title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1295, 27. juuli 2015, millega kiidetakse heaks toimeaine sulfoksafloor vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               29.7.2015

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 199/8

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1295,
   27. juuli 2015,
   millega kiidetakse heaks toimeaine sulfoksafloor vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Iirimaa sai 1. septembril 2011 ettevõtjalt Dow AgroSciences määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse toimeaine sulfoksafloori heakskiitmiseks. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas Iirimaa kui referentliikmesriik komisjonile 30. septembril 2011, et taotlus on käsitlemiseks vastuvõetav.

               (2)

               23. novembril 2012 esitas referentliikmesriik esialgse hindamisaruande komisjonile ja selle koopia Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”); hindamisaruandes hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab heakskiitmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4.

               (3)

               Amet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis amet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja ametile täiendavat teavet. Referentliikmesriik hindas täiendavat teavet ja esitas ametile 2014. aasta jaanuaris oma hinnangu ajakohastatud esialgse hindamisaruandena.

               (4)

               12. mail 2014 teatas amet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine sulfoksafloor vastab heakskiitmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 (2) artiklis 4. Amet tegi hindamisaruande üldsusele kättesaadavaks.

               (5)

               11. detsembril 2014 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele sulfoksafloori käsitleva läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu sulfoksafloori heakskiitmise kohta.

               (6)

               Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta.

               (7)

               Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses ja eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Seega loetakse need heakskiitmise kriteeriumid täidetuks. Seepärast on asjakohane sulfoksafloor heaks kiita.

               (8)

               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.

               (9)

               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.

               (10)

               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Toimeaine heakskiitmine
   I lisas kirjeldatud toimeaine sulfoksafloor kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 3
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 27. juuli 2015

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

      (2)  EFSA Journal 2014; 12(5):3692. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.

      (3)  Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, 25. mai 2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).

      I LISA

                  Tavanimetus, tunnuskoodid

                  IUPACi nimetus

                  Puhtus (1)

                  Heakskiitmise kuupäev

                  Heakskiidu aegumine

                  Erisätted

                  Sulfoksafloor
                  CASi nr: 946578-00–3
                  CIPACi nr: 820

                  [metüül(okso){1-[6-(trifluorometüül)-3-püridüül]etüül}-λ6-sulfanülideen]tsüanamiid

                  ≥ 950 g/kg

                  18. august 2015

                  18. august 2025

                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse sulfoksafloori kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
                  Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                              a)

                              mesilastele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele avalduvale riskile;

                              b)

                              tolmeldavatele mesilastele ja kimalastele avalduvale riskile, kui ainet kasutatakse kasvuhoonetes.

                        Vajaduse korral peavad kasutustingimused sisaldama riskivähendamismeetmeid.
                  Taotleja peab esitama kinnitava teabe järgmise kohta:

                              a)

                              risk meemesilastele eri kokkupuutevõimaluste kaudu, eelkõige nektari, õietolmu, gutatsiooni tulemusel tekkinud vedeliku ja tolmu kaudu;

                              b)

                              risk meemesilastele, kes kasutavad korjamiseks järelkultuuride ja õitseva umbrohu nektarit või õietolmu;

                              c)

                              risk muudele tolmeldajatele kui meemesilased;

                              d)

                              risk mesilasvastsetele.

                        Taotleja peab kõnealuse teabe esitama komisjonile, liikmesriikidele ja ametile 18. augustiks 2017.

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.

      II LISA
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:

                     Number

                     Tavanimetus, tunnuskoodid

                     IUPACi nimetus

                     Puhtus (1)

                     Heakskiitmise kuupäev

                     Heakskiidu aegumine

                     Erisätted

                     „88

                     Sulfoksafloor
                     CASi nr: 946578-00–3
                     CIPACi nr: 820

                     [metüül(okso){1-[6-(trifluorometüül)-3-püridüül]etüül}-λ6-sulfanülideen]tsüanamiid

                     ≥ 950 g/kg

                     18. august 2015

                     18. august 2025

                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse sulfoksafloori kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                 a)

                                 mesilastele ja muudele sihtrühma mittekuuluvatele lülijalgsetele avalduvale riskile;

                                 b)

                                 tolmeldavatele mesilastele ja kimalastele avalduvale riskile, kui ainet kasutatakse kasvuhoonetes.

                           Vajaduse korral peavad kasutustingimused sisaldama riskivähendamismeetmeid.
                     Taotleja peab esitama kinnitava teabe järgmise kohta:

                                 a)

                                 risk meemesilastele eri kokkupuutevõimaluste kaudu, eelkõige nektari, õietolmu, gutatsiooni tulemusel tekkinud vedeliku ja tolmu kaudu;

                                 b)

                                 risk meemesilastele, kes kasutavad korjamiseks järelkultuuride ja õitseva umbrohu nektarit või õietolmu;

                                 c)

                                 risk muudele tolmeldajatele kui meemesilased;

                                 d)

                                 risk mesilasvastsetele.

                           Taotleja peab kõnealuse teabe esitama komisjonile, liikmesriikidele ja ametile 18. augustiks 2017.”

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.


title: Komisjoni määrus (EL) nr 712/2012, 3. august 2012 , millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist  EMPs kohaldatav tekst

text:
               4.8.2012

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 209/4

         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 712/2012,
   3. august 2012,
   millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 27b,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (2) eriti selle artikli 23b lõiget 1,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, (3) eriti selle artikli 16 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 6,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega, (4) on komisjon kohustatud kehtestama asjakohase korra selliste vastavalt direktiividele 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamiseks, mis veel ei kuulu komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (5) reguleerimisalasse. Seepärast on asjakohane komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 reguleerimisala laiendada. Määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatud menetlusi tuleks kohaldada kõikide liidu õigustiku kohaselt ELis antud müügilubade muudatuste suhtes.

               (2)

               Muudatuse määratlus tuleks teha selgemaks ja ajakohastada eelkõige selleks, et võtta arvesse järgmist määrust ja direktiivi: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7).

               (3)

               Järjepidevuse ja halduskoormuse vähendamise huvides tuleks puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitleda samadel tingimustel, mida kohaldatakse selliste müügilubade muudatuste suhtes, mis on antud vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras. Muudatuste rühmitamise võimalusi tuleks siiski kohandada vastavalt puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste eriomadustele.

               (4)

               Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi peaks olema võimalik teatavatel tingimustel käsitleda tööjaotuse menetluse kohaselt. Kui ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, ei tohiks müügiloa omanikul olla hiljem võimalik jätta ühtlustamine arvesse võtmata ja esitada kõnealuse ühtlustatud jao muutmise taotlus ainult mõnes asjaomases liikmesriigis.

               (5)

               Mõnel juhul on võimalik rühmitada mitu muudatust ühte taotlusse. Tuleks selgitada, et kui rühmitatakse mitu muudatust, peab rühma kuuluvate muudatuste käsitlemise kord ja nende muudatuste rakendamise eeskirjad olema samad, mida kohaldatakse kõige kõrgema astme muudatuste puhul. Hindamisperioodi peaks olema võimalik pikendada selleks, et asjaomastel asutustel oleks hõlpsam heaks kiita keerukaid rühmi.

               (6)

               Tööjaotuse menetluse eesmärk on ära hoida topelttöö. Seega peaks pädevatel asutustel olema võimalik käsitleda sama menetluse raames nii puhtakujuliselt riiklike müügilubade, vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras antud müügilubade kui ka tsentraliseeritud müügilubade muudatusi.

               (7)

               Inimeste gripi vaktsiinide müügiloa muutmise kord tuleks lihtsustada. Pädevatel asutustel peaks olema võimalik alustada hindamist ilma kliiniliste andmeteta ja teabeta ravimi stabiilsuse kohta ning teha otsus, kui lisateavet ei peeta vajalikuks. Kui kliinilisi andmeid ja teavet ravimi stabiilsuse kohta siiski taotletakse, ei peaks pädeval asutusel olema kohustust teha otsus enne, kui kõnealusele teabele on antud lõplik otsus.

               (8)

               Kui Euroopa Ravimiamet ei kiida heaks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa muudatust, menetlus lõpetatakse. Samuti ei peaks komisjon tegema otsust selliste muudatuste kohta, millega ei muudeta müügiloa andmise otsuse tingimusi.

               (9)

               Euroopa Ravimiamet on pädev hindama, kas tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite puhul on vaja kehtestada kiireloomulisi ohutuspiiranguid. Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa omanik peaks seega teatama Euroopa Ravimiametile, kui tema arvates on vajalikud kiireloomulised ohutuspiirangud.

               (10)

               On täheldatud, et muudatusmenetluste arv kasvab, mistõttu tehakse tsentraliseeritud müügiloa andmise otsuse tingimustesse tihti muudatusi. Rahvatervise seisukohalt olulised muudatused tuleks müügiloa andmise otsuses viivitamata arvesse võtta. Muid muudatusi tuleks müügiloa andmise otsuses teha vastavalt ajakavale, mille korral oleks tagatud müügiloa andmise otsuse korrapärane ajakohastamine mõistliku aja jooksul ja mis aitaks ühtlasi kindlaks teha need muudatused, millel on rahvatervisele kõige suurem mõju.

               (11)

               Muudatuste rakendamise põhimõtteid tuleks kohandada ilma, et loobutaks põhimõttest, et müügiloa omanikul peaks olema võimalik rakendada teatavaid muudatusi enne asjakohase müügiloa muutmist.

               (12)

               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 1234/2008 muutmine
   Määrust (EÜ) nr 1234/2008 muudetakse järgmiselt.

               1)

               Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Käesoleva määrusega nähakse ette kõigi määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/82/EÜ ja nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ (8) kohaselt inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord.

                           b)

                           lõike 3 järele lisatakse järgmine lõige:
                           „3a.   IIa peatükki kohaldatakse ainult puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes.”

               2)

               Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           punkt 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Müügiloa muudatus või „muudatus” – muudatus

                                       a)

                                       teabes, millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3 kuni artiklis 14 ning I lisas, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kuni artiklis 11 ning I lisas, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 31 lõikes 2 või määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 7;

                                       b)

                                       inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes, või märgistuse või pakendi infolehe muutused, mis on seotud muudatustega ravimiomaduste kokkuvõttes;

                                       c)

                                       veterinaarravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes, ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes või märgistuse või pakendi infolehe muutused.”;

                           b)

                           punkt 8 asendatakse järgmisega:
                           „8.   „Kiireloomuline ohutuspiirang” – uue, ravimi ohutut kasutamist mõjutava teabe tõttu tehtav ajutine muudatus müügiloa tingimustes.”;

                           c)

                           lisatakse punkt 9:
                           „9.   „Puhtakujuliselt riiklik müügiluba” – liikmesriigi antud müügiluba, mis on kooskõlas liidu acquis’ga, mis ei ole antud vastastikuse tunnustamise alusel ega detsentraliseeritud korras ning mille suhtes ei ole kohaldatud suunamismenetluse järgset täielikku harmoneerimist.”

               3)

               Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 2 asendatakse järgmisega:
                           „2.   Muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, käsitatakse artikli 4 lõikes 1 osutatud suuniseid ja vajaduse korral artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi arvesse võttes vaikimisi IB tüübi vähem tähtsa muudatusena.”;

                           b)

                           lõike 3 punkt b asendatakse järgmisega:

                                       „b)

                                       kui direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 28 osutatud referentliikmesriigi (edaspidi „referentliikmesriik”) pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet või puhtakujuliselt riikliku müügiloa puhul pädev asutus leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1, artikli 13b lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.”

               4)

               Artikkel 4 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 4
               Suunised
               1.   Komisjon koostab pärast liikmesriikide ja ametiga konsulteerimist suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju, käesoleva määruse II, IIa, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.
               2.   Lõikes 1 osutatud suuniseid uuendatakse regulaarselt.”

               5)

               Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist võib omanik taotleda soovitust muudatuse liigitamiseks; taotlus esitatakse järgmiselt:

                                       a)

                                       kui muudatus puudutab määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügiluba, esitatakse taotlus ametile;

                                       b)

                                       kui muudatus puudutab puhtakujuliselt riiklikku müügiluba, esitatakse taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele;

                                       c)

                                       muudel juhtudel esitatakse taotlus referentliikmesriigi pädevale asutusele.

                                 Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. Soovitus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühmale.
                           Teises lõigus osutatud 45-päevast ajavahemikku võib pikendada 25 päeva võrra, kui asjaomane asutus peab vajalikuks konsulteerida kooskõlastusrühmaga.”;

                           b)

                           lõike 1 järele lisatakse lõige 1a:
                           „1a.   Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse läbivaatamist võib liikmesriigi pädev asutus taotleda kooskõlastusrühmalt soovitust muudatuse liigitamiseks.
                           Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.”

               6)

               Artikkel 7 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 7
               Muudatuste rühmitamine
               1.   Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele kas II või III peatüki või artikli 19 kohaselt.
               2.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

                           a)

                           kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 8 või 14;

                           b)

                           kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;

                           c)

                           kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal ja muudatused ei kuulu ühe III lisas loetletud juhtumi alla, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet on nõus sellise ühe teatega.

                     Punktides b ja c osutatud teatamine toimub samal ajal kõikidele asjaomastele asutustele järgmiselt:

                           i)

                           ühe teatega kooskõlas artikliga 9 või 15, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;

                           ii)

                           ühe taotlusega kooskõlas artikliga 10 või 16, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;

                           iii)

                           ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.”

               7)

               Artiklile 9 lisatakse lõige 5:
               „5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 10 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
               Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”

               8)

               Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
                           „Referentliikmesriigi pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;

                           b)

                           lisatakse lõige 6:
                           „6.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”

               9)

               Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Erandina artiklist 10 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–5 sätestatud menetlust.”

                           b)

                           lõiked 3, 4 ja 5 asendatakse järgmisega:
                           „3.   Referentliikmesriigi pädev asutus hindab esitatud taotlust. Referentliikmesriigi pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
                           4.   Pädev asutus koostab otsuse ja hindamisaruande 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.
                           Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
                           5.   Asjaomased asutused peavad 12 päeva jooksul pärast referentliikmesriigi pädeva asutuse otsuse ja hindamisaruande kättesaamist võtma vastu vastava otsuse ja teatama sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele ja müügiloa omanikule.”;

                           c)

                           lõige 6 jäetakse välja.

               10)

               Artikli 13 järele lisatakse IIa peatükk:
               „IIa   PEATÜKK

                  PUHTAKUJULISELT RIIKLIKE MÜÜGILUBADE MUUDATUSED

               Artikkel 13a
               IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
               1.   Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate. Kõnealune teade esitatakse 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
               Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks teatada viivitamata, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.
               2.   Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.
               Artikkel 13b
               IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
               1.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
               Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist.
               2.   Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, loetakse teade pädeva asutuse poolt vastuvõetuks.
               Kui pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 13e sätestatud meetmeid.
               3.   Kui pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.
               Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada pädevale asutusele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.
               Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.
               4.   Muudetud teate esitamise korral hindab pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 13e ette nähtud meetmeid.
               5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 13c kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
               Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.
               Artikkel 13c
               II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine
               1.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
               Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.
               2.   Pädev asutus viib hindamise lõpule 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.
               Pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.
               V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.
               3.   Pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul. Sellisel juhul peatatakse menetlus kuni sellise lisateabe esitamiseni ning pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.
               4.   Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist.
               5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.
               Artikkel 13d
               Puhtakujuliselt riiklike müügilubade rühmitamine
               1.   Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse pädevale asutusele iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele artikli 13a, 13b, 13c või 19 kohaselt.
               2.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:

                           a)

                           kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale pädevale asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 13a;

                           b)

                           kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;

                           c)

                           kui sama müügiloa omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st muudatus(t)est teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal ning need muudatused ei ole hõlmatud punktiga a või b, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et pädev asutus on nõus sellise ühe teatega.

                     Punktides b ja c osutatud teatamine toimub järgmiselt:

                           i)

                           ühe teatega kooskõlas artikliga 13b, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;

                           ii)

                           ühe taotlusega kooskõlas artikliga 13c, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;

                           iii)

                           ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.

                     Artikkel 13e
               Artiklites 13a–13c sätestatud menetluste lõpetamise kord
               Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab pädev asutus järgmised meetmed:

                           a)

                           teatab müügiloa omanikule, kas muudatus on vastu võetud või tagasi lükatud;

                           b)

                           kui muudatus lükatakse tagasi, teatab müügiloa omanikule tagasilükkamise põhjused;

                           c)

                           muudab vajaduse korral ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise otsust vastavalt vastuvõetud muudatusele.

                     Artikkel 13f
               Inimeste gripi vaktsiinid
               1.   Erandina artiklist 13c kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–4 sätestatud menetlust.
               2.   Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
               Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.
               3.   Pädev asutus hindab esitatud taotlust. Pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
               4.   Pädev asutus võtab otsuse vastu 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist ja rakendab artiklis 13e sätestatud meetmeid.
               Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.”

               11)

               Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõike 3 kolmas lõik asendatakse järgmisega:
                           „Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.”;

                           b)

                           lisatakse lõige 5:
                           „5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 16 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
                           Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”

               12)

               Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
                           „Amet võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;

                           b)

                           lisatakse lõige 5:
                           „5.   Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”

               13)

               Artikkel 17 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 17
               Artiklites 14–16 sätestatud menetluste lõpetamise kord
               1.   Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:

                           a)

                           teatab müügiloa omanikule hindamise tulemused;

                           b)

                           kui muudatus lükatakse tagasi, teatab müügiloa omanikule tagasilükkamise põhjused;

                           c)

                           kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.

                     2.   Vajaduse korral muudab komisjon lõike 1 punktis c osutatud juhtudel ameti arvamust arvesse võttes artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit.”

               14)

               Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–6 sätestatud menetlust.”;

                           b)

                           lõiked 3, 4, 5 ja 6 asendatakse järgmisega:
                           „3.   Amet hindab esitatud taotlust. Amet võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda lisateavet.
                           4.   Amet võtab arvamuse vastu 55 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamisest. Ameti arvamus taotluse kohta edastatakse taotluse esitajale. Kui ameti arvamus on positiivne, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
                           5.   Lõikes 4 osutatud 55-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
                           6.   Vajaduse korral muudab komisjon ameti positiivset arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikega 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit.”

                           c)

                           lõige 7 jäetakse välja.

               15)

               Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 ja 16 võib müügiloa omanik järgmistel juhtudel järgida lõigetes 3–9 sätestatud tööjaotuse menetlust:

                                       a)

                                       II ja III peatükis osutatud müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 7 lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;

                                       b)

                                       IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;

                                       c)

                                       IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku ühe müügiloaga mitmes liikmesriigis.

                                 Punktis a, b või c osutatud muudatused võivad kuuluda sama tööjaotuse menetluse alla.
                           Kui sama(d) muudatus(ed) eri müügilubades eeldavad eraldi täiendavate andmete esitamist iga asjaomase ravimi kohta või eraldi tootespetsiifilist hindamist, võib referentasutus või puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul pädev asutus keelduda teate läbivaatamisest tööjaotuse menetluse kohaselt.”;

                           b)

                           lõige 2 asendatakse järgmisega:
                           „2.   Käesolevas artiklis tähendab „referentasutus” ühte järgmistest:

                                       a)

                                       kui vähemalt üks lõikes 1 nimetatud müügilubadest on tsentraliseeritud müügiluba – ametit;

                                       b)

                                       muudel juhtudel – asjaomase liikmesriigi pädevat asutust, mille valib kooskõlastusrühm, võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust.”;

                           c)

                           lõike 3 esimene ja teine lõik asendatakse järgmistega:
                           „3.   Müügiloa omanik esitab kõigile asjaomastele asutustele taotluse, mis sisaldab IV lisas loetletud andmeid, märkides ära eelistatud referentasutuse.
                           Referentasutuse valib kooskõlastusrühm. Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab see referentasutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.”;

                           d)

                           lõiked 4 ja 5 asendatakse järgmisega:
                           „4.   Referentasutus esitab lõikes 3 nimetatud nõuetekohase avalduse kohta arvamuse, järgides ühte järgmistest tähtaegadest:

                                       a)

                                       60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on IB tüübi vähem tähtsate muudatuste või II tüübi oluliste muudatustega;

                                       b)

                                       90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on V lisa 2. osas loetletud muudatustega.

                                 5.   Referentasutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada lõike 4 punktis a osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;

                           e)

                           lõiked 7 ja 8 asendatakse järgmisega:
                           „7.   Kui referentasutuseks on amet, kohaldatakse lõikes 4 osutatud arvamuse suhtes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ning artikli 34 lõikeid 1 ja 2.
                           Ameti arvamus taotluse kohta ja hindamisaruanne edastatakse taotlejatele ja liikmesriikidele. Kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
                           Kui ameti arvamus on positiivne, kohaldatakse järgmisi sätteid:

                                       a)

                                       kui arvamuses soovitatakse muuta komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, muudab komisjon ameti lõplikku arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust/otsuseid artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul tingimusel, et on kätte saadud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonid. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit;

                                       b)

                                       asjaomased liikmesriigid kiidavad ameti lõpliku arvamuse heaks 60 päeva jooksul pärast selle saamist, teatavad sellest ametile ja muudavad vajaduse korral vastavalt asjaomaseid müügilube tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.

                                 8.   Kui referentasutuseks on liikmesriigi pädev asutus:

                                       a)

                                       saadab ta oma arvamuse müügiloa omanikule ja kõigile asjaomastele asutustele;

                                       b)

                                       ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist kiidavad asjaomased asutused kõnealuse arvamuse heaks ja teatavad sellest referentasutusele;

                                       c)

                                       asjaomaseid müügilube muudetakse vastavalt ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse heakskiitmist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;

                           f)

                           pärast lõiget 9 lisatakse uus lõige 10:
                           „10.   Kui puhtakujuliselt riikliku müügiloa ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, teatatakse edaspidi ühtlustatud jagu mõjutavatest muudatustest kõikidele asjaomastele liikmesriikidele samal ajal.”

               16)

               Artikli 21 lõige 1 asendatakse järgmisega:
               „1.   Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ (9) raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.

               17)

               Artikli 22 lõige 1 asendatakse järgmisega:
               „1.   Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul ametile.
               Kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teabe saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.”

               18)

               Artiklit 23 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   II ja IIa peatükis sätestatud menetlustest tulenevad muudatused tehakse müügiloa andmise otsusesse:

                                       a)

                                       II tüübi oluliste muudatuste puhul kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid;

                                       b)

                                       muudel juhtudel kuue kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;

                           b)

                           lõike 1 järele lisatakse lõige 1a:
                           „1a.   III peatükis sätestatud menetluse tulemusel tehakse müügiloa andmise otsusesse muudatused:

                                       a)

                                       kahe kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist järgmiste muudatuste korral:

                                                   i)

                                                   uue näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatused;

                                                   ii)

                                                   uue vastunäidustuse lisamisega seotud muudatused;

                                                   iii)

                                                   annuste muutmisega seotud muudatused;

                                                   iv)

                                                   veterinaarravimite puhul toiduks mittekasutatavate sihtliikide lisamise või olemasolevate muutmisega seotud muudatused;

                                                   v)

                                                   veterinaarvaktsiinide puhul serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega seotud muudatused;

                                                   vi)

                                                   muudatused, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutusega;

                                                   vii)

                                                   muudatused, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutusega;

                                                   viii)

                                                   muud II tüübi muudatused, mille eesmärk on rakendada müügiloa andmise otsuse muudatusi märkimisväärse ohu tõttu rahvatervisele või veterinaarravimite puhul märkimisväärse ohu tõttu loomade tervisele või keskkonnale;

                                       b)

                                       muudel juhtudel kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist.
                                       Punkti a alapunktis viii nimetatud muudatused määrab kindlaks amet ja põhjendab seda.”;

                           c)

                           lõige 2 asendatakse järgmisega:
                           „2.   Kui müügiloa andmise otsust muudetakse ühe II, IIa, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.”

               19)

               Artikli 23 järele lisatakse järgmine artikkel 23a:
               „Artikkel 23a
               Müügiloa tehnilisse toimikusse lisatakse kinnitus, mis näitab vastavust elluviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 28 lõikega 3.
               Asjaomane asutus kinnitab omanikule 30 päeva jooksul pärast asjaomase hindamise lõpuleviimist, et kõnealune kinnitus on tehnilisse toimikusse lisatud.”

               20)

               Artikkel 24 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 24
               Muudatuste rakendamine
               1.   IA tüübi vähem tähtsad muudatused võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8, 13a ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.
               Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artikli 11 lõike 1 punktis a, artikli 13e punktis a ja artikli 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.
               2.   IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

                           a)

                           II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 9 kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 9 lõikele 2;

                           b)

                           IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui asjaomane asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 13b kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 13b lõikele 2;

                           c)

                           III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 15 osutatud arvamus on positiivne, või pärast seda, kui teadet peetakse positiivseks vastavalt artikli 15 lõikele 2;

                           d)

                           artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentasutus on omanikule teatanud, et tema arvamus on positiivne.

                     3.   II tüübi olulisi muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:

                           a)

                           II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse heaks kiitnud vastavalt artiklile 10, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud;

                           b)

                           IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse artikli 13c kohaselt heaks kiitnud;

                           c)

                           III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 16 osutatud arvamus on positiivne, välja arvatud juhul, kui muudatus on üks artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatustest.
                           Artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatusi võib rakendada alles pärast seda, kui komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest müügiloa omanikule;

                           d)

                           artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentasutus on teatanud müügiloa omanikule, et tema arvamus on positiivne, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid, välja arvatud juhul, kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui menetlus on seotud tsentraliseeritud müügiloa muudatusega, nagu on osutatud artikli 23 lõike 1a punktis a.
                           Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui tööjaotuse menetlus hõlmab artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud tsentraliseeritud müügiloa muudatust, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud, või enne, kui komisjoni otsus müügiloa andmise kohta on vastu võetud.

                     4.   Müügiluba võib laiendada üksnes pärast seda, kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa laiendamise korral komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest omanikule.
               5.   Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul ameti vahel kokku lepitud aja jooksul.
               Erandina esimesest lõigust rakendatakse kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused, mis käsitlevad direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatüki või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki kohaselt antud müügilubasid sellise ajavahemiku jooksul, milles on omanik ja referentliikmesriigi pädev asutus teiste asjaomaste asutustega konsulteerides kokku leppinud.”

               21)

               III lisa pealkiri asendatakse järgmisega:
               „Artikli 7 lõike 2 punktis b ja artikli 13d lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine”.

               22)

               Pärast artiklit 24 lisatakse artikkel 24a:
               „Artikkel 24a
               Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitlevate riiklike sätete kohaldamine
               Liikmesriigid, kellel on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23b lõikega 4 jätkata puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes riiklike sätete kohaldamist, on nimetatud käesoleva määruse VI lisas.”

               23)

               Lisatakse käesoleva määruse lisas esitatud lisa.

         Artikkel 2
   Üleminekukord
   Alates 2. novembrist 2012 tehakse järgmised muudatused:

               a)

               määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikes 1 asendatakse viide „II ja III peatükis” viitega „II peatükis”;

               b)

               määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikest 1 jäetakse välja punkt a.

         Artikkel 3
   Jõustumine ja kohaldamine
   1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   2.   Seda kohaldatakse alates 2. novembrist 2012.
   Artikli 1 punkte 10 ja 15, punkti 18 alapunkte a ja c ning punkte 21, 22 ja 23 kohaldatakse alates 4. augustist 2013.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
      Brüssel, 3. august 2012

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

      (2)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

      (3)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

      (4)  ELT L 168, 30.6.2009, lk 33.

      (5)  ELT L 334, 12.12.2008, lk 7.

      (6)  ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.

      (7)  ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.

      (8)  EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.”;

      (9)  EÜT L 268, 3.10.1998, lk 1.”

      LISA

            „VI LISA

               Artiklis 24a osutatud liikmesriikide loetelu

                        Bulgaaria Vabariik,

                        Saksamaa Liitvabariik.”


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 958/2014, 10. september 2014 , millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

text:
               11.9.2014

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 270/4

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 958/2014,
   10. september 2014,
   millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),
   võttes arvesse komisjoni 7. juuni 2011. aasta rakendusmäärust (EL) nr 543/2011, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljasektori ning töödeldud puu- ja köögivilja sektoriga, (2) eriti selle artikli 136 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused.

               (2)

               Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikliga 136 ette nähtud kindlad impordiväärtused.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 10. september 2014

            Komisjoni nimel

            presidendi eest

            põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektor

         Jerzy PLEWA

      (1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

      (2)  ELT L 157, 15.6.2011, lk 1.

      LISA
      Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

                  (eurot 100 kg kohta)

                  CN-kood

                  Kolmanda riigi kood (1)

                  Kindel impordiväärtus

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1833/2006 (ELT L 354, 14.12.2006, lk 19). Kood „ZZ” tähistab „muud päritolu”.


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/1096, 6. juuli 2016, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1251/2008 seoses teatavate kalaliikide turule laskmise nõuetega, mis on ette nähtud sellistes liikmesriikides või nende osades, kus on kehtestatud otsusega 2010/221/EL heaks kiidetud riiklikud meetmed lõheliste alfaviiruse (SAV) suhtes (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  7.7.2016

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 182/28

            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/1096,
      6. juuli 2016,
      millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1251/2008 seoses teatavate kalaliikide turule laskmise nõuetega, mis on ette nähtud sellistes liikmesriikides või nende osades, kus on kehtestatud otsusega 2010/221/EL heaks kiidetud riiklikud meetmed lõheliste alfaviiruse (SAV) suhtes
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse nõukogu 24. oktoobri 2006. aasta direktiivi 2006/88/EÜ vesiviljelusloomade ja vesiviljelustoodete loomatervishoiunõuete ning teatavate veeloomadel esinevate taudide ennetamise ja tõrje kohta, (1) eriti selle artiklit 43 ja artikli 61 lõiget 3,
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  Komisjoni määruses (EÜ) nr 1251/2008 (2) on sätestatud tingimused ja sertifitseerimisnõuded vesiviljelusloomade ja vesiviljelustoodete turule laskmiseks sellistes liikmesriikides või nende osades, kus kohaldatakse komisjoni otsusega 2010/221/EL (3) heaks kiidetud riiklikke meetmeid.

                  (2)

                  Otsusega 2010/221/EL on I ja II lisasse kantud liikmesriikidel lubatud kehtestada nõudeid seoses lõheliste alfaviiruse (SAV) suhtes vastuvõtlike kalaliikide turule laskmise ja importimisega piirkondadesse, mida peetakse kõnealusest taudist vabaks või heakskiidetud seireprogrammiga hõlmatuks. Sellistesse liikmesriikidesse või nende osadesse saadetavad SAV suhtes vastuvõtlike kalaliikide partiid, mis on ette nähtud kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks, peaksid olema pärit samaväärse loomatervishoiualase staatusega piirkondadest ja neil peaks olema kaasas veterinaarsertifikaat, mis tõendab kõnealustele tingimustele vastavust.

                  (3)

                  Tagamaks, et need nõuded on täidetud, on asjakohane lisada viide SAV-le määruse (EÜ) nr 1251/2008 II lisa A osas sätestatud veterinaarsertifikaadi näidisesse.

                  (4)

                  Määruse (EÜ) nr 1251/2008 II lisa C osas on loetletud need taudidele vastuvõtlikud liigid, millega seoses on otsusega 2010/221/EL kiidetud heaks riiklikud meetmed. Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) vastu võetud veeloomade tervise koodeksis ja diagnostikameetodite käsiraamatus veeloomade kohta on praegu loetletud SAV suhtes vastuvõtlike liikidena lõhe (Salmo salar), vikerforell (Oncorhynchus mykiss) ja meriforell (Salmo trutta). Õigusselguse tagamiseks seoses määruse (EÜ) nr 1251/2008 kohaldamisalaga tuleks kõnealuse määruse II lisa C osasse lisada viide SAV-le ja selle suhtes vastuvõtlikele kalaliikidele.

                  (5)

                  Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1251/2008 vastavalt muuta.

                  (6)

                  On asjakohane anda liikmesriikidele ja asjaomasele sektorile piisavalt aega käesoleva määrusega ette nähtud nõuete järgimiseks vajalike meetmete võtmiseks.

                  (7)

                  Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Määruse (EÜ) nr 1251/2008 II lisa A ja C osa asendatakse käesoleva määruse lisas sätestatud tekstiga.
      Artikkel 2
      Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      Seda kohaldatakse alates 1. oktoobrist 2016.

         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 6. juuli 2016

               Komisjoni nimel

               president

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ELT L 328, 24.11.2006, lk 14.

         (2)  Komisjoni 12. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1251/2008, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 2006/88/EÜ seoses vesiviljelusloomade ja vesiviljelustoodete turuleviimise tingimuste ja sertifitseerimisnõuetega ja ühendusse importimisega ning millega sätestatakse vektorliikide loetelu (ELT L 337, 16.12.2008, lk 41).

         (3)  Komisjoni 15. aprilli 2010. aasta otsus 2010/221/EL, millega kiidetakse heaks riiklikud meetmed, millega piiratakse teatavate vesiviljelusloomadel ja looduslikel veeloomadel esinevate taudide mõju kooskõlas nõukogu direktiivi 2006/88/EÜ artikliga 43 (ELT L 98, 20.4.2010, lk 7).

         LISA
         Määruse (EÜ) nr 1251/2008 II lisa muudetakse järgmiselt.

                     1)

                     A osa asendatakse järgmisega:
                     „A OSA

                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks ettenähtud vesiviljelusloomade turuleviimise veterinaarsertifikaadi näidis

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Liidusisese kaubanduse sertifikaat
                        I osa. Andmed partii kohta
                        I.1. Kaubasaatja
                        Nimi
                        Aadress
                        Sihtnumber
                        I.2. Sertifikaadi viitenumber
                        I.2.a Kohalik viitenumber
                        I.3. Pädev keskasutus
                        I.4. Pädev kohalik asutus
                        I.5. Kauba saaja
                        Nimi
                        Aadress
                        Sihtnumber
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Päritoluriik
                        ISO kood
                        I.9.
                        I.10. Sihtriik
                        ISO kood
                        I.11.
                        I.12. Päritolukoht
                        Heakskiidetud vesiviljelusettevõtja
                        Muu
                        Nimi Loa number
                        Aadress
                        Sihtnumber
                        I.13. Sihtkoht
                        Heakskiidetud vesiviljelusettevõtja
                        Muu
                        Nimi Loa number
                        Aadress
                        Sihtnumber
                        I.14. Laadimiskoht
                        Sihtnumber
                        I.15. Väljumiskuupäev ja -koht
                        I.16. Transpordivahend
                        Lennuk Laev Raudteevagun
                        Maanteesõiduk Muu
                        Identifitseerimisandmed
                        I.17. Vedaja
                        Nimi Loa number
                        Aadress
                        Sihtnumber Liikmesriik
                        I.18. Kauba kirjeldus
                        I.19. Kauba kood (HS-kood)
                        I.20. Kogus
                        I.21.
                        I.22. Pakendite arv
                        I.23. Plommi/konteineri number
                        I.24. Pakendi liik

                     Tekst pildi

                        I.25. Kaupadele antud kinnitus järgmisel eesmärgil:
                        Aretus
                        Ulukivaru taastootmine
                        Ülekandmine
                        Lemmikloomad
                        Karantiin
                        Muu
                        I.26. Transiit kolmanda riigi kaudu
                        Kolmas riik ISO kood
                        Väljumise koht Kood
                        Sisenemise koht Piiripunkti kood
                        I.27. Transiit läbi liikmesriikide
                        Liikmesriik ISO kood
                        Liikmesriik ISO kood
                        Liikmesriik ISO kood
                        I.28. Eksport
                        Kolmas riik ISO kood
                        Väljumise koht Kood
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Kaupade identifitseerimine
                        Liik (teaduslik nimetus) Kogus

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks vesiviljelusloomade turuleviimine
                        II. Tervishoiualane teave
                        II.a. Sertifikaadi viitenumber
                        II.b.
                        II.1 Üldnõuded
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, tõendan käesolevaga, et käesoleva sertifikaadi I osas osutatud vesiviljelusloomad:
                        II.1.1 kas (1) [on kontrollitud (1) (2) [72] (1) [24] tunni jooksul pärast laadimist ja neil ei olnud kliinilisi haigustunnuseid]
                        või (1) [mari ja molluskid on pärit kasvandusest või molluskikasvatusalalt, kus kasvanduse või molluskikasvatusala dokumentide kohaselt ei ole andmeid, mis viitaksid taudiprobleemidele]
                        või (1) (3) [looduslikud veeloomad on minu parimate teadmiste ja veendumuse kohaselt kliiniliselt terved];
                        II.1.2 nende suhtes ei ole kehtestatud keelde seletamatu suurenenud suremuse tõttu;
                        II.1.3 nad ei ole ette nähtud hävitamiseks ega tapmiseks taudi tõrjumise eesmärgil;
                        II.1.4 nad vastavad direktiivis 2006/88/EÜ sätestatud nõuetele turuleviimiseks;
                        II.1.5 (1) [molluskite puhul: partii iga osa uuriti ükshaaval visuaalselt ning ei tuvastatud muid molluskiliike peale sertifikaadi I osas sätestatute.]
                        II.2 (1) (4) (5) [Nõuded viiruslikule hemorraagilisele septitseemiale (VHS), nakkuslikule vereloomenekroosile (IHN), lõhede nakkavale kehvveresusele (ISA), karpkalade herpesviirusele (KHV), Marteilia refringens’ile, Bonamia ostreae’le ja/või ihtüoftirioosile vastuvõtlike liikide puhul
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, tõendan käesolevaga, et eespool osutatud vesiviljelusloomad:
                        kas (1) (6) [on pärit liikmesriigist, tsoonist või piirkonnast, mis on kuulutatud vabaks (1) [VHSist] (1) [IHNist] (1) [ISAst] (1) [KHVst] (1) [Marteilia refringens’isest] (1) [Bonamia ostreae’isest] (1) [ihtüoftirioosist] direktiivi 2006/88/EÜ VII peatüki kohaselt.]
                        või (1) (5) (6) [looduslike veeloomade puhul: on pandud karantiini otsuse 2008/946/EÜ kohaselt.]]
                        II.3 (1) (7) [Nõuded viiruslikku hemorraagilise septitseemia (VHS), nakkusliku vereloomenekroosi (IHN), lõhede nakkava kehvveresuse (ISA), karpkalade herpesviiruse (KHV), Marteilia refringens’i, Bonamia ostreae ja/või ihtüoftirioosi vektorliikide puhul
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, tõendan käesolevaga, et eespool osutatud vesiviljelusloomad, keda tuleb pidada (1) [VHSi] (1) [IHNi] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens’i] (1) [Bonamia ostreae] (1) [ihtüoftirioosi] võimalikeks vektoriteks, sest nad kuuluvad 2. veerus loetletud liikidesse ning vastavad määruse (EÜ) nr 1251/2008 I lisa tabeli 3. veerus esitatud tingimustele:
                        kas (1) (6) [on pärit liikmesriigist, tsoonist või piirkonnast, mis on kuulutatud vabaks (1) [VHSist] (1) [IHNist] (1) [ISAst] (1) [KHVst] (1) [Marteilia refringens’isest] (1) [Bonamia ostreae’isest] (1) [ihtüoftirioosist] direktiivi 2006/88/EÜ VII peatüki kohaselt.]
                        või (1) (6) (7) [on pandud karantiini otsuse 2008/946/EÜ kohaselt.]]
                        II.4 Transpordi- ja märgistamisnõuded
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, kinnitan, et:
                        II.4.1 eespool osutatud vesiviljelusloomad
                        i) viibivad tingimustes, kaasa arvatud vee kvaliteet, mis ei muuda nende tervislikku seisundit;
                        ii) vastavad asjakohastel puhkudel määruse (EÜ) nr 1/2005 artiklis 3 sätestatud loomade üldistele transporditingimustele;
                        II osa Sertifikaat

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks vesiviljelusloomade turuleviimine
                        II. Tervishoiualane teave
                        II.a. Sertifikaadi viitenumber
                        II.b.
                        II.4.2 transpordimahuti või sumplaev on enne laadimist puhas ja desinfitseeritud või varem kasutamata; ning
                        II.4.3 partii on tähistatud mahuti välisküljel loetava märgisega või sumplaevaga transportimisel käesoleva sertifikaadi I osa lahtrites I.8–I.13 osutatud teabega lastimanifestis ning järgmise deklaratsiooniga:
                        kas (1) [„(1) [looduslikud] (1) [kalad] (1) [molluskid] (1) [koorikloomad], mis on ette nähtud Euroopa Liidus kasvatamiseks“],
                        või (1) [„(1) [looduslikud] (1) [molluskid], mis on ette nähtud Euroopa Liidus ülekandmiseks“],
                        või (1) [„(1) [looduslikud] (1) [kalad] (1) [molluskid] (1) [koorikloomad], mis on ette nähtud Euroopa Liidus paiknevate püügitiikide jaoks“],
                        või (1) [„(1) [looduslikud] (1) [dekoratiivkalad] (1) [dekoratiivmolluskid] (1) [dekoratiivsed koorikloomad], mis on ette nähtud Euroopa Liidus paiknevate avatud dekoratiivrajatiste jaoks“],
                        või (1) [„(1) [kalad] (1) [molluskid] (1) [koorikloomad], mis on ette nähtud nende varude taastamiseks Euroopa Liidus“],
                        või (1) [„(1) [looduslikud] (1) [kalad] (1) [molluskid] (1) [koorikloomad], mis on ette nähtud karantiiniks Euroopa Liidus“],
                        II.5 (1) (8) [Selliste partiide tõend, mis on pärit aladelt, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2006/88/EÜ V peatüki 3.–6. jaos ettenähtud tauditõrjemeetmeid
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, kinnitan, et:
                        II.5.1 eespool osutatud loomad on pärit piirkonnast, kus on võetud tauditõrjemeetmeid seoses (1) [episootilise vereloomenekroosiga (EHN)] (1) [viirusliku hemorraagilise septitseemiaga (VHS)] (1) [nakkusliku vereloomenekroosiga (IHN)] (1) [lõhede nakkava kehvveresusega (ISA)] (1) [karpkalade herpesviirusega (KHV)] (1) [Bonamia exitiosa’ga] (1) [Perkinsus marinus’ega] (1) [Mikrocytos mackini’ga] (1) [Marteilia refringens’iga] (1) [Bonamia ostreae’ga] (1) [Taura sündroomiga] (1) [Yellowhead’i taudiga] (1) [ihtüoftirioosiga] (1) (9) [järgmise uue taudiga: ];
                        II.5.2 eespool osutatud loomi lubatakse turule viia vastavalt sätestatud tõrjemeetmetele; ning
                        II.5.3 partii on tähistatud mahuti välisküljel loetava märgisega või sumplaevaga transportimisel käesoleva sertifikaadi I osa lahtrites I.8–I.13 osutatud teabega lastimanifestis ning järgmise deklaratsiooniga:
                        „(1) [looduslikud] (1) [kalad] (1) [molluskid] (1) [koorikloomad], kes on pärit piirkonnast, mille suhtes kohaldatakse tauditõrjemeetmeid“.]
                        II.6 (1) (10) [Nõuded karpkalade kevadvireemiale (SVC), bakteriaalsele neeruhaigusele (BKD), nakkuslikule pankrease nekroosile (IPN), Gyrodactylus salaris’e nakkusele (GS) ja lõheliste alfaviiruse infektsioonile (SAV) vastuvõtlike liikide puhul
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, kinnitan käesolevaga, et eespool osutatud vesiviljelusloomad
                        kas (1) [on pärit liikmesriigist või selle osast:
                        a) kus (1) [SVCst] (1) [GSist] (1) [BKDst] (1) [IPNist] (1) [SAVst] tuleb teatada pädevale asutusele ning asjakohase taudi kahtluse teateid peab pädev asutus kohe uurima,
                        b) kus kõnealusesse liikmesriiki või selle osasse toodavad kõik asjaomaste taudide suhtes vastuvõtlikku liiki vesiviljelusloomad vastavad käesoleva sertifikaadi punktis II.6 esitatud nõuetele,
                        c) kus asjakohastele taudidele vastuvõtlikke liike ei ole asjakohaste taudide suhtes vaktsineeritud ja

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks vesiviljelusloomade turuleviimine
                        II. Tervishoiualane teave
                        II.a. Sertifikaadi viitenumber
                        II.b.
                        d) kas (1) [mis (1) [IPNi] (1) [BKD] puhul on taudivaba direktiivi 2006/88/EÜ VII peatükis sätestatud nõuetega samaväärsete nõuete kohaselt.]
                        ja/või (1) [mis (1) [SVC] (1) [GSi] (1) [SAV] puhul on taudivaba Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni asjaomases standardis sätestatud nõuete kohaselt.]
                        ja/või (1) [mis (1) [SVC] (1) [IPNi] (1) [BKD] (1) [SAV] puhul hõlmab üht kasvandust, mis on pädeva asutuse järelevalve all:
                        i) tühjendatud, puhastatud ja desinfitseeritud ning on olnud vähemalt kuus nädalat kasutamata,
                        ii) uuesti asustatud sellistest piirkondadest pärit loomadega, mille kohta pädev asutus on kinnitanud, et need on asjaomasest taudist vabad]]
                        ja/või (1) [mis (1) [SVC] (1) [IPNi] (1) [BKD] (1) [SAV] suhtes vastuvõtlike veeloomade puhul on pandud karantiini tingimustes, mis on vähemalt samaväärsed otsuses 2008/946/EÜ sätestatud tingimustega.]
                        ja/või (1) [partiisid, mille suhtes kehtivad GSiga seotud nõuded, on hoitud vahetult enne turuleviimist vähemalt 14 päeva pidevalt vees, mille soolsus on vähemalt 25 promilli ning millesse kõnealuse ajavahemiku jooksul ei ole lastud muid GSile vastuvõtlikku liiki elusaid veeloomi.]
                        ja/või (1) [kalamarjaterade puhul, mille suhtes kehtivad GSiga seotud nõuded, on desinfitseeritud kasutades meetodit, mille kohta on tõestatud, et see on GSi vastu tõhus.]]
                        II.7 (1) (11) [Nõuded viirusele OsHV-1 μνar vastuvõtlike liikide puhul
                        Mina, allakirjutanud ametlik inspektor, kinnitan käesolevaga, et eespool osutatud vesiviljelusloomad
                        kas (1) [on pärit liikmesriigist või piirkonnast:
                        a) kus viirusest OsHV-1 μνar tuleb pädevale asutusele teatada ning asjakohase taudi kahtluse teateid peab pädev asutus kohe uurima,
                        b) kus kõnealusesse liikmesriiki või piirkonda toodavad kõik viiruse OsHV-1 μνar suhtes vastuvõtlikku liiki vesiviljelusloomad vastavad käesoleva sertifikaadi punktis II.7 esitatud nõuetele,
                        c) kas (1) [mis on taudivaba direktiivi 2006/88/EÜ VII peatükis sätestatud nõuetega samaväärsete nõuete kohaselt,]
                        ja/või (1) [kus rakendatakse otsusega 2010/221/EL heakskiidetud seireprogrammi selliste partiide puhul, mis on ette nähtud otsusega 2010/221/EL heakskiidetud programmi rakendava liikmesriigi või piirkonna jaoks,]]
                        ja/või (1) [on pandud karantiini tingimustes, mis on otsuses 2008/946/EÜ sätestatud tingimustega vähemalt samaväärsed.]]
                        Märkused
                        I osa
                        — Lahter I.12: Vajaduse korral kasutada kõnealuse kasvanduse või molluskikasvatuspiirkonna loanumbrit. Looduslike veeloomade puhul kasutada liigitust „muu“.
                        — Lahter I.13: Vajaduse korral kasutada kõnealuse kasvanduse või molluskikasvatuspiirkonna loanumbrit. Varude taastootmiseks ettenähtud loomade puhul kasutada liigitust „muud“.
                        — Lahter I.19: Kasutada asjakohaseid HS-koode: 0301, 0306, 0307, 030110 või 030270.
                        — Lahtrid I.20 ja I.31: Koguse puhul esitada koguarv.
                        — Lahter I.25: Kasvanduste jaoks ettenähtud loomade puhul kasutada varianti „aretuseks“, ülekandealade jaoks ettenähtud loomade puhul „ülekandealade jaoks“, avatud dekoratiivrajatiste jaoks ettenähtud loomade puhul „lemmikloomadeks“, püügivarude taastootmiseks ettenähtud loomade puhul „püügivarude taastootmiseks“, karantiinirajatiste jaoks ettenähtud loomade puhul „karantiiniks“ ning püügitiikide jaoks ettenähtud loomade puhul „muud“.

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks vesiviljelusloomade turuleviimine
                        II. Tervishoiualane teave
                        II.a. Sertifikaadi viitenumber
                        II.b.
                        II osa
                        (1) Mittevajalik maha tõmmata.
                        (2) 24-tunnist perioodi kohaldatakse ainult vesiviljelusloomade partiide suhtes, millega vastavalt määruse (EÜ) nr 1251/2008 artiklile 8 peab kaasas olema sertifikaat ja millel vastavalt direktiivi 2006/88/EÜ turuleviimise nõuetele lubab pädev asutus lahkuda piirkonnast, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2006/88/EÜ V peatüki 3.–6. jaotises ettenähtud tõrjemeetmeid, või liikmesriigist, tsoonist või piirkonnast, kus kohaldatakse selle direktiivi artikli 44 lõikele 2 vastavat likvideerimisprogrammi. Kõigil muudel juhtudel kohaldatakse 72-tunnist perioodi.
                        (3) Kohaldatakse ainult vesiviljelusloomade partiide puhul, kes on püütud loodusest ja transporditakse ilma ajutise ladustamiseta viivitamata kasvandusse või molluskikasvatusse.
                        (4) Käesoleva sertifikaadi II.2 osa kohaldatakse liikide suhtes, mis on vastuvõtlikud ühele või mitmele jaotises osutatud taudile. Taudidele vastuvõtlikud liigid on loetletud direktiivi 2006/88/EÜ IV lisa II osas.
                        (5) Looduslike veeloomade partiisid võib turule viia käesoleva sertifikaadi II.2 osa nõuetest olenemata, kui need on ette nähtud karantiinirajatise jaoks, mis vastab otsuses 2008/946/EÜ sätestatud nõuetele.
                        (6) Partii lubamiseks liikmesriiki, tsooni või piirkonda, mis on kuulutatud vabaks VHSist, IHNist, ISAst, KHVst, Marteilia refringens’isest, Bonamia ostreae’sest või ihtüoftirioosist või kus kohaldatakse vastavalt direktiivi 2006/88/EÜ artikli 44 lõikele 1 või 2 seire- või likvideerimisprogrammi, tuleb säilitada üks neist deklaratsioonidest, kui partii sisaldab liike, sealhulgas vastavate haigusetekitajate vektorliike, mis on vastuvõtlikud taudide suhtes, mille puhul kohaldatakse taudivaba staatust või programme. Liidu kõigi kasvanduste ja molluskikasvatusalade tervisliku seisundi kohta saab andmeid aadressil: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Käesoleva sertifikaadi II.3 osa kohaldatakse liikide suhtes, mis on ühe või mitme jaotises osutatud taudi vektorliigid. Võimalikud vektorliigid ja tingimused, mille kohaselt selliste liikide partiisid tuleb pidada vektorliikideks, on loetletud määruse (EÜ) nr 1251/2008 I lisas. Võimalike vektorliikide partiisid võib turule viia II.3 osa nõuetest olenemata, kui määruse (EÜ) nr 1251/2008 I lisa tabeli 4. veerus sätestatud tingimusi ei täideta või kui need on ette nähtud karantiinirajatise jaoks, mis vastab otsuses 2008/946/EÜ sätestatud nõuetele.
                        (8) Käesoleva sertifikaadi II.5 osa kohaldatakse vesiviljelusloomade partiide suhtes, millega vastavalt määruse (EÜ) nr 1251/2008 artiklile 8 peab kaasas olema sertifikaat ja millel lubab pädev asutus vastavalt direktiivi 2006/88/EÜ turuleviimise nõuetele lahkuda piirkonnast, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2006/88/EÜ V peatüki 3.–6. jaotises ettenähtud tõrjemeetmeid, või liikmesriigist, tsoonist või piirkonnast, kus kohaldatakse kooskõlas selle direktiivi artikli 44 lõikega 2 heakskiidetud likvideerimisprogrammi.
                        (9) Kohaldatakse, kui meetmeid võetakse vastavalt direktiivi 2006/88/EÜ artiklile 41.
                        (10) Käesoleva sertifikaadi II.6 osa kohaldatakse üksnes partiide suhtes, mis on ette nähtud liikmesriigi või selle osa jaoks, mida peetakse taudivabaks või milles rakendatakse SVC, BKD, IPNi, GSi või SAVga seoses otsuse 2010/221/EL kohaselt heakskiidetud programmi, ning partii sisaldab liike, mis on loetletud II lisa C osas selliste taudide suhtes vastuvõtlike liikidena, mille suhtes kohaldatakse taudivaba staatust või programme.
                        II.6 osa kohaldatakse ka kõikide sellistest vetest pärit kalaliikide partiide suhtes, kus esineb II lisa C osas loetletud liike, mis on vastuvõtlikud GS-nakkusele, kui need partiid on ette nähtud liikmesriigi või selle osa jaoks, mis on loetletud otsuse 2010/221/EL I lisas GSist vaba piirkonnana.
                        Looduslike veeloomade partiisid, mille suhtes kehtivad SVC, SAV, IPNi ja/või BKDga seotud nõuded, võib turule viia käesoleva sertifikaadi II.6 osa nõuetest olenemata, kui need on ette nähtud karantiinirajatise jaoks, mis vastab otsuses 2008/946/EÜ sätestatud nõuetele.

                     Tekst pildi

                        EUROOPA LIIT
                        Kasvanduste, ülekandealade, püügitiikide ja avatud dekoratiivrajatiste ning varude taastootmise jaoks vesiviljelusloomade turuleviimine
                        II. Tervishoiualane teave
                        II.a. Sertifikaadi viitenumber
                        II.b.
                        (11) Käesoleva sertifikaadi II.7 osa kohaldatakse üksnes partiide suhtes, mis on ette nähtud saatmiseks liikmesriiki või piirkonda, mida peetakse taudivabaks või mille jaoks on otsusega 2010/221/EL kiidetud heaks programm viiruse OsHV-1 μνar osas, ning partii sisaldab liike, mis on loetletud määruse (EÜ) 1251/2008 II lisa C osas viirusele OsHV-1 μνar vastuvõtlike liikidena.
                        II.7 osas esitatud nõudeid ei kohaldata partiide suhtes, mis on ette nähtud karantiinirajatise jaoks, mis vastab nõuetele mis on otsuses 2008/946/EÜ sätestatutega vähemalt samaväärsed.
                        Veterinaarjärelevalve ametnik või ametlik inspektor
                        Nimi (trükitähtedega): Kvalifikatsioon ja ametinimetus:
                        Kohalik veterinaarüksus: Veterinaarüksuse nr:
                        Kuupäev: Allkiri:
                        Tempel:
                     “

                     2)

                     C osa asendatakse järgmisega:
                     „C OSA

                        Loetelu nendele taudidele vastuvõtlike liikide kohta, millega seoses on otsusega 2010/221/EL kiidetud heaks riiklikud meetmed

                                 Taud

                                 Taudile vastuvõtlikud liigid

                                 Karpkala kevadvireemia (SVC)

                                 Jämepea (Aristichthys nobilis), kuldkala (Carassius auratus), harilik koger (Carassius carassius), valgeamuur (Ctenopharyngodon idellus), harilik karpkala ja sasaan (Cyprinus carpio), pakslaup (Hypophthalmichthys molitrix), harilik säga (Silurus glanis) ja linask (Tinca tinca), säinas (Leuciscus idus)

                                 Bakteriaalne neeruhaigus (BKD)

                                 Sugukond: Salmonidae

                                 Nakkuslik pankrease nekroos (IPN)

                                 Vikerforell (Oncorhynchus mykiss), ameerika paalia (Salvelinus fontinalis), meriforell (Salmo trutta), lõhe (Salmo salar) ja idalõhe (Oncorhynchus spp.) ja siig (Coregonus lavaretus)

                                 Lõheliste alfaviiruse infektsioon (SAV)

                                 Lõhe (Salmo salar), vikerforell (Oncorhynchus mykiss), meriforell (Salmo trutta)

                                    Gyrodactylus salaris'e nakkus

                                 Lõhe (Salmo salar), vikerforell (Oncorhynchus mykiss), Arktika paalia (Salvelinus alpinus), ameerika paalia (Salvelinus fontinalis), harjus (Thymallus thymallus), järvepaalia (Salvelinus namaycush) ja meriforell (Salmo trutta).

                                 Austrite herpesviirus-1 μνar (OsHV-1 μνar)

                                 Suur hiidauster (Crassostrea gigas)“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 521/2014, 16. mai 2014 , millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

text:
               17.5.2014

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 147/68

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 521/2014,
   16. mai 2014,
   millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),
   võttes arvesse komisjoni 7. juuni 2011. aasta rakendusmäärust (EL) nr 543/2011, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljasektori ning töödeldud puu- ja köögivilja sektoriga, (2) eriti selle artikli 136 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused.

               (2)

               Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikliga 136 ette nähtud kindlad impordiväärtused.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 16. mai 2014

            Komisjoni nimel

            presidendi eest

            põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektor

         Jerzy PLEWA

      (1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

      (2)  ELT L 157, 15.6.2011, lk 1.

      LISA
      Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

                  (eurot 100 kg kohta)

                  CN-kood

                  Kolmanda riigi kood (1)

                  Kindel impordiväärtus

                  0702 00 00

                  MA

                  41,3

                  MK

                  84,5

                  TR

                  65,9

                  ZZ

                  63,9

                  0707 00 05

                  AL

                  41,5

                  MK

                  41,5

                  TR

                  125,0

                  ZZ

                  69,3

                  0709 93 10

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  113,0

                  0805 10 20

                  EG

                  44,1

                  IL

                  74,1

                  MA

                  40,7

                  TN

                  68,6

                  TR

                  53,3

                  ZZ

                  56,2

                  0805 50 10

                  TR

                  85,1

                  ZZ

                  85,1

                  0808 10 80

                  AR

                  100,1

                  BR

                  88,0

                  CL

                  102,6

                  CN

                  127,0

                  MK

                  32,3

                  NZ

                  135,5

                  US

                  190,9

                  UY

                  78,1

                  ZA

                  98,2

                  ZZ

                  105,9

         (1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1833/2006 (ELT L 354, 14.12.2006, lk 19). Kood „ZZ” tähistab „muud päritolu”.