title: Komission direktiivi 2005/3/EY, annettu 19 päivänä tammikuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta imatsosulfuronin, laminariinin, metoksifenosidin ja s-metolaklorin sisällyttämiseksi siihen tehoaineinaETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               22.1.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 20/19

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/3/EY,
   annettu 19 päivänä tammikuuta 2005,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta imatsosulfuronin, laminariinin, metoksifenosidin ja s-metolaklorin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Saksa vastaanotti 27 päivänä kesäkuuta 1996 Spiess-Urania Chemicals GmbH:lta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen imatsosulfuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 97/865/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (2)

               Belgia vastaanotti 29 päivänä maaliskuuta 2001 Goëmar SA:lta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen laminariini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/861/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (3)

               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 21 päivänä helmikuuta 2000 Rohm and Haas France SA:lta (nykyinen Dow AgroSciences) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen metoksifenosidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/385/EY (4) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (4)

               Belgia vastaanotti 1 päivänä elokuuta 1997 Novartis NV:ltä (nykyinen Syngenta) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen s-metolaklori-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1998/512/EY (5) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (5)

               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 17 päivänä kesäkuuta 1998 (imatsosulfuroni), 2 päivänä kesäkuuta 2003 (laminariini), 2 päivänä elokuuta 2002 (metoksifenosidi) ja 3 päivänä toukokuuta 1999 (s-metolaklori).

               (6)

               Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 8 päivänä lokakuuta 2004 komission tarkastelukertomuksilla imatsosulfuronista, laminariinista, metoksifenosidista ja s-metolaklorista.

               (7)

               Imatsosulfuronin osalta asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komitean raportti (6) hyväksyttiin virallisesti 25 päivänä huhtikuuta 2001.

               (8)

               Komitealta pyydettiin lausuntoa IPSN-metaboliitin merkityksellisyydestä, sillä sitä on maaperässä ja vedessä. Lausunnossaan komitea totesi, että pohjavedessä oleva IPSN ei aiheuta merkittäviä terveysriskejä ja että maaperän mikro-organismeille, vedessä eläville selkärangattomille ja kaloille aiheutuvat riskit sekä lieroille aiheutuvat akuutit riskit on selvitetty asianmukaisesti. Komitea totesi myös, että pessimistisimpien altistumisarvioiden perusteella lisätiedot ovat tarpeen eräiden muiden IPSN:n aiheuttamien riskien arvioimiseksi. Lopuksi komitea totesi, että ympäristöön kohdistuvaa riskiä ja ihmisten terveydelle aiheuttamaa toksikologista riskiä, jonka aiheuttaa muu perusaine ja/tai muu metaboliitti kuin IPSN, joita joissakin tutkimuksissa muodostui IPSN:ään verrattavilla tasoilla, ei ole arvioitu asianmukaisesti, ja siksi se olisi selvitettävä jatkoarvioinnin aikana.

               (9)

               Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa.

               (10)

               IPSN:n osalta ilmoittaja on toimittanut pessimistisimpiin altistumisarvioihin perustuvaan riskiin liittyviä lisätietoja, jotka on arvioitu. Pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin siihen, että ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella ja ehdotetuissa käyttöolosuhteissa IPSN ei vaikuta haitallisesti ihmisiin.

               (11)

               Imatsosulfuronin ja muiden metaboliittien kuin IPSN:n osalta todetaan, että muita metaboliitteja kuin IPSN:ää ei esiinny tasoilla, joita pidetään merkittävinä direktiivin 91/414/ETY säännösten kannalta. Siksi pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa todettiin, että riski voidaan määrittää saatavissa olevin tiedoin.

               (12)

               Määrityksen tuloksena pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin lisäksi siihen, että imatsosulfuronista ja sen metaboliiteista ei aiheudu haittavaikutuksia ihmisille eikä liiallista riskiä ympäristölle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa etenkin, kun käytetään enimmäisannosta, joka on 0,05 kg aktiivista ainetta hehtaaria kohti, ja toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.

               (13)

               Laminariinin, metoksifenosidin ja s-metolaklorin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.

               (14)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää imatsosulfuroni, laminariini, metoksifenosidi ja s-metolaklori liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (15)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen imatsosulfuronin, laminariinin, metoksifenosidin tai s-metolaklorin sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön näitä aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti tarkastella voimassa olevia väliaikaisia lupia ja muuttaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä pysyviksi luviksi, muuttaa niitä tai peruuttaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.

               (16)

               Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

               (17)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005. Niiden on toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä mainittujen säädösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko viipymättä.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2005.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005.
   2.   Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään maaliskuuta 2005 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2005.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 19 päivänä tammikuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/99/EY (EUVL L 309, 6.10.2004, s. 6).

      (2)  EYVL L 351, 23.12.1997, s. 67.

      (3)  EYVL L 321, 6.12.2001, s. 34.

      (4)  EYVL L 137, 19.5.2001, s. 30.

      (5)  EYVL L 228, 15.8.1998, s. 35.

      (6)  Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto imatsosulfuronin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I – SCP/IMAZO/002-lopullinen, julkaistu 21. toukokuuta 2001.

      LIITE
      Lisätään direktiivin liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti:

                     Nro

                     Yleisnimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”95

                     Imatsosulfuroni

                                 CAS-numero: 122548-33-8

                                 CIPAC-numero: 590

                     1-(2-kloroimidatso[1,2-α]pyridiini-3-yyli-sulfonyyli)-3-(4,6-dimetoksipyrimidiini-2-yyli)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1. huhtikuuta 2005

                     31. maaliskuuta 2015

                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun imatsosulfuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota maalla ja vedessä elävien muiden kuin torjuttavien kasvien suojeluun. Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.

                     96

                     Laminariini

                                 CAS-numero: 9008-22-4

                                 CIPAC-numero: 671

                     (1→3)-β-D-glukaani
                     (”IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature”:n mukaan)

                     ≥ 860 g/kg kuiva-aineesta

                     1. huhtikuuta 2005

                     31. maaliskuuta 2015

                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan viljelykasvin itsepuolustusmekanismien elisiittorina käyttöä varten.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun laminariinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

                     97

                     Metoksifenosidi

                                 CAS-numero: 161050-58-4

                                 CIPAC-numero: 656

                     N-tert-Butyyli-N’-(3-metoksi-o-toluoli)-3,5-ksylohydratsidi

                     ≥ 970 g/kg

                     1. huhtikuuta 2005

                     31. maaliskuuta 2015

                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun metoksifenosidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota maalla ja vedessä elävien, muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojeluun.
                     Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.

                     98

                     S-metolaklori

                                 CAS-numero: 87392-12-9 (S-isomeeri)

                                 178961-20-1 (R-isomeeri) CIPAC-numero: 607

                     Seuraavien seos:

                                 (aRS, 1 S)-2-kloro-N-(6-etyyli-o-tolyyli)-N-(2-metoksi-1-metyylietyyli)asetamidi (80–100 %)

                                 ja:

                                 (aRS, 1 R)-2-kloro-N-(6-etyyli-o-tolyyli)-N-(2-metoksi-1-metyylietyyli)asetamidi (20–0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1. huhtikuuta 2005

                     31. maaliskuuta 2015

                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 8 päivänä lokakuuta 2004 valmiiksi saadun s-metolakloria koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, etenkin tehoaineen ja sen metaboliittien CGA 51202 ja CGA 354743 vaikutuksesta, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota vesikasvien suojeluun.

                           Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan tarkastelukertomuksessa.


Avis juridique important

|

32003L0005

Komission direktiivi 2003/5/EY, annettu 10 päivänä tammikuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta deltametriinin sisällyttämiseksi tehoaineeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 008 , 14/01/2003 s. 0007 - 0009

Komission direktiivi 2003/5/EY,annettu 10 päivänä tammikuuta 2003,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta deltametriinin sisällyttämiseksi tehoaineeksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/81/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo kasvinsuojeluaineiden tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I lisäämistä varten. Kyseinen luettelo sisältyy kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), ja se sisältää deltametriinin.(2) Deltametriinin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Ruotsi nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksen (EY) N:o 933/94 mukaisesti. Ruotsi toimitti komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti 6 päivänä lokakuuta 1998 asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 18 päivänä lokakuuta 2002 komission tarkastelukertomuksella deltametriinista.(4) Tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että deltametriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää deltametriini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(6) Komission tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.(7) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.(8) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi deltametriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut deltametriinia koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.(9) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla deltametriinia koskeva tarkastelukertomus, direktiivin 91/414/ETY 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2004. Niiden on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä.Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien deltametriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja deltametriinia koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2004.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät deltametriinia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään lokakuuta 2003 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2007.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2003.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 276, 12.10.2002, s. 28.(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.LIITEDirektiivin 91/414/EY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot:">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Komission direktiivi 94/37/EY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 194 , 29/07/1994 s. 0065 - 0081 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 59 s. 0204  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 59 s. 0204

KOMISSION DIREKTIIVI 94/37/EY,annettu 22 päivänä heinäkuuta 1994,kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/71/ETY(2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään edellytyksistä, jotka tehoaineen liitteeseen I sisällyttämiseksi tarvittavien asiakirjojen ja kasvinsuojeluaineen hyväksymistä varten tarvittavien asiakirjojen on täytettävä,liitteissä II ja III olisi välttämätöntä ilmoittaa hakijoille mahdollisimman täsmällisesti vaadittavien tietojen yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on laadittava; on tarpeen antaa nämä säännökset heti kun ne ovat saatavilla, jotta hakijat voisivat käyttää niitä asiakirjojensa valmistelussa,tällä hetkellä on mahdollista täsmentää liitteessä II olevan A osan 1, 2 ja 3 jakson tehoaineen tunnistettavuutta, fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä kyseisen aineen muita ominaisuuksia koskevia vaadittavia tietoja,tällä hetkellä on lisäksi mahdollista täsmentää liitteessä III olevan A osan 1-4 jakson kasvinsuojeluaineen tunnistettavuutta, fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä kyseisen tuotteen muita ominaisuuksia koskevia vaadittavia tietoja, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 91/414/ETY seuraavasti:1 Korvataan liitteessä II olevan A osan 1 jakso "Tehoaineen tunnistaminen", 2 jakso "Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet" ja 3 jakso "Muut tiedot tehoaineesta" tämän direktiivin liitteellä I.2 Korvataan liitteessä III olevan A osan 1 jakso "Kasvinsuojeluaineen tunnistaminen", 2 jakso "Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet", 3 jakso "Käyttöä koskevat tiedot" ja 4 jakso "Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta" tämän direktiivin liitteellä II.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 1994.Tehty Brysselissä 22 päivänä heinäkuuta 1994.Komission puolestaRené STEICHENKomission jäsen(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1(2) EYVL N:o L 221, 31.8.1993, s. 27LIITE I 1 Tehoaineen tunnistettavuusToimitettavien tietojen avulla tehoaineet on voitava tarkasti tunnistaa sekä määritellä niitä koskeva erittely ja niiden ominaispiirteet. Nämä tiedot vaaditaan kaikista tehoaineista, jollei toisin ilmoiteta.1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, johon tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tarvittavat asiakirjat jätetään, ja jäsenvaltiossa (jollei sama), jonka komissio on nimennyt esittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.1.2 Valmistaja (nimi, osoite, mukaan lukien tuotantolaitoksen sijainti)Ilmoitetaan tehoaineen valmistajan tai valmistajien nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja telekopionumero), johon päivitystiedot voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, menetelmiä sekä tuotteen laatua koskeviin kysymyksiin (myös eräkohtaisesti tarvittaessa).Jos valmistajien sijainti tai määrä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, muuttuneet vaadittavat tiedot annetaan komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.1.3 Ehdotettu yleinen tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymitIlmoitetaan yleinen ISO-nimi tai ISOn ehdottama nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen nimi (ammattinimike).1.4 Kemiallinen nimi (IUPAC-nimikkeistö ja CA-nimikkeistö)Ilmoitetaan direktiivin 65/548/ETY liitteessä I tarkennettu kemiallinen nimi tai, jos nimike ei sisälly tähän direktiiviin, IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti.1.5 Valmistajan kehityskoodinumero(t)Ilmoitetaan kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamisessa käytetyt koodinumerot ja mahdolliset saatavilla olevat valmisteet, jotka sisältävät tehoainetta. Tarkennetaan kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta aineisto, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.1.6 CAS-, ETY-ja CIPAC-numerot (jos saatavilla)Ilmoitetaan olemassa oleva CA-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero.1.7 Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassaIlmoitetaan tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa tehoaineessa esiintyvien stereoisomeerien ja optisten isomeerien rakennekaava.1.8 Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)Ilmoitetaan kunkin laitoksen osalta valmistusmenetelmä lähtöaineiden, käytettyjen kemiallisten menetelmien sekä lopputuotteen sisältämien sivutuotteiden ja epäpuhtauksien tunnistamisen mukaan. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet.1.9 Tehoaineen puhtauserittely ilmaistuna grammoina kilogrammassaIlmoitetaan tuotteiden valmistukseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen (lukuun ottamatta inaktiivisia isomeerejä) vähimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.1.10 Isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esim. stabilointiaineet) tunnistettavuus sekä rakennekaava ja pitoisuus ilmaistuna grammoina kilogrammassaIlmoitetaan inaktiivisten isomeerien enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg sekä tarvittaessa isomeerien ja diastereoisomeerien välinen suhde. Lisäksi ilmoitetaan muiden aineosien kuin lisäaineiden enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg, mukaan lukien sivutuotteet ja epäpuhtaudet. Lisäaineiden osalta ilmoitetaan pitoisuus g/kg ilmaistuna.Aineosien, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, osalta ilmoitetaan tarvittaessa seuraavat tiedot:- kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,- yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,- CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,- molekyylikaava ja rakennekaava,- moolimassaja- enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.Jos tuotantomenetelmä on sellainen, että tehoaineeseen saattaa tulla myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia ja sivutuotteita, kukin näistä aineosista on määritettävä ja ilmoitettava. Tässä tapauksessa ilmoitetaan käytetyt määritysmenetelmät sekä määritysrajat, joiden on oltava merkittävien aineosien osalta riittävän alhaiset. Tarvittaessa toimitetaan lisäksi seuraavat tiedot:- kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,- yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,- CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,- molekyylikaava ja rakennekaava,- moolimassaja- enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot toimitetaan uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet ja jos tuotantoon tehdyt muutokset muuttavat puhtauden erittelyä.Jos toimitettujen tietojen avulla aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, ei voida täysin tunnistaa, kunkin aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.Jos aineosia lisätään tehoaineeseen ennen tuotteen valmistusta, sen stabiilisuuden suojelemiseksi ja käsittelyn helpottamiseksi, on tarpeen ilmoittaa myös niiden kaupallinen nimi. Tarvittaessa ilmoitetaan lisäksi seuraavat lisäaineita koskevat tiedot:- kemiallinen nimi IUPAC- tai CA-nimikkeistön mukaisesti,- yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa,- CAS-numero, ETY-numero (Einecs tai Elincs) ja CIPAC-numero, jos ne ovat saatavissa,- molekyylikaava ja rakennekaava,- moolimassaja- enimmäispitoisuus ilmaistuna g/kg.Muiden lisättyjen aineosien kuin tehoaineen ja valmistusmenetelmästä johtuvien epäpuhtauksien osalta ilmoitetaan aineosan (lisäaineen) tehtävä:- vaahdonestoaine,- jäätymisenestoaine,- sideaine,- puskuri,- dispergointiaine,- stabilointiaine,- muut (määritettävä).1.11 Erien analyyttinen profiiliTehoaineesta otetut edustavat näytteet analysoidaan tapauksen mukaan puhtaan tehoaineen, inaktiivisten isomeerien, epäpuhtauksien ja lisäaineiden pitoisuuden määrittämiseksi. Toimitettuihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot sellaisten aineosien pitoisuudesta g/kg ilmaistuna, joita esiintyy vähintään 1 g/kg; yleensä ne koskevat vähintään 98 % analysoidusta aineistosta. Myrkyllisten, ympäristömyrkyllisten tai ympäristöön vaikuttavien ominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä näistä tiedoista, tapauksen mukaisesti kunkin merkittävän aineosan enimmäis- tai vähimmäispitoisuuden ja tavanomaisen pitoisuuden osoittamiseksi.Jos tehoainetta valmistetaan useammassa laitoksessa, nämä tiedot on toimitettava erikseen laitoksittain.Lisäksi olisi, tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan, analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä materiaalia on käytetty myrkyllisyyttä tai ympäristömyrkyllisyyttä koskevien tietojen hankintaan.2 Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudeti) Toimitettavissa tiedoissa kuvataan tehoaineiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia; muihin merkittäviin tietoihin yhdistettyinä niiden avulla saadaan selville aineiden ominaispiirteet. Toimitettavien tietojen avulla on erityisesti pystyttävä:- tunnistamaan tehoaineisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat,- luokittelemaan tehoaineet niihin liittyvien vaarojen mukaisesti,- valitsemaan aineita koskevat liitteeseen I sisällytettävät aiheelliset rajoitukset ja edellytyksetja- tarkentamaan aiheelliset vaaraa ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet.ii) Tärkeitä valmisteita koskevien toimitettavien tietojen perusteella on pystyttävä tunnistamaan valmisteisiin liittyvät fysikaaliset, kemialliset ja tekniset vaarat, luokittelemaan kyseiset valmisteet sekä vahvistamaan, että valmisteita voidaan käyttää ilman tarpeettomia vaikeuksia sekä tavalla, jolla ihmisten, eläinten ja ympäristön altistuminen on mahdollisimman vähäistä käyttötapa huomioon ottaen.iii) Ilmoitetaan, missä määrin liitteeseen I sisällytettäväksi haettu tehoaine on FAOn vastaavien vaatimusten mukainen. Poikkeavuudet suhteessa näihin vaatimuksiin on tarkennettava ja perusteltava.iv) Tietyissä tapauksissa kokeet voidaan suorittaa puhdistetulla tehoaineella, joka täyttää tietyt vaatimukset. Näissä tapauksissa on tarpeen ilmoittaa puhdistusmenetelmän (-menetelmien) periaatteet. Ilmoitetaan kyseisen näytteen puhtausaste, jonka on oltava yhtä korkea kuin parhaalla saatavissa olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa. On laadittava asianmukainen perustelu, jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg.Tämän perustelun avulla on pystyttävä osoittamaan, että kaikki toteutettavissa olevat, hyväksyttävät puhtaan tehoaineen valmistusmahdollisuudet on otettu huomioon.2.1 Sulamispiste ja kiehumispiste2.1.1 Määritetään ja ilmoitetaan puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tarvittaessa jäätymis- tai jähmettymispiste ETY-menetelmän A 1 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.2.1.2 Nestemäisten tehoaineiden osalta määritetään ja ilmoitetaan tarvittaessa näiden aineiden kiehumispiste ETY-menetelmän A 2 mukaisesti. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.2.1.3 Jos sulamis- ja/tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, ilmoitetaan lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.2.2 Suhteellinen tiheysNestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden suhteellinen tiheys määritetään ja ilmoitetaan, kun tehoaine on puhdistettu ETY-menetelmän A 3 mukaisesti.2.3 Höyrynpaine (Pa), haihtuvuus (esim. Henryn lain vakio)2.3.1 Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine ilmoitetaan ETY-menetelmän A 4 mukaisesti. Kun tämä paine on pienempi kuin 10-5 Pa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa voidaan arvioida höyrynpaineen käyrältä.2.3.2 Nestemäisten tai kiinteiden tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) määritetään puhdistetusta tehoaineesta tai lasketaan sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta ja ilmoitetaan yksikköinä Pa × m3 × mol-1.2.4 Olemus(fysikaalinen olomuoto, väri ja haju, jos ne tunnetaan)2.4.1 Annetaan tarvittaessa kuvaus väristä ja sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen fysikaalisesta olomuodosta.2.4.2 Annetaan kuvaus kaikista valmistettuun ja puhdistettuun tehoaineeseen liittyvistä hajuista, joita esiintyy käsiteltäessä aineita laboratoriossa tai tuotantolaitoksissa.2.5 Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo - UV/VIS, infrapuna - IR, ydinmagneettinen resonanssi - RMN, massaspektrometria - SM), molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla2.5.1 Määritetään ja ilmoitetaan seuraavat spektrit mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (RMN) ja massaspektrometria (SM) sekä molekyyliekstinktio riittävillä aallonpituuksilla. Määritetään ja ilmoitetaan aallonpituudet, joilla molekyyliekstinktio tapahtuu UV/näkyvän valon spektrissä; tarvittaessa mukaan luetaan 290 nm:n yläpuolella esiintyvä suurimman absorptioarvon aallonpituus.Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, mitataan ja ilmoitetaan niiden optinen puhtaus.2.5.2 Määritetään ja ilmoitetaan UV/näkyvä valo, IR, RMN ja SM -absorptiospektrit, jos ne ovat tarpeen kaikkien myrkyllisyydeltään, ympäristömyrkyllisyydeltään tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi.2.6 Liukoisuus veteen, erityisesti pH:n (4 10) vaikutusliukoisuuteenETY-menetelmän A 6 mukaisesti määritetään ja ilmoitetaan puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa. Nämä määritykset suoritetaan neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Kun tehoaine kykenee muodostamaan ioneja, suoritetaan määritykset happamalla alueella (pH 4-6) ja emäksisellä alueella (pH 8 10).Kun vesiliukoisuutta ei ole mahdollista määrittää vesipitoisissa väliaineissa tehoaineen stabiilisuuden vuoksi, on esitettävä koetuloksiin pohjautuvat perustelut.2.7 Liukoisuus orgaanisiin liuottimiinMääritetään ja ilmoitetaan valmistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15 25 °C:n lämpötilassa, jos se on alle 250 g/kg; tarkennetaan käytettävä lämpötila:- alifaattinen hiilivety: mieluiten n-heptaani,- aromaattinen hiilivety: mieluiten ksyleeni,- halogenoitu hiilivety: mieluiten 1,2-dikloorietaani,- alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi,- ketoni: mieluiten asetoni,- esteri: mieluiten etyyliasetaatti.Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu annetulle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi tutkittavan aineen kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa valinnat on perusteltava liuottimien rakenteen ja polaarisuuden perusteella.2.8 Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi, erityisesti pH:n (4 10) vaikutusMääritetään puhdistetun tehoaineen n-oktanoli/vesi -jakaantumiskerroin ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän A 8 mukaisesti. Tutkitaan pH:n (4 10) vaikutus, kun aine on hapan tai emäksinen, sen pKa-arvon mukaisesti ( 2 emäksille).2.9 Stabiilisuus vedessä, hydrolyysiaste, fotokemiallinen hajoaminen ja hajoamistuotteen (-tuotteiden) osuus ja tunnistaminen, hajoamisvakio, erityisesti pH:n (4 9) vaikutus2.9.1 Määritetään puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysiaste (yleensä säteilymerkitty tehoaine, jonka puhtaus > 95 %) pH-arvoille 4,7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä, ja ilmoitetaan se ETY-menetelmän C 7 mukaisesti. Aineille, joiden hydrolyysiaste on heikko, tämä voidaan määrittää 50 °C:ssa tai muussa soveltuvassa lämpötilassa.Jos 50 °C:ssa tapahtuu hajoamista, määritetään hajoamisaste toisessa lämpötilassa ja piirretään Arrheniuksen käyrä hydrolyysin arvioimiseksi 20 °C:ssa. Ilmoitetaan hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaittu nopeusvakio. Ilmoitetaan myös arvioitu DT50-arvo.2.9.2 Yhdisteiden, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin on (å) 10 (l × mol-1 × cm-1) aallonpituudella ë ≥ 290 nm, puhdistetun tehoaineen, joka on yleensä säteilymerkitty, suora fototransformaatio määritetään ja ilmoitetaan puhdistetussa vedessä (esimerkiksi tislatussa vedessä) 20 25 °C:n lämpötilassa, keinovaloa steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavia aineita käyttäen. Aktivaattoreita, kuten asetonia lisäliuottimena tai liuottavana aineena, ei saa käyttää. Valonlähteen on jäljiteltävä auringon valoa, ja se on varustettava suodattimilla, jotka poistavat säteilyt aallonpituuksilla ë (1) EYVL No L 196, 16.8.1967, s. 1LIITE II 1 Kasvinsuojeluaineen tunnistettavuusToimitettavien tietojen sekä tehoainetta (-aineita) koskevien tietojen on oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tarkasti tunnistaa ja määritellä niitä koskeva erittely sekä ominaispiirteet. Mainitut tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, jollei toisin ilmoiteta.1.1 Hakija (nimi, osoite, jne.)Ilmoitetaan hakijan nimi ja osoite (vakinainen osoite yhteisön alueella) sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, ilmoitetaan toimiston tai paikallisen edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja telekopionumero.1.2 Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineen (-aineiden) valmistaja (nimi, osoite, jne., mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti)Ilmoitetaan valmisteen ja sen sisältämien tehoaineiden valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Ilmoitetaan aina yhteyspaikka (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja telefaksin numero).Jos tehoaine tulee valmistajalta, jonka liitteen II tietoja ei ole aiemmin toimitettu, olisi puhtaus täsmennettävä sekä toimitettava epäpuhtauksia koskevat, liitteessä II vaaditut yksityiskohtaiset tiedot.1.3 Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajalle myönnetty kehityskoodinumeroToimitetaan valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot. Jos mainittuja kaupallisia nimiä ja koodinumeroita sovelletaan samankaltaisiin, mutta kuitenkin eri valmisteisiin (mahdollisesti käytöstä poistettuja), toimitetaan täydelliset tiedot kyseisistä eroista. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo rekisteröityjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)1.4 Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta [tehoaine (-aineet) ja muut tuotteet]1.4.1 Ilmoitetaan seuraavat valmisteita koskevat tiedot:- teknisen tehoaineen (teknisten tehoaineiden) ja puhtaan tehoaineen (puhtaiden tehoaineiden) pitoisuus,- muiden tuotteiden pitoisuus.Pitoisuudet on ilmaistava direktiivin 78/631/ETY 6 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.1.4.2 Tehoaineista ilmoitetaan niiden yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen ISO-nimi sekä CIPAC-numero ja ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa. Tarvittaessa ilmoitetaan esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.1.4.3 Valmisteen muut tuotteet tunnistetaan mahdollisuuksien mukaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tarkennetun kemiallisen nimen avulla tai muussa tapauksessa IUPAC- ja CA-nimikkeistöjen mukaisesti. Ilmoitetaan niiden rakenne tai rakennekaava. Valmisteen muiden tuotteiden aineosien osalta ilmoitetaan ETY-numero (Einecs tai Elincs), jos sellainen on olemassa ja CAS-numero. Jos toimitettujen tietojen perusteella valmisteen sisältämiä tuotteita ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan, toimitetaan aiheellinen erittely. Ilmoitetaan myös näiden tuotteiden kaupallinen nimi, jos sellainen on olemassa.1.4.4 Ilmoitetaan valmisteeseen sisältyvien tuotteiden käyttötarkoitus:- liima-aine,- vaahdonestoaine,- jäätymisenestoaine,- sideaine,- puskuri,- kantaja-aine,- deodorantti,- dispergointiaine,- väriaine,- oksetusaine,- emulgaattori,- lannoite,- säilöntäaine,- hajuste,- parfyymi,- ponneaine,- karkote,- kasvinsuojeluaine,- liuotin,- stabilointiaine,- tehostusaine- sakeutusaine- kostute,- muut (määriteltävä).1.5 Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja luonne (emulgoitava tiiviste, kostutettava jauhe, liuos jne.)1.5.1 Valmisteen tyyppi ja koodi eritellään luettelon "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989)" mukaisesti.Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä julkaisussa, annetaan täydellinen esitys valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta samanaikaisesti valmisteen tyyppiin sopivan kuvausehdotuksen ja sitä koskevan määritelmäehdotuksen kanssa.1.6 Käyttötarkoitus (rikkakasvien torjunta-aine, tuhohyönteisten torjunta-aine, jne.)Käyttötarkoitus määritellään seuraavista:- punkkien torjunta-aine,- bakteerien torjunta-aine,- sienitautien torjunta-aine,- rikkakasvien torjunta-aine,- tuhohyönteisten torjunta-aine,- nilviäisten torjunta-aine,- ankeroisten torjunta-aine,- feromoni,- kasvunsääde,- karkote,- jyrsijöiden torjunta-aine,- kemiallinen välittäjäaine,- myyrien torjunta-aine,- virusten torjunta-aine,- muu (määriteltävä).2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudetIlmoitetaan missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat FAOn vastaavien vaatimusten mukaisia, jotka FAO:n torjunta-aineiden ja niiden hyväksymisvaatimuksia sekä käyttöstandardeja käsittelevän asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden vaatimuksia käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Kuvauksen on oltava yksityiskohtainen ja poikkeavuudet FAO:n vaatimuksista on perusteltava.2.1 Olemus (väri ja haju)Eritellään mahdollinen väri ja haju sekä valmisteen fysikaalinen olomuoto.2.2 Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet2.2.1 Valmisteiden räjähdysominaisuudet on selostettava ETY-menetelmän A 14 mukaisesti. Jos saatavilla olevista termodynamiikkaa koskevista tiedoista ilmenee riittävän varmasti, että valmiste ei voi tuottaa eksotermistä reaktiota, nämä tiedot riittävät osoittamaan, että valmisteen räjähdysominaisuuksia ei tarvitse määrittää.2.2.2 Kiinteässä olomuodossa olevien valmisteiden hapettavat ominaisuudet määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 17 mukaisesti. Muiden valmisteiden osalta käytetty menetelmä on perusteltava. Hapettavia ominaisuuksia ei tarvitse määrittää, jos termodynamiikkaa koskevien tietojen perusteella pystytään riittävän varmasti osoittamaan, että valmiste ei voi saada aikaan eksotermisiä reaktioita palavien aineiden kanssa.2.3 Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedotSyttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmän A 9 mukaisesti. Kiinteiden ja kaasumaisten valmisteiden syttyvyys määritetään ja ilmoitetaan ETY-menetelmien A 10, A 11 ja A 12 mukaisesti. Valmisteiden itsestäänsyttyvyys määritetään ja ilmoitetaan tapauksittain ETY-menetelmän A 15 tai A 16 mukaisesti ja/tai tarvittaessa UN-Bowes-Cameron-Cage-testin (UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, 14 luku, 14.3.4 kohta) mukaisesti.2.4 Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo2.4.1 Happamista (pH


title: Komission direktiivi 2006/6/EY, annettu  17 päivänä tammikuuta 2006 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tolyylifluanidin sisällyttämiseksi tehoaineeksi   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               18.1.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 12/21

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/6/EY,
   annettu 17 päivänä tammikuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tolyylifluanidin sisällyttämiseksi tehoaineeksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu tolyylifluanidi.

               (2)

               Tolyylifluanidin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tolyylifluanidin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Suomi, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 13 päivänä kesäkuuta 2003.

               (3)

               Kyseistä arviointikertomusta ovat tarkastelleet jäsenvaltiot vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arviointia koskevassa työryhmässään, ja se on esitetty komissiolle 14 päivänä maaliskuuta 2005 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tolyylifluanidia koskevan tieteellisen kertomuksen (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 23 päivänä syyskuuta 2005 on valmistunut komission tarkastelukertomus tolyylifluanidista.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tolyylifluanidi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että tolyylifluanidille tehtäisiin lisätestejä pitkän aikavälin riskinarvioinnin vahvistamiseksi kasvissyöjänisäkkäiden osalta ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset.

               (6)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (7)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset tolyylifluanidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai peruutettava tai korvattava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (8)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (9)

               Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2007.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tolyylifluanidia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 31 päivään maaliskuuta 2007 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tolyylifluanidia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät tolyylifluanidia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 30 päivään syyskuuta 2006 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tolyylifluanidia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tolyylifluanidia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2010; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tolyylifluanidia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2006.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 17 päivänä tammikuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1044/2003 (EUVL L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (lopullinen versio: 14. maaliskuuta 2005).

      (5)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27).

      LIITE

         Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot

                     Nro

                     Yleisnimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”Tolyylifluanidi
                     CAS nro 731-27-1
                     CIPAC nro 275

                        N-dikloorifluorimetyylitio-N',N'-dimetyyli-N-p-tolyylisulfamidi

                     960 g/kg

                     1. lokakuuta 2006

                     30. syyskuuta 2016

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23 päivänä syyskuuta 2005 valmistuneen tolyylifluanidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota kasvissyöjänisäkkäiden, vesieliöiden sekä muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten (muiden kuin mehiläisten) suojeluun. Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota elintarvikkeisiin sisältyviin jäämiin ja arvioitava ravinnon kautta tapahtuvaa kuluttajien altistumista.

                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan uusia tutkimuksia, jotka vahvistavat riskinarvioinnin (pitkän aikavälin riski) kasvissyöjänisäkkäiden osalta. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat, joiden pyynnöstä tolyylifluanidi on sisällytetty tähän liitteeseen, toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission direktiivi 2009/160/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2009 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 2-fenyylifenolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               19.12.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 338/83

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/160/EU,
   annettu 17 päivänä joulukuuta 2009,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 2-fenyylifenolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu 2-fenyylifenoli.

               (2)

               2-Fenyylifenolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kyseisissä asetuksissa nimetään myös esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 2229/2004 22 artiklan mukaisesti. 2-Fenyylifenolin osalta esittelevä jäsenvaltio on Espanja, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 11 päivänä helmikuuta 2008.

               (3)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus on esitetty komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 2-fenyylifenolia koskevan tieteellisen kertomuksen (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja tarkastelu saatettiin päätökseen 27 päivänä marraskuuta 2009 komission tarkastelukertomuksella 2-fenyylifenolista.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että 2-fenyylifenolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää 2-fenyylifenoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja työntekijöiden ja kuluttajien ihon pigmenttihäiriöistä, jotka johtuvat mahdollisesta altistumisesta 2-fenyylihydrokinoni (PHQ) -metaboliitille sitrushedelmien kuorissa. Lisäksi ilmoittajan on toimitettava lisätietoja sen vahvistamiseksi, että jäämätesteissä käytetyt analyysimenetelmät ilmoittavat oikein 2-fenyylifenolin, PHQ:n ja niiden konjugaattien jäämien määrät.

               (6)

               Olisi vahvistettava kohtuullinen määräaika ennen kuin tehoaine sisällytetään liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua siitä johtuviin uusiin vaatimuksiin. Koska 2-fenyylifenolia sisältäville kasvinsuojeluaineille direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti myönnettyjen lupien voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009, tämän direktiivin olisi tultava voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2010, jotta vältetään katkos kasvinsuojeluaineita koskevissa luvissa.

               (7)

               Kunnes jäämien enimmäismäärät on vahvistettu torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (5) mukaisesti, 2-fenyylifenoliin sovelletaan edelleen elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/2/EY (6). Selvyyden varmistamiseksi ja päällekkäisyyksien estämiseksi on sen vuoksi tarpeen, että tämän direktiivin soveltamispäivä on sellainen, että sama päivämäärä voidaan vahvistaa 2-fenyylifenolin jäämien enimmäismäärien soveltamiselle asetuksen (EY) N:o 396/2005 nojalla.

               (8)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava asianmukainen aika 2-fenyylifenolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (9)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

               (10)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (11)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 2-fenyylifenolia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että 2-fenyylifenolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijoilla tai luvanhaltijoiden saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät 2-fenyylifenolia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan 2-fenyylifenolia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               2-fenyylifenolia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014; tai

               b)

               2-fenyylifenolia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2009.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EYVL L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (lopullinen versio: 19 päivänä joulukuuta 2008).

      (5)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  EYVL L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”305

                     2-fenyylifenoli (mukaan luettuna sen suolat kuten natriumsuola)
                     CAS-nro: 90–43–7
                     CIPAC-nro: 246

                        bifenyyli-2-oli

                     ≥ 998 g/kg

                     1.1.2010

                     31.12.2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sadonkorjuun jälkeisenä sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten suljetuissa käsittelyhuoneissa (”drenching”) sisätiloissa.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 27 päivänä marraskuuta 2009 valmistuneen 2-fenyylifenolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, että ne ottavat käyttöön asianmukaiset jätehuoltokäytännöt, joiden mukaisesti huolehditaan käsittelyn jälkeen jäävästä jäteliuoksesta, myös drenching-käsittelyjärjestelmän puhdistusvedestä. Jäsenvaltioiden, jotka sallivat jäteveden laskemisen viemärijärjestelmään, on varmistettava, että tehdään paikallinen riskinarviointi.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja työntekijöiden ja kuluttajien ihon pigmenttihäiriöistä, jotka johtuvat mahdollisesta altistumisesta 2-fenyylihydrokinoni (PHQ) -metaboliitille sitrushedelmien kuorissa.
                     Niiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja sen vahvistamiseksi, että jäämätesteissä käytetyt analyysimenetelmät ilmoittavat oikein 2-fenyylifenolin, PHQ:n ja niiden konjugaattien jäämien määrät.
                     Niiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


Avis juridique important

|

31996L0056

Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston direktiivi 96/56/EY, annettu 3 päivänä syyskuuta 1996, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta

Virallinen lehti nro L 236 , 18/09/1996 s. 0035 - 0035

EUROOPAN PARLAMENTIN JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTON DIREKTIIVI 96/56/EY,annettu 3 päivänä syyskuuta 1996,vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),sekä katsovat, ettävaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (4) tietyissä säännöksissä esiintyy lyhenne "ETY",Euroopan unionista tehdyn sopimuksen G artiklassa määrätään ilmaisun "Euroopan talousyhteisö" korvaamisesta ilmaisulla "Euroopan yhteisö"; näin ollen olisi säädettävä lyhenteen "ETY" korvaamisesta lyhenteellä "EY" edellä tarkoitetuissa säännöksissä,taloudelliset toimijat hankkivat yleensä etiketit suurina erinä, ja toisaalta tiettyjä lyhenteellä "ETY" asianmukaisesti merkittyjä vaarallisia aineita saatetaan varastoida pitkiä aikoja ennen niiden markkinoille saattamista; tällainen lyhenteen muuttaminen saattaisi aiheuttaa lisäkustannuksia kyseisille toimijoille; näin ollen olisi sallittava, että taloudelliset toimijat voivat vielä kohtuullisen määräajan kuluessa saattaa markkinoille ilmaisuilla "ETY-numero" ja "ETY-merkinnät" varustettuja vaarallisia aineita, jatämän vuoksi direktiivi 67/548/ETY olisi muutettava,OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:a) Korvataan 21 artiklan 2 kohdassa ilmaisu "ETY-numeron" ilmaisulla "EY-numeron".b) Korvataan 23 artiklan 2 kohdan f alakohdassa ilmaisut "ETY-numero" ja "ETY-merkinnät" ilmaisuilla "EY-numero" ja "EY-merkinnät".Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava ilmaisuilla "ETY-numero" ja "ETY-merkinnät" varustettujen aineiden saattaminen markkinoille 31 päivään joulukuuta 2000 asti.2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 3 päivänä syyskuuta 1996.Euroopan parlamentin puolestaK. HÄNSCHPuhemiesNeuvoston puolestaI. YATESPuheenjohtaja(1) EYVL N:o C 73, 13.3.1996, s. 20(2) Lausunto annettu 28 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL N:o C 153, 28.5.1996, s. 1).(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 13 päivänä helmikuuta 1996 (EYVL N:o C 65, 4.3.1996, s. 26), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 4 päivänä maaliskuuta 1996 (EYVL N:o C 134, 6.5.1996, s. 9) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 22 päivänä toukokuuta 1996 (EYVL N:o C 166, 10.6.1996, s. 60).(4) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/69/EY (EYVL N:o L 381, 31.12.1994, s. 1) ja vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.


title: Komission direktiivi 2010/42/EU, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2010 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta FEN 560:n (sarviapilan siemenjauhe) sisällyttämiseksi siihen tehoaineena  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

text:
               29.6.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 161/6

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/42/EU,
   annettu 28 päivänä kesäkuuta 2010,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta FEN 560:n (sarviapilan siemenjauhe) sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Société occitane de fabrications et de technologie toimitti Ranskalle 24 päivänä kesäkuuta 2003 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen FEN 560 -nimisen tehoaineen (jota kutsutaan myös sarviapilaksi tai sarviapilan siemenjauheeksi) sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2004/131/EY (2) vahvistetaan asiakirja-aineiston olevan täydellinen siinä mielessä, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.

               (2)

               Tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle arviointikertomuksen luonnoksen 18 päivänä helmikuuta 2005.

               (3)

               Kyseistä arviointikertomusluonnosta ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) torjunta-aineen tehoaineena käytettävän sarviapilan siemenjauheen (FEN 560) riskinarviointia koskevasta vertaistarkastelusta 18 päivänä joulukuuta 2009 annetun EFSA:n tieteellisen kertomuksen muodossa (3). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus FEN 560:sta (sarviapilan siemenjauhe) valmistui 11 päivänä toukokuuta 2010.

               (4)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää FEN 560 (sarviapilan siemenjauhe) kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.

               (5)

               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (6)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (7)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään huhtikuuta 2011 mennessä. Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään lokakuuta 2010 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö kasvinsuojeluaine direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012; tai

               b)

               FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2010.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUVL L 37, 10.2.2004, s. 34.

      (3)  EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava kohta:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymis-päivä

                     Erityissäännökset

                     ”313

                     FEN 560 (jota kutsutaan myös sarviapilaksi tai sarviapilan siemenjauheeksi)
                     CAS-numero:
                     Ei ole.
                     CIPAC-numero:
                     Ei ole.
                     Tehoaine valmistetaan kasvin Trigonella foenum-graecum L. (sarviapila) siemenjauheesta.

                     Ei sovelleta.

                     100-prosenttista sarviapilan siemenjauhetta ilman lisäaineita ja uuttamista; siemen luokitellaan ihmisravinnoksi kelpaavaksi.

                     1. marraskuuta 2010

                     31. lokakuuta 2020

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan viljelykasvin itsepuolustusmekanismien elisiittorina (heräteaineena) käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11 päivänä toukokuuta 2010 valmistuneen FEN 560:tä (sarviapilan siemenjauhe) koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarviossa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjiin, työntekijöihin ja sivullisiin kohdistuvaan riskiin.
                     Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan niitä koskevissa tarkastelukertomuksissa.