title: Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 1999/95/EÜ, 13. detsember 1999, milles käsitletakse meremeeste tööaega reguleerivate sätete täitmist ühenduse sadamates peatuvatel laevadel

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31999L0095

Euroopa Liidu Teataja L 014 , 20/01/2000 Lk 0029 - 0035

		Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 1999/95/EÜ,13. detsember 1999,milles käsitletakse meremeeste tööaega reguleerivate sätete täitmist ühenduse sadamates peatuvatel laevadelEUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 80 lõiget 2,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluste kohaselt [3]ning arvestades, et:(1) sotsiaalpoliitika valdkonnas on ühenduse tegevuse eesmärk muu hulgas parandada töötajate tervist ja ohutust nende töökeskkonnas;(2) meretranspordi valdkonnas on ühenduse tegevuse eesmärk muu hulgas parandada meremeeste elu- ja töötingimusi laevadel ja meresõiduohutust ning ära hoida laevaõnnetuste tagajärjel tekkivat saastet;(3) Rahvusvaheline Tööorganisatsioon (ILO) võttis oma 84. istungjärgul 8.–22. oktoobrini 1996 vastu ILO 1996. aasta meremeeste tööaja ja laevade mehitamise konventsiooni nr 180 (edaspidi "ILO konventsioon nr 180") ja 1976. aasta kaubandusliku meresõidu (miinimumnormide) konventsiooni 1996. aasta protokolli (edaspidi "ILO konventsiooni nr 147 protokoll");(4) asutamislepingu artikli 139 lõike 2 kohaselt vastuvõetud nõukogu 21. juuni 1999. aasta direktiivi 99/63/EÜ, milles käsitletakse Euroopa Ühenduse Reederite Ühingu (ECSA) ja Euroopa Liidu Transporditööliste Ametiühingute Liidu (FST) sõlmitud kokkulepet meremeeste tööaja korralduse kohta, [4] eesmärk on kõnealune 30. septembril 1998 sõlmitud kokkulepe (edaspidi "kokkulepe") jõustada; kõnealuses kokkuleppes kajastatakse ILO konventsiooni nr 180 teatavaid sätteid; kõnealust kokkulepet kohaldatakse meremeeste suhtes, kes töötavad kas eraisikule või avalik-õiguslikule isikule kuuluval merelaeval, mis on registrisse kantud mõne liikmesriigi territooriumil ning tavapäraselt tegeleb kaubandusliku meresõiduga;(5) käesoleva direktiivi eesmärk on kohaldada direktiivi 1999/63/EÜ ILO konventsiooni nr 180 kajastavaid sätteid kõikide ühenduse sadamates peatuvate laevade suhtes, sõltumata sellest, millise lipu all nad sõidavad, et tuvastada meremeestele ilmselgelt ohtlikud või nende tervist kahjustavad olukorrad ja neid parandada; direktiiv 1999/63/EÜ sisaldab siiski ka nõudeid, mida ILO konventsioonis nr 180 ei leidu ja mida seepärast ei tohiks rakendada laevadel, mis ei sõida ühegi liikmesriigi lipu all;(6) direktiivi 1999/63/EÜ kohaldatakse liikmesriigi territooriumil registrisse kantud merelaevade pardal olevate meremeeste suhtes; liikmesriigid peaksid jälgima, et nende territooriumil registrisse kantud laevad järgivad kõiki kõnealuse direktiivi sätteid;(7) turvalisuse kaitseks ja konkurentsi moonutamise vältimiseks peaks liikmesriikidel olema lubatud kontrollida, et kõik nende sadamates peatuvad merelaevad, sõltumata sellest, millises liikmesriigis need registrisse on kantud, järgivad direktiivi 1999/63/EÜ asjakohaseid sätteid;(8) eelkõige ei tohiks laevu, mis sõidavad ILO konventsiooniga nr 180 või ILO konventsiooni nr 147 protokolliga ühinemata riigi lipu all, kohelda soodsamalt kui laevu, mis sõidavad kas kõnealuse konventsiooni või protokolliga või nende mõlemaga ühinenud riigi lipu all;(9) direktiivi 1999/63/EÜ tõhusa täitmise kontrollimiseks on vajalik, et liikmesriigid korraldavad laevadel kontrolle, eelkõige siis, kui on saadud kaebus laeva kaptenilt, laevapere liikmelt või isikult või organisatsioonilt, kelle õigustatud huvides on laeva ohutu ekspluateerimine, selle elu- ja töötingimused või saaste ärahoidmine;(10) käesoleva direktiivi kohaldamisel võivad liikmesriigid vajaduse korral omal algatusel nimetada ametisse sadamariikide järelevalveinspektorid, kes korraldavad kontrolle ühenduse sadamates peatuvatel laevadel;(11) tõendeid selle kohta, et laev ei järgi direktiivi 1999/63/EÜ nõudeid, võib saada pärast laeva töötingimuste ja meremeeste töö- või puhkeaja registri kontrollimist või kui inspektoril on põhjendatud alus arvata, et meremehed on üleväsinud;(12) laeval valitsevate ilmselgelt ohtlike või tervistkahjustavate tingimuste parandamiseks võib selle liikmesriigi pädev asutus, kelle sadamas laev peatub, keelata laeval sadamast lahkuda, kuni vead kõrvaldatakse või laevapere on piisavalt puhanud;(13) kuna direktiivis 1999/63/EÜ kajastatakse ILO konventsiooni nr 180 sätteid, saab seda, kas kolmandas riigis registrisse kantud laevad kõnealuse direktiivi sätteid järgivad, kontrollida alles pärast nimetatud konventsiooni jõustumist,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Eesmärk ja reguleerimisala1. Käesoleva direktiivi eesmärk on kehtestada kord, mille alusel saab kontrollida, kas liikmesriikide sadamates peatuvad laevad järgivad direktiivi 1999/63/EÜ, et parandada meresõiduohutust, töötingimusi ja meremeeste tervist ja ohutust laevadel.2. Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed selle tagamiseks, et laevad, mis ei ole registrisse kantud nende territooriumil või mis ei sõida nende lipu all, järgivad direktiivile 1999/63/EÜ lisatud kokkuleppe klausleid 1–12.Artikkel 2MõistedKäesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:a) laev — eraisikule või avalik-õiguslikule isikule kuuluv merelaev, mis tavapäraselt tegeleb kaubandusliku meresõiduga. Käesolev määratlus ei hõlma kalalaevu;b) pädev asutus — asutus, mille liikmesriik on määranud käesolevas direktiivis sätestatud ülesannete täitmiseks;c) inspektor — avalik teenistuja või isik, kelle liikmesriigi pädev asutus on nõuetekohaselt volitanud kontrollima laeval valitsevaid töötingimusi ja kes allub kõnealusele pädevale asutusele;d) kaebus — teave või aruanne, mille esitab laevapere liige, kutseorganisatsioon, ühendus, ametiühing või isik, kes on huvitatud laeva ohutusest, sealhulgas laevapere ohutusest ja terviseriskidest.Artikkel 3Aruannete koostamineKui liikmesriik, kelle sadamas laev vabatahtlikult tavapärastel kaubanduslikel eesmärkidel või funktsionaalsetel põhjustel peatub, on saanud kaebuse, mida ta ei loe selgelt alusetuks, või tõendeid, et laev ei vasta direktiivis 1999/63/EÜ nimetatud normidele, koostab ta aruande, mille adresseerib selle riigi valitsusele, kelle territooriumil laev registrisse on kantud, ja kui artikli 4 alusel korraldatud kontrolli tulemusel saadakse asjakohased tõendid, võtab liikmesriik meetmed, mis on vajalikud laeval valitsevate laevaperele ilmselgelt ohtlike või tervist kahjustavate tingimuste parandamise tagamiseks, ilma et see piiraks artikli 1 lõike 2 kohaldamist.Aruande või kaebuse esitanud isikut ei või asjaomase laeva kaptenile või omanikule avaldada.Artikkel 4Kontroll ja üksikasjalik kontroll1. Kui kontrolli eesmärk on saada tõendeid selle kohta, et laev ei vasta direktiivi 1999/63/EÜ nõuetele, kontrollib inspektor, kas:- laeval on selle töökorraldust kajastav tabel, mis on koostatud vastavalt I lisas esitatud näidisvormile või mõnes muus samalaadses vormis nii laeva töökeeltes kui ka inglise keeles ja kinnitatud kergesti juurdepääsetavasse paika,- meremeeste töö- või puhkeaja register on koostatud vastavalt II lisas esitatud näidisvormile või mõnes muus samalaadses vormis nii laeva töökeeltes kui ka inglise keeles ja seda hoitakse laeva pardal ning kas on tõendeid, et registri on kinnitanud selle riigi pädev asutus, kelle territooriumil laev on registrisse kantud.2. Kui on saabunud kaebus või inspektor usub pardal tehtud tähelepanekute põhjal, et meremehed võivad olla üleväsinud, korraldab inspektor lõike 1 kohaselt üksikasjalikuma kontrolli, et kontrollida, kas kirjapandud töö- või puhkeaeg vastab direktiiviga 1999/63/EÜ ettenähtud normidele ja kas neid norme on nõuetekohaselt järgitud, võttes arvesse muid laeva ekspluateerimisega seotud märkmeid.Artikkel 5Vigade kõrvaldamine1. Kui kontrolli või üksikasjaliku kontrolli tagajärjel ilmneb, et laev ei vasta direktiivi 1999/63/EÜ nõuetele, võtavad liikmesriigid meetmed, mis on vajalikud laeval valitsevate meremeestele ilmselgelt ohtlike või nende tervist kahjustavate tingimuste parandamise tagamiseks. Nende meetmete hulka võib kuuluda keeld lahkuda sadamast, kuni vead kõrvaldatakse või meremehed on piisavalt puhanud.2. Kui on selgeid tõendeid, et esimese vahi või sellele järgnevate vahtide vahimehed on üleväsinud, kindlustab liikmesriik, et laev ei lahku sadamast enne, kui leitud vead kõrvaldatakse või asjaomased meremehed on piisavalt puhanud.Artikkel 6Edaspidised menetlused1. Kui laeval on artikli 5 kohaselt keelatud sadamast lahkuda, teatab liikmesriigi pädev asutus laeva kaptenile, omanikule või kasutajale, lipuriigi või riigi, mille territooriumil laev registrisse on kantud, administratsioonile või konsulile või tema puudumise korral lähimale kõnealuse riigi diplomaatilisele esindajale artiklis 4 nimetatud kontrollide tulemustest, inspektori tehtud otsustest ja vajaduse korral nõutavatest korrektiivmeetmetest.2. Käesoleva direktiivi kohast kontrolli tehes tuleks igal võimalusel vältida laeva põhjendamatut kinnipidamist. Kui laeva on põhjendamatult kinni peetud, on selle omanikul või kasutajal õigus hüvitisele kogu kahjumi või kahjude eest. Väidetava põhjendamatu kinnipidamise puhul on tõendamiskohustus laeva omanikul või kasutajal.Artikkel 7Kaebuse esitamise õigus1. Laeva omanikul või kasutajal või tema esindajal liikmesriigis on õigus esitada pädeva asutuse tehtud kinnipidamisotsuse kohta kaebus. Kaebuse esitamine ei lükka kinnipidamist edasi.2. Selleks kehtestavad ja säilitavad liikmesriigid vastavalt oma siseriiklikele õigusaktidele asjakohase korra.3. Pädev asutus teatab lõikes 1 nimetatud laeva omanikule nõuetekohaselt kaebuse esitamise õigusest.Artikkel 8Halduskoostöö1. Liikmesriigid võtavad vastavalt 19. juuni 1995. aasta direktiivi 95/21/EÜ (laevaohutust, saaste vältimist ning elu- ja töötingimusi laevadel käsitlevate rahvusvaheliste nõuete rakendamise kohta ühenduse sadamaid kasutavate ja liikmesriikide jurisdiktsiooni all olevates vetes sõitvate laevade suhtes (sadamariikide järelevalve)) [5] artiklis 14 sätestatud tingimustele vajalikud abinõud nende asjaomaste asutuste ja teiste liikmesriikide asjakohaste pädevate asutuste vaheliseks koostööks, et tagada käesoleva direktiivi tulemuslik kohaldamine, ja teatavad sellest komisjonile.2. Teave artiklite 4 ja 5 kohaselt võetud meetmete kohta avaldatakse direktiivi 95/21/EÜ artikli 15 esimeses lõigus sätestatud korras.Artikkel 9Sooduskohtlemist keelav klauselKontrollides laevu, mis on registrisse kantud ILO konventsiooniga nr 180 või ILO konventsiooni nr 147 protokolliga ühinemata riigis või mis sõidavad sellise riigi lipu all, tagavad liikmesriigid alates kõnealuse konventsiooni ja protokolli jõustumisest, et selliseid laevu ja nende laevaperet ei kohelda soodsamalt kui laevu, mis sõidavad kas ILO konventsiooniga nr 180 või ILO konventsiooni nr 147 protokolliga või nende mõlemaga ühinenud riigi lipu all.Artikkel 10Lõppsätted1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 2002.2. Kui liikmesriigid võtavad lõikes 1 nimetatud meetmed, sisaldavad need viidet käesolevale direktiivile või lisatakse selline viide nende ametliku avaldamise korral. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik.3. Liikmesriigid edastavad komisjonile viivitamata siseriiklikud õigusaktid, mis nad käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võtavad. Komisjon teatab sellest teistele liikmesriikidele.Artikkel 11Kolmandate riikide laevadLaevade suhtes, mis ei ole registreeritud mõne liikmesriigi territooriumil ega sõida liikmesriigi lipu all, kohaldatakse käesolevat direktiivi alles alates ILO konventsiooni nr 180 ja ILO konventsiooni nr 147 protokolli jõustumise kuupäevast.Artikkel 12JõustumineKäesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 13AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 13. detsember 1999Euroopa Parlamendi nimelpresidentN. FontaineNõukogu nimeleesistujaS. Hassi[1] EÜT C 43, 17.2.1999, lk 16.[2] EÜT C 138, 18.5.1999, lk 33.[3] Euroopa Parlamendi 14. aprilli 1999. aasta arvamus (EÜT C 219, 30.7.1999, lk 240), nõukogu 12. juuli 1999. aasta ühine seisukoht (EÜT C 249, 1.9.1999, lk 7) ja Euroopa Parlamendi 4. novembri 1999. aasta otsus (EÜTs seni avaldamata).[4] EÜT L 167, 2.7.1999, lk 37.[5] EÜT L 157, 7.7.1995, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/42/EÜ (EÜT L 184, 27.6.1998, lk 40).--------------------------------------------------I LISA+++++ TIFF +++++VÄLJAVÕTTED ILO KONVENTSIOONIST Nr 180 JA STCW KONVENTSIOONISTILO konventsioon nr 180Artikkel 51. Töö- või puhkeaega piiratakse järgmiselt: a) maksimaalne tööaeg ei ületa: i) 14 tundi 24 tunnise ajavahemiku jooksul ja ii) 72 tundi 7päevase ajavahemiku jooksul, või b) minimaalne puhkeaeg on vähemalt: i) 10 tundi 24 tunnise ajavahemiku jooksul ja ii) 77 tundi 7päevase ajavahemiku jooksul.2. Puhkeaega ei või jagada rohkem kui kaheks osaks, millest üks peab olema vähemalt kuue tunni pikkune, ning kahe järjestikuse puhkeaja vaheline aeg ei või ületada 14 tundi.6. Lõiked 1 ja 2 ei takista liikmesriigil vastu võtmast siseriiklikke seadusi või määrusi või korda, mille alusel pädev asutus kiidab heaks või registreerib kollektiivlepinguid, mis võimaldavad kehtestatud piirangutest erandeid teha. Võimaluse korral järgitakse selliste erandite puhul kehtestatud norme, kuid võib arvesse võtta ka sagedasemaid või pikemaid puhkeaegu või hüvitavat puhkeaega, mida antakse vahiteenistuses osalevatele meremeestele või lähisõidulaeval töötavatele meremeestele.Artikkel 71. Käesolev konventsioon ei piira laeva kapteni õigust nõuda meremehelt töötundide tegemist, mis on vajalikud laeva, laeval olevate isikute või lasti ohutuse huvides või teiste merehädas olevate laevade või isikute abistamiseks.3. Võimalikult kiiresti normaalse olukorra taastumise järel tagab kapten, et graafikujärgsel puhkeajal töötanud meremeestele antakse piisav puhkeaeg.STCW konventsioonSTCW koodeksi jagu A-VIII/1 (kohustuslik)1. Isikutele, kes on määratud töötama vahiülema või vahimehena, tagatakse 24 tunnise ajavahemiku jooksul vähemalt 10 tundi puhkust.2. Puhkeaega ei või jagada rohkem kui kaheks osaks, millest üks peab olema vähemalt kuue tunni pikkune.3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud puhkeaja nõudeid ei pea järgima eriolukordades, õppuste ajal või muudes möödapääsmatutes operatiivolukordades.4. Olenemata lõigetest 1 ja 2, võib minimaalset 10 tunnist ajavahemikku lühendada vähemalt 6 järjestikuse tunnini, kui seda tehakse maksimaalselt kahe päeva jooksul ja 7päevase ajavahemiku jooksul on tagatud vähemalt 70 tundi puhkust.5. Administratsioon nõuab vahiteenistusgraafikute paigaldamist kergesti juurdepääsetavatesse kohtadesse.STCW koodeksi jagu B-VIII/1 (suunised)3. Määruse VIII/1 kohaldamisel tuleks arvesse võtta järgmist:1) väsimuse ärahoidmiseks vastuvõetud sätted peaksid tagama, et ülemäärast või ebaratsionaalset tööaega ei rakendata. Eelkõige ei tohiks osas A-VIII/1 nimetatud minimaalset puhkeaega tõlgendada nii, et kogu ülejäänud aja võib kulutada vahiteenistusele või muudele kohustustele;2) puhkeperioodide sagedus ja pikkus ning hüvitava puhkeaja andmine on olulised tegurid aja jooksul süveneva väsimuse ärahoidmiseks;3) lähisõidulaevade puhul võib ette näha erinevaid sätteid, tingimusel et rakendatakse spetsiifilisi ohutusmeetmeid.--------------------------------------------------II LISA+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: NÕukogu direktiiv, 22. veebruar 1990, millega muudetakse direktiivi 87/102/EMÜ tarbijakrediiti käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31990L0088

Euroopa Liidu Teataja L 061 , 10/03/1990 Lk 0014 - 0018 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 9 Lk 0174  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 9 Lk 0174

		Nõukogu direktiiv,22. veebruar 1990,millega muudetakse direktiivi 87/102/EMÜ tarbijakrediiti käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta(90/88/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]koostöös Euroopa Parlamendiga, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:nõukogu direktiivi 87/102/EMÜ [4] artikliga 5 on sätestatud ühenduses kasutatava krediidi kulukuse aastamäära arvutamise meetodi või meetodite kasutuselevõtmine;siseturu loomise ja toimimise edendamiseks ning tarbijate kaitstuse kõrge taseme tagamiseks on soovitatav, et kõikjal ühenduses kasutataks ühtset krediidi kulukuse aastamäära arvutamise meetodit;sellise meetodi kasutuselevõtmiseks ning kooskõlas tarbijale antava krediidi üldkulude määratlusega on soovitatav koostada ühtne krediidi kulukuse aastamäära arvutamise matemaatiline valem ja määrata kindlaks arvutamisel kasutatavad krediidi kuluartiklid, näidates ära need kulud, mida ei tohi arvesse võtta;liikmesriigid, kes enne käesoleva direktiivi teatavakstegemist kohaldavad õigusakte, millega lubatakse kasutada krediidi kulukuse aastamäära arvutamiseks teist matemaatilist valemit, võivad üleminekuajal jätkata nende õigusaktide kohaldamist;enne üleminekuaja lõppu ning kogemustele toetudes võtab nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal vastu otsuse, mis võimaldab rakendada ühenduse ühtset matemaatilist valemit;vajaduse korral on alati soovitatav krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel kasutada teatavaid hüpoteese;kinnisvara koormava hüpoteegiga tagatud laenude erilise laadi tõttu on soovitatav sellised laenud kõnealuse direktiivi reguleerimisalast endiselt osaliselt välja jätta;tarbijale kirjalikus lepingus edastatavat teavet tuleks täiendada,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 87/102/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Artikli 1 lõike 2 punktid d ja e asendatakse järgmistega:"d) krediidi üldkulud tarbijale — kõik kulud, kaasa arvatud intress ja muud maksud, mis tarbija peab krediidi eest tasuma";"e) krediidi kulukuse aastamäär — krediidi üldkulud tarbijale, mis on väljendatud antud krediidi kulukuse aastase määrana ning arvutatakse artikli 1a kohaselt."2. Lisatakse järgmine artikkel:"Artikkel 1a1. a) krediidi kulukuse aastamäär, mis võrdub kõigi tulevaste või olemasolevate kohustuste (laenud, tagasimaksed ja maksed) aastase ajaldatud väärtusega, milles on omavahel kokku leppinud võlausaldaja ja laenuvõtja, arvutatakse II lisas ettenähtud matemaatilise valemi abil;b) III lisas esitatakse neli arvutusmeetodit illustreerivat näidet.2. Krediidi kulukuse aastamäära arvutamiseks määratakse kindlaks "krediidi üldkulud tarbijale", nagu on määratletud artikli 1 lõike 2 punktis d, välja arvatud järgmised kulud:i) maksud, mis laenuvõtja maksab krediidilepinguga ettenähtud kohutuste täitmata jätmise korral;ii) ostuhinnale lisanduvad muud maksud, mis tarbija on kohutatud tasuma kauba või teenuste ostmisel sularaha või krediidi eest;iii) rahaliste vahendite ülekandekulud ja arvepidamise kulud, mis on seotud krediidi tagasimaksete, intressi ja muude maksude saamisega, välja arvatud juhul, kui tarbijal ei ole piisavalt valikuvõimalusi või kui need maksud on ebatavaliselt kõrged; seda sätet ei kohaldata siiski kulude suhtes, mis on seotud kõnealuste tagasimaksete või tasude kogumisega kas sularahas või mõnel muul viisil;iv) ühistute või rühmade liikmemaksud, mis tulenevad muust lepingust kui krediidileping, isegi kui need liikmemaksud mõjutavad krediiditingimusi;v) kindlustuse või tagatiste tasud; kaasa arvatakse ka maksud, mille eesmärgiks on tagada, et võlausaldaja saab tarbija surma, invaliidsuse, haiguse või töötuse korral tagasi summa, mis koos võlausaldaja poolt krediidi andmise tingimusena kehtestatud asjakohase intressi ja muude maksudega võrdub krediidi üldsummaga või on sellest väiksem.3. a) Kui käesolevas direktiivis nimetatud krediiditehingute suhtes kohaldatakse 1. märtsil 1990. aastal kehtivaid siseriiklikke õigusakte, millega kehtestatakse kõnealuste tehingute suhtes krediidi kulukuse aastamäära maksimumpiir ning kui need sätted võimaldavad kõnealusest maksimumpiirist välja arvata lõike 2 punktides i–v nimetamata muud standardkulud, võivad liikmesriigid ainult selliste tehingute puhul jätta eespool nimetatud kulud krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel arvesse võtmata, nagu on tingimuseks seatud käesolevas direktiivis, tingimusel et artiklis 3 mainitud juhtudel ning krediidilepingus esitatakse tarbijale teave summa suuruse ja selle kaasaarvamise kohta sooritatavatesse maksetesse.b) Liikmesriikidel ei ole enam lubatud kohaldada punkti a alates tähtajast, mil lõike 5 punkti c sätete kohaselt jõustub ühenduses krediidi kulukuse aastamäära arvutamise ühtne matemaatiline mudel.4. a) Krediidi kulukuse aastamäär arvutatakse krediidilepingu sõlmimise ajal, ilma et see piiraks artikli 3 reklaami ja eripakkumisi käsitlevate sätete kohaldamist.b) Arvutamine toimub eeldusel, et krediidileping kehtib kokkulepitud aja ning et võlausaldaja ja tarbija täidavad oma kohustused kokkulepitud tingimuste kohaselt ning kindlaksmääratud tähtpäevadeks.5. a) Üleminekumeetmena ja lõike 1 punktist a olenemata võivad liikmesriigid, kes enne 1. märtsi 1990 kohaldasid õigusnorme, mille kohaselt võis krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel kasutada II lisas esitatud matemaatilisest valemist erinevat valemit, jätkata selle valemi kasutamist oma territooriumil kolm aastat alates 1. jaanuarist 1993.Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et nende territooriumil kasutatakse ainult ühte krediidi kulukuse aastamäära arvutamise matemaatilist valemit.b) Komisjon esitab kuus kuud enne punktis a sätestatud aja möödumist nõukogule ettekande, millele on lisatud ettepanek, mis võimaldab kogemustele tuginedes kehtestada ühenduses krediidi kulukuse aastamäära arvutamise ühtse matemaatilise valemi.c) Nõukogu võtab komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega vastu otsuse enne 1. jaanuari 1996.6. Kui krediidilepingud sisaldavad punkte, mis võimaldavad intressimäära ning krediidi kulukuse aastamääras sisalduvate muude kulude suuruse või taseme kõikumist, mida ei ole arvutamise ajal võimalik kindlaks määrata, eeldatakse krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel, et intress ja muud maksud ei muutu ning kehtivad krediidilepingu lõpuni.7. Vajaduse korral võib krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel lähtuda järgmistest eeldustest:- kui krediidilimiit ei ole lepinguga kindlaks määratud, võrdub antava krediidi suurus asjaomase liikmesriigi poolt kindlaksmääratud summaga, mille suurus on kuni 2000 eküüd,- kui tagasimaksmise ajakava ei ole koostatud ning seda ei saa lepingutingimuste ega antud krediidi tagasimaksevahendite põhjal tuletada, loetakse krediidi kestuseks üks aasta,- kui ei ole sätestatud teisiti ning kui lepinguga nähakse ette rohkem üks tagasimaksmise tähtpäev, tehakse krediit kättesaadavaks ja sooritatakse tagasimaksed kõige varasemal lepingus sätestatud tähtpäeval."3. Artikli 2 lõige 3 asendatakse järgmisega:"3. Artikli 1a ning artiklite 4-12 sätteid ei kohaldata krediidilepingute ja krediiti lubavate lepingute suhtes, mille tagatiseks on kinnisvarahüpoteek, niivõrd kui need ei ole juba käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jäetud lõike 1 punkti a alusel."4. Artikli 4 lõikele 2 lisatakse järgmised punktid:"c) andmed maksete suuruse, arvu ja sageduse või tähtpäevade kohta, mis tarbija krediidi tagasimaksmiseks vajab, ning andmed seoses intressi ja muude maksete tasumisega; võimaluse korral tuleb esitada ka kõnealuste maksete üldsumma;d) artikli 1a lõikes 2 nimetatud kuluartiklid, välja arvatud lepinguliste kohustuste rikkumisega seotud kulutused, mida ei arvestatud krediidi kulukuse aastamäära arvutamisel, kuid mis tarbija peab teatavatel asjaoludel kinni maksma, ning selgitus kõnealuste asjaolude kohta. Kui kõnealuste artiklite täpne summa on teada, tuleb see ära näidata; muul juhul tuleb kasutada arvutusmeetodit või võimalikult täpset hinnangut, kui see on võimalik."5. Artikkel 5 jäetakse välja.6. Lisa muutub I lisaks ning lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:"ix) tarbija kohustus koguda teatav summa raha, mis tuleb paigutada eriarvele."7. Lisatakse käesoleva direktiivi II ja III lisa.Artikkel 21. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud meetmed hiljemalt 31. detsembril 1992 ja teatavad sellest viivitamata komisjonile.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 22. veebruar 1990Nõukogu nimeleesistujaD. J. O'Malley[1] EÜT C 155, 14.6.1988, lk 10.[2] EÜT C 96, 17.4.1989, lk 87 jaEÜT C 291, 20.11.1989, lk 50.[3] EÜT C 337, 31.12.1988, lk 1.[4] EÜT L 42, 12.2.1987, lk 48.--------------------------------------------------LISA"II LISAÜHELT POOLT LAENUDE JA TEISELT POOLT TAGASIMAKSETE NING TASUDE VÕRDSUST VÄLJENDAV PÕHIVALEM:+++++ TIFF +++++Tähtede ja sümbolite tähendus:K  laenu numberK′  tagasimakse või makse numberAK  laenu K summaA′K  tagasimakse K summa+++++ TIFF +++++  summam  viimase laenu numberm′  viimase tagasimakse või makse numbertK  täis- ja osa-aastates väljendatud ajavahemik laenu nr 1 tähtpäeva ning järgmiste laenude number 2 kuni m tähtpäeva vaheltK′  täis- ja osa-aastates väljendatud ajavahemik laenu nr 1 tähtpäeva ning tagasimaksete või maksete number 1 kuni m tähtpäeva vaheli  määr, mis on arvutatav (algebrat, järkjärgulist lähendamist või arvutiprogrammi kasutades), kui võrrandi teised muutujad on lepingust või muul viisil teada.Märkuseda) Mõlema lepinguosalise eri ajal makstud summad ei pruugi olla võrdsed ning neid ei pea tingimata maksma võrdse ajavahemiku järel.b) Alguskuupäev on esimese laenu andmise kuupäev.c) Arvutustes kasutatavaid ajavahemikke väljendatakse täis- või osa-aastates.III LISAARVUTAMISNÄITEDEsimene näideLaenusumma S = 1000 eküüd.See makstakse tagasi ühekordse maksena 1200 eküüd 18 kuu möödumisel, st 1,5 aasta jooksul laenu alguskuupäevast.Võrrand on:1 000 = 1 200või(1 + i)1,5 = 1,21 + i = 1,129243…i = 0,129243…See summa ümardatakse 12,9 %ni või 12,92 %ni olenevalt sellest, kas liikmesriik või kasutustava võimaldab ümardada protsendimäära esimese või teise kümnendikkohani.Teine näideKokkuleppele vastav summa on S = 1000 eküüd, kuid võlausaldaja jätab endale 50 eküüd uurimis- ja halduskuludeks, seega tegelik laen on 950 eküüd; 1200 eküüd makstakse tagasi, nagu esimese näite puhul, 18 kuu möödumisel laenu alguskuupäevast.Võrrand on950 = 1 200võı(1 + i) 1,5 = 1,263157 ···1 + i = 1,16851 …i = 0,16851… ümardatuna 16,9 % või 16,85 %.Kolmas näideLaenatud summa on 1000 eküüd, mis tuleb tagasi maksta kahes osas, mõlemad 600 eküüd, vastavalt esimese ja teise aasta möödudes.Võrrand on:1000 =+see lahendatakse algebra abil ning saadakse tulemus i = 0,1306623, mis ümardatakse 13,1 % või 13,07 %.Neljas näideLaenatud summa on S = 1000 eküüd ning laenusaaja peab tagasi maksma järgmiselt:kolme kuu möödumisel (0,25 aastat) | 272 eküüd |kuue kuu möödumisel (0,50 aastat) | 272 eküüd |kaheteistkümne kuu möödumisel (1 aasta) | 544 eküüd |Kokku | 1088 eküüd |Võrrand on:1000 =++5441 + iVõrrand võimaldab arvutada i järkjärgulist lähendamist kasutades, mida saab programmeerida taskuarvutil.Tulemuseks saadakse:i = 0,1321, mida ümardatakse 13,2 või 13,21 %."--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2006/2/EÜ,  6. jaanuar 2006 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 96/73/EÜ (kahekomponentsete tekstiilkiusegude teatavate kvantitatiivsete analüüsimeetodite kohta) II lisa, et kohandada seda tehnika arenguga   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               10.1.2006

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 5/10

      KOMISJONI DIREKTIIV 2006/2/EÜ,
   6. jaanuar 2006,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 96/73/EÜ (kahekomponentsete tekstiilkiusegude teatavate kvantitatiivsete analüüsimeetodite kohta) II lisa, et kohandada seda tehnika arenguga
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1996. aasta direktiivi 96/73/EÜ kahekomponentsete tekstiilkiusegude teatavate kvantitatiivsete analüüsimeetodite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1996. aasta direktiiviga 96/74/EÜ tekstiilinimetuste kohta (2) on ette nähtud, et tekstiiltoodete kiukoostis tuleb märkida etiketile ning nende toodete ja etiketil esitatud kiukoostise vastavust tuleb kontrollida analüüsi teel.

               (2)

               Direktiivis 96/73/EÜ on sätestatud kahekomponentsete tekstiilkiusegude ühtsed kvantitatiivse analüüsi meetodid.

               (3)

               Tehnilise töörühma hiljutiste tulemuste alusel kohandati direktiivi 96/74/EÜ tehnika arenguga, milleks lisati kõnealuse direktiivi I ja II lisas esitatud tekstiilkiudude loendisse polülaktiid ja elastomultiester.

               (4)

               Seepärast on vaja määrata kindlaks polülaktiidi ja elastomultiestri ühtsed analüüsimeetodid.

               (5)

               Seepärast tuleks direktiivi 96/73/EÜ vastavalt muuta.

               (6)

               Käesoleva direktiivi sätted on kooskõlas direktiivides tekstiilinimetusi ja märgistamist käsitleva komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 96/73/EÜ II lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 6. jaanuaril 2007. Liikmesriigid edastavad komisjonile viivitamata nende õigusnormide teksti ning kõnealuste õigusnormide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
   Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 6. jaanuar 2006

            Komisjoni nimel

            asepresident

         Günter VERHEUGEN

      (1)  EÜT L 32, 3.2.1997, lk 1. Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

      (2)  EÜT L 32, 3.2.1997, lk 38. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2004/34/EÜ (ELT L 89, 26.3.2004, lk 35).

      LISA
      Direktiivi 96/73/EÜ II lisa 2. peatükki muudetakse järgmiselt: (1)

                  1.

                  “Erimeetodid – kokkuvõtlik tabel” asendatakse järgmisega:
                  “2.   ERIMEETODID – KOKKUVÕTLIK TABEL

                              Meetodid

                              Kasutusala

                              Reaktiiv

                              nr 1

                              atsetaat

                              teatavad muud kiud

                              atsetoon

                              nr 2

                              teatavad valkkiud

                              teatavad muud kiud

                              hüpoklorit

                              nr 3

                              viskoos, vaskammoniaak või teatavad modaalkiu liigid

                              puuvill

                              sipelghape ja tsinkkloriid

                              nr 4

                              polüamiid või nailon

                              teatavad muud kiud

                              80-massiprotsendiline sipelghape

                              nr 5

                              atsetaat

                              triatsetaat

                              bensüülalkohol

                              nr 6

                              triatsetaat või polülaktiid

                              teatavad muud kiud

                              diklorometaan

                              nr 7

                              teatavad tsellulooskiud

                              polüester või elastomultiester

                              75-massiprotsendiline väävelhape

                              nr 8

                              akrüül, teatavad modakrüülid või teatavad kloorkiud

                              teatavad muud kiud

                              dimetüülformamiid

                              nr 9

                              teatavad kloorkiud

                              teatavad muud kiud

                              süsinikdisulfiid/atsetoon, 55,5/44,5 mahuprotsenti

                              nr 10

                              atsetaat

                              teatavad kloorkiud

                              jää-äädikhape

                              nr 11

                              siid

                              vill või loomakarvad

                              75-massiprotsendiline väävelhape

                              nr 12

                              džuut

                              teatavad loomsed kiud

                              lämmastikusisalduse määramise meetod

                              nr 13

                              polüpropüleen

                              teatavad muud kiud

                              ksüleen

                              nr 14

                              teatavad muud kiud

                              kloorkiud (vinüülkloriidi polümeerid)

                              kontsentreeritud väävelhappe meetod

                              nr 15

                              kloorkiud, teatavad modakrüülid, teatavad elastaanid, atsetaadid ja triatsetaadid

                              teatavad muud kiud

                              tsükloheksanoon”

                  2.

                  Meetodi nr 1 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), siid (4), puuvill (5), lina (7), harilik kanep (8), džuut (9), manillakanep (10), halfa (11), kookoskiud (12), genista (13), ramjee (14), sisal (15), vaskammoniaak (21), modaal (22), valkkiud (23), viskoos (25), akrüül (26), polüamiid või nailon (30), polüester (34) või elastomultiester (45)”.

                  3.

                  Meetodi nr 2 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              puuvill (5), vaskammoniaak (21), viskoos (25), akrüül (26), kloorkiud (27), polüamiid või nailon (30), polüester (34), polüpropeen (36), elastaan (42), klaaskiud (43) või elastomultiester (45)”.

                  4.

                  Meetodi nr 4 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), puuvill (5), vaskammoniaak (21), modaal (22), viskoos (25), akrüül (26), kloorkiud (27), polüester (34), polüpropüleen (36), klaaskiud (43) või elastomultiester (45)”.

                  5.

                  Meetodit nr 6 muudetakse järgmiselt:

                              a)

                              Meetodi nr 6 punktid 1 ja 2 asendatakse järgmisega:
                              “1.   RAKENDUSALA
                              Käesolev meetod on pärast mittekiuliste ainete eemaldamist kasutatav kahekomponentsete segude puhul, mille koostisse kuuluvad

                                          1.

                                          triatsetaat (24) või polülaktiid (33a)
                                          ja

                                          2.

                                          lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), siid (4), puuvill (5), vaskammoniaak (21), modaal (22), viskoos (25), akrüül (26), polüamiid või nailon (30), polüester (34), klaaskiud (43) või elastomultiester (45).

                                    Märkus
                              Teatavate viimistlusmenetluste toimel osaliselt hüdrolüüsunud triatsetaatkiud ei lahustu enam täielikult reaktiivis. Sellisel juhul ei saa meetodit kasutada.
                              2.   PÕHIMÕTE
                              Triatsetaat või polülaktiid lahustatakse teadaoleva kuivmassiga kiusegust välja diklorometaaniga. Jääk kogutakse, pestakse, kuivatatakse ja kaalutakse; jäägi vajaduse korral korrigeeritud mass väljendatakse massiprotsendina segu kuivmassist. Kuiva triatsetaadi või polülaktiidi massiprotsent leitakse kaalutiste vahest”.

                              b)

                              Punkt 5 asendatakse järgmisega:
                              “5.   TULEMUSTE ARVUTAMINE JA ESITAMINE
                              Tulemused arvutatakse üldosas kirjeldatud viisil. d väärtus on 1,00, välja arvatud polüester- ja elastomultiesterkiu puhul, mille puhul d väärtus on 1,01”.

                  6.

                  Meetodi nr 7 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              polüester (34) või elastomultiester (45)”.

                  7.

                  Meetodit nr 8 muudetakse järgmiselt:

                              a)

                              Punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                                          “2.

                                          lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), siid (4), puuvill (5), vaskammoniaak (21), modaal (22), viskoos (25), polüamiid või nailon (30), polüester (34) ja elastomultiester (45)”.

                              b)

                              Punkt 5 asendatakse järgmisega:
                              “5.   TULEMUSTE ARVUTAMINE JA ESITAMINE
                              Tulemused arvutatakse üldosas kirjeldatud viisil. d väärtus on 1,00, välja arvatud järgmistel juhtudel:

                                          lambavill 1,01

                                          puuvill 1,01

                                          vaskammoniaak 1,01

                                          modaal 1,01

                                          polüester 1,01

                                          elastomultiester 1,01”

                  8.

                  Meetodi nr 9 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), siid (4), puuvill (5), vaskammoniaak (21), modaal (22), viskoos (25), akrüül (26), polüamiid või nailon (30), polüester (34), klaaskiud (43) või elastomultiester (45)”.

                  9.

                  Meetodi nr 13 punkti 1 alapunktid 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

                              “1.

                              polüpropüleen (36)
                              ja

                              2.

                              lambavill (1), teiste loomade vill ja loomakarvad (2 ja 3), siid (4), puuvill (5), atsetaat (19), vaskammoniaak (21), modaal (22), triatsetaat (24), viskoos (25), akrüül (26), polüamiid või nailon (30), polüester (34), klaaskiud (43) või elastomultiester (45)”.

                  10.

                  Meetodi nr 14 punkti 1 alapunkt 2 asendatakse järgmisega:

                              “2.

                              puuvill (5), atsetaat (19), vaskammoniaak (21), modaal (22), triatsetaat (24), viskoos (25), teatavad akrüülid (26), teatavad modakrüülid (29), polüamiid või nailon (30), polüester (34) või elastomultiester (45)”.

         (1)  Kiudude numeratsioon: 1. polüester (34) ex (31), 2. polüpropeen (36) ex (33), 3. elastaan (42) ex (39), 4. klaaskiud (43) ex (40), vt direktiiv 96/74/EÜ, viimati muudetud direktiiviga 97/37/EÜ (EÜT L 32, 3.2.1997, lk 38 muudetud direktiivi 97/37/EÜ (EÜT L 169, 27.6.1997, lk 74).


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (kodifitseeritud versioon)EMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32004L0010

Euroopa Liidu Teataja L 050 , 20/02/2004 Lk 0044 - 0059

		Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ,11. veebruar 2004,mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (kodifitseeritud versioon)(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]toimides asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras [2]ning arvestades järgmist:(1) Nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiivi 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta [3] on oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks mainitud direktiiv kodifitseerida.(2) Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta [4] nõuab keemiliste ainete võimaliku inimestele ja keskkonnale ohtlikkuse kindlaksmääramise võimaldamiseks nimetatud keemiliste ainetega katsete tegemist.(3) Pestitsiidides sisalduvate aktiivainetega teostatavad katsed tuleb läbi viia kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ.(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta [5] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta [6] sätestavad, et farmaatsiatoodetega teostatavad mittekliinilised katsed tuleb läbi viia kooskõlas ühenduses keemiliste ainete jaoks kehtiva hea laboritava põhimõtetega, mille järgimist nõuab ka muu ühenduse seadusandlus.(5) Nimetatud katsete tegemisel kasutatavad meetodid on sätestatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisas.(6) Direktiivis 67/548/EMÜ sätestatud katsete tulemuste võrreldavuse ja kõrge kvaliteedi tagamiseks tuleb need läbi viia kooskõlas heade laboritavade põhimõtetega.(7) Katsete läbiviimiseks määratud ressursid ei tohi raisku minna erinevate liikmesriikide laboritavade erinevustest tuleneva korduskatsete vajaduse tõttu.(8) Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu võttis 12. mail 1981. aastal vastu otsuse keemiliste toodete hindamiseks mõeldud andmete vastastikuse tunnustamise kohta. OECD nõukogu andis 26. juulil 1983 välja headele laboritavadele vastavuse vastastikust tunnustamist puudutava soovituse. Hea laboritava põhimõtteid on muudetud OECD nõukogu otsusega (K(97) 186 (lõplik)).(9) Loomakaitse nõuab loomadega tehtavate katsete arvu piiramist. Standardseid ja tunnustatud meetodeid kasutades saadud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on nimetatud valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise oluliseks tingimuseks.(10) Vaja on sätestada menetlus heade laboritavade põhimõtete kiire kohandamise võimaldamiseks.(11) Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ keemilisi aineid katsetavate laborite tegutsemine kooskõlas käesoleva direktiivi I lisas sätestatud hea laboritava põhimõtetega.2. Lõiget 1 kohaldatakse ka siis, kui muud ühenduse sätted näevad ette hea laboritava rakendamist keemiliste toodetega teostatavatele katsete, mille eesmärgiks on hinnata nende ohutust inimesele ja/või keskkonnale.Artikkel 2Tulemusi esitades peavad artiklis 1 nimetatud laborid tõendama, et katsed tehti kooskõlas nimetatud artiklis osutatud heade laboritavade põhimõtetega.Artikkel 31. Liikmesriigid võtavad vastu heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tõendamiseks vajalikud meetmed. Nimetatud meetmete hulka kuuluvad eriti ülevaatused ja uuringute kontrollimised kooskõlas OECD poolt selles valdkonnas antud soovitustega.2. Liikmesriigid teatavad komisjonile selle asutuse nime või nende asutuste nimed, kes on vastutav/vastutavad lõikes 1 nimetatud heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tõendamise eest. Komisjon teavitab sellest teisi liikmesriike.Artikkel 4Artiklis 1 nimetatud heade laboritavade põhimõtete kõik muudatused tuleb vastu võtta vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 29 sätestatud menetlusele.Artikkel 51. Kui ühenduse normid nõuavad hea laboritava põhimõtete rakendamist keemiliste ainetega tehtavate katsete puhul pärast käesoleva direktiivi jõustumist, siis ei tohi liikmesriigid heade laboritavade põhimõtetega seotu põhjal keelata, piirata ega takistada keemiliste toodete turuletoomist, kui asjaomaste laborite poolt rakendatud põhimõtted vastavad artiklis 1 nimetatuile.2. Kui liikmesriik tuvastab üksikasjalike tõendite põhjal, et heade laboritavade põhimõtete rakendamine ja nende rakendamise tõendamine keemiliste ainetega tehtavate katsete korral näitavad, et kuigi keemilist ainet on uuritud vastavalt käesoleva direktiivi nõuetele, on see ometi inimesele ja keskkonnale ohtlik, siis võib liikmesriik selle aine oma territooriumil turustamise ajutiselt keelata või allutada selle aine turustamise oma territooriumil teatud kindlatele tingimustele. Liikmesriik teatab sellest viivitamatult komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust.Komisjon konsulteerib kuue nädala jooksul asjaomaste liikmesriikidega ning esitab seejärel viivitamatult oma arvamuse ja rakendab asjakohaseid meetmeid.Kui komisjon on arvamusel, et käesolevasse direktiivi on vaja viia sisse tehnilisi kohandamisi, võtab kas komisjon või nõukogu need kohandamised vastu artiklis 4 sätestatud korras. Sel juhul võib kaitsemeetmeid rakendanud liikmesriik säilitada need meetmed kuni nimetatud kohandamiste jõustumiseni.Artikkel 6Käesolevaga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 87/18/EMÜ, ilma et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas sätestatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt III lisa vastavustabelile.Artikkel 7Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Artikkel 8Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Strasbourg, 11. veebruar 2004Euroopa Parlamendi nimelpresidentP. CoxNõukogu nimeleesistujaM. McDowell[1] ELT C 85, 8.4.2003, lk 138.[2] Euroopa Parlamendi 1. juuli 2003. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 20. jaanuari 2004. aasta otsus.[3] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 1999/11/EÜ (EÜT L 77, 23.3.1999, lk 8).[4] EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).[5] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.[6] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46).--------------------------------------------------I LISAOECD HEA LABORITAVA (GLP) PÕHIMÕTTEDSISUKORDI JAGU SISSEJUHATUSEessõna1.2.2.1.2.2.2.3.2.4.II JAGU HEA LABORITAVA PÕHIMÕTTED1.1.1.1.2.1.3.1.4.2.2.1.2.2.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.5.5.1.5.2.6.6.1.6.2.7.8.8.1.8.2.8.3.9.9.1.9.2.10.I JAGU SISSEJUHATUSEessõnaValitsus ja tööstus on mures ohtude hindamise aluseks olevate mittekliiniliste tervise- ja keskkonnaohutusuuringute kvaliteedi pärast. Seetõttu on OECD liikmesriigid sätestanud selliste uuringute teostamist käsitlevad kriteeriumid.Kemikaalide rahvusvahelist kaubandust takistada võivate erinevate rakenduskavade vältimiseks on OECD liikmesriigid püüelnud katsemeetodite ja hea laboritava rahvusvahelise ühtlustamise poole. 1979. ja 1980. aastal töötas kemikaalide üle teostatava kontrolli eriprogrammi raames moodustatud rahvusvaheline ekspertide grupp välja "OECD hea laboritava (GLP) põhimõtted", kasutades seejuures ära üldisi juhtimisalaseid ja teaduslikke tavasid ning erinevate siseriiklike ja rahvusvaheliste allikate kogemusi. OECD nõukogu võttis nimetatud GLP põhimõtted vastu 1981. aastal lisana nõukogu otsusele kemikaalide hindamisel andmete vastastikuse tunnustamise kohta (K(81)30 (lõplik)).1995. ja 1996. aastal koostati põhimõtete läbivaatamiseks ja ajakohastamiseks uus ekspertide grupp. Käesolev dokument on nimetatud grupi poolt saavutatud üksmeele tulemus. See tühistab ja vahetab välja 1981. aastal vastuvõetud algsed põhimõtted.Käesolevate hea laboritava põhimõtete eesmärk on aidata kaasa kvaliteetsete katseandmete kogumisele. Katseandmete võrreldav kvaliteet on aluseks andmete vastastikusele tunnustamisele riikide seas. Kui riikidel on võimalik täie kindlusega toetuda teistes riikides kogutud katseandmetele, siis on võimalik vältida katsete kahekordset teostamist ning säästa seeläbi aega ja ressursse. Käesolevate põhimõtete rakendamine peaks aitama hoida ära tehniliste tõkete teket kaubavahetuses ja soodustama inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise paranemist.1. ReguleerimisalaKäesolevaid hea laboritava põhimõtteid tuleb kohaldada nii farmaatsiatoodetes, taimekaitsetoodetes, kosmeetikatoodetes ja veterinaarravimites kui ka toidu lisaainetes, söödalisandites ja tööstuskemikaalides sisalduvate katsealuste ainete ohutuse mittekliinilisel kontrollimisel. Nimetatud katsealusteks aineteks on sageli sünteetilised kemikaalid, kuid need võivad olla ka looduslikku või bioloogilist päritolu ning teatud juhtudel võivad nendeks olla elusorganismid. Nimetatud katsealuste ainete kontrollimise eesmärgiks on saada andmeid nende omaduste ja/või nende ohutuse kohta inimeste tervisele ja/või keskkonnale.Hea laboritava põhimõtetega hõlmatud mittekliiniliste tervise- ja keskkonnaohutusuuringute hulka kuuluvad laboris, kasvuhoonetes ja looduses läbiviidavad tööd.Kui siseriiklikud õigusaktid vastavat erandit ette ei näe, kohaldatakse käesolevaid hea laboritava põhimõtteid kõikide selliste mittekliiniliste tervise- ja keskkonnaohutusuuringute puhul, mille teostamine on määrusega ette nähtud ravimite, pestitsiidide, toidu lisaainete ja söödalisandite, kosmeetikatoodete, veterinaarravimite ja sarnaste toodete registreerimise või litsentseerimise ning tööstuskemikaalide reguleerimise eesmärgil.2. Mõistete määratlused2.1. Hea laboritavaHea laboritava (GLP) on kvaliteedisüsteem, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel mittekliinilisi tervise- ja keskkonnaohutusuuringuid planeeritakse, teostatakse, nende teostamist kontrollitakse, need dokumenteeritakse, arhiveeritakse ning esitatakse nende kohta aruanded.2.2. Uurimisasutuse organisatsiooni käsitlevad mõisted1. Uurimisasutus tähendab inimesi, tööruume ja funktsioneerivat üksust (üksusi), mis on vajalikud mittekliinilise tervise- ja keskkonnaohutusuuringu läbiviimiseks. Rohkem kui ühes kohas läbiviidavate uuringute puhul koosneb uurimisasutus kohast, kus asub uuringu juhataja, ning kõikidest uurimiskohtadest, mida võib kas eraldi või üheskoos pidada uurimisasutusteks.2. Uurimiskoht tähendab kohta (kohti), kus viiakse läbi uuringu mõni järk.3. Uurimisasutuse juhtkond tähendab isikut (isikuid), kellel on vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele uurimisasutuse organisatsiooni ja funktsioneerimisega seotud volitused ja formaalsed kohustused.4. Uurimiskoha juhtkond (kui on määratud) tähendab isikut (isikuid), kelle kohustuseks on tagada, et tema (nende) vastutusel olev(ad) uuringujärk (-järgud) viiakse läbi vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.5. Sponsor tähendab organisatsiooni, kes tellib mittekliinilise tervise- ja keskkonnaohutusuuringu, toetab selle teostamist ja/või esitab selle reguleerivale asutusele.6. Uuringu juhataja tähendab inimest, kes vastutab mittekliinilise tervise- ja keskkonnaohutusuuringu üleüldise läbiviimise eest.7. Põhiuurija tähendab isikut, kes tegutseb mitmes erinevas kohas läbiviidava uuringu puhul uuringu juhataja nimel ja kellel on seoses uuringu delegeeritud järkudega määratletud kohustused. Uuringu juhataja vastutust uuringu üleüldise läbiviimise eest ei ole võimalik delegeerida põhiuurija(te)le, delegeerida ei ole võimalik ka uuringukava ega selle muudatuste heakskiitmist, lõpparuande heakskiitmist ning kõigi kohaldatavate hea laboritava põhimõtete järgimise tagamist.8. Kvaliteedi tagamise programm tähendab määratletud süsteemi (kaasa arvatud töötajad), mis on uuringu läbiviimisest sõltumatu ning mis on kujundatud tagama uurimisasutuse juhtimist vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.9. Standardne töökord tähendab dokumenteeritud protseduure, millega kirjeldatakse reeglipäraselt toimimise või katsete teostamise korda, kui seda ei ole uuringukavades või katsejuhendites üksikasjalikult selgitatud.10. Üldprogramm tähendab teabekausta, mis on abiks töökoormuse hindamisel ja uuringute jälgimisel uurimisasutuses.2.3. Mittekliinilise tervise- ja keskkonnaohutusuuringuga seotud mõisted1. Mittekliiniline tervise- ja keskkonnaohutusuuring (edaspidi "uuring") tähendab katset või katsete sarja, mille käigus uuritakse katsealust ainet laboritingimustes või keskkonnas, et saada andmeid selle omaduste ja/või ohutuse kohta, ning mis on mõeldud esitamiseks asjakohastele reguleerivatele asutustele.2. Lühiajaline uuring tähendab lühikese kestusega uuringut, mille raames rakendatakse laialdaselt kasutusel olevaid, rutiinseid meetodeid.3. Uuringukava tähendab dokumenti, millega määratletakse uuringu eesmärgid ja uuringu läbiviimiseks vajalik katsete kava ning mis sisaldab vajadusel ka muudatusi.4. Uuringukava muudatus tähendab pärast uuringu alguskuupäeva uuringukavva meelega tehtud muudatust.5. Kõrvalekalle uuringukavast tähendab tahtmatut kõrvalekaldumist uuringukavast pärast uuringu alguskuupäeva.6. Katsesüsteem tähendab ükskõik millist uuringus kasutatavat bioloogilist, keemilist või füüsikalist süsteemi või nende kombinatsiooni.7. Töötlemata andmed on kõik uurimisasutuse originaaldokumendid või nende tõendatud koopiad, mis on uuringu käigus teostatud algupäraste vaatluste ja tegevuste tulemuseks. Töötlemata andmete hulka võivad kuuluda ka näiteks fotod, mikrofilmide või mikrokaartide koopiad, elektroonilised andmed, dikteeritud tähelepanekud, automatiseeritud aparaatidega registreeritud andmed või ükskõik milline muu teabekandja, mis suudab säilitada teavet turvaliselt 10. jaos nimetatud aja jooksul.8. Proov tähendab ükskõik millist katsesüsteemist saadud materjali, mida kasutatakse uurimiseks või analüüsimiseks või mis kuulub säilitamisele.9. Katsete alguskuupäev tähendab kuupäeva, mil kogutakse esimesed uuringuga seotud andmed.10. Katsete lõpukuupäev tähendab viimast kuupäeva, mil uuringu jaoks andmeid kogutakse.11. Uuringu alguskuupäev tähendab kuupäeva, mil uuringu juhataja allkirjastab uuringukava.12. Uuringu lõpukuupäev tähendab kuupäeva, mil uuringu juhataja allkirjastab lõpparuande.2.4. Katsealuse ainega seotud mõisted1. Katsealune aine tähendab uuritavat ainet.2. Võrdlusaine ("kontrollaine") tähendab ükskõik millist ainet, mida võrreldakse katsealuse ainega.3. Partii tähendab kindlat katsealuse aine või võrdlusaine kogust või saadetist, mis on toodetud määratletud tootmistsükli jooksul selliselt, et seda on kohane pidada omadustelt ühetaoliseks, ning mis tuleb ka vastavalt tähistada.4. Kandur tähendab ükskõik millist kandurina toimivat ainet, mida kasutatakse katsealuse aine või võrdlusaine segamiseks, hajutamiseks või lahustamiseks, et hõlbustada selle manustamist või pealepanekut katsesüsteemile.II JAGU HEA LABORITAVA PÕHIMÕTTED1. Uurimisasutuse organisatsioon ja personal1.1. Uurimisasutuse juhtkonna kohustused1. Iga uurimisasutuse juhtkond peab tagama oma uurimisasutuses vastavuse käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.2. Uurimisasutuse juhtkond peab vähemalt:a) tagama sellise teatise olemasolu, millega määratakse uurimisasutuses kindlaks isik(ud), kes täidab (täidavad) käesolevates hea laboritava põhimõtetes määratletud juhtkonna kohustusi;b) tagama piisaval arvul kvalifitseeritud töötajate, sobivate ruumide, seadmete ja materjalide olemasolu uuringu õigeaegseks ja nõuetekohaseks läbiviimiseks;c) tagama iga professionaalse ja tehnilise töötaja kohta niisuguse registri pidamise, mis sisaldab andmeid vastava isiku erialase ettevalmistuse, väljaõppe ja kogemuste kohta ning vastava isiku ametijuhendit;d) tagama, et personal mõistab täidetavaid ülesandeid täpselt, ja pakkuma vajadusel nende ülesannete täitmiseks vajalikku väljaõpet;e) tagama asjakohase ja tehniliselt põhjendatud standardse töökorra kehtestamise ja järgimise ning kiitma heaks nii algse kui ka läbivaadatud standardse töökorra;f) tagama kvaliteedi tagamise programmi olemasolu koos määratud töötajatega ning tagama kvaliteedi tagamise programmist lähtuvate kohustuste täitmise kooskõlas käesolevate hea laboritava põhimõtetega;g) tagama, et juhtkond määrab iga uuringu jaoks enne selle algust kindlaks sobiva kvalifikatsiooni, väljaõppe ja kogemustega isiku uuringu juhatajana. Uuringu juhataja asendamisel tuleb pidada kinni kehtestatud korrast ja see tuleb dokumenteerida;h) tagama, et mitmes kohas teostatava uuringu puhul määrataks vajadusel delegeeritud uuringujärgu (-järkude) üle järelevalve teostamiseks sobiva väljaõppe saanud, sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega põhiuurija. Põhiuurija asendamisel tuleb pidada kinni kehtestatud korrast ja see tuleb dokumenteerida;i) tagama uuringukava dokumenteeritud heakskiidu uuringu juhataja poolt;j) tagama, et uuringu juhataja annab kvaliteedi tagamise programmi töötajate käsutusse heakskiidetud uuringukava;k) tagama standardse töökorra ajaloolise registri säilitamise;l) tagama arhiivi haldamise eest vastutava isiku määramise;m) tagama üldprogrammi säilitamise;n) tagama uurimisasutuse varude vastavuse nõuetele, mis on nende uuringu käigus kasutamise seisukohast asjakohased;o) tagama mitmes kohas toimuva uuringu puhul selge teabevahetuse uuringu juhataja, põhiuurija(te), kvaliteedi tagamise programmi(de) töötajate ja uurijate vahel;p) tagama katsealuste ainete ja võrdlusainete asjakohase iseloomustamise;q) kehtestama korra, millega tagatakse arvutipõhiste süsteemide sobivus sihtotstarbe seisukohalt, ning nende õigsuse kontrollimine, kasutamine ja töökorras hoidmine vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.3. Kui uuringu mõni (mõned) järk (järgud) viiakse läbi uurimiskohas, langevad eespool määratletud kohustused uurimiskoha juhtkonnale (kui see on määratud) järgmiste eranditega: alalõike 1.1.2 punktid g, i, j ja o.1.2. Uuringu juhataja kohustused1. Uuringu juhataja vastutab uuringu üle järelevalve teostamise eest ainuisikuliselt ning on vastutav uuringu üldise läbiviimise ning lõpparuande eest.2. Nimetatud kohustuste hulka peavad kuuluma vähemalt järgmised ülesanded. Uuringu juhataja peab:a) uuringu kava ning sellesse tehtavad muudatused dateeritud allkirjaga heaks kiitma;b) tagama, et kvaliteedi tagamise programmi töötajad saavad uuringukava koopia ja selle muudatused kätte õigeaegselt, ning suhtlema uuringu läbiviimise ajal vastavalt vajadusele tõhusalt kvaliteedi tagamise programmi töötajatega;c) tagama uuringukavade ja muudatuste ja standardse töökorra kättesaadavuse uurijatele;d) tagama, et mitmes kohas teostatava uuringu uuringukavas ja lõpparuandes oleks kindlaks määratud ja määratletud uuringu läbiviimisega seotud põhiuurija(te) roll(id) ning uurimisasutused ja uurimiskohad;e) tagama uuringukavas üksikasjalikult kirjeldatud protseduuride järgimise, hindama ja dokumenteerima uuringukavast kõrvalekaldumiste mõju uuringu kvaliteedile ja terviklikkusele ning rakendama vajadusel asjakohaseid korrigeerivaid meetmeid; kinnitama, et ta on teadlik uuringu läbiviimisel toimunud standardse töökorra kõrvalekalletest;f) tagama kõikide kogutud töötlemata andmete täieliku dokumenteerimise ja registreerimise;g) tagama, et uuringus kasutatavate arvutipõhiste süsteemide õigsust on kontrollitud;h) allkirjastama ja dateerima lõpparuande, väljendades sellega andmete paikapidavuse eest vastutamist ning seda, mil määral vastab uuring käesolevatele hea laboritava põhimõtetele;i) tagama, et pärast uuringu lõpuleviimist (kaasa arvatud lõpetamist) arhiveeritakse uuringukava, lõpparuanne, töötlemata andmed ning täiendavad materjalid.1.3. Põhiuurija kohustusedPõhiuurija tagab delegeeritud uuringujärkude läbiviimise kooskõlas kohaldatavate hea laboritava põhimõtetega.1.4 Uurijate kohustused1. Kõik uuringu läbiviimisega seotud töötajad peavad olema teadlikud neist hea laboritava põhimõtete osadest, mida kohaldatakse nende uuringusse kaasatuse suhtes.2. Uurijatel on juurdepääs uuringukavale ja asjakohasele standardsele töökorrale, mida kohaldatakse nende uuringusse kaasatuse suhtes. Nende kohustuseks on pidada kinni nimetatud dokumentides antud juhistest. Kõik kõrvalekalded nimetatud juhistest tuleb dokumenteerida ning neist tuleb koheselt teatada uuringu juhatajale ja/või asjakohasusel põhiuurija(te)le.3. Kõik uurijad on kooskõlas käesolevate hea laboritava põhimõtetega vastutavad töötlemata andmete viivitamatu ja täpse registreerimise eest ning nad vastutavad ka oma andmete kvaliteedi eest.4. Iseenda ohutuse maksimaalseks kindlustamiseks ja uuringu terviklikkuse tagamiseks peavad uurijad rakendama tervishoiualaseid ettevaatusabinõusid. Nad peavad teavitama asjakohast isikut kõikidest teadaolevatest olulistest tervislikest või meditsiinilistest seisunditest, et neid oleks võimalik uuringut mõjutada võivate toimingute teostajate hulgast välja arvata.2. Kvaliteedi tagamise programm2.1. Üldsätted1. Uurimisasutusel peab olema dokumenteeritud kvaliteedi tagamise programm, et tagada uuringute teostamine vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.2. Kvaliteedi tagamise programmi peab (peavad) ellu rakendama juhtkonna poolt seda tegema määratud isik(ud), kes on juhtkonna ees otseselt vastutav(ad) ning kes on katseprotseduuridega hästi tuttav(ad).3. Nimetatud isik(ud) ei tohi olla seotud niisuguse uuringu läbiviimisega, mille kvaliteedi tagamise eest ta (nad) vastutab (vastutavad).2.2. Kvaliteedi tagamise programmi personali kohustusedKvaliteedi tagamise programmi personali kohustuste hulka kuuluvad vähemalt järgmised ülesanded. Nad peavad:a) säilitama kõikide heakskiidetud uuringukavade ja uurimisasutuses kasutusel olevate standardse töökorra kirjelduste koopiaid ja omama juurdepääsu üldprogrammi värskele koopiale;b) kontrollima, kas uuringukava sisaldab käesolevatele hea laboritava põhimõtetele vastamiseks vajalikku teavet. Nimetatud kontrollimine tuleb dokumenteerida;c) viima läbi ülevaatusi, et teha kindlaks, kas kõik uuringud on teostatud vastavalt käesolevatele hea laboritava põhimõtetele. Ülevaatustega tuleb teha kindlaks ka see, kas uuringukavad ja standardse töökorra kirjeldused on kõikidele uurijatele kättesaadavaks tehtud ja kas neid järgitakse.Ülevaatusi võib olla kolme tüüpi, nagu see määratakse üksikasjalikult kindlaks kvaliteedi tagamise programmi töökorraga:- uuringutel põhinevad ülevaatused,- ruumidel põhinevad ülevaatused,- protsessidel põhinevad ülevaatused.Selliste ülevaatuste aruanded tuleb säilitada;d) vaatama üle lõpparuanded, et teha kindlaks, kas meetodeid, protseduure ja tähelepanekuid on kirjeldatud täpselt ja täielikult ja kas esitatud tulemused peegeldavad täpselt ja täielikult uuringute töötlemata andmeid;e) esitama ülevaatuse tulemused viivitamata kirjalikult juhtkonnale ja uuringu juhatajale, vajaduse korral ka põhiuurija(te)le ja asjaomasele juhtkonnale;f) koostama ja allkirjastama lõpparuandele lisatava teatise, milles on esitatud ülevaatuste tüübid ja teostamiskuupäevad, kaasa arvatud kontrollitud uuringujärk (-järgud) ning ülevaatuse tulemuste juhtkonnale, uuringu juhatajale ja asjakohasusel ka põhiuurija(te)le esitamise kuupäevad. Nimetatud teatis on kinnituseks ka selle kohta, et lõpparuanne peegeldab töötlemata andmeid.3. Ruumid3.1. Üldsätted1. Selleks, et uurimisasutuse ruumid vastaksid uuringu nõuetele ja katse kehtivust mõjutavaid häireid oleks võimalikult vähe, peavad nimetatud ruumid olema sobiva suuruse ja konstruktsiooniga ning paiknema sobivas asukohas.2. Uurimisasutuse ruumide projekt peab iga uuringu nõuetekohase läbiviimise tagamiseks võimaldama piisaval määral erinevate tegevuste eraldamist.3.2 Katsesüsteemide ruumid1. Uurimisasutusel peab olema piisaval arvul ruume või alasid, et tagada teadaolevalt bioloogiliselt ohtlikke aineid või organisme hõlmavate katsesüsteemide ja erinevate projektide eraldatus.2. Katsesüsteemide vastuvõetamatul määral halvenemise vältimiseks peavad haiguste diagnoosimise, ravi ja kontrolli teostamiseks olema selleks sobivad ruumid või alad.3. Olemas peavad olema varude ja varustuse hoidmiseks vajalikud hoiuruumid või -alad. Hoiuruumid ja -alad peavad olema katsesüsteemide asukohtadeks olevaist ruumidest või aladest eraldatud ning pakkuma küllaldast kaitset kahjurite rünnaku, saastumise ja/või halvenemise eest.3.3. Katsealuste ainete ja võrdlusainete käitlemise ruumid1. Saastumise ja segiajamiste vältimiseks peavad katsealuste ainete ja võrdlusainete vastuvõtmiseks ja hoidmiseks ning katsealuste ainete kanduriga segamiseks olema eraldi ruumid või alad.2. Katsealuste ainete hoiuruumid või -alad peavad olema katsesüsteeme sisaldavatest ruumidest või aladest eraldatud. Need peavad olema sellised, et säiliks aine identsus, kontsentratsioon, puhtus ja püsivus säilitamiseks ning et tagada ohtlike ainete ohutu hoidmine.3.4. ArhiiviruumidOlemas peavad olema arhiiviruumid uuringukavade, töötlemata andmete, lõpparuannete ning katsealuste ainete näidiste ja proovide turvaliseks hoidmiseks ja hilisemaks leidmiseks. Arhiiviruumide projekt ja arhiveerimistingimused peavad kaitsma arhiveeritavaid materjale enneaegse halvenemise eest.3.5. Jäätmete kõrvaldamineJäätmete käitlemist ja kõrvaldamist tuleb teostada viisil, millega ei ohustata uuringute terviklikkust. Selle alla kuuluvad varustatus sobivate kogumis-, hoiu- ja kõrvaldamisruumide ja -vahenditega ning saastatusest puhastamise ja transportimisprotseduurid.4. Seadmed, materjalid ja reaktiivid1. Andmete kogumiseks, hoidmiseks ja hilisemaks leidmiseks ning uuringu seisukohalt asjakohaste keskkonnategurite kontrollimiseks kasutatavad seadmed, kaasa arvatud arvutipõhised süsteemid, mille õigsust on kontrollitud, peavad olema sobivalt paigutatud ning sobiva konstruktsiooni ja küllaldase võimsusega.2. Uuringus kasutatavaid seadmeid tuleb perioodiliselt kontrollida, puhastada, hooldada ja kalibreerida vastavalt standardsele töökorrale. Kogu nimetatud tegevus tuleb dokumenteerida. Vajaduse korral peab kalibreerimine olema seostatav siseriiklike või rahvusvaheliste mõõtestandarditega.3. Uuringus kasutatavad seadmed ja materjalid ei tohi katsesüsteeme negatiivselt mõjutada.4. Kemikaalid, reaktiivid ja lahused peavad olema varustatud etikettidega, millel on ära toodud nende nimetus (vajaduse korral koos kontsentratsiooniga), kehtivusaeg ja spetsiifilised hoidmisjuhised. Kättesaadav peab olema teave allika, valmistamiskuupäeva ja püsivuse kohta. Kehtivusaega võib pikendada dokumenteeritud hinnangu või analüüsi alusel.5. Katsesüsteemid5.1. Füüsikalised/keemilised1. Füüsikaliste/keemiliste andmete saamiseks kasutatavad seadmed peavad olema sobivalt paigutatud ning sobiva konstruktsiooni ja võimsusega.2. Tuleb tagada füüsikaliste/keemiliste katsesüsteemide terviklikkus.5.2. Bioloogilised1. Andmete kvaliteedi tagamiseks tuleb bioloogiliste katsesüsteemide hoidmiseks, paigutamiseks, käitlemiseks ja hooldamiseks luua nõuetekohased tingimused ning neid säilitada.2. Värskelt vastuvõetud loomseid ja taimseid katsesüsteeme tuleb hoida kuni nende tervisliku seisundi hindamiseni isoleeritult. Ebahariliku suremuse või haigestumuse korral ei või vastavat saadetist uuringutes kasutada ning see tuleb vajadusel humaanselt hävitada. Uuringu katsete alguskuupäeval peavad katsesüsteemid olema vabad uuringu eesmärki või läbiviimist mõjutada võivatest haigustest või seisunditest. Kui see on uuringu terviklikkuse säilitamise seisukohast vajalik, siis tuleb uuringu käigus haigestunud või vigastada saanud katsesüsteemid isoleerida ja neid ravida. Enne uuringu algust või uuringu ajal diagnoositud ja ravitud haigused tuleb registreerida.3. Katsesüsteemide allikate, saabumiskuupäevade ja saabumisseisundite kohta teavet sisaldavaid dokumente tuleb säilitada.4. Bioloogilisi katsesüsteeme tuleb uurimiskeskkonnaga aklimatiseerida piisava aja jooksul enne esimest katsealuse aine või võrdlusaine manustamist/pealepanekut.5. Kogu katsesüsteemide nõuetekohaseks identifitseerimiseks vajalik teave peab olema kantud nende puuridele või mahutitele. Uuringu läbiviimise ajal nende puuridest või mahutitest väljavõetavad üksikud katsesüsteemid peavad võimalusel kandma asjakohast identifitseerivat teavet.6. Kasutamise ajal tuleb katsesüsteemide puure või mahuteid sobivate ajavahemike järel puhastada ning need hügieeniliseks teha. Katsesüsteemiga kokkupuutuvad materjalid peavad uuringut mõjutavatel tasemetel olema saasteainevabad. Loomade allapanu tuleb vahetada mõistlike loomapidamistavade kohaselt. Kahjuritõrjevahendite kasutamine tuleb dokumenteerida.7. Väliuuringutes kasutatavad katsesüsteemid tuleb paigutada selliselt, et pritsmete suund ning varasem pestitsiidide kasutamine uuringut ei häiriks.6. Katsealused ained ja võrdlusained6.1. Vastuvõtmine, käitlemine, proovivõtmine ja hoidmine1. Katsealuste ainete ja võrdlusainete iseloomustust, vastuvõtukuupäeva, kehtivusaega ning vastuvõetud ja uuringutes kasutatud koguseid sisaldavaid dokumente tuleb säilitada.2. Tuleb määratleda käitlemis-, proovivõtu- ja hoidmisprotseduurid, tagades võimalikult suurel määral homogeensuse ja püsivuse ning välistades saastamise ja segiajamise.3. Hoiumahuti(d) peab (peavad) olema varustatud identifitseeriva teabega, kehtivusaja ja spetsiifiliste hoidmisjuhistega.6.2. Iseloomustamine1. Iga katsealune aine ja võrdlusaine tuleb asjakohaselt identifitseerida (varustada näiteks koodi, CAS-numbri (Chemical Abstracts Service Registry Number), nime ja bioloogiliste parameetritega).2. Iga uuringu puhul peavad iga katsealuste ainete või võrdlusainete partii sobivaks määratlemiseks olema teada identifitseerimist võimaldavad andmed, kaasa arvatud partii number, puhtus, koostis, kontsentratsioonid või muud omadused.3. Kui katsealuse aine tarnib sponsor, peab olema olemas sponsori ja uurimisasutuse koostöös väljatöötatud mehhanism uurimisobjekti ehk katsealuse aine tõendamiseks.4. Kõikide uuringute jaoks peab olema teada katsealuste ainete ja võrdlusainete püsivus hoidmis- ja uurimistingimustel.5. Kui katsealune aine manustatakse või kantakse peale kanduris, tuleb kindlaks määrata katsealuse aine homogeensus, kontsentratsioon ja püsivus nimetatud kanduris. Väliuuringutes (näiteks segud paagis) kasutatavate katsealuste ainete puhul võib nimetatu kindlaks määrata eraldiseisvate laborikatsete alusel.6. Igast katsealuste ainete partiist tuleb kõikide uuringute jaoks, välja arvatud lühiajalised uuringud, säilitada analüütilistel otstarvetel näidis.7. Standardne töökord1. Uurimisasutusel peab olema olemas uurimisasutuse juhtkonna poolt heakskiidetud kirjalik standardne töökord, mis peab tagama nimetatud uurimisasutuse poolt kogutud andmete kvaliteedi ja terviklikkuse. Uurimisasutuse juhtkond peab heaks kiitma standardse töökorra parandused.2. Igas eraldiseisvas uurimisasutuse üksuses või alal peab olema viivitamatult kättesaadav selles teostatavate tegevuste seisukohast asjakohane kehtiv standardne töökord. Nimetatud standardse töökorra lisana võib kasutada avaldatud käsiraamatuid, analüütilisi meetodeid, artikleid ja teatmikke.3. Kõik uuringuga seotud kõrvalekalded standardsest töökorrast tuleb dokumenteerida ning uuringu juhataja ja põhiuurijad peavad asjakohasusel kinnitama, et on neist teadlikud.4. Standardne töökord peab olema olemas vähemalt alltoodud uurimisasutuse tegevuste kategooriate jaoks, kuid see võib olla olemas ka uurimisasutuse muude tegevuste kategooriate jaoks. Iga pealkirja all antud üksikasju tuleb käsitleda illustratiivsete näidetena.1. Katsealused ained ja võrdlusainedVastuvõtmine, identifitseerimine, märgistamine, käitlemine, proovivõtmine ja hoidmine2. Seadmed, materjalid ja reaktiivida) Seadmed:kasutamine, hooldus, puhastamine ja kalibreerimine.b) Arvutipõhised süsteemid:õigsuse kontrollimine, kasutamine, hooldus, turvalisus, dokumentide muudatuste haldus ja varukoopiad.c) Materjalid,reaktiivid ja lahused:ettevalmistamine ja märgistamine.3. Registreerimine, aruandlus, säilitamine ja otsingUuringute kodeerimine, andmete kogumine, aruannete ettevalmistamine, indekseerimissüsteemid, andmete käitlemine, sh arvutipõhiste süsteemide kasutamine.4. Katsesüsteem (vajaduse korral)a) Ruumi ettevalmistamine ja keskkonnatingimused katsesüsteemi jaoks.b) Protseduurid katsesüsteemi vastuvõtuks, üleviimiseks, nõuetekohaseks paigutamiseks, iseloomustamiseks, identifitseerimiseks ja katsesüsteemi eest hoolitsemiseks.c) Katsesüsteemi ettevalmistamine, tähelepanekud ja uurimised enne uuringu alustamist, selle ajal ja selle lõpetamisel.d) Uuringu ajal surnuna või suremas olevana leitud üksikute katsesüsteemi isendite käitlemine.e) Proovide kogumine, identifitseerimine ja käitlemine, kaasa arvatud lahang ja histopatoloogia.f) Katsesüsteemide asetamine ja paigutamine katselappidele.5. Kvaliteedi tagamise protseduuridKvaliteedi tagamise programmi töötajate tegutsemine ülevaatuste planeerimisel, programmide koostamisel, ülevaatuste läbiviimisel ja dokumenteerimisel ning nende kohta aruannete koostamisel.8. Uuringu teostamine8.1. Uuringukava1. Iga uuringu jaoks peab enne uuringu alustamist olema olemas kirjalik kava. Uuringu juhataja peab uuringukava dateeritud allkirjaga heaks kiitma ning kvaliteedi tagamise programmi töötajad peavad tõendama selle vastavust GLP põhimõtetele, nagu on kindlaks määratud II jao punkti 2.2 alapunktis b. Kui uuringu teostamise asukohamaa õigusnormid seda nõuavad, siis peavad uuringukava heaks kiitma ka uurimisasutuse juhtkond ja sponsor.2. a) Uuringukavva tehtavaid muudatusi tuleb põhjendada, uuringu juhataja peab need dateeritud allkirjaga heaks kiitma ja neid tuleb säilitada koos uuringukavaga.b) Kõrvalekaldeid uuringukavast tuleb kirjeldada ja selgitada ning kinnitada, et ollakse neist teadlik; need tuleb uuringu juhataja ja/või põhiuurija(te) poolt õigeaegselt dateerida ning neid tuleb säilitada koos uuringu töötlemata andmetega.3. Lühiajaliste uuringute puhul võib kasutada uuringule omaste lisadega täiendatud üldist uuringukava.8.2. Uuringukava sisuUuringukava peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:1. Uuringu, katsealuse aine ja võrdlusaine identifitseerimine:a) kirjeldav nimetus;b) teatis, millega avaldatakse uuringu olemus ja otstarve;c) katsealuse aine identifitseerimine koodi või nimega (IUPAC; CAS-number, bioloogilised parameetrid jne);d) kasutatav võrdlusaine.2. Teave sponsori ja uurimisasutuse kohta:a) sponsori nimi ja aadress;b) uuringuga seotud uurimisasutuste ja uurimiskohtade nimed ja aadressid;c) uuringu juhataja nimi ja aadress;d) põhiuurija(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ning uuringu juhataja poolt delegeeritud ja põhiuurija(te) vastutusel oleva(d) uuringujärk (-järgud).3. Kuupäevad:a) uuringu juhataja poolt uuringukava allkirjaga heakskiitmise kuupäev. Kui see on uuringu teostamise riigis siseriikliku määruse või õigusakti alusel nõutud, siis uurimisasutuse juhtkonna ja sponsori poolt uuringukava allkirjaga heakskiitmise kuupäev;b) katsete tegemise kavatsetav algus- ja lõpukuupäev.4. Katsemeetodid:Viide kasutatavale OECD katsejuhendile või muule katsejuhendile või meetodile.5. Muud punktid (vajaduse korral) :a) katsesüsteemi valimise põhjendus;b) katsesüsteemi iseloomustus, näiteks liik, liin, alamliin, tarneallikas, number, kehakaalu ulatus, sugu, vanus ja muu asjakohane teave;c) manustamismeetod ning selle valiku põhjus;d) dooside tasemed ja/või kontsentratsioon(id), sagedus ning manustamise/pealepaneku kestus;e) üksikasjalik teave katsete kava kohta, sh uuringu kronoloogilise protseduuri kirjeldus, kõik meetodid, materjalid ja tingimused, analüüsi tüüp ja sagedus, teostatavad mõõtmised, tähelepanekud ja uurimised ning kasutatavad statistilised meetodid (kui neid kasutatakse).6. Dokumendid:Säilitatavate dokumentide nimekiri.8.3. Uuringu läbiviimine1. Igale uuringule tuleb omistada unikaalne tunnus. Kõik sellise uuringuga seotud ained peavad olema nimetatud tunnusega varustatud. Uuringu proovid tuleb nende päritolu kinnitamiseks identifitseerida. Selline identifitseerimine peab tagama jälgitavuse, nagu see on proovi ja uuringu seisukohast asjakohane.2. Uuring tuleb viia läbi vastavalt uuringukavale.3. Kõik uuringu läbiviimisel kogutud andmed tuleb andmeid sisestava isiku poolt registreerida kohe, operatiivselt, täpselt ja loetavalt. Nimetatud kirjed tuleb allkirjastada või nimetähtedega märgistada ja dateerida.4. Töötlemata andmete muudatused tuleb teha ilma eelnevat kirjet varjamata, tuleb ära näidata muudatuse põhjus ning muudatuse tegija peab muudatuse dateerima ja allkirjastama või nimetähtedega märgistama.5. Vahetu arvutipõhise sisendina saadud andmed tuleb vahetu andmesisestuse eest vastutava(te) isiku(te) poolt identifitseerida andmete sisestamise ajal. Arvutipõhise süsteemi tehniline lahendus peab alati võimaldama täielike kontrolljälgede säilitamist, et kõik andmetesse tehtud muudatused oleks nähtavad ilma originaalandmeid varjamata. Kõiki andmetesse tehtud muudatusi peab olema võimalik seostada nimetatud muudatused teinud isikutega, kasutades näiteks kellaaja ja dateeringuga varustatud (elektroonilisi) allkirju. Tuleb ära tuua muudatuste põhjus.9. Uurimistulemuste esitamine9.1. Üldsätted1. Iga uuringu kohta tuleb koostada lõpparuanne. Lühiajaliste uuringute puhul võib koostada uuringule omaste lisandustega täiendatud standardiseeritud lõpparuande.2. Uuringusse kaasatud põhiuurijate või teadlaste aruanded tuleb nende poolt allkirjastada ja dateerida.3. Andmete paikapidavuse eest vastutuse võtmise väljendamiseks peab uuringu juhataja lõpparuande allkirjastama ja dateerima. Tuleb ära näidata vastavuse määr käesolevatele hea laboritava põhimõtetele.4. Parandused ja lisandused tuleb lõpparuandesse teha muudatuste vormis. Muudatustes tuleb selgelt ja üksikasjalikult esitada paranduste või lisanduste põhjus ning uuringu juhataja peab need allkirjastama ja dateerima.5. Kui lõpparuanne vormindatakse ümber vastavalt siseriikliku registreeriva või reguleeriva asutuse esitamisnõuetele, ei tähenda see lõpparuande parandamist, sellele lisanduse tegemist ega selle muutmist.9.2. Lõpparuande sisuLõpparuanne peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:1. Uuringu, katsealuse aine ja võrdlusaine identifitseerimine:a) kirjeldav nimetus;b) katsealuse aine identifitseerimine koodi või nimega (IUPAC; CAS-number, bioloogilised parameetrid jne);c) võrdlusaine identifitseerimine nimega;d) katsealuse aine iseloomustus, kaasa arvatud selle puhtus, püsivus ja homogeensus.2. Teave sponsori ja uurimisasutuse kohta:a) sponsori nimi ja aadress;b) uuringusse kaasatud uurimisasutuste ja uurimiskohtade nimed ja aadressid;c) uuringu juhataja nimi ja aadress;d) põhiuurija(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ning asjakohasusel ka delegeeritud uuringujärk (-järgud);e) nende teadlaste nimed ja aadressid, kelle aruanded on lõpparuandesse lisatud3. Kuupäevad:katsete teostamise algus- ja lõpukuupäev.4. Teatis:Kvaliteedi tagamise programmi teatis, milles on loetletud teostatud ülevaatuste tüübid ja kuupäevad, kaasa arvatud kontrollitud järk (järgud) ning asjakohasusel ka ülevaatuse tulemuste juhtkonnale ja uuringu juhatajale ja põhiuurija(te)le esitamise kuupäevad. Nimetatud teatis on kinnituseks ka selle kohta, et lõpparuanne peegeldab töötlemata andmeid.5. Materjalide ja katsemeetodite kirjeldus:a) kasutatud meetodite ja materjalide kirjeldus;b) viide OECD katsejuhendile või muule katsejuhendile või meetodile.6. Tulemused:a) tulemuste kokkuvõte;b) kogu uuringukavaga nõutav teave ja kõik uuringukavaga nõutavad andmed;c) tulemuste esitamine, sh arvutused ja statistilise olulisuse määramised;d) tulemuste hindamine ja arutelu nende üle ning asjakohasusel ka järeldused.7. Hoidmine:Uuringukava, katsealuste ainete ja võrdlusainete näidiste, proovide, töötlemata andmete ja lõpparuande hoiukoht (-kohad).10. Dokumentide ja materjalide hoidmine ja säilitamine10.1. Asjakohaste asutuste poolt määratud aja jooksul tuleb säilitada arhiivides järgmist:a) iga uuringu uuringukava, töötlemata andmed, katsealuste ainete ja võrdlusainete näidised, proovid ning lõpparuanne;b) dokumendid kõikide kvaliteedi tagamise programmi töötajate poolt teostatud ülevaatuste kohta ning üldprogrammid;c) dokumendid töötajate erialase ettevalmistuse, väljaõppe ja kogemuste kohta ning töötajate ametijuhendid;d) dokumendid ja aruanded seadmete hoolduse ja kalibreerimise kohta;e) arvutipõhiste süsteemide õigsuse kontrollimise dokumentatsioon;f) standardse töökorra ajalooline register;g) keskkonnaseire dokumendid.Nõutava säilitamisaja puudumisel tuleb uuringumaterjalide lõplik hävitamine dokumenteerida. Kui katsealuste ainete ja võrdlusainete näidised ja proovid hävitatakse mingil põhjusel enne nõutava säilitamisaja möödumist, tuleb seda põhjendada ja see dokumenteerida. Katsealuste ainete ja võrdlusainete näidiseid ja proove tuleb säilitada vaid seni, kui preparaadi kvaliteet võimaldab hindamist teostada.10.2. Arhiivides säilitatavad materjalid tuleb nende korrapärase hoidmise ja hilisema leidmise hõlbustamiseks indekseerida.10.3. Arhiividele peab olema juurdepääs vaid juhatuse poolt volitatud töötajatel. Materjalide arhiivi ja arhiivist välja liikumine tuleb nõuetekohaselt registreerida.10.4. Kui uurimisasutus või lepingu alusel arhiveerimisteenust pakkuv organisatsioon oma tegevuse lõpetab ning tal puudub õigusjärglane, siis tuleb arhiiv viia üle uuringu(te) sponsori(te) arhiividesse.--------------------------------------------------II LISAA OSAKehtetuks tunnistatud direktiiv ja selle muudatus(Artikkel 6)Nõukogu direktiiv 87/18/EMÜ | (EÜT L 15, 17.1. 1987, lk 29) |Komisjoni direktiiv 1999/11/EÜ | (EÜT L 77, 23.3. 1999, lk 8) |B OSASiseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad(Artikkel 6)Direktiiv | Ülevõtmise tähtaeg |87/18/EMÜ | 30. juuni 1988 |1999/11/EÜ | 30. september 1999 |--------------------------------------------------III LISAVastavustabelDirektiiv 87/18/EMÜ | Käesolev direktiiv |Artiklid 1–5 | Artiklid 1–5 |Artikkel 6 | — |— | Artikkel 6 |— | Artikkel 7 |Artikkel 7 | Artikkel 8 |Lisa | I lisa |— | II lisa |— | III lisa |--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 1999/101/EÜ, 15. detsember 1999, millega kohandatakse mootorsõidukite lubatud mürataset ja heitgaasisüsteemi käsitlevat nõukogu direktiivi 70/157/EMÜ tehnika arengugaEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31999L0101

Euroopa Liidu Teataja L 334 , 28/12/1999 Lk 0041 - 0042

		Komisjoni direktiiv 1999/101/EÜ,15. detsember 1999,millega kohandatakse mootorsõidukite lubatud mürataset ja heitgaasisüsteemi käsitlevat nõukogu direktiivi 70/157/EMÜ tehnika arenguga(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/91/EÜ, [2] eriti selle artikli 13 lõiget 2,võttes arvesse nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/157/EMÜ mootorsõidukite lubatatud mürataset ja heitgaasisüsteemi käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [3] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 96/20/EÜ, [4] eriti selle artiklit 3,ning arvestades, et:(1) heitgaasisüsteemide kui eraldi seadmestike (varuheitgaasisüsteemid) EÜ tüübikinnituse raamistikus tundub olevat äärmiselt keeruline valida välja sõiduk, mis vastab praegustele nõuetele. Seetõttu on vaja kohandada representatiivsõiduki mõistet, tagamaks esitatud sõiduki vastavus lubatava müratasemega seotud toodangu vastavuse nõuetele;(2) teatavad viited, mis on kasutusele võetud nõukogu direktiivis 92/97/EMÜ, [5] mis muudab direktiivi 70/157/EMÜ, vajavad kaasajastamist;(3) käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 70/156/EMÜ asutatud tehnika arenguga kohandamise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 70/157/EÜ II ja III lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.Artikkel 21. Alates 1. aprillist 2000 ei tohi liikmesriigid lubatava mürataseme või heitgaasisüsteemiga seotud põhjustel:- keelduda EÜ tüübikinnituse või siseriikliku tüübikinnituse andmisest sõidukitüübile või heitgaasisüsteemi tüübilevõi- keelata sõidukite registreerimist, müüki, kasutuselevõtmist või heitgaasisüsteemide müüki või kasutuselevõtmist,kui sõidukid või heitgaasisüsteemid vastavad direktiivi 70/157/EMÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) nõuetele.2. Alates 1. oktoobrist 2000 liikmesriigid:- ei anna enam EÜ tüübikinnitustja- keelduvad siseriikliku tüübikinnituse andmisestsõidukitüübile ja heitgaasisüsteemi tüübile, kui direktiivi 70/157/EMÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) nõuded ei ole täidetud.3. Olenemata lõikest 2 jätkavad liikmesriigid varuheitgaasisüsteemidega seotud EÜ tüübikinnituse andmist ning lubavad nende müüki ja kasutuselevõtmist direktiivi 70/157/EMÜ eelmiste versioonide kohaselt juhul, kui kõnealused heitgaasisüsteemid:- on mõeldud paigaldamiseks juba kasutuselolevatele sõidukiteleja- vastavad sõidukite esmakordsel registreerimisel kohaldatud direktiivi nõuetele.Artikkel 31. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsil 2000. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. aprillist 2000.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. detsember 1999Komisjoni nimelkomisjoni liigeErkki Liikanen[1] EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1.[2] EÜT L 11, 16.1.1999, lk 25.[3] EÜT L 42, 23.2.1970, lk 16.[4] EÜT L 92, 13.4.1996, lk 23.[5] EÜT L 371, 19.12.1992, lk 1.--------------------------------------------------LISA1. Direktiivi 70/157/EMÜ II lisa muudetakse järgmiselt:a) punkt 2.3.3 asendatakse järgmisega:"2.3.3. Selle tüübi, millele süsteem paigaldatakse, III lisa I osa punkti 4.1 nõuetele vastav representatiivsõiduk.";b) lisatakse punkt 5.1.3:"5.1.3. Heitgaasisüsteemid paigaldatakse sõidukile hoolikalt. Eelkõige kontrollitakse seda, et kogu heitgaasisüsteem ei lekiks märgatavalt pärast paigaldamist."2. Direktiivi 70/157/EMÜ III lisa muudetakse järgmiselt:a) I osa punktis 1 asendatakse sõnad: "I lisa punktide 7.3.5 ja 7.4.3 alusel" sõnadega "I lisa punkti 7 alusel";b) II osa punktis 1 asendatakse sõnad: "II lisa punktide 6.3.5 ja 6.4.3 alusel" sõnadega "II lisa punkti 7 alusel".--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31987L0250

Komisjoni direktiiv, 15. aprill 1987, lõpptarbijale müüdavate alkohoolsete jookide mahuprotsendilise alkoholisisalduse märkimise kohta

Euroopa Liidu Teataja L 113 , 30/04/1987 Lk 0057 - 0058 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 7 Lk 0220  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 7 Lk 0220  CS.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 ET.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 HU.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 LT.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 LV.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 MT.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 PL.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 SK.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276 SL.ES Peatükk 13 Köide 008 Lk 275  - 276

		Komisjoni direktiiv,15. aprill 1987,lõpptarbijale müüdavate alkohoolsete jookide mahuprotsendilise alkoholisisalduse märkimise kohta(87/250/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/112/EMÜ lõpptarbijale müüdavate toiduainete märgistust, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 86/197/EMÜ, [2] eriti selle artikli 10a teist lõiku,ning arvestades, et:direktiivi 79/112/EMÜ artikliga 3 muudeti kohustuslikuks tegeliku alkoholisisalduse näitamine mahuprotsentides selliste jookide märgistamisel, mis sisaldavad üle 1,2 mahuprotsendi alkoholi;tuleb kehtestada sellise näitamise korda käsitlevad eeskirjad;ühise tollitariifistiku rubriikidesse 22.04 ja 22.05 klassifitseeritud toodete puhul kehtestatakse nimetatud eeskirjad nende suhtes kohaldatavate ühenduse erisätetega;käesolevat direktiivi kohaldatakse kõikide muude jookide suhtes, mille alkoholisisaldus on üle 1,2 mahuprotsendi;nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/766/EMÜ (alkoholisisaldustabeleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) [3] lisaga on kehtestatud ühenduse eeskirjad mahuprotsentides väljendatava alkoholisisalduse mõiste ning selle kindlaksmääramise meetodi ja väljendamise kohta;käesolevas direktiivis võib seetõttu piirduda nende sätete kehtestamisega, mis peavad nimetatud eeskirjadega kaasas käima;lubatud hälvete kehtestamisel tuleb kohaselt arvesse võtta erinevate kõnealuste jookide laadi, täheldatud muutlikkuse määra ning tehnilisi raskusi, mis võivad ilmneda deklareeritud väärtuse ja tegeliku väärtusega vastavuse tagamisel;direktiivi 79/112/EMÜ ja käesoleva direktiivi korrektse kohaldamise võimaldamiseks on vaja aegsasti vastu võtta üks või mitu ühenduse analüüsimeetodit alkoholisisalduse kindlaksmääramiseks mahuprotsentides;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toidukomitee arvamusega,ON VÕTNUD VASTU KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolev direktiiv käsitleb tegeliku alkoholisisalduse näitamist mahuprotsentides selliste jookide märgistamisel, mis sisaldavad üle 1,2 mahuprotsendi alkoholi ning mis ei ole klassifitseeritud ühise tollitariifistiku rubriikidesse 22.04 ja 22.05.Artikkel 21. Alkoholisisaldus määratakse kindlaks temperatuuril 20 °C.2. Alkoholisisaldust väljendav arv esitatakse ainult kuni ühe kümnendkoha täpsusega. Sellele järgneb sümbol "mahuprotsent" ning sellele võib eelneda sõna "alkohol" või lühend "alk.".Artikkel 31. Alkoholisisalduse näitamisel mahuprotsentides on lubatud järgmised positiivsed ja negatiivsed hälbed, mida väljendatakse absoluutväärtustena:a) allpool määratlemata joogid:0,3 mahuprotsenti;b) õlu, mille alkoholisisaldus ei ole üle 5,5 mahuprotsendi; joogid, mis on klassifitseeritud ühise tollitariifistiku rubriiki 22.07 B II ja on valmistatud viinamarjadest:0,5 mahuprotsenti;c) õlu, mille alkoholisisaldus on üle 5,5 mahuprotsendi; joogid, mis on klassifitseeritud ühise tollitariifistiku rubriiki 22.07 B I ja on valmistatud viinamarjadest; siidrid, pirnisiidrid, puuviljaveinid jm, mis on saadud muudest puuviljadest kui viinamarjadest ja mis on poolvahuveinid või vahuveinid; kääritatud meel põhinevad joogid:1 mahuprotsent;d) leotatud puuvilju või taimeosi sisaldavad joogid:1,5 mahuprotsenti.2. Lõikes 1 sätestatud lubatud hälbeid kohaldatakse ilma, et see piiraks alkoholisisalduse kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetodist tulenevaid lubatud hälbeid.Artikkel 41. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral oma õigusakte, et need vastaks käesolevale direktiivile, ja teatavad sellest viivitamata komisjonile; selliselt muudetud õigusakte kohaldatakse selliselt, et:- võimaldada käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 1. maist 1988,- keelata käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemine alates 1. maist 1989.2. Enne lõike 1 teises taandes nimetatud kuupäeva märgistatud, ent käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemine on siiski lubatud kuni varude ammendumiseni.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. aprill 1987Komisjoni nimelasepresidentCockfield[1] EÜT L 33, 8.2.1979, lk 1.[2] EÜT L 144, 29.5.1986, lk 38.[3] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 149.--------------------------------------------------