Avis juridique important

|

31979L0489

Komission direktiivi 79/489/ETY, annettu 18 päivänä huhtikuuta 1979, tiettyjen ajoneuvoluokkien moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 71/320/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 128 , 26/05/1979 s. 0012 - 0021 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 9 s. 0241  Kreikank. erityispainos: Luku 13 Nide 8 s. 0123  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 9 s. 0241  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 10 s. 0084  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 10 s. 0084

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 18 päivänä huhtikuuta 1979,tiettyjen ajoneuvoluokkien moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 71/320/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (79/489/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 78/547/ETY(2), ja erityisesti sen 11, 12 ja 13 artiklan,ottaa huomioon tiettyjen ajoneuvoluokkien moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen jarrulaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 heinäkuuta 1971 annetun neuvoston direktiivin 71/320/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 75/524/ETY(4),sekä katsoo, ettäsaadun kokemuksen perusteella ja ottaen huomioon nykyinen teknisen osaamisen taso nyt on mahdollista tiukentaa vaatimuksia ja mukauttaa ne paremmin todellisiin testausolosuhteisiin, jatämän direktiivin säännökset ovat moottoriajoneuvoalan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Muutetaan direktiivin 71/320/ETY liitteitä I, II, III, IV, V, VI ja IX tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2. Siihen saakka kunnes erityiset säännökset lukkiutumattomille jarrujärjestelmille tulevat voimaan, M1-, M2-, M3-, N1-, N2-, N3-, O3- ja O4-luokan näillä järjestelmillä varustettuihin ajoneuvoihin sovelletaan direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kun se on viimeksi muutettuna tällä direktiivillä, säännöksiä.2 artikla1. Jäsenvaltio ei saa 1 päivästä tammikuuta 1980 alkaen jarrujärjestelmiin liittyvistä syistä:- evätä ajoneuvotyypiltä ETY-tyyppihyväksyntää tai kansallista tyyppihyväksyntää tai kieltäytyä antamasta direktiivin 70/156/ETY 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetusta todistuksesta jäljennöstä,- kieltää ajoneuvojen liikkeelle laskemista,jos tämän ajoneuvotyypin tai tällaisten ajoneuvojen jarrulaitteet vastaavat neuvoston direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna tällä direktiivillä, säännöksiä.2. Alkaen 1 päivästä lokakuuta 1980 jäsenvaltio:- ei saa enää antaa direktiivin 70/156/ETY 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitettua asiakirjaa ajoneuvotyypille, jonka jarrulaitteet eivät vastaa direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna tällä direktiivillä, säännöksiä.- saa evätä kansallista tyyppihyväksyntää ajoneuvotyypiltä, jonka jarrulaitteet eivät vastaa direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna tällä direktiivillä, säännöksiä.3. Jäsenvaltio saa 1 päivästä lokakuuta 1981 alkaen kieltää sellaisten ajoneuvojen ensi kertaa liikkeelle laskemisen, joiden jarrulaitteet eivät vastaa direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna tällä direktiivillä, säännöksiä.4. Sen estämättä mitä 1-3 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on saatettava direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, liitteessä IV olevan 1.2.1 kohdan määräykset voimaan vasta 1 päivästä lokakuuta 1983 alkaen.5. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan 1 päivään tammikuuta 1980 mennessä ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 1979.Komission puolestaÉtienne DAVIGNONKomission jäsen(1) EYVL N:o L 42, 23.2.1970, s. 1(2) EYVL N:o L 168, 26.6.1978, s. 39(3) EYVL N:o L 202, 6.9.1971, s. 37(4) EYVL N:o L 236, 8.9.1975, s. 3LIITEMuutokset direktiivin 71/320/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 74/132/ETY ja direktiivillä 75/524/ETY, liitteisiin I. YLEISET MITTAYKSIKÖITÄ KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET Muutetaan direktiivin 71/320/ETY ja sen muuttamisesta annettujen direktiivien erittelyt direktiivin 71/354/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna mittayksiköistä annetulla direktiivillä 76/770/ETY, säännösten mukaisesti.Tämän vuoksi direktiivien 71/320/ETY, 74/132/ETY ja 75/524/ETY liitteissä:- korvataan sana "paino" sanalla "massa" ja sanat "enimmäispaino" ja "kokonaispaino" sanalla "kokonaismassa",- voiman, vääntömomentin, momentin ja paineen arvot esitetään seuraavissa yksiköissä:voima: Newton (N),vääntömomentti ja momentti: Newton metri (Nm),paine: baari (bar).Seuraavia pyöristettyjä arvoja käytetään muuntamaan yksiköt, joita käytettiin ennen tämän direktiivin voimaantuloa, edellä tarkoitetuiksi yksiköiksi:voima: 1 kgf tai 1 kg = 10 N,vääntömomentti ja momentti: 1 mkgf tai 1 mkg = 10 Nm,paine: 1 kgf/cm² tai 1 kg/cm² = 1 baari.Voimia, jotka vastaavat ajoneuvon massaa tai osaa siitä (esim. akselipainot), on tarvittaessa käytettävä liitteissä käytetyissä laskelmissa.II. ERITYISET MÄÄRÄYKSET LIITE I: MÄÄRITELMÄT, VAATIMUKSET, RAKENNE JA ASENNUS Lisätään 2.2.1.2.4 kohdan loppuun:"Tätä vaatimusta ei sovelleta, kun varakäyttölaitteella voidaan käyttöjarrujärjestelmä kytkeä toimintaan ainakin osittaisesti, kuten liitteessä II olevassa 2.1.3.6 kohdassa määrätään."Korvataan 2.2.1.2.7 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:"Tiettyjen osien, kuten polkimen ja sen laakerin, pääsylinterin ja sen männän tai mäntien (hydraulisissa järjestelmissä), käyttöjarruventtiilin (paineilmajärjestelmissä), jarrupolkimen ja pääsylinterin tai käyttöjarruventtiilin välisten liittimien, jarrusylintereiden ja niiden mäntien (hydraulisissa tai paineilmajärjestelmissä), jarruvipujen ja jarrukenkien levitysmekanismien oletetaan pysyvän vaurioitumattomina, jos ne ovat tarkoituksenmukaisesti mitoitetut, helposti huollettavissa ja ne ovat turvallisuusominaisuuksiltaan verrattavissa muihin tärkeisiin ajoneuvon osiin (esimerkiksi ohjauslaitteen vivustoon)."Korvataan 2.2.1.13 kohta seuraavasti:"2.2.1.13 Jokaisen ajoneuvon, jonka käyttöjarrun toimintaan tarvittava voima saadaan paineilmasäiliöstä ja jonka avulla ei voida saavuttaa varajarrulle vahvistettua tehoa ilman varastoidun energian käyttöä, on varustettava varoituslaitteella - painemittarin lisäksi, jos sellainen on asennettu - joka antaa valo- tai äänimerkin, kun varastoitu energia missä tahansa järjestelmän osassa putoaa arvoon, jossa on mahdollista, ilman säiliön uudelleentäyttämistä ja riippumatta ajoneuvon kuormitustilasta, käyttää käyttöjarrun käyttölaitetta viidennen kerran neljän täyden iskun jarrutuksen jälkeen ja saavuttaa varajarrulle vahvistettu teho (ilman vikoja käyttöjarrun siirtolaitteissa ja kitkapintojen ollessa mahdollisimman lähellä jarrurumpua tai -levyä). Varoituslaitteen on oltava suoraan ja pysyvästi kytketty virtapiiriin. Kun moottori käy tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja jarrujärjestelmässä ei ole vikoja, varoituslaite ei saa antaa merkkiä, paitsi moottorin käynnistämisen jälkeen energiasäiliön/energiasäiliöiden täyttämiseen käytettynä aikana."Lisätään 2.2.1.19.2 kohdan loppuun:"Jos tämä toiminta saavutetaan venttiilin avulla, joka on tavallisesti kiinni, sellainen venttiili voidaan yhdistää vain, jos kuljettaja pystyy helposti ja ilman työkaluja tarkastamaan sen moitteettoman toiminnan joko ohjaamosta tai ajoneuvon ulkopuolelta."LIITE II: JARRUTUSTESTIT JA JARRULAITTEIDEN TEHO Korvataan 1.3.2.1 kohdan ensimmäinen rivi seuraavasti:"O2-, O3- ja O4-luokan perävaunujen käyttöjarrut testataan ..."Lisätään 2.1.3.5 kohdan jälkeen uusi 2.1.3.6 kohta:"2.1.3.6 Tarkastettaessa liitteessä I olevan 2.2.1.2.4 kohdan vaatimusten noudattamista, on suoritettava tyyppi O -testi, vaihde kytkettynä vapaalle, 2.1.1 kohdassa ilmoitetulla testinopeudella asianomaiselle ajoneuvoluokalle. Seisontajarrun tai käyttöjarrun varakäyttölaitteen käyttämisestä johtuva täysin kehittyneen hidastuvuuden keskiarvo ja hidastuvuus juuri ennen ajoneuvon pysähtymistä ei saa olla pienempi kuin 1,5 m/s². Testi suoritetaan ajoneuvo kuormattuna ja vaatimusten noudattaminen katsotaan täytetyksi jos jarrutusteho on saavutettu kerran. Jarrun käyttölaitteen käyttämä voima ei saa olla ilmoitettuja arvoja suurempi. Sellaisten M1- ja N1-luokan ajoneuvojen osalta, joiden seisontajarrujen kitkapalat ovat erilaiset kuin käyttöjarruissa olevat, testi voidaan toteuttaa valmistajan pyynnöstä nopeudella 60 km/h. Tässä tapauksessa täysin kehittyneen hidastuvuuden keskiarvo ei saa olla pienempi kuin 2,0 m/s²; hidastuvuus juuri ennen ajoneuvon pysähtymistä ei saa olla pienempi kuin 1,5 m/s²."Korvataan 2.2.1.3 kohta seuraavasti:"2.2.1.3 O3-luokan ajoneuvojen testausvaatimukset. Sovelletaan samoja vaatimuksia kuin O2-luokkaan."Korvataan 2.2.1.4.1 kohta seuraavasti:"2.2.1.4.1 Sovelletaan samoja vaatimuksia kuin O2-luokkaan; lisäksi näille ajoneuvoille on suoritettava tyyppi II -testi."Korvataan 2.3.2 kohta seuraavasti:"2.3.2 Paineilmajarrulaitteilla varustettujen ajoneuvojen osalta 2.3.1 kohdan vaatimukset katsotaan täytetyiksi, jos ajoneuvo vastaa liitteen III vaatimuksia."LIITE III Korvataan otsikko seuraavasti:"PAINEILMAJARRULAITTEILLA VARUSTETUN AJONEUVON TOIMINTAVIIVEIDEN MITTAUSMENETELMÄ"Korvataan 1.3 kohta seuraavasti:"1.3 Tämän liitteen vaatimusten soveltamiseksi määritellyt ajat pyöristetään lähimpään sekunnin kymmenesosaan. Jos sekunnin sadasosaa vastaava numero on viisi tai enemmän, toimintaviive pyöristetään seuraavaan suurempaan sekunnin kymmenesosaan."Poistetaan 1.4 kohta.Poistetaan 2.4 kohdan viimeinen virke.Korvataan 2.5 kohta seuraavasti:"2.5 Sellaisten moottoriajoneuvojen osalta, joissa on jarruliitäntä perävaunuille, on 1.1 kohdan vaatimusten lisäksi toimintaviive mitattava 2,5 m pitkän ja sisähalkaisijaltaan 13 mm olevan jarrujohdon päästä, joka liitetään käyttöjarrun ohjausjohdon liittimeen. Tämän testin aikana tilavuudeltaan 385 ± 5 cm³ oleva säiliö (jonka katsotaan olevan tilavuudeltaan saman kuin 2,5 m pitkän ja sisähalkaisijaltaan 13 mm olevan jarrujohdon, joka on 6,5 baarin paineen alaisena) liitetään syöttöjohdon liittimeen.Puoliperävaunujen vetoautot on varustettava taipuisilla johdoilla liitäntöjen tekemiseksi puoliperävaunuihin. Liittimien on tämän vuoksi oltava näiden taipuisien johtojen päissä. Johtojen pituus ja sisähalkaisijat esitetään liitteessä IX olevan ilmoituksen mallin 14.6 kohdassa."Poistetaan 3.2 kohdan toinen virke.Korvataan 3.3.1 kohta seuraavasti:"3.3.1 Siinä on oltava tilavuudeltaan 30 litran paineilmasäiliö, joka täytetään 6,5 baarin paineeseen ennen jokaista testiä ja jota ei saa täyttää uudelleen testin aikana. Simulaattorissa on oltava läpimitaltaan 4,0-4,3 mm:n kuristin jarrun käyttölaitteen poistoputkena. Johdon tilavuuden, mitattuna kuristimesta liittimeen, mukaan lukien liitin, on oltava 385 ± 5 cm³ (jonka katsotaan olevan tilavuudeltaan sama kuin 2,5 m pitkän ja sisähalkaisijaltaan 13 mm olevan johdon, joka on 6,5 baarin paineen alaisena). Jäljempänä 3.3.3 kohdassa tarkoitetut ohjausjohdon paineet mitataan välittömästi kuristimen ulosvirtauksesta."Korvataan 3.3.2 kohta seuraavasti:"3.3.2 Jarrun käyttölaite on suunniteltava siten, että käytön aikana testaaja ei voi vaikuttaa sen tehoon."Lisätään 3.3.2 kohdan jälkeen uusi 3.3.3 ja 3.3.4 kohta seuraavasti:"3.3.3 Simulaattori on asetettava esim. valitsemalla kuristin 3.3.1 kohdan mukaisesti siten, että jos siihen liitetään 385 ± 5 cm³:n säiliö, paineen nousemiseen 0,65 baarista 4,9 baariin (vastaavasti 10 ja 75 % 6,5 baarin nimellispaineesta) kuluva aika on 0,2 ± 0,01 sekuntia. Jos 1 155 ± 15 cm³:n säiliö vaihdetaan edellä tarkoitetun säiliön tilalle, on paineen nousemiseen 0,65 baarista 4,9 baariin kuluvan ajan ilman lisäsäätöjä oltava 0,38 ± 0,02 sekuntia. Näiden kahden paineen arvon välillä on paineen noustava suunnilleen lineaarisesti. Nämä säiliöt on yhdistettävä liittimeen ilman, että taipuisia johtoja käytetään ja niiden sisähalkaisija ei saa olla pienempi kuin 10 mm.3.3.4 Tämän liitteen lisäyksessä olevassa kaaviossa annetaan esimerkki simulaattorin oikeasta rakenteesta ja käytöstä."Korvataan 3.4 kohta seuraavasti:"3.4 Simulaattorin ohjausjohdon tuottaman paineen nousun 0,65 baariin ja perävaunun jarrusylinterin paineen nousun 75 %:iin sen asymptoottiarvosta, välinen aika ei saa olla enemmän kuin 0,4 sekuntia."Lisätään 3.4 kohdan jälkeen uusi 4 kohta seuraavasti:"4. MITTAUSLIITTIMET4.1 Jarrujärjestelmän jokaiseen riippumattomaan piiriin on liitettävä mittausliitin mahdollisimman lähelle jarrusylinteriä, jonka sijainti on toimintaviiveen kannalta kaikkein epäedullisin.4.2 Mittausliittimien on noudatettava standardia ISO 3583/1975."LISÄYS: Korvataan simulaattorin luonnos seuraavasti:LISÄYS liitteessä III olevaan 3 kohtaanESIMERKKI SIMULAATTORISTA>VIITTAUS KAAVIOON>A = ohjausjohdon sulkuventtiiliC1 = simulaattorin painekatkaisin, asetettu 0,65 ja 4,9 baariinC2 = perävaunun jarrusylinteriin liitetty painekatkaisin, joka kytkeytyy kun perävaunun jarrusylinterin CF paine on noussut 75 %:iin suurimmasta paineestaCF = jarrusylinteriL = jarrujohdon pituus kuristimesta O ohjausjohdon liittimeen, liitin TC mukaan lukien, ja johdon sisätilavuus on 385 ± 5 cm³ 6,5 baarin paineen alaisenaM = painemittariO = kuristin, jonka halkaisija ei saa olla pienempi kuin 4 mm eikä suurempi kuin 4.3 mmPP = mittausliitinR1 = 30 litran paineilmailmasäiliö vedenpoistoventtiililläR2 = kalibroiva säiliö tilavuudeltaan 385 ± 5 cm³, sisältäen sen liittimen TCR3 = kalibroiva säiliö tilavuudeltaan 1155 ± 15 cm³, sisältäen sen liittimen TCRA = syöttöjohdon sulkuventtiiliTA = syöttöjohdon liitinTC = ohjausjohdon liitinV = jarrun käyttölaiteVRU = siirtelyventtiiliLIITE IV: PAINEILMAJARRUJEN ENERGIASÄILIÖT JA ENERGIAN LÄHTEET Korvataan 1.2.1 kohta seuraavasti:"1.2.1 Moottoriajoneuvojen paineilmajarrujen säiliöt on suunniteltava siten, että kahdeksan täyden iskun jarrutuksen jälkeen paineilmajarrun säiliössä oleva paine ei ole pienempi kuin varajarrun vahvistettuun tehoon vaadittava paine."Lisätään 2.5 kohdan jälkeen uusi 3 kohta seuraavasti:"3. MITTAUSLIITTIMET3.1 Mittausliitin on asennettava mahdollisimman lähelle säiliötä, joka on sijoitettu 2.4 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä kaikkein epäedullisimpaan paikkaan.3.2 Mittausliittimien on noudatettava standardia ISO 3583/1975."LIITE V: JOUSIJARRUT Lisätään 2.3 kohdan loppuun:"Tätä kohtaa ei sovelleta perävaunuihin."Korvataan 2.4 kohta seuraavasti:"2.4 Moottoriajoneuvojen osalta järjestelmä on suunniteltava siten, että on mahdollista käyttää ja vapauttaa jarruja ainakin kolme kertaa, jos jousituksen painekammion alkupaine on sama kuin suurin suunnittelupaine. Perävaunujen osalta on oltava mahdollista vapauttaa jarrut ainakin kolme kertaa perävaunun irrottamisen jälkeen, kun syöttöjohdon paine on 6,5 baaria ennen irrottamista. Näiden vaatimusten on täytyttävä, kun kitkapinnat ovat mahdollisimman lähellä jarrurumpua tai -levyä. Lisäksi on oltava mahdollista käyttää ja vapauttaa seisontajarrua liitteessä I olevan 2.2.2.10 kohdan mukaisesti, kun perävaunu on liitetty vetoautoon."Lisätään 2.5 kohdan loppuun:"Perävaunujen osalta, tämä painetaso (pm) on paine, joka saadaan käyttöjarrun neljän täyden iskun jarrutuksen jälkeen liitteessä IV olevan 1.3 kohdan mukaisesti. Alkupaine on vahvistettu 6.5 baariksi."Lisätään 2.6 kohdan loppuun:"Tätä vaatimusta ei sovelleta perävaunuihin."LIITE VI: SEISONTAJARRUTUS JARRUSYLINTEREIDEN MEKAANISELLA LUKITUKSELLA Lisätään 2.1 kohdan loppuun:"Tätä vaatimusta ei sovelleta perävaunuihin. Perävaunujen osalta, mekaanista lukittumista vastaava paine ei saa olla suurempi kuin 4 baaria. On oltava mahdollista saavuttaa seisontajarrun jarrutusteho minkä tahansa perävaunun käyttöjarrujärjestelmässä tapahtuvan yksittäisen vian jälkeen. Lisäksi on oltava mahdollista vapauttaa jarrut ainakin kolme kertaa perävaunun irrottamisen jälkeen, kun syöttöjohdon paine on 6,5 baaria ennen irrottamista. Näiden vaatimusten on täytyttävä, kun kitkapinnat ovat mahdollisimman lähellä jarrurumpua tai -levyä. Lisäksi on oltava mahdollista käyttää seisontajarrua ja vapauttaa se liitteessä I olevan 2.2.2.10 kohdan mukaisesti, kun perävaunu on liitetty vetoautoon."Lisätään 2.4 kohdan jälkeen uusi 2.5 kohta:"2.5 Käyttölaitteen on oltava sellainen, että kun sitä käytetään, se suorittaa seuraavat toiminnot tässä järjestyksessä: se käyttää jarruja tuottaakseen seisontajarrutukseen tarvittavan tehokkuuden, lukitsee jarrut siihen tilaan ja sitten poistaa laukaisuvoiman."LIITE IX: Korvataan otsikko seuraavasti:"MALLILIITE AJONEUVOJEN ETY-TYYPPIHYVÄKSYNTÄTODISTUKSEEN JARRULAITTEIDEN OSALTAMoottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6 päivänä helmikuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/156/ETY 4 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan mukauttamisesta tekniikan kehitykseenOttaen huomioon direktiivin 79/489/ETY mukaisesti tehdyt muutokset"Korvataan 14.3 kohtaa koskeva alaviite(3) seuraavasti:"(3) Sovelletaan ainoastaan O2-, O3- ja O4-luokan ajoneuvoihin."Korvataan 14.6 kohta seuraavasti:>TAULUKON PAIKKA>Lisätään 17 a kohtaan uusi 17 a 2 kohta seuraavasti:"17 a 2 Liitteessä II olevan 1.1.4.2 kohdan lisäyksessä olevassa 7.3 kohdassa vaadittava tieto"Liite 25 päivänä heinäkuuta 1975 annettuun komission direktiiviin 75/524/ETYLisäys 1.1.4.2 kohtaan (liite II):JARRUTUSTEHON JAKAUTUMINEN AJONEUVON AKSELEILLEKorvataan 3.1.2 kohta seuraavasti:"3.1.2 Sellaisten ajoneuvojen osalta, jotka on hyväksytty O3- ja O4-luokan ilmajarruilla varustetun perävaunun vetoon, jarrun käyttölaitteen on täyden käytön aikana syöttöjohdon liittimen paineen oltava 6,5-8 baaria sekä ohjausjohdon liittimen paineen 6-7,5 baaria riippumatta ajoneuvon kuormitustiloista. Nämä paineet on pystyttävä havainnoimaan perävaunusta irrotetusta vetoautosta."Korvataan 6 kohta seuraavasti:"6 EHDOT, JOTKA ON TÄYTETTÄVÄ VIAN ILMETESSÄ JARRUTUSVOIMAN JAKAUTUMISJÄRJESTELMÄÄNKun tämän lisäyksen vaatimusten täyttämiseksi käytetään erityistä laitetta (esim. ajoneuvon jousituksen mekaanisesti kontrolloimaa), on oltava mahdollista pysäyttää ajoneuvo varajarrulle määrätyin ehdoin vian ilmetessä tällaiseen laitteeseen tai sen käyttölaitteeseen; sellaisten ajoneuvojen osalta, jotka on hyväksytty ilmajarruilla varustetun perävaunun vetoon, on oltava mahdollista saavuttaa tämän lisäyksen 3.1.2 kohdassa vahvistetun vaihteluvälin sisällä oleva ohjausjohdon liittimen paine. Vian ilmetessä perävaunujen ja puoliperävaunujen laitteen käyttölaitteeseen, on saavutettavan jarrutussuhteen oltava ainakin 30 % kyseiselle ajoneuvolle vahvistetusta käyttöjarrun tehosta."Korvataan 7 kohta seuraavasti:"7. MERKINNÄT7.1 Muut kuin M1-luokan ajoneuvot, jotka täyttävät kyseisen liitteen lisäyksen vaatimukset ajoneuvon jousituksen mekaanisesti kontrolloiman laitteen avulla, on varustettava merkinnöillä kuormatun ja kuormaamattoman ajoneuvon säätöalueen rajoista sekä kaikella muulla tiedolla, joka mahdollistaa laitteen asennuksen tarkastamisen.7.1.1 Kun jarrukuorman tunnistuslaite on millä tahansa muulla tavalla ajoneuvon jousituksen kautta kontrolloitu, on ajoneuvoon merkittävä tiedot, jotka mahdollistavat laitteen asennuksen tarkastamisen.7.2 Kun tämän lisäyksen vaatimukset täytetään jarrujen voimansiirron ilmanpainetta muuttavan laitteen avulla, on ajoneuvo varustettava merkinnöillä massaa vastaavasta akselikuormituksesta laitteen nimellisillä poistopuolen paineilla ja sisääntulon paineella, joka on vähintään 80 % ajoneuvon valmistajan ilmoittamasta suurimmasta suunnittelupaineesta seuraaville kuormitustiloille:7.2.1 suurin teknisesti sallittu kuorma akselille/akselistolle, joka kontrolloi laitetta.7.2.2 akselin/akseliston kuorma, joka vastaa direktiivin 70/156/ETY liitteessä I olevassa 2.6 kohdassa määriteltyä ajokunnossa olevan ajoneuvon massaa.7.2.3 akselin/akseliston kuorma, joka vastaa suunnilleen ajoneuvoa, jonka suunnitteilla oleva kori on ajokunnossa, missä 7.2.2 kohdassa tarkoitetut akselin/akseliston painot viittaavat ajoneuvon alusta/ohjaamo -rakenteeseen.7.2.4 valmistajan tarkoittama akselin/akseliston kuorma, joka mahdollistaa laitteen asennuksen tarkastamisen käytössä, jos kuorma on erilainen/jos kuormat ovat erilaiset kuin mitä 7.2.1, 7.2.2 ja 7.2.3 kohdassa eritellään.7.3 liitteessä IX olevassa 17 a 2 kohdassa on oltava 7.1 ja 7.2 kohdan vaatimusten tarkastamiseen tarvittavat tiedot.7.4 edellä 7.1 ja 7.2 kohdassa tarkoitetut merkinnät on kiinnitettävä näkyvälle paikalle pysyvästi. Kaaviossa 5 on esimerkki merkinnöistä mekaanisesti kontrolloidulle laitteelle, joka on paineilmajarruilla varustetussa ajoneuvossa."Korvataan 8 kohta seuraavasti:"8. MITTAUSLIITTIMETJarrujärjestelmiin, joissa on 7.2 kohdassa tarkoitetut laitteet, on asennettava laitteen painelinjan sisäänmenoon ja ulostuloon sellaiset mittausliitännät, jotka vastaavat standardia ISO 3583/1975."Siirretään 8 kohta 9 kohdaksi.Korvataan kaavioiden 2 ja 4 A ordinaatassa ilmaisu >NUM>TR>DEN>PM ilmaisulla >NUM>TR>DEN>PR.Lisätään kaavion 4 B jälkeen uusi kaavio 5 seuraavasti:KAAVIO 5KUORMAN TUNNISTIN(ks. 7.4 kohta)>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>


title: Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               25.10.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 294/32

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/86/EY,
   annettu 24 päivänä lokakuuta 2006,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan sekä 28 artiklan a, c, g ja h alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

               (2)

               Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa, mukaan lukien kudoslaitosten laatujärjestelmää koskevat vaatimukset ja eritelmät.

               (3)

               Jäsenvaltioihin olisi direktiivin 2004/23/EY mukaisesti perustettava kudoslaitosten ja kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien akkreditointi- tai nimeämisjärjestelmä tai järjestelmä lupien tai lisenssien myöntämiseksi niille, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tätä järjestelmää varten on tarpeen vahvistaa tekniset vaatimukset.

               (4)

               Kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä tai niiden lupien tai lisenssien myöntämistä koskevien vaatimusten olisi katettava laitoksen organisaatio ja hallinto, henkilöstö, laitteet ja materiaalit, tilat, asiakirjat ja tiedot sekä laatukatselmus. Akkreditoitujen tai nimettyjen tai luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten olisi täytettävä toteuttamiinsa toimintoihin liittyvät lisävaatimukset.

               (5)

               Ilmanlaatu kudosten ja solujen käsittelyn aikana on keskeinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa kudosten tai solujen kontaminaatioriskiin. Yleisenä vaatimuksena on hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta luokan A ilmanlaatua vastaava ilmanlaatu, siten kuin se määritellään hyviä tuotantotapoja käsittelevän eurooppalaisen oppaan (2) (European Guide to Good Manufacturing Practice) liitteessä 1 ja komission direktiivissä 2003/94/EY. Joissakin tilanteissa ei kuitenkaan vaadita, että ilmanlaatu vastaisi hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta ilmanlaadun luokkaa A. Näissä olosuhteissa olisi osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä täytetään ne laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita edellytetään kyseisentyyppisiltä kudoksilta ja soluilta, käsittelyiltä ja ihmisessä tapahtuvalta käytöltä.

               (6)

               Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus koodauksen, käsittelyn, säilömisen ja säilytyksen aikana samoin kuin silloin kun ne toimitetaan hoitolaitoksiin, joissa niitä käytetään ihmisissä. Soveltamisalaan ei kuitenkaan tulisi kuulua näiden kudosten ja solujen käyttö ihmisissä (kuten implantaatioon liittyvät kirurgiset toimenpiteet, perfuusio, inseminaatio tai alkioiden siirto). Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös komission direktiivillä 2006/17/EY (3) säänneltyyn ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.

               (7)

               Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdollisia haittavaikutuksia. Jotta näitä vaikutuksia voitaisiin seurata ja vähentää, olisi vahvistettava erityiset jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja yhteisön menettely vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamiseksi.

               (8)

               Epäiltäessä vakavia haittavaikutuksia joko luovuttajan tai vastaanottajan osalta tai kudosten ja solujen luovuttamisen ja jakelun välillä esiintyviä vakavia vaaratilanteita, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen ja jotka voivat liittyä ihmiskudosten ja -solujen hankintaan (luovuttajien arviointi ja valitseminen mukaan luettuina), testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun, olisi epäilyistä ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle.

               (9)

               Elävissä luovuttajissa voidaan havaita vakavia haittavaikutuksia hankinnan aikana tai sen jälkeen tai ihmisessä tapahtuvan käytön aikana tai sen jälkeen. Niistä olisi ilmoitettava asiaan liittyvälle kudoslaitokselle tutkimuksia ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten. Tämän ei pitäisi estää talteenotto-organisaatiota tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavaa organisaatiota ilmoittamasta halutessaan asiasta suoraan toimivaltaiselle viranomaiselle. Tässä direktiivissä olisi määriteltävä toimivaltaiselle viranomaiselle annettavassa ilmoituksessa tarvittavat vähimmäistiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden mahdollisuutta pitää alueellaan voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä, jotka vastaavat perustamissopimuksen vaatimuksia.

               (10)

               Tiedonsiirtokustannusten vähentämiseksi minimiinsä, päällekkäisyyksien välttämiseksi ja hallinnon tehostamiseksi olisi tiedon siirtämiseen ja käsittelyyn liittyvissä tehtävissä käytettävä nykyaikaista tekniikkaa ja sähköisen hallinnon välineitä. Tekniikan olisi perustettava vakiomuotoiseen tiedonvaihtomalliin, joka käyttää viitetietojen hallinnointiin soveltuvaa järjestelmää.

               (11)

               Jotta helpotettaisiin jäljitettävyyttä ja tiedon saamista kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista, on tarpeen vahvistaa eurooppalaiseen koodiin sisällytettävät perustiedot.

               (12)

               Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita.

               (13)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Soveltamisala
   1.   Tätä direktiiviä sovelletaan seuraavien koodaamiseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun:

               a)

               ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut; sekä

               b)

               ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudoksista ja -soluista valmistetut tuotteet, jos kyseiset tuotteet eivät kuulu muiden direktiivien soveltamisalaan.

         2.   Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin 5–9 artiklan säännöksiä sovelletaan myös ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
   2 artikla
   Määritelmät
   Tässä direktiivissä tarkoitetaan

               a)

               ’sukusoluilla’ kaikkia keinoalkuisen lisääntymisen tarkoituksiin käytettäviä kudoksia ja soluja;

               b)

               ’puolisoiden välisellä luovutuksella’ sukusolujen luovuttamista sellaisen miehen ja naisen välillä, jotka ilmoittavat olevansa keskenään intiimissä fyysisessä suhteessa;

               c)

               ’laatujärjestelmällä’ laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;

               d)

               ’laadunhallinnalla’ organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia;

               e)

               ’vakiotoimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;

               f)

               ’validoinnilla’ (tai ’kvalifioinnilla’, kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;

               g)

               ’jäljitettävyydellä’ mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kaikki kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat olennaiset tiedot;

               h)

               ’kriittisellä’ mahdollista vaikutusta kudosten ja solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen tai niiden kanssa kosketuksiin joutumista;

               i)

                  ’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena;

               j)

               ’ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalla organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jonka tehtävänä on ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisissä.

         3 artikla
   Kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
   Kudoslaitoksen on täytettävä liitteessä I asetetut vaatimukset.
   4 artikla
   Kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
   Kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien on täytettävä liitteessä II asetetut vaatimukset.
   5 artikla
   Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että

               a)

               talteenotto-organisaatioilla on menettelyt hankittuja kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä elävässä luovuttajassa ilmenneistä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;

               b)

               kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on menettelyt käyttämiään kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voidaan yhdistää kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;

               c)

               kudoksia ja soluja ihmiskäyttöön jakelevat kudoslaitokset antavat kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista vakavista haittavaikutuksista.

         2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla

               a)

               on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista;

               b)

               on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.

         3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että

               a)

               direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä III olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;

               b)

               kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle toteutetuista toimista muiden ihmisissä tapahtuvaan käyttöön jaeltujen asiaan liittyvien kudosten ja solujen osalta;

               c)

               kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä III olevassa B osassa esitetyt tiedot.

         6 artikla
   Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
   1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että

               a)

               talteenotto-organisaatioilla ja kudoslaitoksilla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä hankinnan aikana ilmenneistä mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiskudosten ja -solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen;

               b)

               kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on käytössään menettelyt, joilla kudoslaitoksille voidaan viipymättä ilmoittaa mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;

               c)

               kudoslaitokset antavat ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava niille vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.

         2.   Kun on kyse keinoalkuisesta lisääntymisestä, kaikentyyppistä sukusolujen tai alkioiden virheellistä tunnistamista tai sekoittumista pidetään vakavana vaaratilanteena. Kaikkien keinohedelmöityksiä tekevien henkilöiden tai talteenotto-organisaatioiden tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on raportoitava tällaisista tilanteista kudokset ja solut toimittaneille kudoslaitoksille tutkimusten tekemistä ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten.
   3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla

               a)

               on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista vaaratilanteista;

               b)

               on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.

         4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että

               a)

               direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IV olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;

               b)

               kudoslaitokset arvioivat vakavat vaaratilanteet, jotta prosessista voitaisiin löytää ne syyt, jotka ovat estettävissä;

               c)

               kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä IV olevassa B osassa esitetyt tiedot.

         7 artikla
   Vuosiraportit
   1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavan vuoden kesäkuun 30 päivään mennessä vuosiraportti toimivaltaisen viranomaisen vastaanottamista vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista. Komissio toimittaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiivistelmän saaduista raporteista. Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että tämä raportti on kudoslaitosten saatavilla.
   2.   Tietojen toimittamisessa on noudatettava liitteessä V olevassa A ja B osassa esitettyjä tiedonvaihdon muotovaatimuksia, ja kaikki lähettäjän tunnistamiseksi ja sen viitetietojen säilyttämiseksi tarvittavat tiedot on annettava.
   8 artikla
   Toimivaltaisten viranomaisten keskinäinen ja niiden ja komission välinen tietojenvaihto
   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen ja komissiolle tiedoksi kaiken vakaviin haittavaikutuksiin ja vaaratilanteisiin liittyvän asiaankuuluvan tiedon, jotta varmistetaan riittävien toimien toteutus.
   9 artikla
   Jäljitettävyys
   1.   Kudoslaitoksilla on oltava käytössään tehokkaat ja täsmälliset järjestelmät vastaanottamiensa ja edelleen jakelemiensa solujen ja kudosten tunnistamiseksi ja merkitsemiseksi yksilöllisellä tavalla.
   2.   Kudoslaitosten ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on säilytettävä liitteessä VI esitetyt tiedot vähintään 30 vuoden ajan asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen.
   10 artikla
   Eurooppalainen koodausjärjestelmä
   1.   Kaikelle luovutetulle materiaalille annetaan kudoslaitoksessa yksilöllinen eurooppalainen koodi luovuttajan asianmukaisen tunnistamisen ja kaiken luovutetun materiaalin jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä tiedon saamiseksi kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista. Koodiin on sisällyttävä ainakin liitteessä VII esitetyt tiedot.
   2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen.
   11 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle nämä säännökset kirjallisina sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin 10 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2008.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   12 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   13 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ja EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  EUVL L 38, 9.2.2006, s. 40.

      LIITE I
      3 artiklassa tarkoitetut kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
      A.   ORGANISAATIO JA HALLINTO

                  1.

                  On nimitettävä vastuuhenkilö, jolla on direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa säädetyt pätevyydet ja tehtävät.

                  2.

                  Kudoslaitoksen organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava niiden toimenpiteiden suorittamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä; sillä on oltava organisaatiokaavio, jossa määritellään selkeästi vastuu- ja raportointisuhteet.

                  3.

                  Jokaisella kudoslaitoksella on oltava käytössään nimetty laillistettu lääkäri, joka avustaa laitoksen lääketieteellisessä toiminnassa ja valvoo sitä, esimerkkeinä luovuttajien valinta, kudosten ja solujen käytön kliinisten tulosten tarkastelu tai tarvittaessa vuorovaikutus kliinisten käyttäjien kanssa.

                  4.

                  Laitoksella on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti oltava dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, jota sovelletaan toimintoihin, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.

                  5.

                  On varmistettava, että biologisen materiaalin käyttöön ja käsittelyyn liittyvät riskit tunnistetaan ja vähennetään minimiinsä ja että samalla pidetään yllä sellaista laatu- ja turvallisuustasoa, joka on kudosten ja solujen aiotun käyttötarkoituksen kannalta riittävä. Riskit koskevat myös kudoslaitoksen menettelyjä ja ympäristöä ja sen henkilöstön terveydentilaa.

                  6.

                  Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten välisten sopimusten on noudatettava direktiivin 2004/23/EY 24 artiklan säännöksiä. Kolmansien osapuolten kanssa tehtävissä sopimuksissa on täsmennettävä suhteen ehdot ja vastuualueet sekä menettelyt, joita on noudatettava vaaditun toimintatason saavuttamiseksi.

                  7.

                  Käytössä on oltava vastuuhenkilön valvoma dokumentoitu järjestelmä, jolla vahvistetaan, että kudokset ja/tai solut täyttävät asianmukaiset turvallisuus- ja laatuvaatimukset vapauttamista ja jakelua varten.

                  8.

                  Sen varalta, että toiminta päättyy, direktiivin 2004/23/EY 21 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtyihin sopimuksiin ja hyväksyttyihin menettelyihin on sisällyttävä jäljitettävyyttä koskevat tiedot sekä solujen ja kudosten laatua ja turvallisuutta koskeva aineisto.

                  9.

                  Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla varmistetaan jokaisen kudos- tai soluyksikön tunnistaminen niiden toimintojen, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kaikissa eri vaiheissa.

            B.   HENKILÖSTÖ

                  1.

                  Kudoslaitoksessa on oltava riittävä määrä henkilöstöä, jolla on oltava tehtäviensä suorittamiseen vaadittava pätevyys. Henkilöstön pätevyyttä on arvioitava laatujärjestelmässä täsmennetyin asianmukaisin väliajoin.

                  2.

                  Kaikilla henkilöstöön kuuluvilla olisi oltava selkeä, dokumentoitu ja ajan tasalla oleva työnkuvaus. Heidän tehtäviensä, velvollisuuksiensa ja vastuunsa on oltava selkeästi dokumentoitu ja helposti ymmärrettävissä.

                  3.

                  Henkilöstö on perehdytettävä ja sillä tulee olla peruskoulutus, minkä lisäksi sille on annettava ajantasaistavaa koulutusta menettelyjen muuttuessa tai tieteellisen tiedon kehittyessä sekä riittävät mahdollisuudet ammatilliseen kehitykseen. Koulutusohjelmalla on varmistettava ja dokumentoitava, että kukin työntekijä

                              a)

                              on osoittanut pätevyytensä hänelle nimettyjen tehtävien suorittamisessa;

                              b)

                              on hankkinut itselleen nimettyjen tehtävien kannalta olennaisista tieteellisistä/teknisistä prosesseista ja periaatteista riittävät tiedot ja ymmärtää niitä riittävästi;

                              c)

                              ymmärtää työskentelypaikkanaan olevan laitoksen organisaation, laatujärjestelmän sekä terveyttä ja turvallisuutta koskevat säännöt;

                              d)

                              on riittävän hyvin perillä työnsä laajemmista eettisistä, oikeudellisista ja sääntelynäkökohdista.

            C.   LAITTEISTO JA MATERIAALIT

                  1.

                  Kaikkien laitteiden ja materiaalien suunnittelussa, huollossa ja kunnossapidossa on otettava huomioon niiden aiottu käyttötarkoitus, ja niistä vastaanottajille ja/tai henkilöstölle aiheutuvat mahdolliset vaarat on minimoitava.

                  2.

                  Kaikki kriittiset laitteet ja tekniset välineet on identifioitava ja validoitava, ne on säännöllisesti tarkastettava ja niiden huollosta ja kunnossapidosta on huolehdittava ennakoivasti valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos laitteet tai materiaalit vaikuttavat kriittisiin käsittely- tai säilytysparametreihin (esim. lämpötilaan, paineeseen, hiukkasten määrään tai mikrobikontaminaation tasoon), ne on identifioitava ja niille on tarvittaessa tehtävä asianmukaiset valvonta-, hälytys-, varoitus- ja korjaustoimenpiteet, jotta toimintahäiriöt ja puutteet havaitaan ja varmistetaan kriittisten parametrien säilyminen aina hyväksytyissä rajoissa. Kaikki laitteet, joilla on kriittinen mittaustehtävä, on kalibroitava jäljitettävissä olevaan standardiin nähden, jos sellainen on käytettävissä.

                  3.

                  Uudet ja korjatut laitteet on testattava asennuksen yhteydessä ja validoitava ennen käyttöä. Testitulokset on dokumentoitava.

                  4.

                  Kaikkien kriittisten laitteiden kunnossapidosta, huollosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja sanitoinnista on huolehdittava säännöllisesti ja toimenpiteet on kirjattava.

                  5.

                  Käytettävissä on oltava kunkin kriittisen laitteen käyttöä koskevat menettelyohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimintahäiriöiden tai vikojen ilmetessä toteutettavat toimet.

                  6.

                  Niitä toimintoja koskevissa menettelyissä, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on esitettävä yksityiskohtaisesti kaikkia kriittisiä materiaaleja ja reagensseja koskevat spesifikaatiot. Erityisesti on määriteltävä lisäaineita (esim. liuoksia) ja pakkausmateriaaleja koskevat spesifikaatiot. Kriittisten reagenssien ja materiaalien on täytettävä dokumentoidut vaatimukset ja spesifikaatiot sekä tarvittaessa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (1) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (2) vaatimukset.

            D.   TILAT

                  1.

                  Kudoslaitoksen tilojen on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti sovelluttava niiden toimintojen toteuttamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.

                  2.

                  Kun näihin toimintoihin kuuluu ympäristölle alttiina olevien kudosten ja solujen käsittely, käsittelyn on tapahduttava ympäristössä, jonka ilmanlaatu ja puhtaus on määritetty kontaminaation riskin (myös luovutusten välisen ristikontaminaation) vähentämiseksi minimiin. Näiden toimenpiteiden tehokkuus on validoitava ja sitä on seurattava.

                  3.

                  Ellei 4 kohdassa toisin määrätä, silloin kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta A-luokan ilmanlaatua vastaavaa ilmanlaatua, siten kuin se määritellään voimassa olevan eurooppalaisen, hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan (Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)) liitteessä 1 ja direktiivissä 2003/94/EY, ja taustaympäristön on sovelluttava kyseisten kudosten/solujen käsittelyyn mutta vastattava hiukkasten ja mikrobien määrän osalta vähintään kyseisessä oppaassa määriteltyä D-luokan ilmanlaatua.

                  4.

                  Edellä 3 kohdassa täsmennettyä ympäristöä lievemmät vaatimukset täyttävä ympäristö voidaan hyväksyä silloin,

                              a)

                              kun sovelletaan validoitua mikrobi-inaktivointiprosessia tai validoitua loppusterilointiprosessia;

                              b)

                              tai kun on osoitettu, että altistuminen luokan A ympäristölle vaikuttaa haitallisesti kyseisten kudosten tai solujen vaadittuihin ominaisuuksiin;

                              c)

                              tai kun on osoitettu, että kyseiseen tapaan, jolla kudoksia tai soluja käytetään vastaanottajassa, liittyy kudos- tai solusiirteisiin verrattuna huomattavasti alhaisempi riski bakteeri- tai sieni-infektioiden tarttumisesta vastaanottajaan;

                              d)

                              tai kun vaadittua prosessia ei ole teknisesti mahdollista toteuttaa luokkaan A kuuluvassa ympäristössä (esimerkiksi sen vuoksi, että käsittelyalueella vaaditaan erityislaitteita, jotka eivät täysin vastaa ilmanlaadun luokkaa A).

                  5.

                  Ympäristö on määritettävä 4 kohdan a, b, c ja d alakohdassa. On osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä saavutetaan vaadittava laatu- ja turvallisuustaso ottaen vähintään huomioon aiottu tarkoitus, käyttötapa ja vastaanottajan immuniteetti. Kaikilla kudoslaitoksen olennaisilla osastoilla on oltava käytettävissä asianmukaiset pukineet ja laitteet henkilönsuojaus- ja hygieniatarkoituksiin samoin kuin kirjalliset hygienia- ja pukeutumisohjeet.

                  6.

                  Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys, on määriteltävä kudosten ja solujen vaadittujen ominaisuuksien säilyttämiseksi tarvittavat säilytysolosuhteet lämpötilan, kosteuden tai ilmanlaadun kaltaiset merkitykselliset parametrit mukaan luettuina.

                  7.

                  Kriittisiä parametreja (esim. lämpötilaa, kosteutta ja ilmanlaatua) on valvottava ja seurattava, ja arvot on kirjattava muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määriteltyjen säilytysolosuhteiden mukaisina.

                  8.

                  Säilytystilojen on oltava sellaiset, että vapauttamista odottavat / karanteenissa olevat kudokset ja solut voidaan selkeästi pitää erillään vapautetuista ja hylätyistä kudoksista ja soluista, jotta voidaan estää niiden sekoittuminen keskenään ja niiden välinen ristikontaminaatio. Sekä karanteenialueilla että vapautettujen kudosten ja solujen säilytystiloissa on oltava fyysisesti erilliset alueet tai säilytyslaitejärjestelmät tai turvatut erottelumahdollisuudet järjestelmien sisällä sellaisten tiettyjen kudosten ja solujen säilyttämiseksi, jotka on kerätty erityiskriteerejä noudattaen.

                  9.

                  Kudoslaitoksella on oltava kirjalliset toimintatavat ja menettelyt kulunvalvontaa, puhdistusta sekä huoltoa ja kunnossapitoa sekä jätteiden käsittelyä varten ja palvelujen uudelleenjärjestelemiseksi hätätilanteessa.

            E.   DOKUMENTAATIO JA KIRJANPITO

                  1.

                  Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan tuottaa selkeästi määriteltyä ja tehokasta dokumentaatiota, asianmukaisia tiedostoja ja rekistereitä sekä sallittuja vakiotoimintamenettelyjä niitä toimintoja varten, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan. Asiakirjoja on tarkistettava säännöllisesti, ja niiden on vastattava tässä direktiivissä vahvistettuja vaatimuksia. Järjestelmän avulla on varmistettava, että työskentely on standardoitua ja että jäljittäminen on mahdollista kaikissa vaiheissa; tämä koskee koodausta, luovuttajien kelpoisuutta, hankintaa, käsittelyä, säilömistä, säilytystä, kuljetusta, jakelua tai hävittämistä – laadunvalvontaan ja -varmistukseen liittyvät näkökohdat mukaan luettuina.

                  2.

                  Kaikkien kriittisten toimintojen osalta niissä mukana olevat materiaalit, laitteet ja henkilöstö on identifioitava ja dokumentoitava.

                  3.

                  Valtuutetun henkilöstön on tarkistettava, päivättävä, hyväksyttävä, dokumentoitava ja tehtävä viipymättä kaikki muutokset kudoslaitoksen asiakirjoihin.

                  4.

                  Käytössä on oltava asiakirjojen valvontamenettely, jonka avulla voidaan selvittää asiakirjoihin aiemmin tehdyt tarkistukset ja muutokset ja varmistaa, että ainoastaan asiakirjojen ajantasaisia versioita käytetään.

                  5.

                  Tiedostojen on osoitettava olevan luotettavia ja kuvastavan tuloksia todenmukaisesti.

                  6.

                  Tiedostojen on oltava pysyvästi ja helposti luettavissa ja ne voidaan kirjoittaa käsin tai siirtää toiseen validoituun järjestelmään, kuten tietokoneelle tai mikrofilmille.

                  7.

                  Kaikkia tietoja, käsittelemättömät tiedot mukaan luettuina, jotka ovat kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun kannalta kriittisiä, on säilytettävä siten, että varmistetaan niiden saatavuus vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen käyttöpäivän, kliinisen käytön tai hävittämisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista.

                  8.

                  Tietojen on täytettävä direktiivin 2004/23/EY 14 artiklassa säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset. Rekistereihin ja tietoihin pääsy on rajattava vastuuhenkilön valtuuttamiin henkilöihin sekä toimivaltaiseen viranomaiseen tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden suorittamista varten.

            F.   LAATUKATSELMUS

                  1.

                  Toiminnoille, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä. Koulutettujen ja pätevien henkilöiden on toteutettava auditointi riippumattomasti vähintään joka toinen vuosi, jotta voidaan tarkistaa hyväksyttyjen menettelyjen ja sääntelyyn liittyvien vaatimusten noudattaminen. Havainnot ja korjaavat toimet on dokumentoitava.

                  2.

                  Vaadituissa laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa ilmenevät poikkeamat on tutkittava dokumentoidusti, ja mahdollisista korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä on päätettävä. Menettelystä sellaisten kudosten ja solujen osalta, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, on päätettävä vastuuhenkilön valvomien kirjallisten menettelyjen mukaisesti ja päätös on kirjattava ylös. Kaikki tällaiset kudokset ja solut on identifioitava ja niistä on pidettävä kirjaa.

                  3.

                  Korjaavat toimet on dokumentoitava, käynnistettävä ja saatettava päätökseen ajallaan ja tehokkaasti. Ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimien tehokkuutta olisi arvioitava niiden täytäntöönpanon jälkeen.

                  4.

                  Kudoslaitoksella olisi oltava käytössään menettelyt laadunhallintajärjestelmän toimintakyvyn arvioimiseksi sen jatkuvan ja järjestelmällisen kehittämisen varmistamiseksi.

         (1)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (2)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

      LIITE II
      4 artiklassa tarkoitetut kudoslaitoksissa käytettävien kudosten ja solujen käsittelymenetelmien hyväksymistä koskevat vaatimukset
      Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kullekin kudosten ja solujen käsittelymenetelmälle lupa arvioituaan luovuttajien valintaperusteet ja hankintamenettelyt, kutakin prosessin vaihetta koskevat menettelyt, laadunhallintaa koskevat perusteet sekä lopulliset laadulliset ja määrälliset soluja ja kudoksia koskevat perusteet. Arvioinnin on vastattava vähintään tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia.
      A.   VASTAANOTTAMINEN KUDOSLAITOKSESSA
      Vastaanotettaessa hankittuja kudoksia ja soluja kudoslaitoksessa näiden kudosten ja solujen on täytettävä direktiivissä 2006/17/EY määritellyt vaatimukset.
      B.   KÄSITTELY
      Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen käsittely, kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

                  1.

                  Kriittiset käsittelymenettelyt on validoitava eivätkä ne saa muuttaa kudoksia tai soluja kliinisesti tehottomiksi tai vastaanottajille haitallisiksi. Validointi voi perustua laitoksen itsensä tekemiin tutkimuksiin tai julkaistuista tutkimuksista saatuihin tietoihin tai, kun on kyse vakiintuneista käsittelymenettelyistä, takautuvaan arvioon laitoksen toimittamista kudoksista saatuihin kliinisiin tuloksiin.

                  2.

                  On osoitettava, että henkilöstö voi johdonmukaisesti ja tehokkaasti toteuttaa validoidun prosessin kudoslaitoksessa vallitsevissa olosuhteissa.

                  3.

                  Menettelyt on kuvattava vakiotoimintamenettelyissä, joiden on vastattava validoitua menetelmää ja tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia (liitteessä I olevan E kohdan 1–4 alakohdan mukaisesti).

                  4.

                  On varmistettava, että kaikki menetelmät toteutetaan hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

                  5.

                  Kun kudokseen tai soluihin käytetään mikrobi-inaktivointimenettelyä, se on kuvattava täsmällisesti, dokumentoitava ja validoitava.

                  6.

                  Ennen kuin menetelmässä toteutetaan merkittäviä muutoksia, muutettu menetelmä on validoitava ja dokumentoitava.

                  7.

                  Käsittelymenettelyille on säännöllisesti tehtävä kriittinen arviointi sen varmistamiseksi, että niillä edelleen saavutetaan aiotut tulokset.

                  8.

                  Kudosten ja solujen hävittämismenettelyillä on estettävä muiden luovutusten ja tuotteiden, käsittelytilojen tai henkilöstön kontaminoituminen. Näiden menettelyjen on noudatettava kansallisia säännöksiä.

            C.   TUOTTEIDEN SÄILYTTÄMINEN JA VAPAUTTAMINEN
      Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys ja vapauttaminen, hyväksyttyjen kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

                  1.

                  Kaikkien säilytysolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäissäilytysaika. Ajan asettamisessa on otettava huomioon muun muassa kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen.

                  2.

                  Kudoksille ja/tai soluille on oltava käytössä säilytysjärjestelmä sen varmistamiseksi, että niitä ei voida vapauttaa ennen kuin kaikki tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset on täytetty. Käytössä on oltava vakiotoimintamenettely, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti jaeltavaksi vapautettujen kudosten ja solujen vapauttamiseen liittyvät olosuhteet, vastuut ja menettelyt.

                  3.

                  Kudosten ja solujen tunnistusjärjestelmässä on kaikissa kudoslaitoksessa toteutettavissa käsittelyvaiheissa selkeästi erotettava toisistaan vapautetut vapautusta odottavista (karanteenissa olevista) ja hylätyistä tuotteista.

                  4.

                  Tiedostoista on käytävä ilmi, että ennen kudosten ja solujen vapauttamista kaikki asiaankuuluvat vaatimukset on täytetty ja erityisesti että direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön valtuuttama henkilö on kirjallisen menettelyn mukaisesti tarkistanut kaikki voimassa olevat ilmoituslomakkeet, asiaan liittyvät potilaskertomukset, käsittelytiedot ja testitulokset. Jos tulosten vapauttamiseen laboratoriosta käytetään tietokonetta, tapahtumatiedoston avulla olisi voitava osoittaa, kuka vastasi tulosten vapauttamisesta.

                  5.

                  Direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa määritetyn vastuuhenkilön hyväksymä dokumentoitu riskinarviointi on tehtävä kaikkien varastossa olevien kudosten ja solujen kohtalosta päättämiseksi sen jälkeen, kun on otettu käyttöön uusia luovuttajien valintaa tai testausta koskevia vaatimuksia tai merkittävästi muunnettuja käsittelyvaiheita, jotka lisäävät turvallisuutta tai laatua.

            D.   JAKELU JA POISKERUU
      Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen jakelu, hyväksyttyjen kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

                  1.

                  Kriittiset kuljetusolosuhteet lämpötilan ja aikarajan kaltaisine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.

                  2.

                  Säiliön tai pakkauksen on oltava turvallinen ja varmistettava kudosten ja solujen säilyminen määritellyissä olosuhteissa.

                  3.

                  Kun jakelun suorittaa sopimussuhteessa oleva kolmas osapuoli, on kirjallisella sopimuksella varmistettava, että vaaditut olosuhteet säilyvät.

                  4.

                  Kudoslaitoksessa on oltava valtuutettua henkilöstöä, joka arvioi tuotteiden poiskeruun tarpeen sekä käynnistää ja koordinoi tarvittavat toimet.

                  5.

                  Käytössä on oltava tehokas poiskeruumenettely ja siihen liittyvä selvitys vastuunjaosta ja toteutettavista toimista. Menettelyyn on kuuluttava ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle.

                  6.

                  Toimet on toteutettava ennalta määriteltyjen määräaikojen puitteissa, ja niihin on sisällyttävä kaikkien asiaankuuluvien kudosten ja solujen tarkastus ja tarvittaessa jäljitys. Tutkimuksen tarkoituksena on, että tunnistetaan jokainen luovuttaja, joka on voinut osaltaan vaikuttaa vastaanottajassa ilmenneen reaktion aiheutumiseen, hankitaan takaisin saatavissa olevat kyseisen luovuttajan kudokset ja solut sekä ilmoitetaan samalta luovuttajalta hankittujen kudosten ja solujen vastaanottajille ja saajille siinä tapauksessa, että he ovat saattaneet joutua alttiiksi riskille.

                  7.

                  Käytössä on oltava menettelyt kudoksia ja soluja koskevien pyyntöjen käsittelemiseksi. Säännöt, joiden mukaan kudokset ja solut osoitetaan tietyille potilaille tai terveydenhuoltolaitoksille, on dokumentoitava ja oltava pyydettäessä näiden osapuolien saatavilla.

                  8.

                  Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä palautettujen tuotteiden käsittelemiseksi ja tarvittaessa myös perusteet niiden hyväksymiseksi varastoon.

            E.   LOPULLISET MERKINNÄT JAKELUA VARTEN

                  1.

                  Kudosten tai solujen primaaripakkauksessa on mainittava

                              a)

                              kudosten ja solujen tyyppi, kudosten tai solujen tunnistenumero tai -koodi sekä tarvittaessa eränumero;

                              b)

                              kudoslaitoksen tunnistetiedot;

                              c)

                              viimeinen käyttöpäivä.

                              d)

                              Autologisessa luovutuksessa on täsmennettävä, että on kyse sellaisesta (vain autologiseen käyttöön), ja ilmoitettava luovuttaja/vastaanottaja.

                              e)

                              Suunnatut luovutukset on varustettava merkinnällä, jossa yksilöidään aiottu vastaanottaja.

                              f)

                              Kun kudosten ja solujen tiedetään olevan jonkin tarttuvan taudin testiparametrin suhteen positiivisia, on lisättävä biologista vaaraa tarkoittava merkintä.

                        Jos d ja e alakohdan mukaisia tietoja ei voida sisällyttää ensisijaisen pakkauksen merkintöihin, ne on annettava ensisijaisen pakkauksen mukana olevassa asiakirjassa. Tämä asiakirja on pakattava ensisijaisen pakkauksen mukaan siten, että varmistetaan niiden pysyvän yhdessä.

                  2.

                  Seuraavat tiedot on ilmoitettava joko pakkausmerkinnöissä tai mukana seuraavissa asiakirjoissa:

                              a)

                              kudos- tai solutuotteen kuvaus (määritelmä) ja tarvittaessa mitat;

                              b)

                              tarvittaessa morfologiset ja funktionaaliset tiedot;

                              c)

                              kudoksen tai solujen lähettämispäivä;

                              d)

                              luovuttajalle tehdyt biologiset määritykset ja niiden tulokset;

                              e)

                              säilytyssuositukset;

                              f)

                              säiliön ja pakkauksen avaamisohjeet ja mahdollisesti vaadittava käsittely / käyttökuntoon saattaminen;

                              g)

                              viimeinen käyttöpäivä avaamisen tai käsittelyn jälkeen;

                              h)

                              raportointiohjeet 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen vakavien haittavaikutusten ja/tai vaaratilanteiden varalta;

                              i)

                              mahdollisesti haitallisten jäämien (esim. antibiootit, etyleenioksidi jne.) esiintyminen.

            F.   KULJETUSSÄILIÖN ULKOISET MERKINNÄT
      Kuljetusta varten primaaripakkaus on sijoitettava kuljetussäiliöön, johon on merkittävä ainakin seuraavat tiedot:

                  a)

                  lähettävän kudoslaitoksen tunnistetiedot, mm. sen osoite ja puhelinnumero;

                  b)

                  määränpäänä olevan ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation tunnistetiedot, mm. sen osoite ja puhelinnumero;

                  c)

                  ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai soluja, ja varovaista käsittelyä tarkoittava merkintä;

                  d)

                  kun eläviä soluja tarvitaan siirteisiin, esim. kantasolut, sukusolut ja alkiot, on lisättävä säteilytyksen kieltävä merkintä;

                  e)

                  suositeltavat kuljetusolosuhteet (esim. säilytettävä viileässä, pystyasennossa jne.);

                  f)

                  turvaohjeet ja jäähdytysmenetelmä (jos tarpeen).

      LIITE III
      VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN

      LIITE IV
      VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN

      LIITE V
      VUOSITTAISEN ILMOITUKSEN MALLI

      LIITE VI
      Luovuttajista/vastaanottajista 9 artiklan mukaisesti säilytettävät vähimmäistiedot
      A.   KUDOSLAITOKSISSA
      Luovuttajan tunnistetiedot
      Luovutuksen tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:

                  —

                  Talteenotto-organisaation tai kudoslaitoksen tunnistetiedot

                  —

                  Luovutuksen yksilöllinen tunnistenumero

                  —

                  Hankinnan päivämäärä

                  —

                  Hankintapaikka

                  —

                  Luovutustyyppi (esim. yksi vai useita kudoksia, autologinen vai allogeeninen, elävä vai kuollut luovuttaja)

            Tuotteen tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:

                  —

                  Kudoslaitoksen tunnistetiedot

                  —

                  Kudoksen ja solun / tuotteen tyyppi (perusnimikkeistö)

                  —

                  Poolinumero (tarvittaessa, jos useita eriä on koottu yhteen)

                  —

                  Osanumero (tarvittaessa, jos erä on jaettu osaeriin)

                  —

                  Viimeinen käyttöpäivä

                  —

                  Kudoksen/solun status (esim. karanteenissa, käyttöön soveltuva jne.)

                  —

                  Tuotteiden kuvaus ja alkuperä, toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun ja/tai turvallisuuteen

                  —

                  Lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot

            Ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:

                  —

                  Jakelun/hävittämisen päivämäärä

                  —

                  Kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot

            B.   IHMISESSÄ TAPAHTUVASTA KÄYTÖSTÄ VASTAAVISSA ORGANISAATIOISSA

                  a)

                  Kudoksen toimittaneen laitoksen tunnistetiedot

                  b)

                  Kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot

                  c)

                  Kudosten ja solujen tyyppi

                  d)

                  Tuotteen tunnistetiedot

                  e)

                  Vastaanottajan tunnistetiedot

                  f)

                  Käyttöpäivämäärä

      LIITE VII
      Eurooppalaiseen koodausjärjestelmään sisältyvät tiedot

                  a)

                  Luovutuksen tunnistetiedot

                              —

                              Yksilöllinen tunnistenumero

                              —

                              Kudoslaitoksen tunnistetiedot

                  b)

                  Tuotteen tunnistetiedot

                              —

                              Tuotteen koodi (perusnimikkeistö)

                              —

                              Osanumero (tarvittaessa)

                              —

                              Viimeinen käyttöpäivä


Avis juridique important

|

31979L0700

Komission direktiivi 79/700/ETY, annettu 24 heinäkuuta 1979, yhteisön näytteenottomenettelyistä hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien virallisessa tarkastuksessa

Virallinen lehti nro L 207 , 15/08/1979 s. 0026 - 0028 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 11 s. 0075  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 26 s. 0062  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 11 s. 0075  Espanjank. erityispainos: Luku 03 Nide 16 s. 0209  Portugalink. erityispainos: Luku 03 Nide 16 s. 0209

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 24 heinäkuuta 1979,yhteisön näytteenottomenettelyistä hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien virallisessa tarkastuksessa (79/700/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/895/ETY () ja erityisesti sen 6 artiklan,sekä katsoo, ettäkyseisessä direktiivissä säädetään, että viralliset tarkastukset hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien noudattamisen varmistamiseksi on tehtävä yhteisön näytteenottomenettelyjä sekä kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia analyysimenetelmiä noudattaen,aluksi on syytä vahvistaa näytteenottomenetelmät,näitä menettelyjä laadittaessa on havaittu, että liikkeelle laskettujen hedelmien ja vihannesten koon, kunnon ja mahdollisen pakkaamisen huomioon ottaen menetelmät ovat käyttökelpoisia vain, jos tietyt menettelyt ovat riittävän kokemusperäisiä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Jäsenvaltioiden on vaadittava, että näytteenotto direktiivin 76/895/ETY 6 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia varten toteutetaan tämän direktiivin liitteessä selostettujen menettelyjen mukaisesti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1980. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 1979.Komission puolestaFinn GUNDELACHVarapuheenjohtaja()() EYVL N:o L 340, 9.12.1976, s. 26LIITE NÄYTTEENOTTOMENETTELYT1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALA Viralliseen hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien tarkastukseen liittyvä näytteenotto toteutetaan jäljempänä kuvattavien menettelyjen mukaisesti. Näin saatujen lopullisten näytteiden ja laboratorionäytteiden katsotaan olevan edustavia eriä. Lopullisesta näytteestä ja laboratorionäytteestä mitattujen torjunta-ainejäämien pitoisuuksien perusteella ratkaistaan, mitä direktiivissä 76/895/ETY säädetyistä enimmäismääristä noudatetaan.2 NÄYTTEITÄ OTTAVAT TOIMIHENKILÖT Näytteitä ottavat kyseisen jäsenvaltion tähän tehtävään määräämät toimihenkilöt.3 MÄÄRITELMÄT3.1 Erä Tunnistettava määrä tavaroita, joilla oletetaan olevan yhtenäisiä ominaisuuksia.3.2 Osanäyte Yksittäisestä kohdasta erää otettu määrä.3.3 Yhdistetty näyte Samasta erästä otettujen osanäytteiden yhdistelmä.3.4 Lopullinen näyte Yhdistetty näyte tai yhdistetyn näytteen edustava osa, joka on saatu viimeksi mainitusta pienentämällä sitä.3.5 Laboratorionäyte Laboratoriolle tarkoitettu näyte. Edustava osa lopullisesta näytteestä.4 NÄYTTEENOTTOTAPA4.1 Materiaali, josta näyte otetaan Jokaisesta tutkittavasta erästä on otettava näyte erikseen.4.2 Noudatettavat varotoimenpiteet Näytteenoton aikana ja laboratorionäytteitä valmistettaessa tulee varoa sitä, että jäämäpitoisuuteen aiheutetaan muutos, vaikeutetaan analyyttistä määrittämistä tai tehdään laboratorionäytteet edustamattomiksi.4.3 Osanäytteet Osanäytteet tulisi aina kun mahdollista ottaa eri puolilta erää. Poikkeaminen tästä menettelystä täytyy ottaa 5 kohdassa tarkoitettuun pöytäkirjaan. Tavaroista, jotka ovat kokonaan tai merkittävästi vaurioituneita, ei oteta näytettä. Osanäytteiden kokonaismäärä ei saa koskaan olla pienempi kuin kohdan 4.6 mukaisesti vaaditaan laboratorionäytteitä varten.4.3.1 Otettavien osanäytteiden vähimmäislukumäärä esitetään alla olevassa taulukossa A. Näytteiden tulee aina kun mahdollista olla saman kokoisia.>TAULUKON PAIKKA>4.3.2 Osanäytteiden vähimmäislukumäärä voidaan, poikkeuksena siitä, mitä 4.3.1 kohdassa säädetään, määrittää taulukossa B esitettävällä tavalla, kun on kyse jäätyneistä tavaroista, tai jos näytteitä ottava virkailija ei tunne erän painoa, eikä sitä voida riittävän tarkasti arvioida.>TAULUKON PAIKKA>4.4 Yhdistetyn näytteen valmistaminen Yhdistetyt näytteet valmistetaan yhdistämällä ja sekoittamalla osanäytteet.4.5 Lopullisen näytteen valmistaminen Yhdistettyä näytettä voidaan sellaisenaan käyttää lopullisena näytteenä. Jos yhdistetty näyte on liian suuri, lopullinen näyte voidaan valmistaa sitä sopivasti pienentämällä, esimerkiksi ottamalla siitä neljäsosa, poistamalla kaksi vastakkaista neljännestä, sekoittamalla ja jakamalla jäljelle jäänyt osa uudelleen neljäsosiin ja niin edelleen, kunnes vaadittava koko on saavutettu. Näin toimittaessa yksittäisiä hedelmiä ja vihanneksia ei kuitenkaan saa leikata tai jakaa.4.6 Laboratorionäytteiden valmistaminen4.6.1 Lopullisesta näytteestä valmistetaan niin monta laboratorionäytettä kuin kansallisissa määräyksissä edellytetään.4.6.2 Sienien, tryffeleiden, kulinaaristen yrttien ja kapristen laboratorionäytteiden on oltava vähintään 0,5 kg:n painoisia.4.6.3 Muiden hedelmien ja vihannesten laboratorionäytteiden on oltava vähintään 1 kg:n painoisia ja koostuttava vähintään 10 yksittäisestä hedelmästä tai vihanneksesta. Kuitenkin, jos 10 yksittäisen hedelmän tai vihanneksen paino ylittää 5 kg, laboratorionäyte voi sisältää vain viisi yksittäistä hedelmää tai vihannesta.5 LABORATORIONÄYTTEIDEN PAKKAAMINEN JA LÄHETTÄMINEN Laboratorionäyte asetetaan puhtaaseen inerttiin astiaan, joka suojaa näytettä saastumiselta ja kuljetusvaurioilta. Tämän jälkeen astia merkitään ja sinetöidään siten, ettei sitä voida avata tai merkintöjä poistaa sinettiä vahingoittamatta. Kuten 4.2 kohdassa, huolehditaan kaikista tarpeellisista toimenpiteistä, joiden avulla vältetään laboratorionäytteen muuttuminen kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Näytteenotosta pidetään pöytäkirjaa siten, että kukin erä voidaan tarkoin tunnistaa ja että näytteenoton päivämäärä ja paikka ilmoitetaan, samoin kuin kaikki muu sellainen tieto, josta todennäköisesti on analyysin suorittajalle apua.


title: Komission direktiivi 2012/45/EU, annettu 3 päivänä joulukuuta 2012 , vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY liitteiden mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen toisen kerran  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               4.12.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 332/18

         KOMISSION DIREKTIIVI 2012/45/EU,
   annettu 3 päivänä joulukuuta 2012,
   vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY liitteiden mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen toisen kerran
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon vaarallisten aineiden sisämaankuljetuksista 24 päivänä syyskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/68/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 2008/68/EY liitteessä I olevassa I.1 jaksossa, liitteessä II olevassa II.1 jaksossa ja liitteessä III olevassa III.1 jaksossa viitataan mainitun direktiivin 2 artiklassa määritellyissä, vaarallisten aineiden tie-, rautatie- ja sisävesikuljetuksia koskevissa kansainvälisissä sopimuksissa annettuihin määräyksiin.

               (2)

               Kyseisten kansainvälisten sopimusten määräyksiä ajantasaistetaan kahden vuoden välein. Näin ollen sopimusten viimeisimpiä muutettuja versioita sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013, ja niihin liittyvä siirtymäkausi kestää 30 päivään kesäkuuta 2013.

               (3)

               Sen vuoksi direktiivin 2008/68/EY liitteessä I olevaa I.1 jaksoa, liitteessä II olevaa II.1 jaksoa ja liitteessä III olevaa III.1 jaksoa olisi muutettava.

               (4)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden kuljetuksia käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Direktiivin 2008/68/EY muuttaminen
   Muutetaan direktiivi 2008/68/EY seuraavasti:

               1)

               Korvataan liitteessä I oleva I.1 jakso seuraavasti:
               ”I.1.   ADR-sopimus

               ADR-sopimuksen liitteet A ja B, sellaisina kuin niitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013, siten, että ilmaisun ”sopimuspuoli” ymmärretään tarkoittavan ilmaisua ”jäsenvaltio”.”

               2)

               Korvataan liitteessä II oleva II.1 jakso seuraavasti:
               ”II.1.   RID-ohjesääntö

               Liite COTIF-yleissopimuksen liitteenä C olevaan RID-ohjesääntöön, sellaisena kuin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013, siten, että ilmaisun ”RID-sopimusvaltio” ymmärretään tarkoittavan ilmaisua ”jäsenvaltio”.”

               3)

               Korvataan liitteessä III oleva III.1 jakso seuraavasti:
               ”III.1.   ADN

               ADN-sopimuksen liitteenä olevat määräykset, sellaisina kuin niitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013, sekä ADN-sopimuksen 3 artiklan f ja h alakohta ja 8 artiklan 1 ja 3 kohta siten, että ilmaisun ”sopimuspuoli” ymmärretään tarkoittavan ilmaisua ”jäsenvaltio”.”

         2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 2012.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 260, 30.9.2008, s. 13.