.5 "pitkittäiskallistuksella (pik)" prosentteina ilmaistua todellisen alustan kaltevuutta, ajoneuvon pituussuuntaisen keskiviivan ollessa yhdensuuntainen suurimman kaltevuuden kanssa (kuva 2);1.6 "ajoneuvon pituussuuntaisella keskiviivalla" ajoneuvon takapyörän pitkittäistä symmetriatason viivaa.2 YLEISET VAATIMUKSET2.1 Kaikki kaksipyöräiset ajoneuvot on varustettava vähintään yhdellä seisontatuella sen pysähdyksen (esimerkiksi pysäköinnin) aikaisen vakauden varmistamiseksi ilman, että henkilö tai ulkoiset välineet pitävät ajoneuvoa liikkumattomana. Paripyörällisiä ajoneuvoja ei saa varustaa seisontatuella, vaan niiden on pysäköintiasennossa ollessaan vastattava 6.2.2 kohdan vaatimuksia (seisontajarru kytkettynä).2.2 Seisontatukena on oltava joko sivu- tai keskiseisontatuki tai molemmat.2.3 Jos seisontatuki on nivelöity ajoneuvon alaosaan tai sen alle, seisontatuen ulokkeen tai ulokkeiden on käännyttävä ajoneuvon takaosaan päin, kun tuki asetetaan suljettuun asentoon tai toiminta-asentoon.3 ERITYISET VAATIMUKSET3.1 Sivuseisontatuki3.1.1 Sivuseisontatuen on3.1.1.1 pystyttävä tukemaan ajoneuvoa siten, että se varmistaa ajoneuvon sivuittaisen vakauden sekä vaakasuoralla alustalla että mäessä siten, että se ei kallistu liian helposti eteenpäin (ja siten keiku sivuseisontatuen muodostaman tukipisteen varassa) tai liiku liian helposti pystyasentoon ja sen yli (ja siten keiku sivuseisontatuen vastakkaisella puolella);3.1.1.2 pystyttävä tukemaan ajoneuvoa niin, että se voidaan asettaa vakaasti 6.2.2 kohdan mukaiseen mäkeen;3.1.1.3 pystyttävä kääntymään itsetoimivasti taaksepäin suljettuun asentoon tai toiminta-asentoon3.1.1.3.1 ajoneuvon palatessa tavanomaiseen (pystysuoraan) ajoasentoon tai3.1.1.3.2 ajoneuvon liikkuessa eteenpäin kuljettajan tarkoituksellisen toiminnan vuoksi;3.1.1.4 sen estämättä, mitä 3.1.1.3 kohdassa määrätään, oltava siten suunniteltu ja rakennettu, että se ei sulkeudu itsetoimivasti kallistuskulman muuttuessa odottamattomasti (esimerkiksi sivullisen työntäessä kevyesti ajoneuvoa tai ohikulkevan ajoneuvon synnyttämän ilmavirran vuoksi),3.1.1.4.1 tuen ollessa aukivedetyssä asennossa tai pysäköintiasennossa3.1.1.4.2 kallistettaessa ajoneuvoa seisontatuen uloimmaisen osan tuomiseksi kosketuksiin maan kanssa ja3.1.1.4.3 ajoneuvon ollessa jätettynä pysäköintiasentoon ilman valvontaa.3.1.2 Edellä olevan 3.1.1.3 kohdan vaatimuksia ei sovelleta, jos ajoneuvo on suunniteltu siten, että moottori ei voi saada sitä liikkeelle sivuseisontatuen ollessa aukivedetyssä asennossa.3.2 Keskiseisontatuki3.2.1 Keskiseisontatuen on:3.2.1.1 pystyttävä tukemaan ajoneuvoa joko yhden tai molempien pyörien ollessa kosketuksissa alustaan siten, että ajoneuvon vakaus varmistetaan:3.2.1.1.1 vaakasuoralla alustalla;3.2.1.1.2 kallistetussa asennossa;3.2.1.1.3 jäljempänä 6.2.2 kohdan mukaisessa mäessä;3.2.1.2 pystyttävä kääntymään itsetoimivasti taaksepäin suljettuun asentoon tai toiminta-asentoon3.2.1.2.1 ajoneuvon liikkuessa eteenpäin siten, että seisontatuki irtoaa alustasta.3.2.2 Edellä 3.2.1.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia ei sovelleta, jos ajoneuvo on suunniteltu siten, että moottori ei voi saada sitä liikkeelle keskiseisontatuen ollessa aukivedetyssä asennossa.4 MUUT VAATIMUKSET4.1 Ajoneuvot voidaan myös varustaa valoilmaisimella, jonka ajoasennossa istuva kuljettaja selvästi havaitsee ja joka syttyy silloin, kun sytytysvirta kytketään, ja pysyy valaistuna siihen saakka, kunnes seisontatuki on jälleen suljetussa asennossa tai toiminta-asennossa.4.2 Kaikissa seisontatuissa on oltava pidättävä järjestelmä, joka pitää tuen suljetussa asennossa tai toiminta-asennossa. Tämä järjestelmä voi koostua joko:  P kahdesta erillisestä laitteesta, kuten kahdesta erillisestä jousesta tai yhdestä jousesta ja yhdestä pidättävästä laitteesta kuten jousipidikkeestä tai  P yhdestä laitteesta, jonka on voitava toimia menemättä epäkuntoon ainakin:  P 10 000 tavanomaista käyttöjaksoa, jos ajoneuvo on varustettu kahdella seisontatuellatai  P 15 000 tavanomaista käyttöjaksoa, jos ajoneuvo on varustettu yhdellä seisontatuella.5 VAKAUSTESTIT5.1 Jotta voitaisiin määritellä kyky ajoneuvon pitämiseksi 3 ja 4 kohdassa määritellyssä vakaassa tilassa, on suoritettava seuraavat testit.5.2 Ajoneuvon kunto5.2.1 Ajoneuvo on jätettävä testeihin ajokuntoisessa massassaan.5.2.2 Renkaiden on oltava puhallettuna valmistajan tähän kuntoon suosittelemaan paineeseen.5.2.3 Vaihteen on oltava vapaalla tai automaattivaihteiston osalta pysäköintiasennossa, silloin kun sellainen on.5.2.4 Jos ajoneuvo on varustettu seisontajarrulla, on sen oltava kytkettynä.5.2.5 Ohjauksen on oltava lukitusasennossa. Jos ohjaus voidaan lukita kääntämällä sitä vasemmalle tai oikealle, testit on suoritettava molemmissa asennoissa.5.3 Testauspaikka5.3.1 Jäljempänä 6.1 kohdassa tarkoitetuissa testeissä voidaan käyttää tasaista, vaakasuoraa alustaa, jonka pinta on kova, kuiva ja puhdas.5.4 Testauslaitteet5.4.1 Jäljempänä 6.2 kohdassa tarkoitetuissa testeissä on käytettävä pysäköintilavaa.5.4.2 Pysäköintilavassa on oltava jäykkä, tasainen ja suorakulmion muotoinen pinta, joka pystyy kannattamaan ajoneuvoa ilman havaittavaa taipumista.5.4.3 Pysäköintilavan pinta on oltava tarpeeksi liukumista estävä ajoneuvon liukumisen estämiseksi alustalla kallistus- tai mäkitesteissä.5.4.4 Pysäköintilavan on oltava rakennettu siten, että sillä voidaan tehdä ainakin 6.2.2 kohdassa tarkoitettu poikittaiskallistus (pok) ja pitkittäiskallistus (pik).6 TESTAUSMENETTELYT6.1 Vakaus vaakasuoralla alustalla (3.1.1.4 kohtaa koskeva testi)6.1.1 Ajoneuvon ollessa testauspaikalla sivuseisontatuki asetetaan aukivedettyyn asentoon tai pysäköintiasentoon ja ajoneuvo lasketaan sivuseisontatuen varaan.6.1.2 Ajoneuvoa siirretään siten, että ajoneuvon pituussuuntaisen keskiviivan ja alustan välistä kulmaa lisätään kolmella asteella (siirtämällä ajoneuvoa kohti pystyasentoa).6.1.3 Sivuseisontatuki ei saa liikkeen johdosta palata itsetoimivasti suljettuun asentoon tai toimintaasentoon.6.2 Vakaus kallistetulla pinnalla (3.1.1.1, 3.1.1.2, 3.2.1.1.2 ja 3.2.1.1.3 kohtaa koskevat testit)6.2.1 Ajoneuvo asetetaan pysäköintilavalle siten, että sivuseisontatuki ja erikseen keskiseisontauki on aukivedetyssä asennossa tai pysäköintiasennossa ja ajoneuvo lasketaan seisontatuen varaan.6.2.2 Pysäköintilava siirretään asentoon, jossa sen poikittaiskallistus (pok) on pienin, ja sen jälkeen asentoon, jossa sen pitkittäiskallistus (pik) on pienin alla olevan taulukon mukaisesti.>TAULUKON PAIKKA> Ks. kuvat 1a, 1b ja 2.6.2.3 Jos ajoneuvo, joka on asetettu kallistetulle pysäköintilavalle, on keskiseisontatuen ja ainoastaan yhden pyörän varassa ja se voidaan pitää tässä asennossa keskiseisontatuella ja joko etu- tai takapyörän koskettaessa alustaa, edellä esitetyt testit on suoritettava ainoastaan silloin, jos ajoneuvo on keskiseisontatuen ja takapyörän varassa, jos muut tässä kohdassa määrätyt vaatimukset täyttyvät.6.2.4 Ajoneuvon on pysyttävä vakaana pysäköintilavaa kallistettaessa jokaisen määrätyn kaltevuuden mukaisesti ja edellä tarkoitettujen vaatimusten täyttyessä asianmukaisesti.6.2.5 Tämän menettelyn sijasta pysäköintilava voidaan asettaa määrättyihin kaltevuuksiin ennen ajoneuvon sijoittamista paikoilleen.Kuva 1aPoikittaiskallistus(sisältää kuvan)>VIITTAUS FILMIIN>Kuva 1bPoikittaiskallistus(sisältää kuvan)>VIITTAUS FILMIIN>Kuva 2Pitkittäiskallistus (pik) ylämäessä(sisältää kuvan)>VIITTAUS FILMIIN>Pitkittäiskallistus (pik) alamäessä(sisältää kuvan)>VIITTAUS FILMIIN>Lisäys 1Ilmoituslomake kaksipyöräisen moottoriajoneuvotyypin seisontatuesta(Liitetään osan tyyppihyväksyntähakemukseen, jos se esitetään erillään ajoneuvontyyppihyväksyntähakemuksesta.)Järjestysnumero (hakijan antama) Kaksipyöräisen moottoriajoneuvotyypin seisontatukea koskevassa osan tyyppihyväksyntähakemuksessa on eriteltävä tiedot, jotka esitetään direktiivin 92/61/ETY liitteen II seuraavissa kohdissa: P A osa P 0.1 P 0.2 P 0.4 P0.6 P 2.1 P 2.1.1 P B osa P 1.3.1.Lisäys 2Viranomaisen nimiOsan tyyppihyväksyntätodistus kaksipyöräisen moottoriajoneuvotyypin seisontatuestaMALLI....................:n teknisen tutkimuslaitoksen seloste N:o päiväysOsan tyyppihyväksyntänumero .......................... Laajennusnumero 1. Ajoneuvon tavaramerkki tai kaupallinen merkki 2. Ajoneuvotyyppi 3. Valmistajan nimi ja osoite 4. Valmistajan edustajan nimi ja osoite (tarvittaessa) 5. Päivä, jona ajoneuvo toimitettiin testattavaksi 6. Osan tyyppihyväksyntä annettu/evätty ().7. Paikka 8. Päiväys 9. Allekirjoitus


Avis juridique important

|

31993L0035

Neuvoston direktiivi 93/35/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran

Virallinen lehti nro L 151 , 23/06/1993 s. 0032 - 0037 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0074  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 24 s. 0074

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/35/ETY,annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettädirektiivin 76/768/ETY(4) juridiset epäselvyydet, erityisesti 1 ja 2 artiklassa, on poistettava,on tullut ilmeiseksi, että on suotavaa kerätä tiedot kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä ainesosista niin, että kaikki niiden käyttöön liittyvät asiat ja niistä johtuvat toimet yhteisön tasolla voidaan arvioida erityisesti kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien yhteisen nimikkeistön laatimista varten; tietojen keruuta voidaan helpottaa siten, että komissio laatii luettelon asiaa koskevista ainesosista; luettelo on esimerkinomainen, eikä sen ole tarkoitus olla kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia rajoittava luettelo,suurempi kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä ainesosia koskeva avoimuus on tarpeen, jos kosmeettisia valmisteita aiotaan saattaa markkinoille ilman ennakkomenettelyjä ja jos tarvittavat tiedot valmiista tuotteesta ovat saatavilla ainoastaan valmistuspaikalla tai paikassa, jossa valmiste on ensimmäisenä tuotu yhteisöön, ja jos kuluttajalle on tarkoitus antaa parempaa tietoa; suurempi avoimuus saadaan aikaan merkitsemällä kosmeettisen valmisteen tarkoitus ja valmisteessa käytetyt ainesosat valmisteen pakkaukseen; jos käytännön syistä ainesosia tai valmisteen käyttöön liittyviä varoituksia on mahdotonta merkitä ulkopäällykseen tai pakkaukseen, tiedot on liitettävä valmisteen mukaan niin, että kuluttaja saa kaiken tarvitsemansa tiedon,valmiin kosmeettisen valmisteen osalta on aiheellista täsmentää ne tiedot, joiden on oltava valmistuspaikan tai paikan, jossa valmiste on ensimmäisenä tuotu yhteisöön, toimivaltaisten valvontaviranomaisten saatavilla; näissä tiedoissa on oltava kaikki tarvittavat tiedot kosmeettisen valmisteen tunnistamisen, laadun, turvallisuuden ihmisten terveyden kannalta sekä valmisteen väitettyjen vaikutusten osalta,valvontasyistä on suotavaa saattaa asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten tietoon valmistuspaikat sekä tarvittavat tiedot, jotta vaikeissa tapauksissa voidaan antaa nopeaa ja asianmukaista lääkintää,on aiheellista valtuuttaa komissio muuttamaan direktiivin 76/768/ETY liitteet I ja VIII niiden esitystavan ja tekniikan osalta, jakosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien ja valmiin tuotteen käyttöturvallisuutta arvioitaessa on suotavaa noudattaa kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettua direktiiviä 86/609/ETY(5) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohtaa; ainesosien ja niiden yhdistelmien testaaminen eläinkokeilla on aiheellista kieltää 1 päivästä tammikuuta 1998; tätä päivämäärää on kuitenkin lykättävä, jos vaihtoehtoisia koemenetelmiä ei ole tieteellisesti validoitu siihen mennessä; on suotavaa, että komissio antaa kertomuksen näiden menetelmien kehittämisessä tapahtuneesta edistymisestä,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:1 Korvataan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1 `Kosmeettisella valmisteella` tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon eri ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen ja/tai hajujen poistaminen ja/tai niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa."2 Korvataan 2 artikla seuraavasti:"2 artiklaYhteisössä markkinoille saatetut kosmeettiset valmisteet eivät saa tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa aiheuttaa haittaa ihmisten terveydelle, ottaen erityisesti huomioon valmisteen esittelyn, merkinnät, mahdolliset käyttö- tai hävittämisohjeet tai muut valmistajan, valmistajan edustajan tai valmisteen yhteisössä markkinoille saattaneen henkilön antamat ohjeet tai tiedot.Edellä tarkoitetut varoitukset eivät kuitenkaan missään tapauksessa vapauta ketään henkilöä velvollisuudesta noudattaa muita tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia."3 Lisätään 4 artiklan ensimmäiseen kohtaan i alakohta seuraavasti:"i) ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla 1 päivän tammikuuta 1998 jälkeen.Jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja erityisesti jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa kuluttajansuojan tasoa, ottaen huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toimenpiteistä tämän säännöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintään kahdeksi vuodeksi. Ennen toimenpiteitä koskevan ehdotuksen antamista komissio kuulee kosmetiikan alan tiedekomiteaa.Komissio antaa vuosittain kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle eläinkokeita korvaavien koemenetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläinkokeiden määristä ja tyypeistä. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot niiden tilastotietojen lisäksi, joista säädetään kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 86/609/ETY. Komissio huolehtii erityisesti niiden koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä, joissa ei käytetä eläviä eläimiä."4 Lisätään 5 a artikla seuraavasti:"5 a artikla1 Komissio laatii 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 luettelon kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä ainesosista erityisesti kosmetiikkateollisuudelta saatujen tietojen perusteella.Tässä artiklassa `kosmeettisella ainesosalla` tarkoitetaan kosmeettisten valmisteiden koostumukseen kuuluvaa kemiallista ainetta tai valmistetta, joka on synteettistä tai luonnollista alkuperää, lukuun ottamatta hajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistelmiä.Luettelo jaetaan kahteen osaan: hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien raaka-aineet ja muut aineet.2 Luettelossa on seuraavat tiedot:- kunkin ainesosan tunniste, erityisesti sen kemiallinen nimi, CTFA-nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön suosittelemat kansainväliset yleiset nimitykset, Einecs-, IUPAC- ja CAS-numerot sekä colour index -numero ja 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen nimi;- ainesosan tavanomainen tehtävä tai tehtävät valmiissa tuotteessa;- tarvittaessa liitteiden mukaiset käyttörajoitukset ja edellytykset sekä varoitukset, jotka ovat pakollisia merkinnöissä.3 Komissio julkaisee luettelon ja saattaa sen määräajoin ajan tasalle 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Luettelo on esimerkinomainen, eikä se ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista.";5 Korvataan 6 artiklan 1 kohdan johdantolause seuraavasti:"1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisia valmisteita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos niiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty seuraavat tiedot; g alakohdan tiedot voivat kuitenkin olla ainoastaan pakkauksessa:";6 Korvataan 6 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:"d) käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, erityisesti liitteissä III, IV, VI ja VII olevassa sarakkeessa "Merkintöihin painettavat käyttöehdot ja varoitukset" luetellut, joiden on oltava pakkauksessa ja ulkopäällyksessä, samoin kuin erityisiä varotoimenpiteitä koskevat mahdolliset merkinnät ammattikäyttöön tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, kuten kampaamotuotteissa. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, tietojen on oltava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on ulkopäällyksessä tai pakkauksessa olevalla lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettava nämä tiedot.";7 Lisätään 6 artiklan 1 kohtaan f ja g alakohta seuraavasti:"f) valmisteen tarkoitus, jollei se käy ilmi valmisteen esittelystä;g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetkellä olevan painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava sana: "ainesosat". Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on lueteltava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauksessa olevalla lyhyellä merkinnällä tai liitteen VIII mukaisella tunnuksella osoitettava tämä luettelo.Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:- käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet;- valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa;- aineet, joita käytetään ainoastaan aivan välttämättömiä määriä liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisisten aineiden yhdistelmissä.Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät ja niiden raaka-aineet ilmoitetaan sanalla "hajuste" tai "aromi". Ainesosat, joiden pitoisuus on vähemmän kuin yksi prosentti voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on enemmän kuin yksi prosentti. Väriaineet voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä IV olevan colour index -numeron tai nimityksen mukaisesti.Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt väriaineet, edellyttäen että lisätään sanat "voi sisältää".Ainesosat on ilmoitettava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla nimellä.Komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen viimeistään 14 päivänä joulukuuta 1994 ne perusteet ja edellytykset, joiden mukaan valmistaja voi liikesalaisuuteen vedoten olla ilmoittamatta yhtä tai useampaa ainesosaa edellä tarkoitetussa luettelossa."8 Lisätään 6 artiklan 1 kohdan loppuun kaksi alakohtaa seuraavasti:"Jos koosta tai muodosta johtuvista syistä d ja g kohdassa tarkoitettuja tietoja on mahdotonta ilmoittaa valmisteen mukaan liitetyssä esitteessä, tiedot on merkittävä etikettiin, nauhaan tai korttiin, joka liitetään tai kiinnitetään kosmeettiseen valmisteeseen.Jos saippua, kylpyöljyhelmiä ja muita pientuotteita koskevia, g kohdassa tarkoitettuja tietoja on valmisteen koosta tai muodosta johtuvista syistä mahdotonta ilmoittaa mukaan liitetyssä etiketissä, nauhassa, kortissa tai esitteessä, nämä tiedot on ilmoitettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa kosmeettista valmistetta pidetään esillä."9 Täydennetään 6 artiklan 3 kohta seuraavasti:"Lisäksi kaikissa viittauksissa eläinkokeisiin on selvästi ilmoitettava, koskevatko kokeet valmista tuotetta ja/tai sen ainesosia."10 Korvataan 7 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2 Jäsenvaltiot voivat kuitenkin vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan b, c, d ja f alakohdassa tarkoitetut erityistiedot on ilmaistu ainakin niiden omilla virallisilla kielillä; ne voivat lisäksi vaatia, että 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetut tiedot on ilmaistu kielellä, jonka kuluttaja helposti ymmärtää. Komissio antaa tätä varten yhteisen ainesosanimikkeistön 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.";11 Korvataan 7 artiklan 3 kohta seuraavasti:"3 Jäsenvaltio voi lisäksi vaatia nopean ja asianmukaisen lääkinnän turvaamiseksi vaikeissa tapauksissa, että toimivaltaiset viranomaiset saavat käyttöönsä asianmukaista ja riittävää tietoa kosmeettisen valmisteen sisältämistä aineista, ja huolehtivat, että tätä tietoa käytetään ainoastaan lääkintätarkoitukseen.Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen ja toimitettava tiedot siitä komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä."12 Lisätään 7 a artikla seuraavasti:"7 a artikla1 Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on valvontaa varten pidettävä seuraavat tiedot jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla osoitteessa, joka on 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti merkitty etikettiin:a) valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus; hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot;b) raaka-aineiden ja valmiin tuotteen fysikaalis-kemialliset ja mikrobiologiset ominaisuudet sekä kosmeettisen valmisteen puhtausvaatimukset ja mikrobiologista valvontaa koskevat vaatimukset;c) yhteisön oikeudessa, ja jos siinä ei ole, kyseisen jäsenvaltion oikeudessa määrätyn hyvän valmistustavan mukainen valmistusmenetelmä; valmistuksesta vastaavalla henkilöllä tai henkilöllä, joka vastaa valmisteen ensimmäisestä tuonnista yhteisöön, on oltava asianmukainen ammattipätevyys ja -kokemus sen jäsenvaltion lainsäädännön ja käytännön mukaisesti, jossa valmiste on valmistettu tai jossa se on ensimmäisenä maahantuotu.d) valmiin tuotteen turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle. Valmistaja ottaa tätä varten huomioon ainesosan yleisen toksikologisen luonteen, sen kemiallisen rakenteen ja altistustason.Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää että tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita. Tässä yhteydessä ja pyydettäessä valvontatarkoituksiin valmistajan on ilmoitettava valitsemansa paikka valvontaviranomaisille, joita asia koskee.e) edellä d kohdassa tarkoitetusta arvioinnista vastaavien pätevien henkilöiden nimi ja osoite. Henkilöillä on oltava direktiivin 89/48/ETY 1 artiklassa tarkoitettu tutkintotodistus farmasian, toksikologian, dermatologian, lääketieteen alalta tai vastaavalta tieteenalalta;f) olemassa olevaa tietoa kosmeettisten valmisteiden käytöstä aiheutuneesta haitasta ihmisen terveydelle;g) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on vaikutuksen luonteen tai valmisteen kannalta perusteltua.2 Edellä 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettu arviointi valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle tehdään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY(*) säädetyn hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.3 Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava saatavilla jäsenvaltion, jota asia koskee, virallisella tai virallisilla kielillä tai kielellä, jota toimivaltaiset viranomaiset ymmärtävät hyvin.4 Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, on ilmoitettava ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista kosmeettisen valmisteen yhteisössä olevien valmistuspaikkojen tai ensimmäisten maahantuontipaikkojen osoite sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmiste on valmistettu tai jonne se on ensimmäisenä maahantuotu.5 Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden tiedot komissiolle, joka julkaisee ne Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että edellä tarkoitetut viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään aloilla, joilla se on tämän direktiivin onnistuneen oveltamisen kannalta tarpeen.(*) EVYL N:o L 15, 17.1.1987, s.29"13 Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2 Samaa menettelyä noudattaen päätetään tarvittaessa kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien yhteisestä nimikkeistöstä ja sen jälkeen kun kosmetiikan alan tiedekomiteaa on kuultu, muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen."14 Lisätään tämän direktiivin liitteenä oleva liite VIII.2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on toteuttava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät yhteisöön sijoittautuneet valmistajat eivätkä maahantuojat saata 1 päivästä tammikuuta 1997 markkinoille valmisteita, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia.2 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitettuja valmisteita ei 31 päivästä joulukuuta 1997 voida enää myydä eikä toimittaa kuluttajalle.3 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 14 päivänä kesäkuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. TRØJBORG(1) EYVL N:o C 52, 28.2.1991, s. 6, EYVL N:o C 249, 26.9.1992, s. 5(2) EYVL N:o C 176, 13.7.1992, s. 92, EYVL N:o C 150, 31.5.1993(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 15(4) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/86/ETY (EYVL N:o L 325, 11.11.1992, s. 18)(5) EYVL N:o L 358, 18.12.1986, s. 1SLIITE Liitte VIII >VIITTAUS KAAVIOON>