title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1566, 18. oktoober 2018, milles käsitletakse loa andmist Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1453/2004 (loa omanik Andrès Pintaluba S.A.) (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  19.10.2018

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 262/27

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1566,
         18. oktoober 2018,
         milles käsitletakse loa andmist Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1453/2004 (loa omanik Andrès Pintaluba S.A.)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.

                     (2)

                     Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadile antud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1453/2004 (3) luba selle tähtajatuks kasutamiseks võõrutatud põrsaste söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see preparaat seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.

                     (3)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi uuesti hindamiseks võõrutatud põrsaste ja vähem levinud sealiikide (võõrutatud) söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 8. oktoobri 2013. aasta, (4)16. mai 2017. aasta (5) ja 17. aprilli 2018. aasta (6) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaat kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealuse preparaadi kasutamine võib suurendada võõrutatud põrsaste lõplikku kehakaalu ja parandab nende söödaväärindust ning et seda järeldust võib ekstrapoleerida vähem levinud sealiikidele (võõrutatud). Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Samuti kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.

                     (5)

                        Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.

                     (6)

                     Seoses preparaadile loa andmisega tuleks määrust (EÜ) nr 1453/2004 vastavalt muuta.

                     (7)

                     Kuna puuduvad ohutusega seotud probleemid, mis nõuaksid loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (8)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina vastavalt lisas sätestatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Määruse (EÜ) nr 1453/2004 muutmine
            Määruse (EÜ) nr 1453/2004 II lisast jäetakse välja kanne E 1612 endo-1,3(4)-beeta-glükanaasi, endo-1,4-beeta-ksülanaasi ja alfa-amülaasi kohta.

            Artikkel 3
            Üleminekumeetmed
            Lisas nimetatud preparaati ning seda preparaati sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 8. maid 2019 kooskõlas enne 8. novembrit 2018 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.

            Artikkel 4
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 18. oktoober 2018

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

            (3)  Komisjoni 16. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1453/2004 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 269, 17.8.2004, lk 3).

            (4)  EFSA Journal (2013); 11(10): 3430.

            (5)  EFSA Journal (2017); 15(6): 4856.

            (6)  EFSA Journal (2018); 1(5): 5271.

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja nimi

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Sisalduse alammäär

                        Sisalduse ülemmäär

                        Muud tingimused

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        Aktiivsuse ühikuid 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                           Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-β-ksülanaas:
                        EC 3.2.1.8
                        α-amülaas:
                        EC 3.2.1.1

                           Söödalisandi koostis

                           Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaasi preparaat, milles ensüümide minimaalsed aktiivsused on:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-β-glükanaas: 900 U (1)/g;

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksülanaas: 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    α-amülaas: 3 000  U (3)/g

                              Tahkel kujul

                           Toimeaine kirjeldus

                           Aspergillus niger'i (NRRL 25541) abil toodetud endo-1,3(4)-β-glükanaas ja endo-1,4-β-ksülanaas ning Aspergillus niger'i (ATCC66222) abil toodetud α-amülaas

                           Analüüsimeetodid
                            (4)

                        Määramine söödalisandis:

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-β-glükanaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb glükanaasi ensümaatilisel reageerimisel odra β-glükaani substraadil 3,5-dinitrosalitsüülhappe (DNS) juuresolekul pH 4,0 juures ja temperatuuril 30 °C;

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksülanaasi puhul: kolorimeetriline meetod, mis põhineb ksülanaasi ensümaatilisel reageerimisel rukki arabinoksülaani substraadil DNSi juuresolekul pH 4,0 juures ja temperatuuril 30 °C;

                                    —

                                    α-amülaas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb amülaasi ensümaatilisel reageerimisel nisu tärklise substraadil DNSi juuresolekul pH 5,0 juures ja temperatuuril 30 °C.

                              Toimeainete määramine eelsegus ja söödas:

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse glükanaasi toimel odra asoglükaanist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse endo-1,4-β-ksülanaasi toimel asoksülaanist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, millega mõõdetakse amülaasi toimel p-nitrofenüülmaltoheptaosiidist vabanenud depolümeriseerunud lahustuvate fragmentide sisaldust;

                        Võõrutatud põrsad
                        Vähem tähtsad sealiigid
                        (võõrutatud)

                        Endo-1,3(4)-β-glükanaas:
                        450 U
                        β-ksülanaas:
                        500 U
                        α-amülaas:
                        1 500  U

                                    1.

                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    2.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

                                    3.

                                    Kasutatakse kuni ligikaudu 35 kg kaaluvatel võõrutatud põrsastel.

                        8. november 2028

               (1)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab odra β-glükaanist pH 4,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).

               (2)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab rukki arabinoksülaanist pH 4,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosi ekvivalentides).

               (3)  1 U on ensüümi kogus, mis vabastab nisutärklisest pH 5,0 ja 30 °C juures minutis 1 mikromooli redutseerivaid suhkruid (glükoosiekvivalentides).

               (4)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1567, 18. oktoober 2018, millega parandatakse rakendusmäärust (EL) 2018/249, milles käsitletakse loa andmist tauriini, β-alaniini, L-alaniini, L-arginiini, L-asparagiinhappe, L-histidiini, D,L-isoleutsiini, L-leutsiini, L-fenüülalaniini, L-proliini, D,L-seriini, L-türosiini, L-metioniini, L-valiini, L-tsüsteiini, glütsiini, mononaatriumglutamaadi ja L-glutamiinhappe kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina ning L-tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraadi kasutamiseks kõigi loomaliikide, välja arvatud kassid ja koerad, söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  19.10.2018

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 262/31

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1567,
         18. oktoober 2018,
         millega parandatakse rakendusmäärust (EL) 2018/249, milles käsitletakse loa andmist tauriini, β-alaniini, L-alaniini, L-arginiini, L-asparagiinhappe, L-histidiini, D,L-isoleutsiini, L-leutsiini, L-fenüülalaniini, L-proliini, D,L-seriini, L-türosiini, L-metioniini, L-valiini, L-tsüsteiini, glütsiini, mononaatriumglutamaadi ja L-glutamiinhappe kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina ning L-tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraadi kasutamiseks kõigi loomaliikide, välja arvatud kassid ja koerad, söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/249 (2) antakse luba teatavate söödalisandite, sealhulgas glütsiini, L-tsüsteiini ja L-tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraadi kasutamiseks lõhna- ja maitseainena.

                     (2)

                     Rakendusmääruse (EL) 2018/249 lisas on tehtud viga glütsiini käsitlevas kandes, mille veerus „Muud sätted“ on märgitud, et selle lisaaine märgistus peab näitama, et toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on muude kategooriate ja liikide puhul 25 g/kg. Kooskõlas kõnealuse söödalisandi loa jaoks esitatud Euroopa Toiduohutusameti arvamusega (3) on õige kogus 25 mg/kg.

                     (3)

                     Rakendusmääruse (EL) 2018/249 lisas on L-tsüsteiini ja L-tsüsteiinhüdrokloriidmonohüdraati käsitlevates kannetes vead, mis on seotud toimeaine tootmisprotsessiga. Täpsemalt on veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ märgitud, et toimeainet toodetakse keemilise sünteesi või valkude hüdrolüüsi teel. Selles osas on välja jäetud märge, et valkude hüdrolüüsi tehakse loomsete või taimsete valkudega, seega ei ole selle konkreetse söödalisandi tootmisel lubatud hüdrolüüsimiseks kasutada inimeste juukseid.

                     (4)

                     Asjaomased ekslikud sätted on põhjustanud söödakäitlejate seas segadust seoses kõnealuste söödalisandite turulelaskmist käsitlevate tegelike sätetega. See olukord on tekitanud õiguslikku ebakindlust kohaldatava õigusraamistiku suhtes. Kõnealuste vigade tõttu on seega esinenud turutõrkeid, mis on seotud glütsiini, L-tsüsteiini ja L-tsüsteiinhüdrokloriidmonohüdraadi turulelaskmise ja kasutamise lubamise küsitavusega. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2018/249 parandusi kohaldada tagasiulatuvalt alates nimetatud rakendusmääruse jõustumise kuupäevast, et taastada õiguskindlus seoses kõnealuste vigadega seotud söödalisandite õigusliku staatusega, hoida ära kahjulikku mõju asjaomastele käitlejatele ning sellest tulenevalt taastada turu stabiilsus.

                     (5)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Rakendusmääruse (EL) 2018/249 lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 2
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            Seda kohaldatakse alates 15. märtsist 2018.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 18. oktoober 2018

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Komisjoni 15. veebruari 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/249, milles käsitletakse loa andmist tauriini, β-alaniini, L-alaniini, L-arginiini, L-asparagiinhappe, L-histidiini, D,L-isoleutsiini, L-leutsiini, L-fenüülalaniini, L-proliini, D,L-seriini, L-türosiini, L-metioniini, L-valiini, L-tsüsteiini, glütsiini, mononaatriumglutamaadi ja L-glutamiinhappe kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina ning L-tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraadi kasutamiseks kõigi loomaliikide, välja arvatud kassid ja koerad, söödalisandina (ELT L 53, 23.2.2018, lk 134).

            (3)  EFSA Journal (2014); 12 (5): 3670.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2018/249 lisa parandatakse järgmiselt.

                        1)

                        Ainet 2b17034 glütsiini käsitlevas kandes parandatakse veergu „Muud sätted“ järgmiselt.

                                    a)

                                    Punkt 3 asendatakse järgmisega:

                                                „3.

                                                Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave: „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas:

                                                            —

                                                            kasside ja koerte puhul 20 g/kg;

                                                            —

                                                            muude liikide ja kategooriate puhul 25 mg/kg“.“

                                    b)

                                    Punkt 5 asendatakse järgmisega:

                                                „5.

                                                Söödamaterjali ja segasööda märgistamisel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist sisaldust:

                                                            —

                                                            kasside ja koerte puhul 20 g/kg;

                                                            —

                                                            muude liikide ja kategooriate puhul 25 mg/kg.“

                        2)

                        Ainet 2b17033 L-tsüsteiini käsitlevas kandes asendatakse veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ tekst „Toodetud keemilise sünteesi või valkude hüdrolüüsi teel“ tekstiga „Toodetud keemilise sünteesi või loomsete või taimsete valkude hüdrolüüsi teel“.

                        3)

                        Ainet 2b920 L-tsüsteiinhüdrokloriidmonohüdraati käsitlevas kandes asendatakse veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“ tekst „Toodetud keemilise sünteesi või valkude hüdrolüüsi teel“ tekstiga „Toodetud keemilise sünteesi või loomsete või taimsete valkude hüdrolüüsi teel“.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1647, 31. oktoober 2018, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule munakestahüdrolüsaat ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  5.11.2018

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 274/51

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1647,
         31. oktoober 2018,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule munakestahüdrolüsaat ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

                     (4)

                     Äriühing Biova, LLC (edaspidi „taotleja“) esitas 5. augustil 2016 Taani pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule munakestahüdrolüsaat toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses. Taotluse kohaselt soovitakse kasutada munakestahüdrolüsaati toidulisandites, mis on ette nähtud kõigile täiskasvanutele.

                     (5)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.

                     (6)

                     Taotlus munakestahüdrolüsaadi uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.

                     (7)

                     Taani pädev asutus esitas 7. juunil 2017 oma esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et munakestahüdrolüsaat vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.

                     (8)

                     Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 12. juunil 2017 teistele liikmesriikidele. Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväited seoses tootmisprotsessi, koostise, toksikoloogiliste andmete ning võimaliku koostoimega uuendtoidu ja liigesevalu puhul kasutatavate ravimite vahel.

                     (9)

                     Taotleja esitas 5. jaanuaril 2018 komisjonile järeltaotlusega palve konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks, mis sisaldusid taotluse toetuseks esitatud järgmistes uuringutes: tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, BiovaFlexi üldiselt ohutuks peetava toote staatust käsitlev ekspertrühma aruanne, (4) lahustatud munakoorekile analüüs raadioallergosorbenttestiga inhibeerimise teel, (5) munaallergeenide kvantitatiivse analüüsi tulemused, (6) imetajarakkude mikrotuuma in vitro uuring TK6 rakkudes, (7) ägeda suukaudse mürgisuse uuring, (8) bakteritega tehtav pöördmutatsiooniuuring, (8) kliinilise ohutuse ja tõhususe pilootuuring inimestega, (9) merisigade sensibiliseerimise uuring (Buehleri katse), (10) hematoloogilised ja vere biokeemilised näitajad ning asjaomase uuringu aruanne (11).

                     (10)

                     Komisjon konsulteeris 20. aprillil 2018 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil teha munakestahüdrolüsaadi kui uuendtoidu täiendav hindamine vastavalt määrusele (EL) 2015/2283.

                     (11)

                     Amet võttis 27. juunil 2018 vastu teadusliku arvamuse „Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („Teaduslik arvamus munakestahüdrolüsaadi kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“) (12). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

                     (12)

                     Kõnealune arvamus annab piisavalt alust kinnitada, et munakestahüdrolüsaat vastab toidulisandite koostisosana kasutamisel ning kavandatud kasutusviiside ja koguste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 sätetele.

                     (13)

                     Oma arvamuses munakestahüdrolüsaadi kui uuendtoidu kohta jõudis amet järeldusele, et munakestahüdrolüsaadi ohutuse hindamise aluseks on tootmisprotsessi käsitlevad andmed. Seepärast on amet arvamusel, et ilma avaldamata aruandest saadud kõnealust tootmisprotsessi käsitlevate andmeteta, ei oleks amet saanud teha järeldusi munakestahüdrolüsaadi ohutuse kohta.

                     (14)

                     Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses kõnealuste uuringute andmete kaitse ja neile uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktides a ja b.

                     (15)

                     Taotleja kinnitas ühtlasi, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad. Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele.

                     (16)

                     Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikele 2 ühegi hilisema taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada taotleja toimikus sisalduvat üksikasjalikku tootmisprotsessi kirjeldust, ilma milleta amet ei oleks saanud kõnealust uuendtoitu hinnata. Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (17)

                     Kõnealuse uuendtoidu loa ja taotleja toimikus sisalduvale üksikasjalikule tootmisprotsessi kirjeldusele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (18)

                     Kuna kõnealune uuendtoit on pärit munadest, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (13) II lisas esitatud allergiat või talumatust tekitavate ainete või toodete loetelus, tuleks munakestahüdrolüsaati sisaldavad toidulisandid asjakohaselt märgistada, järgides kõnealuse määruse artikli 21 nõudeid.

                     (19)

                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (14) on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Munakestahüdrolüsaadi kasutamine tuleks lubada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi kohaldamist.

                     (20)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud munakestahüdrolüsaat lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu lasta liidus turule üksnes järgmine esmataotleja:

                           äriühing Biova, LLC

                           aadress: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14, PO Box 394, Johnston, 50131 Iowa, USA,

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Biova, LLC nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

               4.   Käesolevas artiklis sätestatud loaga ei piirata direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Biova, LLC. nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 31. oktoober 2018

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).

            (4)  Biova, LLC; veebruar 2015 (avaldamata).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; aprill 2014 (avaldamata).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; veebruar 2008b (avaldamata).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); jaanuar 2016 (avaldamata).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); jaanuar 2009a (avaldamata).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; juuli 2009c (avaldamata).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); veebruar 2009a (avaldamata).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); juuli 2009c (avaldamata).

            (12)  EFSA Journal (2018); 16 (7): 5363.

            (13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).

            (14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine viimane veerg:
                        „Andmekaitse“

                        2)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse Echium plantagineum'i õli käsitleva kande järele järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                    Täiendavad märgistuse erinõuded

                                    Muud nõuded

                                    Andmekaitse

                                    „Munakestahüdrolüsaat

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „munakestahüdrolüsaat“.

                                    Luba antud 25. novembril 2018. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14, PO Box 394, Johnston, 50131 Iowa, USA. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu munakestahüdrolüsaati liidus turule lasta üksnes Biova, LLC., välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või Biova, LLC. nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumiskuupäev: 25. november 2023.“

                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, täiskasvanud üldelanikkonnale

                                    450 mg päevas

                        3)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse Echium plantagineum'i õli käsitleva kande järele järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Spetsifikatsioon

                                    „Munakestahüdrolüsaat

                                       Kirjeldus

                                    Munakestahüdrolüsaat saadakse kanamunade koorealusest kestast. Munakoored läbivad kesta eraldamiseks hüdro-mehhaanilise protsessi; seejärel kestad töödeldakse patenteeritud lahustamismeetodil. Lahustamisel saadud lahus filtreeritakse, kontsentreeritakse, pihustuskuivatatakse ja pakendatakse.

                                       Omadused/koostis

                                       Keemilised parameetrid

                                       Meetodid

                                    Lämmastikku sisaldavate ühendite üldsisaldus (massiprotsentides): ≥ 88

                                    Põletamine AOAC 990.03 ja AOAC 992.15 kohaselt

                                    Kollageen (massiprotsentides): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay (Sircoli lahustuva kollageeni analüüs)

                                    Elastiin (massiprotsentides): ≥ 20

                                    FastinTM Elastin Assay (Fastini elastiini analüüs)

                                    Glükoosaminoglükaanide üldsisaldus (massiprotsentides): ≥ 5

                                    USP26 (kondroitiinsulfaadi K0032 meetod)

                                    Kaltsium: ≤ 1 %

                                       Füüsikalised parameetrid

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Tuhk (massiprotsentides): ≤ 8
                                    Niiskus (massiprotsentides): ≤ 9
                                    Vee aktiivsus: ≤ 0,3
                                    Lahustuvus vees: lahustuv
                                    Puistetihedus: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Raskmetallid

                                    Arseen ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid

                                    Aeroobsete bakterite üldsisaldus: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: 25 grammis ei leidu
                                    Koliformsed bakterid: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Mesofiilsete mikroorganismide arv: ≤ 25 CFU/g
                                    Termofiilsete mikroorganismide arv: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Pärmseened: ≤ 10 CFU/g
                                    Hallitusseened: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: kolooniat moodustav ühik; MPN: kõige tõenäosem arv USP: United States Pharmacopeia (USA farmakopöa).“