title: KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

text:
               KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,

               23.11.2017,

               koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ,
                  1
                eriti selle artikli 39 lõiget 10 ja artikli 42 lõiget 13,

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL,
                  2
                eriti selle artikli 35 lõiget 10 ja artikli 38 lõiget 13,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Määruse (EL) nr 2017/745 ja määruse (EL) nr 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) nr 2017/745 või määruse (EL) nr 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) nr 2017/745 või määruse (EL) nr 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.

               (2)Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse.

               (3)Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.

               (4)Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse.

               (5)Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               (6)Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

               Artikkel 1

               Koodide loetelu

               1.
                     Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse I lisas.

               2.
                     Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse II lisas.

               Artikkel 2

               Määramise taotlemine

               Vastavushindamisasutused kasutavad määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluses esitatud seadmetüüpide kirjeldamiseks koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelusid, mis on esitatud käesoleva määruse I ja II lisas.

               Artikkel 3

               Jõustumine

               Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

               Brüssel, 23.11.2017

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.

                     (2)

                        ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.

    ---documentbreak---

               I LISA

               Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

               ISEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID

               A)Aktiivseadmed

               (1)Implanteeritavad aktiivseadmed

                        MDA KOOD

                        Implanteeritavad aktiivseadmed

                        MDA 0101

                        Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed

                        MDA 0102

                        Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed

                        MDA 0103

                        Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed

                        MDA 0104

                        Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed

               (2)Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

                        MDA KOOD

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

                        MDA 0201

                        Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed

                        MDA 0202

                        Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed

                        MDA 0203

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed

                        MDA 0204

                        Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed

               (3)Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed

                        MDA KOOD

                        Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed

                        MDA 0301

                        Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

                        MDA 0302

                        Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

                        MDA 0303

                        Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

                        MDA 0304

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed

                        MDA 0305

                        Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed

                        MDA 0306

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed

                        MDA 0307

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed

                        MDA 0308

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed

                        MDA 0309

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed

                        MDA 0310

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed

                        MDA 0311

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed

                        MDA 0312

                        Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed

                        MDA 0313

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed

                        MDA 0314

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed

                        MDA 0315

                        Tarkvara

                        MDA 0316

                        Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad

                        MDA 0317

                        Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed

                        MDA 0318

                        Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed

               B)Muud kui aktiivseadmed

               (1)Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks

                        MDN KOOD

                        Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks

                        MDN 1101

                        Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid

                        MDN 1102

                        Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid

                        MDN 1103

                        Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid

                        MDN 1104

                        Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid

               (2)Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

                        MDN KOOD

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

                        MDN 1201

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed

                        MDN 1202

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed

                        MDN 1203

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid

                        MDN 1204

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed

                        MDN 1205

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed

                        MDN 1206

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed

                        MDN 1207

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed

                        MDN 1208

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid

                        MDN 1209

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid

                        MDN 1210

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed

                        MDN 1211

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed

                        MDN 1212

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed

                        MDN 1213

                        Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu

                        MDN 1214

                        Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed

               IIHORISONTAALSED KOODID

               (1) Eriomadustega seadmed

                        MDS KOOD

                        Eriomadustega seadmed

                        MDS 1001

                        Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed

                        MDS 1002

                        Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

                        MDS 1003

                        Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

                        MDS 1004

                              1
                           Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena

                        MDS 1005

                        Steriilsed seadmed

                        MDS 1006

                        Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid

                        MDS 1007

                        Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed

                        MDS 1008

                        Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis

                        MDS 1009

                        Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks

                        MDS 1010

                        Mõõtmisfunktsiooniga seadmed

                        MDS 1011

                        Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed

                        MDS 1012

                        Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed

                        MDS 1013

                        III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed

                        MDS 1014

                        Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade

               (2) Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse

                        MDT KOOD

                        Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse

                        MDT 2001

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust

                        MDT 2002

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust

                        MDT 2003

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist

                        MDT 2004

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist

                        MDT 2005

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat

                        MDT 2006

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist

                        MDT 2007

                        Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest

                        MDT 2008

                        Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed

                        MDT 2009

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist

                        MDT 2010

                        Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid

                        MDT 2011

                        Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed

                        MDT 2012

                        Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed

                        MDT 2013

                        Taastöödeldud seadmed

               II LISA

               Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala

               ISEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID

               (1)Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks

                        IVR KOOD

                        Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus

                        IVR 0101

                        Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks

                        IVR 0102

                        Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks

                        IVR 0103

                        Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks

                        IVR 0104

                        Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks

                        IVR 0105

                        Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks

                        IVR KOOD

                        Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed

                        IVR 0106

                        Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed

               (2)Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks

                        IVR KOOD

                        Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks

                        IVR 0201

                        Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus

                        IVR 0202

                        Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed

               (3)Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks

                        IVR KOOD

                        Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed

                        IVR 0301

                        Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks

                        IVR 0302

                        Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed

               (4)Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks

                        IVR KOOD

                        Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks

                        IVR 0401

                        Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks

                        IVR 0402

                        Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse / häire tekke riski ja prognoosi määramiseks

                        IVR 0403

                        Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed

               (5)Infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed

                        IVR KOOD

                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks

                        IVR 0501

                        Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes

                        IVR 0502

                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks

                        IVR 0503

                        Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks

                        IVR 0504

                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks

                        IVR 0505

                        Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks / isoleerimiseks / samastamiseks ja käsitsemiseks

                        IVR 0506

                        Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed

               (6)Seadmed, mis on ette nähtud mittenakkuslike patoloogiate, füsioloogiliste näitajate, häirete/kahjustuste määramiseks (v.a inimeste geneetilise testimise seadmed) ja ravimeetmete jaoks

                        IVR KOOD

                        Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed

                        IVR 0601

                        Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks

                        IVR 0602

                        Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks

                        IVR 0603

                        Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks

                        IVR 0604

                        Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed

                        IVR KOOD

                        Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed

                        IVR 0605

                        Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed

                        IVR 0606

                        Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed

                        IVR 0607

                        Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed

                        IVR 0608

                        Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed

                        IVR 0609

                        Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed

               (7)Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust

                        IVR KOOD

                        Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust

                        IVR 0701

                        Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust

                        IVR 0702

                        Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust

               (8)A klassi steriilsed seadmed

                        IVR KOOD

                        A klassi steriilsed seadmed

                        IVR 0801

                        Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed

                        IVR 0802

                        Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid

                        IVR 0803

                        Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad

               IIHORISONTAALSED KOODID

               (1)Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed

                        IVS KOOD

                        Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed

                        IVS 1001

                        Laborivälise testimise seadmed

                        IVS 1002

                        Enesetestimise meditsiiniseadmed

                        IVS 1003

                        Sobivusdiagnostikaseadmed

                        IVS 1004

                        Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed

                        IVS 1005

                        Steriilsed seadmed

                        IVS 1006

                        Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5)

                        IVS 1007

                        Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6)

                        IVS 1008

                        Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid

                        IVS 1009

                        Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara

                        IVS 1010

                        Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed

               (2)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid

                        IVT KOOD

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid

                        IVT 2001

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust

                        IVT 2002

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust

                        IVT 2003

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist

                        IVT 2004

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist

                        IVT 2005

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat

                        IVT 2006

                        In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist

                        IVT 2007

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest

                        IVT 2008

                        Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed

                        IVT 2009

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist

                        IVT 2010

                        In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid

                        IVT 2011

                        Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed

               (3)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja eriteadmisi uurimismeetoditest

                        IVP KOOD

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest

                        IVP 3001

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest

                        IVP 3002

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast

                        IVP 3003

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast

                        IVP 3004

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist

                        IVP 3005

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast

                        IVP 3006

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast

                        IVP 3007

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist

                        IVP 3008

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest

                        IVP 3009

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest

                        IVP 3010

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast

                        IVP 3011

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS)

                        IVP 3012

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast

                        IVP 3013

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast

                        IVP 3014

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest

               (4)In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest

                        IVD KOOD

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest

                        IVD 4001

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast

                        IVD 4002

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast / biokeemiast

                        IVD 4003

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest

                        IVD 4004

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast

                        IVD 4005

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest

                        IVD 4006

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast

                        IVD 4007

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast

                        IVD 4008

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast

                        IVD 4009

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast

                        IVD 4010

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast

                        IVD 4011

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast

                        IVD 4012

                        In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast

                     (1)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuesti sõnastatud) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).


title: KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…, milles käsitletakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalikku korraldust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014

text:
               KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) …/…,

               24.3.2017,

               milles käsitletakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalikku korraldust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ,
                  1
                eriti selle artikli 78 lõiget 7,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Määruses (EL) nr 536/2014 on sätestatud liidus inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute tegemise õigusraamistik, et tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning kõnealuste uuringute käigus saadud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus. Eelkõige peavad kliinilise uuringu sponsor ja uurija tagama, et kliiniline uuring teostatakse vastavalt asjaomasele uuringuplaanile ja hea kliinilise tava põhimõtetele. Vastavust kohaldatavatele õigusnõuetele, uuringuplaanile ja hea kliinilise tava põhimõtetele, sealhulgas andmetervikluse ja kliinilise uuringu eetilise tegemise standarditele tuleb kontrollida inspekteerimiste käigus, mida tehakse selle liikmesriigi vastutusel, kus inspekteerimine toimub.

               (2)Kliiniliste uuringute käigus võidakse inspekteerida häid tootmistavasid uuritavate ravimite tootmisel või head kliinilist tava kliiniliste uuringute läbiviimise osas. Määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 63 antakse komisjonile õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte hea tootmistava põhimõtete inspekteerimise üksikasjaliku korra täpsustamiseks uuritavate ravimite puhul. Seepärast tuleks käesoleva määrusega ette näha üksnes hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korra üksikasjalik korraldus ning hea kliinilise tava inspektorite koolitus- ja kvalifikatsiooninõuded.

               (3)Liikmesriigid võivad inspekteerida kolmandates riikides tehtud kliinilisi uuringuid juhul, kui kliiniline uuring on seotud liidus lubatud kliinilise uuringuga, või juhul, kui kliinilise uuringu andmetele viidatakse liidus esitatud kliinilise uuringu loa taotluses. Kõnealused inspektsioonid peaksid võimaldama kindlaks teha, kas nimetatud kliinilised uuringud tehti liidu standarditega samaväärseid standardeid järgides. Kolmandates riikides tehtavaid kliinilisi uuringuid võib inspekteerida ka selleks, et teha kindlaks, kas kliinilised uuringud, mille tulemustele viidatakse liidu müügiloa taotlustes, vastavad määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud eetikanõuetele. Seepärast tuleks inspekteerimise korra üksikasjalikke eeskirju käsitlevaid sätteid kohaldada ka väljaspool liitu määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt tehtud inspekteerimiste suhtes.

               (4)Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (edaspidi „ühtlustamisnõukogu“) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähenemisviisi esitamise osas. Määruse (EL) nr 536/2014 artikli 47 kohaselt peaks sponsor uuringuplaani koostamisel ja kliinilise uuringu tegemisel võtma nõuetekohaselt arvesse ühtlustamisnõukogu kehtestatud suuniseid. Niivõrd kui kõnealused suunised on kooskõlas ELi asjaomaste õigusaktide ja suunistega, peaksid inspektorid juhinduma ühtlustamisnõukogu suunistest, võttes arvesse iga uuringu eripära.

               (5)Liikmesriigid peaksid olema kohustatud looma kvaliteedisüsteemid, et tagada inspekteerimise korra järgimine ja järjepidev järelevalve. Hästi toimiv kvaliteedisüsteem peaks hõlmama organisatsioonilist struktuuri, selgeid protsesse ja menetlusi, sealhulgas standardset töökorda, mida inspektorid peavad ülesannete täitmisel järgima, inspektorite ülesannete ja kohustuste selgelt määratletud üksikasju ning olemasolevaid koolitusnõudeid, samuti asjakohaseid ressursse ja mehhanisme, mille eesmärk on kõrvaldada mittevastavused.

               (6)Inspektoritel peab olema võimalik tagada head kliinilist tava käsitlevate sätete praktiline tõhusus. Kõnealune eesmärk peaks olema kajastatud inspektorite kvalifikatsiooni, eelkõige nende haridust ja koolitust käsitlevates miinimumnõuetes. Samadel põhjustel tuleks sätestada ka inspekteerimise korra üksikasjalik korraldus.

               (7)Inspekteerimise tõhususe tagamiseks tuleks inspektoritele anda vajalikud volitused ruumidele ja andmetele juurdepääsuks. See hõlmab eelkõige kliinilise uuringu analüüsid teinud laboreid, lepinguosalise uurimisorganisatsiooni rajatisi või sponsori ruume. Inspektoritel peaksid ühtlasi olema volitused võtta põhjendatud juhtudel ühendust uuringus osalejatega.

               (8)Et tagada vastavus hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korrale ja kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 77, peaksid liikmesriigid võtma vajaduse korral parandusmeetmeid. Kui inspekteerimise käigus tuvastatakse oluline mittevastavus või rikkumine või kui sponsorid ei tunnista inspektorite uurimisvolitusi, peaks liikmesriikidel olema võimalus määrata karistusi.

               (9)Konfidentsiaalse teabe, eelkõige kliinilistes uuringutes osalejate terviseandmete ja konfidentsiaalse äriteabe kaitse tagamiseks peaksid inspekteerimises osalevad inspektorid ja eksperdid järgima kõrgeimaid konfidentsiaalsusstandardeid ning liidu õigusest, liikmesriikide õigusest ja rahvusvahelistest lepingutest tulenevaid kohaldatavaid nõudeid. Inspektorid ja inspekteerimises osalevad eksperdid peaksid isikuandmete töötlemisel järgima Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ
                  2
                nõudeid.

               (10)Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ
                  3
                tuleks tunnistada kehtetuks, tagamaks, et kliiniliste uuringute, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/20/EÜ
                  4
                hõlmatud kliiniliste uuringute hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise suhtes kohaldatakse ainult ühte eeskirjade kogu. Selleks et tagada siiski kooskõla määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 98, milles on sätestatud üleminekuperiood direktiivi 2001/20/EÜ kohaldatavuse jätkamiseks seoses kliiniliste uuringute teatavate loataotlustega, tuleks direktiivi 2005/28/EÜ, võtmata arvesse selle 5. ja 6. peatükki, milles osutatakse hea kliinilise tava järgimise inspekteerimise korrale ja inspektoritele, kohaldada kõnealusel üleminekuperioodil jätkuvalt kõikide direktiivi 2001/20/EÜ kohaselt lubatud kliiniliste uuringute suhtes.

               (11)Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama samal ajal kui määrust (EL) nr 536/2014.

               (12)Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

               I peatükk

               Üldsätted

               Artikkel 1
               Kohaldamisala

               Käesolevat määrust kohaldatakse järgmiste inspekteerimiste suhtes:

               (a)liidus tehtavad kliinilised uuringud, sealhulgas kõnealuste uuringutega seotud kliinilise uuringu kohad, mis asuvad liidust väljaspool;

               (b)kliinilised uuringud, millele viidatakse kliinilise uuringu loa taotlustes vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 25 lõikele 5;

               (c)kolmandates riikides tehtavad kliinilised uuringud, millele viidatakse liidu müügiloa taotlustes.

               Artikkel 2
               Inspekteerimise ajakava

               Inspekteerimine võib toimuda ühes järgmistest olukordadest:

               (a)enne kliinilise uuringu tegemist, selle ajal või pärast seda;

               (b)osana müügiloa taotluse kontrollimisest;

               (c)müügiloa andmise järelmeetmena.

               Artikkel 3
               Kvaliteedisüsteem

               1.Iga liikmesriik loob asjakohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi, et tagada inspekteerimise korra täitmine ja järjepidev järelevalve.

               Liikmesriigid ajakohastavad kõnealuseid kvaliteedisüsteeme.

               2.Igal inspektoril on juurdepääs standardsele töökorrale, oma ülesannete, kohustuste ja koolitusnõuete üksikasjadele ning ta järgib neid.

               II peatükk

               Inspektorid

               Artikkel 4
               Kvalifikatsioon, koolitus ja kogemus

               1.Inspektoritel on lõpetatud ülikooliharidus või samaväärne töökogemus meditsiini-, farmaatsia-, farmakoloogia-, toksikoloogia- või mõnes muus hea kliinilise tava põhimõtete seisukohast olulises valdkonnas.

               2.Inspektorid saavad asjakohase koolituse, sealhulgas osalevad nad inspekteerimistel. Nende oskuste säilitamiseks või arendamiseks olulisi koolitusvajadusi hindab regulaarselt selleks määratud isik.

               3.Inspektorid tunnevad ravimite väljatöötamisel ja kliinilistel uuringutel kohaldatavaid põhimõtteid ja protsesse ning teavad kliiniliste uuringute tegemise ja müügilubade andmise suhtes kohaldatavaid liidu ja riikide õigusakte ning suuniseid.

               4.Inspektorid suudavad teha professionaalseid otsuseid kohaldatavatele liidu ja riiklikele õigusaktidele ning suunistele vastavuse kohta. Nad on võimelised hindama andmeterviklust, samuti kliinilise uuringu eetilise tegemisega seotud aspekte.

               5.Inspektorid tunnevad kliiniliste andmete dokumenteerimis- ja haldamisprotseduure ja -süsteeme, samuti asjaomaste liikmesriikide ja vajaduse korral kolmandate riikide tervishoiusüsteeme.

               6.Nad on võimelised hindama nii kliinilises uuringus osalejate ohutusega seoses riskiastet kui ka andmeterviklust.

               7.Inspektorid on teadlikud konfidentsiaalsuse ja isikuandmete kaitsega seoses kohaldatavatest eeskirjadest.

               8.Liikmesriigid säilitavad iga inspektori kvalifikatsiooni, koolitust ja kogemust käsitlevaid dokumente ning ajakohastavad neid dokumente, kuni inspektor täidab oma tööülesandeid.

               Artikkel 5
               Huvide konflikt ja erapooletus

               1.Inspektorid on täielikult sõltumatud mis tahes mõjutustest, mis võivad mõjutada nende erapooletust või otsust.

               2.Inspektoritel puudub huvide konflikt. Eelkõige on nad sõltumatud järgmistest osalejatest:

               (a)sponsor;

               (b)kliinilises uuringus osalevad uurijad;

               (c)kliinilist uuringut rahastavad isikud;

               (d)mis tahes muud osalejad, kes on seotud kliinilise uuringu tegemisega.

               3.Kõik inspektorid esitavad oma majanduslike huvide deklaratsiooni ja muud sidemed potentsiaalselt inspekteeritavate osalejatega. Kõnealust deklaratsiooni võetakse arvesse konkreetsele inspekteerimisele inspektori määramisel.

               III peatükk

               Inspekteerimismenetlus

               Artikkel 6
               Inspekteerimiste reguleerimisese

               1.Inspektorid kontrollivad vastavust määruse (EL) nr 536/2014 nõuetele, sealhulgas kliinilises uuringus osalejate õiguste kaitse ja heaolu, kliinilises uuringus saadud andmete kvaliteet ja terviklus, vastavus hea kliinilise tava põhimõtetele, sealhulgas eetikaaspektid ja asjaomased riiklikud õigusaktid.

               Artikkel 7
               Liikmesriikide kehtestav kord

               1.Liikmesriigid kehtestavad asjakohase korra vähemalt järgmistes valdkondades:

               (a)inspektoreid saatvate ekspertide nimetamine, kui inspekteerimisel vajatakse täiendavat ekspertiisi;

               (b)inspekteerimiste korraldamine väljaspool liitu;

               (c)hea kliinilise tava järgimise kontrollimine, sealhulgas üksikasjad, mida kasutatakse, et vaadelda nii uuringu haldamise korda ja tingimusi, mis on aluseks kliiniliste uuringute kavandamisel, korraldamisel, järelevalvel ja dokumenteerimisel, kui ka kontrollimeetmeid, nagu olulise mittevastavuse peamist põhjust käsitleva analüüsi läbivaatamine ning sponsori võetud parandus- ja ennetusmeetmete kontrollimine.

               Liikmesriigid teevad kõnealuse korra ja eeskirjad avalikult kättesaadavaks.

               2.Samuti määratlevad liikmesriigid inspektoreid saatma määratud ekspertide volitused.

               Artikkel 8
               Etteteatamata inspekteerimine

               Inspekteerimine võib vajaduse korral toimuda ette teatamata.

               Artikkel 9
               Liikmesriikide vaheline koostöö

               1.Liikmesriigid teevad koostööd omavahel, komisjoniga ja Euroopa Ravimiametiga, et töötada välja ning täiustada hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise ühiselt tunnustatud standardeid. Kõnealune koostöö võib toimuda ühisinspekteerimiste, kokkulepitud protsesside ja menetluste ning kogemuste ja koolituse jagamisena.

               2.Komisjon teeb avalikult kättesaadavaks mis tahes juhised, milles käsitletakse inspekteerimiste ühiselt tunnustatud standardeid, mis on välja töötatud liikmesriikide ja Euroopa Ravimiameti vahelises koostöös.

               3.Euroopa Ravimiamet töötleb ja teeb liikmesriikidele kättesaadavaks teabe ette nähtavate, kavandatavate või toimuvate inspekteerimiste kohta, et aidata liikmesriikidel oma inspekteerimiste kavandamisel inspekteerimisressursse kõige tõhusamalt kasutada.

               4.Liikmesriigid võivad paluda inspekteerimisalast abi teise liikmesriigi pädevalt asutuselt.

               Artikkel 10
               Inspektorite volitused

               1.Inspekteerimisi teevad liikmesriigi määratud inspektorid.

               Et tagada iga inspekteerimise jaoks vajalike oskuste olemasolu, võivad liikmesriigid määrata inspektorite rühmi ja nimetada vajaliku kvalifikatsiooniga eksperte inspektoreid saatma.

               2.Inspektoritel on õigus inspekteerida kliinilise uuringu kohti, dokumente, ruume, protokolle, sealhulgas individuaalseid tervisekaarte, kvaliteedi korraldust, andmeid ning mis tahes muid ressursse ja üksusi, mida pädev asutus käsitab kliinilise uuringuga seotuna.

               3.Inspekteerimise tegemisel on inspektoritel volitused siseneda tegevuskohta, muudesse seotud ruumidesse ning pääseda ligi andmetele, sealhulgas individuaalsetele tervisekaartidele.

               4.Inspektoritel on õigus teha koopiaid protokollidest ja paberkandjal dokumentidest, trükkida välja elektroonilisi andmeid ning pildistada ruume ja seadmeid.

               5.Inspektoritel on õigus küsida igalt inspekteeritava üksuse töötajalt ja kliinilisse uuringusse kaasatud osalejalt teema ning inspekteerimise põhjusega seotud selgitusi ja vastus salvestada.

               6.Inspektoritel on volitus võtta otse ühendust kliinilises uuringus osalejatega, eelkõige juhul, kui on tekkinud mõistlik kahtlus, et nad ei ole saanud kliinilises uuringus osalemise kohta asjakohast teavet.

               7.Liikmesriigid annavad inspektoritele asjakohased vahendid osalejate kindlaks tegemiseks.

               8.Liikmesriigid loovad õigus- ja haldusraamistiku, tagamaks, et teiste liikmesriikide inspektoritel on taotluse alusel ja vajaduse korral juurdepääs uuringu kohtadele, kliinilise uuringuga seotud mis tahes üksuse kõigile ruumidele ning asjakohastele andmetele.

               Artikkel 11
               Inspekteerimisjärelduste tunnustamine

               Inspektorid inspekteerivad liidu nimel. Kõnealuste inspekteerimiste tulemusi tunnustatakse kõikides liikmesriikides.

               Juhul kui liikmesriikide vahel on lahknevusi seoses kohaldatavatele õigusaktidele vastavuse tõendamisega, teavitavad liikmesriigid või Euroopa Ravimiamet oma määrusega (EÜ) nr 726/2004 ettenähtud volituste raames komisjoni. Komisjon võib pärast kõnealuste liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga konsulteerimist nõuda uut inspekteerimist.

               Artikkel 12
               Ressursid

               Liikmesriigid määravad asjakohase arvu inspektoreid, et tõhusalt kontrollida kliiniliste uuringute vastavust kohaldatavatele nõuetele ning tagada inspekteerimistulemuste õigeaegne teatamine.

               Artikkel 13
               Inspekteerimisaktid ja -protokollid

               Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 536/2014 artikli 78 lõike 6 kohast kohustust esitada inspekteerimisaktid ELi portaali kaudu, säilitavad liikmesriigid vähemalt 25 aastat nii riigisiseste kui ka väljaspool riigi territooriumi tehtud inspekteerimiste asjaomased dokumendid, sealhulgas teabe inspekteerimise tulemuste kohta seoses hea kliinilise tava järgimise olukorraga ning teabe sponsori või liikmesriigi poolt inspekteerimise järelmeetmetena võetud mis tahes meetmete kohta. ELi portaali kaudu esitatud inspekteerimisaktid ei sisalda kliinilistes uuringutes osalejate isikuandmeid.

               Artikkel 14
               Konfidentsiaalsus

               Inspektorid ja inspekteerimisrühma nimetatud eksperdid säilitavad hea kliinilise tava rakendamise inspekteerimise käigus saadud teabe konfidentsiaalsuse.

               IV PEATÜKK

               LÕPPSÄTTED

               Artikkel 15
               Kehtetuks tunnistamine

               Direktiiv 2005/28/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates artikli 17 teises lõigus osutatud kuupäevast.

               Artikkel 16
               Üleminekusätted

               Direktiivi 2005/28/EÜ, välja arvatud selle 5. ja 6. peatükki, kohaldatakse jätkuvalt direktiiviga 2001/20/EÜ hõlmatud kliiniliste uuringute suhtes kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikliga 98.

               Artikkel 17
               Jõustumine

               Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Seda hakatakse kohaldama kuus kuud pärast määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeva.

               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

               Brüssel, 24.3.2017

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ELT L 158, 27.5.2014, lk 1.

                     (2)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.2015, lk 31).

                     (3)

                        Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).

                     (4)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).