title: Nõukogu soovitus (EL) 2020/912, 30. juuni 2020, Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta

text:
               1.7.2020

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               LI 208/1

      NÕUKOGU SOOVITUS (EL) 2020/912,
      30. juuni 2020,
      Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piiramise ja sellise piirangu võimaliku kaotamise kohta
      EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 77 lõike 2 punkte b ja e ning artikli 292 esimest ja teist lauset,
      võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  16. märtsil 2020 võttis komisjon vastu teatise, (1) milles soovitas ühe kuu vältel ajutiselt piirata mittehädavajalikku reisimist kolmandatest riikidest EL+ alale (2). 17. märtsil 2020 leppisid ELi riigipead ja valitsusjuhid kokku Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piirangu rakendamises. Seda rakendasid ka neli Schengeni lepinguga ühinenud riiki.

                  (2)

                  26. märtsil 2020 leppisid Euroopa Liidu riigipead ja valitsusjuhid kokku Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise suhtes ajutise koordineeritud piirangu kohaldamises tulenevalt COVID-19 pandeemiast.

                  (3)

                  8. aprillil 2020 (3) ja 8. mail 2020 (4) võttis komisjon vastu kaks järelteatist, milles mõlemas soovitati pikendada mittehädavajaliku reisimise piiranguid ühe kuu võrra. Kõik Schengeni liikmesriigid ja neli Schengeni lepinguga ühinenud riiki (edaspidi „liikmesriigid“) otsustasid neid pikendusi rakendada, viimati kuni 15. juunini 2020.

                  (4)

                  15. aprillil 2020 esitasid Euroopa Komisjoni president ja Euroopa Ülemkogu eesistuja „Ühtse Euroopa tegevuskava COVID-19 leviku tõkestamiseks võetud meetmete lõpetamise suunas“ (5). Tegevuskavaga nähakse ette tegutsemine kahes etapis, mille järgi tuleks sisepiirikontroll kaotada koordineeritult. Seejärel leevendatakse järk-järgult ajutisi piiranguid välispiiridel ja isikud, kelle alaline elukoht ei ole ELis, saavad alustada uuesti mittehädavajalikku reisimist ELi. Reisipiirangu kaotamine välispiiridel peaks toimuma pärast liikmesriikide poolt sisepiirikontrolli kaotamist või sellega paralleelselt.

                  (5)

                  Konsultatsioonid liikmesriikidega kinnitasid vajadust veel pisut pikendada välispiiridel kehtivaid piiranguid ning seda, kui oluline on tegutseda piirangute järkjärguliseks kaotamiseks koordineeritud viisil.

                  (6)

                  11. juunil 2020 võttis komisjon vastu teatise, (6) milles soovitati Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piiranguid pikendada kuni 30. juunini 2020 ning esitati tegutsemispõhimõtted Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangute järkjärguliseks kaotamiseks alates 1. juulist 2020. Kõik liikmesriigid on seda tähtaega täiendavalt pikendanud kuni 30. juunini.

                  (7)

                  Pärast seda on liikmesriigid arutanud kohaldatavaid kriteeriume ja meetodikat.

                  (8)

                  Käesolev soovitus ei piira liikmesriikide vastutust jätkuvalt kohaldada Schengeni piirieeskirjade (7) artiklit 6, milles sätestatakse sisenemise nõuded kolmandate riikide kodanikele. Eelkõige säilib liikmesriikidel vastutus hinnata igal üksikjuhul eraldi, kas kolmanda riigi kodanikku tuleb pidada ohuks rahvatervisele. Sellega seoses peaksid liikmesriigid tagama tiheda koostöö piirivalveasutuste ja transporditeenuse osutajate vahel.

                  (9)

                  Piirikontroll ei ole üksnes nende liikmesriikide huvides, kelle välispiiril seda teostatakse, vaid kõigi liikmesriikide huvides, kes on kaotanud piirikontrolli sisepiiridel. Seepärast peaksid liikmesriigid tagama, et välispiiridel võetakse meetmeid koordineeritult, et tagada Schengeni ala hea toimimine. Selleks peaksid liikmesriigid hakkama ELi territooriumile mittehädavajaliku reisimise ajutist piirangut koordineeritud viisil kaotama. Esimese sammuna tuleks seda kohaldada käesoleva soovituse I lisas loetletud kolmandate riikide elanike suhtes. Seda loetelu tuleks regulaarselt ajakohastada.

                  (10)

                  Otsustamisel selle üle, kas kaotada Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangud, tuleks arvesse võtta epidemioloogilist olukorda ELis, st COVID-19 juhtumite keskmist arvu viimase 14 päeva jooksul 100 000 elaniku kohta.

                  (11)

                  58. maailma terviseassambleel 23. mail 2005 vastu võetud rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005) (edaspidi „rahvusvahelised tervise-eeskirjad“) tugevdasid rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealaseks hädaolukordadeks valmisoleku ja sellistes hädaolukordades tegutsemise kooskõlastamist Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) osalisriikide vahel, kelle hulka kuuluvad ka kõik liidu liikmesriigid. Rahvusvaheliste tervise-eeskirjade järelevalveraamistikus on kindlaks määratud rahvatervisealase suutlikkuse näitajad, mida Maailma Terviseorganisatsiooni osalisriigid peavad järgima. Andmeid, mida riigid esitavad regulaarselt selle raamistiku alusel, saab koondada üldiseks punktisummaks, mis näitab üldist reageerimissuutlikkust.

                  (12)

                  Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangu kaotamise otsuste tulemuslikkus sõltub sellest, kas liikmesriigid rakendavad neid koordineeritult kõikidel välispiiridel. Liikmesriik ei tohiks ühepoolselt otsustada kaotada teatava kolmanda riigi suhtes kehtestatud Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangut enne, kui teised liikmesriigid on teinud selle riigi suhtes koordineeritud viisil otsuse reisipiirangu kaotamise kohta. Sellegipoolest võivad liikmesriigid, tegutsedes täiesti läbipaistvalt, üksnes järk-järgult kaotada I lisas loetletud riikide suhtes kohaldatavad reisipiirangud.

                  (13)

                  Euroopa Liidu lepingule ja ELi toimimise lepingule lisatud protokolli nr 22 (Taani seisukoha kohta) artiklite 1 ja 2 kohaselt ei osale Taani käesoleva soovituse vastuvõtmises ning see ei ole tema suhtes siduv ega kohaldatav. Arvestades et käesolev soovitus põhineb Schengeni acquis’l, otsustab Taani kõnealuse protokolli artikli 4 kohaselt kuue kuu jooksul pärast nõukogu otsuse tegemist käesoleva soovituse kohta, kas ta rakendab seda.

                  (14)

                  Käesolev soovitus kujutab endast nende Schengeni acquis’ sätete edasiarendamist, milles Iirimaa vastavalt nõukogu otsusele 2002/192/EÜ (8) ei osale; seetõttu ei osale Iirimaa soovituse vastuvõtmises ning see ei ole tema suhtes siduv ega kohaldatav.

                  (15)

                  Islandi ja Norra puhul kujutab käesolev soovitus endast nende Schengeni acquis’ sätete edasiarendamist Euroopa Liidu Nõukogu ning Islandi Vabariigi ja Norra Kuningriigi vahelise lepingu (viimase kahe riigi osalemiseks Schengeni acquis’ sätete rakendamises, kohaldamises ja edasiarendamises) (9) tähenduses, mis kuuluvad nõukogu otsuse 1999/437/EÜ artikli 1 punktis A osutatud valdkonda.

                  (16)

                  Šveitsi puhul kujutab käesolev soovitus endast nende Schengeni acquis’ sätete edasiarendamist Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise lepingu (Šveitsi Konföderatsiooni ühinemise kohta Schengeni acquis’ rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega) (10) tähenduses, mis kuuluvad otsuse 1999/437/EÜ artikli 1 punktis A osutatud valdkonda, kusjuures nimetatud otsuse vastavat punkti tõlgendatakse koostoimes nõukogu otsuse 2008/146/EÜ (11) artikliga 3.

                  (17)

                  Liechtensteini puhul kujutab käesolev soovitus endast nende Schengeni acquis’ sätete edasiarendamist Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse, Šveitsi Konföderatsiooni ja Liechtensteini Vürstiriigi vahelise protokolli (mis käsitleb Liechtensteini Vürstiriigi ühinemist Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise lepinguga Šveitsi Konföderatsiooni ühinemise kohta Schengeni acquis’ rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega) (12) tähenduses, mis kuuluvad otsuse 1999/437/EÜ artikli 1 punktis A osutatud valdkonda, kusjuures nimetatud otsuse vastavat punkti tõlgendatakse koostoimes nõukogu otsuse 2011/350/EL (13) artikliga 3.

                  (18)

                  Olenemata käesoleva soovituse õiguslikust seisundist, mida on kirjeldatud põhjendustes 13–17, on Schengeni ala nõuetekohase toimimise huvides vajalik, et kõik liikmesriigid otsustaksid Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangute kaotamise üle koordineeritult,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

                  1.

                  Liikmesriigid peaksid koordineeritud viisil kaotama järk-järgult Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piirangu alates 1. juulist 2020 I lisas loetletud kolmandate riikide elanike puhul.
                  Selleks et määrata kindlaks kolmandad riigid, kelle puhul tuleks praegune Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirang kaotada, tuleks kohaldada komisjoni 11. juuni 2020. aasta teatises (14)„Kolmas hinnang mittehädavajaliku ELi reisimise ajutise piirangu kohaldamisele“ kirjeldatud metoodikat ja kriteeriume. Kriteeriumid on seotud epidemioloogilise olukorra ja tõkestamismeetmetega, sealhulgas suhtlemisdistantsi hoidmisega, samuti majanduslike ja sotsiaalsete kaalutlustega, ning neid kohaldatakse kumulatiivselt.

                  2.

                  Epidemioloogilise olukorra poolest peaksid I lisas loetletud kolmandad riigid vastama eelkõige järgmistele kriteeriumidele:

                              —

                              viimase 14 päeva jooksul registreeritud uute COVID-19 nakkusjuhtude arv 100 000 elaniku kohta on 15. juuni 2020. aasta seisuga arvutatud ELi keskmise lähedal või sellest väiksem;

                              —

                              samal ajavahemikul on uute nakkusjuhtude arv eelmise 14 päevaga võrreldes stabiilne või väheneb ning

                              —

                              riigi üldine reageerimine COVID-19 puhangule, võttes arvesse kättesaadavat teavet selliste aspektide kohta nagu testimine, järelevalve, kontaktide jälgimine, haiguse leviku tõkestamine, ravi ja aruandlus, kättesaadava teabe ja andmeallikate usaldusväärsust ning vajaduse korral rahvusvaheliste tervise-eeskirjade (IHR) suutlikkusnäitajate keskmist punktisummat. Arvesse tuleks võtta ka teavet, mida ELi delegatsioonid on esitanud 11. juuni 2020. aasta teatisele lisatud kontrollnimekirja alusel.

                  3.

                  Selle üle otsustamisel, kas kolmanda riigi kodaniku suhtes kohaldada Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutist piirangut, peaks määrav tegur olema elukoht sellises kolmandas riigis, mille puhul mittehädavajaliku reisimise piirangud on kaotatud (ja mitte kodakondsus).

                  4.

                  Nõukogu peaks pärast komisjoni ning asjakohaste ELi ametite ja talitustega tihedat konsulteerimist ning tuginedes lõikes 2 osutatud metoodikal, kriteeriumidel ja teabel põhinevale üldisele hinnangule vaatama I lisas osutatud kolmandate riikide loetelu iga kahe nädala järel läbi ja vajaduse korral seda ajakohastama.
                  Juba I lisasse kantud konkreetse kolmanda riigi suhtes võib reisipiirangu tervenisti või osaliselt kaotada või taaskehtestada vastavalt muutustele mõnes eespool kehtestatud tingimuses ning nendest tulenevatele muutustele epidemioloogilise olukorra hinnangus. Kui olukord kolmandas riigis halveneb kiiresti, tuleks otsus teha kiirkorras.

                  5.

                  Kui ajutiste reisipiirangute kohaldamist kolmanda riigi suhtes jätkatakse, tuleks reisipiirangust vabastada järgmised isikute kategooriad, sõltumata reisi eesmärgist:

                              a)

                              liidu kodanikud ELi toimimise lepingu artikli 20 lõike 1 tähenduses ja kolmandate riikide kodanikud, kellel on ühelt poolt liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt nende kolmandate riikide vahel sõlmitud lepingute alusel liidu kodanikega samaväärne vaba liikumise õigus, ja nende pereliikmed (15);

                              b)

                              kolmandate riikide kodanikud, kes on pikaajalised elanikud pikaajaliste elanike direktiivi (16) tähenduses, ja isikud, kes on saanud elamisõiguse muude ELi direktiivide või riigisisese õiguse alusel või kellel on riigi välja antud pikaajaline viisa, ja nende pereliikmed.

                        Liikmesriigid võivad siiski võtta vajalikke meetmeid, näiteks nõuda, et inimesed, kes pöörduvad tagasi kolmandast riigist, mille suhtes kehtib ajutine reisimispiirang, kohaldaksid eneseisolatsiooni või samalaadseid meetmeid, tingimusel et liikmesriik kehtestab samad nõuded ka oma kodanikele.
                  Peale selle peaks olema lubatud hädavajalik reisimine konkreetsete reisijate kategooriate puhul, kes täidavad olulist ülesannet või kelle reisimine on hädavajalik, nagu on osutatud II lisas (17). Liikmesriigid võivad selliste reisijate suhtes kehtestada täiendavaid ohutusmeetmeid, eelkõige juhul, kui nende reis algab suure riskiga piirkonnast.
                  Nõukogu võib tihedas koostöös komisjoniga II lisas osutatud olulist ülesannet täitvate või hädavajalikku reisi sooritavate reisijate konkreetsete kategooriate loetelu läbi vaadata, võttes arvesse sotsiaalseid ja majanduslikke kaalutlusi ning eespool osutatud metoodikal, kriteeriumidel ja teabel põhinevat üldist hinnangut epidemioloogilise olukorra arengule.

                  6.

                  Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutise piirangu kaotamisel I lisas loetletud kolmandate riikide puhul tuleks samuti võtta regulaarselt arvesse vastastikkust ja teha otsus üksikjuhtumipõhiselt.

                  7.

                  Liikmesriik ei tohiks otsustada kaotada teatava kolmanda riigi suhtes kehtestatud Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise piirangut enne piirangu kaotamise koordineerimist kooskõlas käesoleva soovitusega.

                  8.

                  Andorra, Monaco, San Marino ja Vatikani (Püha Tool) elanikke tuleks käesoleva soovituse kohaldamisel käsitada ELi elanikena.

                  9.

                  Käesolevat soovitust peaksid rakendama kõik liikmesriigid kõikidel välispiiridel.

         Brüssel, 30. juuni 2020

               Nõukogu nimel

               eesistuja

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  COM(2020) 115, 16. märts 2020.

         (2)  EL+ alasse kuuluvad kõik Schengeni liikmesriigid (sealhulgas Bulgaaria, Horvaatia, Küpros ja Rumeenia) ning neli Schengeni lepinguga ühinenud riiki. Sellesse kuuluvad ka Iirimaa ja Ühendkuningriik, juhul kui nad otsustavad seda meedet rakendada.

         (3)  COM(2020) 148, 8. aprill 2020.

         (4)  COM(2020) 222, 8. mai 2020.

         (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_a_european_roadmap_to_lifting_coronavirus_containment_measures_0.pdf

         (6)  COM(2020) 399, 11. juuni 2020.

         (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/399, mis käsitleb isikute üle piiri liikumist reguleerivaid liidu eeskirju (Schengeni piirieeskirjad) (ELT L 77, 23.3.2016, lk 1).

         (8)  Nõukogu 28. veebruari 2002. aasta otsus 2002/192/EÜ Iirimaa taotluse kohta osaleda teatavates Schengeni acquis’ sätetes (EÜT L 64, 7.3.2002, lk 20).

         (9)  EÜT L 176, 10.7.1999, lk 36.

         (10)  ELT L 53, 27.2.2008, lk 52.

         (11)  Nõukogu 28. jaanuari 2008. aasta otsus 2008/146/EÜ sõlmida Euroopa Ühenduse nimel Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vaheline leping Šveitsi Konföderatsiooni ühinemise kohta Schengeni acquis’ rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega (ELT L 53, 27.2.2008, lk 1).

         (12)  ELT L 160, 18.6.2011, lk 21.

         (13)  Nõukogu 7. märtsi 2011. aasta otsus 2011/350/EL Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse, Šveitsi Konföderatsiooni ja Liechtensteini Vürstiriigi vahelise protokolli (mis käsitleb Liechtensteini Vürstiriigi ühinemist Euroopa Liidu, Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise lepinguga Šveitsi Konföderatsiooni ühinemise kohta Schengeni acquis’ rakendamise, kohaldamise ja edasiarendamisega) Euroopa Liidu nimel sõlmimise kohta, seoses sisepiiridel piirikontrolli kaotamise ja isikute liikumisega (ELT L 160, 18.6.2011, lk 19).

         (14)  COM(2020) 399, 11. juuni 2020.

         (15)  Nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivi 2004/38/EÜ (mis käsitleb Euroopa Liidu kodanike ja nende pereliikmete õigust liikuda ja elada vabalt liikmesriikide territooriumil ning millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 1612/68 ja tunnistatakse kehtetuks direktiivid 64/221/EMÜ, 68/360/EMÜ, 72/194/EMÜ, 73/148/EMÜ, 75/34/EMÜ, 75/35/EMÜ, 90/364/EMÜ, 90/365/EMÜ ja 93/96/EMÜ) artiklites 2 ja 3 (ELT L 158, 30.4.2004, lk 77).

         (16)  Nõukogu 25. novembri 2003. aasta direktiiv 2003/109/EÜ pikaajalistest elanikest kolmandate riikide kodanike staatuse kohta (ELT L 16, 23.1.2004, lk 44).

         (17)  [Vt samuti komisjoni 30. märtsi 2020. aasta teatis (COM(2020) 115), 11. juuni 2020. aasta teatis (COM(2020) 399) ja 30. märtsi 2020. aasta suunis (C(2020) 2050).]

         I LISA
         Kolmandad riigid, kelle elanike suhtes ei tuleks välispiiridel kohaldada Euroopa Liitu mittehädavajaliku reisimise ajutist piirangut

                     1.

                     ALŽEERIA

                     2.

                     AUSTRAALIA

                     3.

                     KANADA

                     4.

                     GRUUSIA

                     5.

                     JAAPAN

                     6.

                     MONTENEGRO

                     7.

                     MAROKO

                     8.

                     UUS-MEREMAA

                     9.

                     RWANDA

                     10.

                     SERBIA

                     11.

                     LÕUNA-KOREA

                     12.

                     TAI

                     13.

                     TUNEESIA

                     14.

                     URUGUAY

                     15.

                     HIINA (1)

            (1)  oleneb vastastikkuse kinnitamisest.

         II LISA
         Erikategooria reisijad, kes täidavad olulist ülesannet või kelle reisimine on hädavajalik:

                     i)

                     tervishoiutöötajad, tervishoiuvaldkonna teadlased ja eakate hoolekande töötajad;

                     ii)

                     piirialatöötajad;

                     iii)

                     põllumajandussektori hooajatöötajad;

                     iv)

                     transporditöötajad;

                     v)

                     diplomaadid, rahvusvaheliste organisatsioonide töötajad ja rahvusvaheliste organisatsioonide kutsutud töötajad, kelle füüsiline kohalolu on nende organisatsioonide hea toimimise jaoks vajalik, sõjaväelased ning humanitaarabi- ja elanikkonnakaitse töötajad oma tööülesannete täitmisel;

                     vi)

                     transiitreisijad;

                     vii)

                     reisijad, kes reisivad mõjuvatel perekondlikel põhjustel;

                     viii)

                     meremehed;

                     ix)

                     rahvusvahelist kaitset vajavad isikud või muudel humanitaarpõhjustel reisivad isikud;

                     x)

                     kolmanda riigi kodanikud, kes reisivad õppimise eesmärgil;

                     xi)

                     kõrgelt kvalifitseeritud võõrtöötajad, kui nende töötamine on majanduslikust seisukohast vajalik ning tööd ei saa edasi lükata või teha välismaal.


title: Komisjoni soovitus (EL) 2020/1039, 14. juuli 2020, kehtestada liidu ettevõtjatele riigi rahalise toetuse andmiseks tingimus, et neil puudub seos koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega

text:
               16.7.2020

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 227/76

      KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2020/1039,
      14. juuli 2020,
      kehtestada liidu ettevõtjatele riigi rahalise toetuse andmiseks tingimus, et neil puudub seos koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  Finantsabi kõrvalesuunamine maksuparadiisidesse võib kahjustada liikmesriikide rahanduse terviklikkust ning liidu finantssüsteemi ja siseturu nõuetekohast toimimist. Viimastel aastatel on komisjon tõhusa maksustamise välisstrateegia (1) kaudu võtnud maksuparadiiside vastu selge seisukoha.

                  (2)

                  COVID-19 puhangu tõttu on liikmesriikide ja liidu tasandil võetud enneolematuid meetmeid, et toetada liikmesriikide majandust ja hõlbustada selle taastumist. See hõlmab ka riigi sekkumist, et tagada likviidsus ja juurdepääs rahastamisele nende ettevõtjate jaoks, kellest märkimisväärse osa suhtes on kohaldatud liidu riigiabi eeskirju.

                  (3)

                  Praeguses COVID-19 puhangu olukorras ettevõtjatele antava rahalise toetuse, eelkõige likviidsustoetuse maht nõuab viivitamatuid ja kooskõlastatud meetmeid, et hoida ära riikliku rahastamise väärkasutamist. Seni on niisuguseid meetmeid võetud peamiselt liidu riigiabi eeskirjade raamistikus. Lisaks COVID-19 puhanguga seotud põhjustele peaks rahalise toetuse andmine aitama võidelda maksustamise vältimise ja maksupettuste vastu ning liikmesriikide ja liidu eelarvete maksumaksjate ja sotsiaalkindlustussüsteemide arvelt kuritarvitamise vastu.

                  (4)

                  Selleks et tõhusalt ohjeldada maksustamise vältimist, pettusi ja kuritarvitusi, on sama oluline tagada siseturu nõuetekohane toimimine. Selleks peaksid liikmesriigid oma tegevust kooskõlastama, et vältida oma maksubaasi põhjendamatut vähenemist, ning tagama, et nad võtavad vastu lahendused, mis ei tekita märkimisväärseid lahknevusi ega turumoonutusi.

                  (5)

                  Maksualast koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide liidu loetelu (edaspidi „koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetelu“) (2) on koostatud selleks, et käsitleda ohte ELi liikmesriikide maksubaasidele. Seda arvesse võttes oleks asjakohane soovitada, et liikmesriigid näeksid liidu ettevõtjatele riigi rahalise toetuse andmise tingimusena ette sidemete puudumise nende ettevõtjate ja liidu loetellu kantud jurisdiktsioonide vahel. Lisaks märgib komisjon, et mitu liikmesriiki on teatanud oma kavatsusest näha ette, et rekapitaliseerimise vormis riigiabi andmisel peab olemas olema selge seos rahalise toetuse ja selle vahel, et abisaaja tasub maksudest oma õiglase osa.

                  (6)

                  Samas on väga oluline, et liikmesriigid kaitseksid tegelikku majandustegevust loetellu kantud koostööd mittetegevates jurisdiktsioonides ja tagaksid, et sellist majandustegevust tahtmatult ei kahjustataks. Selleks peaksid liikmesriigid viima oma õigusaktidesse sisse asjakohased erandid, tagamaks et tegeliku majandustegevuse korral rahalise toetuse saamist ei takistata.

                  (7)

                  Et tagada finantstoetuse jõudmine toetuskõlblike ettevõtjateni, peaksid liikmesriigid kehtestama mõistlikud nõuded selle tõendamiseks, et ettevõtjal puudub seos jurisdiktsiooniga, mis on kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu. Samal ajal on oluline tagada, et ettevõtjad ei saaks rahalise toetuse saamiseks kehtestatud nõuetest kõrvale hoida.

                  (8)

                  Selleks et oleks võimalik luua terviklik raamistik, ei tohiks liikmesriigid piirata ettevõtjatele riikliku rahalise toetuse andmise tingimusi seose puudumisega loetellu kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega, et hõlmata juhtumeid, kus on kindlaks tehtud, et äriühing või selle omanikud on süüdi mõistetud raskes kuriteos või on rikkunud maksude või sotsiaalkindlustusmaksete tasumisega seotud kohustusi,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:
      1.   REGULEERIMISESE JA KOHALDAMISALA

      Käesolevas soovituses sätestatakse kooskõlastatud lähenemisviis, mille kohaselt nähakse liikmesriikide rahalise toetuse andmise tingimusena ette see, et toetusesaajast ettevõtjal puudub seos koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu kantud jurisdiktsioonidega.
      2.   MÕISTED

      „Omand“ – otsene ja kaudne osalus ning tegelikult kasu saav omanik, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/849 (3) artikli 3 punktis 6.
      „Rahaline toetus“ – mis tahes liiki rahaline abi, mida antakse kõigile ettevõtjatele, või valikulised meetmed, sealhulgas riigiabi, mida antakse uue riigiabi ajutise raamistiku alusel (4).
      „Ettevõtja“ – mis tahes üksus või füüsiline isik, kes tegeleb majandustegevusega, olenemata tema õiguslikust vormist või tegevussektorist.
      3.   LIIDU ETTEVÕTJATELE RIIGI RAHALISE TOETUSE ANDMINE TINGIMUSEL, ET NEIL PUUDUB SEOS KOOSTÖÖD MITTETEGEVATE JURISDIKTSIOONIDE ELI LOETELLU KANTUD JURISDIKTSIOONIDEGA

      Kui liikmesriigid võtavad meetmeid, millega antakse rahalist toetust nende jurisdiktsiooni alla kuuluvatele toetuskõlblikele ettevõtjatele, peaksid nad seadma sellise rahalise toetuse saamise õiguse sõltuvusse mitmest tingimusest. Seepärast peaks rahalist toetust saav ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:

                  a)

                  ta ei ole koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu kantud jurisdiktsiooni maksuresident ega sellise jurisdiktsiooni õigusnormide alusel asutatud;

                  b)

                  ta ei ole koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu kantud jurisdiktsioonide aktsionäride otsese ega kaudse kontrolli all kuni tegelikult kasu saava omanikuni vastavalt direktiivi (EL) 2015/849 artikli 3 punktile 6;

                  c)

                  ta ei kontrolli otseselt või kaudselt tütarettevõtjaid või tal ei ole püsivaid tegevuskohti jurisdiktsioonides, mis on kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu, ning

                  d)

                  tal ei ole osalust ettevõtetes, mis asuvad koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu kantud jurisdiktsioonides.

            Selleks et kontrollida vastavust nõudele, mille kohaselt peab puuduma seos koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu kantud jurisdiktsioonidega, peaksid liikmesriigid tagama, et mitte ainult vahetud aktsionärid, vaid ka lõplik omanik ja kõik teised samas omandis olevad ettevõtjad ei ole sellise jurisdiktsiooni maksuresidendid ega selle jurisdiktsiooni õiguse alusel asutatud. Rahalist toetust saava ettevõtte omanikud võivad olla juriidilised isikud (nt äriühingud, partnerlused jne), õiguslikud üksused (nt usaldusfondid) või füüsilised isikud.
      Selleks et teha kindlaks, kas ettevõtjale võib anda rahalist toetust, ei tohiks olla oluline, mitu juriidilise isiku või õigusliku üksuse tasandit võib rahalist toetust andvas liikmesriigis asuva ettevõtja ja ELi loetellu kantud jurisdiktsioonis asuva üksuse vahel olla.
      4.   ERANDID

      Liikmesriigid võivad jätta arvesse võtmata seosed loetellu kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega, kui ettevõtja tõendab, et täidetud on üks järgmistest tingimustest:

                  a)

                  kui toetust andnud liikmesriigis ette nähtud maksukohustust teatava ajavahemiku (nt viimase kolme aasta) jooksul peetakse toetust saava ettevõtja sama perioodi riigisisese ja kontserni tasandi kogukäibe või tegevuse ulatusega võrreldes piisavaks;

                  b)

                  kui ettevõtja võtab õiguslikult siduva kohustuse kõrvaldada lühikese aja jooksul oma seosed ELi loetellu kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega; sellisel juhul kohaldatakse selle ettevõtja suhtes asjakohaseid järelmeetmeid ja nõuete täitmata jätmise korral sanktsioone.

            Liikmesriigid peaksid jätma tähelepanuta seosed loetellu kantud koostööd mittetegevate jurisdiktsioonidega, kus ettevõtjal on märkimisväärne majanduslik kohalolu (sh töötajate, seadmete, vara ja ruumide olemasolu, mida on võimalik tõendada asjakohaste faktide ja asjaoludega) ning kus ta teostab olulist majandustegevust.
      Liikmesriik ei peaks neid erandeid kohaldama, kui tal ei ole võimalik teabe õigsust kontrollida. Selle põhjuseks võib olla ebapiisav teabevahetus asjaomase kolmanda riigiga taotluse korral, eelkõige teabevahetust võimaldava maksulepingu või asjaomase kolmanda riigi jurisdiktsiooni poolse koostöö puudumine.
      5.   RAKENDAMINE JA JÕUSTAMINE

      Liikmesriigid peaksid nõustuma mõistlike nõuetega, millega tõendatakse seose puudumist jurisdiktsiooniga, mis kuulub koostööd mittetegevate jurisdiktsioonide ELi loetellu. Järgmiste põhimõtete eesmärk on aidata liikmesriikidel tagada nõuete kiire rakendamine ja nende täitmise tõhus tagamine.

                  a)

                  Menetluste lihtsustamiseks ja rahalise toetuse saamise hõlbustamiseks võiksid liikmesriigid vastuvõetavaks pidada taotlejate endi kinnitusi tõendina selle kohta, et nad vastavad täielikult rahalise toetuse saamise nõuetele. Seda protsessi tuleks hiljem täiendada tõhustatud auditite/kontrollidega, kasutades täielikult ära nõuete täitmata jätmise ohu vähendamiseks olemas olevaid vahendeid, näiteks riigipõhised aruanded, finantskontosid käsitleva teabe automaatne vahetamine, teabevahetus taotluse korral või juurdepääs tegelikult kasu saavaid omanikke käsitlevale teabele.

                  b)

                  Liikmesriigid peaksid kehtestama tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused, et hoida ära taotlejate poolt vale või ebatäpse teabe esitamist, sealhulgas vähemalt alusetult antud rahalise toetuse tagasinõudmine.

                  c)

                  Liikmesriigid ei peaks pidama vastuvõetavaks taotlejate endi kinnitusi ja peaksid tegema tõhustatud kontrolle, kui asjaomasel ettevõtjal on sidemeid ELi loetellu kantud jurisdiktsioonidega ja ta nõuab erandi tegemist.

            6.   MUUD PIIRANGUD

      Liikmesriigid peaksid hoiduma ettevõtjatele rahalise toetuse andmisest järgmistel juhtudel:

                  —

                  Kui on kindlaks tehtud, et äriühingu või selle omanike suhtes on langetatud lõplik süüdimõistev kohtuotsus mõnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EL (5) artikli 57 lõikes 1 sätestatud kuriteos;

                  —

                  lõpliku kohtu- või haldusotsuse kohaselt on äriühing või selle omanikud jätnud täitmata kohaldatavast õigusest tulenevad maksude või sotsiaalkindlustusmaksete tasumisega seotud kohustused.

            7.   JÄRELMEETMED

      Liikmesriikidel palutakse teavitada komisjoni käesoleva soovituse alusel võetud meetmetest.
      Komisjon on valmis arutama liikmesriikidega nende kavasid selle tagamiseks, et riigiabi andmine, eelkõige rekapitaliseerimise vormis, piirduks ettevõtjatega, kes maksavad oma õiglase osa maksudest.
      Komisjon avaldab aruande käesoleva soovituse kohaldamise kohta kolme aasta jooksul pärast selle vastuvõtmist.

         Brüssel, 14. juuli 2020

               Komisjoni nimel

               komisjoni liige

            Paolo GENTILONI

         (1)  Komisjoni 28. jaanuari 2016. aasta teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule tõhusa maksustamise välisstrateegia kohta (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0018.02/DOC_1&format=PDF)

         (2)  Asjakohaste nõukogu järelduste I lisas (nn must nimekiri) loetletud jurisdiktsioonid. Loetelu ajakohastatakse korrapäraselt: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en

         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/849, mis käsitleb finantssüsteemi rahapesu ja terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise tõkestamist (ELT L 141, 5.6.2015, lk 73).

         (4)  Komisjoni teatis „Riigiabi ajutine raamistik majanduse toetamiseks praeguse COVID-19 puhangu kontekstis“ (C/2020/1863) (ELT C 91I, 20.3.2020, lk 1, muudetud 3. aprillil, 8. mail ja 29. juunil 2020).

         (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/24/EL riigihangete kohta (ELT L 94, 28.3.2014, lk 65).


title: Nõukogu soovitus COVID-19 antigeeni kiirtestide ELis kasutamise ja valideerimise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               C 24/1

      NÕUKOGU SOOVITUS
      COVID-19 antigeeni kiirtestide ELis kasutamise ja valideerimise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta
      (2021/C 24/01)
      EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 6,
      võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  ELi toimimise lepingu artikli 168 lõigete 1 ja 2 kohaselt tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Liidu tegevus hõlmab muu hulgas tõsiste piiriüleste terviseohtude seiret, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist, soodustab liikmesriikide koostööd selles valdkonnas ja vajaduse korral toetab nende tegevust.

                  (2)

                  Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7, võtavad liidu meetmed arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Seega vastutavad ELi liikmesriigid COVID-19ga seotud testimisstrateegiate väljatöötamise ja rakendamisega, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamisega seotud otsuste tegemise eest, võttes seejuures arvesse riikide epidemioloogilist ja sotsiaalset olukorda ning testimise sihtpopulatsiooni.

                  (3)

                  15. aprillil võttis komisjon vastu suunised COVID-19 in vitro diagnostika testide ja nende toimivuse kohta (1) ning esitas kaalutlused testide toimivuse kohta ja soovitas, et enne COVID-19-testide kasutuselevõttu kliinilistes rutiinprotseduurides tuleks need valideerida.

                  (4)

                  15. juulil võttis komisjon vastu teatise „Lähituleviku tegevuskava, et tagada ELi tervishoiusüsteemi valmisolek COVID-19 puhanguteks“, (2) milles kinnitati, et lisaks muudele valmisoleku ja koordineeritud reageerimissuutlikkuse suurendamiseks võetavatele meetmetele on testimine on üks peamisi tegevusvaldkondi, millele liikmesriigid peavad keskenduma, ning teatises osutati konkreetsetele põhimeetmetele, mida järgnevatel kuudel rakendada.

                  (5)

                  28. oktoobril võttis komisjon vastu soovituse COVID-19ga seotud testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta (3). Soovituses esitati riikidele suunised põhielementide kohta, mida tuleks arvesse võtta COVID-19ga seotud testimisstrateegiates, ning soovitused antigeeni kiirtestide kasutamise kohta.

                  (6)

                  18. novembril võttis komisjon vastu soovituse antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel, (4) täpsustades kriteeriume, millest tuleb lähtuda antigeeni kiirtestide valimisel, antigeeni kiirtestide kasutamise asjakohaseid tingimusi, testijatega seotud üksikasju ning antigeeni kiirtestide ja testitulemuste valideerimist ja vastastikust tunnustamist. Kuigi antigeeni kiirtestid on odavamad ja kiiremad, on nende tundlikkus üldiselt väiksem kui RT-PCR-testidel.

                  (7)

                  Antigeeni kiirtestide turulelaskmise suhtes praegu kohaldatav õigusraamistik on direktiiv 98/79/EÜ (5). Direktiivi kohaselt peab tootja SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestide kohta koostama tehnilise dokumentatsiooni, milles selgelt tõendatakse, et test on ohutu ja toimib tootja ettenähtud viisil, vastates seega direktiivi I lisas sätestatud nõuetele.

                  (8)

                  Alates 26. maist 2022 asendatakse direktiiv 98/79/EÜ määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (6). Selle määruse kohaselt kehtivad antigeeni kiirtestide puhul seadme toimivusele rangemad nõuded ning põhjalik hindamine teavitatud asutuse poolt. Sellega saab vähendada täiendavaid jõupingutusi, mis on vajalikud kõnealuste testide valideerimiseks enne nende kasutamist osana riiklikest strateegiatest.

                  (9)

                  Tõhus testimine tagab siseturu sujuva toimimise, sest võimaldab võtta sihipäraseid isoleerimis- või karantiinimeetmeid. Oluline on vastastikku tunnustada teiste liikmesriikide sertifitseeritud tervishoiuasutuste poolt SARS-CoV-2 nakkuse suhtes tehtud testide tulemusi vastavalt nõukogu soovituse (EL) 2020/1475 (7) punktile 18, et hõlbustada piiriülest liikumist, kontaktide jälgimist ning ravi.

                  (10)

                  Võttes arvesse nõuet, et ELi kandidaatriigid ja potentsiaalsed ELi kandidaatriigid ning samuti riigid, kes on sõlminud ELiga lepingud, millega luuakse põhjalik ja laiaulatuslik vabakaubanduspiirkond (põhjaliku ja laiaulatusliku vabakaubanduspiirkonna riigid) peavad asjakohasel juhul oma õigusaktid ELi õigustikuga vastavusse viima ning asjaolu, et mõned neist riikidest osalevad ELi ühishangetes, võib käesolev nõukogu soovituse ettepanek neile riikidele huvi pakkuda,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

         Antigeeni kiirtestide kasutamine

      Ilma et see piiraks liikmesriikide vastutust oma riikliku testimispoliitika määratlemisel, liikmesriigid:

                  1.

                  jätkavad antigeeni kiirtestide kasutamist, et suurendada oma üldist testimissuutlikkust, eelkõige seetõttu, et testimine on jätkuvalt keskse tähtsusega praeguse COVID-19 pandeemia ohjamisel ja leevendamisel, sest võimaldab haigestunutega kokkupuutunud isikud nõuetekohaselt ja piisavalt kiiresti kindlaks teha ning isolatsiooni- ja karantiinimeetmeid viivitama ja sihipäraselt rakendada;

                  2.

                  kaaluvad esmajoones antigeeni kiirtestide kasutamist juhul, kui nukleiinhappe amplifitseerimise testide, eelkõige RT-PCR-testide tegemise suutlikkus on väike või kui testitulemuste saamiseni kulub liiga palju aega, mistõttu kliiniline kasu puudub, nakatunud isikute kiire avastamine on takistatud ja väheneb kontaktide jälgimise mõju;

                  3.

                  tagavad, et antigeeni kiirteste teevad koolitatud tervishoiutöötajad või vajaduse korral muud koolitatud proovivõtjad kooskõlas riiklike normidega, järgides rangelt tootja juhiseid ja kohaldades kvaliteedikontrolli. Kui uuringud tõestavad, et teatud tingimustel võib testitav ise teha koolitatud tervishoiutöötaja või muu koolitatud töötaja asemel antigeeni kiirteste, võib kaaluda ka enesetestimist koos professionaalse juhendamisega või ilma selleta.

                  4.

                  koolitavad tervishoiutöötajaid ning proovide võtmise ja analüüsimisega tegelevaid töötajaid ning sertifitseerivad neid vajaduse korral, et tagada seeläbi piisav suutlikkus ja kvaliteetsete proovide kogumine;

                  5.

                  registreerivad antigeeni kiirtestide tulemused asjakohastes riiklikes andmekogumis- ja aruandlussüsteemides, kui see on teostatav;

                  6.

                  kaaluvad antigeeni kiirtestide kasutamist eelkõige järgmistes olukordades ja tingimustes:

                              a)

                              COVID-19 diagnoosimine sümptomite ilmnemise korral, olenemata olukorrast ja tingimustest: esimese viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist, mil viiruskoormus on suurim, tuleks kasutada antigeeni kiirteste. Haiglaravile võetud patsiente ja sotsiaalhoolekandeasutusse võetud isikuid, kellel on COVID-19ga kokkusobivad sümptomid, tuleks eelistatavalt testida vastuvõtul;

                              b)

                              kinnitatud haigusjuhtudega (lähedalt) kokkupuutunud isikud: kooskõlas kohaldatavate suunistega tuleks antigeeni kiirtest teha asümptomaatilisele nakatunuga kokkupuutunud isikule võimalikult kiiresti, soovitavalt seitsme päeva jooksul pärast kokkupuudet;

                              c)

                              nakkuskolded, haigusjuhtude varajane avastamine ja isoleerimine: selles olukorras on asjakohane korraldada nii sümptomaatiliste kui ka asümptomaatiliste isikute sõeltestimine;

                              d)

                              sõeltestimine suure riskiga piirkondades ja suletud asutustes, nagu haiglad, muud tervishoiuasutused, pikaajalise hoolduse asutused, nagu pansionaadid ja hooldekodud või puuetega inimeste hooldekodud, koolid, vanglad, kinnipidamiskeskused või varjupaigataotlejate, rändajate ja kodutute vastuvõtukohad. Korduvaid sõeltestimisi tuleks võimaluse korral teha iga 2–4 päeva järel ning vähemalt antigeeni kiirtestiga saadud esimese positiivse tulemuse kinnitamiseks tuleks teha RT-PCR-test.;

                              e)

                              epidemioloogilises olukorras või piirkonnas, kus positiivsete testitulemuste osakaal on suur või väga suur (nt > 10 %), võib kogu elanikkonda hõlmavaks sõeltestimiseks kasutada antigeeni kiirteste vastavalt riigisisesele pädevusele, kusjuures mõju hindamiseks on vaja koostada asjakohane hindamiskava, mida tuleb arvesse võtta. Sõeltestimine eeldab kordustestide tegemist konkreetsete ajavahemike järel. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus toetab liikmesriike, avaldades ajakohastatud suunised COVID-19 testimise kohta, milles kirjeldatakse kogu elanikkonda hõlmava testimise eeliseid ja probleeme ning antigeeni kiirtestide kasutamist sellise testimise korral;

                  7.

                  kehtestavad strateegiad, milles määratakse kindlaks, millal on vaja teha RT-PCR-test või teine antigeeni kiirtest, nagu on täpsustatud komisjoni 18. novembri 2020. aasta soovituses, ning millega nähakse ette piisavad vahendid kinnitavate testide tegemiseks;

                  8.

                  kohaldavad asjakohaseid bioohutusmeetmeid, mis hõlmavad piisavate isikukaitsevahendite kättesaadavust tervishoiutöötajatele ja teistele proovide kogumisega tegelevatele koolitatud töötajatele, eelkõige juhul, kui kogu elanikkonda hõlmava sõeltestimise raames kasutatakse antigeeni kiirteste ja kui on kaasatud märkimisväärne arv proovivõtjaid;

                  9.

                  jälgivad valdkonna arengut, mis on seotud SARS-CoV-2 nakkuse (8) kindlaksmääramiseks tehtavate muude nukleiinhappel põhinevate kiirtestidega ning seroloogiliste diagnostiliste testide ja mitmiktestide kasutuselevõtuga. Vajaduse korral kohandavad liikmesriigid testimisstrateegiaid ja lähenemisviise seoses antigeeni kiirtestide kasutamisega. Lisaks tuleks Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse toetusel hoolikalt jälgida ja arvesse võtta arengut seoses võimalusega, et patsient võtab ise proovi antigeeni kiirtesti jaoks, mis võimaldaks vähendada testimissuutlikkuse ja proovite võtmiseks koolitatud töötajate nappust;

                  10.

                  jätkavad testimisvajaduste seiret ja hindamist vastavalt epidemioloogilistele suundumustele ning riigi, piirkonna ja kohaliku omavalitsuse tasandi testimisstrateegias seatud eesmärkidele ja tagavad piisavad ressursid ja suutlikkuse, et nõudlusega sammu pidada. Antigeeni kiirtestide ja RT-PCR-testide valideerimine ja vastastikune tunnustamine

         Antigeeni kiirtestide ja RT-PCR-testide valideerimine ja vastastikune tunnustamine

      Liikmesriigid:

                  11.

                  lepivad kokku (ilma et see piiraks direktiivi 98/79/EÜ kohaldamist), et COVID-19 antigeeni kiirtestid, mida peetakse asjakohaseks kasutada punktis 6 kirjeldatud olukordades ja mis on kooskõlas riikide testimisstrateegiatega, kantakse COVID-19 antigeeni kiirtestide ühisloetellu, ning haldavad seda loetelu ja jagavad seda Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ja komisjoniga, (9) ning et testid

                              a)

                              kannavad CE-märgist;

                              b)

                              vastavad miinimumnõuetele ≥ 90 % tundlikkuse osas ja ≥ 97 % spetsiifilisuse osas.

                              c)

                              on valideeritud kasutamiseks COVID-19 puhul vähemalt ühes liikmesriigis kes on esitanud üksikasjalikud andmed vastavate uuringute metoodika ja tulemuste kohta (näiteks valideerimiseks kasutatud proovi tüüp, olukord, milles testi kasutamist hinnati, kas esines probleeme seoses nõutavate tundlikkuskriteeriumide või muude toimivusaspektidega);

                  12.

                  lepivad kokku, et punktis 11 osutatud ühisloetelu antigeeni kiirtestide kohta ajakohastatakse korrapäraselt, eriti kui tehakse kättesaadavaks uued sõltumatute kinnitavate uuringute tulemused ja turule jõuavad uued testid; Loetelu edasisel ajakohastamisel tuleks arvesse võtta ka seda, kuidas SARS-CoV-2 viiruse mutatsioonid võivad mõjutada konkreetsete antigeeni kiirtestide tõhusust, võimaldades kõrvaldada testid, mida ei peeta enam tõhusaks. Samuti tuleks jälgida SARS-CoV-2 viiruse mutatsioonide mõju RT-PCR-katsete tõhususele.

                  13.

                  jätkavad antigeeni kiirteste käsitlevate sõltumatute ja olukorraspetsiifiliste kinnitavate uuringute rahastamist, et võrrelda antigeeni kiirtestide toimivust nukleiinhappe amplifitseerimise testide, eelkõige RT-PCR-testide suhtes. Liikmesriigid peaksid kokku leppima selliste kinnitavate uuringute raamistiku, näiteks kirjeldades üksikasjalikult kasutatavaid meetodeid ning määrates kindlaks prioriteetsed valdkonnad ja tingimused, mille puhul kinnitavaid uuringuid nõutakse. Selline raamistik peaks vastama nõuetele, mida on kirjeldatud Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse tehnilistes suunistes antigeeni kiirtestide kohta (10). Liikmesriigid peaksid tagama, et võimaluse korral jagatakse täieliku valideerimise andmekogumeid, võttes arvesse asjakohaseid üldisi andmekaitsealaseid õigusakte;

                  14.

                  jätkavad koostööd ELi tasandil antigeeni kiirestide kliinilises praktikas kasutamisest saadavate andmete hindamisel, kaasa arvatud Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme ning muude võimalike tulevaste koostöömehhanismide kaudu;

                  15.

                  lepivad kokku teatavate antigeeni kiirtestide suhtes, mille puhul nad tunnustavad vastastikku rahvatervishoiu meetmetega seotud testide tulemusi, tuginedes punktis 11 osutatud ühisloetelus esitatud teabele;

                  16.

                  kaaluvad iga kord, kui ajakohastatakse punktis 11 osutatud loetelu, kas mõni antigeeni kiirtest tuleks eemaldada vastastikku tunnustatavate antigeeni kiirtestide valikust või sinna lisada;

                  17.

                  tunnustavad vastastikku sertifitseeritud tervishoiuasutuste poolt teistes liikmesriikides tehtud COVID-19 nakkuse RT-PCR testide tulemusi;

                  18.

                  antigeeni kiirtestide ja RT-PCR-testide tulemuste vastastikuse tunnustamise hõlbustamiseks, nagu on sätestatud nõukogu soovituse 2020/1475 punktis 18, lepivad kokku ühtses standardiseeritud andmekogumis, mis lisatakse katsetulemuste tõendite vormile.

                  19.

                  võtavad arvesse vajadust ja võimalust sealhulgas ajakulu ja hinda luua digiplatvorm, mida saab kasutada COVID-19 standardiseeritud testide sertifikaatide (nii antigeeni kiirtestide kui ka RT-PCR testide) autentsuse valideerimiseks ja asjakohaste arutelude tulemuste jagamiseks komisjoniga.

         Brüssel, 21. jaanuar 2021.

               Nõukogu nimel

               eesistuja

            (Ms) Ana Paula ZACARIAS

         (1)  ELT C 122 I, 15.4.2020, lk 1.

         (2)  COM(2020) 318 final

         (3)  ELT L 360, 30.10.2020, lk 43.

         (4)  ELT L 392, 23.11.2020, lk 63.

         (5)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

         (6)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 176. Määruses on sätestatud üleminekuperiood, mis algab selle jõustumise kuupäeval (mai 2017) ja mille jooksul võib in vitro diagnostika meditsiiniseadmete vastavust hinnata kas määruse või direktiivi 98/79/EÜ alusel.

         (7)  ELT L 337, 14.10.2020, lk 3.

         (8)  Näiteks: RT-LAMP (pöördtranskriptsiooniga silmusvahendatud isotermiline amplifikatsioon), TMA (transkriptsiooniga vahendatud amplifitseerimine) ja CRISPR (klasterdatud regulaarsete vahedega lühikesed palindroomsed kordused).

         (9)  Komisjoni andmebaas: JRC COVID-19 in vitro diagnostika vahendite ja katsemeetodite andmebaas

         (10)  Võimalused COVID-19 antigeeni kiirtestide kasutamiseks ELis/EMPs ja Ühendkuningriigis. Stockholm, 19. november 2020. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC): Stockholm; 2020.


title: Komisjoni soovitus (EL) 2021/1433, 1. september 2021, vastavushindamise ja turujärelevalve menetluste kohta haiguse COVID-19 ohu kontekstis

text:
               2.9.2021

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 310/1

      KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2021/1433,
      1. september 2021,
      vastavushindamise ja turujärelevalve menetluste kohta haiguse COVID-19 ohu kontekstis
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  COVID-19 pandeemia põhjustas 2020. aasta alguses ELi turul enneolematu ja eksponentsiaalse nõudluse kasvu selliste isikukaitsevahendite järele nagu kaitsemaskid, kindad, kaitsekombinesoonid ja kaitseprillid ning selliste meditsiiniseadmete järele nagu kirurgilised maskid, läbivaatuskindad ja mõned kitlid. Eelkõige sattus suure surve alla teatavat tüüpi isikukaitsevahendite, näiteks ühekordselt kasutatavate kaitsemaskide tarneahel. Lisaks on selliste toodete üleilmses tarneahelas olnud märkimisväärseid häireid, mis on põhjustanud tagasilööke ka ELi turul.

                  (2)

                  Ettevõtjad töötasid kõikjal ELis väsimatult selle nimel, et suurendada oma tootmis- ja tarnevõimsust. Mitmesuguste segavate tegurite mõju leevendamiseks kujundasid ettevõtjad sageli oma tarneahelaid ümber, käivitades uusi tootmisliine ja/või mitmekesistades oma tarnijabaasi.

                  (3)

                  Isikukaitsevahendite kavandamise, tootmise ja turulelaskmise nõuded on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2016. aasta määruses (EL) 2016/425, mis käsitleb isikukaitsevahendeid ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ (1).

                  (4)

                  Meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja turulelaskmise nõuded on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (2) millega tunnistati alates 26. maist 2021 kehtetuks nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (3).

                  (5)

                  Ühekordsed ja korduvkasutatavad kaitsemaskid, mis tagavad kaitse tahkete osakestega seotud ohtude eest, ning ühekordsed ja korduvkasutatavad kombinesoonid, kindad ja kaitseprillid, mida kasutatakse kaitseks kahjulike bioloogiliste mõjurite, näiteks viiruste eest, kuuluvad määruse (EL) 2016/425 kohaldamisalasse.

                  (6)

                  Kirurgilised maskid, läbivaatuskindad ja teatavat liiki kitlid kuuluvad määruse (EL) 2017/745 ja kehtetuks tunnistatud direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse.

                  (7)

                  COVID-19ga seotud ohtu arvesse võttes on sellised isikukaitsevahendid ja meditsiiniseadmed osutunud hädavajalikuks tervishoiutöötajatele, esmareageerijatele ja muudele töötajatele, kes on seotud viiruse ohjeldamise ja selle edasise leviku vältimisega.

                  (8)

                  Määrusega (EL) 2016/425 on igakülgselt ühtlustatud isikukaitsevahendite kavandamise, tootmise ja liidu turule laskmise eeskirjad ning kehtestatud hulk olulisi isikukaitsevahenditele seatud tervisekaitse- ja ohutusnõudeid vastavalt isikukaitsevahendite klassifikatsioonile ja sõltuvalt ohust, mille eest isikukaitsevahend peab kaitsma. Seega võivad määruse (EL) 2016/425 kohaselt toodetud isikukaitsevahendid siseturul vabalt liikuda ning liikmesriigid ei tohi kehtestada täiendavaid ega lahknevaid nõudeid selliste toodete tootmise ja turulelaskmise kohta.

                  (9)

                  Määrus (EL) 2017/745 koos kehtetuks tunnistatud direktiiviga 93/42/EMÜ ühtlustavad meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja liidu turule laskmise eeskirjad ning kehtestavad hulga üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid vastavalt meditsiiniseadmete klassifikatsioonile ja sõltuvalt seadmete sihtotstarbest tulenevatest erieeskirjadest. Seega võivad määruse (EL) 2017/745 ja direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt toodetud seadmed teatavatel tingimustel siseturul vabalt liikuda ning liikmesriigid ei tohi kehtestada täiendavaid ega lahknevaid nõudeid selliste toodete tootmise ja turulelaskmise kohta.

                  (10)

                  Isikukaitsevahendid, mis on ette nähtud kaitseks kahjulike bioloogiliste mõjurite, näiteks viiruste eest, on loetletud määruse (EL) 2016/425 I lisas III kategooria all, mis hõlmab üksnes ohtusid, millel võivad olla väga tõsised tagajärjed, nagu surm või pöördumatu tervisekahjustus.

                  (11)

                  Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse erieeskirju.

                  (12)

                  Kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikliga 8 teostavad tootjad isikukaitsevahendite turulelaskmiseks vajalikud vastavushindamismenetlused ning kui asjakohase menetlusega on tõendatud vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, kannavad tootele CE-märgise.

                  (13)

                  Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 52 ja kehtetuks tunnistatud direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 11 teostavad tootjad meditsiiniseadmete turulelaskmiseks vajalikud vastavushindamismenetlused ning kui asjakohase menetlusega on tõendatud vastavus kohaldatavatele ohutus- ja toimivusnõuetele, kannavad tootele CE-märgise. Liikmesriigid võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teha erandeid vastavushindamismenetlustest rahvatervise või patsiendi ohutuse huvides kasutatavate konkreetsete seadmete puhul, et lasta need asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele.

                  (14)

                  Määrus (EL) 2016/425 on tehnoloogianeutraalne ja selles ei ole sätestatud konkreetseid kohustuslikke isikukaitsevahendite kavandamise tehnilisi lahendusi. Selle asemel on määruse (EL) 2016/425 II lisas sätestatud olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded, millele isikukaitsevahendid peavad vastama, et neid oleks võimalik kogu ELi turule lasta ja et need saaksid seal vabalt liikuda.

                  (15)

                  Määrus (EL) 2017/745 ning kehtetuks tunnistatud direktiiv 93/42/EMÜ on tehnoloogianeutraalsed ja neis ei ole sätestatud konkreetseid kohustuslikke meditsiiniseadmete kavandamise tehnilisi lahendusi. Selle asemel on määruse (EL) 2017/745 I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded, millele meditsiiniseadmed peavad vastama, et neid oleks võimalik kogu ELi turule lasta ja et need saaksid seal vabalt liikuda.

                  (16)

                  Määruse (EL) 2016/425 artiklis 19 on sätestatud konkreetsed vastavushindamismenetlused, mida kohaldatakse isikukaitsevahendite eri kategooriate suhtes. Selle artikli kohaselt tuleks III kategooria isikukaitsevahendite (nagu kahjulike bioloogiliste mõjurite eest kaitsvad vahendid) suhtes kohaldada vastavushindamismenetluste erikombinatsiooni, mida on kirjeldatud vastavalt sama määruse V, VII ja VIII lisas. Igasse erinevasse kasutatavasse vastavushindamismenetlusse tuleb kohustuslikult kaasata kolmandast isikust vastavushindamisasutus.

                  (17)

                  Määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 on sätestatud konkreetsed vastavushindamismenetlused, mida kohaldatakse meditsiiniseadmete eri klasside suhtes. Nimetatud artikli kohaselt tuleks I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed ja uuritavad seadmed, kohaldada ELi vastavusdeklaratsiooniga seotud vastavushindamismenetlust ilma kolmandast isikust vastavushindamisasutust kaasamata.

                  (18)

                  Teavitatud asutused on liikmesriikide määratud vastavushindamisasutused, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma vastavushindamisülesandeid määruse (EL) 2016/425 alusel. Määruse (EL) 2016/425 artikli 24 lõike 6 ja V lisa punkti 4 alapunkti f kohaselt peavad teavitatud asutused hindama isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

                  (19)

                  Lisaks on turujärelevalveasutused kohustatud vajaduse korral hindama CE-märgiseta isikukaitsevahendeid, lähtudes määruses (EL) 2016/425 ja eelkõige selle artikli 38 lõigetes 1 ja 2 sätestatud asjakohasest turujärelevalvemenetlusest. Kui turujärelevalveasutused leiavad hindamise käigus, et isikukaitsevahend ei vasta kõnealuses määruses sätestatud nõuetele, kohustavad nad ettevõtjat võtma ohu laadist lähtudes parandusmeetmeid isikukaitsevahendi vastavusse viimiseks või selle tagasi kutsuma või turult kõrvaldama. Samuti peavad nad teavitama komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjalt nõudnud, kui nad arvavad, et mittevastavus ei piirdu riigi territooriumiga.

                  (20)

                  Selleks et suurendada isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete varu nende kiireks ja põhjendamatute viivitusteta turulelaskmiseks, võttis komisjon 13. märtsil 2020 vastu soovituse (EL) 2020/403 vastavushindamise ja turujärelevalve menetluste kohta haiguse COVID-19 ohu kontekstis (4).

                  (21)

                  Soovituses (EL) 2020/403 kutsuti seoses isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlustega määruse (EL) 2016/425 kohaseid teavitatud asutusi üles seadma esikohale ja viima kiiresti läbi need vastavushindamistoimingud, mis on seotud ettevõtjate poolt haiguse COVID-19 vastu kaitsmiseks vajalike isikukaitsevahendite kohta esitatud uute taotlustega.
                  Peale selle tuletati soovituses (EL) 2020/403 meelde, et isikukaitsevahendite konstrueerimisel võib kasutada muid tehnilisi lahendusi kui harmoneeritud standardid, tingimusel et kõnealused tehnilised lahendused tagavad piisava kaitsetaseme, mis vastab määruses (EL) 2016/425 sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Sellega seoses määratleti võimaliku viiteallikana sellistele tehnilistele lahendustele WHO soovitused isikukaitsevahendite asjakohase valiku kohta.

                  (22)

                  Isikukaitsevahendite või meditsiiniseadmete puhul, mis ei ole läbinud määruse (EL) 2016/425 artiklis 19 või määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetlusi, anti soovitusega (EL) 2020/403 liikmesriikide turujärelevalveasutustele kaks erinevat mehhanismi.

                  (23)

                  Esiteks võib kooskõlas soovituse (EL) 2020/403 punktiga 7, kui turujärelevalveasutused leiavad, et isikukaitsevahend või meditsiiniseade tagab piisava tervisekaitse- ja ohutustaseme vastavalt määruses (EL) 2016/425 sätestatud olulistele nõuetele või direktiivi 93/42/EMÜ või määruse (EL) 2017/745 nõuetele, isegi kui vastavushindamismenetlused, sealhulgas CE-vastavusmärgise tootele kandmine, ei ole ühtlustatud normide kohaselt täielikult lõpule viidud, lubada kõnealused tooted liidu turule piiratud ajaks ja vajalike menetluste teostamise ajal.

                  (24)

                  Teiseks võib hinnata ka CE-märgiseta isikukaitsevahendeid või meditsiiniseadmeid ning asjaomaste liikmesriikide ametiasutuste soetatud vahendeid ja seadmeid, kui on tagatud, et sellised tooted on kättesaadavad ainult tervishoiutöötajatele üksnes praeguse tervisekriisi ajal ning et neid ei suunata tavapärastesse turustuskanalitesse ega tehta kättesaadavaks teistele kasutajatele.

                  (25)

                  Lisaks peaksid turujärelevalveasutused vastavalt soovituse (EL) 2020/403 punktile 9 viivitamata teavitama komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike mis tahes ajutisest korrast, mille nad on kehtestanud konkreetsete isikukaitsevahendite või meditsiiniseadmete suhtes. Isikukaitsevahendite puhul tuleks seda teha turujärelevalve info- ja teavitussüsteemi (ICSMS) kaudu.

                  (26)

                  Lisaks tuletati soovituses (EL) 2020/403 meelde, et asjaomased turujärelevalveasutused peaksid esmajärjekorras keskenduma nõuetele mittevastavatele isikukaitsevahenditele või meditsiiniseadmetele, mis võivad endast kujutada tõsist ohtu nende ettenähtud kasutajate tervisele ja ohutusele.

                  (27)

                  Alates 2020. aasta märtsist on mitu turujärelevalveasutust kasutanud soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanisme. Eelkõige töötasid teatavad riiklikud turujärelevalveasutused välja erilised katseprotokollid ja kinnistasid soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanismid oma vastavas siseriiklikus õiguskorras. Enamasti tehti seda riiklike õigusaktide raames, millega korraldatakse reageerimist COVID-19 puhangule riiklikul tasandil.

                  (28)

                  Alates COVID-19 pandeemia algusest on komisjon tähelepanelikult jälginud isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete tarneahelate olukorda. Sellega seoses hoiab komisjon pidevat kontakti kõigi liikmesriikide turujärelevalveasutuste ja asjaomaste sidusrühmadega, nagu teavitatud asutused, ettevõtjad ning tarbijate, kasutajate ja patsientide ühendused.

                  (29)

                  Nii tööstusvaldkonna sidusrühmadelt kui ka asjaomastelt riiklikelt ametiasutustelt kogutud teabe põhjal võib järeldada, et ELi turul ei ole enam märkimisväärset isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete puudust ning et tulevikus jääb olukord eeldatavasti stabiilseks.

                  (30)

                  Soovituse (EL) 2020/403 eesmärk on olnud võimaldada COVID-19 kontekstis kasutatavate oluliste isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete kiiremat laskmist ELi turule, et täiendada selliste oluliste isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete pakkumise ja kättesaadavuse suurendamiseks võetavate meetmete valikut.

                  (31)

                  Arvestades, et viimastel kuudel ei ole COVID-19 kontekstis kasutatavate oluliste isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete pakkumises ega nõudluses toimunud mingeid suuri kõikumisi, ning pidades silmas pakkumise ja nõudluse stabiilse arengu väljavaateid, ei ole kõik soovituse (EL) 2020/403 kohaldamist õigustavad tingimused enam täidetud. Seepärast on asjakohane lõpetada eelkõige soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanismide kohaldamine.

                  (32)

                  Õiguskindluse tagamiseks ja eelkõige selleks, et anda riiklikele turujärelevalveasutustele ja asjaomastele ettevõtjatele piisavalt aega kohanemiseks, on asjakohane lükata edasi kuupäev, millest alates lõpetatakse soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanismide kohaldamine.

                  (33)

                  Isikukaitsevahendid või meditsiiniseadmed, mida turujärelevalveasutus on soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanismide kohaselt hinnanud ning mille kohta pädev turujärelevalveasutus on väljastanud heakskiitva otsuse, vastavad tõendatult olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/425 II lisas või määruse (EL) 2017/745 I lisas või kehtetuks tunnistatud direktiivi 93/42/EMÜ I lisas. Selleks et võimaldada lõppkasutajatel omandada ja ära kasutada selliste isikukaitsevahendite või meditsiiniseadmete võimalikud varud, mille puhul on tõestatud, et need kaitsevad piisavalt kasutajate tervist ja ohutust, ning et tagada õiguskindlus, on asjakohane lükata edasi kuupäev, millest alates ei tohi soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 ja 8 kirjeldatud mehhanismide kohaselt heaks kiidetud tooted enam lõppkasutajatele kättesaadavad olla. Pärast seda kuupäeva ei tohiks ükski isikukaitsevahend ega meditsiiniseade ELi turul kättesaadav olla, kui see ei ole läbinud kohustusliku vastavushindamise menetlust ja tähistatud seaduslikult CE-märgisega, või kui tegu ei ole meditsiiniseadmega, mille suhtes liikmesriigid on lubanud teha konkreetseid erandeid vastavushindamismenetlusest vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 59.

                  (34)

                  Soovituse (EL) 2020/403 punktis 8 kirjeldatud mehhanismi eesmärk on olnud tagada, et olulised isikukaitsevahendid ja meditsiiniseadmed tehakse kiiresti kättesaadavaks tervishoiutöötajatele. Pidades silmas tervishoiusektori suurt nõudlust isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete järele COVID-19 pandeemia kontekstis, ei saa välistada, et teatavad tervishoiuasutused on loonud viimastel kuudel teatavaid varusid isikukaitsevahenditest ja meditsiiniseadmetest, mis on heaks kiidetud soovituse (EL) 2020/403 punktis 8 kirjeldatud mehhanismi alusel. Võib põhjendatult eeldada, et tervishoiusektori tekitatud nõudlus oluliste isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete järele püsib suur kogu COVID-19 pandeemia vältel. Selleks et vältida tervishoiutöötajatele oluliste isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete pakkumises moonutusi, on asjakohane tagada, et tervishoiuasutused ja esmareageerijad saavad kasutada ära kõik asjaomased isikukaitsevahendid ja meditsiiniseadmed, mille puhul on tõendatud, et need vastavad olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/425 II lisas või määruse (EL) 2017/745 I lisas või kehtetuks tunnistatud direktiivi 93/42/EMÜ I lisas, sealhulgas need tooted, mida on hinnatud kooskõlas soovituse (EL) 2020/403 punktis 8 kirjeldatud mehhanismiga,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

         Turujärelevalvemenetlused

                  1.

                  Alates 1. oktoobrist 2021 ei tohiks turujärelevalveasutused enam anda lube isikukaitsevahenditele, mis ei ole edukalt läbinud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikliga 19. Isikukaitsevahendeid, millele turujärelevalveasutused on andnud loa kooskõlas komisjoni soovituse (EL) 2020/403 punktides 7 või 8 kirjeldatud mehhanismidega, ei tohi lasta liidu turule pärast 1. oktoobrit 2021.

                  2.

                  Turujärelevalveasutused võivad anda loa nende meditsiiniseadmete, mis ei ole edukalt läbinud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 52, liidu turul kättesaadavaks tegemiseks üksnes määruse (EL) 2017/745 artiklis 59 sätestatud erandite kohaselt vastavushindamismenetlustest.

                  3.

                  Isikukaitsevahendid või meditsiiniseadmed, millele turujärelevalveasutus on andnud loa kooskõlas komisjoni soovituse (EL) 2020/403 punktis 7 või 8 kirjeldatud mehhanismidega, tehakse kättesaadavaks ainult kuni 31. maini 2022. Erandina võib sellised isikukaitsevahendid või meditsiiniseadmed, mis on tervishoiutöötajate, esmareageerijate ja muude viiruse ohjeldamiseks ja selle edasise leviku tõkestamiseks tehtavates jõupingutustes osalevate töötajate käsutuses olevate olemasolevate varude osa, teha kättesaadavaks kuni selliste varude täieliku ammendumiseni, kuid igal juhul mitte kauem kui 31. juulini 2022.

                  4.

                  Liikmesriikide turujärelevalveasutused peaksid esmajärjekorras jätkama keskendumist nõuetele mittevastavatele isikukaitsevahenditele või meditsiiniseadmetele, mis võivad endast kujutada tõsist ohtu nende kasutajate tervisele ja ohutusele. Eelkõige peaksid turujärelevalveasutused alates 1. augustist 2022 tagama, et kõik ELi turule lastud isikukaitsevahendid või meditsiiniseadmed oleks edukalt läbinud asjakohased vastavushindamismenetlused kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikliga 19 või määruse (EL) 2017/745 artikliga 52 ning kannaksid seaduslikult kinnitatud CE-märgist kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikliga 17 või määruse (EL) 2017/745 artikliga 20, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid on lubanud teha meditsiiniseadmete puhul konkreetseid erandeid vastavushindamismenetlusest vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 59.

                  5.

                  Turujärelevalveasutused peaksid viivitamata teavitama komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike kõigist nõuetele mittevastavate isikukaitsevahendite või meditsiiniseadmete avastamise juhtumitest. Isikukaitsevahendite puhul tuleks seda teha turujärelevalve info- ja teavitussüsteemi (ICSMS) kaudu. Kui leitakse, et tooted ei ole ohutud, ja võetakse meetmeid selliste toodete vastu, mis ei kaitse piisavalt, peaksid turujärelevalveasutused nendest teavitama kiire teabevahetuse süsteemi kaudu (Safety Gate/RAPEX).

                  6.

                  Kui turujärelevalveasutused avastavad nõuetele mittevastava isikukaitsevahendi või meditsiiniseadme, peaksid nad viivitamata käivitama asjakohased menetlused, mis on sätestatud määruse (EL) 2016/425 VI peatükis või määruse (EL) 2017/745 VII peatükis.

         Brüssel, 1. september 2021

               Komisjoni nimel

               komisjoni liige

            Thierry BRETON

         (1)  ELT L 81, 31.3.2016, lk 51.

         (2)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.

         (3)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

         (4)  ELT L 79I, 16.3.2020, lk 1.


title: Euroopa Keskpanga Soovitus, 27. märts 2020, dividendide jaotamise kohta COVID-19 pandeemia ajal ja soovituse EKP/2020/1 kehtetuks tunnistamise kohta (EKP/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               CI 102/1

      EUROOPA KESKPANGA SOOVITUS,
      27. märts 2020,
      dividendide jaotamise kohta COVID-19 pandeemia ajal ja soovituse EKP/2020/1 kehtetuks tunnistamise kohta
      (EKP/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      EUROOPA KESKPANGA NÕUKOGU,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse nõukogu määrust (EL) nr 1024/2013, 15. oktoober 2013, millega antakse Euroopa Keskpangale eriülesanded seoses krediidiasutuste usaldatavusnõuete täitmise järelevalve poliitikaga (1), eelkõige selle artikli 4 lõiget 3,
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  Euroopa Keskpank (EKP) peab oluliseks, et krediidiasutused saaksid jätkuvalt täita oma rolli kodumajapidamiste, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate ja ettevõtete rahastamisel koroonaviiruse haigusega (COVID-19) seotud majandusšoki ajal. Selleks on möödapääsmatu, et krediidiasutused säilitaksid kapitali, millega säilib nende võime kriisist mõjutatud majandust toetada COVID-19 poolt tekitatud ebakindluse õhkkonnas. Seetõttu peab kapitaliressurss reaalmajanduse toetamiseks ja kahjumi katmiseks olema praegu tähtsam kui kaalutlusõigusel põhinevad dividendi väljamaksed ja aktsiate tagasiostud.

                  (2)

                  Seetõttu peab EKP kohaseks, et olulised krediidiasutused jätaksid COVID-19ga seotud majandusšoki ajal dividendi välja maksmata ja aktsionäride tasustamiseks mõeldud aktsiate tagasiostud tegemata. Arvestades erandlikke asjaolusid, tuleb Euroopa Keskpanga soovitus EKP/2020/1 (2) tunnistada kehtetuks.

                  (3)

                  Reaalmajandusele antava toetuse maksimeerimiseks peetakse samuti asjakohaseks, et kaalutlusõigusel põhinevaid dividendimakseid ei tohiks teha ka vähem olulised krediidiasutused,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

         I.

                  1.

                  EKP soovitab krediidiasutustel vähemalt kuni 1. oktoobrini 2020 dividende (3) mitte maksta ja mitte võtta tagasivõtmatut dividendide maksmise kohustust majandusaastate 2019 ja 2020 osas ning jätta aktsionäride tasustamiseks mõeldud aktsiate tagasiostud tegemata.

                  2.

                  Krediidiasutused, kes ei saa täita käesolevat soovitust, kuna nende hinnangul on nad õiguslikult kohustatud dividendi maksma, peaksid viivitamata selgitama neid põhjusi oma ühisele järelevalverühmale.

                  3.

                  Käesolevat soovitust kohaldatakse järelevalve alla kuuluva olulise grupi konsolideeritud tasandil, vastavalt määratlusele Euroopa Keskpanga määruse (EL) nr 468/2014 (EKP/2014/17) (4) artikli 2 punktis 22, ja järelevalve alla kuuluva olulise üksuse individuaalsel tasandil, vastavalt määratlusele Euroopa Keskpanga määruse (EL) nr 468/2014 (EKP/2014/17) artikli 2 punktis 16, kui järelevalve alla kuuluv oluline üksus ei ole järelevalve alla kuuluva olulise grupi osa.

         II.

      Käesolev soovitus on adresseeritud järelevalve alla kuuluvatele olulistele üksustele ja järelevalve alla kuuluvatele olulistele gruppidele vastavalt määratlusele Euroopa Keskpanga määruse (EL) nr 468/2014 (EKP/2014/17) artikli 2 punktides 16 ja 22.

         III.

      Käesolev soovitus on adresseeritud ka riiklikele pädevatele asutustele ja riiklikele määratud asutustele seoses järelevalve alla kuuluvate vähem oluliste üksuste ja järelevalve alla kuuluvate vähem oluliste gruppidega vastavalt määratlusele määruse (EL) nr 468/2014 (EKP/2014/17) artikli 2 punktides 7 ja 23. Käesoleva soovituse kohaldajaks nendele üksuste ja gruppide osas on kohastel juhtudel riiklikud pädevad asutused ja riiklikud määratud asutused.

         IV.

      EKP jätkab majandusolukorra hindamist ja kaalub dividendimaksete edasise peatamise soovitust pärast 1. oktoobrit 2020.

         V.

      Euroopa Keskpanga soovitus EKP/2020/1 tunnistatakse kehtetuks.

         Frankfurt Maini ääres, 27. märts 2020

               EKP president

            Christine LAGARDE

         (1)  ELT L 287, 29.10.2013, lk 63.

         (2)  Euroopa Keskpanga soovitus EKP/2020/1, 17. jaanuar 2020, dividendi jaotamise põhimõtete kohta (ELT C 30, 29.1.2020, lk 1).

         (3)  Krediidiasutustel võib olla mitmesugune õiguslik vorm, näiteks börsiettevõte ja mitte-aktsiaselts, sh investeerimisfond, kooperatiiv või hoiuasutus. Käesolevas soovituses tähendab mõiste dividend iga sularaha väljamakset, mille peab heaks kiitma üldkoosolek.

         (4)  Euroopa Keskpanga määrus (EL) nr 468/2014, 16. aprill 2014, millega kehtestatakse raamistik Euroopa Keskpanga ja riiklike pädevate asutuste vaheliseks ning riiklike määratud asutustega tehtavaks koostööks ühtse järelevalvemehhanismi raames (ühtse järelevalvemehhanismi raammäärus) (EKP/2014/17)