title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1396, 5. oktoober 2020, milles käsitletakse loa andmist geraniooli, tsitraali, 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli, (Z)-nerooli, geranüülatsetaadi, geranüülbutüraadi, geranüülformiaadi, geranüülpropionaadi, nerüülpropionaadi, nerüülformiaadi, nerüülatsetaadi, nerüülisobutüraadi, geranüülisobutüraadi ja prenüülatsetaadi kasutamiseks söödalisandina kõikide loomade puhul peale mereloomade (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  6.10.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 324/6

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1396,
         5. oktoober 2020,
         milles käsitletakse loa andmist geraniooli, tsitraali, 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli, (Z)-nerooli, geranüülatsetaadi, geranüülbutüraadi, geranüülformiaadi, geranüülpropionaadi, nerüülpropionaadi, nerüülformiaadi, nerüülatsetaadi, nerüülisobutüraadi, geranüülisobutüraadi ja prenüülatsetaadi kasutamiseks söödalisandina kõikide loomade puhul peale mereloomade
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikli 10 lõikega 2 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.

                     (2)

                     Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba geraniooli, tsitraali, 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli, (Z)-nerooli, geranüülatsetaadi, geranüülbutüraadi, geranüülformiaadi, geranüülpropionaadi, nerüülpropionaadi, nerüülformiaadi, nerüülatsetaadi, nerüülisobutüraadi, geranüülisobutüraadi ja prenüülatsetaadi (edaspidi „kõnealused ained“) kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti need söödalisandid olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse.

                     (3)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus kõnealuste ainete uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 25. mai 2016. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda kõnealused ained kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Amet jõudis järeldusele, et merekeskkonnas kasutamisel on hinnanguline ohutu sisaldus söödas 0,05 mg/kg. Kõnealuste ainete kavandatud sisaldus ületab merekeskkonna jaoks ohutut taset ning seepärast ei anta luba nende kasutamiseks mereloomade puhul. Samuti jõudis amet järeldusele, et kuna kõnealused ained on toidus lõhna- ja/või maitseainena kasutamisel tõhusad ja nende toime söödas on põhimõtteliselt sama kui toidus, siis ei ole vaja nende tõhusust täiendavalt tõendada. Seepärast võib seda järeldust laiendada söödale. Ehkki taotleja võttis tagasi taotluse kõnealuste ainete kasutamise kohta joogivees, peaks siiski olema võimalik kasutada kõnealuseid aineid segasöödas, mida hiljem manustatakse veega.

                     (5)

                     Amet jõudis järeldusele, et andmete puudumisel tuleks kõnealuseid aineid käsitada nahale ja silma sattumisel ning hingamiselundite kaudu kokkupuutel ohtlikuna. Geraniooli, tsitraali ja 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli puhul on teatatud ka nende nahka sensibiliseerivast toimest. Järelikult tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.

                     (6)

                     Kõnealuste ainete hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba nende ainete kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

                     (7)

                     Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks sätestada teatavad piirangud ja tingimused. Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kehtestada kõnealuste ainete maksimumsisaldust, tuleks ameti tehtud uuesti hindamisest lähtuvalt märkida söödalisandi etiketile aine soovitatav sisaldus. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks eelsegu etiketil esitada teatav teave.

                     (8)

                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuste ainete lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (9)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Üleminekumeetmed

               1.   Lisas nimetatud aineid ja neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.

               2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.

               3.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2022 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.

            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 5. oktoober 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta
         (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

            (3)  EFSA Journal 2016; 14(6): 4512.

            LISA

                           Söödalisandi identifitseerimisnumber

                           Loa hoidja

                           Söödalisand

                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                           Loomaliik või -kategooria

                           Vanuse ülempiir

                           Miinimumsisaldus

                           Maksimumsisaldus

                           Muud sätted

                           Loa kehtivusaja lõpp

                           Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                           Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

                        2b02012

                        –

                        Geraniool

                           Söödalisandi koostis

                        Geraniool

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geraniool
                        Toodetud eeterliku õli fraktsioneeriva destilleerimise või keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 %
                        Keemiline valem: C10H18O
                        CASi number: 106-24-1
                        FLAVISe number: 02.012

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranioolisisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 25 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b02029

                        –

                        3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool

                           Söödalisandi koostis

                        3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool

                           Toimeaine kirjeldus

                        3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 96 %
                        Keemiline valem: C15H26O
                        CASi number: 4602-84-0
                        FLAVISe number: 02.029

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b02058

                        –

                        (Z)-nerool

                           Söödalisandi koostis

                        (Z)-nerool

                           Toimeaine kirjeldus

                        (Z)-nerool
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 %
                        Keemiline valem: C10H18O
                        CASi number: 106-25-2
                        FLAVISe number: 02.058

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        (Z)-nerooli sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b05020

                        –

                        Tsitraal

                           Söödalisandi koostis

                        Tsitraal

                           Toimeaine kirjeldus

                        Tsitraal
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 96 %
                        Keemiline valem: C10H16O
                        CASi number: 5392-40-5
                        FLAVISe number: 05.020

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Tsitraalisisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 25 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09011

                        –

                        Geranüülatsetaat

                           Söödalisandi koostis

                        Geranüülatsetaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geranüülatsetaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 90 %
                        Keemiline valem: C12H20O2

                        CASi number: 105-87-3
                        FLAVISe number: 09.011

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09048

                        –

                        Geranüülbutüraat

                           Söödalisandi koostis

                        Geranüülbutüraat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geranüülbutüraat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 %
                        Keemiline valem: C14H24O2

                        CASi number: 106-29-6
                        FLAVISe number: 09.048

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranüülbutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09076

                        –

                        Geranüülformiaat

                           Söödalisandi koostis

                        Geranüülformiaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geranüülformiaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 94 %
                        Keemiline valem: C11H18O2

                        CASi number: 105-86-2
                        FLAVISe number: 09.076

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranüülformiaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09128

                        –

                        Geranüülpropionaat

                           Söödalisandi koostis

                        Geranüülpropionaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geranüülpropionaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 %
                        Keemiline valem: C13H22O2

                        CASi number: 105-90-8
                        FLAVISe number: 09.128

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranüülpropionaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09169

                        –

                        Nerüülpropionaat

                           Söödalisandi koostis

                        Nerüülpropionaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Nerüülpropionaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 %
                        Keemiline valem: C13H22O2

                        CASi number: 105-91-9
                        FLAVISe number: 09.169

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Nerüülpropionaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09212

                        –

                        Nerüülformiaat

                           Söödalisandi koostis

                        Nerüülformiaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Nerüülformiaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 90 %
                        Keemiline valem: C11H18O2

                        CASi number: 2142-94-1
                        FLAVISe number: 09.212

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Nerüülformiaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09213

                        –

                        Nerüülatsetaat

                           Söödalisandi koostis

                        Nerüülatsetaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Nerüülatsetaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 93 %
                        Keemiline valem: C12H20O2

                        CASi number: 141-12-8
                        FLAVISe number: 09.213

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Nerüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu, söödamaterjali ja segasööda etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09424

                        –

                        Nerüülisobutüraat

                           Söödalisandi koostis

                        Nerüülisobutüraat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Nerüülisobutüraat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 %
                        Keemiline valem: C14H24O2

                        CASi number: 2345-24-6
                        FLAVISe number: 09.424

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Nerüülisobutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09431

                        –

                        Geranüülisobutüraat

                           Söödalisandi koostis

                        Geranüülisobutüraat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Geranüülisobutüraat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 %
                        Keemiline valem: C14H24O2

                        CASi number: 2345-26-8
                        FLAVISe number: 09.431

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Geranüülisobutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

                        2b09692

                        –

                        Prenüülatsetaat

                           Söödalisandi koostis

                        Prenüülatsetaat

                           Toimeaine kirjeldus

                        Prenüülatsetaat
                        Toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 %
                        Keemiline valem: C7H12O2

                        CASi number: 1191-16-8
                        FLAVISe number: 09.692

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        Prenüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus:
                        gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL)

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale lõhna- ja/või maitseainega eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.

                                    3.

                                    Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on 1 mg/kg.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 1 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas on suurem kui 1 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                           26.10.2030

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1397, 5. oktoober 2020, millega pikendatakse luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina ja laiendatakse selle ulatust, antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 348/2010 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  6.10.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 324/19

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1397,
         5. oktoober 2020,
         millega pikendatakse luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina ja laiendatakse selle ulatust, antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 348/2010
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.

                     (2)

                     Komisjoni määrusega (EL) nr 348/2010 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kõikide loomaliikide söödalisandina.

                     (3)

                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 14 on esitatud taotlus pikendada luba Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning liigitada kõnealune söödalisand söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud üksikasjad ja dokumendid. Peale selle paluti taotluses kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 anda luba kasutada Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva söödalisandina kõikide loomaliikide joogivees ning kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“ kuuluva söödalisandina söödas. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (4)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 7 on esitatud loataotlus Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamiseks söödalisandina kõikide loomaliikide söödas ja joogivees. Taotluses käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamise lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (5)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 28. jaanuari 2020. aasta arvamustes, (3) (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Escherichia coli FERM ABP-10641 abil või Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiin kahjulikku mõju loomade ja tarbijate tervisele ega keskkonnale. Amet märkis ka, et Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiin on söödalisandit käitlevale isikule sissehingamisel ohtlik. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini puhul ei nimetatud ühtki kasutajate ohutust mõjutavat kahjulikku aspekti. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealune söödalisand on kõikide mittemäletsejate jaoks tõhus aminohappe isoleutsiini allikas ning et mäletsejate puhul tuleks söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini täieliku tõhususe tagamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas. Amet väljendas oma muret seoses kõnealuse aminohappe suukaudse manustamisega üheaegselt nii joogivee kui ka söödaga. Amet ei teinud siiski ettepanekut L-isoleutsiini maksimumsisalduse kohta. Seepärast on söödalisandina kasutatava L-isoleutsiini joogiveega manustamise puhul asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et tuleb võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas.

                     (6)

                     Tuleks sätestada piirangud ja tingimused lõhna- ja maitseainena kasutatava L-isoleutsiini koguse paremaks reguleerimiseks. L-isoleutsiini kasutamisel lõhna- ja maitseainena tuleks etiketile märkida selle soovitatav sisaldus. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks söödalisandi ja eelsegu etiketil esitada teatav teave. Seoses L-isoleutsiini kasutamisega lõhna- ja maitseainena märgib amet, et kui seda ainet kasutatakse soovitatud annuses, siis ei ole vaja selle tõhusust täiendavalt tõendada. L-isoleutsiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud. Asjaolu, et L-isoleutsiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud, ei välista selle kasutamist segasöödas, mida manustatakse veega.

                     (7)

                     Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

                     (8)

                        Escherichia coli FERM ABP-10641 abil ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 abil toodetud L-isoleutsiini hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

                     (9)

                     Seoses Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamisega vastavalt käesoleva määruse lisas sätestatud tingimustele tuleks määrus (EL) nr 348/2010 kehtetuks tunnistada.

                     (10)

                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (11)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva, Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini kasutamise loa kehtivust pikendatakse ja selle kehtivusala laiendatakse joogiveega manustamisele vastavalt lisas sätestatud tingimustele.

                  Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

               2.   Corynebacterium glutamicum KCCM80 189 abil toodetud L-isoleutsiini, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2

               1.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.

               2.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.

               3.   Escherichia coli FERM ABP-10641 abil toodetud L-isoleutsiini sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2022 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.

            Artikkel 3
            Määrus (EL) nr 348/2010 tunnistatakse kehtetuks.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 5. oktoober 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Komisjoni 23. aprilli 2010. aasta määrus (EL) nr 348/2010, milles käsitletakse L-isoleutsiini kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 104, 24.4.2010, lk 29).

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6022.

            (4)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6021.

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Miinimumsisaldus

                        Maksimumsisaldus

                        Muud sätted

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

                        3c381

                        -

                        L-isoleutsiin

                           Söödalisandi koostis

                        Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 93,4 % L-isoleutsiini

                        Kõik loomaliigid

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja vees.

                                    3.

                                    Söödalisandit võib manustada joogiveega.

                                    4.

                                    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave:

                                                —

                                                „L-isoleutsiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“;

                                                —

                                                L-isoleutsiini sisaldus.

                                    5.

                                    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust (3)1 600  RÜ/m3.

                                    6.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.

                        26. oktoober 2030

                           Toimeaine kirjeldus

                        L-isoleutsiin, mis on saadud Escherichia coli FERM ABP-10641 abil kääritamise teel
                        IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape
                        Keemiline valem: C6H13NO2
                        CASi number: 73-32-5

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

                                    —

                                    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

                              Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009  (2) (III lisa F osa)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine segasöödas ja söödamaterjalis:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine vees:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                        3c383

                        -

                        L-isoleutsiin

                           Söödalisandi koostis

                        Pulber, mis sisaldab vähemalt 90 % L-isoleutsiini

                        Kõik loomaliigid

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja vees.

                                    3.

                                    Söödalisandit võib manustada joogiveega.

                                    4.

                                    Söödalisandi ja eelsegu etiketil esitatakse järgmine teave:

                                                —

                                                „L-isoleutsiini lisamisel söödale, eriti joogiveele, tuleb arvesse võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“;

                                                —

                                                L-isoleutsiini sisaldus.

                        26. oktoober 2030

                           Toimeaine kirjeldus

                        L-isoleutsiin, mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 abil kääritamise teel
                        IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape
                        Keemiline valem: C6H13NO2
                        CASi number: 73-32-5

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

                                    —

                                    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

                              Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine segasöödas ja söödamaterjalis:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine vees:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                           Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

                        3c381

                        -

                        L-isoleutsiin

                           Söödalisandi koostis

                        Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 93,4 % L-isoleutsiini

                        Kõik loomaliigid

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleutsiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

                                    2.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    3.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    4.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave: „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine peavad olema sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust  (3)1 600  RÜ/m3.

                                    7.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.

                        26. oktoober 2030

                           Toimeaine kirjeldus

                        L-isoleutsiin, mis on saadud Escherichia coli FERM ABP-10641 abil kääritamise teel
                        IUPACi nimetus: (2S,3S)-2-amino-3-metüülpentaanhape
                        Keemiline valem: C6H13NO2
                        CASi number: 73-32-5

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        L-isoleutsiini tuvastamine söödalisandis:

                                    —

                                    Food Chemical Codex’i „L-isoleucine monograph“

                              Isoleutsiinisisalduse määramine söödalisandis:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                              Isoleutsiinisisalduse määramine eelsegus:

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja optilise määramisega (IEC-VIS/FLD) või

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).

               (3)  Kokkupuute määr arvutatakse söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti kasutatava meetodiga (EFSA Journal 2020; 18(2): 6022); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1399, 5. oktoober 2020, milles käsitletakse loa andmist butüülhüdroksüanisooli kasutamiseks söödalisandina kõikide loomade puhul peale kasside (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  6.10.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 324/29

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1399,
         5. oktoober 2020,
         milles käsitletakse loa andmist butüülhüdroksüanisooli kasutamiseks söödalisandina kõikide loomade puhul peale kasside
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuestihindamine.

                     (2)

                     Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba butüülhüdroksüanisooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse.

                     (3)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus butüülhüdroksüanisooli uuestihindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Kasside suhtes võttis taotleja hiljem oma taotluse tagasi.

                     (4)

                     Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „antioksüdandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (5)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 6. märtsi 2018. aasta (3) ja 12. novembri 2019. aasta (4) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda butüülhüdroksüanisool kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada nahka ja silmi ärritavana ning nahka sensibiliseerivana. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Amet jõudis ka järeldusele, et kuna butüülhüdroksüanisooli on lubatud kasutada võrreldavas kontsentratsioonis antioksüdandina toidus, ei ole vaja teha uuringuid selle tõendamiseks, et butüülhüdroksüanisool on tõhus antioksüdant kõikide loomaliikide söödas. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

                     (6)

                     Butüülhüdroksüanisooli hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loaandmistingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba butüülhüdroksüanisooli kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

                     (7)

                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust butüülhüdroksüanisooli lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (8)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „antioksüdandid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Üleminekumeetmed

               1.   Lisas nimetatud ainet ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.

               2.   Lisas nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.

               3.   Lisas nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2022 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.

            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 5. oktoober 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

            (3)  EFSA Journal (2018); 16(3):5215.

            (4)  EFSA Journal (2019); 17(12):5913.

            LISA

                           Söödalisandi identifitseerimisnumber

                           Söödalisand

                           Keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

                           Loomaliik või -kategooria

                           Vanuse ülempiir

                           Miinimumsisaldus

                           Maksimumsisaldus

                           Muud sätted

                           Loa kehtivusaja lõpp

                           Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                           Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: antioksüdandid

                        1b320

                        Butüülhüdroksüanisool

                           Söödalisandi koostis

                        Butüülhüdroksüanisool (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Vahajas tahkis

                        Kõik loomaliigid, välja arvatud kassid

                        -

                        -

                        150

                                    1.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused.

                                    2.

                                    BHAd võib kasutada koos butüülhüdroksütolueeniga (BHT) koguses, mille puhul segu sisaldus täissöödas on kuni 150 mg/kg.

                                    3.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                        26.10.2030

                           Toimeaine kirjeldus

                        Järgmiste komponentide segu:

                                    —

                                    2-tert-butüül-4-hüdroksüanisool

                                    —

                                    3-tert-butüül-4-hüdroksüanisool (≥ 85 %)

                              CASi number: 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        BHA sisalduse määramine söödalisandis:

                                    —

                                    gaaskromatograafia koos määramisega leekionisatsiooni teel (GC-FID) (Food Chemical Codex’i 7. väljaande kohane meetod)

                              BHA sisalduse määramine eelsegus ja söödas:

                                    —

                                    kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse mõõtmisega dioodrividetektori abil 285 nm juures (RP-HPLC-UV-DAD)

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1400, 5. oktoober 2020, milles käsitletakse loa andmist β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri kasutamiseks broilerite, munakanade ning vähemtähtsate kodulinnuliikide nuum- ja munalindude söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  6.10.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 324/32

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1400,
         5. oktoober 2020,
         milles käsitletakse loa andmist β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri kasutamiseks broilerite, munakanade ning vähemtähtsate kodulinnuliikide nuum- ja munalindude söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine ning nimetatud määruse artikliga 4 söödalisandi uue kasutusviisi lubamine.

                     (2)

                     Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri kasutamiseks kodulindude söödalisandina, mis kuulub rühma „värvained, sealhulgas pigmendid“ rubriiki „karotenoidid ja ksantofüllid“. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see söödalisand olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse.

                     (3)

                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 4 ja artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri kasutamiseks joogivees ning β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri uuesti hindamiseks broilerite ja munakanade ning vähemtähtsate kodulinnuliikide nuum- ja munalindude söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „värvained“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 8. märtsi 2016. aasta (3) ja 12. novembri 2019. aasta (4) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda β-apo-8'-karoteenhappe etüülester kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Amet jõudis ka järeldusele, et β-apo-8'-karoteenhappe etüülester ei ole nahka ega silmi ärritav ega nahka sensibiliseeriv. Seoses β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri mürgisusega sissehingamisel ei saa amet teha järeldust sissehingamisel kasutajale avalduva ohu kohta. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste tervisele. Amet jõudis ühtlasi järeldusele, et kõnealune söödalisand on loomsele toidule värvuse andmisel tõhus. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

                     (5)

                     Joogivees kasutamisega seoses leiab komisjon, et kõnealuse söödalisandi üheaegset kasutamist joogivees ja söödas on keeruline kontrollida, sest ohutuse huvides on kehtestatud piirnormid ning söödas võidakse kasutada ka muid söödalisandeid, mis sisaldavad ksantofülle ja karotenoide. β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri üheaegse joogivees ja söödas kasutamisega suurendatakse manustamisviiside arvu ning karotenoide ja ksantofülle sisaldavate söödalisandite jaoks kehtestatud piirnormide ületamise riski. Seepärast ei tohiks lubada kasutada kõnealust söödalisandit joogivees.

                     (6)

                     Hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

                     (7)

                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuse aine lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

                     (8)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „värvained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Lisas kirjeldatud lubatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „värvained“, ei tohi kasutada joogivees.

            Artikkel 3

               1.   Lisas nimetatud ainet ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni 26. oktoobrini 2021.

               2.   Lisas nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni 26. aprillini 2022.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 5. oktoober 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).

            (3)  EFSA Journal 2016; 14(4): 4439.

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(12): 5911.

            LISA

                           Söödalisandi identifitseerimisnumber

                           Söödalisand

                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                           Loomaliik või -kategooria

                           Vanuse ülempiir

                           Miinimumsisaldus

                           Maksimumsisaldus

                           Jääkide piirnormid

                           Muud sätted

                           Loa kehtivusaja lõpp

                           Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                        Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: värvained. Alarühm ii: ained, mis loomadele söötmisel annavad loomsele toidule värvuse

                        2a160f

                        β-apo-8'-karoteenhappe etüülester

                           Söödalisandi koostis

                        β-apo-8'-karoteenhappe etüülester
                        Trifenüülfosfiinoksiidi (TPPO) sisaldus: ≤ 100 mg/kg

                        Broilerid ja vähemtähtsate kodulinnuliikide nuumlinnud

                        -

                        -

                        15

                                    —

                                    20 mg β-apo-8’-karotenhappe etüülestrit munarebu kilogrammi kohta (märgkaalu alusel)

                                    —

                                    8 mg β-apo-8’-karoteenhappe etüülestrit maksa kilogrammi kohta (märgkaalu alusel)

                                    —

                                    2,5 mg β-apo-8’-karoteenhappe etüülestrit naha/rasvkoe kilogrammi kohta (märgkaalu alusel)

                                    1.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    2.

                                    β-apo-8'-karoteenhappe etüülestrit lastakse turule ja kasutatakse söödalisandina preparaadi kujul.

                                    3.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

                        26.10.2030

                           Toimeaine kirjeldus

                        β-apo-8'-karoteenhappe etüülester
                        Keemiline valem: C32H44O2

                        CASi number: 1109-11-1
                        Tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel
                        Puhtuse kriteeriumid: kõiki isomeere kokku ≥ 97 %

                        Munakanad ja vähemtähtsate kodulinnuliikide munalinnud

                        -

                        -

                        5

                           Analüüsimeetod

                                    —

                                    β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri sisalduse määramine söödalisandi preparaadis: spektrofotomeetriline määramine 446 nm juures

                                    —

                                    β-apo-8'-karoteenhappe etüülestri sisalduse määramine eelsegus ja söödas: kõrgefektiivne normaalfaasiline vedelikkromatograafia koos nähtava valguse mõõtmisega 446 nm juures (NP-HPLC-VIS)

                        -

                        -