title: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/28/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008 , energiaa käyttävien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista annetun direktiivin 2005/32/EY sekä neuvoston direktiivin 92/42/ETY ja direktiivien 96/57/EY ja 2000/55/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta

text:
               20.3.2008

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 81/48

      EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2008/28/EY,
   annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008,
   energiaa käyttävien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista annetun direktiivin 2005/32/EY sekä neuvoston direktiivin 92/42/ETY ja direktiivien 96/57/EY ja 2000/55/EY muuttamisesta komissiolle siirretyn täytäntöönpanovallan osalta
   EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
   ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
   ottavat huomioon komission ehdotuksen,
   ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
   ovat kuulleet alueiden komiteaa,
   noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
   sekä katsovat seuraavaa:

               (1)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/32/EY (3) sekä kolmessa sen 15 artiklassa tarkoitetuiksi täytäntöönpanotoimenpiteiksi katsottavassa direktiivissä eli uusien nestemäisiä tai kaasumaisia polttoaineita käyttävien kuumavesikattiloiden hyötysuhdevaatimuksista 21 päivänä toukokuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/42/ETY (4), kotitalouksien sähkökäyttöisten jääkaappien, pakastimien ja näiden yhdistelmien energiatehokkuusvaatimuksista 3 päivänä syyskuuta 1996 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 96/57/EY (5) ja loistelamppujen virranrajoittimien energiatehokkuusvaatimuksista 18 päivänä syyskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/55/EY (6) säädetään, että eräistä toimenpiteistä on päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) mukaisesti.

               (2)

               Päätöstä 1999/468/EY on muutettu päätöksellä 2006/512/EY, jolla otettiin käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely sellaisten laajakantoisten toimenpiteiden hyväksymiseksi, joiden tarkoituksena on muuttaa perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, myös kumoamalla joitakin niistä tai täydentämällä säädöstä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla.

               (3)

               Päätöstä 2006/512/EY koskevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission lausuman (8) mukaan valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn soveltaminen jo voimassa oleviin perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisessa menettelyssä annettuihin säädöksiin edellyttää, että niitä mukautetaan niihin sovellettavia menettelyjä noudattaen.

               (4)

               Lausumassa luetellaan säädökset, jotka olisi mukautettava pikaisesti, ja direktiivi 2005/32/EY kuuluu niihin. Mainitun direktiivin mukauttamisen vuoksi on tarpeen mukauttaa myös direktiivit 92/42/ETY, 96/57/EY ja 2000/55/EY.

               (5)

               Komissiolle olisi siirrettävä toimivalta muuttaa tai kumota direktiivit 92/42/ETY, 96/57/EY ja 2000/55/EY. Muuttamisesta tai kumoamisesta on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (6)

               Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta hyväksyä täytäntöönpanotoimia, joilla vahvistetaan määritettyjen energiaa käyttävien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavat vaatimukset, täytäntöönpanotoimien käyttöönotto siirtymäkauden aikana mukaan luettuna, sekä tarvittaessa säännöksiä eri ympäristönäkökohtien tasapainottamisesta. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa direktiiviä 2005/32/EY täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

               (7)

               Direktiivi 2005/32/EY sekä direktiivit 92/42/ETY, 96/57/EY ja 2000/55/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

               (8)

               Koska direktiiviin 2005/32/EY sekä direktiiveihin 92/42/ETY, 96/57/EY ja 2000/55/EY tällä direktiivillä tehtävät muutokset ovat luonteeltaan teknisiä ja koskevat pelkästään komiteamenettelyä, jäsenvaltioiden ei tarvitse saattaa niitä osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sen vuoksi ei ole tarpeen antaa tätä koskevia säännöksiä,

         OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Direktiivin 2005/32/EY muutokset
   Muutetaan direktiivi 2005/32/EY seuraavasti:

               1)

               Lisätään 13 artiklaan kohta seuraavasti:
               ”1a.   Täytäntöönpanotoimenpidettä voidaan täydentää kyseisellä tuotantoalalla toimivien pk-yritysten erikoispiirteet kattavilla suuntaviivoilla. Komissio voi tarvittaessa ja 1 kohdan mukaisesti tuottaa erikoislisämateriaalia tämän direktiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi pk-yrityksissä.”;

               2)

               Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Kun energiaa käyttävä tuote täyttää 2 kohdassa luetellut edellytykset, se on 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanotoimen tai itsesääntelytoimen kohteena. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

                           b)

                           Korvataan 10 kohta seuraavasti:
                           ”10.   Täytäntöönpanotoimenpiteen, jossa vahvistetaan ekologisen suunnittelun vaatimukset, on tarvittaessa sisällettävä säännökset, jotka koskevat eri ympäristönäkökohtien tasapainottamista. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               3)

               Muutetaan 16 artiklan 2 kohtaa seuraavasti:

                           a)

                           johdantolauseesta poistetaan ilmaisu ”19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen,”;

                           b)

                           lisätään seuraava alakohta:
                           ”Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”;

               4)

               Korvataan 19 artiklan 3 kohta seuraavasti:
               ”3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.”

         2 artikla
   Direktiivin 92/42/ETY muutos
   Korvataan direktiivin 92/42/ETY 10 a artiklassa ilmaisu ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen” ilmaisulla ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen”.
   3 artikla
   Direktiivin 96/57/EY muutos
   Korvataan direktiivin 96/57/EY 9 a artiklassa ilmaisu ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen” ilmaisulla ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen”.
   4 artikla
   Direktiivin 2000/55/EY muutos
   Korvataan direktiivin 2000/55/EY 9 a artiklassa ilmaisu ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen” ilmaisulla ”direktiivin 2005/32/EY 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen”.
   5 artikla
   Voimaantulo
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   6 artikla
   Osoitus
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2008.

            Euroopan parlamentin puolesta

            Puhemies

         H.-G. PÖTTERING

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. LENARČIČ

      (1)  EUVL C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 11. heinäkuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 3. maaliskuuta 2008.

      (3)  EUVL L 191, 22.7.2005, s. 29.

      (4)  EYVL L 167, 22.6.1992, s. 17. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2005/32/EY.

      (5)  EYVL L 236, 18.9.1996, s. 36. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2005/32/EY.

      (6)  EYVL L 279, 1.11.2000, s. 33. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2005/32/EY.

      (7)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (8)  EUVL C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Komission direktiivi (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015 , direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               9.4.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 93/43

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/565,
   annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015,
   direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 2004/23/EY mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.

               (2)

               Jäljitettävyyden helpottamiseksi on tarpeen vahvistaa unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin sovellettava yksilöllinen tunniste, jäljempänä ’yhtenäinen eurooppalainen koodi’, joka antaa tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista.

               (3)

               Jotta voidaan varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukainen käyttö kaikkialla unionissa, olisi vahvistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten velvoitteet, jotka koskevat yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä. Vain tällä tavoin voidaan taata koodin yhdenmukainen ja johdonmukainen käyttö unionissa.

               (4)

               Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin olisi varmistettava kudosten ja solujen koodauksen sekä mukana seuraavien asiakirjojen avulla. Vastaanottajapuolella yhtenäinen eurooppalainen koodi antaa tietoa luovutuksesta ja kudoslaitoksesta, joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta. Luovuttajapuolella kudosten ja solujen hankinnasta vastaava kudoslaitos voi jäljittää ihmisessä käytettäväksi jaellut kudokset ja solut pyytämällä ketjun seuraavia toimijoita antamaan kudosten ja solujen käytöstä tietoa niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa esitettyyn yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin sisältyvien luovutuksen tunnistetekijöiden perusteella.

               (5)

               Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto olisi yhdenmukaistettava, jotta voidaan helpottaa koodin käyttöä pienissä ja suurissa laitoksissa sekä tarjota niille sen verran joustoa, että ne voivat edelleen käyttää olemassa olevia koodeja.

               (6)

               Yhtenäinen eurooppalainen koodi, joka mahdollistaa luovutuksen ja tuotteen tunnistamisen, olisi annettava kaikille kudoksille ja soluille, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi, mukaan lukien ne, jotka on tuotu kolmansista maista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä.

               (7)

               Jos kudoksia ja soluja jätetään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön ulkopuolelle tai vapautetaan sen käytöstä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisten kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys taataan koko ketjussa luovutuksesta ja hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön.

               (8)

               Jos kudoksia ja soluja lasketaan liikkeeseen muuhun tarkoitukseen kuin jakelua varten (esimerkiksi siirto toiselle toimijalle jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman), olisi käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos kudoksia ja soluja siirretään kudoslaitoksesta toiselle toimijalle ainoastaan varastointia ja/tai edelleenjakelua varten, kudoslaitos voi käyttää yhtenäistä eurooppalaista koodia jo lopullisessa merkinnässä luovutuksen tunnistesekvenssin lisäksi, jota olisi käytettävä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.

               (9)

               Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta. Tämä voidaan varmistaa ottamalla käyttöön keskitetty järjestelmä yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi kullekin kansallisella tasolla kirjatulle luovutustapahtumalle tai vaatimalla kaikkia kudoslaitoksia varmistamaan luotettavat jäljitettävyysyhteydet niiden luovutuksen tunnistenumeroiden välillä, jotka kukin sellainen kudoslaitos antaa, joka hankkii tai vastaanottaa saman kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja.

               (10)

               Komissio varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin täytäntöönpanon asettamalla asianmukaiset välineet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten käyttöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi ajantasaistettava kudoslaitoksia koskevaa rekisteriä, jotta siitä käyvät ilmi mahdolliset muutokset kudoslaitosten akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvissa tai lisensseissä. Komissio huolehtii kudoksia ja soluja koskevan rekisterin ajantasaistamisesta aina, kun siihen on lisättävä uusia tuotteita. Tätä varten komissio kuulee asiantuntijaryhmää, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä asiantuntijoita.

               (11)

               Tuovan kudoslaitoksen olisi yhtenäisessä eurooppalaisessa koodissa olevan luovutuksen tunnistesekvenssin osalta käytettävä kudoslaitoskoodia, joka sille annetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa, ja annettava yksilöllinen luovutusnumero, jos tuodulle tuotteelle annettu luovutusnumero ei ole maailmanlaajuisesti yksilöllinen.

               (12)

               Kudosten tai solujen koonti on sallittua joissakin jäsenvaltioissa. Siksi tällä direktiivillä säännellään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä myös koontitapauksissa.

               (13)

               Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestely kudoksille ja soluille, jotka jo ovat varastossa, kun määräaika direktiivin saattamiselle kansallisen lainsäädännön osaksi päättyy.

               (14)

               Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia kudosten ja solujen koodausta koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.

               (15)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/ETY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan komission direktiivi 2006/86/EY (2) seuraavasti:

               1)

               Lisätään 2 artiklaan k–y alakohta seuraavasti:

                           ”k)

                           ’yhtenäisellä eurooppalaisella koodilla’ (Single European Code – SEC) yksilöllistä tunnistetta, jota sovelletaan unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin. Yhtenäinen eurooppalainen koodi koostuu luovutuksen tunnistesekvenssistä ja tuotteen tunnistesekvenssistä, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           l)

                           ’luovutuksen tunnistesekvenssillä’ yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä ensimmäistä osaa, joka koostuu EU:n kudoslaitoskoodista ja yksilöllisestä luovutusnumerosta;

                           m)

                           ’EU:n kudoslaitoskoodilla’ yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan akkreditoiduille tai nimetyille taikka luvan tai lisenssin saaneille kudoslaitoksille unionissa. Kudoslaitoskoodi koostuu ISO-maakoodista ja kudoslaitosnumerosta, joka sisältyy EU:n kudoslaitosten kompendiin, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           n)

                           ’yksilöllisellä luovutusnumerolla’ yksilöllistä numeroa, joka annetaan tietylle kudosten ja solujen luovutukselle sen järjestelmän mukaisesti, joka kussakin jäsenvaltiossa on käytössä luovutusnumeroiden antamiseksi, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           o)

                           ’tuotteen tunnistesekvenssillä’ yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä toista osaa, joka koostuu tuotekoodista, osanumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä;

                           p)

                           ’tuotekoodilla’ kyseessä olevan kudoksen ja solun tyypin tunnistetta. Tuotekoodi koostuu tuotekoodausjärjestelmän tunnisteesta, joka osoittaa kudoslaitoksen käyttämän koodausjärjestelmän (’E’ on EUTC, ’A’ on ISBT128 ja ’B’ on Eurocode), sekä kudos- ja solutuotenumerosta, joka annetaan asianomaisessa koodausjärjestelmässä tuotetyypille, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           q)

                           ’osanumerolla’ numeroa, joka erottaa ja yksilöi yksilöllisesti samasta kudoslaitoksesta peräisin olevat kudokset ja solut, joilla on sama yksilöllinen luovutusnumero ja sama tuotekoodi, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           r)

                           ’viimeisellä käyttöpäivällä’ päivää, johon saakka kudoksia ja soluja saa käyttää, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;

                           s)

                           ’EU:n koodausalustalla’ komission isännöimää tietotekniikka-alustaa, joka sisältää EU:n kudoslaitosten kompendin sekä EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin;

                           t)

                           ’EU:n kudoslaitosten kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikki kudoslaitokset, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, ja joka sisältää tällaisten kudoslaitosten tiedot, kuten tämän direktiivin liitteessä VIII täsmennetään;

                           u)

                           ’EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikentyyppiset kudokset ja solut, jotka on laskettu liikkeeseen unionissa, sekä vastaavat tuotekoodit kolmessa sallitussa koodausjärjestelmässä (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);

                           v)

                           ’EUTC:llä’ unionin kehittämää kudoksia ja soluja koskevaa tuotekoodausjärjestelmää, joka koostuu rekisteristä, joka kattaa kaikentyyppiset unionissa liikkeeseen lasketut kudokset ja solut sekä vastaavat tuotekoodit;

                           w)

                           ’liikkeeseen laskemisella’ jakelua ihmisessä käyttöä varten tai siirtoa toiselle toimijalle, esimerkiksi jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman;

                           x)

                           ilmaisulla ’samassa keskuksessa’ sitä, että kaikki vaiheet hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön toteutetaan saman vastuuhenkilön alaisuudessa sekä saman laatu- ja jäljitettävyysjärjestelmän mukaisesti terveydenhuoltoalan keskuksessa, joka vähintään kattaa akkreditoidun tai nimetyn taikka luvan tai lisenssin saaneen kudoslaitoksen ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation samassa paikassa;

                           y)

                           ’koonnilla’ sellaisten kudosten tai solujen fyysistä kosketusta tai sekoittumista toisiinsa samassa pakkauksessa, jotka ovat peräisin yhdestä tai useammasta hankinnasta samasta luovuttajasta taikka kahdesta tai useammasta luovuttajasta.”

               2)

               Korvataan 9 artikla seuraavasti:
               ”9 artikla
               Jäljitettävyys
               1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava kudosten ja solujen jäljitettävyys, erityisesti dokumentoinnin ja yhtenäisen eurooppalaisen koodin avulla, hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tai hävittämiseen ja päinvastoin. Kudosten ja solujen, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, on oltava jäljitettävissä tämän direktiivin nojalla ainakin siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajalle.
               2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavat organisaatiot säilyttävät liitteessä VI esitetyt tiedot asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen vähintään 30 vuoden ajan.
               3.   Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta.”

               3)

               Korvataan 10 artikla seuraavasti:
               ”10 artikla
               Eurooppalainen koodausjärjestelmä
               1.   Eurooppalaista koodausjärjestelmää on sovellettava kaikkiin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 tai 3 kohdan soveltamista. Muissa kudosten ja solujen liikkeeseen laskemisen tapauksissa on käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.
               2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta

                           a)

                           puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen;

                           b)

                           direktiivin 2004/23/EY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin suoraan jaeltaviin kudoksiin ja soluihin, joita käytetään välittömästi siirteenä vastaanottajassa;

                           c)

                           direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin hätätilanteessa tuotuihin kudoksiin ja soluihin, joille yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on suoraan myöntänyt luvan.

                     3.   Jäsenvaltiot voivat myös myöntää vapautuksia 1 kohdassa säädetystä vaatimuksesta

                           a)

                           muille kudoksille ja soluille kuin sukusoluille, jotka on tarkoitettu puolisoiden väliseen luovutukseen, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa;

                           b)

                           unioniin tuoduille kudoksille ja soluille, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa tuonnista käyttöön saakka, edellyttäen, että keskus kattaa kudoslaitoksen, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi tuontitoimintaa varten.”

               4)

               Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti:
               ”10 a artikla
               Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto
               1.   Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen.
               2.   Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne ’SEC’. Muiden merkintä- ja jäljitysjärjestelmien rinnakkainen käyttö on mahdollista.
               3.   Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville.
               10 b artikla
               Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset
               1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset, myös komission direktiivissä (EU) 2015/566 (3) määritellyt tuovat kudoslaitokset, täyttävät seuraavassa esitetyt vähimmäisvaatimukset:

                           a)

                           annetaan yhtenäinen eurooppalainen koodi kaikille kudoksille ja soluille, joiden osalta mainittua koodia on käytettävä, viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten;

                           b)

                           annetaan luovutuksen tunnistesekvenssi sen jälkeen, kun kudokset ja solut on hankittu, tai kun vastaanotetaan kudoksia ja soluja talteenotto-organisaatiosta tai tuodaan niitä kolmannen maan toimittajalta. Luovutuksen tunnistesekvenssi kattaa

                                       1)

                                       vastaavan EU:n kudoslaitoskoodin EU:n kudoslaitosten kompendin mukaisesti;

                                       2)

                                       kudoslaitoksen antaman yksilöllisen luovutusnumeron, paitsi kun tällainen numero on annettu keskitetysti kansallisella tasolla tai se on ISBT128-koodausjärjestelmässä käytetty maailmanlaajuisesti yksilöllinen numero. Kudosten ja solujen koonnin tapauksessa lopputuotteelle annetaan uusi luovutuksen tunnistenumero, sikäli kun se on sallittua. Yksittäisten luovutusten jäljitettävyyden varmistaa kudoslaitos, jossa koonti tehdään;

                           c)

                           ei muuteta luovutuksen tunnistesekvenssiä sen jälkeen, kun se on annettu liikkeeseen lasketuille kudoksille ja soluille, paitsi kun on tarpeen korjata koodausvirhe. Kaikki korjaaminen edellyttää asianmukaista dokumentointia;

                           d)

                           käytetään jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;

                           e)

                           käytetään asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää. Kudoksille ja soluille, joille ei ole määritelty viimeistä käyttöpäivää, merkitään viimeiseksi käyttöpäiväksi ’00000000’ viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;

                           f)

                           käytetään yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainitaan kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi. Kudoslaitos voi siirtää tämän tehtävän yhdelle tai useammalle kolmannelle osapuolelle edellyttäen, että se varmistaa tämän direktiivin säännösten noudattamisen, erityisesti koodin yksilöllisyyden osalta. Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa;

                           g)

                           ilmoitetaan yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun

                                       1)

                                       EU:n kudoslaitosten kompendissa olevia tietoja on tarpeen ajantasaistaa tai korjata;

                                       2)

                                       EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendia on tarpeen ajantasaistaa;

                                       3)

                                       havaitaan tapaus, jossa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevia vaatimuksia on olennaisesti jätetty noudattamatta muilta EU:n kudoslaitoksilta vastaanotettujen kudosten ja solujen osalta;

                           h)

                           toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jos yhtenäistä eurooppalaista koodia on käytetty merkinnässä virheellisesti.

                     2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia:

                           a)

                           huolehditaan siitä, että yksilöllinen kudoslaitosnumero annetaan kaikille kudoslaitoksille, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi omassa jäsenvaltiossa. Jos kudoslaitos toimii useassa eri paikassa mutta käyttää yhtä ja samaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, sitä voidaan pitää yhtenä ja samana kudoslaitoksena. Jos kudoslaitos käyttää kahta tai useampaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, annetaan erilliset kudoslaitosnumerot käytössä olevien järjestelmien lukumäärää vastaavasti;

                           b)

                           päätetään, mitä järjestelmää tai järjestelmiä käytetään yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi omassa jäsenvaltiossa. Sallittuja järjestelmiä ovat kansalliset järjestelmät, joissa kansallinen yksilöllinen luovutusnumero annetaan keskitetysti, järjestelmät, joissa kunkin kudoslaitoksen on annettava yksilöllisiä luovutusnumeroita, tai kansainväliset järjestelmät, joissa annetaan maailmanlaajuisesti yksilöllisiä luovutusnumeroita, jotka ovat yhteensopivia yhtenäisen eurooppalaisen koodin kanssa.

                           c)

                           seurataan ja valvotaan yhtenäisen eurooppalaisen koodin täysimääräistä täytäntöönpanoa omassa jäsenvaltiossa;

                           d)

                           varmistetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa olevien kudoslaitostietojen validointi oman jäsenvaltionsa osalta ja saatetaan kompendi ajan tasalle mahdollisimman nopeasti, erityisesti kun

                                       1)

                                       uusi kudoslaitos on akkreditoitu tai nimetty tai sille on myönnetty lupa tai lisenssi;

                                       2)

                                       kudoslaitostiedot muuttuvat tai niitä ei ole kirjattu asianmukaisesti EU:n kudoslaitosten kompendiin;

                                       3)

                                       tämän direktiivin liitteessä VIII luetellut kudoslaitoksen akkreditointiin, nimeämiseen, lupaan tai lisenssiin liittyvät tiedot muuttuvat, mukaan lukien

                                                   —

                                                   akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta kudos- tai solutyyppiä varten,

                                                   —

                                                   akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta määrättyä toimintaa varten,

                                                   —

                                                   yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista tai vapautuksista,

                                                   —

                                                   tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin keskeyttäminen osittain tai kokonaan tietyn toiminnan taikka kudos- tai solutyypin osalta,

                                                   —

                                                   tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin peruuttaminen osittain tai kokonaan jonkin kudoslaitoksen osalta,

                                                   —

                                                   tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on akkreditoitu tai nimetty taikka saanut luvan tai lisenssin.

                                 Ilmaisulla ’mahdollisimman nopeasti’ tarkoitetaan enintään kymmentä työpäivää sen jälkeen, kun kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä on muutettu olennaisesti.
                           Jos kudoslaitos on saanut kahdelta tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta luvan, joka koskee erityyppisiä kudoksia ja soluja tai erilaisia toimintoja, kunkin toimivaltaisen viranomaisen on saatettava ajan tasalle tiedot toiminnoista, joista se on vastuussa;

                           e)

                           ilmoitetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudoslaitosten kompendissa havaitaan virheellisiä tietoja kyseisen toisen jäsenvaltion osalta tai jos havaitaan, että yhteistä eurooppalaista koodia koskevia säännöksiä on olennaisesti jätetty noudattamatta toisen jäsenvaltion osalta;

                           f)

                           ilmoitetaan komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin ajantasaistamista pidetään tarpeellisena.

                     3.   Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä.
               10 c artikla
               Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito
               1.   Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy

                           a)

                           EU:n kudoslaitosten kompendi;

                           b)

                           EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendi.

                     2.   Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016.
               3.   Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta. Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin. Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä.
               10 d artikla
               Siirtymäkausi
               Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä. Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina.

                  (3)  Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”"

               5)

               Muutetaan liitteet tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.

               6)

               Lisätään uusi liite VIII, jonka teksti esitetään tämän direktiivin liitteessä II.

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, 25.10.2006, s. 32).

      LIITE I
      Muutetaan direktiivin 2006/86/EY liitteet seuraavasti:

                  1)

                  Muutetaan liitteessä II oleva E osa seuraavasti:

                              a)

                              Lisätään 1 kohtaan g alakohta seuraavasti:

                                          ”g)

                                          yhtenäinen eurooppalainen koodi, jota sovelletaan ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, tai luovutuksen tunnistesekvenssi, jota sovelletaan muihin liikkeeseen laskettuihin kudoksiin ja soluihin kuin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin”

                                    .

                              b)

                              Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
                              ”Jos d, e ja g alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei voida ilmoittaa primaaripakkauksen merkinnässä, ne on ilmoitettava primaaripakkauksen mukana seuraavassa erillisessä asiakirjassa. Mainittu asiakirja on pakattava primaaripakkauksen mukaan siten, että nämä kaksi pysyvät yhdessä.”

                              c)

                              Lisätään 2 kohtaan j alakohta seuraavasti:

                                          ”j)

                                          tuotujen kudosten ja solujen osalta hankintamaa ja viejämaa (jos eri kuin hankintamaa)”

                                    .

                  2)

                  Korvataan liitteet III ja IV seuraavasti:”
                     LIITE III

                        VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN

                     A OSA

                        Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista

                     Kudoslaitos
                     EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa)
                     Ilmoituksen tunnus
                     Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Altistunut henkilö (vastaanottaja tai luovuttaja)
                     Hankinnan tai ihmisessä käytön päivä ja paikka (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Yksilöllinen luovutusnumero
                     Epäillyn vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen tyyppi
                     Epäiltyyn vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)
                     Epäillyn vakavan haittavaikutuksen tyyppi
                     B OSA

                        Vakavasta haittavaikutuksesta tehdyn tutkimuksen päätelmät

                     Kudoslaitos
                     EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa)
                     Ilmoituksen tunnus
                     Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Vakavan haittavaikutuksen toteamispäivä (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Yksilöllinen luovutusnumero
                     Vakavan haittavaikutuksen vahvistaminen (Kyllä/Ei)
                     Vahvistettuun vakavaan haittavaikutukseen liittyvien kudosten ja solujen yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)
                     Vakavan haittavaikutuksen tyypin muuttuminen (Kyllä/Ei). Jos kyllä, täsmentäkää
                     Kliiniset seuraamukset (jos tiedossa)

                                 —

                                 täydellinen toipuminen

                                 —

                                 vähäiset jälkiseuraukset

                                 —

                                 vakavat jälkiseuraukset

                                 —

                                 kuolema

                           Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät
                     Ennalta ehkäiseviä ja korjaavia toimia koskevat suositukset

                     LIITE IV

                        VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN

                     A OSA

                        Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista vaaratilanteista

                                 Kudoslaitos

                                 EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa)

                                 Ilmoituksen tunnus

                                 Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)

                                 Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kuukausi/päivä)

                                 Kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavan vakavan vaaratilanteen syyt:

                                 Erittely

                                 Kudosten ja solujen puutteet

                                 Laitteistovika

                                 Inhimillinen erehdys

                                 Muu (täsmennettävä)

                                 Hankintasäännöt

                                 Testaus

                                 Kuljetus

                                 Jalostus

                                 Varastointi

                                 Jakelu

                                 Materiaalit

                                 Muut (täsmennettävä)

                           B OSA

                        Vakavasta vaaratilanteesta tehdyn tutkimuksen päätelmät

                     Kudoslaitos
                     EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa)
                     Ilmoituksen tunnus
                     Vahvistamispäivämäärä (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Vakavan vaaratilanteen tapahtumisaika (vuosi/kuukausi/päivä)
                     Perussyyn analyysi (yksityiskohdat)
                     Toteutetut korjaavat toimenpiteet (yksityiskohdat)
                  ”

                  3)

                  Korvataan liitteet VI ja VII seuraavasti:”
                     LIITE VI

                        Direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukainen vähimmäistietojen säilyttäminen

                     A.   KUDOSLAITOKSISSA

                                 1)

                                 Luovuttajan tunnistetiedot

                                 2)

                                 Luovutuksen tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään

                                             —

                                             talteenotto-organisaation tai kudoslaitoksen tunnistetiedot (yhteystietoineen)

                                             —

                                             yksilöllinen luovutusnumero

                                             —

                                             hankinnan päivämäärä

                                             —

                                             hankintapaikka

                                             —

                                             luovutustyyppi (esimerkiksi yksi vai useita kudoksia, autologinen vai allogeeninen, elävästä vai kuolleesta)

                                 3)

                                 Tuotteen tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään

                                             —

                                             kudoslaitoksen tunnistetiedot

                                             —

                                             kudoksen ja solun/tuotteen tyyppi (perusnimikkeistö)

                                             —

                                             poolinumero (koontitapauksessa)

                                             —

                                             osanumero (tarvittaessa)

                                             —

                                             viimeinen käyttöpäivä (tarvittaessa)

                                             —

                                             kudoksen/solun status (esimerkiksi karanteenissa vai käyttöön soveltuva)

                                             —

                                             tuotteiden kuvaus ja alkuperä, toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun ja/tai turvallisuuteen

                                             —

                                             lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot

                                 4)

                                 Yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)

                                 5)

                                 Ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, joihin sisältyvät vähintään

                                             —

                                             jakelun/hävittämisen päivämäärä

                                             —

                                             kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot

                           B.   IHMISESSÄ TAPAHTUVASTA KÄYTÖSTÄ VASTAAVISSA ORGANISAATIOISSA

                                 1)

                                 Kudoksen toimittaneen laitoksen tunnistetiedot

                                 2)

                                 Kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot

                                 3)

                                 Kudosten ja solujen tyyppi

                                 4)

                                 Tuotteen tunnistetiedot

                                 5)

                                 Vastaanottajan tunnistetiedot

                                 6)

                                 Käyttöpäivä

                                 7)

                                 Yhtenäinen eurooppalainen koodi (tarvittaessa)

                     LIITE VII

                        YHTENÄISEN EUROOPPALAISEN KOODIN RAKENNE

                                    LUOVUTUKSEN TUNNISTESEKVENSSI

                                    TUOTTEEN TUNNISTESEKVENSSI

                                 EU:N KUDOSLAITOSKOODI

                                 YKSILÖL-LINEN LUOVUTUS-NUMERO

                                 TUOTEKOODI

                                 OSA-NUMERO

                                 VIIMEI-NEN KÄYT-TÖPÄIVÄ
                                 (VVVVKKPP)

                                 ISO-maakoodi

                                 Kudoslaitos-numero

                                 Tuote-koodaus-järjestelmän tunniste

                                 Tuote-numero

                                 2 aakkosel-lista merkkiä

                                 6 aakkos-numeerista merkkiä

                                 13 aakkos-numeerista merkkiä

                                 1 aakkosel-linen merkki

                                 7 aakkos-numeerista merkkiä

                                 3 aakkos-numeerista merkkiä

                                 8 numeerista merkkiä

                           ”

      LIITE II

            ”LIITE VIII

               EU:n kudoslaitosten kompendiin kirjattavat tiedot

            A.   Kudoslaitostiedot

                        1.

                        Kudoslaitoksen nimi

                        2.

                        Kudoslaitoksen kansallinen tai kansainvälinen koodi

                        3.

                        Sen organisaation nimi, jossa kudoslaitos sijaitsee (tarvittaessa)

                        4.

                        Kudoslaitoksen osoite

                        5.

                        Julkaistavat yhteystiedot: funktionaalinen sähköpostiosoite, puhelin- ja faksinumero

                  B.   Kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskevat tiedot

                        1.

                        Akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä vastaavan yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet

                        2.

                        EU:n kudoslaitosten kompendin ylläpidosta vastaavan kansallisen yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen nimi tai nimet

                        3.

                        Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin haltijan nimi (tarvittaessa)

                        4.

                        Kudokset ja solut, joiden osalta akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin

                        5.

                        Tosiasiassa toteutetut toimet, joita varten akkreditointi tai nimeäminen tehtiin taikka lupa tai lisenssi myönnettiin

                        6.

                        Akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin tila (hyväksytty, keskeytetty tai peruutettu osittain tai kokonaan taikka toiminta lopetettu vapaaehtoisesti)

                        7.

                        Tiedot lupaan mahdollisesti lisätyistä ehdoista ja vapautuksista (tarvittaessa).”


Avis juridique important

|

31992L0019

Komission direktiivi 92/19/ETY, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1992, rehukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/401/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 104 , 22/04/1992 s. 0061 - 0062 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 41 s. 0218  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 41 s. 0218

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 23 päivänä maaliskuuta 1992,rehukasvien siementen pitämisestä kaupan annetun direktiivin 66/401/ETY muuttamisesta (92/19/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehukasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin 66/401/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/654/ETY(2), ja erityisesti sen 2 artiklan 1 a kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 66/401/ETY tarkoitettujen lajien risteytymisen tuloksena syntyviä hybridejä koskevan tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella mainitun direktiivin soveltamisalaan olisi sisällytettävä Festuca pratensis Hudsin ja Lolium multiflorum Lamin risteytymisen tuloksena syntyvät hybridit, koska niiden merkitys yhteisössä on kasvanut,tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella mainitun direktiivin liitteitä II ja III olisi muutettava niiden vaatimusten mukauttamiseksi, jotka lajin Festulolium siementen sekä erien ja näytteiden painojen on täytettävä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 66/401/ETY seuraavasti.1 Lisätään 2 artiklan 1 a kohtaan seuraava:"Tämä määritelmä koskee myös edellä mainittujen lajien risteytymisen tuloksena syntyneitä hybridejä.Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum LamHybridit, jotka ovat syntyneet nurminadan ja italianraiheinän (westerwoldin raiheinä mukaan luettuna) ( × Festulolium) risteytymisen tuloksena."2 Lisätään 3 artiklan 1 kohtaan ilmaisu " × Festulolium" ilmaisun "Festuca rubra L." jälkeen.3 Lisätään liitteessä I olevaan 3 jaksoon ilmaisu "tai x Festulolium" ilmaisun "Lolium species" jälkeen.4 Lisätään liitteessä II olevan I jakson 2 kohdan A taulukkoon ilmaisun "Festuca rubra L." jälkeen:">TAULUKON PAIKKA>"5 Lisätään liitteessä II olevan II jakson 2 kohdan A taulukkoon ilmaisun "Festuca rubra L." jälkeen:">TAULUKON PAIKKA>"6 Lisätään liitteeseen III ilmaisun "Festuca rubra L." jälkeen:">TAULUKON PAIKKA>"2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1992. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 1992.Komission puolestaRay MAC SHARRYKomission jäsen(1) EVYL N:o L 125, 11.7.1966, s. 2298/66(2) EYVL N:o L 353, 17.12.1990, s. 48


Avis juridique important

|

32004L0020

Komission direktiivi 2004/20/EY, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klooriprofaamin sisällyttämiseksi tehoaineeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 070 , 09/03/2004 s. 0032 - 0034

Komission direktiivi 2004/20/EY,annettu 2 päivänä maaliskuuta 2004,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klooriprofaamin sisällyttämiseksi tehoaineeksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu klooriprofaami.(2) Klooriprofaamin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 933/94(3) mukaisesti Alankomaat nimettiin esittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi. Alankomaat toimitti komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti 30 päivänä huhtikuuta 1996 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.(4) Tarkastelu saatettiin päätökseen 28 päivänä marraskuuta 2003 komission tarkastelukertomuksella klooriprofaamista.(5) Klooriprofaamin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.(6) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että klooriprofaamia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset, erityisesti komission tarkastelukertomuksessa tutkittujen ja lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää klooriprofaami liitteeseen I sen varmistamiseksi, että klooriprofaamia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan kaikissa jäsenvaltioissa järjestää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(7) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.(8) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi klooriprofaamia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut, kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.(9) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2005. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko.Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä elokuuta 2005.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien klooriprofaamia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja klooriprofaamia koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2005.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät klooriprofaamia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään tammikuuta 2005 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2009.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2005.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2004.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/119/EY (EUVL L 325, 12.12.2003, s. 41).(2) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 10).(3) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95 (EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1).LIITEDirektiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävä tieto">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31980L1107

Neuvoston direktiivi 80/1107/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1980, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä

Virallinen lehti nro L 327 , 03/12/1980 s. 0008 - 0013 Suomenk. erityispainos Alue 5 Nide 2 s. 0126  Kreikank. erityispainos: Luku 05 Nide 4 s. 0042  Ruotsink. erityispainos Alue 5 Nide 2 s. 0126  Espanjank. erityispainos: Luku 05 Nide 2 s. 0224  Portugalink. erityispainos: Luku 05 Nide 2 s. 0224

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 27 päivänä marraskuuta 1980,työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä (80/1107/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1), jonka se on tehnyt kuultuaan työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa antavaa komiteaa,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäEuroopan yhteisöjen työsuojelua koskevasta toimintaohjelmasta 29 päivänä kesäkuuta 1978 annetussa neuvoston päätöslauselmassa(4) edellytetään työntekijöiden suojelua kemiallisilta, fysikaalisilta ja biologisilta tekijöiltä koskevien säännösten ja toimenpiteiden yhdenmukaistamista; siksi on pyrittävä jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämiseen samalla oloja kohentaen perustamissopimuksen 117 artiklan mukaisesti,tutkimus toimenpiteistä, joihin jäsenvaltiot ovat ryhtyneet työntekijöiden suojelemiseksi vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä, paljastaa tiettyjä eroja; siksi tasapainoisen kehityksen vuoksi näitä toimenpiteitä, jotka vaikuttavat suoraan yhteismarkkinoiden toimintaan, on lähennettävä ja parannettava; lähentämisen ja parantamisen tulisi perustua yhteisiin periaatteisiin,olisi varmistettava mainittu suojelu mahdollisimman laajalti ehkäisemällä altistuminen tai pitämällä se niin vähäisenä kuin käytännössä on mahdollista,tämän vuoksi on tarkoituksenmukaista, että jäsenvaltiot hyväksyessään säännöksiä tällä alueella noudattaisivat joitakin vaatimuksia, mukaan lukien erityisesti raja-arvojen asettaminen; alustava luettelo tekijöistä voidaan antaa tässä direktiivissä vieläkin yksityiskohtaisempien vaatimusten soveltamiseksi; jäsenvaltiot määrittelevät tuleeko ja missä laajuudessa kutakin näistä vaatimuksista soveltaa kysymyksessä olevaan tekijään,tässä direktiivissä säädetyssä ajassa tulisi antaa rajoitetun tekijöiden määrän osalta säännökset seurantatoimenpiteistä, joilla varmistetaan, että asianomaisille työntekijöille järjestetään tarkoituksenmukainen terveydentilan seuranta altistumisen aikana ja että tarpeellisia tietoja annetaan,neuvosto asettaa tiettyjä aineita koskevat raja-arvot ja muut erityiset vaatimukset erillisissä direktiiveissä,tiettyjä teknisiä näkökohtia, jotka koskevat erillisissä direktiiveissä asetettuja erityisiä vaatimuksia, voidaan tarkastella uudelleen tekniikan ja tieteen aloilla tapahtuneen kehityksen valossa,työmarkkinaosapuolet osallistuvat työntekijöiden suojeluun, jakoska Helleenien tasavallasta tulee vuoden 1979 liittymisasiakirjan mukaisesti Euroopan talousyhteisön jäsen 1 päivänä tammikuuta 1981, sille tulee antaa pitempi määräaika tämän direktiivin panemiseksi täytäntöön, jotta sillä olisi mahdollisuus luoda tarvittavat lainsäädännölliset, sosiaaliset ja tekniset rakenteet, erityisesti ne, jotka koskevat neuvotteluja molempien työmarkkinaosapuolien kanssa, työntekijöiden terveydentilan seurantaan tarvittavan järjestelmän rakentamista sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla 1. Tämän direktiivin tarkoituksena on työntekijöiden suojelu heidän terveyttään ja turvallisuuttaan uhkaavilta vaaroilta, jotka syntyvät tai voivat syntyä altistumisesta haitallisina pidetyille kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille, mukaan lukien sellaisten vaarojen ehkäisy.2. Tätä direktiiviä ei sovelleta:- säteilylle altistuviin työntekijöihin, joihin sovelletaan Euroopan ydinenergiayhteisön perustamissopimusta,- merikuljetuksiin,- lentokuljetuksiin.2 artikla Tässä direktiivissä:a) "tekijällä" tarkoitetaan mitä tahansa työssä esiintyvää kemiallista, fysikaalista tai biologista tekijää, joka voi olla haitallinen terveydelle;b) "työntekijällä" tarkoitetaan ketä tahansa palkattua työtä tekevää henkilöä, joka altistuu tai voi altistua sellaisille tekijöille työssä;c) "raja-arvolla" tarkoitetaan altistumisrajaa tai tekijän mukaan soveltuvassa mittaustavassa olevan biologisen indikaattorin rajaa.3 artikla 1. Työntekijöiden tekijöille altistumisen välttämiseksi tai pitämiseksi niin vähäisenä kuin se on käytännössä mahdollista jäsenvaltioiden on antaessaan säädöksiä työntekijöiden suojelemiseksi joltain tekijältä otettava huomioon:- 4 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet,- 5 artiklassa tarkoitetut lisätoimenpiteet, milloin tekijä on mainittu liitteessä I olevassa luettelossa.2. Edellä 1 kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on määriteltävä, sovelletaanko ja missä laajuudessa, kutakin 4 ja 5 artiklassa olevaa toimenpidettä sovelletaan, ottaen huomioon tekijän luonne, altistuksen määrä ja kesto, vaaran vakavuus ja siitä käytettävissä oleva tietämys yhdessä tarvittavien toimenpiteiden kiireellisyyden kanssa.3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että- liitteessä II olevassa A osassa lueteltujen tekijöiden osalta työntekijöiden terveydentilaa seurataan tarkoituksenmukaisella tavalla altistumisen aikana,- liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen tekijöiden osalta työntekijöille tai heidän edustajilleen työpaikalla annetaan asianmukaista tietoa näiden tekijöiden aiheuttamasta vaarasta.4. Edellä 3 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden soveltaminen jäsenvaltioissa ei velvoita jäsenvaltioita soveltamaan 1 ja 2 kohtia.4 artikla Edellä 3 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä ovat:1. tekijän käytön rajoittaminen työpaikalla;2. altistuvien tai mahdollisesti altistuvien työntekijöiden määrän rajoittaminen;3. altistumisen ehkäiseminen teknisillä toimenpiteillä;4. raja-arvojen, näytteenottomenetelmien, mittausmenetelmien ja tulosten arviointimenettelyjen vahvistaminen;5. suojelutoimenpiteet, joihin liittyy sopivien työtapojen ja työmenetelmien käyttö;6. yleiset suojelutoimenpiteet;7. henkilökohtaiset suojelutoimenpiteet, jos altistumista ei muilla keinoilla voida kohtuudella välttää;8. hygieeniset toimenpiteet;9. tietojen antaminen työntekijöille heidän altistumiseensa liittyvistä mahdollisista vaaroista, työntekijöiden noudatettavaksi tarkoitetuista teknisistä ehkäisytoimenpiteistä sekä työnantajan suorittamista ja työntekijöiden suoritettavaksi tarkoitetuista varotoimenpiteistä;10. varoitus- ja turvamerkinnät;11. työntekijöiden terveydentilan seuranta;12. ajan tasalla olevien tiedostojen pitäminen altistustasoista, altistuneista työntekijöistä ja terveystiedoista;13. hätätoimenpiteet tavallisesta poikkeavan altistumisten varalta;14. milloin se on tarpeellista, yleinen tai rajoitettu tekijän käytön kieltäminen sellaisissa tapauksissa, joissa muut käytettävissä olevat keinot eivät mahdollista riittävän suojelun varmistamista.5 artikla Edellä 3 artiklan 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuja lisätoimenpiteitä ovat:1. työntekijöiden lääketieteellisen seurannan järjestäminen ennen altistumista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. Erikoistapauksissa on varmistettava, että sopiva terveyden seurantamenetelmä on sellaisten altistuneiden työntekijöiden käytettävissä, joiden altistuminen tekijälle on päättynyt;2. työpaikan työntekijöiden tai heidän edustajiensa tiedonsaanti altistumismittauksien tuloksista ja altistumista ilmaisevien biologisten mittauksien yleisistä, henkilöä yksilöimättömistä tuloksista, jos näitä mittauksia tehdään;3. kunkin kyseessä olevan työntekijän tiedonsaanti biologisten mittauksien tuloksista, jotka ilmaisevat hänen omaa altistumistaan;4. ilmoittaminen työpaikan työntekijöille tai heidän edustajilleen siitä, missä artiklan 4 tarkoittamat raja-arvot ylitetään, ylitysten syistä ja toimenpiteistä, joihin ryhdytään tai on ryhdytty tilanteen korjaamiseksi;5. työpaikan työntekijöiden tai heidän edustajiensa tiedonsaanti sellaisista sopivista tietolähteistä, joiden avulla he voivat parantaa tietojaan niistä vaaroista, joille he ovat alttiina.6 artikla Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että- työntekijöiden ja työnantajien järjestöjä kuullaan ennen kuin 3 artiklassa tarkoitettuja toimenpiteitä koskevat säännökset annetaan ja että työntekijöiden edustajat yrityksissä ja laitoksissa, joissa heitä on, voivat tarkistaa, että näitä säännöksiä sovelletaan tai että he voivat osallistua niiden soveltamiseen,- jokaiselle työntekijälle, joka kansallisen lainsäädännön ja käytännön mukaan joudutaan lääketieteellisin perustein tilapäisesti poistamaan jollekin tekijälle altistumista aiheuttavasta työstä, tarjotaan muuta työtä, jos mahdollista,- tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi toteutettavat toimenpiteet ovat sopusoinnussa kansanterveyden ja ympäristön suojelemisen tarpeen kanssa.7 artikla Tällä direktiivillä ja 8 artiklassa tarkoitetuilla erityisdirektiiveillä ei rajoiteta jäsenvaltioiden aihetta antaa ja soveltaa lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä, joilla varmistetaan työntekijälle parempi suojelu.8 artikla 1. Neuvoston on komission ehdotuksesta asetettava liitteessä I mainituista tekijöistä antamissaan erityisissä direktiiveissä sitova raja-arvo tai sitovia raja-arvoja ja muita sovellettavia erityisvaatimuksia.2. Erityisdirektiivien otsikoissa on oltava juokseva numerointi.3. Mukauttamisen tekniikan kehitykseen 10 artiklassa olevan menettelyn mukaisesti tulee rajoittua liitteessä III lueteltuihin teknisiin näkökohtiin erityisdirektiiveissä säädettyjen edellytysten mukaisesti.9 artikla 1. Huomioon ottaen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun teknilliseen kehitykseen sopeutumisen, perustetaan komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja.2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.10 artikla 1. Kun tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Päätökset tehdään sellaisella 41 äänen enemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.c) Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ehdotus on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.11 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan kolmen vuoden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Tämä määräaika on kuitenkin 3 artiklan 3 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan osalta neljä vuotta.Edellä olevista säännöksistä poiketen Helleenien tasavallan osalta ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetyt määräajat ovat vastaavasti neljä ja viisi vuotta.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle.12 artikla Tämä direktiivi on osoitettu jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 1980.Komission puolestaPuheenjohtajaJ. SANTER(1) EYVL N:o C 89, 5.4.1979, s. 6(2) EYVL N:o C 59, 10.3.1980, s. 73(3) EYVL N:o C 297, 28.11.1979, s. 5(4) EYVL N:o C 165, 11.7.1978, s. 1LIITE I Luettelo 3 artiklan 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tekijöistä AkryylinitriiliAsbestiArseeni ja sen yhdisteetBentseeniKadmium ja sen yhdisteetElohopea ja sen yhdisteetNikkeli ja sen yhdisteetLyijy ja sen yhdisteetKlooratut hiilivedyt: - kloroformi- paradiklooribentseeni- hiilitetrakloridiLIITE II A Luettelo 3 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tekijöistä:1. Asbesti2. Lyijy ja sen yhdisteetB Luettelo 3 artiklan 3 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista tekijöistä:1. Asbesti2. Arseeni ja sen yhdisteet3. Kadmium ja sen yhdisteet4. Elohopea ja sen yhdisteet5. Lyijy ja sen yhdisteetLIITE III Tekniset näkökohdat, joita tarkoitetaan 8 artiklan 3 kohdassa 1. Raja-arvoa koskevat näytteenottomenettelyt ja mittausmenetelmät (mukaan lukien laadunvalvonta) sikäli, kuin sellaisilla menettelyillä ja menetelmillä ei ole vaikutusta raja-arvojen määrälliseen merkitykseen.2. Altistumista ennen, altistumisen aikana ja altistumisen loppumisen jälkeen tapahtuvaa lääketieteellistä seurantaa sekä tiedostojen pitämistä sellaisen seurannan tuloksista koskevat käytännölliset suositukset.3. Käytännön menettelyt, jotka koskevat ilman epäpuhtausmittauksien tuloksia ja altistuneiden työntekijöiden luetteloja koskevan tiedon järjestämistä ja säilyttämistä.4. Käytännön suositukset, jotka koskevat sellaisiin työpaikkoihin asennettavia hälytysjärjestelmiä, joissa voi tapahtua epänormaaleja altistumisia.5. Epätavallisten päästöjen yhteydessä käytettäviä hätämenettelytapoja koskevat käytännön suositukset.6. Yleiset ja henkilökohtaiset suojelutoimenpiteet tiettyjä työvaiheita varten (kuten huolto- ja korjaustyöt), joiden aikana ei voida taata, että tekijöiden pitoisuudet tai intensiteetit pysyvät raja-arvojen alapuolella.7. Menettelyt, jotka koskevat yleisiä hygieniavaatimuksia ja henkilökohtaisen hygienian varmistamiseksi tarvittavia keinoja.8. Merkinnät, joiden avulla tunnistetaan alueet, joissa voi esiintyä merkittävää altistumista, ja varotoimenpiteet, joihin on ryhdyttävä.


Avis juridique important

|

31996L0094

Komission direktiivi 96/94/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 1996, toisen viiteraja-arvojen luettelon laatimisesta työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä, annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY täytäntöönpanemiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 338 , 28/12/1996 s. 0086 - 0088

KOMISSION DIREKTIIVI 96/94/EY,annettu 18 päivänä joulukuuta 1996,toisen viiteraja-arvojen luettelon laatimisesta työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä, annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY täytäntöönpanemiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä 27 päivänä marraskuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/1107/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, ja erityisesti sen 8 artiklan 4 kohdan 1 alakohdan,ottaa huomioon työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunnon,sekä katsoo, ettäviiteraja-arvoja olisi pidettävä tärkeänä osana laaja-alaista lähestymistapaa, jonka tarkoituksena on asettaa raja-arvot ja taata työntekijöiden terveyden suojelu työpaikalla,komission direktiivillä 91/322/ETY (2) on laadittu ensimmäinen luettelo viiteraja-arvoista,toinen viiteraja-arvojen luettelo voidaan laatia yhteisön tasolla sen jälkeen, kun on arvioitu uusimmat käytettävissä olevat työterveyteen liittyviä vaikutuksia koskevat tieteelliset tiedot ja kun on käytettävissä mittausmenetelmiä,komissiota avusti direktiivin valmistelussa komission päätöksen 95/320/ETY (3) mukaisesti perustettu tiedekomitea; ja tämä komitea vastasi käytettävissä olevan tieteellisen tiedon arvioinnista,lisäksi on tarpeen tiettyjen aineiden osalta määrätä lyhyen aikavälin raja-arvot lyhytaikaisesta altistumisesta aiheutuvien vaikutusten ottamiseksi huomioon,joidenkin tekijöiden osalta on lisäksi tarpeen ottaa huomioon erityisesti ihon kautta imeytymisen mahdollisuus parhaimman mahdollisen suojelutason takaamiseksi,viiteraja-arvoja on seurattava säännöllisesti ja ne on tarkistettava, jos ne uusien tieteellisten tietojen perusteella osoittautuvat vanhentuneiksi,tämä direktiivi on käytännön askel kohti sisämarkkinoiden sosiaalisen ulottuvuuden toteutumista,jäsenvaltioiden on noudatettava tätä direktiiviä niiden antaessa säädöksiä työntekijöiden suojelusta direktiivien 80/1107/ETY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 80/1107/ETY 9 artiklan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Toinen luettelo niistä viiteraja-arvoista, jotka jäsenvaltioiden on otettava huomioon muun muassa määrittäessään direktiivin 80/1107/ETY 4 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja raja-arvoja, on tämän direktiivin liitteenä.2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säädökset voimaan- viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 1998, kun ne ovat hyväksyneet säädökset työntekijöiden suojelemiseksi neuvoston direktiivin 80/1107/ETY 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti tai silloin,- kun ne hyväksyvät tällaisia säädöksiä.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus niitä virallisesti julkaistaessa. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista seikoista antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi on voimassa kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 1996.Komission puolestaPádraig FLYNNKomission jäsen(1) EYVL N:o L 327, 3.12.1980, s. 8(2) EYVL N:o L 177, 5.7.1991, s. 22(3) EYVL N:o L 188, 9.8.1995, s. 14LIITE TYÖPERÄISEN ALTISTUKSEN VIITERAJA-ARVOT >TAULUKON PAIKKA>


title: Komission direktiivi 2005/58/EY, annettu 21 päivänä syyskuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenatsaatin ja milbemektiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               22.9.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 246/17

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/58/EY,
   annettu 21 päivänä syyskuuta 2005,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenatsaatin ja milbemektiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Alankomaat vastaanotti 3 päivänä heinäkuuta 2001 Crompton Europe Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen bifenatsaatti-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (2)

               Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 2000 Sankyo Company Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen milbemektiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/540/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 3 päivänä huhtikuuta 2003 (bifenatsaatti) ja 16 päivänä kesäkuuta 2001 (milbemektiini).

               (4)

               Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 3 päivänä kesäkuuta 2005 bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevilla komission tarkastelukertomuksilla.

               (5)

               Bifenatsaatin ja milbemektiinin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.

               (6)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bifenatsaatti ja milbemektiini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bifenatsaattia ja milbemektiiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Bifenatsaatin sisällyttäminen liitteeseen I perustuu asiakirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön koristekasveihin kasvihuoneissa. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi liitteessä VI vaadittujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yhteensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perusteiden kanssa.

               (9)

               Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2006. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 2006.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava bifenatsaattia ja milbemektiiniä tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään toukokuuta 2006 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät bifenatsaattia ja milbemektiiniä joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 30 päivään marraskuuta 2005 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               bifenatsaattia ja milbemektiiniä ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2007; tai

               b)

               bifenatsaattia ja milbemektiiniä yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2007 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2005.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 21 päivänä syyskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34.

      (3)  EYVL L 230, 12.9.2000, s. 14.

      LIITE
      Lisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti:

                     Nro

                     Yleisnimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”110

                     Bifenatsaatti
                     CAS-numero: 149877-41-8
                     CIPAC-numero: 736

                     Isopropyyli-2-(4-metoksibifenyl-3-yyli)hydratsiiniformaatti

                     ≥ 950 g/kg

                     1.12.2005

                     30.11.2015

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat bifenatsaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin koristekasveihin kasvihuoneissa, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun bifenatsaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

                     111

                     Milbemektiini
                     Milbemektiini on seuraavien seos: M.A3 ja M.A4

                     CAS-numero:
                     M.A3 : 51596-10-2
                     M.A4 : 51596-11-3
                     CIPAC-numero: 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksi-5’,6’,11,13,22-pentametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etyyli-21,24-dihydroksi-5’,11,13,22-tetrametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni

                     ≥ 950 g/kg

                     1.12.2005

                     30.11.2015

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien tai hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun milbemektiiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.
                     Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Neuvoston direktiivi 2013/19/EU, annettu 13 päivänä toukokuuta 2013 , niiden unionin kansalaisten kunnallista äänioikeutta ja vaalikelpoisuutta koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka asuvat jäsenvaltiossa, jonka kansalaisia he eivät ole, annetun direktiivin 94/80/EY mukauttamisesta Kroatian tasavallan liittymisen johdosta

text:
               10.6.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 158/231

         NEUVOSTON DIREKTIIVI 2013/19/EU,
   annettu 13 päivänä toukokuuta 2013,
   niiden unionin kansalaisten kunnallista äänioikeutta ja vaalikelpoisuutta koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka asuvat jäsenvaltiossa, jonka kansalaisia he eivät ole, annetun direktiivin 94/80/EY mukauttamisesta Kroatian tasavallan liittymisen johdosta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon Kroatian liittymissopimuksen ja erityisesti sen 3 artiklan 4 kohdan,
   ottaa huomioon Kroatian liittymisasiakirjan ja erityisesti sen 50 artiklan,
   ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Kroatian liittymisasiakirjan 50 artiklassa määrätään, että jos toimielinten ennen liittymistä antamia säädöksiä on mukautettava liittymisen johdosta ja jos tarvittavista mukautuksista ei ole määrätty mainitussa liittymisasiakirjassa tai sen liitteissä, neuvosto hyväksyy määräenemmistöllä komission ehdotuksesta tätä varten tarvittavat säädökset, jos alkuperäinen säädös ei ole komission antama.

               (2)

               Kroatian liittymissopimuksen laatineen ja hyväksyneen konferenssin päätösasiakirjassa todettiin, että korkeat sopimuspuolet olivat päässeet poliittiseen yhteisymmärrykseen tietyistä toimielinten antamia säädöksiä koskevista mukautuksista, jotka ovat tarpeen liittymisen johdosta, ja pyydettiin neuvostoa ja komissiota hyväksymään nämä mukautukset ennen liittymistä, tarvittaessa täydennettyinä ja ajan tasalle saatettuina unionin oikeuden kehityksen huomioon ottamiseksi.

               (3)

               Sen vuoksi neuvoston direktiivi 94/80/EY (1) olisi muutettava tämän mukaisesti,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 94/80/EY liite tämän direktiivin liitteessä esitetyn mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään sinä päivänä, jona Kroatia liittyy unioniin. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä siitä päivästä, jona Kroatia liittyy unioniin.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan Kroatian liittymissopimuksen voimaantulopäivänä edellyttäen, että mainittu sopimus tulee voimaan.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 13 päivänä toukokuuta 2013.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         S. COVENEY

      (1)  EYVL L 368, 31.12.1994, s. 38.

      LIITE

            ”LIITE
            Tämän direktiivin 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ’paikallishallinnon perusyksiköllä’ tarkoitetaan seuraavia:

                        —

                           in Belgiassa:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           in Bulgariassa:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           Tšekissä:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           Tanskassa:

                        kommune, region,

                        —

                           Saksassa:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften,

                        —

                           Virossa:

                        vald, linn,

                        —

                           Irlannissa:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           Kreikassa:

                        δήμος,

                        —

                           Espanjassa:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           Ranskassa:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           Kroatiassa:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           Italiassa:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           Kyproksessa:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           Latviassa:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           Liettuassa:

                        Savivaldybė,

                        —

                           Luxemburgissa:

                        commune,

                        —

                           Unkarissa:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           Maltassa:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           Alankomaissa:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           Itävallassa:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           Puolassa:

                        gmina,

                        —

                           Portugalissa:

                        município, freguesia,

                        —

                           Romaniassa:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           Sloveniassa:

                        občina,

                        —

                           Slovakiassa:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           Suomessa:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           Ruotsissa:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           Yhdistyneessä kuningaskunnassa:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.”