title: Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2021/971, annettu 16 päivänä kesäkuuta 2021, rehukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/401/ETY liitteen I, viljakasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY liitteen I, juurikkaiden siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/54/EY liitteen I, vihannesten siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY liitteen I sekä öljy- ja kuitukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/57/EY liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden käytöstä

text:
                  17.6.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 214/62

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI (EU) 2021/971,
         annettu 16 päivänä kesäkuuta 2021,
         rehukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/401/ETY liitteen I, viljakasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY liitteen I, juurikkaiden siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/54/EY liitteen I, vihannesten siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY liitteen I sekä öljy- ja kuitukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun neuvoston direktiivin 2002/57/EY liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden käytöstä
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon rehukasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/401/ETY (1) ja erityisesti sen 21 a artiklan,
         ottaa huomioon viljakasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY (2) ja erityisesti sen 21 b artiklan,
         ottaa huomioon juurikkaiden siementen pitämisestä kaupan 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/54/EY (3) ja erityisesti sen 27 artiklan,
         ottaa huomioon vihannesten siementen pitämisestä kaupan 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/55/EY (4) ja erityisesti sen 45 artiklan,
         ottaa huomioon öljy- ja kuitukasvien siementen pitämisestä kaupan 13 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/57/EY (5) ja erityisesti sen 24 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY mukaisesti asianomaisten lajien siemeniä voidaan pitää kaupan unionissa ainoastaan, jos ne on tarkastettu ja varmennettu virallisesti tai virallisessa valvonnassa niiden varmentamista koskevien sääntöjen mukaisesti, jotka koskevat esiperussiementen, perussiementen tai varmennettujen siementen sukupolvea.

                     (2)

                     Direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY mukaisesti varmennusta varten tehtävä tarkastus perustuu kasvuston fenotyypin silmämääräiseen tarkastukseen pellolla kunkin jäsenvaltion varmentavan viranomaisen toimesta tai sen valvonnassa sekä virallisessa jälkitarkastuksessa. Edellä mainituissa direktiiveissä ei kuitenkaan viitata nimenomaisesti minkään muiden tekniikoiden käyttöön lajikkeen tunnistettavuuden tarkastamiseksi pellolla tai jälkitarkastuksessa varmentamisen yhteydessä, mikä voi aiheuttaa epäselvyyttä täytäntöönpanon suhteen.

                     (3)

                     Biokemiallisilla ja molekyylitekniikoilla on mahdollista saada tietoa elävien organismien geneettisestä rakenteesta. Varmentavat viranomaiset voivat biokemiallisia ja molekyylitekniikoita käyttämällä tunnistaa kasvilajikkeen laboratorioanalyysin perusteella pellolla tehtävän kasvien fenotyypin silmämääräisen tarkastuksen sijasta.

                     (4)

                     Biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden kehitys on nopeaa kasvinjalostuksessa ja siementarkastuksessa, ja niiden käytön merkitys kasvaa siemenalalla. OECD:n (Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön) siemenjärjestelmissä (6) on vahvistettu menettelyjä, toimenpiteitä ja tekniikoita, joiden avulla biokemiallisia ja molekyylitekniikoita voidaan käyttää täydentävänä välineenä viljelystarkastuksille ja verranneruutukokeille, kun siemenlajikkeen tunnistettavuudesta on epäilyksiä, ja tarkoituksena on fenotyypin tarkastelu.

                     (5)

                     Ottaen huomioon, että biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden käyttö helpottaa siementen ja kasvien tarkempaa analysointia, on aiheellista muuttaa direktiivejä 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY, jotta nimenomaisesti sallitaan biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden käyttö täydentävänä välineenä asianomaisen lajikkeen tunnistustarkastukselle silloin, kun viljelystarkastuksissa ja virallisessa jälkitarkastuksessa on jäänyt epäilyksiä. Tämä on tarpeen unionin lainsäädännön mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen ja unionin lainsäädännön saattamiseksi OECD:n siemenjärjestelmiin sisällytettyjen sovellettavien kansainvälisten standardien mukaiseksi.

                     (6)

                     Jotta varmistetaan direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY johdonmukainen ja systemaattinen soveltaminen uusimman tieteellisen ja teknisen näytön mukaisesti, niissä olisi viitattava ainoastaan sellaisiin biokemiallisiin ja molekyylitekniikoihin, jotka kasvilajikkeiden kansainvälinen suojeluliitto (UPOV), OECD ja kansainvälinen siementestausjärjestö (ISTA) tunnustavat, koska kyseiset organisaatiot vahvistavat asianomaiset virallisesti tunnustetut kansainväliset biokemiallisten ja molekyylitekniikoiden standardit tässä suhteessa.

                     (7)

                     Sen vuoksi direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY asianomaiset liitteet olisi muutettava, jotta varmistetaan selvyys siitä, että myös biokemiallisia ja molekyylitekniikoita voidaan käyttää silloin, kun siementen lajikkeen tunnistettavuudesta on edelleen epäilyksiä.

                     (8)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY muuttaminen
            Muutetaan direktiivit 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan direktiivin 66/401/ETY liite I tämän direktiivin liitteessä olevan A osan mukaisesti;

                        2)

                        Muutetaan direktiivin 66/402/ETY liite I tämän direktiivin liitteessä olevan B osan mukaisesti;

                        3)

                        Muutetaan direktiivin 2002/54/EY liite I tämän direktiivin liitteessä olevan C osan mukaisesti;

                        4)

                        Muutetaan direktiivin 2002/55/EY liite I tämän direktiivin liitteessä olevan D osan mukaisesti;

                        5)

                        Muutetaan direktiivin 2002/57/EY liite I tämän direktiivin liitteessä olevan E osan mukaisesti.

            2 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 16 päivänä kesäkuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2298.

            (2)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2309.

            (3)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 12.

            (4)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 33.

            (5)  EYVL L 193, 20.7.2002, s. 74.

            (6)  OECD Seed Schemes; Rules and Regulation 2021, Common Rules and Regulation 7.4.5, p. 3, https://www.oecd.org/agriculture/seeds/documents/oecd-seed-schemes-rules-and-regulations.pdf, and OECD Seed Schemes; Guidelines for control plot tests and field inspection for seed crops, July 2019., Part III, p. 31, https://www.oecd.org/agriculture/seeds/documents/guidelines-control-plot-and-field-inspection.pdf

            LIITE
            Direktiivien 66/401/ETY, 66/402/ETY, 2002/54/EY, 2002/55/EY ja 2002/57/EY muuttaminen siten kuin 1 artiklassa tarkoitetaan
            A OSA

               Muutos direktiivin 66/401/ETY liitteeseen I

            Lisätään direktiivin 66/401/ETY liitteeseen I seuraava 7 kohta:

                        ”7.

                        Siinä tapauksessa, että 4 ja 6 kohdan täytäntöönpanon jälkeen on edelleen epäilystä siementen lajikkeen tunnistettavuudesta, varmentava viranomainen voi käyttää kyseisen tunnistettavuuden tarkastamista varten kansainvälisesti tunnustettua ja toistettavissa olevaa biokemiallista tai molekyylitekniikkaa sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti.”

                  B OSA

               Muutos direktiivin 66/402/ETY liitteeseen I

            Lisätään direktiivin 66/402/ETY liitteeseen I seuraava 8 kohta:

                        ”8.

                        Siinä tapauksessa, että 3 ja 7 kohdan täytäntöönpanon jälkeen on edelleen epäilystä siementen lajikkeen tunnistettavuudesta, varmentava viranomainen voi käyttää kyseisen tunnistettavuuden tarkastamista varten kansainvälisesti tunnustettua ja toistettavissa olevaa biokemiallista tai molekyylitekniikkaa sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti.”

                  C OSA

               Muutos direktiivin 2002/54/EY liitteeseen I

            Lisätään direktiivin 2002/54/EY liitteessä I olevaan osaan A. Kasvusto seuraava 5 a kohta 5 ja 6 kohdan väliin:

                        ”5 a.

                        Siinä tapauksessa, että 2–5 kohdan täytäntöönpanon jälkeen on edelleen epäilystä siementen lajikkeen tunnistettavuudesta, varmentava viranomainen voi käyttää kyseisen tunnistettavuuden tarkastamista varten kansainvälisesti tunnustettua ja toistettavissa olevaa biokemiallista tai molekyylitekniikkaa sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti.”

                  D OSA

               Muutos direktiivin 2002/55/EY liitteeseen I

            Lisätään direktiivin 2002/55/EY liitteeseen I seuraava 3 a kohta 3 ja 4 kohdan väliin:

                        ”3 a.

                        Siinä tapauksessa, että 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanon jälkeen on edelleen epäilystä siementen lajikkeen tunnistettavuudesta, varmentava viranomainen voi käyttää kyseisen tunnistettavuuden tarkastamista varten kansainvälisesti tunnustettua ja toistettavissa olevaa biokemiallista tai molekyylitekniikkaa sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti.”

                  E OSA

               Muutos direktiivin 2002/57/EY liitteeseen I

            Lisätään direktiivin 2002/57/EY liitteeseen I seuraava 3 a kohta 3 ja 4 kohdan väliin:

                        ”3 a.

                        Siinä tapauksessa, että 1 ja 3 kohdan täytäntöönpanon jälkeen on edelleen epäilystä siementen lajikkeen tunnistettavuudesta, varmentava viranomainen voi käyttää kyseisen tunnistettavuuden tarkastamista varten kansainvälisesti tunnustettua ja toistettavissa olevaa biokemiallista tai molekyylitekniikkaa sovellettavien kansainvälisten standardien mukaisesti.”


title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/211, annettu 16 päivänä helmikuuta 2022, neuvoston puitepäätöksen 2002/465/YOS muuttamisesta sen mukauttamiseksi henkilötietojen suojaa koskeviin unionin sääntöihin

text:
                  18.2.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 37/1

         EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2022/211,
         annettu 16 päivänä helmikuuta 2022,
         neuvoston puitepäätöksen 2002/465/YOS muuttamisesta sen mukauttamiseksi henkilötietojen suojaa koskeviin unionin sääntöihin
         EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
         ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
         ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
         sekä katsovat seuraavaa:

                     (1)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680 (2) 62 artiklan 6 kohdan nojalla komissio tarkastelee unionin hyväksymiä säädöksiä, jotka ovat muita kuin mainittu direktiivi ja joilla säännellään toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa henkilötietojen käsittelyä mainitun direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädettyjä tarkoituksia varten. Tämän tarkastelun tarkoituksena on arvioida tarvetta yhdenmukaistaa kyseiset säädökset mainitun direktiivin kanssa ja tehdä tarvittaessa tarpeelliset ehdotukset niiden muuttamiseksi, jotta voidaan varmistaa johdonmukainen lähestymistapa henkilötietojen suojaan mainitun direktiivin soveltamisalan puitteissa. Tämän tarkastelun perusteella neuvoston puitepäätös 2002/465/YOS (3) on yksi muutettavista säädöksistä.

                     (2)

                     Puitepäätöksen 2002/465/YOS nojalla tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn kuuluu asiaankuuluvien tietojen käsittelyä, vaihtoa ja myöhempää käyttöä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 82 artiklassa määrättyihin tarkoituksiin. Johdonmukaisuuden ja henkilötietojen tehokkaan suojan varmistamiseksi puitepäätöksen 2002/465/YOS nojalla tapahtuvassa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava direktiiviä (EU) 2016/680. Yhteisen tutkintaryhmän laillisesti saamiin tietoihin sisältyviä henkilötietoja olisi voitava käsitellä muihin tarkoituksiin kuin niihin, joita varten ryhmä on perustettu, kuten myöhempiä rikosoikeudellisia tai niihin liittyviä hallinnollisia tai siviilioikeudellisia menettelyjä taikka parlamentaarista valvontaa varten, ainoastaan direktiivissä (EU) 2016/680 säädetyin edellytyksin. Tällaista henkilötietojen käsittelyä olisi suoritettava ainoastaan direktiivissä (EU) 2016/680 vahvistettujen edellytysten mukaisesti, mukaan lukien se, että siinä on noudatettava unionin oikeutta tai jäsenvaltion lainsäädäntöä ja että sen on oltava tarkoitustaan varten tarpeellista ja oikeasuhteista.

                     (3)

                     Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 21 olevan 6 a artiklan mukaisesti puitepäätös 2002/465/YOS sitoo Irlantia, ja sen vuoksi Irlanti osallistuu tämän direktiivin hyväksymiseen.

                     (4)

                     Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1, 2 ja 2 a artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän direktiivin hyväksymiseen, direktiivi ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan.

                     (5)

                     Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (4) 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 10 päivänä maaliskuuta 2021.

                     (6)

                     Puitepäätös 2002/465/YOS olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

               OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Puitepäätöksen 2002/465/YOS muuttaminen
            Lisätään puitepäätöksen 2002/465/YOS 1 artiklan 10 kohtaan alakohta seuraavasti:

               ”Siltä osin kuin ensimmäisen alakohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitettuihin tarkoituksiin käytettäviin tietoihin sisältyy henkilötietoja, niitä saa käsitellä ainoastaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/680 (*) ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan ja 3 kohdan mukaisesti.

            2 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 11 päivänä maaliskuuta 2023. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille perussopimusten mukaisesti.

            Tehty Strasbourgissa 16 päivänä helmikuuta 2022.

                  Euroopan parlamentin puolesta

                  Puheenjohtaja

               R. METSOLA

                  Neuvoston puolesta

                  Puhemies

               C. BEAUNE

            (1)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. joulukuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 25. tammikuuta 2022.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/680, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta toimivaltaisten viranomaisten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja neuvoston puitepäätöksen 2008/977/YOS kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 89).

            (3)  Neuvoston puitepäätös 2002/465/YOS, tehty 13 päivänä kesäkuuta 2002, yhteisistä tutkintaryhmistä (EYVL L 162, 20.6.2002, s. 1).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).


title: Neuvoston direktiivi (EU) 2020/2020 annettu 7 päivänä joulukuuta 2020, direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta covid-19-pandemian johdosta toteutettavien, covid-19-rokotteisiin ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa arvonlisäveroa koskevien tilapäisten toimenpiteiden osalta

text:
                  11.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 419/1

         NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2020/2020
         annettu 7 päivänä joulukuuta 2020,
         direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta covid-19-pandemian johdosta toteutettavien, covid-19-rokotteisiin ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavaa arvonlisäveroa koskevien tilapäisten toimenpiteiden osalta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan,
         ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
         sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
         ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
         noudattaa erityistä lainsäätämisjärjestystä,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti covid-19-epidemian ”kansainväliseksi kansanterveysuhaksi”30 päivänä tammikuuta 2020 ja luonnehti sitä pandemiaksi 11 päivänä maaliskuuta 2020.

                     (2)

                     Unioni on yhdistänyt voimansa WHO:n ja globaalien toimijoiden joukon kanssa ennennäkemättömänä maailmanlaajuisen solidaarisuuden ponnistuksena pandemian torjumiseksi. Kyseisen ponnistuksen tavoitteena on tukea covid-19-taudin hallitsemiseksi ja torjumiseksi tarvittavien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, hoitojen ja rokotteiden kehittämistä ja tasapuolista jakelua.

                     (3)

                     Koska covid-19-tapausten määrä jäsenvaltioissa on kasvanut hälyttävästi, komissio on 17 päivänä kesäkuuta 2020 antamassaan tiedonannossa ehdottanut covid-19-rokotteita koskevaa EU:n strategiaa. Kyseisen strategian tavoitteena on nopeuttaa viruksen vastaisten rokotteiden kehittämistä, valmistusta ja käyttöönottoa ihmisten suojelemiseksi unionissa. Vaikka tehokas ja turvallinen rokote covid-19:a vastaan on todennäköisin pysyvä ratkaisu pandemiaan, testaus on välttämätöntä pandemian hillitsemiseksi.

                     (4)

                     Arvonlisäveron osalta komissio on toteuttanut poikkeuksellisia toimenpiteitä pandemian uhrien auttamiseksi. Komissio hyväksyi 3 päivänä huhtikuuta 2020 päätöksen (EU) 2020/491 (3), jonka nojalla jäsenvaltiot voivat tilapäisesti vapauttaa arvonlisäverosta ja tuontitulleista covid-19-epidemian vaikutusten torjumiseksi tarvittavat elintärkeät tavarat, mukaan lukien covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Kyseinen päätös koskee kuitenkin ainoastaan tuontia eikä yhteisön sisäisiä tai kotimaisia luovutuksia.

                     (5)

                     Neuvoston direktiivi 2006/112/EY (4) sisältää välineitä, joiden avulla jäsenvaltiot voivat osittain keventää covid-19-rokotusten ja -testien kustannuksia, erityisesti soveltamalla sairaala- ja lääkärinhoitoon vapautusta arvonlisäverosta ilman vähennysoikeutta ja soveltamalla rokotteisiin alennettua arvonlisäverokantaa. Kyseisessä direktiivissä jäsenvaltioiden ei kuitenkaan sallita soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin tai tällaisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin. Siinä ei myöskään sallita jäsenvaltioiden myöntää vapautusta, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksille tai tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille.

                     (6)

                     Komissio teki vuonna 2018 ehdotuksen direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta arvonlisäverokantojen osalta, jäljempänä ’vuoden 2018 ehdotus’. Jos neuvosto hyväksyy ehdotuksen, sillä muun muassa sallittaisiin jäsenvaltioiden soveltaa tietyin edellytyksin alennettua arvonlisäverokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin sekä tällaisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin. Lisäksi vuoden 2018 ehdotuksella jäsenvaltioiden sallittaisiin myöntää tietyin edellytyksin vapautus, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksille sekä tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille. Vuoden 2018 ehdotuksella jäsenvaltioiden sallittaisiin soveltaa kyseisiä verokantoja, jos tällaiset luovutukset ja suoritukset hyödyttävät ainoastaan loppukuluttajaa ja niillä on yleisen edun mukainen tavoite.

                     (7)

                     Koska vuoden 2018 ehdotus on kuitenkin edelleen neuvoston käsiteltävänä, on tarpeen ryhtyä välittömiin toimiin direktiivin 2006/112/EY mukauttamiseksi covid-19-pandemian aiheuttamiin poikkeuksellisiin olosuhteisiin. Tällaisten toimien tavoitteena on varmistaa, että covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutukset sekä tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suoritukset tulevat unionissa edullisemmiksi mahdollisimman pian.

                     (8)

                     Tätä varten jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin ja tällaisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin tai myöntää vapautus, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, niiden covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksille, jotka komissio tai jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sellaisiksi, sekä tällaisiin rokotuksiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille.

                     (9)

                     Mahdollisuus soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin ja tällaisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin tai myöntää vapautus, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, arvonlisäverosta covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksille sekä tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille olisi rajoitettava ajallisesti. Kyseinen mahdollisuus olisi sallittava ainoastaan covid-19-pandemian aiheuttamien poikkeuksellisten olosuhteiden keston ajan. Koska kyseisten poikkeuksellisten olosuhteiden kesto on epävarma, mahdollisuus soveltaa alennettua arvonlisäverokantaa tällaisiin luovutuksiin ja suorituksiin tai mahdollisuus myöntää vapautus, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, tällaisille luovutuksille ja suorituksille olisi pidettävä voimassa 31 päivään joulukuuta 2022. Ennen kyseisen ajanjakson päättymistä olisi tarkasteltava uudelleen mahdollisuutta soveltaa alennusta tai myöntää vapautus ottaen huomioon pandemiatilanne, ja tarvittaessa kyseistä ajanjaksoa olisi voitava jatkaa. Jos vuoden 2018 ehdotus hyväksytään ja jos sitä aletaan soveltaa ennen kyseisen ajanjakson päättymistä, nämä tilapäiset toimenpiteet, joilla pyritään mukauttamaan direktiivi 2006/112/EY covid-19-pandemiaan, eivät enää vastaisi tarkoitustaan.

                     (10)

                     Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, eli varmistaa mahdollisimman pian, että covid-19-rokotteiden ja covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutukset ja tällaisiin rokotteisiin ja laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suoritukset tulevat unionissa edullisemmiksi, vaan se voidaan toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

                     (11)

                     Direktiivi 2006/112/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

                     (12)

                     Covid-19-pandemian ja siihen liittyvän kansanterveydellisen kriisitilanteen kiireellisyyden vuoksi olisi poikettava Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyn, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa tarkoitetusta kahdeksan viikon määräajasta.

                     (13)

                     Covid-19-pandemiaan liittyvän tilanteen kiireellisyyden vuoksi tämän direktiivin olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Lisätään direktiiviin 2006/112/EY artikla seuraavasti:

                  ”129 a artikla

                     1.   Jäsenvaltiot voivat toteuttaa yhden seuraavista toimenpiteistä:

                                 a)

                                 soveltaa alennettua verokantaa covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksiin sekä kyseisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksiin;

                                 b)

                                 myöntää vapautuksen, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luovutuksille sekä kyseisiin laitteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille.

                           Ensimmäisessä alakohdassa säädettyjä toimenpiteitä voidaan soveltaa ainoastaan sellaisiin covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (*) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746 (**) ja muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä säädettyjen sovellettavien vaatimusten mukaisia.

                     2.   Jäsenvaltiot voivat myöntää vapautuksen, johon liittyy edeltävässä vaiheessa maksetun arvonlisäveron vähennysoikeus, covid-19-rokotteiden luovutuksille sekä kyseisiin rokotteisiin läheisesti liittyvien palvelujen suorituksille.
                     Ensimmäisessä alakohdassa säädettyä poikkeusta voidaan soveltaa ainoastaan komission tai jäsenvaltioiden hyväksymiin covid-19-rokotteisiin.

                     3.   Tätä artiklaa sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2022.

            2 artikla

               1.   Jos jäsenvaltiot päättävät soveltaa 1 artiklassa tarkoitettua alennettua verokantaa tai myöntää siinä tarkoitetun vapautuksen, niiden antamissa ja julkaisemissa tämän direktiivin noudattamisen edellyttämissä laissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle kahden kuukauden kuluessa niiden hyväksymisestä.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 7 päivänä joulukuuta 2020.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               M. ROTH

            (1)  Lausunto annettu 26. marraskuuta 2020 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (2)  Lausunto annettu 2. joulukuuta 2020 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

            (3)  Komission päätös (EU) 2020/491, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2020, covid-19-epidemian vaikutusten torjumiseksi vuonna 2020 tarvittavien tavaroiden tuonnille myönnettävästä vapautuksesta tuontitulleista ja arvonlisäverosta (EUVL L 103 I, 3.4.2020, s. 1).

            (4)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).


title: Komission direktiivi (EU) 2020/2088 annettu 11 päivänä joulukuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  15.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 423/53

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2020/2088
         annettu 11 päivänä joulukuuta 2020,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta lelujen sisältämiä allergisoivia hajusteita koskevien merkintöjen osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivissä 2009/48/EY säädetään yleisestä velvoitteesta, jonka mukaan lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa on lueteltava 11 allergisoivan hajusteen nimet, jos niitä on lisätty leluihin siten, että niiden pitoisuus lelussa tai sen osissa on yli 100 mg/kg. Nämä allergisoivat hajusteet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa.

                     (2)

                     Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti. Lausunnossa olevassa taulukossa 13–1 luetellaan useita aineita, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä.

                     (3)

                     Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen (3), josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.

                     (4)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

                     (5)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa (4), että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.

                     (6)

                     Kemikaaleja käsittelevän alaryhmän jäsenten enemmistö totesi 3 päivänä toukokuuta 2018 (5) pidetyssä kokouksessa, että SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 luetellut aineet, joiden on todettu aiheuttavan kosketusallergiaa ihmisillä, olisi lisättävä direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa vahvistettuun luetteloon niistä allergisoivista hajusteista, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa.

                     (7)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä vahvisti kemikaaleja käsittelevän alaryhmän päätelmät 13 päivänä syyskuuta 2019.

                     (8)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä totesi 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa, että direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevassa taulukossa oleva sitronellolia, CAS-numero 106-22-9, koskeva 4 kohta kattaa ainoastaan sitronellolin kahden enantiomeerimuodon seoksen. Asiantuntijaryhmän mukaan merkintävaatimusten olisi kuitenkin katettava myös ne kaksi yksittäistä enantiomeerimuotoa, jotka luetellaan SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 CAS-numeroilla 1117-61-9 ja 7540-51-4.

                     (9)

                     SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon ja lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän 13 päivänä syyskuuta 2019 antaman suosituksen perusteella merkintävaatimuksia olisi sovellettava SCCS:n 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antaman lausunnon taulukossa 13–1 lueteltuihin allergisoiviin hajusteisiin, kun niitä esiintyy leluissa. Hajusteet, joihin ei vielä sovelleta direktiivissä 2009/48/EY säädettyjä kieltoja tai merkintävaatimuksia, olisi sen vuoksi sisällytettävä kyseisen direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa olevaan taulukkoon.

                     (10)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.

                     (11)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 4 päivänä heinäkuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä heinäkuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  SCCS:n lausunto: Fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. kesäkuuta 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

            (3)  Tanskan ympäristö- ja elintarvikeministeriö – ympäristönsuojeluvirasto. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

            (4)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kokouspöytäkirja 13. syyskuuta 2019https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

            (5)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä, kokouspöytäkirja 3. toukokuuta 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

            LIITE
            Muutetaan liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannessa alakohdassa oleva taulukko seuraavasti:

                        1)

                        Korvataan 4 kohta seuraavasti:

                                    N:o

                                    Allergisoivan hajusteen nimi

                                    CAS-numero

                                    ”(4)

                                    Sitronelloli

                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4”

                        2)

                        Lisätään seuraavat kohdat:

                                    N:o

                                    Allergisoivan hajusteen nimi

                                    CAS-numero

                                    ”(12)

                                    Asetyylisedreeni

                                    32388-55-9

                                    (13)

                                    Amyylisalisylaatti

                                    2050-08-0

                                    (14)

                                    trans-Anetoli

                                    4180-23-8

                                    (15)

                                    Bentsaldehydi

                                    100-52-7

                                    (16)

                                    Kamferi

                                    76-22-2; 464-49-3

                                    (17)

                                    Karvoni

                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8

                                    (18)

                                    beta-Karyofylleeni (ox.)

                                    87-44-5

                                    (19)

                                    Ruusuketoni-4 (Damaskenoni)

                                    23696-85-7

                                    (20)

                                    alfa-Damaskoni (TMCHB)

                                    43052-87-5; 23726-94-5

                                    (21)

                                    cis-beta-Damaskoni

                                    23726-92-3

                                    (22)

                                    delta-Damaskoni

                                    57378-68-4

                                    (23)

                                    Dimetyylibentsyylikarbinyyliasetaatti (DMBCA)

                                    151-05-3

                                    (24)

                                    Heksadekanolaktoni

                                    109-29-5

                                    (25)

                                    Heksametyyli-indanopyraani

                                    1222-05-5

                                    (26)

                                    (DL)-Limoneeni

                                    138-86-3

                                    (27)

                                    Linalyyliasetaatti

                                    115-95-7

                                    (28)

                                    Mentoli

                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5

                                    (29)

                                    Metyylisalisylaatti

                                    119-36-8

                                    (30)

                                    3-Metyyli-5-(2,2,3-trimetyyli-3-syklopenten-1-yyli)pent-4-en-2-oli

                                    67801-20-1

                                    (31)

                                    alfa-Pineeni

                                    80-56-8

                                    (32)

                                    beta-Pineeni

                                    127-91-3

                                    (33)

                                    Propylideeniftalidi

                                    17369-59-4

                                    (34)

                                    Salisyylialdehydi

                                    90-02-8

                                    (35)

                                    alfa-Santaloli

                                    115-71-9

                                    (36)

                                    beta-Santaloli

                                    77-42-9

                                    (37)

                                    Sklareoli

                                    515-03-7

                                    (38)

                                    alfa-Terpineoli

                                    10482-56-1; 98-55-5

                                    (39)

                                    Terpineoli (isomeerien seos)

                                    8000-41-7

                                    (40)

                                    Terpinoleeni

                                    586-62-9

                                    (41)

                                    Tetrametyyliasetyylioktahydronaftaleenit

                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                                    (42)

                                    Trimetyylibentseenipropanoli (Majantoli)

                                    103694-68-4

                                    (43)

                                    Vanilliini

                                    121-33-5

                                    (44)

                                    Cananga odorata ja ylang-ylangöljy

                                    83863-30-3; 8006-81-3

                                    (45)

                                    Cedrus atlantica -puunkuoriöljy

                                    92201-55-3; 8000-27-9

                                    (46)

                                    Cinnamomum cassia -lehtiöljy

                                    8007-80-5

                                    (47)

                                    Cinnamomum zeylanicum -puunkuoriöljy

                                    84649-98-9

                                    (48)

                                    Citrus aurantium amara -kukkaöljy

                                    8016-38-4

                                    (49)

                                    Citrus aurantium amara -hedelmänkuoriöljy

                                    72968-50-4

                                    (50)

                                    Citrus bergamia -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                                    89957-91-5

                                    (51)

                                    Citrus limonum -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                                    84929-31-7

                                    (52)

                                    Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis) -hedelmänkuoriöljy, puristettu

                                    97766-30-8; 8028-48-6

                                    (53)

                                    Cymbopogon citratus / schoenanthus -öljyt

                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                                    (54)

                                    Eucalyptus spp. -lehtiöljy

                                    92502-70-0; 8000-48-4

                                    (55)

                                    Eugenia caryophyllus -lehtiöljy/-kukkaöljy

                                    8000-34-8

                                    (56)

                                    Jasminum grandiflorum / officinale

                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                                    (57)

                                    Juniperus virginiana

                                    8000-27-9; 85085-41-2

                                    (58)

                                    Laurus nobilis -hedelmäöljy

                                    8007-48-5

                                    (59)

                                    Laurus nobilis -lehtiöljy

                                    8002-41-3

                                    (60)

                                    Laurus nobilis -siemenöljy

                                    84603-73-6

                                    (61)

                                    Lavandula hybrida

                                    91722-69-9

                                    (62)

                                    Lavandula officinalis

                                    84776-65-8

                                    (63)

                                    Mentha piperita

                                    8006-90-4; 84082-70-2

                                    (64)

                                    Mentha spicata

                                    84696-51-5

                                    (65)

                                    Narcissus spp.

                                    Useita, mukaan lukien 90064-25-8

                                    (66)

                                    Pelargonium graveolens

                                    90082-51-2; 8000-46-2

                                    (67)

                                    Pinus mugo

                                    90082-72-7

                                    (68)

                                    Pinus pumila

                                    97676-05-6

                                    (69)

                                    Pogostemon cablin

                                    8014-09-3; 84238-39-1

                                    (70)

                                    Ruusunkukkaöljy (Rosa spp.)

                                    Useita, mukaan lukien 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                                    (71)

                                    Santalum album

                                    84787-70-2; 8006-87-9

                                    (72)

                                    Tärpätti (öljy)

                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0”


title: Komission direktiivi (EU) 2020/2089 annettu 11 päivänä joulukuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse allergisoivien hajusteiden kieltämisestä leluissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  15.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 423/58

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2020/2089
         annettu 11 päivänä joulukuuta 2020,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse allergisoivien hajusteiden kieltämisestä leluissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivissä 2009/48/EY säädetään 55 allergisoivan hajusteen yleisestä kiellosta leluissa, jotta lapsia voidaan suojella allergioilta, joita kyseisten hajusteiden käyttö leluissa voi aiheuttaa, ja luetellaan kyseiset hajusteet direktiivin liitteessä II olevan III osan 11 kohdan ensimmäisessä alakohdassa olevassa taulukossa.

                     (2)

                     Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, joka avustaa komissiota riippumattomana riskinarviointielimenä kosmeettisten valmisteiden alalla, toteaa 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että hajusteisiin liittyvä kosketusallergia on yleinen, merkittävä ja relevantti ongelma Euroopassa ja että hajusteille altistutaan muiden kulutustavaroiden, kuten lelujen, käytön välityksellä. SCCS toteaa myös, että viime vuosina on ollut suuntauksena lisätä hajustekemikaaleja monenlaisiin kulutustavaroihin, kuten lasten leluihin, mikä voi merkittävästi lisätä kuluttajien altistumista hajusteille ihon kautta. Lisäksi SCCS toteaa, että kuluttajat altistuvat hajusteaineille, jotka ovat peräisin erilaisista kosmeettisista valmisteista, muista kulutustavaroista, lääkkeistä ja työperäisestä altistuksesta, ja että kaikki nämä altistukset ovat merkittäviä kosketusallergian kannalta, koska siinä ei ole ratkaisevaa altistuksen lähde vaan kumulatiivinen annos pinta-alayksikköä kohti.

                     (3)

                     Tanskan ympäristönsuojeluvirasto on tehnyt lapsille tarkoitetuissa tuotteissa olevia allergisoivia aineita koskevan tutkimuksen (3), josta käy ilmi, että allergisoivia hajusteita esiintyy leluissa, esimerkiksi muovailuvahoissa, limoissa, nukeissa, nallekarhuissa ja kuminauhoissa.

                     (4)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä neuvoo komissiota lelujen turvallisuutta koskevien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmistelussa. Kyseisessä asiantuntijaryhmässä on alaryhmä, joka käsittelee leluissa olevia kemikaaleja, jäljempänä ’kemikaaleja käsittelevä alaryhmä’, ja sen tehtävänä on antaa neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

                     (5)

                     Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä muistutti 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa (4), että allergisoiva aine, olipa se kosmeettisissa valmisteissa tai leluissa, on aina allergisoiva. Tämä aineen niin sanottu luontainen ominaisuus ei ole sidoksissa aineen käyttötapaan, vaan se on olemassa riippumatta siitä, käytetäänkö allergisoivaa ainetta kosmeettisissa valmisteissa vai leluissa. Näin ollen asiantuntijaryhmä katsoi, että kosmeettisissa valmisteissa riskin aiheuttava allergisoiva aine voi aiheuttaa riskin myös leluissa. Se korosti, että leluissa olevien allergisoivien hajusteiden sääntelyssä on tärkeää ottaa täysimääräisesti huomioon SCCS:n ja sen edeltäjäkomiteoiden lausunnot kosmeettisten valmisteiden sisältämistä allergisoivista hajusteista.

                     (6)

                     Direktiivin 2009/48/EY mukaan komissio voi kieltää allergisoivien hajusteiden käytön leluissa tai edellyttää niiden merkitsemistä. Siinä ei anneta komissiolle mahdollisuutta vahvistaa allergisoivien hajusteiden enimmäismääriä, toisin kuin kosmeettisista valmisteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5).

                     (7)

                     SCCS totesi 26 ja 27 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että atranolia tai kloroatranolia sisältävät kosmeettiset valmisteet eivät ole turvallisia. SCCS vahvisti näin ollen kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean, jäljempänä ’SCCP’, 7 päivänä joulukuuta 2004 antaman lausunnon (6), jonka mukaan kulutustavaroissa ei saisi esiintyä atranolia ja kloroatranolia. Näin ollen kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 3 päivänä toukokuuta 2018 pitämässään kokouksessa (7), että atranolin ja kloroatranolin käyttö leluissa kiellettäisiin lisäämällä ne direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan ensimmäisessä alakohdassa olevaan taulukkoon.

                     (8)

                     Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNFP’, joka oli SCCS:n edeltäjä, sisällytti joulukuussa 1999 antamassaan lausunnossa (8) metyyliheptiinikarbonaatin niiden hajustekemikaalien joukkoon, jotka ilmoitetaan harvemmin kosketusallergeeneiksi. Lausunnon perusteella metyyliheptiinikarbonaatti sisällytettiin niihin allergisoiviin hajusteisiin, jotka on lueteltava lelussa, leluun kiinnitettävässä etiketissä tai pakkauksessa tai käyttöohjeissa direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 11 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. SCCNFP suositteli 25 päivänä syyskuuta 2001 antamassaan lausunnossa (9), että metyyliheptiinikarbonaatin pitoisuus valmiissa kosmeettisissa valmisteissa saisi olla enintään 0,01 prosenttia.

                     (9)

                     Kun otetaan huomioon edellä esitetyt seikat ja erityisesti SCCS:n lausunto, jonka mukaan atranolia tai kloroatranolia sisältävät kosmeettiset valmisteet eivät ole turvallisia, SCCP:n lausunto, jonka mukaan kulutushyödykkeissä ei saisi esiintyä atranolia ja kloroatranolia, ja SCCNFP:n lausunto, jonka mukaan metyyliheptiinikarbonaatin pitoisuus kosmeettisissa valmisteissa ei saisi olla suurempi kuin 0,01 prosenttia, lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä suositteli 13 päivänä syyskuuta 2019 pitämässään kokouksessa atranolin, kloroatranolin ja metyyliheptiinikarbonaatin käytön kieltämistä leluissa.

                     (10)

                     SCCS:n, SCCP:n ja SCCNFP:n lausuntojen sekä lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän suosituksen perusteella atranolin, kloroatranolin ja metyyliheptiinikarbonaatin käyttö leluissa olisi kiellettävä.

                     (11)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.

                     (12)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liite II tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

            2 artikla

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 4 päivänä heinäkuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä heinäkuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  SCCS:n lausunto: Fragrance allergens in cosmetic products, 26.–27. kesäkuuta 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

            (3)  Tanskan ympäristö- ja elintarvikeministeriö – ympäristönsuojeluvirasto. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

            (4)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kokouspöytäkirja 13. syyskuuta 2019
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

            (6)  Opinion on Atranol and Chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7. joulukuuta 2004 (SCCP/00847/04).
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

            (7)  Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä, kemikaaleja käsittelevä alaryhmä, kokouspöytäkirja 3. toukokuuta 2018
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

            (8)  Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8. joulukuuta 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Taulukko 6b, s. 23.
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

            (9)  Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25. syyskuuta 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

            LIITE
            Muutetaan liitteessä II olevassa III osassa oleva 11 kohta seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään ensimmäisessä alakohdassa olevaan taulukkoon seuraavat kohdat:

                                    N:o

                                    Allergisoivan hajusteen nimi

                                    CAS-numero

                                    ”(56)

                                    Atranoli (2,6-dihydroksi-4-metyylibentsaldehydi)

                                    526-37-4

                                    (57)

                                    Kloroatranoli (3-kloori-2,6-dihydroksi-4-metyylibentsaldehydi)

                                    57074-21-2

                                    (58)

                                    Metyyliheptiinikarbonaatti

                                    111-12-6”

                        2)

                        Poistetaan kolmannessa alakohdassa olevasta taulukosta 10 kohta.


title: Komission täytäntöönpanodirektiivi (EU) 2021/415, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2021, neuvoston direktiivien 66/401/ETY ja 66/402/ETY muuttamisesta taksonomisten ryhmien ja tiettyjen siemenien- ja rikkakasvien nimien mukauttamiseksi tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen mukaisiksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  9.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 81/65

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI (EU) 2021/415,
         annettu 8 päivänä maaliskuuta 2021,
         neuvoston direktiivien 66/401/ETY ja 66/402/ETY muuttamisesta taksonomisten ryhmien ja tiettyjen siemenien- ja rikkakasvien nimien mukauttamiseksi tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen mukaisiksi
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon rehukasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/401/ETY (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan A alakohdan a alakohdan ja 21 a artiklan,
         ottaa huomioon viljakasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/402/ETY (2) ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan A alakohdan ja 21 a artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Koska tieteellinen tieto on karttunut, jäykkänatan, juolavehnän, vehnän, durumvehnän, spelttivehnän, durran ja sudaninruohon kasvitieteelliset nimet on tarkistettu säännöstön International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants mukaisesti.

                     (2)

                     Jäykkänatan kasvitieteellinen nimi tarkistettiin, koska nimi Festuca trachyphylla (Hack.) Hack. on julkaistu asianmukaisesti ennen nimitystä Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina. Nimeä Elytrigia repens ei ole julkaistu asianmukaisesti juolavehnän kasvitieteellisenä nimenä. Sen sijaan Elymus repens on vahvistettu kyseisen lajin päteväksi kasvitieteelliseksi nimeksi.

                     (3)

                     Genomi- ja fylogeniapohjaiset lähestymistavat Triticum-lajien taksonomiaan ovat vahvistaneet, että durumvehnä ja spelttivehnä, joita aiemmin pidettiin itsenäisinä lajeina, ovat muiden lajien alalajeja. Tästä syystä durumvehnän aikaisempi kasvitieteellinen nimi Triticum durum Desf. tarkistettiin, ja sen uusi nimi on Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren. Spelttivehnän kasvitieteellinen nimi Triticum spelta L. tarkistettiin, ja se on nyt Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell. Koska spelttivehnän todettiin olevan vehnän alalaji, Triticum aestivum L. -niminen kasviryhmä on nimetty uudelleen Triticum aestivum L. subsp. aestivum -kasviryhmäksi säännöstön International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants mukaisesti.

                     (4)

                     Sudaninruohon aikaisempaa kasvitieteellistä nimeä (Sorghum sudanense (Piper) Stapf) ei ollut julkaistu asianmukaisesti. Kyseisen kasviryhmän päteväksi kasvitieteelliseksi nimeksi on vahvistettu Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse säännöstön International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants mukaisesti. Koska sudaninruoho on taksonomisen luokittelun tasolla durran alalaji, durran kasvitieteellinen nimi, Sorghum bicolor (L.) Moench, on tarkistettu säännöstön International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants mukaisesti ja on nyt Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor.

                     (5)

                     Direktiivejä 66/401/ETY ja 66/402/ETY olisi muutettava kyseisten muutosten ottamiseksi huomioon.

                     (6)

                     Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutokset direktiiviin 66/401/ETY
            Muutetaan direktiivi 66/401/ETY seuraavasti:

                        1)

                        korvataan 2 artiklan 1 kohdan A alakohdan a alakohdan kuudestoista määritelmä seuraavasti:

                                    ”Festuca trachyphylla (Hack.) Hack.

                                    Jäykkänata”

                        2)

                        muutetaan liite II tämän direktiivin liitteessä olevan A osan mukaisesti.

            2 artikla
            Muutokset direktiiviin 66/402/ETY
            Muutetaan direktiivi 66/402/ETY seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan 2 artiklan 1 kohdan A alakohta seuraavasti:

                                    a)

                                    korvataan kahdeksas määritelmä seuraavasti:

                                                ”Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor

                                                Durra”

                                    b)

                                    korvataan yhdeksäs määritelmä seuraavasti:

                                                ”Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                                Sudaninruoho”

                                    c)

                                    korvataan yhdestoista määritelmä seuraavasti:

                                                ”Triticum aestivum L. subsp. aestivum

                                                Vehnä”

                                    d)

                                    korvataan kahdestoista määritelmä seuraavasti:

                                                ”Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren

                                                Durumvehnä”

                                    e)

                                    korvataan kolmastoista määritelmä seuraavasti:

                                                ”Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell.

                                                Spelttivehnä”

                                    f)

                                    korvataan viidestoista määritelmä seuraavasti:

                                                ”Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                                   Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor ja Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse -lajien risteytyksen tuloksena syntyviä hybridejä”

                        2)

                        muutetaan liitteet I, II ja III tämän direktiivin liitteessä olevan B osan mukaisesti.

            3 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            5 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2298.

            (2)  EYVL 125, 11.7.1966, s. 2309.

            LIITE

               A osa – Muutokset direktiivin 66/401/ETY liitteeseen II

            Korvataan I kohdan 2 alakohdan A alakohdassa olevan taulukon 7 sarakkeen otsikko ja II kohdan 2 alakohdan A alakohdan taulukon sarakkeen 5 otsikko seuraavasti:

               ”Elymus repens”

               B osa – Muutokset direktiivin 66/402/ETY liitteisiin I, II ja III

                        1)

                        Muutetaan liite I seuraavasti:

                                    a)

                                    Korvataan 2 kohdassa olevan taulukon alaviite (*) seuraavasti:

                                                ”(*)

                                                Alueilla, joilla ongelmana on ristipölytys S. halepensen tai S. bicolor subsp. drummondiin kanssa, sovelletaan seuraavaa:

                                                            a)

                                                               Sorghum bicolor subsp. bicolorin tai sen hybridien perussiementen tuottamiseen tarkoitetut kasvustot on eristettävä vähintään 800 metrin päähän kaikista tällaisista saastuttavista siitepölylähteistä;

                                                            b)

                                                               Sorghum bicolor subsp. bicolorin tai sen hybridien varmennettujen siementen tuottamiseen tarkoitetut kasvustot on eristettävä vähintään 400 metrin päähän kaikista tällaisista saastuttavista siitepölylähteistä.”

                                    b)

                                    Korvataan 5 kohta seuraavasti:

                                                ”5.

                                                   Avena nudan, Avena sativan, Avena strigosan, Oryza sativan, Triticum aestivum subsp. aestivumin, Triticum turgidum subsp. durumin, Triticum aestivum subsp. speltan ja itsepölyttävän xTriticosecalen hybridien varmennettujen siementen tuottamiseen tarkoitetut kasvustot ja Hordeum vulgaren varmennettujen siementen tuottamiseen muun tekniikan kuin sytoplasmisen hedesteriliteetin avulla tarkoitetut kasvustot.

                                                            a)

                                                            Kasvuston etäisyyden viereisistä pölytyslähteistä, jotka voivat aiheuttaa muuta kuin toivottua vierasta pölytystä, on oltava seuraavien vaatimusten mukainen:

                                                                        —

                                                                        Emiainesosan etäisyys mistä tahansa saman lajin toisesta lajikkeesta, hedeainesosan kasvustoa lukuun ottamatta, on oltava vähintään 25 metriä.

                                                                        —

                                                                        Tätä etäisyyttä ei tarvitse noudattaa, jos muulta kuin toivotulta pölytykseltä on suojauduttu riittävästi.

                                                            b)

                                                            Kasvustolla on oltava ainesosien ominaisuuksien osalta riittävä tunnistettavuus ja lajikepuhtaus.
                                                            Jos siementen tuotannossa käytetään kemiallista hybridisaation aiheuttajaa, kasvuston on täytettävä seuraavat muut vaatimukset tai edellytykset:

                                                                        i)

                                                                        Kunkin ainesosan vähimmäislajikepuhtaus:

                                                                                —

                                                                                Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum ja Triticum aestivum subsp. spelta: 99,7 prosenttia,

                                                                                —

                                                                                itsepölyttävä xTriticosecale: 99,0 prosenttia.

                                                                        ii)

                                                                        Vähimmäishybriditeetin on oltava 95 prosenttia. Hybriditeetin osuus todetaan nykyisin kansainvälisin menetelmin, jos sellaisia on käytettävissä. Jos hybriditeetti määritetään testattaessa siemenet ennen varmentamista, hybriditeettiä ei tarvitse määrittää viljelystarkastuksessa.”

                                    c)

                                    Korvataan 7 kohdan B alakohdan a alakohta seuraavasti:

                                                ”a)

                                                   Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Phalaris canariensis, xTriticosecale, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, Secale cereale: yksi;”.

                        2)

                        Muutetaan liite II seuraavasti:

                                    a)

                                    Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

                                                i)

                                                Korvataan A alakohta seuraavasti:

                                                            ”A.

                                                                  Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta kunkin osalta muut kuin hybridit:

                                                                        Luokka

                                                                        Lajikkeen vähimmäispuhtaus
                                                                        (%)

                                                                        Perussiemenet

                                                                        99,9

                                                                        Ensimmäisen sukupolven varmennetut siemenet

                                                                        99,7

                                                                        Toisen sukupolven varmennetut siemenet

                                                                        99,0

                                                                  Lajikkeen vähimmäispuhtaus on tarkastettava pääosin liitteessä I vahvistettujen edellytysten mukaisesti suoritettavissa viljelystarkastuksissa.”

                                                ii)

                                                Korvataan C alakohta seuraavasti:

                                                            ”C.

                                                                  Avena nudan, Avena sativan, Avena strigosan, Hordeum vulgaren, Oryza sativan, Triticum aestivum subsp. aestivumin, Triticum turgidum subsp. durumin, Triticum aestivum subsp. speltan, ja itsepölyttävän xTriticosecalen hybridit

                                                            Varmennettujen siementen luokkaan kuuluvien siementen lajikepuhtauden on oltava vähintään 90 prosenttia.
                                                            Sen on oltava vähintään 85 prosenttia, kun kyseessä on sytoplasmisen hedesteriliteetin avulla tuotettu Hordeum vulgare. Epäpuhtauksien, palauttajalinjaa lukuun ottamatta, määrä saa olla enintään 2 prosenttia.
                                                            Vähimmäislajikepuhtaus tutkitaan näytteiden asianmukaisesta osuudesta tehtävillä virallisilla jälkitarkastuksilla.”

                                    b)

                                    Korvataan 2 kohdan A alakohdassa olevassa taulukossa 1 sarakkeen kolmannella rivillä oleva merkintä seuraavasti:
                                    ”Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta:”.

                        3)

                        Muutetaan liitteen III taulukko seuraavasti:

                                    i)

                                    korvataan ensimmäisen sarakkeen kolmannella rivillä oleva kohta seuraavasti:
                                    ”Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, Secale cereale, xTriticosecale”;

                                    ii)

                                    korvataan ensimmäisen sarakkeen kuudennella rivillä oleva kohta seuraavasti:
                                    ”Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor”;

                                    iii)

                                    korvataan ensimmäisen sarakkeen seitsemännellä rivillä oleva kohta seuraavasti:
                                    ”Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse”;

                                    iv)

                                    korvataan ensimmäisen sarakkeen kahdeksannella rivillä oleva kohta seuraavasti:
                                    ”Hybrids of Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse”.


title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2021/1716, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/47/EU muuttamisesta tyyppihyväksyntälainsäädännön muuttamisen seurauksena ajoneuvoluokissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  27.9.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 342/45

         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2021/1716,
         annettu 29 päivänä kesäkuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/47/EU muuttamisesta tyyppihyväksyntälainsäädännön muuttamisen seurauksena ajoneuvoluokissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon unionissa liikennöivien hyötyajoneuvojen liikennekelpoisuutta koskevista teknisistä tienvarsitarkastuksista ja direktiivin 2000/30/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/47/EU (1) ja erityisesti sen 21 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiiviä 2014/47/EU sovelletaan hyötyajoneuvoihin, joiden rakenteellinen nopeus on yli 25 km/h ja jotka kuuluvat kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin luokkiin. Kyseiset luokat määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2003/37/EY (2) ja 2007/46/EY (3) perusteella.

                     (2)

                     Direktiivi 2003/37/EY kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 167/2013 (4) ja direktiivi 2007/46/EY kumottiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2018/858 (5).

                     (3)

                     Ottaen huomioon ajoneuvoluokkien kuvauksissa tapahtuneet muutokset, jotka johtuvat direktiivin 2003/37/EY kumoamisesta asetuksella (EU) N:o 167/2013, direktiivin 2014/47/EU 2 artiklan 1 kohdassa ja kyseisen direktiivin liitteessä IV olevassa 6 kohdassa tarkoitetut ajoneuvoluokat olisi saatettava ajan tasalle.

                     (4)

                     Sen vuoksi direktiiviä 2014/47/EU olisi muutettava,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

            1 artikla
            Muutetaan direktiivi 2014/47/EU seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

                                                i)

                                                korvataan johdantokappale seuraavasti:

                                                   ”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan ajoneuvoihin, joiden rakenteellinen nopeus on yli 25 km/h ja jotka kuuluvat seuraaviin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 167/2013 (*1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2018/858 (*2) määriteltyihin luokkiin:

                                                   (*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1)."

                                                   (*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/858, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta (EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1).”"

                                                ii)

                                                Korvataan d alakohta seuraavasti:

                                                            ”d)

                                                            pääasiassa yleisillä teillä kaupallisessa maanteiden tavaraliikenteessä käytettävät luokkien T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b ajoneuvot, joiden suurin rakenteellinen nopeus on yli 40 km/h.”

                        2)

                        Muutetaan liitteessä IV oleva 6 kohta seuraavasti:

                                    a)

                                    Korvataan g ja h alakohta seuraavasti:

                                                ”g)

                                                T1b

                                                h)

                                                T2b”;

                                    b)

                                    lisätään i–m alakohta seuraavasti:

                                                ”i)

                                                T3b

                                                j)

                                                T4.1b

                                                k)

                                                T4.2b

                                                l)

                                                T4.3b

                                                m)

                                                Muu ajoneuvoluokka
                                                (tarkennettava)”.

            2 artikla
            Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 27 päivänä syyskuuta 2022. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Niiden on sovellettava 1 artiklan noudattamisen edellyttämiä toimenpiteitä 27 päivästä syyskuuta 2022.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            4 artikla
            Osoitus
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

            Tehty Brysselissä 29 päivänä kesäkuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 127, 29.4.2014, s. 134.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/37/EY, annettu 26 päivänä toukokuuta 2003, maatalous- tai metsätraktoreiden, niiden perävaunujen ja vedettävien vaihdettavissa olevien koneiden ja näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksynnästä sekä direktiivin 74/150/ETY kumoamisesta (EUVL L 171, 9.7.2003, s. 1).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/46/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, puitteiden luomisesta moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, osien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksymiselle (EUVL L 263, 9.10.2007, s. 1).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).

            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/858, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta (EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1).