title: Nõukogu direktiiv 2008/71/EÜ, 15. juuli 2008 , sigade identifitseerimise ja registreerimise kohta (kodifitseeritud versioon)

text:
               8.8.2008

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 213/31

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2008/71/EÜ,
   15. juuli 2008,
   sigade identifitseerimise ja registreerimise kohta
   (kodifitseeritud versioon)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 37,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (1)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Nõukogu 27. novembri 1992. aasta direktiivi 92/102/EMÜ loomade identifitseerimise ja registreerimise kohta (2) on korduvalt (3) oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune direktiiv kodifitseerida.

               (2)

               Vastavalt nõukogu 26. juuni 1990. aasta direktiivi 90/425/EMÜ (milles käsitletakse ühendusesiseses kaubanduses teatavate elusloomade ja toodete suhtes seoses siseturu väljakujundamisega kohaldatavaid veterinaar- ja zootehnilisi kontrolle) (4) artikli 3 lõike 1 punktile c tuleb ühendusesisese kaubandusega hõlmatud loomad identifitseerida vastavalt ühenduse eeskirjadele ja registreerida viisil, mis võimaldab tuvastada päritolu- ja vahemajandi, keskuse või organisatsiooni. Enne 1. jaanuari 1993 need identifitseerimis- ja registreerimissüsteemid laienevad ka loomade liikumisele iga liikmesriigi territooriumil.

               (3)

               Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/496/EMÜ (millega nähakse ette kolmandatest riikidest ühendusse toodavate loomade veterinaarkontrolli põhimõtted) (5) artiklis 14 on sätestatud, et nende loomade direktiivi 90/425/EMÜ artikli 3 lõike 1 punktiga c ette nähtud identifitseerimine ja registreerimine toimub pärast kõnesolevat kontrolli, välja arvatud tapaloomade ja registreeritud kabjaliste puhul.

               (4)

               Käesoleva direktiivi õigeks kohaldamiseks tuleb tagada liikmesriikide kiire ja tõhus infovahetus. Ühenduse sätted sätestati nõukogu 13. märtsi 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 515/97 liikmesriikide haldusasutuste vastastikusest abist ning haldusasutuste ja komisjoni vahelisest koostööst tolli- ja põllumajandusküsimusi käsitlevate õigusaktide nõutava kohaldamise tagamiseks (6) ning nõukogu 21. novembri 1989. aasta direktiiviga 89/608/EMÜ liikmesriikide haldusasutuste vastastikuse abi ning liikmesriikide haldusasutuste ja komisjoni koostöö kohta veterinaar- ja zootehnikaküsimusi käsitlevate õigusaktide nõuetekohase kohaldamise tagamiseks. (7)

               (5)

               Loomapidajad peaksid säilitama ajakohaseid andmeid loomade kohta oma majandites. Loomakaubandusega tegelevad isikud peaksid säilitama andmed oma tehingute kohta. Pädeval asutusel peaks olema juurdepääs nimetatud andmetele, kui ta seda taotleb.

               (6)

               Võimaldamaks loomade liikumise kiiret ja täpset tuvastamist, peaks olema võimalik loomi identifitseerida. Edaspidi tuleks võtta otsus märgistuse laadi kohta ning kuni nimetatud otsuse võtmiseni tuleks riikide siseturuga piirduva liikumise puhul säilitada siseriiklikud identifitseerimissüsteemid.

               (7)

               Tuleks ette näha võimalus loobuda märgistusnõuetest loomade osas, kes liiguvad talumajapidamisest otse tapamajja. Need loomad tuleks igal juhul identifitseerida nii, et nende päritolutalumajapidamist on võimalik tuvastada.

               (8)

               Tuleks ette näha võimalus loobuda kohustusest registreerida isiklikul otstarbel loomi pidavad loomapidajad ning, võtmaks arvesse teatavaid konkreetseid juhtumeid, registripidamise korrast.

               (9)

               Loomadele, mille märgistus on muutunud loetamatuks või kadunud, tuleks kinnitada uus märgistus, mis võimaldab seose kindlakstegemist varasema märgistusega.

               (10)

               Käesolev direktiiv ei tohiks mõjutada konkreetseid nõudeid, mis on sätestatud komisjoni 13. veebruari 1989. aasta otsuses 89/153/EMÜ jääkaineuuringuteks võetud proovide korrelatsiooni kohta loomade ja nende päritolutalumajapidamiste vahel, (8) ega asjakohaseid rakenduseeskirju, mis on kehtestatud kooskõlas direktiiviga 91/496/EMÜ.

               (11)

               Tuleks ette näha juhtimiskomitee menetlus käesoleva direktiivi vajalike rakenduseeskirjade vastuvõtmiseks.

               (12)

               Käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud I lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Käesoleva direktiiviga nähakse ette miinimumnõuded sigade identifitseerimise ja registreerimise kohta, ilma et see piiraks ühenduse üksikasjalikumate eeskirjade kohaldamist, mis võivad olla kehtestatud haiguse tõrje või kontrolli eesmärgil.
   Selle kohaldamine ei muuda otsust 89/153/EMÜ ja rakenduseeskirju, mis sätestati vastavalt direktiivile 91/496/EMÜ.
   Artikkel 2
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

               a)

               „loom” – mis tahes sigalaste sugukonda kuuluv mis tahes loom, välja arvatud uluksiga, nagu see on määratletud nõukogu 23. oktoobri 2001. aasta direktiivi 2001/89/EÜ (ühenduse meetmete kohta sigade klassikalise katku tõrjeks) (9) artikli 2 punktis b;

               b)

               „majand” – ettevõtte, rajatise või vabaõhufarmi puhul koht, kus hoitakse, peetakse või käideldakse loomi;

               c)

               „loomapidaja” – füüsiline või juriidiline isik, kes kas või ajutiselt vastutab loomade eest;

               d)

               „pädev asutus” – liikmesriigi keskasutus, mis on pädev sooritama veterinaarkontrolli, või keskasutuse poolt käesoleva direktiivi rakendamiseks volitatud muu asutus;

               e)

               „kaubandus” – kaubandus, nagu see on määratletud direktiivi 90/425/EMÜ artikli 2 punktis 3.

         Artikkel 3
   1.   Liikmesriigid tagavad, et:

               a)

               pädeval asutusel on ajakohane loetelu kõikide majandite kohta, milles peetakse käesoleva direktiiviga hõlmatud loomi ning mis asuvad selle territooriumil, kusjuures on täpsustatud loomapidajad, ning sellised majandid jäävad kõnealusesse loetellu, kuni majandis ei ole kolm järjestikust aastat loomi peetud. Loetelu peab samuti sisaldama märgistust või märgistusi, mis võimaldavad majandi identifitseerida vastavalt artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ning artiklile 8;

               b)

               komisjonil ja pädeval asutusel on juurdepääs kõikidele andmetele, mis on saadud käesoleva direktiivi alusel.

         2.   Liikmesriikidel võidakse direktiivi 90/425/EMÜ artiklis 18 nimetatud korra kohaselt lubada käesoleva artikli lõike 1 punktis a esitatud loetelust välja jätta füüsilised isikud, kes peavad üksnes üht oma kasutuseks või tarbeks mõeldud siga, või võtta arvesse konkreetseid asjaolusid, kui sellele loomale tehakse enne iga tema liikumist käesolevas direktiivis sätestatud kontrollid.
   Artikkel 4
   1.   Liikmesriigid tagavad, et loomapidaja, kes peab sigu käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 punktiga a ette nähtud loetelus, peab registrit, millesse on märgitud majandis viibivate loomade arv.
   Nimetatud register peab sisaldama ajakohaseid andmeid liikumiste kohta (iga sisenemis- ja väljumistoiminguga seotud loomade arv) vähemalt liikumise koguarvu põhjal, vajaduse korral märgitakse loomade päritolu või sihtkoht ja selliste liikumiste kuupäev.
   Kõigil juhtudel näidatakse ära kooskõlas artiklitega 5 ja 8 tehtud identifitseerimismärgistus.
   Puhtatõuliste ja hübriidsigade puhul, mis on kantud karjaraamatusse kooskõlas nõukogu 19. detsembri 1988. aasta direktiiviga 88/661/EMÜ aretussigade suhtes kohaldatavate zootehniliste standardite kohta, (10) võidakse vastavalt direktiivi 90/425/EMÜ artiklis 18 nimetatud korrale tunnustada alternatiivset registreerimissüsteemi, mis põhineb individuaalsel identifitseerimisel ja võimaldab loomi identifitseerida.
   2.   Liikmesriigid tagavad samuti, et:

               a)

               loomapidaja annab pädevale asutusele viimase taotlusel kõik vajalikud andmed talle kuulunud või tema poolt peetud, transporditud, turustatud või tapetud loomade päritolu, identifitseerimise ning vajaduse korral sihtkoha kohta;

               b)

               kõik turule või kogumispunkti viidavate või sealt toodavate loomade pidajad esitavad kõnealuste loomadega seotud üksikasju sisaldava dokumendi ettevõtjale, kes on turul või kogumispunktis ajutiselt nende loomade pidaja.
               See ettevõtja võib kooskõlas esimese lõiguga saadud dokumente kasutada selleks, et täita lõike 1 kolmandas lõigus sätestatud kohustused;

               c)

               registrid ja teave on vastavas majandis ja pädeva asutuse jaoks viimase taotlusel kättesaadav vähemalt perioodi jooksul, mille määrab pädev asutus, kuid mis ei tohi olla lühem kui kolm aastat.

         Artikkel 5
   1.   Liikmesriigid tagavad, et järgitakse järgmisi üldpõhimõtteid:

               a)

               identifitseerimismärgistus tuleb loomadele teha enne, kui loomad lahkuvad oma sünnimajandist;

               b)

               märgistusi ei tohi eemaldada ega asendada pädeva asutuse loata.
               Kui märgistus on muutunud loetamatuks või kadunud, tehakse loomale kooskõlas käesoleva artikliga uus märgistus;

               c)

               loomapidaja kannab iga uue märgistuse artiklis 4 osutatud registrisse, et luua side loomale kantud varasema märgistusega.

         2.   Loomad tuleb võimalikult kiiresti ning igal juhul enne majandist lahkumist märgistada kõrvamärgi või tätoveeringuga, mis võimaldab kindlaks teha majandi, kust need loomad tulid, ning viidata saatedokumendile, millel selline kõrvamärk või tätoveering peab olema mainitud, ja artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud loetelule.
   Liikmesriigid võivad erandina direktiivi 90/425/EMÜ artikli 3 lõike 1 punkti c teisest alalõigust kohaldada oma territooriumil kõikide loomade liikumiste suhtes oma siseriiklikku süsteemi. Selline süsteem peab võimaldama kindlaks teha loomade päritolu- ja sünniettevõtte. Liikmesriigid teavitavad komisjoni süsteemidest, mis nad kavatsevad sel eesmärgil kasutusele võtta. Direktiivi 90/425/EMÜ artiklis 18 nimetatud korra kohaselt võidakse liikmesriigil paluda muuta oma süsteemi, kui see ei vasta eespool nimetatud nõudele.
   Kaubasaadetist identifitseerivat ajutist märgistust kandva loomaga peab kogu liikumise ajal olema kaasas dokument, mis võimaldab kindlaks teha looma päritolu, kuuluvuse, lähte- ja sihtkoha.
   Artikkel 6
   1.   Kui sihtliikmesriigi pädev asutus otsustab mitte säilitada loomale päritolumajandis eraldatud märgistust, kannab see asutus kõik märgistuse asendamisega seotud kulud. Kui märgistus on selliselt asendatud, luuakse seos saatjaliikmesriigi pädeva asutuse eraldatud märgistuse ja sihtliikmesriigi pädeva asutuse eraldatud uue identifitseerimismärgi vahel; nimetatud seos registreeritakse artikliga 4 sätestatud registris.
   Esimeses lõigus sätestatud võimalusele ei tohi tugineda tapaloomade puhul, mis imporditakse artikli 8 alusel, ilma et need kannaksid uut märgistust kooskõlas artikliga 5.
   2.   Kui loomadega kauplemine on toimunud, võib sihtliikmesriigi pädev asutus direktiivi 90/425/EMÜ artikli 5 kohaldamise eesmärgil tugineda direktiivi 89/608/EMÜ artiklile 4, et saada teavet loomade, nende päritolukarja ja nende toimunud liikumiste kohta.
   Artikkel 7
   Liikmesriigid tagavad, et andmed seoses loomade liikumisega, millega ei ole kaasas veterinaar- või zootehniliste õigusaktidega nõutavat sertifikaati või dokumenti, jäävad pädevale asutusele kättesaadavaks viimase poolt määratud miinimumtähtaja jooksul.
   Artikkel 8
   Iga kolmandast riigist imporditud loom, mis on läbinud direktiiviga 91/496/EMÜ ette nähtud kontrolli ja mis jääb ühenduse territooriumile, identifitseeritakse käesoleva direktiivi artiklile 5 vastava märgistusega 30 päeva jooksul alates eespool osutatud kontrollist ja igal juhul enne liikumist, kui sihtmajand ei ole tapamaja, mis asub veterinaarkontrolli eest vastutava pädeva asutuse territooriumil, ning kui looma sellise 30-päevase tähtaja jooksul tegelikult ei tapeta.
   Kolmanda riigi tehtud märgistuse ja sihtliikmesriigi eraldatud märgistuse vahel luuakse seos. Nimetatud seos kantakse artiklis 4 sätestatud registrisse.
   Artikkel 9
   Liikmesriigid võtavad vajalikud haldus- ja/või kriminaalõigusmeetmed, et karistada ühenduse veterinaarõigusaktide rikkumise eest, kui tehakse kindlaks, et märgistamine või identifitseerimine või artiklis 4 sätestatud registrite pidamine ei olnud kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega.
   Artikkel 10
   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 11
   Direktiiv 92/102/EMÜ, mida on muudetud I lisa A osas loetletud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks; see ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud I lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.
   Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile kooskõlas II lisas esitatud vastavustabeliga.
   Artikkel 12
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 13
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 15. juuli 2008

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         M. BARNIER

      (1)  11. märtsi 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (2)  EÜT L 355, 5.12.1992, lk 32. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 21/2004 (ELT L 5, 9.1.2004, lk 8).

      (3)  Vt I lisa A osa.

      (4)  EÜT L 224, 18.8.1990, lk 29. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/33/EÜ (EÜT L 315, 19.11.2002, lk 14).

      (5)  EÜT L 268, 24.9.1991, lk 56. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/104/EÜ (ELT L 363, 20.12.2006, lk 352).

      (6)  EÜT L 82, 22.3.1997, lk 1. Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).

      (7)  EÜT L 351, 2.12.1989, lk 34.

      (8)  EÜT L 59, 2.3.1989, lk 33.

      (9)  EÜT L 316, 1.12.2001, lk 5. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 2007/729/EÜ (ELT L 294, 13.11.2007, lk 26).

      (10)  EÜT L 382, 31.12.1988, lk 36. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 806/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 1).

      I LISA
      A   OSA
      Kehtetuks tunnistatud direktiiv koos muudatusega
      (märgitud artiklis 11)

                  Nõukogu direktiiv 92/102/EMÜ
                  (EÜT L 355, 5.12.1992, lk 32)

                  1994. aasta ühinemisakti I lisa punkt V.E.I.4.6.
                  (EÜT C 241, 29.8.1994, lk 21)

                  Nõukogu määrus (EÜ) nr 21/2004
                  (ELT L 5, 9.1.2004, lk 8)

                  ainult artikkel 15

            B   OSA
      Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtajad
      (märgitud artiklis 11)

                  Direktiiv

                  Ülevõtmise tähtaeg (1)

                  92/102/EMÜ

                  31.12.1993 (2)

                  31.12.1995 (3)

         (1)  Käesoleva direktiivi siseriiklikus õiguses juurutamise tähtpäev määratakse 1. jaanuariks 1994, ilma et see piiraks direktiivis 90/425/EMÜ ette nähtud veterinaarkontrollide tühistamist piiridel (vaata direktiivi 92/102/EMÜ artikli 11 lõiget 3).

         (2)  Sigadega seotud nõuete osas (vaata direktiivi 92/102/EMÜ artikli 11 lõike 1 esimest taanet).

         (3)  Soome puhul veiste, sigade, lammaste ja kitsedega seotud nõuete osas (vaata direktiivi 92/102/EMÜ artikli 11 lõike 1 teist taanet).

      II LISA
      VASTAVUSTABEL

                  Direktiiv 92/102/EMÜ

                  Käesolev direktiiv

                  Artiklid 1, 2 ja 3

                  Artiklid 1, 2 ja 3

                  Artikli 4 lõike 1 punkt a

                  Artikli 4 lõige 1

                  Artikli 4 lõige 2

                  —

                  Artikli 4 lõige 3

                  Artikli 4 lõige 2

                  Artikli 5 lõike 1 punktid a, b ja c

                  Artikli 5 lõike 1 punktid a, b ja c

                  Artikli 5 lõike 1 punkt d

                  —

                  Artikli 5 lõige 3

                  Artikli 5 lõige 2

                  Artiklid 6–9

                  Artiklid 6–9

                  Artikkel 10

                  —

                  Artikli 11 lõige 1

                  —

                  Artikli 11 lõige 2

                  Artikkel 10

                  Artikli 11 lõige 3

                  —

                  —

                  Artikkel 11

                  —

                  Artikkel 12

                  Artikkel 12

                  Artikkel 13

                  —

                  I lisa

                  —

                  II lisa


title: Komisjoni direktiiv 2006/19/EÜ,  14. veebruar 2006 , millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada 1-metüültsüklopropeen toimeainete hulka   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               15.2.2006

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 44/15

      KOMISJONI DIREKTIIV 2006/19/EÜ,
   14. veebruar 2006,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada 1-metüültsüklopropeen toimeainete hulka
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 said Madalmaad 28. veebruaril 2002 taotluse ettevõttelt Rohm and Haas France S.A. toimeaine 1-metüültsüklopropeen lisamiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Komisjoni otsusega 2003/35/EÜ (2) kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib käsitada põhimõtteliselt vastavana direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.

               (2)

               Kõnealuse toimeaine mõju inimese tervisele ja keskkonnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriigid esitasid Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) toimeaine hindamisaruande projekti 22. märts 2003.

               (3)

               Hindamisaruande kohta on esitanud eksperdihinnangud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusameti hindamistöörühm ning see esitati komisjonile 14. jaanuar 2005. aastal Euroopa Toiduohutusameti teadusliku aruandena 1-metüültsüklopropeeni (3) kohta. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 23. septembril 2005 komisjoni läbivaatamisaruandena 1-metüültsüklopropeeni kohta.

               (4)

               1-metüültsüklopropeeni hindamisel ei jäänud lahtiseks ükski küsimus ega probleem, mille üle oleks tulnud nõu pidada taimede teaduskomitee või selle komitee ülesanded üle võtnud Euroopa Toiduohutusametiga.

               (5)

               Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et kõnealust toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid peaksid üldiselt vastama direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 ette nähtud nõuetele, eriti nende kasutusviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni aruandes üksikasjalikult kirjeldati. Seega on asjakohane lisada 1-metüültsüklopropeen direktiivi I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade väljaandmine vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele.

               (6)

               Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine lisamisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse lisamist anda liikmesriikidele kuus kuud 1-metüültsüklopropeeni sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas esitatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kehtivad ajutised kasutusload ümber registreerima, muutma või tühistama vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ sätetele. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete tingimustega.

               (7)

               Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

               (8)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. septembriks 2006. Nad edastavad õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. oktoobrist 2006.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   1.   Liikmesriigid muudavad või tühistavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena 1-metüültsüklopropeeni sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load 30. septembriks 2006. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas 1-metüültsüklopropeeni suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B-osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnesoleva direktiivi artikli 13 lõike 2 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
   2.   Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab 1-metüültsüklopropeeni ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2006 lisatud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa 1-metüültsüklopropeeni käsitleva kande B-osa. Selle hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e kehtestatud tingimustele.
   Pärast kindlaksmääramist

               a)

               muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2007, juhul kui taimekaitsevahend sisaldab 1-metüültsüklopropeeni ainsa toimeainena, või

               b)

               juhul kui vahend sisaldab 1-metüültsüklopropeeni ühena mitmest toimeainest, muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2007 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas direktiivis või direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained lisati direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

         Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 2006.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 14. veebruar 2006

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/6/EÜ (ELT L 12, 18.1.2006, lk 21).

      (2)  EÜT L 11, 16.1.2003, lk 52.

      (3)  Euroopa Toiduohutusameti teaduslik aruanne (2005) 30, 1–46, Pestitsiidide riskianalüüsi vastastikuse eksperdihinnangu kokkuvõte toimeaine 1-metüültsüklopropeen kohta (lõpetatud 14. jaanuar 2005).

      LISA

         Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised read

                     Nr

                     Üldnimetus, tunnuskoodid

                     Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus

                     Puhtus (1)

                     Jõustumine

                     Loetellu kuulumise lõpptähtaeg

                     Erisätted

                     “118

                     1-metüültsüklopropeen (ISO üldnimetust selle toimeaine puhul ei arvestata)
                     CASi nr 3100-04-7
                     CIPACi nr määratlemata

                     1-metüültsüklopropeen

                     ≥ 960 g/kg
                     Valmistamisel tekkivad lisandid 1-kloro-2-metüülpropeen ja 3-kloro-2-metüülpropeen on toksikoloogiliselt olulised ja kummagi sisaldus ei tohi tehnilises vahendis ületada 0,5 g/kg.

                     1. aprill 2006

                     31. märts 2016

                     A- OSA
                     Lubatud on ainult kasutamine taimekasvuregulaatorina tingimusel, et pärast saagi koristamist säilitatakse taimed kinnistes laoruumides.
                     B- OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 23. septembril 2005 1-metüültsüklopropeeni kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi, eriti selle aruande I ja II lisa.

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine olemuse ja spetsifikatsiooni kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.”


title: Nõukogu direktiiv 96/61/EÜ, 24. september 1996, saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31996L0061

Euroopa Liidu Teataja L 257 , 10/10/1996 Lk 0026 - 0040

		Nõukogu direktiiv 96/61/EÜ,24. september 1996,saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 130s lõiget 1,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 189c ettenähtud menetluse kohaselt [3]ning arvestades, et:(1) asutamislepingu artiklis 130r sätestatud ühenduse keskkonnapoliitika eesmärgid ja põhimõtted on eelkõige saastuse vältimine, vähendamine ja niipalju kui võimalik likvideerimine, pidades esmatähtsaks selle vähendamist tekkekohas ja loodusvarade säästlikku majandamist, järgides "saastaja maksab" ja saastuse vältimise põhimõtteid;(2) viiendas keskkonnaalases tegevusprogrammis, mille üldpõhimõtted kiideti heaks nõukogu ja nõukogus kohtunud liikmesriikide valitsuste esindajate 1. veebruari 1993. aasta resolutsioonis ühenduse keskkonnapoliitika ja säästva arengu tegevusprogrammi kohta, [4] seatakse esikohale saastuse kompleksne kontroll kui oluline osa liikumises püsivama tasakaalu poole ühelt poolt inimtegevuse ja sotsiaalmajandusliku arengu vahel ja teiselt poolt loodusvarade ja looduse taastumisvõime vahel;(3) saastuse vähendamine kompleksse lähenemisviisi rakendamisega nõuab meetmete võtmist ühenduse tasandil, et muuta ja täiendada olemasolevaid ühenduse õigusakte, mis on seotud tööstusettevõtetest lähtuva saastuse vältimise ja kontrolliga;(4) tööstusettevõtetest lähtuva õhusaaste vastu võitlemist käsitleva nõukogu 28. juuni 1984. aasta direktiiviga 84/360/EMÜ [5] kehtestati üldraamistik, mille kohaselt on õhusaastet põhjustada võivate tööstusettevõtete käitamiseks või nende oluliseks muutmiseks vaja eelnevat luba;(5) nõukogu 4. mai 1976. aasta direktiiviga 76/464/EMÜ teatavate ühenduse veekeskkonda lastavate ohtlike ainete põhjustatava saaste kohta [6] kehtestati nõue, et nende ainete heidete vettejuhtimiseks on vaja luba;(6) kuigi on olemas ühenduse õigusaktid õhusaaste vastu võitlemise ning ohtlike ainete heidete vettejuhtimise vältimise või vähendamise kohta, ei ole võrreldavaid ühenduse õigusakte, mille eesmärk on vältida või vähendada heidet pinnasesse;(7) erinevad meetodid heidete kontrollimiseks õhku, vette ja pinnasesse võivad keskkonna kui terviku kaitsmise asemel hoopis soodustada saastuse üleminekut ühest keskkonnaelemendist teise;(8) saastuse kontrolli kompleksse lähenemisviisi eesmärk on vältida väljutamist õhku, vette või pinnasesse, kus see on võimalik, arvestades ka jäätmehooldust, ja kui see ei ole võimalik, heidet vähendada, et saavutada keskkonna kui terviku kaitse kõrge tase;(9) käesoleva direktiiviga kehtestatakse saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli üldraamistik; selles nähakse ette saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli rakendamiseks vajalikud meetmed, et saavutada keskkonna kui terviku kaitse kõrge tase; kompleksne lähenemine saastuse kontrollile soodustab säästva arengu põhimõtte rakendamist;(10) käesoleva direktiivi sätete kohaldamine ei piira teatavate riiklike ja eratööde keskkonnamõju hindamist käsitleva nõukogu 27. juuni 1985. aasta direktiivi 85/337/EMÜ [7] sätete kohaldamist; kui loa andmisel tuleb arvesse võtta nimetatud direktiivi kohaldamisel saadud teavet või järeldusi, ei mõjuta käesolev direktiiv siiski direktiivi 85/337/EMÜ rakendamist;(11) liikmesriigid peavad võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et I lisas nimetatud tööstuslike tegevusaladega tegelevad käitajad järgivad teatavate põhikohustuste üldpõhimõtteid; selleks piisab, kui pädevad asutused võtavad need üldpõhimõtted loatingimuste kehtestamisel arvesse;(12) mõned käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud sätted tuleb kohaldada olemasolevate käitiste suhtes pärast määratud tähtaega ja mõned alates käesoleva direktiivi rakendamise kuupäevast;(13) saastuse probleemidega tõhusamaks ja tulemuslikumaks tegelemiseks peaks käitaja arvesse võtma keskkonnaaspekte; need aspektid tuleks pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatavaks teha, et nad saaksid enne loa andmist veenduda, et kõik asjakohased saastuse vältimise või kontrolli meetmed on ette nähtud; väga erinevad loa taotlemise menetlused võivad olla keskkonnakaitse ja üldsuse teadlikkuse erineva taseme põhjuseks; seetõttu peaksid käesoleva direktiivi kohased loataotlused sisaldama teatavad miinimumandmed;(14) keskkonna kui terviku kõrgeimat kaitsetaset on võimalik saavutada, kui pädevate asutuste loa andmise menetlused ja tingimused on täielikus kooskõlas;(15) pädev asutus või pädevad asutused annavad loa või muudavad seda ainult siis, kui komplekssed õhu, vee ja pinnase keskkonnakaitsemeetmed on vastu võetud;(16) loas peavad olema kõik loa andmise tingimuste täitmiseks vajalikud meetmed, et nende abil saavutada keskkonna kui terviku kaitse kõrge tase; ilma et see piiraks loamenetluse kohaldamist, võivad need meetmed sisalduda ka siduvates üldnõuetes;(17) heite piirväärtused, parameetrid või võrdväärsed tehnilised meetmed peaksid põhinema parimal võimalikul tehnikal, ilma et oleks kohustus kasutada üht või teist konkreetset tehnikat või tehnoloogiat, ja arvestada tuleks asjaomase käitise tehnilisi omadusi, geograafilist asukohta ja kohalikke keskkonnatingimusi; kõikidel juhtudel nähakse loa andmise tingimustes ette sätted kaug- ja piiriülese saastuse vähendamiseks ja keskkonna kui terviku kaitse kõrge taseme tagamiseks;(18) liikmesriigid peavad otsustama, kuidas saab vajaduse korral arvesse võtta asjaomase käitise tehnilisi omadusi, geograafilist asukohta ja kohalikke keskkonnatingimusi;(19) kui keskkonnakvaliteedi standardis on ette nähtud rangemad tingimused kui need, mida on võimalik täita parima võimaliku tehnika kasutamisega, tuleb loas ette näha lisatingimused, ilma et see piiraks muude meetmete võtmist keskkonnakvaliteedi standardite täitmiseks;(20) kuna parim võimalik tehnika aja jooksul muutub eelkõige seoses tehnika arenguga, peavad pädevad asutused seda arengut jälgima või olema sellest teadlikud;(21) käitisesse tehtavad muudatused võivad saastust suurendada; seetõttu tuleb pädevat asutust või pädevaid asutusi teavitada igast muudatusest, mis võib keskkonda mõjutada; käitise oluliseks muutmiseks tuleb hankida käesoleva direktiivi kohane eelluba;(22) tegevusloa väljaandmise tingimused tuleb korrapäraselt läbi vaadata ja vajaduse korral ajakohastada; teatavatel tingimustel vaadatakse need igal juhul uuesti läbi;(23) üldsuse teavitamiseks käitiste tegevusest ja nende võimalikust mõjust keskkonnale ning loa andmise protsessi läbipaistvuse tagamiseks terves ühenduses peab üldsusele olema enne otsuse tegemist kättesaadav teave, mis on seotud uute käitiste tegevuslubade taotlemise, oluliste muudatuste tegemise ja lubade endiga, nende ajakohastamisega ja asjakohaste seireandmetega;(24) põhiliste heitkoguste ja nende allikate andmekogu koostamist võib pidada tähtsaks vahendiks, mis võimaldab eelkõige võrrelda keskkonda saastavat tegevust ühenduses; selle andmekogu koostab komisjon, keda abistab regulatiivkomitee;(25) parima võimaliku tehnika arendamine ja sellega seotud teabevahetus ühenduse tasandil aitab kaasa tehnoloogiliste ebavõrdsuste korvamisele ühenduses, ühenduses kasutatavate heidete piirväärtuste ja tehnika ülemaailmse leviku edendamisele ja käesoleva direktiivi tõhusale rakendamisele liikmesriikides;(26) käesoleva direktiivi rakendamise ja tõhususe kohta tuleb korrapäraselt aruanded esitada;(27) käesolev direktiiv käsitleb käitiseid, mis tõenäoliselt on olulised saastajad, sealhulgas piiriülesed saastajad; kui on esitatud loataotlus, mis on seotud uute käitiste või käitiste muutmisega, millel on tõenäoliselt oluline negatiivne mõju keskkonnale, tuleb korraldada konsultatsioone piiririikidega; liikmesriigi üldsusele, keda see tõenäoliselt mõjutab, peavad niisuguste ettepanekute või oluliste muutustega seotud taotlused olema kättesaadavad;(28) teatavate käesoleva direktiiviga reguleeritud käitiste liikide ja saasteainete osas võib ühenduse tasandil osutuda vajalikuks sätestada heite piirväärtused; nõukogu kehtestab niisugused heite piirväärtused asutamislepingu sätete kohaselt;(29) käesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse nii, et selle sätted ei piira ühenduse sätete kohaldamist, mis on seotud töökohal kehtivate tööohutuse ja töötervishoiu nõuetega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Eesmärk ja reguleerimisalaKäesoleva direktiivi eesmärk on saavutada I lisas loetletud tööstuslikest tegevusaladest tuleneva saastuse kompleksne vältimine ja kontroll. Selles sätestatakse meetmed, mille eesmärk on vältida või kui see ei ole võimalik, vähendada eespool nimetatud tegevusest tulenevat väljutamist õhku, vette ja pinnasesse, sealhulgas jäätmetega seotud meetmed, et saavutada keskkonna kui terviku kaitse kõrge tase, ilma et see piiraks direktiivi 85/337/EMÜ ja muude asjakohaste ühenduse sätete kohaldamist.Artikkel 2MõistedKäesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:1. aine — keemilised elemendid ja nende ühendid, välja arvatud radioaktiivsed ained direktiivi 80/836/Euratom [8] tähenduses ja geneetiliselt muundatud organismid direktiivide 90/219/EMÜ [9] ja 90/220/EMÜ [10] tähenduses;2. saastus — inimtegevusest tuleneva ainete, vibratsiooni, soojuse või müra otsene või kaudne väljutamine õhku, vette või pinnasesse, mis võib ohustada inimeste tervist või keskkonna kvaliteeti, põhjustada varalist kahju või raskendada või takistada keskkonna puhkeotstarbelist või muud õiguspärast kasutamist;3. käitis — paikne tehniline üksus, kus tegeldakse ühe või mitme I lisas loetletud tegevusega ja muu tegevusega, mis on tehniliselt otseselt seotud kõnealuses tegevuskohas teostatava tegevusega, mis võivad mõjutada heitkoguseid ja saastust;4. olemasolev käitis — töötav käitis, enne käesoleva direktiivi jõustumist kehtivate õigusaktide kohaselt kasutusloa saanud käitis või käitis, mille kohta pädeva asutuse arvates tuleb esitada täieliku kasutusloa taotlus, tingimusel et käitis käivitatakse hiljemalt ühe aasta möödumisel käesoleva direktiivi jõustumisest;5. heide — ainete, vibratsiooni, soojuse või müra otsene või kaudne juhtimine käitise punkt- või hajaallikatest õhku, vette või pinnasesse;6. heite piirväärtused — heite mass, sisaldus ja/või tase, mis on väljendatud teatavates kindlates ühikutes ja mida ei või ühe või mitme ajavahemiku vältel ületada. Heite piirväärtused võib sätestada ka teatavate ainerühmade, -liikide või -jaotiste kohta, eelkõige nende kohta, mis on loetletud III lisas.Ainete puhul kohaldatakse heite piirväärtusi tavaliselt punktis, kus heitmed väljuvad käitisest, ning nende kindlaksmääramisel ei arvestata lahjenemist. Kaudse vettejuhtimise puhul võib asjaomase käitise heite piirväärtuste kindlaksmääramisel arvesse võtta reoveepuhasti toimet tingimusel, et tagatakse keskkonnakaitse samaväärne tase ja ei põhjustata suuremat keskkonna saastatust, ilma et see piiraks direktiivi 76/464/EMÜ või selle rakendusdirektiivide kohaldamist;7. keskkonnakvaliteedi standard — ühenduse õigusaktidega kehtestatud nõuete kogum, millele teatav keskkond või keskkonna osa peab teataval ajavahemikul vastama;8. pädev asutus — riigiorgan või asutus, kes liikmesriikide õigusnormide kohaselt vastutab käesolevast direktiivist tulenevate kohustuste täitmise eest;9. luba — kirjalik otsus (või mitu sellist otsust) tervikuna või selle osa, millega antakse luba käitist täielikult või osaliselt käitada teatavatel tingimustel, mis tagavad käitise vastavuse kõikidele käesoleva direktiivi nõuetele. Luba võib käsitleda üht või mitut käitist või käitise osi, mis asuvad samas kohas ja mida käitab sama käitaja;10. a) tegevuse muutus — muutus käitise laadis või toimimisviisis või käitise laiendamine, mis võib keskkonnale mõju avaldada;b) oluline muutus — tegevuse muutus, mis pädeva asutuse arvates võib märkimisväärselt kahjustada inimeste tervist või keskkonda;11. parim võimalik tehnika — kõige tõhusam ja arenenum tegevus ja selle rakendusviisid, mis näitab teatava tehnika praktilist sobivust heite piirväärtuste aluse määramise põhimõtte loomiseks, et vältida või kui see ei ole võimalik, üldiselt vähendada heidet ja selle mõju keskkonnale tervikuna:- tehnika — kasutatud tehnoloogia ja käitise projekteerimise, ehitamise, hooldamise, käitamise ja tegevuse lõpetamise viis,- võimalik tehnika — niisugusel arengutasandil tehnika, mis võimaldab selle kasutamist vastavas tööstussektoris, mille kasutamine on kulusid ja eeliseid arvesse võttes majanduslikult ja tehniliselt otstarbekas, olenemata sellest, kas seda tehnikat kasutatakse või luuakse kõnealuses liikmesriigis, kui see tehnika on käitajale mõistlikul viisil kättesaadav,- parim — kogu keskkonna kaitse üldise kõrge taseme saavutamiseks kõige tõhusam.Parima võimaliku tehnika määratlemisel tuleb erilist tähelepanu pöörata IV lisas loetletud punktidele;12. käitaja — füüsiline või juriidiline isik, kes käitab käitist, kontrollib selle tööd või kellele on siseriiklike õigusaktide kohaselt antud määrav otsustusõigus käitise tehnilise toimimise suhtes.Artikkel 3Käitaja põhikohustuste üldpõhimõttedLiikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, milles sätestatakse, et pädevad asutused tagavad käitise käitamise viisil, mille puhul:a) võetakse kõik vajalikud meetmed saastuse vältimiseks, eelkõige parima võimaliku tehnika kasutamisega;b) ei põhjustata olulist saastust;c) välditakse jäätmete tootmist jäätmeid käsitleva nõukogu 15. juuli 1975. aasta direktiivi 75/442/EMÜ [11] kohaselt; kui jäätmeid toodetakse, võetakse need ringlusse või kui see on tehniliselt ja majanduslikult võimatu, need kõrvaldatakse viisil, mis ei mõjuta keskkonda või mille mõju on väike;d) energiat kasutatakse tõhusalt;e) võetakse vajalikud meetmed õnnetusjuhtumite vältimiseks ja nende tagajärgede piiramiseks;f) võetakse vajalikud meetmed tegevuse täieliku lõpetamise järel, et vältida saastuse ohtusid ja viia tegevuskoht tagasi rahuldavasse seisukorda.Käesoleva artikli järgimiseks piisab, kui liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused võtavad arvesse käesolevas artiklis ettenähtud üldpõhimõtteid, kui nad määravad kindlaks loa tingimused.Artikkel 4Loa andmine uutele käitisteleLiikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, millega tagatakse, et mitte ühtki uut käitist ei käitata ilma käesoleva direktiivi kohase loata, ilma et see piiraks teatavate suurtest põletusseadmetest õhku eralduvate saasteainete piiramist käsitleva nõukogu 24. novembri 1988. aasta direktiivis 88/609/EMÜ [12] ettenähtud erandite kohaldamist.Artikkel 5Olemasolevatele käitistele loa andmise nõuded1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et pädevad asutused hoolitsevad artiklite 6 ja 8 kohaste lubade abil või tingimuste uuesti läbivaatamise või vajaduse korral nende ajakohastamise abil selle eest, et olemasolevad käitised tegutsevad vastavuses artiklite 3, 7, 9, 10, 13 ning artikli 14 esimese ja teise taande ja artikli 15 lõike 2 nõuetega mitte kauem kui kaheksa aastat alates käesoleva direktiivi jõustumisest, ilma et see piiraks ühenduse erisätete kohaldamist.2. Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid artiklite 1, 2, 11, 12, artikli 14 kolmanda taande, artikli 15 lõigete 1, 3 ja 4, artiklite 16 ja 17 ning artikli 18 lõike 2 sätete kohaldamiseks olemasolevate käitiste suhtes alates käesoleva direktiivi jõustamise kuupäevast.Artikkel 6Loataotlused1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et pädevale asutusele esitatud loataotluses on andmed, mis kirjeldavad:- käitist ja selle tegevust,- toor- ja abimaterjale, muid aineid ja käitises kasutatavat või seal toodetavat energiat,- käitise heiteallikaid,- käitise tegevuskoha tingimusi,- heitmete laadi ja kogust, mida käitis eeldatavalt väljutab igasse keskkonna ossa, ning heite olulise mõju kindlaksmääramist keskkonnale,- kavandatavat tehnoloogiat ja muud tehnikat käitisest väljuva heite vältimiseks või kui see ei ole võimalik, selle vähendamiseks,- vajaduse korral meetmeid käitises tekkivate jäätmete vältimiseks ja taaskasutamiseks,- täiendavaid meetmeid, mis on kavandatud artiklis 3 ettenähtud käitaja põhikohustuste üldpõhimõtete järgimiseks,- kavandatavaid heiteseiremeetmeid.Loataotluses peab olema ka üldarusaadav kokkuvõte eespool nimetatud taanetes ettenähtud andmete kohta.2. Kui direktiivi 85/337/EMÜ nõuete kohaselt esitatud teave või nõukogu 24. juuni 1982. aasta direktiivi 82/501/EMÜ (teatavate tööstuslike tegevusalade tekitatava suurõnnetuse ohu kohta) [13] kohaselt koostatud ohutusaruanne või muu teave, mis on esitatud muude õigusaktide põhjal, vastab käesoleva direktiivi artiklis 16 esitatud nõuetele, võib selle esitada taotluses või taotlusele lisada.Artikkel 7Loa väljaandmise kompleksmenetlusLiikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et loa tingimused ja selle väljaandmise menetlus on täielikus kooskõlas, kui selles osaleb mitu pädevat asutust, et tagada kõikide menetluse suhtes pädevate asutuste tõhus terviklik lähenemisviis.Artikkel 8OtsusedIlma et see piiraks siseriiklikes või ühenduse õigusaktides ettenähtud muude nõuete kohaldamist, annab pädev asutus välja loa, mille tingimused tagavad käitise vastavuse käesoleva direktiivi nõuetele või vastupidisel juhul keeldub loa andmisest.Kõikides väljaantud lubades ja muudetud lubades peavad olema üksikasjalikud andmed käesolevas direktiivi kohase õhu, vee ja pinnase kaitsmise korra kohta.Artikkel 9Loa tingimused1. Liikmesriigid tagavad, et loas on märgitud kõik artiklites 3 ja 10 ettenähtud nõuete täitmiseks vajalikud meetmed, et saavutada õhu, vee ja pinnase kaitsmisega keskkonna kui terviku kaitse kõrge tase.2. Uute käitiste või oluliste muutuste puhul, kui kohaldatakse direktiivi 85/337/EMÜ artiklit 4, võetakse loa väljaandmisel arvesse kogu selle direktiivi artiklite 5–7 alusel saadud teave või järeldused.3. Loas tuleb esitada saasteainete heite piirväärtused, eelkõige nende ainete, mis on loetletud III lisas, mida asjaomane käitis tõenäoliselt väljutab suurtes kogustes, võttes arvesse nende laadi ja nende võimet saastust ühest keskkonna osast teise (vesi, õhk ja pinnas) kanda. Vajaduse korral märgitakse loas ka asjakohased nõuded, millega tagatakse pinnase ja põhjavee kaitse, ning meetmed, mis on seotud käitises tekkivate jäätmete hooldusega. Vajaduse korral võib piirväärtusi täiendada või need asendada võrdväärsete parameetritega või tehniliste meetmetega.I lisa alajaotises 6.6. nimetatud käitiste osas võetakse käesoleva lõike kohaselt ettenähtud piirväärtuste puhul arvesse praktilisi kaalutlusi, mis nende käitiseliikide puhul on asjakohased.4. Ilma et see piiraks artikli 10 kohaldamist, peavad lõikes 3 nimetatud heite piirväärtused, parameetrid või võrdväärsed tehnilised meetmed põhinema parimal võimalikul tehnikal, ilma et oleks kohustus kasutada üht või teist konkreetset tehnikat või tehnoloogiat, ja arvestada tuleks asjaomase käitise tehnilisi omadusi, geograafilist asukohta ja kohalikke keskkonnatingimusi. Kõikidel juhtudel nähakse loa tingimustes ette sätted kaug- ja piiriülese saastuse vähendamiseks ja keskkonna kui terviku kaitse kõrge taseme tagamiseks.5. Luba peab sisaldama asjakohaseid heiteseire nõudeid, milles määratletakse mõõtmismeetodid ja -sagedus, nende hindamismenetlus ja kohustus esitada pädevale asutusele loas ettenähtud tingimuste täitmise kontrollimiseks vajalikud andmed.I lisa alajaotises 6.6. nimetatud käitiste puhul võib käesolevas lõikes nimetatud meetmete kavandamisel arvesse võtta kulusid ja tulusid.6. Loas tuleb märkida muudel kui tavapärastel käitamistingimustel võetavad meetmed. Kui on olemas keskkonna kahjustamise oht, nähakse sellega nähakse ette asjakohased sätted, mis käsitlevad käikuandmist, lekkeid, ajutisi seisakuid ja tegevuse täielikku lõpetamist.Luba võib sisaldada ka ajutisi erandeid lõike 4 nõuetest, kui pädeva asutuse kinnitatud taastamiskavaga tagatakse nende nõuete täitmine kuue kuu jooksul ja kui projekti tulemuseks on saastuse vähendamine.7. Luba võib sisaldada muid eritingimusi käesoleva direktiivi kohaldamiseks, kui liikmesriik või pädev asutus peab seda vajalikuks.8. Ilma et see piiraks kohustust kohaldada käesoleva direktiivi kohast loamenetlust, võivad liikmesriigid teatavate käitiseliikide puhul lisada teatavad nõuded üldsiduvatesse eeskirjadesse, selle asemel et lisada need konkreetse loa tingimustesse, kui on tagatud kompleksne lähenemisviis ja keskkonna kui terviku kaitse sama kõrge tase.Artikkel 10Parim võimalik tehnika ja keskkonnakvaliteedi standardidKui keskkonnakvaliteedi standardis on ette nähtud rangemad tingimused kui need, mida on võimalik täita parima võimaliku tehnika kasutamisega, tuleb loas ette näha lisameetmed, ilma et see piiraks muude meetmete võtmist keskkonnakvaliteedi standardite täitmiseks.Artikkel 11Parima võimaliku tehnika täiendamineLiikmesriigid tagavad, et pädev asutus jälgib parima tehnika arengut või laseb ennast sellest teavitada.Artikkel 12Käitajate tehtavad muudatused käitistesse1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et käitaja teavitab pädevat asutust kõikidest kavandatud muudatustest käitise tegevuses artikli 2 lõike 10 punkti a kohaselt. Pädev asutus ajakohastab vajaduse korral luba või selle tingimusi.2. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et käitise tegevuses ei tehta mitte ühtki artikli 2 lõike 10 punktis b määratletud olulist muudatust ilma käesoleva direktiivi kohase loata. Loataotlus ja pädeva asutuse otsus peab hõlmama käitise osi ja artiklis 6 loetletud aspekte, mida muudatused võivad mõjutada. Artiklite 3, 6–10 ja artikli 15 lõikeid 1, 2 ja 4 kohaldatakse mutatis mutandis.Artikkel 13Loatingimuste uuesti läbivaatamine ja ajakohastamine pädeva asutuse poolt1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et pädevad asutused vaatavad loatingimused korrapäraselt uuesti läbi ja vajadusel ajakohastavad neid.2. Uus läbivaatus tehakse igal juhul, kui:- käitise põhjustatud saastus on nii suur, et loas ettenähtud heite piirväärtused tuleb uuesti läbi vaadata või lisada sinna uued piirväärtused,- parima võimaliku tehnika oluline muutmine võimaldab heitkoguseid ilma liigsete kulutusteta oluliselt vähendada,- protsessi või tegevuse kasutamisohutus nõuab teistsuguse tehnika kasutamist,- ühenduse või siseriiklike õigusaktide sätted nõuavad seda.Artikkel 14Loatingimuste täitmineLiikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et:- käitaja täidab käitise käitamisel loa tingimusi,- käitaja teavitab korrapäraselt pädevat asutust heiteseire tulemustest ja teatab viivitamatult igast vahejuhtumist või õnnetusjuhtumist, mis oluliselt mõjutab keskkonda,- käitiste käitajad annavad pädeva asutuse esindajatele igakülgset abi, mis võimaldab neil käitises teha kontrolli, võtta proove ja koguda teavet, mis on vajalik nende ülesannete täitmiseks käesoleva direktiivi kohaselt.Artikkel 15Juurdepääs teabele ja üldsuse osalemine loamenetluses1. Ilma et see piiraks keskkonnateabele vaba juurdepääsu käsitleva nõukogu 7. juuni 1990. aasta direktiivi 90/313/EMÜ [14] kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed selleks, et uute käitiste lubade taotlused või oluliste muudatuste lubade taotlused oleksid üldsusele kättesaadavad sobiva ajavahemiku jooksul, et üldsus saaks oma arvamust avaldada enne, kui pädev asutus teeb otsuse.Kõnealune otsus ning vähemalt loa koopia ja kõik edasised muudatused tuleb teha üldsusele kättesaadavaks.2. Artiklis 9 nimetatud loatingimuste kohaselt nõutud heiteseire tulemused, mis on pädeva asutuse valduses, tuleb teha üldsusele kättesaadavaks.3. Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant liikmesriikidelt saadud andmete põhjal andmekogu põhiliste heitkoguste ja nende allikate kohta. Komisjon kehtestab andmete edastamiseks vajaliku vormi ja üksikasjalikud andmed artiklis 19 sätestatud korras.Samas korras võib komisjon teha ettepanekuid meetmete kohta, mis tagavad esimese lõigus nimetatud heitkoguseid käsitleva andmekogu andmete ning muude heitkoguseid käsitlevate registrite ja allikate vastastikuse võrreldavuse ja täiendavuse.4. Lõikeid 1-3 kohaldatakse direktiivi 90/313/EMÜ artikli 3 lõigetes 2 ja 3 ettenähtud piirangute kohaselt.Artikkel 16Teabevahetus1. Seoses teabevahetusega võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed, et saata komisjonile iga kolme aasta tagant ja esimest korda 18 kuu jooksul alates käesoleva direktiivi jõustamisest olemasolevad representatiivsed andmed piirväärtuste kohta, mis on sätestatud I lisa kohaste konkreetsete tegevusalade kohta ja vajaduse korral parima võimaliku tehnika kohta, mille alusel need väärtused on arvutatud eelkõige artikli 9 kohaselt. Edaspidi täiendatakse neid andmeid käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud korras.2. Komisjon korraldab liikmesriikide ja asjaomaste tööstusharude vahelise teabevahetuse, mis hõlmab parimat võimalikku tehnikat, sellega seotud järelevalvet ja tehnika arengut. Komisjon avaldab iga kolme aasta järel teabevahetuse tulemused.3. Aruanded käesoleva direktiivi rakendamise ja selle tõhususe kohta võrreldes muude ühenduse keskkonnaaktidega koostatakse direktiivi 91/692/EMÜ artiklites 5 ja 6 sätestatud korras. Esimene aruanne hõlmab kolme artiklis 21 nimetatud direktiivi jõustumispäevale järgnevat aastat. Komisjon esitab aruande nõukogule, millele on vajaduse korral lisatud ettepanekud.4. Liikmesriigid loovad või määravad asutuse või asutused, mis vastutavad lõigete 1-3 kohase teabe vahetuse eest ja teavitavad sellest komisjoni.Artikkel 17Piiriülesed mõjud1. Kui liikmesriik teab, et käitise tegevusel on teise liikmesriigi keskkonnale tõenäoliselt oluline negatiivne mõju või kui liikmesriik, mida tõenäoliselt oluliselt mõjutatakse, seda nõuab, edastab liikmesriik, kelle territooriumil artikli 4 või artikli 12 lõike 2 kohane loataotlus on esitatud, artikli 6 kohaselt esitatud teabe teisele liikmesriigile samal ajal, kui ta teeb selle kättesaadavaks oma kodanikele. Niisugune teave on aluseks kõikidele konsultatsioonidele, mis võivad nende kahe liikmesriigi vastastikuste ja võrdväärsete omavaheliste suhete raames vajalikuks osutuda.2. Kahepoolsete suhete raames hoolitsevad liikmesriigid selle eest, et lõikes 1 nimetatud juhtudel tehakse loataotlused piisava ajavahemiku jooksul kättesaadavaks ka tõenäoliselt mõjutatava liikmesriigi üldsusele, nii et üldsus saaks nende kohta arvamust avaldada, enne kui pädev asutus teeb oma otsuse.Artikkel 18Ühenduses kehtivad heite piirväärtused1. Komisjoni ettepanekul kehtestab nõukogu asutamislepingus ettenähtud korras heite piirväärtused:- I lisas loetletud käitiseliikide kohta, välja arvatud selle lisa punktide 5.1 ja 5.4 nimetatud prügiladja- III lisas nimetatud saasteainete kohta,mille puhul on kindlaks tehtud vajadus ühenduse meetmete järele eelkõige artiklis 16 ettenähtud teabevahetuse alusel.2. Käesoleva direktiivi alusel määratletud ühenduse heite piirväärtuste puudumisel kohaldatakse I lisas loetletud käitiste puhul II lisas nimetatud direktiivides ja muudes ühenduse õigusaktides sisalduvaid asjakohaseid heite piirväärtusi käesoleva direktiivi kohaste heite miinimumpiirväärtustena.Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi nõuete kohaldamist, kehtestab nõukogu komisjoni ettepanekul asutamislepingus ettenähtud menetluse kohaselt tehnilised nõuded, mida kohaldatakse I lisa jaotistes 5.1 ja 5.4 nimetatud prügilate suhtes.Artikkel 19Artikli 15 lõikes 3 nimetatud komiteemenetlusKomisjoni abistab komitee, kuhu kuuluvad liikmesriikide esindajad ja eesistujana komisjoni esindaja.Komisjoni esindaja esitab komiteele võetavate meetmete eelnõu. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.Kui meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.Artikkel 20Üleminekusätted1. Ilma et see piiraks direktiivis 88/609/EMÜ ettenähtud erandite kohaldamist kohaldatakse direktiivi 84/360/EMÜ, direktiivi 76/464/EMÜ artiklite 3 ja 5, artikli 6 lõike 3 ja artikli 7 lõike 2 ning II lisas loetletud direktiivide loasüsteeme käsitlevaid asjakohaseid sätteid olemasolevate käitiste I lisas loetletud tegevusalade suhtes, kuni pädevad asutused on võtnud käesoleva direktiivi artiklis 5 ettenähtud meetmed.2. Lõikes 1 nimetatud direktiivide loasüsteeme käsitlevaid asjakohaseid sätteid ei kohaldata käesoleva direktiivi jõustumise päeval uute käitiste suhtes, mis tegutsevad I lisas loetletud tegevusaladel.3. Direktiiv 84/360/EMÜ tunnistatakse kehtetuks 11 aasta möödumisel käesoleva direktiivi jõustumisest.Niipea kui artiklis 4, 5 või 12 ettenähtud meetmed on mõne käitise suhtes vastu võetud, direktiivi 76/464/EMÜ artikli 6 lõikes 3 ettenähtud erandeid käesoleva direktiiviga reguleeritud käitiste suhtes enam ei kohaldata.Vajaduse korral muudab nõukogu komisjoni ettepanekul II lisas nimetatud direktiivide asjakohaseid sätteid, et kohandada neid käesoleva direktiivi nõuetele enne esimese lõigus nimetatud direktiivi 84/360/EMÜ kehtetuks tunnistamise päeva.Artikkel 21Jõustamine1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu hiljemalt kolme aasta jooksul alates direktiivi jõustumisest. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga hõlmatud valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 22Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist.Artikkel 23Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 24. september 1996Nõukogu nimeleesistujaE. Fitzgerald[1] EÜT C 311, 17.11.1993, lk 6 jaEÜT C 165, 1.7.1995, lk 9.[2] EÜT C 195, 18.7.1995, lk 54.[3] Euroopa Parlamendi 14. detsembri 1994. aasta arvamus (EÜT C 18, 23.1.1995, lk 96), nõukogu 27. novembri 1995. aasta ühine seisukoht (EÜT C 87, 25.3.1996, lk 8) ja Euroopa Parlamendi 22. mai 1996. aasta otsus (EÜT C 166, 10.6.1996).[4] EÜT C 138, 17.5.1993, lk 1.[5] EÜT L 188, 16.7.1984, lk 20. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/692/EMÜ (EÜT L 377, 31.12.1991, lk 48).[6] EÜT L 129, 18.5.1976, lk 23. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/692/EMÜ.[7] EÜT L 175, 5.7.1985, lk 40.[8] Nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiiv 80/836/Euratom, millega muudetakse direktiive, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT L 246, 17.9.1980, lk 1). Direktiivi on muudetud direktiiviga 84/467/EMÜ (EÜT L 265, 5.10.1984, lk 4).[9] Nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiv 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamise kohta suletud keskkonnas (EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1). Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 94/51/EÜ (EÜT L 297, 18.11.1994, lk 29).[10] Nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiiv 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta (EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15). Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 94/15/EÜ (EÜT L 103, 22.4.1994, lk 20).[11] EÜT L 194, 25.7.1975, lk 39. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/692/EMÜ (EÜT L 377, 31.12.1991, lk 48).[12] EÜT L 336, 7.12.1988, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 90/656/EMÜ (EÜT L 353, 17.12.1990, lk 59).[13] EÜT L 230, 5.8.1982, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/692/EMÜ (EÜT L 377, 31.12.1991, lk 48).[14] EÜT L 158, 23.6.1990, lk 56.--------------------------------------------------I LISAARTIKLIS 1 NIMETATUD TÖÖSTUSLIKE TEGEVUSALADE LIIGID1. Käesolev direktiiv ei käsitle käitisi või käitise osi, mis tegelevad uute toodete ja menetluste uurimise, arendustegevuse ja katsetamisega.2. Allpool esitatud künnisväärtused on üldjuhul tootmisvõimsuse või toodangu väärtused. Kui käitaja tegeleb samas käitises või samas tegevuskohas mitme samasse alajaotisse kuuluva tegevusalaga, siis nende alade võimsused liidetakse.1. Energiatööstus1.1. Põletuskäitised nimisoojusvõimsusega üle 50 MW [1]1.2. Mineraalõli ja gaasi rafineerimistehased1.3. Koksiahjud1.4. Kivisöe gaasistamis- ja vedeldamistehased2. Metallide tootmine ja töötlemine2.1. Metallimaakide (sh sulfiidmaagid) särdamis- või paagutamisahjud2.2. Käitised malmi või terase tootmiseks (esmane või teisene sulatamine), sealhulgas pidevvaluks, tootmisvõimsusega üle 2,5 tonni tunnis2.3. Käitised raudmetallide töötlemiseks järgmiste menetlustega:a) kuumvaltsimine tootmisvõimsusega üle 20 tonni toorterast tunnisb) vasaraga sepistamine löögijõuga 50 kilodžauli vasara kohta, kus kasutatav küttevõimsus on üle 20 MWc) kaitsva sulatatud metallpindade paigaldamine tootmisvõimsusega üle 2 tonni toorterast tunnis2.4. Mustmetallide valukojad tootmisvõimsusega üle 20 tonni ööpäevas2.5. Käitiseda) muude toormetallide kui raua tootmiseks maakidest, rikastatud maakidest või teisesest toormest metallurgiliste, keemiliste või elektrolüütiliste menetlustegab) mitteraudmetallide sulatamiseks, sealhulgas sulandamiseks, kaasa arvatud teiseste toodete valmistamiseks (puhastamine, valamine jne), mille sulatamisvõimsus on üle 4 tonni pliid või kaadmiumi ööpäevas või 20 tonni kõiki muid metalle ööpäevas2.6. Käitised metallide ja plastide pinnatöötluseks elektrolüütilise või keemilise menetlusega, kus töötlemisvannide kogumaht ületab 30 m33. Mineraalitööstus3.1. Käitised tsemendiklinkri tootmiseks pöördahjudes tootmisvõimsusega üle 500 tonni ööpäevas või lubja tootmiseks pöördahjudes tootmisvõimsusega üle 50 tonni ööpäevas või muudes põletusahjudes tootmisvõimsusega üle 50 tonni ööpäevas3.2. Käitised asbesti tootmiseks ja asbestil põhinevate toodete valmistamiseks3.3. Käitised klaasi, sh klaaskiu tootmiseks sulatusvõimsusega üle 20 tonni ööpäevas3.4. Käitised mineraalainete sulatamiseks, sh mineraalkiu tootmiseks, sulatusvõimsusega üle 20 tonni ööpäevas3.5. Käitised keraamiliste toodete valmistamiseks põletamise teel, eelkõige katusekivide, telliste, rasksulamtelliste, kahhelkivide, keraamiliste materjalide või portselani põletamiseks tootmisvõimsusega üle 75 tonni ööpäevas ja/või ahjudes mahutavusega üle 4 m3 ja mahtuvustihedusega 300 kg/m3 põletusahju kohta4. KeemiatööstusTootmine käesolevas jaotises nimetatud tegevusaladel on jaotistes 4.1-4.6 loetletud ainete või ainerühmade tööstuslik tootmine keemiliste menetluste abil4.1. Keemiatööstusettevõtted näiteks järgmiste üldorgaaniliste ainete tootmiseks:a) lihtsüsivesinikud (atsüklilised või tsüklilised, küllastatud või küllastamata, alifaatsed või aromaatsed)b) hapnikku sisaldavad süsivesinike derivaadid, nt alkoholid, aldehüüdid, ketoonid, karboksüülhapped, atsetaadid, eetrid, peroksiidid, epoksüvaigudc) väävlit sisaldavad süsivesinikudd) lämmastikku sisaldavad süsivesinikud, nt amiinid, amiidid, nitrosoühendid, nitroühendid või nitraadiühendid, nitriilid, tsüanaadid, isotsüanaadide) fosforit sisaldavad süsivesinikudf) halogeenitud süsivesinikudg) metallorgaanilised ühendidh) põhilised plastmaterjalid (polümeerid, sünteeskiud ja tselluloosil põhinevad kiud)i) sünteetilised kummidj) värvained ja pigmendidk) pindaktiivsed ained ja tensiidid4.2. Keemiatööstusettevõtted näiteks järgmiste üldanorgaaniliste ainete tootmiseks:a) gaasilised ained, nt ammoniaak, kloor või vesinikkloriid, fluor või vesinikfluoriid, süsinikoksiidid, väävliühendid, lämmastikoksiidid, vesinik, vääveldioksiid, süsinikoksiidkloriidb) happed, nt kroomhape, vesinikfluoriidhape, fosforhape, lämmastikhape, vesinikkloriidhape, väävelhape, ooleum, väävlishappedc) alused, nt ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, naatriumhüdroksiidd) soolad, nt ammooniumkloriid, kaaliumkloraat, kaaliumkarbonaat, naatriumkarbonaat, booraks, hõbenitraate) mittemetallid, metalloksiidid või muud anorgaanilised ühendid, nt kaltsiumkarbiid, räni, ränikarbiid4.3. Keemiatööstusettevõtted fosfor-, lämmastik- või kaaliumväetiste (liht- või liitväetised) tootmiseks4.4. Keemiatööstusettevõtted põhiliste taimekaitsevahendite ja biotsiidide tootmiseks4.5. Käitised põhifarmaatsiatoodete tootmiseks keemiliste või bioloogiliste menetluste abil4.6. Keemiatööstusettevõtted lõhkeainete tootmiseks5. JäätmehooldusIlma direktiivi 75/442/EMÜ artikli 11 või ohtlikke jäätmeid käsitleva nõukogu 12. detsembri 1991. aasta direktiivi 91/689/EMÜ [2] artikli 3 sätete kohaldamist piiramata:5.1. Käitised ohtlike jäätmete kõrvaldamiseks või taaskasutamiseks, mis on määratletud direktiivi 91/689/EMÜ artikli 1 lõikes 4 nimetatud loetelus, direktiivi 75/442/EMÜ IIA ja IIB lisas (toimingud R1, R5, R6, R8 ja R9) ning nõukogu 16. juuni 1975. aasta direktiivis 75/439/EMÜ õlijäätmete kõrvaldamise kohta, [3] tootmisvõimsusega üle 10 tonni ööpäevas5.2. Käitised olmejäätmete põletamiseks, mis on määratletud nõukogu 8. juuni 1989. aasta direktiivis 89/369/EMÜ uutest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vältimise kohta [4] ja nõukogu 21. juuni 1989. aasta direktiivis 89/429/EMÜ olemasolevatest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vähendamise kohta, [5] tootmisvõimsusega üle 3 tonni tunnis5.3. Käitised tavajäätmete kõrvaldamiseks, mis on määratletud direktiivi 75/442/EMÜ IIA lisa jaotistes D8 ja D9, tootmisvõimsusega üle 50 tonni ööpäevas5.4. Prügilad, kuhu ladestatakse üle 10 tonni ööpäevas või mille üldmaht on 25000 tonni, v.a püsijäätmete prügilad6. Muud tegevusalad6.1. Tööstusettevõtted:a) paberimassi tootmiseks puidust või muust kiulisest materjalistb) paberi ja papi tootmiseks, mille tootmisvõimsus on üle 20 tonni ööpäevas6.2. Käitised kiudude või tekstiili eeltöötluseks (pesemine, pleegitamine ja leelislahusega töötlemine) või värvimiseks tootmisvõimsusega üle 10 tonni ööpäevas6.3. Nahaparkimiskäitised tootmisvõimsusega üle 12 tonni valmistooteid ööpäevas6.4. a) Tapamajad tootmisvõimsusega üle 50 tonni rümpasid ööpäevasb) Käitised toiduainete töötlemiseks ja ümbertöötlemiseks:- loomsest toormaterjalist (v.a piim) tootmisvõimsusega üle 75 tonni valmistooteid ööpäevas- taimsest toormaterjalist tootmisvõimsusega üle 300 tonni valmistooteid ööpäevas (kvartali keskmine)c) Käitised piima töötlemiseks ja ümbertöötlemiseks, kus võetakse vastu üle 200 tonni piima ööpäevas (aasta keskmine)6.5. Käitised loomakorjuste ja loomsete jäätmete kõrvaldamiseks või ringlussevõtuks tootmisvõimsusega üle 10 tonni ööpäevas6.6. Kanalad ja sigalad, kus on üle:a) 40000 kodulinnukoha,b) 2000 nuumseakoha (kaaluga üle 30 kg) võic) 750 emisekoha.6.7. Käitised ainete, esemete või toodete pinnatöötluseks orgaaniliste lahustite kasutamisega, eelkõige apreteerimiseks, trükkimiseks, pealistamiseks, rasvaärastuseks, veekindluse tagamiseks, kruntimiseks, värvimiseks, puhastamiseks või impregneerimiseks lahustite kuluga üle 150 kg tunnis või üle 200 tonni aastas6.8. Käitised grafiidi (tempersöe) või elektrografiidi tootmiseks põletamise või grafitiseerimise abil[1] Direktiivi 88/609/EMÜ materiaalseid nõudeid olemasolevate käitiste suhtes kohaldatakse kuni 31. detsembrini 2003.[2] EÜT L 377, 31.12.1991, lk 20. Direktiivi on muudetud direktiiviga 94/31/EÜ (EÜT L 168, 2.7.1994, lk 28).[3] EÜT L 194, 25.7.1975, lk 23. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 91/692/EMÜ (EÜT L 377, 31.12.1991, lk 48).[4] EÜT L 163, 14.6.1989, lk 32.[5] EÜT L 203, 15.7.1989, lk 50.--------------------------------------------------II LISAARTIKLI 18 LÕIKES 2 JA ARTIKLIS 20 NIMETATUD DIREKTIIVIDE LOETELU1. Direktiiv 87/217/EMÜ asbestist põhjustatud keskkonnareostuse vältimise ja vähendamise kohta2. Direktiiv 82/176/EMÜ kloorleeliste elektrolüüsitööstuse elavhõbedaheitmete piirväärtuste ja kvaliteedieesmärkide kohta3. Direktiiv 83/513/EMÜ kaadmiumiheitmete piirväärtuste ja kvaliteedieesmärkide kohta4. Direktiiv 84/156/EMÜ muude sektorite kui kloorleeliste elektrolüüsitööstuse elavhõbedaheitmete piirväärtuste ja kvaliteedieesmärkide kohta5. Direktiiv 84/491/EMÜ heksaklorotsükloheksaaniheitmete piirväärtuste ja kvaliteedieesmärkide kohta6. Direktiiv 86/280/EMÜ teatavate direktiivi 76/464/EMÜ lisa I loendis sisalduvate ohtlike ainete heitmete piirväärtuste ja kvaliteedieesmärkide kohta, hiljem muudetud direktiividega 88/347/EMÜ ja 90/415/EMÜ, millega muudetakse direktiivi 86/280/EMÜ II lisa7. Direktiiv 89/369/EMÜ uutest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vältimise kohta8. Direktiiv 89/429/EMÜ olemasolevatest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vähendamise kohta9. Direktiiv 94/67/EÜ ohtlike jäätmete põletamise kohta10. Direktiiv 92/112/EMÜ titaanoksiiditööstuse jäätmetest tuleneva saaste vähendamise ja lõpliku kõrvaldamise programmide ühtlustamise korra kohta11. Direktiiv 88/609/EMÜ teatavate suurtest põletusseadmetest lähtuvate saasteainete õhku pääsemise piiramise kohta, viimati muudetud direktiiviga 94/66/EÜ12. Direktiiv 76/464/EMÜ teatavate ühenduse veekeskkonda lastavate ohtlike ainete põhjustatava saaste kohta13. Direktiiv 75/442/EMÜ jäätmete kohta, muudetud direktiiviga 91/156/EMÜ14. Direktiiv 75/439/EMÜ õlijäätmete kõrvaldamise kohta15. Direktiiv 91/689/EMÜ ohtlike jäätmete kohta--------------------------------------------------III LISAPEAMISTE SAASTEAINETE SOOVITUSLOEND, MIDA TULEB ARVESSE VÕTTA, KUI NEED ON HEITE PIIRVÄÄRTUSE ARVESTAMISEL ASJAKOHASEDÕHK1. Vääveldioksiid ja muud väävliühendid2. Lämmastikoksiidid ja muud lämmastikuühendid3. Süsinikmonooksiid4. Lenduvad orgaanilised ühendid5. Metallid ja nende ühendid6. Tolm7. Asbest (lenduvad osakesed, kiud)8. Kloor ja selle ühendid9. Fluor ja selle ühendid10. Arseen ja selle ühendid11. Tsüaniidid12. Ained ja valmistised, mille kantserogeensed või mutageensed omadused või omadused, mis võivad õhukeskkonna kaudu mõjutada sigimist, on tõestatud13. Polüklooritud dibensodioksiinid ja polüklooritud dibensofuraanidVESI1. Halogeenorgaanilised ühendid ja ained, mis võivad vesikeskkonnas selliseid ühendeid moodustada2. Fosfororgaanilised ühendid3. Tinaorgaanilised ühendid4. Ained ja valmistised, mille kantserogeensed või mutageensed omadused või omadused, mis võivad veekeskkonna kaudu mõjutada sigimist, on tõestatud5. Püsivad süsivesinikud ja püsivad bioakumuleeruvad orgaanilised toksilised ained6. Tsüaniidid7. Metallid ja nende ühendid8. Arseen ja selle ühendid9. Biotsiidid ja taimekaitsevahendid10. Heljum11. Eutrofeerumist soodustavad ained (eelkõige nitraadid ja fosfaadid)12. Ained, mis avaldavad ebasoodsat mõju hapnikurežiimile (ja mida saab mõõta selliste parameetritega nagu BHT, KHT jms).--------------------------------------------------IV LISAAsjaolud, mida tuleb üldiselt või erijuhtudel artikli 2 punktis 11 määratletud parima võimaliku tehnika valikul arvesse võtta, pidades silmas selle tõenäolisi kulusid ja tulusid ning ettevaatus- ja ennetuspõhimõtteid:1. jäätmevaese tehnoloogia kasutamine;2. vähemohtlike ainete kasutamine;3. vajaduse korral tootmisprotsessis toodetud ja kasutatud ainete ning jäätmete taaskasutamis- ja ringlussevõtumenetluste edendamine;4. tööstuslikus tootmises edukaks osutunud võrreldavate protsesside, seadmete või tootmismenetluste arendamine;5. tehnoloogilised uuendused ja teaduse ja teadmiste areng;6. heidete laad, mõju ja hulk;7. uute või olemasolevate käitiste käikulaskmistähtajad;8. parima võimaliku tehnika kasutuselevõtuks vajalik aeg;9. tootmises kasutatava toormaterjali (sh vesi) tarbimine ja laad ning nende energiatõhusus (energeetiline kasutegur);10. heidete kahjuliku keskkonnamõju vältimise või minimeerimise vajalikkus ja sellega kaasnevad ohud;11. õnnetusjuhtumite vältimise ning nendega kaasneva keskkonnaohu minimeerimise vajalikkus;12. komisjoni või rahvusvaheliste organisatsioonide artikli 16 lõike 2 kohaselt avaldatud teave.--------------------------------------------------


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/24/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32004L0024

Euroopa Liidu Teataja L 136 , 30/04/2004 Lk 0085 - 0090

		Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/24/EÜ,31. märts 2004,millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohtaEUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut ning eriti selle artiklit 95,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 251 kehtestatud korras [3]ning arvestades järgmist:(1) Direktiiviga 2001/83/EÜ [4] nähakse ette, et ravimi turuleviimise loataotlustele tuleb lisada toimik, mis sisaldab andmeid ja dokumente eelkõige füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste katsete tulemuste kohta, samuti ravimi osas teostatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete ning kliiniliste uuringute kohta, millega tagatakse ravimi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.(2) Kui taotleja suudab üksikasjalike viidetega trükis avaldatud teaduslikule kirjandusele näidata, et ravimi komponent või komponendid on hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise kasutusega ning on direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses vastuvõetava ohutustasemega, ei tuleks taotlejalt nõuda prekliiniliste proovide ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist.(3) Vaatamata pikaajalisele kasutustraditsioonile ei täida suur osa ravimeid hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise kasutuse ning vastuvõetava ohutustaseme nõudeid ega vasta müügiloa nõuetele. Nende ravimite turul hoidmiseks on liikmesriigid kehtestanud erinevaid protseduure ja sätteid. Praegused erinevused liikmesriikides kehtestatud sätete vahel võivad takistada traditsiooniliste ravimitega kauplemist ühenduses ja põhjustada diskrimineerimist ja konkurentsi kahjustamist nende ravimite tootjate vahel. Need võivad samuti mõjutada rahvatervise kaitset, kuna vajalik kvaliteet, ohutus ja tõhusus pole praegu alati tagatud.(4) Võttes arvesse nende ravimite eriomadusi, eriti nende pikaajalist kasutustraditsiooni, on soovitav sätestada teatud ravimite registreerimiseks lihtsustatud erimenetlus. Seda lihtsustatud menetlust tuleks siiski kasutada ainult juhul, kui vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ pole võimalik saada müügiluba, eriti kui puudub piisav teaduslik kirjandus, mis näitab hästi tõestatud meditsiinilist kasutust koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega. Samuti ei kohaldata seda homöopaatiliste ravimite suhtes, mis direktiiv 2001/83/EÜ alusel vastavad müügiloa või registreerimise nõuetele.(5) Ravimite pikaajaline kasutustraditsioon teeb võimalikuks vajalike kliiniliste uuringute vähendamise, niivõrd kui ravimi efektiivsus on kauaaegse kasutuskogemuse tõttu tõenäoline. Prekliinilised proovid ei ole vajalikud siis, kui ravim osutub selle traditsioonilise kasutuse kohta olemasoleva teabe alusel kindlaksmääratud kasutustingimustes ohutuks. Kuid isegi pikaajaline kasutustraditsioon ei välista kahtlusi ravimi ohutuse suhtes, seetõttu peaks pädevatel asutustel olema õigus nõuda kõiki ohutuse hindamiseks vajalikke andmeid. Ravimi kvaliteet ei sõltu selle traditsioonilisest kasutamisest, seetõttu ei tohiks vajalike füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste proovide suhtes teha mingeid mööndusi. Ravimid peavad vastama asjakohaste Euroopa või liikmesriikide farmakopöa monograafiate kvaliteedistandarditele.(6) Valdav enamus piisavalt pikaajalise ja sidusa kasutustraditsiooniga ravimitest põhinevad taimsetel komponentidel. Seepärast näib esialgu asjakohane piirata lihtsustatud registreerimise ulatust traditsiooniliste taimsete ravimitega.(7) Lihtsustatud registreerimine peaks olema lubatav ainult siis, kui taimset ravimit on ühenduses piisavalt kaua meditsiiniliselt kasutatud. Meditsiinilist kasutust väljaspool ühendust tuleks arvesse võtta ainult siis, kui ravimit on ühenduses kasutatud kindla aja jooksul. Kui on tegemist piiratud tõenditega kasutuse kohta ühenduses, tuleb hoolikalt hinnata kasutuse kehtivust ja asjakohasust väljaspool ühendust.(8) Selleks et hõlbustada teatud traditsiooniliste taimsete ravimite registreerimist ja suurendada selle ühtsust, peaks olema võimalik koostada ühenduse loetelu taimsetest ainetest, mis vastavad teatud kriteeriumidele, nagu küllaldaselt pikaajaline meditsiiniline kasutus, ning mida seega ei peeta kahjulikuks tavalistes kasutamistingimustes.(9) Võttes arvesse taimsete ravimite eriomadusi, tuleb Euroopa Meditsiinitoodete Hindamise Agentuuri (edaspidi "agentuur") raames asutada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [5] taimsete meditsiinitoodete komitee. Komitee peaks täitma ülesandeid, mis on seotud meditsiinitoodete lihtsustatud registreerimise ja müügiloa andmisega, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis. Komitee ülesanded peaksid olema eelkõige seotud ühenduse ravimtaimede monograafiate koostamisega, mis on olulised taimsete meditsiinitoodete registreerimise ja lubamise jaoks. Komitee koosneb taimsete meditsiinitoodete ekspertidest.(10) On oluline tagada täielik kooskõla uue komitee ja agentuuri raames tegutseva inimestel kasutatavate ravimite komitee vahel.(11) Selleks et soodustada ühtsust, peaksid liikmesriigid tunnustama teise liikmesriigi poolt registreeritud traditsioonilisi taimseid ravimeid, mis põhinevad ühenduse ravimtaimede monograafiatel või koosnevad loodavas loetelus sisaldavatest ainetest, valmististest või nende ühenditest. Teiste toodete puhul peaksid liikmesriigid vastavalt arvestama selliste registreerimistega.(12) Käesolev direktiiv võimaldab ühenduse toiduaineid käsitlevate õigusaktide alusel reguleerida toiduainete õigusaktidele vastavaid mittemeditsiinilisi taimseid tooteid.(13) Komisjonil tuleb esitada Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruanne traditsiooniliste taimsete ravimite peatüki kohaldamise kohta, sealhulgas teiste ravimikategooriate traditsioonilise kasutamise registreerimise võimaliku laiendamise hindamine.(14) Seega on asjakohane direktiivi 2001/83/EÜ vastavalt muuta,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 2001/83/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Artiklisse 1 lisatakse järgmine tekst:traditsiooniline taimne ravim : –taimne ravim, mis täidab artikli 16a lõikes 1 sätestatud tingimusi;taimne ravim : –iga ravim, mis sisaldab toimeainena ühte või enamat taimset ainet või ühte või enamat taimset valmistist segatuna ühe või enama sellise taimse valmistisega;taimsed ained : –kõik terviktaimed, fragmenteeritud või lõigatud taimed, taimeosad, vetikad, seened ja samblikud, mis on töötlemata ja tavaliselt kuivatatud, ent mõnikord ka värsked. Teatud eksudaate, mida pole spetsiifiliselt töödeldud, peetakse samuti taimseteks aineteks. Taimsed ained määratletakse täpselt kasutatud taimeosa ja binomiaalsele süsteemile vastava botaanilise nimetusega (perekond, liik, sort ja avastaja);taimsed valmistised : –valmistised, mis on saadud taimsete ainete sellisel töötlemisel nagu ekstraheerimine, destilleerimine, fraktsioonimine, puhastamine, kontsentreerimine või fermenteerimine. Taimsete valmististe alla kuuluvad peenestatud või pulbristatud taimsed ained, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid."2. III jaotisse lisatakse järgmine peatükk:"PEATÜKK 2aTraditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisättedArtikkel 16a1. Käesolevaga kehtestatakse lihtsustatud registreerimise menetlus (edaspidi "traditsioonilise kasutuse registreerimine") taimsete ravimite puhul, mis vastavad kõigile järgnevatele kriteeriumitele:a) neil on eranditult traditsioonilistele taimsetele ravimitele omased tundemärgid, mistõttu nende koostis ja otstarve on ette nähtud ja kavandatud kasutamiseks diagnostilistel eesmärkidel ilma meditsiinipraktiku järelvalveta, ettekirjutuseta või ravi kontrollita.b) need on eranditult manustamiseks vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja dosioloogiale;c) need on suu kaudu manustatavad, välispidiseks kasutamiseks mõeldud ja/või sissehingatavad valmistised;d) artikli 16c lõike 1 punktis c sätestatud traditsioonilise kasutusaeg on möödunud;e) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid; ravim on eelkõige osutunud kahjutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.2. Olenemata artikli 1 lõikest 30, ei takista vitamiinide või mineraalide olemasolu taimses ravimis, mille ohutuse kohta on olemas hästi dokumenteeritud tõendusmaterjal, ravimi registreerimist vastavalt lõikele 1, tingimusel, et nende vitamiinide või mineraalide mõju täiendab taimsete toimeainete mõju kindlaksmääratud näidustus(t)e suhtes.3. Juhul kui pädevad asutused otsustavad siiski, et traditsiooniline taimne ravim täidab loa väljastamise kriteeriumeid vastavalt artiklile 6 või registreerimise kriteeriumeid vastavalt artiklile 14, ei kohaldata käesoleva peatüki sätteid.Artikkel 16b1. Loa taotleja ja registripidaja registreeritakse ühenduses.2. Traditsioonilise kasutuse registreeringu saamiseks peab taotleja esitama taotluse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.Artikkel 16c1. Taotlusele tuleb lisada:a) andmed ja dokumendid:i) mis on nimetatud artikli 8 lõike 3 punktides a–h ning punktides j ja k;ii) farmatseutiliste testide tulemused, millele on viidatud artikli 8 lõike 3 lõigu i teises taandes;iii) ravimi omaduste kokkuvõte ilma artikli 11 lõikes 4 kindlaksmääratud andmeteta;iv) artikli 1 lõikes 30 või artikli 16a lõikes 2 nimetatud segude puhul teave, millele on viidatud artikli 16a lõike 1 punktis e selliste segude kohta; kui üksikud toimeained pole piisavalt tuntud, peavad andmed käsitlema ka üksikuid toimeaineid;b) taotleja poolt teises liikmesriigis või kolmandas riigis saadud mis tahes luba või registreering ravimi turuleviimiseks ja iga otsuse üksikasjad, millega keeldutakse loa või registreeringu andmisest ühenduses või kolmandas riigis, ning kõikide selliste otsuste põhjused;c) bibliograafilised tõendid või ekspertarvamused selle kohta, et kõnealust ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne taotlemiskuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat ühenduses. Liikmesriigi nõudel, kus traditsioonilise kasutamise registreerimise taotlus on esitatud, koostab taimsete meditsiinitoodete komisjon arvamuse toote pikaajalise kasutuse tõendite või vastava toote adekvaatsuse kohta. Liikmesriik esitab asjaomased dokumendid, mis toetavad esildise tegemist;d) bibliograafiline ülevaade ohutusandmete kohta koos ekspertaruandega, ja kui pädev asutus seda nõuab, siis täiendava taotluse korral ravimi ohutushindamiseks vajalikud andmed.I lisa kehtib analoogia põhimõttel punktis a kindlaksmääratud andmete ja dokumentide kohta.2. Vastavat toodet, nagu on viidatud lõike 1 punktis c, iseloomustavad samad toimeained olenemata kasutatud abiainetest, sama või sarnane kavandatud kasutus, samaväärne tugevus ja dosioloogia ja sama või sarnane manustusviisist nagu ravimit, mille kohta on esitatud taotlus.3. Nõuet näidata lõike 1 punktis c märgitud meditsiinilist kasutust 30 aasta jooksul täidetakse isegi siis, kui toote turustamine pole toimunud eriloa alusel. Nõuet täidetakse samamoodi ka siis, kui ravimi koostisainete arvu või kogust on selle aja jooksul vähendatud.4. Kui toodet on ühenduses kasutatud vähem kui 15aastat, kuid see vastab muus osas lihtsustatud registreerimise nõuetele, siis suunab liikmesriik, kus on esitatud taotlus traditsiooniliseks kasutamiseks, toote taimsete meditsiinitoodete komiteele. Liikmesriik esitab vastavad dokumendid, mis toetavad esildise tegemist.Komitee kaalub, kas lihtsustatud registreerimise muud kriteeriumid, millele on viidatud artikliks 16a, on täielikult täidetud. Kui komitee peab seda võimalikuks, koostab ta ravimtaime monograafia, nagu sellele on viidatud artikli 16h lõikes 3, millega liikmesriigil tuleb oma lõpliku otsuse tegemisel arvestada.Artikkel 16d1. Ilma et see piiraks artikli 16h lõike 1 kohaldamist, kohaldatakse III jaotise neljandat peatükki analoogia põhimõttel registreeringute suhtes, mis on väljastatud vastavalt artiklile 16a, tingimusel, et:a) vastavalt artikli 16h lõikele 3 on koostatud ühenduse ravimtaime monograafia,b) taimne ravim koosneb taimsetest ainetest, valmististest või nende segust, mis sisalduvad artiklis 16f viidatud loetelus.2. Teiste taimsete ravimite puhul, nagu on märgitud artiklis 16a, võtab iga liikmesriik traditsioonilise kasutamise registreerimise taotluste hindamisel vastavalt arvesse teise liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva peatükiga väljastatud registreeringuid.Artikkel 16e1. Traditsioonilise kasutuse registreerimisest keeldutakse siis, kui taotlus ei vasta artiklitele 16a, 26b või 16c, või kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:a) kvalitatiivne ja/või kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritule;b) näidustused ei vasta artiklis 16a sätestatud tingimustele;c) toode võib tavalistes kasutustingimustes kahjulik olla;d) andmed traditsioonilise kasutuse kohta on ebapiisavad, eriti juhul, kui farmakoloogiline toime või efektiivsus pole pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.e) farmatseutilist kvaliteeti pole piisavalt tõestatud.2. Liikmesriikide pädevad asutused teatavad taotlejale, komisjonile ja kõigile seda nõudvatele pädevale asutusele kõigist tehtud otsustest, millega keeldutakse traditsioonilise kasutamise registreeringu väljastamisest, samuti keeldumise põhjustest.Artikkel 16f1. Vastavalt artikli 121 lõikes 2 märgitud menetlusele koostatakse taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu kasutamiseks traditsioonilistes taimsetes ravimites. Loetelu sisaldab teavet iga taimse aine näidustuse, kindlaksmääratud tugevuse ja dosioloogia; manustamisviisi ja kõige muu kohta, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina.2. Kui traditsioonilise kasutuse registreerimise taotlus on seotud lõikes 1 viidatud loetelus sisalduva taimse aine, valmistise või nende segudega, ei ole vaja esitada artikli 16c lõike 1 punktides b, c ja d kindlaksmääratud andmeid. Artikli 16e lõike 1 punkte c ja d ei kohaldata.3. Kui taimne aine, valmistis või nende segu ei sisaldu enam lõikes 1 viidatud loetelus, tühistatakse seda ainet sisaldavate taimsete ravimite registreeringud lõike 2 alusel, kui kolme kuu jooksul ei esitata artikli 16c lõikes 1 viidatud andmeid ja dokumente.Artikkel 16 g1. Käesoleva peatüki alusel väljastatud traditsioonilise kasutamise registreeringu suhtes kohaldatakse analoogia põhimõttel käesoleva direktiivi artikli 3 lõikeid 1 ja 2, artikli 4 lõiget 4, artikli 6 lõiget 1, artiklit 12, artikli 17 lõiget 1, artikleid 19, 20, 23, 24, 25, artikleid 40–52, artikleid 70–85, artikleid 101–108, artikli 111 lõikeid 1 ja 3, artiklit 112, artikleid 116–118, artikleid 122, 123, 125, artikli 126 teist lõiku ja artiklit 127 ning komisjoni direktiivi 91/356/EMÜ. [6]2. Lisaks artiklite 54–65 nõuetele peab iga pakendi märgistus ja kasutajale mõeldud pakendivaheleht sisaldama teatist selle kohta, et:a) kõnealune toode on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks kindlaksmääratud näidustus(t)e puhul, mis põhineb ainult pikaajalisel kasutustraditsioonil;b) kui ravimi kasutamisel ajal haigusnähud ei kao või ilmnevad kahjulikud kõrvaltoimed, mida pakendivahelehes pole mainitud, peaks kasutaja konsulteerima arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga;Liikmesriik võib ette näha, et pakendi märgistus ja kasutajale mõeldud pakendivaheleht sedastaks ka kõnealuse traditsioonilise kasutuse olemuse.3. Lisaks artiklite 86–99 nõuetele peab käesoleva peatüki alusel registreeritud mis tahes ravimi reklaam sisaldama järgmist teatist: Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks kindlaksmääratud näidustus(t)e puhul, mis põhineb ainult pikaajalisel kasutustraditsioonil.Artikkel 16h1. Käesolevaga asutatakse taimsete ravimite komitee. Komitee on agentuuri osa ja tema pädevusse kuulub:a) lihtsustatud registreeringute suhtes:- artikli 16c lõigetest 1 ja 4 tulenevate ülesannete täitmine,- artiklist 16d tulenevate ülesannete täitmine,- artikli 16f lõikes 1 viidatud taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu kavandi ettevalmistamine,- käesoleva artikli lõikes 3 viidatud ühenduse traditsiooniliste taimsete ravimite monograafiate koostamine;b) taimsete ravimite lubade suhtes käesoleva artikli lõikes 3 viidatud ühenduse taimsete ravimite ravimtaimede monograafiate koostamine;c) artiklis 32 sätestatud ülesannete täitmine, mis puudutab esildiste tegemist agentuurile III jaotise 4. peatüki alusel taimsete ravimite suhtes, nagu on viidatud artiklis 16a;d) kui see on asjakohane, siis arvamuse avaldamine taimse aine kohta, kui III jaotise 4. peatüki alusel esitatakse agentuurile muid meditsiinitooteid, mis sisaldavad taimseid ained.Lõpetuseks täidab taimsete ravimite komitee kõiki muid ülesandeid, mis talle ühenduse õiguse alusel antakse.Taimsete ravimite komitee asjakohane koordineerimine tagatakse menetlusega, mille määrab kindlaks agentuuri tegevdirektor vastavalt määruse nr 2309/93 (EMÜ) artikli 57 lõikele 2.2. Iga liikmesriik nimetab taimsete ravimite komisjoni ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib uuendada.Liikmete puudumisel asendavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed. Liikmed ja asendusliikmed valitakse silmas pidades nende rolli ja kogemusi taimsete ravimite hindamisel ning nad esindavad pädevaid riiklikke ametiasutusi.Nimetatud komitee võib koopteerida maksimaalselt viis lisaliiget nende teadusliku eripädevuse alusel. Neid liikmeid võib määrata kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib uuendada, ning neile ei määrata asendusliikmeid.Pidades silmas selliste liikmete koopteerimist, teeb nimetatud komitee kindlaks lisaliikme(te) täiendava teadusliku eripädevuse. Koopteeritud liikmed valitakse liikmesriikide või agentuuri poolt ülesseatud ekspertide hulgast.Nimetatud komitee liikmeid võivad saata teaduslike või tehniliste erivaldkondade eksperdid.3. Taimsete ravimite komitee koostab ühenduse taimsete ravimite jaoks ravimtaimede ja traditsiooniliste taimsete ravimite monograafiad artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti ii kohaldamise suhtes. Nimetatud komitee täidab lisakohustusi, mis antakse talle käesoleva peatüki sätete ja ühenduse õiguse muude sätete alusel.Kui käesoleva lõigu tähenduses on koostatud ühenduse ravimtaimede monograafiad, arvestavad liikmesriigid nendega taotlusega tutvumisel. Kui ühtegi sellist ühenduse ravimtaimede monograafiat pole veel koostatud, võib viidata muudele asjakohastele monograafiatele, väljaannetele või teabele.Kui uued ühenduse ravimtaimede monograafiad on koostatud, kaalub registripidaja, kas on vajalik vastavalt muuta registreerimise. Registripidaja teatab kõigist sellistest muudatustest asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.Ravimtaimede monograafiad avaldatakse trükis.4. Määruse nr 2309/93 (EMÜ) üldsätteid inimestel kasutatavate ravimite kohta kohaldatakse analoogia põhimõttel taimsete ravimite komitees.Artikkel 16iKomisjon esitab enne 30. aprilli 2007 Euroopa Parlamendile ja Euroopa Nõukogule aruande käesoleva peatüki sätete kohaldamise kohta.See aruanne sisaldab traditsioonilise kasutuse registreerimise võimaliku laiendamise hindamist meditsiinitoodete teistele kategooriatele."Artikkel 21. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud meetmed 30. oktoobriks 2005. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid nimetatud meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Artiklis 1 märgitud traditsiooniliste taimsete ravimite puhul, mis on käesoleva direktiivi jõustumise ajal juba turule viidud, kohaldavad pädevad asutused käesoleva direktiivi sätteid seitsme aasta jooksul alates selle jõustumisest.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Strasbourg, 31. märts 2004Euroopa parlamendi nimelpresidentP. CoxNõukogu nimeleesistujaD. Roche[1] EÜT C 126 E, 28.5.2002, lk 263.[2] ELT C 61, 14.3.2003, lk 9.[3] Euroopa Parlamendi 21. novembri 2002. aasta arvamus (ELT C 25 E, 29.1.2004, lk 222), nõukogu 4. novembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 305 E, 16.12.2003, lk 52), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta otsus.[4] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46).[5] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1647/2003 (ELT L 245, 29.9.2003, lk 19).[6] EÜT L 193, 17.7.1991, lk 30.--------------------------------------------------