title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1126, 25. juuni 2019, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus „Jambon du Kintoa“ (KPN)

text:
                  2.7.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 177/81

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1126,
         25. juuni 2019,
         millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus „Jambon du Kintoa“ (KPN)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. novembri 2012. aasta määrust (EL) nr 1151/2012 põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta, (1) eriti selle artikli 52 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Vastavalt määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 50 lõike 2 punktile a avaldati Euroopa Liidu Teatajas Prantsusmaa taotlus registreerida nimetus „Jambon du Kintoa“ (2).

                     (2)

                     Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 51 kohast vastuväidet, tuleks nimetus „Jambon du Kintoa“ registreerida,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Nimetus „Jambon du Kintoa“ (KPN) registreeritakse.
            Esimeses lõigus osutatud nimetus määratletakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 668/2014 (3) XI lisas esitatud klassi 1.2 „lihatooted (kuumtöödeldud, soolatud, suitsutatud jne)“ kuuluva tootena.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 25. juuni 2019

                  Komisjoni nimel

                  presidendi eest

                  komisjoni liige

               Phil HOGAN

            (1)  ELT L 343, 14.12.2012, lk 1.

            (2)  ELT C 36, 29.1.2019, lk 19.

            (3)  Komisjoni 13. juuni 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 668/2014, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1151/2012 (põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta) rakenduseeskirjad (ELT L 179, 19.6.2014, lk 36).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1138, 3. juuli 2019, millega kiidetakse heaks toimeaine bensüülflorpüroksüfeen vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  4.7.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 180/8

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1138,
         3. juuli 2019,
         millega kiidetakse heaks toimeaine bensüülflorpüroksüfeen vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Itaalia sai 24. märtsil 2016 ettevõtjalt Dow AgroSciences määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse toimeaine bensüülflorpüroksüfeeni heakskiitmiseks.

                     (2)

                     Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Itaalia 17. juunil 2016 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.

                     (3)

                     28. aprillil 2017 esitas referentliikmesriik komisjonile esialgse hindamisaruande (ja selle koopia toiduohutusametile), milles hinnatakse, kas võib eeldada, et toimeaine bensüülflorpüroksüfeen vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

                     (4)

                     Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikega 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 2018. aasta mais.

                     (5)

                     Toiduohutusamet esitas 5. juulil 2018 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) toimeaine bensüülflorpüroksüfeeni eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.

                     (6)

                     22. märtsil 2019 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele bensüülflorpüroksüfeeni käsitleva läbivaatamisaruande ja käesoleva määruse eelnõu, milles sätestatakse bensüülflorpüroksüfeeni heakskiitmine.

                     (7)

                     Taotlejale anti võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi.

                     (8)

                     Seoses komisjoni määrusega (EL) 2018/605 (3) kehtestatud endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise uued kriteeriumid, leiab komisjon, et kättesaadavate teaduslike andmete alusel, millest toiduohutusamet on oma järelduses kokkuvõtte teinud, puuduvad bensüülflorpüroksüfeenil endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Taotleja peab selle järelduse usaldusväärsuse suurendamiseks siiski esitama ajakohastatud hinnangu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktides 3.6.5 ja 3.8.2 esitatud kriteeriumide kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 2 alapunkti 2 alapunktiga b ning endokriinsüsteemi kahjustavate kemikaalide kindlakstegemise juhenddokumendiga (4).

                     (9)

                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

                     (10)

                     Seepärast on asjakohane bensüülflorpüroksüfeen heaks kiita.

                     (11)

                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt ja koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.

                     (12)

                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (5) lisa vastavalt muuta.

                     (13)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Toimeaine heakskiitmine
            I lisas kirjeldatud toimeaine bensüülflorpüroksüfeen kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 3. juuli 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) (Euroopa Toiduohutusameti (2018) järeldus toimeaine florpüroksüfeeni (hinnatud ühend bensüülflorpüroksüfeen) pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 („Juhenddokument endokriinsüsteemi kahjustavate ainete kindlakstegemiseks seoses määrustega (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1107/2009“). https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

            I LISA

                        Üldnimetus, tunnuskoodid

                        IUPACi nimetus

                        Puhtus (1)

                        Heakskiitmine

                        Heakskiitmise aegumine

                        Erisätted

                        Bensüülflorpüroksüfeen
                        CASi nr: 1390661-72-9
                        CIPACi nr: 990.227

                        Bensüül-4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksüfenüül)-5-fluoropüridiin-2-karboksülaat

                        ≥ 920 g/kg
                        Lisandi tolueeni sisaldus tehnilises materjalis ei tohi olla üle 3 g/kg.

                        24. juuli 2019

                        24. juuli 2029

                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 22. märtsil 2019 koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                    —

                                    veeorganismide ja sihtrühma mittekuuluvate maismaataimede kaitsele.

                              Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist, nt puhvertsoonide ja/või laialikandumist vähendavate otsakute kasutamist.
                        Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile ajakohastatud hinnangu esitatud teabe kohta ning vajaduse korral täiendava teabe, mis kinnitab, et puudub endokriinseid häireid põhjustav toime kilpnäärme aktiivsusele vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2, 24. juuliks 2021.

               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.

            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:

                           Number

                           Üldnimetus, tunnuskoodid

                           IUPACi nimetus

                           Puhtus (1)

                           Heakskiitmine

                           Heakskiitmise aegumine

                           Erisätted

                           „139

                           Bensüülflorpüroksüfeen
                           CASi nr: 1390661-72-9
                           CIPACi nr: 990.227

                           Bensüül-4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksüfenüül)-5-fluoropüridiin-2-karboksülaat

                           ≥ 920 g/kg
                           Lisandi tolueeni sisaldus tehnilises materjalis ei tohi olla üle 3 g/kg.

                           24. juuli 2019

                           24. juuli 2029

                           Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 22. märtsil 2019 koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                           Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                       —

                                       veeorganismide ja sihtrühma mittekuuluvate maismaataimede kaitsele.

                                 Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist, nt puhvertsoonide ja/või laialikandumist vähendavate otsakute kasutamist.
                           Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile ajakohastatud hinnangu esitatud teabe kohta ning vajaduse korral täiendava teabe, mis kinnitab, et puudub endokriinseid häireid põhjustav toime kilpnäärme aktiivsusele vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2, 24. juuliks 2021.

               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1177, 10. juuli 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 142/2011 seoses želatiini, lõhna- ja maitsetugevdajate ning sulatatud rasvade impordiga (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  11.7.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 185/26

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1177,
         10. juuli 2019,
         millega muudetakse määrust (EL) nr 142/2011 seoses želatiini, lõhna- ja maitsetugevdajate ning sulatatud rasvade impordiga
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1069/2009, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1774/2002, (1) eriti selle artikli 29 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 4,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Komisjoni määruses (EL) nr 142/2011 (2) on sätestatud inim- ja loomatervishoiunõuded seoses želatiini, lõhna- ja maitsetugevdajate ning sulatatud rasvade importimisega.

                     (2)

                     Määruse (EL) nr 142/2011 XIV lisa I peatüki 1. jao tabelis 1 ja II peatüki 1. jao tabelis 2 on sätestatud loomsete kõrvalsaaduste liitu importimise nõuded.

                     (3)

                     Egiptus on esitanud komisjonile piisavad tagatised selle kohta, et pädev asutus on želatiini tootmist kontrollinud. Seepärast on õigustatud lisada Egiptus nende kolmandate riikide loetellu, kust želatiini võib liitu importida.

                     (4)

                     Lemmikloomatoidu valmistamisel kasutatavaid lõhna- ja maitsetugevdajaid võib saada nii inimtoiduks tapetud koduloomadelt kui ka inimtoiduks kütitud ulukitelt. On asjakohane viia selliste kolmandate riikide loetelu, kust on lubatud importida lõhna- ja maitsetugevdajaid, vastavusse loeteluga, milles on esitatud need kolmandad riigid, kust on lubatud importida inimtoiduks ettenähtud looduslike ulukite liha.

                     (5)

                     Komisjoni määrusega (EL) nr 2017/1261 (3) kehtestati Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) hinnangul (4) põhinev alternatiivne meetod taastuvkütuse tootmiseks. Otstarbekas on lubada importida määruse (EÜ) nr 1069/2009 artiklites 8, 9 ja 10 osutatud sulatatud rasvu uue alternatiivse meetodi tarbeks, sest sama materjali kasutamine on liidus lubatud. Seetõttu tuleks määruse (EL) nr 142/2011 XIV lisa II peatükki vastavalt muuta.

                     (6)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Määruse (EL) nr 142/2011 XIV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisas sätestatud tekstile.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 10. juuli 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 300, 14.11.2009, lk 1.

            (2)  Komisjoni 25. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 142/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1069/2009, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad, ja nõukogu direktiivi 97/78/EÜ seoses teatavate selle direktiivi alusel piiril toimuvast veterinaarkontrollist vabastatud proovide ja näidistega (ELT L 54, 26.2.2011, lk 1).

            (3)  Komisjoni 12. juuli 2017. aasta määrus (EL) 2017/1261, millega muudetakse määrust (EL) nr 142/2011 seoses sulatatud rasvade teatavate alternatiivsete töötlemismeetodite kasutuselevõtmisega (ELT L 182, 13.7.2017, lk 31).

            (4)  Teaduslik arvamus pideva mitmeastmelise katalüütilise vesiniktöötluse kohta sulatatud loomarasva (1. kategooria) töötlemisel (EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            LISA
            Määruse (EL) nr 142/2011 XIV lisa muudetakse järgmiselt.

                        a)

                        I peatüki 1. jao tabelis 1 asendatakse 5. rida järgmisega:

                                    „5

                                    Želatiin ja hüdrolüüsitud valk

                                    Artikli 10 punktides a, b, e, f, g, i ja j osutatud 3. kategooria materjal ning hüdrolüüsitud valgu puhul artikli 10 punktides d, h ja k osutatud 3. kategooria materjal.

                                    Želatiin ja hüdrolüüsitud valk peab olema toodetud vastavalt X lisa II peatüki 5. jaole.

                                                a)

                                                Määruse (EL) nr 206/2010 II lisa 1. osas loetletud kolmandad riigid ja:

                                                            (KR) Lõuna Korea,

                                                            (MY) Malaisia,

                                                            (PK) Pakistan,

                                                            (TW) Taiwan.

                                                            (EG) Egiptus

                                                b)

                                                Kui tegu on želatiini ja hüdrolüüsitud valguga, mis on saadud kalast: otsuse 2006/766/EÜ II lisas loetletud kolmandad riigid.

                                                a)

                                                Kui tegu on želatiiniga: XV lisa 11. peatükk.

                                                b)

                                                Kui tegu on hüdrolüüsitud valguga: XV lisa 12. peatükk.“

                        b)

                        II peatüki 1. jao tabeli 2 13. rida asendatakse järgmisega:

                                    „13

                                    Lemmikloomatoidu valmistamisel kasutatavad lõhna- ja maitsetugevdajad

                                    Artikli 35 punktis a osutatud materjal.

                                    Lõhna- ja maitsetugevdajad peavad olema toodetud vastavalt XIII lisa III peatükile.

                                    Määruse (EL) nr 206/2010 II lisa 1. osas loetletud kolmandad riigid, millest liikmesriigid lubavad importida sama liiki loomade värsket liha ja lihaga konte.
                                    Kalamaterjalist saadud lõhna- ja maitsetugevdajate puhul otsuse 2006/766/EÜ II lisas loetletud kolmandad riigid.
                                    Kodulindudest saadud lõhna- ja maitsetugevdajate puhul määruse (EÜ) nr 798/2008 I lisa 1. osas loetletud kolmandad riigid, millest liikmesriigid lubavad importida värsket kodulinnuliha.
                                    Teatavatest looduslikest maismaaimetajatest ja jäneslastest saadud lõhna- ja maitsetugevdajate puhul määruse (EÜ) nr 119/2009 I lisa 1. osas loetletud kolmandad riigid, millest liikmesriigid lubavad importida sama liiki loomade värsket liha.

                                    XV lisa 3. peatüki punkt E.“

                        c)

                        II peatüki 1. jao tabeli 2 17. rida asendatakse järgmisega:

                                    „17

                                    Põllumajandusloomade toiduahelast välja jäävate teatavate kasutusviide jaoks ettenähtud sulatatud rasvad

                                                a)

                                                Kui on tegu IV lisa IV peatüki 2. jao punktis L osutatud biodiislikütuse, õlikeemiliste toodete või taastuvkütuse tootmiseks mõeldud materjalidega: Artiklites 8, 9 ja 10 osutatud 1., 2. ja 3. kategooria materjal.

                                                b)

                                                Kui on tegu IV lisa IV peatüki 2. jao punktis J osutatud taastuvkütuse tootmiseks mõeldud materjalidega: artiklites 9 ja 10 osutatud 2. ja 3. kategooria materjal.

                                                c)

                                                Kui tegu on orgaaniliseks väetiseks ja mullaparandusaineks mõeldud materjalidega:
                                                artikli 9 punktides c ja d ning punkti f alapunktis i osutatud 2. kategooria materjal ja artiklis 10 (v.a punktid c ja p) osutatud 3. kategooria materjal.

                                                d)

                                                Kui tegu on muuks otstarbeks mõeldud materjalidega:
                                                artikli 8 punktides b, c ja d osutatud 1. kategooria materjal, artikli 9 punktides c ja d ning punkti f alapunktis i osutatud 2. kategooria materjal ja artiklis 10 (v.a punktid c ja p) osutatud 3. kategooria materjal.

                                    Sulatatud rasvad peavad vastama 9. jaos sätestatud nõuetele.

                                    Kolmandad riigid, mis on loetletud määruse (EL) nr 206/2010 II lisa 1. osas, või kalamaterjalide puhul otsuse 2006/766/EÜ II lisas.

                                    XV lisa 10. peatüki punkt B.“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1294, 1. august 2019, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule betaiin ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  2.8.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 204/16

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1294,
         1. august 2019,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule betaiin ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

                     (4)

                     12. juunil 2015 esitas äriühing DuPont Nutrition Biosciences ApS. (edaspidi „taotleja“) Soome pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule betaiin toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses. Taotluse kohaselt soovitakse betaiini kasutada üle 10-aastastele spordiga tegelevatele isikutele ette nähtud teravilja- ja valgubatoonides, joogipulbrites ja isotoonilistes valmisjookides ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud teravilja- ja valgubatoonides ja toidus ja/või päevase toidu asendajas, nagu määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit.

                     (5)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.

                     (6)

                     Taotlus betaiini uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.

                     (7)

                     Soome pädev asutus esitas 21. oktoobril 2015 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et betaiin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.

                     (8)

                     Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 23. oktoobril 2015 teistele liikmesriikidele. Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväiteid seoses sellega, et taotleja poolt kroonilise suukaudse mürgisuse ja kantserogeensuse uuringus pakutud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava doosi (NOAEL) juures täheldati kahjulikku toimet, samuti seoses betaiiniga kokkupuute väikese ohutusvaruga dooside puhul, mille juures toksikoloogiauuringus toimet täheldati, ning kavandatava päevadoosiga.

                     (9)

                     Neid põhjendatud vastuväiteid arvesse võttes pidas komisjon 4. aprillil 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“), paludes ametil viia läbi betaiini kui toidu uuendkoostisosa täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.

                     (10)

                     25. oktoobril 2017 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (5) (Betaiini ohutus uuendtoiduna määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt). Ehkki amet koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

                     (11)

                     Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet võrdlusdooside meetodit (6) kasutades järeldusele, et betaiin on nendele elanikkonnarühmadele, kellele see kavatsetakse suunata, ohutu, kui seda on lisatud toidule maksimaalse päevadoosi ulatuses, milleks on 400 mg päevas (6 mg kehakaalu kg kohta päevas). Selles arvamuses tegi toiduohutusamet järelduse, et taotleja kavandatud kasutuse ja koguste juures, mille tulemusena oleks päevadoos 2 500 mg betaiini, ei ole betaiini ohutus tagatud.

                     (12)

                     25. jaanuaril 2018 esitas taotleja komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud üheksa uuringu – nimelt akuutse suukaudse toksilisuse uuringu, (7) kahe subakuutse (14-päevase (8) ja 28-päevase) (9) ning ühe subkroonilise (10) (42-päevase) suukaudse toksilisuse uuringu, kolme mutageensus- ja genotoksilisusuuringu, (11) kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu (12) ning inimese kroonilise (6-kuuse) toidukaudse kokkupuute uuringu (13) aruannete – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.

                     (13)

                     18. veebruaril 2018 jõudis toiduohutusamet seisukohale, (14) et on oma arvamuse kujundamisel betaiini kui uuendtoidu kohta lähtunud kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu andmetest, kasutades neid võrdlusdooside meetodil analüüsimiseks ja sihtelanikkonna jaoks betaiini ohutu tarbitava koguse tuletamiseks, ning inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu andmetest, kasutades neid sihtelanikkonna jaoks betaiini ohutud tarbitava koguse tuletamiseks, ning kolme genotoksilisusuuringu andmetest, kasutades neid betaiini võimaliku genotoksilisusega seotud kartuste hajutamiseks. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringute avaldamata aruannetest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldus betaiini ohutuse kohta.

                     (14)

                     Pärast toiduohutusameti kaalutluste saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu, inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu ning kolme mutageensus- ja genotoksilisusuuringu andmete kaitse ja neile uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

                     (15)

                     Ühtlasi kinnitas taotleja, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nende uuringute ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

                     (16)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvate kroonilise sookaudse toksilisuse ja kantserogeensuse uuringu, inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu ja kolme genotoksilisusuuringu andmeid ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Samuti tuleks selle ajavahemiku jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel betaiini liidu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (17)

                     Betaiini jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (18)

                     2. novembril 2018 esitas taotleja komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse nende betaiini kasutustingimuste muutmiseks, mis olid esitatud taotleja 12. juuni 2015. aasta taotluses Soome pädevale asutusele, et lasta betaiin toidu uuendkoostisosana liidu turule. Taotletavad muudatused puudutavad betaiini kavandatud kasutamist ja kasutuskoguseid sportlastele ettenähtud joogipulbrites, isotoonilistes jookides, valgu- ja teraviljabatoonides ja toidukorra asendajates ning betaiini kasutamist kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit. Taotletud muudatustega tagatakse, et betaiini tarbimine üldelanikkonna poolt ei ületa 400 mg päevas (6 mg kehamassi kg kohta päevas), mida toiduohutusamet oma 2017. aasta arvamuses ohutuks pidas.

                     (19)

                     12. detsembril 2018 pidas komisjon toiduohutusametiga nõu, paludes toiduohutusametil teha määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohane täiendav hindamine betaiini kui uuendtoidu kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste muudatuste kohta.

                     (20)

                     14. märtsil 2019 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283“ (15) (Betaiini ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

                     (21)

                     Selles arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et betaiin on uute kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab betaiin määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1, kui seda kasutatakse koostisosana sportlastele ettenähtud joogipulbrites, isotoonilistes jookides, valgu- ja teraviljabatoonides ja toidukorra asendajates ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidus ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit.

                     (22)

                     Betaiini ohutut tarbimiskogust võidakse ületada, kui betaiini sisaldavat toitu kasutatakse koos betaiini sisaldavate toidulisanditega. Seepärast on oluline teavitada tarbijaid asjakohase märgistusega sellest, et betaiini sisaldavaid toiduaineid ei tohiks kasutada, kui samal päeval on tarbitud ka betaiini sisaldavaid toidulisandeid.

                     (23)

                     Betaiini kasutamise lubamine ei tohiks piirata määruse (EL) nr 609/2013 (millega sätestatakse nõuded imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta) kohaldamist.

                     (24)

                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud betaiin lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu lasta liidus turule üksnes järgmine esmataotleja:

                           Äriühing: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           Aadress: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Taani,

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu DuPont Nutrition Biosciences ApS nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

               4.   Käesolevas artiklis sätestatud loaga ei piirata määruse (EL) nr 609/2013 kohaldamist.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta uuendtoitu ei oleks lubatud, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu DuPont Nutrition Biosciences ApS loata ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 1. august 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

            (5)  EFSA Journal, 2017; 15 (11): 5057.

            (6)  EFSA Journal, 2017; 15 (1): 4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, avaldamata.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, avaldamata.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, avaldamata.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, avaldamata.

            (11)  Asquith, 1989, a, b, c. Avaldamata.

            (12)  Hatano Research Institute, 2002, avaldamata uuringud.

            (13)  Avaldamata aruanne, kuupäevata.

            (14)  Euroopa Toiduohutusameti eritoidu, toitumise ja allergia komisjon, 7.–8. veebruaril 2018 toimunud täiskogu 83. istungjärgu protokoll, mille tekstis lepiti kokku 18. veebruaril 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal, 2019; 17 (4): 5658.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        (1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                    Täiendavad märgistuse erinõuded

                                    Muud nõuded

                                    Andmekaitse

                                    „Betaiin

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm
                                        (*1)

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „betaiin“.
                                    Betaiini sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et betaiini sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud toitu, kuhu on lisatud betaiini.

                                    Luba antud 22. augustil 2019. aastal. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Taani. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu betaiini liidus turule lasta üksnes DuPont Nutrition Biosciences ApS, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele või teadusandmetele osutamata või DuPont Nutrition Biosciences ApS nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumiskuupäev: 22. august 2024.

                                    Sportlastele ettenähtud joogipulbrid, isotoonilised ja energiajoogid

                                    60 mg/100 g

                                    Sportlastele ettenähtud valgu- ja teraviljabatoonid

                                    500 mg/100 g

                                    Sportlastele ette nähtud toidukorra asendajad

                                    20 mg/100 g

                                    Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    500 mg/100 g (batoon)
                                    136 mg/100 g (supp)
                                    188 mg/100 g (puder)
                                    60 mg/100 g (joogid)

                                    Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, täiskasvanutele

                                    400 mg päevas

                        (2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Spetsifikatsioon

                                    „Betaiin

                                       Kirjeldus/määratlus

                                    Betaiin (N,N,N-trimetüülglütsiin või karboksü-N,N,N-trimetüülmetaanamiinium), veevabana (CH3)3N+CH2COO– (CASi nr 107–43-7)) ja monohüdraadina (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CASi nr 590–47-6)); saadakse suhkrupeedi (melassi, raba või betaiinglütserooli) töötlemisel.

                                       Omadused/koostis

                                    Välimus: vabalt voolavad valged kristallid
                                    Betaiin: ≥ 99,0 % (massiprotsent kuivmassist)
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 2,0 % (veevaba); ≤ 15,0 % (monohüdraat)
                                    Tuhk: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Valgujäägid: ≤ 1,0 mg/g

                                       Raskmetallid

                                    Arseen: < 0,1 mg/kg
                                    Elavhõbe: < 0,005 mg/kg
                                    Kaadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Plii: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid

                                    Eluvõimeliste mikroorganismide üldarv: ≤ 100 CFU/g
                                    Koliformsed bakterid: 10 grammis ei leidu

                                       Salmonella sp.: 25 grammis ei leidu
                                    Pärmseened: ≤ 10 CFU/g
                                    Hallitusseened: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: kolooniat moodustav ühik“

               (*1)  Maksimaalne kasutuskogus kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1690, 9. oktoober 2019, millega pikendatakse toimeaine alfa-tsüpermetriini heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  10.10.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 259/2

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1690,
         9. oktoober 2019,
         millega pikendatakse toimeaine alfa-tsüpermetriini heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ (1) kehtetuks tunnistamise kohta, eriti selle artikli 20 lõiget 1 koostoimes artikli 24 lõikega 1,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Komisjoni direktiiviga 2004/58/EÜ (2) kanti toimeaine alfa-tsüpermetriin nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (3) I lisasse.

                     (2)

                     Direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas.

                     (3)

                     Toimeaine alfa-tsüpermetriini heakskiit, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas, aegub 31. juulil 2020.

                     (4)

                     Kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (5) artikliga 1 on kõnealuses artiklis sätestatud ajavahemikus esitatud taotlus alfa-tsüpermetriini heakskiidu pikendamiseks.

                     (5)

                     Taotleja esitas täiendavad toimikud, mis on nõutud vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artiklile 6. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on täielik.

                     (6)

                     Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamise aruande ning esitas selle 7. mail 2017 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“) ja komisjonile.

                     (7)

                     Toiduohutusamet edastas esialgse pikendamise hindamise aruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning edastas laekunud märkused komisjonile. Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku ka üldsusele kättesaadavaks.

                     (8)

                     7. augustil 2018 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse (6) selle kohta, kas alfa-tsüpermetriin võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Komisjon esitas pikendamisaruande alfa-tsüpermetriini kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 24. ja 25. jaanuaril 2019.

                     (9)

                     Taotlejale anti võimalus esitada pikendamisaruande kavandi kohta märkusi.

                     (10)

                     Seoses endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemise uute kriteeriumidega, mis kehtestati komisjoni määrusega (EL) 2018/605, (7) märgitakse toiduohutusameti järelduses, et on väga ebatõenäoline, et alfa-tsüpermetriin oleks östrogeense või steroidogeense toimega või kilpnääret mõjutav endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal. Lisaks sellele näitavad kättesaadavad tõendid, et alfa-tsüpermetriin tõenäoliselt ei põhjusta endokriinsüsteemi häireid androgeense talitluse kaudu. Seetõttu leiab komisjon, et alfa-tsüpermetriini ei tule pidada endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineks.

                     (11)

                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi puhul on ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmisnõuded on täidetud.

                     (12)

                     ALFA-tsüpermetriini heakskiidu kehtivusaja pikendamisega seotud riskide hindamisel käsitletakse piiratud arvu iseloomulikke kasutusalasid, mis siiski ei sea piiranguid nendele kasutusaladele, mida alfa-tsüpermetriini sisaldavate taimekaitsevahendite puhul võidakse lubada. Seega on asjakohane ainult insektitsiidina kasutamise piirang kaotada.

                     (13)

                     Komisjon võtab siiski arvesse, et alfa-tsüpermetriin on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 24 kohane asendamisele kuuluv aine. Mõned aine toksikoloogilised kontrollväärtused on märgatavalt väiksemad kui enamikul sama tooteliigi heakskiidetud toimeainetel. Seega vastab alfa-tsüpermetriin määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 4 esimeses taandes sätestatud tingimusele.

                     (14)

                     Seega on asjakohane pikendada alfa-tsüpermetriini kui määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 24 kohaselt asendamisele kuuluva aine heakskiitu.

                     (15)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikele 1 koostoimes artikliga 6 ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja esitada teatavad tingimused. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.

                     (16)

                     Komisjon on seisukohal, et kättesaadavate teaduslike andmete alusel, millest toiduohutusamet on oma järelduses kokkuvõtte teinud, puuduvad alfa-tsüpermetriinil endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Taotleja peab selle järelduse usaldusväärsuse suurendamiseks siiski esitama ajakohastatud hinnangu androgeense talitluse suhtes määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktides 3.6.5 ja 3.8.2 esitatud kriteeriumide kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punkti 2.2 alapunktiga b ning endokriinsüsteemi kahjustavate kemikaalide kindlakstegemise juhenddokumendiga (8).

                     (17)

                     Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

                     (18)

                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/707 (9) pikendati alfa-tsüpermetriini heakskiidu kehtivusaega 31. juulini 2020, et pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse aine heakskiidu aegumist. Kuna heakskiidu pikendamist käsitlev otsus võeti vastu enne pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada enne nimetatud kuupäeva.

                     (19)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Asendust vajava toimeaine heakskiidu pikendamine
            ALFA-tsüpermetriini kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitu pikendatakse vastavalt I lisale.

            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

            Artikkel 3
            Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            Seda kohaldatakse alates 1. novembrist 2019.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 9. oktoober 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

            (2)  Komisjoni 23. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/58/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, lisades toimeainete hulka alpha-tsüpermetriini, benalaksüüli, bromoksüniili, desmedifaami, ioksüniili ja fenmedifaami (ELT L 120, 24.4.2004, lk 26).

            (3)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).

            (4)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

            (5)  Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 („Juhenddokument endokriinsüsteemi kahjustavate ainete kindlakstegemiseks seoses määrustega (EL) nr 528/2012 ja (EÜ) nr 1107/2009“). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Komisjoni 7. mai 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/707, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 seoses toimeainete alfa-tsüpermetriini, beflubutamiidi, benalaksüüli, bentiavalikarbi, bifenasaadi, boskaliidi, bromoksüniili, kaptaani, tsüasofamiidi, desmedifaami, dimetoaadi, dimetomorfi, diurooni, etefooni, etoksasooli, famoksadooni, fenamifossi, flumioksasiini, fluoksastrobiini, folpeedi, foraamsulfurooni, formetanaadi, metalaksüül-M-i, metiokarbi, metribusiini, milbemektiini, Paecilomyces lilacinus’e tüve 251, fenmedifaami, fosmeedi, metüülpirimifossi, propamokarbi, protiokonasooli, S-metolakloori ja tebukonasooli heakskiidu kehtivusaja pikendamisega (ELT L 120, 8.5.2019, lk 16).

            I LISA

                        Tavanimetus, identifitseerimisnumbrid

                        IUPACi nimetus

                        Puhtus (1)

                        Heakskiitmise kuupäev

                        Heakskiidu aegumine

                        Erisätted

                        alfa-tsüpermetriin
                        CASi nr 67375-30–8
                        CIP11ACi nr 454

                        Ratsemaat sisaldab:
                        (R)-α-tsüano-3-fenoksübensüül(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati ja (S)-α-tsüano-3-fenoksübensüül(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati
                        või
                        (R)-α- tsüano-3 fenoksübensüül-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati
                        ja (S)-α- tsüano-3 fenoksübensüül-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaan karboksülaati

                        ≥ 980 g/kg
                        Valmistamisel sissejääv lisand heksaan loetakse toksiliseks ja tema sisaldus tehnilises materjalis ei tohi olla üle 1 g/kg.

                        1. november 2019

                        31. oktoober 2026

                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 9 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alfa-tsüpermetriini kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                    —

                                    käitlejate kaitsele ja selle tagamisele, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid;

                                    —

                                    tarbijariski hindamisele;

                                    —

                                    veeorganismide, mesilaste ning sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsele.

                              Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                        Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile järgmise kinnitava teabe:

                                    1.

                                    3-fenoksübensoüüli sisaldavate metaboliitide toksikoloogiline profiil;

                                    2.

                                    tsüpermetriini isomeeride, eriti enantiomeeri (1S-cis-αR) potentsiaalne suhteline mürgisus;

                                    3.

                                    veetöötlemisprotsesside mõju pinna- ja põhjavees esinevate jääkide omadustele, kui pinna- või põhjavett võetakse joogiveeks;

                                    4.

                                    Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktid 3.6.5 ja 3.8.2, mida on muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605.

                              Taotleja peab esitama punktis 1 osutatud teabe hiljemalt 30. oktoobriks 2020; punktis 2 osutatud teabe kahe aasta jooksul pärast seda, kui komisjon on avalikustanud juhenddokumendi, milles käsitletakse isomeerisegude hindamist; ning punktis 3 osutatud teabe hiljemalt kuupäevaks, mil täitub kaks aastat kuupäevast, mil komisjon avaldab juhenddokumendi pinna- ja põhjavees esinevatele jääkidele veetöötlemisprotsesside tulemusena avalduva mõju hindamise kohta.
                        Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2 tuleb ajakohastatud hinnang juba esitatud teabe kohta ning vajaduse korral ka täiendav teave androgeenset hormonaalset mõju põhjustava toime puudumise kohta esitada hiljemalt 30. oktoobriks 2021.

               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud pikendamist käsitlevas aruandes.

            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:

               1)

                  A osast jäetakse välja kanne 83 alfa-tsüpermetriini kohta;

               2)

                  E osasse lisatakse järgmine kanne:

                           Nr

                           Tavanimetus, identifitseerimisnumbrid

                           IUPACi nimetus

                           Puhtus (*1)

                           Heakskiitmise kuupäev

                           Heakskiidu aegumine

                           Erisätted

                              „12

                           alfa-tsüpermetriin
                           CASi nr 67375-30–8
                           CIPACi nr 454

                           Ratsemaat sisaldab:
                           (R)-α-tsüano-3-fenoksübensüül(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati ja (S)-α-tsüano-3-fenoksübensüül(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati
                           või
                           (R)-α- tsüano-3 fenoksübensüül-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaankarboksülaati
                           ja (S)-α- tsüano-3 fenoksübensüül-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinüül)-2,2-dimetüültsüklopropaan karboksülaati

                           ≥ 980 g/kg
                           Valmistamisel sissejääv lisand heksaan loetakse toksiliseks ja tema sisaldus tehnilises materjalis ei tohi olla üle 1 g/kg.

                           1. november 2019

                           31. oktoober 2026

                           Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 9 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alfa-tsüpermetriini kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige aruande I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                       —

                                       käitlejate kaitsele ja selle tagamisele, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid;

                                       —

                                       tarbijariski hindamisele;

                                       —

                                       veeorganismide, mesilaste ning sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsele.

                                 Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                           Taotleja esitab komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile järgmise kinnitava teabe:

                                       1.

                                       3-fenoksübensoüüli sisaldavate metaboliitide toksikoloogiline profiil;

                                       2.

                                       tsüpermetriini isomeeride, eriti enantiomeeri (1S-cis-αR) potentsiaalne suhteline mürgisus;

                                       3.

                                       veetöötlemisprotsesside mõju pinna- ja põhjavees esinevate jääkide omadustele, kui pinna- või põhjavett võetakse joogiveeks;

                                       4.

                                       Määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktid 3.6.5 ja 3.8.2, mida on muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605.

                                 Taotleja peab esitama punktis 1 osutatud teabe hiljemalt 30. oktoobriks 2020; punktis 2 osutatud teabe kahe aasta jooksul pärast seda, kui komisjon on avalikustanud juhenddokumendi, milles käsitletakse isomeerisegude hindamist; ning punktis 3 osutatud teabe hiljemalt kuupäevaks, mil täitub kaks aastat kuupäevast, mil komisjon avaldab juhenddokumendi pinna- ja põhjavees esinevatele jääkidele veetöötlemisprotsesside tulemusena avalduva mõju hindamise kohta.
                           Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2 tuleb ajakohastatud hinnang juba esitatud teabe kohta ning vajaduse korral ka täiendav teave androgeenset hormonaalset mõju põhjustava toime puudumise kohta esitada hiljemalt 30. oktoobriks 2021.“

               (*1)  Täiendavad toimeaine identifitseerimisandmed ja toimeaine omadused on esitatud pikendamisaruandes.