Tähtis õiguslik teade

|

31996L0049

Nõukogu direktiiv 96/49/EÜ, 23. juuli 1996, ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

Euroopa Liidu Teataja L 235 , 17/09/1996 Lk 0025 - 0030 CS.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 ET.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 HU.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 LT.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 LV.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 MT.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 PL.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 SK.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 SL.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 472  - 477 L 294 31/10/1998 Lk 0001 - 0775

		Nõukogu direktiiv 96/49/EÜ,23. juuli 1996,ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 75,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 189c sätestatud korras [3]ning arvestades, et:(1) viimastel aastatel on ohtlike ainete raudteevedu oluliselt kasvanud ja see on suurendanud õnnetusjuhtumite esinemise ohtu; seepärast tuleb võtta meetmed, mis tagavad, et sellised veod toimuvad võimalikult ohututes tingimustes;(2) kõik liikmesriigid osalevad rahvusvaheliste raudteevedude konventsioonis (COTIF), mille B liites kehtestatakse ühtsed eeskirjad, mis käsitlevad kaupade rahvusvahelise raudteeveo lepingut (CIM), ja lisa 1 sisaldab ohtlike kaupade rahvusvaheliste raudteevedude korda (RID); kõnealuse konventsiooni reguleerimisala ulatub geograafiliselt väljapoole ühendust;(3) kõnealune konventsioon ei hõlma ohtlike kaupade riigisisest raudteevedu; seepärast tuleb tagada, et ühtlustatud ohutuseeskirju kohaldataks ühetaoliselt kogu ühenduses; asjakohaseim viis selle saavutamiseks on viia liikmesriikide õigusaktid vastavusse RIDiga;(4) kooskõlas subsidiaarsuspõhimõttega tuleb kõnealused õigusaktid ühtlustada, et tagada riigisiseste ja rahvusvaheliste vedude kõrge ohutustase, kaupade ja teenuste vaba liikumist kogu ühenduses hõlbustades kindlustada konkurentsimoonutuste kõrvaldamine ning tagada kooskõla muude ühenduse sätetega;(5) käesoleva direktiivi sätete kohaldamine ei piira kohustust, mille ühendus ja selle liikmesriigid on võtnud kooskõlas 1992. aasta juunis Rio de Janeiros toimunud ÜRO keskkonna- ja arengukonverentsil vastuvõetud Agenda 21 peatükis 19 sätestatud eesmärkidega, et püüelda ohtlike ainete liigitussüsteemide edaspidise ühtlustamise poole;(6) seni puuduvad konkreetsed ühenduse õigusaktid, mis reguleeriksid ohutustingimusi, mille alusel direktiivides 90/219/EMÜ [4], 90/220/EMÜ [5] ja 90/676/EMÜ [6] käsitletud bioloogilisi mõjureid ja geneetiliselt muundatud mikroorganisme transportida;(7) käesoleva direktiivi sätted ei piira töötajate ohutust ja keskkonnakaitset käsitlevate muude ühenduse õigusaktide kohaldamist;(8) liikmesriikidel peab olema võimalik kohaldada nende territooriumil toimuvate ohtlike kaupade raudteevedude suhtes liikluse erieeskirju;(9) ohtlike kaupade raudteevedude osas peaks liikmesriikidele jääma õigus rakendada ajutiselt ÜRO ohtlike kaupade vedude kohta antud soovitustega kooskõlas olevaid eeskirju niivõrd, kuivõrd RID ei ole veel nende eeskirjadega ühtlustatud, mis peaks hõlbustama ohtlike kaupade ühendvedusid;(10) liikmesriikidele peab jääma õigus reguleerida või keelata teatavate ohtlike kaupade riigisisene raudteevedu, ent seda üksnes muudel kui ohutusega seotud põhjustel;(11) tuleks arvesse võtta La Manche'i väina tunneli eripära, eelkõige kulgemistee ja pikkuse tõttu kohaldatavaid rangemaid ohutusmeetmeid; samuti tuleks liikmesriikidele ette näha võimalus võtta samalaadsetes olukordades samalaadseid meetmeid; mõnel liikmesriigil peab nende õhutemperatuuri tõttu olema võimalus kohaldada transportimiseks ettenähtud materjalide suhtes rangemaid norme;(12) pidades silmas kõnealuses sektoris vajalike investeeringute mahtusid, tuleks ette näha üleminekuaeg, et võimaldada liikmesriikidel säilitada ajutiselt teatavad konkreetsed siseriiklikud sätted, mis käsitlevad ehitusnõudeid või mahutite, tsisternide, pakendite või hädakoodi kasutamist;(13) tehnoloogia ja tööstuse uute arengusuundade väljatöötamist ei või takistada; selleks tuleks ette näha ajutised erandid;(14) RIDi sätetega lubatakse sõlmida kõnealustest sätetest kõrvalekalduvaid lepinguid; liikmesriikide vahel sõlmitud kahepoolsete lepingute arvukus takistab ohtlike kaupade veo teenuste vaba osutamist; vajalike sätete lisamine käesoleva direktiivi lisasse peaks vajaduse selliste erandite järele kaotama; tuleks ette näha üleminekuaeg, mille jooksul liikmesriigid võivad olemasolevate omavaheliste lepingute kohaldamist jätkata;(15) ohtlike kaupade raudteevedu kolmandasse riiki või kolmandast riigist on lubatud tingimusel, et see toimub kooskõlas RIDi nõuetega; vedude puhul nendesse endise Nõukogude Liidu vabariikidesse ja nendest vabariikidest, kes ei ole COTIFi osalisriigid, on liikmesriikidel siiski õigus vastu võtta asjakohased meetmed; liikmesriigid peavad tagama ohutustaseme, mis on võrdne RIDis ettenähtud tasemega;(16) käesolevat direktiivi peab olema võimalik kiiresti tehnika arenguga kohandada, võttes eelkõige vastu RIDi raames ettenähtud uued sätted; selleks tuleks moodustada komitee ja kehtestada kord liikmesriikide ja komisjoni vaheliseks tihedaks koostööks kõnealuses komitees,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:I PEATÜKKKohaldamisalaArtikkel 11. Käesolevat direktiivi kohaldatakse liikmesriikides või liikmesriikide vahel toimuvate ohtlike kaupade raudteevedude suhtes. Liikmesriigid võivad käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jätta selliste ohtlike kaupade veod, mille puhul kasutatakse transpordivahendeid, mis kuuluvad relvajõududele või relvajõudude vastutusalasse.2. Käesolev direktiiv ei mõjuta siiski liikmesriikide õigust kehtestada ühenduse õigust arvesse võttes konkreetsed ohutusnõuded ohtlike kaupade riigisisesele või rahvusvahelisele raudteeveole niivõrd, kuivõrd käesoleva direktiivi lisas seda valdkonda ei käsitleta, eelkõige seoses järgmisega:- rongiliiklus,- kaubavagunitest rongide koostamine riigisiseses raudteeliikluses,- veoga seotud lisatoimingute, nagu rongi koostamise ja vagunite kõrval- või seisuteedele paigutamise eeskirjad,- personalikoolitus ja veetavaid ohtlikke kaupu käsitleva teabe haldamine,- erieeskirjad, mis käsitlevad ohtlike kaupade vedu reisirongides.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:- RID — ohtlike kaupade rahvusvaheliste raudteevedude kord, mis on esitatud rahvusvaheliste raudteevedude konventsiooni (COTIF) B liite I lisas, koos muudatustega,- CIM — kaupade rahvusvahelise raudteeveo lepingut käsitlevad ühtsed eeskirjad, mis on esitatud rahvusvaheliste raudteevedude konventsiooni (COTIF) B liites, koos muudatustega,- ohtlikud kaubad — ained ja tooted, mille raudteevedu on keelatud või on lubatud üksnes teatavatel käesoleva direktiivi lisas sätestatud tingimustel,- vedu — täielikult või osaliselt liikmesriigi territooriumil toimuv ohtlike kaupade raudteevedu, sealhulgas käesoleva direktiivi lisas käsitletud peale- ja mahalaadimine, ühelt veoliigilt teisele paigutamine ning veo asjaoludest tulenevad peatused, ilma et see piiraks korda, mis on liikmesriikide õigusaktidega ette nähtud selliste toimingutega seotud vastutuse kohta; määratlus ei hõlma ettevõtte territooriumil toimuvaid vedusid.Artikkel 31. Ohtlikke kaupu, mille vedu on lisa sätetega keelatud, raudteed mööda ei veeta, ilma et see piiraks artikli 6 kohaldamist.2. Kui käesolevas direktiivis ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks raudtee-ettevõtjate turule pääsemist reguleerivate eeskirjade või kaupade raudteeveo suhtes üldiselt kohaldatavate eeskirjade kohaldamist, on ohtlike kaupade raudteevedu lubatud, kui lisas sätestatud eeskirjad on täidetud.II PEATÜKKErandid, piirangud ja vabastusedArtikkel 4Liikmesriigid võivad säilitada ohtlike kaupade raudteevedu käsitlevad siseriikliku õiguse sätted, mis on kooskõlas ÜRO ohtlike kaupade veo soovitustega, nende territooriumil toimuvate siseriiklike raudteevedude suhtes seni, kuni käesoleva direktiivi lisa on kõnealuste soovituste arvessevõtmiseks muudetud. Sel juhul teatab asjaomane liikmesriik sellest komisjonile.Artikkel 51. Ilma et see piiraks teiste ühenduse sätete kohaldamist, jääb liikmesriikidele õigus reguleerida või keelata oma territooriumil teatavate ohtlike kaupade vedu, ent seda üksnes muudel kui veoohutusega seotud põhjustel, eelkõige seoses riigi julgeoleku või keskkonnakaitsega.2. a) Prantsusmaa ja Ühendkuningriik võivad La Manche'i väina tunneli kaudu toimuvate vedude suhtes kohaldada lisas ettenähtutest rangemaid sätteid. Nendest sätetest teatatakse komisjonile, kes teavitab omakorda teisi liikmesriike.b) Kui liikmesriik leiab, et vedude suhtes, mis toimuvad tema territooriumil tunnelite kaudu, mille omadused on samasugused kui La Manche'i väina tunnelil, tuleks kohaldada rangemaid sätteid, teatab ta sellest komisjonile. Komisjon otsustab artiklis 9 sätestatud korras, kas asjaomase tunneli omadused on samasugused. Liikmesriigi vastuvõetud sätetest teatatakse komisjonile, kes teavitab sellest teisi liikmesriike.c) Liikmesriigid, kus õhutemperatuur on pidevalt alla -20 °C, võivad kehtestada rangemad kasutustemperatuuri standardid sellistele materjalidele, mis on ette nähtud nende territooriumil toimuval ohtlike kaupade riigisisesel raudteeveol kasutamiseks, kuni asjaomaste kliimavöötmete asjakohaseid standardtemperatuure käsitlevad sätted lisale lisatakse.3. Kui liikmesriik leiab, et kohaldatavad ohutussätted ei ole õnnetusjuhtumi või vahejuhtumi korral piisavad vedudega kaasnevate ohtude piiramiseks, ja kui on tarvis kiiresti tegutseda, teatab liikmesriik komisjonile kavandamisjärgus meetmetest, mida ta võtta kavatseb. Komisjon otsustab artiklis 9 sätestatud korras, kas selliste meetmete rakendamist tuleks lubada, ja määrab nende kestuse.4. Liikmesriigid võivad säilitada kõik 31. detsembril 1996 kohaldatavad siseriiklikud sätted, mis käsitlevad dioksiine või furaane sisaldavate ainete vedu ja pakendamist.Artikkel 61. Liikmesriigid võivad lubada oma territooriumil kooskõlas mere- või õhutranspordi rahvusvaheliste nõuetega liigitatud, pakendatud ja märgistatud ohtlike kaupade raudteevedu, kui vedu hõlmab ka mere- või õhureisi.Kui riigisisese või rahvusvahelise reisiga kaasneb merevedu, võib liikmesriik kohaldada lisa sätteid täiendavaid sätteid, et võtta arvesse merevedusid, sealhulgas parvlaevaliiklust reguleerivaid rahvusvahelisi eeskirju.2. Neid lisa sätteid, mis käsitlevad veodokumentide vormi ja keelte kasutamist märgistuses või nõutavates dokumentides, ei kohaldata üksnes ühe liikmesriigi territooriumil toimuvate vedude suhtes. Liikmesriigid võivad lubada nende territooriumil toimuvate vedude puhul muude kui lisas sätestatud dokumentide ja keelte kasutamist.3. Liikmesriigid võivad oma territooriumil lubada selliste enne 1. jaanuari 1997 ehitatud raudteevagunite kasutamist, mis käesolevale direktiivile ei vasta, kuid mis on ehitatud 31. detsembril 1996 kehtinud siseriiklike sätete kohaselt ja vastavad nõutavale ohutustasemele.4. Liikmesriigid võivad säilitada need 31. detsembril 1996 kehtinud käesoleva direktiivi lisa sätetest erinevad siseriiklikud sätted, mis käsitlevad lisa klassis 2 määratletud uute mahutite ja uute tsisternide ehitust, kasutust ja veotingimusi, kuni lisa sätetega võrdselt siduvad viited mahutite ja tsisternide ehituse ja kasutuse standarditele lisale lisatakse, kuid igal juhul mitte kauem kui 31. detsembrini 1998. Enne 1. jaanuari 1999 ehitatud mahuteid ja tsisterne, mis vastavad nõutavale ohutustasemele, võib kasutada algsete tingimuste kohaselt.5. Liikmesriigid võivad säilitada muud kui lisas ettenähtud siseriiklikud sätted, mis käsitlevad nende territooriumil toimuvate veeldatud gaaside või veeldatud gaasisegude veo standardtemperatuuri, kuni asjaomaste kliimavöötmete standardtemperatuuridega seotud sätted lülitatakse Euroopa standarditesse ja viited nendele standarditele lisatakse lisale.6. Liikmesriigid võivad enne 1. jaanuari 1997 lubada oma territooriumil toimuvatel vedudel kasutada pakendeid, mis on valmistatud, kuid mitte sertifitseeritud kooskõlas RIDiga, kui sellisel pakendil on kirjas valmistamiskuupäev ning see läbib vajaduse korral 31. detsembril 1996 kehtinud siseriiklike õigusaktidega ettenähtud testid ja kui sellised pakendid vastavad asjakohasele ohutustasemele (sealhulgas vajaduse korral testimine ja kontroll) kooskõlas järgmise süsteemiga: keskmise suurusega metallist mahtlastikonteinereid ja metalltrumleid, mille mahutavus on üle 50 liitri, võib kasutada kuni 15 aastat pärast nende valmistamiskuupäeva; muid metallpakendeid ja kõiki plastpakendeid võib kasutada kuni viis aastat pärast nende valmistamiskuupäeva, kuid mitte kauem kui 31. detsembrini 1998.7. Liikmesriigid võivad lubada kuni 31. detsembrini 1998 oma territooriumil teatavate enne 1. jaanuari 1997 pakendatud ohtlike kaupade vedu tingimusel, et kaubad on liigitatud, pakendatud ja märgistatud kooskõlas enne 1. jaanuari 1997 kehtinud siseriiklikes sätetes ettenähtud nõuetega.8. Liikmesriigid võivad nende territooriumil toimuvate siseriiklike raudteevedude puhul säilitada 31. detsembril 1996 kehtinud siseriikliku õiguse sätted, mis käsitlevad hädakoodi kasutamist lisas sätestatud ohu identifitseerimisnumbri asemel.9. Liikmesriigid võivad pärast komisjoniga konsulteerimist säilitada lisas ettenähtutest vähem ranged sätted nende territooriumil üksnes väikestes kogustes toimuvate teatavate ohtlike kaupade raudteevedude puhul, välja arvatud keskmise või kõrge radioaktiivsustasemega ained.10. Liikmesriigid võivad anda loa nende territooriumil toimuvatele ohtlike kaupadega seotud ad hoc vedudele või vedudele, mis on kas lisaga keelatud või mis toimuvad lisas sätestatust teistsugustel tingimustel.11. Võttes arvesse ühenduse õigusakte, ei piira käesolev direktiiv liikmesriikide õigust lubada pärast komisjoniga konsulteerimist oma territooriumil täpselt kindlaksmääratud marsruutidel ohtlike kaupade regulaarvedusid, mis moodustavad osa teatavast tööstusprotsessist, kuid mis on kas lisa sätetega keelatud või mis toimuvad lisas sätestatust erinevatel tingimustel, kui sellised veod on kohalikud ja nende selgeid täpsustatud tingimusi kontrollitakse rangelt.12. Tingimusel, et turvalisus ei ole ohus, võivad liikmesriigid lubada lisast ajutisi erandeid, et teha oma territooriumil uuringuid, mis on vajalikud enne kõnealuse lisa muutmist selle kohandamiseks tehnoloogia ja tööstuse arenguga. Sellest teatatakse komisjonile, kes teavitab omakorda teisi liikmesriike.Ajutised erandid, mis on liikmesriikide pädevate asutuste vahel lisa alusel kokku lepitud, tehakse mitmepoolse lepinguna, mille lepingu algatanud asutus esitab kõikide liikmesriikide pädevatele asutustele. Sellest teavitatakse komisjoni.Ühegi esimeses ja teises lõigus nimetatud erandi kohaldamisel ei või kedagi diskrimineerida saatja, vedaja või saaja kodakondsuse või asukoha järgi; erandid võivad kehtida kuni viis aastat ja neid ei saa uuendada.13. Liikmesriigid võivad hiljemalt 31. detsembrini 1998 kohaldada muude liikmesriikidega sõlmitud olemasolevaid lepinguid, ilma kedagi saatja, vedaja või saaja kodakondsuse või asukoha järgi diskrimineerimata. Edasised erandid peavad olema kooskõlas lõikega 12.14. Kooskõlas ühenduse õigusaktidega ei mõjuta käesolev direktiiv liikmesriikide õigust lubada pärast komisjoniga konsulteerimist ohtlike kaupade vedusid käesoleva direktiivi lisas sätestatust vähem rangetel tingimustel kohalike vedude puhul, mis toimuvad lühimarsruutidel sadamate, lennujaamade või tööstusalade territooriumil.Artikkel 71. Kui turulepääsu käsitlevate siseriiklike või ühenduse sätetega ei ole ette nähtud teisiti, lubatakse ohtlike kaupade raudteevedusid ühenduse territooriumi ja kolmandate riikide vahel juhul, kui kõnealused veod on kooskõlas RIDi nõuetega.2. Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriigi õigust võtta pärast komisjoni teavitamist oma territooriumi suhtes vastu määrusi, mis käsitlevad ohtlike kaupade raudteevedu nendest endise Nõukogude Liidu vabariikidest ja nendesse vabariikidesse, kes ei ole COTIFi osalisriigid. Kõnealuseid määrusi kohaldatakse üksnes selliste ohtlike kaupade raudteevedude suhtes (pakitult, lahtiselt või mahutites), mille puhul kasutatakse raudteevaguneid, mis on saanud loa riigis, kes ei ole COTIFi osalisriik. Asjaomane liikmesriik tagab asjakohaste meetmete ja kohustustega ohutustaseme, mis on võrdne RIDis ettenähtud tasemega. Teatavate liikmesriikide puhul kohaldatakse käesoleva lõike sätteid üksnes paakvagunite suhtes.III PEATÜKKLõppsättedArtikkel 8Muudatused, mis on vajalikud lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga käesolevas direktiivis käsitletud valdkondades, et võtta eelkõige arvesse RIDisse tehtud muudatusi, võetakse vastu artiklis 9 sätestatud korras.Artikkel 91. Komisjoni abistab direktiivi 94/55/EÜ [7] artikliga 9 moodustatud ohtlike kaupade veo komitee, edaspidi "komitee", mis koosneb liikmesriikide esindajatest ja mida juhatab komisjoni esindaja.2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.3. a) Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.b) Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.Artikkel 101. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. jaanuari 1997. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide tekstid.Artikkel 11Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 12Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 23. juuli 1996Nõukogu nimeleesistujaI. Yates[1] EÜT C 389, 31.12.1994, lk 15 ja muudetud ettepanek esitatud 3. oktoobril 1995 (Euroopa Ühenduste Teatajas veel avaldamata).[2] EÜT C 236, 11.9.1995, lk 36.[3] Euroopa Parlamendi 13. juuli 1995. aasta arvamus (EÜT C 249, 25.9.1995, lk 138), nõukogu 8. detsembri 1995. aasta ühine seisukoht (EÜT C 356, 30.12.1995, lk 34) ja Euroopa Parlamendi 16. aprilli 1996. aasta otsus (EÜT C 141, 13.5.1996, lk 51).[4] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 94/51/EÜ (EÜT L 297, 18.11.1994, lk 29).[5] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 94/15/EÜ (EÜT L 103, 23.4.1994, lk 20).[6] EÜT L 374, 31.12.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 95/30/EÜ (EÜT L 155, 6.7.1995, lk 41).[7] EÜT L 319, 12.12.1994, lk 7.--------------------------------------------------LISAAlates 1. jaanuarist 1995 kehtib ohtlike kaupade rahvusvaheliste raudteevedude kord (RID), kusjuures mõisted "osalisriik" ja "riigid või raudteed" asendatakse mõistega "liikmesriik"NB:Konsolideeritud tekst kõigis ühenduse ametlikes keeltes avaldatakse niipea, kui see saab kõigis keeltes valmis.+++++ TIFF +++++Vt komisjoni direktiiv 2003/29/EÜ, EÜT L 90, 8.4.2003, lk 47.--------------------------------------------------


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/28/EÜ, 11. märts 2008 , millega komisjoni rakendusvolituste osas muudetakse direktiivi 2005/32/EÜ, mis käsitleb raamistiku kehtestamist energiat tarbivate toodete ökodisaini nõuete sätestamiseks, ja samuti nõukogu direktiivi 92/42/EMÜ ning direktiive 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ

text:
               20.3.2008

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 81/48

      EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2008/28/EÜ,
   11. märts 2008,
   millega komisjoni rakendusvolituste osas muudetakse direktiivi 2005/32/EÜ, mis käsitleb raamistiku kehtestamist energiat tarbivate toodete ökodisaini nõuete sätestamiseks, ja samuti nõukogu direktiivi 92/42/EMÜ ning direktiive 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (1)

   pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
   toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2005/32/EÜ (3) ning kolme direktiiviga, mis on rakendusmeetmed selle artikli 15 tähenduses, nimelt nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/42/EMÜ (uute vedel- ja gaaskütusega köetavate kuumaveekatelde efektiivsusnõuete kohta), (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. septembri 1996. aasta direktiiv 96/57/EÜ (kodumajapidamises kasutatavate elektriliste külmikute ja sügavkülmikute ning nende kombinatsioonide energiatõhususe nõuete kohta) (5) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/55/EÜ (luminofoorlampide liiteseadiste energiatõhususe nõuete kohta), (6) sätestatakse, et vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (7) tuleks vastu võtta teatavad meetmed.

               (2)

               Otsust 1999/468/EÜ on muudetud otsusega 2006/512/EÜ, millega kehtestatakse kontrolliga regulatiivmenetlus üldmeetmete vastuvõtmiseks ja mille eesmärk on muuta asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras vastuvõetud põhiaktide vähemolulisi sätteid, muu hulgas mõningaid selliseid sätteid välja jättes või täiendades seda uute vähemoluliste sätetega.

               (3)

               Et kontrolliga regulatiivmenetlus oleks kohaldatav õigusaktide suhtes, mis on vastu võetud asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras ja mis on juba jõustunud, peab neid õigusakte vastavalt otsust 2006/512/EÜ käsitlevale Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldusele (8) kohandama kooskõlas kehtivate menetlustega.

               (4)

               Avaldus sisaldab kiiresti kohandamist vajavate õigusaktide loetelu, mis hõlmab direktiivi 2005/32/EÜ. Nimetatud direktiivi kohandamisega kaasneb vajadus kohandada ka direktiive 92/42/EMÜ, 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ.

               (5)

               Komisjonile tuleks anda volitused muuta direktiive 92/42/EMÜ, 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ või need kehtetuks tunnistada. Muutmise või kehtetuks tunnistamise otsus tuleb võtta vastu vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

               (6)

               Lisaks tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusmeetmed, millega kehtestatakse ökodisaini nõuded määratletud energiat tarbivatele toodetele, sealhulgas rakendusmeetmete kehtestamiseks üleminekuperioodiks ja, kui see on asjakohane, sätted erinevate keskkonnaaspektide vahelise tasakaalu tagamise kohta. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta direktiivi 2005/32/EÜ vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt kontrolliga regulatiivmenetlusele.

               (7)

               Seetõttu tuleks vastavalt muuta direktiivi 2005/32/EÜ ning direktiive 92/42/EMÜ, 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ.

               (8)

               Kuna direktiivi 2005/32/EÜ ning direktiividesse 92/42/EMÜ, 96/57/EÜ ja 2000/55/EÜ käesoleva direktiiviga tehtavad muudatused on tehnilist laadi ja käsitlevad üksnes komiteemenetlust, ei pea liikmesriigid neid üle võtma. Seetõttu ei ole vaja kehtestada ülevõtmissätteid,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2005/32/EÜ muutmine
   Direktiivi 2005/32/EÜ muudetakse järgmiselt.

               1.

               Artiklile 13 lisatakse järgmine lõige:
               „1a.   Suunised, mis katavad asjaomases tootesektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate eripära, võib lisada rakendusmeetmetele. Vajadusel ja vastavalt lõikele 1 võib komisjon koostada täiendava erimaterjali, et muuta käesoleva direktiivi rakendamine väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele lihtsamaks.”.

               2.

               Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõige 1 asendatakse järgmisega:
                           „1.   Kui ETT vastab lõikes 2 toodud kriteeriumidele, kuulub see vastavalt lõike 3 punktile b rakendusmeetme või eneseregulatsiooni meetme alla. Need rakendusmeetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 19 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”;

                           b)

                           lõige 10 asendatakse järgmisega:
                           „10.   Vajadusel sisaldab rakendusmeede, millega sätestatakse ökodisaini nõuded, sätteid erinevate keskkonnaaspektide vahelise tasakaalu tagamise kohta. Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 19 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”.

               3.

               Artikli 16 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           sissejuhatavas osas jäetakse välja sõnad „vastavalt artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetlusele”;

                           b)

                           lisatakse järgmine lõik:
                           „Need meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 19 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”.

               4.

               Artikli 19 lõige 3 asendatakse järgmisega:
               „3.   Käesolevale lõikele viitamisel, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”.

         Artikkel 2
   Direktiivi 92/42/EMÜ muutmine
   Direktiivi 92/42/EMÜ artiklis 10a asendatakse sõnad „direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõike 2 kohaselt” sõnadega „vastavalt direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõikele 3”.
   Artikkel 3
   Direktiivi 96/57/EÜ muutmine
   Direktiivi 96/57/EÜ artiklis 9a asendatakse sõnad „direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõike 2 kohaselt” sõnadega „vastavalt direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõikele 3”.
   Artikkel 4
   Direktiivi 2000/55/EÜ muutmine
   Direktiivi 2000/55/EÜ artiklis 9a asendatakse sõnad „direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõike 2 kohaselt” sõnadega „vastavalt direktiivi 2005/32/EÜ artikli 19 lõikele 3”.
   Artikkel 5
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 6
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Strasbourg, 11. märts 2008

            Euroopa Parlamendi nimel

            president

         H.-G. PÖTTERING

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         J. LENARČIČ

      (1)  ELT C 161, 13.7.2007, lk 45.

      (2)  Euroopa Parlamendi 11. juuli 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 3. märtsi 2008. aasta otsus.

      (3)  ELT L 191, 22.7.2005, lk 29.

      (4)  EÜT L 167, 22.6.1992, lk 17. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2005/32/EÜ.

      (5)  EÜT L 236, 18.9.1996, lk 36. Direktiivi on muudetud direktiiviga 2005/32/EÜ.

      (6)  EÜT L 279, 1.11.2000, lk 33. Direktiivi on muudetud direktiiviga 2005/32/EÜ.

      (7)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11).

      (8)  ELT C 255, 21.10.2006, lk 1.


title: Komisjoni direktiiv (EL) 2015/565, 8. aprill 2015 , millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele  EMPs kohaldatav tekst

text:
               9.4.2015

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 93/43

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/565,
   8. aprill 2015,
   millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artiklit 28,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud, et liikmesriigid peavad tagama inimkudede ja -rakkudega seotud teabe jälgitavuse liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.

               (2)

               Jälgitavuse hõlbustamiseks on vaja määrata liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele kordumatu identifitseerimistunnus (edaspidi „ühine Euroopa kood”), mis sisaldab teavet kõnealuste kudede ja rakkude peamiste tunnuste ja omaduste kohta.

               (3)

               Ühise Euroopa koodi ühetaoliseks kohaldamiseks kogu liidus tuleks sätestada liikmesriikide pädevate asutuste ja koepankade kohustused ühise Euroopa koodi kohaldamisel. Ainult nii on võimalik tagada koodi järjepidev ja ühetaoline kohaldamine liidus.

               (4)

               Jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi tuleks tagada kudede ja rakkude kodeerimise ja saatedokumentide abil. Retsipiendi puhul annab ühine Euroopa kood teavet annetuse ning kudede ja rakkude hankimise eest vastutava koepanga kohta. Doonori puhul saavad kudede ja rakkude hankimise eest vastutavad koepangad inimkasutuseks jaotatud kudede ja rakkude liikumist käsitlevat teavet jälgida nii, et nad taotlevad ahela järgmistelt osalistelt kudede ja rakkude kasutamise kohta andmeid, mis põhinevad saatedokumentides märgitud ühises Euroopa koodis annetust tähistavatel identifitseerimistunnustel.

               (5)

               Ühise Euroopa koodi vorm tuleks ühtlustada, et väikestel ja suurtel koepankadel oleks seda lihtsam kohaldada, võimaldades samas teataval määral paindlikkust olemasolevate koodide jätkuvaks kasutamiseks.

               (6)

               Annetuse ja toote identifitseerimist võimaldav ühine Euroopa kood tuleks määrata kõikidele inimkasutuseks jaotatavatele kudedele ja rakkudele, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditud kudedele ja rakkudele. Liikmesriigid võivad kehtestada teatavad vabastused koodi kohaldamisest.

               (7)

               Kudede ja rakkude puhul, mille suhtes ei kohaldata ühist Euroopa koodi või mille puhul kehtib vabastus koodi kohaldamisest, peaksid liikmesriigid tagama, et kõnealused koed ja rakud on kogu ahelas asjakohaselt jälgitavad alates annetamisest ja hankimisest kuni inimkasutuseni.

               (8)

               Kui koed ja rakud lastakse ringlusse muuks otstarbeks kui jaotamine (nt edastamine teisele käitlejale edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta), tuleks miinimumnõudena vähemalt saatedokumentides märkida annetuse identifitseerimistunnus. Kui koed ja rakud edastatakse koepangast teisele käitlejale ainult ladustamiseks ja/või edasiseks jaotamiseks, võib koepank kudede ja rakkude lõplikul etiketil juba kasutada ühist Euroopa koodi lisaks annetuse identifitseerimistunnusele, mis tuleks märkida vähemalt saatedokumentides.

               (9)

               Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul. Seda võib teha nii, et töötatakse välja keskne süsteem annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks igale riiklikul tasandil registreeritud annetusele, või nii, et kõiki koepanku kohustatakse tagama jälgimist võimaldavad kindlad seosed annetuse identifitseerimisnumbrite vahel, mille määrab iga koepank, kes hangib või võtab vastu samalt doonorilt pärit kudesid ja rakke.

               (10)

               Komisjon peaks tagama ühise Euroopa koodi rakendamise, tehes liikmesriikide pädevatele asutustele ja koepankadele kättesaadavaks sobivad vahendid. Liikmesriikide pädevad asutused peaksid ajakohastama koepankade registrit, et see kajastaks kõiki muudatusi seoses koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentsidega, ning komisjon peaks tagama kudede ja rakkude registri ajakohastamise, kui on vaja lisada uusi tooteid. Selleks peaks komisjon konsulteerima eksperdirühmaga, eelkõige liikmesriikide pädevate asutuste määratud ekspertidega.

               (11)

               Ühises Euroopa koodis oleva annetuse identifitseerimistunnuse jaoks peaks importiv koepank kasutama koepanga koodi, mis on talle määratud ELi koepangaregistris, ja peaks määrama annetuse kordumatu numbri, kui imporditud toote annetuse number ei ole rahvusvahelisel tasandil kordumatu.

               (12)

               Mõnes liikmesriigis on lubatud kudede või rakkude kokkuviimine ühte mahutisse. Seepärast reguleerib käesolev direktiiv ühise Euroopa koodi kasutamist ka kõnealustel juhtudel.

               (13)

               Tuleks kehtestada üleminekukord selliste kudede ja rakkude suhtes, mis on ülevõtmisperioodi lõpus juba laos.

               (14)

               Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude kodeerimise suhtes rangemaid meetmeid, tingimusel, et täidetakse aluslepingu sätteid.

               (15)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 alusel loodud komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Komisjoni direktiivi 2006/86/EÜ (2) muudetakse järgmiselt.

               1)

               Artiklisse 2 lisatakse punktid k–y:
               „k)   „ühine Euroopa kood” või „SEC”– kordumatu tunnus, mis määratakse liidus jaotatavatele kudedele ja rakkudele. Ühine Euroopa kood koosneb annetuse identifitseerimistunnusest ja toote identifitseerimistunnusest vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;
               l)   „annetuse identifitseerimistunnus”– ühise Euroopa koodi esimene osa, mis koosneb koepanga ELi koodist ja annetuse kordumatust identifitseerimisnumbrist;
               m)   „koepanga ELi kood”– akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanga kordumatu tunnus liidus. Koepanga kood koosneb ISO riigikoodist ja ELi koepangaregistris esitatud koepanga identifitseerimisnumbrist vastavalt käesoleva direktiivi VII lisale;
               n)   „annetuse kordumatu identifitseerimisnumber”– teatavale kudede või rakkude annetusele määratud kordumatu number, mis on määratud kooskõlas liikmesriigis kehtiva kõnealuste numbrite määramise süsteemiga, nagu on täpsustatud käesoleva direktiivi VII lisas;
               o)   „toote identifitseerimistunnus”– ühise Euroopa koodi teine osa, mis koosneb tootekoodist, osapartii numbrist ja kõlblikkusaja lõppkuupäevast;
               p)   „tootekood”– asjaomase konkreetse koe- või rakuliigi tunnus. Tootekood koosneb tootekoodide süsteemi tunnusest, mis näitab, millist kodeerimissüsteemi on koepank kasutanud (EUTC puhul „E”, ISBT128 puhul „A”, Eurocode'i puhul „B”), ning koe- või rakuliigi tootenumbrist, mis on asjaomase tooteliigi jaoks vastavas kodeerimissüsteemis ette nähtud, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
               q)   „osapartii number”– number, mille abil eristatakse ja identifitseeritakse üheselt kudesid ja rakke, millel on sama kordumatu annetuse identifitseerimisnumber ja sama tootekood ning mis on pärit samast koepangast, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
               r)   „kõlblikkusaja lõppkuupäev”– kuupäev, milleni kudesid ja rakke võib kasutada, nagu on täpsemalt määratletud käesoleva direktiivi VII lisas;
               s)   „ELi kodeerimisplatvorm”– IT-platvorm, mida haldab komisjon ning mis sisaldab ELi koepangaregistrit ning kudede ja rakkude ELi tooteregistrit;
               t)   „ELi koepangaregister”– register, millesse on kantud kõik koepangad, kes on liikmesriigi pädevalt asutuselt või pädevatelt asutustelt saanud loa või litsentsi või on nende poolt määratud või akrediteeritud, ning mis sisaldab kõnealuste koepankade kohta teavet, mis on ette nähtud käesoleva direktiivi VIII lisas;
               u)   „kudede ja rakkude ELi tooteregister”– register, millesse on kantud kõik liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliigid ning nende vastavad tootekoodid kooskõlas kolme lubatud kodeerimissüsteemiga (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);
               v)   „EUTC”– kudede ja rakkude tootekoodide süsteem, mille on välja töötanud liit ja mis hõlmab kõiki liidus ringlusesse lastud koe- ja rakuliike koos vastavate tootekoodidega;
               w)   „ringlusesse lastud”– inimkasutuseks jaotatav või teisele käitlejale edastatav, nt edasiseks töötlemiseks, tagastamisega või tagastamiseta;
               x)   „samas keskuses”– väljend, millega tähistatakse olukorda, kus kõik etapid alates hankimisest inimkasutuseni tehakse sama isiku vastutusalas ning sama kvaliteedi- ja jälgitavussüsteemi alusel tervishoiukeskuses, mis hõlmab vähemalt ühte akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud koepanka ja ühte inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni, mis asuvad samas kohas;
               y)   „kudede või rakkude kokkuviimine”– selliste kudede või rakkude füüsiline kontakt või segamine ühes mahutis, mis on saadud rohkem kui ühe hanke tulemusel samalt või mitmelt eri doonorilt.”

               2)

               Artikkel 9 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 9
               Jälgitavus
               1.   Liikmesriigid tagavad, et kudede ja rakkudega seotud teave on eelkõige dokumentide ja ühise Euroopa koodi kasutamise kaudu jälgitav alates hankimisest kuni inimkasutuseni või kõrvaldamiseni ja vastupidi. Uudsete ravimite jaoks kasutatavate kudede ja rakkudega seotud teave peab käesoleva direktiivi kohaselt olema jälgitav vähemalt seni, kuni need jõuavad uudsete ravimite tootjani.
               2.   Liikmesriigid tagavad, et koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval andmekandjal.
               3.   Kui koed ja rakud on hankinud surnud doonorilt selline hankemeeskond, kes tegutseb kahe või enama koepanga heaks, tagavad liikmesriigid asjakohase jälgitavussüsteemi kohaldamise kõikide hankimiste puhul.”

               3)

               Artikkel 10 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 10
               Euroopa kodeerimissüsteem
               1.   Piiramata käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaldamist, kohaldatakse ühist Euroopa koodi kõikide inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude puhul. Muudel kudede ja rakkude ringlusesse laskmise juhtudel tuleks miinimumnõudena märkida annetuse identifitseerimistunnus vähemalt saatedokumentides.
               2.   Lõiget 1 ei kohaldata:

                           a)

                           sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega;

                           b)

                           kudede ja rakkude suhtes, mida jaotatakse otse viivitamata siirdamiseks retsipiendile, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõikes 5;

                           c)

                           kudede ja rakkude suhtes, mida imporditakse liitu hädaolukorras ning kui see on lubatud pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt otse, nagu on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b.

                     3.   Liikmesriigid võivad näha ette vabastuse lõikes 1 sätestatud nõuete täitmisest järgmiste kudede ja rakkude puhul:

                           a)

                           muud koed ja rakud kui partneri annetatud sugurakud, kui need jäävad samasse keskusesse;

                           b)

                           liitu imporditud koed ja rakud, kui need jäävad samasse keskusesse alates importimisest kuni kasutamiseni, tingimusel, et keskuse alla kuulub koepank, mis on impordi jaoks saanud loa või litsentsi või on sel eesmärgil akrediteeritud või määratud.”

               4)

               Lisatakse järgmised artiklid:
               „Artikkel 10a
               Ühise Euroopa koodi vorm
               1.   Artikli 10 lõikes 1 osutatud ühine Euroopa kood peab vastama käesolevas artiklis ja VII lisas esitatud kirjeldusele.
               2.   Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm „SEC”. Koos ühise Euroopa koodiga on võimalik kasutada ka muid märgistamis- ja jälgitavussüsteeme.
               3.   Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas.
               Artikkel 10b
               Ühise Euroopa koodi kohaldamist käsitlevad nõuded
               1.   Liikmesriigid tagavad, et koepangad, sealhulgas komisjoni direktiivis (EL) 2015/566 (3) määratletud importivad koepangad, järgivad järgmisi miinimumnõudeid:

                           a)

                           ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele kudedele ja rakkudele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende jaotamist inimkasutuseks;

                           b)

                           pärast kudede ja rakkude hankimist või nende saamist hankijalt või importimist kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus. Annetuse identifitseerimistunnus peab sisaldama:

                                       1)

                                       ELi koepangaregistris esitatud koepanga ELi koodi;

                                       2)

                                       koepanga määratud kordumatut annetuse identifitseerimisnumbrit, välja arvatud juhul, kui sellise numbri on määranud keskasutus riiklikul tasandil või tegemist on rahvusvahelisel tasandil kordumatu numbriga vastavalt kodeerimissüsteemile ISBT128. Kui on lubatud kudede ja rakkude kokkuviimine, määratakse saadavale lõpptootele uus annetuse identifitseerimisnumber; individuaalsete annetuste jälgitavuse tagab see koepank, kus toimub kudede või rakkude kokkuviimine;

                           c)

                           kudedele või rakkudele määratud kordumatut annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast ringlusesse laskmist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada; kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida;

                           d)

                           kasutatakse ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid ELi koepangaregistri kohaseid kudede ja rakkude tootenumbreid hiljemalt enne kudede või rakkude jaotamist inimkasutuseks;

                           e)

                           kasutatakse sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva. Kudede ja rakkude puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne nende inimkasutuseks jaotamist;

                           f)

                           ühine Euroopa kood märgitakse püsivalt asjaomase toote etiketile nii, et seda ei saa kustutada, ning samuti asjaomastesse saatedokumentidesse hiljemalt enne toote inimkasutuseks jaotamist. Koepank võib selle ülesande anda kolmandale isikule või kolmandatele isikutele tingimusel, et koepank tagab käesoleva direktiivi järgimise, eelkõige seoses koodi kordumatusega. Kui etiketi mõõtmete tõttu ei ole ühist Euroopa koodi võimalik etiketile märkida, peab saatedokumentidest selgelt ilmnema, et kood tähistab kudesid ja rakke, mille pakendile kõnealune etikett on kantud;

                           g)

                           pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatatakse, kui

                                       1)

                                       ELi koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada;

                                       2)

                                       kudede ja rakkude ELi tooteregistrit on vaja ajakohastada;

                                       3)

                                       koepank tuvastab olukorra, kus teistest ELi koepankadest saadud kudede ja rakkude puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid;

                           h)

                           kui ühine Euroopa kood ei ole etiketile märgitud nõuetekohaselt, võetakse vajalikud meetmed.

                     2.   Liikmesriigid tagavad, et kõik pädevad asutused täidavad järgmiseid miinimumnõudeid:

                           a)

                           tagavad kõikidele liikmesriigis loa saanud, akrediteeritud, määratud või litsentsi saanud koepankadele kordumatu identifitseerimisnumbri määramise. Kui koepangal on mitu erinevat asukohta, kuid üks annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteem, võib seda pidada üheks ja samaks koepangaks. Kui koepank kasutab mitut annetustele kordumatute identifitseerimisnumbrite määramise süsteemi, määratakse igale asjaomasele üksusele erinev koepanga identifitseerimisnumber vastavalt kasutatavate määramissüsteemide arvule;

                           b)

                           määravad kindlaks süsteemi või süsteemid, mida kasutatakse liikmesriigis annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramiseks. Lubatud määramissüsteemid on muu hulgas riiklikud süsteemid, mille puhul riiklikul tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid määrab keskasutus, süsteemid, mille puhul annetuste kordumatud identifitseerimisnumbrid määrab iga koepank eraldi, ning rahvusvahelised süsteemid, mille puhul määratakse rahvusvahelisel tasandil kordumatud annetuste identifitseerimisnumbrid, mis on ühildatavad ühise Euroopa koodiga;

                           c)

                           jälgivad liikmesriigis ühise Euroopa koodi kohaldamist ja tagavad selle täieliku kohaldamise;

                           d)

                           tagavad oma liikmesriigi koepankade kohta ELi koepangaregistrisse kantud andmete õigsuse kontrollimise ning ajakohastavad registrit põhjendamatu viivituseta järgmistes olukordades:

                                       1)

                                       kui uuele koepangale antakse luba, see määratakse või akrediteeritakse või sellele antakse litsents;

                                       2)

                                       kui koepanga andmed muutuvad või need ei ole ELi koepangaregistrisse õigesti kantud;

                                       3)

                                       kui muutuvad käesoleva direktiivi VIII lisa kohased andmed, mis on seotud koepanga akrediteerimise või määramise või sellele antud loa või litsentsiga, sealhulgas järgmistel asjaoludel:

                                                   —

                                                   akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue koe- või rakuliigiga;

                                                   —

                                                   akrediteerimine või määramine või loa või litsentsi andmine seoses uue tegevusega;

                                                   —

                                                   loale lisatud tingimuste ja/või vabastuste üksikasjad;

                                                   —

                                                   akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik peatamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas;

                                                   —

                                                   akrediteerimise või määramise või loa või litsentsi osaline või täielik tühistamine teatava tegevuse või koe- või rakuliigi osas;

                                                   —

                                                   olukorrad, kus koepank vabatahtlikult peatab osaliselt või täielikult tegevuse või tegevused, mille jaoks ta on akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi.

                                 Põhjendamatu viivituseta tähendab mitte hiljem kui kümne tööpäeva jooksul iga muudatuse puhul, mis oluliselt mõjutab asjaomase koepanga akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi.
                           Kui koepangale on eri liiki kudede ja rakkude jaoks või erinevate tegevuste jaoks loa andnud mitu pädevat asutust, ajakohastab iga pädev asutus seda teavet, mis on seotud tema vastutusalasse kuuluvate tegevustega;

                           e)

                           teatavad teise liikmesriigi pädevatele asutustele, kui nad märkavad ELi koepangaregistris teise liikmesriigi andmetes vigu või kui nad märkavad olukorda, kus rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid seoses teise liikmesriigiga;

                           f)

                           teatavad komisjonile ja teistele pädevatele asutustele, kui nende arvates on vaja ajakohastada kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.

                     3.   Ühise Euroopa koodi kasutamine ei välista lisaks sellele muude koodide kasutamist kooskõlas liikmesriigis kehtivate nõuetega.
               Artikkel 10c
               Euroopa kodeerimissüsteemi kasutamine ja haldamine
               1.   Komisjon haldab IT-platvormi (edaspidi „ELi kodeerimisplatvorm”), mis hõlmab:

                           a)

                           ELi koepangaregistrit;

                           b)

                           kudede ja rakkude ELi tooteregistrit.

                     2.   Komisjon tagab, et ELi kodeerimisplatvormi kaudu esitatav teave tehakse üldsusele kättesaadavaks enne 29. oktoobrit 2016.
               3.   Komisjon ajakohastab vajaduse korral EUTCd ja tagab kudede ja rakkude ELi tooteregistri üldise ajakohastamise. Komisjon leiab, et kodeerimissüsteeme ISBT128 ja Eurocode haldavate organisatsioonidega on vaja sõlmida kokkulepped, millega tagatakse, et ajakohastatud tootekoodid tehakse korrapäraselt komisjonile kättesaadavaks nende lisamiseks kudede ja rakkude ELi tooteregistrisse. Kui kõnealused organisatsioonid ei järgi vastastikuse mõistmise memorandumeid, võib komisjon osaliselt või täielikult peatada nende vastavate tootekoodide kasutamise edaspidi, olles hinnanud, kas liikmesriigis on piisavalt asjaomast liiki tooteid, võttes sealjuures arvesse üleminekuperioodi, ning olles konsulteerinud liikmesriikide ekspertidega inimpäritoluga ainete valdkonna pädevate asutuste eksperdirühma kaudu.
               Artikkel 10d
               Üleminekuperiood
               Kudede ja rakkude puhul, mis on 29. oktoobril 2016 juba laos, kohaldatakse vabastust ühise Euroopa koodi kasutamisega seotud kohustustest, tingimusel, et kõnealused koed ja rakud lastakse liidus ringlusesse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja et täielik jälgitavus tagatakse muude meetmetega. Selliste kudede ja rakkude puhul, mis jäävad lattu ja mis lastakse ringlusesse pärast kõnealust viie aasta pikkust perioodi ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, kasutavad koepangad väikeste etikettidega toodete puhul kohaldatavaid menetlusi, mis on sätestatud artikli 10b lõike 1 punktis f.

                  (3)  Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, 8. aprill 2015, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56 .”"

               5)

               Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.

               6)

               Lisatakse uus, VIII lisa, mille tekst on esitatud käesoleva direktiivi II lisas.

         Artikkel 2
   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi ülevõtmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile. Nad kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2017.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 8. aprill 2015

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.

      (2)  Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).

      I LISA
      Direktiivi 2006/86/EÜ lisasid muudetakse järgmiselt.

                  1)

                  II lisa E osa muudetakse järgmiselt.

                              a)

                              Punkti 1 lisatakse alapunkt g:

                                          „g)

                                          ühine Euroopa kood, mida kohaldatakse inimkasutuseks jaotatavate kudede ja rakkude suhtes, või annetuse identifitseerimistunnus, mida kohaldatakse muul kui inimkasutuseks jaotamise otstarbel ringlusesse lastud kudede ja rakkude suhtes.”

                              b)

                              Punkti 1 teine lõik asendatakse järgmisega:
                              „Kui punktides d, e ja g nõutud teavet ei ole võimalik esmase pakendi etiketile kanda, tuleb see esitada pakendiga kaasas oleval eraldi lehel. See leht tuleb esmasele pakendile lisada nii, et see pakendist ei eralduks.”

                              c)

                              Punkti 2 lisatakse alapunkt j:

                                          „j)

                                          imporditud kudede ja rakkude puhul riik, kust koed ja rakud on hangitud, ja eksportiv riik (kui see erineb riigist, kust koed ja rakud on hangitud).”

                  2)

                  III ja IV lisa asendatakse järgmisega.„
                     III LISA

                        RASKETEST KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE

                     A OSA

                        Kiirteatis raske kõrvaltoime kahtluse korral

                     Koepank
                     Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)
                     Teate tunnusnumber
                     Teate kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Asjaomane isik (retsipient või doonor)
                     Hankimise või inimkasutuse kuupäev (aasta/kuu/päev) ja koht
                     Annetuse kordumatu identifitseerimisnumber
                     Kahtlustatava raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude liik
                     Kahtlustatava raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)
                     Kahtlustatava(te) raske(te) kõrvaltoime(te) liik
                     B OSA

                        Raskete kõrvaltoimete uurimise tulemused

                     Koepank
                     Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)
                     Teate tunnusnumber
                     Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Annetuse kordumatu identifitseerimisnumber
                     Raske kõrvaltoime kinnitamine (jah/ei)
                     Kinnitatud raske kõrvaltoimega seotud kudede ja rakkude ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)
                     Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei) Kui vastus on jaatav, siis esitada täpsed andmed.
                     Kliiniline tulemus (kui see on teada)

                                 —

                                 Täielik paranemine

                                 —

                                 Kergemad tüsistused

                                 —

                                 Rasked tüsistused

                                 —

                                 Surm

                           Uurimise tulemused ja lõppjäreldused
                     Soovitused seoses ennetus- ja parandusmeetmetega

                     IV LISA

                        TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEATAMINE

                     A OSA

                        Kiirteatis tõsise kõrvalekalde kahtluse korral

                                 Koepank

                                 Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)

                                 Teate tunnusnumber

                                 Teate kuupäev (aasta/kuu/päev)

                                 Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)

                                 Kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust mõjutada võiva tõsise kõrvalekalde põhjus:

                                 Kirjeldus

                                 Koe- või rakudefekt

                                 Seadmerike

                                 Inimlik eksimus

                                 Muu (täpsustada)

                                 Hankimine

                                 Uurimine

                                 Transportimine

                                 Töötlemine

                                 Ladustamine

                                 Jaotamine

                                 Materjalid

                                 Muu (täpsustada)

                           B OSA

                        Tõsiste kõrvalekallete uurimise tulemused

                     Koepank
                     Koepanga ELi kood (kui on kohaldatav)
                     Teate tunnusnumber
                     Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
                     Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)
                     Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)
                  ”

                  3)

                  VI ja VII lisa asendatakse järgmisega.„
                     VI LISA

                        Miinimumandmed, mida tuleb artikli 9 lõike 2 kohaselt säilitada

                     A.   KOEPANKADES

                                 1)

                                 Doonori identifitseerimisandmed

                                 2)

                                 Annetuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt

                                             —

                                             hankiva asutuse või koepanga identifitseerimisandmed (sh kontaktandmed),

                                             —

                                             annetuse identifitseerimisnumber,

                                             —

                                             hankimise kuupäev,

                                             —

                                             hankimise koht,

                                             —

                                             annetuse liik (nt üks või mitu kude; autoloogne või allogeenne; elusdoonor või surnud doonor).

                                 3)

                                 Toote identifitseerimisandmed, sh vähemalt

                                             —

                                             koepanga identifitseerimisandmed,

                                             —

                                             koe- või rakuliik või tooteliik (põhinomenklatuur),

                                             —

                                             kokkusegatud kudede või rakkude partii number (kui on kohaldatav),

                                             —

                                             osapartii number (kui on kohaldatav),

                                             —

                                             kõlblikkusaja lõppkuupäev (kui on kohaldatav),

                                             —

                                             koe/rakkude staatus (st karantiinis, sobib kasutamiseks vms),

                                             —

                                             toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, kudede või rakkudega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja/või ohutust,

                                             —

                                             lõpliku etiketi väljastanud asutuse identifitseerimisandmed.

                                 4)

                                 Ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)

                                 5)

                                 Inimkasutuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt

                                             —

                                             jaotamise/kõrvaldamise kuupäev,

                                             —

                                             arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed.

                           B.   INIMKASUTUSE EEST VASTUTAVAS ORGANISATSIOONIS

                                 1)

                                 Tarniva koepanga identifitseerimisandmed

                                 2)

                                 Arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed

                                 3)

                                 Koe- või rakuliik

                                 4)

                                 Toote identifitseerimisandmed

                                 5)

                                 Retsipiendi identifitseerimisandmed

                                 6)

                                 Kohaldamise alguskuupäev

                                 7)

                                 Ühine Euroopa kood (kui on kohaldatav)

                     VII LISA

                        ÜHISE EUROOPA KOODI STRUKTUUR

                                    ANNETUSE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS

                                    TOOTE IDENTIFITSEERIMISTUNNUS

                                 KOEPANGA ELi KOOD

                                 ANNETUSE IDENTIFITSEERIMIS NUMBER

                                 TOOTEKOOD

                                 OSAPARTII NUMBER

                                 KÕLBLIKKUSAJA LÕPPKUUPÄEV
                                 (AAAAKKPP)

                                 ISO riigikood

                                 Koepanga identifitseerimisnumber

                                 Tootekoodide süsteemi kohane tunnus

                                 Tootenumber

                                 2 tähte

                                 6 tähte ja numbrit

                                 13 tähte ja numbrit

                                 1 täht

                                 7 tähte ja numbrit

                                 3 tähte ja numbrit

                                 8 numbrit

                           ”

      II LISA

            „VIII LISA

               ELi koepangaregistrisse kantavad andmed

            A.   Koepanga andmed

                        1.

                        Koepanga nimi

                        2.

                        Koepanga riiklik või rahvusvaheline kood

                        3.

                        Selle organisatsiooni nimi, milles koepank asub (kui on kohaldatav)

                        4.

                        Koepanga aadress

                        5.

                        Avaldatavad kontaktandmed: e-posti aadress, telefoni- ja faksinumber

                  B.   Koepanga loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi üksikasjad

                        1.

                        Loa või litsentsi väljastanud või koepanga akrediteerinud või määranud pädeva asutuse või pädevate asutuste nimi

                        2.

                        ELi koepangaregistri haldamise eest vastutava riikliku pädeva asutuse või riiklike pädevate asutuste nimi

                        3.

                        Loa või litsentsi või akrediteerimis- või määramissertifikaadi hoidja nimi (kui on kohaldatav)

                        4.

                        Koed ja rakud, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib

                        5.

                        Tegelikult tehtud tegevused, mille kohta on väljastatud luba või litsents või mille jaoks akrediteerimine või määramine kehtib

                        6.

                        Loa, akrediteerimise, määramise või litsentsi staatus (kehtiv, osaliselt või täielikult peatatud, osaliselt või täielikult tühistatud, tegevused vabatahtlikult lõpetatud)

                        7.

                        Loale lisatud tingimuste ja vabastuste üksikasjad (kui on kohaldatav)”


title: Komisjoni direktiiv 92/19/EMÜ, 23. märts 1992, millega muudetakse direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31992L0019

Euroopa Liidu Teataja L 104 , 22/04/1992 Lk 0061 - 0062 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 41 Lk 0218  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 41 Lk 0218

		Komisjoni direktiiv 92/19/EMÜ,23. märts 1992,millega muudetakse direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohtaEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1966. aasta direktiivi 66/401/EMÜ söödakultuuride seemne turustamise kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 90/654/EMÜ, [2] eriti selle artikli 2 lõiget 1a,ning arvestades, et:pidades silmas teadus- ja tehnikaalaste teadmiste arengut direktiivis 66/401/EMÜ käsitletavate liikide ristamisel saadud hübriidide kohta, tuleks nimetatud direktiivi reguleerimisala laiendada ka liikide Festuca pratensis Hudson ja Lolium multiflorum Lam. ristamisel saadud hübriididele, kuna nende osatähtsus ühenduses on kasvanud;teadus- ja tehnikaalaste teadmiste arengut silmas pidades tuleks muuta ülalmainitud direktiivi II ja III lisa, hõlmamaks Festulolium'i liikide seemnele ning partiide ja proovide kaalule esitatavaid nõudmisi;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemnete ja paljundusmaterjali komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 66/401/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Artikli 2 lõike 1 punkti A alapunktile a lisatakse järgmine tekst:"Kõnealune definitsioon hõlmab ka järgmist ülalmainitud liikide ristamisel saadud hübriidi.Festuca pratensis Hudson × Lolium multiflorum Lam. | Hariliku aruheina ja itaalia raiheina (sh üheaastase raiheina) ristamisel saadud hübriid (× Festulolium)". |2. Artikli 3 lõikes 1 lisatakse sõnade "Festuca rubra L." järele sõna "× Festulolium".3. I lisa lõikes 3 lisatakse kõikjal sõnade "Loliumi liigid" järele sõnad "või × Festulolium".4. II lisa I jao lõike 2 punktis A lisatakse sõnade"Festuca rubra L."järele järgmine tekst:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |× Festulolium | 75 (a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0(j)(k) | | 5 (n)" |5. II lisa II jao lõike 2 punktis A lisatakse sõnade"Festuca rubra L."järele järgmine tekst:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |× Festulolium | 0,3 | 20 (a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. III lisas lisatakse sõnade"Festuca rubra L."järele järgmine tekst:"1 | 2 | 3 | 4 |× Festulolium | 10 | 200 | 60" |Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 30. juuniks 1992. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 23. märts 1992Komisjoni nimelkomisjoni liigeRay Mac Sharry[1] EÜT 125, 11.7.1966, lk 2298/66.[2] EÜT L 353, 17.12.1990, lk 48.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2004/20/EÜ, 2. märts 2004, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeaine kloroprofaami lisamisegaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32004L0020

Euroopa Liidu Teataja L 070 , 09/03/2004 Lk 0032 - 0034

		Komisjoni direktiiv 2004/20/EÜ,2. märts 2004,millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeaine kloroprofaami lisamisega(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] eriti selle artikli 6 lõiget 1,ning arvestades järgmist:(1) Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad, [2] kehtestab hinnatavate toimeainete nimekirja nende võimaliku lisamise eesmärgiga direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Selles lisas sisaldub ka kloroprofaam.(2) Kloroprofaami toimet inimese tervisele ja keskkonnale on hinnatud määruses (EMÜ) nr 3600/92 ettenähtud korras paljudel taotlejate ettepandud juhtudel. Vastavalt komisjoni 27. aprilli 1994. aasta määrusele (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks, [3] määrati referentliikmesriigiks Holland. Holland esitas 30. aprillil 1996 komisjonile vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punktile c asjakohase hindamisaruande ja soovituse;(3) Liikmesriigid ja komisjon on hindamisaruande alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees läbi vaadanud;(4) Kõnealune läbivaatamine lõpetati 28. novembril 2003 ning vormistati komisjoni aruandena kloroprofaami kohta;(5) Aruandest kloroprofaami kohta ei nähtunud lahtisi küsimusi ega teemasid, mis oleksid nõudnud konsulteerimist taimede teaduskomiteega;(6) Hindamiste käigus on ilmnenud, et kloroprofaami sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib põhimõtteliselt käsitada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele vastavana, eelkõige uuritud ja komisjoni aruandes loetletud kasutusalade osas. Seetõttu on asjakohane kanda kloroprofaam I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides kloroprofaami sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine nimetatud direktiivis ettenähtud korras;(7) Enne toimeaine I lisasse kandmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud pooled saaksid valmistuda toimeaine lisamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks;(8) Pärast toimeaine lisamist tuleks liikmesriikidele võimaldada mõistlik periood, mille jooksul rakendada direktiivi 91/414/EMÜ sätteid kloroprofaami sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, eelkõige olemasolevate kasutuslubade ülevaatamiseks, tagamaks direktiivi 91/414/EMÜ I lisas toodud neid toimeaineid käsitlevate sätete täitmist. Pikem ajavahemik tuleks ette näha iga taimekaitsevahendi täieliku toimiku esitamiseks ja hindamiseks vastavalt direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsetele põhimõtetele;(9) Seepärast on vastavalt vaja muuta määrust nr 91/414/EMÜ;(10) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. juulil 2005. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. augustist 2005.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 31. Liikmesriigid vaatavad läbi kõigi kloroprofaami sisaldavate taimekaitsevahendite kasutusload, eesmärgida tagada, et direktiivi 91/414/EMÜ I lisas kloroprofaami suhtes sätestatud tingimused on täidetud. Hiljemalt 31. juuliks 2005 tuleb vajaduse korral kasutusload muuta või tühistada.2. Liikmesriigid hindavad uuesti kõiki kasutusloaga taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kloroprofaami kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis on kõik hiljemalt 31. jaanuariks 2005 loetletud direktiivi 91/414/EMÜ I lisas, vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele, käesoleva direktiivi III lisas toodud nõuetele vastava toimiku alusel. Selle hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas toode täidab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimusi. Hiljemalt 31. jaanuariks 2009 tuleb kasutusload vajaduse korral kas muuta või tühistada.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2005.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 2. märts 2004Komisjoni nimelKomisjoni liigeDavid Byrne[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/119/EÜ (ELT L 325, 12.12.2003, lk 41).[2] EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (EÜT L 259, 13.10.2000, lk 10).[3] EÜT L 107, 28.4.1994, lk 8.Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95 (EÜT L 225, 22.9.1995, lk 1).--------------------------------------------------LISADirektiivi 91/414/EMÜ I lisas oleva tabeli lõppu tuleb lisada järgmine sissekanne:Nr | Üldnimetus, tunnuskood | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus | Jõustumine | Lisamise aegumine | Erisätted |79 | Kloroprofaam CASi nr 101-21-3CIPACi nr 43 | isopropüül-3-klorofenüülkarbomaat | 975 mg/kg | 1. veebruar 2015 | 31. jaanuar 2015 | Kasutusloa võib anda ainult kasutamiseks herbitsiidina ja idude hävitamiseks. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee 28. novembri 2003. aastal lõpetatud kloroprofaami aruande järeldusi ning eelkõige selle I ja II lisa. Selles üldises hinnangus peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu käitajate, tarbijate ja mitte sihtliikideks olevate lülijalgsete kaitsele. Lubamise tingimused peaks sisaldama asjakohaseid meetmeid riskide vähendamiseks. |--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2005/58/EÜ, 21. september 2005, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ bifenasaadi ja milbemektiini lisamisega toimeainete hulka   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               22.9.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 246/17

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/58/EÜ,
   21. september 2005,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ bifenasaadi ja milbemektiini lisamisega toimeainete hulka
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 said Madalmaad 3. juulil 2001 taotluse ettevõttelt Crompton Europe Ltd toimeaine bifenasaadi kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2002/268/EÜ (2) kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.

               (2)

               Madalmaad said 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt 6. märtsil 2000 taotluse ettevõttelt Sankyo Company Ltd toimeaine milbemektiini kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2000/540/EÜ (3) kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.

               (3)

               Kõnealuste toimeainete mõju inimese tervisele ja keskkonnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriigid esitasid komisjonile toimeainete hindamisaruannete projektid 3. aprillil 2003. aastal (bifenasaat) ja 16. juunil 2001. aastal (milbemektiin).

               (4)

               Liikmesriigid ja komisjon on hindamisaruannete projektid toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees läbi vaadanud. Kõnealune läbivaatamine lõpetati 3. juunil 2005 ning vormistati komisjoni aruandena bilfenasaadi ja milbemektiini kohta.

               (5)

               Bifenasaadi ja milbemektiini hindamisel ei jäänud lahtiseks ükski küsimus ega probleem, mille üle oleks tulnud nõu pidada Taimede teaduskomitee või selle komitee ülesanded ülevõtnud Euroopa Toiduohutusametiga.

               (6)

               Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et asjaomaseid toimeaineid sisaldavad taimekaitsevahendid peaksid üldiselt vastama direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 ettenähtud nõuetele, eriti nende kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni aruandes üksikasjalikult kirjeldati. Seega on asjakohane lisada bifenasaat ja milbemektiin I lisasse tagamaks, et kõigis liikmesriikides antakse asjaomaseid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kasutusload välja kooskõlas kõnealuse direktiivi sätetega.

               (7)

               Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud bifenasaati ja milbemektiini sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate ajutiste kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas toodud asjakohaste tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kehtivad ajutised kasutusload ümber registreerima, muutma või tühistama vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ sätetele. Erandina nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendi iga kavandatava kasutusviisi täieliku, III lisa nõuetele vastava toimiku esitamiseks ja hindamiseks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtete alusel.

               (8)

               Bifenasaadi kandmine I lisasse põhineb toimikul, mis hõlmab kõnealuse toimeaine kasutamist dekoratiivtaimedel kasvuhoonetes. Muude kasutusviiside kohta ei ole taotleja praegu esitanud piisavaid andmeid ega hinnanud piisavalt selliste kasutusviiside võimalikke riske vastavalt VI lisas nõutud kriteeriumidele. Kui liikmesriigid annavad kasutusloa muudeks kasutusviisideks, tuleks nõuda vajalikke andmeid ja teavet tõendamaks kõnealuste kasutusviiside vastavust direktiivis 91/414/EMÜ nimetatud kriteeriumidele, eriti nende mõju inimestele ja keskkonnale.

               (9)

               Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

               (10)

               Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. maiks 2006. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juunist 2006.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   1.   Liikmesriigid muudavad või tühistavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainetena bifenasaati ja milbemektiini sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load 31. maiks 2006. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas vastavalt bifenasaadi ja milbemektiini suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitlevate kannete B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
   2.   Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab bifenasaati ja milbemektiini ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 30. novembriks 2005 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt käesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa vastavalt bifenasaati ja milbemektiini käsitlevate kannete B osa. Sellest hinnangust lähtuvalt otsustavad nad, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
   Pärast kindlaksmääramist liikmesriigid:

               a)

               vajaduse korral muudavad bifenasaati või milbemektiini ainsa toimeainena sisaldavate toodete kasutuslube või tühistavad need hiljemalt 31. maiks 2007 või

               b)

               vajaduse korral muudavad bifenasaati või milbemektiini ühena mitmest toimeainest sisaldavate toodete kasutuslube või tühistavad need hiljemalt 31. maiks 2007 või kuupäevaks, mis on niisuguse muudatuse tegemiseks või loa tühistamiseks ette nähtud vastava direktiivi või direktiividega, millega asjakohane aine või asjakohased ained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

         Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub 1. detsembril 2005.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 21. september 2005

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 396/2005 (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).

      (2)  EÜT L 92, 9.4.2002, lk 34.

      (3)  EÜT L 230, 12.9.2000, lk 14.

      LISA
      I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised read:

                     Nr

                     Üldnimetus, tunnuskoodid

                     Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus

                     Puhtus (1)

                     Jõustumine

                     Lisamise aegumine

                     Erisätted

                     “110

                     Bifenasaat
                     CASi nr 149877-41-8
                     CIPACi nr 736

                     Isopropüül 2-(4-metoksübifenüül-3-üül)hüdrasinoformaat

                     ≥ 950 g/kg

                     1. detsember 2005

                     30. november 2015

                     A OSA
                     Lubatud kasutada ainult akaritsiidina.
                     B OSA
                     Taotluste hindamisel loa saamiseks bifenasaati sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks muuks otstarbeks kui dekoratiivtaimedel kasvuhoonetes, pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b nimetatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne loa andmist on vajalikud andmed ja teave esitatud.
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 bifenasaadi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.

                     111

                     Milbemektiin
                     Milbemektiin on M.A3 ja M.A4 segu.
                     CASi nr
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPACi nr 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihüdroksü-5’,6’,11,13,22-pentametüül-3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2’-tetrahüdropüraan-2-oon
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethüül-21,24-dihüdroksü-5’,11,13,22-tetrametüül-3,7,19-trioksatetratsüklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2’-tetrahüdropüraan-2-oon

                     ≥ 950 g/kg

                     1. detsember 2005

                     30. november 2015

                     A OSA
                     Lubatud kasutada ainult akaritsiidi või insektitsiidina.
                     B OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 3. juunil 2005 milbemektiini kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle I ja II lisa.
                     Kõnealuses üldhinnangus peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu veeorganismide kaitsele.
                     Vajaduse korral tuleks kohaldada meetmeid riskide vähendamiseks.”

         (1)  Täiendavad andmed toimeainete identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud aruandes.


title: Nõukogu direktiiv 2013/19/EL, 13. mai 2013 , millega kohandatakse direktiivi 94/80/EÜ (millega sätestatakse üksikasjalik kord, mille alusel liikmesriigis elavad, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikud saavad kasutada õigust hääletada ja kandideerida liikmesriigi kohalikel valimistel) seoses Horvaatia Vabariigi ühinemisega

text:
               10.6.2013

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 158/231

         NÕUKOGU DIREKTIIV 2013/19/EL,
   13. mai 2013,
   millega kohandatakse direktiivi 94/80/EÜ (millega sätestatakse üksikasjalik kord, mille alusel liikmesriigis elavad, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikud saavad kasutada õigust hääletada ja kandideerida liikmesriigi kohalikel valimistel) seoses Horvaatia Vabariigi ühinemisega
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Horvaatia ühinemislepingut, eriti selle artikli 3 lõiget 4,
   võttes arvesse Horvaatia ühinemisakti, eriti selle artiklit 50,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Horvaatia ühinemisakti artiklis 50 on sätestatud, et kui institutsioonide ühinemiseelseid õigusakte on ühinemise tõttu vaja kohandada ja neid vajalikke kohandusi ei ole kõnealuse ühinemisakti ega selle lisadega ette nähtud, võtab nõukogu komisjoni ettepaneku alusel kvalifitseeritud häälteenamusega vastu selleks vajalikud õigusaktid, kui esialgset õigusakti ei võtnud vastu komisjon.

               (2)

               Horvaatia ühinemislepingu koostanud ja vastu võtnud konverentsi lõppaktis oli kirjas, et kõrged lepinguosalised jõudsid poliitilisele kokkuleppele institutsioonide vastu võetud õigusaktide kohandustes, mis on vajalikud seoses ühinemisega, ning nad kutsusid nõukogu ja komisjoni üles nimetatud kohandusi vastu võtma enne ühinemist ning neid vajaduse korral täiendama ja ajakohastama, et võtta arvesse liidu õiguse arengut.

               (3)

               Seetõttu tuleks vastavalt muuta nõukogu direktiivi 94/80/EÜ (1),

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 94/80/EÜ lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisas esitatud tekstiga.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt Horvaatia liiduga ühinemise kuupäevaks. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid sätteid alates Horvaatia liiduga ühinemise kuupäevast.
   Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub Horvaatia ühinemislepingu jõustumise korral ning nimetatud lepingu jõustumise kuupäeval.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 13. mai 2013

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         S. COVENEY

      (1)  EÜT L 368, 31.12.1994, lk 38.

      LISA

            „LISA
            Käesoleva direktiivi artikli 2 lõike 1 punkti a tähenduses on „põhilised omavalitsusüksused” kõik järgmised üksused:

                        —

                           Belgias:

                        commune/gemeente/Gemeinde;

                        —

                           Bulgaarias:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление;

                        —

                           Tšehhi Vabariigis:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy;

                        —

                           Taanis:

                        kommune, region;

                        —

                           Saksamaal:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften;

                        —

                           Eestis:

                        vald, linn;

                        —

                           Iirimaal:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council;

                        —

                           Kreekas:

                        δήμος;

                        —

                           Hispaanias:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal;

                        —

                           Prantsusmaal:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune;

                        —

                           Horvaatias:

                        općina, grad, županija;

                        —

                           Itaalias:

                        comune, circoscrizione;

                        —

                           Küprosel:

                        δήμος, κοινότητα;

                        —

                           Lätis:

                        novads, republikas pilsēta;

                        —

                           Leedus:

                        Savivaldybė;

                        —

                           Luksemburgis:

                        commune;

                        —

                           Ungaris:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye;

                        —

                           Maltal:

                        Kunsill Lokali;

                        —

                           Madalmaades:

                        gemeente, deelgemeente;

                        —

                           Austrias:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien;

                        —

                           Poolas:

                        gmina;

                        —

                           Portugalis:

                        município, freguesia;

                        —

                           Rumeenias:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul;

                        —

                           Sloveenias:

                        občina;

                        —

                           Slovakkias:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj;

                        —

                           Soomes:

                        kunta, kommun, kommun på Åland;

                        —

                           Rootsis:

                        kommuner, landsting;

                        —

                           Ühendkuningriigis:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.”