title: Komission direktiivi 2009/70/EY, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2009 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta difenakumin, didekyylidimetyyliammoniumkloridin ja rikin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               26.6.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 164/59

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/70/EY,
   annettu 25 päivänä kesäkuuta 2009,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta difenakumin, didekyylidimetyyliammoniumkloridin ja rikin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Difenakumi, didekyylidimetyyliammoniumkloridi ja rikki sisältyvät kyseiseen luetteloon.

               (2)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kyseisissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 2229/2004 22 artiklan mukaisesti. Difenakumin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Suomi, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 16 päivänä heinäkuuta 2007. Didekyylidimetyyliammoniumkloridin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Alankomaat, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 28 päivänä marraskuuta 2007. Rikin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ranska, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 18 päivänä lokakuuta 2007.

               (3)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia vertaistarkasteluna, ja kertomukset on esitetty komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen difenakumia (4), didekyylidimetyyliammoniumkloridia (5) ja rikkiä (6) koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja difenakumia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 26 päivänä helmikuuta 2009 ja didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä koskevat kertomukset 12 päivänä maaliskuuta 2009.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan kaikissa jäsenvaltioissa myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi difenakumin osalta on aiheellista edellyttää, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja kehon nesteissä olevien jäämien määritysmenetelmistä ja tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, määritelmästä. Lisäksi didekyylidimetyyliammoniumkloridin osalta on aiheellista edellyttää, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja sen kemiallisista ominaisuuksista ja vesieliöitä koskevasta riskinarvioinnista. Rikin osalta on lisäksi aiheellista edellyttää, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja, joilla vahvistetaan muita kuin kohde-eliöitä eli erityisesti lintuja, nisäkkäitä, sedimentissä eläviä organismeja ja muita kuin kohdelajeina olevia niveljalkaisia koskeva riskinarviointi.

               (6)

               Olisi vahvistettava kohtuullinen määräaika ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua siitä johtuviin uusiin vaatimuksiin.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa ja liitteessä I vahvistetut edellytykset täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 nojalla arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2010.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijoilla tai luvanhaltijoiden saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät difenakumia, didekyylidimetyyliammoniumkloridia ja rikkiä yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2009.

            Komission puolesta

         Androulla VASSILIOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 218, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenacoum (lopullinen versio: 19. joulukuuta 2008).

      (5)  EFSA Scientific Report (2008) 214, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium chloride (lopullinen versio: 19. joulukuuta 2008).

      (6)  EFSA Scientific Report (2008) 221, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur (lopullinen versio: 19. joulukuuta 2008).

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     N:ro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”295

                     Difenakumi
                     CAS-numero: 56073–07–5
                     CIPAC-numero: 514

                     3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli]-4-hydroksikumariini

                     ≥ 905 g/kg

                     1. tammikuuta 2010

                     30. joulukuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan jyrsijöiden torjunta-aineena käyttöä varten valmiina syötteinä, jotka on asetettu erityisrakenteisiin, lukittuihin syöttilaatikoihin, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.
                     Tuotteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 50 mg/kg.
                     Luvat on rajoitettava ammattikäyttöön.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 26 päivänä helmikuuta 2009 valmistuneen difenakumia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota lintujen ja muiden kuin torjuttavien nisäkkäiden suojeluun primaariselta ja sekundaariselta myrkytykseltä. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja kehon nesteissä olevien difenakumin jäämien määritysmenetelmistä.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, määritelmästä.
                     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009.

                     296

                     Didekyylidimetyyliammoniumkloridi
                     CAS-numero: ei annettu
                     CIPAC-numero: ei annettu

                     Didekyylidimetyyliammoniumkloridi on kvaternääristen alkyyliammoniumsuolojen seos, jossa alkyyliketjujen pituudet ovat tyypillisesti C8, C10 ja C12 kuitenkin niin, että C10-ketjuja on yli 90 %

                     ≥ 70 % (tekninen konsentraatti)

                     1. tammikuuta 2010

                     31. joulukuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sisätiloissa koristekasveissa bakteerien, sienitautien, rikkakasvien ja levien torjunta-aineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 12 päivänä maaliskuuta 2009 valmiiksi saadun didekyylidimetyyliammoniumkloridia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 käyttäjien suojaamiseen ja työntekijöiden turvallisuuteen. Luvassa on edellytettävä muun muassa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä altistumisen vähentämiseksi;

                                 —

                                 vesieliöiden suojeluun.

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, määritelmästä viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2010 ja vesieliöille koituvasta riskistä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011.

                     297

                     Rikki
                     CAS-numero: 7704–34–9
                     CIPAC-numero: 18

                     Rikki

                     ≥ 990 g/kg

                     1. tammikuuta 2010

                     31. joulukuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön sienitautien ja punkkien torjunta-aineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 12 päivänä maaliskuuta 2009 valmistuneen rikkiä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 —

                                 lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden ja muiden kuin kohdelajeina olevien niveljalkaisten suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja, joilla vahvistetaan lintuja, nisäkkäitä, sedimentissä eläviä organismeja ja muita kuin kohdelajeina olevia niveljalkaisia koskeva riskinarviointi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja, jonka pyynnöstä rikki on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2011.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.