title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa seoses mänguasjades sisalduvate allergeensete lõhnaainete kohta käiva märgistusega

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               11.12.2020,

               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa seoses mänguasjades sisalduvate allergeensete lõhnaainete kohta käiva märgistusega

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta,
                  1
                eriti selle artikli 46 lõike 1 esimese lõigu punkti b,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivis 2009/48/EÜ on sätestatud üldine kohustus loetleda mänguasjal, mänguasjale kinnitatud etiketil, mänguasja pakendil või sellega koos oleval teabelehel (kui see mänguasjale lisatakse) 11 allergeenset lõhnaainet, kui nende kontsentratsioon mänguasjades või selle koostisosades on üle 100 mg/kg. Kõnealuses allergeensed lõhnaained on loetletud kõnealuse direktiivi II lisa III osa punkti 11 esimeses lõigus olevas tabelis.

               (2)Tarbijaohutuse komitee, mis abistab komisjoni sõltumatu riskihindamisasutusena kosmeetikatoodete vallas, märgib oma 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuses,
                  2
                et lõhnaainetest põhjustatud kontaktallergia on Euroopas tavaline, oluline ja käsitlemist vajav probleem ja et lõhnaainetega puututakse kokku muid tarbijale mõeldud tooteid, näiteks mänguasju kasutades. Samuti märgib tarbijaohutuse komitee, et viimastel aastatel on saanud kombeks lisada keemilisi lõhnaaineid paljudele tarbijale mõeldud toodetele, näiteks laste mänguasjadele, ja see võib oluliselt suurendada tarbija nahakaudset kokkupuudet lõhnaainetega. Tarbijaohutuse komitee lisab, et tarbija puutub kokku lõhnaainetega, mida leidub mitmesugustes kosmeetikatoodetes, muudes tarbijale mõeldud toodetes, ravimites ja tema töökeskkonnas, ning et kõik need kokkupuuted on kontaktallergia kontekstis olulised, kuna kriitiline ei ole mitte kokkupuute allikas, vaid kumulatiivne doos pindalaühiku kohta. Mitu inimeste kontaktallergeenidena määratletud ainet on loetletud arvamuse tabelis 13-1.

               (3)Taani keskkonnakaitseameti
                  3
                korraldatud uuringu käigus lastele mõeldud toodetes leiduvate allergeenide kohta leiti allergeenseid lõhnaaineid mänguasjadest, nimelt voolimismassidest, limadest, nukust, kaisukarust ja kummipaeltest.

               (4)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm nõustab komisjoni mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Selle mänguasjades sisalduvate kemikaalidega tegeleva allrühma (kemikaalide allrühm) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

               (5)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm meenutas oma 13. septembri 2019. aasta kohtumisel,
                  4
                et sõltumata sellest, kas allergeen esineb kosmeetikatoodetes või mänguasjades, on see alati allergeenne. Aine selline n-ö olemuslik omadus ei sõltu aine kasutamisest ja on seega olemas sõltumata sellest, kas allergeeni on kasutatud kosmeetikatoodetes või mänguasjades. Sellest tulenevalt leidis eksperdirühm, et kui allergeen kujutab endast ohtu kosmeetikatoodetes, võib ta kujutada endast ohtu ka mänguasjades. Seega rõhutas ta, et reguleerides allergeenseid lõhnaaineid mänguasjades, on väga oluline võtta kõiges arvesse tarbijaohutuse komitee ja sellele eelnenud komiteede arvamusi allergeensete lõhnaainete kohta kosmeetikatoodetes.

               (6)Kemikaalide allrühma 3. mai 2018. aasta koosolekul
                  5
                leidis suurem osa selle liikmeid, et tarbijaohutuse komitee 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuse tabelis 13-1 inimeste kontaktallergeenidena määratletud ained tuleks lisada selliste allergeensete lõhnaainete loetellu, mis tuleb loetleda mänguasjal, mänguasjale kinnitatud etiketil, mänguasja pakendil või mänguasjale lisatud teabelehel, mis on esitatud direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 11 kolmandas lõigus.

               (7)13. septembril 2019 kinnitas mänguasjade ohutuse eksperdirühm kemikaalide allrühma järeldused.

               (8)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm märkis oma 13. septembri 2019. aasta koosolekul, et direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 11 kolmandas lõigus oleva tabeli kanne 4 (tsitronellool, CASi number 106-22-9) hõlmab ainult tsitronellooli kahe enantiomeeri segu. Kuid eksperdirühma arvates peaksid märgistusnõuded kehtima ka mõlema enantiomeeri puhul eraldi (loetletud tarbijaohutuse komitee 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuse tabelis 13-1 CAS numbrite 1117-61-9 ja 7540-51-4 all).

               (9)Võttes arvesse tarbijaohutuse komitee 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamust ja mänguasjade ohutuse eksperdirühma 13. septembri 2019. aasta soovitust, peaksid märgistusnõuded kehtima tarbijaohutuse komitee 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuse tabelis 13-1 i loetletud allergeensete lõhnaainete suhtes juhul, kui need esinevad mänguasjades. Lõhnaained, mille suhtes ei kehti veel direktiivis 2009/48/EÜ sätestatud keeld või märgistusnõuded, tuleks seega lisada kõnealuse direktiivi II lisa III osa punkti 11 kolmandas lõigus olevasse tabelisse.

               (10)Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.

               (11)Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikli 47 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.

               Artikkel 2

               1.
                     Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt […] [18 kuud pärast ELTs avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad neid norme alates […] [18 kuud + 1 päev pärast ELTs avaldamist].

               Kui liikmesriigid need õigus- ja haldusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.
                     Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 11.12.2020

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26 – 27 June 2012 (26.–27. juuni 2012, SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Taani keskkonna- ja toiduministeerium, keskkonnakaitseamet. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Mänguasjade ohutuse eksperdirühma 13. septembri 2019. aasta koosoleku protokoll.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Kemikaalide allrühma 3. mai 2018. aasta koosoleku protokoll.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               LISA

               II lisa III osa punkti 11 kolmandas lõigus olevat tabelit muudetakse järgmiselt.

               (1)Kanne 4 asendatakse järgmisega.

                        Jrk nr

                        Allergeense lõhnaaine nimetus

                        CASi number

                        „(4)

                        Tsitronellool

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4“;

               (2)lisatakse järgmised kanded:

                        Jrk nr

                        Allergeense lõhnaaine nimetus

                        CASi number

                        „(12)

                        Atsetüültsedreen

                        32388-55-9

                        (13)

                        Amüülsalitsülaat

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-anetool

                        4180-23-8

                        (15)

                        Bensaldehüüd

                        100-52-7

                        (16)

                        Kamper

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Karvoon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        β-karüofülleen (oks.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Roosiketoon-4 (damaskenoon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        α-damaskoon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-β-damaskoon

                        23726-92-3

                        (22)

                        δ-damaskoon

                        57378-68-4

                        (23)

                        Dimetüülbensüülkarbinüülatsetaat (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Heksadekaanlaktoon

                        109-29-5

                        (25)

                        Heksametüülindanopüraan

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-limoneen

                        138-86-3

                        (27)

                        Linalüülatsetaat

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentool

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Metüülsalitsülaat

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metüül-5-(2,2,3-trimetüül-3-tsüklopenteen-1-üül)pent-4-een-2-ool

                        67801-20-1

                        (31)

                        α-pineen

                        80-56-8

                        (32)

                        β-pineen

                        127-91-3

                        (33)

                        Propülideenftaliid

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salitsüülaldehüüd

                        90-02-8

                        (35)

                        α-santalool

                        115-71-9

                        (36)

                        β-santalool

                        77-42-9

                        (37)

                        Sklareool

                        515-03-7

                        (38)

                        α-terpinool

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpinool (isomeeride segu)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinoleen

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetrametüülatsetüüloktahüdronaftaleenid

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetüülbenseenpropanool (majantool)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanilliin

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata ja ilag-ilangi õli

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Cedrus atlantica koorest saadud õli

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Cinnamomum cassia lehtedest saadud õli

                        8007-80-5

                        (47)

                        Cinnamomum zeylanicum'i koorest saadud õli

                        84649-98-9

                        (48)

                        Citrus aurantium amara õitest saadud õli

                        8016-38-4

                        (49)

                        Citrus aurantium amara viljakoortest saadud õli

                        72968-50-4

                        (50)

                        Citrus bergamia viljakoortest pressitud õli

                        89957-91-5

                        (51)

                        Citrus limonum'i viljakoortest pressitud õli

                        84929-31-7

                        (52)

                        Citrus sinensis'e (teise nimega: Aurantium dulcis) viljakoortest pressitud õli

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Cymbopogon citratus / schoenanthus'e õlid

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Eucalyptus spp. lehtedest saadud õli

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Eugenia caryophyllus'e lehtedest/õitest saadud õli

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Laurus nobilis'e viljadest saadud õli

                        8007-48-5

                        (59)

                        Laurus nobilis'e lehtedest saadud õli

                        8002-41-3

                        (60)

                        Laurus nobilis'e seemnetest saadud õli

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        Erinevad, sealhulgas 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Roosiõieõli (Rosa spp.)

                        Erinevad, sealhulgas 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Tärpentiniõli

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0“.


title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides

text:
               SELETUSKIRI

               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST

               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (uuesti sõnastatud))
                  1
                (edaspidi „direktiiv RoHS“) IV lisa seoses erandiga elavhõbeda teatavate kasutusviiside osas.

               Direktiivi RoHS artikli 4 kohaselt on piiratud teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Direktiiv jõustus 21. juulil 2011.

               Direktiivi RoHS II lisas on loetletud järgmised ained, mille kasutamist on praegu piiratud: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), bensüülbutüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). Direktiivi RoHS III ja IV lisas on loetletud elektri- ja elektroonikaseadmete teatavateks kasutusviisideks ettenähtud materjalid ja komponendid, mille puhul on tehtud erand direktiivi RoHS artikli 4 lõike 1 kohasest piirangust.

               Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (lisatakse, uuendatakse, muudetakse ja tühistatakse erandeid). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid, kui see ei nõrgenda määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (REACH-määrus)
                  2
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitset ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: materjalide ja komponentide kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või materjalide ja komponentidega, mis ei nõua II lisas loetletud materjalide või ainete kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt võimatu; asendusainete töökindlus ei ole tagatud või asendamise kahjulik kogumõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev keskkonna-, tervise- või tarbijaohutusealane kasu.

               Erandeid ja nende kestust käsitlevate otsuste puhul tuleb lisaks arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaalmajanduslikku mõju ning erandite kestust käsitlevates otsustes võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi kogumõju olelusringile.

               Artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon (edaspidi „komisjon“) lisab teatavateks kasutusviisideks ette nähtud elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja komponendid III ja IV lisa loetellu eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt direktiivi artiklile 20. Artikli 5 lõikes 3 ja V lisas on sätestatud menetlus erandi tegemise, uuendamise ja tühistamise taotluste esitamiseks.

               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTATSIOONID

               Pärast direktiivi RoHS avaldamist on komisjon saanud ettevõtjatelt mitu
                  3
                taotlust nii uute erandite tegemiseks kui ka kehtivate erandite uuendamiseks vastavalt artikli 5 lõikele 3 ja V lisale.

               IV lisa kehtiva erandi 42 kohaselt võib kasutada elavhõbedat elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides, mis on võimelised töötama kõrgsagedusel (> 50 MHz).

               Komisjon sai 2017. aasta oktoobris ühe taotluse pikendada kõnealuse erandi kehtivusaega. Kuigi erandi 42 aegumiskuupäev oli 30. juuni 2019, kohaldatakse erandit direktiivi RoHS nõuete (artikli 5 lõike 5 teine lõik) kohaselt seni, kuni komisjon teeb otsuse erandi kehtivusaja pikendamise taotluse kohta.

               Selleks et anda hinnang erandi uuendamise taotlusele, viis komisjon läbi uuringu, mille käigus tehti nõutav tehniline ja teaduslik hindamine ning mis hõlmas ka seitsmenädalast veebipõhist avatud konsultatsiooni
                  4
                sidusrühmadega kõnealuse taotluse üle. Sidusrühmad ei esitanud ühtegi arvamust.

               Avaldati taotluse hindamise lõpparuanne
                  5
               ; sidusrühmi teavitati selle tulemustest.

               Seejärel konsulteeris komisjon direktiivi RoHS kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga ekspertide koosolekul 21. oktoobril 2019. Eksperdid nõustusid esitatud eelnõuga, kuigi suur rühm eksperte ei esitanud seisukohta. Tehti kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased toimingud,
                  6
                mis on vajalikud erandi tegemiseks aine suhtes kehtivast piirangust. Kooskõlas parema õigusloome suunistega avaldati delegeeritud direktiivi ettepanek parema õigusloome portaalis, kus selle kohta sai neli nädalat anda tagasisidet. Ühtegi märkust ei esitatud. Nõukogu ja Euroopa Parlamenti on kõigist toimingutest teavitatud.

               Lõpparuandes on toodud esile eelkõige järgmised tehnilised andmed ja hinnangud.

               ·Intravaskulaarne ultraheliuuring (IVUS) on tehnika, mille puhul südamearterisse viidud väikese kateetri tipus olev muundur kiirgab välja helienergiat. Muundur võtab vastu soonkoelt peegelduvad helilained ja edastab need süsteemi konsooli, milles näidatakse reaalajas suure resolutsiooniga kujutist veresoone ristlõiketasapinnast. IVUS abil on võimalik saada in vivo kujutis pärgarteri valendikust, pärgarteri seina morfoloogiast ning pärgarteri pinnal või pinna lähedal olevatest seadmetest (nagu koronaarstendid). Elavhõbedat kasutatakse kontaktrõngastes, mis võimaldavad edastada elektrit pöörleva muunduri ja liikumatu elektroonilise seadme vahel. Elavhõbeda kasutamine toob kasu patsientidele, kuna võimaldab süsteemi käitada kõrgemal sagedusel, tänu millele saab suurema resolutsiooniga kujutised.

               ·Praegu on elavhõbeda asendamine kõnealustes seadmetes tehniliselt võimatu.

               Hindamistulemused näitavad, et kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikliga 5 ei nõrgendaks see konkreetne erand REACH-määrusega ette nähtud keskkonna- ja tervisekaitset. Lisaks on vähemalt üks artikli 5 lõike 1 punktis a nimetatud asjaomane kriteerium erandi taotluses täidetud. Kuna asjaomaste kasutusviiside jaoks ei ole praegu saadaval ega ka lähemal ajal turule tulemas muid piisavalt töökindlaid lahendusi, on põhjendatud erandi lubamine kuni 30. juunini 2026. Kuna töökindlad asendajad ei ole veel kättesaadavad, ei ole selleks ajavahemikuks oodata asendamisest tulenevat kahjulikku sotsiaalmajanduslikku mõju. Samuti ei ole oodata, et erandile antud kehtivusaeg avaldaks ebasoodsat mõju innovatsioonile.

               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG

               Delegeeritud direktiiviga pikendatakse elavhõbeda kasutamiseks teatavates seadmetes antud erandi (loetletud direktiivi 2011/65/EL IV lisas) kehtivusaega.

               Vahend on delegeeritud direktiiv, nagu on ette nähtud direktiiviga 2011/65/EL, eelkõige selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjaomaste nõuetega.

               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaitsta inimeste tervist ja keskkonda ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid, milleks lubatakse teatavatel kasutusviisidel kasutada muidu keelatud aineid kooskõlas direktiivi RoHS sätete ja tingimustega ning selles sätestatud korraga III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.

               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,

               8.3.2021,

               millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist elektrilistes pöördliitmikes, mida kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  7
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata teatavate erandiga kaetud kasutusviiside suhtes, mis on iseloomulikud meditsiiniseadmetele ning seire- ja kontrolliseadmetele ning mis on loetletud kõnealuse direktiivi IV lisas.

               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

               (3)Elavhõbe on piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisa loetellu.

               (4)Delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/574
                  8
                tegi komisjon erandi elavhõbeda kasutamiseks intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides (edaspidi „erand“) ning lisas asjaomase kasutusviisi direktiivi 2011/65/EL IV lisasse. Kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt pidi selle erandi kehtivusaeg lõppema 30. juunil 2019.

               (5)Komisjon sai erandi kehtivusaja pikendamise taotluse (edaspidi „pikendamistaotlus“) 6. oktoobril 2017, st direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikes 5 sätestatud tähtaja jooksul. Selle sätte kohaselt kehtib erand seni, kuni on tehtud otsus pikendamistaotluse kohta.

               (6)Pikendamistaotluse hindamine hõlmas konsultatsioone sidusrühmadega vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7. Konsultatsioonide käigus saadud märkused tehti avalikult kättesaadavaks spetsiaalsel veebisaidil.

               (7)Elavhõbedat kasutatakse intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemide elektrilistes pöörlevates liitmikes, mis tekitavad elektriühenduse pöörleva muunduri ja statsionaarse elektroonilise seadme vahel. Elavhõbeda kasutamine toob kasu patsientidele, kuna võimaldab süsteemi käitada kõrgemal sagedusel, tänu millele saab suurema resolutsiooniga kujutised.

               (8)Kuna alternatiivid puuduvad, ei ole elavhõbeda asendamine ega selle kasutamise lõpetamine asjaomastes rakendustes praegu teaduslikult ja tehniliselt teostatav. Erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  9
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega keskkonna- ja tervisekaitset.

               (9)Seetõttu on asjakohane erandi kehtivusaega pikendada.

               (10)Kooskõlas direktiivi 2011/65/EL artikli 4 lõikega 3 ja artikli 5 lõike 2 kolmanda lõiguga tuleks erandi kehtivusaega pikendada maksimaalselt seitsmeks aastaks kuni 30. juunini 2026. Pidades silmas töökindla asendusaine leidmiseks jätkuvalt tehtavate pingutuste tulemusi, ei avalda kõnealuse erandi kestus tõenäoliselt innovatsioonile ebasoodsat mõju.

               (11)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

               Artikkel 2

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12. kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates [järgmisest päevast pärast 12. kuu viimast päeva pärast käesoleva direktiivi jõustumist].

               Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad meetmetesse või meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 8.3.2021

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (2)

                        ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

                     (3)

                        Loetelu on kättesaadav aadressil:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Konsulteerimisperiood
                  : 31. oktoober 2018 – 19. detsember 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1

                     (6)

                        Loetelu nõutavatest haldustoimingutest on kättesaadav
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetluse kulgemist on võimalik jooksvalt jälgida institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (8)

                        Komisjoni 30. jaanuari 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/574, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, milles käsitletakse elavhõbeda kasutamist intravaskulaarse ultrahelidiagnostika süsteemides (ELT L 94, 10.4.2015, lk 6).

                     (9)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

    ---documentbreak---

               LISA

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa punktis 42 asendatakse teine lõik järgmisega:

               „Kehtivusaeg lõpeb 30. juunil 2026.“


title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/45/EL seoses teatavate sõidukikategooriate tähistuste ajakohastamise ja eCall-süsteemi lisamisega kõnealuse direktiivi I ja III lisas esitatud kontrollitavate aspektide loetellu, meetodite, ülevaatuse mitteläbimise põhjuste ja puuduste hinnangu osas

text:
               SELETUSKIRI

               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2014/45/EL,
                  1
                milles käsitletakse mootorsõidukite ja nende haagiste korralist tehnoülevaatust ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/40/EÜ,
                  2
                on kehtestatud avalikel teedel kasutatavate sõidukite ja nende haagiste korralise tehnoülevaatuse korra miinimumnõuded. Tehnoülevaatus on osa üldisemast korrast, millega tagatakse, et sõidukeid hoitakse nende kasutamise ajal liiklusele ohutus ja keskkonna seisukohast vastuvõetavas seisukorras, ning see kord hõlmab sõidukite korralist tehnoülevaatust vastavalt direktiivile 2014/45/EL ja ärilisel eesmärgil liiklevate sõidukite tehnokontrolli vastavalt direktiivile 2014/47/EL
                  3
               .

               Direktiivi 2014/45/EL kohaldatakse selliste sõidukite suhtes, mille valmistajakiirus ületab 25 km/h ning mis kuuluvad artikli 2 lõikes 1 osutatud kategooriatesse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2002/24/EÜ,
                  4
                2003/37/EÜ
                  5
                ja 2007/46/EÜ
                  6
               . Võttes arvesse muudatusi sõidukikategooriate tähistes, mis tulenevad direktiivi 2003/37/EÜ kehtetuks tunnistamisest määrusega (EL) nr 167/2013
                  7
                ja direktiivi 2002/24/EÜ kehtetuks tunnistamisest määrusega (EL) nr 168/2013,
                  8
                on käesoleva delegeeritud õigusakti eesmärk ajakohastada viited asjakohastele sõidukikategooriatele, et viia need vastavusse tüübikinnitusi käsitlevates õigusaktides tehtud muudatustega.

               Pärast positiivset hinnangut kaasnevale maksumusele ja kasule ning tulenevalt määruse (EL) 2015/758
                  9
                vastuvõtmisest, millega kehtestati üldised nõuded EÜ tüübikinnituse andmiseks sõidukitele seoses hädaabinumbril 112 põhinevate sõidukisiseste eCall-süsteemidega ning hädaabinumbril 112 põhinevatele sõidukisisestele eCall-süsteemidele, nende osadele ja eraldi seadmestikele, tuleb ka direktiivi 2014/45/EL I lisa punkti 3 vastavalt kohandada. Hädaabinumbril 112 põhinev sõidukisisene eCall-süsteem peab toimima kogu sõiduki olelusringi jooksul, kuna selle kohustuslik kasutuselevõtt aitab eeldatavasti vähendada surmajuhtumeid, raskeid vigastusi ning tervishoiukulusid.

               Vastavalt direktiivi 2014/45/EL III lisa I jao punktile 14 hõlmavad alates 20. maist 2023 kohaldatavad tehnoülevaatusrajatiste ja -vahendite miinimumnõuded sõiduki elektroonilise liidesega ühendatavat seadet, näiteks pardadiagnostikaseadmete (OBD) skannerit. Erinevate eCall-süsteemi ülevaatusstsenaariumide kulude-tulude analüüsi
                  10
                põhjal annab parima kulude-tulude suhte seadmete toimimise ja tõhususe testimine elektroonilise liidese kaudu. Võttes siiski arvesse võimalust, et kõik sõidukid ei pruugi olla varustatud OBD-pistikuga, ei tundu testimine sõiduki elektroonilise liidese kaudu sellistel juhtudel teostatav.

               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE

               2019. aasta jaanuaris viidi lõpule uuring eCall-süsteemi hõlmamise kohta mootorsõidukite korralisse tehnoülevaatusse. Uuringu eesmärk oli hinnata, kas eCall-süsteemi lisamine direktiivi 2014/45/EL raamistikku on kulutõhus, ning positiivse vastuse korral hinnata võimalikke ülevaatusstsenaariume. Uuringus sidusrühmade arvamuse arvesse võtmiseks saadeti 537 adressaadile küsimustik ning 8. juunil 2018 korraldati Brüsselis seminar. Tehnoülevaatuskomitee liikmete seisukohti võeti arvesse 20. septembri 2018. aasta koosolekul. Uuringu lõpparuannet tutvustati tehnoülevaatuskomitee 24. juuni 2019. aasta koosolekul.

               2020. aasta mais moodustas komisjon tehnoülevaatuse ja sõidukite registreerimisdokumentide eksperdirühma RWEG. RWEGi ülesanne on abistada liikuvuse ja transpordi peadirektoraati tehnoülevaatust ja sõidukite registreerimisdokumente käsitlevate muude kui seadusandlike aktide ettevalmistamisel, sealhulgas delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide ettevalmistamisel, abistada komisjoni direktiividega seotud asjakohaste suuniste ettevalmistamisel ning soodustada kogemuste ja heade tavade vahetamist kõnealustes valdkondades. RWEG vaatas delegeeritud õigusakti eelnõu läbi oma 17. septembri 2020. aasta ja 25. novembri 2020. aasta koosolekutel. Käesoleva direktiivi eelnõu suhtes viidi parema õigusloome portaali kaudu 16. aprillist kuni 14. maini 2021 läbi avalik konsultatsioon, mille käigus saadi kokku neli vastust. Ühes vastuses käsitleti sõiduki maksimaalset massi B-kategooria juhiloa puhul, küsimust, mis ei ole kõnealuse õigusaktiga otseselt seotud, ühes vastuses paluti selgitada eCall-süsteemi ülevaatuse ulatust ja kahes vastuses toetati algatust üldiselt.

               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG

               Delegeeritud õigusakt põhineb direktiivi 2014/45/EL artikli 17 esimesel ja kolmandal taandel.

               Direktiivi 2014/45/EL artikli 17 esimese taande kohaselt on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte, et ajakohastada vajaduse korral ainult sõidukikategooriate tähiseid, millele on osutatud artikli 2 lõikes 1 ning artikli 5 lõigetes 1 ja 2, kui sõidukikategooriaid muudetakse tulenevalt artikli 2 lõikes 1 osutatud tüübikinnitust käsitlevate õigusaktide muudatustest, ilma et see puudutaks ülevaatuste ulatust ja sagedust.

               Direktiivi 2014/45/EL artikli 2 lõikes 1 ning artikli 5 lõigetes 1 ja 2 osutatud sõidukikategooriate tähiseid on nimetatud ka kõnealuse direktiivi muudes sätetes. Direktiivi 2014/45/EL sidususe ja õiguskindluse tagamiseks tuleb kõnealuseid tähiseid ajakohastada, kuigi neid ei ole artikli 17 esimeses taandes sõnaselgelt nimetatud, vastavalt muudatustele, mis tulenevad direktiivi 2002/24/EÜ kehtetuks tunnistamisest määrusega (EL) nr 168/2013 ja direktiivi 2003/37/EÜ kehtetuks tunnistamisest määrusega (EL) nr 167/2013. Vastasel juhul võib tekkida vastuolusid ja õiguslikku ebakindlust. See kehtib eelkõige direktiivi artikli 6 ja III lisa kohta. Selline ajakohastamine ei mõjuta ülevaatuste ulatust ega sagedust.

               Direktiivi 2014/45/EL artikli 17 kolmanda taande kohaselt on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu ka delegeeritud õigusakte, et kohandada pärast positiivset hinnangut maksumusele ja kasule I lisa punkti 3 kontrollitavate aspektide loetelu, ülevaatusmeetodite, rikete põhjuste ja puuduste hindamise osas juhul, kui liidu ohutus- või keskkonnaalastes õigusaktides muudetakse tüübikinnitusega seonduvaid kohustuslikke nõudeid.

               Määruse (EL) 2015/758 (mis käsitleb hädaabinumbri 112 teenusel põhineva sõidukisisese eCall-süsteemi kasutuselevõtmisega seotud tüübikinnituse nõudeid) artiklis 4 on sätestatud, et tootjad tõendavad, et kõik artiklis 2 osutatud uued sõidukitüübid on vastavalt kõnealusele määrusele ja kõnealuse määruse alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele ja rakendusaktidele varustatud alaliselt sõidukisse paigaldatud, hädaabinumbril 112 põhineva sõidukisisese eCall-süsteemiga. Nende uute kohustuslike nõuete tõttu tuleks direktiivi 2014/45/EL vastavalt kohandada.

               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,

               9.7.2021,

               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/45/EL seoses teatavate sõidukikategooriate tähistuste ajakohastamise ja eCall-süsteemi lisamisega kõnealuse direktiivi I ja III lisas esitatud kontrollitavate aspektide loetellu, meetodite, ülevaatuse mitteläbimise põhjuste ja puuduste hinnangu osas

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta direktiivi 2014/45/EL, milles käsitletakse mootorsõidukite ja nende haagiste korralist tehnoülevaatust ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/40/EÜ,
                  11
                eelkõige selle artiklit 17,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivi 2014/45/EL kohaldatakse sõidukite suhtes, mille valmistajakiirus ületab 25 km/h ning mis kuuluvad kõnealuse direktiivi artikli 2 lõikes 1 osutatud kategooriatesse. Need kategooriad määratakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2002/24/EÜ,
                  12
                2003/37/EÜ
                  13
                ja 2007/46/EÜ
                  14
               .

               (2)Direktiivid 2002/24/EÜ, 2003/37/EÜ ja 2007/46/EÜ tunnistati kehtetuks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) nr 168/2013, (EL) nr 167/2013 ja (EL) 2018/858.

               (3)Võttes arvesse muudatusi sõidukikategooriate tähistes, mis tulenevad direktiivide 2002/24/EÜ ja 2003/37/EÜ kehtetuks tunnistamisest, tuleks ajakohastada direktiivis 2014/45/EL osutatud sõidukikategooriaid. Need muudatused ei mõjuta ülevaatuste ulatust ega sagedust.

               (4)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2015/758
                  15
                on sätestatud kohustus varustada teatavad uued sõidukitüübid alaliselt hädaabinumbril 112 põhineva sõidukisisese eCall-süsteemiga alates 31. märtsist 2018.

               (5)Hädaabinumbril 112 põhinev sõidukisisene eCall-süsteem kui hädaabisüsteem peab olema võimalikult töökindel. Tuleks tagada miinimumteabe ning audiokõne ülekande täpsus ja kvaliteet ning hädaabinumbril 112 põhineva sõidukisisese eCall-süsteemi pikaealisuse ja vastupidavuse tagamiseks tuleks töötada välja ühtne kontrollirežiim. Seepärast tuleks eCall-süsteemi korralist tehnoülevaatust teha regulaarselt kooskõlas direktiiviga 2014/45/EL. Kõnealuse direktiivi I lisa tabelisse 3 tuleks lisada sellise ülevaatusega seotud uus punkt.

               (6)Seepärast tuleks direktiivi 2014/45/EL vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2014/45/EL muudetakse järgmiselt.

               (1)Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:

               (a)lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

               (i)sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

               „1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse selliste sõidukite suhtes, mille valmistajakiirus ületab 25 km/h ja mis kuuluvad järgmistesse direktiivides (EL) 167/2013*, (EL) 168/2013** ja (EL) 2018/858*** osutatud kategooriatesse:

               * Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. veebruari 2013. aasta määrus (EL) nr 167/2013 põllu- ja metsamajanduses kasutatavate sõidukite kinnituse ja turujärelevalve kohta (ELT L 60, 2.3.2013, lk 1).

               ** Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2013. aasta määrus (EL) nr 168/2013 kahe-, kolme- ja neljarattaliste sõidukite kinnituse ja turujärelevalve kohta (ELT L 60, 2.3.2013, lk 52).

               *** Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/858 mootorsõidukite ja mootorsõidukite haagiste ning nende jaoks ette nähtud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse ja turujärelevalve kohta, ning millega muudetakse määruseid (EÜ) nr 715/2007 ja (EÜ) nr 595/2009 ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2007/46/EÜ (ELT L 151, 14.6.2018, lk 1)“;

               (ii)
                     kuues ja seitsmes taane asendatakse järgmistega:

               „— alates 1. jaanuarist 2022 kahe- või kolmerattalised sõidukid (sisepõlemismootoriga L3e-, L4e-, L5e- ja L7e-kategooria sõidukid silindrimahuga üle 125 cm³);

               — peamiselt avalikel teedel kasutatavad T1b-, T2b-, T3b-, T4.1b-, T4.2b- ja T4.3b-kategooria ratastraktorid, mille maksimaalne valmistajakiirus ületab 40 km/h.“;

               (b)lõike 2 seitsmes taane asendatakse järgmisega:

               „— sisepõlemismootoriga L3e-, L4e-, L5e- ja L7e-kategooria sõidukid silindrimahuga üle 125 cm³, juhul kui liikmesriik on kehtestanud tulemuslikud alternatiivsed liiklusohutusmeetmed kahe- või kolmerattalistele sõidukitele, võttes arvesse viimase viie aasta asjaomast liiklusohutuse alast statistikat. Liikmesriigid teavitavad sellistest eranditest komisjoni.“;

               (2)artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

               (a)lõike 1 punkt c asendatakse järgmisega:

               „c) T1b-, T2b-, T3b-, T4.1b-, T4.2b- ja T4.3b-kategooria ratastraktorid, mida kasutatakse peamiselt avalikel teedel ärivedude eesmärgil: neli aastat pärast sõiduki esmast registreerimist ja seejärel iga kahe aasta järel.“;

               (b)lõige 2 asendatakse järgmisega:

               „2. Liikmesriigid kehtestavad asjakohased intervallid tehnoülevaatuse läbimiseks sisepõlemismootoriga L3e-, L4e-, L5e- ja L7e-kategooria sõidukitele silindrimahuga üle 125 cm³.“;

               (3) I ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

               Artikkel 2

               Ülevõtmine

               1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad hiljemalt [väljaannete talitus: palun sisestage kuupäev – üks aasta pärast käesoleva õigusakti avaldamise kuupäeva] käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

               Liikmesriigid kohaldavad käesoleva direktiivi artikli 1 ja lisa punkti 2 järgimiseks vajalikke meetmeid alates [väljaannete talitus: palun sisestage kuupäev – üks aasta pärast käesoleva õigusakti avaldamise kuupäeva].

               Nad kohaldavad käesoleva direktiivi lisa punkti 1 järgimiseks vajalikke meetmeid hiljemalt alates 20. maist 2023.

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. Artikkel

               Artikkel 3

               Jõustumine

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Adressaadid

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 9.7.2021

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/45/EL, milles käsitletakse mootorsõidukite ja nende haagiste korralist tehnoülevaatust ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2009/40/EÜ (ELT L 127, 29.4.2014, lk 51).

                     (2)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/40/EÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tehnoülevaatuse kohta (ELT L 141, 6.6.2009, lk 12).

                     (3)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/47/EL, milles käsitletakse liidus liiklevate ärilisel otstarbel kasutatavate sõidukite tehnokontrolli ja -ülevaatust ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2000/30/EÜ (ELT L 127, 29.4.2014, lk 134).

                     (4)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/24/EÜ kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite tüübikinnituse kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/61/EMÜ (EÜT L 124, 9.5.2002, lk 1).

                     (5)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. mai 2003. aasta direktiiv 2003/37/EÜ põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 171, 9.7.2003, lk 1).

                     (6)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/46/EÜ, millega kehtestatakse raamistik mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks mõeldud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike kinnituse kohta (ELT L 263, 9.10.2007, lk 1).

                     (7)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. veebruari 2013. aasta määrus (EL) nr 167/2013 põllu- ja metsamajanduses kasutatavate sõidukite kinnituse ja turujärelevalve kohta (ELT L 60, 2.3.2013, lk 1).

                     (8)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2013. aasta määrus (EL) nr 168/2013 kahe-, kolme- ja neljarattaliste sõidukite kinnituse ja turujärelevalve kohta (ELT L 60, 2.3.2013, lk 52).

                     (9)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/758, mis käsitleb hädaabinumbri 112 teenusel põhineva sõidukisisese eCall-süsteemi kasutuselevõtmisega seotud tüübikinnituse nõudeid ning millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ (ELT L 123, 19.5.2015, lk 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/40/EÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tehnoülevaatuse kohta (ELT L 141, 6.6.2009, lk 12).

                     (12)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/24/EÜ kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite tüübikinnituse kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/61/EMÜ (EÜT L 124, 9.5.2002, lk 1).

                     (13)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. mai 2003. aasta direktiiv 2003/37/EÜ põllu- või metsamajanduslike traktorite, nende haagiste ja pukseeritavate vahetatavate masinate, ja nende masinate jaoks mõeldud süsteemide, nende osade ja eraldi seadmestike tüübikinnituse andmise kohta ja direktiivi 74/150/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 171, 9.7.2003, lk 1).

                     (14)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/46/EÜ, millega kehtestatakse raamistik mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks mõeldud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike kinnituse kohta (ELT L 263, 9.10.2007, lk 1).

                     (15)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/758, mis käsitleb hädaabinumbri 112 teenusel põhineva sõidukisisese eCall-süsteemi kasutuselevõtmisega seotud tüübikinnituse nõudeid ning millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ (ELT L 123, 19.5.2015, lk 77).

    ---documentbreak---

               LISA

               I ja III lisa muudetakse järgmiselt.

               (1)I lisa 3. jao punktile 7 lisatakse järgmine alapunkt:

                        Aspekt

                        Meetod

                        Tehnoülevaatuse mitteläbimise põhjused

                        Puuduste hindamine

                        Väheoluline

                        Oluline

                         Ohtlik

                        7.13 eCall (kui see on paigaldatud, vastavalt ELi tüübikinnitust käsitlevatele õigusaktidele)

                                 7.13.1 Paigaldus ja konfiguratsioon

                        Visuaalne kontroll koos elektroonilise liidese kasutamisega, kui see on võimalik sõiduki tehniliste omaduste tõttu ja kui vajalikud andmed on kättesaadavad

                                 a)

                                  Süsteem või mõni komponent puudub

                         X

                                 b)

                                  Tarkvara versioon on vale

                        X

                                 c) Süsteemi kodeering on vale

                                 (

                        X

                                 7.13.2 Seisund

                        Visuaalne kontroll koos elektroonilise liidese kasutamisega, kui see on võimalik sõiduki tehniliste omaduste tõttu ja kui vajalikud andmed on kättesaadavad

                        a) Süsteem või komponendid on kahjustunud

                        X

                        b) eCall-süsteemi rikkeindikaator näitab süsteemis tõrget

                        X

                        c) eCall-süsteemi elektroonilise juhtseadme rike

                        X

                        d) mobiilsideseadme rike

                        X

                        e) GPS-signaali rike

                        X

                        f) Audiokomponendid ei ole ühendatud

                        X

                        g) Toiteallikas ei ole ühendatud või piisavalt laetud

                        X

                        h) Süsteem näitab tõrget sõiduki elektroonilise liidese kaudu.

                        X

                         7.13.3 Toimimine

                        Visuaalne kontroll koos elektroonilise liidese kasutamisega, kui see on võimalik sõiduki tehniliste omaduste tõttu ja kui vajalikud andmed on kättesaadavad

                        a) Miinimumteave (MSD) on vale

                        X

                        b) Audiokomponendid ei tööta nõuetekohaselt

                        X

               (2)III lisa I tabeli punkti 4 muudetakse järgmiselt:

               (a)pealkiri asendatakse järgmisega:

               „N-kategooria sõidukitest tuletatud erisõidukid, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b“;

               (b)viited T5-kategooria sõidukitele asendatakse viidetega järgmistele kategooriatele:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b (P) ning T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ja T4.3b (D)“.


title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks

text:
               SELETUSKIRI

               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST

               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)
                  1
                (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) teatavate kasutusviiside puhul.

               RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), DEHP, BBP, DBP ja DIBP.

               RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad, mille puhul on tehtud erand artikli 4 lõike 1 kohastest piirangutest. DEHP, BBP, DBP ja DIBP lisati II lisas esitatud piiratud kasutusega ainete loetellu komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  2
                ja nende kasutamine RoHS-direktiiviga hõlmatud meditsiiniseadmetes on alates 22. juulist 2021 keelatud. Seda piirangut ei kohaldata selliste kaablite ja varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne nimetatud kuupäeva turule lastud meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro meditsiiniseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks.

               Vastavalt RoHS-direktiivi artikli 4 lõikele 4 ei kehti kõnealune piirang varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne teatavat kuupäeva turule lastud elektri- või elektroonikaseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks. Artikli 4 lõike 5 kohaselt on lubatud korduskasutada varuosi, mis on kogutud enne 22. juulit 2014 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul enne 22. juulit 2016) turule lastud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse enne 22. juulit 2024 (enne 22. juulit 2026) turule lastud elektri- või elektroonikaseadmetes, kui selline korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse varuosade korduskasutamisest.

               Direktiivi artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  3
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:

               –asjaomase materjali või koostisosa kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosaga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu;

               –asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud;

               –asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.

               Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.

               RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.

               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE

               Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi
                  4
                erandite tegemiseks või pikendamiseks.

               17. juulil 2018 sai komisjon taotluse lisada IV lisasse uus erand, et võimaldada lasta jätkuvalt turule varuosi, mis on kogutud meditsiiniseadmetest (sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest), mis sisaldavad homogeenses materjalis üle 0,1 massiprotsendi DEHPd, BBPd, DBPd või DIBPd, ning mida kasutatakse muude selliste meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks. Taotlejate kinnitusel toimuks nimetatud aineid sisaldavate varuosade korduskasutamine auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja tarbijat teavitataks igast korduskasutamise juhust.

               Taotletud erand ulatub RoHS-direktiivi (artikli 4 lõigete 4 ja 5 ning II lisa) alusel lubatust kaugemale, kuna hõlmab varuosi käsitlevate erandite kehtivusperioodide pikendamist ja kõnealuse nelja aine kasutamise lubamist varuosade puhul, mis on pärit meditsiiniseadmetest, mida ei ole eelnevalt ELi turule lastud.

               Komisjon algatas 2018. aasta novembris selle uue erandi taotluse hindamiseks uuringu
                  5
               , mille raames viidi läbi nõutav tehniline ja teaduslik hindamine. See 2020. aastal lõppenud uuring hõlmas kaheksa nädala pikkust veebipõhist sidusrühmadega konsulteerimist, mille käigus esitati üks seisukoht. Konsultatsiooni käsitlev teave avaldati projekti veebisaidil
                  6
               .

               Komisjon konsulteeris 23. veebruaril 2021 RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga. Komisjon on läbi viinud kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased ainete kasutuspiirangutest erandite tegemisega seotud vajalikud toimingud
                  7
               . Komisjon on teavitanud nõukogu ja Euroopa Parlamenti kõikidest sellega seotud tegevustest.

               Tehnilise ja teadusliku hindamise aruandes on välja toodud, et:

               ·DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd kasutatakse lisandina polümeerides, liimides, hermeetikutes, värvides ja lakkides meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmete detailide (nt kaablite isolatsiooni, kummitihendite) omaduste (nt painduvuse) parendamiseks;

               ·meditsiiniseadmete jaoks kogutud varuosade turg on üleilmne ning varuosi kogutakse taastamiseks ja edasiseks turustamiseks kõikjalt maailmast. Seepärast ei ole varuosade eristamine päritoluturu järgi ja ftalaadisisalduse kindlakstegemine mittepurustaval viisil võimalik. Peale selle ei hõlma varuosi käsitlevad olemasolevad sätted meditsiiniseadmete jaoks kogutud varuosade üleilmset turustamist;

               ·piiratud kasutusega ftalaatide asendamine on hindamistulemuste kohaselt nii teaduslikult kui ka tehniliselt teostatav. Siiski kaasneb olemasolevate varuosade korduskasutamise asemel uute neid aineid mittesisaldavate varuosade tootmisega süsinikdioksiidiheide, raskmetallide sattumine turule ning enneaegne ohtlike ja tavajäätmete teke;

               ·kokkuvõttes kaalub varuosades kõnealuse nelja ftalaadi asendamisest tulenev kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele tõenäoliselt üles asendamise kasuliku üldmõju.

               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG

               Hindamistulemustest nähtub, et selle erandi tegemisega ei nõrgendataks REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.

               Peale selle vastab eranditaotlus vähemalt ühele RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidest: asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.

               Seitsme aasta pikkune erandi kehtivusaeg ei mõjuta eeldatavalt negatiivselt innovatsiooni ning MRT-seadmete pikast kasutuseast tulenevalt on järgnevatel aastatel vaja kasutada ftalaate sisaldavaid varuosi. Seepärast tuleks kõnealune erand kehtestada seitsmeks aastaks.

               Kavandatud õigusaktiga tehakse erand RoHS-direktiivi II lisa kohastest ainete kasutamise piirangutest, et võimaldada kasutada DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd konkreetsete kasutusviiside puhul, ning kantakse see erand nimetatud direktiivi IV lisasse, milles käsitletakse meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul tehtud erandeid.

               Õigusakt on delegeeritud direktiiv, mis vastab RoHS-direktiivile ning on kooskõlas selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohaste nõuetega.

               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale direktiivi III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.

               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,

               11.8.2021,

               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP), butüülbensüülftalaadi (BBP), dibutüülftalaadi (DBP) ja diisobutüülftalaadi (DIBP) kasutamist varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  8
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisalda kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.

               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

               (3)Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) on komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  9
                kantud direktiivi 2011/65/EL II lisas osutatud piiratud kasutusega ainete loetellu.

               (4)Vastavalt delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863 ei kohaldata DEHPd, BBPd, DBPd ja DIBPd käsitlevat piirangut varuosade suhtes, mis on ette nähtud enne 22. juulit 2021 turule lastud meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro meditsiiniseadmete remondiks, korduskasutuseks, funktsioonide ajakohastamiseks või võimsuse suurendamiseks.

               (5)Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP, BBP, DBP ja DIBP kasutamiseks varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest – sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest – ja mida kasutatakse meditsiiniseadmete remondiks või taastamiseks (edaspidi „taotletud erand“).

               (6)Eranditaotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHPd, BBPd, DBPd või DIBPd sisaldavate taastatud varuosade asendamine neid aineid mittesisaldavate uute taastatud varuosadega tooks kaasa negatiivse üldise keskkonna- ja tervisemõju, mis tõenäoliselt kaalub üles asendamisest tuleneva üldise keskkonna- ja tervisealase kasu. Hindamine hõlmas direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikega 6 nõutud konsulteerimist sidusrühmadega. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

               (7)Keskkonna, tervise ja tarbijaohutuse kõrgetasemelise kaitse tagamiseks peaks korduskasutamine toimuma auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti tuleks varuosade korduskasutamisest teavitada.

               (8)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  10
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.

               (9)Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid.

               (10)Taotletud erandi kehtivusajaks tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 7 lõike 2 esimesele lõigule sätestada seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.

               (11)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.

               (12)Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

               Artikkel 2

               (1)Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [viienda kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.

               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               (2)Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 11.8.2021

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (2)

                        ELT L 137, 4.6.2015, lk 10.

                     (3)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Uuringu lõpparuanne on kättesaadav aadressil
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsulteerimisperiood: 18. märts – 17. mai 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Nõutavate haldustoimingute loetelu on kättesaadav
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetlemise hetkeseisuga on võimalik tutvuda institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris aadressil
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (9)

                        Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).

                     (10)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

    ---documentbreak---

               LISA

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 47:

                        „47.

                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP) varuosades, mis on kogutud meditsiiniseadmetest, sealhulgas in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest, või nende lisaseadmetest ning mida kasutatakse muude selliste seadmete remondiks või taastamiseks, tingimusel, et korduskasutamine toimub auditeeritavates ettevõtetevahelistes suletud ahelana toimivates tagastussüsteemides ja klienti teavitatakse igast varuosade korduskasutamise juhust.

                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“


title: KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides

text:
               SELETUSKIRI

               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST

               Käesoleva komisjoni delegeeritud direktiiviga muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL (teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes) (uuesti sõnastatud)
                  1
                (edaspidi „RoHS-direktiiv“) IV lisa seoses erandiga bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) teatavate kasutusviiside puhul.

               RoHS-direktiivi artikliga 4 piiratakse teatavate ohtlike ainete kasutamist elektri- ja elektroonikaseadmetes. Praegu on kõnealuse direktiivi II lisas loetletud 10 piiratud kasutusega ainet: plii, elavhõbe, kaadmium, kuuevalentne kroom, polübroomitud bifenüülid (PBB), polübroomitud difenüüleetrid (PBDE), bis(2‑etüülheksüül)ftalaat (DEHP), butüülbensüülftalaat (BBP), dibutüülftalaat (DBP) ja diisobutüülftalaat (DIBP). DEHP lisati loetellu komisjoni delegeeritud direktiiviga (EL) 2015/863
                  2
                ja selle kasutamine RoHS-direktiiviga hõlmatud meditsiiniseadmetes on alates 22. juulist 2021 keelatud.

               RoHS-direktiivi III ja IV lisas on loetletud konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad, mille puhul on tehtud erand RoHS-direktiivi artikli 4 lõike 1 kohastest piirangutest. Artiklis 5 on sätestatud, et III ja IV lisa kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga (seoses erandite tegemise, pikendamise ja tühistamisega). Vastavalt artikli 5 lõike 1 punktile a lisatakse III ja IV lisasse erandeid üksnes juhul, kui selle tagajärjel ei nõrgene määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  3
                tagatud keskkonna- ja tervisekaitse ning kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:

               –asjaomase materjali või koostisosa kasutuselt kõrvaldamine või asendamine konstruktsiooni muutmisega või sellise materjali või koostisosaga, mis ei nõua II lisas loetletud materjali või aine kasutamist, on teaduslikult või tehniliselt teostamatu;

               –asendusaine usaldusväärsus ei ole tagatud;

               –asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.

               Erandeid ja nende kehtivusaega käsitlevate otsuste puhul tuleb arvesse võtta asendusainete kättesaadavust ja asendamise sotsiaal-majanduslikku mõju. Samuti võetakse erandite kehtivusajaga seotud otsuste puhul arvesse nende võimalikku mõju innovatsioonile. Vajaduse korral kaalutakse erandi üldmõju olelusringile.

               RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et Euroopa Komisjon lisab konkreetse kasutusviisiga elektri- ja elektroonikaseadmete materjalid ja koostisosad III ja IV lisa loeteludesse eraldi delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklile 20. Eranditaotluse esitamise kord on sätestatud artikli 5 lõikes 3 ja V lisas.

               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE

               Komisjonile laekub ettevõtjatelt arvukalt RoHS-direktiivi artikli 5 lõike 3 ja V lisa kohaseid taotlusi
                  4
                erandite tegemiseks või pikendamiseks.

               17. juulil 2018 sai komisjon taotluse lisada IV lisasse uus erand, et võimaldada lasta turule konkreetse kasutusviisiga meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad homogeenses materjalis üle 0,1 massiprotsendi DEHPd. Kõnealuses taotluses käsitletakse erandit DEHP kasutamiseks meditsiiniseadmete ioonselektiivsetes elektroodides, mis on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses tehtava analüüsi jaoks.

               Komisjon algatas 2018. aasta novembris selle uue erandi taotluse hindamiseks uuringu
                  5
               , mille raames viidi läbi nõutav tehniline ja teaduslik hindamine. See 2020. aastal lõppenud uuring hõlmas kaheksa nädala pikkust veebipõhist sidusrühmadega konsulteerimist, mille käigus esitati üks seisukoht. Konsultatsiooni käsitlev teave avaldati projekti veebisaidil
                  6
               .

               Komisjon konsulteeris 23. veebruaril 2021 RoHS-direktiivi kohaste delegeeritud õigusaktidega tegeleva liikmesriikide eksperdirühmaga. Mõni ekspert nõustus esitatud eelnõuga; suur rühm eksperte ei esitanud oma seisukohta. Komisjon on läbi viinud kõik artikli 5 lõigete 3–7 kohased ainete kasutuspiirangutest erandite tegemisega seotud vajalikud toimingud
                  7
               . Komisjon on teavitanud nõukogu ja Euroopa Parlamenti kõikidest sellega seotud tegevustest.

               Tehnilise ja teadusliku hindamise aruandes on välja toodud, et:

               ·DEHPd kasutatakse lahustina membraanides selliste analüsaatorite ioonselektiivsete elektroodide koostisosades, mis võimaldavad inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete kiiret analüüsi patsiendi vahetus läheduses;

               ·selle membraanides kasutatava lahusti asendamine oleks tehniliselt võimalik, kuid olemasolevate alternatiividega ei ole saadud häid tulemusi ning neil võib muu hulgas olla kahjulik sotsiaal-majanduslik mõju;

               ·erandi tegemata jätmine tooks kaasa umbes 500 tonni ioonselektiivsetest elektroodidest sõltuvate, patsiendi vahetus läheduses kasutatavate analüsaatorite enneaegse iganemise. Membraanides lahustina kasutatava DEHP turule laskmata jätmise keskkonnakasu on üsna piiratud, kuna ärakasutatud ioonselektiivsed elektroodid kuuluvad meditsiinijäätmete hulka ja põletatakse lõpuks. DEHP ei siseneks uuesti materjalitsüklisse;

               ·erandi tegemata jätmine tähendaks ühtlasi suurt finants- ja korralduslikku koormust tervishoiuasutustele, kuna patsiendi vahetus läheduses kasutatavad analüsaatorid tuleks välja vahetada. See võib takistada analüüside tegemist või põhjustada analüüsimisel viivitusi ning tervishoiuteenuste pakkujad võivad olla sunnitud ostma erakorraliselt uusi seadmeid, mis võib tuua kaasa soovimatu kaudse tervisemõju;

               ·kokkuvõttes kaalub ioonselektiivsete elektroodide koostisosades kasutatava DEHP asendamisest tulenev kahjulik üldmõju keskkonnale ja tervisele tõenäoliselt üles asendamise kasuliku üldmõju;

               ·lähtuvalt patsiendi vahetus läheduses kasutatavate ioonselektiivseid elektroode sisaldavate analüsaatorite keskmisest kasutuseast ja DEHP-vaba turu väljakujunemiseks tõenäoliselt vajalikust ajavahemikust on asjakohane näha kõnealuste konkreetsete kasutusviiside puhul ette RoHS-direktiivi artikli 5 lõikes 2 sätestatud maksimaalne seitsme aasta pikkune erandi kehtivusaeg.

               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG

               Ehkki DEHP kasutamine toodetes on REACH-määruse XVII lisa kande nr 51 kohaselt piiratud, ei hõlma see piirang RoHS-direktiivi kohaldamisalasse jäävaid elektri- ja elektroonikaseadmeid. Hindamistulemustest nähtub, et vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 5 tingimusele ei nõrgendataks selle erandi tegemisega REACH-määrusega tagatud keskkonna- ja tervisekaitset.

               Peale selle vastab eranditaotlus vähemalt ühele nimetatud direktiivi artikli 5 lõike 1 punktis a esitatud kriteeriumidest: kokkuvõttes ei ole asendusainete usaldusväärsus praegu piisaval määral tagatud ning asendamise kahjulik üldmõju keskkonnale, tervisele ja tarbijaohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev üldine keskkonna-, tervise- ja tarbijaohutusealane kasu.

               Erandi kehtivusajal ei ole eeldatavalt ebasoodsat mõju innovatsioonile. Seepärast tuleks kõnealune erand kehtestada seitsmeks aastaks.

               Kavandatud õigusaktiga tehakse erand RoHS-direktiivi II lisa kohastest ainete kasutamise piirangutest, et võimaldada kasutada DEHPd konkreetsete kasutusviiside puhul, ning kantakse see erand nimetatud direktiivi IV lisasse, milles käsitletakse meditsiiniseadmete ning seire- ja kontrolliseadmete puhul tehtud erandeid.

               Õigusakt on delegeeritud direktiiv, mis vastab RoHS-direktiivile ning on kooskõlas selle artikli 5 lõike 1 punkti a asjakohaste nõuetega.

               Delegeeritud direktiivi eesmärk on aidata kaasa inimeste tervise ja keskkonna kaitsele ning ühtlustada elektri- ja elektroonikaseadmete siseturu toimimisega seotud sätteid; sel otstarbel lubatakse kasutada muidu keelatud aineid konkreetsel viisil kooskõlas RoHS-direktiiviga ning vastavalt selles sätestatud korrale direktiivi III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

               Delegeeritud direktiiv ei mõjuta ELi eelarvet.

               KOMISJONI DELEGEERITUD DIREKTIIV (EL) …/…,

               11.8.2021,

               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL IV lisa seoses erandiga, mis hõlmab bis(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) kasutamist inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes,
                  8
                eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti a,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivi 2011/65/EL kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et turule lastud elektri- ja elektroonikaseadmed ei sisaldaks kõnealuse direktiivi II lisas loetletud ohtlikke aineid. Seda piirangut ei kohaldata nimetatud direktiivi IV lisas loetletud erandlike kasutusviiside puhul.

               (2)Elektri- ja elektroonikaseadmete kategooriad, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2011/65/EL, on loetletud kõnealuse direktiivi I lisas.

               (3)Vastavalt komisjoni delegeeritud direktiivile (EL) 2015/863
                  9
                on bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) piiratud kasutusega aine, mis on kantud direktiivi 2011/65/EL II lisasse ja mille kasutamine meditsiiniseadmetes – sealhulgas in vitro meditsiiniseadmetes – kontsentratsioonis, mis ületab suurimat lubatud väärtust ehk 0,1 massiprotsenti homogeenses materjalis, on alates 22. juulist 2021 keelatud.

               (4)Komisjon sai 17. juulil 2018 direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 3 kohase taotluse kanda kõnealuse direktiivi IV lisa loetellu erand DEHP kasutamiseks inimese kehavedelike ja/või dialüüsivedelike analüüsimiseks ette nähtud ioonselektiivsetes elektroodides (edaspidi „taotletud erand“).

               (5)DEHPd kasutatakse lahustina membraanides selliste analüsaatorite ioonselektiivsetes elektroodides, mis aitavad patsiendi vahetus läheduses mõõta ioonsete ainete sisaldust inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes.

               (6)Eranditaotluse hindamiseks viidi läbi tehniline ja teaduslik uuring
                  10
               . Taotluse hindamisel jõuti järeldusele, et DEHP alternatiivid ei ole praegu piisavalt usaldusväärsed ja et DEHP asendamisel konkreetsete kasutusviiside puhul ilmneks negatiivne keskkonna- ja tervisemõju, mis kaalub üles sellest tuleneva kasu. Hindamine hõlmas konsulteerimist sidusrühmadega vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõikele 7. Nende konsultatsioonide käigus laekunud märkused tehti spetsiaalsel veebisaidil üldsusele kättesaadavaks.

               (7)Taotletud erand on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006
                  11
                ning selle tegemisega ei nõrgendata seega nimetatud määruse kohast keskkonna- ja tervisekaitset.

               (8)Seepärast on asjakohane lisada taotletud erandi tegemiseks direktiivi 2011/65/EL IV lisasse taotlusega hõlmatud kasutusviisid.

               (9)Selleks, et tagada tõhusate tehniliste seadmete olemasolu tervishoiuteenuste osutamisel ja anda aega sobivate alternatiivide väljatöötamiseks, tuleks vastavalt direktiivi 2011/65/EL artikli 5 lõike 2 esimesele lõigule ette näha, et taotletud erand kehtib seitse aastat alates käesoleva direktiivi kohaldamise alguskuupäevast. Usaldusväärse asendusaine leidmiseks tehtavate jätkuvate pingutuste tulemustest nähtub, et tõenäoliselt ei ole kõnealuse erandi kestusel ebasoodsat mõju innovatsioonile.

               (10)Seepärast tuleks direktiivi 2011/65/EL vastavalt muuta.

               (11)Õiguskindluse huvides ning selleks, et kaitsta asjaomaseid meditsiiniseadmeid tarnivate ettevõtjate õiguspärast ootust, et taotletud erandit kohaldataks hiljemalt alates kõnealuse piiratud kasutusega aine kasutamise keelu jõustumise kuupäevast, samuti tulenevalt sellest, et puudub õigustatud huvi põhjustada selle keelu jõustumise tulemusena asjaomaste meditsiiniseadmete tarnehäireid, peaks käesolev direktiiv jõustuma võimalikult kiiresti ja seda tuleks hakata kohaldama tagasiulatuvalt alates 21. juulist 2021,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

               Artikkel 2

               (1)Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt [viienda kuu viimasel päeval pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti viivitamata komisjonile.

               Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 21. juulist 2021.

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               (2)Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 11.8.2021

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (2)

                        ELT L 137, 4.6.2015, lk 10.

                     (3)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Uuringu lõpparuanne (17. pakett) on kättesaadav aadressil
                  https://op.europa.eu/et/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-et/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsulteerimisperiood: 18. märts – 17. mai 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Nõutavate haldustoimingute loetelu on kättesaadav
                  komisjoni veebisaidil
                  . Iga delegeeritud õigusakti eelnõu menetlemise hetkeseisuga on võimalik tutvuda institutsioonidevahelises delegeeritud õigusaktide registris aadressil
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        ELT L 174, 1.7.2011, lk 88.

                     (9)

                        Komisjoni 31. märtsi 2015. aasta delegeeritud direktiiv (EL) 2015/863, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL II lisa seoses piiratud kasutusega ainete loeteluga (ELT L 137, 4.6.2015, lk 10).

                     (10)

                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                   („Uuring kolme eranditaotluse hindamiseks seoses direktiivi 2011/65/EL IV lisaga (17. pakett)“).

                     (11)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

    ---documentbreak---

               LISA

               Direktiivi 2011/65/EL IV lisasse lisatakse kanne nr 45:

                        „45.

                        Bis(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ioonselektiivsetes elektroodides, mida kasutatakse inimese kehavedelikes ja/või dialüüsivedelikes esinevate ioonsete ainete analüüsimiseks patsiendi vahetus läheduses.

                        Kehtivusaeg lõpeb 21. juulil 2028.“