title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1797, 30. november 2020, milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  1.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/36

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1797,
         30. november 2020,
         milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade taotlemise nõue ning selliste lubade andmise alused ja kord.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus L-valiini lubamiseks. Taotlusele olid lisatud kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (3)

                     Taotluses käsitletakse Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiini kasutamise lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 18. märtsi 2020. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiin kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealust söödalisandit peetakse loomade söötmisel tõhusaks asendamatu aminohappe L-valiini allikaks, kuid selleks, et söödalisand oleks mäletsejaliste puhul tõhus, tuleks seda kaitsta lagunemise eest vatsas. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

                     (5)

                        Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiini hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba söödalisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.

                     (6)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 30. november 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6074.

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja nimi

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Miinimumsisaldus

                        Maksimumsisaldus

                        Muud sätted

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %

                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

                        3c370

                        –

                        L-valiin

                           Söödalisandi koostis

                        Pulber, milles L-valiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaine põhjal) ning suurim niiskusesisaldus on 1,5 %

                        Kõik loomaliigid

                        –

                                    1.

                                    L-valiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi ja eelsegu märgistusel peab olema märgitud: „L-valiini lisamisel tuleks võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“

                        21.12.2030

                           Toimeaine kirjeldus

                           Escherichia coli KCCM 80159 abil toodetud L-valiin ((2S)-2-amino-3-metüülbutaanhape)
                        Keemiline valem: C5H11NO2

                        CASi nr: 72–18-4

                           Analüüsimeetod
                            (1)

                        L-valiini tuvastamine söödalisandis:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-valine monograph“

                              Valiini sisalduse määramine söödalisandis

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)

                              Valiini sisalduse määramine eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas

                                    —

                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009  (2) (III lisa F osa)

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadre ssil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1799, 30. november 2020, milles käsitletakse Komagataella phaffii CGMCC 12056 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamise lubamist munakanade ja teiste munalindude söödalisandina (loa hoidja: Andrés Pintaluba S.A) (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  1.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/43

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1799,
         30. november 2020,
         milles käsitletakse Komagataella phaffii CGMCC 12056 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamise lubamist munakanade ja teiste munalindude söödalisandina (loa hoidja: Andrés Pintaluba S.A)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade taotlemise nõue ning selliste lubade andmise alused ja kord.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus 6-fütaasi preparaadi lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

                     (3)

                     Taotluses käsitletakse Komagataella phaffii CGMCC 12056 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamise lubamist munakanade ja muude munalindude söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“.

                     (4)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 7. mai 2020. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Komagataella phaffii CGMCC 12056 abil toodetud 6-fütaasi preparaat kahjulikku mõju munakanade ja muude munalindude tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Samuti jõuti järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada võimaliku hingamiselundite sensibilisaatorina. Seetõttu leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad hoida ära kahjulikku mõju inimeste tervisele, eelkõige söödalisandi kasutajate puhul. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealune söödalisand parandab zootehnilise lisandina tõhusalt sööda seedimist munakanadel ja muudel munalindudel. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

                     (5)

                        Komagataella phaffii CGMCC 12056 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.

                     (6)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 30. november 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(5): 6142.

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja nimi

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Miinimumsisaldus

                        Maksimumsisaldus

                        Muud sätted

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        Aktiivsuse ühik täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %

                           Kategooria: zootehnilised söödalisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fütaas
                        EC 3.1.3.26

                           Söödalisandi koostis

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) abil saadud 6-fütaasi preparaat (EC 3.1.3.26),
                        minimaalse aktiivsusega:
                        tahkena: 20 000  U  (1) / g
                        vedelikuna: 20 000  U/ml

                        munakanad ja muud munalinnud

                        –

                        300 U.

                        –

                                    1.

                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    2.

                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit.

                        21.12.2030

                           Toimeaine kirjeldus

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) abil fermenteerinise teel saadud 6-fütaas (EC 3.1.3.26)

                           Analüüsimeetod
                            (2)

                        Fütaasi aktiivsuse määramiseks söödalisandis:

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – VDLUFA 27.1.4

                              Fütaasi aktiivsuse määramiseks eelsegudes:

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – VDLUFA 27.1.3.

                              Fütaasi aktiivsuse määramiseks söödamaterjalides ja segasöödas:

                                    —

                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – EN ISO 30024.

               (1)  Üks ühik on ensüümi kogus, mis pH-väärtusel 5,5 ja temperatuuril 37 °C vabastab fütaadist ühe mikromooli anorgaanilist fosfaati minutis.

               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1800, 30. november 2020, milles käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  1.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/46

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1800,
         30. november 2020,
         milles käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade taotlemise nõue ning selliste lubade andmise alused ja kord.

                     (2)

                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

                     (3)

                     Taotluses käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“.

                     (4)

                     Taotleja taotles söödalisandi kasutamise lubamist ka joogivees. Määrus (EÜ) nr 1831/2003 siiski ei võimalda lubada maitse- ja/või lõhnaaine kasutamist joogivees. Seepärast ei tohiks lubada Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi kasutamist joogivees. Asjaolu, et söödalisandi kasutamine joogivees lõhna- ja maitseainena ei ole lubatud, ei välista selle kasutamist segasöödas, mida manustatakse veega.

                     (5)

                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 19. märtsi 2020. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaat kahjulikku mõju loomade ja tarbijate tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et söödalisand ei ole sissehingamisel mürgine, ei ärrita nahka ega silmi ning ei ole naha sensibilisaator. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et naatriumvesinikglutamaadi mõju toidu maitse parandamisele on hästi tõestatud ja seetõttu ei ole vaja selle tõhusust söödas täiendavalt tõendada. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

                     (6)

                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel toodetud naatriumvesinikglutamaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.

                     (7)

                     Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks sätestada teatavad piirangud ja tingimused. Eelkõige tuleks söödalisandi etiketil esitada soovitatav sisaldus. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks eelsegu etiketil esitada konkreetne teave.

                     (8)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 30. november 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6085.

            LISA

                        Söödalisandi identifitseerimisnumber

                        Loa hoidja nimi

                        Söödalisand

                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                        Loomaliik või -kategooria

                        Vanuse ülempiir

                        Miinimumsisaldus

                        Maksimumsisaldus

                        Muud sätted

                        Loa kehtivusaja lõpp

                        mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                        Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

                        2b621i

                        –

                        Naatriumvesinikglutamaat

                           Söödalisandi koostis:

                        Naatriumvesinikglutamaat

                           Toimeaine kirjeldus:

                        Naatriumvesinik L-glutamaat,
                        mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 abil kääritamise teel
                        Puhtus: ≥ 99 % määramise alusel
                        Keemiline valem:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CASi number 6106-04-3

                           Analüüsimeetod
                            (1):
                        Naatriumvesinik L-glutamaadi kvalitatiivne määramine söödalisandis: Food Chemical Codex’i „Monosodium L-glutamate monograph“.
                        Naatriumvesinik L-glutamaadi sisalduse määramine söödalisandis: ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS), nagu on kirjeldatud komisjoni määruses (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                        Naatriumvesinik L-glutamaadi sisalduse määramine eelsegus: ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS), nagu on kirjeldatud komisjoni määruses (EÜ) nr 152/2009  (2) (III lisa F osa)

                        Kõik loomaliigid

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

                                    2.

                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

                                    3.

                                    Söödalisandi etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 152/2009, milles sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1810, 25. november 2020, millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis „Figue de Solliès“ (KPN)

text:
                  2.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 404/2

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1810,
         25. november 2020,
         millega kiidetakse heaks oluline muudatus kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registrisse kantud nimetuse spetsifikaadis „Figue de Solliès“ (KPN)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. novembri 2012. aasta määrust (EL) nr 1151/2012 põllumajandustoodete ja toidu kvaliteedikavade kohta, (1) eriti selle artikli 52 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Vastavalt määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 1 esimesele lõigule vaatas komisjon läbi Prantsusmaa taotluse saada heakskiit komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 1367/2011 (2) registreeritud kaitstud päritolunimetuse „Figue de Solliès“ spetsifikaadi muudatusele.

                     (2)

                     Kuna asjaomane muudatus ei ole väike määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 tähenduses, avaldas komisjon kõnealuse määruse artikli 50 lõike 2 punkti a kohase muutmistaotluse Euroopa Liidu Teatajas (3).

                     (3)

                     Kuna komisjon ei ole saanud ühtegi määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 51 kohast vastuväidet, tuleks spetsifikaadi muudatus heaks kiita,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               Euroopa Liidu Teatajas avaldatud nimetuse „Figue de Solliès“ (KPN) spetsifikaadi muudatus kiidetakse heaks.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 25. november 2020

                  Komisjoni nimel

                  presidendi eest

                  komisjoni liige

               Janusz WOJCIECHOWSKI

            (1)  ELT L 343, 14.12.2012, lk 1.

            (2)  Komisjoni 19. detsembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1367/2011, millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris nimetus [„Figue de Solliès“ (KPN)] (ELT L 341, 22.12.2011, lk 31).

            (3)  ELT C 257, 5.8.2020, lk 5.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1811, 1. detsember 2020, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 684/2009 seoses Põhja-Iirimaa ettevõtjate identifitseerimisega

text:
                  2.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 404/3

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1811,
         1. detsember 2020,
         millega muudetakse määrust (EÜ) nr 684/2009 seoses Põhja-Iirimaa ettevõtjate identifitseerimisega
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 113 koostoimes Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingu (1) artikliga 131,
         võttes arvesse nõukogu 16. detsembri 2008. aasta direktiivi 2008/118/EÜ, mis käsitleb aktsiisi üldist korda ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 92/12/EMÜ, (2) eriti selle artikli 29 lõiget 1,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Ühendkuningriik astus Euroopa Liidust välja 31. jaanuaril 2020 Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingu (edaspidi „väljaastumisleping“) alusel.

                     (2)

                     Väljaastumislepingu artikliga 126 on ette nähtud üleminekuperiood, mis lõpeb 31. detsembril 2020. Kuni selle kuupäevani kohaldatakse liidu õigust täies ulatuses Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis.

                     (3)

                     Pärast üleminekuperioodi lõppu Ühendkuningriigi suhtes enam liidu aktsiisialaseid õigusnorme ei kohaldata. Vastavalt väljaastumislepingu osaks oleva Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artiklile 8 kohaldatakse pärast üleminekuperioodi lõppu Põhja-Iirimaal kaupade suhtes siiski jätkuvalt liidu aktsiisialaseid õigusnorme, (3) et vältida ranget piirikontrolli Iirimaa ja Põhja-Iirimaa vahel.

                     (4)

                     Vastavalt nõukogu määruse (EL) nr 389/2012 (4) artiklile 19 peab iga liikmesriik elektroonilist andmebaasi, mis sisaldab ettevõtjate (volitatud laopidajad, registreeritud kaubasaajad ja registreeritud kaubasaatjad) registrit direktiivi 2008/118/EÜ artikli 4 tähenduses. Seoses kahetähelise riigikoodiga reguleerib komisjoni määruse (EL) nr 612/2013 (5) artikkel 1 kaupleja identifitseerimisnumbri struktuuri, näidates, et aktsiisimaksukohustuslase registreerimisnumber koosneb kahest väljast. Esimene on selle liikmesriigi tähtkood, kus ettevõtja või maksuladu on registreeritud. See kood on võetud komisjoni määruse (EÜ) nr 684/2009 (6) II lisa koodide loetelust nr 3. Lisaks on menetlused arvutipõhised ja neid toetavad üleeuroopalised IT-süsteemid, mida nimetatakse aktsiisikaupade liikumise ja kontrolli süsteemiks (EMCS) ning aktsiisiettevõtjate registreerimiseks mõeldud aktsiisiandmete vahetamise süsteemiks (SEED).

                     (5)

                     Aktsiisikauba liikumist liidu ja Põhja-Iirimaa vahel käsitletakse liidusisese liikumisena. Sellest tulenevalt peavad Põhja-Iirimaal asuvad ettevõtjad, kes kavatsevad aktsiisi peatamise korra alusel aktsiisikaupa liikmesriikidesse ja liikmesriikidest vedada, olema SEEDis registreeritud ja loa saanud ning kasutama liidu aktsiisimenetlusi ja EMCSi. Liikmesriigi koodid ja riigikoodid on sätestatud määruses (EÜ) nr 684/2009 viitega ISO Alpha 2 koodile (ISO 3166). Kui Ühendkuningriigi ettevõtjad kasutavad koodi „GB“, siis Põhja-Iirimaal ei ole selle süsteemi raames eraldi koodi. Kuna ISO näeb ette võimaluse kasutada X-koode territooriumidel, millel ei ole konkreetset koodi, siis komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/1470 (7) vastavusse viimiseks on asjakohane kasutada koodi „XI“, et eristada Põhja-Iirimaa ettevõtjaid, kes tegelevad aktsiisikaupade liikumisega.

                     (6)

                     Määrust (EÜ) nr 684/2009 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

                     (7)

                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas aktsiisikomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Määrust (EÜ) nr 684/2009 muudetakse järgmiselt.

                        a)

                        I lisa tabeli 1 punkti 17.2 lahtri c veeru F kanne asendatakse järgmisega:
                        „Märkida muu riigikood kui üks liikmesriikide riigikoodidest.“

                        b)

                        II lisa muudetakse järgmiselt.

                                    i)

                                    Koodide loetelu nr 3 asendatakse järgmisega:
                                    „3.   RIIKIDE KOODID
                                    Peavad olema identsed koodidega, mis on kehtestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1470 (*1) I lisas esitatud riikide ja territooriumite nomenklatuuriga rahvusvahelise kaubavahetuse Euroopa statistika jaoks, välja arvatud:

                                                —

                                                Kreeka puhul, kus kasutatakse tähise GR asemel tähist EL.

                                       (*1)  Komisjoni 12. oktoobri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1470, mis käsitleb riikide ja territooriumide nomenklatuuri Euroopa rahvusvahelise kaubavahetuse statistika jaoks ja geograafilist jaotust muu ettevõtlusstatistika jaoks (ELT L 334, 13.10.2020, lk 2).“"

                                    ii)

                                    Koodide loetelu nr 4 jäetakse välja.

                                    iii)

                                    Koodide loetelu nr 5 asendatakse järgmisega:
                                    „5.   TOLLIASUTUSE VIITENUMBER (COR)
                                    Tolliasutuse viitenumber koosneb liikmesriigi koodist, millele järgneb 6-kohaline tähtnumbriline riiklik number, nt IT0830AB.“

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub 1. jaanuaril 2021.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 1. detsember 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 29, 31.1.2020, lk 7.

            (2)  ELT L 9, 14.1.2009, lk 12.

            (3)  Tingimusel, et Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artiklis 18 osutatud demokraatlik nõusolek artikli 8 kohaldamise jätkamiseks on olemas.

            (4)  Nõukogu 2. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 389/2012, milles käsitletakse halduskoostööd aktsiisimaksude valdkonnas ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 2073/2004 (ELT L 121, 8.5.2012, lk 1).

            (5)  Komisjoni 25. juuni 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 612/2013 milles käsitletakse ettevõtjate ja maksuladude registri haldamist ning sellega seotud statistikat ja aruandlust vastavalt nõukogu määrusele (EL) nr 389/2012, milles käsitletakse halduskoostööd aktsiisimaksude valdkonnas (ELT L 173, 26.6.2013, lk 9).

            (6)  Komisjoni 24. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 684/2009 millega rakendatakse nõukogu direktiivi 2008/118/EÜ seoses aktsiisi peatamise korra alusel toimuva aktsiisikaupade liikumise arvutipõhiste menetlustega (ELT L 197, 29.7.2009, lk 24).

            (7)  Komisjoni 12. oktoobri 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1470, mis käsitleb riikide ja territooriumide nomenklatuuri Euroopa rahvusvahelise kaubavahetuse statistika jaoks ja geograafilist jaotust muu ettevõtlusstatistika jaoks (ELT L 334, 13.10.2020, lk 2).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1812, 1. detsember 2020, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/858 kohase veebipõhise andmevahetuse ja ELi tüübikinnitustest teatamise eeskirjad

text:
                  2.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 404/5

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1812,
         1. detsember 2020,
         millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/858 kohase veebipõhise andmevahetuse ja ELi tüübikinnitustest teatamise eeskirjad
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määrust (EL) 2018/858 mootorsõidukite ja mootorsõidukite haagiste ning nende jaoks ette nähtud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse ja turujärelevalve kohta, ning millega muudetakse määruseid (EÜ) nr 715/2007 ja (EÜ) nr 595/2009 (1) ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2007/46/EÜ, eriti selle artikli 12 lõike 4 teist lõiku ja artikli 27 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruse (EL) 2018/858 artikli 12 lõike 4 kohaselt peavad liikmesriigid kasutama ühist turvalist elektroonilist teabevahetussüsteemi, et teha 1. septembriks 2022 üldsusele kättesaadavaks loetelu ELi tüübikinnitustest, mis nad on sõidukitele, süsteemidele, osadele ja eraldi seadmestikele andnud, mida nad on muutnud, mille nad on andmata jätnud või tühistanud, ning loetelu tehnilistest teenistustest, kes on teinud katseid vastavate ELi tüübikinnituste jaoks.

                     (2)

                     Määruse (EL) 2018/858 artikli 27 kohaselt peavad tüübikinnitusasutused kasutama sama süsteemi, et teha teatavad ELi tüübikinnitusega seotud dokumendid kättesaadavaks teiste liikmesriikide tüübikinnitusasutustele, turujärelevalveasutustele ja komisjonile ning teatada teiste liikmesriikide tüübikinnitusasutustele ja komisjonile ELi tüübikinnituse andmata jätmisest või tühistamisest, sealhulgas selle põhjustest.

                     (3)

                     Euroopa tüübikinnitusandmete vahetamise süsteem (ETAES) on tarkvararakendus, mis on kättesaadav interneti kaudu ja mille on välja töötanud liikmesriigid, et aidata ELi tüübikinnitusasutusi liidu õigusaktides sätestatud teabevahetusnõuete praktilisel rakendamisel, luues keskse sidemehhanismi, et hõlbustada ELi tüübikinnitustunnistuse ja selle lisade koopiate piiriülest vahetamist. Sarnane süsteem – tüübikinnitusdokumentide vahetamise andmebaas ja infosüsteem – on loodud ka ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni egiidi all. Seepärast on asjakohane määrata ETAES määruse (EL) 2018/858 artikli 27 lõikes 3 osutatud ühiseks turvaliseks elektrooniliseks teabevahetussüsteemiks.

                     (4)

                     Konfidentsiaalsete andmete säilitamiseks tuleks sätestada ETAESile juurdepääsu ja turvaliste andmevahetusprotokollide kasutamise nõuded.

                     (5)

                     Selleks et muuta ETAES otsingut võimaldavaks veebipõhiseks andmebaasiks, tuleks sätestada nõuded määruse (EL) 2018/858 artikli 27 lõikes 1 osutatud ELi tüübikinnitusdokumentide üleslaadimiseks.

                     (6)

                     Selleks et erinevad juurdepääsuõigused ETAESile paremini kindlaks määrata, peaksid tüübikinnitusasutused määruse (EL) 2018/858 artikli 27 lõikes 1 osutatud dokumendid ETAESi üles laadima eraldi vastavalt nende laadile või staatusele.

                     (7)

                     Võttes arvesse, et ETAES on oma praeguses versioonis liikmesriikidevahelise halduskoostöö kommunikatsioonivahend, mis ei ole üldsusele avatud, on vaja ühtlustada määruse (EL) 2018/858 artikli 12 lõikes 4 osutatud loetelude vorming ja sisu, et tagada asjaomase teabe üldsusele kättesaadavaks tegemine.

                     (8)

                     Määruse (EL) 2018/858 artikli 12 lõike 4 teises lõigus ja artikli 27 lõikes 3 sätestatud volitustes on esitatud kohustus sätestada nõuded ühise turvalise süsteemi kasutamiseks, milles vahetatakse teavet mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks ette nähtud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike ELi tüübikinnituste kohta. Kuna need volitused on oma reguleerimiseseme poolest omavahel tihedalt seotud, tuleks need käesolevas määruses koondada.

                     (9)

                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas mootorsõidukite tehnilise komitee (TCMV) arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Ühine turvaline elektrooniline teabevahetussüsteem
            Määruse (EL) 2018/858 artikli 27 lõikes 3 osutatud ühise turvalise elektroonilise teabevahetussüsteemina kasutatakse Euroopa tüübikinnitusandmete vahetamise süsteemi (ETAES).

            Artikkel 2
            Turvameetmed
            Loata juurdepääsu vältimiseks rakendatakse ETAESis järgmisi turvameetmeid:

                        a)

                        ETAESi kliendi ja ETAESi serveri vahelise suhtluse krüpteerimine, kasutades turvasoklikihi (Secure Sockets Layer) sertifikaadiga https-protokolli;

                        b)

                        veebiturvalisus, mis takistab ründajatel süstida veebisaidile (veebisaitidele) kliendipoolseid skripte ja kasutada mitut kihti, et meelitada kasutaja klikkima nuppu või linki, mis viib teisele veebilehele;

                        c)

                        detailvolitustega juurdepääsukontrolli süsteem, mis võimaldab anda volitatud isikutele lugemis- ja kirjutamispääsu lube.

            Artikkel 3
            Tüübikinnitusteabe vahetamise kord

               1.   Kui tüübikinnitusasutus teatab ametiasutustele ELi tüübikinnituste andmisest, muutmisest, andmata jätmisest või tühistamisest vastavalt määruse (EL) 2018/858 artikli 27 lõigetele 1 ja 2, teeb tüübikinnitusasutus ETAESi kande vähemalt järgmiste andmetega:

                           a)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse väljastanud liikmesriigi tunnusnumber vastavalt komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/683 (2) IV lisa punktile 2.1;

                           b)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse number (3);

                           c)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse andmise kuupäev

                           d)

                           vajaduse korral (4) katsete eest vastutava tehnilise teenistuse nimi;

                           e)

                           tootja nimi;

                           f)

                           sõiduki, süsteemi, osa või eraldi seadmestiku tüüp vastavalt andmetele, mille tootja on tüübikinnitustunnistusel esitanud;

                           g)

                           sõidukikategooria vastavalt määruse (EL) 2018/858 artiklile 4, kui see on asjakohane;

                           h)

                           eeskiri, mida kohaldatakse ELi tüübikinnituse saanud terviksõiduki, süsteemi, eraldi seadmestiku või osa suhtes;

                           i)

                           ELi tüübikinnituse olek: „granted“ (antud), „amended“ (muudetud), „refused“ (andmata jäetud) või „withdrawn“ (tühistatud);

                           j)

                           viide sellele, kas ELi tüübikinnitus käib sõiduki, süsteemi, osa või eraldi seadmestiku kohta.

               2.   Lõikes 1 osutatud juhtudel laadib tüübikinnitusasutus süsteemi ETAES eraldi üles ka järgmised dokumendid elektroonilisi otsinguid võimaldavas vormis:

                           a)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse koopia märkega „CERT“, millele järgneb ELi tüübikinnitustunnistuse number (5) (6);

                           b)

                           määruse (EL) 2018/858 artikli 28 lõike 1 punktides a, c ja d osutatud ELi tüübikinnitustunnistusele lisatavad teabeelemendid märkega „IF“, millele järgneb ELi tüübikinnitustunnistuse number (7);

                           c)

                           määruse (EL) 2018/858 artikli 28 lõike 1 punktis b osutatud katsearuanne ja/või katsetulemuste leht märkega „TR“, millele järgneb ELi tüübikinnitustunnistuse number (8);

                           d)

                           kõik muud kui punktides a, b ja c nimetatud dokumendid märkega „OTHER“, millele järgneb ELi tüübikinnitustunnistuse number (9).

               3.   Kui käesoleva artikli lõikes 2 osutatud üleslaadimiseks on vaja lisada mitu dokumenti, tuleb käesoleva artikli lõike 2 punktis b, c või d sätestatud märke järele lisada täiendav järjenumber alates numbrist 1 (10).

               4.   Kui dokumente muudetakse määruse (EL) 2018/858 artikli 34 kohaselt, järgneb käesoleva artikli lõike 2 punktides a, b, c ja d sätestatud märgetele märge Rev. ja kahekohaline järjenumber alustades numbrist 01 (11).

            Artikkel 4
            ELi tüübikinnituste loetelu

               1.   Kui liikmesriigid teevad määruse (EL) 2018/858 artikli 12 lõikes 4 osutatud ELi tüübikinnituste ja tehniliste teenistuste loetelud üldsusele ETAESi kaudu kättesaadavaks, teevad nad seda standardses otsinguvormingus. Liikmesriigid ajakohastavad neid loetelusid.

               2.   Lõikes 1 osutatud loetellu (loeteludesse) lisatakse järgmine teave:

                           a)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse väljastanud liikmesriigi tunnusnumber vastavalt rakendusmäärus (EL) 2020/683 IV lisa punktile 2.1;

                           b)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse number;

                           c)

                           ELi tüübikinnituse olek: „granted“ (antud), „amended“ (muudetud), „refused“ (andmata jäetud) või „withdrawn“ (tühistatud);

                           d)

                           vajaduse korral katsete eest vastutava tehnilise teenistuse nimi;

                           e)

                           ELi tüübikinnitustunnistuse andmise kuupäev.

               3.   Määruse (EL) 2018/858 artikli 12 lõikes 4 osutatud ELi tüübikinnituste ja tehniliste teenistuste loetelu võib avaldada komisjoni veebisaidil.

            Artikkel 5
            Jõustumine ja kohaldamine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 1. detsember 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 151, 14.6.2018, lk 1.

            (2)  Komisjoni 15. aprilli 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/683, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/858 seoses mootorsõidukite ja mootorsõidukite haagiste ning nende jaoks ette nähtud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse ja turujärelevalve suhtes kohaldatavate haldusnõuetega (ELT L 163, 26.5.2020, lk 1).

            (3)  Kui ELi tüübikinnitus on andmata jäetud ja tüübikinnitusasutus ei ole ELi tüübikinnitustunnistuse numbrit reserveerinud, kasutab tüübikinnitusasutus ETAESi vahekaarti NEWS, et anda teiste liikmesriikide tüübikinnitusasutustele teada tüübikinnituse andmata jätmisest.

            (4)  Astmelise tüübikinnituse puhul, mille käigus tüübikinnitusasutus kogub kokku kõik ELi või ÜRO tüübikinnitustunnistused ja muudab lõplikku terviksõiduki tüübikinnitustunnistust, märgib tüübikinnitusasutus „ei kohaldata“.

            (5)  Näide: „CERT e1*2018/858*00001*00“.

            (6)  Kui ELi tüübikinnitus on andmata jäetud ja tüübikinnitusasutus ei ole ELi tüübikinnitustunnistuse numbrit reserveerinud, kasutab tüübikinnitusasutus ETAESi vahekaarti NEWS, et anda teiste liikmesriikide tüübikinnitusasutustele teada tüübikinnituse andmata jätmisest.

            (7)  Näide: „IF e4*2018/858*00004*02“.

            (8)  Näide: „TR e24*2018/858*00001*00“.

            (9)  Näide: „OTHER e1*2018/858*00001*00“.

            (10)  Näide: „IF1 e9*2018/858*00001*00“, „IF2 e9*2018/858*00001*00“, jne.

            (11)  Näide: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01“.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1820, 2. detsember 2020, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kuivatatud vetikas Euglena gracilis ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  3.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 406/29

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1820,
         2. detsember 2020,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kuivatatud vetikas Euglena gracilis ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     20. detsembril 2018 esitas ettevõtja Kemin Foods L.C. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule kuivatatud üherakuline vetikas Euglena gracilis. Taotlus esitati kuivatatud üherakulise vetika Euglena gracilis’e kasutamiseks uuendtoiduna mitmetes elanikkonnale ettenähtud toidugruppides, nagu hommikusöögi-, müsli- ja valgubatoonid; jogurt; jogurtijoogid; puuviljamahlad, -smuutid ja -nektarid, köögiviljamahlad; puuvilja-marjamaitselised joogid; toidukorda asendavad joogid. Taotleja soovis ka kuivatatud üherakulist vetikat Euglena gracilis’t kasutada toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, (3) välja arvatud imikute toidulisandites, ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) välja arvatud imikute kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajad.

                     (4)

                     Taotleja soovis komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitme uuringuga: in vitro kääritamisuuringud, (5) bakterite pöördmutatsiooni katsed, (6) mikrotuumade katse in vivo, (7) rottidel avalduva ägeda mürgisuse uuring, (8) suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse/maitse 14-päevane uuring, (9) suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse 90-päevane uuring (10).

                     (5)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) 13. mail 2019 ja palus esitada teadusliku arvamuse kuivatatud vetika Euglena gracilis’e kui uuendtoidu hindamise põhjal.

                     (6)

                     Toiduohutusamet võttis 25. märtsil 2020 vastu teadusliku arvamuse „Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11) („Teaduslik arvamus kuivatatud vetika Euglena gracilis’e kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.

                     (7)

                     Oma arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kuivatatud vetikas Euglena gracilis on kavandatud kasutusviiside ja -koguste juures ohutu. Toiduohutusameti arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et kuivatatud vetikas Euglena gracilis on konkreetsete kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikega 1.

                     (8)

                     Vastavalt komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2017/1798 (12) on kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajad toiduained, mis on ette nähtud ülekaalulistele või rasvunud tervetele täiskasvanutele, kes kavatsevad kehakaalu vähendada. Seepärast võib kuivatatud vetikat Euglena gracilis’t kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajana lubada kasutada ainult täiskasvanutel ning jätta kõrvale imikud, lapsed ja noorukid.

                     (9)

                     Toiduohutusamet leidis oma arvamuses, et uuendtoidu ohutuse kindlakstegemise aluseks olid suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse 90-päevase uuringu andmed. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringu avaldamata aruandest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldust vetika Euglena gracilis’e ohutuse kohta.

                     (10)

                     Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende konfidentsiaalsete andmete kaitsmisega uuringu puhul, mis hõlmas suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse 90-päevast uuringut, ning selgitada sellele uuringule viitamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

                     (11)

                     Taotleja on kinnitanud, et taotluse esitamise ajal kuulus liikmesriigi õiguse alusel talle kõnealuse uuringu omandiõigus ning sellele uuringule viitamise ainuõigus ning seetõttu ei ole see uuring kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadav ega kasutatav ning kolmandad isikud ei tohi kõnealustele andmetele viidata.

                     (12)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seega ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus leiduvat suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse 90-päevast uuringut mõne järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel kuivatatud vetikat Euglena gracilis’t liidu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (13)

                     Kuivatatud vetika Euglena gracilis’e jaoks antud loa ja taotleja uuringus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (14)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud kuivatatud vetikas Euglena gracilis lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib üksnes järgmine taotleja:

                           —

                           äriühing: Kemin Foods L.C.;

                           —

                           aadress: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Kemin Foods L.C. nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta ei oleks selle uuendtoidu jaoks luba antud, ei tohi viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Kemin Foods L.C. loata kasutada ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 2. detsember 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

            (5)  Vetikajahu ja vetika glükaani prebiootiline toime. Probiootiliste bakterite kasvuprofiili uurimine vetikajahu ja vetika glükaani juuresolekul. Kemin Corporation, 2016 (avaldamata).

            (6)  Kuivatatud vetikad (Euglena gracilis). Bakterite pöördmutatsiooni katse (Amesi katse). Product Safety Labs, 2015a (avaldamata).

            (7)  Kuivatatud vetikad (Euglena gracilis). Imetajarakkude mikrotuumade uuring (Perifeerne veri, voolutsütomeetria; hiir). Product Safety Labs, 2015b (avaldamata).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Suukaudsel manustamisel rottidel avalduv mürgisus. Product Safety Labs, 2014 (avaldamata).

            (9)  Kuivatatud vetikad (Euglena gracilis). Suukaudsel manustamisel rottidel avalduva mürgisuse/maitse 14-päevane uuring. Product Safety Labs, 2015c (avaldamata).

            (10)  Kuivatatud vetikad (Euglena gracilis). Suukaudse manustamise 90-päevane uuring rottidel. Product Safety Labs, 2015d (avaldamata).

            (11)  EFSA Journal (2020); 18(5):6100.

            (12)  Komisjoni 2. juuni 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/1798, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 kehakaalu alandamiseks kasutatavate päevatoidu asendajate koostise ja teabe erinõuete osas (ELT L 259, 7.10.2017, lk 2).

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                    Täiendavad märgistuse erinõuded

                                    Muud nõuded

                                    Andmekaitse

                                    „Kuivatatud vetikas Euglena gracilis

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „vetika Euglena gracilis’e kuivatatud biomass“.
                                    Kuivatatud vetikat Euglena gracilis’t sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida imikud, alla 3-aastased lapsed/alla 10-aastased lapsed/alla 18-aastased lapsed ja noorukid  (*1).

                                    Luba antud 23. detsembril 2020. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
                                    Andmekaitseperioodi vältel võib kõnealust uuendtoitu liidus turule lasta üksnes Kemin Foods L.C., välja arvatud juhul, kui mõni järgnev taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või Kemin Foods L.C. nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 23. detsember 2025.“

                                    Hommikusöögi teraviljabatoonid, müslibatoonid ja valgubatoonid

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurt

                                    150 mg/100 g

                                    Jogurtijoogid

                                    95 mg/100 g

                                    Puuvilja-, marja- ja köögiviljamahlad ning -nektarid, marja- või puu-/köögivilja segujoogid

                                    120 mg/100 g

                                    Puuvilja- või marjamaitselised joogid

                                    40 mg/100 g

                                    Toidukorda asendavad joogid

                                    75 mg/100 g

                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute toidulisandid

                                    100 mg päevas väikelaste puhul
                                    150 mg päevas 3–9-aastaste laste puhul
                                    225 mg päevas vähemalt 10-aastaste laste ja noorukite (kuni 17-aastased) puhul
                                    375 mg päevas täiskasvanute puhul

                                    Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    190 mg/toidukord

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Spetsifikatsioon

                                    „Kuivatatud vetikas Euglena gracilis

                                       Kirjeldus/määratlus:

                                    Uuendtoit on üherakulise mikrovetika Euglena gracilis’e kuivatatud biomass
                                    Uuendtoitu toodetakse kääritamise teel, millele järgneb mikrovetika filtrimine ning selline kuumutamine, millega tagatakse vetika Euglena gracilis’e elujõuliste rakkude puudumine uuendtoidus.

                                       Omadused/koostis:

                                    Süsivesikud kokku: ≤ 75 %
                                    β-glükaan: > 50 %
                                    Valgud: ≥ 15 %
                                    Rasvad: ≤ 15 %
                                    Tuhk: ≤ 10 %
                                    Niiskus: ≤ 6 %

                                       Raskmetallid:

                                    Plii: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kaadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Elavhõbe: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arseen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                    Aeroobsete bakterite üldsisaldus: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Koliformsed bakterid: ≤ 100 MPN/g
                                    Pärm- ja hallitusseened: ≤ 500 CFU/g

                                       Escherichia coli: 10 g ei leidu

                                       Staphylococcus aureus: 10 g ei leidu

                                       Salmonella: 25 g ei leidu

                                       Listeria monocytogenes: 25 g ei leidu
                                    CFU: kolooniat moodustav ühik.
                                    MPN: kõige tõenäosem arv.“

               (*1)  Olenevalt vanuserühmast, kellele toidulisand on ette nähtud.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1821, 2. detsember 2020, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  3.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 406/34

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1821,
         2. detsember 2020,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.

                     (4)

                     7. juunil 2018 esitas ettevõtja NuLiv Science (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt. Taotleja sooviks on taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti kasutamine uuendtoiduna täiskasvanud üldelanikkonnale ette nähtud toidulisandites, nagu määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, (3) välja arvatud rasedatele naistele ette nähtud toidulisandites. Taotleja soovis komisjonilt ka taotluses esitatud konfidentsiaalsete andmete kaitsmist.

                     (5)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 22. oktoobril 2018 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) ja palus esitada teadusliku arvamuse taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti kui uuendtoidu hindamise põhjal.

                     (6)

                     24. märtsil 2020 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti (AstraGinTM) ohutuse kohta uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 (4). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.

                     (7)

                     Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt on ohutu, kui selle doos on 0,5 mg kehamassi kg kohta päevas, mis on kooskõlas sihtpopulatsiooni ehk täiskasvanute (välja arvatud rasedad) maksimaalse lubatud doosiga 35 mg päevas.

                     (8)

                     Toiduohutusameti arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt on hinnatud kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikega 1.

                     (9)

                     Toiduohutusamet esitas arvamuse, et uuendtoidu ohutuse kinnitamiseks andsid aluse toksikoloogilised andmed, mis on saadud järgmiste uuringutega: 28-päevane suukaudse (sundtoitmine) kordusdoosi toksilisuse uuring AstraGinTM-ga rottidel, (5) bakterite pöördmutatsioonikatse (Amesi test) AstraGinTM-ga, (6) 90-päevane suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuring AstraGinTM-ga Wistari rottidel, (7) omandiõiguste kaitsega hõlmatud Panax notoginseng’i ekstraktiga tehtud CHO-K1 rakkude mikrotuumade in vitro uuring (8) ning Astragalus membranaceus’e ekstraktiga tehtud CHO-K1 rakkudes mikrotuumade in vitro uuring (9). Seepärast leitakse, et järeldusi taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha ilma andmeteta, mis pärinevad nimetatud uuringute avaldamata aruannetest.

                     (10)

                     Toiduohutusamet esitatud arvamuse järgselt palus komisjon taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses tema konfidentsiaalsete andmete kaitsmisega järgmiste uuringute puhul: 28-päevane suukaudse (sundtoitmine) kordusdoosi toksilisuse uuring AstraGinTM-ga rottidel, bakterite pöördmutatsioonikatse (Amesi test) AstraGinTM-ga, 90-päevane suukaudse kordusdoosi toksilisuse uuring AstraGinTM-ga Wistari rottidel, omandiõiguste kaitsega hõlmatud Panax notoginseng’i ekstraktiga tehtud CHO-K1 rakkude mikrotuumade in vitro uuring ning Astragalus membranaceus’e ekstraktiga tehtud CHO-K1 rakkude mikrotuumade in vitro uuring, ning selgitada neile andmetele viitamise ainuõiguse taotlemist, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

                     (11)

                     Taotleja kinnitas, et taotluse esitamise ajal kuulusid talle kõnealuste uuringuandmete omandiõigus ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seetõttu ei ole nende uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning need isikud ei tohi kõnealustele andmetele viidata.

                     (12)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Taotleja toimikus sisalduvate toksilisust käsitlevate uuringute andmeid, mille alusel toiduohutusamet tegi kindlaks kõnealuse uuendtoidu ohutuse ja kujundas oma järeldused taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti ohutuse kohta, ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ei tohiks toiduohutusamet kasutada ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seetõttu tuleks sellel ajavahemikul võimaldada taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti turule lasta üksnes taotlejal.

                     (13)

                     Taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti käsitleva loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (14)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib üksnes järgmine taotleja:

                           —

                           Äriühing: NuLiv Science;

                           —

                           Aadress: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

                     lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni edasine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu NuLiv Science nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta ei oleks selle uuendtoidu jaoks luba antud, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu NuLiv Science loata ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 2. detsember 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (4)  EFSA Journal 2020; 18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (avaldamata uuringuaruanne). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats. Uuringu nr: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Ungari.

            (6)  Zin HM, 2016 (avaldamata uuringuaruanne). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM. Uuringu kood: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malaisia.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (avaldamata uuringuaruanne). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats. 161101/NVS/PC. Juuli 2017. 319 lk Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (avaldamata uuringuaruanne). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Uuringu nr: 190503/NL/PC. Mumbai, India.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (avaldamata uuringuaruanne). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Uuringu nr: 190502/NL/PC. Mumbai, India.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                    Täiendavad märgistuse erinõuded

                                    Muud nõuded

                                    Andmekaitse

                                    „Taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt“.
                                    Taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakti sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida alla 18-aastased isikud ega rasedad.

                                    Luba antud 23. detsembril 2020. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Andmekaitseperioodi vältel võib kõnealust uuendtoitu liidus turule lasta üksnes äriühing NuLiv Science, välja arvatud juhul, kui mõni järgnev taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või äriühingu NuLiv Science nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 23. detsember 2025.“

                                    Täiskasvanud üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud rasedatele ettenähtud toidulisandid

                                    35 mg päevas

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Spetsifikatsioon

                                    „Taimede Panax notoginseng’i ja Astragalus membranaceus’e ekstrakt

                                       Kirjeldus/määratlus:

                                    Uuendtoit sisaldab kahte ekstrakti. Üks neist on taime Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge juurte etanooliekstrakt. Teine on taime Panax notoginseng (Burkill) F.H. Cheni juurte kuumavee-ekstrakt, mida täiendavalt kontsentreeritakse vaigus absorbeerimise ja sellele järgneva 60 % etanooliga elueerimise teel. Tootmisprotsessi lõpus segatakse mõlemad ekstraktid (45–47,5 % kumbagi ekstrakti) maltodekstriiniga (5–10 %).

                                       Omadused/koostis:

                                    Saponiinide üldsisaldus: 1,5–5 %
                                    Ginsenosiid Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosiid I: 0,01–0,1 %
                                    Süsivesikud: ≥ 90 %
                                    Valgud: ≤ 4,5 %
                                    Tuhk: ≤ 1 %
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 5 %
                                    Rasvad: ≤ 1,5 %

                                       Raskmetallid:

                                    Arseen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                    Bakterite üldarv: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 500 CFU/g
                                    Enterobakterid: < 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: 25 grammis ei leidu

                                       Salmonella: 375 grammis ei leidu

                                       Staphylococcus aureus: 25 grammis ei leidu
                                    CFU: kolooniat moodustav ühik“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1822, 2. detsember 2020, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  3.12.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 406/39

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1822,
         2. detsember 2020,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/760 (3) lubati vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Yarrowia lipolytica pärmseente biomass kasutamiseks toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, (4) välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid.

                     (4)

                     22. augustil 2018 esitas äriühing Skotan S.A. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule kroomiga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomass. Taotleja soovis kasutada kroomiga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi uuendtoiduna toidulisandites, välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Taotleja kavandatud maksimaalne kasutuskogus on 3–9aastaste laste puhul 2 g päevas ning noorukite ja täiskasvanute puhul 4 g päevas.

                     (5)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) 18. veebruaril 2019 ja palus esitada teadusliku arvamuse kroomi sisaldava Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi kui uuendtoidu hindamise põhjal.

                     (6)

                     Toiduohutusamet võttis 23. jaanuaril 2020 vastu teadusliku arvamuse „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Kroomiga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.

                     (7)

                     Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass on kavandatud kasutusviiside ja -koguste korral ohutu, kui seda kasutatakse toidulisandites, mis on ette nähtud üldelanikkonnale vanuses üle kolme aasta.

                     (8)

                     Toiduohutusameti arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass on kavandatud kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikega 1.

                     (9)

                     Määrust (EL) 2017/2470 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

                     (10)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 3
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 2. detsember 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Komisjoni 13. mai 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/760, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Yarrowia lipolytica pärmseente biomass ning millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (ELT L 125, 14.5.2019, lk 13).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (5)  EFSA Journal 2020; 18(3):6005.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                    Täiendavad märgistuse erinõuded

                                    Muud nõuded

                                    „Kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass

                                       Määratud toidugrupp

                                       Piirnorm

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „Kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass“.
                                    Kroomi sisaldavat Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja väikelapsed (alla 3-aastased lapsed)/3–9-aastased lapsed (*1).

                                    Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid

                                    2 g päevas 3–9-aastaste laste puhul, mis on 46 μg kroomi päevas
                                    4 g päevas vanemate kui 10-aastaste laste, noorukite ja täiskasvanute puhul, mis on 92 μg kroomi päevas

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:

                                    Lubatud uuendtoit

                                    Spetsifikatsioon

                                    „Kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass

                                       Kirjeldus/määratlus:

                                    Uuendtoit on kroomi sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente kuivatatud ja kuumtöödeldud biomass.
                                    Uuendtoit saadakse fermentatsioonil kroomkloriidi juuresolekul, millele järgneb mitu puhastusetappi ning pärmi kuumutamine, millega tagatakse Yarrowia lipolytica eluvõimeliste rakkude puudumine uuendtoidus.

                                       Omadused/koostis:

                                                Kroomi üldsisaldus: 18–23 μg/g

                                                Kroom(VI): < 10 μg/kg (st avastamispiir)

                                                Valgud: 40–50 g/100 g

                                                Kiudainesisaldus: 24–32 g/100 g

                                                Suhkrud: < 2 g/100 g

                                                Rasvad: 6–12 g/100 g

                                                Tuha üldsisaldus: ≤ 15 %

                                                Vesi: ≤ 5 %

                                                Kuivaine: ≥ 95 %

                                       Raskmetallid:

                                                Plii: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kaadmium: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                                Aeroobsete mikroobide üldarv: ≤ 5 × 103 CFU/g

                                                Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 102 CFU/g

                                                Elujõulised Yarrowia lipolytica rakud (*2): < 10 CFU/g (st avastamispiir)

                                                Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g

                                                   Salmonella spp.: 25 g ei leidu

                                                CFU: kolooniat moodustav ühik

               (*1)  Olenevalt vanuserühmast, kellele toidulisand on ette nähtud.“

               (*2)  Kohaldatav kõikides etappides pärast kuumtöötlemist, et tagada eluvõimeliste Yarrowia lipolytica rakkude puudumine, seda tuleb esmalt analüüsida kohe pärast kuumtöötlemist. Tuleb võtta meetmeid, et vältida ristsaastumist Yarrowia lipolytica elujõuliste rakkudega uuendtoidu pakendamise ja/või ladustamise ajal.“