title: Nōukogu direktiiv, 16. september 1985, mis käsitleb farmaatsiaalaste diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide vastastikust tunnustamist ja mis sisaldab meetmeid teatava farmaatsiaalase tegevusega seotud asutamisõiguse kasutamise hõlbustamiseks

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31985L0433

Euroopa Liidu Teataja L 253 , 24/09/1985 Lk 0037 - 0042 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 16 Köide 1 Lk 0082  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 06 Köide 3 Lk 0028  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 16 Köide 1 Lk 0082  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 06 Köide 3 Lk 0028

		Nōukogu direktiiv,16. september 1985,mis käsitleb farmaatsiaalaste diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide vastastikust tunnustamist ja mis sisaldab meetmeid teatava farmaatsiaalase tegevusega seotud asutamisõiguse kasutamise hõlbustamiseks(85/433/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 49 ja 57,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:asutamislepingu kohaselt on alates üleminekuperioodi lõpust keelatud asutamise ja teenuste osutamise puhul igasugune diskrimineerimine kodakondsuse põhjal; niisugust kodakondsusel põhineva kohtlemise põhimõtet kohaldatakse eelkõige kõikide lubade andmise suhtes, mida on vaja teatava tegevuse praktiseerimiseks, ja kutseorganisatsioonide või -organite registrisse kandmise või nende liikmeks saamise suhtes;sellest hoolimata näib soovitatav kehtestada teatavad sätted asutamisõiguse kasutamise hõlbustamiseks;asutamislepingu artikli 54 lõike 3 punkti h kohaselt ei tohi liikmesriigid anda mingisugust abi, mis võiks moonutada asutamistingimusi;asutamislepingu artikli 57 lõikes 1 on sätestatud, et diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide vastastikuse tunnustamise kohta võetakse vastu direktiivid;liikmesriikides antava farmatseudikoolituse praegusi erinevusi silmas pidades tuleb ette näha teatavad kooskõlastamissätted, et võimaldada liikmesriikidel kehtestada diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide tunnustamine; selline kooskõlastamine on kehtestatud nõukogu 16. septembri 1985. aasta otsusega 85/432/EMÜ teatavat farmaatsiaalast tegevust käsitlevate õigus- ja haldusnormide kooskõlastamise kohta [4];teatavates liikmesriikides nõutakse farmaatsiaalase tegevuse alustamisel lisaks asjaomase diplomi, tunnistuse või muu kvalifikatsiooni tõendava dokumendi omamisele täiendavat erialast töökogemust; liikmesriigid ei ole selles küsimuses veel üksmeelele jõudnud ja seepärast on raskuste kõrvaldamiseks soovitatav tunnustada piisava tingimusena mõnes teises liikmesriigis omandatud võrdse pikkusega praktilist kogemust;vastavalt oma tervishoiualasele siseriiklikule poliitikale, mille eesmärk on muu hulgas tagada ravimite rahuldav levik kogu territooriumil, piiravad teatavad liikmesriigid võimalike uute apteekide arvu, kuigi teised liikmesriigid ei ole selliseid sätteid vastu võtnud; sellistel asjaoludel on ennatlik näha ette, et farmaatsiaalaste diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide tunnustamine peab laienema ka farmatseudile, kes töötab vastutaval kohal apteegis, mis on olnud üldsusele avatud alla kolme aasta; komisjon ja nõukogu peavad selle küsimuse teatava aja jooksul uuesti üle vaatama;koolitustunnistuse omamise seisukohast ei tähenda diplomite vastastikust tunnustamist käsitlev direktiiv tingimata selliste diplomitega hõlmatud koolituse võrdväärsust ning seepärast peaks selliste tunnistuste kasutamine olema lubatud ainult välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigi keeles;hõlbustamaks riigiasutustel käesoleva direktiivi kohaldamist, võivad liikmesriigid ette näha, et lisaks koolitustunnistustele peab selle direktiiviga ettenähtud koolitustingimustele vastav isik esitama oma päritolu- või lähteriigi pädevate asutuste väljaantud tunnistuse, milles märgitakse, et need koolitustunnistused on sellised, nagu käesolevas direktiivis ette nähtud;käesolev direktiiv ei mõjuta nende liikmesriikide õigus- ja haldusnormidega ettenähtud sätteid, millega keelatakse ettevõtete teatav tegevus või kehtestatakse selleks teatavad tingimused;raske on hinnata, mil määral oleksid farmatseutide teenuste osutamise vabaduse hõlbustamiseks ettenähtud eeskirjad praegu asjakohased; praegustel asjaoludel ei ole selliste eeskirjade vastuvõtmine esialgu soovitatav;hea maine ja laitmatu reputatsiooni osas tuleks teha selget vahet kutsetöö alustamise ja kutsetööga tegelemise nõuetel;töötajate tegevuse osas ei ole nõukogu 15. oktoobri 1968. aasta määruses (EMÜ) nr 1612/68 töötajate liikumisvabaduse kohta ühenduse piires [5] ühtki erisätet määrusega reguleeritud kutsealade hea maine ja laitmatu reputatsiooni, kutsedistsipliini ega kutsenimetuse kasutamise kohta; sõltuvalt liikmesriigist kohaldatakse neid eeskirju või võib neid kohaldada nii palgatöötajate kui ka füüsilisest isikust ettevõtjate suhtes; tegevusega, mille praktiseerimise tingimuseks on liikmesriikides farmaatsiaalase diplomi, tunnistuse või muu kvalifikatsiooni tõendava dokumendi omamine, võivad tegelda nii palgatöötajad kui ka füüsilisest isikust ettevõtjad ning kõnealused isikud võivad oma kutsetegevuse jooksul farmatseudina tegutseda mõlemal viisil; seepärast tuleb kõnealuste spetsialistide vaba liikumise võimalikult tõhusaks edendamiseks ühenduses laiendada käesoleva direktiivi kohaldamisala palgatöötajatele,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:I PEATÜKKReguleerimisalaArtikkel 1Käesolevat direktiivi kohaldatakse tegevuse suhtes, mille alustamist ja millega tegelemist reguleerivad ühe või mitme liikmesriigi ametialase kvalifikatsiooni tingimused ning millega võivad tegelda artiklis 4 nimetatud farmaatsiaalaste diplomite, tunnistuste või muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide omanikud.II PEATÜKKFarmaatsiaalased diplomid, tunnistused ja muud kvalifikatsiooni tõendavad dokumendidArtikkel 21. Iga liikmesriik tunnustab artiklis 4 loetletud diplomeid, tunnistusi ja muid kvalifikatsiooni tõendavaid dokumente, mis on liikmesriikide kodanikele välja antud mõnes teises liikmesriigis kooskõlas direktiivi 85/432/EMÜ artikliga 2, ning käsitleb neid selles osas, mis puudutab õigust artiklis 1 nimetatud tegevust alustada ja sellega tegelda, oma territooriumil samaväärsena nende artiklis 4 loetletud diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentidega, mida ta ise välja annab.2. Liikmesriigid ei pruugi siiski tunnustada lõikes 1 nimetatud diplomeid, tunnistusi ja muid kvalifikatsiooni tõendavaid dokumente uute üldsusele avatud apteekide rajamise puhul. Käesoleva direktiivi kohaldamisel käsitatakse vähem kui kolm aastat töötanud apteeke samuti uutena.Viie aasta pärast alates artikli 19 lõikes 1 sätestatud kuupäevast esitab komisjon nõukogule aruande, kuidas liikmesriigid on eelmist lõiku rakendanud ning millised on võimalused laiendada lõikes 1 nimetatud diplomite, tunnistuse ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide vastastikuse tunnustamise mõju. Komisjon esitab ka asjakohaseid ettepanekuid.Artikkel 31. Erandina artiklist 2 ja ilma et see piiraks 1979. aasta ühinemisakti artikli 45 kohaldamist, ei nõuta Kreeka Vabariigilt artiklis 2 nimetatud teiste liikmesriikide väljaantud diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide tunnustamist, välja arvatud juhul, kui artiklis 1 nimetatud tegevusega tegeldakse palgatöötajana kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 1612/68.Kuni Kreeka Vabariik seda erandit kasutab ja ilma et see piiraks 1979. aasta ühinemisakti artikli 45 kohaldamist, ei nõuta teistelt liikmesriikidelt artikli 4 punktis d nimetatud tunnistuste kohaldamist vastavalt artiklile 2, välja arvatud juhul, kui artiklis 1 nimetatud tegevusega tegeldakse palgatöötajana kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 1612/68.2. Kümne aasta pärast alates artiklis 19 määratletud kuupäevast esitab komisjon nõukogule asjakohased ettepanekud diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide mõju laiendamiseks, eesmärgiga hõlbustada asutamisõiguse kasutamist Kreeka Vabariigi ja muude liikmesriikide vahel. Nõukogu teeb nende ettepanekute kohta otsuse asutamislepingus sätestatud korras.Artikkel 4Artiklis 2 nimetatud diplomid, tunnistused ja muud kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid on järgmised:a) Belgias:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (seaduses ettenähtud farmaatsiaalane diplom), mille annavad välja ülikoolide meditsiini- ja farmaatsiateaduskonnad, tsentraalne eksamikomisjon või riiklikud kõrghariduse eksamikomisjonid;b) Taanis:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (farmaatsiaalase kandidaadieksami sooritamist tõendav tunnistus);c) Saksamaa Liitvabariigis:1) Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (riikliku farmaatsiaalase eksami sooritamise tunnistus), mille annavad välja pädevad asutused;2) Saksamaa Liitvabariigi pädevate asutuste väljaantud tunnistused, mis kinnitavad, et pärast 8. maid 1945 Saksa Demokraatliku Vabariigi pädevate asutuste välja antud diplomid on tunnistatud võrdväärseteks esimeses punktis nimetatud tunnistustega;d) Kreekas:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (farmatseudi ameti pidamiseks nõutavat pädevust tõendav tunnistus), mille annavad pärast riigieksamit välja pädevad asutused;e) Prantsusmaal:Riiklik farmatseudidiplom, mille annavad välja ülikoolid, või riiklik farmaatsiadoktori diplom, mille annavad välja ülikoolid;f) Iirimaal:The certificate of Registered Pharmaceutical Chemist (litsentseeritud farmatseudi tunnistus);g) Itaalias:Diplom või tunnistus, mis annab õiguse farmaatsiaalaseks tegevuseks ja mis antakse pärast riigieksami sooritamist;h) Luksemburgis:Riiklik farmatseudidiplom, mille annab välja riiklik eksamikomisjon ja millele kirjutab alla riigi haridusminister;i) Madalmaades:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (farmatseudi ülikoolitunnistus);j) Ühendkuningriigis:The certificate of Registered Pharmaceutical Chemist (litsentseeritud farmatseudi tunnistus).Artikkel 5Kui mõnes liikmesriigis on artiklis 1 nimetatud tegevuse alustamise või sellega tegelemise tingimuseks mitte üksnes artiklis 4 nimetatud diplomi, tunnistuse või muu kvalifikatsiooni tõendava dokumendi omamine, vaid ka täiendav erialane töökogemus, aktsepteerib asjaomane liikmesriik piisava tõendina isiku päritolu- või lähteliikmesriigi tunnistust, mis kinnitab, et kõnealune isik on oma päritolu- või lähteliikmesriigis kõnealuse tegevusega tegelnud sama pika aja jooksul.Sellist tunnustamist ei kohaldata siiski Luksemburgi Suurhertsogiriigis nõutava kaheaastase erialase töökogemuse suhtes, mis on vajalik riikliku tegevusloa saamiseks üldsusele avatud apteegi jaoks.III PEATÜKKKehtivad õigusedArtikkel 6Farmaatsiaalaseid diplomeid, tunnistusi ja muid ülikooliharidust või samaväärset kvalifikatsiooni tõendavaid dokumente, mille on liikmesriikide kodanikele andnud mõni teine liikmesriik ja mis ei vasta kõikidele direktiivi 85/432/EMÜ artiklis 2 sätestatud koolituse miinimumnõuetele, käsitletakse nendele nõuetele vastavate diplomitena, kui:- need tõendavad koolitust, mis viidi lõpule enne kõnealuse direktiivi jõustumist,või- need tõendavad koolitust, mis viidi lõpule pärast, kuid mida alustati enne kõnealuse direktiivi jõustumist,ja igal juhul, kui:- neile on lisatud tunnistus, milles märgitakse, et diplomi omanik on tunnistuse väljaandmisele eelneva viie aasta jooksul olnud vähemalt kolm järjestikust aastat tegelikult ja seaduslikult mõne direktiivi 85/432/EMÜ artikli 1 lõikes 2 nimetatud tegevusega hõivatud, tingimusel et kõnealune tegevus on selles riigis reguleeritud.IV PEATÜKKAkadeemilise kraadi tähise kasutamineArtikkel 71. Ilma et see piiraks artikli 14 kohaldamist, tagavad vastuvõtvad liikmesriigid, et artiklites 2, 5 ja 6 sätestatud tingimustele vastavatel liikmesriikide kodanikel on õigus kasutada oma päritolu- või lähteliikmesriigis kasutusel olevat seadusjärgset akadeemilist kraadi ja vajaduse korral selle lühendit kõnealuse riigi keeles. Vastuvõtvad liikmesriigid võivad nõuda, et kraadi tähise järele tuleb märkida selle andnud asutuse või eksamikomisjoni nimetus ja asukoht.2. Kui välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigis kasutusel olevat akadeemilise kraadi tähist võib segamini ajada vastuvõtva liikmesriigi tähisega, mis selles riigis nõuab täiendavat koolitust, mida asjaomane isik ei ole läbinud, võib vastuvõttev liikmesriik nõuda, et kõnealune isik kasutaks oma päritolu- või lähteliikmesriigis kasutatavat akadeemilise kraadi tähist vastuvõtva liikmesriigi määratud sobivas sõnastuses.V PEATÜKKSätted asutamisõiguse kasutamise hõlbustamiseksArtikkel 81. Vastuvõttev liikmesriik, kes nõuab artiklis 1 nimetatud tegevust esmakordselt alustavatelt kodanikelt hea maine ja laitmatu reputatsiooni tõendamist, aktsepteerib teise liikmesriigi kodaniku puhul piisava tõendina selle kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigi pädeva asutuse väljaantud tõendit, mis tõendab, et selle kodaniku osas on liikmesriigi nõuded hea maine ja laitmatu reputatsiooni osas täidetud.2. Kui välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriik ei nõua kõnealust tegevust esmakordselt alustada soovivalt isikult hea maine või laitmatu reputatsiooni tõendamist, võib vastuvõttev liikmesriik nõuda kõnealuse välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigi karistusregistri väljavõtet või selle puudumisel samaväärset dokumenti, mille on välja andnud kõnealuse välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigi pädev asutus.3. Kui vastuvõtval liikmesriigil on üksikasjalikke andmeid tõsise juhtumi kohta, mis on aset leidnud väljaspool selle territooriumi enne asjaomase isiku sellesse riiki elama asumist ning mille puhul on tõenäoline, et see mõjutab asjaomase tegevuse alustamist selle riigi territooriumil, võib vastuvõttev liikmesriik sellest teavitada välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriiki.Välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriik kontrollib andmete õigsust, kui on tõenäoline, et need mõjutavad asjaomase tegevuse alustamist selles liikmesriigis. Kõnealuse riigi asutused teevad otsuse läbiviidava uurimise laadi ja ulatuse kohta ning teavitavad vastuvõtvat liikmesriiki kõikidest meetmetest, mida nad väljaantud tunnistuste või dokumentide suhtes sellest tulenevalt rakendavad.4. Liikmesriigid tagavad edastatud teabe konfidentsiaalsuse.Artikkel 91. Kui vastuvõtvas liikmesriigis kehtivad õigus- ja haldusnormid hea maine või laitmatu reputatsiooni nõuete kohta, kaasa arvatud sätted distsiplinaarvastutuse kohta kutsealaste käitumisnormide rikkumise või süüdimõistva kohtuotsuse osas, mis on seotud artiklis 1 nimetatud tegevusega, edastab välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriik vastuvõtvale liikmesriigile kogu vajaliku teabe, mis on seotud kutsealaste või halduslike meetmete või distsiplinaarkaristusega, mida selle isiku suhtes on rakendatud, või talle määratud kriminaalkaristusega, kui ta tegutses oma kutsealal oma päritolu- või lähteliikmesriigis.2. Kui vastuvõtval liikmesriigil on üksikasjalikke andmeid tõsise juhtumi kohta, mis on aset leidnud väljaspool selle territooriumi enne asjaomase isiku sellesse riiki elama asumist ning mille puhul on tõenäoline, et see mõjutab asjaomast tegevust selle riigi territooriumil, võib vastuvõttev liikmesriik sellest teavitada välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriiki.Välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriik kontrollib andmete õigsust, kui on tõenäoline, et need mõjutavad asjaomase tegevuse alustamist selles liikmesriigis. Kõnealuse riigi asutused teevad otsuse läbiviidava uurimise laadi ja ulatuse kohta ning teavitavad vastuvõtvat liikmesriiki kõikidest meetmetest, mida nad lõike 1 kohaselt edastatud teabe suhtes sellest tulenevalt rakendavad.3. Liikmesriigid tagavad edastatud teabe konfidentsiaalsuse.Artikkel 10Kui vastuvõttev liikmesriik nõuab mõnd artiklis 1 nimetatud tegevust alustada või sellega tegelda soovivatelt kodanikelt füüsilise või vaimse tervise tõendit, aktsepteerib see riik piisava tõendina välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigis nõutava dokumendi esitamist.Kui välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriik ei kohalda kõnealust tegevust alustada või sellega tegelda soovivate isikute suhtes ühtki sedalaadi nõuet, aktsepteerib vastuvõttev liikmesriik kõnealuse välisriigi kodaniku esitatud tunnistust, mille on välja andnud tema päritolu- või lähteriigi pädev asutus ja mis vastab vastuvõtvas liikmesriigis väljaantud tunnistustele.Artikkel 11Artiklites 8, 9 ja 10 nimetatud dokumente ei või esitada hiljem kui kolm kuud pärast nende väljaandmise kuupäeva.Artikkel 121. Artiklitele 8, 9 ja 10 vastav menetlus, millega lubatakse asjaomasel isikul alustada artiklis 1 nimetatud tegevust, tuleb lõpule viia nii kiiresti kui võimalik ja hiljemalt kolme kuu möödumisel kõikide selle isikuga seotud dokumentide esitamisest, ilma et see piiraks võimalike edasikaebamistega seotud viivituste kohaldamist kõnealuse menetluse lõppemisel.2. Artikli 8 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 2 nimetatud juhtudel katkestab uue läbivaatamise taotlus lõikes 1 ettenähtud ajavahemiku.Kui konsulteeritakse välisriigi kodaniku päritolu- või lähteliikmesriigiga, annab kõnealune riik vastuse kolme kuu jooksul.Vastuse saamisel või ajavahemiku lõppemisel jätkab vastuvõttev liikmesriik lõikes 1 nimetatud menetlust.Artikkel 13Kui vastuvõttev liikmesriik nõuab artiklis 1 nimetatud tegevust alustada või sellega tegelda soovivatelt kodanikelt vannet või tõotust ja kui teiste liikmesriikide kodanikud ei saa vannet või tõotust sellisel kujul kasutada, tagab see liikmesriik, et asjaomasele isikule pakutakse võimalust anda sobilik ja samaväärne vanne või tõotus.Artikkel 14Kui vastuvõtvas liikmesriigis on mõne artiklis 1 nimetatud tegevusega seotud kutsenimetuse kasutamine reguleeritud, kasutavad need liikmesriikide kodanikud, kes vastavad artiklites 2, 5 ja 6 sätestatud ametialase kvalifikatsiooni tingimustele, seda vastuvõtva liikmesriigi kutsenimetust, mis selles riigis vastab kõnealustele tingimustele, ning kasutavad selle lühendit.Artikkel 151. Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et asjaomased isikud saaksid teavet vastuvõtva liikmesriigi tervishoiu- ja sotsiaalkindlustusseaduste ning vajaduse korral kutse-eetika kohta.Selleks võivad liikmesriigid luua teabekeskusi, kust need isikud võivad vajaliku teabe saada. Vastuvõtvad liikmesriigid võivad nõuda, et asjaomased isikud võtaksid nende keskustega ühendust.2. Liikmesriigid võivad luua lõikes 1 nimetatud keskusi pädevate asutuste ja organite juures, mille nad peavad määrama artikli 19 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul.3. Liikmesriigid kannavad vajaduse korral hoolt selle eest, et asjaomased isikud omandavad endi ja tarbijate huvides keeleoskused, mis on vajalikud nende kutsealal töötamiseks vastuvõtvas liikmesriigis.VI PEATÜKKLõppsättedArtikkel 16Põhjendatud kahtluse korral võib vastuvõttev liikmesriik nõuda teise liikmesriigi pädevatelt asutustelt selles liikmesriigis välja antud ning II ja III peatükis nimetatud diplomite, tunnistuste ja muude kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide õigsuse kinnitamist, samuti kinnitust, et asjaomane isik on täitnud kõik direktiivis 85/432/EMÜ ettenähtud koolitusnõuded.Artikkel 17Liikmesriigid määravad artikli 19 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul asutused ja organid, kellel on õigus diplomeid, tunnistusi ja muid kvalifikatsiooni tõendavaid dokumente ning käesolevas direktiivis nimetatud dokumente ja teavet välja anda ja vastu võtta, ning teatavad sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.Artikkel 18Käesolevat direktiivi kohaldatakse ka nende liikmesriikide kodanike suhtes, kes määruse (EMÜ) nr 1612/68 kohaselt tegelevad või kavatsevad tegelda artiklis 1 nimetatud tegevusega palgatöötajatena.Artikkel 191. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud meetmed enne 1. oktoobrit 1987. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 20Kui liikmesriigil on käesoleva direktiivi kohaldamisel teatavates valdkondades suuri raskusi, uurib komisjon neid raskusi koos selle riigiga ja taotleb otsuse 75/320/EMÜ [6] alusel moodustatud farmaatsiakomitee arvamust.Vajaduse korral esitab komisjon nõukogule asjakohaseid ettepanekuid.Artikkel 21Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 16. september 1985Nõukogu nimeleesistujaM. Fischbach[1] EÜT C 35, 18.2.1981, lk 6 ja EÜT C 40, 18.2.1984, lk 4.[2] EÜT C 277, 17.10.1983, lk 160.[3] EÜT C 230, 10.9.1981, lk 10.[4] EÜT L 253, 24.9.1985, lk 34.[5] EÜT L 257, 19.10.1968, lk 2.[6] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 23.--------------------------------------------------


title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               15.9.2017,

               millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,
                  1
                eriti selle artikli 47 esimest lõiku,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ
                  2
                kohaldatakse nii inimtervishoius kasutatavate valmisravimite kui ka inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite suhtes.

               (2)Komisjonil on õigus võtta kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014
                  3
                artikli 63 lõikega 1 vastu delegeeritud õigusakt, millega on ette nähtud inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted. Seepärast on vaja direktiivi 2003/94/EÜ sätteid muuta, et jätta välja viited inimtervishoius kasutamiseks uuritavatele ravimitele.

               (3)Ravimikvaliteedi süsteemi määratlust ja mõnda terminit tuleks ajakohastada nii, et need kajastaksid rahvusvahelist arengut või inspektorite ja tootjate poolt tegelikult kasutatavaid termineid.

               (4)Kõik inimtervishoius kasutatavad ravimid, mis on toodetud liidus või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks ettenähtud ravimid, tuleb toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele. Selleks et tootja saaks neid põhimõtteid ja suuniseid järgida, on vaja, et tootja ja müügiloa hoidja teeksid koostööd, kui nad on erinevad juriidilised isikud. Tootja ja müügiloa hoidja vastastikused kohustused tuleks kindlaks määrata nendevahelises tehnilises lepingus.

               (5)Ravimitootja peab tagama, et ravimid vastavad nende kavandatud kasutuse nõuetele ja müügiloa hoidja nõuetele ega sea ebapiisava kvaliteedi tõttu patsiente ohtu. Selle kvaliteedieesmärgi usaldusväärseks saavutamiseks peab tootja rakendama terviklikult kujundatud ja korrektselt rakendatud ravimikvaliteedi süsteemi, mis hõlmab head tootmistava ja kvaliteedivaldkonna riski juhtimise põhimõtteid.

               (6)Selleks et tagada vastavus hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, on tarvis sätestada üksikasjalikud eeskirjad pädevate asutuste tehtava inspektsiooni ja tootja teatavate kohustuste kohta.

               (7)On vaja tagada, et kõik ELi territooriumil kättesaadavad ravimid vastavad samadele kvaliteedistandarditele, ja seepärast peaksid liitu imporditavad ravimid olema toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt võrdväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega.

               (8)Selleks et tagada hea tootmistava ühetaoline kohaldamine, peaksid inimravimite tootjad ja inspektorid võtma arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud suuniseid. Uudsete ravimite suhtes tuleks siiski kohaldada määruse (EL) nr 1394/2007
                  4
                artiklis 5 osutatud suuniseid. Hea tootmistava põhimõtted ja suunised tuleks inimravimite puhul eelkõige kehtestada seoses kvaliteedijuhtimise, töötajate, tööruumide ja seadmete, dokumenteerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, alltöövõtu, kaebuste ja toodete tagasikutsumise ning sisekontrolliga. Uudsete ravimite puhul tuleks asjaomaste toodete eripärast lähtuvalt neid põhimõtteid ja suuniseid kohandada kooskõlas riskipõhise lähenemisviisiga.

               (9)Kuna paljusid direktiivi 2003/94/EMÜ sätteid tuleb kohandada, tuleks see direktiiv selguse huvides kehtetuks tunnistada.

               (10)Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1
                  Reguleerimisese

               Käesolevas direktiivis sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised seoses inimravimitega, mille tootmiseks või importimiseks on vaja direktiivi 2001/83/EMÜ artiklis 40 osutatud luba.

               Artikkel 2
                  Mõisted

               Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

               (1)„tootja“ –  isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 osutatud luba;

               (2)„ravimikvaliteedi süsteem“ – kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi kvaliteedi vastavus ravimi kavandatud kasutusele;

               (3)„hea tootmistava“ – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et ravimite tootmisel, importimisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt ravimite kavandatud kasutusele vastavaid kvaliteedistandardeid.

               Artikkel 3
                  Inspekteerimine

               1.Liikmesriik tagab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 1a osutatud korduva inspekteerimise abil, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigete 1 ja 3 kohaselt loa saanud tootja järgib käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.

               Liikmesriik võtab arvesse ka komisjoni avaldatud kogumikku liidu kontrollimenetluste ja teabevahetuse kohta.

               2.Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel võtavad tootja ja pädev asutus arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud üksikasjalikke suuniseid. Uudsete ravimite puhul võetakse arvesse uudsete ravimite suhtes kehtivaid hea tootmistava erisuuniseid, millele on osutatud uudseid ravimeid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 5.

               3.Liikmesriik kehtestab oma inspektsioonides nõuetekohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi ja rakendab seda ning inspektsiooni töötajad ja juhtkond järgivad seda süsteemi. Kvaliteedisüsteemi ajakohastatakse vastavalt vajadusele.

               Artikkel 4
                  Vastavus heale tootmistavale

               1.Liikmesriik tagab, et tootja järgib tootmistegevuses head tootmistava ja et tootmine vastab tootmisloale. Seda sätet kohaldatakse ka üksnes ekspordiks ettenähtud ravimite suhtes.

               2.Kolmandast riigist imporditud ravimi puhul tagab liikmesriik, et ravim on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega, ning et asjaomase toote on valmistanud tootja, kellel on selleks nõuetekohane luba.

               Artikkel 5
                  Vastavus müügiloale

               1.Liikmesriik tagab, et müügiloaga hõlmatud ravimiga seotud kogu tootmistegevuse ja impordi puhul järgib tootja teavet, mis on esitatud müügiloa taotluses.

               2.Liikmesriik kohustab tootjat vaatama oma tootmismeetodid teaduse ja tehnika arengut silmas pidades regulaarselt läbi.

               Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus, tehakse muudatus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 23b kehtestatud korrale.

               Artikkel 6
                  Ravimikvaliteedi süsteem

               Liikmesriik tagab, et tootja loob tõhusa ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi ning rakendab ning haldab seda, kaasates aktiivselt juhtkonna ja asjaomased eri talituste töötajad.

               Artikkel 7
                  Töötajad

               1.Tootjal on igas tootmiskohas või impordiga seotud kohas piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimikvaliteedi süsteemi eesmärk.

               2.Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [hilisemates tõlgetes „pädev isik“] kohustused määratakse kindlaks ametijuhendis. Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni skeemis. Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.

               3.Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.

               4.Töötajad saavad alg- ja täiendõpet, mille tõhusust kontrollitakse ja mis hõlmab eelkõige kvaliteedi tagamise ning hea tootmistava kontseptsiooni teooriat ja rakendamist.

               5.Kehtestatakse teostatavale tegevusele vastav hügieeniprogramm ja seda järgitakse. Programm hõlmab eelkõige töötajate tervise, hügieeni ja riietusega seotud korda.

               Artikkel 8
                  Ruumid ja seadmed

               1.Tootja tagab, et ruumid ja tootmisseadmed on paigutatud, projekteeritud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.

               2.Liikmesriik tagab, et ruumide ja tootmisseadmete paigutamisel, projekteerimisel ja kasutamisel lähtutakse vajadusest minimeerida eksimise ohtu ning et neid saaks tõhusalt puhastada ja hooldada, et vältida saastumist, ristsaastumist ja üldiselt mis tahes muud kahjulikku toimet ravimi kvaliteedile.

               3.Tootmis- või imporditegevuseks kasutatavad tööruumid ja seadmed, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, vastavad asjakohastele nõuetele ja on valideeritud.

               Artikkel 9
                  Dokumenteerimine

               1.Tootja kehtestab dokumenteerimissüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmiseeskirjadel ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel ning korral ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi, ning haldab seda süsteemi. Dokumenteerimissüsteem peab tagama andmete kvaliteedi ja tervikluse. Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud. Eelnevalt kehtestatud üldine tootmistegevuse kord ja tingimused koos iga partii tootmist kirjeldavate spetsiifiliste dokumentidega peavad olema kättesaadavad. Kõnealune dokumentide kogum peab võimaldama jälgida iga partii tootmise käiku.

               Tootja hoiab partii dokumente alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.

               2.Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmetöötlussüsteeme, laseb tootja need kõigepealt valideerida, millega tõendatakse, et andmeid säilitatakse asjakohaselt eeldatava säilitusaja jooksul. Nendes süsteemides salvestatud andmed peavad olema loetavas vormis lihtsalt kättesaadavad ja esitatavad pädevale asutusele selle nõudmisel. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse ebaseadusliku juurdepääsu, kadumise ja kahjustumise eest näiteks kopeerimise või varufailidega ja üleviimisega teise salvestussüsteemi ning kontrolljäljed säilitatakse.

               Artikkel 10
                  Tootmine

               1.Liikmesriik tagab, et tootja tootmistegevus toimub kooskõlas eelnevalt kehtestatud juhendite ja korraga ning hea tootmistavaga. Tootja tagab, et tootmisaegse kontrolli jaoks on olemas asjakohased ja piisavad vahendid. Kõik kõrvalekalded eeskirjadest ja tootevead dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.

               2.Tootja võtab asjakohased tehnilised ja organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja segiajamist.

               3.Kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmise protsessis valideeritakse. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse korrapäraselt uuesti.

               Artikkel 11
                  Kvaliteedikontroll

               1.Tootja kehtestab kvaliteedikontrollisüsteemi, mis allub tootmisest sõltumatule nõutava kvalifikatsiooniga isikule, ning hoiab selle süsteemi toimivana.

               Selle isiku käsutuses on üks või mitu asjakohase personali ja varustusega kvaliteedikontrolli laborit või tal on võimalus neid kasutada, et kontrollida lähteaineid ja pakkematerjali, teha nende vajalikke analüüse ning vahe- ja valmistoodete kontrollanalüüse.

               2.Ravimite, sh kolmandatest riikidest imporditud ravimite puhul võib kasutada lepingulisi laboreid, kui see on lubatud vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 12 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b.

               3.Enne valmistoote ringlusse või turule lubamist toimuva lõppkontrolli käigus võetakse kvaliteedikontrollisüsteemis lisaks analüüsitulemustele arvesse sellist põhiteavet nagu tootmistingimused, tootmisaegsete kontrollimiste tulemused, tootmisdokumendid ja toote (sealhulgas lõpliku valmispakendi) vastavus spetsifikatsioonidele.

               4.Valmisravimi iga partii näidiseid hoitakse alles vähemalt aasta pärast selle kõlblikkusaja möödumist.

               Tootmisprotsessis kasutatud lähtematerjalist võetud proove (välja arvatud lahustid, gaasid või vesi) säilitatakse vähemalt kaks aastat pärast ravimi ringlusse laskmist. Seda ajavahemikku võib lühendada, kui asjakohases spetsifikatsioonis osutatud materjali säilivusaeg on lühem. Kõiki neid näidiseid hoitakse pädevale asutusele kättesaadavana.

               Kokkuleppel pädeva asutusega võib määrata muid tingimusi lähteainete ja teatava individuaalselt või väikeses koguses toodetava toote proovide võtmiseks ja säilitamiseks või kui proovide säilitamisel võib tekkida eriprobleeme.

               Artikkel 12
                  Allhanke korras tehtavad toimingud

               1.Liikmesriik nõuab, et kui tootmine või import või sellega seotud toiming tehakse allhankena, sõlmitakse selle kohta kirjalik leping.

               2.Lepingus määratakse selgelt kindlaks kummagi osalise kohustused ja eelkõige hea tootmistava järgimine töövõtja poolt ning see, kuidas iga partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [pädev isik] oma kohustusi täidab.

               3.Töövõtja ei tohi sõlmida allhankelepinguid talle tööandja poolt antud töö kohta ilma tööandja kirjaliku loata.

               4.Töövõtja järgib liidus kehtestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid, mida kohaldatakse asjaomaste toimingute suhtes, ning lubab pädeval asutusel korraldada inspekteerimisi vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 111.

               Artikkel 13
                  Kaebused ja toodete tagasikutsumine

               1.Liikmesriik tagab, et ravimite puhul rakendab tootja kaebuste dokumenteerimise ja läbivaatamise süsteemi koos tõhusa süsteemiga, et kutsuda viivitamata ja igal ajal tagasi juba jaotusvõrku jõudnud  ravimid. Tootja dokumenteerib iga puudustega seotud kaebuse ja uurib seda. Tootja teavitab pädevat asutust ja vajaduse korral müügiloa hoidjat igast puudusest, mis võib põhjustada tagasikutsumise või tavatuid tarnepiiranguid, ning märgib sihtriigid, kuivõrd see on võimalik.

               2.Tagasikutsumine toimub vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 123 osutatud nõuetele.

               Artikkel 14
                  Sisekontroll

               Tootja on kohustatud ravimikvaliteedi süsteemi osana korduvalt teostama sisekontrolle, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja järgimist ning teeb ettepanekuid võimalike parandus- ja/või ennetusmeetmete võtmiseks. Andmed selliste sisekontrollide ja järgnevate parandusmeetmete kohta säilitatakse.

               Artikkel 15
                  Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine

               Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine jõustub kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas  avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

               Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja komisjoni delegeeritud määrusele xx
                  5
                ning neid loetakse vastavalt lisas esitatud vastavustabelile.

               Artikkel 16
                  Ülevõtmine

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [31. märtsiks 2018]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

               Liikmesriigid hakkavad kõnealuseid norme kohaldama kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas  avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

               Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 17
                  Jõustumine

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 18
                  Adressaadid

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 15.9.2017

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

                     (2)
                  Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).

                     (3)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

                     (4)
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

                     (5)
                  Komisjoni delegeeritud määrus xx, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda (ELT L xx, pp.kk.aaaa, lk xx).

    ---documentbreak---

               LISA

               Vastavustabel

                        Direktiiv 2003/94/EÜ

                        Käesolev direktiiv

                        Määrus (EL) nr nn/aaaa

                        [komisjoni delegeeritud määrus, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda]

                        Artikkel 1

                        Artikkel 1

                        Artikkel 1

                        Artikkel 2

                        Artikkel 2

                        Artikkel 2

                        Artikkel 3

                        Artikkel 3

                        –

                        Artikkel 4

                        Artikkel 4

                        Artikkel 3

                        Artikkel 5

                        Artikkel 5

                        Artikkel 4

                        Artikkel 6

                        Artikkel 6

                        Artikli 5 lõige 1

                        Artikkel 7

                        Artikkel 7

                        Artikkel 6

                        Artikkel 8

                        Artikkel 8

                        Artikkel 7

                        Artikkel 9

                        Artikkel 9

                        Artikkel 8

                        Artikkel 10

                        Artikkel 10

                        Artikkel 9

                        Artikkel 11

                        Artikkel 11

                        Artikkel 10

                        Artikkel 12

                        Artikkel 12

                        Artikkel 13

                        Artikkel 13

                        Artikkel 13

                        Artikkel 14

                        Artikkel 14

                        Artikkel 14

                        Artikkel 15

                        Artikkel 15

                        –

                        –

                        Artikkel 16

                        –

                        –

                        Artikkel 17

                        –

                        –

                        Artikkel 18

                        –

                        –

                        Artikkel 19

                        –

                        –


title: Nõukogu direktiiv, 15. detsember 1969, kristallklaasi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31969L0493

Euroopa Liidu Teataja L 326 , 29/12/1969 Lk 0036 - 0039 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 1 Lk 0115  Taanikeelne eriväljaanne: Seeria I Peatükk 1969(II) Lk 0581  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 1 Lk 0115  Ingliskeelne eriväljaanne: Seeria I Peatükk 1969(II) Lk 0599  Kreekakeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 1 Lk 0042  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 1 Lk 0170  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 13 Köide 1 Lk 0170

		Nõukogu direktiiv,15. detsember 1969,kristallklaasi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta(69/493/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamustning arvestades, et:teatud liikmesriikide eeskirjades esineb erinevusi seoses kristallklaasist toodete puhul kasutatava spetsiaalse kirjelduse ja sellest järelduvalt niisuguste toodete koostisega seotud kohustuse osas; nimetatud erinevused takistavad kristallklaasist toodete kaubandust ja võivad ühenduses luua ebavõrdseid konkurentsitingimusi;nimetatud takistusi ühisturu rajamisele ja häireteta toimimisele on võimalik kõrvaldada, kui kõik liikmesriigid võtavad vastu samad nõuded;seoses erinevatele kristallklaasi kategooriatele ja nende kategooriate omadustele sätestatud kirjeldustega on vastu võetavate ühenduse sätete eesmärgiks kaitsta nii ostjat pettuse eest kui neid sätteid järgivat tootjat;ühenduse reeglite süsteemi rakendamine nõuab käesoleva direktiiviga sätestatud kirjeldusi kandvate kristallklaasist toodete keemiliste ja füüsikaliste omaduste kindlakstegemiseks standardsete meetodite kehtestamist,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevat direktiivi kohaldatakse ühise tollitariifistiku rubriigis 70.13 loetletud toodete suhtes.Artikkel 2Liikmesriigid astuvad vajalikud sammud, et kindlustada artiklis 1 nimetatud toodete koostise, tootmisele iseloomulike joonte ja etiketistamise ning niisuguste toodete reklaamivormide vastavus käesoleva direktiivi ja selle juurde kuuluvate lisadega sätestatud mõistetele ja eeskirjadele.Artikkel 3Liikmesriigid astuvad vajalikud sammud, et vältida I lisa veerus b antud kirjelduste ärilist kasutamist toodete jaoks, millel ei ole I lisa veergudes d kuni g täpsustatud omadusi.Artikkel 41. Kui käesoleva direktiiviga hõlmatud toode kannab üht I lisa veerus b loetletud kirjeldust, siis võib see kanda ka vastavat identifitseerivat sümbolit, mis on ära toodud ja mida on kirjeldatud nimetatud lisa veergudes h ja i.2. Kui kaubamärk, ettevõtte nimi või mõni muu pealiskiri sisaldab peamise osana, omadussõnana või liitsõna osana I lisa veergudes b ja c antud kirjeldust või sellega segi aetavat kirjeldust, siis astuvad liikmesriigid kõik vajalikud sammud, et tagada alltoodud informatsiooni edastamine vahetult kaubamärgi, nime või pealiskirja ees väga silmapaistvas kirjas:a) toote kirjeldus, kui sellel tootel on I lisa veergudes d kuni g täpsustatud omadused;b) teade toote täpse olemuse kohta, kui sellel tootel ei ole I lisa veergudes d kuni g täpsustatud omadusi.Artikkel 5I lisas antud kirjeldus ja identifitseerivad sümbolid võivad olla kantud ühele ja samale etiketile.Artikkel 6II lisaga kehtestatud meetodeid, ja ainult neid meetodeid, kasutatakse kontrollimaks, kas kirjelduste ja identifitseerivate sümbolitega varustatud toodetel on omadused, mis vastavalt I lisa veergudes d kuni g täpsustatule neile vastavad.Artikkel 7Ühendusest eksportimiseks mõeldud tooted ei pea käesoleva direktiivi sätetele vastama.Artikkel 8Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud sätted 18 kuu jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest ning teavitavad sellest viivitamatult komisjoni. Niipea kui käesolev direktiiv on teatavaks tehtud, tagavad liikmesriigid, et komisjonile teatatakse piisavalt aegsasti kõigist õigus- ja haldusnormide eelnõudest, mis liikmesriigid kavatsevad käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võtta, et komisjon saaks esitada oma märkused.Artikkel 9Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. detsember 1969Nõukogu nimeleesistujaH. J. De Koster[1] EÜT C 108, 19.10.1968, lk 35.--------------------------------------------------I LISAKristallklaasi kategooriate nimekiri+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------II LISAMEETODID KRISTALLKLAASI KATEGOORIATE KEEMILISTE JA FÜÜSIKALISTE OMADUSTE KINDLAKSMÄÄRAMISEKS1. KEEMILISED ANALÜÜSID1.1. BaO ja PbO1.1.1. BaO + PbO kombinatsiooni kindlaksmääramineKaaluge ligikaudu 0,5 grammi pulbrilist klaasi 0,0001-grammise täpsusega ning asetage see plaatinakaussi. Niisutage veega ning lisage 10 milliliitrit 15 %list väävelhappe lahust ja 10 milliliitrit vesinikfluoriidhapet. Kuumutage liivavannis kuni valgete aurude tekkeni. Laske maha jahtuda ja töödelge uuesti 10 milliliitri vesinikfluoriidhappega. Kuumutage kuni valgete aurude veelkordse tekkeni. Laske maha jahtuda ja loputage kausi servi veega. Kuumutage kuni valgete aurude veelkordse tekkeni. Laske maha jahtuda, lisage ettevaatlikult 10 milliliitrit vett ning viige seejärel üle 400milliliitrisesse keeduklaasi. Loputage kaussi mitu korda 10 %lise väävelhappe lahusega ja lahjendage sama lahusega 100 milliliitrini. Keetke 2–3 minutit. Jätke ööseks seisma.Laske läbi 4se poorsusega filtrimistiigli, peske esmalt 10 %lise väävelhappe lahusega ning seejärel kaks või kolm korda etüülalkoholiga. Kuivatage tund aega ahjus temperatuuril 150 ºC. Kaaluge BaSO4 + PbSO4 ära.1.1.2. BaO kindlaksmääramineKaaluge umbes 0,5 grammi pulbrilist klaasi 0,0001-grammise täpsusega ning asetage see plaatinakaussi. Niisutage veega ja lisage 10 milliliitrit vesinikfluoriidhapet ja 5 milliliitrit perkloorhapet. Kuumutage liivavannis kuni valgete aurude tekkeni.Laske maha jahtuda ja lisage veel 10 milliliitrit vesinikfluoriidhapet. Kuumutage kuni valgete aurude veelkordse tekkeni. Laske maha jahtuda ja loputage kausi servi destilleeritud veega. Kuumutage jälle ja aurustage, kuni segu on peaaegu kuiv. Alustage uuesti 50 milliliitri 10 %lise vesinikkloriidhappe lahusega ja soojendage kergelt, et vedeldumisele kaasa aidata. Viige üle 400milliliitrisesse keeduklaasi ja lahjendage veega 200 milliliitrini. Kuumutage keemiseni ja juhtige vesiniksulfiidi vool läbi kuuma lahuse. Kui pliisulfiid keeduklaasi põhja sadestub, keerake vesiniksulfiidi vool kinni. Juhtige läbi peene filterpaberi ja peske vesiniksulfiidiga küllastatud külma veega.Keetke filtraate ning vähendage need vajadusel aurutamise teel 300 milliliitrile. Lisage keevale segule 10 milliliitrit 10 %list väävelhappe lahust. Tõstke keeduplaadilt ära ja jätke vähemalt neljaks tunniks seisma.Juhtige läbi peene filterpaberi ja peske külma veega. Kuumutage sade temperatuurile 1050 ºC ja kaaluge BaSO4 ära.1.2. ZnO kindlaksmääramineAurutage BaSO4 eraldamisel saadud filtraate, vähendades nende mahu 200 milliliitrile. Neutraliseerige metüülpunase juuresolekul ammoniaagiga ja lisage 20 milliliitrit N/10 väävelhapet. Justeerige pH tasemele 2 (pH-meeter), lisades N/10 väävelhapet või N/10 naatriumhüdroksiidi (ükskõik kumba) ja sadestage tsinksulfiid külmas, lastes segust läbi vesiniksulfiidi voolu. Laske sademel nelja tunni jooksul sadestuda ning koguge see peenele filterpaberile. Peske vesiniksulfiidiga küllastatud külma veega. Lahustage sade filtril, valades sellest läbi 25 milliliitrit kuuma 10 %list vesinikkloriidhappe lahust. Peske filtrit keeva veega kuni umbes 150milliliitrise mahu saavutamiseni. Neutraliseerige lakmuspaberi juuresolekul ammoniaagiga, seejärel lisage 1–2 grammi tahket urotropiini, puhverdades lahuse umbes tasemele pH 5. Lisage mõned tilgad 0,5 %list värskelt ettevalmistatud ksülenooloranži vesilahust ja tiitrige N/10 komplekson III lahusega, kuni roosa muutub sidrunkollaseks.1.3. K2O kindlaksmääraminekaaliumtetrafenüülboraadi sadestamise ja kaalumise teel.Protseduur: | 2 grammi klaasi mõjutatakse pärast klaasi peenestamist ja sõelumist || 2 milliliitri kontsentritud HNO3-ga || 15 milliliitri NClO4-ga || 25 milliliitri HFga |plaatinakausis veevannil ning siis liivavannis. Pärast perkloorhappe tihedate aurude lendumist (jätkake kuni kuivaks muutumiseni) lahustage 20 milliliitri kuuma vee ja 2–3 milliliitri kontsentritud HCl-ga.Viige üle 200milliliitrisesse mõõtekolbi ja justeerige destilleeritud veega vajaliku mahuni.Reagendid: 6 %line naatriumtetrafenüülboraadi lahus: lahustage 1,5 grammi reagenti 250 milliliitris destilleeritud vees. Eemaldage kerge järelejääv hägusus, lisades 1 grammi hüdraatunud alumiiniumoksiidi. Loksutage viis minutit ja filtrige, jälgides, et esimesed 20 saadud milliliitrit veel kord filtritud saaks.Pesulahus sademele: valmistage ette pisut kaaliumsoola sadestamise teel lahuses, milles on umbes 0,1 grammi KCl-i 50 milliliitri N/10 HCl-i kohta ning millesse valatakse tetrafenüülboraadi lahus ja mida samal ajal segatakse kuni sadestumise lõppemiseni. Filtrige läbi räbu. Peske destilleeritud veega. Kuivatage eksikaatoris ruumitemperatuuril. Seejärel valage 20–30 milligrammi nimetatud soola 250 milliliitrisse destilleeritud vette. Segage aeg-ajalt. Lisage 30 minuti pärast 0,5 grammi kuni 1 gramm hüdraatunud alumiiniumoksiidi. Segage mõne minuti jooksul. Filtrige.Toimimismeetod: võtke umbes 10 milligrammile K2O-le vastav alikvoot happelahust. Lahjendage umbes 100 milliliitrile. Lisage tasase segamise ajal aeglaselt reagendi lahus, umbes 10 milliliitrit eeldatava 5 milligrammi K2O kohta. Laske maksimaalselt 15 minutit seista ning filtrige seejärel läbi tõrvatud filtertiigli, mille poorsuseks on 3 või 4. Peske pesulahusega. Kuivatage kolmkümmend minutit temperatuuril 120 ºC. Muundustegur on K2O jaoks 0,13143.1.4. Lubatud hälbed±0,1 absoluutses väärtuses iga kindlaksmääramise puhul. Kui analüüs annab lubatud hälvete piires fikseeritud piiridest (30, 24 või 10 %) madalama väärtuse, siis tuleb võtta vähemalt kolme analüüsi keskmine. Kui see keskmine on suurem kui 29,95, 23,95 või 9,95 või võrdne vastavalt 29,95, 23,95 või 9,95ga, siis tuleb klaas tunnustada kuuluvaks kategooriasse, mis vastab vastavalt 30, 24 ja 10 %le.2. FÜÜSIKALISED MÕÕTMISED2.1. TihedusMõõdetakse hüdrostaatilise kaalu meetodil täpsusega ±0,01. Vähemalt 20grammine proov kaalutakse õhu käes ning kaalutakse destilleeritud vette kastetult temperatuuril 20 ºC.2.2. MurdumisnäitajaMõõdetakse murdumismõõturil täpsusega ±0,001.2.3. MikrokõvadusVickersi kõvadust mõõdetakse vastavalt standardile ASTM E 92–65 (revideeritud väljaanne, 1965), ent kasutades 50grammist raskust ning võttes 15 määrangu keskmise.--------------------------------------------------