title: 2013/473/EL: Komisjoni soovitus, 24. september 2013 , meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused  EMPs kohaldatav tekst

text:
               25.9.2013

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 253/27

      KOMISJONI SOOVITUS,
      24. september 2013,
      meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused
      (EMPs kohaldatav tekst)
      (2013/473/EL)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,
      ning arvestades järgmist:

                  (1)

                  Teavitatud asutuste korralik toimimine on äärmiselt oluline, et oleks tagatud tervise ja ohutuse tugev kaitse, meditsiiniseadmete vaba liikumine siseturul ja kodanike usaldus reguleeriva süsteemi vastu.

                  (2)

                  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (2) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (3) sisaldavad teatavaid sätteid meditsiiniseadmete valdkonna auditite, hindamiste ja etteteatamata auditite kohta, mida teevad teavitatud asutused.

                  (3)

                  Liikmesriikide määratud teavitatud asutused tõlgendavad kõnealuseid sätteid erinevalt ja erinev on ka nende tegevus. Seepärast peaks käesolev soovitus, reageerimaks praeguses tegevuses kõige sagedamini esinevatele puudustele, seadma kriteeriumid, mida teavitatud asutused hindamisi ja etteteatamata auditeid tehes järgima peaksid.

                  (4)

                  Soovituse eesmärk on tagada, et teavitatud asutused kontrolliksid nõuetekohaselt, kas tootjad on järginud õigusnorme.

                  (5)

                  Teavitatud asutused teevad vastavushindamise menetluse läbimiseks tootehindamist või kvaliteedisüsteemide hindamist. Järelikult on oluline neid kahte hindamisliiki eristada. Õigusnormidele pideva vastavuse tõendamiseks peaksid teavitatud asutused tegema lisaks toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisele ka etteteatamata auditeid.

                  (6)

                  Selleks et tagada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õigusnormide täitmine, peaksid teavitatud asutused asjakohastel juhtudel kontrollima, kas järgitakse olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid, mis sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivis 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ, (4) samuti nõudeid, mis sisalduvad komisjoni 8. augusti 2012. aasta määruses (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega, (5) ning ühiseid tehnilisi kirjeldusi, mis on sätestatud komisjoni 7. mai 2002. aasta otsuses 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (6).

                  (7)

                  Selleks et vältida väljajätmisi ja vigu teavitatud asutuste toimingutes, millega nad kontrollivad kliiniliste hindamiste olulisi aspekte või funktsioonivõime hindamist (in vitro diagnostikaseadmete puhul), ning pidades silmas turustamisjärgset kliinilist või in vitro diagnostikaseadmete puhul turustamisjärgset järelkontrolli, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks.

                  (8)

                  Selleks et lihtsustada teavitatud asutustel tehnilise dokumentatsiooni, seadme identifitseerimissüsteemi ja vastavusdeklaratsiooni kontrollimist, on oluline anda konkreetseid nõuandeid nimetatud ülesannete täitmiseks. Direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätted on ilma erandita ühtemoodi kohaldatavad nii allhanke korras tehtud toodangu kui ka ettevõttesisese toodangu suhtes. Seepärast on vajalik nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel kohaldada vastavusmenetlust ka olulisemate alltöövõtjate ja tarnijate suhtes.

                  (9)

                  Alltöövõtjad ja tarnijad ei saa tootja eest täita tootja olulisi kohustusi, nagu täieliku tehnilise dokumentatsiooni kättesaadavuse tagamine, sest see oleks vastuolus tootja vastutuse põhimõttega, mis on sätestatud direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ. Seepärast tuleks teavitatud asutustele anda nõu, mida on vaja kontrollida allhanke puhul.

                  (10)

                  Kvaliteedisüsteemi läbivaatamine ja tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine on küll kaks eraldi toimingut, kuid nende vahel on vaja on luua tugevam seos juhuvalikut kasutades.

                  (11)

                  Kuna puuduvad etteteatamata auditite läbiviimise väljakujunenud tavad, on oluline välja töötada selliste auditite üksikasjad, samuti nõuanded nende korraldamiseks,

            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:
      1.   OTSTARVE
      Selleks et hõlbustada direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sisalduvate vastavushindamist käsitlevate sätete ühtset kohaldamist, peaksid teavitatud asutused toote- ja kvaliteedisüsteemide hindamisi ning etteteatamata auditeid tehes järgima käesolevas soovituses sätestatut.
      Käesolev soovitus, andes üldised suunised selliste hindamiste ning etteteatamata auditite tegemiseks, peaks hõlbustama teavitatud asutuste tööd ja aitama liikmesriikidel nende tegevust hinnata. Soovitusega ei kaasne uusi õigusi ja kohustusi. Kõiki seadme- ja vastavushindamistüüpe hõlmavad õigusnormid on sätestatud meditsiiniseadmeid käsitlevates liidu õigusaktides.
      2.   ÜLDISED SUUNISED AUDITITE JA HINDAMISTE KOHTA
      Teavitatud asutused peaksid toimima järgmiselt.

                  a)

                  Kui tootja on taotlenud kavandi toimiku läbivaatamist või tüübihindamist (edaspidi „toote hindamine”), peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima seadme nõuetelevastavust kõikides direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ osutatud aspektides, järgides selleks I lisas sätestatut.

                  b)

                  Kui tootja on taotlenud oma kvaliteedisüsteemi hindamist, peaksid teavitatud asutused mis tahes mittevastavuse avastamiseks kontrollima kvaliteedisüsteemi vastavust direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ kvaliteedisüsteemidele kehtestatud nõuetele, järgides selleks II lisas sätestatut.

                  c)

                  Selleks et kontrollida pidevat õigusnormide järgimist, peaksid teavitatud asutused lisaks järelevalve- ja esmakordse loa või selle pikendamise audititele tegema kontrollkäigu tootja valdustesse või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, mõne sellise alltöövõtja valdustesse, kes vastutab protsesside eest, mis on õiguslike nõuete järgimiseks olulised (oluline alltöövõtja), või tähtsate koostisosade või kogu seadme tarnija valdustesse (oluline tarnija), tehes seda ette teatamata (etteteatamata auditid), vastavalt III lisale.

            3.   JÄRELMEETMED
      Liikmesriigid peaksid juhtima meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutuste tähelepanu käesolevale soovitusele ja jälgima, kuidas teavitatud asutused seda praktikas ellu viivad. Liikmesriigid peaksid hindama teavitatud asutuste valmisolekut käesolevat soovitust rakendada, eriti etteteatamata auditite osas, ning lähtuma sellest hinnangust asutuste määramisel ja teavituse pikendamisel või tühistamisel.
      4.   ADRESSAADID
      Käesolev soovitus on adresseeritud liikmesriikidele.

         Brüssel, 24. september 2013

               Komisjoni nimel

               komisjoni liige

            Neven MIMICA

         (1)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

         (2)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

         (3)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

         (4)  ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.

         (5)  ELT L 212, 9.8.2012, lk 3.

         (6)  EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.

         I LISA

            Toote hindamine

                     1.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas asjaomane seade on nõuetekohaselt meditsiiniseadmeks kvalifitseeritud, eriti seda, kas tootja on määranud kindlaks seadme meditsiinilise otstarbe. Lisaks peaksid nad kontrollima seadme klassifikatsiooni ja kas tootja on täitnud asjakohased vastavushindamisnõuded. Nad peaksid täitma kohustust konsulteerida teatavate seadmete puhul, mille osaks on aine, mida saab eraldi kasutatuna pidada ravimiks, inimverest saadud aineks või loomseks koeks (1).

                     2.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima seadme vastavust põhinõuetele, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisas, ning asjakohastel juhtudel olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ. Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid nad vajaduse korral kontrollima seadme vastavust ka ühistele tehnilistele kirjeldustele, mis on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ, või nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel muudele vähemalt samaväärse tasemega tehnilistele normidele. Kui kavandi toimiku läbivaatamise käigus tekib kahtlusi seadme nõuetelevastavuse osas, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist.

                     3.

                     Teavitatud asutused peaksid esmajärjekorras kontrollima kavandamise ja valmistamisega seotud nõuete ning oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete täitmist ja seejärel direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas, direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas sätestatud üldnõuete täitmist. Nad peaksid eriti hoolega kontrollima järgmisi põhinõuete aspekte:

                                 a)

                                 kavandamine, tootmine ja pakendamine;

                                 b)

                                 märgistus seadme peal, iga ühiku pakendi või müügipakendi peal, samuti kasutusjuhend.

                     4.

                     Üldnõuete kontrollimisel tuleks kindlaks teha, et muu hulgas oleksid täidetud järgmised nõuded:

                                 a)

                                 kõik ohud on kindlaks tehtud;

                                 b)

                                 kõik nende ohtudega seotud riskid on hinnatud ja kaasatud üldisse riski ja kasulikkuse suhte hindamisse;

                                 c)

                                 kõik asjaomased riskid on maandatud miinimumini;

                                 d)

                                 kõikide maandamata riskide suhtes on rakendatud kaitsemeetmeid;

                                 (e)

                                 ohutuspõhimõtteid on rakendatud teaduse arengu tasemele vastaval viisil.

                     5.

                     Muude meditsiiniseadmete (mis ei ole in vitro diagnostikavahendid) puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama kõik prekliinilised andmed, kliinilise hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli (2). Nad peaksid kontrollima, kas kliiniline hinnang sisaldab ajakohaseid andmeid. Nad peaksid hindama turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli põhjendatust ja asjakohasust. Kui kliinilist uuringut ei ole tehtud, peaksid nad kontrollima, kas asjaomane seadmetüüp ja kõik võimalikud seadme konstruktsiooni, materjalide ja kasutusega seotud riskid on teadusliku kirjanduse või muude olemasolevate kliiniliste andmete põhjal korralikult hinnatud, nii et puudub vajadus kliinilise uuringu järele. Lisaks peaksid nad läbi vaatama eri põhjenduse, (3) mida nõutakse siirdatavate seadmete ja direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt III klassi liigitatud seadmete puhul.

                     6.

                     Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tootja tehtud funktsioonivõime hinnangu ja tootja võetud või kavandatud turustamisjärgse järelkontrolli.

                     7.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima kogu dokumentatsiooni, mis on seotud seadme nõuetelevastavuse hindamisega. Selleks peaksid nad kontrollima, kas tehniline dokumentatsioon on veatu, järjepidev, asjakohane, ajakohane ja terviklik (4) ning kas see hõlmab seadme kõiki variante ja kaubanduslikke nimetusi. Nad peaksid samuti kontrollima, kas tootja süsteem seadmete identifitseerimiseks ja seadmete samatüübilisena määratlemiseks tagab olukorra, kus on üheselt mõistetav, et teavitatud asutuse sertifikaadid, tootja vastavusdeklaratsioonid ja tehniline dokumentatsioon viitavad uuritavale seadmele. Lõpuks peaksid nad kontrollima, kas vastavusdeklaratsioon hõlmab kõiki vajalikke elemente.

                     8.

                     Teavitatud asutus peaks hindamise tulemused selgesti dokumenteerima ja selgesti näitama, kuidas ta neid oma otsuste langetamise protsessis kasutab.

            (1)  Vt direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punkt 10, 2. lisa punkt 4.3 ja 3. lisa punkt 5; direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkt 7.4, II lisa punkt 4.3 ja III lisa punkt 5; määrus (EL) nr 722/2012.

            (2)  Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa punkti 1.4 ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa punkti 1.1c.

            (3)  Vt direktiivi 90/385/EMÜ 7. lisa ja direktiivi 93/42/EMÜ X lisa.

            (4)  Tehniline dokumentatsioon loetakse terviklikuks, kui see hõlmab asjakohase põhjalikkusega elemente, mis on loetletud ülemaailmse meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonna dokumendis „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente, või in vitro diagnostikavahendite puhul dokumendis „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, samuti Euroopa õigusnormidega nõutavaid elemente (vt vastavaid dokumente http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp)

         II LISA

            Kvaliteedisüsteemi hindamine

                     1.

                     Täieliku kvaliteeditagamissüsteemi rakendamise korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme vastavus (1) direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ sätestatud õiguslikele nõuetele. Tootmis- või tootekvaliteedi tagamise süsteemi korral tuleks kontrollimisel veenduda, et kvaliteedisüsteemi rakendamisega on tagatud seadme tüübivastavus (2).

                     2.

                     Kvaliteedisüsteemi hindamine peaks hõlmama tootja valdustes tehtud auditeid või kui see kontrolli tõhusust võib suurendada, siis olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tehtud auditeid. Teavitatud asutused peaksid selliste alltöövõtjate ja tarnijate kindlakstegemiseks kasutama riskipõhist lähenemisviisi ning asjaomase otsustusprotsessi täpselt dokumenteerima.

                     3.

                     Teavitatud asutused peaksid kindlaks tegema, milliseid tooteid on tootja oma taotluses käsitlenud, kas need kuuluvad direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ reguleerimisalasse ning kas nendes toodetes või kvaliteedisüsteemides on pärast viimast auditit või taotluse esitamist tehtud muudatusi. Lisaks peaksid teavitatud asutused välja selgitama neile või tootjale kättesaadava turustamisjärgse teabe, mida neil auditi planeerimisel ja teostamisel võib tarvis minna.

                     4.

                     IIa ja IIb klassi meditsiiniseadmete puhul peaksid teavitatud asutused läbi vaatama tehnilise dokumentatsiooni, tehes seda esindusliku valimi abil ning väljakujunenud parima tava kohase sageduse ja põhjalikkusega, sõltuvalt seadme klassist, seonduvatest riskidest ja uudsusest. Valimi moodustamine ja läbivaatamine tuleks täpselt dokumenteerida ja põhjendada. Valimi moodustamise kava tuleks koostada selliselt, et konkreetse kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisperioodi (st kuni viis aastat) kestel oleks tagatud sertifikaadiga hõlmatud kõikide seadme tüüpide esindatus. Kui tekib kahtlus, kas seade või dokumentatsioon vastab nõuetele, peaksid teavitatud asutused tegema või nõudma seadme asjakohast katsetamist. Kui avastatakse mõni nõuetele mittevastav element, peaksid nad selgeks tegema, kas mittevastavuse põhjustas kvaliteedisüsteem või selle puudulik rakendamine. Kui seadet või toodet katsetatakse, peaksid teavitatud asutused andma tootjale katsearuande ja auditiaruande, milles on eelkõige juhitud tähelepanu seosele kvaliteedisüsteemi puuduste ja seadmete mittevastavuse vahel.

                     5.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kvaliteedieesmärgid ja tootja väljatöötatud kvaliteeditagamise eeskirjad või menetlused on asjakohased tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete vastavuse tagamiseks.

                     6.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja ärimudel võimaldab tagada kvaliteedisüsteemi ja meditsiiniseadmete nõuetelevastavuse. Eelkõige tuleks vaadata järgmisi aspekte: organisatsiooni struktuur, juhtkonna kvalifikatsioon ja vastutusalad, muu personali kvalifikatsioon ja väljaõpe, siseauditid, infrastruktuur, kvaliteedisüsteemi toimimise kontroll ning kolmandate poolte (tarnijad ja alltöövõtjad) osalemine selles.

                     7.

                     Teavitatud asutused peaksid veenduma, et toote identifitseerimissüsteem on üheselt mõistetav. Identifitseerimissüsteem peaks tagama, et teavitatud asutuse sertifikaatide, tootja vastavusdeklaratsioonide ja tehnilise dokumentatsiooniga on koos nimetatud süsteemiga iga seade üheselt määratletud.

                     8.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima tootja menetlused, mis käsitlevad toote dokumentatsiooni. Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid tagama, et kõikidele toodetele, mis on ette nähtud turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks, oleks teavitatud asutuse poolt välja antud või võimalik välja anda vajalikud sertifikaadid. Toote dokumentatsiooni käsitlevad menetlused peaksid samuti tagama, et kõikidele turulelaskmiseks või kasutuselevõtmiseks ettenähtud toodetele, olenemata nende kaubanduslikust nimetusest, oleks tootja poolt välja antud vastavusdeklaratsioon ning et see oleks lisatud tehnilisele dokumentatsioonile ja oleks sellega kooskõlas. Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi järgitakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

                     9.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida menetlusi käsitlevaid õiguslikke nõudeid, eelkõige asjakohase klassi ja vastavushindamismenetluse kindlaksmääramise kohta, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud. Menetlustes peaks olema arvestatud vajadusega esitada andmeid, et teavitatud asutused saaksid täita I lisa punktis 1 osutatud seadmete puhul kehtestatud konsulteerimiskohustust.

                     10.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja menetlused, mille eesmärk on järgida seadmeid käsitlevaid õiguslikke nõudeid, on ajakohased, terviklikud, ühtsed ja veatud. Nad peaksid kontrollima, et riskijuhtimisalased menetlused oleksid kooskõlas õiguslike nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa I osas (üldnõuded), direktiivi 93/42/EMÜ I lisa I osas ja direktiivi 98/79/EÜ I lisa A osas, ning et menetlused hõlmaksid muu hulgas käesoleva soovituse I lisa punktis 4 loetletud aspekte. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi järgitakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

                     11.

                     Meditsiiniseadmete puhul, mis ei ole in vitro diagnostikaseadmed, peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja menetlused kliiniliste hindamiste ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kohta on terviklikud ja veatud ning kas neid on õigesti rakendatud. Selleks peaksid nad taotluses märgitud mõne seadmetüübi puhul läbi vaatama kliinilised hinnangud ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli, rakendades käesoleva soovituse I lisa punktis 5 kirjeldatud põhimõtteid. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi teostatakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

                     12.

                        In vitro diagnostikavahendite tootjate puhul peaksid teavitatud asutused kontrollima tootja menetlusi, mis võimaldavad hinnata funktsioonivõimet ja teha kindlaks metroloogilist jälgitavust tagava sertifitseeritud etalonmaterjali ja võrdlusmõõtmised. Nad peaksid kontrollima, kas kõnealuseid menetlusi teostatakse veatult, teostades toote dokumentatsiooni kontrolli pisteliselt valitud seadmete puhul.

                     13.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas toote kavandamise ja -arendusega seotud menetlused, sh muutuste kontrolli menetlused on seadmete nõuetelevastavuse tagamiseks asjakohased.

                     14.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja kontroll tootmiskeskkonna ja -protsesside üle on piisav, tagamaks seadmete vastavust õiguslikele nõuetele. Teavitatud asutused peaksid nii sisetoodangu kui ka alltöövõtja toodangu puhul pöörama erilist tähelepanu kriitilise tähtsusega etappidele, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete kokkupanek, tarkvara valideerimine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll.

                     15.

                     Teavitatud asutused peaksid veenduma, et tootjal on kehtestatud süsteem, mis tagab materjali ja osade jälgitavuse alates saabumisest tootja, tarnija või alltöövõtja valdustesse kuni lõpptoote kasutusse laskmiseni. Kui riskifaktoriks on vale tooraine kasutamine, peaksid teavitatud asutused erilise tähelepanuga kontrollima, kas konstruktsiooniks kasutada lubatud kõige olulisema tooraine või osade ostetud või toodetud kogused vastavad lõpptoodete kogusele.

                     16.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas tootja esitatud taotlusega hõlmatud seadmete puhul kogutakse ja hinnatakse süstemaatiliselt teavet tootmisjärgse etapi, eriti kasutajate kaebuste ja järelevalve kohta ja kas seadmetes või nende tootmises on tehtud vajalikud parandused. Nad peaksid eelkõige kontrollima, kas tootja on ette näinud sobivad menetlused tarnija või patsiendi teavitamiseks, kui tekib vajadus läbi vaadata seadme konstruktsiooni, valmistamisprotsessi või kvaliteedisüsteemi.

                     17.

                     Teavitatud asutused peaksid kontrollima, kas dokumentatsioon, mis kajastab kvaliteedisüsteemi ja selle muudatusi, kvaliteedijuhtimise süsteemi läbivaatamist ja selle dokumenteerimist, on ajakohastatud, järjepidev, terviklik, veatu ja asjakohaselt struktureeritud.

                     18.

                     Iga-aastase järelevalveauditi käigus peaksid teavitatud asutused kontrollima, kas tootja rakendab heakskiidetud kvaliteedijuhtimise süsteemi ja turujärgse järelevalve kava õigesti.

                     19.

                     Teavitatud asutus peaks hindamise tulemused selgesti dokumenteerima ja selgesti näitama, kuidas ta neid oma otsuste langetamise protsessis kasutab

            Üldised nõuanded juhuks, kui tootmisprotsessis osalevad alltöövõtjad või tarnijad

         Olulised alltöövõtjad või tarnijad võivad olla omakorda alltöövõtjateks, kes on omakorda alltöövõtjad kaugemal tarneahelas. Teavitatud asutused peaksid hoiduma lepingu sõlmimisest tootjatega, kuni neile võimaldatakse juurdepääs kõigile olulistele töövõtjatele ja tarnijatele, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest, ja seega ka kõigile tootmiskohtadele, kus seadmeid ja nende olulisi osi valmistatakse.
         Teavitatud asutused peaksid tähelepanu pöörama järgmisele:

                     a)

                     tootjad peavad oma kohustused ise täitma, olenemata sellest, kas nende toodang tuleb tervikuna või osaliselt alltöövõtjatelt või tarnijatelt;

                     b)

                     tootjad ei täida kohustust hoida kättesaadavana täielik tehniline ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon, milles on viide alltöövõtja või tarnija tehnilisele ja/või kvaliteedisüsteemi dokumentatsioonile;

                     c)

                     tootjad peaksid omaenda kvaliteedisüsteemi integreerima ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate süsteemid;

                     d)

                     tootjad peavad kontrollima osutatud teenuste ja tarnitud osade ning vastavate tootmisprotsesside kvaliteeti, olenemata tootja ja alltöövõtja või tarnija vahelise lepinguahela pikkusest.

            (1)  Vt direktiivi 90/385/EMÜ 2. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 3.2 esimene lause ja direktiivi 98/79/EÜ IV lisa punkti 3.2 esimene lause.

            (2)  Vt direktiivi 90/385/EMÜ 5. lisa punkti 3.2 esimene lause, direktiivi 93/42/EMÜ V lisa punkti 3.2 esimene lause ja VI lisa punkti 3.2 esimene lause ning direktiivi 98/79/EÜ VII lisa punkti 3.2 esimene lause.

         III LISA

            Etteteatamata auditid

                     1.

                     Teavitatud asutused peaksid korraldama etteteatamata auditeid vähemalt üks kord kolme aasta kestel. Teavitatud asutused peaksid etteteatamata auditeid tegema sagedamini, kui seadmetega kaasneb kõrgendatud risk, kui mõni seadmetüüp ei vasta sageli nõuetele või kui teatavate andmete põhjal on tekkinud kahtlus, et seadmed või nende tootja ei täida asjaomaseid nõudeid. Etteteatamata auditite ajakava peaks olema ettearvamatu. Üldiselt peaks etteteatamata audit kestma vähemalt ühe päeva ja selle peaksid läbi viima vähemalt kaks audiitorit.

                     2.

                     Teavitatud asutused võiksid tootja valduste külastamise asemel või sellele lisaks külastada mõne olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdusi, kui see kontrolli tõhusust võib suurendada. Eriti oluline on seda teha juhul, kui kavandamise, valmistamise, katsetamise või mõne muu tähtsa etapi peamine osa toimub alltöövõtja või tarnija juures.

                     3.

                     Selliste etteteatamata auditite käigus peaksid teavitatud asutused võtma piisava suurusega valimi äsja valminud toodangust, soovitavalt parajasti tootmisprotsessi läbiva seadme, ja kontrollima selle vastavust tehnilisele dokumentatsioonile ja õiguslikele nõuetele. Seadme nõuetelevastavuse kontrolli käigus peaks kontrollima tootja kehtestatud jälgitavussüsteemi ja kõigi oluliste materjalide ja osade jälgitavust. Kontroll peaks hõlmama toimiku läbivaatamist ja ka seadme katsetamist, kui seda nõuetelevastavuse kindlakstegemiseks on vaja.
                     Katse ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt kogu asjakohast tehnilist dokumentatsiooni, sh eelmise katsetamise protokolle ja tulemusi. Katsetamisel tuleks järgida katse käiku, mille tootja on esitanud teavitatud asutuse kinnitatud tehnilises dokumentatsioonis. Katseid võib teha ka tootja, oluline alltöövõtja või oluline tarnija teavitatud asutuse järelevalve all.

                     4.

                     Toote hindamise eest vastutavad teavitatud asutused (1) peaksid seadmete tüübivastavuse kontrollimiseks lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele moodustama valimi, võttes sinna vähemalt kolme erinevat tüüpi seadmeid; kuid kui tootja valmistab rohkem kui 99 tüüpi seadmeid, tuleb valimisse võtta vähemalt iga sajas seadmetüüp tootmisahela lõpus või tootja laos. Sellise tehnilise erinevusega seadmed, mis võib mõjutada ohutust või funktsiooni, tuleb lugeda eraldi seadmetüübiks. Kui erinevus on mõõtmetes, ei loeta seadet eraldi tüübiks, v.a juhul, kui asjaomase mõõtmega võib kaasneda konkreetne risk. Kõnealuseid valimeid peaksid katsetama teavitatud asutused või kvalifitseeritud personal teavitatud asutuste valdustes nende järelevalve all või ka tootja või olulise alltöövõtja või tarnija valdustes või välislaboris. Valimi kriteeriumid ja katse käik tuleks eelnevalt kindlaks määrata. Kui tootja valdustes ei ole võimalik valimit võtta, peaksid teavitatud asutused võtma valimi turult, vajaduse korral pädevate asutuste abiga, või tegema katseid kliendi asukohas paigaldatud seadmega. Katsetamise ettevalmistamiseks peaksid teavitatud asutused nõudma tootjalt asjakohase tehnilise dokumentatsiooni, sh partiikatsete lõpparuanded ning eelmise katsetamise protokollid ja tulemused.

                     5.

                     Tootja kvaliteedisüsteemi kontrollimise eest vastutavad teavitatud asutused (2) peaksid lisaks punktidega 1, 2 ja 3 ettenähtud toimingutele kontrollima, kas etteteatamata auditi ajal toimuvat tootmistegevust kajastav dokumentatsioon vastab sellele tegevusele ning kas need mõlemad on kooskõlas õiguslike nõuetega. Lisaks peaksid teavitatud asutused üksikasjalikumalt kontrollima vähemalt kahte olulise tähtsusega etappi, nagu konstruktsiooni kontroll, materjalide spetsifikatsioonide koostamine, materjalide ja osade ostmine ja kontroll, seadmete koostamine, steriliseerimine, partiide kasutusse laskmine, pakendamine ja toote kvaliteedi kontroll. Võimalike oluliste etappide seast peaksid teavitatud asutused valima ühe kõige tõenäolisemalt nõuetele mittevastava ja ühe kõige rohkem ohutust mõjutava etapi.

            Üldised nõuanded seoses teavitatud asutuse ja tootja vaheliste lepingutega, mis reguleerivad etteteatamata auditite korraldamist

         Selleks et tagada teavitatud asutuste võimekus viia läbi etteteatamata auditeid, on vaja silmas pidada järgmisi asjaolusid.
         Etteteatamata auditite läbiviimine tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustes tuleks ette näha teavitatud asutuste ja tootjate vaheliste lepingute tingimustega. Kui tootja asukohariigi külastamiseks on nõutav viisa, peaksid lepingu tingimused sisaldama lisana vormistatud kutset külastada tootjat mis tahes ajal, kusjuures allkirjastamise kuupäev ja külastuse kuupäev jäetakse lahtiseks (täitmiseks teavitatud asutusele) Lepingu tingimused peavad sisaldama sarnasel viisil lisana vormistatud kutseid ka oluliste alltöövõtjate ja tarnijate poolt väljastamiseks,
         Lepingu tingimustega tuleks ette näha tootjate kohustus anda pidevalt teavitatud asutustele teada, millistel ajavahemikel teavitatud asutuste väljastatud tunnistustele vastavaid seadmeid ei toodeta. Lepingu tingimustega tuleks anda teavitatud asutustele õigus lõpetada leping niipea, kui neile enam ei tagata pidevat etteteatamata juurdepääsu tootja, olulise alltöövõtja või olulise tarnija valdustesse.
         Lepingu tingimused peaksid lisaks hõlmama meetmeid, mida teavitatud asutused oma audiitorite turvalisuse tagamiseks kavandavad. Lepingu tingimustega tuleks ette näha rahaline hüvitis etteteatamata auditite läbiviimiseks, sh vajaduse korral seadme hankimiseks, seadme katsetamiseks ja ohutusnõuete täitmiseks.

            (1)  Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti a ja I lisaga.

            (2)  Kooskõlas käesoleva soovituse punkti 2 alapunkti b ja II lisaga.


title: Nõukogu soovitus, 8. juuli 2014 , milles käsitletakse Austria 2014. aasta riiklikku reformikava ja esitatakse nõukogu arvamus Austria 2014. aasta stabiilsusprogrammi kohta

text:
               29.7.2014

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               C 247/92

         NÕUKOGU SOOVITUS,
   8. juuli 2014,
   milles käsitletakse Austria 2014. aasta riiklikku reformikava ja esitatakse nõukogu arvamus Austria 2014. aasta stabiilsusprogrammi kohta
   2014/C 247/18
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 121 lõiget 2 ja artikli 148 lõiget 4,
   võttes arvesse nõukogu 7. juuli 1997. aasta määrust (EÜ) nr 1466/97 eelarveseisundi järelevalve ning majanduspoliitika järelevalve ja kooskõlastamise tõhustamise kohta (1), eriti selle artikli 5 lõiget 2,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni soovitust,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi resolutsioone,
   võttes arvesse Euroopa Ülemkogu järeldusi,
   võttes arvesse tööhõivekomitee arvamust,
   võttes arvesse majandus- ja rahanduskomitee arvamust,
   võttes arvesse sotsiaalkaitsekomitee arvamust,
   võttes arvesse majanduspoliitika komitee arvamust,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Ülemkogu nõustus 26. märtsil 2010 komisjoni ettepanekuga käivitada uus tööhõive ja majanduskasvu strateegia, s.o strateegia „Euroopa 2020”, mis põhineb majanduspoliitika tõhustatud koordineerimisel ning keskendub esmatähtsatele valdkondadele, kus on vaja võtta meetmeid Euroopa jätkusuutliku majanduskasvu ja konkurentsivõime potentsiaali suurendamiseks.

               (2)

               Nõukogu võttis 13. juulil 2010 komisjoni ettepanekute põhjal vastu soovituse liikmesriikide ja liidu majanduspoliitika üldsuuniste kohta ajavahemikuks 2010–2014 ning 21. oktoobril 2010 otsuse liikmesriikide tööhõivepoliitika suuniste kohta (2); mõlemat dokumenti koos nimetatakse koondsuunisteks. Liikmesriike kutsuti üles võtma koondsuuniseid arvesse oma majandus- ja tööhõivepoliitikas.

               (3)

               Liikmesriikide riigipead ja valitsusjuhid võtsid 29. juunil 2012 vastu majanduskasvu ja töökohtade loomise kokkuleppe, millega nähakse ette sidus raamistik meetmete võtmiseks liikmesriikide, ELi ja euroala tasandil, kasutades selleks kõiki võimalikke hoobasid, vahendeid ja poliitikaid. Nad tegid otsuse liikmesriikide tasandil võetavate meetmete kohta, rõhutades eelkõige kindlat kavatsust saavutada strateegia „Euroopa 2020” eesmärgid ja rakendada riigipõhised soovitused.

               (4)

               Nõukogu võttis 9. juulil 2013 vastu soovituse (3) Austria 2013. aasta riikliku reformikava kohta ja esitas arvamuse Austria ajakohastatud stabiilsusprogrammi (2012–2017) kohta. Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 473/2013 (4) esitas komisjon 15. novembril 2013 arvamuse Austria 2014. aasta eelarvekava kohta.

               (5)

               Komisjon võttis 13. novembril 2013 vastu iga-aastase majanduskasvu analüüsi, mis tähistab majanduspoliitika koordineerimise Euroopa poolaasta (2014) algust. Samuti võttis komisjon 13. novembril 2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1176/2011 (5) alusel vastu häiremehhanismi aruande, milles ei nimetatud Austriat liikmesriigina, mille olukorda tuleb põhjalikult analüüsida.

               (6)

               Euroopa Ülemkogu kiitis 20. detsembril 2013 heaks finantsstabiilsuse tagamise ja eelarve konsolideerimise prioriteedid ning majanduskasvu hoogustamise meetmed. Ülemkogu toonitas vajadust saavutada diferentseeritud ja majanduskasvu soodustav eelarve konsolideerimine, taastada tavapärased majandusele laenuandmise tingimused, edendada majanduskasvu ja konkurentsivõimet, tegeleda töötuse probleemiga ja majanduskriisi sotsiaalsete tagajärgedega ning moderniseerida avalikku haldust.

               (7)

               Austria esitas 8. aprillil 2014 oma 2014. aasta riikliku reformikava ja 29. aprillil 2014 oma 2014. aasta stabiilsusprogrammi. Selleks et võtta arvesse kõnealuste dokumentide omavahelisi seoseid, hinnati neid ühel ja samal ajal.

               (8)

               2014. aasta stabiilsusprogrammis visandatud eelarvestrateegia eesmärk on täita keskpika perioodi eesmärk, milleks on struktuurne eelarvepuudujääk, mis 2016. aastaks ei ole suurem kui 0,45 % SKPst, mis kajastab stabiilsuse ja kasvu pakti nõudeid. Valitsemissektori eelarvepuudujääk toodi 2013. aastal jätkusuutlikult tasemele alla 3 % SKPst. (Ümber arvutatud) struktuurne eelarvepuudujääk jäi 2014. aastal kavakohaselt muutumatuks ning väheneb 2015. aastal 0,3 protsendipunkti võrra SKPst, jäädes kummalgi aastal märkimisväärselt maha nõutava kohandamise määrast. Kulude kasv põhjustab samuti märkimisväärse kõrvalekalde kulueesmärgist aastatel 2014–2015. 12. mail 2014 teatas Austria täiendavate tulu- ja kulumeetmete paketist. Tingimusel et need meetmed rakendatakse nõuetekohaselt ja õigeaegselt, ei sisalda Austria eelarvestrateegia enam kavandatud märkimisväärset kõrvalekallet keskpika perioodi eesmärgi saavutamise kohandamiskavast aastal 2014. Samal ajal esineb keskpika perioodi eesmärgi saavutamise kavandatud kohandamiskavas ikka veel riske seoses stabiilsuse ja kasvu pakti nõuete täitmisega. Stabiilsusprogrammi kohaselt suureneb valitsemissektori võlg 2014. aastal Hypo Alpe Adria varahaldusvahendi loomise mõjust tingituna märkimisväärselt, s.t 74,5 %-lt SKPst 2013. aastal kuni 79 %-ni SKPst 2014. aastal, kuid hakkab alates 2015. aastast vähenema.
               Stabiilsusprogrammi eelarveprognooside aluseks olev makromajanduslik stsenaarium on usutav ning selle koostas sõltumatu asutus, Austria majandusuuringute instituut (WIFO). Komisjoni talituste 2014. aasta kevadprognoosi kohaselt jääb eelarvedefitsiit 2014. ja 2015. aastal alla 3 %. Struktuurne eelarvepositsioon peaks aga kõnealuse prognoosi kohaselt 2014. aastal halvenema ning paranema 2015. aastal kõigest 0,1 % võrra SKPst. Lähtudes stabiilsusprogrammile antud hinnangust ja komisjoni prognoosist ning määruse (EÜ) nr 1466/97 kohaselt 12. mail välja kuulutatud täiendavatele meetmetele antud hinnangu põhjal on nõukogu seisukohal, et Austria on oma ülemäärast eelarvepuudujääki jätkusuutlikult korrigeerinud, kuid siiski valitseb märkimisväärse kõrvalekalde oht keskpika perioodi eesmärgi saavutamise kohandamiskavast aastatel 2014 ja 2015.

               (9)

               Kooskõlas majandus- ja rahaliidu stabiilsuse, koordineerimise ja juhtimise lepinguga tugevdas Austria 2012. aastal oma eelarveraamistikku Austria sisemajanduse stabiilsuse pakti reformi abil. Austria eelarvenõukogu mandaati laiendati alates 2013. aasta novembrist, et viia see kooskõlla fiskaalkokkuleppe nõuetega. Valitsuse eri tasandite vaheliste suhete põhjaliku reformimise vajadus nende vastutusalade paremaks ühtlustamiseks on aga koalitsioonilepingus kirjas.

               (10)

               Keskpika ja pikaajalise perioodi pensioni- ja tervishoiukulud ning vähemal määral pikaajalise hoolduse kulud ohustavad riigi rahanduse jätkusuutlikkust. 2014. aastal on jõustunud mõningad meetmed ennetähtaegselt pensionile jäämise skeemide kasutuse piiramiseks ja tööturul püsimise stiimulite suurendamiseks. Siiski jääb tegelik pensioniiga, mis 2012. aastal oli 58,4 aastat, ELi keskmisele tublisti alla. See on märkimisväärselt väiksem seadusjärgsest pensionieast (2012. aastal meeste puhul 5,6 aasta võrra ja naiste puhul 2,6 aasta võrra). Riiklik reformikava sisaldab küllaltki kõrgeid lühiajalisi eesmärke, et tõsta tegelikku pensioniiga 1,6 aasta võrra ajavahemikus 2012–2018, ja nende täitmist tuleb hoolikalt jälgida. Pensionisüsteemi hiljutine reformimine peaks teataval määral vähendama ohtu jätkusuutlikkusele, kui sellega kaasneb tööturu olukorra selline paranemine, mis võimaldab eakamatel töötajatel kauem tööturul püsida. Samal ajal puuduvad plaanid selliste struktuursema ja pikaajalisema toimega meetmete võtmiseks, nagu meeste ja naiste seadusjärgse pensioniea ühtlustamise kiirendamine ning pensioniea kooskõlla viimine oodatava eluea muutustega, mis annaksid täiendava panuse tööea pikendamisse ja pensionisüsteemi jätkusuutlikkuse parandamisse.

               (11)

               Vahendite tõhusat jaotamist Austria tervishoiusüsteemis takistavad keerukas valitsemisstruktuur ning suhteliselt tugev rõhuasetus suurele ja kulukale haiglasektorile. On võetud meetmeid tervishoiureformi elluviimiseks ning avaliku sektori kulutuste tasuvuse suurendamiseks. Siiski ei pruugi nimetatud meetmed olla piisavad kõnealuse sektori struktuursete puudujääkide kõrvaldamiseks ning vaja on seada kõrgemaid eesmärke üleminekul haiglaravilt ambulatoorsele ravile ja tugevdada ennetavat tervishoidu, milleks eraldatavad avaliku sektori kulutused on väiksemad ELi keskmisest. Esmatasandi arstiabi parandamiseks ja krooniliste haiguste integreeritud raviplaanide arendamiseks kavandatavad meetmed on teretulnud. Pikaajalise hoolduse fond, mida pikendati 2016. aastani täiendava 650 miljoni euroga ja mida kavatsetakse pikendada veelgi kuni 2018. aastani 700 miljoni euroga, pakub ajutist lahendust hooldusteenuste rahastamiseks. Pikaajalise hoolduse jätkusuutlikule rahastamisele tuleb pöörata tähelepanu ka hiljem.

               (12)

               Austria maksusüsteemi iseloomustab jätkuvalt töötajate kõrge maksu- ja sotsiaalmaksukoormus, seda eriti madala sissetulekuga töötajate puhul. Tööjõumaksud moodustasid 2012. aastal 24,7 % SKPst, mis on üks kõrgemaid näitajaid liidus. Maksukiil on peaaegu 50 % tööjõukuludest. Kõrge tulumaks madala sissetuleku puhul ja kõrged sotsiaalmaksud ei innusta tööle vähese teenimispotentsiaaliga isikuid ja leibkonna teisi palgasaajaid.
               Hiljuti vastu võetud maksupakett sisaldab piiratud meetmeid tööjõu maksukoormuse vähendamiseks, kuid ei kasuta ära võimalust üleminekuks majanduskasvu vähem kahjustavatele maksudele, näiteks perioodilistele kinnisvaramaksudele, kus maksustatava vara hinnangud on aegunud.

               (13)

               Austria tööturg jätkab edukat toimimist ja sealne töötuse määr on madalaim liidus (2013. aastal 4,9 %). Rahvastiku vananemisest ja võimalikust kahanevast tööjõust tingitud edasised proovikivid eeldavad aga eakamate töötajate, naiste ja võõrtöötajate alakasutatud tööturupotentsiaali paremat kasutamist. Eakamate töötajate tööhõive määr jääb ELi keskmisele alla (vastavalt 44,9 % ja 50,3 %), ehkki see määr on alates 2000. aastast kasvanud märkimisväärselt, peaaegu 15 protsendipunkti võrra tasemeni 44,9 % 2013. aastal. Meetmed ennetähtaegselt pensionile jäämise piiramiseks jõustuvad 2014. aastal ning täiendavad meetmed tööturult hiljem väljumise stiimulite tugevdamiseks on ettevalmistamisel. Siiski on eakamatel töötajatel raskusi tööturul püsimise või sinna taas sisenemisega. Võõrtöötajatele on jätkuvaks takistuseks täielik lõimumine tööturul ja tunduvalt kõrgem töötuse määr, mis on osaliselt tingitud allesjäänud pärssivatest teguritest nende kvalifikatsioonide tunnustamisel, ehkki nende osakaal tööjõus üha kasvab. Olgugi et naiste tööhõive määr 70,8 % 2013. aastal on suhteliselt kõrge, ei ole see täistööaja ekvivalendiga võrreldes sugugi nii hea tulemus (55,6 % aastal 2012). Austrias on esimeste seas osalise tööajaga naiste tööhõive osakaalu poolest ning suur osa naisi töötab madalapalgalistel töökohtadel. Selle tulemusel on sooline palga- ja pensionilõhe üks suurimaid liidus. Ehkki on võetud meetmeid lastehoiuteenuste ja pikaajalise hoolduse teenuste parandamiseks, on nimetatud teenuste kättesaadavus siiski piiratud.

               (14)

               Austria on parandanud haridusalaseid tulemusi kõigis kategooriates, nagu võib näha OECD 2012. aasta õpilaste oskuste uuringust, kuid lugemisoskus jääb siiski allapoole ELi keskmist ning sotsiaalmajanduslik taust mõjutab ikka veel märkimisväärselt haridustulemusi. Kuigi koolist väljalangemise vähendamise eesmärk on küll üldjoontes täidetud, on üha kasvava hulga välismaal sündinud õpilaste väljalangemise määr üle kolme korra kõrgem Austrias sündinud õpilaste väljalangemise määrast (vastavalt 18,5 % ja 5,7 % aastal 2012). Liiga vähe pannakse rõhku koolist väljalangemise ennetamisele ning seni on välja töötamata kvaliteetse alushariduse üleriigiline strateegia. Mõned koolisüsteemi eri aspektide reformid, nagu Neue Mittelschule kava elluviimine, on pooleli või alles äsja heaks kiidetud. Tuleb siiski hoolikalt jälgida Neue Mittelschule kava suutlikkust leevendada nelja-aastase algastme järgse õpilaste eri koolitüüpidesse jaotamise ehk varase diferentseerimise negatiivset mõju sotsiaalselt tõrjutud õpilastele ning parandada õpitulemusi. Kõrghariduses avaldab sisseastujate arvu kasv survet rahandusele ja õppekorraldusele, aga õppekava läbinud tudengite osakaal jääb alla ELi keskmise. Haridustulemuste parandamine on endiselt väga tähtis, et lihtsustada üleminekut hariduse omandamiselt tööellu.

               (15)

               Endiselt püsib suur hulk regulatiivseid tõkkeid, mis takistavad ettevõtjatel ja kutsetöötajatel oma teenuste pakkumist Austrias. Teatavaid kutsealasid reguleerivad õigusaktid piiravad ettevõtluse vorme ja kehtestavad osaluse omamisega seotud nõuded, samal ajal kui juurdepääs eri kutsealadele sõltub konkreetsest kutsekvalifikatsioonist ja interdistsiplinaarsete teenindusettevõtete asutamine on endiselt raskendatud. Nimetatud nõuete kombinatsioon loob tõkkeid turule sisenemisele ja kutseteenuste osutamisele, mis omakorda pärsib konkurentsi. Kutsekvalifikatsiooni nõuetega seoses osaleb Austria kogu ELi hõlmavas vastastikuses hindamises ning on ajakohastanud oma reguleeritud kutseealade andmekogu, mis märgib esimest sammu kutsekvalifikatsiooni nõuete põhjendatuse ja proportsionaalsuse hindamisel.

               (16)

               Riigihankeid käsitlevate ELi õigusaktide avaldamisnõuete eesmärk on tagada konkurents ning võrdne kohtlemine tänu paremale teavitusele lepingusõlmimise võimalustest, mis on üks turulepääsu peamisi tingimusi. Suurem konkurents pakkujate vahel toob harilikult kaasa soodsamad pakkumised hankeüksustele, sealhulgas hindade märkimisväärse langetamise. Riigihankeid käsitlevate ELi õigusaktide kohaselt Austria asutuste ja üksuste avaldatud pakkumismenetluste väärtus oli 2012. aastal 1,5 % SKPst ja 6,6 % avaliku sektori kogukuludest ehitustöödele, kaupadele ja teenustele, mis jääb tublisti alla vastavatele ELi keskmistele väärtustele 3,4 % ja 17,7 %. Olukord põhjustab kasutamata ärivõimaluste tõttu märkimisväärseid kulusid Austria maksumaksjatele ja ettevõtjatele.

               (17)

               Vaatamata Austria föderaalse konkurentsiameti eelarve suurendamisele valitseb kõnealuses ametis ikkagi töötajate puudus võrreldes teiste liikmesriikide sarnaste või väiksemate asutustega. Austria raudtee kauba- ja reisijateveo turgudel oleks vaja teha täiendavaid pingutusi konkurentsi edendamiseks, nagu soovitas nõukogu 2013. aastal.

               (18)

               Sellal kui pangandussektori üldine kapitaliseerimine näitas 2013. aastal paranemise märke, oleks pankade riskiprofiile arvesse võttes vaja kapitalipuhvrite tugevdamiseks lisapingutusi. Nõukogu soovitas 2013. aastal Austrial kiirendada riigistatud või osaliselt riigistatud pankade restruktureerimist. Eeloleval suvel peaks parlamendile vastuvõtmiseks esitatama Hypo Alpe Adria likvideerimise õigusraamistik. Käimas on ettevalmistused vastava varahaldusettevõtja asutamiseks. Sügiseks peaks nimetatud varahaldusettevõtja suutma tegevust alustada. Österreichische Volksbanken AG ja rämpspank Kommunalkredit, KA Finanz, jätkavad vastavalt oma restruktureerimist ja likvideerimist kooskõlas ELi riigiabi otsustega. Läbipaistvad ja otsustavad sammud riigistatud pankade restruktureerimise lõpetamiseks on esmatähtsad, et säilitada finantsstabiilsus ning viia miinimumi kahjulikud mõjud riigi rahandusele.

               (19)

               Komisjon hindas Euroopa poolaasta raames põhjalikult Austria majanduspoliitikat. Ta on hinnanud riiklikku reformikava ja stabiilsusprogrammi. Hindamisel on võetud arvesse kõnealuste dokumentide asjakohasust Austria eelarve- ja sotsiaal-majanduspoliitika jätkusuutlikkuse seisukohast, aga ka nende vastavust ELi eeskirjadele ja juhistele, pidades silmas vajadust tugevdada liidu üldist majandusjuhtimist, lisades ELi tasandi panuse riigi tasandil tehtavatesse otsustesse. Euroopa poolaasta raames koostatud komisjoni soovitused kajastuvad allpool esitatud soovitustes 1–5.

               (20)

               Võttes arvesse kõnealust hindamist, on nõukogu stabiilsusprogrammi läbi vaadanud ja tema arvamus (6) selle kohta kajastub eelkõige soovituses 1.

               (21)

               Komisjon on Euroopa poolaasta raames analüüsinud ka euroala kui terviku majanduspoliitikat. Sellele tuginedes on nõukogu esitanud konkreetsed soovitused liikmesriikidele, mille rahaühik on euro (7). Riigina, mille rahaühik on euro, peaks ka Austria tagama nende soovituste täieliku ja õigeaegse rakendamise,

         SOOVITAB Austrial võtta ajavahemikus 2014–2015 järgmisi meetmeid:

               1.

               Tugevdada pärast ülemäärase eelarvepuudujäägi korrigeerimist 2014. aasta eelarvemeetmeid, võttes arvesse tekkinud lõhet (komisjoni talituste 2014. aasta kevadprognoosi andmetel 0,5 % SKPst), mis osutab pärast Austria teatavaks tehtud konsolideerimismeetmete arvessevõtmist riskile kalduda märkimisväärselt kõrvale stabiilsuse ja kasvu pakti ennetusliku osa nõuetest. Tugevdada 2015. aastal märkimisväärselt eelarvestrateegiat, et tagada keskpika perioodi eesmärgi saavutamine ja seejärel säilitamine, ning tagada võlareegli täitmine, et valitsemissektori võlatase näitaks jätkusuutlikku kahanemistendentsi. Tõhustada veelgi eri valitsustasandite vahelisi eelarvelisi suhted, lihtsustades näiteks korralduslikku ülesehitust ning viies vastavusse kulu- ja rahastamiskohustused.

               2.

               Parandada pensionisüsteemi pikaajalist jätkusuutlikkust, eelkõige edendades meeste ja naiste seadusjärgse pensioniea ühtlustamist, tõstes tegelikku pensioniiga ning viies pensioniea vastavusse oodatava eluea muutustega. Jälgida ennetähtaegselt pensionile jäämist piiravate äsjaste reformide elluviimist. Parandada veelgi tervishoiu ja pikaajalise hoolduse teenuste kulutõhusust ja jätkusuutlikkust.

               3.

               Vähendada tööjõu suurt maksukoormust madala sissetulekuga töötajate puhul, suunates maksustamise majanduskasvu vähem kahjustavate allikatele, näiteks perioodilistele kinnisvaramaksudele, sealhulgas maksubaasi ajakohastamise teel. Tugevdada meetmeid sisserändaja taustaga inimeste, naiste ja eakate töötajate tööturuväljavaadete parandamiseks. See hõlmab ka lastehoiuteenuste ja pikaajalise hoolduse teenuste edasist parandamist ning sisserändajate kutsekvalifikatsioonide tunnustamist. Parandada eelkõige ebasoodsas olukorras olevate noorte, sealhulgas sisserändaja taustaga noorte haridustulemusi, edendades alusharidust ja vähendades varase diferentseerimise negatiivset mõju. Parandada veelgi strateegilist planeerimist kõrgharidussüsteemis ja edendada koolist väljalangemist vähendavaid meetmeid.

               4.

               Kõrvaldada teenusepakkujatele kehtestatud liigsed tõkked, sealhulgas need, mis on seotud õigusliku vormi ja osaluse omamisega seotud nõuetega ning interdistsiplinaarsete teenindusettevõtete asutamisega. Vaadata reguleeritud kutsealade puhul läbi tööturule sisenemisele ja neil kutsealadel tegutsemisele kehtivate piirangute proportsionaalsus ja põhjendatus üldise huvi seisukohast. Teha kindlaks ELi õigusaktide alusel avatud avalike hangete lepingute väikese väärtuse põhjused. Suurendada märkimisväärselt föderaalse konkurentsiameti käsutuses olevaid vahendeid.

               5.

               Jätkata riigistatud ja osaliselt riigistatud pankade korrapärase restruktureerimise hoolikat jälgimist ja tulemuslikku edendamist.

      Brüssel, 8. juuli 2014

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         P. C. PADOAN

      (1)  EÜT L 209, 2.8.1997, lk 1.

      (2)  Kehtivad 2014. aastal vastavalt nõukogu 6. mai 2014. aasta otsusele 2014/322/EL liikmesriikide tööhõivepoliitika suuniste kohta 2014. aastaks (ELT L 165, 4.6.2014, lk 49).

      (3)  ELT C 217, 30.7.2013, lk 1.

      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. mai 2013. aasta määrus (EL) nr 473/2013 euroala liikmesriikide eelarvekavade seire ja hindamise ning nende ülemäärase eelarvepuudujäägi korrigeerimise tagamise ühiste eeskirjade kohta (ELT L 140, 27.5.2013, lk 11).

      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2011. aasta määrus (EL) nr 1176/2011 makromajandusliku tasakaalustamatuse ennetamise ja korrigeerimise kohta (ELT L 306, 23.11.2011, lk 25).

      (6)  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1466/97 artikli 5 lõikele 2.

      (7)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 141


title: 2005/178/EÜ:  Komisjoni soovitus, 1. märts 2005, teraviljas ja teatavates muudes taimesaadustes sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidijääkide piirnormide järgimise tagamiseks mõeldud ühenduse 2005. aasta kooskõlastatud järelevalve programmi ning riiklike 2006. aasta järelevalveprogrammide kohtaEMPs kohaldatav tekst

text:
               8.3.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 61/31

         KOMISJONI SOOVITUS,
   1. märts 2005,
   teraviljas ja teatavates muudes taimesaadustes sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidijääkide piirnormide järgimise tagamiseks mõeldud ühenduse 2005. aasta kooskõlastatud järelevalve programmi ning riiklike 2006. aasta järelevalveprogrammide kohta
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2005/178/EÜ)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 211,
   võttes arvesse nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiivi 86/362/EMÜ teraviljas sisalduvate ja selle pinnal esinevate pestitsiidijääkide piirnormide kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 punkti b,
   võttes arvesse nõukogu 27. novembri 1990. aasta direktiivi 90/642/EMÜ teatavates taimesaadustes, kaasa arvatud puu- ja köögiviljas, sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidijääkide piirnormide kehtestamise kohta, (2) eriti selle artikli 4 lõike 2 punkti b,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiivides 86/362/EMÜ ja 90/642/EMÜ nähakse ette, et komisjon peaks järk-järgult välja töötama süsteemi, mis võimaldaks hinnata kokkupuudet pestitsiididega toidu kaudu. Realistlike hinnangute võimaldamiseks peaksid olema kättesaadavad andmed pestitsiidijääkide järelevalve kohta mitmetes toiduainetes, mis on Euroopas peamised toidukomponendid. Üldjuhul arvatakse, et Euroopa peamised toidukomponendid koosnevad 20–30 toiduainest. Pidades silmas riiklikul tasandil kättesaadavaid vahendeid pestitsiidijääkide kontrollimiseks, on liikmesriikidel kooskõlastatud järelevalve programmi raames võimalik igal aastal analüüsida üksnes kaheksa toiduaine proove. Pestitsiidide kasutamine on kolmeaastase ajavahemiku jooksul muutunud. Iga pestitsiidi tuleks üldiselt kontrollida 20–30 toiduaines kolmeaastaste tsüklite järel.

               (2)

               Käesoleva soovitusega hõlmatud pestitsiide tuleks kontrollida 2005. aastal, sest see võimaldab kasutada saadud andmeid selleks, et hinnata tegelikku kokkupuudet nendega toidu kaudu.

               (3)

               Igal kooskõlastatud kontrollimisel on vaja kasutada süstemaatilist statistilist lähenemist võetavate proovide arvu suhtes. Sellise lähenemise on komisjon sätestanud Codex Alimentarius’es. (3) Binomiaaljaotuse põhjal saab arvutada, et 613 proovi kontrollimine võimaldab 99 % tõenäosusega tuvastada ühe proovi, mis sisaldab pestitsiidide jääke üle määramispiiri (LOD), kui alla 1 % taimsetest toodetest sisaldab jääke üle kõnealuse piiri. Nende proovide võtmine tuleks jaotada liikmesriikide vahel vastavalt elanike ja tarbijate arvule, võttes vähemalt 12 proovi toote kohta aastas.

               (4)

               Komisjoni veebilehel on avaldatud “Pestitsiidijääkide analüüsi kvaliteedikontrolli korda” käsitlevad juhised. (4) Ollakse ühel meelel, et liikmesriikide analüüsilaborid peaksid kõnealuseid juhiseid rakendama võimalikult ulatuslikult ning neid tuleks järelevalveprogrammide rakendamise kogemusi silmas pidades pidevalt üle vaadata.

               (5)

               Direktiividega 86/362/EMÜ ja 90/642/EMÜ nõutakse, et liikmesriigid täpsustaksid oma riiklike kontrolliprogrammide koostamisel kasutatud kriteeriumid. Selline teave peaks sisaldama kriteeriume, mida on kohaldatud võetavate proovide ja tehtavate analüüside arvu kindlaksmääramisel, samuti teatamiskünniste kohaldamisel, ning kriteeriume, mille alusel teatamiskünnised on kindlaks määratud, ja üksikasju analüüse tegevate laborite akrediteerimise kohta vastavalt nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiivile 93/99/EMÜ (toiduainete ametlikku kontrolli käsitlevate lisameetmete kohta). (5) Tuleb esitada ka asjakohaste õiguserikkumiste arv ja iseloom ning võetud meetmed.

               (6)

               Imikutoidu pestitsiidijääkide piirnormid määrati kindlaks vastavalt komisjoni 14. mai 1991. aasta direktiivi 91/321/EMÜ (imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta) (6) artiklile 6 ning komisjoni 16. veebruari 1996. aasta direktiivi 96/5/EÜ, Euratom (imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitute ja muude imikutoitude kohta) (7) artiklile 6.

               (7)

               Teavet järelevalveprogrammide tulemuste kohta on eriti kohane töödelda, säilitada ja edastada elektrooniliste/infotehnoloogiliste meetoditega. On välja töötatud vormid andmete edastamiseks liikmesriikidelt komisjonile elektronposti teel. Seepärast peaks liikmesriikidel olema võimalik saata oma aruanded komisjonile standardvormis. Sellise standardvormi väljatöötamine on kõige tõhusam, kui komisjon töötab välja juhised.

               (8)

               Käesoleva soovitusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         SOOVITAB JÄRGMIST:

               1.

               Liikmesriike kutsutakse üles 2005. aastal võtma ja analüüsima proove I lisas kindlaksmääratud toiduaine/pestitsiidijäägi kombinatsioonide kaupa ning igale liikmesriigile iga toiduaine puhul II lisas ettenähtud proovide arvu alusel, mis kajastab vastavalt riigi, ühenduse ja kolmanda riigi osa liikmesriigi turul.
               Juhul kui avastatakse eriti ohtlikke pestitsiide (nt fosfororgaanilised estrid, endosulfaan ja N-metüülkarbamaadid) ja eriti, kui on tegemist ühe tootja toodetega, tuleb mõistliku arvu konkreetse toiduaine (pirnid, kartulid, porgandid, apelsinid või mandariinid, kurgid) proovide puhul analüüsida ka teise laboriproovi elemente eraldi. Elementide arv peab vastama komisjoni direktiivile 2002/63/EÜ. (8)

               Võetakse kaks laboriproovi. Kui esimene laboriproov sisaldab uuritavat pestitsiidi avastataval määral, analüüsitakse teise laboriproovi elemente eraldi.
               Köögivilja-, puuvilja- ja teraviljapõhistest imikutoitudest võtab iga liikmesriik vähemalt kümme proovi.
               Proovid võetakse ka mahepõllumajandustoodetest. Nende proovide arv peab olema proportsionaalne mahepõllumajandustoodete turuosaga igas liikmesriigis, kuid võtta tuleb vähemalt üks proov.

               2.

               Liikmesriike kutsutakse üles esitama I lisas kindlaksmääratud toiduaine/pestitsiidijäägi kombinatsioonide kaupa uuritud proovide analüüsi tulemused 31. augustiks 2006 ning seejuures märkima:

                           a)

                           kasutatud analüüsimeetodid ja saavutatud teatamiskünnised vastavalt “Pestitsiidijääkide analüüsi kvaliteedikontrolli korras” sätestatud kvaliteedikontrolli protseduurile;

                           b)

                           asjakohaste õiguserikkumiste arvu ja iseloomu ning võetud meetmed.

                     Aruanne koostatakse vormis, kaasa arvatud elektronvorming, mis vastab toiduahela ja loomatervishoiu komitee poolt liikmesriikidele antud juhistele seoses ühenduse kooskõlastatud järelevalve programmi käsitlevate komisjoni soovituste rakendamisega.
               Mahepõllumajandustoodetest võetud proovide analüüsi tulemused esitatakse eraldi andmelehel.

               3.

               Liikmesriike kutsutakse üles saatma hiljemalt 31. augustiks 2005 komisjonile ja teistele liikmesriikidele direktiivi 86/362/EMÜ artikli 7 lõike 3 ja direktiivi 90/642/EMÜ artikli 4 lõike 3 alusel nõutud teave 2004. aasta seire kohta, et tagada vähemalt kontrollproovide võtmise abil vastavus pestitsiidijääkide piirnormidele, sealhulgas:

                           a)

                           pestitsiidijääke käsitlevate riiklike programmide tulemused;

                           b)

                           teave liikmesriikide laboratooriumide kvaliteedikontrolli korra kohta, eelkõige teave “Pestitsiidijääkide analüüsi kvaliteedikontrolli korraga” seotud juhiste nende aspektide kohta, mida liikmesriik ei ole suutnud kohaldada või mille kohaldamisel on esinenud raskusi;

                           c)

                           teave analüüsilaboratooriumide akrediteerimise kohta vastavalt direktiivi 93/99/EMÜ artikli 3 sätetele (sealhulgas akrediteerimise liik, akrediteerimisasutus ja akrediteerimistunnistuse koopia);

                           d)

                           teave tasemekatsete ja laboritevaheliste võrdluskatsete kohta, milles laboratoorium on osalenud.

               4.

               Liikmesriike kutsutakse üles saatma hiljemalt 30. septembriks 2005 komisjonile 2006. aastaks kavandatavad riiklikud seireprogrammid direktiividega 90/642/EMÜ ja 86/362/EMÜ kindlaks määratud pestitsiidijääkide piirnormide jälgimiseks, sealhulgas järgmine teave:

                           a)

                           kriteeriumid, mida on kohaldatud võetavate proovide ja tehtavate analüüside arvu kindlaksmääramisel;

                           b)

                           kohaldatud teatamiskünnised ja nende teatamiskünniste kindlaksmääramise kriteeriumid;

                           c)

                           üksikasjad analüüsilaboratooriumide akrediteerimise kohta vastavalt direktiivile 93/99/EMÜ.

      Brüssel, 1. märts 2005

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 221, 7.8.1986, lk 37. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/61/EÜ (ELT L 127, 29.4.2004, lk 81).

      (2)  EÜT L 350, 14.12.1990, lk 71. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/115/EÜ (ELT L 374, 22.12.2004, lk 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pestitsiidijäägid toiduainetes, Rooma 1994, ISBN 92-5-203271-1, 2. köide, lk 372.

      (4)  Dokument nr SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/ food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  EÜT L 290, 24.11.1993, lk 14. Direktiivi on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

      (6)  EÜT L 175, 4.7.1991, lk 35. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2003/14/EÜ (ELT L 41, 14.2.2003, lk 37).

      (7)  EÜT L 49, 28.2.1996, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2003/13/EÜ (ELT L 41, 14.2.2003, lk 33).

      (8)  EÜT L 187, 16.7.2002, lk 30.
   I LISA
   Kontrollitavad pestitsiidi ja toiduaine kombinatsioonid

               Analüüsitavad pestitsiidide jäägid

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Atsefaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Asiinfossmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Asoksüstrobiin

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomüülrühm

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentriin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropülaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Kaptaan

               (a)

               (b)

               (c)

               Karbarüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Kloormekvaat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorotaloniil

               (a)

               (b)

               (c)

               Kloorprofaam

               (a)

               (b)

               (c)

               Kloorpürifoss

               (a)

               (b)

               (c)

               Kloorpürifossmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Tsüpermetriin

               (a)

               (b)

               (c)

               Tsüprodiniil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametriin

               (a)

               (b)

               (c)

               Diasinoon

               (a)

               (b)

               (c)

               Diklofluaniid

               (a)

               (b)

               (c)

               Dikofool

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenüülamiin (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfaan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenheksamiid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioksoniil

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpeet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imasaliil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidaklopriid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodioon

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoksiimmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambdatsühalotriin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malatioon

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneebrühm

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaksüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofoss

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidatioon

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiokarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Müklobutaniil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oksüdemetoonmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Paratioon

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosaloon

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimikarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifossmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Protsümidoon

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargiit

               (a)

               (b)

               (c)

               Püretriinid

               (a)

               (b)

               (c)

               Pürimetaniil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroksamiin

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendasool

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolkloflossmetüül

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolüülfluaniid

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefoon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinklosoliin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Pirnid, oad (värsked või külmutatud), kartulid, porgandid, apelsinid või mandariinid, spinat (värske või külmutatud), riis ja kurgid.

                           (b)

                           Lillkapsas, piprad, nisu, baklažaanid, viinamarjad, herned (värsked/külmutatud, kaunadeta), banaanid ja apelsinimahl.

                           (c)

                           Õunad, tomatid, aedsalat, maasikad, porrulauk, peakapsas, rukis või kaer, virsikud, kaasa arvatud nektariinid ja samalaadsed hübriidid.

      (1)  Soovituslik 2006. ja 2007. aastaks, vastavalt nendeks aastateks soovitatud programmidele.

      (2)  Kloormekvaati määratakse ainult pirnides ja teraviljades.

      (3)  Difenüülamiini määratakse ainult õuntes ja pirnides.
   II LISA
   Liikmesriikide poolt igast toiduainest võetavate proovide arv

               Liikmesriigi kood

               Proovide arv

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Proovide üldarv: 613


title: Nõukogu soovitus (EL) 2016/211, 12. veebruar 2016, mis käsitleb komisjoni tegevuse heakskiitmist seoses Euroopa Arengufondi (üheksas EAF) meetmete rakendamisega 2014. eelarveaastal

text:
               16.2.2016

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 39/60

         NÕUKOGU SOOVITUS (EL) 2016/211,
   12. veebruar 2016,
   mis käsitleb komisjoni tegevuse heakskiitmist seoses Euroopa Arengufondi (üheksas EAF) meetmete rakendamisega 2014. eelarveaastal
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse koostöölepingut ühelt poolt Aafrika, Kariibi mere ja Vaikse ookeani piirkonna riikide rühma ning teiselt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahel, millele on alla kirjutatud 23. juunil 2000 Cotonous (1) ning mida on muudetud 25. juunil 2005 Luxembourgis (2),
   võttes arvesse nõukogus kokku tulnud liikmesriikide valitsuste esindajate sisekokkulepet ühenduse abi rahastamise ja haldamise kohta vastavalt 23. juunil 2000. aastal Cotonous (Beninis) allkirjastatud Aafrika, Kariibi mere ja Vaikse ookeani riikide ning Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide vahelise partnerluslepingu finantsprotokollile ning finantsabi eraldamise kohta nendele ülemeremaadele ja -territooriumidele, mille suhtes kohaldatakse EÜ asutamislepingu neljandat osa) (3) (edaspidi „sisekokkulepe”), millega asutati muu hulgas üheksas Euroopa Arengufond (üheksas EAF), eriti selle artikli 32 lõiget 3,
   võttes arvesse 27. märtsi 2003. aasta finantsmäärust, mida kohaldatakse 9. Euroopa Arengufondi suhtes, (4) eriti selle artikleid 96–103,
   olles läbi vaadanud üheksanda EAFi meetmete tulude ja kulude aruande, 2014. aasta 31. detsembri seisuga koostatud bilansi ning 2014. eelarveaastat käsitleva Euroopa Kontrollikoja aastaaruande 8., 9., 10. ja 11. Euroopa Arengufondist (EAF) rahastatud tegevuste kohta koos selles sisalduvate komisjoni vastustega (5),
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Vastavalt sisekokkuleppe artikli 32 lõikele 3 annab Euroopa Parlament nõukogu soovitusel komisjonile heakskiidu üheksanda EAFi finantshalduse kohta.

               (2)

               2014. eelarveaastal on komisjon üheksanda EAFi meetmeid üldiselt rahuldavalt rakendanud,

         SOOVITAB Euroopa Parlamendil kiita heaks komisjoni tegevus seoses üheksanda EAFi meetmete rakendamisega 2014. eelarveaastal.

      Brüssel, 12. veebruar 2016

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  EÜT L 317, 15.12.2000, lk 3.

      (2)  ELT L 209, 11.8.2005, lk 27.

      (3)  EÜT L 317, 15.12.2000, lk 355.

      (4)  ELT L 83, 1.4.2003, lk 1.

      (5)  ELT C 373, 10.11.2015, lk 289.