title: Neuvoston direktiivi 2007/61/EY, annettu 26 päivänä syyskuuta 2007 , tietyistä osittain tai kokonaan kuivatuista elintarvikkeena käytettävistä säilötyistä maidoista annetun direktiivin 2001/114/EY muuttamisesta

text:
               4.10.2007

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 258/27

      NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/61/EY,
   annettu 26 päivänä syyskuuta 2007,
   tietyistä osittain tai kokonaan kuivatuista elintarvikkeena käytettävistä säilötyistä maidoista annetun direktiivin 2001/114/EY muuttamisesta
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan,
   ottaa huomioon komission ehdotuksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Koska maidolla ja maitotuotteilla käytävää kansainvälistä kauppaa on kasvavassa määrin tarpeen yhdenmukaista, olisi säädettävä tiettyjen osittain tai kokonaan kuivattujen säilöttyjen maitojen valkuaisainepitoisuuden standardoinnin sallimisesta siten, että tämä pitoisuus on vähintään 34 painoprosenttia rasvattomasta kuiva-aineesta.

               (2)

               Standardoinnin sallimisen myötä on tarpeen määritellä valkuaisainepitoisuuden mukauttamiseen käytetyt raaka-aineet ja raaka-aineiden koostumus.

               (3)

               Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (2) tarkoituksena on säännellä tällaisten aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin ja se sisältää luettelon vitamiineista ja kivennäisaineista, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä. Neuvoston direktiiviä 2001/114/EY (3) olisi näin ollen muutettava, jotta vitamiineja ja kivennäisaineita voidaan lisätä asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 säädetyn mukaisesti.

               (4)

               Sen vuoksi direktiivi 2001/114/EY olisi muutettava,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2001/114/EY seuraavasti:

               1)

               Kumotaan 2 artikla.

               2)

               Muutetaan liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.

         2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä elokuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina näiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten tekstit sekä niiden tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 26 päivänä syyskuuta 2007.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. SILVA

      (1)  Lausunto annettu 5. syyskuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

      (2)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.

      (3)  EUVL L 15, 17.1.2002, s. 19. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 2003 liittymisasiakirjalla.

      LIITE
      Muutetaan direktiivin 2001/114/EY liite I seuraavasti:

                  1)

                  Korvataan 1 kohdan (”Osittain kuivattu maito”) ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                  ”tarkoittaa makeutettua tai makeuttamatonta nestemäistä tuotetta, joka on saatu poistamalla vesi osittain maidosta, kokonaan tai osittain rasvattomasta maidosta tai näiden tuotteiden sekoituksesta, johon on mahdollisesti lisätty kermaa, kokonaan kuivattua maitoa tai molempia; kokonaan kuivattua maitoa saa lisätä valmiiseen tuotteeseen enintään 25 prosenttia maidon kuiva-ainepitoisuudesta.”

                  2)

                  Korvataan 2 kohdan (”Kokonaan kuivattu maito”) ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                  ”tarkoittaa jauheena olevaa tuotetta, joka on saatu poistamalla vesi maidosta, kokonaan tai osittain rasvattomasta maidosta, kermasta tai näiden sekoituksesta, ja jonka vesipitoisuus on enintään 5 prosenttia valmiin tuotteen painosta.”

                  3)

                  Muutetaan 3 kohta (”Käsittelyt”) seuraavasti:

                              a)

                              Korvataan b alakohdan johdantolause seuraavasti:
                              ”Rajoittamatta eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (1) soveltamista, on 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden säilöminen toteutettava:

                              b)

                              Lisätään c alakohta seuraavasti:

                                          ”c)

                                          Rajoittamatta tämän liitteen 1 ja 2 kohdan koostumusta koskevia vaatimuksia maidon valkuaisainepitoisuutta voidaan mukauttaa vähintään 34 painoprosenttiin (rasvattomasta kuiva-aineesta) lisäämällä ja/tai poistamalla maidon ainesosia siten, ettei heraproteiinin ja kaseiinin välistä maidon pitoisuussuhdetta muuteta.”

                  4)

                  Korvataan 4 kohta (”Sallitut lisäämiset”) seuraavasti:
                  ”4.   Sallitut lisäämiset ja raaka-aineet

                              a)

                              Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (2) mukaiset vitamiinit ja kivennäisaineet.

                              b)

                              Edellä 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua valkuaisaineen mukauttamista varten sallitut raaka-aineet ovat seuraavat:

                                          i)

                                          maitoretentaatti
                                          Maitoretentaatti on tuote, joka saadaan, kun maitoproteiinia konsentroidaan maidon, osittain rasvattoman tai rasvattoman maidon ultrasuodatuksen avulla;

                                          ii)

                                          maitopermeaatti
                                          Maitopermeaatti on tuote, joka saadaan, kun maidosta, osittain rasvattomasta maidosta tai rasvattomasta maidosta poistetaan maitoproteiinit ja maitorasva ultrasuodatuksen avulla; ja

                                          iii)

                                          laktoosi
                                          Laktoosi on maidon luontainen ainesosa, joka saadaan tavallisesti herasta, jonka vedetön laktoosipitoisuus on vähintään 99,0 prosenttia (m/m) kuiva-aineesta. Se voi olla vedetön tai sisältää yhden molekyylin kidevettä taikka olla molempien muotojen sekoitus.

         (1)  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55. Oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 22.”

         (2)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.”


title: Komission direktiivi 2005/26/EY, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteestä IIIa väliaikaisesti poistettujen elintarvikkeiden ainesosien ja aineiden luettelostaETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               22.3.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 75/33

      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/26/EY,
   annettu 21 päivänä maaliskuuta 2005,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY liitteestä IIIa väliaikaisesti poistettujen elintarvikkeiden ainesosien ja aineiden luettelosta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 11 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivin 2000/13/EY liitteessä IIIa vahvistetaan luettelo elintarvikkeiden ainesosista, jotka on mainittava pakkausmerkinnöissä, koska ne todennäköisesti aiheuttavat haitallisia reaktioita niille herkistyneissä henkilöissä.

               (2)

               Direktiivin 2000/13/EY nojalla komissio voi väliaikaisesti poistaa tietyt ainesosat tai niistä valmistetut tuotteet kyseisen direktiivin liitteestä IIIa siksi aikaa, kun elintarvikkeiden valmistajat tai heidän järjestönsä suorittavat tieteellisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että kyseiset ainesosat tai tuotteet täyttävät kyseisestä liitteestä kokonaan poistamiselle asetetut ehdot.

               (3)

               Komissiolle on lähetetty 27 hakemusta, jotka koskevat yhteensä 34 ainesosaa tai niistä valmistettua tuotetta; niistä 32 kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan ja niistä on pyydetty tieteellinen lausunto Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta.

               (4)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi hakijan toimittaman ja muun saatavilla olevan tiedon perusteella, että tietyt tuotteet tai ainesosat eivät todennäköisesti, tai kovin todennäköisesti, aiheuta haitallisia reaktioita niille herkistyneissä henkilöissä. Tietyissä tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että se ei voi tehdä selvää päätöstä, vaikka ilmoituksia haitallisista reaktioista ei olekaan tiedossa.

               (5)

               Tuotteet tai ainesosat, jotka täyttävät liitteestä pois jättämiselle asetetut ehdot, olisi siksi väliaikaisesti poistettava direktiivin 2000/13/EY liitteestä IIIa,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Poistetaan tämän direktiivin liitteessä luetellut ainesosat ja aineet direktiivin 2000/13/EY liitteestä IIIa 25 päivään marraskuuta 2007 saakka.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 21 päivänä syyskuuta 2005. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 25 päivästä marraskuuta 2005.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 109, 6.5.2000, s. 29. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/89/EY (EUVL L 308, 25.11.2003, s. 15).

      LIITE
      Luettelo direktiivin 2000/13/EY liitteestä IIIa väliaikaisesti poistetuista elintarvikkeiden ainesosista ja aineista

                  Ainesosat

                  Ainesosista valmistetut tuotteet, jotka on väliaikaisesti poistettu

                  Gluteenia sisältävät viljat

                              —

                              Vehnäpohjaiset glukoosisiirapit, dekstroosi mukaan luettuna (1)

                              —

                              Vehnäpohjaiset maltodekstriinit (1)

                              —

                              Ohrapohjaiset glukoosisiirapit

                              —

                              Alkoholijuomien tisleissä käytettävät viljat

                  Kananmunat

                              —

                              Viinissä käytettävä (kananmunasta peräisin oleva) lysotsyymi

                              —

                              Viinin ja siiderin valmistuksessa kirkastamiseen käytettävä (kananmunasta peräisin oleva) albumiini

                  Kalat

                              —

                              Vitamiinien ja aromien kantaja-aineena käytettävä kalaliivate

                              —

                              Oluen, siiderin ja viinin valmistuksessa kirkastamiseen käytettävä kalaliivate tai kalaliima

                  Soija

                              —

                              Täysin jalostettu soijaöljy ja -rasva (1)

                              —

                              Soijasta peräisin olevat luonnon tokoferolien sekoitus (E306), luonnon D-alfatokoferoli, luonnon D-alfatokoferoliasetaatti ja luonnon D-alfatokoferolisukkinaatti

                              —

                              Soijasta peräisin olevien kasviöljyjen fytosterolit ja fytosteroliesterit

                              —

                              Soijasta peräisin olevista kasvisteroleista valmistetut kasvistanoliesterit

                  Maito

                              —

                              Alkoholijuomien tisleissä käytettävä hera

                              —

                              Laktitoli

                              —

                              Siiderin ja viinin valmistuksessa kirkastamiseen käytettävät maitovalmisteet (kaseiini)

                  Pähkinät

                              —

                              Alkoholijuomien tisleissä käytettävät pähkinät

                              —

                              Alkoholijuomissa (aromina) käytettävät pähkinät (mantelit, saksanpähkinät)

                  Selleri

                              —

                              Sellerinlehti- ja sellerinsiemenöljy

                              —

                              Sellerinsiemenuute

                  Sinappi

                              —

                              Sinappiöljy

                              —

                              Sinapinsiemenöljy

                              —

                              Sinapinsiemenuute

         (1)  Ja siitä valmistetut tuotteet, mikäli niiden valmistamiseen tarvittava käsittely ei lisää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen alkuperäiselle tuotteelle arvioimaa allergisoivuutta.


Avis juridique important

|

31996L0087

Komission direktiivi 96/87/EY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1996, vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 335 , 24/12/1996 s. 0045 - 0045

KOMISSION DIREKTIIVI 96/87/EY,annettu 13 päivänä joulukuuta 1996,vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/49/EY (1), ja erityisesti sen 8 artiklan,sekä katsoo, ettämääräykset vaarallisten aineiden kansainvälisistä rautatiekuljetuksista (RID), sellaisina kuin ne ovat muutettuina, olisi liitettävä direktiivin 96/49/EY liitteeksi, ja niitä olisi sovellettava rajat ylittävien rautatiekuljetusten lisäksi myös jäsenvaltioiden kansallisiin kuljetuksiin,RID sisältyy direktiivin 96/49/EY liitteeseen sellaisena, kuin se on voimassa 1 päivästä tammikuuta 1995,RID ajantasaistetaan kahden vuoden välein, jonka vuoksi sen muutettu toisinto tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1997,direktiivin 8 artiklan mukaisesti tarvittavat muutokset liitteen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen direktiivin soveltamisaloilla ja uusien määräyksien huomioon ottamiseksi on tehtävä 9 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,on tarpeen mukauttaa ala RID:n uusiin määräyksiin ja sen vuoksi muuttaa direktiivin 96/49/EY liitettä, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 96/49/EY 9 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaisia,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Muutetaan direktiivin 96/49/EY liite seuraavasti:"Liitteeseen kuuluvat kansainvälisiä rautatiekuljetuksia koskevan yleissopimuksen (COTIF) lisäyksen B liitteessä I olevat määräykset vaarallisten aineiden kansainvälisistä rautatiekuljetuksista (RID), sellaisina kuin ne ovat voimassa 1 päivänä tammikuuta 1997, edellyttäen että ilmaisut `sopimuspuoli` ja `jäsenvaltiot tai rautatiet` korvataan ilmaisulla `jäsenvaltio`.Huom. Yhteisön virallisilla kielillä olevat RID:n toisinnot julkaistaan niin pian kuin teksti on valmis kaikilla kielillä."2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 1 päivää tammikuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 1996.Komission puolestaNeil KINNOCKKomission jäsen(1) EYVL N:o L 235, 17.9.1996, s. 25


Avis juridique important

|

31985L0490

Neljäs komission direktiivi 85/490/ETY, annettu 11 päivänä lokakuuta 1985, kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

Virallinen lehti nro L 295 , 07/11/1985 s. 0030 - 0045 Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 14 s. 0192  Espanjank. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0115  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 14 s. 0192  Portugalink. erityispainos: Luku 15 Nide 6 s. 0115

NELJÄS KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 11 päivänä lokakuuta 1985,kosmeettisten valmisteiden koostumuksen tarkastamisessa tarvittavia analyysimenetelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (85/490/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 85/391/ETY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo, ettädirektiivissä 76/768/ETY säädetään kosmeettisten valmisteiden virallisesta tarkastamisesta, jotta varmistettaisiin, että kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevissa yhteisön säännöksissä asetettuja vaatimuksia noudatetaan,kaikki tarvittavat analyysimenetelmät olisi vahvistettava niin pian kuin mahdollista; tämän tavoitteen saavuttamiseksi on jo toteutettu kolme vaihetta vahvistamalla tietyt menetelmät komission direktiiveissä 80/1335/ETY(3), 82/434/ETY(4) ja 83/514/ETY(5), neljännen vaiheen muodostaa menetelmien vahvistaminen glyseroli-1-(4-aminobentsoaatin) tunnistamiseksi ja määrittämiseksi, klorobutanolin määrittämiseksi, kiniinin tunnistamiseksi ja määrittämiseksi, epäorgaanisten sulfiittien ja vetysulfiittien tunnistamiseksi ja määrittämiseksi, alkalimetallien kloraattien tunnistamiseksi ja määrittämiseksi ja natriumjodaatin tunnistamiseksi ja määrittämiseksi, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 76/768/ETY mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaJäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kosmeettisten valmisteiden virallisissa tarkastuksissa:- glyseroli-1-(4-aminobentsoaatin) tunnistaminen ja määrittäminen,- klorobutanolin määrittäminen,- kiniinin tunnistaminen ja määrittäminen,- epäorgaanisten sulfiittien ja vetysulfiittien tunnistaminen ja määrittäminen,- alkalimetallien kloraattien tunnistaminen ja määrittäminen, ja- natriumjodaatin tunnistaminen ja määrittäminensuoritetaan liitteessä selostettujen menetelmien mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1986.Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä lokakuuta 1985.Komission puolestaStanley CLINTON-DAVISKomission jäsen(1) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169(2) EYVL N:o L 224, 22.8.1985, s. 40(3) EYVL N:o L 383, 31.12.1980, s. 27(4) EYVL N:o L 185, 30.6.1982, s. 1(5) EYVL N:o L 291, 24.10.1983, s. 9LIITEGLYSEROLI-1-(4-AMINOBENTSOAATIN) TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITYS A. TUNNISTAMINEN 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALATämän menetelmän avulla voidaan havaita á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti (glyseroli-1-(4-aminobentsoaatti)). Sen avulla voidaan havaita myös etyyli-4-aminobentsoaatti (bentsokaiini INN), joka saattaa ilmetä epäpuhtautena.2 PERIAATETunnistaminen suoritetaan ohutkerroskromatografisesti käyttäen silikageeliä, jolla on fluoresoiva indikaattori, ja vapaa primäärinen aminoryhmä todetaan levylle muodostuvan diatsovärin perusteella.3 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.3.1 Liuotinseos: sykloheksaani/2-propanoli/stabiloitu dikloorimetaani 48/64/9 (v/v/v).3.2 Kehiteliuos: petrolieetteri (40-60) /bentseeni/asetoni/ammoniumhydroksidi-liuos (vähintään 25 % NH3): 35/35/35/1 (v/v/v/v).3.3 Kehiteliuos: a) natriumnitriitti: 1 g 100 ml:an 1 M kloorivetyhappoa (valmistetaan juuri ennen käyttöä);b) 2-naftoli: 0,2 g 100 ml:an 1 M kaliumhydroksidia.3.4 Standardiliuokset:á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti: 0,05 g 100 ml:an liuotinseosta (3.1);etyyli-4-aminobentsoaatti: 0,05 g 100 ml:an liuotinseosta (3.1).3.5 Silikageeli 60 F254 -levyt, paksuus 0,25 mm, 200 mm \/x 200 mm.4 LAITTEET4.1 Ohutkerroskromatografiassa käytettävä normaali laitteisto.4.2 Ultraäänihaude.4.3 Millipore-suodatin FH 0,5 ìm tai vastaava.5 MENETTELY5.1 Näytteen esikäsittelyPunnitaan 1,5 g analysoitavaa valmistetta 10 ml:n tulpalliseen mittapulloon. Pullo täytetään merkkiin saakka liuottimella (3.1). Suljetaan tulpalla ja jätetään ultraäänihauteeseen (4.2) huoneen lämpöön yhdeksi tunniksi. Seos suodatetaan Millipore-suodattimen läpi (4.3) ja suodosta käytetään kromatografiassa.5.2 OhutkerroskromatografiaLaitetaan 10 ìl näyteliuosta (5.1) ja kumpaakin standardiliuosta (3.4) levylle (3.5).Ajetaan kromatogrammia 150 mm astiassa, joka on kyllästetty liuottimella (3.2). Levyn annetaan kuivua huoneenlämpötilassa.5.3 Kehitys5.3.1 Levyä tarkastellaan 254 nm UV-valossa.5.3.2 Täysin kuivunut levy ruiskutetaan liuoksella (3.3, a).Levyn annetaan kuivua huoneenlämmössä yhden minuutin, minkä jälkeen se välittömästi ruiskutetaan liuoksella (3.3, b).Levy kuivataan uunissa 60 °C:en lämpötilassa. Täplät näkyvät oranssin värisinä. á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti: Rf 0,07; etyyli-4-aminobentsoaatti: Rf 0,55.B. MÄÄRITYS 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALATämän menetelmän avulla voidaan määrittää á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti sekä etyyli-4-aminobentsoaatti. Sen avulla ei voida määrittää yli 5 % (m/m) á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaattia eikä yli 1 % (m/m) etyyli-4-aminobentsoaattia.2 MÄÄRITELMÄTällä menetelmällä mitatut á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti- ja etyyli-4-aminobentsoaatti -pitoisuudet ilmoitetaan painoprosentteina (% m/m) valmisteesta.3 PERIAATEAnalysoitava tuote suspensoidaan metanoliin ja näytteen asianmukaisen käsittelyn jälkeen sen pitoisuus määritetään nestekromatografisesti (HPLC).4 REAGENSSITKaikkien reagenssien on oltava analyysilaatua ja niiden on sovelluttava käytettäväksi HPLC-kromatografiassa.4.1 Metanoli.4.2 Kaliumdivetyortofosfaatti (KH2PO4).4.3 Sinkkidiasetaatti: Zn(CH3COO)2  7 2H2O4.4 Etikkahappo: (d 420 = 1,05).4.5 Tetrakaliumheksasyanoferraatti: (K4Fe(CN)6  7 3H2O).4.6 Etyyli-4-hydroksibentsoaatti.4.7 á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti.4.8 Etyyli-4-aminobentsoaatti.4.9 Fosfaattipuskuriliuos (0,02 M): liuotetaan 2,72 g kaliumdivetyortofosfaattia (4.2) yhteen litraan vettä.4.10 Eluentti: fosfaattipuskuriliuos (4.9)/metanoli (4.1) 61/39(v/v).Liikkuvan faasin koostumusta voidaan muuttaa, jotta saataisiin resoluutio R ≥ 1,5.R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2jossaR1 ja R2 = piikkien retentioajat minuuteissa,W1 ja W2 = piikkien puolileveydet millimetreissä,d' = piirturin nopeus millimetreissä minuutissa.4.11 á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatin perusliuos: punnitaan tarkasti noin 40 mg á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaattia, joka laitetaan 100 ml:n mittapulloon. Liuotetaan 40 ml:an metanolia (4.1). Mittapullo täytetään puskuriliuoksella (4.9) merkkiin saakka ja sekoitetaan.4.12 Etyyli-4-aminobentsoaatin perusliuos: punnitaan tarkasti noin 40 mg etyyli-4-aminobentsoaattia, joka laitetaan 100 ml:n mittapulloon. Liuotetaan 40 ml:an metanolia (4.1). Mittapullo täytetään puskuriliuoksella (4.9) merkkiin saakka ja sekoitetaan.4.13 Sisäinen standardiliuos: punnitaan tarkasti noin 50 mg etyyli-4-hydroksibentsoaattia (4.6), joka siirretään 100 ml:n mittapulloon, liuotetaan 40 ml:an metanolia (4.1), täytetään mittapullo puskuriliuoksella (4.9) merkkiin saakka ja sekoitetaan.4.14 Standardiliuokset: valmistetaan neljä standardiliuosta liuottamalla liuoksia 100 ml:an eluenttia (4.10) seuraavan taulukon mukaisesti:>TAULUKON PAIKKA>4.15 Carrez I-liuos: liuotetaan 26,5 g tetrakaliumheksasyanoferraattia (4.5) veteen ja laimennetaan 250 ml:ksi.4.16 Carrez II-liuos: liuotetaan 54,9 g sinkkidiasetaattia (4.3) ja 7,5 ml etikkahappoa (4.4) veteen ja laimennetaan 250 ml:ksi.4.17 Merck Lichrosorb RP-18 tai vastaava, jonka hiukkaskoko on keskimäärin 5 ìm.5 LAITTEET5.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.5.2 HPLC-laite, jossa on aallonpituuden suhteen säädettävä UV-detektori ja termostaatilla 45° C:seen säädetty uuni.5.3 Ruostumatonta terästä oleva kolonni, jonka pituus on 250 mm, sisähalkaisija 4,6 mm ja täyte Lichrosorb RP-18 (4.17).5.4 Ultraäänihaude.6 MENETTELY6.1 Näytteen esikäsittely6.1.1 Punnitaan tarkasti noin 1 g näytettä 100 ml:n dekantterilasiin, johon lisätään 10 ml metanolia (4.1).6.1.2 Dekantterilasi asetetaan ultraäänihauteeseen (5.4) 20 minuutiksi, jotta saataisiin aikaan suspensio. Näin saatu suspensio siirretään kvantitatiivisesti 100 ml:n mittapulloon käyttäen korkeintaan 75 ml eluenttia (4.10).Lisätään mittapulloon peräkkäin 1 ml Carrez I-liuosta (4.15) ja 1 ml Carrez II-liuosta (4.16) sekoittaen kummankin lisäyksen jälkeen. Pullo täytetään eluentilla (4.10) merkkiin saakka, sekoitetaan uudelleen ja liuos suodatetaan laskostetun suodatinpaperin läpi.6.1.3 Pipetillä siirretään 3,0 ml saatua suodosta (6.1.2) ja 5,0 ml sisäistä standardiliuosta (4.13) 50 ml:n mittapulloon. Pullo täytetään merkkiin eluentilla (4.10) ja sekoitetaan. Näin saatua liuosta käytetään kromatografia-analyysin suorittamisessa (6.2).6.2 Kromatografia6.2.1 Liikkuvan faasin (4.10) virtausnopeus säädetään tasolle 1,2 ml/min ja kolonnin lämpötila asetetaan 45 °C:seen.6.2.2 Detektori (5.2) asetetaan aallonpituudelle 274 nm.6.2.3 Mikroruiskulla ruiskutetaan vähintään kaksi kertaa 20 ìl liuosta (6.1.3) kromatografiin ja mitataan piikkien pinta-alat.6.3 Standardikäyrä6.3.1 Kutakin standardiliuosta (4.14) ruiskutetaan 20 ìl kromatografiin ja mitataan piikin pinta-ala.6.3.2 Kunkin pitoisuuden osalta lasketaan á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatin ja sisäisen standardiaineen piikkien pinta-alojen väliset suhteet. Tämä suhde piirretään x-akselille ja y-akselille vastaavien massojen suhde.6.3.3 Etyyli-4-hydroksibentsoaatin kohdalla menetellään samoin.7 TULOSTEN LASKEMINEN7.1 Saadusta standardikäyrästä (6.3) lasketaan massojen suhteet (RP1, RP2), jotka vastaavat laskettujen piikkien pinta-alojen (6.2.3) suhteita, missäRP1 = á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatin massan suhde etyyli-4-hydroksibentsoaatin massaan,RP2 = etyyli-4-aminobentsoaatin massan suhde etyyli-4-hydroksibentsoaatin massaan.7.2 Näin saaduista massojen suhdeluvuista lasketaan á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatin ja etyyli-4-aminobentsoaatin pitoisuudet painoprosentteina (% m/m) käyttäen seuraavia kaavoja:Rp % (m/m) á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatti = RP1 × >NUM>q>DEN>6 pRp % (m/m) etyyli-4-aminobentsoaatti = RP2 × >NUM>q>DEN>6 pq = etyyli-4-hydroksibentsoaatin (sisäinen standardiliuos) määrä milligrammoissa (punnitseminen 4.12 kohdassa)p = näytteen määrä grammoissa (punnitseminen 6.1.1 kohdassa).8 TOISTETTAVUUS(1)8.1 á-monoglyseryyli-4-aminobentsoaatin pitoisuuden ollessa 5 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla enemmän kuin 0,25 %.8.2 Etyyli-4-aminobentsoaatin pitoisuuden ollessa 1 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla enemmän kuin 0,10 %.9 HUOMAUTUKSET9.1 Ennen analyysin suorittamista on tarkistettava, sisältääkö näyte aineita, joiden kromatogrammissa näkyvät piikit voivat mennä päällekkäin sisäisen standardiaineen (etyyli-4-aminobentsoaatti) piikin kanssa.9.2 Jotta voidaan tarkistaa, ettei analyysissä ole häiriöitä, määritys toistetaan muuttamalla metanolin osuutta noin 10 % liikkuvassa faasissa.KLOROBUTANOLIN MÄÄRITYS 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALATämän menetelmän avulla voidaan määrittää klorobutanolin (INN) pitoisuus 0,5 %:iin (m/m) saakka kaikissa kosmeettisissa valmisteissa aerosoleja lukuun ottamatta.2 MÄÄRITELMÄKlorobutanolin määrä tällä menetelmällä mitattuna ilmoitetaan painoprosentteina (% m/m) valmisteesta.3 PERIAATEAnalysoitavan tuotteen asianmukaisen käsittelyn jälkeen määritys suoritetaan kaasukromatografisesti käyttäen 2,2,2-trikloorietanolia sisäisenä standardina.4 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.4.1 Klorobutanoli (1,1,1-trikloori-2-metyyli-2-propanoli).4.2 2,2,2-trikloorietanoli.4.3 Absoluuttinen etanoli.4.4 Klorobutanolin standardiliuos: 0,025 g 100 ml:an etanolia (4.3) (m/v).4.5 2,2,2-trikloorietanolin standardiliuos: 4 mg 100 ml:an etanolia (4.3) (m/v).5 LAITTEET5.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.5.2 Kaasukromatografia-laite, jossa on EC-detektori, Ni 63.6 MENETTELY6.1 Näytteen esikäsittelyPunnitaan tarkasti 0,1-0,3 g (p g) näytettä, joka laitetaan 100 ml:n mittapulloon. Näyte liuotetaan etanoliin (4.3), lisätään 1 ml sisäistä standardiliuosta (4.5) ja täytetään pullo etanolilla (4.3) merkkiin saakka.6.2 Kaasukromatografian ajo-olosuhteet6.2.1 Ajo-olosuhteiden resoluution tulee olla R ≥ 1,5:R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2jossaR1 ja R2 = piikkien retentioajat minuuteissa,W1 ja W2 = piikkien puolileveydet millimetreissä,d' = piirturin nopeus millimetreinä minuutissa.6.2.2 Esimerkiksi seuraavanlaiset ajo-olosuhteet tuottavat vaaditun resoluution:>TAULUKON PAIKKA>6.3 StandardikäyräViiteen 100 ml:n mittapulloon lisätään 1 ml standardiliuosta (4.5) ja kuhunkin vastaavasti 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 tai 0,6 ml liuosta (4.4), täytetään mittapullot merkkiin saakka etanolilla (4.3) ja sekoitetaan. Kutakin liuosta injektoidaan kromatografiin 1 ìl ja ajetaan 6.2.2 kohdassa kuvatuissa olosuhteissa ja piirretään standardikäyrä merkitsemällä x-akselille klorobutanolin massan suhde 2,2,2-trikloorietanolin massaan ja y-akselille vastaavien piikkien pinta-alojen suhde.6.4 1 ìl 6.1 kohdan mukaista liuosta injektoidaan ja ajetaan ajo-ohjeiden (6.2.2) mukaisesti.7 TULOSTEN LASKEMINEN7.1 Standardikäyrältä (6.3) lasketaan klorobutanolin määrä "a", ìg:na liuoksessa (6.1).7.2 Klorobutanolin määrä näytteessä lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti:% klorobutanoli (m/m) = >NUM>a × 10²>DEN>p × 106 = >NUM>a>DEN>p × 1048 TOISTETTAVUUS(2)Klorobutanolin pitoisuuden ollessa 0,5 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,01 %.Huomaa:Mikäli tulos on yhtä suuri kuin sallittu yläraja tai ylittää sen, on tarkistettava mahdolliset häiriötekijät.KINIININ TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITYS A. TUNNISTAMINEN 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALATämän menetelmän avulla on tarkoitus todeta shampoissa ja hiusvesissä oleva kiniini.2 PERIAATETunnistaminen suoritetaan ohutkerroskromatografisesti käyttäen silikageeliä. Kiniini havaitaan sen sinisen fluoresoivan värin perusteella happamissa olosuhteissa 360 nm:ssä.Lisävarmistuksen saamiseksi fluoresenssi voidaan eliminoida bromihöyryllä ja ammoniumhöyryjen aikaansaamalla kellertävällä fluoresenssilla.3 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.3.1 Silikageelilevyt ilman fluoresoivia indikaattoreita, paksuus 0,25 mm, 200 \/x 200 mm.3.2 Kehiteliuos: tolueeni/dietyylieetteri/dikloorimetaani/dietyyliamiini/ 20/20/20/8 (v/v/v/v).3.3 Metanoli.3.4 Rikkihappo (96 %; d 420 = 1,84).3.5 Dietyylieetteri.3.6 Kehiteliuos: lisätään varovasti 5 ml rikkihappoa (3.4) jäähdytetyssä astiassa olevaan 95 ml:an dietyylieetteriä (3.5).3.7 Bromi.3.8 Ammoniumhydroksidi-liuos (28 %; d 420 = 0,90).3.9 Kiniini, vedetön.3.10 Standardiliuos: punnitaan tarkasti noin 100,0 mg vedetöntä kiniiniä (3.9) mittapulloon ja liuotetaan 100 ml:aan metanolia (3.3).4 LAITTEET4.1 Ohutkerroskromatografiassa käytettävä normaali laitteisto.4.2 Ultraäänihaude.4.3 Millipore-suodatin FH 0,5 ìm tai vastaava sekä suodatinlaitteet.5 MENETTELY5.1 Näytteen esikäsittelyPunnitaan 100 ml:n mittapulloon tarkasti tietty määrä näytettä, joka voi sisältää noin 100 mg kiniiniä, liuotetaan ja täytetään pullo merkkiin saakka metanolilla (3.3).Pullo suljetaan tulpalla ja jätetään tunniksi huoneenlämpöön ultraäänihauteeseen (4.2). Seos suodatetaan (4.3) ja suodosta käytetään kromatografiassa.5.2 OhutkerroskromatografiaLaitetaan 1,0 ìl standardiliuosta (3.10) ja 1,0 ìl näyteliuosta (5.1) silikageelilevylle (3.1). Liuottimen (3.2) avulla kehitetään kromatogrammia 150 mm astiassa, joka on kyllästetty liuottimella (3.2).5.3 Kehitys5.3.1 Levy kuivataan huoneenlämmössä.5.3.2 Levy ruiskutetaan reagenssilla (3.6).5.3.3 Levyn annetaan kuivua huoneenlämmössä yhden tunnin.5.3.4 Levyä tarkastellaan 360 nm:n UV-valossa. Kiniini näkyy fluoresoivana voimakkaan sinisenä täplänä.Jäljempänä olevassa taulukossa näkyvät tärkeimpien kiniinialkaloidien Rf-arvot, kun kehityksessä käytetään liuotinta (3.2).>TAULUKON PAIKKA>5.3.5 Kiniinin esiintymisen varmistamiseksi levy laitetaan noin yhdeksi tunniksi bromihöyryyn (3.7). Fluoresenssi häviää. Kun sama levy laitetaan ammoniakkihöyryyn (3.8), täplät tulevat uudelleen näkyviin ruskeina ja kun levyä tarkastellaan jälleen 360 nm:n UV-valossa, nähdään kellertävä fluoresenssi.Määritysraja: 0,1 ìg kiniiniä.B. MÄÄRITYS 1 TARKOITUS JA SOVELTAMISALAKuvattavan menetelmän avulla voidaan määrittää valmisteen kiniinipitoisuus tapauksissa, joissa suurin sallittu pitoisuus shampoissa on 0,5 % (m/m) ja hiusvesissä 0,2 %.2 MÄÄRITELMÄTällä menetelmällä määritetyt kiniinipitoisuudet ilmoitetaan painoprosentteina (% m/m) valmisteesta.3 PERIAATEAnalysoitavan valmisteen asianmukaisen käsittelyn jälkeen sen pitoisuus määritetään nestekromatografisesti (HPLC).4 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja niiden tulee soveltua käytettäväksi HPLC-kromatografiassa.4.1 Asetonitriili.4.2 Kaliumdivetyortofosfaatti (KH2PO4).4.3 Ortofosforihappo (85 %; d 420 = 1,7).4.4 Tetrametyyliammoniumbromidi.4.5 Kiniini, vedetön.4.6 Metanoli.4.7 Ortofosforihappoliuos (0,1 M): punnitaan 11,53 g ortofosforihappoa (4.3), joka liuotetaan 1 000 ml:aan vettä mittapullossa.4.8 Kaliumdivetyortofosfaattiliuos (0,1 M): punnitaan 13,6 g kaliumdivetyortofosfaattia (4.2), joka liuotetaan 1 000 ml:aan vettä mittapullossa.4.9 Tetrametyyliammoniumbromidiliuos: liuotetaan 15,40 g tetrametyyliammoniumbromidia (4.4) 1 000 ml:aan vettä mittapullossa.4.10 Eluentti: ortofosforihappo (4.7) / kaliumdivetyortofosfaatti (4.8) / tetrametyyliammoniumbromidi (4.9) / vesi / asetonitriili (4.1) 10/50/100/340/90 (v/v/v/v/v).Liikkuvan faasin koostumusta voidaan muuttaa, jotta saataisiin resoluutioksi olla R ≥ 1,5:R = 2 >NUM>d'R2 - d'R1>DEN>W1 + W2jossaR1 ja R2 = piikkien retentioajat minuuteissa,W1 ja W2 = piikkien puolileveydet millimetreissä,d' = piirturin nopeus millimetreinä minuutissa.4.11 Oktadekyylisilaanilla käsitelty silika, 10 ìm.4.12 Standardiliuokset: punnitaan tarkasti noin 5,0, 10,0, 15,0 ja 20,0 mg vedetöntä kiniiniä (4.5) 100 ml:n mittapulloihin. Pullot täytetään metanolilla (4.6) merkkiin saakka ja niitä ravistellaan, kunnes kiniini liukenee. Kukin näyte suodatetaan 0,5 ìm suodattimen (5.5) läpi.5 LAITTEET5.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.5.2 Ultraäänihaude.5.3 HPLC-laite, jossa on aallonpituuden suhteen säädettävä detektori.5.4 Kolonni, jonka pituus on 250 mm, sisähalkaisija 4,6 mm ja silikatäyte (4.11).5.5 Millipore-suodatin FH 0,5 ìm tai vastaava sekä sopivat suodatinlaitteet.6 MENETTELY6.1 Näytteen esikäsittelyPunnitaan tarkasti 100 ml:n mittapulloon sen verran tuotetta, että se sisältää 10,0 mg vedetöntä kiniiniä, lisätään 20 ml metanolia (4.6) ja laitetaan pullo ultraäänihauteeseen (5.2) 20 minuutiksi. Pullo täytetään metanolilla (4.6) merkkiin saakka. Liuosta sekoitetaan, minkä jälkeen suodatetaan sopiva määrä (5.5).6.2 KromatografiaVirtausnopeus: 1,0 ml/min.Detektorin aallonpituus (5.3): 332 nm.Injektiotilavuus: 10 ìl suodatettua liuosta (6.1).Mittaus: piikin pinta-ala.6.3 KalibrointikäyräInjektoidaan ainakin kolme kertaa 10,0 ìl kutakin vertailuliuosta (4.12) kromatografiin, mitataan piikkien pinta-alat ja lasketaan kutakin pitoisuutta vastaava keskimääräinen pinta-ala.Piirretään standardikäyrä ja tarkistetaan, että se on suora.7 TULOSTEN LASKEMINEN7.1 Vedettömän kiniinin määrä mikrogrammoissa injektiotilavuudessa (6.2) määritetään standardikäyrältä (6.3).7.2 Näytteessä olevan vedettömän kiniinin pitoisuus painoprosentteina (% m/m) saadaan käyttäen seuraavaa kaavaa:% (m/m) vedetöntä kiniiniä = >NUM>B>DEN>AjossaB = mikrogrammoissa mitattu vedettömän kiniinin määrä 10 mikrolitrassa suodatettua liuosta (6.1)A = näytteen paino grammoissa (6.1).8 TOISTETTAVUUS(3)Vedettömän kiniinin pitoisuuden ollessa 0,5 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,02 %.Vedettömän kiniinin pitoisuuden ollessa 0,2 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,01 %.EPÄORGAANISTEN SULFIITTIEN JA VETYSULFIITTIEN TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITYS TARKOITUS JA SOVELTAMISALA Tämän menetelmän avulla voidaan tunnistaa ja määrittää kosmeettisissa valmisteissa esiintyviä epäorgaanisia sulfiitteja ja vetysulfiitteja. Menetelmää voidaan soveltaa vain tuotteisiin, jotka ovat vesi- tai alkoholipohjaisia ja joiden rikkidioksidipitoisuus on korkeintaan 0,2 %.A. TUNNISTAMINEN 1 PERIAATENäytettä kuumennetaan kloorivetyhapossa, jolloin vapautuva rikkidioksidi voidaan tunnistaa joko sen hajun perusteella tai indikaattoripaperin avulla.2 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.2.1 Kloorivetyhappo (4 M).2.2 Kaliumjodaatti-tärkkelyspaperi tai vastaava.3 LAITTEET3.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.3.2 25 ml:n pullo, johon on kiinnitetty pystyjäähdytin.4 MENETTELY4.1 Laitetaan pulloon (3.2) noin 2,5 mg näytettä ja 10 ml kloorivetyhappoa (2.1).4.2 Seosta sekoitetaan ja kuumennetaan kiehumispisteeseen saakka.4.3 Testataan rikkidioksidin muodostuminen joko hajun perusteella tai indikaattoripaperin avulla (2.2).B. MÄÄRITYS 1 MÄÄRITELMÄTämän menetelmän avulla määritetty näytteen sulfiitti- tai vetysulfiittipitoisuus ilmoitetaan näytteessä olevan rikkidioksidin määränä painoprosentteina.2 PERIAATENäytteen happameksi tekemisen jälkeen vapautunut rikkidioksidi tislataan vetyperoksidiliuokseen. Muodostunut rikkihappo titrataan natriumhydroksidimittaliuoksella.3 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.3.1 Vetyperoksidi 0,2 % (m/v). Valmistetaan päivittäin.3.2 Ortofosforihappo (d 425 = 1,75).3.3 Metanoli.3.4 Natriumhydroksidi (0,01 M) mittaliuos.3.5 Typpi.3.6 Indikaattori: seos 1:1 (v/v), jossa on metyylipunaa (0,03 % m/v etanolissa) ja metyleenisiniä (0,05 % m/v etanolissa). Liuos suodatetaan.4 LAITTEET4.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.4.2 Tislauslaite (katso kuva).5 MENETTELY5.1 Punnitaan tarkasti noin 2,5 g näytettä tislauspulloon A (katso kuva).5.2 Lisätään 60 ml vettä ja 50 ml metanolia (3.3) ja sekoitetaan.5.3 10 ml vetyperoksidia (3.1), 60 ml vettä ja muutama pisara indikaattoria (3.6) laitetaan tisleen keräysastiaan D (ks. kuva). Lisätään muutama pisara natriumhydroksidia (3.4) kunnes indikaattori muuttuu vihreäksi.5.4 Toistetaan 5.3 kohdassa mainittu toimenpide pesupullolle E (katso kuva).5.5 Laite kootaan ja säädetään typpivirtaus (3.5) suurin piirtein tasolle 60 kuplaa minuutissa.5.6 15 ml ortofosforihappoa (3.2) tiputetaan suppilosta tislauspulloon A.5.7 Seos kuumennetaan nopeasti kiehumispisteeseen ja sen annetaan kiehua hiljalleen yhteensä 30 minuuttia.5.8 Tisleen keräysastia D irrotetaan. Letku huuhdellaan ja tisle titrataan natriumhydroksidiliuoksella (3.4), kunnes indikaattori muuttuu vihreäksi (3.6).6 TULOSTEN LASKEMINENNäytteen sulfiitti- tai vetysulfiittipitoisuus lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti:% m/m rikkidioksidia = >NUM>3,2 MV>DEN>mjossaM = natriumhydroksidiliuoksen (3.4) molaarisuus,V = titraukseen (5.8) kuluva natriumhydroksidin (3.4) tilavuus millilitroissa,m = näytteen (5.1) paino grammoissa.7 TOISTETTAVUUS(4)Rikkidioksidin pitoisuuden ollessa noin 0,2 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,006 %.>VIITTAUS KAAVIOON>ALKALIMETALLIEN KLORAATTIEN TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITYS TARKOITUS JA SOVELTAMISALA Tämän menetelmän avulla voidaan tunnistaa ja määrittää hammastahnoissa ja muissa kosmeettisissa valmisteissa esiintyvät kloraatit.A. TUNNISTAMINEN 1 PERIAATEKloraatit erotetaan muista halaateista ohutkerroskromatografilla ja tunnistetaan jodidin hapettumisella jodiksi.2 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.2.1 Vertailuliuokset: kaliumkloraatin, -bromaatin ja -jodaatin (0,2 % m/v) vesiliuokset, jotka on valmistettu juuri ennen käyttöä.2.2 Ajoliuos: ammoniakkiliuos (28 % m/v) asetoni/butanoli (60/130/30 v/v/v).2.3 Kaliumjodidin vesiliuos (5 % m/v).2.4 Tärkkelysliuos (1-5 % m/v).2.5 Kloorivetyhappo (1 M).2.6 Valmiita selluloosasta valmistettuja ohutkerroskromatografialevyjä (0,25 mm).3 LAITTEETOhutkerroskromatografiassa käytettävä normaali laitteisto.4 MENETTELY4.1 Noin 1 g näytettä uutetaan vedellä, suodatetaan ja laimennetaan noin 25 ml:ksi.4.2 Laitetaan levylle (2.6) 2 ìl liuosta (4.1) sekä 2 ìl kutakin kolmea vertailuliuosta (2.1).4.3 Levy laitetaan kammioon ja kehitetään liuottimella (2.2) nousevan kromatografian avulla noin kolmeen neljännekseen levyn (2.6) pituudesta.4.4 Levy poistetaan kammiosta ja liuottimen annetaan haihtua (noin kaksi tuntia.)4.5 Levy ruiskutetaan kaliumjodidilla (2.3) ja sen annetaan kuivua noin viisi minuuttia.4.6 Levy ruiskutetaan tärkkelysliuoksella (2.4) ja sen annetaan kuivua noin viisi minuuttia.4.7 Levy ruiskutetaan kloorivetyhapolla (2.5).5 ARVIOINTIJos näytteessä on kloraattia, kromatogrammiin ilmestyy puolen tunnin kuluttua sininen (mahdollisesti ruskea) täplä, jonka Rf-arvo on noin 0,7-0,8.>TAULUKON PAIKKA>On huomattava, että bromaatit ja jodaatit reagoivat välittömästi. On varottava sekoittamasta toisiinsa bromaattien ja kloraattien täpliä.B. MÄÄRITYS 1 MÄÄRITELMÄTällä menetelmällä määritetyt kloraattipitoisuudet ilmoitetaan painoprosentteina.2 PERIAATEKloraatti pelkistetään sinkkipölyllä happamissa olosuhteissa. Muodostunut kloridi mitataan potentiometrisesti titraamalla hopeanitraattimittaliuoksella. Samanlainen määritys ennen pelkistämistä mahdollistaa halidien läsnäolon.3 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.3.1 Etikkahappo 80 % (m/m).3.2 Sinkkipöly.3.3 Hopeanitraattimittaliuos (0,1 M).4 LAITTEET4.1 Tavallinen laboratoriolaitteisto.4.2 Potentiometri, jossa on hopeaelektrodi.5 MENETTELY5.1 Näytteen esikäsittelyPunnitaan tarkasti noin 2 g "m" näytettä sentrifuugiputkeen. Lisätään noin 15 ml etikkahappoa (3.1) ja sekoitetaan hyvin. Odotetaan 30 minuuttia, minkä jälkeen liuosta sentrifugoidaan 15 minuuttia 2 000 rpm. Siirretään supernatantti 50 ml:n mittapulloon. Sentrifugointi toistetaan kahdesti lisäämällä 15 ml etikkahappoa (3.1) jäännökseen. Kloraattia sisältävä liuos kerätään samaan mittapulloon, joka täytetään merkkiin saakka etikkahapolla (3.1).5.2 Kloraatin pelkistäminenOtetaan 20 ml liuosta (5.1), johon lisätään 0,6 g sinkkipölyä (3.2). Seos kuumennetaan kiehumispisteeseen pullossa, jossa on pystyjäähdytin. Seoksen kiehuttua 30 minuuttia se jäähdytetään ja suodatetaan. Pullo huuhdellaan vedellä. Suodatetaan ja suodos yhdistetään huuhteeseen.5.3 Kloridin määritysTitrataan 20 ml liuosta (5.2) hopeanitraatilla (3.3) potentiometrin (4.2) avulla. Samalla tavalla titrataan 20 ml liuosta (5.1) hopeanitraatilla (3.3).Jos valmiste sisältää bromi- tai jodijohdannaisia, jotka voivat vapauttaa bromideja tai jodideja pelkistämisen jälkeen, titrauskäyrässä on useita käännepisteitä. Tässä tapauksessa kahden viimeisen käännepisteen ero ilmoittaa kloridia vastaavan mittaliuoskuluman (3.3).6 TULOSTEN LASKEMINENNäytteen kloraattipitoisuus (% m/m) lasketaan seuraavan kaavan avulla:Kloraatti (CIO3) % m/m = >NUM>20,9 (V - V') M>DEN>mjossaV = liuoksen (5.2) titraamiseen käytetyn hopeanitraattiliuoksen (3.3) tilavuus millilitroissaV' = liuoksen (5.1) 20 ml:n määrän titraamiseen käytetyn hopeanitraattiliuoksen (3.3) tilavuus millilitroissaM = hopeanitraattimittaliuoksen (3.3) molaarisuusm = näytteen paino grammoissa.7 TOISTETTAVUUS(5)Kloraattipitoisuuden ollessa noin 3-5 % m/m ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,07 % m/m.NATRIUMJODAATIN TUNNISTAMINEN JA MÄÄRITYS TARKOITUS JA SOVELTAMISALA Tämän menetelmän avulla voidaan tunnistaa ja määrittää natriumjodaatti kosmeettisista valmisteista, jotka on huuhdeltava käytön jälkeen.A. TUNNISTAMINEN 1 PERIAATENatriumjodaatti erotetaan muista halaateista ohutkerroskromatografialla ja todetaan jodidin hapettumisella jodiksi.2 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua.2.1 Vertailuliuokset: kaliumkloraatin, -bromaatin ja -jodaatin (0,01 % m/v) vesiliuokset, jotka on valmistettu juuri ennen käyttöä.2.2 Kehiteliuos: ammoniakkiliuos (28 % m/v)/asetoni/butanoli (60/130/30 v/v/v).2.3 Kaliumjodidin vesiliuos (5 % m/v).2.4 Tärkkelysliuos (1-5 % m/v).2.5 Kloorivetyhappo (1 M).3 LAITTEET3.1 Valmiita selluloosasta valmistettuja ohutkerroskromatografialevyjä (0,25 mm).3.2 Ohutkerroskromatografiassa käytettävä normaali laitteisto.4 MENETTELY4.1 Noin 1 g näytettä uutetaan vedellä, suodatetaan ja laimennetaan noin 10 ml:ksi.4.2 Laitetaan levyn (3.1) perusviivalle 2 ìl tätä liuosta sekä 2 ìl kutakin kolmea vertailuliuosta (2.1).4.3 Levy laitetaan kammioon ja kehitetään liuottimella (2.2) nousevan kromatografian avulla noin kolmeen neljännekseen levyn pituudesta.4.4 Levy poistetaan kammiosta ja liuottimen annetaan haihtua huoneenlämpötilassa. (Huomaa: Tähän saattaa kulua kaksi tuntia.)4.5 Levy ruiskutetaan kaliumjodidilla (2.3) ja sen annetaan kuivua noin viisi minuuttia.4.6 Levy ruiskutetaan tärkkelysliuoksella (2.4) ja sen annetaan kuivua noin viisi minuuttia.4.7 Levy ruiskutetaan lopuksi kloorivetyhapolla (2.5).5 ARVIOINTIJos näytteessä on jodaattia, kromatogrammiin ilmestyy heti sininen täplä (väri voi myös olla ruskea tai muuttua ruskeaksi näytteen seisoessa), jonka Rf-arvo on noin 0-0,2.On huomattava, että bromaatit reagoivat välittömästi Rf-arvojen ollessa noin 0,5-0,6 ja kloraatit reagoivat noin 30 minuutin kuluttua Rf-arvojen ollessa vastaavasti 0,7-0,8.B. MÄÄRITYS 1 MÄÄRITELMÄTällä menetelmällä määritetyt natriumjodaattipitoisuudet ilmoitetaan painoprosentteina.2 PERIAATENatriumjodaatti liuotetaan veteen ja sen pitoisuus määritetään HPLC-kromatografian avulla käyttäen käänteisfaasi C18-kolonnia ja anioninvaihtokolonnia.3 REAGENSSITKaikkien reagenssien tulee olla analyysilaatua ja niiden tulee soveltua käytettäväksi HPLC-kromatografiassa.3.1 Kloorivetyhappo (4 M).3.2 Natriumsulfiitti 5 % m/v vesiliuos.3.3 Natriumjodaatin perusliuos.Valmistetaan perusliuos, jossa on 50 mg natriumjodaattia 100 ml:ssa vettä.3.4 Kaliumdivetyortofosfaatti.3.5 Dinatriumvetyortofosfaatti 2H2O.3.6 HPLC:n liikkuva faasi: liuotetaan 3,88 g kaliumdivetyortofosfaattia (3.4) ja 1,19 g dinatriumvetyortofosfaattia 2H2O (3.5) yhteen litraan vettä.Saatavan liuoksen pH-arvo on 6.2.3.7 Yleisindikaattoripaperi, pH-arvo 1-11.4 LAITTEETTavallinen laboratoriolaitteisto.4.1 Pyöreä suodatinpaperi, halkaisija 110 mm, Schleicher ja Schull N:o 575 tai vastaava.4.2 HPLC-laite, jossa on aallonpituuden suhteen säädettävä detektori.4.3 Kolonnit: pituus 120 mm; sisähalkaisija 4,6 mm; lukumäärä: kaksi peräkkäin liitettyä, ensimmäinen kolonni - Necleosil (R) 5 C18 tai vastaava, toinen kolonni - Vydac, TM-301-SB tai vastaava.5 MENETTELY5.1 Näytteen esikäsittely5.1.1 Nestemäiset näytteet (shampoot)Punnitaan tarkasti noin 1,0 g näytettä 10 ml:n lasitulpalliseen asteikolliseen koeputkeen tai mittapulloon.Pullo täytetään vedellä merkkiin saakka ja sekoitetaan.Liuos voidaan tarvittaessa suodattaa.Liuoksen jodaattipitoisuus määritetään HPLC-kromatografisesti kohdassa 5.2. kuvatun menetelmän mukaisesti.5.1.2 Kiinteät näytteet (saippua)Punnitaan tarkasti noin 1,0 g näytettä 100 ml:n tulpalliseen asteikolliseen koeputkeen. Se täytetään vedellä 50 ml:n merkkiin saakka ja sitä ravistetaan voimakkaasti yhden minuutin ajan. Seos sentrifugoidaan ja suodatetaan suodatinpaperin läpi (4.1) tai sen annetaan seistä vähintään yhden yön yli.Hyytelömäistä liuosta ravistetaan voimakkaasti ja liuos suodatetaan suodatinpaperin (4.1) läpi.Suodoksen jodaattipitoisuus määritetään HPLC-kromatografian avulla 5.2 kohdassa kuvatun menetelmän mukaisesti.5.2 KromatografiaVirtausnopeus: 1 ml/min.Detektorin aallonpituus (4.2): 210 nm.Injektiotilavuus: 10 ìl.Mittaus: piikin pinta-ala.5.3 KalibrointiPipetoidaan 1,0, 2,0, 5,0, 10,0 ja 20,0 ml natriumjodaatin perusliuosta 50 ml:n mittapulloihin. Pullot täytetään merkkiin saakka ja sekoitetaan.Näin saadut liuokset sisältävät vastaavasti 0,01, 0,02, 0,05, 0,10 ja 0,20 mg natriumjodaattia ml:aa kohden.Injektoidaan 10 ìl kutakin jodaatin standardiliuosta nestekromatografia-laitteeseen (4.3), josta saadaan kromatogrammi. Määritetään jodaatin piikin pinta-ala ja piirretään käyrä, jossa piikin pinta-ala vastaa natriumjodaatin pitoisuutta.6 TULOSTEN LASKEMINENNatriumjodaatin määrä näytteessä lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti (% m/m):% (m/m) natriumjodaattia = >NUM>Vc>DEN>10 mjossam = testattavan näytteen (5.1) paino grammoissaV = 5.1 kohdassa kuvatulla tavalla saadun näyteliuoksen kokonaistilavuus millilitroissac = standardikäyrästä (5.3) saadun natriumjodaatin pitoisuus milligrammoissa millilitraa kohden.7 TOISTETTAVUUS(6)Natriumjodaattipitoisuuden ollessa noin 0,1 % (m/m) ero kahden samasta näytteestä suoritetun rinnakkaismäärityksen tulosten välillä ei saa olla yli 0,002 %.8 VARMISTUS8.1 PeriaateHappamaksi tehdyssä kosmeettisen valmisteen liuoksessa jodaatti (IO3-) pelkistetään jodidiksi (I-) sulfiitilla ja näin saatu liuos tutkitaan HPLC-kromatografisesti. Jos piikki, jonka retentioaika vastaa jodaatin retentioaikaa, häviää sulfiittikäsittelyn jälkeen, alkuperäinen piikki mitä todennäköisimmin oli jodaatin aiheuttama.8.2 MenettelyPipetoidaan erlenmeyerpulloon 5 ml kohdassa 5.1 kuvatun menetelmän avulla saatua näyteliuosta. Kloorivetyhapon (3.1) avulla liuoksen pH-arvoksi säädetään 3 tai sitä matalampi arvo; yleisindikaattoripaperi (3.7). Lisätään kolme pisaraa natriumsulfiittiliuosta (3.2) ja sekoitetaan. Ruiskutetaan 10 ìl liuosta nestekromatografiin (4.2). Saatua kromatogrammia verrataan kromatogrammiin, joka saatiin samalla näytteellä kappaleen 5 mukaisen menetelmän avulla.>VIITTAUS KAAVIOON>(1) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(2) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(3) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(4) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(5) Standardin ISO 5725 mukaisesti.(6) Standardin ISO 5725 mukaisesti.


title: Komission direktiivi 2009/106/EY, annettu 14 päivänä elokuuta 2009 , elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista annetun neuvoston direktiivin 2001/112/EY muuttamisesta

text:
               15.8.2009

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 212/42

      KOMISSION DIREKTIIVI 2009/106/EY,
   annettu 14 päivänä elokuuta 2009,
   elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista annetun neuvoston direktiivin 2001/112/EY muuttamisesta
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeena käytettävistä hedelmätäysmehuista ja tietyistä vastaavista valmisteista 20 päivänä joulukuuta 2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/112/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivissä 2001/112/EY säädetään hedelmätäysmehujen ja tiettyjen vastaavien tuotteiden tuotantoa, koostumusta ja merkintöjä koskevista erityissäännöistä kyseisten tuotteiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi yhteisössä. Näitä sääntöjä olisi mukautettava tekniseen kehitykseen, ja niissä olisi otettava huomioon asiaa koskevissa kansainvälisissä standardeissa – erityisesti hedelmämehuja ja -nektareita koskevassa Codex-standardissa (Codex Stan 247–2005), jonka Codex Alimentarius -komissio hyväksyi 4–9 päivänä heinäkuuta 2005 pidetyssä 28. istunnossaan, sekä Euroopan hedelmämehutuottajien yhdistyksen (AIJN) menettelytapasäännöissä – tapahtunut kehitys.

               (2)

               Edellä mainitussa Codex-standardissa vahvistetaan erityisesti hedelmätäysmehujen ja vastaavien tuotteiden laatutekijät ja merkintävaatimukset. Myös AIJN:n menettelytapasäännöissä vahvistetaan laatutekijöitä hedelmätäysmehutiivisteelle, ja hedelmämehuteollisuus käyttää niitä itsesääntelyn kansainvälisenä viitestandardina. Direktiivi 2001/112/EY olisi mahdollisimman pitkälle yhdenmukaistettava kyseisten standardien kanssa.

               (3)

               Codex-standardin mukaan tiivistetystä hedelmämehusta ennallistamalla saatu valmiste määritellään ”tiivisteestä valmistetuksi hedelmätäysmehuksi”. Myös vastaavissa yhteisön merkintävaatimuksissa olisi käytettävä näitä kansainvälisesti tunnustettuja ilmaisuja. Jotta varmistettaisiin merkintöjen yhdenmukaisuus kaikissa jäsenvaltioissa, kielitoisinnot olisi tarvittaessa muutettava Codex-standardin sanamuodon mukaisiksi.

               (4)

               Codex-standardissa ja AIJN:n menettelytapasäännöissä vahvistetaan myös Brix-asteikolla ilmaistut vähimmäisarvot useille hedelmätäysmehutiivisteille; koska nämä arvot helpottavat vähimmäislaatuvaatimusten testaamista, ne olisi otettava huomioon siltä osin kuin ne vastaavat yhteisössä käytettyjä viitearvoja.

               (5)

               Direktiiviä 2001/112/EY olisi muutettava.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivi 2001/112/EY seuraavasti:

               1)

               Korvataan 3 artiklan 6 kohdassa sanat ”tehty tiivisteestä/tiivisteistä” ja ”tehty osittain tiivisteestä/tiivisteistä” sanoilla ”hedelmätäysmehutiivisteestä/-tiivisteistä” ja ”osittain hedelmätäysmehutiivisteestä/-tiivisteistä”.

               2)

               Korvataan liitteessä I olevan I osan (Määritelmät) 1 kohdan b alakohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
               ”Näin saadulla tuotteella on oltava vähintään vastaavat organoleptiset ja analyyttiset ominaisuudet kuin keskivertotäysmehulla, joka on saatu samanlaisista hedelmistä a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Hedelmätäysmehutiivisteestä saatujen hedelmätäysmehujen Brix-luvun vähimmäisarvot esitetään liitteessä V.”

               3)

               Lisätään tämän direktiivin liite liitteeksi V.

         2 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2011. Niiden on toimitettava kyseiset säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan.
   Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 14 päivänä elokuuta 2009.

            Komission puolesta

         Mariann FISCHER BOEL

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 10, 12.1.2002, s. 58.

      LIITE

            ”LIITE V

                        Hedelmän suomenkielinen nimi

                        Kasvitieteellinen nimi

                        Ennallistetun hedelmätäysmehun ja hedelmäsoseen Brix-luvun vähimmäisarvo

                        Omena (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Aprikoosi (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banaani (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Mustaherukka (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Viinirypäle (*)

                           Vitis vinifera L. tai sen hybridit

                           Vitis labrusca L. tai sen hybridit

                        15,9

                        Greippi (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Guava (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Sitruuna (*)

                           Citrus limon (L.) Burm.f.

                        8,0

                        Mango (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Appelsiini (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Passionhedelmä (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Persikka (**)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. persica

                        10,0

                        Päärynä (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananas (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Vadelma (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Hapankirsikka (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Mansikka (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Mandariini (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        Jos tiivisteestä saatu mehu valmistetaan muista kuin edellä olevassa luettelossa mainituista hedelmistä, ennallistetun mehun Brix-luvun vähimmäisarvo on tiivisteen valmistukseen käytetystä hedelmästä puristetun mehun Brix-luvun arvo.
                        Asteriskilla (*) merkittyjen mehuksi valmistettujen tuotteiden suhteellisen tiheyden vähimmäisarvo määritetään suhteessa veteen 20/20 °C:ssa.
                        Kahdella asteriskilla (**) merkityistä soseeksi valmistetuista tuotteista määritetään ainoastaan korjaamaton Brix-luvun vähimmäisarvo (ilman happamuuden korjausta).
                        Mustaherukan, guavan, mangon ja passionhedelmän osalta Brix-luvun vähimmäisarvoja sovelletaan ainoastaan yhteisössä tuotettuihin ennallistettuihin hedelmätäysmehuihin ja -soseisiin.”


Avis juridique important

|

32004L0060

Komission direktiivi 2004/60/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta kinoksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 120 , 24/04/2004 s. 0039 - 0042

Komission direktiivi 2004/60/EY,annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta kinoksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/30/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 1 päivänä elokuuta 1995 Dow Elanco Europelta (nykyisin Dow Agro Sciences) hakemuksen kinoksifeeni-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 96/457/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.(2) Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle 11 päivänä lokakuuta 1996 tehoainetta koskevan arviointikertomuksen luonnoksen.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnosta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 28 päivänä marraskuuta 2003 kinoksifeenia koskevalla komission tarkastelukertomuksella.(4) Asiakirjat ja tiedot toimitettiin lisäksi kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Komiteaa pyydettiin arvioimaan tämän aineen kertymistä maaperään ja sen mahdollisia ympäristövaikutuksia. Lausunnossaan(4) komitea huomautti, että käytettävissä olevat tutkimukset ja kenttätutkimus erityisesti orgaanisen aineksen hajoamisesta ("litter bag study") eivät osoittaneet vakuuttavasti, että ympäristövaikutukset olisivat hyväksyttävissä, pääosin sen vuoksi, että koejärjestelyn tilastollinen teho oli riittämätön. Komitea huomautti lisäksi, että pieni osa kinoksifeenista saattaa haihtua ilmaan levityksen jälkeen. Vaikka käytettävissä olevat tutkimustulokset antavat olettaa, että aine hajoaa nopeasti ilmassa, komitea ehdotti, että puoliintumisaika olisi mitattava uudelleen sen jälkeen, kun on kehitetty tarkoituksenmukaiset järjestelmät kasvinsuojeluaineiden ilmassa kulkeutumisesta aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi. Komitean suositus otettiin huomioon tehoaineen tarkastelukertomuksessa.Orgaanisen aineksen hajoamisesta tehty riittämätön kenttätutkimus uusittiin parannettuja testimenetelmiä käyttäen. Kinoksifeenilla ei havaittu olevan vaikutuksia orgaanisen aineksen hajoamiseen.(5) Komissio järjesti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti mahdollisen kielteisen päätöksen tekemiseksi pääasiallisen tietojen toimittajan ja esittelevän jäsenvaltion kanssa kinoksifeenista kolmikantakokouksen 13 päivänä helmikuuta 2003. Pääasiallinen tietojen toimittaja toimitti lisätietoja alkuperäisiin huolenaiheisiin vastaamiseksi.(6) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa sekä 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kinoksifeeni liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(7) Komission tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus direktiivin 91/414/ETY 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se heidän käyttöönsä.(8) Kohtuullinen määräaika on tarpeen tehoaineen liitteeseen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti tarkistaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja muuntaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.(9) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä maaliskuuta 2005.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja tätä tehoainetta koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 28 päivää helmikuuta 2005.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti kyseisen direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät kinoksifeenia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään elokuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2006.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2004.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2004.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUVL L 77, 13.3.2004, s. 50.(3) EYVL L 189, 30.7.1996, s. 112.(4) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto kinoksifeenin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (SCP/QUINOX/002-lopullinen, hyväksytty 7 päivänä maaliskuuta 2001).LIITE ILisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivi seuraavasti:">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

32001L0060

Komission direktiivi 2001/60/EY, annettu 7 päivänä elokuuta 2001, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 226 , 22/08/2001 s. 0005 - 0006

Komission direktiivi 2001/60/EY,annettu 7 päivänä elokuuta 2001,vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY(1), ja erityisesti sen 20 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Komission direktiivillä 98/98/EY(2), jolla mukautetaan neuvoston direktiivi 67/548/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/33/EY(4) tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenviidennen kerran, säädetään uusista perusteista ja uudesta R-lausekkeesta (R67) höyryille, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Direktiivin 1999/45/EY liitteessä V annettuja säännöksiä olisi siis täydennettävä.(2) Komission direktiivillä 2001/59/EY(5) säädetään uudesta muotoilusta R-lausekkeelle R40, kun se osoitetaan ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille. Siitä johtuen R-lausekkeen R40 entiseen tekstiin viitataan nyt lausekkeella R68, ja sitä käytetään edelleen ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille ja tietyille aineille, joilla on muita kuin letaaleja palautumattomia vaikutuksia. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevat viittaukset R-lausekkeeseen R40.(3) Direktiivillä 2001/59/EY lisätään direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VI selkeämpiä neuvoja aineiden ja valmisteiden luokittelemiseksi syövyttävien ominaisuuksien perusteella. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivin 1999/45/EY liite II näiden ohjeiden mukaisesti.(4) On tunnettua, että kromi-VI:tta sisältävät sementtivalmisteet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita tietyissä oloissa. Sen vuoksi on suotavaa vaatia, että tällaisiin valmisteisiin liitetään varoitus ja täydennetään direktiivin 1999/45/EY liite V säätämällä tällaisesta varoituksesta.(5) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 1999/45/EY 20 artiklalla perustetun vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiiviä 1999/45/EY seuraavasti:1. Muutetaan liitteessä II oleva A osa seuraavasti:- Korvataan kohdassa 3.3 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68".- Korvataan kohdassa 8.2 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.2. Muutetaan liitteessä II oleva B osa seuraavasti:- Korvataan kohdassa 2.1 (myös taulukossa II) ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.- Korvataan kohdassa 2.2 (myös taulukossa II A) ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.- Korvataan kohdassa 6.1 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" toisella kerralla, kun se esiintyy (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).- Korvataan taulukossa VI ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" neljännellä rivillä, sarakkeissa 1 ja 3 (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).- Korvataan kohdassa 6.2 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" toisella kerralla, kun se esiintyy (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).- Korvataan taulukossa VI A ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" neljännellä rivillä, sarakkeissa 1 ja 3 (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).3. Lisätään liitteessä II olevassa B osassa taulukoihin IV ja IV A seuraava huomautus: ">TAULUKON PAIKKA>Huom.Kun syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos muita merkityksellisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon. Sen vuoksi luokiteltaessa syövyttävyyden perusteella on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.5 kohdassa ja tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa annetut ohjeet."2 artiklaTäydennetään direktiivin 1999/45/EY liite V B lisäämällä uudet kohdat 11 ja 12, sellaisina kuin ne esitetään tämän direktiivin liitteessä I.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi.2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiäa) valmisteisiin, jotka eivät kuulu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(6) tai biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY(7) soveltamisalaan, 30 päivästä heinäkuuta 2002,b) ja valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, 30 päivästä heinäkuuta 2004.3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5 artiklaDirektiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 7 päivänä elokuuta 2001.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.(2) EYVL L 355, 30.12.1998, s. 1.(3) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.(4) EYVL L 136, 8.6.2000, s. 90.(5) EYVL L 225, 21.8.2001, s. 1.(6) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(7) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.LIITELisätään seuraavat kohdat 11 ja 12 direktiivin 1999/45/EY liitteeseen V B: "11. Valmisteet, jotka sisältävät ainetta, jolle on osoitettu lauseke R67: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimaustaJos valmiste sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jolle on osoitettu lauseke R67, valmisteen etiketissä on mainittava tämä lause sellaisena kuin siitä säädetään direktiivin 67/548/ETY liitteessä III, kun näiden aineiden kokonaispitoisuus valmisteessa on vähintään 15 %, ellei:- valmistetta ole jo luokiteltu lausekkeilla R20, R23, R26, R68/20, R39/23 tai R39/26,- tai valmisteen pakkaus on enintään 125 ml.12. Sementit ja sementtivalmisteetSementti- ja sementtivalmistepakkauksissa, jotka sisältävät enemmän kuin 0,0002 % liukoisia kromi-VI-yhdisteitä sementin kokonaiskuivapainosta, on oltava seuraava teksti: "Sisältää kromi(VI)-yhdisteitä. Voi aiheuttaa allergisen reaktion" ellei valmiste ole jo luokiteltu ja merkitty herkistäväksi lausekkeella R43."


Avis juridique important

|

31985L0467

Neuvoston direktiivi 85/467/ETY, annettu 1 päivänä lokakuuta 1985, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kuudennen kerran (PCB:t/PCT:t)

Virallinen lehti nro L 269 , 11/10/1985 s. 0056 - 0058 Espanjank. erityispainos: Luku 13 Nide 19 s. 0017  Portugalink. erityispainos: Luku 13 Nide 19 s. 0017  Suomenk. erityispainos Alue 13 Nide 14 s. 0189  Ruotsink. erityispainos Alue 13 Nide 14 s. 0189

NEUVOSTON DIREKTIIVI,annettu 1 päivänä lokakuuta 1985,tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta kuudennen kerran (PCB:t/PCT:t) (85/467/ETY)EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),sekä katsoo, ettäpolyklooratut difenyylit (PCB:t) ja polyklooratut terfenyylit (PCT:t) voivat muodostaa vakavia vaaroja terveydelle ja ympäristölle,on todettu, että huolimatta PCB:n ja PCT:n käytölle direktiivillä 76/769/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/478/ETY(4), asetetuista rajoituksista, ei yleisesti ole merkkejä siitä, että PCB:n ja PCT:n aiheuttama ympäristön pilaantuminen olisi merkittävästi vähentynyt; erittäin myrkyllisiä aineita saattaa vapautua tulipalon sattuessa; sen vuoksi direktiivissä 76/769/ETY asetettua valmisteeseen sisältyvän PCB:n ja PCT:n enimmäismäärää 0,1 painoprosenttia on alennettava huomattavasti,direktiivin 76/769/ETY antamisen jälkeen on kehitetty korvaavia yhdisteitä, joita pidetään ihmisten ja ympäristön kannalta vaarattomampina; PCB:n ja PCT:n markkinoille saattaminen ei sen vuoksi nykyoloissa ole enää perusteltua eräitä kestoltaan rajoitettuja poikkeustapauksia lukuun ottamatta,PCB:n ja PCT:n käytön joissakin tällä hetkellä käytössä olevissa laitoksissa ja laitteissa olisi saatava jatkua, kunnes ne on poistettu käytöstä, tai laitoksen ja laitteiden käyttöiän päättymiseen asti; jäsenvaltiot voivat kuitenkin kieltää PCB:n ja PCT:n käytön alueellaan ennen laitoksen ja laitteiden käyttöiän päättymistä,jäsenvaltioille olisi sallittava mahdollisuus myöntää poikkeuksia PCB:n ja PCT:n käyttökiellosta, kun niitä käytetään raaka-aineina tai puolivalmisteina ja tietyt edellytykset täytetään, erityisesti kun jäsenvaltiot katsovat, että siitä ei ole vaaraa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, jaPCB:n ja PCT:n käyttöä ei tässä vaiheessa ole mahdollista kieltää yleisemmin; tämä direktiivi on kuitenkin tärkeä vaihe tällaisen kiellon suuntaan,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla1. Korvataan direktiivin 76/769/ETY liitteessä I oleva 1 kohta tämän direktiivin liitteen tekstillä.2. Muutetaan direktiivin 76/769/ETY liitettä II seuraavasti:- nykyinen liite II siirtyy liitteessä II olevaksi A osaksi,- lisätään jäljempänä oleva B osa:"B. PCB:tä ja PCT:tä sisältävien tuotteiden merkintöjä koskevia erityisiä säännöksiäJäsenvaltiot voivat lisäksi vaatia, että PCB:tä tai PCT:tä sisältävissä laitteissa tai laitoksissa on esillä PCB:n ja PCT:n hävittämistä koskevat ohjeet sekä ohjeet niitä sisältävien laitteiden ja laitosten huollosta ja käytöstä, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden merkintöjä koskevien muiden direktiivien säännösten soveltamista. Näiden ohjeiden on oltava luettavissa vaakasuorassa, kun PCB:tä tai PCT:tä sisältävä esine on asennettu tavanomaisella tavalla. Tekstin on selvästi erotuttava taustasta.Jäsenvaltiot voivat vaatia, että kirjoitus on niiden alueella ymmärrettävällä kielellä."2 artikla1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1986. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.3 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 1 päivänä lokakuuta 1985.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaJ. F. POOS(1) EYVL N:o C 141 10.6.1985, s. 76(2) EYVL N:o C 104, 25.4.1985, s. 1(3) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 201(4) EYVL N:o L 263, 24.9.1983, s. 33LIITE>TAULUKON PAIKKA>