title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1256, 7. september 2020, millega muudetakse rakendusmääruse (EL) 2018/659 I lisa Malaisiast pärit elushobuslaste ja nende sperma, munarakkude ja embrüote liitu sissetoomise osas (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  8.9.2020

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 293/5

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1256,
         7. september 2020,
         millega muudetakse rakendusmääruse (EL) 2018/659 I lisa Malaisiast pärit elushobuslaste ja nende sperma, munarakkude ja embrüote liitu sissetoomise osas
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse nõukogu 13. juuli 1992. aasta direktiivi 92/65/EMÜ, milles sätestatakse loomatervishoiu nõuded ühendusesiseseks kauplemiseks loomade, sperma, munarakkude ja embrüotega, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 90/425/EMÜ A (I) lisas osutatud ühenduse erieeskirjades sätestatud loomatervishoiu nõudeid, ning nende impordiks ühendusse, (1) eriti selle artikli 17 lõiget 3,
         võttes arvesse nõukogu 30. novembri 2009. aasta direktiivi 2009/156/EÜ hobuslaste liikumist ja kolmandatest riikidest importimist reguleerivate loomatervishoiunõuete kohta, (2) eriti selle artikli 2 punkti i, artikli 12 lõikeid 1, 4 ja 5, artikli 13 lõiget 2, artikleid 15 ja 16 ning artikli 19 punkte a ja b,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/659 (3) on kehtestatud loetelu nendest kolmandatest riikidest ja nende kolmandate riikide territooriumide osadest, millest on lubatud hobuslasi ja nende spermat, munarakke ja embrüoid liitu sisse tuua. Samuti on selles sätestatud kõnealuste saadetiste suhtes kohaldatavad loomatervise- ja veterinaarsertifikaatide nõuded.

                     (2)

                     Direktiivis 2009/156/EÜ on sätestatud loomatervisenõuded hobuslaste importimiseks liitu. Selles on sätestatud, et liitu imporditud hobuslased peavad olema pärit kolmandast riigist, mis on hobuste Aafrika katkust vaba.

                     (3)

                     Direktiivis 92/65/EMÜ on sätestatud loomatervisenõuded hobuslaste sperma, munarakkude ja embrüote importimiseks liitu. Kõnealuses direktiivis on sätestatud, et liitu võib importida ainult kaupa, mis on pärit kõnealuse direktiivi kohaselt koostatud kolmandate riikide loetelus esitatud kolmandatest riikidest või kolmandate riikide territooriumide osadest.

                     (4)

                     Ametliku kontrolli erieeskirjad, mida kohaldatakse läbi liidu veetavate looma- ja kaubasaadetiste, sealhulgas hobuslaste ja nende paljundusmaterjali saadetiste puhul, on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Malaisia veterinaarteenistus kinnitas 1. septembril 2020, et hobuste Aafrika katku viiruse genoomi määramise test, mis viidi läbi Terengganu osariigi hobustelt võetud proovidega Malaka poolsaare kirdeosas, vähemalt 60 km kaugusel Tai piirist, andis positiivsed tulemused. Malaisia veterinaarteenistus on nõuetekohaselt deklareerinud hobuste liikumise kontrolli kogu kõnealuses kolmandas riigis ja teavitanud Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE).

                     (6)

                     Malaka poolsaarelt pärit hobuslaste ja nende paljundusmaterjali sissetoomist liitu ei tohiks enam lubada. Seega tuleks rakendusmääruse (EL) 2018/659 I lisas muuta Malaisiat käsitlevat kannet, nii et Malaka poolsaarelt pärit hobuslaste ja nende paljundusmaterjali sissetoomine liitu ei oleks enam lubatud.

                     (7)

                     Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2018/659 vastavalt muuta.

                     (8)

                     Loomatervise riske arvesse võttes peaks rakendusmääruse (EL) 2018/659 I lisa Malaisiat käsitleva kande muudatus jõustuma võimalikult kiiresti.

                     (9)

                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Rakendusmääruse (EL) 2018/659 I lisas asendatakse Malaisiat käsitlev kanne järgmisega:

                           „MY

                           Malaisia

                           MY-0

                           Kogu riik

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Poolsaar

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —“

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 7. september 2020

                  Komisjoni nimel

                  eesistuja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EÜT L 268, 14.9.1992, lk 54.

            (2)  ELT L 192, 23.7.2010, lk 1.

            (3)  Komisjoni 12. aprilli 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/659 elushobuslaste ja nende sperma, munarakkude ja embrüote liitu sissetoomise tingimuste kohta (ELT L 110, 30.4.2018, lk 1).

            (4)  Komisjoni 10. oktoobri 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/2124, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 looma- ja kaubasaadetiste ametliku kontrolli eeskirjadega, mida kohaldatakse läbi liidu toimuva transiidi, ümberlaadimise ja edasiveo korral, ning millega muudetakse komisjoni määruseid (EÜ) nr 798/2008, (EÜ) nr 1251/2008, (EÜ) nr 119/2009, (EL) nr 206/2010, (EL) nr 605/2010, (EL) nr 142/2011, (EL) nr 28/2012, komisjoni rakendusmäärust (EL) 2016/759 ja komisjoni otsust 2007/777/EÜ (ELT L 321, 12.12.2019, lk 73).


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/94, 27. jaanuar 2021, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas

text:
                  29.1.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 31/196

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/94,
         27. jaanuar 2021,
         millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95 kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise osas
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1308/2013, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007, (1) eriti selle artikli 183 punkti b,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrust (EL) nr 510/2014, millega nähakse ette põllumajandustoodete töötlemisel saadud teatavate toodetega kauplemise kord ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EÜ) nr 1216/2009 ja (EÜ) nr 614/2009, (2) eriti selle artikli 5 lõike 6 punkti a,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Komisjoni määruses (EÜ) nr 1484/95 (3) on sätestatud täiendava imporditollimaksu süsteemi rakendamise üksikasjalikud eeskirjad ning on kinnitatud kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpilised hinnad.

                     (2)

                     Kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini tüüpiliste hindade kindlaksmääramise aluseks oleva teabe korrapärase kontrollimise tulemusel tuleks muuta teatavate toodete tüüpilisi impordihindu, võttes arvesse päritolule vastavaid hinnaerinevusi.

                     (3)

                     Määrust (EÜ) nr 1484/95 tuleks seega vastavalt muuta.

                     (4)

                     Selleks et kõnealust meedet saaks kohaldada võimalikult kiiresti pärast ajakohastatud andmete kättesaadavaks tegemist, peaks käesolev määrus jõustuma selle avaldamise päeval,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Määruse (EÜ) nr 1484/95 I lisa asendatakse käesoleva määruse lisas esitatud tekstiga.

            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 27. jaanuar 2021

                  Komisjoni nimel

                  presidendi eest

                  põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektoraadi

                  peadirektor

               Wolfgang BURTSCHER

            (1)  ELT L 347, 20.12.2013, lk 671.

            (2)  ELT L 150, 20.5.2014, lk 1.

            (3)  Komisjoni 28. juuni 1995. aasta määrus (EÜ) nr 1484/95, millega sätestatakse täiendavate imporditollimaksude süsteemi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja määratakse kindlaks kodulinnuliha- ja munasektori ning ovoalbumiini kohta täiendavad imporditollimaksud ning tunnistatakse kehtetuks määrus nr 163/67/EMÜ (EÜT L 145, 29.6.1995, lk 47).

            LISA

                     „I LISA

                                 CN-kood

                                 Toote kirjeldus

                                 Tüüpiline hind
                                 (eurot/100 kg)

                                 Artiklis 3 osutatud tagatis
                                 (eurot/100 kg)

                                 Päritolu  (1)

                                 0207 14 10

                                 Kana ja kuke (liigist Gallus domesticus) kondita tükid, külmutatud

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Kuumtöötlemata tooted kanast ja kukest (liigist Gallus domesticus)

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni 27. novembri 2012. aasta määruses (EL) nr 1106/2012, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 471/2009 (mis käsitleb ühenduse statistikat väliskaubanduse kohta kolmandate riikidega) seoses riikide ja territooriumide nomenklatuuri ajakohastamisega (ELT L 328, 28.11.2012, lk 7).“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/96, 28. jaanuar 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  29.1.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 31/201

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/96,
         28. jaanuar 2021,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

                     (2)

                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

                     (3)

                     28. veebruaril 2019 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1. Taotleja taotles 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

                     (4)

                     28. veebruaril 2019 soovis taotleja komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise konfidentsiaalse uuringuga: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, (5) tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused (6) ja sertifikaadid, (7) lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, (8) mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, (11) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (12) labori akrediteerimistunnistused, (13) 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, (14) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (15) samalaadse ühendi 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (16) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (17) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (18) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, (19) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (20) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega (21) ning 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel (22).

                     (5)

                     12. juunil 2019 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna.

                     (6)

                     25. märtsil 2020 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ (3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt) (23).

                     (7)

                     Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ.

                     (8)

                     Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et tal ei oleks olnud võimalik teha järeldusi 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ilma andmeteta, mis leidusid järgmistes konfidentsiaalsetes analüütilistes aruannetes: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel.

                     (9)

                     Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejalt täiendavaid selgitusi põhjenduste kohta seoses järgmiste konfidentsiaalsete analüütiliste aruannetega: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel; samuti palus komisjon selgitada taotlust nendele uuringutele viitamise ainuõiguse saamiseks, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

                     (10)

                     Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

                     (11)

                     Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ohutuse ja jõudis otsusele 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidu turule lasta üksnes taotlejal.

                     (12)

                     3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

                     (13)

                     Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid nõuetekohase märgisega sellest, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval muu toiduga, mis sisaldab lisatud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola.

                     (14)

                     Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

                     (15)

                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1

               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.

               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule lasta üksnes järgmine taotleja:
               äriühing: Glycom A/S;
               aadress: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani,
               välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või praeguse taotleja nõusolekul.

               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.

            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel toiduohutusamet hindas 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ja mis taotleja väitel vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ilma taotleja nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.

            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 28. jaanuar 2021

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

            (5)  Glykos Finland LTD, 2019 (avaldamata).

            (6)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (avaldamata).

            (8)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (9)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (10)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (11)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (12)  Glycom, 2018 (avaldamata).

            (13)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (14)  Glycom, 2019 (avaldamata).

            (15)  Gilby, 2019 (avaldamata).

            (16)  Gilby, 2018 (avaldamata).

            (17)  Šoltésová, 2019 (avaldamata).

            (18)  Šoltésová, 2018 (avaldamata).

            (19)  Stannard, 2019a (avaldamata).

            (20)  Stannard, 2019b (avaldamata).

            (21)  Flaxmer, 2018a (avaldamata).

            (22)  Flaxmer, 2018b (avaldamata).

            (23)  EFSA Journal 2020; 18(5):6098.

            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                    „Lubatud uuendtoit

                                       Uuendtoidu kasutamise tingimused

                                       Täiendavad märgistuse erinõuded

                                       Muud nõuded

                                       Andmekaitse

                                       3’-sialüüllaktoosi naatriumsool

                                       (mikroorganismidest)

                                          Määratud toidugrupp

                                          Piirnorm (väljendatud 3’-sialüüllaktoosina)

                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „3’-sialüüllaktoosi naatriumsool“.
                                    3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida:

                                                a)

                                                kui samal päeval tarbitakse muud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu;

                                                b)

                                                imikud ja väikelapsed.

                                    Luba antud 18. veebruaril 2021. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Taani. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidus turule lasta üksnes Glycom A/S, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või Glycom A/Si nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 18. veebruar 2026.“

                                    Maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud (ka kõrgkuumutatud) piimatooted

                                    0,25 g/l

                                    Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted

                                    0,25 g/l jookide puhul

                                    0,5 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted

                                    0,25 g/l jookide puhul

                                    2,5 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Joogid (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5)

                                    0,25 g/l

                                    Teraviljabatoonid

                                    2,5 g/kg

                                    Imiku piimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    0,2 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

                                    Jätkupiimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    0,15 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

                                    Imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhised töödeldud toidud ja imikutoidud, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    0,15 g/l (jookide puhul) kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

                                    1,25 g/kg muude toodete kui joogid puhul

                                    Väikelastele ettenähtud piimapõhised joogid ja samalaadsed tooted

                                    0,15 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

                                    Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    0,5 g/l jookide puhul

                                    5 g/kg muude toodete kui jookide puhul

                                    Meditsiinilistel näidustustel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

                                    Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud

                                    Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid

                                    0,5 g päevas

                        2)

                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:

                                    „Lubatud uuendtoit

                                       Spetsifikatsioon

                                       3’-sialüüllaktoosi naatriumsool

                                       (mikroorganismidest)

                                       Kirjeldus:

                                    3’-sialüüllaktoosi naatriumsool on puhastatud valge või valkjas pulber või aglomeraat, mida saadakse mikrobioloogilise protsessi abil ja mis sisaldab piiratud koguses laktoosi, 3’-sialüüllaktoosi ja siaalhapet.

                                       Allikas:
                                       Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12 DH1

                                       Määratlus:

                                    Keemiline valem: C23H38NO19Na
                                    Keemiline nimetus: N-atsetüül-α-D-neuraminüül-(2→3)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükoosi naatriumsool
                                    Molekulmass: 655,53 Da
                                    CASi nr 128596-80–5

                                       Omadused/koostis:

                                    Välimus: Valge või valkjas pulber või aglomeraat
                                    3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola, D-laktoosi ja siaalhappe summaarne sisaldus (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti
                                    3’-sialüüllaktoosi naatriumsool (% kuivainest): ≥ 88,0 massiprotsenti
                                    D-laktoos: ≤ 5,0 massiprotsenti
                                    Siaalhape: ≤ 1,5 massiprotsenti
                                    3’-sialüüllaktuloos: ≤ 5,0 massiprotsenti
                                    Muude süsivesikute summa: ≤ 3,0 massiprotsenti
                                    Niiskus: ≤ 8,0 massiprotsenti
                                    Naatrium: 2,5–4,5 massiprotsenti
                                    Kloriid: ≤ 1,0 massiprotsenti
                                    pH (temperatuuril 20 °C, 5 % lahus): 4,5–6,0
                                    Valgujäägid: ≤ 0,01 massiprotsenti

                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid:

                                    Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: 25 g ei leidu
                                    Pärmseened: ≤ 100 CFU/g
                                    Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: kolooniat moodustav ühik; EU: endotoksiiniühik“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/97, 28. jaanuar 2021, millega muudetakse ja parandatakse määrust (EL) 2015/640 seoses uute täiendavate lennukõlblikkusnõuete kehtestamisega

text:
                  29.1.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 31/208

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/97,
         28. jaanuar 2021,
         millega muudetakse ja parandatakse määrust (EL) 2015/640 seoses uute täiendavate lennukõlblikkusnõuete kehtestamisega
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2018. aasta määrust (EL) 2018/1139, mis käsitleb tsiviillennunduse valdkonna ühisnorme ja millega luuakse Euroopa Liidu Lennundusohutusamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 2111/2005, (EÜ) nr 1008/2008, (EL) nr 996/2010, (EL) nr 376/2014 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 2014/30/EL ning 2014/53/EL ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 552/2004 ja (EÜ) nr 216/2008 ning nõukogu määrus (EMÜ) nr 3922/91, (1) eriti selle artikli 17 lõike 1 punkti h,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Vastavalt määruse (EL) 2018/1139 artikli 76 lõikele 3 annab Euroopa Liidu Lennundusohutusamet (edaspidi „amet“) välja sertifitseerimistingimused ja ajakohastab neid korrapäraselt, et tagada sertifitseerimistingimuste otstarbekohasus. Õhusõiduk, mille projekt on juba sertifitseeritud, ei pea tootmise ega kasutamise ajal siiski vastama sertifitseerimistingimuste ajakohastatud versioonile. Seepärast tuleks jätkuva lennukõlblikkuse tagamiseks ja ohutuse suurendamiseks ette näha, et sellised õhusõidukid vastaksid täiendavatele lennukõlblikkusnõuetele, mis ei sisaldunud algsetes sertifitseerimistingimustes projekti sertifitseerimise ajal. Sellised täiendavad lennukõlblikkusnõuded on sätestatud komisjoni määruses (EL) 2015/640 (2).

                     (2)

                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/133 (3) lisati määruse (EL) 2015/640 I lisa punkti 26.60 täiendavad lennukõlblikkusnõuded, mida kohaldatakse uute, ameti poolt juba sertifitseeritud projekti alusel toodetud suurte lennukite reisijate ja salongipersonali istmete dünaamiliste tingimuste suhtes. Suured lennukid, mille esmane individuaalne lennukõlblikkussertifikaat on välja antud 18. veebruaril 2021 või pärast seda, peavad vastama punkti 26.60 nõuetele. COVID-19 pandeemiast tingitud viivituste tõttu lennukite tootmisel võib mõni lennuk, mille lennukõlblikkussertifikaat kavatseti välja anda enne 18. veebruari 2021, kõnealuse sertifikaadi saada alles pärast nimetatud kuupäeva. Selleks et mitte tekitada lennundussektorile lisakoormust seoses vajadusega liigitada kõnealuste lennukite istmed ümber dünaamilistele tingimustele vastavateks istmeteks, tuleks lennukid, mille tootmine on COVID-19 pandeemia tõttu edasi lükkunud, vabastada punkti 26.60 nõuete täitmisest.

                     (3)

                     Seepärast tuleks määruse (EL) 2015/640 I lisa punktis 26.60 osutatud esmase individuaalse lennukõlblikkussertifikaadi väljaandmise kuupäev, milleks praegu on 18. veebruar 2021, viia kooskõlla komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1159 (4) I liites nimetatud kuupäevaga, mil jõustub loetelu lennukimudelitest, mille suhtes ei kohaldata erandit määruse (EL) 2015/640 I lisa teatavatest sätetest, ja lükata see edasi 26. veebruarini 2021. Kuna ajaline erinevus on väga väike, ei avalda see lennundusohutusele märkimisväärset mõju. Seepärast tuleks määrust (EL) 2015/640 vastavalt muuta.

                     (4)

                     Rakendusmäärusega (EL) 2020/1159 kehtestati uued nõuded vananevatele õhusõidukitele. Eelkõige on määruse (EL) 2015/640 I lisa punktiga 26.334 ette nähtud, et kõik enne 1. septembrit 2003 välja antud täiendava tüübisertifikaadi omanikud peavad koostama andmed vigastustaluvuse kohta, olenemata sellest, kas käitajad neid andmeid tegelikult nõuavad või mitte. Selleks et lennundussektorile tekitatud koormus oleks proportsionaalne, on alati eeldatud, et need andmed tuleks koostada vaid siis, kui käitajad seda nõuavad ja esitavad asjakohase taotluse. Seepärast tuleks määrust (EL) 2015/640 vastavalt parandada.

                     (5)

                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on seotud rakendusmääruse (EL) 2020/1159 põhjal tehtud muudatustega, mida kohaldatakse alates 26. veebruarist 2021. Järjepidevuse huvides tuleks ka käesolevat määrust kohaldada alates 26. veebruarist 2021.

                     (6)

                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EL) 2018/1139 artikli 127 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Määruse (EL) 2015/640 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.

            Artikkel 2
            Määruse (EL) 2015/640 I lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

            Artikkel 3
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            Seda kohaldatakse alates 26. veebruarist 2021, välja arvatud I lisa punkt 1, mida kohaldatakse alates 16. veebruarist 2021.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 28. jaanuar 2021

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 212, 22.8.2018, lk 1.

            (2)  Komisjoni 23. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/640, milles käsitletakse teatavat liiki lennutegevuse suhtes kohaldatavaid täiendavaid lennukõlblikkustingimusi ja millega muudetakse määrust (EL) nr 965/2012 (ELT L 106, 24.4.2015, lk 18).

            (3)  Komisjoni 28. jaanuari 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/133, millega muudetakse määrust (EL) 2015/640 seoses uute täiendavate lennukõlblikkustingimuste kehtestamisega (ELT L 25, 29.1.2019, lk 14).

            (4)  Komisjoni 5. augusti 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1159, millega muudetakse määrusi (EL) nr 1321/2014 ja (EL) 2015/640 seoses uute täiendavate lennukõlblikkusnõuete kehtestamisega (ELT L 257, 6.8.2020, lk 14).

            I LISA
            Määruse (EL) 2015/640 I lisa muudetakse järgmiselt:

                        1)

                        punkt 26.60 asendatakse järgmisega:
                        „26.60   Hädamaandumine — dünaamilised tingimused

                        Käitajad, kes käitavad reisijate ärilises lennutranspordis kasutatavaid suuri lennukeid, mille tüübisertifikaat on välja antud 1. jaanuaril 1958 või hiljem ja mille esmane individuaalne lennukõlblikkussertifikaat on esmakordselt välja antud 26. veebruaril 2021 või hiljem, tõendavad iga tüüpi projektiga istmete puhul, mis võivad olla hõivatud ruleerimisel, õhkutõusul ja maandumisel, et kasutaja on kaitstud hädamaandumistingimustest tuleneva koormuse eest. Tõendamine toimub ühel järgmistest viisidest:

                                    a)

                                    edukalt läbitud dünaamilised katsed;

                                    b)

                                    sarnast tüüpi istmeprojekti dünaamilistel katsetel põhinev, samaväärse ohutuse tagav ratsionaalne analüüs.

                              Esimeses lõigus sätestatud kohustust ei kohaldata järgmiste istmete suhtes:

                                    a)

                                    lennumeeskonnaliikmete istmed,

                                    b)

                                    üksnes ärilisi mitteregulaarseid nõudelende tegevate madala istmete hõivatusastmega lennukite istmed;

                                    c)

                                    Istmed 1. liite tabelis A.1 loetletud lennukimudelis, mille tootja seerianumber on esitatud samas tabelis.“;

                        2)

                        1. liide asendatakse järgmisega:

                              „1. liide

                                 Loetelu lennukimudelitest, mille suhtes ei kohaldata I lisa (osa 26) teatavaid sätteid

                                 Tabel A.1

                                          Tüübisertifikaadi omanik

                                          Liik

                                          Mudelid

                                          Tootja seerianumber

                                          I lisa (osa 26) sätted, mida EI kohaldata

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10–10
                                          DC-10–30
                                          DC-10-30F

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9–11, DC-9–12, DC-9–13, DC-9–14,DC-9–15, DC-9-15F, DC-9–21, DC-9–31,DC-9–32, DC-9–32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9–34, DC-9-34F, DC-9–41, DC-9–51

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90–30

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700:

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265–65

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Kõik

                                          26.301–26.334

                                          AIRBUS

                                          A320-seeria

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 ja 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321-seeria

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 ja 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A330-seeria

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 ja 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72-seeria

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737-seeria

                                          737–8 ja 737–9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        “

            II LISA
            I lisa punkti 26.334 alapunktid a ja b asendatakse järgmisega:

                        „a)

                        Sellise käitaja taotlusel, kes peab järgima punkti 26.370 alapunkti a alapunkti ii nõudeid, teeb enne 1. septembrit 2003 väljaantud muudatuse kinnituse omanik järgmist:

                                    i)

                                    punkti 26.332 alapunkti a alapunkti i ja punkti 26.332 alapunkti a alapunkti iii kohaselt kindlaks tehtud muudatuste ja avaldatud remonditööde puhul hindab vigastustaluvust;

                                    ii)

                                    kui seda ei ole juba tehtud, kehtestab sellega seotud vigastustaluvuse kontrolli ja dokumenteerib seda.

                        b)

                        Muudatuse kinnituse omanik esitab alapunkti a alapunkti i kohaselt tehtud hindamisel saadud vigastustaluvuse andmed ametile heakskiitmiseks järgmiste tähtaegade jooksul:

                                    i)

                                    enne 26. veebruari 2023 saadud taotluste puhul 24 kuu jooksul alates taotluse saamisest või

                                    ii)

                                    26. veebruaril 2023 või pärast seda saadud taotluste puhul enne 26. veebruari 2025 või 12 kuu jooksul alates taotluse saamisest, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.“


title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/111, 29. jaanuari 2021, millega seatakse teatavate toodete ekspordi tingimuseks ekspordiloa esitamine

text:
                  30.1.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  LI 31/1

         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/111,
         29. jaanuari 2021,
         millega seatakse teatavate toodete ekspordi tingimuseks ekspordiloa esitamine
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2015. aasta määrust (EL) 2015/479 ühiste ekspordieeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 5,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Liidus jätkub COVID-19 viiruse kiire levik, mis põhjustab raskeid tagajärgi rahvatervisele (eeskätt arvukate surmajuhtumite mõttes) ning tõrkeid majanduses ja ühiskonnas. Kriisile püsiva lahenduse leidmine eeldab tõhusa ja ohutu vaktsiini kasutuselevõttu.

                     (2)

                     Komisjon on oma vaktsiinistrateegia raames kindlustanud piisava vaktsiinikoguse tootmise liidus ja seda tegevust rahastanud ning sõlminud liikmesriikide nimel lepingud üksikute vaktsiinitootjatega, et tagada kõigile liikmesriikidele ja nende elanikele taskukohane ja õigeaegne juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele, edendades samal ajal ülemaailmset solidaarsust. On äärmiselt oluline, et tootjad need tooted ka tegelikult tarniksid, sest liidus toodetakse vaktsiine väga vähestes liikmesriikides.

                     (3)

                     Hoolimata intensiivsema tootmise rahalisest toetamisest on teatavad vaktsiinitootjad juba teatanud, et nad ei suuda liidule lubatud vaktsiinikoguseid tarnida, mis võib olla vastuolus nende lepinguliste kohustustega. Peale selle on olemas oht, et liidus toodetud vaktsiinid eksporditakse liidust välja, eeskätt riikidesse, mis ei ole haavatavas olukorras. Ravimitööstuse võetud lepinguliste kohustuste selline võimalik rikkumine põhjustab vaktsiinide nappuse ohu ja seega ka ajakavast mahajäämise liidu sees. Sellised viivitused häirivad tõsiselt liidu kava vaktsineerida siinne elanikkond.

                     (4)

                     Praegu on vaktsiinide tootmine ja tarnimine alles algusjärgus ning seega on kogu maailmas ajutine vaktsiinipuudus – sellises olukorras on oluline tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud toodetud ja tarnitud vaktsiinikoguste osas valitseks vajalik läbipaistvus, et seega toetada vaktsineerimiskampaaniate korrakohast elluviimist liikmesriikides, aga ka muudes riikides, mis sõltuvad liidus toodetud COVID-19 vaktsiinidest.

                     (5)

                     Kriitilise olukorra parandamiseks ja läbipaistvuse tagamiseks on liidu huvides võtta viivitamata piiratud kestusega meetmeid tagamaks, et liiduga sõlmitud eelostulepingutega hõlmatud COVID-19 vaktsiini ekspordiks on vajalik eelnev luba, et kindlustada liidus elutähtsa nõudluse rahuldamiseks piisavad varud, ilma et see mõjutaks liidu sellealaseid rahvusvahelisi kohustusi. Komisjon arvestab ka kolmandate riikide sõlmitud eelostulepingutega ning püüab nende riikide tarnete saamisega seotud ootusi võimalikult hästi täita.

                     (6)

                     Selleks et vältida meetmetest kõrvalehoidmise riski, peaksid vaktsiinid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse olenemata pakendist ja toimeainetest, sealhulgas selliste vaktsiinide tootmiseks kasutatavatest tüvirakupankadest ja töörakupankadest.

                     (7)

                     Ekspordiloa peaksid andma need liikmesriigid, kus käesoleva määrusega hõlmatud tooted on toodetud, sellises ulatuses, et ekspordi maht ei ohustaks liidu ja vaktsiinitootjate vaheliste eelostulepingute täitmiseks vajalike vaktsiinide pidevat tarnimist. Selleks et tagada piisav koordineeritud otsus liidu tasandil, peaksid liikmesriigid enne otsuse tegemist küsima komisjoni arvamust ja tegema otsuse kooskõlas selle arvamusega.

                     (8)

                     Kõnealuste lubade andmise halduskord tuleks ajutiste meetmete kehtivusajal jätta liikmesriikide otsustada.

                     (9)

                     Liit ei kavatse piirata eksporti rohkem, kui on tingimata vajalik, ning liit on jätkuvalt täielikult pühendunud rahvusvahelisele solidaarsusele ja toetab kindlalt põhimõtet, et igasuguseid kriitilise tähtsusega nappuse ärahoidmiseks või leevendamiseks vajalikke meetmeid rakendatakse sihipäraselt, läbipaistvalt, proportsionaalselt, ajutiselt ja kooskõlas WTO kohustustega.

                     (10)

                     Lähtudes rahvusvahelise solidaarsuse põhimõttest, peaks ekspordilubade kavast jääma välja eksport, mis võimaldab tagada tarneid seoses humanitaarhädaolukordades võetud meetmetega, eksport COVAXi rajatistesse ja eelkõige väikese ja keskmise sissetulekuga riikidesse, arvestades nende haavatavust ja piiratud juurdepääsu vaktsiinidele, samuti COVAXi, UNICEFi ja PAHO kaudu ostetud ja/või tarnitud COVID-19 vaktsiinide eksport, mille sihtkoht on mis tahes muu COVAXi mehhanismis osalev riik, ning liidu eelostulepingute alusel liikmesriikide poolt ostetud COVIDi vaktsiinid, mis on edasi müüdud või annetatud kolmandasse riiki.

                     (11)

                     Meditsiinitoodete ühtne turg on tihedalt seotud kolmandate riikidega, nagu ka nende tootmise väärtusahelad ja turustusvõrgud. See kehtib eelkõige naaberriikide ja naabruses asuvate majandusruumide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikide ja Lääne-Balkani riikide kohta, kes on liiduga tihedalt integreerunud. Ekspordiloa nõude kohaldamine neisse riikidesse suunduva COVID-19 vaktsiinide ekspordi suhtes oleks kahjulik, sest need riigid asuvad meie läheduses ja sõltuvad liidu vaktsiinitarnetest (enamikul neist puudub endal võimsus toota kõnealuseid vaktsiine piisavas koguses) ning vaktsiin on pandeemia edasise leviku tõkestamiseks eluliselt vajalik toode. Seepärast on asjakohane jätta sellised riigid käesoleva määruse kohaldamisalast välja.

                     (12)

                     Samuti on asjakohane jätta ekspordiloa nõude kohaldamisalast välja aluslepingu II lisas loetletud ülemeremaad ja -territooriumid, samuti Fääri saared, Andorra, San Marino ja Vatikani Linnriik, kuna nad sõltuvad suurel määral nende liikmesriikide kesksetest tarneahelatest, millega nad on seotud, või naaberliikmesriikide tarneahelatest.

                     (13)

                     Käesolevat määrust tuleks kohaldada liidu kaupade liidu territooriumilt eksportimise suhtes. Seepärast ei ole selle tolliterritooriumi osaks olevaid riike vaja liidust piiramatute saadetiste saamiseks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta. See kehtib eelkõige Monaco Vürstiriigi kohta (2). Seevastu ei tohiks liidu tolliterritooriumist spetsiaalselt välja jäetud liikmesriikide territooriumide suhtes ekspordiloa nõuet kohaldada ning sellest tulenevalt on need käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäetud. See puudutab Büsingeni, Helgolandi, Livigno, Ceuta ja Melilla territooriumi. Samuti tuleks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta eksport liikmesriigi mandrilavale või liikmesriigi poolt ÜRO mereõiguse konventsiooni (UNCLOS) kohaselt deklareeritud majandusvööndisse. Kõik need territooriumid sõltuvad suurel määral nende liikmesriikide tarneahelatest, mille osa nad on, või naaberliikmesriikide tarneahelatest.

                     (14)

                     Olukorra hindamiseks korrapäraste ajavahemike järel ning läbipaistvuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid liikmesriigid teavitama komisjoni oma otsustest ekspordilubade taotlus rahuldada või tagasi lükata. Komisjon peaks sellise teabe üldsusele korrapäraselt kättesaadavaks tegema, võttes seejuures nõuetekohaselt arvesse selle konfidentsiaalsust.

                     (15)

                     Selleks et tagada tõhus järelevalve olukorra üle ja hinnata, kas ekspordiloa taotlemisel on käesoleva määruse eesmärgid täidetud, peaksid liiduga eelostulepingu sõlminud tootjad esitama liikmesriikidele ja komisjonile asjaomased andmed oma eelmise kolme kuu ekspordi kohta. See teave peaks sisaldama COVID-19 vaktsiinide ekspordi mahtu, lõppsihtkohta ja lõppsaajaid ning toodete täpset kirjeldust. Kui seda teavet ei ole esitatud, võidakse ekspordiloa taotlus tagasi lükata.

                     (16)

                     Arvestades COVID-19 pandeemia kiirest levikust põhjustatud olukorra kiireloomulisust, tuleks käesoleva määrusega ette nähtud meetmed võtta kooskõlas määruse (EL) 2015/479 artikli 3 lõikega 3.

                     (17)

                     Meetmed peaksid jääma kehtima kuni 31. märtsini 2021, kui ELis on kogu COVID-19 vaktsiinide tootmisvõimsus paigas ning tarnete nappuse ja kõrvalesuunamise oht väheneb.

                     (18)

                     Käesolev määrus peaks jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist. Võttes arvesse määruse (EL) 2015/479 artikli 5 lõiget 5, peaksid esialgsed meetmed kestma kuus nädalat. Et katta ajavahemik kuni 31. märtsini 2021, kavatseb komisjon teha ettepaneku pikendada neid meetmeid vastavalt määruse (EL) 2015/479 artiklile 6,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

            Artikkel 1
            Ekspordiluba

               1.   Järgmise Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (3) artikli 5 punktis 23 määratletud liidu kauba ekspordiks on vaja I lisas esitatud vormi kohaselt kehtestatud ekspordiluba:
               SARS-haiguste perekonda kuuluvate koroonaviiruste (SARS-CoV liigid) vastased vaktsiinid (CN-kood 3002 20 10), sõltumata nende pakendist. See hõlmab ka toimeaineid, sealhulgas selliste vaktsiinide valmistamiseks kasutatavaid tüvirakupankasid ja töörakupankasid.
               Loa annavad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid tooteid valmistatakse, ning see antakse välja kirjalikult või elektrooniliselt.

               2.   Ekspordiluba esitatakse kauba ekspordiks deklareerimisel, kuid mitte hiljem kui kauba vabastamise ajal.

               3.   Kui kehtivat ekspordiluba ei esitata, on sellise kauba eksport keelatud.

               4.   Pädev asutus annab ekspordiloa ainult juhul, kui ekspordi maht ei ohusta vaktsiinitootjatega sõlmitud liidu eelostulepingute täitmist.

               5.   Solidaarsuse põhimõtte kohaselt ei kohaldata lõigetes 1 ja 2 sätestatud meetmeid järgmise ekspordi suhtes:

                           —

                           Eksport Albaania Vabariiki, Andorrasse, Bosniasse ja Hertsegoviinasse, Fääri saartele, Islandi Vabariiki, Kosovosse, (4) Liechtensteini Vürstiriiki, Montenegrosse, Norra Kuningriiki, Põhja-Makedoonia Vabariiki, San Marino Vabariiki, Serbiasse, Šveitsi Konföderatsiooni, Vatikani Linnriiki ning Euroopa Liidu toimimise lepingu II lisas loetletud ülemeremaadesse ja -territooriumidele, samuti eksport Büsingeni, Helgolandi, Livignosse ning Ceutasse ja Melillasse, Alžeeriasse, Egiptusesse, Jordaaniasse, Liibanoni, Liibüasse, Marokosse, Palestiinasse, (5) Süüriasse, Tuneesiasse, Armeeniasse, Aserbaidžaani, Valgevenesse, Gruusiasse, Iisraeli, Moldovasse ja Ukrainasse.

                           —

                           Eksport COVAX AMC loendis (6) loetletud väikese ja keskmise sissetulekuga riikidesse:

                           —

                           COVAXi, UNICEFi ja PAHO kaudu ostetud ja/või tarnitud kauba eksport, mille sihtkoht on mis tahes muu COVAXi mehhanismis osalev riik.

                           —

                           ELi liikmesriikide poolt ELi eelostulepingute alusel ostetud kauba eksport, mis on annetatakse või müüakse edasi kolmandasse riiki.

                           —

                           Humanitaarabiga seotud hädaabitarnete eksport.

                           —

                           Eksport rajatistesse, mis asuvad liikmesriigi mandrilaval või liikmesriigi poolt ÜRO mereõiguse konventsiooni kohaselt deklareeritud majandusvööndis. Sellise ekspordi puhul esitatakse deklaratsioonis teave selle liikmesriigi mandrilava või majandusvööndi kohta, kuhu käesoleva määruse kohased kaubad kavatsetakse tuua, kasutades asjakohast täiendavat viitenumbrit, mis on kindlaks määratud komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/2447 B lisa II jaotise punktis 2 esitatud andmeelemendis 2/3. (7)

            Artikkel 2
            Menetlus

               1.   Ekspordiloa taotlus esitatakse nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid tooteid valmistatakse, ning see peab sisaldama I lisas esitatud teavet ja II lisas nimetatud kohaldatavaid TARICi lisakoode. Lisaks peab see sisaldama teavet käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva kauba vaktsiinidooside arvu kohta, mida on liidus alates 1. detsembrist 2020 liikmesriikide kaupa jaotatud, ning käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva kauba vaktsiinidooside arvu kohta, mida on Põhja-Iirimaal alates määruse jõustumisest jaotatud.

               2.   Liikmesriikide pädevad asutused menetlevad ekspordilubade taotlusi võimalikult kiiresti ja koostavad otsuse kavandi mitte hiljem kui kahe tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil kogu nõutav teave esitati pädevatele asutustele. Erandlikel asjaoludel ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib seda tähtaega pikendada kahe tööpäeva võrra.

               3.   Olukorra parimaks hindamiseks teavitavad liikmesriigid komisjoni viivitamata järgmisel e-posti aadressil: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Pädev asutus teavitab oma otsuse kavandist Euroopa Komisjoni samal e-posti aadressil.

               5.   Kui komisjon ei ole liikmesriigi koostatud otsuse kavandiga nõus, esitab ta pädevale asutusele arvamuse ühe tööpäeva jooksul alates liikmesriigi otsuse kavandi kohta teate saamisest. Komisjon hindab, millist mõju avaldab eksport, mille jaoks luba taotletakse, asjaomaste liiduga sõlmitud eelostulepingute täitmisele. Liikmesriigid teevad loataotluse kohta otsuse kooskõlas komisjoni arvamusega.

               6.   Vaktsiinitootjad, kes on sõlminud eelostulepingud, esitavad komisjonile (aadressil SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) ja liikmesriigi pädevatele asutustele elektrooniliselt esimese loataotluse ja asjakohased andmed, mis käsitlevad käesoleva määruse jõustumisele eelneva viimase kolme kuu eksporti. See teave peab sisaldama COVID-19 vaktsiinide ekspordi mahtu, lõppsihtkohta ja lõppsaajaid ning toodete täpset kirjeldust. Kui sellist teavet ei ole esitatud, võidakse ekspordiloa andmisest keelduda.

               7.   Liikmesriikide pädevad asustused võivad otsustada kasutada ekspordilubade taotluste menetlemiseks elektroonilisi dokumente.

               8.   Liikmesriikide pädevad asutused võivad kontrollida lõike 6 kohaselt esitatud teavet taotleja ruumides ka pärast loa andmist.

            Artikkel 3
            Teavitamine

               1.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata loa andmisest või selle andmisest keeldumisest.

               2.   Teated sisaldavad järgmisi andmeid:

                           (a)

                           pädeva asutuse nimi ja kontaktandmed;

                           (b)

                           eksportija andmed;

                           (c)

                           sihtriik;

                           (d)

                           lõppsaaja;

                           (e)

                           ekspordiloa andmine või selle andmisest keeldumine;

                           (f)

                           kauba kood;

                           (g)

                           vaktsiinidoosides väljendatud kogus;

                           (h)

                           kauba ühikud ja täpne kirjeldus;

                           (i)

                           teave käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva kauba vaktsiinidooside arvu kohta, mida on liidus alates 1. detsembrist 2020 liikmesriikide kaupa jaotatud.

                     Teade esitatakse elektrooniliselt järgmisel aadressil: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Komisjon teeb loa andmist või selle andmisest keeldumist käsitleva teabe üldsusele kättesaadavaks, võttes nõuetekohaselt arvesse esitatud andmete konfidentsiaalsust.

            Artikkel 4
            Lõppsätted
            Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 29. jaanuaril 2021.

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 83, 27.3.2015, lk 34.

            (2)  Vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse liidu tolliseadustik) artikli 4 lõike 2 punkt a (ELT L 269, 10.10.2013, lk 1).

            (3)  Sellest kohustusest vabastatud kaupade kohta vt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2013. aasta määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse liidu tolliseadustik, ELT L 269, 10.10.2013, lk 1) artikli 269 lõige 2.

            (4)  Kõnealune nimetus ei piira seisukohti staatuse suhtes ning on kooskõlas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1244/1999 ja Rahvusvahelise Kohtu arvamusega Kosovo iseseisvusdeklaratsiooni kohta.

            (5)  Sellist nimekasutust ei tuleks käsitada Palestiina riigi tunnustamisena ning see ei mõjuta selles küsimuses võetud liikmesriikide individuaalseid seisukohti.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Komisjoni 24. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/2447, millega nähakse ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse liidu tolliseadustik) teatavate sätete üksikasjalikud rakenduseeskirjad (ELT L 343, 29.12.2015, lk 558).

            I LISA

               Artiklis 1 osutatud ekspordiloa vormi näidis

            Liikmesriigid peavad tagama, et välja antud vormil oleks selgelt näha, millise loaga on tegemist. Ekspordiluba kehtib kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides oma kehtivusaja lõpuni.

                        EUROOPA LIIT

                        COVID-19 vaktsiinide eksport (määrus EL 2021/111)

                                    1.

                                    Eksportija

                                       (EORI-number, kui see on asjakohane) ja TARICi lisakood

                                    2.

                                    Loa number

                                    3.

                                    Kehtivusaja lõppkuupäev

                                    4.

                                    Väljaandev asutus

                                    5.

                                    Sihtriik

                                    6.

                                    Lõppsaaja

                                    7.

                                    Kauba kood

                                    8.

                                    Kogus

                                    9.

                                    Ühik

                                    10.

                                    Kauba kirjeldus

                                    11.

                                    Asukoht

                                    7.

                                    Kauba kood

                                    8.

                                    Kogus

                                    9.

                                    Ühik

                                    10.

                                    Kauba kirjeldus

                                    11.

                                    Asukoht

                                    7.

                                    Kauba kood

                                    8.

                                    Kogus

                                    9.

                                    Ühik

                                    10.

                                    Kauba kirjeldus

                                    11.

                                    Asukoht

                                    7.

                                    Kauba kood

                                    8.

                                    Kogus

                                    9.

                                    Ühik

                                    10.

                                    Kauba kirjeldus

                                    11.

                                    Asukoht

                                    12.

                                    Allkiri, koht ja kuupäev, tempel

               Ekspordiloa vormi selgitavad märkused

            Kõikide lahtrite täitmine on kohustuslik, kui ei ole märgitud teisiti.
            Lahtreid 7–11 on korratud neli korda, et oleks võimalik taotleda luba nelja erineva toote jaoks.

                        Lahter 1

                        Eksportija

                        Loa saanud eksportija täielik nimi ja aadress + EORI-number, kui see on asjakohane.
                        TARICi lisakood, nagu määratletud II lisas.

                        Lahter 2

                        Loa number

                        Loa numbri täidab ekspordiluba väljaandev asutus ja see on järgmises vormis: XXyyyy999999, kus XX on väljaandva liikmesriigi kahetäheline geonomenklatuuri kood, (1) yyyy on loa väljaandmise neljakohaline aasta, 999999 on kombinatsioonis XXyyyy kasutatav kordumatu kuuekohaline number, mille on määranud väljaandev asutus.

                        Lahter 3

                        Kehtivusaja lõppkuupäev

                        Väljaandev asutus võib määrata loa kehtivusaja lõppkuupäeva. See kuupäev ei tohi olla hilisem kui kuus nädalat pärast käesoleva määruse jõustumist.
                        Kui väljaandev asutus ei ole kehtivusaja lõppkuupäeva kindlaks määranud, aegub luba hiljemalt kuus nädalat pärast käesoleva määruse jõustumist.

                        Lahter 4

                        Väljaandev asutus

                        Ekspordiloa välja andnud liikmesriigi asutuse täielik nimi ja aadress.

                        Lahter 5

                        Sihtriik

                        Loaga hõlmatud kauba sihtriigi kahetäheline geonomenklatuuri kood.

                        Lahter 6

                        Lõppsaaja

                        Kauba lõppsaaja täielik nimi ja aadress, kui lõppsaaja on loa väljaandmise ajal teada + EORI-number, kui see on asjakohane. Kui lõppsaaja ei ole loa väljaandmise ajal teada, tuleb see lahter tühjaks jätta.

                        Lahter 7

                        Kauba kood

                        Harmoneeritud süsteemi või kombineeritud nomenklatuuri (2) numbriline kood, mille alla eksporditav kaup loa väljaandmisel klassifitseeritakse.

                        Lahter 8

                        Kogus

                        Lahtris 9 nimetatud ühikus mõõdetud kaubakogus.

                        Lahter 9

                        Ühik

                        Mõõtühik, milles lahtris 8 nimetatud kogus on väljendatud. Ühikuna tuleb kasutada vaktsiinidooside arvu.

                        Lahter 10

                        Kauba kirjeldus

                        Selgesõnaline kirjeldus, mis on piisavalt täpne, et kaupa oleks võimalik identifitseerida.

                        Lahter 11

                        Asukoht

                        Selle liikmesriigi geonomenklatuuri kood, kus kaup asub. Kui kaup asub väljaandva asutuse liikmesriigis, tuleb see lahter tühjaks jätta.

                        Lahter 12

                        Allkiri, tempel, koht ja kuupäev

                        Väljaandva asutuse allkiri ja tempel. Loa väljaandmise koht ja kuupäev.

               (1)  Komisjoni 27. novembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1106/2012, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 471/2009 (mis käsitleb ühenduse statistikat väliskaubanduse kohta kolmandate riikidega) seoses riikide ja territooriumide nomenklatuuri ajakohastamisega (ELT L 328, 28.11.2012, lk 7).

               (2)  Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrus (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta (EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1).

            II LISA
            TARICi lisakoodid

                        Äriühing

                        TARICi lisakood

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer/BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica N.V.

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Muu

                        4999