title: Komisjoni direktiiv 95/9/EÜ, 7. aprill 1995, millega muudetakse direktiivi 94/39/EÜ, kus on kehtestatud eritoitmiseks mõeldud söötade sihtkasutuse nimekiriEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31995L0009

Euroopa Liidu Teataja L 091 , 22/04/1995 Lk 0035 - 0038

		Komisjoni direktiiv 95/9/EÜ,7. aprill 1995,millega muudetakse direktiivi 94/39/EÜ, kus on kehtestatud eritoitmiseks mõeldud söötade sihtkasutuse nimekiri(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse eritoitmiseks mõeldud söötasid käsitlevat nõukogu 13. septembri 1993. a direktiivi 93/74/EMÜ, [1] eeskätt selle artikli 6 punkti c,ning arvestades, et:direktiivi 93/74/EMÜ artikli 6 punktis c nähakse ette, et vastavalt artikli 6 punktile a võetud meetmeid tuleb kohandada teaduse ja tehnika edusammudega; need meetmed on vastu võetud komisjoni direktiiviga 94/39/EÜ; [2]kõiki eritoitmise eesmärke ei saadud esialgu lülitada eritoitmiseks mõeldud söötade sihtkasutuse nimekirja, sest siis puudusid veel ühenduse meetodid lemmikloomade toidu energiasisalduse arvutamiseks;käesolevaks ajaks on mainitud energiasisalduse arvutamise meetod ühenduse tasandil vastu võetud ja nüüd on võimalik mainitud eritoitmise eesmärgid lülitada kõnesolevasse nimekirja;lisaks sellele on vaja vastuvõetud nimekirja kohandada ja täiendada kasutada olevate andmete alusel hobuste eritoitmise eesmärkide osas;käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 94/39/EÜ lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juunil 1995. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 7. aprill 1995Komisjoni nimelkomisjoni liigeFranz Fischler[1] EÜT L 237, 22.9.1993, lk 23.[2] EÜT L 207, 10.8.1994, lk 20.--------------------------------------------------LISA1. B osasse lisatakse pärast eritoitmise eesmärki"Vasesisalduse vähendamine maksas"järgmised koerte ja kasside eritoitmise eesmärgid:"Eritoitmise eesmärk | Põhilised toitekarakteristikud | Loomaliik | Märgistamisel esitatavad andmed | Soovitatav kasutamisaeg | Muud nõuded |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Liigse kehakaalu vähendamine | — Vähene energiasisaldus | Koerad ja kassid | —Energiasisaldus (arvutatud EÜ meetodil) | Kuni vajaliku kehakaalu saavutamiseni | Kasutamisjuhendis tuleb anda soovitus sobiva päevanormi kohta. |Toiduga kosutamine, konvalestsents | —Rohke energiasisaldus, kõrge asendamatute toitainete ja kergesti seeduvate komponentide kontsentratsioon | Koerad ja kassid | —Kergesti seeduvad komponendid ja vajaduse korral ka nende töötlemisviis—Energiasisaldus (arvutatud EÜ meetodil)—n-3- ja n-6-rasvhapete sisaldus (kui neid on lisatud) | Kuni loom kosub | Toitude puhul, mis on mõeldud loomale andmiseks toru kaudu, tuleb pakendile, konteinerile või sildile märkida: "Kasutada veterinaarjärelevalve all." |2. B osas asendatakse hobuste eritoitmise eesmärke käsitlev tekst järgmise tekstiga:"Eritoitmise eesmärk | Põhilised toitekarakteristikud | Loomaliik | Märgistamisel esitatavad andmed | Soovitatav kasutamisaeg | Muud nõuded |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Peensoole funktsiooni kroonilise puudulikkuse kompenseerimine | —Prekaekaalselt kergesti seeduvad süsivesikud, valgud ja rasvad | Hobused | —Kergesti seeduvate süsivesikute, valkude ja rasvade allikas (allikad); vajaduse korral ka nende töötlemisviis | Esialgu kuni kuus kuud | Juhendis tuleb kirjeldada olukordi, milles seda sööta on sobiv kasutada, ning söötmisviis, kaasa arvatud söötmist väikeste portsjonite kaupa palju kordi päevas. Pakendile, konteinerile või sildile tuleb märkida: "Enne kasutamist või kasutamisaja pikendamist konsulteerida veterinaararstiga" |Jämesoole krooniliste seedefunktsiooni häirete kompenseerimine | —Kergesti seeduvad kiudained | Hobused | — Kiudaine allikas (allikad) —n-3-rasvhapete sisaldus (kui neid on lisatud) | Esialgu kuni kuus kuud | Juhendis tuleb kirjeldada olukordi, milles seda sööta on sobiv kasutada, ning söötmisviis. Pakendile, konteinerile või sildile tuleb märkida: "Enne kasutamist või kasutamisaja pikendamist konsulteerida veterinaararstiga" |Stressireaktsiooni nõrgendamine | —Kergesti seeduvad komponendid | Hobused | — Magneesium —Kergesti seeduvad komponendid, vajaduse korral ka nende töötlemisviis—n-3-rasvhapete sisaldus (kui neid on lisatud) | Kaks kuni neli nädalat | Juhendis tuleb täpselt kirjeldada olukordi, milles seda sööta on sobiv kasutada. |Elektrolüüdikaotuse kompenseerimine pärast ohtrat higistamist | Peamiselt elektrolüüdid ja kergesti omastatavad süsivesikud | Hobused | — Kaltsium — Naatrium — Magneesium — Kaalium — Kloriidid — Glükoos | Üks kuni kolm päeva | Juhendis tuleb kirjeldada olukordi, milles seda sööta on sobiv kasutada. Kui kõnesolev sööt moodustab olulise osa päevaratsioonist, tuleb anda juhised, kuidas vältida sööda järsku muutmist. Kasutamisjuhendisse tuleb lisada märkus: "Vesi peab olema alati kättesaadav" |Toiduga kosutamine, konvalestsents | —Asendamatute toitainete ja kergesti seeduvate komponentide rohke sisaldus | Hobused | —Kergesti seeduvad komponendid ja vajaduse korral ka nende töötlemisviis—n-3- ja n-6-rasvhapete sisaldus (kui neid on lisatud) | Kuni kosumiseni | Juhendis tuleb kirjeldada olukordi, milles seda sööta on sobiv kasutada. Söötade puhul, mis on mõeldud loomale andmiseks toru kaudu, tuleb pakendile, konteinerile või sildile märkida: "Kasutada veterinaarjärelevalve all" |Maksatalitluse toetamine kroonilise maksapuudulikkuse korral | —Vähese valgusisaldusega; sisaldab kõrgekvaliteedilisi kergesti seeduvaid süsivesikuid | Hobused | — Valgu ja kiudaine allikad —Kergesti seeduvad süsivesikud ja vajaduse korral ka nende töötlemisviis— Metioniin — Koliin —n-3-rasvhapete sisaldus (kui neid on lisatud) | Esialgu kuni kuus kuud | Juhendis tuleb kirjeldada söötmisviis, kaasa arvatud söötmist väikeste portsjonite kaupa palju kordi päevas. Pakendile, konteinerile või sildile tuleb märkida: "Enne kasutamist või kasutamisaja pikendamist konsulteerida veterinaararstiga." |Neerutalitluse toetamine kroonilise neerupuudulikkuse korral | —Vähese valgusisaldusega; sisaldab vähesel määral kõrgekvaliteedilist fosforit | Hobused | — Valgu allikas (allikad) — Kaltsium — Fosfor — Kaalium — Magneesium — Naatrium | Esialgu kuni kuus kuud | Pakendile, konteinerile või sildile tuleb märkida: "Enne kasutamist või kasutamisaja pikendamist konsulteerida veterinaararstiga" |--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv 95/22/EÜ, 22. juuni 1995, millega muudetakse direktiivi 91/67/EMÜ, mis käsitleb loomatervishoiunõudeid akvakultuuriloomade ja -toodete turuleviimise suhtes

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31995L0022

Euroopa Liidu Teataja L 243 , 11/10/1995 Lk 0001 - 0006

		Nõukogu direktiiv 95/22/EÜ,22. juuni 1995,millega muudetakse direktiivi 91/67/EMÜ, mis käsitleb loomatervishoiunõudeid akvakultuuriloomade ja -toodete turuleviimise suhtesEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 28. jaanuari 1991. aasta direktiivi 91/67/EMÜ, mis käsitleb loomatervishoiunõudeid akvakultuuriloomade ja -toodete turuleviimise suhtes, [1] eriti selle artikli 25 lõiget 2,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,ning arvestades, et:tuleks piisavalt arvesse võtta teatavat teaduslikku ja tehnilist arengut vööndite heakskiitmisel nakkusliku vereloomenekroosi (IHN) ja viirusliku hemorraagilise septitseemia suhtes;sellistele vöönditele heakskiidetud staatuse andmise kriteeriumeid tuleks vastavalt kohandada;lähtudes kogemustest tuleks samuti muuta vöönditele või vööndite osadele heakskiidu andmise, selle peatamise, taastamise ja tühistamise haldusmenetlusi;kasvandused, mis küll asuvad IHN või VHS suhtes heakskiitmata vööndis, võivad vastavalt direktiivi 91/67/EMÜ CIA lisas sätestatud nõuetele saada nimetatud haiguste suhtes heakskiidetud staatuse;IHN ja VHS sissetoomise vastu tõhusama kaitse tagamiseks tundub olevat vajalik täpsemalt määratleda kriteeriumid, mida tuleb kohaldada kalakasvandustele heakskiidetud staatuse andmisel;sellised kriteeriumid peavad sisaldama üksikasju kasvanduste veevarustuse kohta, enne kasvanduse heaskiitmist läbiviidavate testide taseme ja haiguse võimaliku sissetoomise vastaste kaitsemeetmete kohta,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 91/67/EMÜ muudetakse järgmiselt.A. B lisas:a) I jao punkti B alapunkt 2 asendatakse järgmisega:"2) kõik mandrivööndis olevad kasvandused kuuluvad riiklike teenistuste järelevalve alla. Nelja aasta jooksul tuleb läbi viia kaks veterinaarkontrolli aastas.Veterinaarkontroll tuleb läbi viia aastaaegadel, mil veetemperatuur soodustab selliste haiguste arengut. Veterinaarkontroll peab sisaldama vähemalt:- kalade kontrolli, kelle puhul ilmnevad kõrvalekalded,- proovide võtmist vastavalt artiklis 15 sätestatud korras ellukutsutud programmile; proovid tuleb saata võimalikult kiiresti heakskiidetud laborisse asjaomaste patogeenide suhtes kontrolliks.Vööndid, millel on kronoloogiline register A lisa II loetelu tulbas 1 osutatud haiguste puudumise kohta, võivad siiski saada heakskiidetud staatuse, kui:a) nende geograafiline asend ei võimalda haiguste hõlpsat sissepääsemist;b) ametlik haigustõrjesüsteem on kehtinud pikema perioodi, vähemalt kümne aasta jooksul, mille kestel:- on peetud kõigi kasvanduste üle regulaarset järelevalvet,- on rakendatud haigustest teatamise süsteemi,- ei ole teatatud ühestki haigusjuhust,- kehtivate normide alusel võis vööndisse sisse tuua ainult mittenakatanud vöönditest või kasvandustest pärit kalamarja ja sugurakke, mida kontrollitakse ametlikult ja mille suhtes kehtivad samaväärsed tervishoiugarantiid.Esimeses lõigus viidatud 10aastast perioodi võib lühendada viiele aastale taotleva liikmesriigi riikliku teenistuse poolt läbiviidud kontrolli tulemusel, tingimusel et lisaks esimeses lõigus viidatud nõuetele on kõigi eespool osutatud kasvanduste regulaarne järelevalve hõlmanud vähemalt kahte veterinaarkontrolli aastas, mis on sisaldanud vähemalt:- kalade kontrolli, kelle puhul ilmnevad kõrvalekalded,- proovide võtmist vähemalt 30 kalalt igal visiidil.Liikmesriigid, kes soovivad kasutada kronoloogiliste registritega seotud sätteid peavad oma taotluse esitama hiljemalt 31. detsembril 1996.";b) I jao punkti B juurde lisatakse järgmine alapunkt:"5) Kui liikmesriik on taotlenud naaberliikmesriigist alguse saava valgla või valgla osa või kahe liikmesriigi vahel jagatava valgla või valgla osa heakskiitmist, siis kohaldatakse järgmisi sätteid:- kaks asjaomast liikmesriiki peaksid samaaegselt esitama heakskiitmise taotlused artiklites 5 või 10 sätestatud korras,- komisjon sätestab artiklis 26 sätestatud korras pärast taotluste läbivaatamist ja kontrollimist ning tervisliku seisundi hindamist vajaduse korral sellise heakskiidu andmiseks vajalikud muud sätted.Kooskõlas direktiiviga 89/608/EMÜ [2] osutavad liikmesriigid üksteisele vastastikust abi käesoleva direktiivi ja eriti käesoleva lõike rakendamisel";c) I jao punkti D alapunktis 1 asendatakse viimane lause järgmisega:"Viimane peatab viivitamata vööndi heakskiidu, tingimusel et see osa vööndist, millel on heakskiidetud staatus vastab endiselt punktis A sätestatud määratlusele.";d) I jao punkti D alapunkt 5 asendatakse järgmisega:"5) Kui tulemused on positiivsed, siis tühistab riiklik teenistus alapunktis 1 viidatud vööndi, vööndi osa heakskiidu.";e) I jao punkti D alapunkti 6 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:"6) Alapunktis 1 viidatud vööndi või vööndi osa heakskiidu taastamise suhtes kehtivad järgmised nõuded:";f) I jao punkti D alapunkt 7 asendatakse järgmisega:"7) Pädev keskasutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike alapunktis 1 viidatud vööndite või vööndite osade heakskiidu peatamisest, taastamisest või tühistamisest.";g) II jao punkt A asendatakse järgmisega:"A. Rannikuvöönd koosneb geograafiliselt täpselt piiritletud ranniku või merevee või estuaari alast, milles on ühtlased veeolud või selliste veeoludega alade rühmast. Vajaduse korral võidakse rannikuvööndi käsitada koosnevana ranniku või merevee või estuaari alast, mis asub kahe voolveekogu suudme vahel, või ranniku, merevee või estuaari alast, kus on üks või mitu kasvandust, tingimusel et kasvanduse või kasvanduste mõlemale poolele jääb puhvervöönd, mille suuruse sätestab komisjon iga juhtumi puhul eraldi artiklis 26 sätestatud korras.";h) II jao punkt D asendatakse järgmisega:"D. Heakskiidu peatamine, taastamine ja tühistamineNeed eeskirjad on identsed I jao punktis D sätestatud eeskirjadega; kuid kui vöönd koosneb veealade rühmast, siis võib heakskiidu peatamine, taastamine ning tühistamine olla seotud vaid osaga rühmast, kui selline osa on geograafiliselt täpselt piiritletud ning selles on ühtlased veeolud, tingimusel et osa, mille suhtes heakskiit säilib, vastab endiselt punkti A määratlusele.";i) III jao punkti D alapunkti 1 esimene lause asendatakse järgmisega:"Viimane peatab viivitamata vööndi heakskiidu või, kui vöönd koosneb veealade rühmast, siis selle rühma selle osa, mis on geograafiliselt täpselt piiritletud ning milles on ühtlased veeolud, heakskiidu, tingimusel et osa, mille suhtes heakskiit säilib, vastab endiselt punkti A määratlusele.";j) III jao punkti D alapunkt 5 asendatakse järgmisega:"5) Kui tulemused on positiivsed, siis tühistab riiklik teenistus alapunktis 1 viidatud vööndi või vööndi osa heakskiidu.";k) III jao punkti D alapunkti 6 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:"6) Alapunktis 1 viidatud vööndi või vööndi osa heakskiidu taastamise suhtes kehtivad järgmised nõuded:";l) III jao punkti D alapunkt 7 asendatakse järgmisega:"7) Pädev keskasutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike alapunktis 1 viidatud vööndite või vööndite osade heakskiidu peatamisest, taastamisest või tühistamisest."B. C lisas:a) I jao punkt A asendatakse järgmisega:"A. Heakskiidu andmineKasvanduse heakskiitmiseks peab see vastama järgmistele nõuetele:1) veevarustus peab toimuma kaevust, puuraugust või allikast. Kui selline veevarustus asub kasvandusest kaugemal, tuleb vesi juhtida farmi otse ning läbi kanalite, torujuhtme või kokkuleppel riikliku teenistusega läbi avatud kanali või loodusliku juhtme, tingimusel et see ei kujuta endast nakkusallikat kasvandusele ning ei võimalda looduslike kalade sissepääsemist. Veekanal peab olema kasvanduse või, kui see pole võimalik, riikliku teenistuse kontrolli all;2) kasvandusel peab olema looduslik või kunstlik tõke, mis paikneb allavoolu ning takistab kaladel asjaomasesse kasvandusse siseneda;3) vajaduse korral peab kasvandus olema kaitstud vee üleujutuse ja sissetungimise eest;4) kasvandus peab mutatis mutandis vastama B lisa I jao punkti B nõuetele. Peale selle, kui heakskiitu taotletakse ametliku kontrollisüsteemi kronoloogilise registri olemasolu alusel 10aastaseks perioodiks, peab kasvandus vastama järgmistele täiendavatele tingimustele:- selles tuleb vähemalt üks kord aastas viia läbi kliiniline inspektsioon ning võtta proove, mida tuleb kontrollida patogeenide suhtes selleks heakskiidetud laboris;5) riiklik teenistus võib selle suhtes kehtestada täiendavaid meetmeid, kui seda peetakse vajalikuks haiguste sissetoomise ärahoidmiseks. Sellised meetmed võivad sisaldada kasvanduse, milles viiakse läbi seireprogrammi, ümber puhvervööndi rajamist, ja kaitset võimalike patogeenikandjate või vektorite sissetungimise eest;6) sellest olenemata:a) uus kasvandus, mis vastab punktides 1, 2, 3 ja 5 viidatud nõuetele, kuid mis alustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit kala, marja või sugurakkudega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata;b) kasvandus, mis vastab punktides 1, 2, 3 ja 5 viidatud nõuetele, mis pärast vaheaega taasalustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit kala, marja või sugurakkudega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata, tingimusel et:- kasvanduse tervishoiualane olukord on selle tegevuse viimase nelja aasta jooksul olnud riiklikule teenistusele teada; kui asjaomane kasvandus on tegutsenud vähem kui neli aastat, võetakse siiski arvesse tegelikku tegutsemisperioodi,- kasvanduses ei ole võetud loomade tervishoiu tagamise meetmeid A lisa II loetelus toodud haiguste suhtes ning kasvanduses ei ole varem neid haigusi esinenud,- enne kala, marja või sugurakkude kasvandusse sissetoomist on kasvandus puhastatud ja desinfitseeritud ja järgnevalt tühjendatud ametliku järelevalve all minimaalselt 15 päevaks.";b) II jao punkti A alapunkt 1 asendatakse järgmisega:"1. selle veevarustussüsteem peab võimaldama A lisa II loetelu tulbas 1 osutatud haiguste tekitajate hävitamist; käesolevate normide ühtseks kohaldamiseks nõutavad kriteeriumid ja eelkõige need kriteeriumid, mis on seotud süsteemi nõuetekohase toimimisega, kehtestatakse artiklis 26 sätestatud korras;";c) II jao punktile A lisatakse järgmine alapunkt:"3. Sellest olenemata:a) uus kasvandus, mis vastab punktides 1 ja 2 viidatud nõuetele, kuid mis alustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit kala, marja või sugurakkudega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata;b) kasvandus, mis vastab punktides 1 ja 2 viidatud nõuetele, mis pärast vaheaega taasalustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit kala, marja või sugurakkudega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata, tingimusel et:- kasvanduse tervishoiualane olukord on selle tegevuse viimase nelja aasta jooksul olnud riiklikule teenistusele teada; kui asjaomane kasvandus on tegutsenud vähem kui neli aastat, võetakse siiski arvesse tegelikku tegutsemisperioodi,- kasvanduses ei ole võetud loomade tervishoiu tagamise meetmeid A lisa II loetelus toodud haiguste suhtes ning kasvanduses ei ole varem neid haigusi esinenud,- enne kala, marja või sugurakkude kasvandusse sissetoomist on kasvandus puhastatud ja desinfitseeritud ja järgnevalt tühjendatud ametliku järelevalve all minimaalselt 15 päevaks.";d) III jao punkti A alapunkt 1 asendatakse järgmisega:"1) selle veevarustussüsteem peab võimaldama A lisa II loetelu tulbas 1 osutatud haiguste tekitajate hävitamist; käesolevate normide ühtseks kohaldamiseks nõutavad kriteeriumid ja eelkõige need kriteeriumid, mis on seotud süsteemi nõuetekohase toimimisega, kehtestatakse artiklis 26 sätestatud korras.";e) III jao punktile A lisatakse järgmine alapunkt:"3) Sellest olenemata:a) uus kasvandus, mis vastab punktides 1 ja 2 viidatud nõuetele, kuid mis alustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit limustega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata;b) kasvandus, mis vastab punktides 1 ja 2 viidatud nõuetele, mis pärast vaheaega taasalustab oma tegevust heakskiidetud vööndist või heakskiitmata vööndis asuvast heakskiidetud kasvandusest pärit limustega, võib saada heakskiidu ilma heakskiidu saamiseks nõutavat proovivõtmise etappi läbimata, tingimusel et:- kasvanduse tervishoiualane olukord on selle tegevuse viimase kahe aasta jooksul olnud riiklikule teenistusele teada,- kasvanduses ei ole võetud loomade tervishoiu tagamise meetmeid A lisa II loetelus toodud haiguste suhtes ning kasvanduses ei ole varem neid haigusi esinenud,- enne limuste kasvandusse sissetoomist on kasvandus puhastatud ja desinfitseeritud ja järgnevalt tühjendatud ametliku järelevalve all minimaalselt 15 päevaks."Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 1. juulit 1996. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 22. juuni 1995Nõukogu nimeleesistujaPh. Vasseur[1] EÜT L 46, 19.2.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/54/EMÜ (EÜT L 175, 19.7.1993, lk 34).[2] EÜT L 351, 2.12.1989, lk 34.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2010/5/EL, 8. veebruar 2010 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine akroleiin selle I lisasse (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               9.2.2010

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 36/24

         KOMISJONI DIREKTIIV 2010/5/EL,
   8. veebruar 2010,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine akroleiin selle I lisasse
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Ühendkuningriik sai 18. augustil 2006 ettevõtjalt Baker Petrolite direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 kohase taotluse kanda toimeaine akroleiin nimetatud direktiivi I lisasse selle kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 12 (limatõrjevahendid). Direktiivi 98/8/EÜ artikli 34 lõikes 1 osutatud kuupäeval ei olnud akroleiin biotsiidi toimeainena veel turul.

               (2)

               16. märtsil 2009, pärast hindamist, esitas Ühendkuningriik komisjonile aruande ja soovituse.

               (3)

               17. septembril 2009 vaatasid liikmesriigid ja komisjon aruande läbi alalises biotsiidide komitees ning läbivaatamise tulemused lisati hindamisaruandesse.

               (4)

               Uuringutest ilmneb, et akroleiini sisaldavate biotsiidide kasutamisel limatõrjevahendina võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda akroleiin I lisasse.

               (5)

               Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid kasutusvaldkondi või kokkupuutevõimalusi ning ohtu keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tootele turustusloa andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.

               (6)

               Hindamisaruande tulemuste põhjal on asjakohane nõuda, et turustuslubade väljaandmisel võetakse limatõrjevahendina kasutatavate akroleiini sisaldavate toodete suhtes meetmeid riskide vähendamiseks.

               (7)

               Eelkõige on asjakohane nõuda, et tööstuslikuks ja/või kutseliseks kasutuseks ette nähtud toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid ning nähakse ette meetodid ohutuse tagamiseks, nagu õhu koostise jälgimine ja kaitsevööndite kasutamine, kui ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule ja/või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada muude vahendite abil.

               (8)

               Tuleks võtta asjakohased meetmed merekeskkonna kaitsmiseks, kuna hindamisel on tehtud kindlaks lubamatult suur oht sellele keskkonnaosale. Selleks peaksid pädevad asutused biotsiidile loa andmisel esitama teatavad tingimused, millega tagatakse, et heitvett kontrollitakse ja vajaduse korral töödeldakse enne selle keskkonda heitmist, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et ohtu keskkonnale on võimalik vähendada muude vahendite abil.

               (9)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid jõustada käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid.

               (10)

               Direktiivi 98/8/EÜ tuleks seega vastavalt muuta.

               (11)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 31. augustiks 2010.
   Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 8. veebruar 2010

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse lisatakse toimeaine akroleiin kohta järgmine kirje:

                     Nr

                     Tavanimetus

                     IUPACi nimetus
                     Identifitseerimisnumbrid

                     Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis

                     Lisasse kandmise kuupäev

                     Artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg
                     (välja arvatud rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg)

                     Lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäev

                     Toote liik

                     Erisätted (1)

                     „30

                     akroleiin

                     Akrüülaldehüüd,
                     EÜ nr: 203-453-4
                     CASi nr: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1. september 2010

                     Ei kohaldata

                     31. august 2020

                     12

                     Tootele loa andmise taotluse hindamisel vastavalt artiklile 5 ja VI lisale uurivad liikmesriigid teatava toote puhul, kui see on asjakohane, mõju tootega kokku puutuda võivatele elanikerühmadele ja kasutusviise või kokkupuutestsenaariume, mida ei ole liidu tasandil riskide hindamisel piisavalt põhjalikult uuritud.
                     Liikmesriigid tagavad, et turustuslube antakse järgmistel tingimustel:

                                 1)

                                 akroleiini sisaldavat heitvett kontrollitakse enne selle keskkonda heitmist, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et ohtu keskkonnale on võimalik vähendada muude vahendite abil. Pidades silmas riske merekeskkonnale, hoitakse vajaduse korral heitvett sobivates tsisternides või mahutites või töödeldakse seda nõuetekohaselt enne keskkonda heitmist;

                                 2)

                                 tööstuslikuks ja kutseliseks kasutamiseks ette nähtud toodete puhul kasutatakse sobivaid isikukaitsevahendeid ning nähakse ette meetodid ohutuse tagamiseks, välja arvatud juhul, kui toote turustusloa taotluses on võimalik tõendada, et ohtu kutselistele ja/või tööstuslikele kasutajatele on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil.”

         (1)  VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamiseks vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebilehel http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komisjoni direktiiv 2007/40/EÜ, 28. juuni 2007 , millega muudetakse direktiivi 2001/32/EÜ, millega tunnistatakse kaitstavaid alasid, mis ühenduses taimetervise ohtudega tõenäolisemalt kokku puutuvad

text:
               29.6.2007

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 169/49

      KOMISJONI DIREKTIIV 2007/40/EÜ,
   28. juuni 2007,
   millega muudetakse direktiivi 2001/32/EÜ, millega tunnistatakse kaitstavaid alasid, mis ühenduses taimetervise ohtudega tõenäolisemalt kokku puutuvad
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 8. mai 2000. aasta direktiivi 2000/29/EÜ taimedele või taimsetele saadustele kahjulike organismide ühendusse sissetoomise ja seal levimise vastu võetavate kaitsemeetmete kohta, (1) eriti selle artikli 2 lõike 1 punkti h esimest alalõiku,
   võttes arvesse Tšehhi Vabariigi, Taani, Prantsusmaa ja Itaalia taotlusi,
   olles konsulteerinud asjaomaste liikmesriikidega,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni direktiiviga 2001/32/EÜ (2) tunnistati teatavad liikmesriigid või liikmesriikide teatavad piirkonnad teatavate kahjulike organismide suhtes kaitstavateks aladeks.

               (2)

               Taani tunnistati organismi Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr suhtes kaitstavaks alaks. Pärast Taanis läbiviidud asjakohaste seirete tulemusi esitas Taani teabe, millest selgub, et piisava fütosanitaarkaitse tõttu organismi Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr vastu ei ole vaja säilitada Taani kui kaitstava ala staatust nimetatud organismi suhtes ja Taani on taotlenud organismi Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr suhtes kaitstava ala staatuse tühistamist. Seetõttu ei tuleks Taanit enam tunnistada kõnealuse kahjuliku organismi suhtes kaitstavaks alaks.

               (3)

               Tšehhi Vabariigi, Prantsusmaa ja Itaalia esitatud teabe põhjal tuleks Tšehhi Vabariik, Champagne-Ardenne'i, Lorraine'i ja Alsace'i piirkonnad Prantsusmaal ning Basilicata piirkond Itaalias tunnistada organismi Grapevine flavescence dorée MLO suhtes kaitstavateks aladeks, kuna kõnealust patogeeni seal ei esine.

               (4)

               Seepärast tuleks direktiivi 2001/32/EÜ vastavalt muuta.

               (5)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas taimetervise alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2001/32/EÜ lisa muudetakse järgmiselt:

               1.

               punktis c 01 jäetakse välja sõna „Taani”,

               2.

               lisatakse alapunkti d alapunkt 4 järgmiselt:

                                       „4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Tšehhi Vabariik (kuni 31. märtsini 2009), Champagne-Ardenne'i, Lorraine'i ja Alsace'i piirkonnad Prantsusmaal (kuni 31. märtsini 2009), Basilicata piirkond Itaalias (kuni 31. märtsini 2009)”.

         Artikkel 2
   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2007. Liikmesriigid edastavad nende õigus- ja haldusnormide teksti ning kõnealuste õigus- ja haldusnormide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Nad kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 1. novembrist 2007.
   Kui liikmesriigid võtavad need õigus- ja haldusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamise päeva Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 28. juuni 2007

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 169, 10.7.2000, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/35/EÜ (ELT L 88, 25.3.2006, lk 9).

      (2)  EÜT L 127, 9.5.2001, lk 38. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/36/EÜ (ELT L 88, 25.3.2006, lk 13).


title: Komisjoni direktiiv 2010/10/EL, 9. veebruar 2010 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine brodifaakum (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               10.2.2010

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 37/44

         KOMISJONI DIREKTIIV 2010/10/EL,
   9. veebruar 2010,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine brodifaakum
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Brodifaakum kuulub nimetatud loetelusse.

               (2)

               Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on brodifaakumit hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).

               (3)

               Referentliikmesriigiks määratud Itaalia esitas 5. juunil 2005 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.

               (4)

               Liikmesriigid ja komisjon on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 17. septembril 2009 hindamisaruandesse.

               (5)

               Uuringud näitavad, et brodifaakumit sisaldavate biotsiidide kasutamisel näriliste tõrjevahendina võib eeldada, et need ei kujuta ohtu inimesele, välja arvatud juhuslikud õnnetusjuhtumid lastega. Tehti kindlaks, et on olemas oht muudele kui sihtliiki kuuluvatele loomadele ja keskkonnale. Samas on sihtliiki kuuluvad närilised kahjurid ja seega kujutavad nad ohtu rahva tervisele. Lisaks ei ole siiani teada, et brodifaakumil oleks sobivaid alternatiive, mis on sama tõhusad, kuid keskkonnasõbralikumad. Seega on põhjendatud brodifaakumi kandmine piiratud ajavahemikuks I lisasse, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik brodifaakumit sisaldavate biotsiidide näriliste tõrjevahendina kasutamise lube välja anda, muuta või tühistada vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3.

               (6)

               Hindamisaruande tulemuste põhjal on asjakohane nõuda, et lubade väljaandmisel rakendatakse näriliste tõrjevahendina kasutatavate brodifaakumit sisaldavate toodete suhtes ohu vähendamiseks võetavaid erimeetmeid. Need meetmed peaksid olema suunatud sellele, et vähendada riski, mis tekib inimeste ja muude kui sihtliiki kuuluvate loomade esmasest ja teisesest kokkupuutest brodifaakumiga ning kõnealuse aine pikaajalisest mõjust keskkonnale. Selleks tuleks kehtestada teatavad üldised nõuded, nagu sisalduse piirmäär, keeld turustada toimeainet toodetes, mida kasutatakse jälituspulbrina või mis ei ole kasutusvalmis, ning vastikust tekitavate lisandite kasutamine; ülejäänud tingimused tuleks määrata liikmesriikidel iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

               (7)

               Arvestades kindlakstehtud ohtusid ja brodifaakumi omadusi, mille tõttu kõnealune aine võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleks brodifaakum kanda I lisasse ainult viieks aastaks ja rakendada selle suhtes, enne kui I lisasse tehtud kannet uuendatakse, võrdlevat ohtude hindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punktile i.

               (8)

               Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada toimeainena brodifaakumit sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.

               (9)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku esitanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.

               (10)

               Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3, eelkõige välja anda, muuta või tühistada tooteliiki 14 kuuluvate brodifaakumit sisaldavate biotsiidide kasutamise lube, et tagada nende vastavus direktiivile 98/8/EÜ.

               (11)

               Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.

               (12)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2011.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
   Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 9. veebruar 2010

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

      (2)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse lisatakse järgmine kirje „toimeaine brodifaakum”:

                     Nr

                     Tavanimetus

                     IUPACi nimetus,
                     Identifitseerimisnumbrid

                     Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis

                     Lisamise kuupäev

                     Artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaeg
                     (v.a rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisamise otsuses sätestatud tähtaeg)

                     Lisasse kuulumise lõppkuupäev

                     Toote liik

                     Erisätted (1)

                     „16

                     brodifaakum

                     3-[3-(4'-bromobifenüül-4-üül-1,2,3,4-tetrahüdro-1-naftüül)-4-hüdroksükumariin
                     EÜ nr: 259-980-5
                     CASi nr: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. veebruar 2012

                     31. jaanuar 2014

                     31. jaanuar 2017

                     14

                     Arvestades tõsiasja, et oma omaduste tõttu võib brodifaakum olla püsiv, bioakumuleeruv ja mürgine või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleks toimeaine suhtes rakendada, enne kui selle käesolevasse lisasse sissekandmist uuendatakse, võrdlevat ohtude hindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.
                     Liikmesriigid tagavad, et lube antakse järgmistel tingimustel:

                                 1)

                                 toimeaine valmistuseeskirja kohane sisaldus tootes ei ületa 50 mg/kg ja lubatakse kasutada ainult kasutusvalmis tooteid;

                                 2)

                                 tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet;

                                 3)

                                 tooteid ei kasutata jälituspulbrina;

                                 4)

                                 kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riski vähendamise meetmeid, et viia miinimumini inimeste, muude kui sihtliiki kuuluvate loomade ning looduse esmane ja teisene kokkupuude bromofaakumiga. Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas kasutusõiguse andmist ainult kutselisele kasutajale, ülempiiri määramist pakendi suurusele ning kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.”

         (1)  VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebisaidil: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komisjoni direktiiv 2010/9/EL, 9. veebruar 2010 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ ja kantakse kõnealuse direktiivi I lisasse toimeaine fosfiini eraldav alumiiniumfosfiid, nii et see kuuluks kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18 (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               10.2.2010

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 37/40

         KOMISJONI DIREKTIIV 2010/9/EL,
   9. veebruar 2010,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ ja kantakse kõnealuse direktiivi I lisasse toimeaine fosfiini eraldav alumiiniumfosfiid, nii et see kuuluks kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Alumiiniumfosfiid kuulub sellesse loetellu.

               (2)

               Komisjoni 31. juuli 2009. aasta direktiiviga 2009/95/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine fosfiini eraldav alumiiniumfosfiid) (3) kanti alumiiniumfosfiid toimeainena direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 „Näriliste tõrjevahendid”.

               (3)

               Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on alumiiniumfosfiidi hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18 „Insektitsiidid”.

               (4)

               Referentliikmesriigiks määratud Saksamaa esitas 26. oktoobril 2007 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.

               (5)

               Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 17. septembril 2009. aastal hindamisaruandesse.

               (6)

               Uuringutest ilmneb, et alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide kasutamisel insektitsiididena võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on kohane alumiiniumfosfiidi kandmine I lisasse, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik alumiiniumfosfiidi sisaldavatele insektitsiididena kasutatavate biotsiidide turustuslube välja anda, muuta või tühistada vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3.

               (7)

               Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid riski- ja kokkupuutestsenaariume ning neid riske keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning turustusloa andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni. Eelkõige peaksid liikmesriigid hindama kasutamist välitingimustes, mida ei ole käsitletud liidu tasandil riskide hindamisel.

               (8)

               Hindamisaruande järelduste alusel on kohane nõuda, et alumiiniumfosfiidi sisaldavaid insektitsiididena kasutatavaid tooteid lubatakse kasutada vaid vastava koolitusega professionaalsetel kasutajatel vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti i alapunktile e ning et nendele toodetele turustusloa andmisel kehtestatakse ka konkreetsed riski vähendamise meetmed. Kõnealuste meetmete eesmärk peaks olema vähendada alumiiniumfosfiidi ohtlikkust toote kasutajate jaoks lubatava tasemeni.

               (9)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (4) kehtestatakse alumiiniumfosfiidi toidus ja söödas esinevate jääkide piirnormid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 3 lõike 2 punktile c kohaldatakse jääkide piirnorme kõigi pestitsiidide jääkide suhtes, sealhulgas nende jääkide suhtes, mille esinemine võib tuleneda toimeainete kasutamisest biotsiidina. Liikmesriigid peaksid tagama, et jääkidega tehakse enne turustusloa andmist piisavalt katseid, mis võimaldaksid hinnata ohtu tarbijatele. Lisaks sellele peavad lubatud toodete märgised ja/või kemikaali ohutuskaardid sisaldama juhiseid (nt ooteajad, millest tuleb kinni pidada) selliseks kasutamiseks, millega tagatakse määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 sätete järgimine.

               (10)

               Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samal ajal kõikides liikmesriikides, et tagada toimeainena alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.

               (11)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.

               (12)

               Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3, eelkõige välja anda, muuta või tühistada tooteliiki 18 kuuluvate alumiiniumfosfiidi sisaldavate biotsiidide turustuslube, et tagada nende toodete vastavus direktiivile 98/8/EÜ.

               (13)

               Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.

               (14)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2011.
   Nad kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
   Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 9. veebruar 2010

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

      (2)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

      (3)  ELT L 201, 1.8.2009, lk 54.

      (4)  ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisas lisatakse kirje nr 20 juurde järgmine teave:

                     Nr

                     Tavanimetus

                     IUPACi nimetus
                     Identifitseerimisnumbrid

                     Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis

                     Lisamise kuupäev

                     Artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg
                     (v.a rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 järgimise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisamise otsuses sätestatud tähtaeg)

                     Lisasse kuulumise lõppkuupäev

                     Toote liik

                     Erisätted (1)

                     „830 g/kg

                     1. veebruar 2012

                     31. jaanuar 2014

                     31. jaanuar 2022

                     18

                     Tootele loa andmise taotluse hindamisel vastavalt artiklile 5 ja VI lisale hindavad liikmesriigid teatava toote puhul, kui see on asjakohane, kasutusviise või kokkupuutestsenaariume ning selliseid ohtusid keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole liidu tasandil riskide hindamisel piisavalt põhjalikult uuritud. Eelkõige hindavad liikmesriigid kasutamist välitingimustes.
                     Tootele loa andmisel tagavad liikmesriigid, et jääkidega tehakse piisavalt katseid, mis võimaldaks hinnata ohtu tarbijatele, ning võetakse asjakohased meetmed või kehtestatakse eritingimused, et kindlaks tehtud riske leevendada.
                     Liikmesriigid tagavad, et turustuslube antakse järgmistel tingimustel:

                                 1.

                                 Tooteid müüakse kasutusvalmis toodetena ja üksnes vastava koolitusega professionaalsetele kasutajatele ning neid võivad kasutada üksnes vastava koolitusega professionaalsed kasutajad.

                                 2.

                                 Pidades silmas toote ohtlikkust kasutajatele, tuleb võtta asjakohaseid riskivähendamismeetmeid. Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas asjakohaste isikukaitsevahendite ja hingamisteede kaitsevahendite ning toote paigaldamiseks ettenähtud vahendite kasutamist ja toote kujundamist selliselt, et toote kasutaja puutuks tootega kokku vaid vastuvõetaval määral. Siseruumides kasutamise puhul hõlmavad meetmed ka kasutajate ja töötajate kaitsmist fumigeerimise ajal, töötajate kaitsmist uuesti ruumi sisenemisel (pärast fumigeerimist) ja kõrvaliste isikute kaitsmist gaasilekke eest.

                                 3.

                                 Alumiiniumfosfiidi sisaldavate toodete puhul, mis võivad põhjustada jääke toidus või söödas, peavad lubatud toodete märgised ja/või kemikaali ohutuskaardid sisaldama juhiseid (nt ooteajad, millest tuleb kinni pidada) selliseks kasutamiseks, millega tagatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1) artikli 18 sätete järgimine.”

         (1)  VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebilehel http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komisjoni direktiiv 2010/11/EL, 9. veebruar 2010 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine varfariin selle I lisasse (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               10.2.2010

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 37/47

         KOMISJONI DIREKTIIV 2010/11/EL,
   9. veebruar 2010,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine varfariin selle I lisasse
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Varfariin kuulub nimetatud nimekirja.

               (2)

               Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on varfariini hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas määratletud tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid).

               (3)

               Referentliikmesriigiks määrati Iirimaa, kes esitas 3. oktoobril 2005 komisjonile aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.

               (4)

               Liikmesriigid ja komisjon on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatamise tulemused alalises biotsiidide komitees 17. septembril 2009 hindamisaruandesse.

               (5)

               Uuringud näitavad, et varfariini sisaldavate biotsiidide kasutamisel näriliste tõrjevahendina võib eeldada, et need ei kujuta ohtu inimesele, välja arvatud juhuslikud õnnetusjuhtumid lastega. Tehti kindlaks, et on olemas oht muudele kui sihtliiki kuuluvatele loomadele. Samas peetakse varfariini praegusel ajal väga oluliseks rahva tervise ja hügieeni tagamise vahendiks. Seega on õigustatud varfariini kandmine I lisasse, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik näriliste tõrjevahendina kasutatavatele varfariini sisaldavatele biotsiididele turustuslube välja anda, muuta või tühistada vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3.

               (6)

               Hindamisaruande tulemuste põhjal on asjakohane nõuda, et turustuslubade väljaandmisel võetakse näriliste tõrjevahendina kasutatavate varfariini sisaldavate toodete suhtes erimeetmeid riski vähendamiseks. Nende meetmete eesmärk peaks olema vähendada riski, mis tekib inimeste ja muude kui sihtliiki kuuluvate loomade ning keskkonna esmasest ja teisesest kokkupuutest varfariiniga. Selleks tuleks kehtestada kõikide näriliste tõrjevahendina kasutatavate varfariini sisaldavate toodete suhtes teatavad üldised nõuded, sh sisalduse piirmäär, keeld turustada toimeainet toodetes, mis ei ole kasutusvalmis, ning vastikust tekitavate lisandite kasutamine; ülejäänud tingimused tuleks määrata liikmesriikidel iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

               (7)

               Kindlakstehtud riske silmas pidades tuleks varfariin kanda I lisasse üksnes viieks aastaks ja rakendada enne I lisasse kandmise uuendamist selle suhtes võrdlevat riski hindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.

               (8)

               Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samal ajal kõikides liikmesriikides, et tagada toimeainet varfariini sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.

               (9)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid jõustada käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid.

               (10)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku esitanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.

               (11)

               Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3, eelkõige välja anda, muuta või tühistada tooteliiki 14 kuuluvate varfariini sisaldavate biotsiidide turustuslube, et tagada nende vastavus direktiivile 98/8/EÜ.

               (12)

               Direktiivi 98/8/EÜ tuleks seega vastavalt muuta.

               (13)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2011.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
   Kõnealuste normide vastuvõtmisel lisavad liikmesriigid nendesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 9. veebruar 2010

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

      (2)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse lisatakse toimeaine varfariin kohta järgmine kirje:

                     Nr

                     Tavanimetus

                     IUPACi nimetus
                     Identifitseerimisnumbrid

                     Toimeaine miinimumpuhtus turustatavas biotsiidis

                     Lisasse kandmise kuupäev

                     Artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg
                     (välja arvatud rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 täitmise tähtaeg on viimases asjaomase toimeaine lisasse kandmise otsuses sätestatud tähtaeg)

                     Lisasse kandmise otsuses sätestatud lõppkuupäev

                     Toote liik

                     Erisätted (1)

                     „32

                     Varfariin

                     (RS)-4-hüdroksü-3-(3-okso-1-fenüülbutüül)kumariin
                     EÜ nr: 201–377-6
                     CASi nr: 81–81-2

                     990 g/kg

                     1. veebruar 2012

                     31. jaanuar 2014

                     31. jaanuar 2017

                     14

                     Enne toimeaine käesolevasse lisasse kandmise otsuse uuendamist rakendatakse selle suhtes võrdlevat ohtude hindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.
                     Liikmesriigid tagavad, et turustuslube antakse järgmistel tingimustel:

                                 1)

                                 toimeaine valmistuseeskirja kohane sisaldus toodetes ei ületa 790 mg/kg ja lubatakse turustada ainult kasutusvalmis tooteid;

                                 2)

                                 tooted sisaldavad vastikust tekitavat lisandit ja võimaluse korral värvainet;

                                 3)

                                 kaalutakse ja rakendatakse kõiki asjakohaseid ja olemasolevaid riski vähendamise meetmeid, et viia miinimumini muude kui sihtliiki kuuluvate loomade, inimeste ning looduse esmane ja teisene kokkupuude ainega. Kõnealused meetmed hõlmavad muu hulgas kasutusõiguse andmist üksnes kutselistele kasutajatele, pakendi suuruse ülempiiri määramist ning kohustust kasutada raskesti avatavaid ja turvalisi peibutussöödakaste.”

         (1)  VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebilehel: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Komisjoni direktiiv 98/87/EÜ, 13. november 1998, millega muudetakse nõukogu direktiivi 79/373/EMÜ segasöötade turustamise kohtaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31998L0087

Euroopa Liidu Teataja L 318 , 27/11/1998 Lk 0043 - 0044

		Komisjoni direktiiv 98/87/EÜ,13. november 1998,millega muudetakse nõukogu direktiivi 79/373/EMÜ segasöötade turustamise kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 2. aprilli 1979. aasta direktiivi 79/373/EMÜ (segasöötade turustamise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 97/47/EÜ [2]), eriti selle artikli 10 punkti e,ning arvestades, et:ühinemisakti XV lisa VII osa E jao lõike 4 alusel võib Rootsi Kuningriik 31. detsembrini 1997 jõusse jätta siseriiklikud õigusaktid, milles sätestatakse fosforisisalduse märkimine kalade jaoks ettenähtud segasööda etikettidele;eespool nimetatud akti XV lisa alusel peab Rootsi lisama ühenduse õigusaktide kohandamist käsitlevatele taotlustele asjaomase mineraali puhul üksikasjaliku teadusliku põhjenduse;Rootsi on edastanud põhjenduse 5. juunil 1997;direktiiviga 79/373/EMÜ nähakse ette kõnealuse direktiivi lisa korrapärane ajakohastamine teadusliku ja tehnilise arengu põhjal;fosforiga rikastamine häirib järvede ja merede ökoloogilist tasakaalu; sinivetikate õitsemine, hapnikuvaegus, kalade kõrge suremus ja vähenenud bioloogiline mitmekesisus on eutrofeerumise mõju sisejärvedele;seepärast on fosfori eraldumine vaja viia miinimumini; fosforisisalduse märkimine kalade jaoks ettenähtud segasööda etikettidele oleks oluline panus selle eesmärgi saavutamisel, kuna see hõlbustaks kasvatajatel kohaldada head söötmistava;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 79/373/EMÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.Artikkel 21. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi sätete järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 30. juunil 1999. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 1999.Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused õigusnormid, lisavad nad nendesse või kõnealuste õigusnormide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi kehtestavad liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 13. november 1998Komisjoni nimelkomisjoni liigeFranz Fischler[1] EÜT L 86, 6.4.1979, lk 30.[2] EÜT L 211, 5.8.1997, lk 45.--------------------------------------------------LISALisa B osas asendatakse punkt "Täissöödad" järgmisega:+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31999L0061

Komisjoni direktiiv 1999/61/EÜ, 18. juuni 1999, millega muudetakse nõukogu direktiivide 79/373/EMÜ ja 96/25/EÜ lisasidEMPs kohaldatav tekst

Euroopa Liidu Teataja L 162 , 26/06/1999 Lk 0067 - 0068 CS.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 ET.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 HU.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 LT.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 LV.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 MT.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 PL.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 SK.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433 SL.ES Peatükk 3 Köide 25 Lk 432  - 433

		Komisjoni direktiiv 1999/61/EÜ,18. juuni 1999,millega muudetakse nõukogu direktiivide 79/373/EMÜ ja 96/25/EÜ lisasid(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse segasöötade turustamist käsitlevat nõukogu 2. aprilli 1979. aasta direktiivi 79/373/EMÜ [1] (viimati muudetud direktiiviga 98/87/EÜ [2]), eeskätt selle artikli 10 punkti e,võttes arvesse söödamaterjalide ringlust käsitlevat ja direktiive 70/524/EMÜ, 74/63/EMÜ, 82/471/EMÜ ning 93/74/EMÜ muutvat ja direktiivi 77/101/EMÜ kehtetuks tunnistavat nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivi 96/25/EÜ [3] (muudetud komisjoni direktiiviga 98/67/EÜ [4]), eeskätt selle artikli 11 punkti b,ning arvestades, et:(1) veiste spongioosse entsefalopaatia vastaseid kaitsemeetmeid ning imetajatelt pärinevate valkude kasutamist söödana käsitlevas komisjoni 27. juuni 1994. aasta otsuses 94/381/EÜ, [5] mida on viimati muudetud otsusega 1999/129/EÜ, [6] on keelatud imetajate kudedest saadud valkude söötmine mäletsejalistele, kusjuures teatavate toodete suhtes, mida peetakse tervisele ohutuks, seda keeldu siiski ei kohaldata;(2) otsusega 1999/129/EÜ on keelust vabastatud toodete nimekirja lülitatud ka looma toornahkadest teatavates tingimustes toodetud "hüdrolüüsitud valgud, mille molekulmass on alla 10000 aatommassiühiku";(3) vastavalt sellele on praktilistel kaalutlustel ja õigusliku järjekindluse tagamiseks komisjoni otsusega 1999/420/EÜ [7] muudetud keelustatud segasöödakomponentide nimekirja kehtestanud komisjoni otsust 91/516/EMÜ [8];(4) direktiividega 96/25/EÜ ja 79/373/EMÜ on kehtestatud söödamaterjalide märgistamise üldised ja segasöötade märgistamise erieeskirjad; et kasutajad ei söödaks teatavatest imetajate kudedest saadud valkusid mäletsejalistele söötade ja veterinaariaeeskirjade mittetundmise tõttu, on nende eeskirjadega ette nähtud kõnesolevate söötade sobiv märgistus, millega juhitakse tähelepanu sellele, et nende kasutamine mäletsejaliste söötades on keelatud, ning esitatakse ka nimekiri nende toodete kohta, mille suhtes seda keeldu ei kohaldata; seega tuleb mainitud nimekirja muuta;(5) käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 79/373/EMÜ lisa A osa kolmanda taande teise lõigu punkt 7.1 asendatakse järgmise tekstiga:"— hüdrolüüsitud valgud molekulmassiga alla 10000 aatommassiühiku, mis:i) pärinevad toornahkadest, mis on saadud tapamajas tapetud loomadelt, keda riiklik veterinaararst on tapaeelselt kontrollinud kooskõlas direktiivi 64/433/EMÜ I lisa VI peatükiga ning kelle kohta on tehtud otsus, et nad sobivad tapmiseks selles direktiivis nimetatud eesmärgil;ii) on saadud tootmismenetluse abil, mille puhul on võetud vajalikke meetmeid selleks, et toornahad saastuksid võimalikult vähe ning mille puhul toornahku on ette valmistatud pikeldamise, lubjatustamise ja ohtra pesemise abil, seejärel hoitud pH > 11 ja > 80 °C juures üle 3 tunni ning kuumtöödeldud temperatuuri > 140 °C ja rõhu > 3,6 baari juures 30 minutit; võib kasutada ka mõnda muud samaväärset tootmismenetlust, mille on kinnitanud komisjon pärast konsulteerimist asjakohase teaduskomiteega;iii) on valmistatud ettevõttes, mis rakendab enesekontrollisüsteemi (HACCP);".Artikkel 2Direktiivi 96/25/EÜ lisa VIII peatüki A osa kolmanda taande teise lõigu punkt 1 asendatakse järgmise tekstiga:"— hüdrolüüsitud valgud molekulmassiga alla 10000 aatommassiühiku, mis:i) pärinevad toornahkadest, mis on saadud tapamajas tapetud loomadelt, keda riiklik veterinaararst on tapaeelselt kontrollinud kooskõlas direktiivi 64/433/EMÜ I lisa VI peatükiga ning kelle kohta on tehtud otsus, et nad sobivad tapmiseks selles direktiivis nimetatud eesmärgil;ii) on saadud tootmismenetluse abil, mille puhul on võetud vajalikke meetmeid selleks, et toornahad saastuksid võimalikult vähe ning mille puhul toornahku on ette valmistatud pikeldamise, lubjaga töötlemise ja ohtra pesemise abil, seejärel hoitud pH > 11 ja > 80 °C juures üle 3 tunni ning kuumtöödeldud temperatuuri > 140 °C ja rõhu > 3,6 baari juures 30 minutit; võib kasutada ka mõnda muud samaväärset tootmismenetlust, mille on kinnitanud komisjon pärast konsulteerimist asjakohase teaduskomiteega;iii) on valmistatud ettevõttes, mis rakendab enesekontrollisüsteemi (HACCP);".Artikkel 31. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobril 1999. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike seaduste põhiliste õigusnormide teksti.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 18. juuni 1999Komisjoni nimelkomisjoni liigeFranz Fischler[1] EÜT L 86, 6.4.1979, lk 30.[2] EÜT L 318, 27.11.1998, lk 43.[3] EÜT L 125, 23.5.1996, lk 35.[4] EÜT L 261, 24.9.1998, lk 10.[5] EÜT L 172, 7.7.1994, lk 23.[6] EÜT L 41, 16.2.1999, lk 14.[7] EÜT L 162, 26.6.1999, lk 69.[8] EÜT L 281, 9.10.1991, lk 23.--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31986L0424

Esimene komisjoni direktiiv 86/424/EMÜ, 15. juuli 1986, millega sätestatakse proovivõtumeetodid söödavate kaseiinide ja kaseinaatide keemilise analüüsi jaoks

Euroopa Liidu Teataja L 243 , 28/08/1986 Lk 0029 - 0033 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 15 Lk 0256  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 15 Lk 0256  CS.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 ET.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 HU.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 LT.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 LV.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 MT.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 PL.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 SK.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219 SL.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 215  - 219

		Esimene komisjoni direktiiv 86/424/EMÜ,15. juuli 1986,millega sätestatakse proovivõtumeetodid söödavate kaseiinide ja kaseinaatide keemilise analüüsi jaoksEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 25. juuli 1983. aasta direktiivi 83/417/EMÜ teatavaid piimavalke (kaseiine ja kaseinaate), sealhulgas inimtoiduks ettenähtuid, käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] eriti selle artiklit 9,ning arvestades, et:direktiivi 83/417/EMÜ artikli 9 kohaselt tuleb kaseiinidest ja kaseinaatidest proove võtta ühenduse protseduure järgides;on soovitav vastu võtta keemiliste analüüside tarvis proovide võtmiseks esmane rühm meetodeid, mille kohta on läbi viidud uurimused;käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduainekomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 83/417/EMÜ artikli 9 punktis b viidatud proovivõtunõuded on kirjeldatud käesoleva direktiivi lisas.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad kõik käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud meetmed hiljemalt 15. jaanuariks 1988. [2] Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. juuli 1986Komisjoni nimelasepresidentCockfield[1] EÜT L 237, 26.8.1983, lk 25.[2] Kuupäev 18 kuud pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist.--------------------------------------------------LISAPROOVIVÕTUMEETODID INIMTOIDUKS ETTENÄHTUD SÖÖDAVATE KASEIINIDE JA KASEINAATIDE KEEMILISE ANALÜÜSI JAOKSI. ÜLDSÄTTED1. Administratiivjuhendid1.1 PersonalProovivõttu viib läbi liikmesriikide eeskirjade kohaselt kvalifitseeritud ja volitatud isik.1.2. Proovinõude sulgemine ja märgistamineIga ametlikuks tarvitamiseks võetud proov suletakse proovivõtupaigal ja identifitseeritakse liikmesriikide eeskirjade kohaselt.1.3. ParalleelproovidAnalüüsiks valmistatakse ette vähemalt kaks ekvivalentset, representatiivset proovi. Protseduur ning proovide arv tulenevad iga liikmesriigi siseriiklikest õigusaktidest, reservatsiooniga tulevikus koostatavatele ühenduse õigusaktidele.Proovid saadetakse laborisse võimalikult kiiresti peale proovivõttu.1.4. AruanneProovidega käib kaasa liikmesriikide õigusaktide kohaselt koostatud aruanne.2. Proovivõtuseadmed2.1. Tehnilised nõudedKõik proovivõtuseadmed peavad olema valmistatud sobivast, küllaldase tugevusega materjalist, mis ei too proovis kaasa muutusi, mis võivad mõjutada mõnd järgneva uuringu tulemust, ning ei põhjusta proovi võtmise ajal proovis muutusi. Soovitatav on roostevaba terase kasutamine.Kõik pinnad peavad olema siledad ja pragudeta ning nurgad ümmargused. Proovivõtuseadmed peavad vastama iga analüüsitava saaduse suhtes kehtestatud nõuetele.3. Proovimahutid3.1. Tehnilised nõudedProovimahutite ja nende sulgurite materjal ning ehitus peavad olema sellised, mis kaitsevad proovi piisavalt ning ei too proovis kaasa muutusi, mis võivad mõjutada mõne järgneva analüüsi või uuringu tulemust. Sobivate materjalide hulka kuuluvad klaas, mõned metallid, ning mõned plastmassid. Eelistatavad on läbipaistmatud mahutid. Kui kasutatakse läbipaistvaid või poolläbipaistvaid mahuteid, tuleb proovi sisaldavaid mahuteid hoida pimedas.Mahutid ning nende sulgurid peavad olema puhtad ja kuivad. Mahuti kuju ja maht peavad vastama saaduse suhtes, millest proove võetakse, kehtestatud nõuetele.Kasutada võib ühekordseid plastikmahuteid, plastmassist valmistatud mahuteid, laminaate, mis sisaldavad alumiiniumfooliumi, või sobivaid plastikaatkotte koos kohase sulguriga.Kõik mahutid peale plastikaatkottide tuleb kindlalt sulgeda sobiva metallist või plastmassist punnkorgi või keermega korgiga, millel on vajaduse korral õhukindel plastmassist sisekate. Kasutatavad korgid ja sisekatted peaksid olema lahustumatud, mitteabsorbeerivad ja rasvakindlad, ja ei tohi mõjutada proovi lõhna, maitset, omadusi või koostist.Punnkorgid valmistatakse mitteabsorbeerivast, lõhnatust materjalist või kaetakse sellise materjaliga.4. ProovivõtumetoodikaProovimahuti suletakse koheselt peale proovi võtmist.5. Proovide hoidmineErinevate kaseiinide ja kaseinaatide soovitatav hoidmistemperatuur ei ületa 25 ºC.6. Proovide transportimineProovid tuuakse analüüside eest vastutavasse laborisse võimalikult kiiresti (soovitavalt 24 tunni jooksul pärast proovi võtmist).Transpordi ajal võetakse tarvitusele ettevaatusabinõud, et vältida proovi rikkuvate lõhnade, otsese päikesevalguse ja 25 °C ületava temperatuuri ligipääsu.II. MEETOD – PROOVIDE VÕTMINE SÖÖDAVATEST KASEIINIDEST JA KASEINAATIDEST1. ReguleerimisalaKäesolev metoodika kirjeldab proovide võtmist keemiliseks analüüsiks:- söödavatest happekaseiinidest,- söödavatest laabikaseiinidest,- söödavatest kaseinaatidest.2. SeadmedVt üldsätete punkt 2.2.1. ÕõnespuuridPeavad olema piisava pikkusega, ulatumaks saadusemahuti põhjani. Sobivad käesoleva direktiivi lisa III osas toodud kirjeldusele vastavad õõnespuurid.2.2. Lusikas, spaatel või kühvelPeab olema lai.2.3. ProovimahutidVt üldsätete punkt 3.3. Töökäik3.1. ÜldiseltKantakse hoolt, et saadusemahuti sisu proovivõtu ajal või eel õhuniiskust sisse ei imeks. Peale proovi võtmist suletakse saadusemahuti kindlalt.3.2. Töö käik3.2.1. Proovi võtmineVõetakse mitte vähem kui 200grammine proov. Puhas ja kuiv õõnespuur viiakse läbi saaduse, vajadusel mahutit kallutades või külili hoides. Pilu suunatakse allapoole ja kasutatakse ühtlast läbistamiskiirust. Kui õõnespuur jõuab mahuti põhjani, pööratakse teda 180º, tõmmatakse ta välja ja tühjendatakse sisu proovimahutisse. Puuritakse kas üks või mitu korda, nii et saadav proov oleks mitte vähem kui 200grammine. Proovimahuti suletakse kohe, kui proov on võetud. Sama partii juures viiakse läbi samasugune proovivõtt.3.2.2. Proovi võtmine väikeses jaemüügipakendis kaubastProov i võib moodustada avamata terve pakend. Kui võimalik, tuleks samast partiist võtta üks või mitu pakendit, saamaks kokku mitte vähem kui 200grammise proovi.Kui see ei ole võimalik, kasutatakse muud meetodit representatiivse proovi saamiseks.3.2.3. Proovi säilitamine, hoidmine ja transportimineÜldsätete punktid 5 ja 6.III. ÕÕNESPUURID PROOVIDE VÕTMISEKS SÖÖDAVATE KASEIINIDE JA KASEINAATIDE MASSIST1. PuuritüübidA-tüüp : pikk (vt joonis 1);B-tüüp : lühike (vt joonis 1).2. MaterjalidTera ja vars peavad olema valmistatud poleeritud metallist, soovitavalt roostevabast terasest. Pikka tüüpi puuri käepide võiks soovitatavalt olla valmistatud roostevabast terasest. Lühikest tüüpi puuril peab olema küljest ära võetav puust või plastmassist käepide, mis kinnitub teral oleva bajonettfiksaatori abil.3. Ehitus3.1. Kuju, kasutatavad materjalid ning pinnatöötlus peavad olema sellised, mis võimaldavad puuri hõlpsasti puhastada.3.2. A-tüüpi puuri esileulatuva tera serv peab olema piisavalt terav, et teda saaks kasutada kaabitsana.3.3. Tera tipp peab olema piisavalt terav, et hõlbustada proovivõttu.4. Peamised mõõdudPuurid peavad vastama allolevas tabelis toodud mõõtudele (lubatud hälve 10 %).(mõõdud millimeetrites) || A-tüüp Pikk | B-tüüp Lühike |Tera pikkus | 800 | 400 |Terametalli paksus | 1 – 2 | 1 – 2 |Tera sisemine diameeter tipus | 18 | 32 |Tera sisemine diameeter käepideme või varre juures | 22 | 28 |Pilu laius tipus | 4 | 20 |Pilu laius käepideme või varre juures | 14 | 14 |5. Märkus õõnespuuride kasutamise kohta5.1. Vähevoolavate pulbrite puhul võib puuri vertikaalselt sisse viia. A-tüüpi puur täidetakse pööramisega täielikult ja selle võib seejärel vertikaalselt välja tõmmata.B-tüüpi puur täidetakse juba sisseviimise käigus, kuid välja tuleb see tõmmata kaldasendis, et ära hoida kadu alumisest otsast.5.2. Vabaltvoolava pulbri korral hoitakse mahutit kaldu ja puur sisestatakse peaaegu horisontaalselt, pilu allapoole, ning tõmmatakse välja pilu ülespoole.+++++ TIFF +++++KASEIINIDEST JA KASEINAATIDEST PROOVIDE VÕTMISEKS SOBIVAD ÕÕNESPUURID--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               12.8.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 210/41

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/50/EÜ,
   11. august 2005,
   puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse meditsiiniseadmeid käsitlevat nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 13 lõike 1 punkti b,
   võttes arvesse Prantsusmaa ja Ühendkuningriigi esitatud taotlust,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud liigitamiseeskirjade alusel kuuluvad liigeste täisproteesid meditsiiniseadmete IIb klassi.

               (2)

               Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa sätetest taotlesid Prantsusmaa ja Ühendkuningriik liigeste täisproteeside liigitamist III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks, et enne turuleviimist tagada liigeste täisproteeside asjakohane vastavushindamine.

               (3)

               Vastavushindamine põhineb mitmetel teguritel, nagu näiteks nõuetekohasel liigitamisel, volitatud asutuste määramisel, nende järelevalvel ning direktiivis 93/42/EMÜ kirjeldatud vastavushindamismoodulite nõuetekohasel rakendamisel.

               (4)

               Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud liigitamiseeskirjadest on ümberliigitamine vajalik siis, kui toote eriomaduste tõttu tuvastatud puudusi võetakse paremini arvesse uuele kategooriale vastavate vastavushindamismenetluste kohaselt.

               (5)

               Taastatava liigesefunktsiooni erilise keerukuse ja seadmest endast tingitud suurema riketeohu tõttu tuleks puusa-, põlve- ja õlaliigese proteese eristada muude liigeste täisproteesidest.

               (6)

               Puusa- ja põlveliigese proteesid on raskustkandvad ja äärmiselt keerukad implantaadid ning kordusoperatsiooni vajaduse oht on nende puhul oluliselt suurem kui muude liigeseproteeside puhul.

               (7)

               Õlaimplantaadid kuuluvad hilisema tehnika alla, aga neid mõjutavad sarnased dünaamikajõud; nende väljavahetamine on peamiselt seotud tõsiste meditsiiniliste probleemidega.

               (8)

               Peale selle tehakse üha rohkem puusa-, põlve- või õlaliigese proteesi paigaldamise operatsioone pika eelseisva elueaga noortele inimestele; järelikult on suurenenud vajadus selle järele, et nimetatud implantaadid toimiksid nõuetekohaselt patsientide kogu eluea jooksul ning vajadus vähendada kordusoperatsioone ja nendega kaasnevaid ohte.

               (9)

               Konkreetsed kliinilised andmed, kaasa arvatud andmed pikaajalise toimimise kohta, ei ole puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside puhul enne turuleviimist ja kasutuselevõtmist alati saadaval; järelikult selleks, et kindlaks teha kättesaadavate kliiniliste andmete asjakohasust tuleb erilist tähelepanu pöörata järeldustele kliiniliste andmete kohta, mille tootja on kogunud seoses kõnealuste toodete direktiivi 93/42/EMÜ I lisa jaotistes 1 ja 3 nimetatud omaduste ja toimimise alastele nõuetele vastavuse hindamisega, ning nende järelduste kontrollile.

               (10)

               Nagu on ilmnenud turule viidud puusa- ja põlveliigese proteeside puhul, võivad täielikud liigeseproteesid pärast kliinilisse kasutusse võtmist ja turuleviimist palju muutuda. Kogemus on aga näidanud, et esmapilgul vähetähtsatena näivad turustamisjärgsed muutused varem probleemideta proteeside kavandis võivad ettekavatsematute tagajärgede tõttu tõsiseid probleeme põhjustada, see võib kaasa tuua varajase rikke ja tõsiseid ohutusprobleeme.

               (11)

               Selleks, et saavutada ohutuse ja tervisekaitse optimaalne tase ning viia miinimumini proteesi kavandiga seonduvad probleemid, tuleks volitatud asutusel enne seadmete üldkliinilisse kasutusse viimist üksikasjalikult kontrollida puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside kavandi dokumentatsiooni, sealhulgas kliinilisi andmeid, millega tootja tõendab proteeside väidetavat toimimist, turustamisjärgset kavandit ja töötlemismuutusi.

               (12)

               Sellest tulenevalt peaks volitatud asutus täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt läbi viima kavandi dokumentatsiooni kontrolli ja kinnitatud kavandis toimunud muudatuste kontrolli vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punktile 4.

               (13)

               Nimetatud põhjustel on vaja ümber liigitada puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteesid III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.

               (14)

               Direktiivi 93/42/EMÜ II lisas toodud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt juba IIb klassi kuuluvate meditsiiniseadmete alla liigitatud puusa-, põlve- või õlaliigese täielike proteeside jaoks on vaja kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldaks nende täiendavat hindamist nimetatud direktiivi II lisa punkti 4 alusel.

               (15)

               Käesolev direktiiv ei mõjuta puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteese, mis on juba sertifitseeritud direktiivi 93/42/EMÜ III lisas sätestatud EÜ tüübihindamise menetluse ning nimetatud direktiivi IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamise menetluse või V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse kohaselt, kuna need sertifitseerimiskavad on samad nii IIb klassi kui ka III klassi meditsiiniseadmete puhul.

               (16)

               On vaja kehtestada piisav üleminekuperiood puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteeside jaoks, mille suhtes on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ III lisa kohast EÜ tüübihindamise menetlust ja nimetatud direktiivi VI lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetlust, mis võimaldaks nende hindamist direktiivi 93/42/EMÜ IV lisa ja V lisa alusel.

               (17)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu 20. juuni 1990. aasta aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide lähendamist käsitleva direktiivi 90/385/EMÜ (2) artikli 6 lõike 2 alusel loodud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas sätestatud eeskirjadest liigitatakse puusa-, põlve- või õlaliigese proteesid ümber III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks.
   Artikkel 2
   Käesolevas direktiivis tähendab puusa-, põlve- või õlaliigese siirdatav protees liigese täisproteesi süsteemi koostisosi, mille eesmärk on toimida sarnaselt kas loomuliku puusaliigesega või loomuliku põlveliigesega või loomuliku õlaliigesega. Kõnealuse määratlusega ei hõlmata abikomponente (kruvid, kiilud, plaadid ja instrumendid).
   Artikkel 3
   1.   Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti a kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, kohaldatakse direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 4 kohast täiendavat vastavushindamist, mille tulemusena antakse välja EÜ kavandi hindamistõend enne 1. septembrit 2009. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti b alusel.
   2.   Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunkti iii kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, võib kohaldada artikli 11 lõike 1 punkti b alapunkti i või ii kohast vastavushindamist III klassi meditsiiniseadmetena enne 1. septembrit 2010. Käesolev säte ei takista tootjat esitamast vastavushindamise taotlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 punkti a alusel.
   3.   Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1. septembrini 2009 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punktiga a) hõlmatud puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside turuleviimise ja kasutuselevõtu.
   4.   Liikmesriigid kiidavad heaks kuni 1 septembrini 2010 enne 1. septembrit 2007 väljastatud otsusega (mis on kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti b alapunktiga iii) hõlmatud puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside turuleviimise ning lubavad kõnealuste täielike liigeseproteeside kasutuselevõtmist pärast kõnealust kuupäeva.
   Artikkel 4
   1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 1. märtsil 2007. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. septembrist 2007.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeva.
   Artikkel 6
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 11. august 2005

            Komisjoni nimel

            asepresident

         Günter VERHEUGEN

      (1)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

      (2)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003.


title: Komisjoni direktiiv 2007/48/EÜ, 26. juuli 2007 , millega muudetakse direktiivi 2003/90/EÜ, millega kehtestatakse rakendusmeetmed nõukogu direktiivi 2002/53/EÜ artikli 7 kohaldamiseks teatavate põllumajandustaimesortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavate tunnuste ja kontrollimise miinimumtingimuste osas (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               27.7.2007

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 195/29

      KOMISJONI DIREKTIIV 2007/48/EÜ,
   26. juuli 2007,
   millega muudetakse direktiivi 2003/90/EÜ, millega kehtestatakse rakendusmeetmed nõukogu direktiivi 2002/53/EÜ artikli 7 kohaldamiseks teatavate põllumajandustaimesortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavate tunnuste ja kontrollimise miinimumtingimuste osas
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/53/EÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõike 2 punkte a ja b,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni direktiiv 2003/90/EÜ (2) on vastu võetud eesmärgiga tagada liikmesriikide ametlikesse kataloogidesse lisatavate põllumajandustaimesortide vastavus Ühenduse Sordiameti kehtestatud suunistele teatavate põllumajandustaimesortide kontrollimisel minimaalselt hõlmatavate tunnuste ja kontrollimise miinimumtingimuste osas. Muude sortide osas on kõnealuse direktiiviga ette nähtud kohaldada Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) suuniseid.

               (2)

               Ühenduse Sordiamet ja UPOV on vahepeal koostanud täiendavaid suuniseid mitmete muude liikide kohta ning ajakohastanud seni kehtivaid suuniseid.

               (3)

               Seetõttu tuleks direktiivi 2003/90/EÜ vastavalt muuta.

               (4)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemnete ja paljundusmaterjali komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2003/90/EÜ I ja II lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisa tekstiga.
   Artikkel 2
   Enne 1. novembrit 2007 alanud kontrollimisel võib liikmesriik kohaldada direktiivi 2003/90/EÜ versiooni, mida kohaldati enne selle muutmist käesoleva direktiiviga.
   Artikkel 3
   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2007. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. novembrist 2007.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 5
   Direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 26. juuli 2007

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 193, 20.7.2002, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).

      (2)  ELT L 254, 8.10.2003, lk 7. Direktiivi on muudetud direktiiviga 2005/91/EÜ (ELT L 331, 17.12.2005, lk 24).

      LISA
      „
            I LISA
            Loetelu artikli 1 lõike 2 punktis a osutatud liikidest, mis peavad vastama CPVO kontrollisuunistele

                        Ühises põllumajandustaimesortide kataloogis loetletud liigid

                        Ühenduse Sordiameti protokoll

                        Põldhernes

                        Hernes, TP 7/1, 6.11.2003

                        Raps

                        Õliraps, TP 36/1, 25.3.2004

                        Päevalill

                        Päevalill, TP 81/1, 31.10.2002

                        Kaer

                        Kaer, TP 20/1, 6.11.2003

                        Oder

                        Oder, TP 19/2, 6.11.2003

                        Riis

                        Riis, TP 16/1, 18.11.2004

                        Rukis

                        Rukis, TP 58/1, 31.10.2002

                        Tritikale

                        Tritikale, TP 121/2, 22.1.2007

                        Nisu

                        Nisu, TP 3/3, 6.11.2003

                        Kõva nisu

                        Kõva nisu, TP 120/2, 6.11.2003

                        Mais

                        Mais, TP 2/2, 15.11.2001

                        Kartul

                        Kartul, TP 23/2, 1.12.2005

                        Lina/linaseeme

                        Lina/linaseeme, TP 57/1, 21.3.2007

                  Nimetatud protokollide tekst on kättesaadav Ühenduse Sordiameti veebilehel (www.cpvo.europa.eu).

            II LISA
            Loetelu artikli 1 lõike 2 punktis b osutatud liikidest, mis peavad vastama UPOV kontrollisuunistele

                        Ühises põllumajandustaimesortide kataloogis loetletud liigid

                        UPOVi suunised

                        Söödapeet

                        Söödapeet, suunis TG/150/3, 4.11.1994

                        Sookastehein

                        Kastehein, suunis TG/30/6, 12.10.1990

                        Suur kastehein

                        Kastehein, suunis TG/30/6, 12.10.1990

                        Valge kastehein

                        Kastehein, suunis TG/30/6, 12.10.1990

                        Harilik kastehein

                        Kastehein, suunis TG/30/6, 12.10.1990

                        Lapik luste

                        Lapik luste, suunis TG/180/3, 4.4.2001

                        Alaska luste

                        Alaska luste, suunis TG/180/3, 4.4.2001

                        Kerahein

                        Kerahein, suunis TG/31/8, 17.4.2002

                        Roog-aruhein

                        Roog-aruhein, suunis TG/39/8, 17.4.2002

                        Lamba-aruhein

                        Lamba-aruhein, suunis TG/67/5, 5.4.2006

                        Harilik aruhein

                        Harilik aruhein, suunis TG/39/8, 17.4.2002

                        Punane aruhein

                        Punane aruhein, suunis TG/67/5, 5.4.2006

                        Itaalia raihein

                        Raihein, suunis TG/4/8, 5.4.2006

                        Karjamaa raihein

                        Raihein, suunis TG/4/8, 5.4.2006

                        Hübriidraihein

                        Raihein, suunis TG/4/8, 5.4.2006

                        Timut

                        Timut, suunis TG/34/6, 7.11.1984

                        Aasnurmikas

                        Aasnurmikas, suunis TG/33/6, 12.10.1990

                        Valge lupiin

                        Valge lupiin, suunis TG/66/4, 31.3.2004

                        Ahtalehine lupiin

                        Ahtalehine lupiin, suunis TG/66/4, 31.3.2004

                        Kollane lupiin

                        Kollane lupiin, suunis TG/66/4, 31.3.2004

                        Lutsern

                        Lutsern, suunis TG/6/5, 6.4.2005

                        Punane ristik

                        Punane ristik, suunis TG/5/7, 4.4.2001

                        Valge ristik

                        Valge ristik, suunis TG/38/7, 9.4.2003

                        Põlduba

                        Põlduba, suunis TG/8/6, 17.4.2002

                        Harilik hiirehernes

                        Harilik hiirehernes, suunis TG/32/6, 21.10.1988

                        Kaalikas

                        Kaalikas, suunis TG/89/6, 4.4.2001

                        Õlirõigas

                        Õlirõigas, suunis TG/178/3, 4.4.2001

                        Maapähkel

                        Maapähkel, suunis TG/93/3, 13.11.1985

                        Rüps

                        Rüps, suunis TG/185/3, 17.4.2002

                        Värvisafloor

                        Värvisafloor, suunis TG/134/3, 12.10.1990

                        Puuvill

                        Puuvill, suunis TG/88/6, 4.4.2001

                        Unimagun

                        Unimagun, suunis TG/166/3, 24.3.1999

                        Valge sinep

                        Valge sinep, suunis TG/179/3, 4.4.2001

                        Soja

                        Soja, suunis TG/80/6, 1.4.1998

                        Sorgo

                        Sorgo, suunis TG/122/3, 6.10.1989

                  Nimetatud suuniste tekst on kättesaadav UPOVi veebilehel (www.upov.int).
         ”