title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1976, 25. november 2019, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule fenüülkapsaitsiin ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  29.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 308/40

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1976,
         25. november 2019,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule fenüülkapsaitsiin ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, milles käsitletakse uuendtoitu ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse lubatud uuendtoitude liidu loetelu.

                     (3)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

                     (4)

                     7. veebruaril 2018 esitas ettevõtja aXichem AB (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta keemilise sünteesi teel saadud fenüülkapsaitsiin liidu turule uuendtoiduna. Taotluses käsitletakse fenüülkapsaitsiini kasutamist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3) (välja arvatud imikutele, väikelastele ja alla 11aastastele lastele mõeldud toidus), ning üle 11aastaste üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4).

                     (5)

                     Taotleja esitas komisjonile ka palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – nimelt fenüülkapsaitsiini in vivo imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise (edaspidi „ADME“) uuring rottidel, (5) kapsaitsiini in vivo ADME uuring rottidel, (6) fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (7) fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katse imetajarakkudega, (8) fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevane suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuring (9) ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katse, kasutades rakuliini HEK293 (10) – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.

                     (6)

                     27. augustil 2018 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“), paludes määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohaselt hinnata fenüülkapsaitsiini uuendtoiduna.

                     (7)

                     15. mail 2019 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Fenüülkapsaitsiini ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt) (11). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

                     (8)

                     Selles arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et fenüülkapsaitsiin on kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab fenüülkapsaitsiin määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1, kui seda kasutatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, välja arvatud imikutele, väikelastele ja alla 11aastastele lastele mõeldud toidus, ning üle 11aastaste üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandites.

                     (9)

                     Oma arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealuse uuendtoidu ohutuse kindlakstegemisel olid aluseks andmed, mis saadi fenüülkapsaitsiini in vivo ADME uuringust rottidel, kapsaitsiini in vivo ADME uuringust rottidel, fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katsest imetajarakkudega, fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevasest suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuringust ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katsest, kasutades rakuliini HEK293. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringute aruannetest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldus fenüülkapsaitsiini ohutuse kohta.

                     (10)

                     Pärast toiduohutusameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses rottidel tehtud fenüülkapsaitsiini in vivo ADME uuringu, rottidel tehtud kapsaitsiini in vivo ADME uuringu, fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katse imetajarakkudega, fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevase suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuringu ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katse, kasutades rakuliini HEK293, konfidentsiaalsete andmetega, ning neile aruannetele ja uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2.

                     (11)

                     Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

                     (12)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvate uuringute andmeid, mis olid aluseks toiduohutusameti otsusele, millega kehtestati kõnealuse uuendtoidu ja fenüülkapsaitsiini ohutus ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (13)

                     Fenüülkapsaitsiini jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (14)

                     Direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Fenüülkapsaitsiini tuleks lubada kasutada nii, et see ei piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.

                     (15)

                     Fenüülkapsaitsiini kasutamise lubamine ei tohiks piirata määruse (EL) nr 609/2013 (millega sätestatakse nõuded imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta) kohaldamist. Fenüülkapsaitsiini tuleks lubada kasutada nii, et see ei piiraks kõnealuse määruse sätete kohaldamist.

                     (16)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud fenüülkapsaitsiin lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib üksnes järgmine taotleja:

                           äriühing: aXichem AB;

                           aadress: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Rootsi

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu aXichem AB nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

               4.   Käesolevas artiklis antud luba kohaldatakse ilma, et see piiraks määruse (EL) nr 609/2013 ja direktiivi 2002/46/EÜ sätteid.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuid ja aruandeid, mille alusel toiduohutusamet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ilma aXichm AB nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 25. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (avaldamata)

            (6)  Feng et al. 2012b (avaldamata)

            (7)  Schreib 2015 (avaldamata)

            (8)  Donath 2016 (avaldamata)

            (9)  Stiller 2016 (avaldamata)

            (10)  Yang ja Dong, 2015 (avaldamata)

            (11)  EFSA Journal 2019; 17(6): 5718

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                       Lubatud uuendtoit

                                       Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                       Täiendavad märgistuse erinõuded

                                       Muud nõuded

                                       Andmekaitse

                                    „Fenüülkapsaitsiin

                                          Määratud toidugrupp

                                          Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „fenüülkapsaitsiin“.

                                    Luba antud 19. detsembril 2019. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Rootsi. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu fenüülkapsaitsiini liidus turule lasta üksnes aXichem AB, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või aXichem AB nõusolekul.“

                                    Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013, v.a imikutele ja väikelastele ja alla 11aastastele lastele ettenähtud toit

                                    2,5 mg päevas

                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, mis on ette nähtud üldelanikkonnale, välja arvatud alla 11-aastased lapsed

                                    2,5 mg päevas

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                       Lubatud uuendtoit

                                       Spetsifikatsioon

                                    „Fenüülkapsaitsiin

                                       Kirjeldus/määratlus:

                                    Fenüülkapsaitsiin (N-[(4-hüdroksü-3-metoksüfenüül)metüül]-7-fenüülhept-6-üünamiid, C21H23NO3, CASi nr: 848127-67–3) sünteesitakse kaheastmelise keemilise sünteesi teel, mille esimeses etapis toodetakse fenüülatsetüleeni ja karboksüülhappe derivaadi reaktsioonil atsetüleenhappe vaheaine ning teises etapis toimub mitu atsetüleenhappe vaheaine reaktsiooni vanillüülamiini derivaadiga fenüülkapsitsiini tootmiseks.

                                       Omadused/koostis:

                                    Puhtus (% kuivainest): ≥ 98 %
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 0,5 %
                                    Sünteesiga seotud kõrvalsaadusi kokku: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetüülformamiid: ≤ 880 mg/kg
                                    Diklorometaan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoksüetaan: ≤ 100 mg/kg
                                    Etüülatsetaat: ≤ 0,5 %
                                    Muud lahustid: ≤ 0,5 %

                                       Raskmetallid:

                                    Plii: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kaadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                    Bakterite üldarv: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: 10 grammis ei leidu

                                       Salmonella sp.: 10 grammis ei leidu
                                    Pärm- ja hallitusseened: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: kolooniat moodustav ühik“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1977, 26. november 2019, milles käsitletakse loa andmist fenüülmetaantiooli, bensüülmetüülsulfiidi, sec-pentüültiofeeni, tridets-2-enaali, 12-metüültridekanaali, 2,5-dimetüülfenooli, heksa-2(trans),4(trans)-dienaali ja 2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanooni kasutamiseks kasside ja koerte söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  29.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 308/45

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1977,
         26. november 2019,
         milles käsitletakse loa andmist fenüülmetaantiooli, bensüülmetüülsulfiidi, sec-pentüültiofeeni, tridets-2-enaali, 12-metüültridekanaali, 2,5-dimetüülfenooli, heksa-2(trans),4(trans)-dienaali ja 2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanooni kasutamiseks kasside ja koerte söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eelkõige selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.

                     (2)

                     Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba fenüülmetaantiooli, bensüülmetüülsulfiidi, sec-pentüültiofeeni, tridets-2-enaali, 12-metüültridekanaali, 2,5-dimetüülfenooli, heksa-2(trans),4(trans)-dienaali ja 2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanooni (edaspidi „asjaomased ained“) kasutamiseks kasside ja koerte söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need söödalisandid olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse.

                     (3)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud asjaomaste ainete kui kasside ja koerte söödalisandi uuesti hindamise taotlus, milles sooviti, et need söödalisandid liigitataks söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 27. veebruari 2019. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda asjaomased ained kahjulikku mõju loomade tervisele ega keskkonnale. Samuti jõuti järeldusele, et on kindlaks tehtud ohud kasutajatele. Nagu on ette nähtud, koostas taotleja ohutuskaardi iga ühendi kohta, mille puhul on kindlaks tehtud ohud kasutajatele. Uuringuid kasutaja ohutuse hindamiseks ei esitatud. Seepärast ei saa toiduohutusamet teha järeldusi kasutajate ohutuse kohta söödalisandite käitlemisel. Ohutuskaardil kirjeldatud ohud on eelkõige 2,5-dimetüülfenooli, 12-metüültridekanaali, heksa-2(trans),4(trans)-dienaali, fenüülmetaantiooli, bensüülmetüülsulfiidi, 2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furaani ja sec-pentüültiofeeni puhul ohud kokkupuutel naha ja silmadega. 12-metüültridekanaali, bensüülmetüülsulfiidi ja 2-pentüültiofeeni puhul on olemas oht kokkupuutel hingamisteedega. Andmete puudumise tõttu ei saanud toiduohutusamet teha järeldusi ohu kohta kasutajatele. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid, et vältida mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Komisjoni määrusega (EÜ) nr 429/2008 (4) vabastati muudele kui toiduloomadele mõeldud söödalisandid keskkonnamõju hindamisest, kuna neil ei ole olulist keskkonnamõju. Lemmikloomi ei kasvatata suurtes rühmades, seega ei peeta nende mõju keskkonnale märkimisväärseks. Amet jõudis ka järeldusele, et kuna asjaomaseid aineid kasutatakse toidus lõhna- ja maitseainetena ja nende toime söödas on sama kui toidus, ei ole vaja nende tõhusust söödas täiendavalt tõendada.

                     (5)

                     Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande sööda analüüsimise meetodi kohta.

                     (6)

                     Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks sätestada teatavad piirangud ja tingimused. Asjaomaste ainete soovitatav sisaldus tuleks esitada söödalisandi märgisel. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks esitada eelsegu, segasööda ja söödamaterjali märgisel teatav teave.

                     (7)

                     Asjaomaste ainete hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused söödas kasutamise loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste söödalisandite kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.

                     (8)

                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuste ainete lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (9)

                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Üleminekumeetmed

               1.   Lisas nimetatud aineid ja neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. detsembrit 2019 kooskõlas enne 19. detsembrit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni 19. juunini 2020.

               2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. detsembrit 2021 kooskõlas enne 19. detsembrit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud kassidele ja koertele.

            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 26. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Miinimumsisaldus

                        Maksimumsisaldus

                        Muud sätted

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        Söödalisandi sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                           Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained.

                        2b5169

                        —

                        12-metüültridekanaal

                           Söödalisandi koostis

                        12-metüültridekanaal

                           Toimeaine kirjeldus

                        12-metüültridekanaal
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 97 %
                        Keemiline valem: C14H28O
                        CASi number: 75853-49–5
                        FLAVISe number: 05.169

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        12-metüültridekanaali
                        sisalduse määramine
                        söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 0,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        —

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaal

                           Söödalisandi koostis

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaal

                           Toimeaine kirjeldus

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaal
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 97 %
                        Keemiline valem: C6H8O
                        CASi number: 142–83-6
                        FLAVISe number: 05.057

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaali sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 1,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        —

                        Tridets-2-enaal

                           Söödalisandi koostis

                        Tridets-2-enaal

                           Toimeaine kirjeldus

                        Tridets-2-enaal
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 92 %
                        Keemiline valem: C13H24O
                        CASi number: 7774-82–5
                        FLAVISe number: 05.078

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Tridets-2-enaali sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 0,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanoon

                           Söödalisandi koostis

                        2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanoon

                           Toimeaine kirjeldus

                        2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanoon
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 97 %
                        Keemiline valem: C7H10O3

                        CASi number: 27538-09–6
                        FLAVISe number: 13.084

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        2-etüül-4-hüdroksü-5-metüül-3(2H)-furanooni
                        sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 2,25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        —

                        Fenüülmetaantiool

                           Söödalisandi koostis

                        Fenüülmetaantiool

                           Toimeaine kirjeldus

                        Fenüülmetaantiool
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 99 %
                        Keemiline valem: C7H8S
                        CASi number: 100–53-8
                        FLAVISe number: 12.005

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Fenüülmetaantiooli sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 0,05 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        —

                        Bensüülmetüülsulfiid

                           Söödalisandi koostis

                        Bensüülmetüülsulfiid

                           Toimeaine kirjeldus

                        Bensüülmetüülsulfiid
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 99 %
                        Keemiline valem: C8H10S
                        CASi number: 766–92-7
                        FLAVISe number: 12.077

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Bensüülmetüülsulfiidi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 0,05 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        —

                        2,5-dimetüülfenool

                           Söödalisandi koostis

                        2,5-dimetüülfenool

                           Toimeaine kirjeldus

                        2,5-dimetüülfenool
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 99 %
                        Keemiline valem: C8H10O
                        CASi number: 95–87-4
                        FLAVISe number: 04.019

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        2,5-dimetüülfenooli
                        sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 1 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        —

                           sec-pentüültiofeen

                           Söödalisandi koostis

                           sec-pentüültiofeen

                           Toimeaine kirjeldus

                           sec-pentüültiofeen
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: vähemalt 98 %
                        Keemiline valem: C9H14S
                        CASi number: 4861-58–9
                        FLAVISe number: 15.096

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                           sec-pentüültiofeeni
                        sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kassid ja koerad

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 0,1 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        19.12.2029

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komisjoni Rakendusmäärus (EL) 2019/1979, 26. november 2019, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  29.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 308/62

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1979,
         26. november 2019,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, milles käsitletakse uuendtoitu ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470 (2) on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

                     (4)

                     30. aprillil 2018 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 alusel taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 2′-fukosüüllaktoosi/dihüdro-fukosüüllaktoosi segu (edaspidi „2’-FL/DFL“), mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud K12 DH1 tüvega. Taotleja taotles 2’-FL/DFLi kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, maitsestatud jookides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes ning imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhistes töödeldud toitudes ja imikutoitudes, meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toitudes ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4).

                     (5)

                     30. aprillil 2018 esitas taotleja komisjonile ka palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – nimelt bakteriaalse kääritamise teel saadud 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, (5) bakteritüvede tootmise üksikasjalik kirjeldus ja nende tüvede sertifikaadid, (6) (7) lähteainete ja abivahendite tehnilised kirjeldused, (8) mitme 2’-FL/DFLi partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded 2’-FL/DFLi stabiilsuse kohta, (11) labori akrediteerimistunnistused, (12) 2’-FL/DFLi tarbimise hindamise aruanded, (13) toksilisuse uuringutel tehtud statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (14) 2’-FL/DFLiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (15) 2’-FL/DFLiga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (16) 2’-FL/DFLiga tehtud 14päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring, (17) 2’-FL/DFLiga tehtud 90päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring, (18) 2’-fukosüllaktoosiga („2’-FL“) tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (19) 2’-FLiga tehtud kaks mikrotuumade tekke in vitro katset imetajarakkudega, (20) (21) 2’-FLiga tehtud 90päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring (22) – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.

                     (6)

                     29. juunil 2018 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 2’-FL/DFL uuendtoiduna.

                     (7)

                     15. mail 2019 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („2’-fukosüüllaktoosi/difukosüüllaktoosi segu ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt“) (23). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

                     (8)

                     Selles arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 2’-FL/DFL on kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab 2’-FL/DFL määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimal põhinevates toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, teraviljabatoonides, maitsestatud jookides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes ning imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhistes töödeldud toitudes ja imikutoitudes, meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toitudes ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud) ette nähtud toidulisandites.

                     (9)

                     Oma arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealuse uuendtoidu ohutuse kindlakstegemisel olid aluseks andmed, mis saadi bakteriaalse kääritamise teel saadud 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse analüütilistest aruannetest, bakteritüvede tootmise üksikasjalikust kirjeldusest, lähteainete ja abivahendite tehnilistest kirjeldustest, mitme 2’-FL/DFLi partii analüüsi sertifikaatidest, 2’-FL/DFLiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 2’-FL/DFLiga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katsest imetajarakkudega, 2’-FL/DFLiga tehtud 90päevasest suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuringust ning 90päevasel toksilisuse uuringul tehtud statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõtvast tabelist. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringute aruannetest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldust 2’-FL/DFLi ohutuse kohta.

                     (10)

                     Pärast toiduohutusameti seisukoha saamist palus komisjon taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust järgmiste uuringute andmete kaitse kohta: bakteriaalse kääritamise teel saadud 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi tuumamagnetresonantsi teel tehtud struktuuride võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, bakteritüvede tootmise üksikasjalik kirjeldus, lähteainete ja abivahendite tehnilised kirjeldused, mitme 2’-FL/DFLi partii analüüsi sertifikaadid, 2’-FL/DFLiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 2’-FL/DFLiga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, 2’-FL/DFLiga tehtud 90päevane suukaudsel manustamisel vastsündinud rottidel avalduva mürgisuse uuring ning 90päevasel toksilisuse uuringul tehtud statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, ning selgitada neile aruannetele ja uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

                     (11)

                     Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

                     (12)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvate uuringute andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ja 2’-FL/DFLi ohutuse ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 2’-FL/DFLi liidu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (13)

                     2’-FL/DFLi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (14)

                     2’-FL/DFLi kasutamine tuleks lubada, ilma et see piiraks kohaldada määrust (EL) nr 609/2013, millega sätestatakse nõuded imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta.

                     (15)

                     2’-FL/DFLi kasutamine tuleks lubada ka ilma, et see piiraks kohaldada direktiivi 2002/46/EÜ, millega kehtestatakse toidulisandeid käsitlevad nõuded.

                     (16)

                     2’-FL/DFLi kasutamine tuleks lubada, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määruse (EL) nr 1308/2013 (millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus (24) ning sätestatakse nõuded põllumajandustoodetele, eelkõige piimale ja piimatoodetele) kohaldamist.

                     (17)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud 2’-FL/DFL lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib üksnes järgmine esmataotleja:

                           äriühing: Glycom A/S;

                           aadress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani,

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Glycom A/S nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

               4.   Käesolevas artiklis antud luba kohaldatakse ilma, et see piiraks määruse (EL) nr 609/2013, direktiivi 2002/46/EÜ ja määruse (EL) nr 1308/2013 sätteid.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuid ja aruandeid, mille alusel toiduohutusamet hindas 2’-FL/DFLi ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ilma Glycom A/S nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 26. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (5)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (6)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (avaldamata).

            (8)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (9)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (10)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (11)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (12)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (13)  Glycom 2018 (avaldamata).

            (14)  Flaxmer 2018 (avaldamata) ja Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (avaldamata) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (16)  Gilby 2017 (avaldamata) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (17)  Flaxmer 2017 (avaldamata) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (18)  Flaxmer 2018 (avaldamata) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (avaldamata).

            (20)  Verbaan 2015a (avaldamata).

            (21)  Verbaan 2015b (avaldamata).

            (22)  Penard 2015 (avaldamata).

            (23)  EFSA Journal 2019; 17(6): 5717.

            (24)  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                       Lubatud uuendtoit

                                       Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                       Täiendavad märgistuse erinõuded

                                       Muud nõuded

                                       Andmekaitse

                                    „2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu („2’-FL/DFL“)

                                       (mikroorganismidest)

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu“.
                                    2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et seda ei tohiks tarbida, kui samal päeval tarbitakse rinnapiima või teisi toite, millele on lisatud 2’-fukosüüllaktoosi ja/või difukosüüllaktoosi.

                                    Luba antud 19.12.2019. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu liidus turule lasta üksnes Glycom A/S, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või Glycom A/Si nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 19.12.2024.“

                                    Maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatooted

                                    2,0 g/l

                                    Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted

                                    2,0 g/l jookide puhul
                                    20 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted

                                    2,0 g/l jookide puhul
                                    20 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Joogid (maitsestatud joogid)

                                    2,0 g/l

                                    Teraviljabatoonid

                                    20 g/kg

                                    Imiku piimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    1,6 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt kasutamiskõlblikuks muudetud

                                    Jätkupiimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    1,2 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

                                    Imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhised töödeldud toidud ja imikutoidud, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    1,2 g/l (jookide puhul) kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud
                                    10 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    4,0 g/l jookide puhul
                                    40 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud

                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, mis on ette nähtud üldelanikkonnale, välja arvatud imikud

                                    4,0 g päevas

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                       Lubatud uuendtoit

                                       Spetsifikatsioon

                                    „2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu („2’-FL/DFL“)

                                       (mikroorganismidest)

                                       Kirjeldus/määratlus:

                                    2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu on puhastatud valge või valkjas amorfne pulber, mis on toodetud mikroobide abil. Pärast puhastamist isoleeritakse 2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi segu pihustuskuivatamise teel.
                                    Allikas: Escherichia coli tüvi K12 DH1 geneetiliselt muundatult

                                       Omadused/koostis

                                    Välimus: Valge või valkjas pulber või aglomeraadid
                                    2’-fukosüüllaktoosi, difukosüüllaktoosi, laktoosi ja fukoosi summa (% kuivainest): ≥ 92,0 massiprotsenti
                                    2’-fukosüüllaktoosi ja difukosüüllaktoosi summa (% kuivainest): ≥ 85,0 massiprotsenti
                                    2’-fukosüüllaktoos (% kuivainest): ≥ 75,0 massiprotsenti
                                    difukosüüllaktoos (% kuivainest): ≥ 5,0 massiprotsenti
                                    D-laktoos: ≤ 10,0 massiprotsenti
                                    L-fukoos: ≤ 1,0 massiprotsenti
                                    2’-fukosüül-D-laktuloos: ≤ 2,0 massiprotsenti
                                    Süsivesikute summa:  (*1) ≤ 6,0 massiprotsenti
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 6,0 massiprotsenti
                                    Sulfaattuhk: ≤ 0,8 massiprotsenti
                                    pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahus): 4,0–6,0
                                    Valgujäägid: ≤ 0,01 massiprotsenti

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                    Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: 25 grammis ei leidu
                                    Pärm: ≤ 100 CFU/g
                                    Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolooniat moodustav ühik; EU: endotoksiiniühik

               (*1)  3’-fukosüüllaktoos, 2’-fukosüülgalaktoos, glükoos, galaktoos, mannitool, sorbitool, galaktitool, triheksoos, allolaktoos ja muud samalaadse struktuuriga süsivesikud.“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1981, 28. november 2019, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/626 seoses selliste kolmandate riikide või nende piirkondade loeteludega, kust on lubatud Euroopa Liitu tuua inimtoiduks ettenähtud tigusid, želatiini ja kollageeni ning putukaid (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  29.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 308/72

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1981,
         28. november 2019,
         millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2019/626 seoses selliste kolmandate riikide või nende piirkondade loeteludega, kust on lubatud Euroopa Liitu tuua inimtoiduks ettenähtud tigusid, želatiini ja kollageeni ning putukaid
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrust (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus), (1) eriti selle artikli 127 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2017/625 on sätestatud nõuded ametliku kontrolli ja muude kontrollitoimingute kohta, mida teevad liikmesriikide pädevad asutused, et kontrollida liidu õigusaktide järgimist muu hulgas toiduohutuse valdkonnas kõigil tootmis-, töötlemis- ja turustusetappidel. Eelkõige nähakse sellega ette, et teatavaid loomi ja kaupu võib liitu tuua ainult sellisest kolmandast riigist või selle piirkonnast, mis on kantud sel eesmärgil komisjoni koostatud loetellu.

                     (2)

                     Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2019/625 (2) täiendatakse määrust (EL) 2017/625 seoses kolmandatest riikidest või nende piirkondadest teatavate inimtoiduks ettenähtud loomade ja kaupade saadetiste liitu toomise nõuetega, et tagada nende vastavus määruse (EL) 2017/625 artikli 1 lõike 2 punktis a osutatud normidega kehtestatud asjakohastele nõuetele või vähemalt samaväärseks tunnistatud nõuetele. Delegeeritud määruse (EL) 2019/625 artiklis 3 on sätestatud eeskirjad teatavate loomade ja kaupade kohta, mida on lubatud sisse tuua üksnes määruse (EL) 2017/625 artikli 126 lõike 2 punktis a osutatud loetellu kantud kolmandatest riikidest või nende piirkondadest. Lisaks määruse (EL) 2017/625 artikli 127 lõikes 3 sätestatud üldisematele nõuetele on loetellu lisamist käsitlevad nõuded sätestatud delegeeritud määruse (EL) 2019/625 artiklis 4.

                     (3)

                     Komisjoni rakendusmääruses (EL) 2019/626 (3) on sätestatud selliste kolmandate riikide või nende piirkondade loetelud või osutatud selliste kolmandate riikide või nende piirkondade loeteludele, kust on lubatud liitu tuua teatavaid inimtoiduks ettenähtud loomade ja kaupade saadetisi, et tagada vastavus delegeeritud määruse (EL) 2019/625 artiklis 4 ja määruse (EL) 2017/625 artikli 127 lõikes 3 sätestatud toiduohutusnõuetele. Rakendusmäärust (EL) 2019/626 kohaldatakse alates 14. detsembrist 2019.

                     (4)

                     Rakendusmääruse (EL) 2019/626 artikli 12 kohaselt on teatavatel tingimustel lubatud liitu tuua määruse (EÜ) nr 853/2004 (4) I lisa punktis 6.2 nimetatud tigude saadetisi, kui teod on pärit rakendusmääruse (EL) 2019/626 III lisas loetletud kolmandatest riikidest või nende piirkondadest.

                     (5)

                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 853/2004 artikli 6 lõike 1 punktiga a võib loomseid saadusi, sealhulgas muid inimtoiduks ettenähtud tigusid importida liitu üksnes siis, kui asjaomased kolmandad riigid või nende piirkonnad on kantud rakendusmääruses (EL) 2019/626 sätestatud loetellu.

                     (6)

                     Kuni määruse (EL) 2019/626 kohase loetelu koostamiseni on selliste tigude import lubatud kooskõlas komisjoni määruse (EL) 2017/185 (5) artikliga 3, mida kohaldatakse kuni 31. detsembrini 2020 ning milles käsitletakse loomsete saaduste importimisel määruse (EÜ) nr 853/2004 artikli 6 lõikes 1 sätestatud rahvatervishoiunõuetest tehtavat erandit. Selleks et vältida kaubandushäireid pärast 31. detsembrit 2020, on asjakohane lisada kõnealused tigude liigid rakendusmääruse (EL) 2019/626 III lisas esitatud kolmandate riikide ja nende piirkondade loetellu.

                     (7)

                     Armeenia esitas 31. jaanuaril 2019 taotluse enda kandmiseks nende kolmandate riikide loetellu, kust liikmesriikidel on lubatud importida liitu inimtoiduks ettenähtud tigusid. Armeenia esitas tagatised määruse (EL) 2017/625 artikli 127 lõikes 3 ja delegeeritud määruse (EL) 2019/625 artiklis 4 sätestatud nõuete täitmise kohta, et saada luba liitu tigude toomiseks. Seepärast tuleks Armeenia lisada nende kolmandate riikide ja nende piirkondade loetellu, kust on lubatud liitu tuua rakendusmääruse (EL) 2019/626 III lisas nimetatud tigusid.

                     (8)

                     Rakendusmääruse (EL) 2019/626 artiklis 14 on osutatud selliste kolmandate riikide ja nende piirkondade loeteludele, kust on lubatud liitu importida želatiini ja kollageeni. Artikli 14 kohaselt on veistelt, lammastelt, kitsedelt, sigadelt ja hobuslastelt ning kodulindudelt saadud želatiini ja kollageeni lubatud liitu tuua üksnes nendest kolmandatest riikidest või nende piirkondadest, kust on lubatud liitu tuua teatavate kabiloomade ja kodulindude värsket liha.

                     (9)

                     Lisaks on artikli 14 kohaselt lubatud liitu sisse tuua ainult sellist želatiini ja kollageeni, mis vastab värske liha suhtes kohaldatavatele loomatervishoiualastele piirangutele. Viimati nimetatud piirangud ei ole asjakohased, sest želatiini ja kollageeni tootmisel on selliste loomatervisega seotud ohtude esinemine välistatud. Seepärast tuleks kolmandatest riikidest või nende piirkondadest pärit želatiini ja kollageeni liitu toomise suhtes kohaldada leebemat lähenemisviisi, mis põhineks üksnes määruses (EL) 2017/625 ja delegeeritud määruses (EL) 2019/625 sätestatud selliste nõuete täitmisel, milles käsitletakse loomade ja kaupade liitu toomist.

                     (10)

                     Rakendusmääruse (EL) 2019/626 artiklis 20 on osutatud nende kolmandate riikide ja nende piirkondade loetelule, kust on lubatud liitu tuua putukaid. Kõnealuses artiklis on käsitletud neid kolmandaid riike ja nende piirkondi, kust on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2015/2283 (6) lubatud liitu tuua putukad, mis on loetletud komisjoni rakendusmääruses (EL) 2017/2470 (7). Rakendusmääruse (EL) 2019/626 artikliga 20 ei ole siiski ette nähtud, et tuleks konkreetselt nimetada need kolmandad riigid ja nende piirkonnad, kellele on selline luba antud. Seepärast on asjakohane viidata rakendusmääruse (EL) 2019/626 lisale, kus on sätestatud konkreetne loetelu nende kolmandate riikide ja nende piirkondade kohta, kust on lubatud selliseid putukaid liitu tuua. Selliste putukate liitu toomist kolmandatest riikidest ja nende piirkondadest tuleks lubada üksnes juhul, kui on esitatud piisavad tagatised selle kohta, et putukad vastavad määruse (EL) 2017/625 artikli 127 lõikes 3 ja delegeeritud määruse (EL) 2019/625 artiklis 4 sätestatud nõuetele.

                     (11)

                     Kanada esitas 8. oktoobril 2019 piisavad tagatised, et saada luba putukate liitu toomiseks.

                     (12)

                     Šveits esitas 28. augustil 2019 piisavad tagatised, et saada luba putukate liitu toomiseks.

                     (13)

                     Lõuna-Korea esitas 11. septembril 2019 piisavad tagatised, et saada luba putukate liitu toomiseks.

                     (14)

                     Seepärast tuleks Kanada, Šveits ja Lõuna-Korea kanda selliste riikide loetellu, kust on lubatud putukaid liitu tuua, ning rakendusmääruse (EL) 2019/626 artiklit 20 tuleks vastavalt muuta.

                     (15)

                     Kuna rakendusmäärust (EL) 2019/626 kohaldatakse alates 14. detsembrist 2019, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates samast kuupäevast, et vältida kaubandushäireid eelkõige želatiini ja kollageeni liitu toomisel.

                     (16)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Rakendusmäärust (EL) 2019/626 muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Artikli 2 punkt 17 asendatakse järgmisega:

                                    „17)

                                    „teod“– teod, nagu on määratletud määruse (EÜ) nr 853/2004 I lisa punktis 6.2 ja inimtoiduks ettenähtud mis tahes muud liiki teod Helicidae, Hygromiidae või Sphincterochilidae sugukonnast;“.

                        2)

                        Artikkel 12 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 12
                           Loetelu kolmandate riikide või nende piirkondade kohta, kust on lubatud liitu tuua tigusid
                           Inimtoiduks ettenähtud tigude saadetisi lubatakse liitu tuua üksnes juhul, kui need on pärit käesoleva määruse III lisas loetletud kolmandatest riikidest või nende piirkondadest.“

                        3)

                        Artikli 14 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

                                    „1.

                                    Veistelt, lammastelt, kitsedelt, sigadelt ja hobuslastelt saadava inimtoiduks ettenähtud želatiini ja kollageeni saadetisi lubatakse liitu tuua üksnes juhul, kui need on pärit määruse (EL) nr 206/2010 II lisa 1. osa tabeli 1. veerus loetletud kolmandatest riikidest või Lõuna-Koreast, Malaisiast, Pakistanist või Taiwanist.

                                    2.

                                    Kodulindudelt saadava inimtoiduks ettenähtud želatiini ja kollageeni saadetisi lubatakse liitu tuua üksnes juhul, kui need on pärit määruse (EÜ) nr 798/2008 I lisa 1. osa tabeli 1. veerus loetletud kolmandatest riikidest või Taiwanist.“

                        4)

                        Artikkel 20 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 20
                           Loetelu kolmandate riikide või nende piirkondade kohta, kust on lubatud liitu tuua putukaid
                           Inimtoiduks ettenähtud putukate saadetisi lubatakse liitu tuua ainult juhul, kui sellised toiduained on pärit ja saadetud sellisest kolmandast riigist või selle piirkonnast, mis on loetletud käesoleva määruse IIIa lisas.“

                        5)

                        Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            Seda kohaldatakse alates 14. detsembrist 2019.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 28. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 95, 7.4.2017, lk 1.

            (2)  Komisjoni 4. märtsi 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/625, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 seoses teatavate inimtoiduks ettenähtud toodete ja loomade saadetiste liitu toomise nõuetega (ELT L 131, 17.5.2019, lk 18).

            (3)  Komisjoni 5. märtsi 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/626, milles käsitletakse nende kolmandate riikide või nende piirkondade loetelusid, kust on lubatud Euroopa Liitu tuua teatavaid inimtoiduks ettenähtud loomi ja kaupu, ning millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2016/759 kõnealuste loetelude osas (ELT L 131, 17.5.2019, lk 31).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).

            (5)  Komisjoni 2. veebruari 2017. aasta määrus (EL) 2017/185, millega nähakse ette üleminekumeetmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EÜ) nr 853/2004 ja (EÜ) nr 854/2004 teatavate sätete kohaldamiseks (ELT L 29, 3.2.2017, lk 21).

            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrus (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (ELT L 327, 11.12.2015, lk 1).

            (7)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            LISA
            Määruse (EL) 2019/626 lisasid muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        III lisas lisatakse Albaaniat ja Angolat käsitleva kande vahele järgmine kanne:

                                    „AM

                                    Armeenia“

                        2)

                        Lisatakse järgmine IIIa lisa:

                  „IIIa lisa

                     Loetelu nende kolmandate riikide või nende piirkondade kohta, kust on lubatud liitu tuua putukaid, nagu on osutatud artiklis 20

                              Riigi ISO kood

                              Kolmas riik või selle piirkonnad

                              Märkused

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Šveits

                              KR

                              Lõuna-Korea“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1982, 28. november 2019, millega rakendusmääruse (EL) 2017/1146 (millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes) kohta 20. septembril 2019 kohtuasjas T-650/17 tehtud kohtuotsuse täitmiseks taasalustatud uurimise tõttu kehtestatakse teatavate Hiina Rahvavabariigist pärit tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike impordi registreerimise nõue

text:
                  29.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 308/77

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1982,
         28. november 2019,
         millega rakendusmääruse (EL) 2017/1146 (millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes) kohta 20. septembril 2019 kohtuasjas T-650/17 tehtud kohtuotsuse täitmiseks taasalustatud uurimise tõttu kehtestatakse teatavate Hiina Rahvavabariigist pärit tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike impordi registreerimise nõue
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta määrust (EL) 2016/1036 kaitse kohta dumpinguhinnaga impordi eest riikidest, mis ei ole Euroopa Liidu liikmed, (1) eriti selle artiklit 14,
         ning arvestades järgmist:
         1.   MENETLUS

                     (1)

                     13. mail 2013 võttis nõukogu vastu rakendusmääruse (EL) nr 430/2013, millega kehtestatakse lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist ja Taist pärit tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike impordi suhtes, nõutakse lõplikult sisse sellise impordi suhtes kehtestatud ajutine tollimaks ning lõpetatakse menetlus Indoneesia suhtes (2) (edaspidi „lõplik määrus“).

                     (2)

                     12. juunil 2013 esitas üks koostööd tegev Hiina eksportiv tootja Jinan Meide Castings Co., Ltd (edaspidi „äriühing Jinan Meide“ või „hageja“) Euroopa Liidu Üldkohtule (edaspidi „Üldkohus“) taotluse, milles paluti lõplik määrus tühistada (3).

                     (3)

                     30. juunil 2016 tühistas Üldkohus lõpliku määruse osas, millega kehtestati dumpinguvastane tollimaks äriühingu Jinan Meide toodetud tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike impordi suhtes.

                     (4)

                     Pärast kordusuurimist võttis komisjon 28. juunil 2017 vastu rakendusmääruse (EL) 2017/1146, millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes (4) (edaspidi „vaidlusalune dumpinguvastane määrus“).

                     (5)

                     12. juulil 2018 tegi Euroopa Liidu Kohus otsuse, et keragrafiitmalmist (ehk kõrgtugevast malmist) valmistatud toruliitmikud ei vasta CNi alamrubriigis 7307 19 10 määratletud „tempermalmi“ kontseptsioonile. Kohus järeldas, et keragrafiitmalmist valmistatud toruliitmikud tuleb liigitada CNi jääkalamrubriiki 7307 19 90 (muud liiki rauast esemed). 14. veebruaril 2019 avaldas komisjon määruse (EL) 2019/262, (5) millega muudeti viiteid kõnealustele TARICi koodidele selliselt, et need oleksid kooskõlas kohtu järeldustega. Kuna dumpinguvastased meetmed kehtestati toote kirjeldusest lähtuvalt tariifset liigitust arvestamata, ei mõjutanud see muudatus tooteid, mis kuuluvad meetmete kohaldamisalasse.

                     (6)

                     Hageja vaidlustas kõnealuse vaidlusaluse dumpinguvastase määruse Üldkohtus. 20. septembril 2019 tegi Üldkohus kohtuasjas T-650/17 kõnealuse vaidlusaluse dumpinguvastase määruse kohta otsuse (6).

                     (7)

                     Üldkohus vaatas läbi hageja esitatud kõik neli väidet ja lükkas neist kolm põhjendamatuse tõttu tagasi. Nõustuti ainult ühega neist väidetest. Üldkohus leidis, et komisjon on võrdlusriigis toodetud tooteliikide ning Hiinast eksporditud tooteliikide füüsiliste omaduste erinevuste kirjeldamiseks kasutusele võtnud ebamõistliku metoodika. Kuna andmeid võrdlusriigi omamaise tootmise kohta ei olnud, kasutas komisjon hinnaerinevusi, mida ta täheldas Hiinast pärit eri tooteliikide ekspordimüügi puhul. Üldkohus leidis, et komisjon ei saanud eeldada, et hinnad, mida dumping tõenäoliselt mõjutas, on aluseks põhjendatud hinnangu andmisel füüsiliste omaduste erinevuste turuväärtuse kohta, sest sellised hinnad ei pruugi tuleneda tavapärastest turujõududest. Selle tulemusena tühistas Üldkohus dumpinguvastase tollimaksu, mis oli komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1146 (millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes) hageja suhtes uuesti kehtestatud.

                     (8)

                     Üldkohtu otsuse põhjal otsustas komisjon teatega (7) (edaspidi „uurimise taasalustamise teade“) osaliselt taasalustada tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike importi käsitlevat dumpinguvastast uurimist, mille tulemusel võeti vastu vaidlusalune dumpinguvastane määrus, alates sellest etapist, milles õigusvastasus ilmnes. Taasalustamine piirdub Üldkohtu otsuse täitmisega ettevõtja Jinan Meide suhtes.

               2.   REGISTREERIMISE ALUSED

                     (9)

                     Komisjon analüüsis, kas on asjakohane kehtestada asjaomase toote impordi registreerimise nõue. Komisjon võttis analüüsimisel arvesse järgmisi kaalutlusi. ELi toimimise lepingu artiklis 266 nõutakse institutsioonidelt Euroopa Kohtu otsuste täitmiseks vajalike meetmete võtmist. Institutsioonide vastuvõetud akti tühistamise korral haldusmenetluse käigus, nagu seda on dumpinguvastane menetlus, võib kohtu otsuse täitmine tähendada tühistatud akti asendamist uue aktiga, millest on kõrvaldatud kohtu poolt tuvastatud õigusvastasus (8).

                     (10)

                     Euroopa Kohtu praktika kohaselt võib tühistatud akti asendamise eesmärgil toimuvat menetlust alustada punktist, mil õigusvastasus ilmnes (9). See tähendab eelkõige, et olukorras, kus haldusmenetluse lõpetamise akt tühistatakse, ei pruugi see tühistamine tingimata mõjutada ettevalmistavaid akte, näiteks menetluse algatamist käsitlevat akti. Olukorras, kus tühistatakse määrus, millega kehtestati lõplikud kaubanduse kaitsemeetmed, tähendab see seda, et pärast tühistamist on menetlus ikka veel pooleli, sest akt, millega kõnealune menetlus lõpetati, on liidu õiguskorrast kadunud, (10) välja arvatud juhul, kui õigusvastasus tekkis menetluse algatamise etapis.

                     (11)

                     Nagu on selgitatud uurimise taasalustamise teates ja kuna õigusvastasus ei ilmnenud mitte menetluse algatamise, vaid uurimise etapis, otsustas komisjon taasalustada dumpinguvastase uurimise äriühingu Jinan Meide suhtes sellest etapist, milles õigusvastasus ilmnes, see tähendab esialgse otsuse kontekstis ajavahemikku 1. jaanuarist 2011 kuni 31. detsembrini 2011.

                     (12)

                     Euroopa Kohtu praktika kohaselt ei ole haldusmenetluse taasalgatamine ja võimalik tollimaksude taaskehtestamine vastuolus tagasiulatuva jõu puudumist reguleeriva normiga (11). Uurimiste taasalustamise teatega antakse huvitatud isikutele, sh importijatele teada, et kõik tulevased kohustised (kui neid on), tulenevad kõnealuse taasalustatud uurimise järeldustest.

                     (13)

                     Võttes aluseks taasalustatud uurimise tulemused, mis praeguses etapis ei ole veel teada, võtab komisjon vastu määruse, millega parandatakse Üldkohtu poolt tuvastatud viga ja taaskehtestatakse, kui see on põhjendatud, kohaldatavad tollimaksud. Kui tollimaksu määr uuesti kehtestatakse, hakkab see kehtima alates kuupäevast, mil vaidlusalune dumpinguvastane määrus jõustus.

                     (14)

                     Dumpinguvastase tollimaksuga seotud varasemate või tulevaste kohustustega seoses tuleks märkida järgmist.

                     (15)

                     Uurimise taasalustamise teates ja kuna ei ole veel teada, milliseks kujuneb taasalustatud uurimise tulemusel kohustuste suurus, palus komisjon riiklikel tolliasutustel oodata ära kõnealuse taasalustatud uurimise tulemused, enne kui tehakse otsus Üldkohtu poolt äriühingu Jinan Meide suhtes tühistatud dumpinguvastaste tollimaksudega seotud võimalike tagasimaksenõuete kohta. Seega antakse tolliasutustele suunised peatada tühistatud tollimaksudega seotud võimalike tagasimaksenõuete rahuldamine kuni taasalustatud uurimise tulemuste avaldamiseni Euroopa Liidu Teatajas.

                     (16)

                     Lisaks, kui taasalustatud uurimise tulemusel taaskehtestatakse dumpinguvastased tollimaksud, tuleb need sisse nõuda ka selle ajavahemiku eest, mil taasalustatud uurimine toimus. See on oluline selleks, et tagada õiguslikult põhjendatud meetmete tegelik kohaldamine kogu kõnealuste meetmete kehtimise ajal, olenemata sellest, millal toimub import, st enne või pärast uurimiste taasalustamist.

                     (17)

                     Sellega seoses märgib komisjon, et impordi registreerimine on dumpinguvastase alusmääruse artikli 14 lõikes 5 ettenähtud vahend selleks, et meetmeid saaks hiljem impordi suhtes rakendada alates registreerimise kuupäevast. Sellega tagatakse maksmine näiteks tollimaksude rakendamise korral või kõrvalehoidmise juhtudel. Käesoleval juhul peab komisjon asjakohaseks registreerida äriühingu Jinan Meide import, et lihtsustada dumpinguvastaste tollimaksude kogumist uurimise taasalustamise järgselt, kui see on õigustatud.

                     (18)

                     Kooskõlas Euroopa Kohtu praktikaga (12) märgitakse, et vastupidiselt enne ajutiste meetmete vastuvõtmist toimuvale registreerimisele, ei kohaldata praegusel juhtumil dumpinguvastase alusmääruse artikli 10 lõikes 4 ette nähtud tingimusi. Tõepoolest, kohtuotsuse täitmisega seoses tehtava uurimise puhul on registreerimise eesmärk mitte lubada võimalikku tagasiulatuvat kaubanduse kaitsemeetmete kohaste tollimaksude kogumist, nagu on ette nähtud kõnealuses sättes. Pigem on registreerimise põhjuseks, nagu on märgitud eespool, see, et meetme tõhususe tagamiseks on asjakohane nii palju kui võimalik tagada, et impordile kohaldatakse õiget dumpinguvastast kohustust, ilma et tekiks põhjendamatu katkestus vaidlusaluse dumpinguvastase määruse jõustumise kuupäeva ja parandatud tollimaksude taaskehtestamise kuupäeva vahel (kui need taaskehtestatakse).

                     (19)

                     Eespool nimetatud kaalutlusi arvesse võttes on komisjon seisukohal, et dumpinguvastase alusmääruse artikli 14 lõike 5 kohane registreerimine on põhjendatud.

               3.   REGISTREERIMINE

                     (20)

                     Dumpinguvastase alusmääruse artikli 14 lõike 5 kohaselt kehtestatakse äriühingu Jinan Meide poolt toodetud ja TARICi lisakoodi B336 alla kuuluva toote impordi suhtes registreerimisnõue, et tagada asjakohases summas dumpinguvastaste tollimaksude tasumine selliselt impordilt, juhul kui uurimiste tulemusel meetmed taaskehtestatakse.

                     (21)

                     Nagu on märgitud uurimise taasalustamise teates, tuleneb alates vaidlusaluse dumpinguvastase määruse jõustumise kuupäevast dumpinguvastaste tollimaksude maksmise lõplik kohustus, kui need tollimaksud kehtestatakse, taasalustatud uurimise järeldustest. Alates 2. detsembrist 2019 kuni taasalustatud uurimise tulemuste jõustumiseni ei nõuta siiski suuremat tollimaksu kui tollimaksud, mis olid kehtestatud vaidlusaluse dumpinguvastase määrusega. Äriühingu Jinan Meide suhtes praegu kehtiva dumpinguvastase tollimaksu määr on 39,2 %,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Tolliasutused võtavad vastavalt määruse (EL) 2016/1036 artikli 14 lõikele 5 asjakohaseid meetmeid, et registreerida Hiina Rahvavabariigist pärit ja äriühingu Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud ning CN-koodi ex 7307 19 10 (TARICi kood 7307191010), CN-koodi ex 7307 19 90 (TARICi kood 7307199010) ja TARICi lisakoodi B336 alla kuuluvate tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike (välja arvatud surveliitmike põhidetailid, milles kasutatakse ISO DIN 13 kohaseid meeterkeermeid, ning tempermalmist valatud keermestatud ümmargused kaaneta harukarbid) liitu suunatud import.

               2.   Registreerimisnõue aegub käesoleva määruse jõustumise kuupäevast üheksa kuu möödumisel.

               3.   Dumpinguvastase tollimaksu määr, mida kogutakse Hiina Rahvavabariigist pärit ja äriühingu Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud ning CN-koodi ex 7307 19 10 (TARICi kood 7307191010), CN-koodi ex 7307 19 90 (TARICi kood 7307199010) ja TARICi lisakoodi B336 alla kuuluvate tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike (välja arvatud surveliitmike põhidetailid, milles kasutatakse ISO DIN 13 kohaseid meeterkeermeid, ning tempermalmist valatud keermestatud ümmargused kaaneta harukarbid) impordi suhtes ajavahemikus, mis jääb uurimise taasalustamise ja selle uurimise tulemuse jõustumise kuupäeva vahele, ei tohi ületada rakendusmäärusega (EL) 2017/1146 kehtestatud tollimaksumäärasid.

               4.   Liikmesriikide tolliasutused ootavad komisjoni asjakohase rakendusmääruse avaldamist, millega tollimaksud taaskehtestatakse, enne kui nad teevad otsuse dumpinguvastaste tollimaksude tagasimaksete ja vähendamise nõuete kohta seoses äriühingu Jinan Meide Castings Co., Ltd impordiga.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 28. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 176, 30.6.2016, lk 21, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuni 2018. aasta määrusega (EL) 2018/825.

            (2)  Nõukogu 13. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 430/2013, millega kehtestatakse lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist ja Taist pärit tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike impordi suhtes, nõutakse lõplikult sisse sellise impordi suhtes kehtestatud ajutine tollimaks ning lõpetatakse menetlus Indoneesia suhtes (ELT L 129, 14.5.2013, lk 1).

            (3)  Kohtuasi T-424/13 Jinan Meide Castings Co Ltd vs. nõukogu.

            (4)  Komisjoni 28. juuni 2017 rakendusmäärus (EL) 2017/1146, millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes (ELT L 166, 29.6.2017, lk 23).

            (5)  ELT L 44, 15.2.2019, lk 6.

            (6)  ECLI:EU:T:2019:644.

            (7)  Teade uurimise taasalustamise kohta 20. septembril 2019 kohtuasjas T-650/17 komisjoni 28. juuni 2017. aasta rakendusmääruse (EL) 2017/1146 (millega kehtestatakse uuesti lõplik dumpinguvastane tollimaks Hiina Rahvavabariigist pärit ja Jinan Meide Castings Co., Ltd toodetud tempermalmist ja keragrafiitmalmist valatud keermestatud toruliitmike suhtes) kohta tehtud kohtuotsuse põhjal (ELT C …, 29.11.2019, lk …).

            (8)  Liidetud kohtuasjad 97, 193, 99 ja 215/86: Asteris AE ja teised ning Kreeka Vabariik vs. komisjon, EKL 1988, lk 2181, punktid 27 ja 28.

            (9)  Kohtuasi C-415/96: Hispaania vs. komisjon, EKL 1998, lk I-6993, punkt 31; kohtuasi C-458/98 P: Industrie des Poudres Sphériques vs. nõukogu, EKL 2000, lk I-8147, punktid 80–85; kohtuasi T-301/01: Alitalia vs. komisjon, EKL 2008, lk II-1753, punktid 99 ja 142; liidetud kohtuasjad T-267/08 ja T-279/08: Région Nord-Pas de Calais vs. komisjon, EKL 2011, lk II-0000, punkt 83.

            (10)  Liidetud kohtuasjad 97, 193, 99 ja 215/86: Asteris AE ja teised ning Kreeka Vabariik vs. komisjon, EKL 1988, lk 2181, punktid 27 ja 28. Kohtuasi C-415/96: Hispaania vs. komisjon, EKL 1998, lk I-6993, punkt 31; kohtuasi C-458/98 P: Industrie des Poudres Sphériques vs. nõukogu, EKL 2000, lk I-8147, punktid 80–85; kohtuasi T-301/01: Alitalia vs. komisjon, EKL 2008, lk II-1753, punktid 99 ja 142; liidetud kohtuasjad T-267/08 ja T-279/08: Région Nord-Pas de Calais vs. komisjon, EKL 2011, lk II-0000, punkt 83.

            (11)  Euroopa Kohtu 15. märtsi 2018. aasta otsus kohtuasjas C-256/16 Deichmann SE vs Hauptzollamt Duisburg, punkt 79, ning 19. juuni 2019. aasta otsus kohtuasjas C 612/16 C & J Clark International Ltd vs Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, punkt 58.

            (12)  Euroopa Kohtu otsus kohtuasjas C-256/16 Deichmann SE vs. Hauptzollamt Duisburg, punkt 79, ning 19. juuni 2019. aasta otsus kohtuasjas C-612/16 C & J Clark International Ltd vs. Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, punkt 58.