title: Kaheksas komisjoni direktiiv, 15. juuni 1978, millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid söötade ametlikuks kontrollimiseks

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31978L0633

Euroopa Liidu Teataja L 206 , 29/07/1978 Lk 0043 - 0055 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 10 Lk 0071  Kreekakeelne eriväljaanne: Peatükk 03 Köide 22 Lk 0067  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 10 Lk 0071  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 03 Köide 14 Lk 0230  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 03 Köide 14 Lk 0230

		Kaheksas komisjoni direktiiv,15. juuni 1978,millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid söötade ametlikuks kontrollimiseks(78/633/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 20. juuli 1970. aasta direktiivi 70/373/EMÜ söötade ametlikuks kontrollimiseks ettenähtud ühenduse proovivõtmis- ja analüüsimeetodite kehtestamise kohta, [1] viimati muudetud ühinemisaktiga, eriti selle artiklit 2,ning arvestades, et:kõnealuses direktiivis on ette nähtud, et söötade ametlik kontrollimine söötade kvaliteeti ja koostist reguleerivate õigus- ja haldusnormide nõuetele vastavuse kindlakstegemiseks peab toimuma ühenduse proovivõtmis- ja analüüsimeetodite abil;komisjoni 15. juuni 1971. aasta direktiiviga 71/250/EMÜ, [2] 18. novembri 1971. aasta direktiiviga 71/393/EMÜ, [3] 27. aprilli 1972. aasta direktiiviga 72/199/EMÜ, [4] 5. detsembri 1972. aasta direktiiviga 73/46/EMÜ, [5] 25. märtsi 1974. aasta direktiiviga 74/203/EMÜ, [6] 20. detsembri 1974. aasta direktiiviga 75/84/EMÜ [7] ja 1. märtsi 1976. aasta direktiiviga 76/372/EMÜ [8] on juba kehtestatud mitmed ühenduse analüüsimeetodid; võttes arvesse edusamme pärast kõnealuste direktiivide vastuvõtmist tehtud töös, on soovitatav võtta vastu kaheksas rühm meetodeid;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Liikmesriigid nõuavad, et söötade ametlikuks kontrolliks ettenähtud analüüsid tsinkbatsitratsiini, flavofosfolipooli, raua, vase, mangaani ja tsingi sisalduse määramiseks tehakse käesoleva direktiivi lisas kirjeldatud meetodite kohaselt.2. Käesoleva direktiivi lisas kirjeldatud meetodite suhtes kohaldatakse esimese direktiivi 71/250/EMÜ lisa 1. osa ("Sissejuhatus") üldsätteid, v.a analüüsitava proovi ettevalmistamist käsitlevad sätted.Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid 1. jaanuariks 1979. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. juuni 1978Komisjoni nimelasepresidentFinn Gundelach[1] EÜT L 170, 3.8.1970, lk 2.[2] EÜT L 155, 12.7.1971, lk 13.[3] EÜT L 279, 20.12.1971, lk 7.[4] EÜT L 123, 29.5.1972, lk 6.[5] EÜT L 83, 30.3.1973, lk 21.[6] EÜT L 108, 22.4.1974, lk 7.[7] EÜT L 32, 5.2.1975, lk 26.[8] EÜT L 102, 15.4.1976, lk 8.--------------------------------------------------LISA1. TSINKBATSITRATSIINI MÄÄRAMINE AGARSÖÖTMEL DIFUSIOONI TEEL1. EESMÄRK JA RAKENDUSALAKäesolev meetod on tsinkbatsitratsiini määramiseks söötades, kontsentraatides ja eelsegudes. Alumine määramispiir on 5 mg/kg (5 miljondikku). [1] Meetodit ei saa kasutada segavate ainete, eelkõige suures koguses vase ja askorbiinhappe esinemisel.2. PÕHIMÕTEProov ekstraheeritakse pH 2 juures metanooli, vee ja soolhappe seguga. Ekstrakti pH viiakse tasemeni 6,5, kontsentreeritakse (vajaduse korral) ja lahjendatakse. Ekstrakti antibiootilise aktiivsuse määramiseks mõõdetakse tsinkbatsitratsiini difusioon Micrococcus luteus’ega (Syn. M. flavus) nakatatud agarsöötmel. Difusiooni näitab mikroorganismi inhibitsioonitsoonide tekkimine. Nende tsoonide läbimõõtu käsitatakse otseselt võrdelisena antibiootikumi kontsentratsiooni logaritmiga kasutatud antibiootikumi kontsentratsioonide vahemikus.3. MIKROORGANISM: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1. Tüvikultuuri säilitamineLängagari sööde (4.1) nakatatakse Micrococcus luteus’ega. Inkubeeritakse 24 tundi 30–37 °C juures, hoitakse külmikus umbes 4 °C juures ning längagar nakatatakse uuesti iga kahe nädala järel.3.2. Baktersuspensiooni ettevalmistamine [2]Hiljuti valmistatud längagarilt (3.1) kogutakse kasv 2–3 ml naatriumkloriidi lahuse (4.3) abil. Saadud suspensioon nakatatakse 250 ml söötmega (4.1) Roux’ pudelis ning inkubeeritakse 18–20 tundi 30–37 °C juures. Kasv kogutakse 25 ml naatriumkloriidi lahusesse (4.3) ja segatakse. Suspensioon lahjendatakse vahekorras 1 : 10 naatriumkloriidi lahusega (4.3). Suspensiooni valgusläbilaskvus peab olema ligikaudu 75 % naatriumkloriidi lahuse läbilaskvusest, mõõdetuna lainepikkusel 650 nm 1sentimeetrises küvetis (4.3).4. SÖÖTMED JA REAKTIIVID4.1. Sööde [3]Lihapeptoon | 6,0 g |Trüptoon | 4,0 g |Pärmiekstrakt | 3,0 g |Lihaekstrakt | 1,5 g |Glükoos | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Vesi | 1000 ml |pH 6,5–6,6 (pärast steriliseerimist) | |4.2. Analüüsi sööde [4]Trüptoon | 10,0 g |Pärmiekstrakt | 3,0 g |Lihaekstrakt | 1,5 g |Glükoos | 1,0 g |Agar | 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Vesi | 1000 ml |pH 6,5 (pärast steriliseerimist) | |4.3. 0,8(massi/mahu)protsendiline naatriumkloriidi lahus: 8 g analüütiliselt puhast naatriumkloriidi lahustatakse vees ja lahjendatakse 1000 milliliitrini; steriliseeritakse.4.4. Puhta metanooli, vee ja soolhappe segu, analüütiliselt puhas (tihedus: 1,18–1,19): mahuvahekorras 80/17,5/2,5.4.5. Fosfaatpuhver, pH 6,5Kaaliumvesinikfosfaat K2HPO4, analüütiliselt puhas (22,15 g).Kaaliumdivesinikfosfaat, KH2PO4, analüütiliselt puhas (27,85 g).Vett 1000 ml lahuse saamiseni.4.6. Soolhape, analüütiliselt puhas (tihedus: 1,18–1,19).4.7. Soolhape, analüütiliselt puhas (0,1 N).4.8. 1 N naatriumhüdroksiidi lahus, analüütiliselt puhas.4.9. Bromokresoolpurpuri lahus 0,04 (massi/mahu)protsenti: 0,1 g bromokresoolpurpurit lahustatakse 18,5 ml 0,01 N naatriumhüdroksiidi lahuses. Täiendatakse veega 250 ml lahuse saamiseni ja segatakse.4.10. Standardaine: teadaoleva aktiivsusega tsinkbatsitratsiin (rahvusvahelistes ühikutes).5. STANDARDLAHUSEDVõetakse standardse tsinkbatsitratsiini kaalutis (4.10), mis vastab 1050 rahvusvahelisele ühikule (vastavalt osutatud aktiivsusele). Lisatakse 5 ml 0,1 N soolhapet (4.7) ning lastakse 15 minutit seista. Lisatakse 30 ml vett, fosfaatpuhvri abil pH tasemega 6,5 (4.5) (umbes 4 ml) reguleeritakse pH tasemeni 4,5, täiendatakse veega 50 ml lahuse saamiseni ja segatakse hoolikalt (1 ml = 21 rahvusvahelist ühikut).Kõnealusest lahusest valmistatakse puhvriga pH tasemega 6,5 (4.5) järjest lahjendades järgmised lahused:S8 | 0,42 | RÜ/ml |S4 | 0,21 | RÜ/ml |S2 | 0,105 | RÜ/ml |S1 | 0,0525 | RÜ/ml |6. EKSTRAKTI VALMISTAMINE6.1. Ekstraheerimine6.1.1. Kontsentraadid, eelsegud ja mineraalsöödadVõetakse proovi 2,0–5,0 g kaalutis, lisatakse 30 ml segu (4.4) ja loksutatakse kergelt. Kontrollitakse, et pH tase oleks ligikaudu 2. Loksutatakse 10 minutit, lisatakse 30 ml fosfaatpuhvrit pH tasemega 6,5 (4.5) ja loksutatakse 15 minutit. Soovitud tsinkbatsitratsiinisisalduse, 0,42 RÜ/ml (= U8) saamiseks lahjendatakse fosfaatpuhvriga (4.5).6.1.2. ValgukontsentraadidVõetakse proovi 10,0 g kaalutis, lisatakse 50 ml segu (4.4) ja loksutatakse kergelt. Kontrollitakse, et pH tase oleks ligikaudu 2. Loksutatakse 10 minutit, lisatakse 50 ml fosfaatpuhvrit pH tasemega 6,5 (4.5) ja loksutatakse 15 minutit. Soovitud tsinkbatsitratsiinisisalduse, 0,42 RÜ/ml (= U8) saamiseks lahjendatakse fosfaatpuhvriga (4.5).6.1.3. Muud söödadVõetakse proovi 10,0 g kaalutis (20,0 g soovitud tsinkbatsitratsiinisisalduse, 5 mg/kg saamiseks), lisatakse 25 ml segu (4.4) ja homogeniseeritakse ligikaudu 10 minutit. Lisatakse 25 ml fosfaatpuhvrit pH tasemega 6,5 (4.5), loksutatakse 15 minutit ja tsentrifuugitakse. Võetakse 20 ml supernatantlahust ja 1 N naatriumhüdroksiidilahusega reguleeritakse pH tase 6,5ni (4.8), kasutades indikaatorina bromokresoolpurpuri lahust (4.9). Aurutatakse vaakumpöördaurustis 4 ml lahuse saamiseni temperatuuril kuni 35 °C. Soovitud tsinkbatsitratsiinisisalduse, 0,42 RÜ/ml (= U8) saamiseks lahjendatakse jääk veega.6.2. TestlahusedLahusest U8 valmistatakse fosfaatpuhvriga (4.5) järjest lahjendades (1 : 1) lahused U4 (eeldatav sisaldus 0,21 RÜ/ml), U2 (eeldatav sisaldus 0,105 RÜ/ml) ja U1 (eeldatav sisaldus 0,0525 RÜ/ml).7. ANALÜÜSI KÄIK7.1. Analüüsi söötme nakatamineAnalüüsi sööde (4.2) nakatatakse baktersuspensiooniga (3.2) ligikaudu 50 °C juures. Eelkatsete abil analüüsi söötmega (4.2) plaatidel määratakse kindlaks baktersuspensiooni kogus, mis on vajalik suurimate ja selgeimate inhibitsioonitsoonide saamiseks tsinkbatsitratsiini eri kontsentratsioonide juures.7.2. Plaatide ettevalmistamineDifusioon agaril viiakse läbi plaatidel nelja kontsentratsiooniga standardlahusega (S8, S4, S2 ja S1) ja nelja kontsentratsiooniga testlahusega (U8, U4, U2 ja U1). Need neli ekstrakti ja standardlahust tuleb tingimata panna igale plaadile. Selleks valitakse plaadid, mis on piisavalt suured, et agarsöötmesse oleks võimalik teha vähemalt kaheksa üksteisest vähemalt 30 mm kaugusel asetsevat auku läbimõõduga 10–13 mm. Katse võib läbi viia plaatidel, mis koosnevad klaaslehest, millele on pandud alumiinium- või plastikrõngas läbimõõduga 200 mm ja kõrgusega 20 mm.Plaatidele valatakse teatav kogus söödet (4.2), mis on nakatatud vastavalt punktile 7.1, nii et tekiks ligikaudu 2 mm paksune kiht (50 ml 200 mm läbimõõduga plaadi puhul). Söötmel lastakse tasanduda, tehakse sellesse augud ning pannakse nendesse täpselt mõõdetud test- ja standardlahuste kogused (0,10–0,15 ml augu kohta sõltuvalt läbimõõdust).Iga kontsentratsiooni kasutatakse vähemalt neli korda, et iga määramisega oleks võimalik hinnata 32 inhibitsioonitsooni.7.3. InkubeeriminePlaate inkubeeritakse 28–30 °C juures 16–18 tundi.8. HINDAMINEInhibitsioonitsoonide läbimõõt mõõdetakse 0,1 mm täpsusega. Iga kontsentratsiooni puhul leitakse keskmised väärtused poollogaritmilisel millimeetripaberil, kus oleks näha kontsentratsioonide logaritmi ja inhibitsioonitsoonide läbimõõdu vaheline seos. Nii standardlahuse kui ka ekstrakti jaoks visandatakse "kõige sobivamad" jooned, näiteks nagu on kirjeldatud allpool.Standardlahuse madalaima taseme (SL) jaoks määratakse "kõige sobivam" punkt, kasutades järgmist valemit:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810Standardlahuse kõrgeima taseme (SH) jaoks määratakse "kõige sobivam" punkt, kasutades järgmist valemit:SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Samamoodi arvutatakse "kõige sobivamad" punktid ekstrakti madalaima taseme (UL) ja ekstrakti kõrgeima taseme (UH) jaoks, asendades S1, S2, S4 ja S8 eespool esitatud valemis U1, U2, U4 ja U8-ga.Arvutatud SL ja SH väärtused märgitakse samale millimeetripaberile ja nende ühendamisel saadakse standardlahuse "kõige sobivam" joon. Samamoodi märgitakse UL ja UH ning nende ühendamisel saadakse ekstrakti "kõige sobivam" joon.Segavate mõjude puudumisel peaksid saadud jooned olema paralleelsed. Praktiliselt võib jooni käsitada paralleelsetena, kui väärtused (SH–SL) ja (UH–UL) ei erine oma keskmisest väärtusest rohkem kui 10 %.Kui jooned ei ole paralleelsed, võib ära jätta kas U1 ja S1 või U8 ja S8 ning arvutada SL, SH, UL ja UH järgmiste valemite abil, et saada alternatiivsed "kõige sobivamad" jooned:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6ning samamoodi UL ja UH puhul. Sarnaselt eespool kirjeldatuga tuleb kontrollida alternatiivsete "kõige sobivamate" joonte paralleelsust. Asjaolu, et tulemus on arvutatud kolme kontsentratsiooni põhjal, tuleb märkida lõpparuandesse.Kui jooni käsitatakse paralleelsetena, arvutatakse suhtelise aktiivsuse logaritm (log A) ühe järgmise valemi abil:Nelja kontsentratsiooni puhul:log A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Kolme kontsentratsiooni puhul:log A =× 0,401U+ S- U- S1võilog A =× 0,401U+ S- U- S2Tegelik aktiivsus = oletatav aktiivsus × suhteline aktiivsus.Kui jooni ei saa käsitada paralleelsetena, korratakse määramist. Kui ka siis ei saada paralleelseid jooni, arvutatakse valemiga c suhtelise aktiivsuse logaritm (log A). Saadud tulemust tuleb siiski käsitada ligikaudsena ning see tuleks märkida lõpparuandesse.9. KORRATAVUSSama analüüsija poolt sama prooviga tehtud kahe paralleelse määramise tulemuste erinevus ei tohiks ületada:20 % suurimast väärtusest, kui tsinkbatsitratsiini sisaldus on 5–25 mg/kg;absoluutväärtusena väljendatult 5 mg/kg, kui tsinkbatsitratsiini sisaldus on 25–50 mg/kg;10 % suurimast väärtusest, kui tsinkbatsiratsiini sisaldus on suurem kui 50 mg/kg.2. FLAVOFOSFOLIPOOLI MÄÄRAMINE AGARSÖÖTMEL DIFUSIOONI TEEL1. EESMÄRK JA RAKENDUSALAKäesolev meetod on flavofosfolipooli määramiseks söötades, kontsentraatides ja eelsegudes. Alumine määramispiir on 1 mg/kg (1 miljondik).2. PÕHIMÕTEProov ekstraheeritakse lahjendatud metanoolis püstjahutiga kolvis kuumutades. Pärast tsentrifuugimist ekstrakt puhastatakse (vajaduse korral), töödeldes seda ioonivahetusvaikudega, ning lahjendatakse. Antibiootilise aktiivsuse määramiseks mõõdetakse flavofosfolipooli difusioon Staphylococcus aureus’ega nakatatud agarsöötmel. Difusiooni näitab mikroorganismi inhibitsioonitsoonide tekkimine. Nende tsoonide läbimõõtu käsitatakse otseselt võrdelisena antibiootikumi kontsentratsiooni logaritmiga kasutatud antibiootikumikontsentratsioonide vahemikus.3. MIKROORGANISM: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1. Tüvikultuuri säilitamineLängagari sööde (4.1) nakatatakse Staphylococcus aureus’ega. Inkubeeritakse 24 tundi 37 °C juures, hoitakse külmikus umbes 4 °C juures ning längagar nakatatakse uuesti iga kuu.3.2. Baktersuspensiooni valmistamine [5]Kaks katseklaasi tüvikultuuriga (3.1) asetatakse kõrvale ning neid nakatatakse iga nädal uuesti. Inkubeeritakse 24 tundi 37 °C juures, hoitakse külmikus umbes 4 °C juures24 tundi enne analüüsi nakatatakse kõnealuse kasvuga kaks kuni neli söödet sisaldavat längagariga (4.1) katseklaasi. Inkubeeritakse 16–18 tundi 37 °C juures. Naatriumkloriidi lahuses (4.3) valmistatakse kasvu suspensioon. Suspensiooni valguse läbilaskvus peab olema ligikaudu 40 % naatriumkloriidi lahuse läbilaskvusest, mõõdetuna lainepikkusel 578 nm 1sentimeetrises küvetis (4.3).4. SÖÖTMED JA REAKTIIVID4.1. Sööde [6]Lihapeptoon | 6,0 g |Trüptoon | 4,0 g |Pärmiekstrakt | 3,0 g |Lihaekstrakt | 1,5 g |Glükoos | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Vesi | 1000 ml |pH 6,5 (pärast steriliseerimist) | |4.2. Analüüsi sööde4.2.1. Aluskiht [7]Lihapeptoon | 6,0 g |Pärmiekstrakt | 3,0 g |Lihaekstrakt | 1,5 g |Agar | 10,0 g |Vesi | 1000 ml |pH 6,5 (pärast steriliseerimist) | |4.2.2. KülvikihtPunkti 4.1 korral lisatakse 2,0 g vahutamisvastast silikoonemulsiooni [8].4.3. 0,4(massi/mahu)protsendiline naatriumkloriidi lahus: 4 g analüütiliselt puhast naatriumkloriidi lahustatakse vees ja lahjendatakse 1000 milliliitrini; steriliseeritakse.4.4. Puhas metanool.4.5. 50(mahu)protsendiline metanool: 500 ml metanooli (4.4) lahjendatakse 500 ml veega.4.6. 80(mahu)protsendiline metanool: 800 ml metanooli (4.4) lahjendatakse 200 ml veega.4.7. Analüütiliselt puhas tris(hüdroksümetüül)aminometaan.4.8. 1,5(massi/mahu)protsendiline kaaliumkloriidi metanoolilahus: 1,5 g analüütiliselt puhast kaaliumkloriidi lahustatakse 20 ml vees, täiendatakse metanooliga (4.4) 100 ml lahuse saamiseni.4.9. Kationiit: Dowex 50 W × 8, 20 kuni 50 mešši, Na-vorm (kat. Serva nr 41600) või samaväärne.4.10. Anioniit: Dowex 1 × 2, 50 kuni 100 mešši, Cl-vorm (kat. Serva nr 41010) või samaväärne. Enne kasutamist hoida 12–14 tundi 80protsendilises metanoolis (4.6).4.11. Klaasvill.4.12. pH indikaatorpaber (pH 6,6–8,1).4.13. Askorbiinhape.4.14. Standardaine: teadaoleva aktiivsusega flavofosfolipool.5. VAHENDID5.1. Klaastoru kromatograafia jaoks, siseläbimõõt 9 mm, pikkus 150–200 mm, korkkraaniga alumise otsa kitsenenud osas ja lihvühendusega (lehtriga (5.2) ühendamiseks) ülemises osas.5.2. Korkkraaniga ja lihvühendusega 250 ml lehter.5.3. Lihvühendusega 250 ml Erlenmeyeri kolb.5.4. Lihvühendusega püstjahuti.6. STANDARDLAHUSEDStandardaine (4.14) täpne kaalutis lahustatakse 50protsendilises metanoolis (4.5) ja lahjendatakse, kuni saadakse põhilahus, mis sisaldab 100 μg flavofosfolipooli milliliitri kohta. See lahus säilib suletud kolvis 4 °C juures kuni kaks kuud.Kõnealusest põhilahusest valmistatakse 50protsendilise metanooliga (4.5) järjest lahjendades järgmised lahused:S8 | 0,2 | μg/ml |S4 | 0,1 | μg/ml |S2 | 0,05 | μg/ml |S1 | 0,025 | μg/ml |7. EKSTRAKTI VALMISTAMINE7.1. Ekstraheerimine7.1.1. Kontsentraadid, eelsegud ja mineraalsöödadVõetakse proovi 2,0–5,0 g kaalutis, lisatakse ligikaudu 150 mg askorbiinhapet (4.13). Homogeniseeritakse 150 ml 50protsendilise metanooliga (4.5) Erlenmeyeri kolvis (5.3) ning pH tase reguleeritakse 8,1–8,2ni umbes 400 mg tris(hüdroksümetüül)aminometaaniga (4.7). Indikaatorpaberiga (4.12) kontrollitakse pH taset. Lastakse seista 15 minutit, siis reguleeritakse uuesti tris(hüdroksümetüül)aminometaaniga (4.7) pH tasemeni 8,1–8,2 ning keedetakse 10 minutit püstjahutiga kolvis (5.4) pidevalt segades. Lastakse jahtuda, segu tsentrifuugitakse ja ekstrakt dekanteeritakse.7.1.2. Muud söödadVõetakse proovi 5,0–30,0 g kaalutis, mis sisaldab vähemalt 30 μg flavofosfolipooli. Homogeniseeritakse 150 ml 50protsendilise metanooliga (4.5) Erlenmeyeri kolvis (5.3) ning reguleeritakse pH tasemeni 8,1–8,2 umbes 400 mg tris(hüdroksümetüül)aminometaaniga (4.7). Indikaatorpaberiga (4.12) kontrollitakse pH taset. Lastakse seista 15 minutit, siis reguleeritakse uuesti tris(hüdroksümetüül)aminometaaniga (4.7) pH tasemeni 8,1–8,2 ning keedetakse 10 minutit püstjahuti all (5.4) pidevalt segades. Lastakse jahtuda, segu tsentrifuugitakse ja ekstrakt dekanteeritakse.7.2. Puhastamine (selle etapi võib kontsentraatide, eelsegude ja mineraalsöötade korral ära jätta)110 ml ekstrakti segatakse 11 g kationiidiga (4.9), keedetakse pidevalt segades üks minut püstjahuti all (5.4). Kationiit eraldatakse tsentrifuugimise või filtreerimisega. 100 ml ekstrakti segatakse 150 ml metanooliga (4.4) ning lahust hoitakse 12–15 tundi 4 °C juures. Helbeline mass filtreeritakse külmana.Klaasvilla tropp (4.11) asetatakse klaastoru (5.1) alumisse otsa, torusse valatakse 5 ml anioniiti (4.10) ning kolonn pestakse 100 ml 80protsendilise metanooliga (4.6). Lehtrit (5.2) kasutades pannakse kolonni vähemalt 100 ml filtraati, mis eeldatavasti sisaldab 16 μg flavofosfolipooli (200 ml 30 g söödaproovi kohta 1 miljondikuna). Vajaduse korral lahjendatakse filtraati enne kolonni panemist 80protsendilise metanooliga (4.6), et saada soovitud flavofosfolipooli sisaldus 16 μg/100 ml. Voolukiirus reguleeritakse 2 ml/min. Väljavoolanud vedelik visatakse ära. Seejärel pestakse kolonni 50 ml 80protsendilise metanooliga (4.6) ning väljavoolanud vedelik visatakse ära.Flavofosfolipool elueeritakse kaaliumkloriidi (4.8) metanoolilahusega voolukiirusel 2 ml/min. 50 ml eluaati kogutakse mõõtekolbi, lisatakse 30 ml vett ning segatakse. Saadud lahuse flavofosfolipooli sisaldus peaks olema 0,2 μg/ml (= U8).7.3. TestlahusedVajaduse korral (nt kui puhastamine on ära jäetud) lahjendatakse saadud ekstrakti 50protsendilise metanooliga (4.5) vastavalt punktile 7.1.1, et saada soovitud flavofosfolipooli sisaldus 0,2 μg/ml (= U8).Lahusest U8 valmistatakse lahused U4 (eeldatav sisaldus 0,1 μg/ml), U2 (eeldatav sisaldus 0,05 μg/ml) ja U1 (eeldatav sisaldus 0,025 μg/ml) 50protsendilise metanooliga (4.5) järjest lahjendades (1 : 1).8. ANALÜÜSI KÄIK8.1. Analüüsi söötme nakatamineAnalüüsi sööde (4.2.2) nakatatakse baktersuspensiooniga (3.2) ligikaudu 50 °C juures. Analüüsi söötmega (4.2.2) plaatidel määratakse eelkatsete abil kindlaks baktersuspensiooni kogus, mis on vajalik suurimate ja selgeimate inhibitsioonitsoonide saamiseks flavofosfolipooli eri kontsentratsioonide juures (ligikaudu 30 ml/l).8.2. Plaatide ettevalmistamineDifusioon agaril viiakse läbi plaatidel nelja kontsentratsiooniga standardlahusega (S8, S4, S2 ja S1) ja nelja kontsentratsiooniga testlahusega (U8, U4, U2 ja U1). Need neli ekstrakti ja standardlahust tuleb tingimata panna igale plaadile. Selleks valitakse plaadid, mis on piisavalt suured, et agarsöötmesse oleks võimalik teha vähemalt kaheksa üksteisest vähemalt 30 mm kaugusel asetsevat auku läbimõõduga 10–13 mm. Katse võib läbi viia plaatidel, mis koosnevad klaaslehest, millele on pandud alumiinium- või plastikrõngas läbimõõduga 200 mm ja kõrgusega 20 mm.Plaatidele valatakse teatav kogus söödet (4.2.1), nii et tekiks ligikaudu 1,5 mm paksune kiht (45 ml 200 mm läbimõõduga plaadi puhul). Söötmel lastakse tasanduda ning seejärel valatakse üle teatava koguse söötmega (4.2.2), mida on nakatatud vastavalt punktile 8.1, nii et tekiks 1 mm paksune kiht (30 ml 200 mm läbimõõduga plaadi puhul). Söötmel lastakse tasanduda, tehakse sellesse augud ning pannakse nendesse täpselt mõõdetud test- ja standardlahuste kogused (0,10–0,15 ml augu kohta, sõltuvalt läbimõõdust).Iga kontsentratsiooni kasutatakse vähemalt neli korda, et iga määramisega oleks võimalik hinnata 32 inhibitsioonitsooni.8.3. InkubeeriminePlaate inkubeeritakse 28–30 °C juures 16–18 tundi.9. HINDAMINEInhibitsioonitsoonide läbimõõt mõõdetakse 0,1 mm täpsusega. Iga kontsentratsiooni puhul leitakse keskmised väärtused poollogaritmilisel millimeetripaberil, kus oleks näha kontsentratsioonide logaritmi ja inhibitsioonitsoonide läbimõõdu vaheline seos. Nii standardlahuse kui ekstrakti jaoks visandatakse "kõige sobivamad" jooned, näiteks nagu on kirjeldatud allpool.Standardlahuse madalaima taseme (SL) jaoks määratakse "kõige sobivam" punkt, kasutades järgmist valemit:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Samamoodi arvutatakse "kõige sobivamad" punktid ekstrakti madalaima taseme (UL) ja ekstrakti kõrgeima taseme (UH) jaoks, asendades S1, S2, S4 ja S8 eespool toodud valemis U1, U2, U4 ja U8-ga.Arvutatud SL ja SH väärtused märgitakse samale millimeetripaberile ja nende ühendamisel saadakse standardlahuse "kõige sobivam" joon. Samamoodi märgitakse UL ja UH ning nende ühendamisel saadakse ekstrakti "kõige sobivam" joon.Segavate mõjude puudumisel peaksid saadud jooned olema paralleelsed. Praktiliselt võib jooni käsitada paralleelsetena, kui väärtused (SH–SL) ja (UH–UL) ei erine võrra oma keskmisest väärtusest rohkem kui 10 %.Kui jooned ei ole paralleelsed, võib ära jätta kas U1 ja S1 või U8 ja S8 ning arvutada SL, SH, UL ja UH järgmiste valemite abil, et saada alternatiivsed "kõige sobivamad" jooned:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6ning samamoodi UL ja UH puhul. Sarnaselt eespool kirjeldatule tuleb kontrollida alternatiivsete "kõige sobivamate" joonte paralleelsust. Asjaolu, et tulemus on arvutatud kolme kontsentratsiooni põhjal, tuleb märkida lõpparuandesse.Kui jooni käsitatakse paralleelsetena, arvutatakse suhtelise aktiivsuse logaritm (log A) ühe järgmise valemi abil.Nelja kontsentratsiooni puhul:log A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Kolme kontsentratsiooni puhul:log A =× 0,401U+ S- U- S1võilog A =× 0,401U+ S- U- S2Tegelik aktiivsus = oletatav aktiivsus × suhteline aktiivsus.Kui jooni ei saa käsitada paralleelsetena, korratakse määramist. Kui ka siis ei saada paralleelseid jooni, arvutatakse valemiga c suhtelise aktiivsuse logaritm (log A). Saadud tulemust tuleb siiski käsitada ligikaudsena ning see tuleks märkida lõpparuandesse.10. KORRATAVUSSama analüüsija poolt sama prooviga tehtud kahe paralleelse määramise tulemuste erinevus ei tohiks ületada:absoluutväärtusena väljendatult 0,5 mg/kg, kui flavofosfolipooli sisaldus on 1–2 mg/kg;25 % suurimast väärtusest, kui flavofosfolipooli sisaldus on suurem kui 2 ja kuni 10 mg/kg;20 % suurimast väärtusest, kui flavofosfolipooli sisaldus on suurem kui 10 ja kuni 25 mg/kg;absoluutväärtusena väljendatult 5 mg/kg, kui flavofosfolipooli sisaldus on suurem kui 25 ja kuni 50 mg/kg;10 % suurimast väärtusest, kui flavofosfolipooli sisaldus on suurem kui 50 mg/kg.3. MIKROELEMENTIDE RAUA, VASE, MANGAANI JA TSINGI MÄÄRAMINE1. EESMÄRK JA RAKENDUSALAMeetodi abil saab kindlaks määrata söötades mikroelemente: rauda, vaske, mangaani ja tsinki. Alumised määramispiirid on:raud (Fe) 20 mg/kg,vask (Cu) 10 mg/kg,mangaan (Mn) 20 mg/kg,tsink (Zn) 20 mg/kg.2. PÕHIMÕTEProov lahustatakse soolhappes pärast võimaliku orgaanilise aine hävitamist. Elemendid raud, vask, mangaan ja tsink määratakse aatomabsorptsioonispektomeetriaga pärast asjakohast lahjendamist.3. REAKTIIVIDSissejuhatusReaktiivide ja analüütiliste lahuste ettevalmistamiseks kasutatakse katioonivaba vett, mis on saadud kas bidestilleerimisel borosilikaat- või kvartsklaasist destillaatoris või kahekordsel töötlemisel ioonivahetusvaikudega.Reaktiivid peavad olema vähemalt analüütiliselt puhtad. Määratava elemendi puudumist tuleb kontrollida pimekatse abil. Vajaduse korral tuleb reaktiive veel puhastada.Allpool kirjeldatud standardlahuste asemel võib kasutada müügiks ettenähtud standardlahuseid, tingimusel et neil on garantii ning neid on enne kasutamist kontrollitud.3.1. Soolhape, analüütiliselt puhas (tihedus 1,19).3.2. Soolhape, analüütiliselt puhas (6 N).3.3. Soolhape, analüütiliselt puhas (0,5 N).3.4. 38–40(mahu)protsendiline vesinikfluoriidhape, mille rauasisaldus on alla 1 mg Fe/l ning jääk pärast aurutamist alla 10 mg/l (sulfaadina).3.5. Väävelhape, analüütiliselt puhas (tihedus 1,84).3.6. Vesinikperoksiid, analüütiliselt puhas (ligikaudu 100 mahuosa hapnikku (30 massiprotsenti)).3.7. Raua standardlahus (1000 μg Fe/ml), mis on valmistatud järgmiselt: 1 g analüütiliselt puhast raudtraati lahustatakse 200 ml 6 N soolhappes (3.2), lisatakse 16 ml vesinikperoksiidi (3.6) ning täiendatakse veega ühe liitrini.3.7.1. Raua tööstandardlahus (100 μ μg Fe/ml), mis on valmistatud, lahjendades standardlahust (3.7) veega vahekorras 1 : 9.3.8. Vase standardlahus (1000 μg Cu/ml), mis on valmistatud järgmiselt: 1 g vasepulbrit (analüütiliselt puhas) lahustatakse 25 ml 6 N soolhappes (3.2), lisatakse 5 ml vesinikperoksiidi (3.6) ning täiendatakse veega ühe liitrini.3.8.1. Vase tööstandardlahus (10 μg Cu/ml), mis on valmistatud, lahjendades standardlahuse (3.8) veega vahekorras 1 : 9 ning seejärel lahjendades saadud lahust veega vahekorras 1 : 9.3.9. Mangaani standardlahus (1000 μg Mn/ml), mis on valmistatud järgmiselt: 1 g analüütiliselt puhast mangaanipulbrit lahustatakse 25 ml 6 N soolhappes (3.2) ning täiendatakse veega ühe liitrini.3.9.1. Mangaani tööstandardlahus (10 μg Mn/ml), mis on valmistatud, lahjendades standardlahust (3.9) veega vahekorras 1 : 9 ning seejärel lahjendades saadud lahust veega vahekorras 1 : 9.3.10. Tsingi standardlahus (1000 μg Zn/ml), mis on valmistatud järgmiselt: 1 g analüütiliselt puhast riba- või lehttsinki lahustatakse 25 ml 6 N soolhappes (3.2) ning täiendatakse veega ühe liitrini.3.10.1. Tsingi tööstandardlahus (10 μg Zn/ml), mis on valmistatud, lahjendades standardlahust (3.10) veega vahekorras 1 : 9 ning seejärel lahjendades saadud lahust veega vahekorras 1 : 9.3.11. Lantaankloriidi lahus, mis on valmistatud järgmiselt: 12 g lantaanoksiidi lahustatakse 150 ml vees, lisatakse 100 ml 6 N soolhapet (3.2) ning täiendatakse veega ühe liitrini.4. VAHENDID4.1. Temperatuuriregulaatori ja salvestiga muhvelahi.4.2. Klaasist nõud peavad olema vastupidavast borosilikaatklaasist ning on soovitav kasutada vahendeid, mida kasutatakse üksnes mikroelementide määramiseks.4.3. Plaatinatiigel ja (vabatahtlik) kvartstiigel.4.4. Aatomabsorptsioonispektrofotomeeter, mis vastab kasutatava meetodi nõuetele, võttes arvesse tundlikkust ning täpsust nõutud ulatuses.5. ANALÜÜSI KÄIK5.1. Orgaanilist ainet sisaldavad proovid5.1.1. Tuhastamine ja lahuse analüüsiks ettevalmistamine [9]i) 5–10 g 0,2 mg täpsusega kaalutud proovi kaalutis asetatakse kvarts- või plaatinatiiglisse (4.3) (vaata märkus b), kuivatatakse ahjus 105 °C juures ning tiigel asetatakse külma muhvelahju (4.1). Ahi suletakse (vaata märkus c) ning järk-järgult tõstetakse ligikaudu 90 minuti jooksul temperatuur 450–475 °Cni. Kõnealust temperatuuri hoitakse 4–16 tundi (nt öö jooksul), et eemaldada söeosakesed, ning seejärel ahi avatakse ning lastakse jahtuda (vaata märkus d).Tiigel pestakse ligikaudu 5 ml soolhappega (3.1) ning soolhape lisatakse aeglaselt ja ettevaatlikult keeduklaasi (CO2 moodustumise tõttu võib tekkida tugev reaktsioon). Soolhape (3.1) lisatakse tilkhaaval ja loksutades kuni kihisemise lakkamiseni. Aurutatakse kuivaks, aeg-ajalt klaaspulgaga segades.Järgmisena lisatakse jäägile 15 ml 6 N soolhapet (3.2) ning ligikaudu 120 ml vett. Segatakse klaaspulgaga, mis tuleks jätta keeduklaasi, ning keeduklaas kaetakse klaaskaanega. Segu lastakse aeglaselt keema ning hoitakse keemistemperatuuril, kuni ei eraldu enam tuhka. Filtreeritakse läbi tuhavaba filterpaberi ning filtraat kogutakse 250 ml mõõtekolbi. Keeduklaas pestakse ning filtreeritakse 5 ml kuuma 6 N soolhappega (3.2) ning kaks korda keeva veega. Mõõtekolb täidetakse kuni märgini veega (HCl kontsentratsioon ligikaudu 0,5 N).ii) Kui filtris olev jääk on must (süsinik), pannakse see tagasi ahju ning tuhastatakse uuesti 450–475 °C juures. Kõnealune tuhastamine, mis võtab aega mõne tunni (3–5 tundi), on lõppenud, kui tuhk on valge või peaaegu valge. Jääk lahustatakse ligikaudu 2 ml soolhappega (3.1), aurutatakse kuivaks ning sellele lisatakse 5 ml 6 N soolhapet (3.2). Segu kuumutatakse, lahus filtreeritakse mõõtekolbi ning täidetakse kuni märgini veega (HCl kontsentratsioon ligikaudu 0,5 N).Märkused:a) Mikroelementide määramisel on oluline teada saastamisohtu, eriti tsingi, vase ja raua puhul. Seetõttu ei tohi proovide ettevalmistamisel kasutatavad vahendid sisaldada kõnealuseid metalle.Üldise saastamisohu vähendamiseks tuleb töötada tolmuvabas keskkonnas hoolikalt puhastatud vahendite ja korralikult pestud klaasnõudega. Tsingi määramine on eriti tundlik mitmete saasteallikate suhtes, nt klaasnõud, reaktiivid, tolm jne.b) Tuhastatava proovi mass arvutatakse sööda ligikaudse mikroelemendisisalduse põhjal vastavalt kasutatava spektrofotomeetri tundlikkusele. Teatavate väikese mikroelementide sisaldusega söötade korral alustatakse 10–20 g proovist, mille lõpplahus täiendatakse vaid kuni 100 ml lahuse saamiseni.c) Tuhastamine peab toimuma suletud ahjus õhu või hapniku juurdepääsuta.d) Püromeetri temperatuuri näit ei tohi ületada 475 °C.5.1.2. Spektrofotomeetriline määramine5.1.2.1. Kaliibrimislahuste valmistamineIga määratava elemendi jaoks valmistatakse punktides 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 ja 3.10.1 osutatud tööstandardlahustest kaliibrimislahused, millest iga lahuse HCl kontsentratsioon on ligikaudu 0,5 N ning (raua, mangaani ja tsingi korral) lantaankloriidi kontsentratsioon on samaväärne 0,1 (massi/mahu) protsendi La-ga. Valitud mikroelementide kontsentratsioonid peavad jääma kasutatava spektrofotomeetri tundlikkuse piiresse. Järgmistes tabelites on näitena esitatud tavapäraste kaliibrimislahuste koostised; kuna koostised sõltuvad siiski kasutatava spektrofotomeetri tundlikkusest, võib osutuda vajalikuks valida muud kontsentratsioonid.Raudμg Fe/ml | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |ml tööstandardlahust (3.7.1) (1 ml = 100 μg Fe) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantaankloriidi lahust (3.11), mida täiendatakse veega 100 ml lahuse saamiseni. |Vaskμg Cu/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml tööstandardlahust (3.8.1) (1 ml = 10 μg Cu) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |Täiendatakse veega kuni 100 ml lahuse saamiseni. |Mangaanμg Mn/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml tööstandardlahust (3.9.1) (1 ml = 10 μg Mn) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantaankloriidi lahust (3.11), mida täiendatakse veega 100 ml lahuse saamiseni. |Tsinkμg Zn/ml | 0 | 0,05 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 |ml tööstandardlahust (3.10.1) (1 ml = 10 μg Zn) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantaankloriidi lahust (3.11), mida täiendatakse veega 100 ml lahuse saamiseni. |5.1.2.2. Lahuse analüüsiks ettevalmistamineVase määramiseks saab vastavalt punktile 5.1.1 valmistatud lahust tavaliselt kohe kasutada. Kui lahuse kontsentratsioon on vaja viia kaliibrimislahuste piiresse, võib lahuse alikvoodi pipettida 100 ml mõõtekolbi ning täita märgini 0,5 N soolhappega (3.3).Raua, mangaani ja tsingi määramiseks pipetitakse vastavalt punktile 5.1.1 valmistatud lahuse alikvoot 100 ml mõõtekolbi, lisatakse 10 ml lantaankloriidilahust (3.11) ning täidetakse märgini 0,5 N soolhappega (3.3) (vaata ka punkt 8 "Märkus").5.1.2.3. PimekatsePimekatse peab hõlmama kõiki protseduuri ettenähtud etappe, välja arvatud see, et proovimaterjal jäetakse välja.Pimekatsel ei tohi kasutada kaliibrimislahust 0.5.1.2.4. Aatomabsorptsiooni mõõtmineKaliibrimislahuste ja analüüsitava lahuse aatomabsorptsiooni mõõdetakse oksüdeerivat õhk-atsetüleenleeki kasutades järgmistel lainepikkustel:Fe  248,3 nm,Cu  324,8 nm,Mn  279,5 nm,Zn  213,8 nm.Iga mõõtmist tuleb teha neli korda.5.2. MineraalsöödadKui proov ei sisalda orgaanilist ainet, ei ole eelnev tuhastamine vajalik. Toimitakse vastavalt punkti 5.1.1 alapunktile i, alustades teisest lõigust. Vesinikfluoriidhappega aurutamise võib ära jätta.6. TULEMUSTE ARVUTAMINEMikroelementide kontsentratsioon analüüsitavas lahuses arvutatakse kalibreerimiskõverat kasutades ning tulemus väljendatakse mikroelementide milligrammides ühe kilogrammi proovi kohta (miljondikkudes).7. KORRATAVUSSama analüüsija poolt sama prooviga tehtud kahe paralleelse määramise tulemuste erinevus ei tohiks ületada:- absoluutväärtusena väljendatult 5 mg/kg, kui asjaomase mikroelemendi sisaldus on kuni 50 mg/kg,- 10 % suuremast tulemusest, kui asjaomase mikroelemendi sisaldus on 50–100 mg/kg,- absoluutväärtusena väljendatult 10 mg/kg, kui asjaomase mikroelemendi sisaldus on 100–200 mg/kg,- 5 % suuremast tulemusest, kui asjaomase mikroelemendi sisaldus on üle 200 mg/kg.8. MÄRKUSP· 2, võib lantaankloriidi lahuse (3.11) jätta analüüsilahusesse ja kaliibrimislahusesse lisamata.[1] 1 mg tsinkbatsitratsiini söödas vastab 42 rahvusvahelisele ühikule (RÜ).[2] Kasutada võib ka teisi meetodeid, kui on kindlaks tehtud, et nendega saadakse samalaadsed baktersuspensioonid.[3] Kasutada võib müügiks ettenähtud söödet, mis on samasuguse koostisega ning millega saadakse samad tulemused.[4] Kasutada võib müügiks ettenähtud söödet, mis on samasuguse koostisega ning millega saadakse samad tulemused.[5] Kasutada võib ka teisi meetodeid, kui on kindlaks tehtud, et nendega saadakse samalaadsed baktersuspensioonid.[6] Kasutada võib müügiks ettenähtud söödet, mis on samasuguse koostisega ning millega saadakse samad tulemused, nt Oxoidi antibiootiline sööde 1 (CM 327) Oxoidi agari nr 3 (L 13) lisandiga.[7] Kasutada võib müügiks ettenähtud söödet, mis on samasuguse koostisega ning millega saadakse samad tulemused, nt Oxoidi antibiootiline sööde 2 (CM 335) Oxoidi agari nr 3 (L 13) lisandiga.[8] nt SE 2, Wacker Chemie GmbH, München.[9] Haljassööt (värske või kuivatatud) võib sisaldada suurel hulgal taimset räni, mis võib hoida kinni mikroelemente ning tuleb eemaldada. Kõnealuse sööda proovide korral tuleb seega järgida järgmist muudetud menetlust.Sooritada punkti 5.1.1 alapunktis i osutatud toiming kuni filtreerimiseni. Lahustumatut jääki sisaldav filterpaber pestakse kaks korda keeva veega ning asetatakse plaatinatiiglisse (4.3). Põletatakse muhvelahjus (4.1) temperatuuril alla 550 °C kuni kõik söeosakesed on täielikult kadunud. Lastakse jahtuda, lisatakse mõned tilgad vett ning 10–15 ml vesinikfluoriidhapet (3.4) ning aurutatakse kuivaks ligikaudu 150 °C juures. Kui jääkides on siiski räni, lahustatakse see uuesti paaris milliliitris vesinikfluoriidhappes (3.4) ning aurutatakse kuivaks. Lisatakse viis tilka väävelhapet (3.5) ning kuumutatakse, kuni enam ei eraldu valget auru. Pärast 5 ml 6 N soolhappe (3.2) ja ligikaudu 30 ml vee lisamist kuumutatakse, lahus filtreeritakse 250 ml mõõtekolbi ning täidetakse kuni märgini veega (HCl kontsentratsioon ligikaudu 0,5 N). Mikroelementide määramist jätkatakse punktist 5.1.3.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2011/71/EL, 26. juuli 2011 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine kreosoot  EMPs kohaldatav tekst

text:
               27.7.2011

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 195/46

         KOMISJONI DIREKTIIV 2011/71/EL,
   26. juuli 2011,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse toimeaine kreosoot
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Kreosoot kuulub kõnealusesse loetellu.

               (2)

               Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on kreosooti hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid).

               (3)

               Referentliikmesriigiks määrati Rootsi ning ta esitas 31. oktoobril 2007 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6. Aruandest järeldub, et hindamine hõlmab üksnes Euroopa standardi EN 13991:2003 kohaselt määratletud B- või C-klassi kreosooti.

               (4)

               30. aprillil 2008 algatati sidusrühmadega arutelu. Arutelu tulemused avaldati ning neid arutati biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ rakendamist silmas pidades liikmesriikide pädevate asutuste esindajate 30. kohtumisel.

               (5)

               Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 17. detsembril 2010 hindamisaruandesse.

               (6)

               Hindamisel ilmnes, et kreosooti sisaldavad puidukonservandid vastavad eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 sätestatud nõuetele, kui neid kasutatakse puidu töötlemiseks teatavate hindamise läbi teinud stsenaariumide puhul. Eespool nimetatud arutelu sidusrühmadega andis ka selgeid viiteid selle kohta, et kreosoodi teatavate kasutusviisidega kaasnevad märgatavad sotsiaalsed ja majanduslikud eelised. Aruteluga seoses esitatud ja avaldatud olelusringi analüüsist nähtus, et teatavatel juhtudel ei ole kreosoodile sobivat vähem keskkonnakahjulikku alternatiivi. Seega on asjakohane kanda kreosoot I lisasse.

               (7)

               Hindamisaruandes toodi aga esile teatavad puidu töötlemise stsenaariumid, mille puhul riskide hindamise käigus tuvastati lubamatu oht keskkonnale.

               (8)

               Kreosooti peetakse ka künniseta kantserogeeniks ning klassifitseeritakse 1B kategooria kantserogeeniks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (3).

               (9)

               Kreosoot, mis on sadadest ühenditest koosnev segu, sisaldab peamiselt polütsüklilisi aromaatseid süsivesinikke. Mõned neist on Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee arvamuse kohaselt püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised (antratseen (4)) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (fluoranteen, fenantreen ja püreen (5)), lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ) (6) XIII lisas sätestatud kriteeriumidest.

               (10)

               Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud on loetletud ainetena, mille suhtes kohaldatakse piiriülese õhusaaste kauglevi 1979. aasta konventsiooni protokolli III lisa ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 850/2004 (püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ning millega muudetakse direktiivi 79/117/EMÜ) (7) III lisa heite vähendamise sätteid.

               (11)

               1979. aasta piiriülese õhusaaste kauglevi konventsioon täitevorgani otsusega 2009/4 heaks kiidetud juhendis on nimetatud parim võimalik tehnika suurematest paiksetest saasteallikatest pärinevate püsivate orgaaniliste saasteainete heitkoguste kontrollimiseks. Kõnealuse juhendi V jao E osas käsitletakse konkreetselt polütsükliliste aromaatsete süsivesinike aastasi heitkoguseid, mis on seotud puidu töötlemisega, mille käigus kasutatakse polütsüklilisi aromaatseid süsivesinikke (nt kreosoot) sisaldavaid kivisöetõrvapõhiseid tooteid. Meetodid on seotud puidu immutamise, ladustamise, käitlemise ja kasutamisega ning hõlmavad selliseid alternatiive, millega minimeeritakse polütsüklilistel aromaatsetel süsivesinikel põhinevate toodete kasutamist. Samas soovitatakse ka parimat võimalikku tehnikat, mida kasutada töödeldud puidu põletamise korral.

               (12)

               Vastavalt määruse (EÜ) nr 850/2004 artikli 6 lõike 2 teisele lõigule koostoimes kõnealuse määruse III lisaga peavad liikmesriigid vastu võtma tegevuskavad ning vastavad meetmed, et edendada asendus- või muudetud materjalide, toodete ja protsesside väljatöötamist ning, kui see on asjakohane, nõudma nende kasutuselevõttu, et vältida polütsükliliste aromaatsete süsivesinike moodustumist ja heidet. Vastavalt määruse (EÜ) nr 850/2004 artikli 3 lõikele 3 võtavad liikmesriigid ja komisjon liidu asjaomase seadusandluse alusel olemasolevate kemikaalide ja taimekaitsevahendite hindamise ja autoriseerimise raames asjakohaseid meetmeid, et kontrollida olemasolevaid kemikaale ja taimekaitsevahendeid, millel ilmnevad püsivate orgaaniliste saasteainete omadused.

               (13)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiivis 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik, (8) on polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud määratletud prioriteetsete ohtlike ainetena, mille heitest või tahtmatust loodusesse laskmisest põhjustatud pinnaveereostus tuleb järk-järgult lõpetada.

               (14)

               Seepärast tuleks kreosoot kanda I lisasse üksnes viieks aastaks ja rakendada enne I lisasse kandmise uuendamist selle suhtes võrdlevat riskihindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.

               (15)

               Samuti tohiks kreosooti sisaldavate biotsiidide kasutamist lubada üksnes juhul, kui kõiki kohalikke ja muid asjaolusid arvestades sellele sobivat alternatiivi ei ole. Kui esitatakse taotlus toote turustusloa saamiseks või vastastikuseks tunnustamiseks, tuleks taotluse saanud liikmesriigil paluda taotlejal analüüsida asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust. Analüüsi tulemuste ja muu kättesaadava teabe põhjal tuleb luba väljastaval liikmesriigil põhjendada oma järeldust, et sobivad alternatiivid puuduvad, ning edastada põhjendused komisjonile sellises etapis, kui tootele on luba tõenäoliselt antud. Sellega seoses tuleks läbipaistvuse suurendamiseks nõuda, et liikmesriigid lisaksid aruandele vahetult või viitena avaldatud tegevuskavale teabe selle kohta, kuidas alternatiivide väljatöötamist edendatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 850/2004 artikli 6 lõikele 2. Et läbipaistvus oleks veelgi suurem, on asjakohane tagada kõnealuse teabe avaldamine.

               (16)

               Kreosoodiga töödeldud puidu kõiki võimalikke kasutusalasid ELi tasandil hinnatud ei ole. Seepärast on asjakohane, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.

               (17)

               Kreosoodi kasutamise tingimused puidu töötlemisel ning kreosoodiga töödeldud puidu turuleviimise tingimused on reguleeritud määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kandega nr 31. On asjakohane nõuda, et kreosooti sisaldavate biotsiidide turustuslubade väljaandmise tingimuseks seatakse nimetatud piirangutest kinnipidamine. Komisjoni 26. oktoobri 1999. aasta otsusega 1999/832/EÜ (Madalmaade Kuningriigi teatatud riiklike sätete kohta, milles käsitletakse kreosoodi turustamisele ja kasutamisele seatud piiranguid), (9)23. jaanuari 2002. aasta otsusega 2002/59/EÜ (Madalmaade Kuningriigi EÜ asutamislepingu artikli 95 lõike 5 kohaselt teatatud kavandatud riiklike sätete kohta, milles käsitletakse kreosoodiga töödeldud puidu turustamisele ja kasutamisele seatud piiranguid) (10) ning 31. oktoobri 2002. aasta otsusega 2002/884/EÜ (Madalmaade EÜ asutamislepingu artikli 95 lõigete 4 ja 5 kohaselt teatatud kavandatud riiklike sätete kohta, milles käsitletakse kreosoodiga töödeldud puidu turustamisele ja kasutamisele seatud piiranguid) (11) on komisjon lubanud Madalmaadel säilitada olemasolevad ja rangemad riiklikud sätted, millest on teatatud vastavalt asutamislepingule. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 67 lõike 3 kohaselt ning lähtudes komisjoni teatisest vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 67 lõikele 3 (12) on neid piiranguid lubatud säilitada kuni 1. juunini 2013. Piirangute hulka kuulub keeld kasutada kreosoodiga töödeldud puitu sellisteks rakendusteks, kus toimub kokkupuude pinna- või põhjaveega.

               (18)

               Hindamisaruande tulemuste põhjal on asjakohane nõuda, et lubade väljaandmisel kreosooti sisaldavate toodete kasutamiseks puidukonservandina rakendataks meetmeid riskide leevendamiseks. Kreosoodi kantserogeensete omaduste tõttu on asjakohane nõuda, et kõnealust ainet sisaldavatele biotsiididele antakse turustusluba üksnes juhul, kui tööliste, sh puidu kasutusahelas järgmiste kasutajate kaitsmiseks kokkupuute eest töötlemise käigus ja töödeldud puidu käitlemise käigus võetakse kõik võimalikud meetmed vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivile 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 tähenduses) (13). Arvestades mulla- ja veekeskkonna puhul tuvastatud riske, tuleb kõnealuste keskkonnaosade kaitsmiseks võtta asjakohased meetmed. Seepärast tuleks anda juhised, et värskelt töödeldud puit tuleb pärast töötlemist ladustada varikatuse all ja/või veekindlal kõval pinnal ning et kõik jäägid tuleb kokku koguda taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.

               (19)

               Käesoleva direktiivi sätteid tuleb kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada kreosooti toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja samuti hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.

               (20)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.

               (21)

               I lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid kohaldada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.

               (22)

               Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.

               (23)

               Direktiivi 98/8/EÜ artikli 28 lõike 1 kohaselt loodud komitee ei ole käesolevas direktiivis sätestatud meetmete kohta oma arvamust avaldanud ning seepärast esitas komisjon kõnealuseid meetmeid käsitleva ettepaneku nõukogule ja edastas Euroopa Parlamendile. Nõukogu ei teinud otsust kahekuulise ajavahemiku jooksul, mis on ette nähtud nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (14) artikliga 5a, ning seepärast esitas komisjon ettepaneku viivitamata Euroopa Parlamendile. Euroopa Parlament ei avaldanud ettepaneku edastamisest möödunud nelja kuu jooksul meetmele vastuseisu,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   Ülevõtmine
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. aprilliks 2012.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. maist 2013.
   Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 26. juuli 2011

            Komisjoni nimel

            president

         José Manuel BARROSO

      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

      (2)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

      (3)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

      (4)  Liikmesriikide komitee dokument (Member State Committee support document for identification of anthracene as a substance of very high concern), 8. oktoober 2008.

      (5)  Liikmesriikide komitee dokument (Member State Committee support document for identification of anthracene oil, anthracene low as a substance of very high concern because of its CMR, PBT and vPvB properties), 4. detsember 2009.

      (6)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

      (7)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.

      (8)  EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.

      (9)  EÜT L 329, 22.12.1999, lk 25.

      (10)  EÜT L 23, 25.1.2002, lk 37.

      (11)  EÜT L 308, 9.11.2002, lk 30.

      (12)  ELT C 130, 9.6.2009, lk 3.

      (13)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.

      (14)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse lisatakse järgmine kanne:

                     „45

                     Kreosoot

                     Kreosoot
                     EÜ nr: 232-287-5
                     CASi nr: 8001-58-9

                     B- või C-klassi kreosoot vastavalt Euroopa standardile EN 13991:2003

                     1. mai 2013

                     30. aprill 2015

                     30. aprill 2018

                     8

                     Kreosooti sisaldavad biotsiidid on lubatud üksnes selliste kasutusalade puhul, kus luba väljastav liikmesriik teeb asendamise tehnilise ja majandusliku teostatavuse analüüsi (mille teeb taotleja) tulemuste ja muu kättesaadava teabe põhjal järelduse, et sobivad alternatiivid puuduvad. Kõnealustele toodetele oma territooriumil turustamiseks loa andvad liikmesriigid esitavad hiljemalt 31. juuliks 2016 komisjonile aruande, milles põhjendavad oma otsust sobivate alternatiivide puudumise kohta ja selgitavad, kuidas edendatakse alternatiivide väljatöötamist. Komisjon teeb nimetatud aruanded avalikkusele kättesaadavaks.
                     Enne toimeaine käesolevasse lisasse kandmise otsuse uuendamist rakendatakse selle suhtes võrdlevat riski hindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.
                     Tootele loa andmise taotluse hindamisel vastavalt artiklile 5 ja VI lisale hindavad liikmesriigid teatava toote puhul, kui see on asjakohane, kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid ohtusid inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole liidu tasandil riskide hindamisel piisavalt põhjalikult uuritud.
                     Liikmesriigid tagavad, et turustuslube antakse järgmistel tingimustel.

                                 1)

                                 Kreosooti võib kasutada üksnes tingimustel, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ) (1) XVII lisa kande nr 31 teise veeru punktis 2.

                                 2)

                                 Kreosooti ei lubata kasutada puidu töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kande nr 31 teise veeru punktis 3 osutatud juhtudel.

                                 3)

                                 Tööliste, sh puidu kasutusahelas järgmiste kasutajate kaitsmiseks kokkupuute eest töötlemise käigus ja töödeldud puidu käitlemise käigus tuleb võtta asjakohased riskileevendusmeetmed vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivile 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõikes 1 tähenduses) (2).

                                 4)

                                 Tuleb võtta vajalikud riskileevendusmeetmed, et kaitsta pinnast ja veekeskkonda. Eelkõige märgitakse tööstuslikuks kasutamiseks lubatud toodete etiketile ja vajaduse korral kemikaali ohutuskaardile, et värskelt töödeldud puit tuleb pärast töötlemist ladustada varikatuse all ja/või veekindlal kõval pinnal, et vältida töötlemisjääkide vahetult mulda või vette sattumist, ning et kõik jäägid tuleb kokku koguda taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.

         (1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

         (2)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.”


title: Nõukogu direktiiv 2005/93/EÜ,  21. detsember 2005 , millega muudetakse direktiivi 69/169/EMÜ Soome imporditava õlle ajutiste kogusepiirangute osas

text:
               29.12.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 346/16

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2005/93/EÜ,
   21. detsember 2005,
   millega muudetakse direktiivi 69/169/EMÜ Soome imporditava õlle ajutiste kogusepiirangute osas
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 93,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (1)

   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Nõukogu 28. mai 1969. aasta direktiivi 69/169/EMÜ (rahvusvahelises reisiliikluses toimuva impordi suhtes kohaldatavat käibemaksu- ja aktsiisivabastust käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) (3) artiklitega 4 ja 5 sätestatakse maksuvabastus kolmandatest riikidest saabuvate reisijate isiklikus pagasis olevale aktsiisiga maksustatavale kaubale, kui kõnealune import ei ole kaubanduslikku laadi.

               (2)

               Direktiivi 69/169/EMÜ alusel võib Soome 31. detsembrini 2005 piirata õlle importi vähemalt 6 liitrini inimese kohta, sest Soome piirialade jaemüüjatel on tõsiseid majandusraskusi ning õlle impordi suurenemine kolmandatest riikidest on tinginud märgatava maksutulude vähenemise. Soome kohaldas maksuvabastust ainult piiratud ulatuses ja piiras õlle importi maksimaalselt 16 liitrini inimese kohta.

               (3)

               Uute liikmesriikide ühinemise tõttu on mõnest liikmesriigist, eriti Eestist, saabuvatel inimestel tekkinud uusi võimalusi tuua Soome õlut. Soome on reageerinud olukorrale ning vähendanud kõikide alkohoolsete jookide maksumäärasid keskmiselt 33 %, mis on viimase 40 aasta kõige märkimisväärsem maksumäärade muutmine.

               (4)

               Alkoholi maksumäärade vähendamine ei toonud kaasa mitte ainult märkimisväärse aktsiisitulude vähenemise, vaid selle tulemusena kasvasid ka probleemid alkoholi-, sotsiaal- ja tervishoiupoliitika valdkonnas. Lisaks sagenesid avaliku korra rikkumised ja laienes alkoholiga seotud kuritegevus.

               (5)

               Soome on taotlenud erandit direktiivi 69/169/EMÜ artikli 4 lõikest 1, et kohaldada õlle impordil kolmandatest riikidest saabuvate reisijate puhul maksimaalset piirnormi, mis oleks vähemalt 16 liitrit inimese kohta.

               (6)

               Arvesse tuleks võtta Soome geograafilist asendit, piirialadel asuvate jaemüüjate majandusraskusi ning märkimisväärset tulude vähenemist, mis tuleneb õlle suurenenud impordist kolmandatest riikidest.

               (7)

               Neil põhjustel ja direktiivis 69/169/EMÜ ette nähtud korras läbi viidud kaupade väärtuste ja koguste üldise läbivaatamise otsese vastukajana on kohane lubada Soomel kohaldada taotletud erandit täiendava tähtaja jooksul kuni 31. detsembrini 2007,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 69/169/EMÜ artikli 5 lõige 9 asendatakse järgmisega:

      “9.   Erandina artikli 4 lõikest 1 võib Soome 31. detsembrini 2007 kohaldada kolmandatest riikidest imporditava õlle suhtes maksimaalset koguselist piirnormi, mis on vähemalt 16 liitrit inimese kohta.”

   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 31. detsembriks 2005. Nad edastavad nende õigus- ja haldusnormide teksti ning nende õigus- ja haldusnormide ning käesoleva direktiivi sätete vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiivi reguleerimisalas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 21. detsember 2005

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         B. BRADSHAW

      (1)  Arvamus on esitatud 13. detsembril 2005 (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (2)  Arvamus on esitatud 14. detsembril 2005 (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (3)  EÜT L 133, 4.6.1969, lk 6. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2000/47/EÜ (EÜT L 193, 29.7.2000, lk 73).


title: Nõukogu direktiiv 98/41/EÜ, 18. juuni 1998, ühenduse liikmesriikide sadamatesse või sadamatest liiklevate reisilaevade pardal olevate isikute registreerimise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31998L0041

Euroopa Liidu Teataja L 188 , 02/07/1998 Lk 0035 - 0039

		Nõukogu direktiiv 98/41/EÜ,18. juuni 1998,ühenduse liikmesriikide sadamatesse või sadamatest liiklevate reisilaevade pardal olevate isikute registreerimise kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 84 lõiget 2,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]tehes otsuse vastavalt asutamislepingu artiklis 189c sätestatud menetlusele [3]ning arvestades, et:(1) ühise transpordipoliitika raames tuleb võtta lisameetmeid, et tõhustada meretranspordi ohutust;(2) ühendus on tõsiselt mures arvukalt inimohvreid nõudnud reisilaevaõnnetuste, eelkõige Herald of Free Enterprise' i ja Estoniaga juhtunud õnnetuste pärast; isikutel, kes kasutavad reisilaevu ja kiirreisilaevu ühenduse kõikides osades, on õigus eeldada ja loota asjakohasele ohutustasemele ja piisavale teabesüsteemile, mis hõlbustab otsingu- ja päästetöid ning tõhusat tegelemist võimaliku õnnetuse tagajärgedega;(3) oluline on tagada, et reisilaeval olevate isikute arv ei ületaks arvu, mille suhtes laevale ja selle päästevahenditele on antud meresõiduohutust tõendav tunnistus; ühingud peaksid suutma otsingu- ja päästeteenistustele teatada õnnetusse sattunud isikute arvu;(4) teave reisijate ja laevapere kohta tuleb koostada selleks, et hõlbustada otsingu- ja päästetöid ning tõhusat tegelemist õnnetuse tagajärgedega, st õnnetusse sattunud isikute identifitseerimist, õiguslike küsimuste selgitamist ning päästetutele asjakohase arstiabi andmist; selline teave hoiaks ära reisilaeva pardal olevate isikute sugulaste ja teiste lähedaste asjatu mure seoses laevaõnnetustega sellistes vetes, mis 1979. aasta rahvusvahelise mereotsingute ja -pääste konventsiooni (SAR) kohaselt kuuluvad liikmesriigi vastutusalasse;(5) seetõttu tuleks reisijad loendada ja registreerida enne laeva väljumist;(6) rahvusvahelise konventsiooni inimelude ohutusest merel (SOLASe konventsioon) III peatükis nähakse ette kõikide rahvusvahelisi reise tegevate reisilaevade pardal olevate reisijate loendamine alates 1. juulist 1997 ja registreerimine alates 1. jaanuarist 1999, samas lubades pädevatel asutustel vabastada kaitstud vetes liiklevad reisilaevad nendest nõuetest ja registreerimisnõudest, kui selliste laevade regulaarreisid ei võimalda registreerimist korraldada; SOLASe konventsiooni nimetatud peatükki ei kohaldata riigisiseste reiside suhtes ja see jätab liikmesriikidele tõlgendamise tähtsates punktides kaalutlusõiguse;(7) käesolev direktiiv on kooskõlas liikmesriikide õigusega kehtestada nende sadamatesse saabuvate või sealt väljuvate reisilaevade suhtes rangemad nõuded, kui on ette nähtud SOLASe konventsioonis;(8) merel toimuva reisijateveo siseturumõõdet silmas pidades on ühenduse tasandi meede kõige tõhusam viis kehtestada ühenduse kõikides osades ühtne laevade ohutuse miinimumtase;(9) proportsionaalsuse põhimõtet silmas pidades on direktiiv sobivaim õigusakt, sest sellega antakse raamistik ühtse ja kohustusliku ohutusstandardi kohaldamiseks liikmesriikides, samas jättes liikmesriikidele õiguse otsustada, missugused rakendusvahendid vastavad kõige paremini nende siseriiklikule süsteemile;(10) liikmesriik saab tagada, et tema lipu all sõitvad reisilaevad ja neid ekspluateerivad ühingud täidavad asjakohaseid ohutuseeskirju; nimetatud eeskirju ei tohiks kehtestada laevade suhtes, mis liiklevad kolmandate riikide sadamate vahel; kõnealuste reiside suhtes kohaldatakse SOLASe konventsiooni sätteid;(11) ainus moodus tagada ohutu ja tõhus tegelemine õnnetuste tagajärgedega kõigi nende reisilaevade puhul, mis väljuvad või soovivad väljuda liikmesriikide sadamatest, sõltumata sellest, millise lipu all nad sõidavad, on see, et liikmesriigid seavad asjakohaste ohutuseeskirjade tõhusa järgimise nende sadamate kasutamise tingimuseks; nende eeskirjade täitmisest vabastamine ei saa jääda üksnes lipuriigile, sest ainult sadamariik on võimeline kindlaks määrama parimad võimalikud otsingu- ja päästetoiminguid käsitlevad nõuded sadamasse saabuvate või sadamast väljuvate reisilaevade suhtes;(12) ohutustaseme ühtlustamiseks ja konkurentsimoonutuste vältimiseks ei peaks liikmesriigid muudel kui käesolevas direktiivis sätestatud põhjustel andma vabastusi või tegema erandeid asjakohastest reisijatega seotud teavet käsitlevatest SOLASe konventsiooni sätetest ühenduse sadamatesse saabuvate või sealt väljuvate reiside puhul;(13) praktilistel kaalutlustel ja selleks, et vältida konkurentsimoonutusi, tuleb kehtestada ühtne lähenemisviis, et kindlaks määrata reisid, mille puhul on kõikide pardal viibivate isikute registreerimine kohustuslik; olles võtnud arvesse kõikide liikmesriikide heakskiidetud üldised põhimõtted ja erivajadused, on kokku lepitud 20 meremiili pikkuses künnises;(14) teatud funktsionaalsetel põhjustel võiks Messina väina ületavate reisilaevade reisijaid piiratud aja jooksul loendada lihtsamal viisil, kui igaüht eraldi üle lugedes; liikmesriikidele peaks võimaldama teatud paindlikkust seoses kohustusega teatada kaldale isikute arv nende reisilaevade puhul, mis teevad lühikesi liinivedusid üksnes kaitstud merepiirkondades, nagu need on määratletud käesolevas direktiivis; reisilaevadega, mis liiklevad üksnes kaitstud merepiirkondades, kaasneb piiratum oht ja seetõttu peaks neile võimaldama vabastuse; teatud eriolukordades võib laevaühingutel olla raske registreerida pardal olevaid isikuid ja seetõttu tuleks eriolukordades ja täpselt määratletud tingimustel teha registreerimisnõudest erand;(15) isikuandmeid tuleb koguda ja töödelda kooskõlas andmekaitse põhimõtetega, mis on sätestatud direktiivis 95/46/EÜ; [4] eelkõige tuleks andmete kogumise ajal isikuid teavitada eesmärkidest, milleks andmeid nõutakse, ja andmeid tuleks säilitada ainult väga lühikese aja jooksul, mis ei tohiks mingil juhul olla pikem, kui käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks vajalik;(16) on vaja, et käesoleva direktiivi tõhusal kohaldamisel abistaks komisjoni liikmesriikide esindajatest koosnev komitee; kõnealust ülesannet võib täita direktiivi 93/75/EMÜ [5] artikli 12 alusel loodud komitee;(17) nimetatud komitee võib kohandada käesoleva direktiivi konkreetseid sätteid, et arvesse võtta SOLASe konventsiooni tulevikus jõustuvaid muudatusi,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesoleva direktiivi eesmärk on parandada reisijate ja laevapere ohutust ning päästevõimalusi reisilaevadel, mis liiklevad ühenduse liikmesriikide sadamatesse või sadamatest, ning tagada, et otsingu- ja päästetööd ning võimaliku õnnetuse tagajärgedega tegelemine oleksid tõhusamad.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:- isikud — kõik pardal olevad inimesed olenemata vanusest,- reisilaev — merelaev või kiirmerelaev, mis veab rohkem kui 12 reisijat,- kiirlaev — käesoleva direktiivi vastuvõtmise ajal jõus olnud 1974. aasta SOLASe konventsiooni X peatüki eeskirjas 1 määratletud kiirlaev,- ühing — reisilaeva omanik või mõni muu organisatsioon või isik, näiteks tegevjuht või laevapereta prahtija, kes vastutab laevaomaniku asemel reisilaeva ekspluatatsiooni eest;- ISM-koodeks — rahvusvahelise laevade ohutu ekspluateerimise ja reostuse vältimise korraldamise koodeks, mis on vastu võetud Rahvusvahelise Mereorganisatsiooni (IMO) assamblee 4. novembri 1993. aasta resolutsiooniga A.741(18),- reisijateregistri pidaja — kaldal asuv vastutav isik, kelle on ühing määranud ISM-koodeksis sätestatud kohustusi täitma, või kaldal asuv isik, kelle ühing on määranud vastutama ühingu reisilaeval olevate isikutega seotud teabe säilitamise eest,- määratud asutus — liikmesriigi pädev asutus, kes vastutab otsingu- ja päästetööde eest või hoolitseb õnnetuse tagajärgedega tegelemise eest,- meremiil — 1852 meetrit,- kaitstud merepiirkond — avamere mõju eest kaitstud merepiirkond, kus laev ei ole kunagi kaugemal kui kuus meremiili ohutust paigast, kus merehädalised võiksid maabuda, ja mille läheduses on tagatud otsingu- ja päästevahendite olemasolu,- liinivedu — järjestikused laevade ülesõidud kahe või enama sama sadama vahel kas:a) avaldatud sõiduplaani kohaselt võib) nii regulaarselt või nii tihti, et ülesõite võib pidada süstemaatiliseks liikluseks,- kolmas riik — riik, kes ei ole liikmesriik.Artikkel 3Käesolevat direktiivi kohaldatakse reisilaevade suhtes, välja arvatud:- sõjalaevad ja sõjaväe isikkoosseisu transpordilaevad ning- lõbusõidujahid, kui need ei ole mehitatud või neid ei mehitata ning kui need ei vea ärilistel eesmärkidel rohkem kui 12 reisijat.Artikkel 41. Kõik liikmesriigis asuvast sadamast väljuva reisilaeva pardal olevad isikud loetakse kokku enne reisilaeva väljumist.2. Enne reisilaeva väljumist teatatakse pardal olevate isikute arv reisilaeva kaptenile ja ühingu reisijateregistri pidajale või ühingu kaldalasuvale süsteemile, mis täidab sama ülesannet.Artikkel 51. Iga reisilaeva kohta, mis väljub liikmesriigis asuvast sadamast pikemale kui lähtepunktist arvestades 20 meremiili pikkusele reisile, pannakse kirja järgmine teave:- pardal olevate isikute perekonnanimed,- nende eesnimed või initsiaalid,- nende sugu,- vanuserühm (täiskasvanu, laps või imik), kuhu isik kuulub, või vanus või sünniaasta,- reisija soovi korral teave, mis käsitleb tema vajadust erihoolduse ja -abi järele hädaolukorras.2. Teave kogutakse enne reisilaeva väljumist ja edastatakse hiljemalt 30 minuti jooksul pärast reisilaeva väljumist ühingu reisijateregistri pidajale või ühingu kaldalasuvale süsteemile, mis täidab sama ülesannet.Artikkel 61. Iga reisilaeva puhul, mis sõidab tema lipu all ja väljub väljaspool ühendust asuvast sadamast, kuid saabub ühenduses asuvasse sadamasse, nõuab liikmesriik ühingult, et see tagaks artikli 4 lõikes 1 ja artikli 5 lõikes 1 kindlaks määratud teabe esitamise artikli 4 lõikes 2 ja artikli 5 lõikes 2 sätestatud viisil.2. Iga reisilaeva puhul, mis sõidab kolmanda riigi lipu all ja väljub väljaspool ühendust asuvast sadamast, kuid saabub ühenduses asuvasse sadamasse, nõuab liikmesriik ühingult, et see tagaks artikli 4 lõikes 1 ja artikli 5 lõikes 1 kindlaks määratud teabe kogumise ja säilitamise nii, et see oleks määratud asutusele kättesaadav, kui seda teavet vajatakse otsingu- ja päästetöödel või õnnetuse tagajärgedega tegelemisel.3. Kui liikmesriik annab SOLAS-konventsiooni asjaomase sätte põhjal vabastuse või teeb erandi reisijatega seotud teabe suhtes laevale, mis sõidab tema lipu all ja saabub väljaspool ühendust asuvast sadamast ühenduses asuvasse sadamasse, võib ta seda teha üksnes käesolevas direktiivis vabastuste või erandite suhtes sätestatud tingimuste kohaselt.Artikkel 7Enne kui reisilaev väljub liikmesriigis asuvast sadamast, tagab laeva kapten, et pardal olevate isikute arv ei ületaks arvu, mida sellel reisilaeval on lubatud vedada.Artikkel 8Reisilaeva ekspluateerimise eest vastutuse võtnud ühing peab, kui seda nõutakse artiklite 4 ja 5 kohaselt:- looma reisijatega seotud teabe registreerimise süsteemi. Süsteem peab vastama artiklis 11 ettenähtud kriteeriumidele,- määrama reisijateregistri pidaja, kes vastutab nimetatud teabe säilitamise ja selle edastamise eest hädaolukorra tekkimisel või õnnetuse järel.Ühing tagab, et käesoleva direktiiviga nõutud teave oleks igal ajal kättesaadav, et see edastada määratud asutusele otsingu- ja päästetööde jaoks hädaolukorra puhul või õnnetuse järel.Artikli 5 kohaselt kogutud isikuandmeid ei säilitata kauem, kui käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks vajalik.Ühing tagab, et teave isikute kohta, kes on teatanud vajadusest erihoolduse või -abi järele hädaolukorras, on asjakohaselt registreeritud ja kaptenile edastatud enne reisilaeva väljumist.Artikkel 91. Liikmesriik, mille sadamast reisilaev väljub, võib artiklis 5 sätestatud 20 meremiili pikkust künnist alandada.Otsuse nimetatud künnise alandamise kohta kahe eri liikmesriikides asuva sadama vahel toimuvate reiside puhul teevad kõnealused kaks liikmesriiki ühiselt.2. a) Rakendades artikli 4 lõiget 1, võib Itaalia Vabariik Messina väina ületavate liinivedude puhul võtta vastu sätted, mille kohaselt loendatakse reisijate maksimumarv, keda on lubatud reisirongide vaguneid ja maanteesõidukeid vedava reisilaeva pardal vedada, reisivagunite ja muude pardal olevate sõidukite reisijate maksimumarvu alusel, kui funktsionaalsetel põhjustel ei saa isikuid individuaalselt loendada. Käesoleva sätte kohaldamisaeg piirdub nelja aastaga. Iga tähtaja pikendamine otsustatakse saadud kogemuste põhjal kooskõlas lõikega 3.b) Liikmesriik, mille sadamast laev väljub, võib reisilaeva, mis teeb üksnes kaitstud merepiirkonnas vähem kui tunni kestvaid liinivedusid, vabastada artikli 4 lõikega 2 ette nähtud kohustusest edastada pardal olevate reisijate arv ühingu reisijateregistri pidajale või ühingu kaldalasuvale süsteemile, mis täidab sama ülesannet.c) Liikmesriik võib vabastada artikliga 5 ettenähtud kohustusest reisilaevad, mis sõidavad üksnes kaitstud merepiirkonnas kahe sadama vahel või teevad reise, mis algavad ja lõpevad ühes ja samas sadamas, ilma et vahepeal käidaks muus sadamas.3. Lõikes 2 nimetatud asjaolude puhul kohaldatakse järgmist korda:a) liikmesriik teatab viivitamata komisjonile oma otsusest vabastada või teha erand artiklite 4 ja 5 asjakohastest sätetest, lisades sisulise põhjenduse;b) kui kuue kuu jooksul alates sellisest teatamisest leiab komisjon, et nimetatud otsus ei ole põhjendatud või võiks kahjustada konkurentsi, võib komisjon artiklis 13 ettenähtud korras nõuda liikmesriigilt otsuse muutmist või tühistamist.4. Liinivedude puhul piirkonnas, kus iga-aastane tõenäosus, et märkimisväärne lainekõrgus ületab kahte meetrit, on vähem kui 10 % ning- kui reis ei ole lähtepunktist arvestades pikem kui 30 meremiili või- kui liiniveo peamine eesmärk on pakkuda tavapärast regulaarühendust äärealade elanikele,võib liikmesriik, mille sadamast reisilaev väljub riigisisesele reisile, või kaks liikmesriiki, mille sadamate vahel reisilaev sõidab, taotleda komisjonilt osalist või täielikku erandit nimetatud nõudest, kui liikmesriigid leiavad, et ühingutel on võimatu artikli 5 lõikes 1 kindlaks määratud teavet kirja panna.Selleks tuleb esitada tõendid, et nõuet on võimatu täita. Lisaks sellele tuleb tõendada, et piirkonnas, kus sellised laevad liiklevad, pakutakse kaldapealset navigatsiooniabi ja usaldusväärseid ilmateateid ning saadaval on asjakohased ja piisavad otsingu- ja päästevahendid. Käesoleva lõike alusel tehtud erandid ei või mingil juhul kahjustada konkurentsi.Otsus võetakse vastu artiklis 13 ettenähtud korras.5. Liikmesriik ei või käesoleva direktiivi sätete alusel anda vabastust või teha erandit reisilaevale, mis väljub tema sadamast ja sõidab sellise kolmanda riigi lipu all, kes on SOLASe konventsiooni osalisriik ning kes SOLASe konventsiooni asjakohase sätte alusel ei nõustu selliste vabastuste kohaldamisega.Artikkel 10Liikmesriigid peavad artikli 8 alusel loodud registreerimissüsteemid heaks kiitma.Liikmesriigid peavad tegema vähemalt pistelist kontrolli oma territooriumil käesoleva direktiivi alusel loodud registreerimissüsteemide toimimise nõuetekohasuse üle.Iga liikmesriik määrab asutuse, kellele artikliga 8 hõlmatud ühingud edastavad käesolevas direktiivis nõutud teabe.Artikkel 111. Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks peavad registreerimissüsteemid vastama järgmistele toimimiskriteeriumidele:i) loetavus:nõutud andmed peavad olema hõlpsasti loetavas vormis;ii) kättesaadavus:nõutud andmed peavad olema hõlpsasti kättesaadavad määratud asutustele, kes süsteemis sisalduvat teavet vajavad;iii) paindlikkus:süsteem peab olema kujundatud nii, et laevale minevatele või sealt lahkuvatele reisijatele ei tekitataks asjatuid viivitusi;iv) turvalisus:andmed peavad olema asjakohaselt kaitstud juhusliku või ebaseadusliku rikkumise või kadumise eest ning omavolilise muutmise, avaldamise või kasutamise eest.2. Samadel või sarnastel liinidel tuleb vältida mitme eri süsteemi kasutamist.Artikkel 12Ilma et see piiraks SOLASe konventsiooni muutmise menetlust, võib käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks, kuid selle reguleerimisala laiendamata, käesolevat direktiivi artiklis 13 ettenähtud korras muuta, et tagada SOLASe konventsiooni nende registreerimissüsteeme käsitlevate hilisemate muudatuste kohaldamine, mis on jõustunud pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist.Artikkel 13Komisjoni abistab direktiivi 93/75/EMÜ artikli 12 lõike 1 alusel loodud komitee. Komitee tegutseb nimetatud artikli lõigetes 2 ja 3 ettenähtud korras.Artikkel 14Liikmesriigid kehtestavad käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide rikkumise eest määratavate karistuste süsteemi ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende karistuste kohaldamine. Sätestatavad karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.Artikkel 151. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 1. jaanuariks 2002. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile. Artiklit 5 kohaldatakse hiljemalt alates 1. jaanuarist 2000.2. Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viited käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.3. Liikmesriigid edastavad komisjonile viivitamata käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti. Komisjon teatab sellest teistele liikmesriikidele.Artikkel 16Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist.Artikkel 17Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 18. juuni 1998Nõukogu nimeleesistujaG. Strang[1] EÜT C 31, 31.1.1997, lk 5 ja EÜT C 275, 11.9.1997, lk 7.[2] EÜT C 206, 7.7.1997, lk 111.[3] Euroopa Parlamendi 19. mai 1997. aasta arvamus (EÜT C 138, 16.6.1998, lk 31), nõukogu 11. detsembri 1997. aasta ühine seisukoht (EÜT C 23, 23.1.1998, lk 17) ja Euroopa Parlamendi 11. märtsi 1998. aasta otsus (EÜT C 104, 6.4.1998).[4] EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.[5] EÜT L 247, 5.10.1993, lk 19.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2003/39/EÜ, 15. mai 2003, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeainete propineebi ja propüsamiidi lisamisegaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32003L0039

Euroopa Liidu Teataja L 124 , 20/05/2003 Lk 0030 - 0032

		Komisjoni direktiiv 2003/39/EÜ,15. mai 2003,millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ toimeainete propineebi ja propüsamiidi lisamisega(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/31/EÜ, [2] eriti selle artikli 6 lõiget 1,ning arvestades järgmist:(1) Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrusega (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad, [3] viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000, [4] seatakse sisse nende toimeainete loetelu, mida tuleb hinnata, pidades silmas nende võimalikku kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. See loetelu hõlmab propineebi ja propüsamiidi.(2) Nende toimeainete mõju inimeste tervisele ja keskkonnale on mitmete teavitajate kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruse (EMÜ) nr 3600/92 sätetele. Komisjoni 27. aprilli 1994. aasta määrusega (EÜ) nr 933/94, millega sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained ja määratakse referentliikmesriigid komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 rakendamiseks, [5] viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2230/95, [6] määrati järgmised referentliikmesriigid, kes esitasid määruse (EMÜ) nr 3600/92 artikli 7 lõike 1 punkti c kohaselt komisjonile vastavad hindamisaruanded ja soovitused: propineebi puhul on referentliikmesriik Itaalia, kogu asjakohane teave esitati 17. juulil 1996; propüsamiidi puhul on referentliikmesriik Rootsi, kogu asjakohane teave esitati 19. mail 1998.(3) Liikmesriigid ja komisjon on need hindamisaruanded alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees läbi vaadanud.(4) Pidades silmas võimalikku ebasoodsat otsust propineebi kohta, korraldas komisjon vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 4 peamise andmete esitaja ning referentliikmesriigiga 4. detsembril 1997 kolmepoolse kohtumise. Peamine andmete esitaja esitas algselt kerkinud probleemide lahendamiseks täiendavaid andmeid.(5) Mõlema toimeaine läbivaatamine lõpetati 26. veebruaril 2003 ning vormistati komisjoni aruannetena propineebi ja propüsamiidi kohta.(6) Propüsamiidi läbivaatamisel ei tekkinud vastamata küsimusi ega probleeme, mida oleks tulnud taimede teaduskomiteega arutada.(7) Aruanne ja täpsemad andmed propineebi kohta esitati eraldi konsulteerimiseks ka taimede teaduskomiteele. Komiteel paluti kommenteerida hinnangut lindude pikaajalisele kokkupuutele ning sobiva looma valikut, keda saaks kasutada aktsepteeritava päevadoosi (ADI) ja ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse (AOEL) tuletamiseks. Oma arvamuses [7] määras komitee kindlaks mitu punkti, mille puhul ei oldud piisavalt käsitletud riske, mida propineeb kujutab lindudele ning mida probineeb ja selle metaboliit PTU kujutavad metsikutele imetajatele, samuti osutas komitee, kuidas riskide hindamist parandada. Lisaks sellele rõhutas komitee vajadust esitada selgelt kõik riskide hindamisel kasutatud mõjutuspunktid, andmed, eeldused ja põhiprintsiibid ning neid põhjendada. Komitee pidas ADI ja AOELi tuletamiseks sobilikuks liigiks rotti. Teaduskomitee soovitusi võeti arvesse edasises läbivaatuses ning käesolevas direktiivis ja läbivaatusaruandes. Pärast seda, kui peamine teavitaja oli järgnevalt esitanud puuduvad andmed ning referentliikmesriik oli neid hinnanud, otsustasid liikmesriigid alalises komitees, et asjakohaste meetmete rakendamisel riskide vähendamiseks on risk lindudele ja metsikutele imetajatele vastuvõetav.(8) Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et propineebi või propüsamiidi sisaldavad taimekaitsevahendid võib lugeda direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele üldiselt vastavaks, eriti nende kasutamisviiside puhul, mida uuriti ja mida komisjoni aruandes üksikasjalikult kirjeldati. Seepärast on asjakohane kanda kõnealused toimeained I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite lubade väljaandmine vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele.(9) Komisjoni läbivaatusaruannet on vaja selleks, et liikmesriigid rakendaksid nõuetekohaselt mitmeid direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtseid põhimõtteid. Seepärast on asjakohane sätestada, et liikmesriigid tagavad läbivaatuse lõpliku aruande, välja arvatud konfidentsiaalse teabe, kättesaadavuse või teevad selle tutvumiseks kättesaadavaks kõigile huvitatud isikutele.(10) Enne toimeaine I lisasse kandmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.(11) Pärast toimeaine lisamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriikidel oleks võimalik rakendada neid direktiivi 91/414/EMÜ sätteid, mis on seotud propineebi või propüsamiidi sisaldavate taimekaitsevahenditega, ning eelkõige vaadata läbi olemasolevad load, et tagada direktiivi 91/414/EMÜ I lisas nende toimeainete kohta sätestatud tingimuste täitmine. Pikem ajavahemik tuleks ette näha iga taimekaitsevahendi täieliku toimiku esitamiseks ja hindamiseks vastavalt direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsetele põhimõtetele.(12) Seepärast on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.(13) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. septembriks 2004. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. oktoobrist 2004.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 31. Liikmesriigid vaatavad läbi kõigi propineebi või propüsamiidi sisaldavate taimekaitsevahendite load, et tagada direktiivi 91/414/EMÜ I lisas nende toimeainete kohta kehtestatud tingimuste täitmine. Vajadusel ja hiljemalt 30. septembriks 2004 muudavad liikmesriigid neid lubasid või tühistavad need.2. Iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab propineebi või propüsamiidi ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2004 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, viivad liikmesriigid vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ja kõnealuse direktiivi III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal läbi toote uue hindamise. Selle hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e kehtestatud tingimustele. Vajadusel ja hiljemalt 31. märtsiks 2008 muudavad liikmesriigid neid lubasid või tühistavad need.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub 1. aprillil 2004.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 15. mai 2003Komisjoni nimelkomisjoni liigeDavid Byrne[1] EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.[2] ELT L 101, 23.4.2003, lk 3.[3] EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.[4] EÜT L 259, 13.10.2000, lk 27.[5] EÜT L 107, 28.4.1994, lk 8.[6] EÜT L 225, 22.9.1995, lk 1.[7] Taimede teaduskomitee arvamus komisjoni propineebiga hindamisega seotud konkreetsete küsimuste kohta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ kontekstis. (SCP/PROPINEB/002 lõplik, vastu võetud 8. novembril 2001).--------------------------------------------------LISADirektiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded:"Nr | Üldnimetus, tunnuskood | Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus | Puhtus | Jõustumine | Lisamise aegumine | Erisätted |54 | Propineeb CASi nr: 12071-83-9 (monomeer), 9016-72-2 (homopolümeer) | Polümeerne tsink 1,2-propüleenbis(ditiokarbamaat) | Tehniline toimeaine peab vastama FAO spetsifikatsioonile | 1. aprill 2004 | 31. märts 2014 | Lubatakse kasutada ainult fungitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees 26. veebruaril 2003 vormistatud propineebi läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selle üldhindamise käigus peaksid liikmesriigid: pöörama erilist tähelepanu põhjavee võimalikule saastamisele, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või ekstreemsete kliimatingimustega piirkondades,pöörama erilist tähelepanu väikeimetajate, veeorganismide ja sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsmisele. Kui see on asjakohane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks,jälgima tarbijate poolt toidu kaudu omastamise olukorda, pidades silmas piirnormide läbivaatamist tulevikus. |55 | Propüsamiid CASi nr: 23950-58-5 CIPACi nr: 315 | 3,5-dikloro-N-(1,1-dimetüülprop-2-ünüül)bensamiid | 920 g/kg | 1. aprill 2004 | 31. märts 2014 | Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina. VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse alalises taimetervise komitees 26. veebruaril 2003 vormistatud propineebi läbivaatusaruande järeldusi ning eriti selle I ja II liidet. Selle üldhindamise käigus peavad liikmesriigid: pöörama erilist tähelepanu käsitlejate kaitsmisele ja tagama, et kui see on asjakohane, hõlmavad lubamise tingimused meetmeid riskide vähendamiseks,pöörama erilist tähelepanu lindude ja metsikute imetajate kaitsmisele, eriti juhul, kui ainet kasutatakse paljunemisperioodil. Kui see on asjakohane, peaksid lubamise tingimused hõlmama meetmeid riskide vähendamiseks. |--------------------------------------------------