title: Komisjoni direktiiv 2005/13/EÜ, 21. veebruar 2005, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/25/EÜ põllumajandus- ja metsatraktorite mootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heitmete vastu võetavate meetmete kohta ning põllu- või metsamajanduslike traktorite tüübikinnituse andmist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/37/EÜ I lisa (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               1.3.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 55/35

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/13/EÜ,
   21. veebruar 2005,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/25/EÜ põllumajandus- ja metsatraktorite mootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heitmete vastu võetavate meetmete kohta ning põllu- või metsamajanduslike traktorite tüübikinnituse andmist käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2003/37/EÜ I lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2000. aasta direktiivi 2000/25/EÜ (põllumajandus- ja metsatraktorite mootoritest paisatavate gaasiliste ja tahkete osakeste heitmete vastu võetavate meetmete kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 74/150/EMÜ), (1) eriti selle artikleid 6 ja 7,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. mai 2003. aasta direktiivi 2003/37/EÜ põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) eriti selle artikli 19 lõike 1 punkti a,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1997. aasta direktiiviga 97/68/EÜ väljaspool teid kasutatavatele liikurmasinatele paigaldatavate sisepõlemismootorite heitgaaside ja tahkete heitmete vähendamise meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (3) muudetud direktiiviga 2004/26/EÜ, sätestatakse väljaspool teid kasutatavatele liikurmasinatele paigaldatavate sisepõlemismootorite heitmete suhtes rangemad nõuded ja kehtestatakse kolm uut heite piirväärtuste etappi.

               (2)

               Direktiiv 2000/25/EÜ, mis on üks üksikdirektiividest tüübikinnitusmenetluse raames vastavalt nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiivile 74/150/EÜ põllu- ja metsamajanduslike ratastraktorite tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (4) tuleks ühtlustada direktiiviga 97/68/EÜ, nagu seda on muudetud direktiiviga 2004/26/EÜ, eriti viimasega sisse viidud paindlikkuskava osas.

               (3)

               Direktiivi 2000/25/EÜ I ja II lisa tuleb kohandada, eriti arvestades direktiivis 97/68/EÜ, nagu seda on muudetud direktiiviga 2004/26/EÜ, kehtestatud uusi heite piirväärtusi, mille puhul süsivesinike heide ja lämmastikoksiidide heide liidetakse. Nendes lisades tuleks teha teisi muudatusi, et tagada direktiivide 200/25/EÜ, 97/68/EÜ ja 2003/37/EÜ teatiste kohta käivate sätete ühtsus. Samuti tuleb kohandada direktiivi 2000/25/EÜ III lisa, et lisada alternatiivsed tüübikinnitused, mida tunnustatakse uutes etappides III A, III B ja IV.

               (4)

               On vaja kohandada ka direktiivi 2003/37/EÜ I lisa, et tagada direktiivide 2000/25/EÜ, 97/68/EÜ ja 2003/37/EÜ teatiste kohta käivate sätete ühtsus. Eelkõige on lahknevused terminoloogias likvideeritud õigusaktide parema selguse huvides.

               (5)

               Seepärast tuleks direktiive 2000/25/EÜ ja 2003/37/EÜ vastavalt muuta.

               (6)

               Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2003/37/EÜ artikli 20 1. lõike alusel loodud komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2000/25/EÜ muudetakse järgmiselt.

               1)

               Artiklile 1 lisatakse järgmine taane:

                           “—

                           “asendusmootor” tähendab uut mootorit, mis on valmistatud ja tarnitud üksnes teatava masina mootori väljavahetamiseks.”

               2)

               Artiklile 3 lisatakse järgmised lõiked:
               “3.   Asendusmootor peab vastama piirväärtustele, millele pidi väljavahetatav mootor vastama, kui see esimest korda turule toodi.
               Sõna “ASENDUSMOOTOR” lisatakse mootoril olevale etiketile või kasutusjuhendisse.”

               3)

               Lisatakse artikkel 3a:
               “Artikkel 3a
               Paindlikkuskava
               Erandina artikli 3 lõigetest 1 ja 2 näevad liikmesriigid ette, et tootja taotluse korral ja tüübikinnitusasutuse loaga võib mootoritootja kahe järjestikuse piirväärtuste etapi vahelisel ajavahemikul turule viia piiratud arvu traktoritele paigaldatavaid mootoreid, mis vastavad üksnes rakendatavale etapile vahetult eelneva etapi heite piirväärtustele või selliste mootoritega traktoreid, tingimusel, et ta järgib IV lisas sätestatud korda.”

               4)

               Artiklit 4 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           Lõikele 2 lisatakse punktid c, d ja e:

                                       “c)

                                       III A etapis

                                                   —

                                                   H, I ja K kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3a määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2005,

                                                   —

                                                   J kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3a määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2006;

                                       d)

                                       III B etapis

                                                   —

                                                   L kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3c määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2009,

                                                   —

                                                   M ja N kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3c määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2010,

                                                   —

                                                   P kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3c määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2011;

                                       e)

                                       IV etapis

                                                   —

                                                   Q kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3d määratletud mootori võimsusega) pärast 31. detsembrit 2012,

                                                   —

                                                   R kategooria mootorite puhul (direktiivi 97/68/EÜ artikli 9 lõikes 3d määratletud mootori võimsusega) pärast 30. septembrit 2013.”

                           b)

                           Lõikele 3 lisatakse järgmised taanded:

                                       “—

                                       H kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2005,

                                       —

                                       I kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2006,

                                       —

                                       K kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2006,

                                       —

                                       J kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2007,

                                       —

                                       L kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2010,

                                       —

                                       M kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2011,

                                       —

                                       N kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2011,

                                       —

                                       P kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2012,

                                       —

                                       Q kategooria mootorite puhul pärast 31. detsembrit 2013,

                                       —

                                       R kategooria mootorite puhul pärast 30. septembrit 2014.”

                           c)

                           Lõige 5 asendatakse järgmise tekstiga:
                           “5.   A kuni G kategooria mootorite puhul võivad liikmesriigid lõikes 3 nimetatud tähtpäevi edasi lükata kaks aastat nende mootorite puhul, mille tootmiskuupäev on kõnealusest tähtpäevast varasem. Nad võivad teha muid erandeid direktiivi 97/68/EÜ artiklis 10 sätestatud korras.”

                           d)

                           Lisatakse lõiked 6, 7 ja 8:
                           “6.   H kuni R kategooria mootorite puhul lükatakse lõikes 3 kehtestatud tähtpäevad edasi kahe aasta võrra nende mootorite puhul, mille tootmiskuupäev on kõnealusest kuupäevast varasem.
                           7.   Liikmesriigid lubavad enne käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud kuupäevi tähistada eriliselt direktiivi 97/68/EÜ I lisa punktides 4.1.2.4, 4.1.2.5 ja 4.1.2.6 esitatud tabelis esitatud piirväärtustele vastavaid mootoritüüpe või mootoritüüpkondi, et näidata kõnealuste seadmete vastavust nõutavatele piirväärtustele juba enne kehtestatud kuupäevi.
                           8.   Direktiivi 2003/37/EÜ artiklis 20 2 lõikes sätestatud korras ühtlustab komisjon III B ja IV etapi piirväärtused ja kuupäevad nende piirväärtuste ja kuupäevadega, mille kohta tehakse otsus vastavalt direktiivi 2004/26/EÜ artikli 2 punktis b sätestatud muutmisse korrale, võttes arvesse põllu- ja metsamajanduslike traktorite ja eelkõige kategooriate T2, T4.1 ja C2 traktoritega seotud vajadusi.”

               5)

               I, II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.

               6)

               Lisatakse IV lisa, mille tekst on sätestatud käesoleva direktiivi II lisas.

         Artikkel 2
   Direktiivi 2003/37/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi III lisale.
   Artikkel 3
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. detsembriks 2005. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. jaanuarist 2006.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 21. veebruar 2005

            Komisjoni nimel

            asepresident

         Günter VERHEUGEN

      (1)  EÜT L 173, 12.7.2000, lk 1. Direktiivi on muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.

      (2)  ELT L 171, 9.7.2003, lk 1. Direktiivi on muudetud nõukogu direktiiviga 2004/66/EÜ (ELT L 168, 1.5.2004, lk 35).

      (3)  EÜT L 59, 27.2.1998, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/26/EÜ (ELT L 146, 30.4.2004, lk 1).

      (4)  EÜT L 84, 28.3.1974, lk 10. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).

      I LISA
      Direktiivi 2000/25/EÜ I, II ja III lisa muudetakse järgmiselt:

                  1.

                  I lisa muudetakse järgmiselt:

                              a)

                              1. liide asendatakse järgmisega:

                                 “1. liide

                              b)

                              2. liites asendatakse punkt 2.4 järgmisega:
                              “2.4.   Katsetulemused
                              Mõõdetud vastavalt direktiivi 97/68/EÜ nõuetele

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          HC
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          HC + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Tahked osakesed
                                          (g/kWh)”

                  2.

                  II lisa muudetakse järgmiselt:

                              a)

                              1. liidet muudetakse järgmiselt:

                                          i)

                                          punktid 2.1.17 ja 2.1.18 asendatakse järgmisega:

                                                      “2.1.17.

                                                      Sisselaskesüsteem: maksimaalne lubatud sisselaske hõrendus mootori nominaalkiirusel ja täiskoormusega: … kPa

                                                      2.1.18.

                                                      Väljalaskesüsteem: maksimaalne lubatud väljalaske vasturõhk mootori nominaalkiirusel ja täiskoormusega: … kPa”;

                                          ii)

                                          lisatakse järgmine tekst:
                                          “2.6.   Avade paigutus

                                                      2.6.1.

                                                      Paigutus, suurus ja arv”;

                              b)

                              2. liites asendatakse punkt 2.2.4 järgmisega:
                              “2.2.4.   Katsetulemused
                              Mõõdetud vastavalt direktiivi 97/68/EÜ nõuetele

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          HC
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          HC + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Tahked osakesed
                                          (g/kWh)”

                  3.

                  III lisa asendatakse järgmisega:

                     “III LISA
                     ALTERNATIIVSETE TÜÜBIKINNITUSTE TUNNUSTAMINE
                     1.   I etapi puhul loetakse direktiivis 97/68/EÜ määratletud A, B ja C kategooria mootorite suhtes samaväärseteks järgmised tunnistused:
                     1.1.   Direktiivi 97/68/EÜ kohased tüübikinnitustunnistused.
                     1.2.   Direktiivi 88/77/EMÜ kohased tüübikinnitustunnistused, mis vastavad direktiivi 88/77/EMÜ (muudetud direktiiviga 91/542/EMÜ) artikliga 2 ja I lisa punktiga 6.2.1 või ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni määruse 49.02 muudatusteseeriaga parandused I/2 A või B etapi jaoks ettenähtud nõuetele.
                     1.3.   ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni määruse nr 96 kohased tüübikinnitustunnistused.
                     2.   II etapi puhul loetakse samaväärseteks järgmised tüübikinnitustunnistused:
                     2.1.   Direktiivi 97/68/EÜ II etapi kohased tüübikinnitustunnistused D, E, F ja G kategooria mootorite suhtes.
                     2.2.   Tüübikinnitused, mis vastavad direktiivile 88/77/EMÜ, mida on muudetud direktiiviga 99/96/EÜ, ja mis vastavad I lisa punktis 6.2.1 ettenähtud etapi A, B1, B2 või C nõuetele.
                     2.3.   ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni muudatusteseeria 49.03.
                     2.4.   ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni määruse nr 96 järgsed etapi B tüübikinnitused, mis vastavad selle määruse muudatusteseeria 01 punktile 5.2.1.
                     3.   III A etapi puhul loetakse samaväärseteks järgmised tüübikinnitustunnistused:
                     Direktiivi 97/68/EÜ III A etapi kohased tüübikinnitustunnistused H, I, J ja K kategooria mootorite suhtes.
                     4.   III B etapi puhul loetakse samaväärseteks järgmised tüübikinnitustunnistused:
                     Direktiivi 97/68/EÜ III B etapi kohased tüübikinnitustunnistused L, M, N ja P kategooria mootorite suhtes.
                     5.   IV etapi puhul loetakse samaväärseteks järgmised tüübikinnitustunnistused:
                     Direktiivi 97/68/EÜ IV etapi kohased tüübikinnitustunnistused Q ja R kategooria mootorite suhtes.”

      II LISA
      Direktiivile 2000/25/EÜ lisatakse järgmine IV lisa:

            “IV LISA
            ARTIKLIS 3a SÄTESTATUD PAINDLIKKUSKAVA ALUSEL TURULE VIIDUD TRAKTOREID JA MOOTOREID KÄSITLEVAD SÄTTED
            1.   MOOTORI- JA TRAKTORITOOTJATE TEGEVUS
            1.1.   Traktoritootja, kes soovib kasutada paindlikkuskava, taotleb oma tüübikinnitusasutuselt luba tellida otse või allhanke korras oma mootoritarnijatelt kahe piirväärtuste etapi vahelisel ajavahemikul punktides 1.2 ja 1.3 osutatud koguses mootoreid, mis ei vasta kehtivatele heite piirväärtustele, kuid millel on eelmise piirväärtuste etapi tüübikinnitus.
            1.2.   Paindlikkuskava raames turule viidavate mootorite arv ei tohi üheski mootorikategoorias ületada 20 % kõnealuse kategooria mootoritega traktorite aastasest müügimahust asjaomase traktoritootja puhul (arvutatud viimase viie aasta keskmise müügi põhjal ELi turul). Juhul, kui traktoritootja on turustanud ELis traktoreid vähem kui viis aastat, arvutatakse keskmine müük selle ajavahemiku alusel, mille jooksul asjaomane tootja on ELi turul traktoreid turustanud.
            1.3.   Alternatiivse võimalusena punktile 1.2 võib traktoritootja taotleda luba, et tema mootoritarnijad saaksid paindlikkuskava alusel turule viia kindla arvu mootoreid. Eri mootorikategooriates ei tohi mootorite arv ületada järgmisi väärtusi:

                        Mootorikategooria

                        Mootorite arv

                        19–37 kW

                        200

                        37–75 kW

                        150

                        75–130 kW

                        100

                        130–560 kW

                        50

                  1.4.   Traktoritootja lisab tüübikinnitusasutusele esitatavale taotlusele järgmise teabe:

                        a)

                        selliste etikettide näidis, mis kinnitatakse igale traktorile, millele on paigaldatud paindlikkuskava alusel turule viidud mootor. Etikettidel peab olema järgmine tekst: “TRAKTOR NR … (traktori järjekorranumber) KOKKU … TRAKTORIST (asjaomase võimsusvahemiku traktorite koguarv) MOOTORIGA NR … TÜÜBIKINNITUSEGA (direktiiv 2000/25/EÜ) NR …”; ja

                        b)

                        mootorile kinnitatava lisaetiketi näidis käesoleva lisa punktis 2.2 osutatud tekstiga.

                  1.5.   Traktoritootja esitab tüübikinnitusasutusele kogu teabe, mis on seotud paindlikkuskava rakendamisega ja mida tüübikinnitusasutus võib nõuda otsuse tegemiseks.
            1.6.   Traktoritootja esitab iga kuue kuu järel tüübikinnitusasutusele igas liikmesriigis, kus traktorit turustatakse, aruande tema kasutatavate paindlikkuskavade rakendamise kohta. Aruanne peab sisaldama kumulatiivseid andmeid paindlikkuskava raames turule viidud mootorite ja traktorite arvu kohta, mootorite ja traktorite järjekorranumbreid ning loetelu liikmesriikidest, kus traktor on kasutusele võetud. See kord jätkub seni, kuni kasutatakse paindlikkuskava.
            2.   MOOTORITOOTJA TEGEVUS
            2.1.   Mootoritootja võib tarnida traktoritootjale mootoreid paindlikkuskava alusel, mille jaoks on antud luba vastavalt käesoleva lisa punktile 1.
            2.2.   Mootoritootja peab kinnitama kõnealustele mootoritele etiketi järgmise tekstiga: “Paindlikkuskava alusel turule viidud mootor”.
            3.   TÜÜBIKINNITUSASUTUSE TEGEVUS
            Tüübikinnitusasutus hindab paindlikkuskava taotluste ja lisatud dokumentide sisu. Hindamise tulemusena teavitab tüübikinnitusasutus traktoritootjat oma otsusest, kas lubada paindlikkuskava kasutamist.”

      III LISA
      Direktiivi 2003/37/EÜ I lisas asendatakse näidise A 3. jagu “Mootor” järgmisega:


title: Nõukogu direktiiv 2001/64/EÜ, 31. august 2001, millega muudetakse direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohta ja direktiivi 66/402/EMÜ teraviljaseemne turustamise kohta

text:
Avis juridique important

|

32001L0064

Official Journal L 234 , 01/09/2001 P. 0060 - 0061

NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/64/EÜ,31. august 2001,millega muudetakse direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohta ja direktiivi 66/402/EMÜ teraviljaseemne turustamise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 37,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,1võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust,2võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust3ning arvestades järgmist:1) Allpool esitatud põhjustel tuleks muuta nõukogu 14. juuni 1966. aasta direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohta4 ja nõukogu 14. juuni 1966. aasta direktiivi 66/402/EMÜ teraviljaseemne turustamise kohta.52) Komisjoni otsusega 94/650/EÜ6 korraldati täpsustatud tingimustel ajutine katse, mille eesmärk oli hinnata, kas seemne turustamine lahtiselt lõpptarbijani võib kahjustada seemne kvaliteeti, võrreldes praeguse süsteemi käigus vastavalt direktiividele 66/401/EMÜ ja 66/402/EMÜ saavutatud kvaliteeditasemega.3) Pärast kõnealust ajutist katset on asjakohane lubada alaliselt seemnete turustamist lahtiselt lõpptarbijani vastavalt teatavatele tingimustele ning direktiive 66/401/EMÜ ja 66/402/EMÜ tuleks vastavalt muuta.4) Direktiivide 66/401/EMÜ ja 66/402/EMÜ rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused,7ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 66/401/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Lisatakse järgmine artikkel."Artikkel 10d1. Liikmesriigid võivad erandina artiklitest 8, 9 ja 10 näha ette nende sätete lihtsustamise, milles käsitletakse pakendite sulgureid ja märgistamist kategooriasse "sertifitseeritud seeme" kuuluva seemne lahtiselt lõpptarbijani turustamise korral.2. Lõike 1 kohase erandi kohaldamise tingimused määratakse kindlaks artikli 21 lõikes 2 osutatud korras.Kuni selliste meetmete vastuvõtmiseni kohaldatakse komisjoni otsuse 94/650/EÜ* artiklis 2 sätestatud tingimusi.-----------------* EÜT L 252, 28.9.1994, lk 15. Otsust on viimati muudetud komisjoni otsusega 2000/441/EÜ (EÜT L 176, 15.7.2000, lk 50)."2. Artikkel 21 asendatakse järgmisega:"Artikkel 211. Komisjoni abistab nõukogu otsuse 66/399/EMÜ artikliga 1 asutatud alaline põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemnete ja paljundusmaterjali komitee (edaspidi "komitee").2. Käesolevale artiklile viitamisel kohaldatakse nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)* artikleid 4 ja 7.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 4 lõikes 3 nimetatud tähtajaks kehtestatakse üks kuu.3. Komitee võtab vastu oma töökorra.-----------------* EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23."Artikkel 2Direktiivi 66/402/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Lisatakse järgmine artikkel:"Artikkel 10a1. Liikmesriigid võivad erandina artiklitest 8, 9 ja 10 näha ette nende sätete lihtsustamise, milles käsitletakse pakendite sulgureid ja märgistamist kategooriasse "sertifitseeritud seeme" kuuluva seemne lahtiselt lõpptarbijani turustamise korral.2. Lõike 1 kohase erandi kohaldamise tingimused määratakse kindlaks artikli 21 lõikes 2 osutatud korras.Kuni selliste meetmete vastuvõtmiseni kohaldatakse komisjoni otsuse 94/650/EÜ* artiklis 2 sätestatud tingimusi.-----------------* EÜT L 252, 28.9.1994, lk 15. Otsust on viimati muudetud komisjoni otsusega 2000/441/EÜ (EÜT L 176, 15.7.2000, lk 50)."2. Artikkel 21 asendatakse järgmisega:"Artikkel 211. Komisjoni abistab otsuse 66/399/EMÜ artikliga 1 asutatud alaline põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemnete ja paljundusmaterjali komitee (edaspidi "komitee").2. Käesolevale artiklile viitamisel kohaldatakse nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused)* artikleid 4 ja 7.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 4 lõikes 3 nimetatud tähtajaks kehtestatakse üks kuu.3. Komitee võtab vastu oma töökorra.-----------------* EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23."Artikkel 31. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 1. märtsi 2002. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed võtavad, lisavad nad meetmetesse või meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga hõlmatud valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusaktide teksti.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 31. august 2001Nõukogu nimeleesistujaL. MICHEL1 EÜT C 212 E, 31.7.2001.2 Arvamus on esitatud 4. juulil 2001.3 Arvamus on esitatud 11. juulil 2001.4 EÜT 125, 11.7.1966, lk 2298/66. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ (EÜT L 25, 1.2.1999, lk 27).5 EÜT 125, 11.7.1996, lk 2309/55. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 1999/54/EÜ (EÜT L 142, 5.6.1999, lk 30).6 EÜT L 252, 28.9.1994, lk 15. Otsust on viimati muudetud komisjoni otsusega 2000/441/EÜ (EÜT L 176, 15.7.2000, lk 50).7 EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.


Tähtis õiguslik teade

|

31998L0053

Komisjoni direktiiv 98/53/EÜ, 16. juuli 1998, millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid teatavate saasteainete sisalduse ametlikuks kontrolliks toiduainetesEMPs kohaldatav tekst.

Euroopa Liidu Teataja L 201 , 17/07/1998 Lk 0093 - 0101 CS.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 ET.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 HU.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 LT.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 LV.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 MT.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 PL.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 SK.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58 SL.ES Peatükk 15 Köide 04 Lk 50  - 58

		Komisjoni direktiiv 98/53/EÜ,16. juuli 1998,millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid teatavate saasteainete sisalduse ametlikuks kontrolliks toiduainetes(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 20. detsembri 1985. aasta direktiivi 85/591/EMÜ ühenduse proovivõtu- ja analüüsimeetodite kohta inimtarbimiseks ettenähtud toiduainete kontrollimisel, [1] eriti selle artiklit 1,ning arvestades, et:komisjoni 16. juuli 1998. aasta määrusega (EÜ) nr 1525/98 (millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 194/97, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirmäärad toiduainetes) [2] määratakse kindlaks aflatoksiinide piirnormid teatavates toiduainetes;nõukogu 29. oktoobri 1993. aasta direktiiviga 93/99/EMÜ toiduainete ametlikku kontrolli käsitlevate lisameetmete kohta [3] kehtestatakse kvaliteedistandardite süsteem laborite jaoks, millele liikmesriigid on usaldanud toiduainete ametliku kontrolli;partiis harilikult väga ebaühtlaselt jaotunud aflatoksiinide sisalduse määramise täpsus sõltub oluliselt proovide võtmisest;on vaja kindlaks määrata üldtingimused, millele analüüsimeetod peab vastama ning millega tagatakse, et kontrolliga tegelevate laborite kasutatavad meetodid on võrreldavad;proovivõttu ja analüüsimeetodeid käsitlevad sätted on koostatud praeguste teadmiste alusel ning neid võib kohandada vastavalt teaduse ja tehnika edusammudele;praegu erinevad pädevate asutuste kasutatavad proovivõtumeetodid liikmesriigiti märgatavalt; teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei ole suutelised kõiki käesoleva direktiivi sätteid kiiresti kohaldama; seetõttu on kõnealuste sätete kohaldamiseks vaja ette näha sobiv ajavahemik;liikmesriigid peavad oma proovivõtumeetodeid järk-järgult muutma, et need vastaksid käesoleva direktiivi kohaldamise tähtajaks direktiivi lisas ettenähtud sätetele; seetõttu on kohane kontrollida korrapäraselt koos liikmesriikidega kõnealuste sätete kohaldamist;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduainekomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada, et proovid toiduainete aflatoksiinisisalduse ametliku kontrolli jaoks võetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisas kirjeldatud meetoditele.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, tagamaks, et toiduainete aflatoksiinisisalduse ametliku kontrolli käigus valmistatavad proovid ja kasutatavad analüüsimeetodid vastavad käesoleva direktiivi II lisas kirjeldatud kriteeriumidele.Artikkel 3Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi sätete täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. detsembriks 2000. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 16. juuli 1998Komisjoni nimelkomisjoni liigeFranz Fischler[1] EÜT L 372, 31.12.1985, lk 50.[2] EÜT L 201, 17.7.1998, lk 43.[3] EÜT L 290, 24.11.1993, lk 14.--------------------------------------------------I LISAProovivõtumeetodid teatavate toiduainete aflatoksiinisisalduse ametlikuks kontrolliks1. Eesmärk ja rakendusalaToiduainete aflatoksiinisisalduse ametlikuks kontrolliks ettenähtud proovid võetakse vastavalt allpool kirjeldatud meetoditele. Selliselt saadud koondproove käsitatakse asjaomaste partiide puhul tüüpilistena. Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1525/98 lubatud piirmäärade järgimine tehakse kindlaks laboriproovides määratud sisalduste alusel.2. MõistedPartii | samal ajal tarnitud eristatav toidukauba kogus, mille puhul ametnik on kindlaks teinud järgmised ühised omadused: päritolu, sort, pakkimisviis, pakkija, saatja või märgistused. |Osapartii | teatav suure partii osa, mille puhul kohaldatakse proovivõtumeetodit. Iga osapartii peab olema füüsiliselt eraldatud ja kindlakstehtav. |Valim | partii või osapartii ühest kohast võetud materjalikogus. |Koondproov | –kõigi partiist või osapartiist võetud valimite koguhulk. |Laboriproov | –labori jaoks ettenähtud proov (= osaproov). |3. Üldsätted3.1. PersonalProove võtab selleks liikmesriikide õigusaktide kohaselt volitatud isik.3.2. Materjal, millest proovid võetakseIgast uuritavast partiist tuleb võtta eraldi proovid. Vastavalt käesoleva lisa punkti 5 erisätetele tuleb suured partiid jaotada osapartiideks, millest võetakse eraldi proovid.3.3. EttevaatusabinõudLaboriproovide võtmise ja valmistamise käigus tuleb võtta ettevaatusabinõud, et vältida muutusi, mis võivad mõjutada aflatoksiinisisaldust, analüüsitulemusi või koondproovide tüüpilisust.3.4. ValimidVõimaluse korral tuleks valimid võtta ühtlaselt kogu partii või osapartii eri kohtadest. Kõrvalekaldumine sellest reeglist tuleb märkida punktis 3.8 ettenähtud protokolli.3.5. Koondproovi ja laboriproovide (osaproovide) valmistamineKoondproov saadakse valimite piisava segamise teel. Pärast segamist tuleb koondproov jaotada võrdseteks osaproovideks vastavalt käesoleva lisa punkti 5 erisätetele.Segamine on vajalik selle tagamiseks, et iga osaproov sisaldab osi kogu partiist või osapartiist.3.6. Paralleelsed proovidTingimusel, et see on kooskõlas liikmesriikide proovivõtueeskirjadega, võetakse homogeniseeritud laboriproovist paralleelsed proovid, mis on ette nähtud eeskirjade täitmise tagamiseks, kaubanduse kaitseks ja võrdlemiseks.3.7. Laboriproovide pakkimine ja veduIga laboriproov asetatakse puhtasse inertsest materjalist pakendisse, mis tagab, et proov on saastumise ja veo ajal tekkida võivate vigastuste eest piisavalt kaitstud. Veo või ladustamise ajal laboriproovi koostises tekkida võivate muutuste vältimiseks võetakse kõik vajalikud ettevaatusabinõud.3.8. Laboriproovide pitseerimine ja märgistamineIga ametlikuks kasutamiseks võetud proov pitseeritakse proovivõtukohas ja märgistatakse vastavalt siseriiklikele eeskirjadele. Iga proovivõtu kohta tuleb täita protokoll, mis võimaldab iga partiid üheselt kindlaks teha ja kuhu märgitakse proovivõtu aeg ja koht ning muu lisateave, mis võib määrajale abiks olla.4. Selgitavad sätted4.1. Eri tüüpi partiidToidukaupu võib turustada lahtiselt, konteinerites või üksikpakendites (kaubakotid, müügipakendid jms). Proovivõtumeetodit saab kohaldada kauba turustamise kõigi vormide puhul.Ilma et see piiraks käesoleva lisa punkti 5 erisätete kohaldamist, võib üksikpakenditena (kaubakotid, müügipakendid jms) turustatavatest partiidest proovide võtmise suunisena kasutada järgmist valemit:Proovide võtmise sagedus (PVS)=- Mass: kilogrammidesProovide võtmise sagedus (PVS): iga… (arv). kott, millest valim võetakse (kümnendkohad tuleks ümardada lähima täisarvuni).4.2. Lähteproovi massKui käesoleva lisa punktis 5 ei ole määratletud teisiti, peaks valimi mass olema ligikaudu 300 grammi. Müügipakendites partiide puhul sõltub valimi mass müügipakendi massist.4.3. Valimite arv väiksemate kui 15 tonniste partiide puhulKui käesoleva lisa punktis 5 ei ole määratletud teisiti, sõltub võetavate valimite arv partii massist ning on vähemalt 10 ja kõige rohkem 100. Võetavate valimite arvu määramiseks võib kasutada järgmist tabelit.Tabel 1. Sõltuvalt partii massist võetavate valimite arvPartii mass (tonnides) | Valimite arv |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. Erisätted5.1. Proovivõtumeetodi üldine ülevaade maapähklite, pähklite, kuivatatud puuvilja ja teravilja puhulTabel 2. Partiide jaotamine osapartiideks sõltuvalt tootest ja partii massistToode | Partii mass (tonnides) | Osapartiide mass või arv | Valimite arv | Koondproovi mass (kilogrammides) |Kuivatatud viigimarjad ja muu kuivatatud puuvili | ≥ 15 | 15-30 tonni | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Maapähklid, pistaatsiapähklid, brasiilia pähklid ja muud pähklid | ≥ 500 | 100 tonni | 100 | 30 |> 125 ja < 500 | 5 osapartiid | 100 | 30 |≥ 15 ja ≤ 125 | 25 tonni | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Teravili | ≥ 1500 | 500 tonni | 100 | 30 |> 300 ja < 1500 | 3 osapartiid | 100 | 30 |≥ 50 ja ≤ 300 | 100 tonni | 100 | 30 |< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |5.2. Maapähklid, pistaatsiapähklid ja brasiilia pähklidKuivatatud viigimarjadTeravili (partiid ≥ 50 tonni)5.2.1. Proovivõtumeetod- Kui osapartiid on võimalik füüsiliselt eraldada, tuleb iga partii jaotada osapartiideks vastavalt tabelile 2 punktis 5.1. Võttes arvesse, et partii mass ei ole alati osapartiide massi täiskordne, võib osapartii mass ületada ettenähtud massi kuni 20 %,- igast osapartiist tuleb võtta eraldi proovid,- valimite arv: 100. Väiksemate kui 15 tonniste partiide puhul sõltub võetavate valimite arv partii massist ning on vähemalt 10 ja kõige rohkem 100 (vt punkt 4.3),- koondproovi mass = 30 kg, mis tuleb kokku segada ja jagada enne peenestamist kolmeks võrdseks 10 kilogrammiseks osaprooviks (kolmeks osaprooviks ei ole koondproovi vaja jagada maapähklite, pähklite ja kuivatatud puuvilja puhul, mis on ette nähtud hilisemaks sorteerimiseks või muuks füüsiliseks töötlemiseks, ning kui on olemas seadmed, mis võimaldavad homogeniseerida 30 kilogrammist proovi). Kui koondproovi mass on alla 10 kg, ei pea seda jagama kolmeks osaprooviks,- laboriproov: 10 kilogrammine osaproov (iga osaproov tuleb eraldi peenestada ja hoolikalt segada täieliku homogeniseerumise tagamiseks vastavalt II lisa sätetele),- kui eespool kirjeldatud proovivõtumeetodi kasutamine on partii kahjustamise kaubanduslike tagajärgede tõttu (seoses pakkimismeetodiga, transpordivahendiga vms) võimatu, võib kohaldada alternatiivset proovivõtumeetodit, tingimusel et see on võimalikult tüüpiline ning et kogu meetod kirjeldatakse ja dokumenteeritakse.5.2.2. Partii või osapartii heakskiitmine- Maapähklite, pähklite ja kuivatatud puuvilja puhul, mis on ette nähtud sorteerimiseks või muud laadi füüsiliseks töötlemiseks:- kiidetakse partii heaks, kui koondproov või osaproovide keskmine vastab lubatud piirmäärale,- ei kiideta partiid heaks, kui koondproov või osaproovide keskmine ületab lubatud piirmäära,- otseselt inimtoiduks mõeldud maapähklite, pähklite, kuivatatud puuvilja ja teravilja puhul:- kiidetakse partii heaks, kui ükski osaproov ei ületa lubatud piirmäära,- ei kiideta partiid heaks, kui üks või mitu osaproovi ületab lubatud piirmäära,- kui koondproov on alla 10 kg:- kiidetakse partii heaks, kui koondproov vastab lubatud piirmäärale,- ei kiideta partiid heaks, kui koondproov ületab lubatud piirmäära.5.3. Pähklid, v.a maapähklid, pistaatsiapähklid ja brasiilia pähklidKuivatatud puuvili, v.a viigimarjadTeravili (partiid < 50 tonni)5.3.1. ProovivõtumeetodNende toodete puhul võib kohaldada punktis 5.2.1 sätestatud proovivõtumeetodit. Võttes arvesse kõnealuste toodete harva saastumist ja/või uuemaid pakkimismeetodeid toodete turustamisel, võib kohaldada ka lihtsamaid proovivõtumeetodeid.Alla 50 tonniste teraviljapartiide puhul võib kasutada proovivõtumeetodit, mille käigus võetakse partii massist sõltuvalt 10—100 lähteproovi massiga 100 g, mis annab koondproovi massiks 1—10 kg. Võetavate valimite arvu määramiseks võib kasutada järgmist tabelit.Tabel 3. Sõltuvalt teraviljapartii massist võetavate valimite arvPartii mass (tonnides) | Valimite arv |≤ 1 | 10 |>1 – ≤ 3 | 20 |>3 – ≤ 10 | 40 |>10 – ≤ 20 | 60 |>20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Partii või osapartii heakskiitmineVt punkt 5.2.2.5.4. Piim5.4.1. ProovivõtumeetodProovid võetakse vastavalt komisjoni 14. veebruari 1991. aasta otsusele 91/180/EMÜ (millega sätestatakse teatavad toorpiima ja kuumtöödeldud piima analüüsi- ja kontrollimeetodid): [2]- valimite arv: vähemalt 5,- koondproovi mass: vähemalt 0,5 kg või liitrit.5.4.2. Partii või osapartii heakskiitmine- Partii kiidetakse heaks, kui koondproov vastab lubatud piirmäärale,- partiid ei kiideta heaks, kui koondproov ületab lubatud piirmäära.5.5. Tooted ja liittoiduained5.5.1. Piimatooted.5.5.1.1. ProovivõtumeetodProovid võetakse vastavalt komisjoni 6. oktoobri 1987. aasta direktiivile 87/524/EMÜ (milles sätestatakse ühenduse proovivõtumeetodid keemilise analüüsi jaoks kauasäilivate piimatoodete kontrollimisel). [3]Valimite arv: vähemalt 5.Teiste piimatoodete puhul kasutatakse samaväärset proovivõtumeetodit.5.5.1.2. Partii või osapartii heakskiitmine- Partii kiidetakse heaks, kui koondproov vastab lubatud piirmäärale,- partiid ei kiideta heaks, kui koondproov ületab lubatud piirmäära.5.5.2. Muud väga väikeste osakestega tooted, nt jahu, viigimarjapasta, maapähklivõi (aflatoksiinisaaste jaotub homogeenselt)5.5.2.1. Proovivõtumeetod- Valimite arv: 100. Alla 50 tonniste partiide puhul peaks valimite arv sõltuvalt partii massist olema 10-100 (vt tabel 3 käesoleva lisa punktis 5.3.1),- valimi mass peaks olema ligikaudu 100 grammi. Müügipakendis partiide puhul sõltub valimi mass müügipakendi massist,- koondproovi mass = 1—10 kg, piisavalt segatud.5.5.2.2. Võetavate proovide arv- Võetavate koondproovide arv sõltub partii massist. Suured partiid tuleb jaotada osapartiideks, nagu see on määratletud teravilja puhul punktis 5.2,- igast osapartiist tuleb võtta eraldi proovid.5.5.2.3. Partii või osapartii heakskiitmine- Partii kiidetakse heaks, kui koondproov vastab lubatud piirmäärale,- partiid ei kiideta heaks, kui koondproov ületab lubatud piirmäära.5.6. Muud suhteliselt suurte osakestega tooted (aflatoksiinisaaste jaotub heterogeenselt)Proovivõtmine ja partiide heakskiitmine vastavalt käesoleva lisa punktidele 5.2 ja 5.3 töötlemata põllumajandussaaduse puhul.[1] Sõltuvalt partii massist — vt käesoleva lisa punkt 4.3 või 5.3.[2] EÜT L 93, 13.4.1991, lk 1[3] EÜT L 306, 28.10.1987, lk 24.--------------------------------------------------II LISAProovide valmistamine ja kasutatavate analüüsimeetodite kriteeriumid teatavate toiduainete aflatoksiinisisalduse ametliku kontrolli jaoks1. Sissejuhatus1.1. EttevaatusabinõudVõimaluse korral tuleks analüüsi käigus vältida päevavalgust, kuna ultraviolettvalguse mõjul laguneb aflatoksiin järk-järgult. Kuna aflatoksiin jaotub äärmiselt heterogeenselt, tuleks proovid valmistada ja eelkõige homogeniseerida äärmiselt hoolikalt.Katsematerjali valmistamiseks tuleb ära kasutada kogu laborisse saabuv materjal.1.2. Tervete pähklite koorte ja tuumade suhte arvutamineKomisjoni määruses (EÜ) nr 1525/98 kindlaksmääratud aflatoksiinide piirnorme kohaldatakse söödava osa suhtes.Aflatoksiinisisaldust söödavas osas saab määrata järgmiselt:- koorega pähklite proovidest eraldatakse koored ja määratakse söödava osa aflatoksiinisisaldus,- koorega pähklid homogeniseeritakse proovivalmistamismeetodit kasutades. Proovivõtu- ja analüüsimeetodiga tuleb määrata pähklituumade mass koondproovis. Pähklituumade mass koondproovis määratakse pärast seda, kui on kindlaks määratud sobiv tegur pähklikoorte ja pähklituumade suhte leidmiseks tervetes pähklites. Kõnealuse suhte abil määratakse kindlaks pähklituumade kogus võetud koondproovis proovivalmistamis- ja analüüsimeetodit kasutades. Partiist või igast koondproovist võetakse eraldi juhuslikult umbes 100 tervet pähklit. Suhte saamiseks iga laboriproovi puhul kaalutakse terved pähklid, seejärel kooritakse need ning kaalutakse koored ja tuumad uuesti. Koorte ja tuumade suhte võib teatava arvu proovide põhjal kindlaks määrata ka labor ning seda võib kasutada hilisemate analüüside puhul. Kui konkreetse laboriproovi puhul leitakse, et see on kindlaksmääratud piirnormidega vastuolus, määratakse suhe kõnealuse proovi puhul proovist võetud ligikaudu 100 pähkli alusel.2. Laborisse saabunud proovi töötlemineIga laboriproov jahvatatakse peeneks ja segatakse hoolikalt, kasutades sealjuures meetodit, mis tagab täieliku homogeniseerumise.3. Proovide jagamine eeskirjade täitmise tagamiseks ja kaitse eesmärgilTingimusel, et see on kooskõlas liikmesriikide proovivõtueeskirjadega, võetakse homogeniseeritud materjalist paralleelsed proovid, mis on ette nähtud eeskirjade täitmise tagamiseks, kaubanduse kaitseks ja võrdlemiseks.4. Labori kasutatav analüüsimeetod ja labori kontrollimise nõuded4.1. MõistedJärgnevalt esitatakse mõned enim kasutatavad mõisted, mida labor peab kasutama.Kõige sagedamini kasutatavad täpsusparameetrid on korratavus ja reprodutseeritavus.r = korratavus — näitaja, millest allpool korratavatel tingimustel (st sama proov, sama määraja, samad seadmed, sama laboratoorium, sama aeg) läbi viidud kahe üksikkatse tulemuste absoluutne erinevus jääb teatava tõenäosuse piiresse (harilikult 95 %), ja seega r = 2,8 × srsr = standardhälve, arvutatakse korratavuse tingimustel saadud tulemuste põhjalRSDr = suhteline standardhälve, arvutatakse korratavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal [(Sr/x) × 100], kus x on kõigi laborite ja proovide keskmineR = reprodutseeritavus — näitaja, millest allpool reprodutseeritavuse tingimustel (st sama katsematerjal, eri laborid, eri sooritajad, eri seadmed, standardmeetod) läbi viidud üksikkatsete tulemuste absoluutne erinevus jääb teatava tõenäosuse piiresse (harilikult 95 %); R = 2,8 × sRsR = standardhälve, arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjalRSDR = suhteline standardhälve, arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal [(SR/x) × 100]4.2. ÜldnõudedToiduainete kontrolliks kasutatavad analüüsimeetodid peavad võimaluse korral vastama nõukogu direktiivi 85/591/EMÜ lisa punktide 1 ja 2 sätetele.4.3. ErinõudedKui toiduainete aflatoksiinisisalduse määramiseks ei ole ühenduse tasemel ette nähtud erimeetodeid, võivad laborid valida mis tahes meetodi, tingimusel et valitud meetod vastab järgmistele tingimustele:RSDr täpsuse arvutamiseks võib korrutada RSDR täpsuse vastava kontsentratsiooni juures 0,66-ga.Tingimus | Kontsentratsioonivahemik | Soovitatav väärtus | Maksimaalne lubatud väärtus |Pimekatsed | Kõik | Tähtsusetu | |Saagis — aflatoksiin M1 | 0,01-0,5 μg/l | 60-120 % | |> 0,05 μg/l | 70-110 % | |Saagis — aflatoksiinid B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/l | 50-120 % | |1-10 μg/l | 70-110 % | |> 10 μg/l | 80-110 % | |RSDR täpsus | Kõik | Tuletatakse Horwitzi võrrandist | 2 × Horwitzi võrrandist tuletatud väärtus |Märkused:- Väärtusi kohaldatakse nii B1 kui ka summa B1 + B2 + G1 + G2 puhul,- kui tuleb dokumenteerida üksikute aflatoksiinide summa B1 + B2 + G1 + G2, peavad kõikide aflatoksiinide reaktsioonid analüüsisüsteemi puhul olema teada või samaväärsed,- kasutatavate meetodite avastamispiire ei ole märgitud, kuna on esitatud täpsusväärtused iga vaadeldava kontsentratsiooni puhul,- täpsusväärtused arvutatakse Horwitzi võrrandist, st:RSDR = 2(1-0,5 logC)kus:- RSDR on suhteline standardhälve, mis arvutatakse reprodutseeritavuse tingimustel saadud tulemuste põhjal [(SR/x) x 100]- C on kontsentratsiooni määr (st 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Kõnealune valem on üldine täpsusvõrrand, mille puhul on leitud, et see on enim kasutatavate analüüsimeetodite puhul sõltumatu analüüdist ja maatriksist, sõltudes üksnes kontsentratsioonist.4.4. Saagise arvutamineAnalüüsitulemus tuleb esitada saagise suhtes korrigeeritud või korrigeerimata kujul. Tulemuse esitamise viis ja saagise määr tuleb teatada.4.5. Laborite kvaliteedinõudedLaborid peavad vastama nõukogu direktiivis 93/99/EMÜ sätestatule.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               9.4.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 91/13

         KOMISJONI DIREKTIIV 2005/28/EÜ,
   8. aprill 2005,
   millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, (1) eriti selle artikli 1 lõiget 3, artikli 13 lõiget 1 ja artikli 15 lõiget 5,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiiv 2001/20/EÜ nõuab, et võetaks vastu hea kliinilise tava põhimõtted ja neid põhimõtteid järgivad üksikasjalikud suunised, miinimumnõuded uuritavate ravimite tootmis- ja impordiloa saamiseks ja üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, et tõestada nende vastavust direktiivile 2001/20/EÜ.

               (2)

               Hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised peaksid tagama, et uuritavate ravimite, nagu on määratletud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 lõikes d, kliinilised uuringud toetuvad inimõiguste ja inimväärikuse kaitse põhimõtetele.

               (3)

               Uuritavate ravimite tootmisele rakendatavad nõuded sisalduvad komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (3) IV jaotis sisaldab osana nõuetest ravimite müügiloa taotlusele ka ravimite tootmisloale kehtivaid sätteid. Nimetatud direktiivi artikli 3 lõige 3 määrab, et neid nõudmisi ei rakendata uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimite suhtes. Seega on vajalik kliinilises uuringus kasutatavate uuritavate ravimite kvaliteedi tagamiseks kehtestada miinimumnõuded, mis puudutaksid uuritavate ravimite tootmis- või impordilubade taotlemist ja haldamist, aga ka loa väljaandmist ja sisu.

               (4)

               Uuringus osalejate kaitse suhtes ja selle tagamiseks, et ei viidaks läbi mittevajalikke kliinilisi uuringuid, on oluline määratleda hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasjalikud suunised, võimaldades samas uuringutulemuste dokumenteerimist nii, et need oleksid kasutatavad uuringu hilisemas faasis.

               (5)

               Hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasjalikud suunised tuleb määratleda kindlustamaks, et kõik eksperdid ja üksikisikud, kes osalevad kliiniliste uuringute kavandamises, alustamises, juhtimises ja dokumenteerimises, lähtuksid samadest standarditest.

               (6)

               Igas liikmesriigis tuleb kehtestada ühistel üksikasjalikel suunistel põhinevad eetikakomiteede toimimissätted, et tagada uuringus osalejate kaitse ning samal ajal võimaldada erinevate liikmesriikide eetikakomiteede järgitava korra ühtlustatud kohaldamist.

               (7)

               Et kindlustada kliiniliste uuringute vastavust hea kliinilise tava normidele, on vajalik, et inspektorid tagaksid selliste normide tegeliku efektiivsuse. Seega on oluline määratleda detailsed miinimumnõuded inspektorite kvalifikatsiooni standarditele, eelkõige nende hariduse ja koolituse osas. Samal põhjusel tuleks sätestada ka detailsed suunised inspekteerimiskorra, eelkõige eri ametite koostöö ja inspekteerimise järelkontrolli kohta.

               (8)

               Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (ICH) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähenemisviisi esitamise osas. Konsensusdokumenti tuleks arvesse võtta, nagu on otsustanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja Euroopa Ravimimet (edaspidi “amet”) ning nagu on avaldanud amet.

               (9)

               On vajalik, et sponsorid, uurijad ja teised osalejad arvestaksid teaduslikke suuniseid, mis puudutavad inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust vastavalt ameti avaldatud CHMP nõusolekule ning teisi ühenduse farmaatsiaalaseid suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade eri köidetes.

               (10)

               Inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel tuleb tagada uuringus osalejate ohutus ja õiguste kaitse. Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 3 lõike 1 kohaselt liikmesriikide poolt vastu võetud üksikasjalikud eeskirjad, et kaitsta kuritarvituse eest neid isikuid, kes ei ole võimelised andma oma teadvat nõusolekut, peaksid hõlmama ka neid inimesi, kes pole ajutiselt võimelised andma oma teadvat nõusolekut, nt hädaolukordades.

               (11)

               Mittekaubanduslikest kliinilistest uuringutest, mille läbiviijaiks on farmaatsiatööstuse osaluseta teadlased, võib olla asjaomastele patsientidele suur kasu. Direktiiv 2001/20/EÜ tunnustab nende mittekaubanduslike kliiniliste uuringute spetsiifikat. Eelkõige kui need uuringud viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, tuleks arvestada vastavate lubatud ravimite importi ja tootmist puudutavaid juba täidetud nõudeid. Siiski võib olla oluline, nende spetsiifiliste tingimuste tõttu, milles mittekaubanduslikke uuringuid läbi viiakse, et liikmesriigid näeksid ette üksikasjalikud eeskirjad, mida ei kohaldata üksnes neile uuringutele, mida viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, et olla vastavuses käesoleva direktiivi põhimõtetega, eriti mis puudutab nõudeid tootmis- või impordiloa saamisele ja dokumentatsiooni, mis tuleb uuringu peakausta tarvis esitada ja arhiveerida. Tingimused, milles avalikud teadlased mittekaubanduslikke uuringuid läbi viivad ja uuringu toimumiskohad muudavad teatud hea kliinilise tava mõningate üksikasjade rakendamise mittevajalikuks või teiste vahenditega tagatavaks. Liikmesriigid tagavad üksikasjalike eeskirjade esitamisega, et on täidetud uuringus osalevate patsientide õiguste kaitse ja hea kliinilise tava põhimõtete rakendamise eesmärgid. Komisjon juhindub sellest eelnõu koostamisel.

               (12)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   1. PEATÜKK
   REGULEERIMISALA
   Artikkel 1
   1.   Käesoleva direktiiviga nähakse ette järgmised inimtervishoius kasutatavatele uuritavatele ravimitele rakendatavad sätted:

               a)

               hea kliinilise tava põhimõtted ja direktiivi 2001/20/EÜ artikli 1 lõikes 3 viidatud põhimõtetele vastavad üksikasjalikud suunised inimeste osalusel toimuvate kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise ja aruannete esitamise kohta;

               b)

               nõuded vastavate toodete tootmis- või impordilubadele vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikele 1;

               c)

               üksikasjalikud suunised kliiniliste uuringute dokumentatsiooni, arhiveerimise, inspektorite kvalifikatsiooni ja inspekteerimiskorra kohta mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5.

         2.   Liikmesriigid peavad 1 lõikes nimetatud põhimõtteid, üksikasjalikke suuniseid ja nõudeid kohaldades arvesse võtma rakendamise tehnilisi üksikasju, mille komisjon on avaldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjades.
   3.   Kohaldades 1 lõikes nimetatud põhimõtteid, üksikasjalikke suuniseid ja tingimusi mittekaubanduslikel kliinilistel uuringutel, mille läbiviijaiks on farmaatsiatööstuse osaluseta teadlased, võivad liikmesriigid uuringute eripära arvessevõtmiseks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad, pidades silmas 3. ja 4. peatükki.
   4.   Liikmesriigid võivad arvestada nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua erilisi tootmis- või pakendamisprotsesse, mis viiakse läbi ravimitega, millel on direktiivile 2001/83/EÜ vastav müügiluba ja mis on toodetud või imporditud vastavuses nimetatud direktiiviga, ja viiakse läbi patsientidega, kellel on müügiloas nimetatud näidustustega samad sümptomid. Sellisteks uuringuteks mõeldud uuritavate ravimite märgistuse suhtes võib kohaldada lihtsustatud sätteid, mis on ette nähtud uuritavate ravimite hea tootmistava suunistes.
   Liikmesriigid informeerivad komisjoni ja teisi liikmesriike igast vastavalt nimetatud paragrahvile kohaldatud üksikasjalikust eeskirjast. Need eeskirjad avaldab komisjon.
   2. PEATÜKK
   HEA KLIINILINE TAVA KLIINILISTE UURINGUTE KAVANDAMISEKS, LÄBIVIIMISEKS, DOKUMENTEERIMISEKS JA ARUANNETE ESITAMISEKS
   1. JAGU
   HEA KLIINILINE TAVA
   Artikkel 2
   1.   Uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu domineerivad teaduslike ja ühiskondlike huvide üle.
   2.   Igal uuringu läbiviimises osalejal peab olema tema ülesannetele vastav haridus, koolitus ja kogemus.
   3.   Kliinilised uuringud on teaduslikult kindlad ja nende igas aspektis juhindutakse eetilistest põhimõtetest.
   4.   Järgitakse uuringu iga aspekti kvaliteedi tagamiseks vajalikku korda.
   Artikkel 3
   Uuritava ravimi kohta saadaval olev kliiniline ja mittekliiniline informatsioon peab olema adekvaatne, et toetada kavandatavat kliinilist uuringut.
   Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt eetikapõhimõtetele, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis on vastu võetud maailma meditsiiniassotsiatsiooni poolt (1996. aastal).
   Artikkel 4
   Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis h viidatud protokoll sisaldab kliinilises uuringus osalejate lisamise ja väljajätmise, järelevalve- ja avaldamispoliitika määratlust.
   Uurijad ja sponsorid arvestavad kõiki asjakohaseid suuniseid kliinilise uuringu alustamise ja läbiviimise kohta.
   Artikkel 5
   Kogu kliinilise uuringu käigus saadud informatsioon dokumenteeritakse, käideldakse ja hoitakse nii, et selle kohta saab õigesti aru anda, seda tõlgendada ja kontrollida, samal ajal kaitstes uuringus osalejate konfidentsiaalsust.
   2. JAGU
   EETIKAKOMITEE
   Artikkel 6
   1.   Kõik direktiivi 2001/20/EÜ artikli 6 lõike 1 alusel asutatud eetikakomiteed võtavad nimetatud direktiivis, eelkõige selle artiklites 6 ja 7 sätestatud nõuete rakendamiseks vastu vajaliku töökorra.
   2.   Eetikakomiteed säilitavad igal juhul kliinilise uuringuga seotud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5 nimetatud olulisi dokumente vähemalt kolm aastat pärast selle läbiviimist. Dokumente hoitakse alles kauem, kui seda nõutakse teistes õigusaktides.
   3.   Infovahetus eetikakomitee(de) ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel tagatakse läbi nõuetekohaste ja tõhusate süsteemide.
   >3. JAGU
   SPONSORID
   Artikkel 7
   1.   Sponsor võib delegeerida kõik või osa oma uuringuga seotud ülesannetest üksikisikule, ettevõttele, institutsioonile või organisatsioonile.
   Ka nimetatud juhtudel vastutab sponsor, et uuringute läbiviimine ja neil uuringutel saadud lõplikud andmed vastavad käesolevale direktiivile ja direktiivile 2001/20/EÜ.
   2.   Teadlane ja sponsor võivad olla üks ja sama isik.
   4. JAGU
   UURIJATEATMIK
   Artikkel 8
   1.   Informatsioon uurijateatmiku kohta, millele on viidatud ka direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis g, on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab klinitsistil või potentsiaalsel investoril seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise uuringu kohta.
   1. lõiku kohaldatakse ka teatmiku ajakohastamisel.
   2.   Kui uuritaval ravimil on müügiluba, võib ravimiomaduste kokkuvõtet kasutada uurijateatmiku asemel.
   3.   Uurijateatmikku peavad sponsorid vähemalt igal aastal regulaarselt kinnitama ja ajakohastama.
   3. PEATÜKK
   TOOTMIS- JA IMPORDILUBA
   Artikkel 9
   1.   Luba, mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1, on vajalik uuritava ravimi nii täieliku kui ka osalise tootmise kui ka jagamise, pakendamise ja esitlemise eri protsesside puhul.
   Luba nõutakse ka siis kui tooteid valmistatakse ekspordi eesmärgil. Luba nõutakse ka importimisel kolmandatest riikidest liikmesriikidesse.
   2.   Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 nimetatud luba ei ole vaja kasutamiseelse lähteoleku taastamise või pakendamise jaoks, kui seda teevad farmatseudid või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud institutsioonides.
   Artikkel 10
   1.   Loa saamiseks, peab taotleja täitma vähemalt järgmisi nõudeid:

               a)

               määratlema taotluses ravimiliigid või ravimivormid, mida toodetakse või imporditakse;

               b)

               määratlema taotluses olulised tootmis- ja importimisoperatsioonid;

               c)

               vajadusel taotluses lähemalt kirjeldama tootmisprotsessi, näiteks viiruste või ebakonventsionaalsete tekitajate inaktiveerimise puhul;

               d)

               esitama taotluses koha täpsema kirjelduse, kus tooteid valmistatakse või ladustatakse, milleks peavad olema eespool nimetatud tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ nõuetele toodete tootmisele, kontrollile ja ladustamisele;

               e)

               tema teenistuses peab pidevalt ja püsivalt olema vähemalt üks asjatundja, nagu on nimetatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2.

         Punkti a esimese lõikes hõlmab “ravimiliik” veretooteid, immunoloogilisi preparaate, rakuteraapia ravimeid, geeniteraapia ravimeid, biotehnoloogia ravimeid, inim- või loomorganismist pärinevaid ravimeid, taimsed ravimeid, homöopaatilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi ravimeid ja keemilisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid.
   2.   Taotleja peab koos oma avaldusega esitama ka dokumendid, mis tõendavad tema vastavust lõikes 1 esitatud nõuetele.
   Artikkel 11
   1.   Pädev asutus väljastab taotlejale loa alles pärast seda, kui selle esindajad on kontrollinud kooskõlas artikliga 10 esitatud andmete õigsust.
   2.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks loa andmise menetluse lõpetamine 90 päeva jooksul nõuetekohase taotluse saamise päevast pädeva asutuse poolt.
   3.   Liikmesriikide pädevad asutused võivad taotlejalt nõuda täiendavat teavet artikli 10 lõike 1 alusel esitatud andmete kohta, sh artikli 10 lõike 1 punktis e nimetatud taotleja teenistuses oleva asjatundja andmete kohta.
   Kui asjaomane pädev asutus kasutab kõnealust õigust, peatatakse teises lõikes nimetatud tähtaegade kohaldamine vajalike täiendavate andmete esitamiseni.
   Artikkel 12
   1.   Et tagada vastavus artiklis 10 viidatud nõuetele, võib loa andmine olla seotud tingimustega, nõudes teatud kohustuste kandmist, mis kehtestatakse kas loa väljastamisel või hiljem.
   2.   Luba kehtib ainult taotluses kindlaksmääratud valdustes ja ainult neile ravimiliikidele ja ravimivormidele, mis on kindlaks määratud samas taotluses vastavalt artikli 10 lõike 1 punktile a.
   Artikkel 13
   Loa omanik peab täitma vähemalt järgnevaid nõudeid:

               a)

               omama personali, mis vastab asjaomases liikmesriigis kehtivatele tootmist ja kontrolli puudutavatele seaduslikele nõudmistele;

               b)

               kõrvaldama uuritavaid või lubatud ravimeid ainult kooskõlas asjaomastes liikmesriikides kehtivate seadustega;

               c)

               teatama pädevale asutusele eelnevalt igast muutusest, mida omanik soovib teha mõnes lisatud üksikasjas vastavalt artikli 10 lõikele 1; eelkõige peab pädevat asutust teavitama kohe, kui asjatundja, kellele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2, on ootamatult asendatud;

               d)

               lubama asjaomaste liikmesriikide pädevate ametite esindajaid igal ajal oma territooriumile;

               e)

               võimaldama asjatundjatel, kellele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2, täita oma kohuseid, näiteks andes tema käsutusse kõik vajalikud vahendid;

               f)

               täitma ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid nagu need on kirja pandud ühenduse õigusaktides.

         Komisjon avaldab punkti f esimeses lõigus nimetatud põhimõtetega seotud üksikasjalikud suunised ja vaatab need vajaduse korral üle, võttes arvesse tehnika ja teaduse saavutusi.
   Artikkel 14
   Kui loa omanik taotleb artikli 10 lõike 1 punktides a kuni e nimetatud andmete muutmist, ei tohi kõnealuse taotluse menetlemisaeg kesta üle 30 päeva. Erandjuhtudel võib seda perioodi pikendada 90 päevani.
   Artikkel 15
   Pädev asutus peatab või tühistab loa kas täielikult või osaliselt kohe, kui loa omanik ei täida asjakohaseid nõudeid.
   4. PEATÜKK
   UURINGU PÕHIFAIL JA ARHIVEERIMINE
   Artikkel 16
   Dokumentatsioon, millele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5 kui uuringu põhifailile, peab koosnema olulistest dokumentidest, mis võimaldavad anda hinnangu nii kliinilise uuringu läbiviimisele kui ka saadud andmete kvaliteedile. Need dokumendid peavad näitama, kas teadlane ja sponsor on järginud hea kliinilise tava põhimõtteid ja suuniseid ning kehtivaid õigusakte ning eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ I lisa.
   Katse põhifail on sponsori sõltumatu audiitori poolt läbiviidava auditi ja pädeva asutuse poolt läbiviidava vaatluse aluseks.
   Oluliste dokumentide sisu peab olema kooskõlas kliinilise uuringu iga faasi iseärasustega.
   Komisjon avaldab täiendavad suunised täpsustamaks selliste dokumentide sisu.
   Artikkel 17
   Sponsor ja teadlane säilitavad kliinilise uuringuga seotud olulisi dokumente vähemalt viis aastat pärast selle läbiviimist.
   Dokumente hoitakse alles kauem, kui seda nõutakse teistes õigusaktidest või sponsori ja uurija vahel sõlmitud kokkuleppega.
   Olulised dokumendid peab arhiveerima nii, et nad on pädevate ametite nõudmisel kohe kättesaadavad.
   Uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või haigla, asutuse või erapraksise eeskirjadega lubatud maksimumaja jooksul.
   Artikkel 18
   Igasugune andmete või dokumentatsiooni omandi muutus või üleminek dokumenteeritakse. Uus omanik vastutab andmete säilitamise ja arhiveerimise eest.
   Artikkel 19
   Sponsor määrab organisatsioonisiseselt arhiivide eest vastutavad isikud.
   Juurdepääs arhiividele on ainult arhiivi eest vastutavatel isikutel.
   Artikkel 20
   Oluliste dokumentide säilitamiseks kasutatavad andmekandjad peavad kindlustama dokumentide terviklike ja loetavaina säilimise kogu nõutud säilitusperioodil ja nende kättesaadavuse, kui pädevad ametid peaksid seda nõudma.
   Igasugune registrite muutmine peab olema jälgitav.
   5. PEATÜKK
   INSPEKTORID
   Artikkel 21
   1.   Liikmesriikide vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikele 1 ametissenimetatud inspektorid peavad olema teadlikud ja säilitama konfidentsiaalsuse, millal iganes nad hea kliinilise tava ülevaatuste tulemusena kooskõlas ühenduse nõuete, siseriiklike õigusaktide või rahvusvaheliste lepingutega pääsevad ligi konfidentsiaalsele informatsioonile.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et inspektoritel on ülikooliharidus või ülikooliharidusega samaväärne haridus meditsiinis, farmaatsias, farmakoloogias, toksikoloogias või muudes asjakohastes valdkondades.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et inspektorid saavad vastava koolituse, et nende koolitusvajadusi hinnatakse regulaarselt ja et võetakse asjakohased meetmed nende oskuste säilitamiseks ja parandamiseks.
   Liikmesriigid tagavad, et inspektoritel on teadmised põhimõtetest ja protsessidest, mida kohaldatakse ravimite arendamisele ja kliinilistele uuringutele. Inspektoritel peavad olema ka teadmised ühenduses rakendatavate seaduste ja siseriiklike õigusaktide ja suuniste kohta, mida kohaldatakse kliinilistel uuringutel ja müügilubade väljastamisel.
   Inspektorid peavad tundma kliiniliste andmete dokumenteerimisprotseduure ja -süsteeme, samuti asjaomase liikmesriigi ja vajadusel kolmandate riikide tervishoiusüsteemi.
   4.   Liikmesriigid säilitavad ajakohastatud registri iga inspektori kvalifikatsiooni, koolituse ja kogemuse kohta.
   5.   Iga inspektor on varustatud dokumendiga, mis esitab standardse töökorra ja üksikasjaliku tööülesannete, kohustuste, vastutusvaldkondade ja täiendava treeningvajaduse kirjelduse. Nimetatud kord tuleb säilitada ajakohastatuna.
   6.   Inspektor on varustatud asjakohaste identifitseerimisvahenditega.
   7.   Iga inspektor allkirjastab õiendi, mis teatab rahalistest või muudest seostest inspekteeritavate osapooltega. Seda õiendit tuleb arvesse võtta inspektorite inspekteerimisele määramisel.
   Artikkel 22
   Et tagada kindlate inspekteerimiseks vajalike oskuste esindatus, võivad liikmesriigid määrata inspekteerimise läbiviimiseks vajalikele nõudmistele vastava kvalifikatsiooni ja kogemusega inspektorite ja ekspertide meeskonna.
   6. PEATÜKK
   KONTROLLIMENETLUS
   Artikkel 23
   1.   Hea kliinilise tava inspekteerimine võib aset leida ükskõik millisel järgnevatest juhtudest:

               a)

               enne kliinilise uuringu läbiviimist, selle ajal või pärast seda;

               b)

               osana müügiloa taotluse kontrollimisest;

               c)

               müügiloa andmise jätkuna.

         2.   Vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõigetele 1 ja 2 võib Euroopa Ravimiamet nõuda ja kooskõlastada inspektsioone Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) 726/2004 raames, (4) eelkõige seoses kliiniliste uuringutega, mis on seotud taotlustega nimetatud määruses esitatud korras.
   3.   Inspektsioone viiakse läbi kooskõlas inspektsiooni juhenddokumendiga, mis on välja arendatud, et toetada inspektsiooni tulemuste vastastikust tunnustamist ühenduse piires.
   4.   Inspekteerimise juhtdokumentide parendamise ja ühtlustamisega tegelevad liikmesriigid koostöös komisjoni ja EMEAga läbi ühisinspekteerimiste, kooskõlastatud protsesside ja protseduuride ning kogemuste ja koolituse jagamise.
   Artikkel 24
   Liikmesriigid teevad oma territooriumidel avalikult kättesaadavaks dokumendid, mis on seotud hea kliinilise tava põhimõtete vastuvõtmisega.
   Nad esitavad õigusliku ja haldusliku raamistiku, mille piires nende hea kliinilise tava inspekteerimised toimivad, määratledes inspektoritele õiguse siseneda kliiniliste uuringute aladele ning võimaldab juurdepääsu andmetele. Nii toimides tagavad nad nõudmisel või vajaduse korral ka teiste liikmesmaade pädevate asutuste inspektorite juurdepääsu kliiniliste uuringu aladele ja andmetele.
   Artikkel 25
   Liikmesriigid tagavad piisavad vahendid ja eelkõige määravad adekvaatse arvu inspektoreid, et tagada efektiivne hea kliinilise tava järgmise kontroll.
   Artikkel 26
   Liikmesriigid loovad vastava kontrollikorra hea kliinilise tava järgimise kontrollimiseks.
   Kord peab hõlmama üksikasju, mida kasutatakse, et vaadelda nii uuringu haldamise korda ja tingimusi, mis on aluseks kliiniliste uuringute kavandamisel, korraldamisel, järelevalvel ja dokumenteerimisel, kui ka kontrollimeetmeid.
   Artikkel 27
   Liikmesriigid loovad vastava korra:

               a)

               ekspertide määramiseks, kes vajaduse korral inspektoreid saadavad;

               b)

               teistelt liikmesriikidelt inspektsioonide/abi taotlemiseks vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikele 1 ja koostööks inspektsioonialadel teises liikmesriigis;

               c)

               inspekteerimiste korraldamiseks kolmandates riikides.

         Artikkel 28
   Liikmesriigid säilitavad siseriiklike ja võimaluse korral ka rahvusvaheliste inspekteerimiste registrid, mis kajastavad vastavusastet heale kliinilisele tavale, ja nende järelkontrolli.
   Artikkel 29
   1.   Et ühtlustada erinevate liikmesmaade pädevate ametite poolset inspekteerimiste juhtimist, avaldab komisjon pärast liikmesriikidega konsulteerimist juhenddokumendid, mis sisaldavad nimetatud inspekteerimise juhtimise ühissätteid.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et siseriiklik inspekteerimiskord on vastavuses juhenddokumentidega, millele on viidatud lõikes 1.
   3.   Juhenddokumendid, millele on viidatud lõikes 1, võivad olla regulaarselt ajakohastatud vastavalt teaduslikule ja tehnilisele arengule.
   Artikkel 30
   1.   Liikmesriigid sätestavad vajalikud normid, et tagada inspektorite ja teiste ekspertide konfidentsiaalsus. Isikuandmete puhul järgitakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (5) nõudeid.
   2.   Inspekteerimise ettekanded avalikustab liikmesriik ainult direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 2 viidatud adressaatidele vastavalt liikmeriigi siseriiklikele määrustele ja lepingutele, mis on sõlmitud ühenduse ja kolmandate riikide vahel.
   7. PEATÜKK
   LÕPPSÄTTED
   Artikkel 31
   1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 29. jaanuariks 2006. Nad edastavad komisjonile sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
   Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.
   Artikkel 32
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 33
   Käesolev direktiiv on suunatud liikmesriikidele.

      Brüssel, 8. aprill 2005

            Komisjoni nimel

            asepresident

         Günter VERHEUGEN

      (1)  EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.

      (2)  ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.

      (3)  ELT L 311, 28.11.2003, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

      (4)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

      (5)  EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.


title: Komisjoni direktiiv 97/38/EÜ, 20. juuni 1997, millega muudetakse tööalase koolituse tunnustamise teist üldsüsteemi käsitlevat nõukogu direktiivi 89/48/EMÜ täiendava nõukogu direktiivi 92/51/EMÜ C lisaEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31997L0038

Euroopa Liidu Teataja L 184 , 12/07/1997 Lk 0031 - 0032

		Komisjoni direktiiv 97/38/EÜ,20. juuni 1997,millega muudetakse tööalase koolituse tunnustamise teist üldsüsteemi käsitlevat nõukogu direktiivi 89/48/EMÜ täiendava nõukogu direktiivi 92/51/EMÜ C lisa(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiivi 92/51/EMÜ direktiivi 89/48/EMÜ täiendava tööalase koolituse tunnustamise teise üldsüsteemi kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 95/43/EÜ, [2] eriti selle artiklit 15,ning arvestades, et:Ühendkuningriigi valitsus on esitanud põhjendatud taotluse kolme koolituskursuse väljajätmiseks nimetatud direktiivi C lisast;Ühendkuningriik on muutnud oma meditsiinilabori teadustöötaja (medical laboratory scientific officer) koolitust nii, et nüüd peab see sisaldama kolmeaastast kõrghariduslikku koolitust ja kuulub seega nõukogu direktiivi 89/48/EMÜ reguleerimisalasse [3]; seetõttu tuleb meditsiinilabori teadustöötaja kutseala koolituskursused C lisast välja jätta, kuna isikud, kellel on varasema korra kohaselt omandatud erialane, direktiivi 92/51/EMÜ reguleerimisalasse kuuluv ettevalmistus, võiksid direktiivi 89/48/EMÜ artikli 1 punkti a alusel taotleda sama kohtlemist;proteesija elukutse ei ole Ühendkuningriigis praegusel ajal reguleeritud;kriminaalhooldusametniku elukutse ei ole Ühendkuningriigis enam reguleeritud;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 92/51/EMÜ artikli 15 kohaselt asutatud komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 92/51/EMÜ C lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. septembriks 1997. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Brüssel, 20. juuni 1997Komisjoni nimelkomisjoni liigeMario Monti[1] EÜT L 209, 24.7.1992, lk 25.[2] EÜT L 184, 3.8.1995, lk 21.[3] EÜT L 19, 24.1.1989, lk 16.--------------------------------------------------LISADirektiivi 92/51/EMÜ C lisa muudetakse järgmiselt:pealkirja"5. Ühendkuningriigi kursused, mis on akrediteeritud kui riiklikku kutsekvalifikatsiooni (National Vocational Qualifications) või Šoti kutsekvalifikatsiooni (Scottish Vocational Qualifications) andvad kursused"alt jäetakse välja järgmised taanded:"— meditsiinilabori teadustöötaja (medical laboratory scientific officer),— kriminaalhooldusametnik (probation officer),— proteesija (prosthetist),".--------------------------------------------------