title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1768, 4. oktoober 2016, milles käsitletakse guanidiinäädikhappe kasutamise lubamist broilerkanade, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 904/2009 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               5.10.2016

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 270/4

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1768,
   4. oktoober 2016,
   milles käsitletakse guanidiinäädikhappe kasutamise lubamist broilerkanade, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 904/2009
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

               (2)

               Guanidiinäädikhappe kasutamiseks broilerkanade puhul on antud kümneks aastaks luba komisjoni määrusega (EÜ) nr 904/2009 (2).

               (3)

               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus guanidiinäädikhappe lubamiseks söödalisandina. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

               (4)

               Taotluses käsitletakse guanidiinäädikhappe lubamist söödalisandina broilerkanade, aretuskanade ja sigade puhul ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“.

               (5)

               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis 27. jaanuari 2016. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda guanidiinäädikhape loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale kahjulikku mõju ning et see söödalisand on kreatiini allikas ja võib asendada toidust saadavat kreatiini. Toiduohutusamet soovitas võtta kaitsemeetmeid, et vältida aine sissehingamist kasutajate poolt. Toiduohutusamet märkis, et aine sisalduse maksimaalne ohutuskünnis tuletati eeldades, et sööt sisaldab piisaval hulgal metüüliallikaid. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

               (6)

               Kõnealuse aine hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Kõnealuse aine kasutamiseks tuleks seega anda luba tingimustel, mis on esitatud käesoleva määruse lisas.

               (7)

               Kuna uus luba on antud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003, tuleks määrus (EÜ) nr 904/2009 kehtetuks tunnistada.

               (8)

               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste viivitamatut muutmist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib ära kasutada olemasolevad lisaaine varud ning seda lisaainet sisaldavate eelsegude ja segasööda varud, nagu on lubatud määrusega (EÜ) nr 904/2009.

               (9)

               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Määrus (EÜ) nr 904/2009 tunnistatakse kehtetuks.
   Artikkel 3
   1.   Lisas nimetatud ainet ja seda ainet sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 25. aprilli 2017 kooskõlas enne 25. oktoobrit 2016 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   2.   Lõikes 1 nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta võib turule lasta kuni 25. oktoobrini 2017 kooskõlas enne 25. oktoobrit 2016 kohaldatavate eeskirjadega ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   Artikkel 4
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 4. oktoober 2016

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

      (2)  Komisjoni 28. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 904/2009 guanidiinäädikhappe lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (ELT L 256, 29.9.2009, lk 28).

      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4394.

      LISA

                  Söödalisandi identifitseerimisnumber

                  Loa omanik

                  Söödalisand

                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

                  Loomaliik või -kategooria

                  Vanuse ülempiir

                  Miinimumsisaldus

                  Maksimumsisaldus

                  Muud sätted

                  Loa kehtivusaja lõpp

                  Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

                     Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid

                  3c372

                  —

                  Guanidiinäädikhape

                     Söödalisandi koostis

                  Pulber, mille guanidiinäädikhappe sisaldus on vähemalt 98 % kuivainest

                     Toimeaine kirjeldus

                  Guanidiinäädikhape, mis on saadud keemilisel sünteesil
                  Keemiline valem: C3H7N3O2

                  CASi number: 352–97-6
                  Lisandid:

                              —

                              sisaldab tsüaanamiidi maksimaalselt 0,03 %;

                              —

                              sisaldab ditsüaandiamiidi maksimaalselt 0,5 %.

                     Analüüsimeetod
                      (1)

                  Guanidiinäädikhappe määramiseks söödas:

                              —

                              ioonkromatograafia koos ultraviolettdetektoriga (IC-UV).

                  Broilerkanad, võõrutatud põrsad ja nuumsead

                  600

                  1 200

                              1.

                              Söödalisandi märgistusel tuleb märkida niiskusesisaldus.

                              2.

                              Guanidiinäädikhapet võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.

                              3.

                              Söödalisandi kasutamisel tuleb tähelepanu pöörata sellele, et loomade söödas oleks metüüliallikaid (v.a metioniini).

                              4.

                              Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

                  25. oktoober 2026

         (1)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad referentlabori veebilehel https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1362/2014, 18. detsember 2014 , millega kehtestatakse Euroopa Merendus- ja Kalandusfondist rahastatavates rakenduskavades tehtavate teatavate muudatuste heakskiitmise lihtsustatud menetluse eeskirjad ja nende rakenduskavade rakendamise aastaaruannete vormi ja esitamist käsitlevad eeskirjad

text:
               19.12.2014

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 365/124

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1362/2014,
   18. detsember 2014,
   millega kehtestatakse Euroopa Merendus- ja Kalandusfondist rahastatavates rakenduskavades tehtavate teatavate muudatuste heakskiitmise lihtsustatud menetluse eeskirjad ja nende rakenduskavade rakendamise aastaaruannete vormi ja esitamist käsitlevad eeskirjad
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrust (EL) nr 508/2014 Euroopa Merendus- ja Kalandusfondi kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EÜ) nr 2328/2003, (EÜ) nr 861/2006, (EÜ) nr 1198/2006 ja (EÜ) nr 791/2007 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1255/2011, (1) eelkõige selle artikli 22 lõiget 1 ja artikli 114 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Määruse (EL) nr 508/2014 artikli 20 kohaselt peab komisjon heaks kiitma Euroopa Merendus- ja Kalandusfondist (EMKF) rahastatava rakenduskava mistahes muudatused.

               (2)

               Määruse (EL) nr 508/2014 artikli 22 lõikes 2 on sätestatud, et muudatusettepanekute esitamise ja heakskiitmise menetlusi ja ajakavasid lihtsustatakse järgmistel juhtudel: a) rakenduskavade muutmine rahaliste vahendite ülekandmiseks liidu prioriteetide vahel, tingimusel et ülekantud rahalised vahendid ei ületa 10 % asjaomasele liidu prioriteedile eraldatud summast; b) rakenduskavade muutmine meetmete või asjakohaste toiminguliikide ning seonduva teabe ja näitajate kasutuselevõtmise või tühistamise osas; c) rakenduskavade muutmine meetmete kirjelduse, sealhulgas rahastamiskõlblikkuse tingimuste osas; d) rakenduskavade muutmine seoses muudatustega õigusnormide täitmise tagamise ja kontrollipoliitikaga seotud liidu prioriteetides. Rakenduskavade sedalaadi muudatused ei tohiks mõjutada kava üldist tegevusloogikat, valitud liidu prioriteete ja konkreetsete eesmärkide täitmist, samuti saavutatavaid tulemusi, ning nende muudatuste puhul ei tohiks tekkida mingit kahtlust selles, kas need vastavad kehtivatele eeskirjadele ja tavadele.

               (3)

               Seega on vaja kehtestada eeskirjad määruse (EL) nr 508/2014 artikli 22 lõikes 2 loetletud muudatuste heakskiitmise lihtsustatud menetluse kohta. Kõnealune menetlus peaks võimaldama komisjonil asjaomase liikmesriigi poolt rakenduskava sedalaadi muutmiseks esitatud taotlusi kiiremini heaks kiita. Ajaliste piirangute kehtestamisel peaks lihtsustatud menetluses arvesse võetama seda, kas asjaomase liikmesriigi esitatud muutmise taotluses on esitatud kogu teave, mis võimaldab komisjonil asjaomast muudatusettepanekut täies ulatuses hinnata.

               (4)

               Määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 50 ja määruse (EL) nr 508/2014 artikli 114 kohaselt peavad kõik liikmesriigid esitama komisjonile rakenduskava rakendamise aastaaruande iga aasta 31. maiks alates 2016. aastast kuni 2023. aastani.

               (5)

               Liikmesriikide esitatud rakenduskava rakendamise aastaaruanded peavad sisaldama teavet, mis on järjepidev ning võrreldav rakendamisaastate ja liikmesriikide lõikes. Aruannete põhjal peaks olema võimalik andmeid koondada EMKFi või vajaduse korral kõigi Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondide tasandil.

               (6)

               On vaja sätestada asjaomaste rakendamise aastaaruannete vormi ja esitamist käsitlevad eeskirjad.

               (7)

               Et käesolevas määruses sätestatud meetmeid oleks võimalik viivitamata kohaldada, peaks määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               (8)

               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas Euroopa Merendus- ja Kalandusfondi komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Rakenduskavade muutmise lihtsustatud menetluse heakskiitmine
   1.   Kui liikmesriik esitab komisjonile taotluse rakenduskava sedalaadi muudatuse heakskiitmiseks, mis kuulub määruse (EL) nr 508/2014 artikli 22 lõike 2 reguleerimisalasse, siis taotleb ta, et komisjon kiidab muudatuse heaks käesolevas artiklis sätestatud lihtsustatud menetluse kohaselt.
   2.   Heakskiitmise lihtsustatud menetluse taotlus peab sisaldama üksnes määruse (EL) nr 508/2014 artikli 22 lõikes 2 loetletud muudatusi.
   3.   Kui komisjon leiab, et asjaomase liikmesriigi poolt vastavalt lõikele 1 taotletud muudatuse kohta esitatud teave ei ole täielik, palub ta esitada kogu vajaliku lisateabe. Lõigetes 4 ja 5 sätestatud ajavahemikud algavad rakenduskava muudatuse heakskiitmiseks esitatud täieliku taotluse kättesaamisele järgnevast päevast, mille komisjon asjaomasele liikmesriigile teatab.
   4.   Juhul kui komisjon ei ole asjaomasele liikmesriigile heakskiitmise lihtsustatud menetluse taotluse kättesaamise päevast alates 25 tööpäeva jooksul saatnud mingeid märkusi, siis loetakse rakenduskava muudatus komisjoni poolt heakskiidetuks.
   5.   Kui komisjon on saatnud asjaomasele liikmesriigile märkused heakskiitmise lihtsustatud menetluse taotluse kättesaamise päevale järgneva 25 tööpäeva kestva ajavahemiku jooksul, siis tuleb rakenduskava muudatus heaks kiita vastavalt määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 30 lõikes 2 ja määruse (EL) nr 508/2014 artikli 20 lõikes 1 sätestatud menetlusele.
   Artikkel 2
   Rakenduskava rakendamise aastaaruannete vorm ja esitamine
   Määruse (EL) nr 1303/2013 artiklis 50 ja määruse (EL) nr 508/2014 artikli 114 lõikes 2 sätestatud rakendamise aastaaruannete sisu esitatakse käesoleva määruse lisas sätestatud näidise järgi.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 18. detsember 2014

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 149, 20.5.2014, lk 1.

      LISA
      Euroopa merendus- ja kalandusfondi (emkf) rakendamise aastaaruande näidis

         A osa — Andmed, mida esitatakse igal aastal

      1.   Rakendamise aastaaruande identifitseerimisandmed

                  CCI

                     <1.1 type=”S” input=”S”>
                      (1)

                  Nimetus

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Versioon

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Aruandeaasta

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Kuupäev, millal järelevalvekomitee aruande kinnitas
                  (Euroopa Merendus- ja Kalandusfondi määruse artikli 113 punkt d)

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Rakenduskava rakendamise ülevaade (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)

      Põhiline teave rakenduskava rakendamise (sealhulgas rahastamisvahendite) kohta asjaomasel aastal (teave peab olema seotud finantsandmete ja näitajatega).

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Liidu prioriteetide rakendamine

      3.1.   Rakendamise ülevaade (määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)
      Teave esitatakse lühikirjeldusena, milles on üldjoontes välja toodud liidu prioriteetide rakendamine ja tehnilise abi meetmed asjaomas(t)el aasta(te)l ning osutatud peamistele arengusuundadele, olulistele probleemidele ning nende probleemide lahendamiseks võetud meetmetele.

                     Liidu prioriteet

                     Põhiline teave kõnealuse prioriteedi rakendamise kohta, osutades peamistele arengusuundadele, olulistele probleemidele ning nende probleemide lahendamiseks võetud meetmetele

                  Liidu prioriteedi nimetus <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   EMKFi tulemus-, väljund- ja finantsnäitajad (määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)
      Tulemus-, väljund- ja finantsnäitajate andmed ning tulemusraamistikus määratletud vahe-eesmärke ja eesmärke käsitlevad andmed (tabelid 1–3).
      TABEL 1
      EMKFi tulemusnäitajad (rakenduskava näidisvormi 3.2 võrdlustabel)

         Tabel täidetakse liidu iga prioriteedi kohta eraldi

                     Liidu prioriteet (Liidu prioriteedi nimetus <3.2.1 type=”S” input=”G”>)

                     Erieesmärk

                     Tulemusnäitaja

                     Mõõtühik

                     Sihtväärtus (2023)

                     Vastava aasta väärtus

                     Summaarne väärtus

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Erieesmärgi nimetus <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Tulemusnäitaja nimetus <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      TABEL 2
      EMKFi väljundnäitajad (rakenduskava näidisvormide 3.3 ja 7.1 võrdlustabel)

         Tabel täidetakse liidu asjakohase prioriteedi iga valitud erieesmärgi kohta eraldi

                     Liidu prioriteet (Liidu prioriteedi nimetus <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Erieesmärk (Erieesmärgi nimetus <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Valitud asjakohased meetmed

                     Valdkondlik eesmärk

                     Väljundnäitajad

                     Summaarne väärtus

                     Näitaja

                     Lisatud tulemusraamistikku

                     Vahe-eesmärk (2018)

                     Sihtväärtus (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Meetme nimetus <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Näitaja nimetus <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      TABEL 3
      EMKFi finantsnäitajad (rakenduskava näidisvormi 7.1 võrdlustabel)

                     Liidu prioriteet

                     Finantsnäitajad

                     Summaarne väärtus

                     Näitaja

                     Vahe-eesmärk (2018)

                     Sihtväärtus (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Liidu prioriteedi nimetus <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Näitaja nimetus <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Finantsandmed
      TABEL 4
      EMKFi finantsandmed (rakenduskava näidisvormide 8.2, 8.3 ja 9.2 võrdlustabel)

                     Liidu prioriteet

                     Valitud erieesmärk

                     Valdkondlik eesmärk

                     Meede

                     Riiklik toetus kokku

                     (eurodes)

                     EMKFi toetus

                     (eurodes)

                     EMKFi toetusest kliimameetmetele antav toetus

                     (eurodes)

                     EMKFi kaasrahastamise määr

                     (%)

                     rahastamiskõlblikud kulud kokku

                     (eurodes)

                     Toetuse jaoks väljavalitud tegevuste jaoks saadav riiklik toetus kokku

                     (eurodes)

                     Valitud tegevusega kaetud kogueraldise osakaal (%)

                     (%)

                     Toetuse jaoks väljavalitud tegevuste raames kliimameetmetele antav toetus

                     (eurodes)

                     Toetusesaajate poolt korraldusasutusele deklareeritud rahastamiskõlblikud kulud kokku

                     (eurodes)

                     Toetusesaajate poolt korraldusasutusele deklareeritud rahastamiskõlblikud kulud kokku

                     (eurodes)

                     Toetusesaajate poolt kogueraldises deklareeritud rahastamiskõlblike kogukulude osakaal

                     (%)

                     Toetusesaajate poolt korraldusasutusele deklareeritud rahastamiskõlblike riiklike kulude raames kliimameetmetele antav toetus

                     (eurodes)

                     Valitud tegevuste arv

                                 1.

                              Keskkonnasäästliku, ressursitõhusa, uuendusliku, konkurentsivõimelise ja teadmistel põhineva kalanduse edendamine.

                  Erieesmärgi nimetus <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Meetme nimetus <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2.

                              Keskkonnasäästliku, ressursitõhusa, uuendusliku, konkurentsivõimelise ja teadmistel põhineva vesiviljeluse edendamine.

                                 3.

                              Ühise kalanduspoliitika (ÜKP) rakendamise soodustamine

                                 4.

                              Tööhõive ja territoriaalse ühtekuuluvuse suurendamine

                                 5.

                              Turustamise ja töötlemise soodustamine

                                 6.

                              Integreeritud merenduspoliitika rakendamise soodustamine

                     Tehniline abi

      TABEL 5
      Väljaspool programmipiirkonda toimunud tegevuse kulud (määruse (EL) nr 1303/2013 artikkel 70)

                     Liidu prioriteet

                     Väljaspool programmipiirkonda rakendatud tegevuse käigus tekkinud, EMKFi vahendite raames rahastamiskõlblikud kulud, mille toetusesaaja on deklareerinud korraldusasutusele

                     (eurodes)

                     Osakaal prioriteetsele suunale eraldatud kogusummast

                     (%)

                                 1.

                              Keskkonnasäästliku, ressursitõhusa, uuendusliku, konkurentsivõimelise ja teadmistel põhineva kalanduse edendamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2.

                              Keskkonnasäästliku, ressursitõhusa, uuendusliku, konkurentsivõimelise ja teadmistel põhineva vesiviljeluse edendamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3.

                              Ühise kalanduspoliitika (ÜKP) rakendamise soodustamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4.

                              Tööhõive ja territoriaalse ühtekuuluvuse suurendamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5.

                              Turustamise ja töötlemise soodustamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6.

                              Integreeritud merenduspoliitika rakendamise soodustamine

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Tehniline abi

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     RAKENDUSKAVA KOKKU

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   Programmi tulemuslikkust mõjutavad probleemid ja võetud parandusmeetmed

      4.1.   Eeltingimuste täitmiseks võetud meetmed (määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 4)
      Liikmesriigid peavad esitama teabe konkreetsete eeltingimuste kohta, mis olid rakenduskava heakskiitmise ajal täitmata.
      Konkreetsete eeltingimuste täitmiseks võetud meetmete kirjeldus ja nende rakendamise seis, pidades silmas partnerluslepingus ja rakenduskavas kavandatud ja esitatud meetmeid ja ajakava. (Kohaldatakse üksnes 2016. ja 2017. aastal esitatavates aruannetes)

      TABEL 6
      EMKFile eriomaste eeltingimuste täitmiseks võetud meetmed

                     Valdkondlikud eeltingimused, mida ei ole täidetud kas üldse või osaliselt

                     Täitmata kriteeriumid

                     Võetavad meetmed

                     Tähtaeg

                     (kuupäev)

                     Täitmise eest vastutavad asutused

                     Tähtajaks lõpuleviidud meede

                     (JAH/EI)

                     Täidetud kriteeriumid

                     (JAH/EI)

                     Ülejäänud meetmete täieliku rakendamise eeldatav kuupäev

                     Märkused

                     Valdkondliku eeltingimuse nimetus <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Näitaja nimetus <4.1.1 type=”S” input=”G”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Programmi tulemuslikkust mõjutavad probleemid ja võetud parandusmeetmed (määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)

         <4.2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Teave raskete õigusrikkumiste ja võetud parandusmeetmete kohta (määruse (el) nr 508/2014 artikli 114 lõige 2)

      Teave artikli 10 lõikes 1 osutatud raskete õigusrikkumiste juhtude ja asjakohaste võetud meetmete kohta ning artikli 10 lõikes 2 sätestatud tingimuste eiramise ja võetud parandusmeetmete kohta

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Teave artikli 41 lõike 8 järgimiseks võetud meetmete kohta (määruse (el) nr 508/2014 artikli 114 lõige 2)

      Tuleb esitada kokkuvõte meetmetest, mis on võetud selleks, et toimida kooskõlas artikli 41 lõikega 8, mille kohaselt väikesemahulise rannapüügi sektori käitajate poolt tehtud taotlusi käsitletakse prioriteedina, kuni on välja makstud 60 % kogu riiklikust toetusest, sealhulgas andmed väikesemahulise rannapüügi tegeliku osakaalu kohta vastavalt artikli 41 lõikele 2 rahastatavas tegevuses.

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Teave meetmete kohta, mis on võetud toetusesaajate nimede avaldamiseks (määruse (el) nr 508/2014 artikli 114 lõige 2)

      Võetud meetmete kokkuvõte tuleb esitada kooskõlas EMKFi määruse V lisaga, pöörates erilist tähelepanu siseriiklikule õigusele, sealhulgas mis tahes füüsiliste isikute andmete avaldamise puhul kohaldatavatele piirangutele.

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Hindamiskavaga seotud tegevused ja hindamistulemuste kokkuvõte (määruse (el) nr 508/2014 artikli 114 lõige 2 ja määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)

      Tuleb esitada kokkuvõte hindamiskava rakendamisel tehtu kohta, sealhulgas hindamiste tulemuste kohta tehtud järeldused.
      Tuleb esitada programmi eelmise majandusaasta kohta kättesaadavate kõigi hindamiste tulemuste kokkuvõte ja märkida kasutatud hindamisaruannete nimetus ja vaatlusperiood.
      Lisaks sellele tuleks siin esitada viited määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 54 lõike 4 kohaselt avalikkusele kättesaadavaks tehtud hindamistele.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Kodanikele esitatav kokkuvõte (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 9)

      Rakendamise aastaaruannete kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.

         [Aastaaruannete kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks ja laaditakse aruande juurde eraldi failis lisana. Soovituslik formaat: SFC2014 juurde eraldi dokumendina, ilma struktureeritud andmeteta, piiramata tähemärkide arv.]

      10.   Aruandlus rahastamisvahendite rakendamise kohta (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 46 lõige 1)

      Kui korraldusasutus on otsustanud kasutada rahastamisvahendit, peab ta saatma komisjonile eriaruande, mis hõlmab rahastamisvahendiga seotud toiminguid, ja mis esitatakse iga-aastase rakendamisaruande lisana, kasutades näidisvormi, mis on esitatud määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 46 lõike 3 kohaselt vastu võetud rakendusaktis.

         B osa — Aruanded, mis esitatakse 2017. ja 2019. aastal ning määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 138 lõikes 1 osutatud tähtajaks (lisaks A osale)

      11.   Rakenduskava rakendamisele antav hinnang (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 4)

      Iga liidu prioriteedi puhul tuleks anda hinnang, mis põhineb A osas esitatud teabel ja andmetel ning kirjeldab programmi eesmärkide saavutamisel tehtud edusamme (sh hindamiste tulemused ja soovitused)

                     Liidu prioriteet

                     Andmetele ja programmi eesmärkide saavutamisele antud hinnang

                  Liidu prioriteedi nimetus <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            Hinnang selle kohta, kas liidu prioriteetide puhul seatud vahe-eesmärkide ja eesmärkide saavutamise nimel on tehtud piisavalt tööd selleks, et tagada nende täitmine (kui see on asjakohane, kirjeldage mis tahes võetud või kavandatud parandusmeetmeid)

                     Liidu prioriteet

                     Hinnang selle kohta, kas seatud vahe-eesmärkide ja eesmärkide saavutamise nimel on tehtud piisavalt tööd selleks, et tagada nende täitmine (kirjeldage mis tahes võetud või kavandatud parandusmeetmeid)

                  Liidu prioriteedi nimetus <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Rakendamise horisontaalsed põhimõtted (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 4)

      Hinnang nende erimeetmete rakendamise kohta, mida on võetud järgimaks määruse (EL) nr 1303/2013 artiklis 5 sätestatud põhimõtteid partnerluse ja mitmetasandilise valitsemise kohta, pöörates erilist tähelepanu partnerite rollile kava rakendamisel.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Hinnang nende erimeetmete rakendamise kohta, mida on võetud järgimaks määruse (EL) nr 1303/2013 artiklis 7 sätestatud põhimõtteid meeste ja naiste võrdõiguslikkuse edendamise ja mittediskrimineerimise kohta, sh meetmete kohta, mida on võetud puuetega inimeste juurdepääsu tagamiseks ning võrdõiguslikkuse küsimuste lõimimiseks rakenduskavadesse.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Hinnang nende erimeetmete rakendamise kohta, mida on võetud järgimaks määruse (EL) nr 1303/2013 artiklis 8 sätestatud põhimõtteid säästva arengu kohta (sh ülevaade säästva arengu edendamiseks võetud meetmetest).

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Aruandlus kliimamuutustealaste eesmärkide saavutamiseks kasutatud toetuse kohta (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 4)

      Arvnäitajad on arvutatud automaatselt ja lisatakse tabelis 4 esitatud finantsandmetele. Saadud näitajate juurde võib lisada selgitusi, eriti juhul, kui tegelikud andmed on väiksemad kui kavandatud.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         C osa — Aruanded, mis esitatakse 2019. aastal ja määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 138 lõikes 1 osutatud tähtajaks (lisaks A + B osale)

      14.   Arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 5)

      Esitatakse teave ja hinnang rakenduskava panuse kohta liidu aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia eesmärkidesse.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Programmi täitmist mõjutavad probleemid — tulemusraamistik (määruse (el) nr 1303/2013 artikli 50 lõige 2)

      Kui tulemusraamistikus määratud vahe-eesmärkide ja eesmärkidega seotud edusammude hindamine näitab, et teatavad vahe-eesmärgid ja eesmärgid ei ole saavutatud, siis peaksid liikmesriigid kirjeldama vahe-eesmärkide saavutamata jätmise põhjuseid 2019. aasta aruandes ja eesmärkide saavutamata jätmise põhjuseid aruandes, mis esitatakse määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 138 lõikes 1 osutatud tähtajaks.

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Väljaelementide selgitus:

                     type (tüüp): N = number, D = kuupäev, S = jada, C = kontroll-lahter, P = protsendimäär, B = Boole'i muutuja (kahendmuutuja)

                     input (sisestus): M = käsitsi, S = valiku hulgast, G = sisestati süsteemis;

                     „maxlength” = tähemärkide (sealhulgas tühikute) maksimaalne arv


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1506, 28. august 2017, millega pikendatakse toimeaine maleiinhappe hüdrasiidi heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst )

text:
               29.8.2017

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 222/21

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1506,
   28. august 2017,
   millega pikendatakse toimeaine maleiinhappe hüdrasiidi heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 20 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni direktiiviga 2003/31/EÜ (2) lisati maleiinhappe hüdrasiid toimeainena nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (3) I lisasse.

               (2)

               Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas esitatud toimeaineid käsitatakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heakskiidetuna ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas.

               (3)

               Toimeaine maleiinhappe hüdrasiidi heakskiit, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas, aegub 31. oktoobril 2017.

               (4)

               Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (5) artikli 1 kohaselt on kõnealuses artiklis sätestatud ajavahemikus esitatud taotlus pikendada maleiinhappe hüdrasiidi heakskiitu.

               (5)

               Taotleja esitas täiendavad toimikud, mis on nõutud vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artiklile 6. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on täielik.

               (6)

               Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamise hindamise aruande ning esitas selle 30. aprillil 2015 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet“) ja komisjonile.

               (7)

               Amet edastas pikendamise hindamise aruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning edastas laekunud märkused komisjonile. Amet tegi täiendava kokkuvõtliku toimiku ka üldsusele kättesaadavaks.

               (8)

               29. aprillil 2016 esitas amet komisjonile oma järelduse (6) maleiinhappe hüdrasiidi eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Komisjon esitas pikendamise esialgse aruande maleiinhappe hüdrasiidi kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 6. oktoobril 2016.

               (9)

               Taotlejale anti võimalus esitada pikendamise esialgse aruande kohta märkusi.

               (10)

               Vähemalt ühe maleiinhappe hüdrasiidi sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses on leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Seepärast on asjakohane maleiinhappe hüdrasiidi heakskiitu pikendada.

               (11)

               Maleiinhappe hüdrasiidi heakskiidu pikendamise riskihindamine põhineb piiratud arvul iseloomulikel kasutustel, mis siiski ei piira neid kasutusi, mida maleiinhappe hüdrasiidi sisaldavate taimekaitsevahendite puhul võidakse lubada. Seepärast on asjakohane kaotada üksnes kasvuregulaatorina kasutamise piirang.

               (12)

               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikele 1 koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane kehtestada tootmisel toimeaine toksikoloogiliselt olulise lisandi hüdrasiini piirnorm tasandil, mida amet peab ohutuks, mis on 0,028 mg/kg.

               (13)

               Asjakohane on siiski anda tootjatele piisavalt aega piirnormi suhtes vajalike tootmisprotsesside ja kontrollide rakendamiseks.

               (14)

               Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa tuleks vastavalt muuta.

               (15)

               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Toimeaine heakskiidu pikendamine
   Toimeaine maleiinhappe hüdrasiidi heakskiidu kehtivusaega pikendatakse vastavalt I lisale.
   Artikkel 2
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 3
   Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Seda kohaldatakse alates 1. novembrist 2017, välja arvatud hüdrasiinisisalduse säte I lisa veerus „Puhtus“, mida kohaldatakse alates 1. novembrist 2018.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 28. august 2017

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

      (2)  Komisjoni 11. aprilli 2003. aasta direktiiv 2003/31/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeainete 2,4-DB, beeta-tsüflutriini, tsüflutriini, iprodiooni, linurooni, maleiinhappe hüdrasiidi ja pendimetaliini lisamisega (ELT L 101, 23.4.2003, lk 3).

      (3)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).

      (4)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

      (5)  Komisjoni 18. septembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT L 252, 19.9.2012, lk 26).

      (6)  EFSA Journal 2016; 14(5):4492. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.

      I LISA

                  Tavanimetus,
                  identifitseerimisnumbrid

                  IUPACi nimetus

                  Puhtus (1)

                  Heakskiitmise kuupäev

                  Heakskiidu aegumine

                  Erisätted

                  Maleiinhappe hüdrasiid
                  CASi nr 123-33-1
                  CIPACi nr 310

                  6-hüdroksü-2H-püridasiin-3-oon

                  ≥ 979 g/kg
                  Kuni 1. novembrini 2018 ei tohi tehnilises materjalis hüdrasiinisisaldus lisandina ületada 1 mg/kg.
                  Alates 1. novembrist 2018 ei tohi tehnilises materjalis hüdrasiinisisaldus lisandina ületada 0,028 mg/kg.

                  1. november 2017

                  31. oktoober 2032

                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse maleiinhappe hüdrasiidi heakskiidu pikendamist käsitleva aruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                  Üldhindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu:

                              —

                              tarbijakaitsele;

                              —

                              käitajate ja töötajate ohutusele. Kasutustingimustesse tuleks lisada nõue piisavate isikukaitsevahendite kasutamise kohta.

                        Liikmesriigid tagavad vajaduse korral, et töödeldud põllukultuuride märgis sisaldab märkust selle kohta, et kultuure on töödeldud maleiinhappe hüdrasiidiga, ning kaasas on juhised põllumajandusloomade kokkupuute vältimiseks sellega.
                  Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud läbivaatamisaruandes.

      II LISA
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt.

                  1)

                  A osast jäetakse välja kanne 52 maleiinhappe hüdrasiidi kohta;

                  2)

                  B osasse lisatakse järgmine kanne:

                              Number

                              Tavanimetus,
                              identifitseerimisnumbrid

                              IUPACi nimetus

                              Puhtus (1)

                              Heakskiitmise kuupäev

                              Heakskiidu aegumine

                              Erisätted

                              „117

                              Maleiinhappe hüdrasiid
                              CASi nr 123-33-1
                              CIPACi nr 310

                              6-hüdroksü-2H-püridasiin-3-oon

                              ≥ 979 g/kg
                              Kuni 1. novembrini 2018 ei tohi tehnilises materjalis hüdrasiinisisaldus lisandina ületada 1 mg/kg.
                              Alates 1. novembrist 2018 ei tohi tehnilises materjalis hüdrasiinisisaldus lisandina ületada 0,028 mg/kg.

                              1. november 2017

                              31. oktoober 2032

                              Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse maleiinhappe hüdrasiidi heakskiidu pikendamist käsitleva aruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                              Üldhindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu:

                                          —

                                          tarbijakaitsele;

                                          —

                                          käitajate ja töötajate ohutusele. Kasutustingimustesse tuleks lisada nõue piisavate isikukaitsevahendite kasutamise kohta.

                                    Liikmesriigid tagavad vajaduse korral, et töödeldud põllukultuuride märgis sisaldab märkust selle kohta, et kultuure on töödeldud maleiinhappe hüdrasiidiga, ning kaasas on juhised põllumajandusloomade kokkupuute vältimiseks sellega.
                              Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.“

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud läbivaatamisaruandes.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, 24. september 2013 , milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta  EMPs kohaldatav tekst

text:
                  25.9.2013

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 253/8

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 920/2013,
         24. september 2013,
         milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (1), eriti selle artikli 11 lõiget 2,
         võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (2), eriti selle artikli 16 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Tehnika areng on muutnud seadmed ja tootmismeetodid keerulisemaks, mis seab teavitatud asutuste ette uued vastavushindamisega seotud ülesanded. Nende arengute tulemuseks on teavitatud asutuste pädevuse ja nende poolt tehtava hindamise ranguse ebaühtlane tase. Järelikult on siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks vaja kehtestada direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.

                     (2)

                     Käesolevas määruses sätestatud määramise kriteeriumide ühtsest tõlgendamisest ei piisa kriteeriumide järjepideva kohaldamise tagamiseks. Liikmesriikides kasutatakse erinevaid hindamismeetodeid. Seoses vastavushindamisasutuste töö keerulisemaks muutumisega, millele on osutatud, on märgata isegi erinevuste suurenemist. Lisaks kerkivad seoses uute tehnoloogiate ja toodetega paljud konkreetsed küsimused igapäevase määramisega seotud tegevuse käigus. Seda arvestades on vaja määratleda menetluskohustused, mis tagavad püsiva dialoogi liikmesriikide vahel üldise töökorralduse ja konkreetsete küsimuste üle. See toob esile lahknevused vastavushindamisega tegelevate asutuste hindamiseks kasutatavates meetodites ja nende asutuste määramiskriteeriumide tõlgendamises, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ. Lahknevuste kindlaksmääramine võimaldab välja töötada hindamismeetodite ühtse tõlgendamise põhimõtted, eriti seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega.

                     (3)

                     Määrajaasutuste poolse ühtse lähenemisviisi ja erapooletute konkurentsitingimuste tagamiseks peaksid kõnealused asutused lähtuma oma otsuste tegemisel ühtsest dokumentide kogumist, millega kehtestatakse direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumidele vastavuse kontrolli põhimõtted.

                     (4)

                     Arvestades, et vastavushindamisasutuste töö muutub üha keerulisemaks, peaksid selliste asutuste määramiseks kehtestatud kriteeriumide ühtse kohaldamise hõlbustamiseks asutusi hindama hindamisrühmad, mis esindavad eri liikmesriikide ja komisjoni teadmisi ning kogemusi. Hindamise hõlbustamiseks peaksid sellise tegevusega seotud isikud juurde pääsema teatud põhidokumentidele. Määrajaasutustel, mille asukoht ei ole liikmesriikides, kus on vastavushindamisasutuse registreeritud asukoht, peaks olema võimalus läbi vaadata hindamisega seotud dokumendid ja soovi korral esitada arvamus kavandatud määramise kohta. Juurdepääs nendele dokumentidele on vajalik selleks, et kindlaks teha taotleva vastavushindamisasutuse puudusi, samuti lahknevusi liikmesriikide hindamismeetodite vahel ja direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumide tõlgendamises.

                     (5)

                     Et tagada kehtestatud kriteeriumide ühtne tõlgendamine samamoodi tegevusulatuse laiendamise suhtes, mis on tihti seotud uute tehnoloogiate või tootetüüpidega, ja teavitatud asutuste määramise uuendamise puhul, tuleks ka nendes olukordades kohaldada vastavushindamisasutuste määramismenetlust.

                     (6)

                     Määrajaasutuste teostatava kontrolli ja järelevalve vajadust teavitatud asutuste üle on suurendanud tehnika arengust tulenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute kasutuselevõetavate tehnoloogiate või seadmetega, mida määramine hõlmab. Arvestades, et tehnika areng lühendab tootetsükleid ja järelevalve eesmärgil läbiviidud kohapealsete hindamiste ja seire sagedus erineb määrajaasutuste lõikes, tuleks kehtestada miinimumnõuded teavitatud asutuste järelevalve ja seire sagedusele ja korraldada ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi.

                     (7)

                     Juhul kui liikmesriigid on võtnud meetmeid nõuete sidusaks kohaldamiseks ja täitmiseks, kuid teavitatud asutuse pädevus tekitab sellele vaatamata kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik uurida konkreetseid juhtumeid. Vajadust komisjoni uurimise järele süvendab tehnika arenguga kaasnev suurenev oht, et teavitatud asutustel puudub vajalik pädevus seoses uute tehnoloogiate või toodetega, mida määramine hõlmab.

                     (8)

                     Läbipaistvuse ja vastastikuse usalduse suurendamiseks ning oma määramis-, laiendamis- ja uuendamismenetluste edasiseks ühtlustamiseks ja arendamiseks, eelkõige seoses uusi tehnoloogiaid ja seadmeid käsitlevate uute tõlgendamisküsimustega, peaksid liikmesriigid tegema üksteisega ja komisjoniga koostööd. Nad peaksid omavahel ja komisjoniga nõu pidama käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimuste üle ning teavitama üksteist ja komisjoni hindamise kontrollküsimustiku mudelitest, mis on nende hindamistava aluseks.

                     (9)

                     Vastavushindamisasutuste määramisega seotud üha keerulisemate ülesannete täitmine, mis kajastab nende asutuste üha keerulisemat tegevust, nõuab märkimisväärsel hulgal vahendeid. Järelikult tuleb liikmesriikidele kehtestada nõuded nende käsutuses olevate pädevate töötajate, kes on võimelised tegutsema iseseisvalt ja usaldusväärselt, teatud minimaalse arvu kohta.

                     (10)

                     Määrajaasutused, millel ei ole turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ülesannet, ei tarvitse olla teadlikud puudustest teavitatud asutuste töös, mis pädevad asutused on avastanud toodete kontrollimise käigus. Peale selle ei tarvitse määrajaasutustel olla ülevaadet kogu tootega seotud oskusteabest, mida on teatud juhtudel vaja teavitatud asutuste tehtud töö nõuetele vastavuse hindamiseks. Seetõttu peaksid määrajaasutused nõu küsima pädevatelt asutustelt.

                     (11)

                     Kui määramine põhineb akrediteerimisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93) (3) tähenduses, siis peaksid akrediteerimisasutused ühelt poolt ja määramis- ja pädevad asutused teiselt poolt vahetama omavahel teavitatud asutuste hindamise seisukohalt asjakohast teavet, et tagada direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ 11. lisas sätestatud kriteeriumide läbipaistev ja ühetaoline kohaldamine. Vajadus sellise teabevahetuse järele on muutunud eriti tungivaks vastavushindamisasutuste tegevuse tõttu seoses uute tehnoloogiate ja seadmetega ning seoses asutuste suutlikkusega kõnealuste tehnoloogiate ja seadmete hõlmamiseks, et täita direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud määramiskriteeriumid.

                     (12)

                     Määrajaasutused vajavad aega vajalike lisaressursside moodustamiseks ja oma menetluseeskirjade ajakohastamiseks, seetõttu on asjakohane kehtestada üleminekuperiood.

                     (13)

                     Keerulised arengud tehnika ja tootmise valdkonnas on sundinud teatud teavitatud asutusi hindamisteenuseid osaliselt sisse ostma. Seetõttu on vajalik kehtestada piirangud ja kindlaks määrata, millistel tingimustel seda võib teha. Teavitatud asutused peaksid kontrollima oma allhankijate ja tütarettevõtjate tegevust. Asutused tuleb varustada asjakohaste ressurssidega, kaasa arvatud täieliku erialase ettevalmistusega töötajad, et viia läbi oma hindamisi või kontrollida välisekspertide tehtud hindamisi.

                     (14)

                     Õigusvastaste asjaolude mõju välistamiseks teavitatud asutuste otsustele peavad asutuste organisatsioon ja töökorraldus tagama täieliku erapooletuse. Oma ülesannete sidusaks ja kavakindlaks täitmiseks peaks nendel asutustel olema nõuetele vastav ametisaladuse hoidmise kohustust hõlmav juhtimissüsteem. Teavitatud asutuste tööülesannete nõuetekohane täitmine eeldab töötajate teadmiste taseme ja pädevuse pidevat ajakohastamist.

                     (15)

                     Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud alalise komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Mõisted
            Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
            a)   „seade”– direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud igasugused aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud meditsiiniseadmed ja nende tarvikud;
            b)   „vastavushindamisasutus”– igasugune asutus, mis viib läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 768/2008/EÜ (4) I lisa R1. peatüki punkti 13 kohast kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;
            c)   „teavitatud asutus”– vastavushindamisasutus, millest on teatanud liikmesriik kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16;
            d)   „akrediteerimisasutus”– ainus asutus liikmesriigis, mis riigi volituse alusel viib läbi akrediteerimist määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 lõike 10 tähenduses;
            e)   „määrajaasutus”– asutus või asutused, millele liikmesriik on teinud ülesandeks hinnata, määrata ja seirata volitatud asutusi ja teavitada nendest kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ;
            f)   „pädev asutus”– asutus või asutused, mis vastutavad turujärelevalve ja/või seadmete järelevalve eest;
            g)   „kohapealne hindamine”– kontrollimine, mille määrajaasutus viib läbi asutuse või selle allhankijate või tütarettevõtjate valdustes;
            h)   „järelevalvega seotud kohapealne hindamine”– kindlate ajavahemike järel järjepidevalt teostatav kohapealne hindamine, mis ei ole esmakordse määramise korral läbi viidav kohapealne hindamine ega määramise uuendamise korral läbi viidav kohapealne hindamine;
            i)   „vaatlusaudit”– teavitatud asutuse auditirühma töö hindamine määrajaasutuse poolt asutuse kliendi valdustes;
            j)   „ülesanded”– tööülesanded, mida täidavad asutuse töötajad ja väliseksperdid, konkreetselt: kvaliteedisüsteemide kontroll, toote tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, kliiniliste hindamiste ja uurimiste läbivaatamine, seadmete testimine; ning iga eespool nimetatud toimingu lõplik läbivaatamine ja selle kohta otsuse vastuvõtmine;
            k)   „allhange”– ülesannete üleandmine järgmiselt:

                        i)

                        juriidilisele isikule;

                        ii)

                        füüsilisele isikule, kes annab need ülesanded või osa ülesandest edasi;

                        iii)

                        mitmele füüsilisele või juriidilisele isikule, kes ühiselt täidavad kõnealuseid ülesandeid.

            Artikkel 2
            Määramiskriteeriumide tõlgendamine
            Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriume kohaldatakse I lisas kehtestatud viisil.

            Artikkel 3
            Teavitatud asutuste määramise menetlus

               1.   Vastavushindamisasutus esitab teavitatud asutuseks määramise taotluse II lisas esitatud taotlusvormil. Kui vastavushindamisasutus esitab taotluse ja sellele lisatud dokumendid paberkandjal, peab ta esitama ka taotluse ja selle lisade elektroonilise koopia.
               Taotluses tuleb täpsustada vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja pädevusvaldkonnad, mille suhtes vastavushindamisasutus taotleb määramist, valdkondade puhul tuleb ära näidata koodid, mida kasutatakse organisatsiooni New Approach Notified and Designated Organisations (uue lähenemisviisi teavitatud ja tunnustatud asutuste organisatsioon; NANDO) infosüsteemis, ja valdkondade alajaotised (5).

               2.   Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab taotluse esitanud asutust hindamise kontrollküsimustiku alusel, mis sisaldab vähemalt II lisas määratletud tingimusi. Hindamine hõlmab kohapealset hindamist.
               Kahe teise liikmesriigi määrajaasutuse esindajad osalevad koostöös vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega ja komisjoni esindajaga vastavushindamisasutuse hindamisel, kaasa arvatud kohapealne hindamine. Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus võimaldab kõnealustele esindajatele õigeaegse juurdepääsu dokumentidele, mis on vajalikud vastavushindamisasutuse hindamiseks. Hindajad koostavad 45 päeva jooksul pärast kohapealset hindamist aruande, mis sisaldab vähemalt kindlakstehtud I lisas sätestatud kriteeriumidele mittevastavuste kokkuvõtet ja teavitatava asutuse määramisega seotud soovitust.

               3.   Liikmesriigid teevad oma olemasolevad hindajad komisjonile kättesaadavaks, et komisjon saaks neid iga hindamise juurde kutsuda.

               4.   Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus sisestab komisjoni hallatavasse andmesäilitussüsteemi lõikes 2 osutatud esindajate koostatud hindamisaruande, oma hindamisaruande ja kohapealse hindamise aruande, kui see ei kuulunud hindamisaruande juurde.

               5.   Kõikidele teiste liikmesriikide määrajaasutustele teatatakse taotlusest ja nad võivad taotleda juurdepääsu kõikidele lõikes 4 osutatud dokumentidele. Kõnealused asutused ja komisjon võivad läbi vaadata kõik lõikes 4 osutatud dokumendid, esitada küsimusi või viidata probleemidele ja taotleda täiendavaid dokumente ühe kuu jooksul pärast mis tahes osutatud dokumendi viimast üleslaadimist. Neil on õigus nõuda sama ajavahemiku jooksul taotlust käsitlevate arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.

               6.   Vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus vastab täiendavaid dokumente puudutavatele küsimustele, märkustele ja taotlustele nelja nädala jooksul alates nende saamisest.
               Teiste liikmesriikide määrajaasutused või komisjon võivad esitada üksikult või ühiselt vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusele soovitusi nelja nädala jooksul alates vastuse saamisest. Määrajaasutus võtab soovitusi arvesse vastavushindamisasutuse määramise kohta otsuse vastuvõtmise käigus. Soovituste arvesse võtmata jätmist peab määrajaasutus põhjendama kahe nädala jooksul pärast otsuse vastuvõtmist.

               7.   Liikmesriik teatab komisjonile oma otsuse vastavushindamisasutuse määramise kohta NANDO infosüsteemi kaudu.
               Määramine kehtib maksimaalselt viis aastat.

            Artikkel 4
            Määramise laiendamine ja uuendamine

               1.   Teavitatud asutuse määramise ulatust võib laiendada kooskõlas artikliga 3.

               2.   Teavitatud asutuse määramist võib uuendada kooskõlas artikliga 3 enne eelmise määramise kehtivusaja lõppu.

               3.   Lõike 2 kohaldamisel hõlmab artikli 3 lõikes 2 sätestatud menetlus vajaduse korral ka vaatlusauditi.

               4.   Laiendamis- ja uuendamismenetluse võib ühendada.

               5.   Enne käesoleva määruse jõustumist määratud teavitatud asutuste puhul, millel ei ole kinnitatud kehtivusaega või mille kehtivusaeg on üle viie aasta, tuleb määramist uuendada hiljemalt kolme aasta jooksul käesoleva määruse jõustumisest.

            Artikkel 5
            Järelevalve ja seire

               1.   Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus hindab järelevalve eesmärgil vajaliku arvu teavitatud asutuse aruandeid tootja kliiniliste hindamiste kohta ja viib läbi vajaliku arvu toimikute kontrolli, järelevalvega seotud kohapealse hindamise ja vaatlusauditid järgmiste ajavahemike järel:

                           a)

                           vähemalt iga 12 kuu järel teavitatud asutuste puhul, millel on rohkem kui 100 klienti,

                           b)

                           vähemalt iga 18 kuu järel kõikide teiste teavitatud asutuste puhul.

                     Määrajaasutus vaatab eelkõige läbi muutused, mis on toimunud pärast viimast hindamist, ja töö, mida teavitatud asutus on teinud alates nimetatud hindamisest.

               2.   Määrajaasutuste teostatav järelevalve ja seire hõlmab vajalikul määral tütarettevõtjate tegevust.

               3.   Teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus jälgib asutust pidevalt, et tagada kohaldatavate nõuete järjepidev täitmine. Kõnealune asutus tagab kavakindla jätkutegevuse seoses kaebustega, järelevalve aruannetega ja muu teabega, kaasa arvatud teistelt liikmesriikidelt saadud teave, mis võib viidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmisele või ühtsest või parimast tavast kõrvalekaldumisele.
               Lisaks järelevalvega või uuendamisega seotud kohapealsele hindamisele algatab teavitatava asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus ette teatamata või lühikese etteteatamisajaga kohapealseid hindamisi, kui need on vajalikud nõuetele vastavuse kontrollimiseks.

            Artikkel 6
            Teavitatud asutuse pädevuse uurimine

               1.   Komisjon võib uurida juhtumeid, mis on seotud teavitatud asutuse pädevusega või nõuete ja ülesannete täitmisega, mis on teavitatud asutusele pandud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

               2.   Uurimised algavad konsulteerimisest teavitatud asutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutusega. Määrajaasutus esitab vastuseks komisjoni nõudmisele nelja nädala jooksul kogu asjakohase teabe asjassepuutuva teavitatud asutuse kohta.

               3.   Komisjon tagab uurimise käigus kogutud tundliku teabe konfidentsiaalse käsitlemise.

               4.   Kui teavitatud asutus ei vasta enam määramise aluseks olnud nõuetele, teavitab komisjon asutuse asukohaliikmesriiki ja võib liikmesriigilt nõuda vajalike parandusmeetmete võtmist.

            Artikkel 7
            Vastavushindamisasutuste määramise ja järelevalvega seotud kogemuste vahetamine

               1.   Määrajaasutused nõustavad üksteist ja komisjoni seoses käesoleva määruse rakendamise seisukohalt asjakohaste üldiste küsimustega ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavushindamisasutusi käsitlevate sätete tõlgendamisega.

               2.   Määrajaasutused esitavad üksteisele ja komisjonile 31. detsembriks 2013 artikli 3 lõike 2 kohaselt kasutatud hindamise kontrollküsimustiku näidise ja edaspidi kõnealusesse küsimustikku tehtud kohandused.

               3.   Kui artikli 3 lõikes 4 osutatud hindamisaruannete andmed viitavad määrajaasutuste üldiste tegevuspõhimõtete lahknevusele, võivad liikmesriigid või komisjon nõuda arvamuste vahetamist, mille korraldab komisjon.

            Artikkel 8
            Määrajaasutuste tegevuse korraldamine

               1.   Määrajaasutuste käsutuses peab nende ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisav arv pädevaid töötajad. Kõnealused asutused asutatakse, struktureeritakse ja neid juhitakse viisil, mis välistab nende tegevuse objektiivsuse ja erapooletuse ohtuseadmise ning mis tahes huvide vastuolu vastavushindamisasutustega. Määrajaasutuste töö korraldatakse viisil, mis välistab vastavushindamisasutuse määramisega seotud otsuste vastuvõtmise sama töötaja poolt, kes viis läbi selle asutuse hindamise.

               2.   Juhul kui turujärelevalve ja meditsiiniseadmete järelevalve ei ole määrajaasutuste ülesanne, kaasatakse selle liikmesriigi pädevad asutused kõikide ülesannete täitmisele, mis tulenevad käesolevast määrusest. Määrajaasutused konsulteerivad liikmesriigi pädevate asutustega eriti enne otsuste vastuvõtmist ja kutsuvad neid osalema igat liiki hindamistel.

            Artikkel 9
            Koostöö akrediteerimisasutustega
            Kui määramise aluseks on akrediteerimine määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses, tagavad liikmesriigid, et akrediteerimisasutus, mis on akrediteerinud konkreetse teavitatud asutuse, saaks pädevatelt asutustelt järjepidevalt teavet ja aruandeid vahejuhtumite kohta ja muud teavitatud asutuse poolt kontrollitavate valdkondadega seotud teavet, juhul kui teave võib olla asjakohane teavitatud asutuse töö tulemuste hindamise seisukohalt. Liikmesriigid tagavad, et vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutus teavitaks konkreetse vastavushindamisasutuse akrediteerimise eest vastutavat akrediteerimisasutust järeldustest, mis on akrediteerimise jaoks asjakohased. Akrediteerimisasutus teavitab vastavushindamisasutuse asukohaliikmesriigi määrajaasutust oma järeldustest.

            Artikkel 10
            Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            Määrust kohaldatakse määramise laiendamise suhtes alates 25. detsembrist 2013.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 24. september 2013

                  Komisjoni nimel

                  president

               José Manuel BARROSO

            (1)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

            (2)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

            (3)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

            (4)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 82.

            (5)  NANDO; vt http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            I LISA

               Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas sätestatud kriteeriumide tõlgendamine

                        1.

                        Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 1 ja 5 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

                                    1.1.

                                    Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu tootjast, kelle toote suhtes asutus viib läbi vastavushindamistoiminguid. Vastavushindamisasutus peab olema sõltumatu mis tahes muust ettevõtjast, kellel on tootega seotud huvi, samuti tootja mis tahes konkurendist.

                                    1.2.

                                    Vastavushindamisasutus rajatakse ja selle töö korraldatakse viisil, mis tagab asutuse tegevuse sõltumatuse, objektiivsuse ja erapooletuse. Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, mis võimaldavad tõhusalt kindlaks teha, uurida ja lahendada iga juhtumi, mille puhul võib esineda huvide vastuolu, kaasa arvatud töötajate kaasatus meditsiiniseadmete alase nõustamisega tegelevates ettevõtetes enne asutuses tööle asumist.

                                    1.3.

                                    Vastavushindamisasutusel, asutuse kõrgemal juhtkonnal ja vastavushindamistoimingute läbiviimise eest vastutavatel töötajatel ei ole lubatud:

                                                a)

                                                osaleda tegevuses, mis võib minna vastuollu nende otsuste sõltumatusega või usaldusväärsusega seoses neile määratud vastavushindamise ülesannetega;

                                                b)

                                                pakkuda või osutada mis tahes teenuseid, mis võivad ohustada nende sõltumatust, erapooletust või objektiivsust. Täpsemalt, nad ei paku ega osuta või ei ole 3 viimase aasta jooksul pakkunud ega osutanud nõustamisteenuseid tootjale, tootja volitatud esindajale, tarnijale või ärikonkurendile liidu nõuete osas seoses hinnatavate toodete või protsesside kavandamise, ehitamise, turunduse või hooldamisega. See nõue ei hõlma eespool nimetatud tootjate ja ettevõtjate vastavushindamistegevust või üldist koolitustegevust, mille raames käsitletakse meditsiiniseadmetega seotud õigusnorme või standardeid, mis ei ole kliendipõhised.

                                    1.4.

                                    Vastavushindamisasutuse kõrgem juhtkond ja hindamisega tegelevad töötajad peavad säilitama erapooletuse. Vastavushindamisasutuse kõrgema juhtkonna ja hindamisega tegelevate töötajate tasustamine ei tohi sõltuda läbiviidud hindamiste arvust või tulemustest.

                                    1.5.

                                    Kui vastavushindamisasutuse omanikuks on avalik-õiguslik asutus või institutsioon, tagavad liikmesriigid vastavushindamisasutuse sõltumatuse ja mis tahes huvide konflikti puudumise ühelt poolt määrajaasutuse ja/või pädeva asutuse ja teiselt poolt vastavushindamisasutuse vahel ning kinnitavad seda asjakohaste dokumentidega.

                                    1.6.

                                    Vastavushindamisasutus tagab, et tema tütarettevõtjate või alltöövõtjate või seotud asutuste tegevus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust või objektiivsust ning kinnitab seda asjakohaste dokumentidega.

                                    1.7.

                                    Punktide 1.1 kuni 1.6 nõuded ei välista tehnilise teabe ja regulatiivsete suuniste vahetamist asutuse ja vastavustõendamist taotleva tootja vahel.

                        2.

                        Direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 2 teist lõiku tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

                                    2.1.

                                    Allhanked peavad piirduma konkreetsete ülesannetega. Kvaliteedijuhtimissüsteemide või toodetega seotud täielikku kontrollimist ei ole lubatud allhankena läbi viia. Vastavushindamisasutus vaatab ise läbi eelkõige välisekspertide kvalifikatsiooni ja seirab nende töö tulemusi, määrab ekspertidele konkreetsed vastavushindamise ülesanded ning jätab endale lõplike tulemuste kontrolli ja otsuste vastuvõtmise funktsiooni.

                                    2.2.

                                    Kui vastavushindamisasutus annab konkreetsed ülesanded üle alltöövõtjale või küsib välisekspertidelt nõu seoses vastavushindamisega, peavad asutusel olema paigas aluspõhimõtted, mis kirjeldavad alltöövõtu või välisekspertidega konsulteerimise tingimusi. Mis tahes allhange või välisekspertidega konsulteerimine dokumenteeritakse nõuetekohaselt ja selle kohta sõlmitakse kirjalik leping, mis sisaldab muu hulgas sätteid konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti kohta.

                                    2.3.

                                    Vastavushindamisasutus peab kehtestama asjakohase korra kõikide kasutatud alltöövõtjate ja välisekspertide pädevuse hindamiseks ja seireks.

                        3.

                        Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkte 3 ja 4 ning direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

                                    3.1.

                                    Vastavushindamisasutuse organisatsioonis peavad alati ja iga vastavushindamismenetluse ja iga tooteliigi või kategooria puhul, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist, olema esindatud järgmised komponendid:

                                                a)

                                                vajalikud haldus-, tehnilised, kliinilised ja teaduslikud töötajad, kellel on tehnilised ja teaduslikud erialateadmised ning piisav ja nõuetekohane kogemus meditsiiniseadmete ja vastavate tehnoloogiate alal vastavushindamistoimingute läbiviimiseks, kaasa arvatud kliiniliste andmete hindamine;

                                                b)

                                                dokumenteeritud protsess asutusele määratud vastavushindamistoimingute läbiviimiseks (1), võttes arvesse toimingute vastavaid eripärasid, kaasa arvatud seadusega ette nähtud konsultatsioonid, seoses määramisega hõlmatud seadmete erinevate kategooriatega, mis tagab läbipaistvuse ja võimaldab kõnealuse menetluse taasesitamist.

                                    3.2.

                                    Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud töötajad ning kõik seadmed ja tarvikud või juurdepääs nendele, mis on vajalikud vastavushindamistegevust moodustavate tehniliste ja haldustoimingute nõuetekohaseks sooritamiseks määratud valdkonnas.

                                    3.3.

                                    Vastavushindamisasutuse käsutuses on vastavushindamistoimingute ja nendega seotud ärilise tegevuse läbiviimiseks vajalikud rahalised vahendid. Asutus dokumenteerib ja esitab tõendid oma finantssuutlikkuse ja majandusliku jätkusuutlikkuse kohta, võttes arvesse esialgse käivitusetapi konkreetseid asjaolusid.

                                    3.4.

                                    Vastavushindamisasutus võtab kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tagab selle toimimise.

                                    3.5.

                                    Nõudeid nende töötajate kogemuste ja teadmiste suhtes, kelle kohustuseks on vastavushindamistoimingute läbiviimine, tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi:

                                                a)

                                                põhjalik teaduslik, tehniline ja ametialane väljaõpe (eriti asjakohastes meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduse või muudes asjakohastes teadusvaldkondades) mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;

                                                b)

                                                oluline asjakohane kogemus, mis hõlmab kõik vastavushindamistoimingud valdkonnas, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist;

                                                c)

                                                rahuldavad teadmised läbiviidavate hindamiste nõuete kohta ja piisavad volitused nende hindamiste läbiviimiseks;

                                                d)

                                                nõuetekohased teadmised ja arusaamine meditsiiniseadmete suhtes kehtivatest asjakohastest õigusnormidest ja kohaldatavatest ühtlustatud standarditest;

                                                e)

                                                oskus koostada tõendeid, andmestikke ja aruandeid, mis näitavad, et hindamised on läbi viidud.

                                    3.6.

                                    Vastavushindamisasutus kehtestab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega seotud töötajate valiku ja volitamise kvalifikatsiooninõuded (teadmised, kogemused ja muud nõutud pädevused) ja nõuetekohase väljaõppe tingimused (esialgne ja jätkukoolitus) ning menetluseeskirjad. Kvalifikatsiooninõuded käsitlevad vastavushindamisprotsessi erinevaid toiminguid (nt auditeerimist, toote hindamist/testimist, kavandamise toimiku/dokumentide läbivaatamist, otsuste vastuvõtmist), samuti seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi (nt bioloogiline sobivus, steriliseerimine, loomsed koed ja rakud, kliiniline hindamine), mis on määramisega hõlmatud.

                                    3.7.

                                    Vastavushindamisasutus kehtestab menetluseeskirjad, et tagada asutuse tütarettevõtjate töö korraldamine samade põhimõtete alusel ning samasuguse rangusega nagu keskasutuses.

                                    3.8.

                                    Kui vastavushindamise läbiviimisel kasutatakse allhankijate või välisekspertide teenuseid, eriti seoses uudsete, invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, tagab vastavushindamisasutus piisava asutusesisese pädevuse igas tootevaldkonnas, mille suhtes asutus on määratud läbi viima vastavushindamist, et kontrollida ekspertarvamuste asjakohasust ja usaldusväärsust ning võtta vastu otsus vastavustõendi väljastamise kohta. Nõutud sisemine pädevus peab hõlmama tehnoloogilised, kliinilised ja kontrolliaspektid.

                        4.

                        Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 6 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

                                    4.1.

                                    Vastavushindamisasutus sõlmib asjakohase vastutuskindlustuslepingu, mis vastab vastavushindamistoimingutele, milleks asutus määrati, arvestades võimaliku tegevuse peatamise, piiramise või sertifikaatide tühistamisega, ning asutuse tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud siis, kui vastavalt siseriiklikele õigusaktidele võtab riik sellise vastutuse enda peale või kui liikmesriik vastutab otseselt kontrollimise eest.

                        5.

                        Direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisa punkti 7 ja direktiivi 93/42/EMÜ XI lisa punkti 7 tõlgendatakse järgmiselt, võttes arvesse allpool loetletud tingimusi.

                                    5.1.

                                    Vastavushindamisasutus tagab vastavushindamistoimingute käigus enda valdusesse sattunud teabe konfidentsiaalse käsitlemise asutuse töötajate, komiteede, tütarettevõtjate, allhankijate või seotud asutuse poolt, välja arvatud juhul, kui teabe avaldamist nõutakse seaduse alusel. Selleks peab asutus kehtestama dokumenteeritud menetluseeskirjad.

                                    5.2.

                                    Vastavushindamisasutuse töötajad täidavad ametisaladuse hoidmise kohustust kogu teabe suhtes, mis on saadud tööülesannete täitmise käigus, välja arvatud suhetes määrajaasutustega ja pädevate asutuste või komisjoniga. Konfidentsiaalseid andmeid kaitstakse. Vastavushindamisasutus kehtestab selle jaoks dokumenteeritud menetluseeskirjad.

               (1)  Vt II lisa punkt 41.

            II LISA

               Taotluse vorm teavitatud asutuse määramistaotluse esitamiseks

            Määrajaasutus: …
            Taotleva vastavushindamisasutuse nimetus: …
            Eelmine nimetus (kui see on kohaldatav): …
            ELi teavitatud asutuse tunnuskood (kui see on kohaldatav): …
            Aadress: …
            …
            …
            …
            Kontaktisik: …
            E-posti aadress: …
            Telefon: …
            Vastavushindamisasutuse õiguslik vorm: …
            Äriühingu registreerimisnumber: …
            Äriregistris: …
            …
            …
            Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid. Laiendamise või uuendamise korral esitatakse ainult uued või muudetud dokumendid.

                        Nimetus/kirjeldus

                        I lisa vastav punkt

                        Manuse nr + viide
                        (jagu/lk)

                        ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDISED NÕUDED

                           Õiguslik vorm ja organisatsiooni struktuur

                        1

                        Ettevõtte ärinimi

                        2

                        Väljavõte ettevõtte registreerimis- või asutamisdokumendist (äriregister)

                        3

                        Dokumendid selle organisatsiooni tegevuse kohta, kuhu vastavushindamisasutus kuulub (kui olemas) ja organisatsiooni seos vastavushindamisasutusega

                        4

                        Dokumendid ettevõtete kohta, mille omanik on vastavushindamisasutus (kui olemas) kas liikmesriigis või väljaspool, ja seos nimetatud ettevõtetega

                        5

                        Omandivormi kirjeldus ja juriidilised või füüsilised isikud, kellel on kontroll vastavushindamisasutuse üle

                        6

                        Vastavushindamisasutuse ülesehituse ja juhtimiskorralduse kirjeldus

                        7

                        Funktsioonide, vastutusvaldkondade ja kõrgema juhtkonna volituste kirjeldus

                        8

                        Kõikide töötajate loetelu, kes avaldavad mõju vastavushindamistegevusele

                        9

                        Dokumendid teiste teenuste kohta, mida vastavushindamisasutus osutab (kui neid esineb) (nt seadmetega seotud nõustamine, koolitus jms)

                        10

                        Käesoleva taotluse puhul asjakohas(t)e akrediteerimis(t)e dokumendid

                           Sõltumatus ja erapooletus

                        11

                        Struktuuri- ja poliitikaalased dokumendid ning menetluseeskirjad, millega tagatakse ja edendatakse erapooletuse põhimõtteid kogu organisatsioonis, töötajate seas ja seoses hindamistegevusega, kaasa arvatud eetikakoodeks või tegevusjuhend

                        12

                        Kirjeldus, kuidas vastavushindamisasutus tagab, et tütarettevõtjate, allhankijate ja välisekspertide tegevus ei mõjuta asutuse sõltumatust, erapooletust või objektiivsust

                        13

                        Dokumendid, mis käsitlevad vastavushindamistegevusega seotud kõrgema juhtkonna ja töötajate erapooletust, kaasa arvatud nende tasustamine ja preemiad

                        14

                        Dokumendid, mis käsitlevad huvide konflikti ja menetluseeskirjad potentsiaalse konflikti lahendamiseks

                        15

                        Vastavushindamisasutuse sõltumatuse kirjeldus (määrajaasutusest ja pädevast asutusest, eriti kui see on avalik-õiguslik asutus/institutsioon)

                           Konfidentsiaalsus

                        16

                        Dokumendid ametisaladuse hoidmise kohta, kaasa arvatud konfidentsiaalsete andmete kaitse

                           Kohustused

                        17

                        Dokumendid vastutuskindlustuse kohta, tõend vastutuskindlustuse laienemise kohta juhtumitele, mille korral teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadid tühistama või peatama

                           Finantsvahendid

                        18

                        Dokumendid vastavushindamistegevuseks ja seonduvateks toiminguteks vajalike finantsvahendite kohta, kaasa arvatud pidevad kohustused seoses välja antud sertifikaatidega, et tõendada teavitatud asutuse jätkuvat elujõulisust ja järjepidevust sertifitseeritud toodetega seotud valdkondades

                           Kvaliteedisüsteem

                        19

                        Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist, käigushoidmist ja käitamist käsitlev kvaliteedi käsiraamat ja seotud dokumentide loetelu, kaasa arvatud töötajatele ülesannete jagamise poliitika ja nende vastutusvaldkonnad

                        20

                        Dokumentide kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                        21

                        Säilitatavate andmete kontrollimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                        22

                        Juhtimise läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                        23

                        Siseauditite läbiviimismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                        24

                        Parandus- ja ennetustegevuse menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid

                        25

                        Kaebuste ja taotluste läbivaatamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                           Vahenditega seotud nõuded

                           Üldised nõuded

                        26

                        Oma laboratooriumide ja testimisseadmete kirjeldus

                        27

                        Töölepingud ja muud kokkulepped asutuse töötajatega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)

                        28

                        Lepingud ja muud kokkulepped allhankijatega ja välisekspertidega, eriti seoses erapooletuse, sõltumatuse, huvide konfliktiga (lisada standardlepingu vorm)

                           Töötajate kvalifikatsioon ja volitused

                        29

                        Püsivate ja ajutiste töötaja loetelu (tehnilised, haldustöötajad jne), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta

                        30

                        Asutuseväliste töötajate loetelu (nt väliseksperdid, välisaudiitorid), kaasa arvatud teave ametialase kvalifikatsiooni, varasema töökogemuse ja sõlmitud lepingute liikide kohta

                        31

                        Kvalifikatsioonimaatriks, mis seostab asutuse töötajad ning asutuse väliseksperdid täitmist vajavate ülesannetega ja pädevusvaldkondadega, mille suhtes asutus on määratud või taotleb määramist.

                        32

                        Erinevate funktsioonide puhul nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid (vt punkt 31)

                        33

                        Vastavushindamistoimingutesse kaasatavate sise- või välistöötajate valiku ja määramise menetlust/menetlusi sätestavad dokumendid, kaasa arvatud välistöötajatele ülesannete jagamise tingimused ja nende eksperttegevuse järelevalve

                        34

                        Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse juhtkonna asjakohaste teadmiste olemasolu süsteemi loomiseks ja rakendamiseks, mille abil:

                                    —

                                    valida vastavushindamise juures kasutatavaid töötajaid,

                                    —

                                    kontrollida nende töötajate teadmisi ja kogemusi,

                                    —

                                    määrata töötajatele tööülesandeid,

                                    —

                                    kontrollida töötajate töötulemusi,

                                    —

                                    määratleda ja kontrollida töötajate esialgset ja edasist väljaõpet

                        35

                        Pädevuse ja töötulemuste järjepideva seire kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid

                        36

                        Dokumendid, mis käsitlevad standardseid koolitusprogramme, mida vastavushindamisasutus rakendab vastavalt vastavushindamistegevuse vajadustele.

                           Allhankijad

                        37

                        Kõikide allhankijate (mitte konkreetsete välisekspertide) loetelu, keda kasutatakse vastavushindamistoimingute juures

                        38

                        Allhankijatega seotud põhimõtted ja menetlus

                        39

                        Dokumendid, mis tõendavad vastavushindamisasutuse piisavat põhipädevust, et allhankijaid hinnata, valida, nendega lepinguid sõlmida ja kontrollida nende tegevuse asjakohasust ja kehtivust

                        40

                        Standardlepingu vormi näidis, mis keelab juriidilisel isikutel edasise allhanke, koos spetsiaalsete sätetega konfidentsiaalsuse tagamiseks ja huvide konflikti lahendamiseks allhankijatega (lisada näited)

                           Protsess

                        41

                        Vastavushindamistoimingutega seotud kinnitamismenetlust/-menetlusi sätestavad dokumendid ja muud seotud dokumendid, mis kajastavad vastavushindamistegevuse ulatust, kaasa arvatud eriti menetluseeskirjad, mis on seotud:

                                    —

                                    kvalifikatsiooni ja klassifitseerimisega

                                    —

                                    kvaliteedisüsteemi hindamisega

                                    —

                                    riskijuhtimisega

                                    —

                                    prekliiniliste andmete hindamisega

                                    —

                                    kliinilise hindamisega

                                    —

                                    tehniliste dokumentide tüüpilise valimiga

                                    —

                                    turustamisjärgse kliinilise jälgimisega

                                    —

                                    teatistega reguleerivatelt asutustelt, kaasa arvatud pädevad asutused ja määrajaasutused

                                    —

                                    seadme sertifitseerimise järelevalve aruannete mõju käsitlevate teatiste ja analüüsidega

                                    —

                                    konsultatsiooni korraldamise korraga ravimeid ja meditsiiniseadmeid kombineerivate toodete, loomset kude kasutavate seadmete, inimverest saadud aineid kasutavate seadmete käsitlemise puhul

                                    —

                                    tõendi väljastamisega seotud läbivaatamise ja otsustamisega, kaasa arvatud heakskiitmisega seotud vastutus

                                    —

                                    tõendi peatamise, sellele piirangute seadmise ja tagasilükkamisega seotud läbivaatamise ja otsustamisega, kaasa arvatud heakskiitmisega seotud vastutus

                        42

                        Kontrollküsimustikud, vormid, aruanded ja vastavushindamistoimingute puhul kasutatud tõendid

                        Taotleva vastavushindamisasutuse volitatud esindaja nimi ja allkiri (välja arvatud juhul, kui tunnustatakse digitaalallkirja)

                        Koht ja kuupäev


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1924, 3. november 2016, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

text:
               4.11.2016

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 297/14

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1924,
   3. november 2016,
   millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007 (1),
   võttes arvesse komisjoni 7. juuni 2011. aasta rakendusmäärust (EL) nr 543/2011, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljasektori ning töödeldud puu- ja köögivilja sektoriga, (2) eriti selle artikli 136 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused.

               (2)

               Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikliga 136 ette nähtud kindlad impordiväärtused.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 3. november 2016

            Komisjoni nimel

            presidendi eest

            põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektor

         Jerzy PLEWA

      (1)  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

      (2)  ELT L 157, 15.6.2011, lk 1.

      LISA

         Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

                  (eurot 100 kg kohta)

                  CN-kood

                  Kolmanda riigi kood (1)

                  Kindel impordiväärtus

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni 27. novembri 2012. aasta määruses (EL) nr 1106/2012, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 471/2009 (mis käsitleb ühenduse statistikat väliskaubanduse kohta kolmandate riikidega) seoses riikide ja territooriumide nomenklatuuri ajakohastamisega (ELT L 328, 28.11.2012, lk 7). Kood „ZZ“ tähistab „muud päritolu“.