title: Nõukogu direktiiv, 4. detsember 1990, kontrolltsoonis töötamisel ioniseeriva kiirgusega kokkupuutuvate välistöötajate kaitse kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31990L0641

Euroopa Liidu Teataja L 349 , 13/12/1990 Lk 0021 - 0025 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 10 Lk 0013  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 10 Lk 0013

		Nõukogu direktiiv,4. detsember 1990,kontrolltsoonis töötamisel ioniseeriva kiirgusega kokkupuutuvate välistöötajate kaitse kohta(90/641/Euratom)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 31 ja 32,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, mis esitati pärast konsulteerimist teadus- ja tehnikakomitee poolt liikmesriikide teadusekspertide hulgast asutamislepingu artikli 31 kohaselt määratud asjatundjatega,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [2]ning arvestades, et:asutamislepingu artikli 2 punktis b nähakse ette, et ühendus peab töötajate ja elanikkonna tervise kaitseks kehtestama ühtsed ohutusnormid ning tagama nende kohaldamise vastavalt asutamislepingu II jaotise III peatükis sätestatud korrale;nõukogu võttis 2. veebruaril 1959. aastal vastu direktiivid, millega sätestatakse põhinõuded töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseeriva kiirguse eest, [3] muudetud direktiividega 80/836/Euratom [4] ja 84/467/Euratom [5];direktiivi 80/836/Euratom VI jaotises sätestatakse kiirgusega kokkupuutuvate töötajate kaitset reguleerivad põhimõtted;nimetatud direktiivi artikli 40 lõikes 1 nähakse ette, et liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kiirgusega kokkupuutuvate töötajate tõhusa kaitse tagamiseks;nimetatud direktiivi artiklites 20 ja 23 kehtestatakse kiirgusega kokkupuutuvate töötajate töövaldkondade ja kategooriate liigitus vastavalt kokkupuute ulatusele;kontrolltsoonis nimetatud artiklite 20 ja 23 tähenduses tegutsevad töötajad võivad olla koosseisulised või välistöötajad;direktiivi 80/836/Euratom artiklis 3, mis käsitleb sama direktiivi artiklis 2 nimetatud tööülesandeid, nähakse ette, et neist tööülesannetest tuleb ette teatada või nende täitmiseks peab iga liikmesriigi poolt kindlaksmääratavatel juhtudel olema eelnev luba;välistöötajad võivad ioniseeriva kiirgusega kokku puutuda järjestikku mitmes kontrolltsoonis ühes ja samas liikmesriigis või erinevates liikmesriikides; nende spetsiifiliste töötingimuste tõttu on vaja asjakohast kiirgusseiresüsteemi;kõik välistöötajatele ettenähtud kiirgusseiresüsteemid peavad ühissätete abil tagama koosseisulistele töötajatele ettenähtud süsteemidega samaväärse kaitse;kuni ühtse kogu ühendust hõlmava süsteemi sisseseadmiseni tuleks arvesse võtta ka neid välistöötajatele ettenähtud kiirgusseiresüsteeme, mis liikmesriikides juba olemas võivad olla;välistöötajate kaitse optimeerimiseks on vaja selgelt määratleda välisettevõtjate ja -ettevõtete kohustused, ilma et see piiraks välistöötajate kohustust ise oma kaitsesse panustada;välistöötajate kiirguskaitsesüsteemi kohaldatakse võimaluse korral ka välisettevõtja staatuses olevate füüsilisest isikust ettevõtjate suhtes,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:I JAOTISEesmärk ja määratlusedArtikkel 1Käesoleva direktiivi eesmärk on täiendada direktiivi 80/836/Euratom ja optimeerida ühenduse tasandil kontrolltsoonis töötavate välistöötajate kaitse korda.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:- kontrolltsoon: maa-ala, mille suhtes kohaldatakse ioniseeriva kiirguse vastase kaitse erieeskirju ja millele juurdepääs on direktiivi 80/836/Euratom artikli 20 kohaselt kontrolli all,- ettevõtja: füüsiline või juriidiline isik, kes siseriikliku õiguse kohaselt vastutab kontrolltsooni eest, kus täidetakse tööülesannet, millest direktiivi 80/836/Euratom artikli 3 alusel tuleb teatada,- välisettevõtja: füüsiline või juriidiline isik (välja arvatud ettevõtja) ja tema töötajad, kes kontrolltsoonis mingit tööülesannet täidavad,- välistöötaja: direktiivi 80/836/Euratom artiklis 23 määratletud A kategooriasse kuuluv kontrolltsoonis mingit tööülesannet täitev töötaja, ka praktikant või üliõpilane, hoolimata sellest, kas välisettevõtja on ta tööle võtnud ajutiselt või alaliselt või kas ta osutab teenust kui füüsilisest isikust ettevõtja,- kiirgusseiresüsteem: direktiivis 80/836/Euratom ja eriti selle VI jaotises ettenähtud korra välistöötajate tegevuse suhtes kohaldamise meetmed,- tööülesande täitmine töötaja poolt: välistöötaja poolt ettevõtja vastutusel olevas kontrolltsoonis osutatav teenus või teenused.II JAOTISLiikmesriikide pädevate asutuste kohustusedArtikkel 3Liikmesriigid tagavad, et direktiivi 80/836/Euratom artiklis 2 nimetatud tööülesannete täitmisest välisettevõtjate poolt teatatakse ette või nende täitmiseks on eelnev luba, nagu sätestatakse ülalnimetatud direktiivi II jaotises, eriti selle artiklis 3.Artikkel 41. Liikmesriigid tagavad, et kiirgusseiresüsteemid pakuvad välistöötajatele samaväärset kaitset nagu ettevõtja poolt alaliselt töölevõetud töötajatele.2. Kuni ühtse kiirguskaitsesüsteemi (nagu arvutisidevõrgu) sisseseadmiseni ühenduse tasandil kasutatakse järgmisi vahendeid:a) üleminekuajal vastavalt I lisas ettenähtud ühissätetele:- tsentraliseeritud siseriiklikku võrku või- individuaalse kiirgusseiredokumendi andmist igale välistöötajale, mispuhul kohaldatakse ka II lisa ühissätteid;b) piiri ületavate välistöötajate korral ja kuni süsteemi sisseseadmise kuupäevani lõikes 2 määratletud tähenduses punktis a nimetatud individuaalset dokumenti.III JAOTISVälisettevõtjate ja ettevõtjate kohustusedArtikkel 5Välisettevõtjad peavad kas otse või ettevõtjaga sõlmitud lepingu kaudu tagama oma töötajate kiirguskaitse vastavalt direktiivi 80/836/Euratom III–VI jaotise vastavatele sätetele. Eelkõige peavad nad:a) tagama nimetatud direktiivi artiklites 6—11 nimetatud üldpõhimõtete ja piirdooside järgimise;b) pakkuma ülalnimetatud direktiivi artiklis 24 nimetatud teavet ja koolitust kiirguskaitse valdkonnas;c) tagama, et nende töötajad on nimetatud direktiivi artiklites 26 ja 28—38 sätestatud tingimuste kohaselt hõlmatud kokkupuute hindamise ja tervisekontrolliga;d) tagama, et käesoleva direktiivi I lisa II osa kohaselt ajakohastatakse iga nende töötaja individuaalse kokkupuute seirel tuvastatud kiirgusandmed artikli 4 lõikes 2 nimetatud võrkudes ja individuaalsetes dokumentides.Artikkel 61. Ettevõtja, kelle kontrolltsoonis välistöötajad tööülesandeid täidavad, vastutab kas otse või sõlmitud lepingu kaudu nende töötajate kiirguskaitse otseselt kontrolltsooni ja tööülesannete laadiga seotud praktiliste meetmete eest.2. Iga kontrolltsoonis tööülesandeid täitva välistöötaja osas peab ettevõtja eelkõige:a) kontrollima, kas asjaomane töötaja on oma tervise poolest tunnistatud sobivaks talle määratud tööülesandeid täitma;b) tagama, et lisaks artikli 5 lõike 1 punktis b nimetatud kiirguskaitsealasele baasväljaõppele on ta seoses kontrolltsooni ja tööülesannete iseärasustega saanud erikoolitust;c) hoolt kandma, et talle on antud vajalikud isikukaitsevahendid;d) tagama talle tööülesannete laadile vastava individuaalse kokkupuute seire ja mis tahes vajaliku dosimeetrilise operatiivseire;e) tagama direktiivi 80/836/Euratom artiklites 6—11 nimetatud üldpõhimõtete ja piirdooside järgimise;f) tagama kõigi vajalike meetmete võtmise või võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada pärast iga tööülesande täitmist iga välistöötaja individuaalse kokkupuute seirel saadud kiirgusandmete registreerimine I lisa III osa kohaselt.IV JAOTISVälistöötajate kohustusedArtikkel 7Iga välistöötaja on kohustatud niipalju kui võimalik ise kaasa aitama artiklis 4 nimetatud kiirgusseiresüsteemi pakutava kaitse tagamisele.V JAOTISLõppsättedArtikkel 81. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. detsembriks 1993. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.2. Kui liikmesriigid lõikes 1 nimetatud normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 9Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 4. detsember 1990Nõukogu nimeleesistujaG. de Michelis[1] 11. oktoobril 1990. aastal esitatud arvamus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).[2] EÜT C 56, 7.3.1990, lk 1.[3] EÜT 11, 20.2.1959, lk 221/59.[4] EÜT L 246, 17.9.1980, lk 1.[5] EÜT L 265, 5.10.1984, lk 4.--------------------------------------------------I LISAARTIKLI 4 LÕIKES 2 NIMETATUD VÕRKE JA INDIVIDUAALSEID DOKUMENTE KÄSITLEVAD ÜHISSÄTTEDI OSA1. Liikmesriikide iga välistöötajatele ettenähtud kiirgusseiresüsteem peab sisaldama kolme järgmist jaotist:- välistöötajate identiteediga seotud üksikasjad,- enne iga tööülesande täitmise algust esitatavad üksikasjad,- pärast iga tööülesande täitmist esitatavad üksikasjad.2. Liikmesriikide pädevad asutused võtavad kõik vajalikud meetmed, et vältida igasugust kiirgusseiresüsteemi võltsimist, väärkasutust või ebaseaduslikku käsitsemist.3. Välistöötaja identiteediga seotud andmed peavad ka hõlmama töötaja sugu ja sünnikuupäeva.II OSAEnne iga tööülesande täitmise algust peab välisettevõtja või selleks volitatud asutus edastama ettevõtjale või tema poolt heakskiidetud meditsiinipraktikule kiirgusseiresüsteemi kaudu järgmised andmed:- välisettevõtja nime ja aadressi,- välistöötaja meditsiinilise liigituse vastavalt direktiivi 80/836/Euratom artiklile 35,- viimase korrapärase tervisekontrolli kuupäeva,- välistöötaja individuaalse kokkupuute seire tulemused.III OSAEttevõtja peab pärast iga tööülesande täitmise lõppu registreerima või laskma selleks volitatud asutusel kiirgusseiresüsteemi registreerida järgmised andmed:- tööülesande kestuse,- hinnangu välistöötaja saadud efektiivdoosi kohta,- ebaühtlase kokkupuute korral hinnangu eri kehaosade saadud kiirgusdoosi kohta,- sisese kontaminatsiooni korral hinnangu kiirgusaktiivsuse või -doosi kohta.--------------------------------------------------II LISAI LISA LISASÄTTED INDIVIDUAALSE KIIRGUSSEIREDOKUMENDI KOHTA1. Liikmesriikide pädevate asutuste väljastatud välistöötajate individuaalne kiirgusseiredokument ei ole edasiantav.2. Vastavalt I lisa I osa punktile 2 väljastavad individuaalseid dokumente liikmesriikide pädevad asutused, kes annavad igale individuaalsele dokumendile tunnuskoodi.--------------------------------------------------


title: Esimene Nõukogu direktiiv, 21. detsember 1988, kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31989L0104

Euroopa Liidu Teataja L 040 , 11/02/1989 Lk 0001 - 0007 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 17 Lk 0178  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 17 Lk 0178

		Esimene nõukogu direktiiv,21. detsember 1988,kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta(89/104/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]koostöös Euroopa Parlamendiga, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:praegu liikmesriikides kohaldatavad kaubamärki käsitlevad õigusaktid sisaldavad erinevusi, mis võivad takistada kaupade vaba liikumist ja teenuste osutamise vabadust ning moonutada konkurentsi ühisturul; seepärast on siseturu rajamist ja toimimist silmas pidades vaja liikmesriikide õigusaktid ühtlustada;kõrvale ei tohi jätta lahendusi ja eeliseid, mida ühenduse kaubamärgisüsteem võib pakkuda ettevõtjatele, kes soovivad kaubamärke omandada;hetkel tundub, et ei ole vaja võtta ette liikmesriikide kaubamärke käsitlevate õigusaktide täiemahulist ühtlustamist ning piisab sellest, kui ühtlustamisel piirdutakse nende siseriikliku õiguse sätetega, mis mõjutavad siseturu toimimist kõige otsesemalt;käesolev direktiiv ei võta ära liikmesriikide õigust jätkuvalt kaitsta kasutamise käigus omandatud kaubamärke, vaid võtab neid arvesse ainult nende ja registreerimise teel omandatud kaubamärkide vahelise suhte puhul;liikmesriikidele jääb vabadus määratleda registreerimise teel omandatava kaubamärgi registreerimise, tühistamise ja kehtetuks tunnistamise kord; näiteks võivad liikmesriigid määrata kindlaks kaubamärgi registreerimise ja kehtetuks tunnistamise vormi, otsustada, kas varasematele õigustele tuleks toetuda registreerimiskorra või kehtetuks tunnistamise korra või mõlema puhul ning, kui nad lubavad varasematele õigustele toetuda registreerimiskorra puhul, otsustada, kas kasutada vaidlustamismenetlust või ametiülesande korras läbivaatamist või mõlemat; liikmesriikidele jääb vabadus määrata kindlaks kaubamärkide tühistamise ja kehtetukstunnistamise mõju;käesolev direktiiv ei välista liikmesriikide muude õigusnormide kui kaubamärke käsitlevate õigusnormide, näiteks kõlvatut konkurentsi, tsiviilvastutust või tarbijakaitset käsitlevate sätete kohaldamist kaubamärkide suhtes;käesoleva õigusaktide ühtlustamise eesmärkide saavutamine eeldab, et registreeritud kaubamärkide omandamise ja valdamise tingimused oleksid üldiselt kõigis liikmesriikides identsed; selleks on vaja loetleda nende märkide näidised, mis võivad moodustada kaubamärgi, tingimusel, et sellised märgid võivad eristada ühe ettevõtja kaupu või teenuseid teiste ettevõtjate omadest; kaubamärgi andmisest keeldumise või kaubamärgi tühistamise põhjustest, mis on seotud kaubamärgi endaga, näiteks eristatavuse puudumine, või mis on seotud kaubamärgi ja varasemate õiguste vaheliste vastuoludega, tuleks koostada ammendav loetelu isegi juhul, kui mõningad neist põhjendustest on loetletud võimalusena liikmesriikide jaoks, kes saavad sellest johtuvalt säilitada või kehtestada need põhjendused oma õigusnormides; liikmesriikidel on võimalik oma õigusnormides säilitada või nendega kehtestada kaubamärgi andmisest keeldumise või selle tühistamise põhjendusi, mis on seotud kaubamärgi omandamise ja jätkuva valdamise tingimustega, mille jaoks ei ole ühtlustamissätteid, mis käsitlevad näiteks vastavust kaubamärgi andmise tingimustele, kaubamärgi pikendamist või lõive käsitlevaid eeskirju või on seotud menetlusnõuete täitmatajätmisega;ühenduses registreeritud ja kaitstavate kaubamärkide koguarvu ja sellest tulenevalt ka kaubamärkidevaheliste konfliktide arvu vähendamiseks on oluline kehtestada nõue, et registreeritud kaubamärke tuleb tegelikult kasutada või, kui neid ei kasutata, siis tuleb nad tühistada; tuleb kehtestada sätted, mille kohaselt ei saa kaubamärki kehtetuks tunnistada seetõttu, et olemas on varasem kaubamärk, mida ei kasutata; samas jääb liikmesriikidele vabadus kohaldada sama põhimõtet kaubamärgi registreerimise suhtes või sätestada, et kaubamärki ei saa kasutada rikkumise suhtes algatatud menetluses, kui vastuväite tulemusena on kindlaks tehtud, et kõnealuse kaubamärgi võiks tühistada; kõigil sellistel juhtudel kehtestavad liikmesriigid kohaldatavad protseduurireeglid;kaupade ja teenuste vaba liikumise soodustamiseks on äärmiselt oluline, et kõigi liikmesriikide õigussüsteemidega tagataks edaspidi registreeritavatele kaubamärkidele samasugune kaitse; see ei tohiks siiski takistada liikmesriike pakkumast omal valikul ulatuslikumat kaitset neile kaubamärkidele, millel on väljakujunenud maine;registreeritud kaubamärgi eesmärk on eelkõige tagada kaubamärk kui päritolutähis ning sellega antav kaitse on absoluutne, kui märk ja tähis ning kaubad või teenused on identsed; kaitse kehtib ka siis, kui märk ja tähis ja kaubad või teenused on sarnased; segiajamise tõenäosuse tõttu tuleks määratleda sarnasuse mõiste; sellise kaitse eritingimus on tõenäoline segiajamine, mille hindamine sõltub mitmest asjaolust ja eelkõige kaubamärgi tuntusest turul, seostest, mis võivad tekkida kasutatava või registreeritud tähisega, ning kaubamärgi ja tähise ja identifitseeritud kaupade või teenuste vahelise sarnasuse ulatusest; segiajamise tõenäosuse kindlakstegemise moodused ja eelkõige tõendite esitamise kohustus pannakse paika siseriiklike protseduurireeglitega, mille kohaldamist käesoleva direktiivi sätted ei piira;õiguskindluse tõttu ja ilma, et ebaõiglaselt kahjustataks varasema kaubamärgi omaniku huve, on oluline sätestada, et varasema kaubamärgi omanik ei või nõuda tema kaubamärgist hilisema kaubamärgi kehtetuks tunnistamist ega esitada vastuväiteid kaubamärgi kasutamisele pärast seda, kui ta on teadlikult lubanud hilisema kaubamärgi kasutamist märkimisväärse aja jooksul, välja arvatud juhul, kui hilisema kaubamärgi taotlus on esitatud pahatahtlikult;tööstusomandi kaitse Pariisi konventsioon on siduv kõigi ühenduse liikmesriikide jaoks; on oluline, et käesoleva direktiivi sätted oleksid Pariisi konventsiooni sätetega täielikus kooskõlas; käesoleva direktiivi sätted ei piira liikmesriikide kohustusi, mis tulenevad nimetatud konventsioonist; vajaduse korral kohaldatakse asutamislepingu artikli 234 teist lõiku,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1ReguleerimisalaKäesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse kõigi kaupade ja teenustega seotud kaubamärkide suhtes, mis on liikmesriigis registreeritud üksikkaubamärgina, kollektiivkaubamärgina või tagatise või tõendusmärgina või mille registreerimiseks on esitatud avaldus, ning kõigi kaubamärkides suhtes, mis on registreeritud või mille registreerimiseks on esitatud avaldus Beneluxi kaubamärgiametis või mille rahvusvaheline registreerimine kehtib liikmesriigis.Artikkel 2Tähised, millest kaubamärk võib koosnedaKaubamärgi võivad moodustada mis tahes tähised, mida on võimalik graafiliselt esitada, eelkõige nimed, sealhulgas isikunimed, kujutised, tähed, numbrid või kaupade või nende pakendi kuju, kui selliste tähiste põhjal on võimalik eristada ühe ettevõtja kaupu või teenuseid teiste ettevõtjate omadest.Artikkel 3Kaubamärgi andmisest keeldumise või kaubamärgi tühistamise põhjused1. Järgmisi ei registreerita kaubamärgina ja kui nad on registreeritud, võib need kehtetuks tunnistada:a) tähiseid, millest kaubamärk ei saa koosneda;b) kaubamärke, mis ei ole teistest eristatavad;c) kaubamärke, mis koosnevad ainult sellistest märkidest või tähistest, mis tähistavad kaubanduses sorti, kvaliteeti, kvantiteeti, otstarvet, väärtust, geograafilist päritolu või kaupade tootmise või teenuste pakkumise aega või muid kauba või teenuse omadusi;d) kaubamärke, mis koosnevad ainult märkidest või tähistest, mis on muutunud tavapäraseks igapäevases keelekasutuses või heausksetes ja kindlakskujunenud kaubandustavades;e) tähiseid, mis koosnevad ainult:- kauba enda loomuomasest kujust, või- kaupade kujust, mis on vajalik tehnilise tulemuse saavutamiseks, või- kujust, mis annab kaubale märkimisväärse väärtuse;f) kaubamärke, mis on vastuolus avaliku korra või üldtunnustatud moraalipõhimõtetega;g) kaubamärke, mis võivad oma olemuse tõttu üldsust eksitada näiteks kaupade või teenuste laadi, kvaliteedi või geograafilise päritolu osas;h) kaubamärke, mille kasutamiseks puudub pädeva asutuse luba ja mille registreerimisest tuleb keelduda või mis tuleb kehtetuks tunnistada tööstusomandi kaitse Pariisi konventsiooni (edaspidi "Pariisi konventsioon") artikli 6ter kohaselt.2. Iga liikmesriik võib sätestada, et kaubamärki ei tohi registreerida või kui see on registreeritud, siis võib ta kehtetuks tunnistada, kui ja kuivõrd:a) selle kaubamärgi kasutamise võib keelata vastavalt muude õigusaktide sätetele, kui asjaomase liikmesriigi või ühenduse kaubamärgiõigus;b) kaubamärk sisaldab kõrge sümboolse väärtusega tähist, eelkõige religioosset sümbolit;c) kaubamärk sisaldab Pariisi konventsiooni artiklis 6 ter nimetamata tundemärke, embleeme või vapimärke, mis pakuvad avalikkusele huvi, kui asjaomased asutused ei ole andnud liikmesriigi õigusaktide kohaselt oma nõusolekut nende registreerimiseks;d) taotleja on esitanud kaubamärgi registreerimise taotluse pahauskselt.3. Kaubamärgi registreerimisest ei keelduta ja seda ei tunnistata kehtetuks vastavalt lõike 1 punktile b, c või d, kui kaubamärk on enne registreerimistaotluse esitamise kuupäeva ja pärast selle kasutamist omandanud eristatavuse. Lisaks sellele võivad liikmesriigid näha ette, et seda sätet kohaldatakse siis, kui eristatavus tekkis pärast registreerimistaotluse esitamise kuupäeva või pärast registreerimiskuupäeva.4. Iga liikmesriik võib sätestada, et erandina eelmistest lõigetest kohaldatakse kõnealuses liikmesriigis enne käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalike sätete jõustumise kuupäeva kehtinud registreerimisest keeldumise või kehtetuks tunnistamise põhjuseid kaubamärkide puhul, mille kohta on taotlus esitatud enne kõnealust kuupäeva.Artikkel 4Kaubamärgi registreerimisest keeldumise või selle kehtetukstunnistamise täiendavad põhjused, mis on seotud varasemate õigustega vastuollu sattumisega1. Kaubamärki ei registreerita ja kui see on registreeritud, võib ta kehtetuks tunnistada, kui:a) see on identne varasema kaubamärgiga ning kaubad või teenused, mille jaoks kaubamärki taotletakse või mille jaoks see on registreeritud, on identsed kaupade või teenustega, mille jaoks on kaitstud varasem kaubamärk;b) identsuse või sarnasuse tõttu varasema kaubamärgiga ning identsuse või sarnasuse tõttu varasema kaubamärgiga kaitstud kaupade või teenustega on tõenäoline, et üldsus võib need omavahel segi ajada või tekitada seoseid varasema kaubamärgiga.2. Lõike 1 kohaldamisel tähendab "varasem kaubamärk" järgmist:a) järgmised kaubamärgid, mille registreerimistaotluse kuupäev on varasem kaubamärgi registreerimise taotluse kuupäevast, arvestades võimaluse korral nende kaubamärkidega seotud prioriteete:i) ühenduse kaubamärgid;ii) kaubamärgid, mis on registreeritud liikmesriikides või Belgia, Luksemburgi ja Madalmaade puhul Beneluxi kaubamärgiametis;iii) kaubamärgid, mis on registreeritud liikmesriigis kehtivate rahvusvaheliste kokkulepete alusel;b) ühenduse kaubamärgid, mis on ühenduse kaubamärki käsitleva määruse kohaselt õigus vanemusnõudele võrreldes punkti a alapunktides ii ja iii osutatud kaubamärkidega isegi juhul, kui viimatinimetatud kaubamärgist on loobutud või sellel on lastud aeguda;c) punktides a ja b osutatud kaubamärkide registreerimise taotlused, võttes arvesse nende registreerimist;d) kaubamärgid, mis on kaubamärgi registreerimise taotluse esitamise kuupäeval või vajaduse korral kaubamärgi registreerimise prioriteetsust käsitleva nõude esitamise kuupäeval liikmesriigis üldtuntud selle sõna Pariisi konventsiooni artiklis 6 bis sätestatud tähenduses.3. Lisaks sellele ei registreerita kaubamärki ja kui see on registreeritud, võib ta kehtetuks tunnistada, kui see on identne või sarnane varasema ühenduse kaubamärgiga lõike 2 tähenduses ja kui selle registreerimise taotlus on esitatud või see on registreeritud kaupade või teenuste jaoks, mis ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille jaoks on registreeritud varasem ühenduse kaubamärk, juhul kui varasem kaubamärk on omandanud ühenduses maine ning hilisema kaubamärgi põhjuseta kasutamine kasutaks ebaõiglaselt ära või kahjustaks varasema kaubamärgi eristatavust või mainet.4. Lisaks sellele võib iga liikmesriik sätestada, et kaubamärki ei registreerita või kui see on registreeritud, siis võib ta kehtetuks tunnistada, kui ja kuivõrd:a) kaubamärk on identne või sarnane varasema siseriikliku kaubamärgiga lõike 2 tähenduses ja kui see selle registreerimise taotlus on esitatud või see on registreeritud kaupade või teenuste jaoks, mis ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille jaoks on registreeritud varasem kaubamärk, juhul kui varasem kaubamärk on omandanud asjaomases liikmesriigis maine ning hilisema kaubamärgi põhjuseta kasutamine kasutaks ebaõiglaselt ära või kahjustaks varasema kaubamärgi eristatavust või mainet;b) õigused registreerimata kaubamärgile või muule kaubandustegevuses kasutatavale tähisele omandati enne hilisema kaubamärgi registreerimise taotluse esitamise kuupäeva või hilisema kaubamärgi registreerimise taotluse prioriteetsust käsitleva nõude esitamise kuupäeva ja kõnealune registreerimata kaubamärk või muu tähis annab selle omanikule õiguse keelata hilisema kaubamärgi kasutamine;c) kaubamärgi kasutamise võib keelata muu varasema õiguse tõttu kui lõikes 2 ja lõike 4 punktis b osutatud õigus, milleks on eelkõige:i) õigus nimele;ii) õigus isikuportreele;iii) autoriõigus;iv) tööstusomandiõigus;d) kaubamärk on identne või sarnane varasema kollektiivkaubamärgiga, millest tuleneva õiguse kehtivusaeg lõppes maksimaalselt kolme aasta pikkuse ajavahemiku jooksul enne taotluse esitamist;e) kaubamärk on identne või sarnane varasema tagatise või tõendusmärgiga, millest tuleneva õiguse kehtivusaeg lõppes liikmesriigi määratud pikkusega ajavahemiku jooksul enne taotluse esitamist;f) kaubamärk on identne või sarnane varasema kaubamärgiga, mis on registreeritud identsete või sarnaste kaupade või toodete jaoks ja millest tuleneva õiguse kehtivusaeg lõppes pikendamatajätmise tõttu maksimaalselt kahe aasta pikkuse ajavahemiku jooksul enne taotluse esitamist, välja arvatud juhul, kui varasema kaubamärgi omanik andis oma nõusoleku hilisema kaubamärgi registreerimiseks või ei kasutanud oma kaubamärki;g) kaubamärgi võib ajada segi kaubamärgiga, mida juba kasutati välisriigis taotluse esitamise kuupäeval ja mida seal endiselt kasutatakse, kui taotluse esitaja tegutses taotluse esitamise kuupäeval pahauskselt.5. Liikmesriik võib lubada, et asjakohaste tingimuste korral ei tule registreerimisest keelduda ega kaubamärki kehtetuks tunnistada, kui varasema kaubamärgi või varasemate õiguste omanik on hilisema kaubamärgi registreerimisega nõus.6. Iga liikmesriik võib sätestada, et erandina lõigetest 1-5 kohaldatakse kõnealuses liikmesriigis enne käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalike sätete jõustumise kuupäeva kehtinud registreerimisest keeldumise või kehtetuks tunnistamise põhjuseid kaubamärkide puhul, mille kohta on taotlus esitatud enne kõnealust kuupäeva.Artikkel 5Kaubamärgiga antavad õigused1. Registreeritud kaubamärk annab omanikule selle kasutamise ainuõiguse. Omanikul on õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid kasutamast kaubandustegevuse käigus ilma tema loata:a) kõiki kaubamärgiga identseid tähiseid kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille jaoks kaubamärk on registreeritud;b) kõiki tähiseid, mille identsuse või sarnasuse tõttu kaubamärgiga ning identsuse või sarnasuse tõttu kaubamärgiga ja tähisega kaitstud kaupade või teenustega on tõenäoline, et üldsus võib need omavahel segi ajada või tekitada seoseid kaubamärgi ja tähise vahel.2. Lisaks sellele võib iga liikmesriik sätestada, et omanikul on õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid tema nõusolekuta kasutamast kaubandustegevuse käigus mis tahes tähist, mis on identne või sarnane kaubamärgiga, mis on välja antud kaupade või teenuste jaoks, mis ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille jaoks kõnealune kaubamärk on registreeritud, ja juhul kui selle tähise põhjuseta kasutamine kasutaks ebaõiglaselt ära või kahjustaks varasema kaubamärgi eristatavust või mainet.3. Lõigete 1 ja 2 alusel võib muu hulgas keelata järgmised toimingud:a) tähise kandmine kaupadele või nende pakendile;b) kõnealuse tähisega kaupade pakkumine, turuleviimine või ladustamine nimetatud otstarbel või kõnealuse tähisega teenuste pakkumine või osutamine;c) kaupade importimine ja eksportimine kõnealuse tähise all;d) tähise kasutamine äridokumentidel või reklaamides.4. Kui liikmesriigi õigusaktide kohaselt ei või tähise kasutamist lõike 1 punktis b või lõikes 2 osutatud tingimustel keelata enne kuupäeva, mil asjaomases liikmesriigis jõustuvad käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud sätted, ei või tähise edasise kasutamise takistamiseks toetuda kaubamärgist tulenevatele õigustele.5. Lõigete 1-4 kohaldamine ei mõjuta ühegi liikmesriigi sätteid, mis käsitlevad kaitset tähise kasutamise vastu muul otstarbel kui kaupade ja teenuste eristamiseks, kui kõnealuse tähise põhjendamatu kasutamine kasutaks ebaõiglaselt ära või kahjustaks kaubamärgi eristatavust või mainet.Artikkel 6Kaubamärgi mõju piirangud1. Kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kolmandatel isikutel kasutada kaubandustegevuse käigus:a) oma nime ja aadressi;b) tähiseid, mis näitavad sorti, kvaliteeti, kvantiteeti, otstarvet, väärtust, geograafilist päritolu, kaupade tootmise või teenuste pakkumise aega või muid kauba või teenuse omadusi;c) kaubamärki, kui see on vajalik kauba või teenuse kavandatud otstarbe näitamiseks eelkõige juhul, kui tegemist on lisaseadme või varuosaga,kui kõnealune isik kasutab neid kooskõlas ausa tööstus- või kaubandustavaga.2. Kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kolmandatel isikutel kasutada kaubandustegevuse käigus varasemat õigust, mis kehtib ainult konkreetses paikkonnas, kui seda õigust tunnustatakse kõnealuse liikmesriigi õigus-aktidega ja selle territooriumi piires, kus seda tunnustatakse.Artikkel 7Kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine1. Kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamine seoses kaupadega, mille on kõnealuse kaubamärgi all ühenduse turule viinud kaubamärgi omanik või mis on seal turule viidud tema loaga.2. Lõiget 1 ei kohaldata, kui omanikul on õiguslik põhjendus olla vastu kaupade täiendavale turustamisele, eriti kui kaupade olukord on pärast turuleviimist muutunud või kahjustada saanud.Artikkel 8Litsentsimine1. Kaubamärk võib olla litsentsi objektiks ühe või kõigi kaupade või teenuste osas, mille jaoks ta on registreeritud, kogu asjaomases liikmesriigis või mõnes selle osas. Litsents võib olla ainulitsents või lihtlitsents.2. Kaubamärgi omanik võib kasutada sellest kaubamärgist tulenevaid õigusi sellise litsentsiaadi suhtes, kes rikub oma litsentsilepingu sätteid seoses selle kestusega, kaubamärgi registreeritud kasutusviisiga, litsentsi objektiks olevate kaupade ja teenuste ulatusega, territooriumiga, kus võib kaubamärki kinnitada või litsentsiaadi valmistatavate kaupade või pakutavate teenuste kvaliteediga.Artikkel 9Nõustumisest tulenevad piirangud1. Kui artikli 4 lõikes 2 osutatud varasema kaubamärgi omanik on liikmesriigis viie järjestikuse aasta jooksul nõustunud kõnealuses liikmesriigis registreeritud hilisema kaubamärgi kasutamisega ja olnud teadlik sellisest kasutamisest, ei ole tal õigust varasema kaubamärgi põhjal taotleda hilisema kaubamärgi kehtetukstunnistamist ega vaidlustada hilisema kaubamärgi kasutamist kaupade või teenuste puhul, mille jaoks hilisemat kaubamärki on kasutatud, kui hilisema kaubamärgi registreerimist ei taotletud pahauskselt.2. Iga liikmesriik võib kehtestada sätted, mille kohaselt lõiget 1 kohaldatakse mutatis mutandis artikli 4 lõike 4 punktis a osutatud varasema kaubamärgi omaniku või artikli 4 lõike 4 punktis b või c osutatud muu varasema õiguse omaniku suhtes.3. Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel ei ole hilisema registreeritud kaubamärgi omanikul õigust vaidlustada varasema õiguse kasutamist ka siis, kui seda õigust ei saa enam kasutada hilisema ühenduse kaubamärgi vastu.Artikkel 10Kaubamärkide kasutamine1. Kui omanik ei ole viie aasta jooksul pärast registreerimismenetluse lõpetamise kuupäeva liikmesriigis kaubamärki tegelikult kasutusele võtnud kaupade või teenuste puhul, mille jaoks see on registreeritud, või kui selle kasutamine on olnud katkematu viieaastase ajavahemiku jooksul peatatud, siis rakendatakse kaubamärgi suhtes käesoleva direktiiviga ettenähtud sanktsioone, välja arvatud juhud, kui kasutamatajätmine on põhjendatud.2. Lõike 1 tähenduses käsitatakse kasutamisena ka järgmist:a) kaubamärgi kasutamine kujul, mis erineb registreeritud kujust selliste elementide poolest, mis ei muuda märgi eristatavust;b) kaubamärgi kinnitamine kaupadele või nende pakendile asjaomases liikmesriigis ainult ekspordi eesmärgil.3. Kui kaubamärki kasutatakse omaniku nõusolekul või kui seda teeb isik, kellel on luba kasutada kollektiivkaubamärki või tagatist või tõendusmärki, peetakse seda kaubamärgi kasutamiseks omaniku poolt.4. Kaubamärkide puhul, mis on registreeritud enne käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalike sätete jõustumist asjaomases liikmesriigis:a) kui enne kõnealust kuupäeva kehtinud sätetega on kehtestatud sanktsioonid kaubamärgi kasutamatajätmisele katkematu ajavahemiku jooksul, loetakse, et lõikes 1 osutatud viie aasta pikkuse ajavahemiku algas samal ajal kui mis tahes muu kasutamatajätmise ajavahemik, mis on selleks kuupäevaks juba alanud;b) kui enne kõnealust kuupäeva ei kehtinud sätted kasutamise kohta, loetakse, et lõikes 1 osutatud viie aasta pikkuseid ajavahemikke hakatakse arvestama hiljemalt kõnealusest kuupäevast.Artikkel 11Sanktsioonid kohtu- või haldusmenetluses kaubamärgi kasutamatajätmise kohta1. Kaubamärki ei saa tunnistada kehtetuks põhjusel, et olemas on varasem sellega vastuolus olev kaubamärk, kui varasem kaubamärk ei vasta olenevalt asjaoludest kas artikli 10 lõigetes 1, 2 ja 3 või artikli 10 lõikes 4 sätestatud tingimustele.2. Iga liikmesriik võib ette näha sätted, mille kohaselt ei või kaubamärgi registreerimisest keelduda põhjusel, et olemas on varasem sellega vastuolus olev kaubamärk, kui varasem kaubamärk ei vasta olenevalt asjaoludest kas artikli 10 lõigetes 1, 2 ja 3 või artikli 10 lõikes 4 sätestatud tingimustele.3. Ilma et see piiraks artikli 12 kohaldamist, kui esitatakse vastuhagi tühistamise kohta, võib iga liikmesriik sätestada, et kaubamärki ei saa kasutada rikkumise suhtes algatatud menetluses, kui vastuväite tulemusena on kindlaks tehtud, et kõnealuse kaubamärgi võiks tühistada vastavalt artikli 12 lõikele 1.4. Kui varasemat kaubamärki on kasutatud vaid osade kaupade või teenuste puhul, mille jaoks see on registreeritud, loetakse seda lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamisel registreerituks ainult kõnealuste osade kaupade või teenuste puhul.Artikkel 12Tühistamise põhjused1. Kaubamärgi võib tühistada, kui seda ei ole liikmesriigis viie järjestikuse aasta jooksul kasutatud kaupade või teenuste puhul, mille jaoks see registreeriti ja kasutamatajätmisel ei ole mõistlikke põhjendusi; keegi ei tohi siiski taotleda kaubamärgi omaniku õiguste tühistamist, kui kaubamärgi tegelik kasutamine algas või jätkus viie aasta pikkuse ajavahemiku lõpu ja tühistamistaotluse esitamise vahelisel ajal; kasutamise algus või jätkumine kolme kuu jooksul enne tühistamistaotluse esitamist, kui see algas kõige varem mittekasutuse viie järjestikuse aasta pikkuse ajavahemiku lõppedes, jäetakse siiski tähelepanuta, kui ettevalmistusi kasutuse alustamiseks või jätkamiseks hakati tegema alles pärast seda, kui omanik sai teada tühistamistaotluse esitamise võimalusest.2. Kaubamärgi võib tühistada ka juhul, kui pärast selle registreerimise kuupäeva:a) on kaubamärk omaniku tegevuse või tegevusetuse tõttu kaubanduses muutunud selle kauba või teenuse üldnimeks, mille jaoks ta on registreeritud;b) on kaubamärki selle omaniku poolt või tema loal nende kaupade või teenuste puhul, mille jaoks see on registreeritud, kasutatud selliselt, et kaubamärk võib avalikkust eksitada eelkõige kõnealuste kaupade või teenuste olemuse, kvaliteedi või geograafilise päritolu osas.Artikkel 13Kaubamärgi andmisest keeldumise või kaubamärgi tühistamise või kehtetuks tunnistamise põhjused, mis on seotud ainult mõningate kaupade või teenustegaKui kaubamärgi andmisest keeldumise või kaubamärgi tühistamise või kehtetuks tunnistamise põhjused on olemas vaid mõningate kaupade või teenuste puhul, mille jaoks on esitatud kaubamärgi registreerimise taotlus või mille jaoks kaubamärk on registreeritud, hõlmab kaubamärgi registreerimisest keeldumine või kaubamärgi tühistamine või kehtetuks tunnistamine ainult neid kaupu või teenuseid.Artikkel 14Kaubamärgi kehtetuks tunnistamise või tühistamise kindlakstegemine tagantjäreleKui varasemast kaubamärgist on loobutud või sellel on lastud aeguda ning selle vanemust nõutakse ühenduse kaubamärgile, võib varasema kaubamärgi kehtetukstunnistamise või tühistamise teha kindlaks tagantjärele.Artikkel 15Erisätted kollektiivkaubamärkide, tagatismärkide ja tõendusmärkide kohta1. Ilma et see piiraks artikli 4 kohaldamist, võivad liikmesriigid, kelle õigusaktidega on lubatudkollektiivkaubamärkide, tagatismärkide ja tõendusmärkide registreerimine, sätestada, et selliseid märke ei registreerita või need tühistatakse või tunnistatakse kehtetuks põhjustel, mida ei ole nimetatud artiklites 3 ja 12, kui kõnealuste märkide funktsioon seda eeldab.2. Erandina artikli 3 lõike 1 punktist c võivad liikmesriigid näha ette sätted, mille kohaselt märgid või tähised, mis võivad kaubanduses tähistada kaupade või teenuste geograafilist päritolu, võivad olla kollektiivkaubamärgid, tagatismärgid või tõendusmärgid. Selline märk ei anna omanikule õigust keelata kolmandatel isikutel selliste märkide või tähiste kasutamine kaubanduses, kui kolmandad isikud kasutavad neid kooskõlas ausa tööstus- või kaubandustavaga; eelkõige ei tohi sellise tähise kasutamist keelata kolmandal isikul, kellel on õigus kasutada geograafilist nime.Artikkel 16Käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetavad siseriiklikud sätted1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 28. detsembriks 1991. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.2. Komisjoni ettepanekul võib nõukogu kvalifitseeritud häälteenamusega lükata lõikes 1 osutatud kuupäeva edasi kuni 31. detsembrini 1992.3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.Artikkel 17AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 21. september 1988Nõukogu nimeleesistujaV. Papandreou[1] EÜT C 351, 31.12.1980, lk 1 ja EÜT C 351, 31.12.1985, lk 4.[2] EÜT C 307, 14.11.1983, lk 66 ja EÜT C 309, 5.12.1988.[3] EÜT C 310, 30.11.1981, lk 22.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 1999/47/EÜ, 21. mai 1999, millega teist korda kohandatakse tehnika arenguga nõukogu direktiivi 94/55/EÜ ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohtaEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31999L0047

Euroopa Liidu Teataja L 169 , 05/07/1999 Lk 0001 - 0057

		Komisjoni direktiiv 1999/47/EÜ,21. mai 1999,millega teist korda kohandatakse tehnika arenguga nõukogu direktiivi 94/55/EÜ ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 21. novembri 1994. aasta direktiivi 94/55/EÜ ohtlike kaupade autovedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/86/EÜ, [2] eriti selle artiklit 8,ning arvestades, et:(1) direktiivi 94/55/EÜ lisad sisaldavad ADR-kokkulepet sellisel kujul, nagu seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1997, mille järel see avaldati kõikides keeltes; [3](2) ADR-kokkulepet ajakohastatakse iga kahe aasta järel ja seetõttu kehtib alates 1. jaanuarist 1999 muudetud versioon, mille üleminekuperiood kestab 30. juunini 1999;(3) vastavalt artiklile 8 tuleb artiklis 9 sätestatud korras vastu võtta kõik vajalikud muudatused, kohandamaks selle direktiiviga kaetud valdkonda teaduse ja tehnika arenguga ning ühtlustamaks seda uute eeskirjadega;(4) kõnealust valdkonda tuleb uute ADR-eeskirjadega kohandada ja seepärast direktiivi 94/55/EÜ lisasid muuta;(5) käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 94/55/EÜ artiklis 9 sätestatud komitee arvamusega;(6) ohtlike veoste rahvusvahelise autoveo Euroopa kokkuleppe (ADR-kokkulepe) A ja B lisa, nagu neid on muudetud, tuleks lisada direktiivile 94/55/EÜ A ja B lisana ning need ei pea olema kohaldatavad mitte ainult piiriüleste vedude suhtes, vaid ka liikmesriigi piires toimuvate vedude suhtes,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 94/55/EÜ lisasid muudetakse järgmiselt.1. A lisas: jäetakse välja järgmine tekst:[4]"A lisa hõlmab alates 1. jaanuarist 1997 kehtiva ohtlike kaupade rahvusvaheliste autovedude Euroopa kokkuleppe A lisa äärenumbrite 2000-3999 sätteid, kusjuures sõna "osalisriik" asendatakse sõnaga "liikmesriik".NB:ADR-kokkuleppe A lisa 1995. aasta konsolideeritud teksti muutev 1997. aasta tekst avaldatakse kõikides ühenduse ametlikes keeltes niipea, kui tekst on kättesaadav kõikides keeltes."A lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi A lisale.2. B lisas: jäetakse välja järgmine tekst:[5]"B lisa hõlmab alates 1. jaanuarist 1997 kehtiva ohtlike kaupade rahvusvaheliste autovedude Euroopa kokkuleppe B lisa äärenumbrite 10000-270000 sätteid, kusjuures sõna "osalisriik" asendatakse sõnaga "liikmesriik".NB:ADR-kokkuleppe B lisa 1995. aasta konsolideeritud teksti muutev 1997. aasta tekst avaldatakse kõikides ühenduse ametlikes keeltes niipea, kui tekst on kättesaadav kõikides keeltes."B lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi B lisale.Artikkel 21) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. juulit 1999. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2) Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiivi reguleerimisalas vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 21. mai 1999Komisjoni nimelkomisjoni liigeNeil Kinnock[1] EÜT L 319, 12.12.1994, lk 7.[2] EÜT L 335, 24.12.1996, lk 43.[3] EÜT L 275, 28.10.1996, lk 1, EÜT L 251, 17.9.1997, lk 1.[4] Tekst sisaldub komisjoni direktiivi 96/86/EÜ artiklis 1.[5] Tekst sisaldub komisjoni direktiivi 96/86/EÜ artiklis 1.--------------------------------------------------A LISA(Vt Komisjoni direktiivi 2003/28/EÜ, EÜT L 90, 8.4.2003, lk 45).--------------------------------------------------B LISA(Vt Komisjoni direktiivi 2003/28/EÜ, EÜT L 90, 8.4.2003, lk 45).--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta

text:
Avis juridique important

|

31990L0385

Official Journal L 189 , 20/07/1990 P. 0017 - 0036 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192

NÕUKOGU DIREKTIIV,20. juuni 1990,aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta(90/385/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]koostöös Euroopa Parlamendiga,[2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust[3]ning arvestades, et:kõigis liikmesriikides peab aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete inimestele siirdamisel olema patsientidele, kasutajatele ja teistele asjaomastele isikutele tagatud kõrge kaitsetase ja ettenähtud toimivustase;mitmed liikmesriigid on püüdnud tagada kõrget kaitsetaset tehnilisi ohutusnorme või kontrollimenetlust puudutavate kohustuslike spetsifikaatidega; nimetatud spetsifikaadid on liikmesriigiti erinevad;kõrget kaitsetaset tagavad siseriiklikud õigusnormid tuleb ühtlustada, et kindlustada aktiivsete siirdatavate meditsiiniseamete vaba liikumine, vähendamata seejuures olemasolevat põhjendatud kaitsetaset liikmesriikides;ühtlustatud meetmeid tuleb eristada liikmesriikide võetud meetmetest, mille eesmärgiks on otseselt või kaudselt korraldada nimetatud seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud meetmed liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega;liikmesriikide praeguse kaitsetaseme säilitamine ja tõstmine on üks käesoleva direktiivi põhinõuetes määratletud põhieesmärkidest;aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid puudutavad eeskirjad võivad piirduda nende sätetega, mis on vajalikud põhinõuetele vastavuse saavutamiseks; kuna tegemist on põhinõuetega, peavad nad asendama vastavaid siseriiklikke õigusnorme;selleks, et hõlbustada põhinõuetele vastavuse tõendamist ja järelevalvet, peaksid kogu Euroopas kehtima ühtsed standardid aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja pakendamisega seotud ohtude ärahoidmiseks. Euroopa tasemel ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa standardid olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel; käesoleva direktiivi mõttes on ühtlustatud standard tehnospetsifikaat (Euroopa standard või ühtlustamisdokument), mille üks nimetatud asutustest on komisjoni ülesandel vastu võtnud vastavalt eespool nimetatud üldistele koostööjuhistele ja nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord,[4] viimati muudetud direktiiviga 88/182/EMÜ[5];vastavalt ühenduse kriteeriumitele tuleb kehtestada hindamise kord ja see liikmesriikide ühisel kokkuleppel heaks kiita;meditsiinisektori erilise iseloomu tõttu on soovitatav ette näha, et teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel seadmete vastavust tagavate hindamis- ja vastavustõendamistoimingute lõpuleviimise tähtajad,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolevat direktiivi kohaldatakse aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete suhtes.2. Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:a) meditsiiniseade - igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara ja abiseadmed, mille tootja on ette näinud inimese:- haiguste ja vigastuste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,- kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,- viljastumise kontrollimiseks,ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet farmakoloogilisel, keemilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata;b) aktiivne meditsiiniseade - igasugune meditsiiniseade, mis töötab elektritoitel või vajab tööks muud laadi energiat, mille allikaks pole otseselt inimkeha ega raskusjõud;c) aktiivne siirdatav meditsiiniseade - igasugune aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks või meditsiinilise sekkumise teel lõplikuks kehaõõnde viimiseks;d) tellimusmeditsiiniseade - igasugune konkreetsele patsiendile kasutamiseks mõeldud aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis on valmistatud eritellimusel pädeva arsti ettekirjutuste kohaselt ning arsti vastutusel.e) uuringumeditsiiniseade - igasugune aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis on mõeldud eriarstile uuringute läbi viimiseks asjakohases kliinilises keskkonnas;f) sihtotstarve - kasutus, milleks toode sobib või milleks tootja on seadme kasutusjuhendi kohaselt ette näinud;g) kasutuselevõtt - etapp, kus seade on siirdamiseks saadaval kõikidele eriarstidele.3. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade on ette nähtud aine manustamiseks, mida loetakse ravimpreparaadiks nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta,[6] viimati muudetud direktiiviga 87/21/EMÜ[7]) tähenduses, kohaldatakse aine suhtes käesolevas direktiivis sätestatud turustusloa andmise nõudeid.4. Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimpreparaadiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, tuleb seadet hinnata ning selle turustamiseks volitused anda vastavalt käesolevale direktiivile.5. Käesolev direktiiv kujutab endast eridirektiivi nõukogu 3. mai 1989. aasta elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamist käsitleva direktiivi 89/336/EMÜ[8] tähenduses.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase siirdamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutuse korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate või ka teiste isikute ohutust ja tervist.Artikkel 3Artikli 1 lõike 2 punktides c, d ja e nimetatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, edaspidi "seadmed", peavad vastama lisas 1 sätestatud põhinõuetele, mille kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase seadme sihtotstarvet.Artikkel 41. Liikmesriigid ei takista oma territooriumil EÜ vastavusmärgiga seadme turuleviimist ega kasutuselevõttu.2. Liikmesriigid ei takista:- uuringumeditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist eriarstidele sihtotstarbeliseks kasutuseks, kui need vastavad artiklis 10 ja lisas 6 esitatud tingimustele,- tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ega kasutuselevõttu, kui need vastavad lisas 6 esitatud tingimustele ja kui nendega on kaasas samas lisas kirjeldatud deklaratsioon.Nendele seadmetele ei anta EÜ vastavusmärki.3. Liikmesriigid ei takista käesoleva direktiivi nõuetele mittevastava seadme eksponeerimist messidel, näitustel, esitlustel jm tingimusel, et nähtaval kohal oleval sildil on selgelt osutatud, et seade ei vasta direktiivi nõuetele ning seda ei turustata ega võeta kasutusele enne, kui tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja on seadme nõuetega vastavusse viinud.4. Seadme kasutuselevõtul on liikmesriigil õigus nõuda, et 1. lisa jagudes 13, 14 ja 15 kirjeldatud teave oleks olemas vastava riigi keeles.Artikkel 5Kui seade vastab asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid seda artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.Artikkel 61. Kui liikmesriik või komisjon leiab, et artiklis 5 nimetatud ühtlustatud standardid ei vasta täielikult artiklis 3 nimetatud põhinõuetele, esitab komisjon või asjaomane liikmesriik küsimuse koos põhjendustega direktiivi 83/189/EMÜ alusel moodustatud alalisele komiteele. Komitee teeb oma arvamuse viivitamata teatavaks.Komitee arvamust silmas pidades teatab komisjon liikmesriikidele, milliseid meetmeid seoses artiklis 5 osutatud standardite ja nende avaldamisega on vaja võtta.2. Alaline komitee, edaspidi "komitee", luuakse liikmesriikide esindajatest ning seda juhib komisjoni esindaja.Komitee koostab oma töökorra.Kõik käesoleva direktiivi rakendamise ja kohaldamisega seotud küsimused võib alalisele komiteele esitada vastavalt allpool sätestatud menetlusele.Komisjoni esindaja esitab komiteele võetavate meetmete eelnõu. Komitee esitab oma arvamuse vastavalt küsimuse olulisusele ja kiireloomulisusele, viies vajadusel läbi hääletuse.Arvamus protokollitakse ning ka igal liikmesriigil on õigus lasta oma seisukoht protokollida.Komisjon arvestab võimalikult suurel määral komitee arvamust. Komisjon teatab komiteele, mil viisil arvamust on arvesse võetud.Artikkel 71. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 1 lõike 2 punktides c ja d nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigalduse, hoolduse ja sihtotstarbelise kasutuse korral patsiente ja kasutajaid või teisi isikuid või nende ohutust ja/või tervist ohustada, võtab ta kõik asjakohased meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata.Liikmesriik teavitab viivitamata komisjoni kõigist taolistest meetmetest, näidates ära otsuse põhjuse ning eriti selle, kas mittevastavus käesolevale direktiivile tuleneb:a) suutmatusest täita artiklis 3 viidatud põhinõudeid juhul, kui seade ei vasta osaliselt või täielikult artiklis 5 viidatud standarditele;b) nimetatud standardite ebaõigest rakendamisest;c) puudustest standardites.2. Komisjon peab asjaomaste osapooltega nõu niipea kui võimalik. Kui komisjon leiab pärast sellist nõupidamist, et:- meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata meetmed võtnud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artikli 6 lõikes 1 nimetatud menetluse,- meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata meetmed võtnud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses asuvale volitatud esindajale.3. Kui mittevastaval seadmel on EÜ vastavusmärk, astub pädev liikmesriik vajalikke samme EÜ märgi kinnitaja vastu ning teavitab sellest komisjoni ja teisi liikmesriike.4. Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse menetluse käigust ja lõpptulemusest.Artikkel 81. Liikmesriigid tagavad nendeni jõudnud allpool nimetatud seadmega seotud asjaolusid puudutava teabe keskse registreerimise ja hindamise:a) seadme omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või tervisliku seisundi olulise halvenemise;b) mis tahes tehnilised või meditsiinilised põhjused, mille tõttu tootja on seadme turult kõrvaldanud.2. Liikmesriigid informeerivad viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike lõikes 1 viidatud asjaoludest ja vastavatest võetud või kaalumisel olevatest meetmetest, ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist.Artikkel 91. Kõigi seadmete korral peale tellimus- ja uuringumeditsiiniseadmete peab valmistaja EÜ vastavusmärgi kinnitamiseks omal valikul:a) järgima 2. lisas sätestatud EÜ vastavusavaldamise korda; võib) järgima 3. lisas sätestatud EÜ tüübihindamise korda koos:i) 4. lisas sätestatud EÜ vastavustõendamise korra võiii) 5. lisas sätestatud EÜ vastavusavaldamise korraga.2. Tellimusmeditsiiniseadmete tootja peab enne seadme turuleviimist koostama 6. lisas kirjeldatud avalduse.3. Vajadusel võib 3., 4. ja 6. lisas sätestatud menetluse läbi viia tootja ühenduses asuv volitatud esindaja.4. Lõigetes 1-3 märgitud menetlustega seotud dokumendid ja kirjad koostatakse selle liikmesriigi riigikeeles, kus nimetatud menetlusi kavatsetakse rakendada, ja/või muus artiklis 11 määratletud teavitatud asutusele vastuvõetavas keeles.Artikkel 101. Uuringumeditsiiniseadmete korral peab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja vähemalt 60 päeva enne uuringu alustamist esitama 6. lisas kirjeldatud avalduse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring läbi viiakse.2. Tootja võib alustada vastava kliinilise uuringuga 60 päeva möödumisel pärast avalduse esitamist, kui volitatud asutused ei ole tootjat selle aja jooksul teavitanud vastupidisest otsusest, mis on langetatud rahva tervise või avaliku korra huvides.3. Liikmesriigid võtavad vajadusel asjakohased meetmed rahva tervise ja avaliku korra tagamiseks.Artikkel 111. Iga liikmesriik annab teistele liikmesriikidele ja komisjonile teada, millised asutused on määratud artiklites 9 ja 13 nimetatud menetlustega seotud ülesannete täitmiseks, millised eriülesanded on igale asutusele määratud ning millised on vastavate asutuste, edaspidi "teavitatud asutused", tunnuskoodid.Komisjon avaldab teavitatud asutuste nimekirja ja nendele määratud ülesanded Euroopa Ühenduste Teatajas ja tagab selle nimekirja ajakohastamise.2. Liikmesriigid lähtuvad asutuste määramisel 8. lisas kehtestatud miinimumnõuetest. Asutusi, mis vastavad asjakohaste ühtlustatud standardite nõuetele, peetakse vastavaks ka vastavatele miinimumnõuetele.3. Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam lõikes 2 nimetatud miinimumnõuetele. Liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.4. Teavitatud asutus ja tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja sätestavad ühisel kokkuleppel lisades 2-5 ettenähtud hindamis- ja vastavustõendamismenetluste lõpuleviimise tähtajad.Artikkel 121. Kõik meditsiiniseadmed peale tellimus- ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad kandma EÜ vastavusmärki.2. 9. lisas esitatud EÜ vastavusmärk peab olema nähtaval, loetaval ja kustumiskindlal kujul steriilse pakendi ja vajadusel müügipakendi peal ning kui kasutusjuhend olemas on, siis ka selle peal.Märgiga käib kaasas 2., 4. ja 5. lisas sätestatud menetluste läbiviimise eest vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.3. Seadmele ei tohi kanda märke, mida võib segamini ajada EÜ vastavusmärgiga.Artikkel 13Kui tõendatakse, et EÜ vastavusmärk on ekslikult antud, eriti kui on tegu seadmega, mis:- ei vasta artiklis 5 viidatud standarditele, kuigi tootja on otsustanud neile vastavuse tagamise kasuks,- ei vasta kinnitatud tüübile,- vastab kinnitatud tüübile, mis ei vasta asjakohastele põhinõuetele,- mille osas tootja ei ole täitnud EÜ vastavusdeklaratsiooniga võetud kohustusi,võtab teavitatud asutus asjakohased meetmed ning teavitab sellest pädevat liikmesriiki.Artikkel 14Igas otsuses, mis võetakse vastu vastavalt käesolevale direktiivile ja mille tulemuseks on seadme turuleviimise ja/või kasutuselevõtmise keelustamine või sellele piirangute kehtestamine, peavad olema ära näidatud täpsed põhjused. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.Artikkel 15Liikmesriigid tagavad, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud teavet konfidentsiaalsena. See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustusi vastastikuse teavitamise ja hoiatuste edastamise osas.Artikkel 161. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juuliks 1992. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Vastavaid sätteid kohaldatakse alates 1. jaanuarist 1993.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekstid.3. Kuni 1994. aasta 31. detsembrini lubavad liikmesriigid 1992. aasta 31. detsembri seisuga kehtivatele siseriiklike eeskirjadele vastavate seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu.Artikkel 17Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 20. juuni 1990Nõukogu nimeleesistujaD. J. O'MALLEY1. LISAPÕHINÕUDEDI. ÜLDNÕUDED1. Seade tuleb kavandada ja toota nii, et sätestatud tingimustel ja eesmärgil siirdamise korral ei ohustaks selle kasutamine patsiendi kliinilist seisundit ega ohutust. Seadet siirdavatele ja vajadusel ka teistele isikutele peab olema tagatud täielik ohutus.2. Seade peab saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud ja toodetud nii, et see sobiks üheks või enamaks artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud.3. Jagudes 1 ja 2 osutatud omadused ja toimivustase ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja näidatud seadme kasutusea jooksul patsientide või teiste isikute kliinilist seisundit ja ohutust, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel.4. Seade tuleb kavandada, toota ja pakendada nii, et selle omadusi ja toimivustaset ei vähendaks tootja poolt ette nähtud ladustamis- ja transporditingimused (temperatuur, niiskus jne).5. Soovimatutest kõrvaltoimetest tulenev oht peab olema aktsepteeritav ettenähtud toimivustasemega võrreldes.II. KAVANDI- JA KONSTRUKTSIOONINÕUDED6. Tootja poolt seadme kavandamisel ja konstrueerimisel vastuvõetud lahendused peavad vastama ohutuspõhimõtetele ja tänapäeva tehnika nõuetele.7. Siirdatav seade tuleb kavandada, toota ja pakendada ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendisse vastavalt asjakohasele menetlusele nii, et oleks tagatud selle steriilsus turuleviimisel ja tootja poolt ettenähtud ladustamis- ja transporditingimustes kuni pakendi eemaldamise ja seadme siirdamiseni.8. Seade peab olema kavandatud ja toodetud nii, et võimalusel kõrvaldada või minimeerida:- füüsiliste vigastuste oht, mis tuleneb seadme kujust või parameetritest,- kui seade töötab elektritoitel, siis energiaallikate, eriti isolatsiooni, lekkevoolu või ülekuumenemisega seotud ohud,- prognoositavate keskkonnatingimuste, nagu magnetväljade, elektriliste välismõjude, elektrostaatiliste lahenduste, rõhu, temperatuuri või rõhu- või kiirendusemuutustega seotud ohud,- raviga seotud ohud, eriti need, mis tulenevad defibrillaatorite või kõrgsageduskirurgiaseadmete kasutamisest,- seadme koostisesse kuuluvate radioaktiivsete ainete ioniseeriva radiatsiooniga seotud ohud vastavalt kaitsenõuetele, mis on sätestatud direktiivis 80/836/Euratom,[9] muudetud direktiividega 84/467/Euratom[10] ja 84/466/Euratom[11],- ohud, mis tulenevad sellest, et ei ole võimalik läbi viia seadme hooldust ja kalibreerimist, sealhulgas need, mis on seotud:- lekkevoolu liigse suurenemisega,- kasutatud materjalide vananemisega,- seadme ülekuumenemisega,- mõõte- või kontrollmehhanismi täpsuse vähenemisega.9. Seade peab olema kavandatud ja toodetud nii, et ta saavutaks käesoleva lisa I osas pealkirja "Üldnõuded" all osutatud omadused ja toimivustaseme, kusjuures erilist tähelepanu tuleks pöörata:- kasutatavatele materjalidele, eriti sellele, kas nad on toksilised,- kasutatavate materjalide ja kehakudede kokkusobivusele, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,- seadme ja selle poolt manustamiseks mõeldud ainete kokkusobivusele,- ühenduste kvaliteedile, eeskätt nende ohutusele,- energiaallika töökindlusele,- vajadusel sellele, et energiaallikad oleksid lekkekindlad,- programm- ja kontrollsüsteemide, sealhulgas tarkvara nõuetekohasele toimimisele.10. Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimpreparaadiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, ning mis seadmes kasutamise tagajärjel võib muutuda biosaadavaks, tuleb vastavalt seadme kasutusotstarbele kontrollida selle aine ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust asjakohaste meetodite abil, mis on ära toodud direktiivis 75/318/EMÜ,[12] viimati muudetud direktiiviga 89/341/EMÜ[13].11. Seade ja vajaduse korral ka selle koostisosad peavad olema identifitseeritavad, et seadme või selle osaga seotud võimaliku ohu avastamisel oleks võimalik vajalikke meetmeid võtta.12. Seadmele peab olema kantud kood, mille abil on võimalik seadet ja selle tootjat üheselt identifitseerida (eriti oluline on seadme tüüp ja valmistamise aasta); koodi peab olema võimalik vajadusel lugeda ilma kirurgilise operatsioonita.13. Seadme tööks vajalik juhend ning töö- või reguleerimisparameetrite visuaalne süsteem peavad olema kasutajale ja vajadusel ka patsiendile arusaadavad.14. Igale seadmele peavad olema loetavalt ja kustumatult kantud järgmised andmed, mis võivad vajadusel esineda üldtunnustatud sümbolite kujul:14.1. Steriilsel pakendil:- steriliseerimise meetod,- märge, mis võimaldab pakendit ära tunda,- tootja nimi ja aadress,- seadme kirjeldus,- kui seade on mõeldud kliinilisteks uuringuteks, siis sõnad: "ainult kliinilisteks uuringuteks",- tellimusmeditsiiniseadme korral sõna "tellimusmeditsiiniseade",- avaldus selle kohta, et siirdatav seade on steriilne,- valmistamiskuu ja -aasta,- tähtaeg, mille vältel on võimalik seadet ohutult siirdada.14.2. Müügipakendil:- tootja nimi ja aadress,- seadme kirjeldus,- seadme eesmärk,- asjakohased kasutusjuhised,- kui seade on mõeldud kliinilisteks uuringuteks, siis sõnad: "ainult kliinilisteks uuringuteks",- tellimusmeditsiiniseadme korral sõna: "tellimusmeditsiiniseade",- avaldus selle kohta, et siirdatav seade on steriilne,- valmistamiskuu ja -aasta,- tähtaeg, mille vältel on võimalik seadet ohutult siirdada,- seadme transpordiks ja ladustamiseks ettenähtud tingimused.15. Turuleviimisel peab seadmega kaasas olema kasutusjuhend, mis sisaldab järgmisi andmeid:- aasta, mil anti luba kanda seadmele EÜ vastavusmärk,- punktides 14.1 ja 14.2 viidatud andmed, välja arvatud need, millele on viidatud kaheksandas ja üheksandas taandes,- jaos 2 nimetatud toimivustase ja soovimatud kõrvaltoimed,- teave, mis aitab arstil sobivat seadet ja sellele vastavat tarkvara ja abiseadmed valida,- kasutusjuhised, mis võimaldavad arstil ja vajadusel ka patsiendil seadet, selle abiseadmeid ja tarkvara õigesti kasutada ning teave töö kontrollimise ja katsetamise ning vajaduse korral hooldusmeetmete iseloomu, ulatuse ja aja kohta,- teave, mis võimaldab vajaduse korral vältida seadme siirdamisega kaasnevaid ohte,- teave seadmete talitluse vastastikuse häirimisega seotud ohtude* kohta, mis tulenevad seadmete kooskasutamisest eriuuringute või ravi ajal,- vajalikud juhised steriilse pakendi vigastuse puhuks ja vajaduse korral üksikasjalikud andmed asjakohaste resteriliseerimismeetodite kohta,- vajadusel märge selle kohta, et seadet on võimalik teistkordselt kasutada ainult siis, kui see on tootja vastutusel rekonditsioneeritud ning vastab põhinõuetele.Kasutusjuhend peab sisaldama ka üksikasju, mille alusel meditsiinitöötajad saavad patsienti informeerida kõigist vastunäidustustest ja rakendatavatest ettevaatusabinõudest. Need üksikasjad hõlmavad eelkõige:- teavet energiaallika kestvuse kohta,- teavet ettevaatusabinõude kohta, mida tuleb rakendada juhul, kui esineb muutusi seadme töös,- teavet selle kohta, milliseid ettevaatusabinõusid rakendada kokkupuutel magnetväljade, elektriliste välismõjude, elektrostaatiliste lahenduste, rõhu või rõhumuutuste, kiirenduse, süttimisohtlike soojusallikate ja muu sellisega keskkonnatingimustes, mida on võimalik ette näha,- piisavat informatsiooni ravimpreparaatide kohta, mille manustamiseks seade on kavandatud.16. Kinnitus selle kohta, et seadme omadused ja toimivustase vastavad tavaliste kasutustingimuste korral lisas 1 pealkirja "Üldised nõuded" all toodud nõuetele ning hinnang soovimatute kõrvaltoimete kohta peab tuginema kliinilistele andmetele, nagu kirjeldatud lisas 7.2. LISAEÜ VASTAVUSAVALDAMINE(Täieliku kvaliteedigarantii süsteem)1. Tootja kohaldab asjaomaste toodete kavandamise, tootmise ja lõppkontrolli suhtes kinnitatud kvaliteedisüsteemi jagudes 3 ja 4 nimetud korras ning tema suhtes rakendatakse EÜ järelevalvet vastavalt jaos 5 kindlaks määratud korrale.2. Vastavusavaldamine on menetlus, mille korral jaos 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.Tootja peab kinnitama seadmele EÜ vastavusmärgi kooskõlas artikliga 12 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. Vastavusdeklaratsioon koostatakse ühe või mitme tootenäidise kohta ja seda säilitab tootja. EÜ vastavusmärgi juures peab olema vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.3. Kvaliteedisüsteem3.1. Tootja peab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks esitama teavitatud asutusele taotluse.Taotluses esitatakse:- kogu toodetava seadme kategoriseerimiseks vajalik teave,- kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid,- tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,- kohustus säilitada kinnitatud kvaliteedisüsteemi otstarbekus ja tõhusus,- kohustus luua turustamisjärgne järelevalvesüsteem ja seda ajakohastada. Mainitud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest asjaoludest:i) mis tahes seadme omaduste ja toimivustaseme halvenemisest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendis, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tervisliku seisundi halvenemise;ii) mis tahes tehnilistest või meditsiinilistest põhjustest, mille tõttu tootja on seadme turult kõrvaldanud.3.2. Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini.Kõik tootja poolt vastuvõetud kvaliteedisüsteemiga nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteerida ning kehtestada kirjalikult kvaliteedipoliitikat ja korraldust puudutavate normidena. Mainitud dokumendid peavad võimaldama kvaliteedipoliitikat ja -korraldust, näiteks kvaliteediprogramme, -projekte, -juhiseid ja -andmestikke ühetaoliselt tõlgendada.Eelkõige peavad olema piisavalt kirjeldatud:a) tootja kvaliteedieesmärgid;b) ettevõtte korraldus ning eelkõige:- organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses vaatlusaluste toodete kavandamise ja tootmise kvaliteediga,- meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate seadmete kontrolli üle;c) toodete kavandamise järelevalve ja kontrolli kord ning eelkõige:- kavandispetsifikaadid, sealhulgas kohaldatavad standardid ja toodete suhtes kohaldatavate põhinõuete täitmiseks vastuvõetud lahenduste kirjeldused, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei kohaldata täies ulatuses,- toote kavandamise käigus kavandi kontrollimiseks ja vastavustõendamiseks kasutatavad meetodid ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse toodete kavandamise käigus;d) kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:- kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjakohaste dokumentide korral,- toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis;e) asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur.3.3. Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele, ilma et see piiraks käesoleva direktiivi artikli 13 kohaldamist, Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nende nõuetega kooskõlas.Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Protseduuri käigus tehakse kontrollkülastus tootjaettevõttesse.Pärast lõppkontrolli teatatakse otsusest tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.3.4. Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis olulisi muudatusi.Teavitatud asutus hindab muutmisettepanekuid ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 viidatud nõuetele ning teavitab seejärel tootjat otsusest. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.4. Toote kavandi läbivaatamine4.1. Lisaks jaos 3 kehtestatud kohustustele peab tootja esitama volitatud asutusele taotluse, et vaadataks läbi selle seadme kavandi dokumendid, mida ta kavatseb valmistada ja mis kuulub punktis 3.1 osutatud kategooriasse.4.2. Taotluses peab sisalduma seadme kavandamise, tootmise ja toimivustaseme kirjeldus ning kõik vajalikud andmed, mis võimaldavad hinnata, kas seade vastab käesoleva direktiivi nõuetele.Muuhulgas peab taotluses sisalduma:- kavandispetsifikaadid, sealhulgas kohaldatud standardid,- vajalikud tõendid nende sobivuse kohta, eelkõige juhul, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole täielikult kohaldatud. Tõendusmaterjali hulka peavad kuuluma ka tootja poolt või tema vastutusel läbi viidud asjakohaste katsete tulemused,- avaldus selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana 1. lisa jaos 10 viidatud ainet, mis seadmes kasutamise tagajärjel võib muutuda biosaadavaks, ning andmed läbi viidud asjakohaste katsete kohta,- 7. lisas nimetatud kliinilised andmed,- kasutusjuhendi esialgne versioon.4.3. Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi ja kui projekt on kooskõlas käesoleva direktiivi vastavate sätetega, annab taotlejale välja EÜ kavandi hindamistõendi. Teavitatud asutus võib seoses taotlusega nõuda lisakatsete tegemist või lisatõendid, mille alusel on võimalik hinnata käesoleva direktiivi nõuete järgimist. Tõendis märgitakse hindamise tulemused ja kehtivuse tingimused, kavandi tunnusandmed, millele kinnitus on antud, ja vajaduse korral toote sihtotstarbe kirjeldus.4.4. Taotluse esitaja informeerib EÜ kavandi hindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast muudatusest kinnitatud kavandis. Kui muudatused kinnitatud kavandis mõjutavad vastavust direktiivi põhinõuetele või toote kasutamise suhtes esitatavatele tingimustele, vajavad need lisakinnitust teavitatud asutuselt, kes on välja andnud asjakohase EÜ kavandi hindamistõendi. Selline täiendav kinnitus vormistatakse esialgse EÜ kavandi hindamistõendi lisana.5. Järelevalve5.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.5.2. Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:- kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid,- kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused jms,- kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu inspekteerimisaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, standardeid puudutavad andmed, aruanded personali pädevuse kohta jms.5.3. Teavitatud asutus peab korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande.5.4. Lisaks võib teavitatud asutus teha etteteatamata kontrollkäike tootja valdustesse, esitades hiljem inspekteerimisaruande.6. Kõik teavitatud asutused peavad andma teistele teavitatud asutustele asjakohast teavet kvaliteedisüsteemide kinnitamise, kinnitamisest keeldumise või tühistamise kohta.3. LISAEÜ TÜÜBIHINDAMINE1. EÜ tüübihindamine on menetlus, mille järgi teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu representatiivne valim vastab käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.2. Tüübihindamise taotluse esitab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja ühele teavitatud asutustest.Taotluses esitatakse:- tootja nimi ja aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, ka tema nimi ja aadress,- kirjalik kinnitus, et taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele,- punktis 3 kirjeldatud dokumendid, mida on vaja, et hinnata kõnealuse toodangu representatiivse näidise (edaspidi "tüüp") vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.Taotluse esitaja esitab tüübi teavitatud asutusele. Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda teisi näidiseid.3. Dokumendid peavad võimaldama mõista vahendi kavandamis- ja tootmisviisi ning toimivustaset. Dokumentides on eelkõige järgmised andmed:- tüübi üldkirjeldus,- kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid,- nimetatud joonistest ja skeemidest ning toote tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused,- artiklis 5 nimetatud standardite nimekiri, mida kohaldatakse täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud põhinõuetele vastavuse saavutamiseks, kui ei kohaldata artiklis 5 nimetatud standardeid,- tehtud konstruktsiooniarvutuste, sooritatud uuringute ja katsete jms tulemused,- avaldus selle kohta, kas seadme lahutamatuks osaks on aine, nagu on viidatud 1. lisa jaos 10, mis koostoimes seadmega võib muutuda biosaadavaks, koos andmetega andmed läbi viidud asjakohaste katsete kohta,- 7. lisas nimetatud kliinilised andmed,- kasutusjuhendi esialgne versioon.4. Teavitatud asutus:4.1. uurib ja hindab dokumente ning teeb kindlaks, kas tüüp on valmistatud taotlusele lisatud dokumentide kohaselt, samuti registreerib artiklis 5 osutatud standardite vastavate sätete kohaselt kavandatud esemed ja esemed, mis ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite vastavate sätete kohaselt;4.2. teeb või laseb teha vajaliku kontrolli ja katsed, et kontrollida, kas tootja poolt vastuvõetud lahendused vastavad käesoleva direktiivi põhinõuetele, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole kohaldatud;4.3. teeb või korraldab asjakohase kontrolli ja vajalikud katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;4.4. lepib taotluse esitajaga kokku vajaliku kontrolli ja katsete tegemise koha suhtes.5. Kui tüüp vastab käesoleva direktiivi nõuetele, annab teavitatud asutus taotlejale EÜ tüübihindamistõendi. Tõendis peab olema kirjas tootja nimi ja aadress, kontrollimise tulemusel tehtud järeldused, kehtivustingimused ja vajalikud andmed heakskiidetud tüübi kohta.Tõendile tuleb lisada dokumentide olulised osad ja nende koopiaid säilitatakse teavitatud asutuses.6. Taotluse esitaja informeerib EÜ tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast muudatusest kinnitatud kavandis.Kui heakskiidetud toote juures tehtud muudatused mõjutavad vastavust käesoleva direktiivi põhinõuetele või toote kasutamise suhtes esitatavatele tingimustele, vajavad need lisakinnitust EÜ tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutuselt. Täiendav kinnitus lisatakse vajaduse korral algsele EÜ tüübihindamistõendile.7. Teavitatud asutused peavad edastama teistele teavitatud asutustele asjakohast teavet väljaantud, välja andmata jäetud ja tühistatud EÜ tüübihindamistõendite ja lisade kohta.8. Teised teavitatud asutused võivad saada tüübihindamistõendite ja/või nende lisade koopiad. Tüübihindamistõendite lisad tehakse teistele teavitatud asutustele kättesaadavaks alles pärast seda, kui on informeeritud tootjat ning esitatud põhjendatud taotlus.4. LISAEÜ VASTAVUSTÕENDAMINE1. EÜ vastavustõendamine on menetlus, mille korral teavitatud asutus kinnitab ja tagab, et tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.2. Enne tootmise alustamist töötab tootja välja tootmisprotsessi, eelkõige steriliseerimist käsitlevad dokumendid ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb kohaldada, et tagada toodete ühetaolisus ja vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.3. Tootja kohustub looma turustamisjärgse järelevalvesüsteemi ja seda ajakohastama. Mainitud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest asjaoludest:i) mis tahes seadme omaduste ja toimivustaseme halvenemisest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendis, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tervisliku seisundi halvenemise;ii) mis tahes tehnilistest või meditsiinilistest põhjustest, mille tõttu tootja on kõrvaldanud seadme turult.4. EÜ vastavustõendamise käigus viib teavitatud asutus läbi toote pistelise kontrolli ja katsetamise nagu kirjeldatud jaos 5. Tootja peab vajadusel teavitatud asutusel võimaldama kontrollida 2. jaotise kohaselt võetud meetmete tõhusust.5. Pisteline vastavustõendamine5.1. Tootja esitab tooted homogeensete partiidena.5.2. Igast partiist võetakse juhuslik valim. Selleks et tõendada vajaduse korral toodete vastavust EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja selle alusel otsustada, kas asjakohane partii tuleb vastu võtta või tagasi lükata, hinnatakse iga valimisse kuuluvat toodet eraldi ja tehakse sellega vajalikud artiklis 5 märgitud standardite kohased või samaväärsed katsed.5.3. Toodete pisteline kontroll põhineb omadustel, mis tingivad järgmiste tunnustega valimisüsteemi:- kvaliteeditase, mis vastab 95 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 0,29-1 %,- kvaliteedi miinimumtase, mis vastab 5 % vastuvõtmise tõenäosusele, kusjuures mittevastavuse määr on 3-7 %.5.4. Iga vastuvõetud partii kohta koostab teavitatud asutus kirjaliku vastavustunnistuse. Kõiki selliste partiide seadmeid võib turule viia, välja arvatud valimi mittevastavaks osutunud tooted.Kui partii lükatakse tagasi, peab vastutav teavitatud asutus võtma vajalikke meetmeid selle partii turuleviimise tõkestamiseks.Kui see on praktilistel kaalutlustel õigustatud, võib tootja vastavalt artiklile 12 teavitatud asutuse vastutusel kinnitada seadmele EÜ vastavusmärgi koos pistelise kontrolli eest vastutava teavitatud asutuse tunnuskoodiga juba tootmisprotsessi käigus.5. LISAEÜ VASTAVUSAVALDAMINE(Tootmise kvaliteedigarantii)1. Tootja peab tootmisel rakendama kinnitatud kvaliteedisüsteemi ja läbi viima asjakohaste toodete lõppkontrolli nagu see on kindlaks määratud jaos 6 ning tema suhtes kehtib jaos 4 sätestatud järelevalve.2. Vastavusavaldamine on menetluse see osa, mille korral jaos 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.Tootja peab kinnitama seadmele EÜ vastavusmärgi kooskõlas artikliga 12 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. Vastavusdeklaratsioon koostatakse ühe või mitme tootenäidise kohta ja seda säilitab tootja. EÜ vastavusmärgi juures peab olema vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.3. Kvaliteedisüsteem3.1. Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.Taotluses peab sisalduma:- kogu vajalik teave toodete kohta, mida kavatsetakse toota,- kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid,- tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,- kohustus säilitada kinnitatud kvaliteedisüsteemi otstarbekus ja tõhusus,- vajaduse korral kinnitatud tüüpide tehnilised dokumendid ja EÜ tüübihindamistõendi koopia,- kohustus luua turustamisjärgne järelevalvesüsteem ja seda ajakohastada. Mainitud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest asjaoludest:i) mis tahes seadme omaduste ja toimivustaseme halvenemisest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendis, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tervisliku seisundi halvenemise;ii) mis tahes tehnilistest või meditsiinilistest põhjustest, mille tõttu tootja on kõrvaldanud seadme turult.3.2. Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile.Kõik tootja poolt vastuvõetud kvaliteedisüsteemiga seotud nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteerida ning kehtestada kirjalikult kvaliteedipoliitikat ja korraldust puudutavate normidena. Mainitud dokumendid peavad võimaldama kvaliteedipoliitikat ja -korraldust, näiteks kvaliteediprogramme, -projekte, -juhiseid ja -andmestikke ühetaoliselt tõlgendada.Eelkõige peavad olema piisavalt kirjeldatud:a) tootja kvaliteedieesmärgid;b) ettevõtte korraldus ning eelkõige:- organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses toodete valmistamisega,- meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate seadmete kontrolli üle;c) kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:- kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjakohaste dokumentide korral,- toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis;d) asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur.3.3. Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele, ilma et see piiraks käesoleva direktiivi artikli 13 kohaldamist. Ta peab eeldama, et vastavaid ühtlustatud standardeid rakendavad kvaliteedisüsteemid on nende nõuetega kooskõlas.Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamise käigus tehakse kontrollkülastus tootjaettevõttesse.Pärast lõppkontrolli teatatakse otsusest tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.3.4. Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis olulisi muudatusi.Teavitatud asutus hindab muutmisettepanekuid ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 viidatud nõuetele ning teavitab seejärel tootjat otsusest. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.4. Järelevalve4.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi.4.2. Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:- kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid,- kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu inspekteerimisaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, standardeid puudutavad andmed, aruanded personali pädevuse kohta jms.4.3. Teavitatud asutus peab korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande.4.4. Lisaks võib teavitatud asutus teha etteteatamata kontrollkäike tootja valdustesse, esitades hiljem inspekteerimisaruande.5. Kõik teavitatud asutused peavad andma teistele teavitatud asutustele asjakohast teavet kvaliteedisüsteemide kinnitamise, kinnitamisest keeldumise või tühistamise kohta.6. LISADEKLARATSIOON ERIOTSTARBELISTE MEDITSIINISEADMETE KOHTA1. Tellimus- või uuringumeditsiiniseadmete korral peab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja koostama jaos 2 ettenähtud teavet sisaldava deklaratsiooni.2. Deklaratsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:2.1. tellimusmeditsiiniseadmete korral:- andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet identifitseerida,- patsiendi nimi ja kinnitus selle kohta, et seade on mõeldud ainult konkreetseks kasutamiseks,- arsti või muu ettekirjutuse teinud volitatud isiku nimi ja vajaduse korral asjaomase kliiniku nimi,- seadme eripära, nagu vastavas arsti ettekirjutuses on täpsustatud,- kinnitus selle kohta, et kõnealune seade vastab lisas 1 sätestatud põhinõuetele, näidates vajaduse korral, missuguseid olulisi nõudeid ei ole täielikult täidetud, ja tuues ära põhjused;2.2. Lisaga 7 hõlmatud uuringumeditsiiniseadmete korral:- andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet identifitseerida,- uuringuplaan, milles on eelkõige märgitud uuringu eesmärk, ulatus ja sellega hõlmatud seadmete arv,- arsti ja uuringute eest vastutava asutuse nimi,- uuringute tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus,- kinnitus selle kohta, et hoolimata uuringutega hõlmatud aspektidest vastab kõnealune seade põhinõuetele ning et nende aspektide osas on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.3. Tootja peab pädevate riigiasutuste käsutuses hoidma:3.1. tellimusmeditsiiniseadmete korral toote kavandit, tootmist ja toimivustaset, sealhulgas eeldatavat toimivustaset käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.Tootja võtab tootmise käigus kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõigus nimetatud dokumentidele;3.2. uuringumeditsiiniseadmete korral peavad dokumendid sisaldama järgmist:- üldine tootekirjeldus,- kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid,- nimetatud joonistest ja skeemidest ning toote tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused,- artiklis 5 nimetatud standardite nimekiri, mida kohaldatakse täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud põhinõuetele vastavuse saavutamiseks, kui ei kohaldata artiklis 5 nimetatud standardeid,- tehtud konstruktsiooniarvutuste, sooritatud uuringute ja katsete jms tulemused.Tootja võtab valmistamisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõigus nimetatud dokumentidele.Tootja võib lubada nende meetmete hindamist või vajaduse korral nende tõhususe kontrolli.7. LISAKLIINILINE HINNANG1. Üldsätted1.1. Võttes vajaduse korral arvesse asjakohaseid ühtlustatud standardeid, peavad 2. lisa punktis 4.2 ja 3. lisa jaos 3 nimetatud kliinilised andmed adekvaatsuse saavutamiseks põhinema:1.1.1. seadme sihtotstarvet ja kasutatavaid meetodeid käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kokkuvõttel ning vajaduse korral selle kokkuvõtte kriitilist hinnangut sisaldaval kirjalikul aruandel; või1.1.2. kõikide tehtud kliiniliste uuringute, sh vastavalt jaole 2 tehtud uuringute tulemustel.1.2. Kõik andmed peavad jääma konfidentsiaalseks, välja arvatud juhul, kui nende avaldamine on vältimatu.2. Kliiniline uuring2.1. EesmärkKliinilise uuringu eesmärgiks on:- kontrollida, et seadme toimivustase tavalistes kasutustingimustes vastab 1. lisa jaos 2 kirjeldatud toimivustasemele,- määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata nende tekitatavat ohtu seadme kavandatud toimivustasemega võrreldes.2.2. Eetiline kaalutlusKliinilised uuringud tuleb teha vastavalt Helsingi deklaratsioonile, mis võeti vastu 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ja mida muudeti 29. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Jaapanis Tokios 1975. aastal ja 35. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Itaalias Veneetsias 1983. aastal. Kohustuslik on kõikide isikukaitsega seotud meetmete võtmine Helsingi deklaratsiooni vaimus. See hõlmab kõiki kliinilise uuringu etappe alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni.2.3. Meetodid2.3.1. Kliinilised uuringud tuleb teha kõige värskematel teaduslikel ja tehnilistel teadmistel põhineva asjakohase uuringuplaani alusel, mis on määratletud nii, et see kas kinnitab või lükkab ümber tootja väited seadme kohta; järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad kliinilised uuringud hõlmama piisava hulga vaatlusi.2.3.2. Uuringumenetlused peavad sobima vaatlusaluse seadmega.2.3.3. Kliinilised uuringud tuleb teha seadme tavaliste kasutustingimustega samalaadsetes oludes.2.3.4. Uurida tuleb seadme kõiki, sealhulgas ohutuse ja toimivustasemega seotud tunnusjooni ning seadme toimet patsientidele.2.3.5. Kõik juhtumid, kus seadme omadused ja toimivustase on mingil viisil halvenenud, peavad olema täielikult registreeritud.2.3.6. Uuringud tuleb teha pädeva arsti vastutusel asjakohases keskkonnas.Arstil peab olema juurdepääs seadet käsitlevatele tehnilistele andmetele.2.3.7. Vastutava arsti poolt allakirjutatud kirjalik aruanne peab sisaldama kõikide kliinilise uuringu jooksul kogutud andmete kriitilist hinnangut.8. LISATEAVITATUD ASUTUSTE MÄÄRAMISE MIINIMUMNÕUDED1. Teavitatud asutus, selle juht ja ning hindamis- ja vastavustõendamispersonal ei tohi olla kontrollitavate seadmete kavandaja, tootja, tarnija, paigaldaja ega kasutaja ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindaja. Ükski mainitud osapooltest ei tohi olla otseselt seotud seadmete kavandamise, konstrueerimise, turustamise ega hooldusega ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli. See ei välista võimalust vahetada tehnilist teavet tootja ja registreeritud asutuse vahel.2. Teavitatud asutus ja selle töötajad peavad hindamist ja vastavustõendamist läbi viima suurima erialase usaldusväärsuse ja tehnilise pädevusega ning olema sõltumatud igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võiksid mõjutada nende arvamust või kontrolli tulemusi, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kelle huvid on seotud vastavustõendamise tulemusega.3. Teavitatud asutus peab olema võimeline kas ise täitma või laskma omal vastutusel täita lisades 2-5 nimetatud ülesandeid, mis on talle määratud ja milleks teda on volitatud. Asutuse käsutuses peavad olema töötajad ja vahendid selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seotud haldus- ja tehnilisi ülesandeid; Asutusel peab olema juurdepääs vastavustõendamiseks vajalikele seadmetele.4. Kontrollimise eest vastutavatel töötajatel peab olema:- korralik kutsealane väljaõpe, mis hõlmab kõiki hindamis- ja vastavustõendamistoiminguid, milleks asutus on määratud,- piisavad teadmised nende tehtavat kontrolli käsitlevate nõuete kohta ja küllaldased sellise kontrolli kogemused,- oskus koostada tehtud kontrolli kinnitamiseks tunnistusi, protokolle ja aruandeid.5. Kontrollijate erapooletus peab olema tagatud. Nende palk ei tohi sõltuda teostatud kontrollide hulgast ega nende tulemustest.6. Asutus peab võtma endale vastutuskindlustuse juhul, kui vastutus ei kuulu siseriikliku õiguse alusel riigile või kui liikmesriik ise ei ole kontrollide eest otseselt vastutav.7. Asutuse personal peab hoidma ametisaladust, mis on seotud käesoleva direktiivi või selle jõustamiseks vastuvõetud siseriiklike õigusaktide kohaselt täidetud ülesannete käigus omandatud teabega (välja arvatud teave selle riigi pädevatele haldusasutustele, kus määratud asutus tegutseb).9. LISAEÜ VASTAVUSMÄRK[INSERT IMAGE, OJ PAGE 36][1] EÜT C 14, 18.1.1989, lk 4.[2] EÜT C 120, 16.5.1989, lk 75 ja EÜT C 149, 18.6.1990.[3] EÜT C 159, 26.6.1989, lk 47.[4] EÜT L 109, 26.4.1983, lk 8.[5] EÜT L 81, 26.3.1988, lk 75.[6] EÜT 22, 9.2.1965, lk 369/65.[7] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 36.[8] EÜT L 139, 23.5.1989, lk 19.[9] EÜT L 246, 17.9.1980, lk 1.[10] EÜT L 265, 5.10.1984, lk 4.[11] EÜT L 265, 5.10.1984, lk 1.[12] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1.[13] EÜT L 142, 25.5.1989, lk 11.* Seadmete talitluse vastastikuse häirimisega seotud ohud tähendavad võimalust, et kontrolli või ravi käigus kasutatavad vahendeid häirivad seadme tööd või vastupidi.