Avis juridique important

|

32001L0087

Komission direktiivi 2001/87/EY, annettu 12 päivänä lokakuuta 2001, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineiden asibentsolaari-s-metyyli, syklanilidi, rautafosfaatti, pymetrotsiini ja pyraflufeenietyyli sisällyttämiseksi siihen

Virallinen lehti nro L 276 , 19/10/2001 s. 0017 - 0020

Komission direktiivi 2001/87/EY,annettu 12 päivänä lokakuuta 2001,kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineiden asibentsolaari-s-metyyli, syklanilidi, rautafosfaatti, pymetrotsiini ja pyraflufeenietyyli sisällyttämiseksi siihenEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2001/49/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 91/414/ETY (jäljempänä "direktiivi") 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 15 päivänä lokakuuta 1996 Novartisilta (tunnetaan nykyisin nimellä Syngenta) hakemuksen tehoaineen asibentsolaari-s-metyyli (CGA 245704) sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 97/865/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.(2) Kreikka vastaanotti 27 päivänä maaliskuuta 1996 Rhône Poulenc Agrochimie SA:lta (tunnetaan nykyisin nimellä Aventis CropScience) vastaavan syklanilidia (RPA 090946) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 97/137/EY(4).(3) Saksa vastaanotti 27 päivänä elokuuta 1998 W. Neudorff GmbH KG:ltä rautafosfaattia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 1999/43/EY(5).(4) Lisäksi Saksa vastaanotti 4 päivänä syyskuuta 1996 Novartisilta pymetrotsiinia (CGA 215944) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 97/865/EY.(5) Belgia vastaanotti 16 päivänä kesäkuuta 1997 Niuhon Nohyaku Co. Ltd:ltä pyraflufeenietyyliä koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 98/242/EY(6).(6) Näiden viiden tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti kunkin hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 17 päivänä joulukuuta 1998 (asibentsolaari-s-metyyli), 11 päivänä helmikuuta 1998 (syklanilidi), 30 päivänä heinäkuuta 1999 (rautafosfaatti), 28 päivänä toukokuuta 1998 (pymetrotsiini) ja 8 päivänä heinäkuuta 1999 (pyraflufeenietyyli).(7) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa. Tarkastelut on saatettu päätökseen 29 päivänä kesäkuuta 2001 komission tarkastelukertomuksilla asibentsolaari-s-metyylistä, syklanilidista, rautafosfaatista, pymetrotsiinista ja pyraflufeenietyylistä.(8) Asiakirja-aineisto ja kustakin tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komitealle ei esitetty mitään erityisiä asibentsolaari-s-metyyliä ja rautafosfaattia koskevia kysymyksiä. Komitea totesi, ettei se halunnut ottaa esille mitään tehoaineiden mahdollista direktiivin liitteeseen I sisällyttämistä koskevaa kysymystä(7). Komitea huomautti, että huomioista pidättäytyminen olisi tulkittava yksinomaan siten, ettei huomioita ole tarpeen esittää.(9) Komitea vahvisti syklanilidista antamassaan lausunnossa(8) tulkintansa eräistä hiirissä ja kaneissa havaituista vaikutuksista ja suositteli 2,4-dikloorianiliinin, maaperässä olevan metaboliitin, hajoamisen uudelleenarviointia. Komitean suositukset on otettu huomioon.(10) Komitea arvioi pymetrotsiinista antamassaan lausunnossa(9) eräitä vaikutuksia kuluttajia koskevan hyväksyttävän päiväsaannin (ADI-arvo) ja akuutin altistumisen viiteannoksen asettamisen yhteydessä.(11) Komitea totesi pyraflufeenietyylistä antamassaan lausunnossa(10), että pohjaveden saastumista koskeva riski on yleisesti ottaen vähäinen perusyhdisteen ja sen hajoamistuotteiden osalta. Äärimmäisissä olosuhteissa tiettyjen hajoamistuotteiden kulkeutumista olisi kuitenkin arvioitava huolellisesti.(12) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että mitä tahansa kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission kyseisissä tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää nämä tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(13) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin säännökset täytäntöön asibentsolaari-s-metyyliä, syklanilidia, rautafosfaattia, pymetrotsiinia tai pyraflufeenietyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa tämän määräajan kuluessa voimassa olevia väliaikaisia lupia tai myöntää viimeistään tämän määräajan päättyessä uusia lupia direktiivin säännösten mukaisesti. Lisäksi pidempi määräaika voi olla tarpeen mitä tahansa kyseistä tehoainetta ja muita liitteeseen I kuuluvia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta.(14) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat, jos periaatteissa viitataan niiden tietojen arviointiin, jotka on toimitettu tehoaineen lisäämiseksi direktiivin liitteeseen I. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopulliset tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne niiden käyttöön. Jos on tarpeen saattaa tarkastelukertomus ajan tasalle teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, myös edellytykset, jotka koskevat kyseisen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I, on muutettava kyseisen direktiivin mukaisesti.(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean antaman lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva taulukko tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artikla1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.2. Kun on kyse asibentsolaari-s-metyyliä, syklanilidia, rautafosfaattia, pymetrotsiinia tai pyraflufeenietyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevista väliaikaisista luvista, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa pidennetään kuitenkin kyseisen direktiivin liitteen III vaatimukset täyttävän asiakirjan perusteella 31 päivään maaliskuuta 2003 neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisten arvioinnin ja päätöksenteon osalta.3. Edellä 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa jatketaan kuitenkin asibentsolaari-s-metyyliä, syklanilidia, rautafosfaattia, pymetrotsiinia tai pyraflufeenietyyliä ja jotain muuta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siinä määrin kuin pidemmästä soveltamisjaksosta säädetään direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineen sisällyttämiseksi mainittuun liitteeseen annetussa direktiivissä.4. Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla asibentsolaari-s-metyyliä, syklanilidia, rautafosfaattia, pymetrotsiinia ja pyraflufeenietyyliä koskevat tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.3 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2001.4 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 12 päivänä lokakuuta 2001.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 176, 29.6.2001, s. 61.(3) EYVL L 351, 23.12.1997, s. 67.(4) EYVL L 52, 22.2.1997, s. 20.(5) EYVL L 14, 19.1.1999, s. 30.(6) EYVL L 96, 28.3.1998, s. 45.(7) Maaliskuun 7 päivänä 2001 pidetyn kasveja käsittelevän tiedekomitean täysistunnon pöytäkirja (asibentsolaari-s-metyyli).Kesäkuun 4 päivänä 2001 pidetyn kasveja käsittelevän tiedekomitean täysistunnon pöytäkirja (rautafosfaatti).(8) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto syklanilidin arvioinnista. SCP/CYCLAN/002-lopullinen (11.12.2000).(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto pymetrotsiinin arvioinnista. SCP/PYMETR/002-lopullinen (31.1.2001).(10) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto pyraflufeenietyylin arvioinnista. SCP/PYRA/-lopullinen (7.3.2001).LIITEDIREKTIIVIN 91/414/ETY LIITTEESSÄ I OLEVAAN TAULUKKOON SISÄLLYTETTÄVÄT TIEDOT">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

32003L0112

Komission direktiivi 2003/112/EY, annettu 1 päivänä joulukuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parakvatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 321 , 06/12/2003 s. 0032 - 0035

Komission direktiivi 2003/112/EY,annettu 1 päivänä joulukuuta 2003,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parakvatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/84/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo kasvinsuojeluaineiden tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu parakvatti.(2) Parakvatin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi. Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 31 päivänä lokakuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 3 päivänä lokakuuta 2003 komission tarkastelukertomuksella parakvatista.(4) Parakvattia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan pitkäaikaisessa rottatutkimuksessa havaittujen silmä- ja keuhkomuutosten merkityksellisyyttä kuluttajien ja käyttäjien kannalta; käyttäjille aiheutuvaa riskiä ottaen huomioon erityisesti mahdollinen altistuminen hengityksen tai ihokosketuksen välityksellä; mahdollisia pitkäaikaisia vaikutuksia maaperässä eläville organismeille; ja riskejä, joita ehdotetuista käyttötarkoituksista voi aiheutua lintujen ja jänisten lisääntymiselle. Tiedekomitea päätyi lausunnossaan(7) siihen, että keuhkovauriot, joita havaittiin eläimissä suun kautta tapahtuneen parakvatin antamisen jälkeen, ja silmään kohdistuvat parakvatin systeemiset vaikutukset, joita rottien lisäksi ei havaittu muissa lajeissa, eivät ole käyttäjiä ja kuluttajia koskevassa riskinarvioinnissa merkityksellisiä. Altistumista koskevien kenttätutkimusten ja käyttäjille tehdyistä terveystarkastuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että kun parakvattia käytetään kasvinsuojeluaineena suositusten mukaisesti säädettyjä hyviä työkäytänteitä noudattaen, sen käyttö ei aiheuta käyttäjille merkittäviä terveysriskejä. Komitea totesi niin ikään, että maaperässä eläville organismeille ei todennäköisesti aiheudu merkittävää riskiä, jos suositeltuja käyttöannoksia noudatetaan. Epävarmuuden poistamiseksi pyydettiin kuitenkin yksityiskohtaisempaa arviota parakvatin todennäköisistä vaikutuksista orgaanisen aineksen hajoamiseen maaperässä. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja esittelevä jäsenvaltio arvioi ne. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että sen käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat parakvatista olevan vaaraa maassa pesiville linnuille mutta lopullista riskinarviointia varten on tarpeen saada lisätietoja tosiasiallisesta altistumisesta. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean arviointityöryhmässä todettiin, että maassa pesivien lintujen altistuminen on useissa tilanteissa vähäistä. Altistumista voi kuitenkin tapahtua joissain tilanteissa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät näin ollen siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Tiedekomitea totesi lopuksi, että parakvatti voi aiheuttaa tappavia tai lähes tappavia vaikutuksia jäniksissä, mutta saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä näiden jänisten osuuden arvioimiseksi. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan.(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden joidenkin käyttötarkoitusten voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä ja -rajoituksia sovelletaan. Näin ollen on aiheellista sisällyttää parakvatti liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. Tietyt parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttötarkoitukset muodostavat kuitenkin kohtuuttoman riskin, eikä niille pitäisi näin ollen myöntää lupaa. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että jäsenvaltiot velvoittavat ilmoittajan ja kaikki muut parakvattia koskevan luvan haltijat perustamaan ohjausohjelman erityisesti käyttäjien turvallisuuden vuoksi, ja että ne raportoivat komissiolle vuosittain käyttäjien terveysongelmien esiintyvyydestä sekä mahdollisista jäniksiin kohdistuvista vaikutuksista. Näin voitaisiin varmistaa, rajoittavatko jäsenvaltioiden määräämät riskinhallintatoimenpiteet todella käyttäjien ja jänisten mahdolliset riskit hyväksyttävälle tasolle, ja voitaisiin tieteen edistymisen mukaisesti tarvittaessa arvioida uudelleen aineen ominaisuuksia ja siihen liittyviä potentiaalisia riskejä ihmisille ja ympäristölle.(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.(7) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.(8) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2005.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät parakvattia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään lokakuuta 2004 mennessä annettu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2008.4 artiklaJäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat raportoivat viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008 ohjausohjelman kautta toteutettavien riskinhallintatoimenpiteiden vaikutuksista ja parakvattivalmisteiden edistymisen toteutumisesta. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava nämä tiedot komissiolle.Komissio toimittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle tämän direktiiviin soveltamista koskevan raportin, josta käy ilmi, täyttyvätkö aineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevat edellytykset edelleen, ja komissio voi ehdottaa tähän direktiiviin kaikkia sen säännösten noudattamista varten tarpeellisiksi katsomiaan muutoksia, joihin voi tarvittaessa sisältyä myös aineen poistaminen liitteestä I.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2004.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUVL L 247, 30.9.2003, s. 20.(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä erityiskysymyksistä arvioitaessa parakvattia neuvoston direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/PARA/002, annettu 20 päivänä joulukuuta 2001.LIITEDirektiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

32002L0048

Komission direktiivi 2002/48/EY, annettu 30 päivänä toukokuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta iprovalikarbin, prosulfuronin ja sulfosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina

Virallinen lehti nro L 148 , 06/06/2002 s. 0019 - 0023

Komission direktiivi 2002/48/EY,annettu 30 päivänä toukokuuta 2002,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta iprovalikarbin, prosulfuronin ja sulfosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineinaEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/37/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irlanti vastaanotti 30 päivänä maaliskuuta 1998 Bayer AG:ltä hakemuksen iprovalikarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 98/512/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.(2) Ranska vastaanotti samanlaisen prosulfuronia koskevan hakemuksen Novartisilta (nykyisin Syngenta) 14 päivänä toukokuuta 1995. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/137/EY(4).(3) Irlanti vastaanotti samanlaisen sulfosulfuronia koskevan hakemuksen Monsantolta 24 päivänä huhtikuuta 1997. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/865/EY(5).(4) Näiden kolmen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 4 päivänä marraskuuta 1999 (iprovalikarbi), 18 päivänä tammikuuta 1999 (prosulfuroni) ja 2 päivänä huhtikuuta 1998 (sulfosulfuroni).(5) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelut on saatettu päätökseen 26 päivänä helmikuuta 2002 komission tarkastelukertomuksilla iprovalikarbista, prosulfuronista ja sulfosulfuronista.(6) Asiakirja-aineisto ja kustakin tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Iprovalikarbin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko PMPA-metaboliitin lieroille aiheuttama vaara hyväksyttävissä ja onko suurille määrille koko ikänsä altistuneissa rotissa todetuilla kasvaimilla merkitystä ihmisten kannalta. Kahdessa lausunnossaan(6)(7) komitea totesi tarvitsevansa lieroja koskevia lisätietoja, jotka toimitettiin myöhemmin ja arvioitiin. Rotissa todetuista vaikutuksista komitea totesi, että kuluttajien ja käyttäjien suojana on riittävä turvamarginaali. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.(7) Prosulfuronin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto tehoaineen kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttaman vaaran hyväksyttävyydestä ja koe-eläimissä todetuista mahdollisista hormonaalisista häiriöistä. Lausunnossaan(8) komitea totesi, että joitakin rotissa elinikäisen altistumisen jälkeen todettuja kohtu- ja maitorauhasmuutoksia ei voida pitää relevantteina prosulfuronin ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ihmisille aiheuttaman vaaran arvioinnissa. Komitea totesi lisäksi, ettei kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttamaa vaaraa ollut riittävästi arvioitu ja että sedimentti- ja vesikokeissa muodostui huomattava määrä muita hitaasti hajoavia metaboliitteja, joita ei myöskään näytä arvioitaneen. Puuttuvat tiedot ja arviot toimitettiin myöhemmin ja tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.(8) Sulfosulfuronin osalta komitealta pyydettiin lausuntoa 18-kuukautisessa rottatutkimuksessa ilmenneistä rakkokasvaimista ja siitä, pitäisikö sulfosulfuronille vahvistaa akuutin altistumisen viiteannos ja onko lieroille lähes tappavilla annoksilla tehtävä tutkimus tarpeeton maaperässä olevien metaboliittien hitaasta hajoamisesta huolimatta. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirissä havaitut vauriot eivät välttämättä tarkoita sitä, että aine olisi ihmisille karsinogeenista, eikä akuuttia altistumisen viiteannosta ole näin tarpeen vahvistaa. Lisäksi lausunnossa todetaan, että lieroille ei oleteta aiheutuvan vaaraa pitkällä aikavälillä. Komitea painotti myös tarvetta arvioida kolmen tunnistamattoman metaboliitin mahdolliset ympäristövaikutukset. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin ja pyydetyt arvioinnit tehtiin.(9) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää nämä tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(10) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopulliset tarkastelukertomukset (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.(11) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.(12) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla iprovalikarbia, prosulfuronia ja sulfosulfuronia koskevat tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava ne erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.3 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2003.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 2002.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 1 päivään heinäkuuta 2002 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2003.5 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2002.6 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 30 päivänä toukokuuta 2002.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EYVL L 117, 4.5.2002, s. 10.(3) EYVL L 228, 15.8.1998, s. 35.(4) EYVL L 52, 22.2.1997, s. 20.(5) EYVL L 351, 23.12.1997, s. 67.(6) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto iprovalikarpin arvioinnista (annettu 21.3.2001).(7) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto iprovalikarbin (SZX 0722) direktiivin 91/414/ETY mukaista arviointia koskevasta komission lisäkysymyksestä (annettu 28.11.2001).(8) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto prosulfuronin (CGA 152005) lisäämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (SCP/PROSULF/002-lopullinen 21.6.2001).(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto MON 37500:n (sulfosulfuroni) arvioinnista. SCP/SULFO/002-lopullinen (11.12.2000).LIITELisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti: " "(1) Lisätietoja tehoaineiden tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan tarkastelukertomuksessa.


Avis juridique important

|

32003L0070

Komission direktiivi 2003/70/EY, annettu 17 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta mekopropin, mekoproppi-P:n ja propikonatsolin sisällyttämiseksi tehoaineiksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 184 , 23/07/2003 s. 0009 - 0012

Komission direktiivi 2003/70/EY,annettu 17 päivänä heinäkuuta 2003,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta mekopropin, mekoproppi-P:n ja propikonatsolin sisällyttämiseksi tehoaineiksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/68/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluvat mekoproppi, mekoproppi-P ja propikonatsoli.(2) Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 95 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), nimettiin seuraavat esittelevät jäsenvaltiot, jotka toimittivat komissiolle asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset: mekoproppi: esittelevä jäsenvaltio Tanska, kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 31 päivänä elokuuta 1999; mekoproppi-P: esittelevä jäsenvaltio Tanska; kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 7 päivänä tammikuuta 1999; propikonatsoli: esittelevä jäsenvaltio Suomi; kaikki asianmukaiset tiedot toimitettiin 30 päivänä marraskuuta 1998.(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä arviointikertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.(4) Kaikkia tehoaineita koskevat tarkastelut on saatettu päätökseen 15 päivänä huhtikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksella mekopropista, mekoproppi-P:stä ja propikonatsolista.(5) Mekopropin, mekoproppi-P:n ja propikonatsolin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä eikä huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.(6) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että mekoproppia, mekoproppi-P:tä ja propikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(7) Komission tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.(8) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.(9) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi mekoproppia, mekoproppi-P:tä tai propikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.(10) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien mekoproppia, mekoproppi-P:tä tai propikonatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2004.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät mekoproppia, mekoproppi-P:tä tai propikonatsolia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään toukokuuta 2004 mennessä annettu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2008.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2004.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 17 päivänä heinäkuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUVL L 177, 16.7.2003, s. 12.(3) EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.(4) EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27.(5) EYVL L 107, 28.4.1994, s. 8.(6) EYVL L 225, 22.9.1995, s. 1.LIITEDirektiivin 91/414/EY liitteessä I olevan taulukon loppuun sisällytettävät tiedot">TAULUKON PAIKKA>"


Avis juridique important

|

32003L0068

Komission direktiivi 2003/68/EY, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 177 , 16/07/2003 s. 0012 - 0016

Komission direktiivi 2003/68/EY,annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003,neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/39/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 28 päivänä tammikuuta 1998 Novartis Crop Protection UK Ltd:ltä hakemuksen trifloksistrobiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Tehoaine siirtyi myöhemmin Bayer CropSciencelle, joka on nyt hakijana. Komission päätöksessä 1999/43/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.(2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 FMC Europe NV:ltä (nykyisin FMC Chemical sprl) karfentratsonietyyliä koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 97/362/EY(4).(3) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 23 päivänä huhtikuuta 1998 Zeneca Agrochemicals UK:lta (nykyisin Syngenta) mesotrionia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/392/EY(5).(4) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 Rhône Poulenc Agri SA:lta (nykyisin Bayer CropScience) fenamidonia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 2000/251/EY(6).(5) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 1996 Rhône Poulenc Agro:lta (nykyisin Bayer CropSciences) isoksaflutolia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 96/524/EY(7).(6) Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 19 päivänä huhtikuuta 2000 (trifloksistrobiini), 14 päivänä toukokuuta 1998 (karfentratsonietyyli), 17 päivänä joulukuuta 1999 (mesotrioni), 14 päivänä toukokuuta 1998 (fenamidoni) ja 20 päivänä helmikuuta 1997 (isoksaflutoli).(7) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 15 päivänä huhtikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla mesotrionista, trifloksistrobiinista, karfentratsonietyylistä, fenamidonista ja isoksaflutolista.(8) Trifloksistrobiinin ja fenamidonin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.(9) Karfentratsonietyyliä koskeva kertomus ja sitä koskevat tiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto eläinkokeissa todettujen erityisten porfyriinien kohonneiden määrien merkityksestä ihmisille. Komitea antoi lausuntonsa(8), jonka mukaan eläinkokeissa todettu tehoaineen vaikutus porfyriinitasoihin on merkittävä ihmisten kannalta, mutta se ei kuitenkaan katsonut olevan näyttöä siitä, että ihmiset olisivat eläimiä herkempiä tälle vaikutukselle. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että lysimetrissä havaittiin kolme tuntematonta polaarista yhdistettä. Hakijaa pyydettiin tästä syystä antamaan lausunto näiden kolmen yhdisteen merkityksestä. Ilmoittaja toimitti myöhemmin lisätietoja, jotka komitea arvioi. Uusien tietojen arvioinnin perusteella komitea totesi, että kyseiset polaariset yhdisteet eivät aiheuta liian suurta ekotoksikologista tai toksikologista vaaraa.(10) Mesotrionin osalta tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko rotta sopiva eläinmalli mesotrionin toksikologisten ominaisuuksien ekstrapoloimiseksi ihmisiin, sekä arvioimaan sitä, voidaanko kohde-elimiin syntyvät haitalliset vaikutukset (niin eläinmalleilla kuin ihmisillä) liittää tiettyyn plasman tyrosiinipitoisuuden kynnykseen. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirtä voidaan pitää rottaa parempana eläinmallina ihmisille aiheutuvan vaaran arvioimisessa, koska tyrosiinin kinetiikka on samanlaista hiiressä ja ihmisessä. Lisäksi komitea totesi, ettei ihmisillä voida olettaa esiintyvän merkkejä tai oireita haitallisista vaikutuksista, jos plasman tyrosiinipitoisuus on vähemmän kuin 800-1000 nmol/ml.(11) Komiteaa pyydettiin isoksaflutolin osalta antamaan lausunto tehoaineen hajoamistuotteen (RPA 203328) toksikologisista ja ekotoksikologisista vaikutuksista, kaksivuotisen rottatutkimuksen kasvainvaikutuksen tilastollisesta analyysistä ja laboratorioeläimiin kohdistuneiden vaikutusten seurannasta. Lausunnossaan(10) komitea totesi, että pahimmassa tapauksessa pohjaveteen suodattuneen hajoamistuotteen RPA 203328 pitoisuudet voivat olla yli 0,1 ppb. Komitea ei todennut hajoamistuotteen osalta toksikologisia tai ekotoksikologisia huolenaiheita. Komitea ei myöskään todennut ihmisiin liittyviä mahdollisia karsinogeenisiä tai kehitystä koskevia vaikutuksia.Samoja tehoaineita koskevassa toisessa käsittelyssä tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto soveltuvasta hajoamiskinetiikasta suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia varten. Komitean mielestä joitakin mallintamisessa käytettyjä parametrejä ei ollut riittävästi perusteltu ja RPA 203328 -metaboliitin hajoamisen puoliintumisaika voi olla aliarvioitu(11).Isoksaflutolin ja sen hajoamistuotteiden suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia tarkistettiin myöhemmin tiedekomitean ehdotusten suuntaisiksi.(12) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää mesotrioni, trifloksisrobiini, karfentratsonietyyli, fenamidoni ja isoksaflutoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.(13) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.(14) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artiklaMuutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.2 artiklaJäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.3 artikla1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004.2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 30 päivään syyskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2005.4 artiklaTämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2003.5 artiklaTämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2003.Komission puolestaDavid ByrneKomission jäsen(1) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.(2) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 30.(3) EYVL L 14, 19.1.1999, s. 30.(4) EYVL L 152, 11.6.1999, s. 31.(5) EYVL L 148, 15.6.1999, s. 44.(6) EYVL L 78, 29.3.2000, s. 26.(7) EYVL L 220, 30.8.1996, s. 27.(8) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto karfentratsonietyylin arvioinnista. SCP/CARFEN/002- lopullinen (26.1.2001).(9) Kasveja käsittelevän tiedekomitean kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY mukaisesti antama lausunto mesotrionin arvioinnista. SCP/MESOTRI/002- lopullinen (18.7.2002).(10) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto isoksaflutolin sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. SCP/ISOXA/002-lopullinen (3.6.1999).(11) Kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto komission esittämistä lisäkysymyksistä arvioitaessa isoksaflutolia direktiivin 91/414/ETY mukaisesti. SCP/ISOXAFLUTOLE/-bis-002-lopullinen (30.1.2003).LIITELisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti:">TAULUKON PAIKKA>"


title: Komission direktiivi (EU) 2015/2115, annettu 23 päivänä marraskuuta 2015, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formamidin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               24.11.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 306/17

         KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/2115,
   annettu 23 päivänä marraskuuta 2015,
   lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten formamidin osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Jotta voidaan taata lasten korkeatasoinen suojeleminen leluissa olevien kemikaalien riskeiltä, direktiivissä 2009/48/EY asetetaan tiettyjä vaatimuksia, jotka koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi (nk. CMR-aineet) luokiteltuja kemiallisia aineita, allergisoivia hajusteita ja tiettyjä aineita. Lisäksi direktiivissä 2009/48/EY siirretään komissiolle valta asettaa erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille, jotta voidaan taata erityisen altistavien lelujen osalta riittävä suojelu. Tällaiset raja-arvot asetetaan sisällyttämällä ne direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäykseen C.

               (2)

               Eräisiin kemikaaleihin nykyisin sovellettavat raja-arvot ovat joko liian suuria ottaen huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö tai sellaisia ei ole asetettu. Niiden osalta olisi sen vuoksi asetettava erityiset raja-arvot ottaen huomioon elintarvikkeiden pakkausta koskevat vaatimukset sekä lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien välinen ero.

               (3)

               Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun Euroopan komissio perusti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän. Asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevän alaryhmän tehtävänä on antaa tällaisia neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa.

               (4)

               Formamidia (CAS-numero 75-12-7) käytetään muiden muassa muovi- ja polymeeriteollisuudessa erityisesti liuottimena, pehmittimenä tai aineena, joka liittyy vaahdon tuottamiseen käytettävään paisutusaineeseen (3). Vuonna 2010 useat jäsenvaltiot totesivat formamidia esiintyvän erilaisissa vaahdosta valmistetuissa leluissa, kuten palapelimatoissa, mikä antoi aihetta huoleen lasten terveyden vaarantumisesta hengitysteitse. Jotkin jäsenvaltiot ovat toteuttaneet tai harkitsevat sääntelytoimia.

               (5)

               Tarkastellessaan formamidia kemikaaleja käsittelevä alaryhmä otti pohjaksi lausunnon, jonka oli antanut ranskalainen L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). Lausunnossa suositeltiin, että formamidin päästöjä ilmaan vaahdosta valmistetuista palapelimatoista rajoitetaan niin, että ne eivät ylitä arvoa 20 μg/m3 mitattuna 28 päivän kuluttua siitä, kun pakkaus on avattu ja mattoa on säilytetty uusien mattojen kaasunpoistokammiossa ennen myyntiä, käyttäen standardien ISO 16000-6 ja ISO 16000-9 mukaista testausmenetelmää (4) sellaisissa olosuhteissa, jotka soveltuvat näytteiden ottamiseen tuotteista ja tuote-eristä.

               (6)

               Kemikaaleja käsittelevä alaryhmä tarkasteli tarkemmin lastenhuonetta (huoneen tilavuus 30 m3), jossa on suuri palapelimatto (1,2 m2, 720 g) ja useita muita vaahtomaisia leluja (jolloin ilmalle alttiiden vaahtomaisten lelumateriaalien määräksi tulee 1 kg). Tällaisen lastenhuoneen ilma (ilmanvaihtoluku 0,5 h– 1) sisältäisi 20 μg/m3 formamidia 28 päivän jälkeen, jos vaahtomaisten lelumateriaalien formamidipitoisuus olisi noin 200 mg/kg ja pääsisi kokonaan ilmaan.

               (7)

               Formamidi luokitellaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 kategoriaan 1B kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 4 kohdan mukaisesti lisääntymiselle vaarallisia kategorian 1B aineita, kuten formamidia, voi sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten luokittelulle vahvistetut pitoisuudet, eli ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 0,5 prosenttia, joka vastaa arvoa 5 000 mg/kg (pitoisuusraja), ja sen jälkeen 0,3 prosenttia, joka vastaa arvoa 3 000 mg/kg (pitoisuusraja). Direktiivissä 2009/48/EY ei tällä hetkellä vahvisteta päästörajaa formamidille.

               (8)

               Edellä esitetyn perusteella kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 28 päivänä marraskuuta 2013 pitämässään kokouksessa, että formamidipäästöt vaahtomaisista lelumateriaaleista rajoitetaan direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C arvoon 20 μg/m3 mitattuna enintään 28 päivän kuluttua päästötestin aloittamisesta. Lisäksi alaryhmä suositteli kokouksessaan 18 päivänä helmikuuta 2015, että päästötestaus ei ole tarpeen silloin, kun formamidipitoisuus on enintään 200 mg/kg (raja-arvo johdettu pahimmassa mahdollisessa altistumisskenaariossa).

               (9)

               Elintarvikekontaktimateriaaleissa ei ole tiedossa sellaisia formamidin käyttötarkoituksia, joita olisi tarkasteltava.

               (10)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C seuraava kohta:

                  Aine

                  CAS-nro

                  Raja-arvo

                  ”Formamidi

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (päästöraja) enintään 28 päivää vaahtomaisten lelumateriaalien päästötestin aloittamisesta, kun pitoisuus on suurempi kuin 200 mg/kg (pitoisuuteen perustuva raja-arvo).”

   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 24 päivänä toukokuuta 2017. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 24 päivästä toukokuuta 2017.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2015.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 170, 30.6.2009, s. 1.

      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (3)  L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Ranska, lausunto formamidin käytöstä kulutustavaroissa ja terveysriskeistä, jotka liittyvät formamidiin vaahdosta valmistetuissa lasten palapelimatoissa. ANSESin lausunto, pyyntö nro 2010-SA-0302, 4. heinäkuuta 2011, s. 4.

      (4)  Päästötestimenetelmä, jossa suhteellinen kosteus on 50 prosenttia, lämpötila 23 °C, ilmanvaihtoluku 0,5 x tilavuus/h– 1, normaali huoneen koko 30 m3 ja maton päästöjä synnyttävä pinta 1,2 m2.


title: Komission direktiivi 2010/55/EU, annettu 20 päivänä elokuuta 2010 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta siten, että atsoksistrobiinin sisällyttäminen siihen tehoaineena uusitaan  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               21.8.2010

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 220/67

         KOMISSION DIREKTIIVI 2010/55/EU,
   annettu 20 päivänä elokuuta 2010,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta siten, että atsoksistrobiinin sisällyttäminen siihen tehoaineena uusitaan
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Atsoksistrobiinin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2011. Tehoaineiden ensimmäisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 27 päivänä kesäkuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 737/2007 (2) 4 artiklan mukaisesti ja kyseisessä artiklassa säädetyn määräajan puitteissa on tehty ilmoitus, jotta atsoksistrobiinin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoaineena uusittaisiin.

               (2)

               Ilmoitus todettiin hyväksyttäväksi tehoaineiden atsimsulfuroni, atsoksistrobiini, fluroksipyyri, imatsaliili, kresoksiimimetyyli, proheksadionikalsium ja spiroksamiini neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien ilmoitusten hyväksyttävyydestä ja kyseisten ilmoitusten tekijöitä koskevan luettelon laatimisesta 28 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/656/EY (3).

               (3)

               Ilmoittaja toimitti asetuksen (EY) N:o 737/2007 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot sekä selvityksen jokaisen toimitetun uuden tutkimuksen merkityksestä asetuksen (EY) N:o 737/2007 6 artiklassa säädetyssä määräajassa.

               (4)

               Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 10 päivänä kesäkuuta 2009. Kyseisen aineen arvioinnin lisäksi kertomus sisältää luettelon tutkimuksista, joita esittelevä jäsenvaltio on käyttänyt arviointinsa pohjana.

               (5)

               Elintarviketurvallisuusviranomainen tiedotti arviointikertomuksesta ilmoittajalle ja kaikille jäsenvaltioille ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti kertomuksen yleisesti saataville.

               (6)

               Komission pyynnöstä jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen suorittivat vertaisarvioinnin arviointikertomuksesta, ja elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle lausuntonsa (4) atsoksistrobiinin riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista 6 päivänä huhtikuuta 2010. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja atsoksistrobiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 9 päivänä heinäkuuta 2010.

               (7)

               Tehdyistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että atsoksistrobiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän edelleen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista uusia atsoksistrobiinin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille voidaan edelleen myöntää lupa, jos ne vastaavat mainitun direktiivin vaatimuksia.

               (8)

               Lisäksi tarkastelu osoitti, että pääasiallisen tietojen toimittajan ilmoittaman tehoaineen atsoksistrobiinin valmistusprosessista peräisin oleva epäpuhtaus tolueeni on toksikologisesti huolestuttava, minkä vuoksi sen määrä teknisessä materiaalissa saa olla enintään 2 grammaa kilogrammaa kohti.

               (9)

               Toimitetuista uusista tiedoista käy ilmi, että atsoksistrobiini saattaa aiheuttaa riskejä vesieliöille. Näin ollen on aiheellista hankkia lisätietoja kyseisistä seikoista, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta päätelmään, jonka mukaan atsoksistrobiinin sisällyttäminen liitteeseen on uusittava. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Näin ollen on aiheellista edellyttää, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja, jotka vahvistavat uusimman tieteellisen tiedon pohjalta riskinarvioinnin tulokset eräistä vähäisistä maaperässä syntyvistä muuttumistuotteista aiheutuvan pohjavesien saastumisriskin ja vesieliöille aiheutuvan riskin osalta.

               (10)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I uusitaan, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusimisesta johtuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

               (11)

               Rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista sen jälkeen, kun tehoaineen sisällyttäminen direktiivin liitteeseen I uusitaan, jäsenvaltioilla olisi uusimisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa atsoksistrobiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset sekä sen liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät edelleen. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan uusittava ja tarvittaessa muutettava luvat tai jätettävä ne uusimatta. Mainitusta määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteessä III tarkoitetun asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.

               (12)

               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

               (13)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2012.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava 31 päivään tammikuuta 2012 mennessä atsoksistrobiinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että atsoksistrobiinia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät atsoksistrobiinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2011; arviointi on suoritettava tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen huomioon ottamiseksi ja direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan atsoksistrobiinia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote yhä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Tämän määritettyään jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015.
   3.   Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät atsoksistrobiinia yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2011 ja joista ainakin yksi on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I 1 päivän tammikuuta 2009 ja 31 päivän heinäkuuta 2011 välisenä aikana; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan atsoksistrobiinia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö kasvinsuojeluaine direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Tämän määritettyään jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2011.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 20 päivänä elokuuta 2010.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  EUVL L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (3)  EUVL L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (4)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin on request from the European Commission; EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      LIITE
      Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva rivi 2 seuraavasti:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Voimaantulo

                     Sisällyttämisen päättymispäivä

                     Erityissäännökset

                     ”2

                     Atsoksistrobiini
                     CAS-numero: 131860-33-8
                     CIPAC-numero: 571

                     Metyyli-(E)-2-{2[6-(2-syanofenoksi)pyrimidiini-4-yylioksi]fenyyli}-3-metoksiakrylaatti

                     ≥ 930 g/kg
                     Tolueenin enimmäispitoisuus 2 g/kg
                     Z-isomeerin enimmäispitoisuus 25 g/kg

                     1. elokuuta 2011

                     31. heinäkuuta 2021

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 9. heinäkuuta 2010 valmistuneen atsoksistrobiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota:

                                 —

                                 siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmä on vahvistettava ja siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava ja se on todennettava teknisen materiaalin eritelmään nähden,

                                 —

                                 pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, kun tehoaihetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                 —

                                 vesieliöiden suojeluun.

                           Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä kuten puskurivyöhykkeitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä uusien tutkimusten toimittamista pohjavesiä ja vesieliöitä koskevan riskinarvioinnin loppuun saattamiseksi. Niiden on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat tällaiset tutkimukset komissiolle viimeistään 31. lokakuuta 2012.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission direktiivi 2006/45/EY, tehty  16 päivänä toukokuuta 2006 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tehoaineen propoksikarbatsoni määritelmän osalta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               18.5.2006

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 130/27

      KOMISSION DIREKTIIVI 2006/45/EY,
   tehty 16 päivänä toukokuuta 2006,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tehoaineen propoksikarbatsoni määritelmän osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan toisen luetelmakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Propoksikarbatsoni sisällytettiin komission direktiivillä 2003/119/EY (2) tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

               (2)

               Propoksikarbatsonin sisällyttämistä liitteeseen koskevassa hakemuksessaan aineen valmistaja Bayer CropScience esitti pienimuotoiseen tuotantoon perustuvan määritelmän. Yritys aikoo nyt suurisuuntaista tuotantoa silmällä pitäen muuttaa määritelmää puhtauden osalta. Se on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että muutettu määritelmä täyttää liitteeseen sisällyttämiseksi vaadittavat edellytykset.

               (3)

               Saksa arvioi yrityksen toimittamat tiedot. Se ilmoitti heinäkuussa 2005 komissiolle katsovansa, ettei muutettu määritelmä aiheuta mitään uusia riskejä niiden riskien lisäksi, jotka on jo otettu huomioon lisättäessä propoksikarbatsoni direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta käsittelevässä komission tarkastelukertomuksessa.

               (4)

               Näin ollen on perusteltua muuttaa propoksikarbatsonin määritelmää.

               (5)

               Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

               (6)

               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 18 päivänä syyskuuta 2006. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 19 päivästä syyskuuta 2006.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

      Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2006.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/39/EY (EUVL L 104, 13.4.2006, s. 30).

      (2)  EUVL L 325, 12.12.2003, s. 41.

      LIITE
      Korvataan direktiivin 91/414/ETY liitteessä I oleva rivi 77 seuraavasti:

                     ”77

                     Propoksikarbatsoni
                     CAS-numero: 145026-81-9
                     CIPAC-numero: 655

                     2-(4,5-dihydro-4-metyyli-5-okso-3-propoksi-1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)-karboksiamidosulfonyylibentsoehappometyyliesteri

                     ≥ 950 g/kg (propoksikarbatsoninatriumina ilmaistuna)

                     1. huhtikuuta 2004

                     31. maaliskuuta 2014

                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan rikkakasvien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä lokakuuta 2003 valmiiksi saadun propoksikarbatsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota propoksikarbatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden aiheuttamaan pohjavesien mahdolliseen saastumiseen, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                 —

                                 kiinnitettävä erityistä huomiota vesiekosysteemien, etenkin vesikasvien, suojeluun.

                           Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.”


Avis juridique important

|

31975L0502

Komission direktiivi 75/502/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1975, niittynurmikan (Poa pratensis L.) siementen kaupan pitämisen rajoittamisesta virallisesti varmennettuihin "perussiemeniin" ja "varmennettuihin siemeniin"

Virallinen lehti nro L 228 , 29/08/1975 s. 0026 - 0026 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 6 s. 0151  Kreikank. erityispainos: Luku 03 Nide 13 s. 0134  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 6 s. 0151

KOMISSION DIREKTIIVI,annettu 25 päivänä heinäkuuta 1975,niittynurmikan (Poa pratensis L.) siementen kaupan pitämisen rajoittamisesta virallisesti varmennettuihin "perussiemeniin" ja "varmennettuihin siemeniin"(75/502/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,ottaa huomioon rehukasvien siementen pitämisestä kaupan 14 päivänä kesäkuuta 1966 annetun neuvoston direktiivin(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11 päivänä joulukuuta 1973 annetulla neuvoston direktiivillä(2), ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,sekä katsoo, ettämainitussa direktiivissä sallitaan niittynurmikan (Poa pratensis L.) perussiementen, varmennettujen siementen ja kauppasiementen pitäminen kaupan,direktiivin 3 artiklan 3 kohdan mukaan komissiolla on oikeus kieltää rehukasvien siementen pitäminen kaupan, jollei niitä ole virallisesti varmennettu "perussiemeniksi" tai "varmennetuiksi siemeniksi",jäsenvaltiot tuottavat nykyisin riittävästi perussiemeniä ja varmennettuja siemeniä täyttääkseen yhteisön niittynurmikan (Poa pratensis L.) näiden kahden lajikkeen siementen kysynnän, jatässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat maataloudessa, puutarhaviljelyssä ja metsätaloudessa käytettäviä siemeniä ja lisäysaineistoa käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN,1 artikla Jäsenvaltioiden on säädettävä, että (Poa pratensis L.) niittynurmikan siemeniä saa pitää kaupan 1 päivästä heinäkuuta 1976 ainoastaan, jos ne on virallisesti varmennettu "perussiemeniksi" tai "varmennetuiksi siemeniksi".2 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1976. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.3 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 1975.Komission puolestaP. J. LARDINOISKomission jäsen(1) EYVL N:o 125, 11.7.1966, s. 2298/66(2) EYVL N:o L 356, 27.12.1973, s. 79


Avis juridique important

|

31992L0036

Neuvoston direktiivi 92/36/ETY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 1992, eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta annetun direktiivin 90/426/ETY muuttamisesta afrikkalaisen hevosruton osalta

Virallinen lehti nro L 157 , 10/06/1992 s. 0028 - 0029 Suomenk. erityispainos Alue 3 Nide 42 s. 0135  Ruotsink. erityispainos Alue 3 Nide 42 s. 0135

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/36/ETY,annettu 29 päivänä huhtikuuta 1992,eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta annetun direktiivin 90/426/ETY muuttamisesta afrikkalaisen hevosruton osalta EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),sekä katsoo, ettädirektiivissä 90/426/ETY(4) säädetään eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta; kyseisessä direktiivissä annetaan afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueen rajat ja niihin jäsenvaltioihin sovellettavat säännöt, jotka eivät ole taudista vapaita, jadirektiivissä 92/35/ETY(5) säädetään valvontasäännöistä; direktiiviä 90/426/ETY on muutettava vastaavasti näiden säännösten huomioon ottamiseksi,ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:1 artikla Korvataan direktiivin 90/426/ETY 5 artikla seuraavasti:"5 artikla1 Jäsenvaltiot, jotka eivät ole vapaat afrikkalaisesta hevosrutosta 2 artiklan f kohdassa tarkoitetulla tavalla, saavat lähettää hevoseläimiä alueensa siitä osasta, jota pidetään tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna tartunta-alueena, ainoastaan tämän artiklan 3 kohdassa säädetyillä edellytyksillä.2 a) Jäsenvaltion alueen osaa pidetään afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueena, jos:- kliiniset, serologiset (rokottamattomissa eläimissä) ja/tai epidemiologiset tulokset ovat osoittaneet, että afrikkalaista hevosruttoa on esiintynyt kahden edellisen vuoden aikana,tai- rokotuksia afrikkalaista hevosruttoa vastaan on suoritettu 12 edellisen kuukauden aikana.b) Sen alueen osan, jota pidetään afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueena, on käsitettävä vähintään:- tartuntakeskuksen ympärillä oleva suojavyöhyke, joka on säteeltään vähintään 100 kilometriä,- valvontavyöhyke, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen ulkopuolelle ja jolla ei ole suoritettu rokotuksia 12 edellisen tävän kuukauden aikana.c) Edellä a ja b alakohdassa tarkoitettuihin alueisiin ja vyöhykkeisiin liittyviä torjuntatoimenpiteitä koskevat valvontasäännöt ja niihin liittyvät poikkeukset määritellään direktiivissä 92/35/ETY(*).d) Kaikki suojavyöhykkeellä olevat rokotetut hevoseläimet on rekisteröitävä ja yksilöitävä direktiivin 92/35/ETY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.Tunnistusasiakirjassa ja/tai terveystodistuksessa on viitattava selvästi tällaiseen rokotukseen.3 Jäsenvaltio saa lähettää 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetulta alueelta vain seuraavat vaatimukset täyttäviä hevoseläimiä:a) ne on lähetettävä tartuntaa levittävien hyönteisten vaikutus huomioon ottaen vain tiettyinä aikoina vuodesta, jotka vahvistetaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,b) niissä ei saa näkyä mitään afrikkalaisen hevosruton kliinisiä oireita 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen suorittamispäivänä,c) - jos niitä ei ole rokotettu afrikkalaista hevosruttoa vastaan, niille on tehty kahdesti liitteessä D kuvattu komplementin sitoutumistesti afrikkalaisen hevosruton varalta ja ne ovat reagoineet negatiivisesti; kokeiden välin on oltava 21-30 päivää ja jälkimmäinen koe on tehty viimeistään 10 päivää ennen lähettämistä,- jos ne on rokotettu, rokotusta ei ole saanut suorittaa kahden edellisen kuukauden aikana ja niille ontehty liitteessä D kuvattu sitoutumistesti edellä mainituin välein ja vasta-aineen määrän kasvua ei ole todettu. Komissio voi eläinlääkintäalan tiedekomitean annettua lausuntonsa hyväksyä muitakin valvontamenetelmiä 24 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,d) niitä on täytynyt pitää karanteeniasemalla vähintään 40 päivän ajan ennen lähettämistä,e) niitä on suojeltu tartuntaa levittäviltä hyönteisiltä karanteenijakson aikana ja karanteeniasemalta lähetyspaikalle kuljettamisen aikana.(*) EYVL N:o L 157, 10.6.1992, s. 19"2 artikla Komission päätöksiä 90/552/ETY(6), 90/553/ETY(7), 91/93/ETY(8) ja 92/101/ETY(9) sovelletaan edelleen tämän direktiivin osalta.Mainittuja päätöksiä voidaan muuttaa direktiivin 92/35/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen niiden soveltamisalan mukauttamiseksi tämän direktiivin säännöksiin tai niiden mukauttamiseksi myöhemmin tieteen ja tekniikan kehitykseen.3 artikla Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.Tehty Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 1992.Neuvoston puolestaPuheenjohtajaArlindo MARQUES CUNHA(1) EYVL N:o C 312, 3.12.1991, s. 17(2) Lausunto annettu 10 päivänä huhtikuuta 1992(3) Lausunto annettu 29 päivänä huhtikuuta 1992(4) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 42(5) EYVL N:o L 157, 10.6.92, s. 19(6) Komission päätös 90/552/ETY, tehty 9 päivänä marraskuuta 1990, afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueen rajoista (EYVL N:o 313, 13.11.1990, s. 38). Päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 91/645/ETY (EYVL N:o L 349, 18.12.1991, s. 43)(7) Komission päätös 90/553/ETY, tehty 9 päivänä marraskuuta 1990, afrikkalaista hevosruttoa vastaan rokotettujen hevoseläinten tunnistamismerkeistä (EYVL N:o L 313, 13.11.1990, s. 40)(8) Komission päätös 91/93/ETY, tehty 11 päivänä helmikuuta 1991, siitä osasta vuotta, jonka aikana Portugali saa lähettää afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueeksi katsotulta alueelta tiettyjä hevoseläimiä (EYVL N:o L 50, 23.2.1991, s. 27)(9) Komission päätös 92/101/ETY, tehty 28 päivänä tammikuuta 1992, siitä ajasta vuotta, jona Espanja saa lähettää tiettyjä hevoseläimiä afrikkalaisen hevosruton tartunta-alueena pidettävästä alueensa osasta (EYVL N:o L 39, 15.2.1992, s. 46)