title: Nõukogu direktiiv (EL) 2019/2235, 16. detsember 2019, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi, ja direktiivi 2008/118/EÜ, mis käsitleb aktsiisi üldist korda, seoses liidu raamistikus elluviidava kaitsetegevusega

text:
                  30.12.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 336/10

         NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2019/2235,
         16. detsember 2019,
         millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi, ja direktiivi 2008/118/EÜ, mis käsitleb aktsiisi üldist korda, seoses liidu raamistikus elluviidava kaitsetegevusega
         EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 113,
         võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
         olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (1),
         võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (2),
         toimides seadusandliku erimenetluse kohaselt
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Nõukogu direktiivi 2006/112/EÜ (3) kohaselt vabastatakse teatavatel tingimustel käibemaksust Põhja-Atlandi lepingu osalisriigi relvajõududele tarnitud kaubad või osutatud teenused ning kõnealuste relvajõudude poolt imporditud kaubad, kui need relvajõud osalevad ühises kaitsetegevuses väljaspool oma riiki.

                     (2)

                     Nõukogu direktiivi 2008/118/EÜ (4) kohaselt vabastatakse aktsiisikaup aktsiisist, kui see on ette nähtud kasutamiseks Põhja-Atlandi lepingu osalisriigi relvajõudude poolt, välja arvatud relvajõud selles liikmesriigis, kus aktsiis on sissenõutav, nende enda või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende messide või sööklate varustamiseks, järgides asukohaliikmesriigi kehtestatud tingimusi ja piiranguid.

                     (3)

                     Neid maksuvabastusi ei kohaldata, kui liikmesriigi relvajõud osalevad ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika (ÜJKP) kohastes meetmetes vastavalt Euroopa Liidu lepingu V jaotise 2. peatüki 2. jaole. Prioriteediks tuleks seada vajadus suurendada Euroopa kaitse- ja kriisiohjevõimeid ning tugevdada liidu julgeolekut ja kaitset. Liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ning komisjon tunnistasid sõjaväelise liikuvuse tegevuskava käsitlevas 28. märtsi 2018. aasta ühisteatises üldist vajadust ühtlustada liidu raames ja Põhja-Atlandi Lepingu Organisatsiooni (NATO) egiidi all ette võetavate kaitsealaste jõupingutustega kaasnevat käibemaksustamist.

                     (4)

                     Kaitsetegevus, millega rakendatakse ÜJKP raames liidu meetmeid, hõlmab sõjalisi missioone ja operatsioone, lahingugruppide tegevust, vastastikust abi, alalise struktureeritud koostöö (PESCO) projekte ning Euroopa Kaitseagentuuri (EDA) meetmeid. Sinna hulka ei peaks aga kuuluma Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 222 sätestatud solidaarsusklausli alusel võetavad meetmed ega muu liikmesriikide vaheline kahe- või mitmepoolne tegevus, mis ei ole seotud ÜJKP raames liidu meetmete rakendamiseks elluviidava kaitsetegevusega.

                     (5)

                     Seega tuleks vabastada käibemaksust kaubad ja teenused, mis on mõeldud kas liikmesriigi relvajõudude või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende messide ja sööklate varustamiseks, kui need relvajõud osalevad väljaspool oma liikmesriiki kaitsetegevuses, millega rakendatakse ÜJKP raames liidu meetmeid. Käibemaksuvabastusest tuleks välja jätta kaubatarned või teenuste osutamine selle liikmesriigi relvajõududele, kus neid kaupu tarnitakse või teenuseid osutatakse.

                     (6)

                     Lisaks on vaja käibemaksust vabastada kaubad, mida liikmesriigi relvajõud impordivad kas enda või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende messide ja sööklate varustamiseks, kui need relvajõud osalevad väljaspool oma liikmesriiki kaitsetegevuses, millega rakendatakse ÜJKP raames liidu meetmeid.

                     (7)

                     Samuti tuleks vabastada aktsiisist kaup, mida tarnitakse kasutamiseks mis tahes liikmesriigi relvajõudude poolt, välja arvatud relvajõud selles liikmesriigis, kus aktsiis on sissenõutav, kui need relvajõud osalevad väljaspool oma liikmesriiki kaitsetegevuses, millega rakendatakse ÜJKP raames liidu meetmeid.

                     (8)

                     Nagu NATO kaitsetegevusega seotud käibemaksu- ja aktsiisivabastuse puhul, peaks ÜJKP raames liidu meetmete rakendamiseks elluviidava kaitsetegevusega seotud maksuvabastuste kohaldamisala olema piiratud. Neid maksuvabastusi tuleks kohaldada üksnes siis, kui relvajõud täidavad ÜJKP kaitsetegevusega otseselt seotud ülesandeid ja need ei tohiks hõlmata ÜJKP tsiviilmissioone. Seetõttu võib maksuvabastust tsiviilpersonali tarbeks tarnitud kaupade või neile osutatud teenuste suhtes kohaldada üksnes siis, kui tsiviilisikud on kaasas relvajõududega, kes täidavad ÜJKP kaitsetegevusega otseselt seotud ülesandeid väljaspool oma liikmesriiki. Ülesandeid, mida täidab üksnes tsiviilpersonal või mida täidetakse üksnes tsiviilvõimeid kasutades ei tohiks käsitada kaitsetegevusena. Maksuvabastus ei tohiks mingil juhul hõlmata kaupu või teenuseid, mida relvajõud hangivad nendele relvajõududele või nendega kaasas olevale tsiviilpersonalile kasutamiseks oma liikmesriigis.

                     (9)

                     Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt liidu ja NATO kaitsetegevuse raames käibemaksuga ja aktsiisiga maksustamise ühtlustamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

                     (10)

                     Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (5) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et nimetatud dokumentide esitamine on põhjendatud.

                     (11)

                     Direktiive 2006/112/EÜ ja 2008/118/EÜ tuleks seega vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2006/112/EÜ muudatused
            Direktiivi 2006/112/EÜ muudetakse järgmiselt:

                        1)

                        artiklisse 22 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:
                        „Kaupade ühendusesiseseks soetamiseks tasu eest loetakse selliste kaupade kasutamist ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika raames liidu meetmete rakendamiseks elluviidavas kaitsetegevuses osalevate liikmesriigi relvajõudude või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali poolt, mis ei ole ostetud mõne liikmesriigi siseturul maksustamist reguleerivate üldnormide alusel, kui nimetatud kaupade impordil ei saaks kohaldada artikli 143 lõike 1 punktis ga sätestatud maksuvabastust.“;

                        2)

                        artikli 143 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:

                                    „ga)

                                    kaupade import liikmesriigi territooriumile teiste liikmesriikide relvajõudude poolt nende relvajõudude või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende söögisaalide ja sööklate varustamiseks, kui nimetatud jõud osalevad kaitsetegevuses, millega rakendatakse ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika raames liidu meetmeid;“;

                        3)

                        artikli 151 lõikesse 1 lisatakse järgmised punktid:

                                    „ba)

                                    kaubatarned ja teenuste osutamine liikmesriigis, mis on mõeldud teiste liikmesriikide relvajõudude või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende söögisaalide ja sööklate varustamiseks, kui nimetatud jõud osalevad kaitsetegevuses, millega rakendatakse ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika raames liidu meetmeid;

                                    bb)

                                    teise liikmesriiki suunatud kaubatarned ja teenuste osutamine, mis on mõeldud mis tahes muu liikmesriigi kui sihtliikmesriigi relvajõudude või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende söögisaalide ja sööklate varustamiseks, kui nimetatud jõud osalevad kaitsetegevuses, millega rakendatakse ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika raames liidu meetmeid;“.

            Artikkel 2
            Direktiivi 2008/118/EÜ muudatus
            Direktiivi 2008/118/EÜ artikli 12 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:

                        „ba)

                        liikmesriigi relvajõudude poolt, välja arvatud relvajõud selles liikmesriigis, kus aktsiis on sissenõutav, nende enda või nendega kaasas oleva tsiviilpersonali tarbeks või nende messide või sööklate varustamiseks, kui nimetatud jõud osalevad kaitsetegevuses, millega rakendatakse ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika raames liidu meetmeid;“.

            Artikkel 3
            Ülevõtmine

               1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need 30. juuniks 2022. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
               Nad kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 1. juulist 2022.
               Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 4
            Jõustumine
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Artikkel 5
            Adressaadid
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 16. detsember 2019

                  Nõukogu nimel

                  eesistuja

               J. LEPPÄ

            (1)  26. novembri 2019. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (2)  30. oktoobri 2019. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (3)  Nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiiv 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi (ELT L 347, 11.12.2006, lk 1).

            (4)  Nõukogu 16. detsembri 2008. aasta direktiiv 2008/118/EÜ, mis käsitleb aktsiisi üldist korda ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 92/12/EMÜ (ELT L 9, 14.1.2009, lk 12).

            (5)  ELT C 369, 17.12.2011, lk 14.


title: Nõukogu direktiiv (EL) 2021/1159, 13. juuli 2021, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ impordi ja teatavate tarnete ajutise maksuvabastuse osas COVID-19 pandeemiale reageerimiseks

text:
                  15.7.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 250/1

         NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2021/1159,
         13. juuli 2021,
         millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ impordi ja teatavate tarnete ajutise maksuvabastuse osas COVID-19 pandeemiale reageerimiseks
         EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 113,
         võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
         olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (1),
         võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (2),
         toimides seadusandliku erimenetluse kohaselt
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Vastavalt nõukogu direktiivile 2006/112/EÜ (3) peavad liikmesriigid vabastama käibemaksust kauba impordi liidu, Euroopa Aatomienergiaühenduse, Euroopa Keskpanga või Euroopa Investeerimispanga või liidu asutatud asutuste poolt, kelle suhtes kohaldatakse Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli (nr 7) (edaspidi „protokoll“), ning neile tarnitud kaubad ja osutatud teenused, vastavalt piirangutele ja tingimustele, mis on ette nähtud nimetatud protokolliga ning selle rakendamiseks sõlmitud lepingute või peakorterilepingutega, tingimusel et see ei tekita konkurentsimoonutusi. See maksuvabastus on siiski rangelt piiratud ametlikuks kasutamiseks tehtud ostudega ega laiene olukordadele, kus liidu asutused ostavad kaupu ja teenuseid selleks, et reageerida COVID-19 pandeemiast tulenevale hädaolukorrale, eriti kui sellised ostud tehakse tasuta kättesaadavaks liikmesriikidele või kolmandatele isikutele, nagu riiklikud asutused või institutsioonid.

                     (2)

                     Seega, kuna on jätkuvalt äärmiselt tähtis võtta meetmeid, et tagada tegutsemisvalmidus käimasoleva tervishoiukriisiga toimetulekuks, on vaja tagada käibemaksuvabastus kaupadele ja teenustele, mida komisjon või liidu õiguse alusel asutatud amet või asutus ostab oma ülesannete täitmisel COVID-19 pandeemiale reageerimiseks. See tagaks, et selles olukorras mitmesuguste liidu algatuste raames võetavaid meetmeid ei takista käibemaksusummad, mida liidu institutsioonid ei saa tagasi nõuda, või käibemaksukohustuslasena registreerimise kohustuse järgimisega kaasnev koormus.

                     (3)

                     Nõukogu direktiiv (EL) 2020/2020 (4) ei ole piisav, et saavutada COVID-19 pandeemia vastase võitluse tõhustamise eesmärki, sest see võimaldab liikmesriikidel kohaldada piiratud aja jooksul üksnes vähendatud käibemaksumäära COVID-19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ja selliste seadmetega tihedalt seotud teenuste suhtes või maksuvabastust koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamisega COVID-19 vaktsiinide ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tarnete ning selliste vaktsiinide ja seadmetega tihedalt seotud teenuste suhtes.

                     (4)

                     Direktiivi 2006/112/EÜ tuleks seepärast vastavalt muuta.

                     (5)

                     Praegust COVID-19 pandeemiat silmas pidades on juba rakendamisel meetmed, mille suhtes võidaks kohaldada uut maksuvabastust, et leevendada COVID-19 pandeemia mõju, näiteks erakorralise toetuse rahastamisvahendi raames, mis loodi nõukogu määrusega (EL) 2020/521 (5). Kui selliste meetmetega seotud tehingutelt tuleks tasuda käibemaksu, põhjustaks see väärtuslike ressursside kadu, mille tulemusena oleks liikmesriikidele võimalik pakkuda vähem kaupu ja teenuseid proportsionaalselt tasumisele kuuluva maksusummaga. Selleks et liidu eelarvet COVID-19 pandeemia väga tõsiste tagajärgede leevendamiseks parimal viisil kasutada, tuleks käesoleva direktiiviga kehtestatud maksuvabastusi seega kohaldada tagasiulatuvalt alates 1. jaanuarist 2021. Selline tagasiulatuv kohaldamine on hädavajalik, et mitte takistada COVID-19 pandeemia tagajärgede leevendamiseks võetavate meetmete mõju avaldumist. Algselt maksustatud tehingute puhul vajalik korrigeerimine võiks toimuda juba kehtivate korrigeerimismehhanismide abil, näiteks järgmise käibedeklaratsiooni kaudu.

                     (6)

                     Pidades silmas COVID-19 pandeemiast tingitud olukorra pakilisust, peaks käesolev direktiiv jõustuma Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2006/112/EÜ muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Artiklit 143 muudetakse järgmiselt:

                                    a)

                                    lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:

                                                „fb)

                                                kauba import komisjoni või liidu õiguse alusel asutatud ameti või asutuse poolt, kui komisjon või selline amet või asutus impordib kõnealust kaupa talle liidu õigusega antud ülesannete täitmisel COVID-19 pandeemiale reageerimiseks, välja arvatud juhul, kui komisjon või selline amet või asutus kasutab imporditud kaupa kas kohe või hiljem tasu eest edasitarnimiseks;“;

                                    b)

                                    lisatakse järgmine lõige:

                                       „3.   Kui lõike 1 punktis fb sätestatud maksuvabastuse tingimused enam ei kehti, teavitab komisjon või asjaomane amet või asutus sellest liikmesriiki, kus maksuvabastust kohaldati, ning kõnealuse kauba importi maksustatakse käibemaksuga sel ajal kehtivate tingimuste kohaselt.“

                        2)

                        Artiklit 151 muudetakse järgmiselt:

                                    a)

                                    lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

                                                i)

                                                esimesse lõiku lisatakse järgmine punkt:

                                                            „ab)

                                                            kauba tarne või teenuste osutamine komisjonile või liidu õiguse alusel asutatud ametile või asutusele, kui komisjon või selline amet või asutus ostab kõnealuseid kaupu või teenuseid talle liidu õigusega antud ülesannete täitmisel COVID-19 pandeemiale reageerimiseks, välja arvatud juhul, kui komisjon või selline amet või asutus kasutab soetatud kaupu või teenuseid kas kohe või hiljem tasu eest edasitarnimiseks;“;

                                                ii)

                                                teine lõik asendatakse järgmisega:
                                                „Ühtsete maksueeskirjade vastuvõtmiseni kohaldatakse esimeses lõigus sätestatud maksuvabastusi, välja arvatud punktis ab sätestatud maksuvabastus, vastuvõtva liikmesriigi kehtestatavates piirides.“;

                                    b)

                                    lisatakse järgmine lõige:

                                       „3.   Kui lõike 1 esimese lõigu punktis ab sätestatud maksuvabastuse tingimused enam ei kehti, teavitab komisjon või asjaomane amet või asutus, kes maksuvaba tarne sai, sellest liikmesriiki, kus maksuvabastust kohaldati, ning kõnealuse kauba tarnet või kõnealuste teenuste osutamist maksustatakse käibemaksuga sel ajal kehtivate tingimuste kohaselt.“

            Artikkel 2
            Ülevõtmine
            Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 31. detsembril 2021. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
            Liikmesriigid kohaldavad artiklis 1 sätestatud meetmeid alates 1. jaanuarist 2021.
            Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
            Artiklit 1 kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2021.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 13. juuli 2021

                  Nõukogu nimel

                  eesistuja

               A. ŠIRCELJ

            (1)  18. mai 2021. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (2)  27. aprilli 2021. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (3)  Nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiiv 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi (ELT L 347, 11.12.2006, lk 1.)

            (4)  Nõukogu 7. detsembri 2020. aasta direktiiv (EL) 2020/2020, millega muudetakse COVID-19 pandeemiale reageerimiseks direktiivi 2006/112/EÜ seoses COVID-19 vaktsiinide ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavate ajutiste käibemaksumeetmetega (ELT L 419, 11.12.2020, lk 1).

            (5)  Nõukogu 14. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/521, millega aktiveeritakse määruse (EL) 2016/369 kohane erakorraline toetus ja muudetakse määruse sätteid, võttes arvesse COVID-19 puhangut (ELT L 117, 15.4.2020, lk 3).


title: Komisjoni delegeeritud direktiiv (EL) 2021/1978, 11. august 2021, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  15.11.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/65

         KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) 2021/1978,
         11. august 2021,
         millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.

                     (2)

                     Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

                     (3)

                     Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863 (2) kantud direktiivi 2011/65/EL II lisas osutatud piiratud kasutusega ainete loetellu.

                     (4)

                     Vastavalt delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863 ei kohaldata DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd käsitlevat piirangut varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne 22. juulit 2021 turule lastud meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro meditsiiniseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks.

                     (5)

                     Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutamiseks varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest – sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest – ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks (edaspidi „taotletud erand“).

                     (6)

                     Eranditaotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHPd, BBPd, DBPd või DIBPd sisaldavate taastatud varuosade asendamine neid aineid mittesisaldavate uute taastatud varuosadega tooks kaasa negatiivse üldise keskkonna- ja tervisemõju, mis tõenäoliselt kaalub üles asendamisest tuleneva üldise keskkonna- ja tervisealase kasu. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 6 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

                     (7)

                     Keskkonna, tervise ja tarbijaohutuse kõrgetasemelise kaitse tagamiseks peaks korduskasutamine toimuma auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti tuleks varuosade korduskasutamisest teavitada.

                     (8)

                     Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (3) ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.

                     (9)

                     Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid.

                     (10)

                     Taotletud erandi kehtivusajaks tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule sätestada seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.

                     (11)

                     Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.

                     (12)

                     Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

            Artikkel 2

               1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 30. aprill 2022. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 11. august 2021

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

            (2)  Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).

            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

            LISA
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 47:

                        „47.

                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest, või nende lisaseadmetest ning mida kasutatakse muude selliste seadmete remondiks või taastamiseks, tingimusel, et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse igast varuosade korduskasutamise juhust.
                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“


title: Komisjoni delegeeritud direktiiv (EL) 2021/1979, 11. august 2021, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  15.11.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/69

         KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) 2021/1979,
         11. august 2021,
         millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.

                     (2)

                     Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

                     (3)

                     Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) on piiratud kasutusega aine, mis on kantud komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863 (2) muudetud direktiivi 2011/65/EL II lisasse. DEHPd ei ole alates 22. juulist 2021 enam lubatud kasutada meditsiiniseadmetes – sealhulgas in vitro meditsiiniseadmetes – kontsentratsioonis, mis ületab suurimat lubatud väärtust ehk 0,1 massiprotsenti homogeenses materjalis.

                     (4)

                     Komisjonile esitati 12. septembril 2018 ja 2. oktoobril 2019 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohased taotlused kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP kasutamiseks magnetresonantstomograafia (MRT) detektoripoolide plastkoostisosades (edaspidi „taotletud erand“).

                     (5)

                     Eranditaotluste hindamiseks viidi läbi kaks tehnilist ja teaduslikku uuringut. Esimeses uuringus (3) vaadeldi esimest laekunud taotlust. Esimese ja teise taotluse sarnasusest tulenevalt hinnati teises uuringus (4) mõlemat taotlust koos. Taotluste hindamisel, mille puhul võeti arvesse tehniliselt kasutuskõlblike usaldusväärsete asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju, jõuti järeldusele, et sobivad DEHP alternatiivid ei ole praegu turul piisaval määral kättesaadavad ja et erandi tegemata jätmise korral oleks asendamisel keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele tõenäoliselt kahjulik üldmõju, mis kaalub üles sellest tuleneva kasu. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 7 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

                     (6)

                     Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (5) ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.

                     (7)

                     Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlustega hõlmatud kasutusviisid.

                     (8)

                     Selleks, et tagada tervishoiuteenuste osutamiseks vajalike MRT detektoripoolide ühilduvate plastkoostisosade laialdane kättesaadavus liidu turul ja anda aega sobivate laialdaselt kättesaadavate alternatiivide väljatöötamiseks, tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ette näha, et taotletud erand kehtib kuni 1. jaanuarini 2024. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.

                     (9)

                     Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.

                     (10)

                     Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

            Artikkel 2

               1.   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 30 aprill 2022. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 11. august 2021

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

            (2)  Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).

            (3)  Uuringu lõpparuanne (17. pakett) on kättesaadav aadressil https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Uuringu lõpparuanne (20. pakett) on kättesaadav aadressil https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

            LISA
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 46:

                        „46.

                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) MRT detektoripoolide plastkoostisosades.
                        Kehtivusaeg lõpeb 1. jaanuaril 2024.“


title: Komisjoni delegeeritud direktiiv (EL) 2021/1980, 11. august 2021, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  15.11.2021

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 402/73

         KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) 2021/1980,
         11. august 2021,
         millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.

                     (2)

                     Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

                     (3)

                     Vastavalt komisjoni delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863 (2) on bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisasse ja mille kasutamine meditsiiniseadmetes – sealhulgas in vitro meditsiiniseadmetes – kontsentratsioonis, mis ületab suurimat lubatud väärtust ehk 0,1 massiprotsenti homogeenses materjalis, on alates 22. juulist 2021 keelatud.

                     (4)

                     Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP kasutamiseks inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides (edaspidi „taotletud erand“).

                     (5)

                     DEHPd kasutatakse lahustina membraanides selliste analüsaatorite ioonselektiivsetes elektroodides, mis aitavad patsiendi vahetus läheduses mõõta ioonsete ainete sisaldust inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes.

                     (6)

                     Eranditaotluse hindamiseks viidi läbi tehniline ja teaduslik uuring (3). Taotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHP alternatiivid ei ole praegu piisavalt usaldusväärsed ja et DEHP asendamisel konkreetsete kasutusviiside puhul ilmneks negatiivne keskkonna- ja tervisemõju, mis kaalub üles sellest tuleneva kasu. Hindamine hõlmas konsulteerimist sidusrühmadega vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

                     (7)

                     Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (4) ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.

                     (8)

                     Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid.

                     (9)

                     Selleks, et tagada tõhusate tehniliste seadmete olemasolu tervishoiuteenuste osutamisel ja anda aega sobivate alternatiivide väljatöötamiseks, tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ette näha, et taotletud erand kehtib seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.

                     (10)

                     Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.

                     (11)

                     Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

            Artikkel 2

               (1)   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 30. aprill 2022. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.
               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               (2)   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 11. august 2021

                  Komisjoni nimel

                  president

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

            (2)  Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17) („Uuring kolme eranditaotluse hindamiseks seoses direktiivi 2011/65/EL IV lisaga (17. pakett)“).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

            LISA
            Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 45:

                        „45.

                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ioonselektiivsetes elektroodides, mida kasutatakse inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete analüüsimiseks patsiendi vahetus läheduses.
                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“