Avis juridique important

|

31989L0227

Neuvoston direktiivi 89/227/ETY, annettu 21 päivänä maaliskuuta 1989, direktiivien 72/462/ETY ja 77/99/ETY muuttamisesta lihavalmisteiden tuontiin kolmansista maista sovellettavien terveyttä ja eläinten terveyttä koskevien uusien sääntöjen huomioon ottamiseksi

Virallinen lehti nro L 093 , 06/04/1989 s. 0025 - 0035 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 28 s. 0216  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 28 s. 0216

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 21 päivänä maaliskuuta 1989,direktiivien 72/462/ETY ja 77/99/ETY muuttamisesta lihavalmisteiden tuontiin kolmansista maista sovellettavien terveyttä ja eläinten terveyttä koskevien uusien sääntöjen huomioon ottamiseksi (89/227/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettäneuvosto on direktiivillä 77/99/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/658/ETY(5), säännellyt yhteisön sisäistä lihavalmisteiden kauppaa siinä noudatettavien terveysvaatimusten osalta,neuvosto on direktiivillä 80/215/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/660/ETY(7), säännellyt yhteisön sisäistä lihavalmisteiden kauppaa siinä noudatettavien eläinten terveyttä koskevien vaatimusten osalta,tarvitaan yhteisön järjestelyjä, joita voidaan soveltaa lihavalmisteiden tuontiin kolmansista maista,siihen asti kunnes kansanterveyttä koskevat yhteisön säännökset siipikarjanlihan ja riistan lihan kaupan osalta tulevat voimaan, olisi siipikarjanliha ja riistatuotteet jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle,tässä yhteydessä olisi säädettävä kansanterveyttä ja eläinten terveyttä koskevista edellytyksistä, joita jäsenvaltioiden olisi noudatettava antaessaan tuontilupia lihavalmisteille,direktiivissä 72/462/ETY(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/289/ETY(9), vahvistetaan asiaa koskevat, tuoreen lihan tuontiin tietyistä maista tai niiden osista sovellettavat edellytykset; samoja vaatimuksia voidaan soveltaa lihavalmisteiden tuontiin,yleisenä periaatteena on se, että tuontiin kolmansista maista sovellettavien kansanterveyttä ja eläinten terveyttä koskevien sääntöjen on oltava vähintään direktiiveissä 77/99/ETY ja 80/215/ETY annettuja sääntöjä vastaavia,olisi säädettävä, että lihavalmisteiden valmistukseen tarkoitetun tuoreen lihan on oltava peräisin hyväksytyistä laitoksista; tällaisten laitosten on täytettävä direktiivissä 72/462/ETY säädetyt edellytykset,olisi säädettävä, että lihavalmisteiden on oltava peräisin hyväksytyistä laitoksista; tällaisten laitosten on täytettävä direktiivissä 77/99/ETY säädetyt edellytykset,sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännökset otetaan huomioon vievässä kolmannessa maassa, on tarpeen soveltaa niihin direktiivissä 72/462/ETY vahvistettuja tarkastussääntöjä ja erityisesti yhteisön järjestelmää eläinlääkintäasiantuntijoiden tarkastuksista paikan päällä sekä suorittaa lihavalmisteiden tarkastuksia niiden saapuessa yhteisön alueelle,ja virkaeläinlääkärin vievässä kolmannessa maassa antaman eläinten terveystodistuksen ja terveystodistuksen esittäminen on sopivin keino sen varmistamiseksi, että lihavalmiste-erälle voidaan antaa maahantuontilupa,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 72/462/ETY seuraavasti:1 Korvataan otsikko seuraavasti:"Neuvoston direktiivi, annettu 12 päivänä joulukuuta 1972, terveyttä ja eläinlääkinnällisiä tarkastuksia koskevista ongelmista nautaeläinten, sikojen ja tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuonnissa kolmansista maista."2 Korvataan 1-4 artikla seuraavasti:"1 artikla1 Tätä direktiiviä sovelletaan tuotaessa kolmansista maista:- kesyjä nautaeläimiä ja sikoja jalostus-, tuotanto- tai teurastustarkoituksiin,- tuoretta lihaa, joka on peräisin seuraavista kesyistä eläinlajeista: nautaeläimet (myös puhvelit), siat, lampaat ja vuohet, sekä kesyt kavioeläimet,- jäljempänä 3 artiklaa sovellettaessa, villien sorkka- ja kavioeläinten tuoretta lihaa, luvallisen tuonnin osalta ja tietyistä kolmansista alkuperämaista,- lihavalmisteita, jotka on tuotettu toisessa luetelmakohdassa määritetystä tuoreesta lihasta, lukuun ottamatta direktiivin 64/433/ETY 5 artiklassa ja vastaavissa, direktiivin 72/462/ETY 20 artiklan säännöksissä tarkoitetusta tuoreesta lihasta.2 Tätä direktiiviä ei sovelleta:a) eläimiin, jotka on tarkoitettu tuotavaksi yksinomaan laiduntamiseen tai vetoeläimiksi väliaikaisesti yhteisön rajaseuduille,b) muuhun kuin e alakohdassa tarkoitettuun lihaan ja lihavalmisteisiin, jotka kuuluvat matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin ja on tarkoitettu heidän henkilökohtaiseen kulutukseensa, jos niiden määrä on enintään 1 kilo henkilöä kohti ja kun ne tulevat kolmannesta maasta tai sen osasta, joka on mainittu 3 artiklan mukaisesti laaditussa luettelossa ja josta tuontia ei ole 28 artiklan mukaisesti kielletty,c) muuhun kuin e alakohdassa tarkoitettuun lihaan ja lihavalmisteisiin, jotka lähetetään pikkupaketteina yksityishenkilöille, jos sellaista lihaa tai lihavalmistetta ei tuoda kauppatavarana, sitä on enintään 1 kilo ja kun se tuodaan kolmannesta maasta tai sen osasta, joka on mainittu 3 artiklan mukaisesti laaditussa luettelossa ja josta tuontia ei ole 28 artiklan mukaisesti kielletty,d) lihaan ja lihavalmisteisiin, jotka on tarkoitettu kansainvälisillä linjoilla toimivien kuljetusvälineiden miehistön ja matkustajien kulutukseen.Jos tällaista lihaa ja lihavalmisteita tai niiden keittiöjätteitä ei viedä lastin mukana, ne on hävitettävä. Lihaa tai lihavalmisteita ei tarvitse kuitenkaan hävittää, jos ne siirretään, suoraan tai tullin valvoman väliaikaissäilytyksen kautta, yhdestä kuljetusvälineestä toiseen,e) valmisteisiin, joiden määrä on enintään 1 kilo ja lihavalmisteisiin, jotka on lämpökäsitelty ilmatiiviisti suljetussa säiliössä vähintään Fo-arvoon 3,00:i) ja nämä kuuluvat matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin ja on tarkoitettu heidän henkilökohtaiseen käyttöön,ii) ja ne lähetetään pikkupaketteina yksityishenkilöille, jos tällaisia lihavalmisteita ei tuoda kauppatavarana.2 artiklaTässä direktiivissä sovelletaan tarvittaessa määritelmiä, jotka on annettu direktiivien 64/432/ETY, 64/433/ETY ja eläinten terveyttä koskevista seikoista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 12 päivänä joulukuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/461/ETY(1), sellaisina kuin kaikki nämä direktiivit ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 87/489/ETY(2), 2 artiklassa, sekä terveyttä koskevista kysymyksistä yhteisön sisäisessä lihavalmisteiden kaupassa 21 päivänä joulukuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 77/99/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/658/ETY(4), määritelmiä.Direktiivin 71/118/ETY 1 artiklassa annettuja siipikarjanlihaa koskevia määritelmiä ei kuitenkaan sovelleta tässä direktiivissä.Lisäksi, tarkoitetaan:a) `virkaeläinlääkärillä` jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltaisen keskustason viranomaisen nimeämää eläinlääkäriä,b) `vastaanottajamaalla` jäsenvaltiota, johon eläimiä, tuoretta lihaa tai lihavalmisteita lähetetään kolmannesta maasta,c) `kolmannella maalla` maata, jossa direktiivejä 64/432/ETY, 64/433/ETY ja 77/99/ETY ei sovelleta,d) `tuonnilla`eläinten, tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuomista kolmansista maista yhteisön alueelle,e) `tilalla` virallisesti valvottua maatilaa, teollista tai kaupallista yritystä, joka sijaitsee kolmannen maan alueella ja jossa säännöllisesti pidetään tai kasvatetaan jalostus-, tuotanto- tai teuraseläimiä,f) `eläinkulkutaudeista vapaalla alueella` aluetta, jossa virallisten havaintojen mukaan eläimet eivät ole kärsineet mistään sellaisesta tarttuvasta taudista tai tartuntataudista, joka mainitaan 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laaditussa luettelossa ja samaa menettelyä noudattaen määritetyn ajanjakson kuluessa ja vyöhykkeen sisällä.3 artikla1 Neuvosto laatii komission ehdotuksesta luettelon maista tai niiden osista, joista jäsenvaltioiden on sallittava seuraava tuonti,- kesyt nautaeläimet ja siat jalostus-, tuotanto- tai teurastustarkoituksiin,- seuraavien kesyjen eläinlajien tuore liha: nautaeläimet (myös puhvelit), siat, lampaat ja vuohet, tai kavioeläimet, sekä lihavalmisteet, jotka on valmistettu kokonaan tai osittain edellä mainitusta lihasta,- villien sorkka- ja kavioeläinten tuore liha,ottaen huomioon terveydellisen tilanteen noissa maissa tai niiden osissa.Tätä luetteloa voidaan täydentää tai muuttaa 30 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, erityisesti lihavalmisteiden alaryhmän ja tarvittaessa eläinlajiviitteiden laatimisen sekä 21 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa, vaaditun käsittelyn osalta.2 Tehtäessä sekä nautojen ja sikojen että tuoreen lihan ja lihavalmisteiden osalta päätöstä siitä, voidaanko kolmas maa tai sen osa ottaa mukaan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on erityisesti huomioitava:a) kolmannessa maassa vallitseva karjan, muiden kotieläinten ja villieläinten terveydellinen tilanne, ottaen erityisesti huomioon eksoottiset eläintaudit ja ympäristön terveydellinen tilanne kyseisessä maassa, mitkä saattavat vaarantaa kansanterveyden ja eläinten terveyden jäsenvaltioissa,b) kolmannen maan alueella esiintyvistä tartuntataudeista tai tarttuvista eläintaudeista kertovan tiedonvälityksen säännöllisyys ja nopeus, erityisesti niiden tautien osalta, jotka mainitaan Maailman eläintautijärjestön A ja B luetteloissa,c) maan eläintautien ehkäisemistä ja valvontaa koskevat kansalliset säännöt,d) maan eläinlääkintäyksiköiden palvelujen rakenne ja toimivalta,e) tartuntatautien tai tarttuvien eläintautien ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden järjestäminen ja täytäntöönpano,f) aineiden käyttöä koskeva kyseisen maan lainsäädäntö, erityisesti aineiden kieltämistä ja sallimista, niiden jakelua ja markkinoille saattamista koskeva lainsäädäntö, sekä hallintoon ja tarkastuksiin sovellettavat säännöt.3 Tehtäessä lihavalmisteiden osalta päätöstä siitä, voidaanko maa tai sen osa ottaa mukaan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on otettava huomioon muun muassa kolmannen maan antamat takeet kansanterveydestä ja eläinten terveydestä.4 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo ja kaikki siihen tehtävät muutokset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla1 Jäljempänä 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on laadittava yksi tai useampi luettelo laitoksista, joista peräisin olevan tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuonnin jäsenvaltiot voivat sallia. Komissio voi 30 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen annettavien yksityiskohtaisten täytäntöönpanoa koskevien sääntöjen mukaisesti muuttaa tai täydentää luetteloa tai luetteloita 5 artiklassa säädettyjen tarkastusten tulosten perusteella, joista se on aikaisemmin ilmoittanut jäsenvaltioille.Vaikeuksien ilmetessä asia saatetaan komitean käsiteltäväksi 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.Neuvosto tarkastelee ennen 1 päivää tammikuuta 1990 näitä säännöksiä komission kertomuksen perusteella.2 Tehtäessä päätöstä siitä, voidaanko teurastamo, leikkaamo tai lihavalmisteita tuottava laitos tai kylmävarasto, joka sijaitsee teurastamon tai leikkaamon tai tuotantotilojen ulkopuolella, ottaa mukaan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tai luetteloihin, on erityisesti huomioitava:a) takeet, jotka kolmas maa voi antaa tämän direktiivin noudattamisesta,b) kolmannen maan asetukset teuraseläimille annettavista aineista, jotka voisivat vaikuttaa lihan tai lihavalmisteiden terveellisyyteen,c) tuoreen lihan osalta tämän direktiivin ja direktiivin 64/433/ETY liitteen I noudattaminen kussakin erityistapauksessa.Poikkeuksia direktiivin 64/433/ETY liitteessä I olevan 13 kohdan c alakohdan toisen, kolmannen ja neljännen luetelmakohdan sekä 24 kohdan ja 41 kohdan c alakohdan määräyksistä voidaan kuitenkin myöntää tämän direktiivin 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, jos kyseinen kolmas maa antaa samanlaiset takeet; tässä tapauksessa on vahvistettava tuota menettelyä noudattaen tapauskohtaiset terveysvaatimukset, jotka ovat vähintään yhtä tiukat kuin tuossa liitteessä vahvistetut,d) lihavalmisteiden osalta, tämän direktiivin säännösten ja direktiivin 77/99/ETY liitteiden A ja B asiaa koskevien määräysten noudattaminen kussakin erityistapauksessa,e) kolmannessa maassa lihantarkastukseen sovellettava järjestelmä tai järjestelmät, sen tai niiden toimivalta ja sen tai niiden valvonta.3 Teurastamo, leikkaamo tai lihavalmisteita tuottava laitos tai kylmävarasto, joka sijaitsee teurastamon tai leikkaamon tai tuotantotilojen ulkopuolella, ei voi olla mukana 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa tai luetteloissa, ellei se sijaitse 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon kuuluvassa kolmannessa maassa tai tämän osassa, ja elleivät kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset ole sitä lisäksi virallisesti hyväksyneet yhteisöön suuntautuvaan vientiin. Tällaisen hyväksynnän edellytyksenä on seuraavien vaatimusten noudattaminen:a) direktiivin 64/433/ETY liitteessä I tai vastaavasti direktiivin 77/99/ETY liitteissä A ja B annettujen asiaa koskevien säännösten noudattaminen,b) kolmannen maan virkaeläinlääkärin jatkuva valvonta.4 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu luettelo tai luettelot ja kaikki niihin tehtävät muutokset julkaistaan Euroopan yhteisön virallisessa lehdessä.(1) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 24(2) EYVL N:o L 280, 31.10.1987, s. 28(3) EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 85(4) EYVL N:o L 382, 31.12.1988, s. 15"3 Lisätään 19 artiklaan kohta seuraavasti:"Ensimmäistä kohtaa sovelletaan soveltuvin osin lihavalmisteisiin."4 Lisätään 21 artiklan jälkeen IV luku seuraavasti:"IV LUKULihavalmisteiden tuonti21 a artikla1 Lihavalmisteiden on, tämän kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan soveltamista, oltava valmistettu kokonaan tai osittain tuoreesta lihasta, joka:- täyttää 14 ja 15 artiklan vaatimukset, sekä kaikki 16 artiklan mukaisesti vahvistetut eläinten terveyttä koskevat erityiset edellytykset, tai- on peräisin jäsenvaltiosta, jos tällainen tuore liha:i) täyttää direktiivin 80/215/ETY 3 ja 4 artiklan vaatimukset, tuon direktiivin 7 ja 10 artiklan vaatimusten soveltamista rajoittamatta,ii) on lähetetty eläinlääkärin valvonnassa käsittelylaitokseen joko suoraan, tai hyväksytyssä kylmävarastossa säilyttämisen jälkeen,iii) on ennen käsittelyä käynyt läpi virkaeläinlääkärin tarkastuksen sen varmistamiseksi, että tuore liha kelpaa vielä käsiteltäväksi direktiivin 77/99/ETY mukaisesti.2 Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan voi kieltää lihavalmisteiden tuontia sellaisesta kolmannesta maasta tai sen osasta, joka mainitaan 3 artiklan mukaisesti laaditun luettelon otsikon `Lihavalmisteet` alla, mutta josta tuoreen lihan tuonti ei ole tai ei enää ole sallittu, jos kyseiset lihavalmisteet täyttävät seuraavat vaatimukset:i) niiden on oltava peräisin laitoksesta, joka on saanut, täytettyään jo yleiset hyväksynnän edellytykset, erityisluvan tämän tyyppiselle tuotteelle,ii) niiden on oltava saatu 1 kohdassa määritetystä tuoreesta lihasta tai siihen yhdistettynä, tai tuottajamaasta peräisin olevasta lihasta, jonka on:- täytettävä tietyt terveyttä koskevien periaatteiden mukaiset vaatimukset, jotka laaditaan tapauskohtaisesti 30 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tuottajamaan terveystilanteen perusteella,- oltava peräisin teurastamosta, joka on erityisesti hyväksytty toimittamaan lihaa i alakohdassa tarkoitettuun laitokseen,- oltava varustettu 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen vahvistettavalla erityisellä merkillä,iii) niiden on oltava lämpökäsiteltyjä ilmatiiviisti suljetussa säiliössä vähintään Fo-arvoon 3,00.Kuitenkin 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan sallia myös muunlaiset käsittelytavat vievässä maassa vallitsevan eläinten terveydellisen tilanteen perusteella.21 b artiklaEdellä 21 a artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi kolmansista maista tulevia lihavalmisteita voidaan tuoda yhteisön alueelle vain jos ne täyttävät seuraavat vaatimukset:1 ne on oltava saatu laitoksesta, joka mainitaan 4 artiklan mukaisesti laaditun luettelon otsikon `Lihavalmisteet` alla,2 niiden on oltava peräisin laitoksesta, joka täyttää direktiivin 77/99/ETY liitteiden A ja B asiaa koskevat vaatimukset,3 ne on oltava saatu direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevassa II luvussa ja III luvun 23 ja 25 kohdassa vahvistetut hygieniavaatimukset täyttävissä olosuhteissa,4 ne on oltava saatu kokonaan:a) tuoreesta lihasta:i) joka tulee laitoksesta, joka mainitaan yhdessä direktiivin 64/433/ETY tai tämän direktiivin mukaisesti laadituista luetteloista,ii) joka täyttää tämän direktiivin 17 ja 18 artiklan vaatimukset ja lisäksi direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevan III luvun 23 ja 25 kohdassa määrätyt edellytykset,b) siinä tapauksessa, että 21 a artiklan 2 kohtaa sovelletaan, lihasta, joka täyttää kyseiselle tuottajamaalle vahvistetut erityiset vaatimukset,c) lihavalmisteista, jotka on valmistettu laitoksessa, joka mainitaan joko 4 artiklan mukaisesti laaditussa luettelossa tai jossakin direktiivin 77/99/ETY 7 artiklassa tarkoitetussa luettelossa,5 niiden on täytettävä direktiivissä 77/99/ETY säädetyt yleiset vaatimukset, ja erityisesti:a) niiden on oltava käsiteltyjä jollakin direktiivin 77/99/ETY 2 artiklan d kohdassa määritetyllä menetelmällä,b) niiden on oltava virkaeläinlääkärin direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevan IV luvun mukaisella tavalla tarkastamia, ja, jos ne on suljettu ilmatiiviisti, oltava tarkastettuja direktiivin 77/99/ETY liitteessä B olevan II luvun mukaisesti vahvistettavia vaatimuksia noudattaen.Virkaeläinlääkärillä voi tällaista tarkastusta suorittaessaan olla apulaisia, jotka toimivat hänen vastuullaan. Tällaisten apulaisten:i) on oltava vientimaan toimivaltaisen keskusviranomaisen nimittämiä voimassaolevien säännösten mukaisesti,ii) on oltava asianmukaisesti koulutettuja,iii) on oltava asemansa perusteella riippumattomassa suhteessa laitoksen toiminnasta vastuussa oleviin,iv) on oltava ilman päätösvaltaa tarkastuksen lopputuloksen suhteen,c) jos ne kääritään ja pakataan, niiden on oltava kääritty ja pakattu direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevan V luvun mukaisesti,d) niiden on oltava varustettuja terveysleimalla, joka täyttää direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevassa VI luvussa vahvistetut merkintävaatimukset, paitsi jäsenvaltioita tarkoittavien 39 kohdan a alakohdassa määritettyjen alkukirjaimien ja alkukirjainsarjojen osalta, jotka korvataan alkuperämaan nimellä sekä alkuperäisen laitoksen eläinlääkinnällisellä lupanumerolla,e) ne on varastoitava ja kuljetettava yhteisön alueelle tyydyttävissä hygieniaolosuhteissa direktiivin 77/99/ETY liitteessä A olevan VIII luvun mukaisesti, sekä käsiteltävä tyydyttävissä hygieniaolosuhteissa; tuon direktiivin 4 artiklassa tarkoitettujen lihavalmisteiden osalta, tuottajan on tarkastusta varten merkittävä näkyvästi ja selvästi tuotteen pakkaukseen lämpötila, jossa tuote on kuljetettava ja säilytettävä, sekä ajanjakso, jona sitä voidaan näissä olosuhteissa säilyttää.6 Ne eivät saa olla altistettuja ionisoivalle säteilylle."5 Korvataan 22-26 artikla seuraavasti:"V LUKUYhteiset sekä lihaa että lihavalmisteita koskevat vaatimukset22 artikla1 Jäsenvaltiot eivät saa antaa lupaa tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuontiin ilman, että vievän kolmannen maan virkaeläinlääkärin laatimat eläinten terveystodistus ja terveystodistus esitetään.Näiden todistusten on oltava:a) laaditut ainakin yhdellä vastaanottajamaan virallisista kielistä sekä yhdellä sen jäsenvaltion virallisista kielistä, jossa 23 ja 24 artiklan mukaiset tuontitarkastukset suoritetaan,b) alkuperäisenä tuoreen lihan tai lihavalmisteiden mukana,c) laadittu yhdelle liuskalle,d) osoitettu yhdelle vastaanottajalle.Eläinten terveystodistuksessa on todistettava, että tuore liha tai lihavalmisteet täyttävät tässä direktiivissä sekä sen mukaisesti eläinten terveydestä vahvistetut, tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuontia kolmannesta maasta koskevat vaatimukset.2 Todistuksen on oltava 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen laaditun mallin mukainen.Samaa menettelyä noudattaen ja tapauskohtaisesti voidaan päättää, että tämä eläinten terveystodistus ja terveystodistus koostuvat yhdestä liuskasta.3 Terveystodistuksen on oltava ulkoasultaan ja sisällöltään, tuoreen lihan osalta liitteessä A esitetyn mallin ja lihavalmisteiden osalta liitteessä C esitetyn mallin mukainen, ja se on annettava sinä päivänä, jona tuore liha tai lihavalmisteet kuormataan vastaanottajamaahan lähetettäväksi.23 artikla1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen suorittaa viipymättä tuoreelle lihalle tai lihavalmisteille eläinten terveystarkastuksen niiden saapuessa yhteisön maantieteelliselle alueelle, riippumatta niiden tullausmenettelystä.Tarvittavat yksityiskohtaiset säännökset sen varmistamiseksi, että tässä luvussa tarkoitettu tarkastus suoritetaan yhdenmukaisesti, annetaan 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista, että maahantuonti kielletään, jos tämä tarkastus osoittaa, että:- liha tai lihavalmisteet eivät tule sellaisen kolmannen maan alueelta tai sen osasta, joka mainitaan 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa,- liha tai lihavalmisteet tulevat sellaisen kolmannen maan alueelta tai sen osasta, josta tuonti 14 ja 28 artiklan mukaisesti on kielletty, tämän kuitenkaan rajoittamatta 21 a artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista,- eläinten terveystodistus, joka on lihan tai lihavalmisteiden mukana, ei täytä 22 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja edellytyksiä.3 Jäsenvaltioiden on sallittava tuoreen lihan tai lihavalmisteiden kuljetus yhdestä kolmannesta maasta toiseen, jos:a) asianomainen osapuoli todistaa, että ensimmäinen kolmas maa, johon lihaa tai lihavalmisteita viedään, ei yhteisön alueen kautta tapahtuneen kauttakulun jälkeen missään olosuhteissa kieltäydy vastaanottamasta tai lähetä takaisin yhteisön alueelle lihaa tai lihavalmisteita, joiden tuontiin tai kauttakulkuun tämä kolmas maa on antanut luvan,b) lupa tähän kuljetukseen on aikaisemmin saatu sen jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta, jonka alueella 1 kohdassa säädetty eläinten terveystarkastus suoritetaan,c) tämä kuljetus tapahtuu ilman, että tavaroita puretaan yhteisön alueella, toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa ja toimivaltaisten viranomaisten sinetöimissä ajoneuvoissa tai säiliöissä; ainoa sallittu käsittely tällaisen kuljetuksen aikana on joko yhteisön alueelle saapumispaikassa tai poistumispaikassa yhteisön alueelta tapahtuva siirto suoraan laivasta tai lentokoneesta mihin tahansa toiseen kuljetusvälineeseen tai päinvastoin.4 Kaikki tämän artiklan täytäntöönpanosta aiheutuneet kulut on laskutettava tavaran lähettäjältä, tavaran vastaanottajalta tai näiden edustajalta ilman valtion korvausta.24 artikla1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että jokaisen tuoretta lihaa tai lihavalmisteita sisältävän erän osalta suoritetaan kansanterveydellinen tarkastus ennen kuin se lasketaan kulutukseen yhteisön maantieteellisellä alueella, sekä virkaeläinlääkärin suorittama eläinten terveystarkastus.Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maahantuojat velvoitetaan antamaan vähintään kahden työpäivän varoitusajalla sen paikan maahantuontitarkastuksesta vastaaville paikallisviranomaisille, jossa tuore liha tai lihavalmisteet on määrä tarkastaa, ilmoitus, jossa eritellään lihan tai lihavalmisteiden määrä ja luonne, sekä aika, josta lähtien tarkastus voidaan suorittaa.2 Edellä 1 kohdassa tarkoitettu terveystarkastus on suoritettava satunnaisotoksin 17 artiklan 1 kohdan, 18 artiklan 1 ja 2 kohdan sekä 21 a ja 21 b artiklan soveltamisalaan kuuluvan tuonnin osalta. Tällä tarkastuksella on pyrittävä erityisesti todentamaan 3 kohdan mukaisesti:a) terveystodistus, tuoreen lihan tai lihavalmisteiden ja tuon todistuksen merkintöjen vastaavuus, terveysmerkintä,b) säilyvyystila, lian tai taudinaiheuttajien esiintyminen,c) edellä 20 artiklassa tarkoitettujen jäämien esiintyminen,d) se, onko tuore liha teurastettu ja leikattu, tai onko lihavalmisteet valmistettu tähän tarkoitukseen hyväksytyissä laitoksissa,e) kuljetusolosuhteet.3 Tarvittavat yksityiskohtaiset säännökset täytäntöönpanosta annetaan 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sen varmistamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset suoritetaan yhdenmukaisesti, erityisesti sovellettaessa 20 artiklaa ja siinä erityisesti tutkimusmenetelmiä ja näytteenottotiheyttä ja standardeja koskevien säännösten osalta.4 Jäsenvaltioiden on kiellettävä tuoreen lihan tai lihavalmisteiden saattaminen markkinoille, jos 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa osoitetaan, että:- tuore liha tai lihavalmisteet eivät sovellu ihmisravinnoksi,- tässä direktiivissä ja direktiivin 64/433/ETY liitteessä I tai direktiivin 77/99/ETY liitteissä A ja B vahvistettuja edellytyksiä ei täytetä,- jokin 22 artiklassa tarkoitetuista kunkin erän mukana olevista todistuksista ei ole mainitussa artiklassa vahvistettujen edellytysten mukainen.5 Jos tuoretta lihaa tai lihavalmisteita ei voida tuoda maahan, ne on palautettava, jos tälle ei ole terveyttä tai eläinten terveyttä koskeviin seikkoihin perustuvaa estettä.Jos lihaa tai lihavalmisteita ei voida palauttaa, ne on tuhottava sen jäsenvaltion alueella, jossa tarkastukset on suoritettu.Tästä säännöksestä poiketen ja vastaanottajan tai tämän edustajan pyynnöstä, eläinten terveystarkastuksia ja terveystarkastuksia suorittava jäsenvaltio voi sallia niiden tuonnin muihin tarkoituksiin kuin ihmisravinnoksi, jos siitä ei ole vaaraa ihmisille eikä eläimille, liha tai lihavalmisteet tulevat sellaisesta kolmannesta maasta, joka mainitaan 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa ja kun maahantuontia ei ole 28 artiklan mukaisesti kielletty. Tällainen liha tai tällaiset lihavalmisteet eivät saa lähteä tuon jäsenvaltion alueelta, jonka on varmistettava lihan tai lihavalmisteiden määränpää.6 Joka tapauksessa edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten suorittamisen jälkeen todistukset on täytettävä siten, että niistä ilmenee selvästi, millaiseen käyttöön lihalle tai lihavalmisteille annetaan lupa.25 artiklaVastaanottajamaahan toimitettaessa jokaisen tuoretta lihaa tai lihavalmisteita sisältävän erän, jolle jäsenvaltio on myöntänyt 24 artiklan 1 kohdassa säädettyjen tarkastusten perusteella luvan liikkua yhteisön alueella, mukana on oltava ulkoasultaan ja sisällöltään liitteessä B esitetyn mallin mukainen todistus.Tämän todistuksen on oltava:a) toimivaltaisen virkaeläinlääkärin tarkastuspaikassa tai varastointipaikassa antama,b) annettu sinä päivänä, jona tuore liha tai lihavalmisteet kuormataan vastaanottajamaahan lähetettäväksi,c) laadittu ainakin yhdellä vastaanottajamaan virallisella kielellä,d) alkuperäisenä tuoretta lihaa tai lihavalmisteita sisältävän erän mukana.26 artiklaKaikki 24 ja 25 artiklan soveltamisesta aiheutuvat kustannukset, ja erityisesti tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tarkastuskustannukset, varastointikustannukset ja tällaisen lihan tai lihavalmisteiden hävittämisestä aiheutuvat kustannukset on laskutettava lähettäjältä, vastaanottajalta tai näiden edustajalta, ilman valtion korvauksia."6 Nykyinen IV luku siirtyy VI luvuksi.7 Korvataan 27 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta seuraavasti:"b) tuoreen lihan tai lihavalmisteiden maahantuontitarkastuspaikat."8 Korvataan 28 artiklan 2 kohta seuraavasti:"2 Jos tartuntatauti tai tarttuva eläintauti puhkeaa tai leviää 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa mainitussa kolmannessa maassa ja tauti voi levitä tuoreen lihan tai lihavalmisteiden välityksellä ja todennäköisesti uhkaa kansanterveyttä tai karjan terveyttä jossakin jäsenvaltiossa, tai jos se mistä tahansa muusta eläinten terveyteen liittyvästä syystä on oikeutettua, kyseisen jäsenvaltion on kiellettävä tämän lihan tai näiden lihavalmisteiden suora tai toisen jäsenvaltion kautta tapahtuva epäsuora maahantuonti koko kolmannen maan, tai sen osan alueelta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan ja 21 a artiklan 2 kohdan säännöksiä."9 Korvataan 32 a artikla seuraavasti:"32 a artikla1 Tätä direktiiviä ei sovelleta 1 artiklan 1 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetun tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuontiin kolmansista maista, ennen kuin 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehtävä/t komission päätös/päätökset tarvittavien muutosten tekemisestä 3 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee/tulevat voimaan.2 Kansanterveyttä koskevaa kansallista lainsäädäntöä sovelletaan edelleen 1 kohdassa tarkoitetun tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuontiin kolmansista maista kunnes asiasta annetut yhteisön säännöt tulevat voimaan."10 Korvataan liite B tämän direktiivin liitteenä olevalla liitteellä B.11 Korvataan liite C tämän direktiivin liitteenä olevalla liitteellä C.2 artikla Ennen tuoreeseen siipikarjanlihaan ja riistan lihaan sovellettavien eläinten terveyttä koskevien sääntöjen yhdenmukaistamista, siipikarjan ja riistan lihasta valmistettujen lihavalmisteiden tuontiin sovelletaan edelleen olemassa olevia kansallisia sääntöjä, perustamissopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen.3 artikla Korvataan direktiivin 77/99/ETY 17 artiklan 1 kohta seuraavasti:"1 Ennen siipikarjan lihavalmisteiden tuontia kolmansista maista koskevien yhteisön säännösten täytäntöönpanoa, jäsenvaltioiden on sovellettava tällaiseen tuontiin säännöksiä, jotka eivät ole suotuisampia kuin yhteisön sisäiseen kauppaan sovellettavat säännökset."4 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1990.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.5 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 1989.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaC. ROMERO HERRERA(1) EYVL N:o C 286, 25.10.1984, s. 5(2) EYVL N:o C 175, 15.7.1985, s. 301(3) EYVL N:o C 87, 9.4.1985, s. 6(4) EYVL N:o L 26, 31.1.1977, s. 85(5) EYVL N:o L 382, 31.12.1988, s. 15(6) EYVL N:o L 47, 21.2.1980, s. 4(7) EYVL N:o L 382, 31.12.1988, s. 35(8) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 28(9) EYVL N:o L 124, 18.5.1988, s. 31LIITE "LIITE BMALLI TUONTITARKASTUSTODISTUS KOLMANSISTA MAISTA TUODULLE TUOREELLE LIHALLE/LIHAVALMISTEILLE(1) >KAAVION ALKU>Jäsenvaltio, jossa maahantuontitarkastus on tehty:Tarkastuspaikka:Lihan/lihavalmisteiden tyyppi(1):Pakkaus:Ruhojen määrä(2):Ruhon puolikkaiden määrä(2):Neljännesten(2) tai pakkausten määrä:Nettopaino:Alkuperäinen kolmas maa:Lihavalmisteiden osalta:Direktiivin 72/462/ETY 14 artiklan/21 a artiklan 2 kohdan(1) mukaisesti tuodut tuotteet:Minä allekirjoittanut virkaeläinlääkäri todistan, että tässä todistuksessa esitetty liha/esitetyt lihavalmisteet(1) on tarkastettu erän saavuttua.(Paikka ja aika)(Virkaeläinlääkäri)(1) Tarpeeton viivataan yli(2) Koskee vain tuoretta lihaa.>KAAVION LOOPU>""LIITE CMALLI TERVEYSTODISTUS lihavalmisteille(1), jotka on tarkoitettu tuotavaksi: >KAAVION ALKU>(ETY:n jäsenvaltion nimi)N:o (2)Viejämaa:Ministeriö:Toimielin:Viite:(valinnainen)I Lihavalmisteiden tunnistetiedotLihavalmisteet on valmistettu:(eläinlaji)Palojen luonne:Pakkauksen luonne:Palojen tai pakkausten määrä:Vaadittu säilytys- ja kuljetuslämpötila(3):Säilytysaika(3):Nettopaino:II Lihavalmisteiden alkuperäHyväksytyn laitoksen tai hyväksyttyjen laitosten osoite tai osoitteet ja eläinlääkinnällinen(-set) hyväksyntänumero(t):III Lihavalmisteiden määränpääLihavalmisteet lähetetään:(kuormauspaikka)(määrämaa ja määräpaikka)seuraavalla kuljetusvälineellä(4):Lähettäjän nimi ja osoite:Vastaanottajan nimi ja osoite:(1) Direktiivissä 77/99/ETY tarkoitetut lihavalmisteet(2) Valinnainen(3) Täytetään tarvittaessa direktiivin 77/99/ETY 4 artiklan mukaisesti(4) Annetaan rautatievaunun tai tavara-auton osalta rekisterinumero, ilma-aluksen osalta lennon numero ja laivojen osalta nimiIV. Vakuutus terveydestäMinä allekirjoittanut virkaeläinlääkäri todistan, että:a) - edellä esitetyissä lihavalmisteissa,- edellä esitettyjen lihavalmisteiden pakkauksiin on kiinnitetty etiketti, jossaon merkki siitä, että lihavalmisteet on tehty kokonaan tuoreesta lihasta, joka on peräisin eläimistä, jotka on teurastettu vastaanottajamaahan tapahtuvaan vientiin hyväksytyissä teurastamoissa tai, jos direktiivin 72/462/ETY 21 a artiklan 2 kohtaa sovelletaan, eläimistä, jotka on teurastettu erityisesti sanotussa kohdassa säädettyyn käsittelyyn tarkoitetun lihan toimittamiseen hyväksytyssä teurastamossa(1).b) lihavalmisteet on sellaisenaan todettu kelpaavan ihmisravinnoksi direktiivin 72/462/ETY vaatimusten mukaisesti suoritetussa eläinlääkärintarkastuksessa,c) lihavalmisteet on valmistettu sianlihasta, joka on/jota ei ole tutkittu trikinoosin varalta ja joka viimeksi mainitussa tapauksessa on kylmäkäsitelty(5),d) tämän lihavalmiste-erän kuljetustapa ja kuormausolosuhteet täyttävät määrämaahan viennille säädetyt hygieniavaatimukset,e) lihavalmisteet on valmistettu lihasta, joka täyttää tämän direktiivin III luvun ja direktiivin 77/99/ETY 3 artiklan vaatimukset/on valmistettu direktiivin 72/462/ETY 21 a artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeusluvan mukaisesti(5).Tehty(paikka)(päiväys)(Virkaeläinlääkärin allekirjoitus)(1) Tarpeeton viivataan yli.>KAAVION LOOPU>"


Avis juridique important

|

31984L0291

Komission direktiivi 84/291/ETY, annettu 18 päivänä huhtikuuta 1984, vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 78/631/ETY mukauttamisesta

Virallinen lehti nro L 144 , 30/05/1984 s. 0001 - 0009 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 13 s. 0192  Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 16 s. 0022  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 13 s. 0192  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 16 s. 0022

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 18 päivänä huhtikuuta 1984,vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 78/631/ETY mukauttamisesta (84/291/ETY) EUROOPAN YHTEISÖN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon jäsenvaltioissa säädettyjen vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja pakkausmerkintöjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 78/631/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 81/187/ETY(2), ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivin 78/631/ETY 11 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineluettelo, jossa ilmoitetaan myös tehoaineiden sovitut LD50- ja LC50-arvot (liite III), on laadittava ja liitteen II tehoaineluettelo on saatettava ajantasalle sen vaarallisten aineiden luokituksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä annettujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhdenmukaistamisesta 27 päivänä kesäkuuta 1967(3) annetun direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 83/467/ETY(4), jatämän direktiivin säännökset ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 78/631/ETY seuraavasti:1. Korvataan liitteessä II oleva kohta 5 "Tehoaineluettelo, jossa tehoaineet on jaettu luokkiin ja alaluokkiin" tämän direktiivin liitteellä I.2. Korvataan liite III tämän direktiivin liitteellä II.2 artikla Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset 30 päivään huhtikuuta 1985 mennessä ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Jäsenvaltioiden on pantava nämä säännökset täytäntöön viimeistään 31 päivästä lokakuuta 1985 alkaen.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 1984.Komission puolestaKarl-Heinz NARJESKomission jäsen(1) EYVL N:o L 206, 29.7.1978, s. 13(2) EYVL N:o L 88, 2.4.1981, s. 29(3) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1(4) EYVL N:o L 257, 16.9.1983, s. 1LIITE I "5. TEHOAINELUETTELO, JOSSA TEHOAINEET ON JAETTU LUOKKIIN JA ALALUOKKIINAineita, joiden yhteydessä on merkintä (ES), ei voida siirtää toisiin luokkiin.>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>>TAULUKON PAIKKA>LIITE II "LIITE IIITEHOAINELUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT AINEIDEN SOPIMUKSEN MUKAISETLD50-JA LC50-ARVOTSelittävät huomautukset1. Kursiivilla merkityt arvot ovat arvoja, jotka otetaan huomioon sovellettaessa I liitteessä olevaa kaavaa: Yhtä tehoainetta sisältävän pestisidin luokittelu laskentamenetelmällä (ks. 3 artiklan 2 kohta).Muut arvot on annettu, jotta pakkauksiin voidaan tehdä vaadittavat erityistä vaaraa (R-lausekkeet) ja turvallisuustoimenpiteitä (S-lausekkeet) osoittavat asianmukaiset lisämerkinnät.2. EM ("ei merkitystä"). Tämä merkintä tarkoittaa, että arvot ovat saatavissa, mutta niillä ei ole merkitystä valmisteiden luokituksessa eikä merkintöjä tehtäessä kuten esimerkiksi dermaalisilla LD50arvoilla, jotka ylittävät 3 artiklan 2 kohdassa annetut enimmäisarvot.>TAULUKON PAIKKA>


Avis juridique important

|

31991L0325

Komission direktiivi 91/325/ETY, annettu 1 päivänä maaliskuuta 1991, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta kahdennentoista kerran tekniikan kehitykseen

Virallinen lehti nro L 180 , 08/07/1991 s. 0001 - 0078 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0120  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 20 s. 0120

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 1 päivänä maaliskuuta 1991,vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta kahdennentoista kerran tekniikan kehitykseen (91/325/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(2), ja erityisesti sen 19, 20 ja 21 artiklan,sekä katsoo, ettävaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY(3) 16 artiklan 3 kohdassa säädetään, että vaarallisten valmisteiden (liuottimien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä kesäkuuta 1973 annettu neuvoston direktiivi 73/173/ETY(4) ja maalien, lakkojen, painovärien, liimojen ja muiden sen kaltaisten tuotteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä marraskuuta 1977 annettu neuvoston direktiivi 77/728/ETY(5) lakkaavat olemasta voimassa tämän direktiivin voimaantulopäivänä; direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I on tarpeen sisällyttää direktiiveissä 73/173/ETY ja 77/728/ETY aikaisemmin määritettyjen aineiden pitoisuusrajat,direktiivin 67/548/ETY liitteen I muotoa on tarpeen muuttaa, jotta siihen voidaan sisällyttää vaarallisille aineille niiden myrkyllisten ominaisuuksien perusteella asetetut pitoisuusrajat,Saksan liittotasavalta ja Tanskan kuningaskunta ovat pyytäneet muutosta tiettyjen aineiden merkitsemiseen ja ilmoittaneet siitä komissiolle direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan mukaisesti,mainitun liitteen I sisältämän vaarallisten aineiden luettelon tarkastus on osoittanut, että luettelo on tarpeen mukauttaa nykyisen tieteen ja tekniikan tietämyksen perusteella,tiettyjen aineiden, joiden nykyinen luokitus on "erittäin myrkyllinen" tai "erittäin syttyvää", tunnus on muutettava luokituksen mukaiseksi ja komission lausunnon mukaisesti vety-, metaani- ja etaanikaasut olisi luokiteltava "erittäin syttyviksi" ja varustettava asianmukaisella merkinnällä ja varoituslausekkeella,espanjan ja portugalin kieltä ei vielä ole kaikissa tapauksissa sisällytetty liitteiden I, II, III, IV ja VI tekstiin,direktiivin 67/548/ETY liitteessä III on luettelo lausekkeista, jotka ilmaisevat vaarallisten aineiden erityisvaaran laadun, ja on tarpeen ottaa käyttöön yhdistettyjä lausekkeita, jotka varoittavat pitkäaikaisesta altistumisesta aiheutuvasta vaarasta ja aineen hengittämisen seurauksena syntyvästä syöpäsairauden vaarasta, ja vaaralausekkeen R 49 "aineen hengittäminen voi aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa" piiriin kuuluvat aineet ja valmisteet muodostavat vaaralausekkeen R 45 "aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa" piiriin kuuluvien aineiden ja valmisteiden alaryhmän, ja lisäksi on tarpeen ottaa käyttöön uusia ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia lausekkeita,direktiivin 67/548/ETY liitteessä IV on luettelo vaarallisia aineita koskevista turvaohjelausekkeista, ja on tarpeen ottaa käyttöön uusia ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia turvaohjelausekkeita,direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI on vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus- ja merkitsemisohjeet, ja näitä ohjeita on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin ympäristölle vaarallisten aineiden arviointiperusteet, terveydellisten pitkäaikaisvaikutusten arviointiperusteet sekä direktiivistä 88/379/ETY aiheutuvat muutokset,direktiiviä 67/548/ETY on mukautettu tekniikan kehitykseen yli 10 kertaa ja huomattavalta osalta; selvyyden vuoksi liitteiden I, II, II, IV ja VI muutokset olisi kerättävä yhteen asiakirjaan, jatämän direktiivin säännökset ovat sopusoinnussa vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon kanssa,ON ANTANUT SEURAAVAN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiiviä 67/548/ETY seuraavasti:1 Korvataan liite I tämän direktiivin liitteellä I.2 Korvataan liite II tämän direktiivin liitteellä II.3 Korvataan liite III tämän direktiivin liitteellä III.4 Korvataan liite IV tämän direktiivin liitteellä IV.5 Korvataan liitteen VI osat II B, C ja D tämän direktiivin liitteellä V.2 artikla 1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin liitteen I, liitteen II, liitteen III, liitteen IV ja liitteen V 1, 2, 3, 4 kohdan ja 6 kohdan 1 alakohdan sekä 7, 8 ja 9 kohdan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä kesäkuuta 1991.2 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin liitteen V 5 kohdan ja 6 kohdan 2 alakohdan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1992.3 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 1991.Komission puolestaCarlo RIPA DI MEANAKomission jäsen(1) EYVL N:o 196, 16.8.1967, s. 1(2) EYVL N:o L 259, 15.10.1979, s. 10(3) EYVL N:o L 187, 16.7.1988, s. 14(4) EYVL N:o L 189, 11.7.1973, s. 7(5) EYVL N:o L 303, 28.11.1977, s. 23LIITE I Vaarallisten aineiden luettelo  Tämä liite julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä N:o L 180 A.(Katso tämän virallisen lehden takakannen sisäsivulla olevaa ilmoitusta.)>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>>VIITTAUS KAAVIOON>LIITE V (Tämä liite korvaa neuvoston direktiivin 67/548/ETY, viimeksi muutettu direktiivillä 79/831/ETY, liitteen VI otsikon ja II osan)LIITE VI Vaarallisten aineiden ja valmisteiden yleiset luokitus- ja merkitsemisvaatimukset I OSAJollei vaarallisia valmisteita koskevissa erityisdirektiiveissä toisin säädetä, aineet ja valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, myrkyllisiksi tai haitallisiksi seuraavien kriteerien mukaisesti:a) Luokitus erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi suoritetaan määrittämällä eläinkokeessa kaupallisessa muodossa olevan aineen tai valmisteen välitön myrkyllisyys LD50- tai LC50-arvona, jolloin parametreina käytetään seuraavia viitearvoja:>TAULUKON PAIKKA>b) Jos tulokset osoittavat, että luokituksessa ei ole tarkoituksenmukaista käyttää LD50- tai LC50-arvoa pääasiallisena perusteena, koska aineilla tai valmisteilla on muitakin vaikutuksia, nämä aineet tai valmisteet luokitellaan näiden vaikutusten suuruuden perusteella.II OSAVaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus ja merkitseminen, erityistä vaaraa osoittavien merkintöjen (R-lausekkeiden) ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavien merkintöjen (S-lausekkeiden) valintakriteeritSISÄLTÖ1 YLEISJOHDANTO2 LUOKITUS FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA2.1 Johdanto2.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet2.2.1 Räjähtävä2.2.2 Hapettava2.2.3 Erittäin syttyvä2.2.4 Helposti syttyvä2.2.5 Syttyvä2.2.6 Muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudet3 LUOKITUS MYRKYLLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA3.1 Johdanto3.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet3.2.1 Erittäin myrkyllinen3.2.2 Myrkyllinen3.2.3 Haitallinen3.2.4 Lausekkeen R 48 käyttöön liittyviä huomautuksia3.2.5 Syövyttävä3.2.6 Ärsyttävä3.2.7 Muut myrkylliset ominaisuudet4 LUOKITUS IHMISEN TERVEYTEEN KOHDISTUVIEN ERITYISTEN VAIKUTUSTEN PERUSTEELLA4.1 Johdanto4.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta4.2.1 Syöpää aiheuttavat aineet4.2.2 Perimän muutoksia aiheuttavat aineet4.2.3 Lisääntymistä vaarantavat aineet4.2.4 Terveyteen kohdistuvia erityisiä vaikutuksia aiheuttavien valmisteiden luokitusmenettely5 LUOKITUS YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN PERUSTEELLA5.1 Johdanto5.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta5.2.1 Vesiympäristö5.2.2 Muu kuin vesiympäristö6 TURVALLISUUSTOIMENPITEITÄ OSOITTAVIEN LAUSEKKEIDEN VALINTA6.1 Aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet6.2 Ympäristölle vaarallisten aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet7 MERKITSEMISEHDOTUS8 ERITYISTAPAUKSET: aineet8.1 Massiivisessa muodossa olevat metallit9 ERITYISTAPAUKSET: valmisteet9.1 Kaasumaiset valmisteet (kaasuseokset)9.2 Seokset, polymeereja sisältävät valmisteet, elastomeereja sisältävät valmisteet1 YLEISJOHDANTO1.1 Luokituksen tarkoituksena on tunnistaa aineiden kaikki terveydelle vaaralliset, fysikaalis-kemialliset ja ympäristölle vaaralliset ominaisuudet ja valmisteiden terveydelle vaaralliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaraa tavanomaisen käsittelyn tai käytön aikana. Kun aineen tai valmisteen vaaralliset ominaisuudet on todettu, sen päällys on merkittävä vaarallisten ominaisuuksien osoittamiseksi. Merkintöjen tarkoitus on suojella käyttäjiä, väestöä ja ympäristöä.1.2 Tässä liitteessä esitetään direktiivin 67/548/ETY 3 artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa sekä muissa vaarallisia aineita koskevissa direktiiveissä mainittujen aineiden ja valmisteiden luokitusta ja merkitsemistä koskevat yleisperiaatteet.Se on osoitettu kaikille asianosaisille (valmistajille, maahantuojille, kansallisille viranomaisille) ja se sisältää vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitus- ja merkitsemismenetelmät.1.3 Tämän direktiivin ja direktiivin 88/379/ETY tarkoituksena on toimia ensisijaisena lähteenä, josta yleisö ja käsittelijät saavat vaarallisia aineita ja valmisteita koskevia perustietoja. Päällysmerkintä kiinnittää aineen tai valmisteen käsittelijän tai käyttäjän huomion vaaroihin, jotka liittyvät tiettyihin tällaisiin aineisiin.Päällysmerkintä saattaa myös kiinnittää huomion muussa muodossa oleviin tuotteen käyttöä ja turvallisuutta koskeviin yksityiskohtaisempiin tietoihin.1.4 Päällysmerkinnästä ilmenevät kaikki mahdolliset vaarat, jotka voivat liittyä kaupallisessa muodossa olevien vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaiseen käsittelyyn ja käyttöön, mutta ei välttämättä niissä muodoissa, joissa ainetta lopullisesti käytetään, esimerkiksi laimennettuna. Suurimmat vaarat ilmoitetaan symbolein, ja nämä sekä muista vaarallisista ominaisuuksista johtuvat vaarat määritellään vaaraa osoittavin vakiolausekkein. Turvallisuuslausekkeet puolestaan sisältävät tarvittavia varotoimenpiteitä koskevat ohjeet.Kun on kyse aineista, annettujen tietojen lisäksi ilmoitetaan kansainvälisesti hyväksytyn kemikaalinimistön mukainen aineen nimi ja mieluimmin se nimi, joka esiintyy Euroopan kaupallisten kemiallisten aineiden luettelossa (Einecs), sekä aineen kaupan pitämisestä vastaavan yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi ja osoite.Kun on kyse valmisteista, annettujen tietojen lisäksi ilmoitetaan valmisteen käyttötarkoitus tai kauppanimi, valmisteessa esiintyvien kemikaalien nimet direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti sekä valmisteen kaupan pitämisestä vastaavan yhteisöön sijoittautuneen henkilön nimi, osoite ja puhelinnumero.1.5 Direktiivin 67/548/ETY 5 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa mainittujen aineiden ollessa kyseessä valmistajan tai tämän edustajan käyttämät päällysmerkinnät ovat voimassa, kunnes aine on otettu liitteessä I olevan luetteloon tai päätetty jättää luettelon ulkopuolelle 21 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.1.6 Aineiden luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada:a) kun on kyse aineista, joita koskevat tiedot on määritelty liitteessä VII, suurin osa luokitusta ja merkitsemistä koskevista tiedoista saadaan suppeasta ilmoituksesta ("base set"). Tämä luokitus ja merkitseminen on tarvittaessa tarkistettava, sitten kun lisätietoja on saatavilla (liite VIII),b) kun on kyse muista aineista (esimerkiksi direktiivin 67/548/ETY 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista), luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada useista eri lähteistä kuten aikaisemmista testituloksista, vaarallisten aineiden kuljetusta koskevista kansainvälisten sääntöjen vaatimista tiedoista, hakuteoksista saaduista tiedoista ja käytännön kokemuksia selostavista julkaisuista tai tiedoista.Valmisteiden luokitusta ja merkitsemistä varten tarvittavat tiedot voidaan saada:a) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien osalta soveltamalla direktiivin 67/548/ETY liitteessä V esitettyjä menetelmiä. Kaasumaisten valmisteiden ollessa kyseessä voidaan käyttää syttyvyys- ja hapettamisominaisuuksia koskevaa laskentamenetelmää (ks. 9 kohta),b) terveydellisten vaikutusten osalta:- soveltamalla mainitun direktiivin liitteessä V esitettyjä menetelmiä ja/tai käyttämällä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan a-i alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menettelyä,- kun on kysymyksessä syöpäsairauden vaaraa, perimän muutoksia tai sikiövaurioita aiheuttavien aineiden luokitus, käyttämällä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j-q alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menettelyä.Eläinkokeiden suorittamista koskeva huomautusEläinkokeet tieteellisten tietojen saamiseksi on tehtävä koe-eläinten suojelua koskevan direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.1.7 Ohjekriteerien soveltaminenUseita vaihtoehtoja voi olla käytettävissä riippuen siitä, onko kysymys aineista vai valmisteista.Aineiden ja valmisteiden luokituksen on katettava niiden myrkylliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja lisäksi aineiden ympäristöä koskevat ominaisuudet. Vaaralausekkeiden valinnan tarkoituksena on taata, että luokituksessa määritetyt mahdolliset erityisvaarat ilmoitetaan päällysmerkinnässä. Tästä syystä on välttämätöntä kiinnittää huomiota 2.2.1 2.2.6 ja 3.2.1 3.2.7 kohdissa sekä pelkästään aineita koskevissa 4 ja 5 kohdissa annettujen symbolien ja vaaralausekkeiden vaihtoehtokriteereihin. Jäljempänä 3.2.1 kohdan perusteella tehty luokitus ei tarkoita, että esimerkiksi 3.2.2 tai 3.2.4 kohdat voidaan jättää ottamatta huomioon.Kriteerit koskevat myös kaasumaisia aineita ja valmisteita, mutta ainoastaan siltä osin kuin näiden aineiden pakkaamissa ja merkitsemisessä voidaan soveltaa tämän direktiivin tai valmisteita koskevan erityisen direktiivin säännöksiä.Huolimatta siitä, mitä 2.2.3, 2.2.4 ja 2.2.5 kohdissa vahvistetaan aerosolin muodossa oleviin aineisiin ja valmisteisiin sovelletaan direktiivin 75/324/ETY liitteen 1.8 ja 2.2 c kohdissa esitettyjä syttyvyyskriteereitä.1.7.1 Ohjekriteerien soveltaminen aineisiinTämän liitteen ohjekriteereitä sovelletaan sellaisinaan, kun tutkimustulokset on saatu V liitteessä selostetuilla verrattavilla tutkimusmenetelmillä. Muissa tapauksissa käytettävissä olevat tutkimustulokset on arvioitava vertaamalla käytettyjä tutkimusmenetelmiä liitteessä I selostettuihin menetelmiin ja tässä liitteessä esitettyihin luokitus- ja merkitsemiskriteerejä koskeviin sääntöihin.Syöpäsairauden vaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja epäpuhtauksia tai lisäaineita sisältävien aineiden luokitusAine, joka sisältää syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi luokiteltua ja lausekkeella R 45 merkittyä epäpuhtautta tai lisäainetta, on itse luokiteltava syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi ja merkittävä lausekkeella R 45, mikäli syöpäsairauden vaaraa aiheuttavan epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:- liitteessä I mainittu epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus; tai- pitoisuus on 0,1 %, kun epäpuhtaus tai lisäaine mainitaan liitteessä I ilman pitoisuusrajaa. (Asbestin osalta tämä yleissääntö on kuitenkin voimassa vasta, kun liitteeseen I on sisällytetty pitoisuusraja. Asbestiepäpuhtauksia sisältävät aineet on luokiteltava ja merkittävä 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti); tai- pitoisuus on 0,1 %, kun epäpuhtautta tai lisäainetta ei mainita liitteessä I.Huom. Jos syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi luokiteltua epäpuhtautta tai lisäainetta sisältävää ainetta käytetään valmisteen osana, valmiste luokitellaan syöpäsairauden vaaraa aiheuttavaksi ja merkitään lausekkeella R 45 vain, jos syöpäsairauden vaaraa aiheuttavan epäpuhtauden tai lisäaineen pitoisuus painoprosenttina valmisteen painosta on yhtä suuri tai suurempi kuin edellä esitetyt rajat.Jos aineen päällysmerkinnässä olevat epäpuhtautta tai lisäainetta koskevat syöpäsairauden vaarasta varoittavat merkinnät eivät anna valmisteen valmistajalle riittäviä tietoja oikean luokituksen ja päällysmerkinnän valitsemiseksi, yhteisön piirissä aineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön, joko valmistajan, maahantuojan tai tukkumyyjän, on perustellusta pyynnöstä annettava saatavissa olevat syöpäsairauden vaarasta varoittavat merkinnät aiheuttanutta epäpuhtautta tai lisäainetta koskevat tarvittavat tiedot valmisteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi.1.7.2 Ohjekriteerien soveltaminen valmisteisiinTämän liitteen ohjekriteereitä sovelletaan sellaisinaan, kun tutkimustulokset on saatu liitteessä V selostetuilla verrattavilla tutkimusmenetelmillä lukuunottamatta 4 kohdan kriteereitä, joiden osalta sovelletaan vain sopimuksenvaraista menetelmää. Muissa tapauksissa käytettävissä olevat tutkimustulokset on arvioitava vertaamalla käytettyjä tutkimusmenetelmiä liitteessä I selostettuihin menetelmiin ja tässä liitteessä esitettyihin luokitus- ja merkitsemiskriteerejä koskeviin sääntöihin.Jos terveydelle aiheutuvat vaarat on arvioitu direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitettyä sopimuksenvaraista menetelmää käyttäen, on käytettävä yksittäisiä pitoisuusrajoja, jotka on ilmoitettu joko- direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai- direktiivin 88/379/ETY liitteessä I, kun ainetta tai aineita ei ole mainittu direktiivin liitteessä I tai ne mainitaan siinä ilman pitoisuusrajoja.Kun on kyse valmisteista, jotka sisältävät kaasuseoksia, terveyshaitat luokitellaan mainitun direktiivin liitteessä I esitettyihin yksittäisiin pitoisuusrajoihin perustuvaa laskentamenetelmää käyttäen, tai jos liitteessä I ei mainita näitä rajoja, direktiivillä 90/462/ETY muutetun direktiivin 88/379/ETY liitteen I kriteerien mukaisesti.Toisen valmisteen aineosana käytetyt valmisteetTällaisten valmisteiden päällysmerkinnät on tehtävä direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan säännösten mukaisesti noudattaen 3 artiklan ehtoja. Eräissä tapauksissa päällysmerkinnät eivät kuitenkaan anna riittäviä tietoja oikean luokituksen ja päällysmerkinnän valitsemiseksi niille valmistajille, jotka haluavat käyttää tiettyä valmistetta omien valmisteidensa aineosana. Tällaisissa tapauksissa yhteisöön sijoittuneen alkuperäisen valmisteen kaupan pitämisestä vastaavan henkilön, joko valmistajan, maahantuojan tai jakelijan, on perustellusta pyynnöstä mahdollisimman pikaisesti annettava kaikki valmisteessa olevia vaarallisia aineita koskevat tarvittavat tiedot, jotta uusi valmiste voidaan luokitella ja merkitä oikein. Uuden valmisteen kaupan pitämisestä vastaava henkilö tarvitsee myös näitä tietoja voidakseen noudattaa direktiivin 88/379/ETY muita säännöksiä.2 LUOKITUS FYSIKAALIS-KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA2.1 JohdantoTämän direktiivin liitteessä V esitetyt räjähtävyys-, hapettavuus- ja syttyvyysominaisuuksia koskevat testausmenetelmät täydentävät 2 artiklan 2 kohdan a e alakohdissa esitettyjä yleismääritelmiä. Kriteerit perustuvat suoraan liitteen V testausmenetelmiin, silloin kun ne on mainittu.Mikäli riittävien tietojen perusteella voidaan käytännössä osoittaa, että aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (lukuunottamatta orgaanisia peroksideja) eroavat liitteen V testausmenetelmin todetuista, tällaiset aineet ja valmisteet on luokiteltava sen mukaisesti, minkälaista vaaraa ne aiheuttavat aineiden käsittelijöille tai muille henkilöille.2.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeetValmisteiden ollessa kyseessä direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut kriteerit on otettava huomioon.2.2.1 RäjähtäväAineet ja valmisteet luokitellaan räjähtäviksi, merkitään varoitusmerkillä "E" ja varoitusmerkin nimellä "räjähtävä" liitteessä V mainittujen testien tulosten perusteella, mikäli aineet ja valmisteet ovat räjähtäviä markkinoille saatettaessa. Yksi vaaraa osoittava lauseke on pakollinen ja se määritetään seuraavien periaatteiden mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>2.2.2 HapettavaAineet ja valmisteet luokitellaan hapettaviksi ja merkitään tunnusmerkillä "O" ja varoitusmerkin nimellä "hapettava" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten mukaisesti. Yksi vaaraa osoittava lauseke on pakollinen ja se määritetään testitulosten perusteella seuraavin edellytyksin:>TAULUKON PAIKKA>2.2.2.1 Peroksideja koskevia huomautuksiaOrgaaniset peroksidit luokitellaan vaarallisiksi niiden kemiallisen rakenteen (esimerkiksi R-O-O-H; R1-O-O-R2) perusteella. Yleensä orgaaniset peroksidit luokitellaan hapettaviksi ja merkitään 2.2.2 kohdan mukaisesti paitsi:- jos liitteessä V esitettyjä menetelmiä käyttäen suoritut testit osoittavat, että kaupallisessa muodossa oleva orgaaninen peroksidi on räjähtävää 2.2.1 kohdan mukaisesti, tai- jos orgaaninen peroksidi on laimennettu tai flegmatoitu niin, ettei se enää ole räjähtävää, hapettavaa tai syttyvää.2.2.3 Erittäin syttyväAineet ja valmisteet luokitellaan erittäin syttyviksi, merkitään varoitusmerkillä "F +" ja varoitusmerkin nimellä "erittäin syttyvää" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella:>TAULUKON PAIKKA>2.2.4 Helposti syttyväAineet ja valmisteet luokitellaan helposti syttyviksi, merkitään varoitusmerkillä "F" ja varoitusmerkin nimellä "helposti syttyvää" liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella:>TAULUKON PAIKKA>2.2.5 SyttyväAineet ja valmisteet luokitellaan syttyviksi liitteessä V tarkoitettujen testien tulosten perusteella. Vaaraa osoittava lauseke valitaan seuraavien kriteerien perusteella:>TAULUKON PAIKKA>2.2.6 Muut fysikaalis-kemialliset ominaisuudetEdellä olevien 2.2.1 2.2.5 kohtien ja jäljempänä olevien 3, 4 ja 5 kohtien perusteella luokitelluille aineille ja valmisteille määrätään lisäksi muita vaaraa osoittavia lausekkeita seuraavien kriteerien mukaisesti (liitteen I laatimisen kuluessa saatujen kokemusten perusteella):>TAULUKON PAIKKA>Jäljempänä 3.2.7 kohdassa esitetään muita vaaraa osoittavia lausekkeita.3 LUOKITUS MYRKYLLISTEN OMINAISUUKSIEN PERUSTEELLA3.1 Johdanto3.1.1 Luokitukseen vaikuttavat aineiden ja valmisteiden sekä välittömät että pitkäaikaiset vaikutukset, jotka aiheutuvat joko hetkellisestä kerta-altistuksesta tai toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta.Jos on olemassa asianmukaista tietoa, joka osoittaa käytännössä, että aineiden ja valmisteiden myrkyllinen vaikutus ihmiseen on tai todennäköisesti on erilainen kuin, mitä voidaan olettaa eläinkokeiden tulosten tai direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän perusteella, tällaiset aineet ja valmisteet olisi luokiteltava niiden ihmisessä aiheuttamien myrkkyvaikutusten perusteella. Ihmisillä suoritettavia kokeita ei kuitenkaan suositella eikä niiden tuloksia tavallisesti olisi käytettävä kumoamaan eläinkokeiden positiivisia tuloksia.3.1.2 Aineiden luokitus on tehtävä käytettävissä olevien koetulosten perusteella seuraavien kriteerien mukaisesti, jotka ottavat huomioon vaikutusten merkittävyyden:a) välitön myrkyllisyys (kerta-altistuksen aiheuttama kuolema tai pysyvä vamma), käytettävä liitteen VI osassa I A ja 3.2.1, 3.2.2 ja 3.2.3 kohdissa esitettyjä parametrejä;b) subakuutin, subkroonisen ja pitkäaikaisen altistuksen aiheuttama myrkyllisyys, käytettävä 3.2.2, 3.2.3 ja 3.2.4 kohdissa esitettyjä kriteerejä;c) syövyttävyys ja ärsyttävyys, käytettävä 3.2.5 ja 3.2.6 kohdissa esitettyjä kriteerejä;d) herkistävät vaikutukset, käytettävä 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5 ja 3.2.6 kohdissa esitettyjä kriteerejä;e) erityiset vaikutukset terveyteen (syöpää aiheuttavat, perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymistä vaarantavat vaikutukset), käytettävä 4 kohdassa esitettyjä kriteerejä.3.1.3 Valmisteiden osalta terveydelle vaarallisten ominaisuuksien luokitus tehdään seuraavasti:a) koetulosten puuttuessa direktiiviin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän perusteella. Tässä tapauksessa luokitus perustuu yksittäisiin pitoisuusrajoihin, jotka esitetään- joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai- direktiivin 88/739/ETY liitteessä I, kun ainetta tai aineita ei mainita direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne mainitaan siinä ilman pitoisuusrajoja,b) tai kun koetuloksia on käytettävissä, 3.1.2 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisesti lukuunottamatta syöpää aiheuttavia, perimän muutoksia aiheuttavia ja lisääntymistä vaarantavia omaisuuksia, joita käsitellään 3.1.2 e kohdassa, ja jotka on arvioitava direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j q alakohdissa esitettyä sopimuksenvaraista menetelmää käyttäen.Käytettiinpä kumpaa tahansa menetelmää valmisteen vaarallisuuden arvioimiseksi, kaikki direktiivin 88/379/ETY liitteessä I määritetyt terveydelle vaaralliset vaikutukset on otettava huomioon.3.1.4 Kun luokitus tehdään eläinkokeista saatujen tulosten perusteella, tulosten olisi oltava päteviä myös ihmisten kannalta siten, että ne osoittavat asianmukaisella tavalla myös ihmisille koituvaa vaaraa.3.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien valinta, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavat lausekkeet.3.2.1 Erittäin myrkyllinenAineet ja valmisteet luokitellaan erittäin myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkillä "T+" ja varoitusmerkin nimellä "erittäin myrkyllinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti jäljempänä esitetyllä tavalla.Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>3.2.2 MyrkyllinenAineet ja valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi, merkitään varoitusmerkillä "T" ja varoitusmerkin nimellä "myrkyllinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti, kuten jäljempänä määritetään. Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien perusteella:>TAULUKON PAIKKA>3.2.3 HaitallinenAineet ja valmisteet luokitellaan haitallisiksi, merkitään varoitusmerkillä "Xn" ja varoitusmerkin nimellä "haitallinen" liitteessä VI olevan I osan kriteerien mukaisesti, kuten jäljempänä määritetään. Vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan seuraavien kriteerien perusteella:>TAULUKON PAIKKA>Aineet luokitellaan vähintään haitallisiksi, kun nämä vaikutukset havaitaan seuraavan suuruisilla annostasoilla:- suun kautta rotalle TAULUKON PAIKKA>3.2.6 ÄrsyttäväAineet ja valmisteet, jotka eivät ole syövyttäviä, luokitellaan ärsyttäviksi, merkitään varoitusmerkillä "Xi" ja varoitusmerkin nimellä "ärsyttävä" seuraavien 1 kriteerien mukaisesti:1 Ihon tulehtuminenIhon tulehtuminen, joka säilyy vähintään 24 tuntia enintään 4 tunnin altistuksen päättymisen jälkeen ja vastaa seuraavia arvoja, jotka on määritetty kaniinin iholla liitteessä V esitetyllä ärsyttävyystestillä:- punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo laskettuna kaikista eläimistä on kaksi tai enemmän tai- kun liitteessä V esitetty testi on tehty käyttäen kolmea koe-eläintä, vähintään kahden koe-eläimen ihon joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvojen keskiarvo laskettuna kustakin koe-eläimestä erikseen on kaksi tai enemmän.Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta määräajoin (24, 48 ja 72 tunnin välein).Seuraava vaaraa osoittava lauseke valitaan annettujen kriteerien mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>Tulehdusta pidetään merkittävänä, jos joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on kaksi tai enemmän. Kolmea koe-eläintä käytettäessä tulehdusta pidetään merkittävänä, jos vähintään kahdella koe-eläimellä joko punotuksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaava lukuarvo on kaksi tai enemmän.2 SilmävammaSilmävammat, jotka ilmenevät 72 tunnin kuluessa altistuksen päättymisestä ja säilyvät vähintään 24 tuntia ja vastaavat seuraavia arvoja, jotka on määritetty kaniinin silmässä liitteessä V esitetyllä silmänärsytystestillä:- vammaa kuvaavien lukuarvojen keskiarvo, joka on laskettu kaikista koe-eläimistä, on jokin seuraavista:>TAULUKON PAIKKA>- kun liitteessä V esitetty testi on tehty kolmella koe-eläimellä, vähintään kahden koe-eläimen sarveiskalvon samentumaa, vammaa iiriksessä, sidekalvon punotusta tai sidekalvon turvotusta kuvaava lukuarvo on edellä esitettyjen keskiarvojen suuruinen, kun vamman aste lasketaan kustakin eläimestä erikseen.Molemmissa tapauksissa käytetään lukuarvojen keskiarvojen määräämiseen kaikkia niitä lukuarvoja, jotka saadaan arvioitaessa vaikutusta määräajoin (24, 48 ja 72 tunnin välein).Seuraavat vaaraa osoittavat lausekkeet valitaan niinikään annettujen kriteerien mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>Silmävammat ovat merkittäviä, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvot ovat: sarveiskalvon samentuma 2 tai enemmän, mutta korkeintaan 3; vaurio iiriksessä 1 tai enemmän mutta korkeintaan 1,5; sidekalvon punotus 2,5 tai enemmän; sidekalvon turvotus (kemosis) 2 tai enemmän. Näitä arvoja käytetään myös kolmella koe-eläimellä tehdyissä kokeissa, jos vähintään kahdella koe-eläimellä saadut tulokset ovat samat kuin yllä, paitsi että vaurion iiriksessä ollessa kyseessä arvon tulee olla 1 tai enemmän, mutta korkeintaan 2 ja sidekalvon punotuksen ollessa kyseessä arvon tulee olla 2,5 tai enemmän.>TAULUKON PAIKKA>Silmävaurio on vakava, jos vaikutuksen voimakkuutta kuvaavien lukuarvojen keskiarvo on jokin seuraavista:sarveiskalvon samentuma 3 tai enemmän; vaurio iiriksessä 1,5 tai enemmän. Näitä arvoja käytetään myös kolmella koe-eläimellä tehtyihin kokeisiin, jos vähintään kahdella koe-eläimellä saatu keskiarvo on jokin seuraavista:sarveiskalvon samentuma 3 tai enemmän; vaurio iiriksessä 2.>TAULUKON PAIKKA>Liitteen V mukaisen tai muun adjuvanttityyppisen herkistyskokeen ollessa kyseessä koe-eläinten vähintään 30 %:n vaste katsotaan positiiviseksi. Muilla testimenetelmillä vähintään 15 %:lla koe-eläimistä todettu vaste katsotaan positiiviseksi.>TAULUKON PAIKKA>3.2.7 Muut myrkylliset ominaisuudetEdellä olevien 2.2.1 - 3.2.6 kohtien ja jäljempänä olevien 4 ja 5 kohtien perusteella luokitelluille aineille ja valmisteille määrätään lisäksi muita vaaraa osoittavia lausekkeita seuraavien kriteerien mukaisesti (liitteen I laatimisen kuluessa saatujen kokemusten perusteella):>TAULUKON PAIKKA>4 LUOKITUS IHMISEN TERVEYTEEN KOHDISTUVIEN ERITYISTEN VAIKUTUSTEN PERUSTEELLA4.1 Johdanto4.1.1 Tässä kohdassa esitetään niitä aineita koskeva luokittelumenettely, jotka voivat aiheuttaa edempänä mainittuja vaikutuksia.4.1.2 Jos valmistajalla tai tämän edustajalla on tietoja siitä, että aine pitäisi luokitella ja merkitä 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 kohdissa annettujen kriteerien mukaisesti, valmistajan tai maahantuojan on luokiteltava aine näiden kriteerien mukaisesti, elleivät 3.2.1  3.2.5 kohdissa esitetyt kriteerit edellytä tiukempaa luokitusta.4.1.3 Valmistajan tai tämän edustajan on toimitettava mahdollisimman pian kaikki asianmukaiset tiedot sisältävä asiakirja jäsenvaltiolle, jossa ainetta pidetään kaupan. Tämän yhteenvetoasiakirjan tulisi sisältää kirjallisuusselvitys kaikista asiaankuuluvista tiedoista sekä kaikki merkitykselliset julkaisemattomat tiedot.4.1.4 Tämän lisäksi valmistajan tai tämän edustajan, jolla on aineen 4.2.1, 4.2.2 tai 4.2.3 kohdissa esitettyjen kriteerien mukaisen luokittelemisen ja merkitsemisen kannalta merkittäviä uusia tietoja, on toimitettava tällaiset tiedot mahdollisimman pian jäsenvaltiolle, jossa ainetta pidetään kaupan.4.1.5 Jotta yhteisölle saataisiin mahdollisimman nopeasti aikaan yhtenäinen direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukainen luokitus, jäsenvaltioiden, joilla on merkityksellisiä aineen luokittelua koskevia, valmistajalta tai muualta saatuja tietoja, on toimitettava tällaiset tiedot sekä luokitus- ja merkitsemisehdotukset komissiolle niin pian kuin mahdollista.Komissio toimittaa saamansa luokitus- ja merkitsemisehdotukset muille jäsenvaltioille. Jokainen jäsenvaltio voi pyytää komissiolta sen saamia tietoja.Jäsenvaltion, jolla on perusteltu syy uskoa, että luokitus- ja merkitsemisehdotus on sopimaton aineen syöpää aiheuttavien, lisääntymistä vaarantavien tai perimän muutoksia aiheuttavien vaikutusten kannalta, on ilmoitettava tästä komissiolle.4.1.6 Valmistajan tai tämän edustajan käyttämä väliaikainen merkintä on voimassa, kunnes päätös kyseessä olevan aineen liitteeseen I sisällyttämisestä tai pois jättämisestä on astunut voimaan.4.2 Luokituskriteerit, varoitusmerkkien nimet ja vaaraa osoittavien lausekkeiden valinta4.2.1 Syöpää aiheuttavat aineetSyöpää aiheuttavat aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten nykyisen tiedon perusteella kolmeen ryhmään:Ryhmä 1:Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan syöpää ihmiselle. Käytettävissä on riittävä näyttö syy-yhteydestä ihmiseen aineelle altistumisen ja syöpään sairastumisen välillä.Ryhmä 2:Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle syöpää aiheuttavia. Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle siitä, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa syöpää. Tämä näyttö perustuu yleensä- asianmukaisiin pitkäaikaisiin eläinkokeisiin,- muuhun merkitykselliseen tietoon.Ryhmä 3:Aineet, jotka mahdollisesti ovat ihmiselle syöpää aiheuttavia, mutta joista saatavissa oleva tieto ei riitä tyydyttävän arvion tekemiseen. Eläinkokeista saatavilla olevan tiedon perusteella ainetta ei voida sijoittaa ryhmään 2.4.2.1.1 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään:Ryhmä 1 ja 2:T; R 45 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraaKuitenkin aineille ja valmisteille, jotka voivat aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa vain hengitysteitse altistuttaessa, kuten esimerkiksi altistuttaessa pölylle, höyrylle tai huuruille (muut altistustavat kuten nieleminen ja ihokosketus eivät aiheuta syöpäsairauden vaaraa), käytetään seuraavaa varoitusmerkkiä ja vaaraa osoittavaa lauseketta:T; R 49 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa hengitettynäRyhmä 3:Xn; R 40 Pysyvien vaurioiden vaara4.2.1.2 Syöpää aiheuttavien aineiden ryhmittelyyn liittyviä huomautuksiaAineen määrittely ryhmään 1 kuuluvaksi perustuu epidemiologisiin tietoihin ja määrittery ryhmään 2 tai 3 kuuluvaksi ensisijaisesti eläinkokeisiin.Aineen luokittelemiseksi ryhmään 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tulisi olla käytettävissä joko kahdella eläinlajilla tehdyn kokeen positiivinen tulos tai selvä positiivinen näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta yhdellä eläinlajilla, jolloin lisänäyttönä käytetään mm. genotoksisuustietoja, metabolisia tai biokemiallisia tutkimuksia, hyvänlaatuisten kasvainten syntymistä, rakenteellista yhdenmukaisuutta muiden syöpää aiheuttavien aineiden kanssa tai epidemiologisten tutkimusten tuloksia, jotka viittaavat aineen ja syövän väliseen yhteyteen.Ryhmä 3 muodostuu varsinaisesti kahdesta alaryhmästä:a) aineet, jotka on tutkittu hyvin, mutta joista näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta on riittämätön aineen sijoittamiseksi ryhmään 2. Jatkotutkimusten ei odoteta tuottavan uutta merkityksellistä tietoa luokitusta varten,b) aineet, joita on tutkittu riittämättömästi. Käytettävissä olevat tiedot ovat puutteellisia, mutta ne herättävät huolestumista ihmisten terveydestä. Tämä luokitus on väliaikainen; jatkotutkimukset ovat tarpeen, ennenkuin lopullinen päätös voidaan tehdä.Eron tekemiseksi ryhmien 2 ja 3 välillä luetellaan seuraavassa seikkoja, jotka vähentävät kokeellisen kasvaininduktion merkitystä arvioitaessa ihmisen altistumisesta johtuvaa vaaraa. Varsinkin keskenään yhdistettynä nämä seikat aiheuttaisivat useimmissa tapauksissa luokituksen ryhmään 3, vaikka kasvaimia onkin syntynyt koe-eläimissä:- syöpää aiheuttavat vaikutukset vain hyvin suurilla annostasoilla, jotka ylittävät "suurimman siedetyn annoksen". Suurimmalle siedetylle annokselle on ominaista, että se aiheuttaa myrkyllisinä vaikutuksina fyysisiä muutoksia, kuten painon nousun hidastumista noin 10 %:lla, mutta ei lyhennä elinikää;- kasvainten ilmeneminen, erityisesti suurilla annostasoilla, vain määrätyissä elimissä tietyillä lajeilla, joilla tiedetään olevan taipumusta itsestään syntyvien kasvainten suureen esiintymistiheyteen;- kasvainten ilmeneminen vain altistuskohdassa hyvin herkissä testijärjestelmissä (esimerkiksi annosteltaessa vatsaonteloon tai ihon alle tiettyjä paikallisesti vaikuttavia yhdisteitä), jos kyseinen altistuskohde ei ole merkityksellinen ihmiselle;- genotoksisuusvaikutuksen puuttuminen in vivo ja in vitro -lyhytaikaistesteissä;- toissijaisen vaikutusmekanismin olemassaolo, jolloin voidaan osoittaa tietyn annostason ylittävä kynnysarvo (esimerkiksi hormonaaliset vaikutukset kohde-elimiin tai fysiologisiin säätelymekanismeihin, solunjakautumisen jatkuva kiihotus);- lajille ominainen kasvaimia synnyttävän mekanismin olemassaolo (esimerkiksi erityiset metaboliatiet), joka on merkityksetön ihmiselle.Selvittäessä, tehdäänkö luokitus ryhmään 3 vai luokitellaanko ainetta laisinkaan, seuraavat seikat osoittavat, että aine ei ole haitallinen ihmiselle:- ainetta ei tule luokitella mihinkään ryhmään, jos kokeellinen kasvaimia synnyttävä mekanismi on selvästi tunnistettu ja voidaan selvästi osoittaa, että toimintatapaa ei voida ekstrapoloida ihmiseen;- jos ainoat käytettävissä olevat tiedot kasvaimista koskevat tiettyjen herkkien hiirikantojen maksakasvaimia eikä muuta lisänäyttöä ole, ainetta ei tule luokitella mihinkään ryhmään;- erityistä huomiota on kiinnitettävä tapauksiin, joissa ainoat käytettävissä olevat tiedot kasvaimista koskevat uudismuodostumia paikoissa ja eläinkannoilla, joilla tiedetään esiintyvän runsaasti itsestään syntyviä kasvaimia.4.2.2 Perimän muutoksia aiheuttavat aineet4.2.2.1 Tällaiset aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten tämänhetkisen tiedon valossa kolmeen ryhmään:Ryhmä 1:Aineet, joiden tiedetään olevan perimän muutoksia aiheuttavia (mutageenisia) ihmiselle. Käytettävissä on luotettava näyttö syy-yhteydestä altistumisen ja ihmisen periytyvien perimävaurioiden välillä.Ryhmä 2:Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle perimän muutoksia aiheuttavia (mutageenisia). Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle siitä, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa perimän muutoksia. Tämä näyttö perustuu yleensä- asianmukaisiin eläinkokeisiin,- muuhun asianmukaiseen tietoon.Ryhmä 3:Aineet, jotka mahdollisesti ovat ihmiselle perimän muutoksia (mutageenisia vaikutuksia) aiheuttavia. Asianmukaisista mutageenisuuskokeista saadut tulokset ovat riittämättömiä aineen sijoittamiseksi ryhmään 2.4.2.2.2 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään:Ryhmä 1:T; R 46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioitaRyhmä 2:Xn; R 46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioitaRyhmä 3:Xn; R 40 Pysyvien vaurioiden vaara4.2.2.3 Perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ryhmittelyyn liittyviä huomautuksiaKäsitteiden määrittelyPerimävaurio (mutaatio) on organismin geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos, joka johtaa organismin fenotyypin piirteiden muutokseen. Muutokset voivat liittyä yksittäiseen geeniin, geeniryhmään (block of genes) tai koko kromosomiin. Yhtä geeniä koskevat vaikutukset voivat olla seuraus yksittäisiin DNA:n emäsryhmiin kohdistuvista vaikutuksista (pistemutaatiot) tai suurista muutoksista, joihin kuuluu geenin sisällä tapahtunut aineksen tuhoutuminen. Koko kromosomia koskevia muutoksia ovat mm. rakenteelliset ja lukumäärälliset muutokset. Sukupuolisesti lisääntyvien organismien sukusolujen mutaatio voi siirtyä jälkeläiseen. Aine on perimän muutoksia aiheuttava (mutageeninen), jos se lisää mutaatioiden esiintymistä.On huomattava, että aineet luokitellaan periytyviä perimävaurioita aiheuttaviksi (mutageeneiksi) erityistä periytyvää perimävauriota koskevan tiedon perusteella. Kuitenkin tietoja, jotka johtavat kemikaalien luokitukseen ryhmään 3: "aineet, jotka voivat aiheuttaa somaattisissa soluissa geneettisesti merkittäviä tapahtumia", pidetään yleensä myös merkkinä mahdollisesta syöpää aiheuttavasta aktiivisuudesta.Perimävaurioiden testaamiseen tarkoitetun menetelmän kehittäminen jatkuu. Monille uusille testeille ei ole standardisoitua tutkimusprotokollaa eikä arviointikriteerejä. Perimävaurioita koskevia tietoja arvioitaessa on selvitettävä testin suorittamisen laatutaso ja testausmenetelmän merkityksellisyys.Ryhmä 1:Aineen sijoittaminen ryhmään 1 edellyttää ihmistä koskevien periytyviin perimävaurioihin liittyvistä epidemiologisista tutkimuksista saatua positiivista näyttöä. Esimerkkejä tällaisista aineista ei ole tällä hetkellä tiedossa. On tunnettua, että on erittäin vaikeaa saada luotettavaa tietoa tutkimuksista, jotka koskevat ihmispopulaatioiden periytyvien perimävaurioiden yleisyyttä tai niiden esiintymistiheyden mahdollista lisääntymistä.Ryhmä 2:Aineen sijoittaminen ryhmään 2 edellyttää positiivisia tuloksia tutkimuksista, jotka osoittavat a) mutageenisia vaikutuksia tai b) muita soluihin kohdistuvia mutageenisuuteen liittyviä vuorovaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa in vivo tai c) mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa in vivo yhdessä selvän näytön kanssa siitä, että aine tai merkityksellinen metaboliitti pääsee sukusoluihin.Aineen sijoittamiseksi ryhmään 2 pidetään seuraavia menetelmiä nykyään asianmukaisina:2 a) Sukusolujen in vivo -mutageenisuustutkimukset:- spesifisen lokuksen mutaatiotesti;- periytyvien translokaatioiden testi;- dominoiva letaali mutaatio-testi.Nämä tutkimukset osoittavat itse asiassa jälkeläisvaikutuksia tai vaurion kehittyvässä sikiössä.2 b) In vivo -tutkimukset, jotka osoittavat merkityksellisen vaikutuksen sukusoluihin (tavallisesti DNA:han):- sytogeneettisellä analyysillä tehdyt kromosomien epänormaalisuusmääritykset mukaanlukien kromosomien väärästä jakautumisesta aiheutunut aneuploidia;- sisarkromatidivaihdos (SCE) -testi;- epätahtisen DNA-synteesin (UDS) testi;- mutageenin (kovalenttista) sitoutumista sukusolun DNA:han koskeva määritys;- muut DNA-vaurioita koskevat määritykset.Näistä määrityksistä saadaan lähinnä epäsuoraa näyttöä. Näiden määritysten positiivia tuloksia tulisi tavallisesti olla tukemassa in vivo nisäkkäiden tai ihmisen somaattisten solujen mutageenisuustutkimusten positiiviset tulokset (ks. ryhmä 3, 3 a kohdan menetelmät ovat etusijalla).2 c) in vivo tutkimukset, jotka osoittavat nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisia vaikutuksia (ks. 3 a kohta), yhdessä toksikokineettisten menetelmien kanssa tai muut menettelytavat, joilla voidaan osoittaa aineen tai merkityksellisen metaboliitin pääsy sukusoluihin.Edellä 2 b ja 2 c kohtia tukevana näyttönä voidaan pitää positiivisia tuloksia isäntävälitteisistä (host-mediated) määrityksistä tai yksiselitteisten vaikutusten osoittaminen in vitro -tutkimuksissa.Ryhmä 3:Aineen sijoittaminen ryhmään 3 edellyttää positiivisia tuloksia tutkimuksista, jotka osoittavat a) mutageenisia vaikutuksia tai b) muita soluihin kohdistuvia mutageenisuuteen liittyviä vuorovaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa in vivo. Varsinkin viimeksi mainittua olisi tavallisesti oltava tukemassa in vivo mutageenisuusmääritysten positiiviset tulokset.Somaattisten solujen in vivo vaikutusten osalta seuraavat menetelmät ovat nykyään asianmukaisia:3 a) In vivo somaattisten solujen mutageenisuustutkimukset:- luuytimen mikronukleustesti tai metafaasianalyysi;- perifeeristen imusolujen metafaasianalyysi;- hiiren turkin värin spot-testi.3 b) in vivo somaattisten solujen DNA vaikutustestit:- somaattisten solujen SCE-testi;- somaattisten solujen UDS-testi;- mutageenin (kovalenttista) sitoutumista somaattisen solun DNA:han koskeva määritys;- somaattisten solujen DNA-vaurioita koskeva määritys, esimerkiksi alkaalinen huuhtelu.Aineita, joista saadaan positiivisia tuloksia vain yhdessä tai useammassa in vitro -mutageenisuusmäärityksessä, ei yleensä olisi luokiteltava. Niiden lisätutkimukset käyttäen in vivo -tutkimusmenetelmiä ovat kuitenkin erittäin tarpeellisia. Poikkeustapauksissa voitaisiin kuitenkin harkita esimerkiksi sellaisen tunnettuja mutageeneja/karsinogeeneja muistuttavan aineen luokitusta ryhmään 3, jonka on osoitettu antavan erittäin selvän vasteen useissa in vitro -määrityksissä, joille ei ole käytettävissä merkityksellisiä in vivo -tietoja.4.2.3 Lisääntymistä vaarantavat aineet4.2.3.1 Tällaiset aineet jaetaan luokitusta ja merkintöjä varten tämänhetkisen tiedon perusteella kahteen ryhmään:Ryhmä 1:Aineet, joiden tiedetään olevan ihmiselle sikiövaurioita aiheuttavia.Käytettävissä on luotettava näyttö syy-yhteydestä altistumisen ja sitä seuraavien ei-periytyvien jälkeläisissä ilmenevien syntymävammojen välillä.Ryhmä 2:Aineet, joihin on suhtauduttava, kuin ne olisivat ihmiselle sikiövaurioita aiheuttavia.Käytettävissä oleva näyttö riittää perustaksi vahvalle epäilylle, että ihmisen altistuminen aineelle voi aiheuttaa muita kuin periytyviä syntymävammoja jälkeläisissä. Tämä näyttö perustuu yleensä- asianmukaisiin eläinkokeisiin,- muuhun merkitykselliseen tietoon.4.2.3.2 Seuraavia varoitusmerkkejä ja vaaraa osoittavia lausekkeita käytetään:Ryhmä 1:T; R 47 Saattaa aiheuttaa sikiövaurioitaRyhmä 2:Xn; R 47 Saattaa aiheuttaa sikiövaurioita4.2.4 Terveyteen kohdistuvia erityisiä vaikutuksia aiheuttavien valmisteiden luokitusmenettelyJos valmiste sisältää yhtä tai useampaa yllä esitettyjen kriteerien mukaisesti luokiteltua ainetta, se on luokiteltava direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdan j q alakohdissa esitettyjen kriteerien mukaisesti (pitoisuusrajat esitetään joko tämän direktiivin liitteessä I tai direktiivin 88/379/ETY liitteessä I, kun luokiteltavat aineet eivät esiinny liitteessä I tai esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja).5 LUOKITTELU YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN PERUSTEELLA5.1 JohdantoYmpäristölle vaarallisten kemikaalien luokituksen ensisijaisena tavoitteena on varoittaa kemikaalien käyttäjiä kemikaalien luonnon eliöyhteisöille aiheuttamista haitoista. Vaikka nyt käytettävät kriteerit perustuvatkin pääosin vesiympäristösysteemiin, on syytä havaita, että tietyt kemikaalit saattavat samanaikaisesti tai vaihtoehtoisesti vaikuttaa myös muihin ympäristösysteemeihin, joihin saattaa kuulua eliöitä aina maaperän mikrokasveista ja -eläimistä kädellisiin nisäkkäisiin asti.Jäljempänä esitettävät kriteerit perustuvat suoraan liitteessä V esitettyihin testimenetelmiin niiltä osin, kuin ne siinä on esitetty. Testimenetelmät, joita liitteen VII mukaisesti edellytetään suppeasta ilmoituksesta ("base set"), ovat puutteelliset, ja niistä saatavat tiedot voivat olla oikean luokittelun kannalta riittämättömät. Luokittelua varten saatetaan tarvita lisätietoja tasolta 1 (liite VIII) tai muista vastaavista tutkimuksista. Lisäksi aineiden luokittelua voidaan joutua tarkistamaan muun uuden tiedon perusteella.Luokittelua ja merkintää varten tällaiset aineet on nykyisin käytettävissä olevan tiedon pohjalta jaettu kahteen ryhmään niiden akuuttien ja/tai pitkäaikaisten vesistövaikutusten tai niiden akuuttien ja/tai pitkäaikaisten muuhun luontoon kohdistuvien vaikutusten perusteella. Lisäksi ne aineet, jotka luokitellaan 5.2.1.1 ja 5.2.2 kohtien mukaisilla kriteereillä merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkillä, kun ehdotettu direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan.5.2 Luokittelukriteerit, varoitusmerkinnät, varoituslausekkeiden valinta5.2.1 Vesiympäristö5.2.1.1 Aineet on luokiteltava ympäristölle vaarallisiksi(1*) ja niihin on merkittävä varoituslausekkeet seuraavien kriteereiden mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>5.2.1.2 Aineet on luokiteltava ympäristölle vaarallisiksi seuraavien kriteereiden mukaisesti. Varoituslausekkeet on merkittävä seuraavien kriteereiden mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>Tällaisen muun tieteellisen näytön pitäisi tavallisesti perustua tasolla 1 (liite VIII) vaadittaviin tai muihin vastaaviin tutkimuksiin, ja sellainen voisi olla:i) osoitettu taipumus hajota nopeasti vesiympäristössä;ii) kroonisten myrkkyvaikutusten puuttuminen pitoisuudessa 1,0 mg/l, esimerkiksi Daphnian tai kalan viivästyneitä myrkkyvaikutuksia mittaavassa kokeessa suurin haittoja aiheuttamaton pitoisuus (NOEC) suurempi kuin 1,0 mg/l.Vähintään toinen seuraavista lausekkeista:R 52 Haitallista vesieliöilleR 53 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössäAineet, jotka eivät edellä tässä kappaleessa mainittujen kriteerien perusteella tule luokitelluiksi, mutta jotka myrkyllisyytensä, pysyvyytensä, kertymistaipumuksensa taikka arvioidun tai todetun kulkeutumisensa tai muun ympäristökäyttäytymisensä takia kuitenkin voivat aiheuttaa välitöntä tai pitkäaikaista ja/tai viivästynyttä vaaraa vesiekosysteemin rakenteelle ja/tai toiminnalle. Huonosti vesiliukoiset yhdisteet, joiden vesiliukoisuus on esimerkiksi pienempi kuin 1 mg/l, luokitellaan tällä perusteella, jos:a) aine ei ole helposti hajoava(2*) jab) log POW 3.0 (paitsi jos kokeellisesti määritetty BCF TAULUKON PAIKKA>Aineet, jotka myrkyllisyytensä, pysyvyytensä, kertymistaipumuksensa taikka arvioidun tai todetun kulkeutumisensa tai muun ympäristökäyttäytymisensä takia voivat aiheuttaa välitöntä tai pitkäaikaista ja/tai viivästynyttä vaaraa muille kuin edellä 5.2.1 kohdassa katettujen ympäristösysteemien rakenteelle ja/tai toiminnalle.6 TURVALLISUUSTOIMENPITEITÄ OSOITTAVIEN LAUSEKKEIDEN VALINTA6.1 Aineiden ja valmisteiden turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeetTurvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet (S-lausekkeet) valitaan aineille ja valmisteille seuraavien yleiskriteerien mukaisesti. Direktiivin 88/379/ETY liitteessä II esitetään lisäturvallisuustoimenpiteitä tietyille valmisteille. Kun 6 kohdassa mainitaan valmistaja, sillä tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa aineen tai valmisteen markkinoille saattamisesta.S 1 Säilytettävä lukitussa tilassa- Sovellettavuus- Erittäin myrkylliset ja myrkylliset aineet ja valmisteet.- Käytön kriteerit- Suositellaan erittäin myrkyllisille ja myrkyllisille aineille ja valmisteille, kun ne on tarkoitettu yleiseen kulutukseen.S 2 Säilytettävä lasten ulottumattomissa- Sovellettavuus- Kaikki vaaralliset aineet ja valmisteet.- Käytön kriteerit- Pakollinen vain sellaisille vaarallisille aineille ja valmisteille, jotka on tarkoitettu yleiseen kulutukseen tai joita voidaan säilyttää paikoissa, joihin yleisöllä on vapaa pääsy, ellei ole syytä pelätä erityisesti lapsille koituvaa vaaraa.S 3 Säilytettävä viileässä- Sovellettavuus- Orgaaniset peroksidit.- Muut vaaralliset aineet ja valmisteet, joiden kiehumispiste on TAULUKON PAIKKA>Yhtälö voidaan muuttaa muotoon, missä kaikki Ii:t (inertit kaasut) ilmoitetaan typpiekvivalenttina käyttäen kerrointa ki ja missä syttyvän kaasun ekvivalenttimäärä A'i ilmoitetaan seuraavasti:ëA'i = Ai × >NUM>100/>DEN>AI + KiBiKäytettäessä syttyvän kaasun maksimimäärän arvoa, joka typpiseoksessa muodostaa koostumuksen, joka ei ole syttyvä ilmassa (Tci), saadaan seuraava yhtälö:ë Óé xiCi > 21Kaasuseos on syttyvä, jos yllämainitun yhtälön arvo on suurempi kuin yksi, ja valmiste luokitellaan helposti syttyväksi ja lisäksi käytetään tapauksesta riippuen lauseketta R 12 tai R 13.Ekvivalenttikertoimet (Ki)Ekvivalenttikertoimien ki arvot inertin kaasun ja typen välillä ja syttyvän kaasun maksimimäärän arvot (Tci) saadaan ISO-standardin ISO/DIS 10156 taulukoista 1 ja 2.Syttyvän kaasun maksimimäärä (Tci)Syttyvän kaasun maksimimäärän arvo (Tci) saadaan ISO-standardin ISO/DIS 10156 taulukosta 2. Kun syttyvän kaasun Tci-arvoa ei ole mainittu edellä mainitussa standardissa, käytetään vastaavaa alempaa syttymisrajaa (LEL). Jos alempaa syttymisrajaa ei ole, annetaan Tci:n arvoksi 1 tilavuusprosentti.Huomautuksia:- edellä olevaa yhtälöä voidaan käyttää kaasumaisten valmisteiden päällysmerkinnän määrittämiseen, mutta sitä ei kuitenkaan ole syytä pitää menetelmänä, joka korvaisi teknisten turvallisuustekijöiden kokeellisen määrittämisen;- Yhtälö ei myöskään anna tietoa siitä, voidaanko hapettavia kaasuja sisältävä seos valmistaa turvallisesti. Syttyvyyttä arvioitaessa näitä hapettavia kaasuja ei oteta huomioon;- Yllä oleva yhtälö antaa luotettavia tuloksia vain, jos syttyvät kaasut eivät vaikuta toisiinsa syttyvyyden osalta. Tämä täytyy ottaa huomioon esimerkiksi silloin, kun on kysymys halogenoiduista hiilivedyistä.9.1.1.2 Hapettavat ominaisuudetKoska direktiivin 67/548/ETY liite V ei sisällä kaasumaisten seosten hapettavuuden määritysmenetelmää, nämä ominaisuudet on määritettävä käyttäen seuraavaa arviointimenetelmää:Menetelmän periaatteena on verrata kaasuseoksen hapettavaa potentiaalia ilman hapen hapettavaan potentiaaliin. Seoksessa olevien kaasujen pitoisuudet ilmoitetaan tilavuusprosentteina.Kaasuseosta pidetään yhtä hapettavana tai hapettavampana kuin ilma, jos seuraava yhtälö täyttyy:ë Óé xiCi > 21>TAULUKON PAIKKA>Tässä tapauksessa valmiste luokitellaan hapettavaksi ja merkitään lausekkeella R 8.Ekvivalenttikertoimet hapettavien kaasujen ja hapen välilläKertoimet, joita käytetään määrittämään laskennassa tiettyjen kaasujen hapettava kapasiteetti seoksessa ilman hapen hapettavaan kapasiteettiin verrattuna, esitetään ISO-standardin ISO/DIS 10156 5.2 kohdassa, ja ne ovat seuraavat:>TAULUKON PAIKKA>Kun kaasun Ci -kertoimelle ei ole arvoa edellä mainitussa standardissa, tälle kertoimelle käytetään arvoa 40.9.1.2 Terveysvaikutusten arviointiTämä valmisteen terveydelle vaarallisten ominaisuuksien arviointi suoritetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.Kun terveysvaarojen arviointi suoritetaan direktiivin 88/379/ETY 3 artiklan 5 kohdassa esitetyn sopimuksenvaraisen menetelmän avulla ottaen huomioon yksittäiset pitoisuusrajat, nämä yksittäiset pitoisuusrajat ilmoitetaan tilavuusprosentteina ja ne esitetään- määritettävien kaasujen osalta joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;- tai direktiivin 88/379/ETY liitteen I taulukoissa I A VI A, kun määritettävät kaasut eivät esiinny liitteessä I tai esiintyvät siinä ilman pitoisuusrajoja.9.1.3 MerkitseminenSiirrettävien kaasusäiliöiden merkitsemisvaatimusten katsotaan tulleen täytetyiksi, kun ne ovat 8 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaiset.Huolimatta siitä, mitä 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, päällysmerkinnät kaasusäiliöihin, joiden vetoisuus on korkeintaan 150 litraa vettä, voidaan tehdä ISO-standardin ISO/DP 7225 määräysten mukaisesti. Tässä tapauksessa etiketissä voidaan ilmoittaa valmisteen kemiallinen nimi tai teollinen/kaupallinen nimi sillä edellytyksellä, että valmisteen vaarallinen aineosa on merkitty kaasusäiliöön selkeällä ja lähtemättömällä tavalla.9.2 Seokset, polymeerejä sisältävät valmisteet, elastomeerejä sisältävät valmisteetNämä valmisteet luokitellaan noudattaen 3 artiklan vaatimuksia ja merkitään direktiivin 88/379/ETY 7 artiklan edellyttämällä tavalla.Tietyt tällaiset aineet, vaikka ne on luokiteltu 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti, eivät kuitenkaan aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle hengitettäessä, nieltäessä tai joutuessaan iholle siinä muodossa, jossa ne markkinoidaan. Tällaiset aineet eivät edellytä 7 artiklan mukaista päällysmerkintää. Kaikki tiedot, jotka olisivat esiintyneet etiketissä, on kuitenkin annettava ammattikäyttäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklassa mainitun tiedotusjärjestelmän esittämässä muodossa.KOMISSION LAUSUNTO Ottaen huomioon 4.1.5 kohdan, ja erityisesti 4.1.5 kohdan viimeisen kappaleen, komissio toteaa, että mikäli se harkitsisi direktiivin 67/548/ETY 21 artiklan menettelyn käyttämistä, se on valmis etukäteen kuulemaan jäsenvaltioiden nimeämiä asianmukaisia asiantuntijoita, joilla on erityispätevyys joko karsinogeenisuuden, mutageenisuuden tai teratogeenisuuden alalta.Tämä kuuleminen tehdään tavallisen kuulemismenettelyn puitteissa käyttäen kansallisia asiantuntijoita ja/tai olemassa olevien komiteoiden puitteissa. Näin menetellään myös, kun liitteessä Ijo esiintyvät aineet on luokiteltava uudelleen niiden karsinogeenisten, mutageenisten tai teratogeenisten vaikutusten vuoksi.(1**) Kun voimakkaasti värillisten aineiden kohdalta voidaan osoittaa, että levän kasvun estyminen johtuu pelkästään valon intensiteetin vähenemisestä, ei levän 72 tunnin IC50 arvoa tule käyttää luokittelun perustana(2***) Aineiden katsotaan olevan biologisesti helposti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:(A) Jos 28 vuorokauden aikana biologista hajoavuutta mittaavassa kokeessa saavutetaan seuraavat hajoavuustasot:- liuenneen orgaanisen hiileen määrän mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 70 %- hapen kulutuksen tai hiilidioksidin tuotannon mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 60 % teoreettisesta maksimista.Nämä biologisen hajoavuuden tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan hetki, jolloin 10 % aineesta on hajonnuttai(B) jos, niissä tapauksissa, joissa on käytettävissä ainoastaan COD ja BOD5, BOD5/COD -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5tai(C) jos on käytettävissä muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä 28 vuorokaudessa yli 70-prosenttisesti(3*) Kun direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan, nämä aineet merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkinnällä(4*) Aineiden katsotaan olevan biologisesti helposti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:(A) Jos 28 vuorokauden aikana biologista hajoavuutta mittaavassa kokeessa saavutetaan seuraavat hajoavuustasot:- liuenneen orgaanisen hiileen määrän mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 70 %- hapen kulutuksen tai hiilidioksidin tuotannon mittaamiseen perustuvissa kokeissa: 60 % teoreettisesta maksimista.Nämä biologisen hajoavuuden tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan hetki, jolloin 10 % aineesta on hajonnut.tai(B) jos, niissä tapauksissa, joissa on käytettävissä ainoastaan COD ja BOD5, BOD5/COD -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5tai(C) jos on käytettävissä muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä 28 vuorokaudessa yli 70 -prosenttisesti.(5**) Kun direktiivin 67/548/ETY asiaan liittyvä muutos tulee voimaan, nämä aineet merkitään symbolilla "N" ja vastaavalla varoitusmerkinnällä