title: Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, 8. aprill 2015 , millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega  EMPs kohaldatav tekst

text:
               9.4.2015

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 93/56

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2015/566,
   8. aprill 2015,
   millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 4,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks liidus on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kõikide inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning inimkasutuseks ette nähtud toodete koostises olevate inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kui need tooted kuuluvad muude liidu õigusaktide reguleerimisalasse.

               (2)

               Kudede ja rakkude vahetamine toimub üha enam rahvusvahelisel tasandil ja direktiiviga 2004/23/EÜ on seepärast ette nähtud, et kudesid ja rakke impordivad koepangad, kes on liikmesriigi poolt sel eesmärgil akrediteeritud või määratud või saanud loa või litsentsi. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõikes 3 on sätestatud selle nõude erandid, mille kohaselt võivad pädevad asutused komisjoni direktiivi 2006/17/EÜ (2) artiklis 6 sätestatud tingimustel või hädaolukorras lubada konkreetsete kudede ja rakkude importi otse. Kõnealuseid erandeid kasutatakse muu hulgas regulaarselt selleks, et lubada importida luuüdist, perifeersest verest või nabaväädiverest saadud vereloome tüvirakke, mida kasutatakse mitme eluohtliku seisundi raviks.

               (3)

               Peale selle on direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud nõue, et liikmesriigid ja importivad koepangad peavad tagama imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega, ning nõue kehtestada imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlused. Kõnealused menetlused tuleks sätestada käesolevas direktiivis, piiramata liidu tollialaste õigusaktide kohaldamist.

               (4)

               Eelkõige on asjakohane kehtestada lubade andmise ja kontrollikavad, mis on sarnased olemasolevate kontrollimenetlustega, mida kasutatakse liidus toimuva kudede ja rakkudega seotud tegevuse puhul. Samuti on asjakohane kehtestada kord, mida importivad koepangad peavad järgima suhetes kolmanda riigi tarnijatega.

               (5)

               Välja arvatud import, mida pädev asutus lubab direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt otse, peab kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud importima importiv koepank. Kui pädev asutus on direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt lubanud importida otse, vastutab ta selle eest, et asjaomased imporditavad koed või rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

               (6)

               Koed ja rakud peaks tavapäraselt importima koepank või haigla üksus, kes on importiva koepangana akrediteeritud või selleks määratud või kellele on antud imporditegevuse jaoks luba või litsents. Koepanka või haigla üksust tuleks pidada importivaks koepangaks, kui ta on kudede ja rakkude importimiseks kolmanda riigi tarnijaga lepingu sõlminud. Vahendusteenuseid pakkuvat organisatsiooni, kes on kolmanda riigi tarnijaga sõlminud lepingu kudede ja rakkude impordi hõlbustamiseks, kuid mitte imporditegevuse enda jaoks, ei tuleks pidada importivaks koepangaks. Liikmesriigid võivad soovi korral reguleerida selliste teenuste pakkumist väljaspool käesoleva direktiivi reguleerimisala.

               (7)

               Kolmanda riigi tarnijaga kudede ja rakkude importimiseks sõlmitud lepingu muid osalisi, nt inimkasutuse eest vastutavaid organisatsioone, uudsete ravimite tootjaid, arste või eraisikuid tuleks pidada importivaks koepangaks. Kõnealune muu lepinguosaline peab täitma käesoleva direktiivi nõudeid ning kõiki direktiivi 2004/23/EÜ asjakohaseid sätteid ja peab olema asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või saanud imporditegevuse jaoks loa või litsentsi. Kui sellise lepinguosalise tegevuse hulka kuulub pärast importimist ka imporditud kudede ja rakkude uurimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine või jaotamine, peab ta olema ka vastava tegevuse jaoks asjaomase pädeva asutuse poolt akrediteeritud või määratud või saanud sellekohase loa või litsentsi ning peab täitma direktiivi 2004/23/EÜ nõudeid. Ta võib kolmandast riigist pärit koed ja rakud hankida ka liidus asuvast koepangast või haigla üksusest, mis on asjaomase pädeva asutuse poolt importiva koepangana akrediteeritud või määratud või mis on saanud sellekohase loa või litsentsi.

               (8)

               Kui importiv koepank on koepangana akrediteeritud või määratud ka liidus tehtavate toimingute jaoks või talle on antud sellekohane luba või litsents, võivad liikmesriigid oma lubade andmise, kontrolli- ja aruandlusmenetlused ühtlustada, tingimusel et järgitakse käesolevas direktiivis sätestatud menetlusi.

               (9)

               Selleks et hõlbustada imporditud kudede ja rakkude jaotustoiminguid liidus, sealhulgas piiriüleseid jaotustoiminguid, peaksid pädev asutus või pädevad asutused väljastama sertifikaadi, millega kinnitatakse importiva koepanga akrediteerimist või määramist või talle loa või litsentsi andmist.

               (10)

               Kontrollimeetmed on olulised, et kontrollida imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsust direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Liikmesriike kutsutakse seepärast üles vajaduse korral kontrollima ka kolmanda riigi tarnijaid ja tegema koostööd teiste liikmesriikidega, kuhu imporditud koed ja rakud tõenäoliselt edasi toimetatakse. Liikmesriikidele, kus asuvad importivad koepangad, jääb vastutus otsustada, millised on kõige sobivamad meetmed ja kas on vaja kolmanda riigi tarnijat kohapeal kontrollida.

               (11)

               Pädevate asutuste kontrollikäsiraamatut on ajakohastatud, et võtta arvesse importivate koepankade ja nende kolmanda riigi tarnijate kontrollimist, ning liikmesriigid võivad seda kõnealuste kontrollitoimingute tegemisel juhendina kasutada.

               (12)

               Importivad koepangad peaksid kontrollima, kas nende poolt liitu imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardid on samaväärsed direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditega. Kolmanda riigi tarnijatega sõlmitud kirjalikud kokkulepped ning pädevatele asutustele esitatavad ja kättesaadavaks tehtavad dokumendid on peamised vahendid, mille abil tagatakse kõnealuse kontrolli toimumine ja eelkõige jälgitavus doonorini ning vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ. Importivaid koepanku kutsutakse üles kontrollima oma kolmanda riigi tarnijaid osana kõnealusest kontrollimisest.

               (13)

               Importivad koepangad peaksid tagama, et imporditud kudede ja rakkude suhtes kohaldatakse kooskõlas komisjoni direktiiviga 2006/86/EÜ (3) ühist Euroopa koodi, täites selle ülesande ise või delegeerides selle kolmanda riigi tarnijale osana temaga sõlmitud kirjalikust kokkuleppest.

               (14)

               Liikmesriikidel peaks olema lubatud ühekordse impordi puhul mitte kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid, mis käsitlevad dokumente ja kirjalikke kokkuleppeid. Kõnealuse ühekordse imporditoimingu peaks läbi viima akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importiv koepank ning selline import samalt kolmanda riigi tarnijalt ei tohiks reeglina olla korrapärane või korduv. Kõnealust nõuetest vabastamist tuleks kohaldada ainult olukordades, kus isik või isikud on hilisemaks kasutamiseks lasknud hoida kudesid või rakke kolmandas riigis, eelkõige seoses partneri sugurakkude annetuste, autoloogsete annetuste ja lähisugulaste jaoks tehtud annetustega, ning soovib lasta sellised koed või rakud enda nimel liitu importida. Selline konkreetset liiki kudede või rakkude import sama retsipiendi jaoks ei tohiks tavaliselt toimuda üle ühe korra ning ei tohiks hõlmata kolmandate isikute jaoks ette nähtud kudesid või rakke.

               (15)

               Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast kudede ja rakkude impordi suhtes rangemaid meetmeid, eelkõige selleks, et tagada vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtte järgimine, tingimusel et täidetakse aluslepingu sätteid.

               (16)

               Käesoleva direktiiviga sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 lõike 3 kohaselt loodud kudede ja -rakkude regulatiivkomitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   I PEATÜKK

      ÜLDSÄTTED

   Artikkel 1
   Reguleerimisala
   1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse liitu imporditavate järgmiste saadetiste suhtes:

               a)

               inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud ning

               b)

               inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis on valmistatud inimkudedest ja -rakkudest ja mis ei kuulu liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse.

         2.   Kui imporditavad inimkoed ja -rakud on ette nähtud kasutamiseks ainult sellistes toodetes, mis kuuluvad liidu muude õigusaktide reguleerimisalasse, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult liidust väljaspool toimuva annetamise, hankimise ja uurimise suhtes ning et toetada teabe jälgitavuse tagamist liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi.
   3.   Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmise suhtes:

               a)

               direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis a osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse;

               b)

               direktiivi 2004/23/EÜ artikli 9 lõike 3 punktis b osutatud kudede ja rakkude import, mida on lubanud pädev asutus või pädevad asutused otse hädaolukorra puhul;

               c)

               veri ja verekomponendid direktiivis 2002/98/EÜ määratletud tähenduses;

               d)

               organid või nende osad direktiivis 2004/23/EÜ määratletud tähenduses.

         Artikkel 2
   Mõisted
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
   a)   „hädaolukord”– iga ettenägematu olukord, milles ei ole muud võimalust kui importida kiiresti kolmandast riigist liitu kudesid ja rakke, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi või teadaolevate retsipientide jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;
   b)   „importiv koepank”– liidus asutatud koepank või haigla üksus või muu isik, kes on osaline kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingus, mille alusel imporditakse liitu kolmandast riigist pärit inimkasutuseks ette nähtud kudesid ja rakke;
   c)   „ühekordne import”– selliste konkreetset liiki kudede või rakkude import, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks kavandatud retsipiendile või retsipientidele, kes on importivale koepangale ja kolmanda riigi tarnijale enne importimist teada. Selliseid konkreetset liiki kudesid või rakke sama retsipiendi jaoks tavaliselt üle ühe korra ei impordita. Korrapärast või korduvat importi samalt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks;
   d)   „kolmanda riigi tarnija”– kolmandas riigis asutatud koepank või muu isik, kes vastutab selliste kudede ja rakkude liitu eksportimise eest, mida ta tarnib importivale koepangale. Kolmanda riigi tarnija võib liidust väljaspool teha ühe või mitu toimingut, mis on seotud liitu imporditavate kudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või jaotamisega.
   II PEATÜKK

      LIIKMESRIIKIDE ASUTUSTE KOHUSTUSED

   Artikkel 3
   Importivate koepankade akrediteerimine või määramine või neile loa või litsentsi andmine
   1.   Piiramata artikli 1 lõike 3 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik kolmandatest riikidest pärit koed ja rakud impordib importiv koepank, kes on kõnealuse tegevuse jaoks pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt akrediteeritud või määratud või kellele on antud nende toimingute jaoks luba või litsents.
   2.   Pärast seda, kui pädev asutus või pädevad asutused on saanud käesoleva direktiivi I lisa kohase teabe ning on kontrollinud, et importiv koepank vastab käesoleva direktiivi nõuetele, akrediteerivad või määravad nad importiva koepanga kudede ja rakkude importimise jaoks või annavad selleks loa või litsentsi ning teatavad kohaldatavad tingimused, näiteks piirangud, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega või kolmanda riigi tarnijate kasutamisega. Pädev asutus või pädevad asutused väljastavad akrediteeritud või määratud või loa või litsentsi saanud importivale koepangale käesoleva direktiivi II lisa kohase sertifikaadi.
   3.   Importiv koepank ei tohi olulisel määral muuta oma imporditegevust ilma pädeva asutuse või pädevate asutuste eelneva kirjaliku loata. Eelkõige peetakse olulisel määral muutmiseks mis tahes muudatusi, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude liikidega, kolmandates riikides tehtavate selliste toimingutega, mis võivad mõjutada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, või kasutatavate kolmanda riigi tarnijatega. Kui importiv koepank impordib ühekordselt kudesid või rakke, mis on pärit kolmanda riigi tarnijalt, mis ei ole koepanga kehtiva akrediteerimise, määramise, loa või litsentsiga hõlmatud, ei peeta sellist importi olulisel määral muutmiseks, kui importival koepangal on luba importida kolmanda riigi tarnijalt või tarnijatelt sama liiki kudesid või rakke.
   4.   Pädev asutus või pädevad asutused võivad importiva koepanga akrediteerimise, määramise, loa või litsentsi täielikult või osaliselt peatada või tühistada, kui inspekteerimine või muud kontrollimeetmed näitavad, et kõnealune koepank ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele.
   Artikkel 4
   Inspekteerimine ja muud kontrollimeetmed
   1.   Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus või pädevad asutused inspekteerivad importivaid koepankasid ning vajaduse korral nende kolmanda riigi tarnijaid ja kohaldavad nende suhtes muid kontrollimeetmeid ning et importivad koepangad teevad asjakohaseid kontrolle, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Iga importivat koepanka inspekteeritakse vähemalt korra iga kahe aasta järel.
   2.   Kõnealust inspekteerimist viivad läbi pädevat asutust esindavad ametnikud:

               a)

               kellel on õigus inspekteerida importivaid koepankasid ja vajaduse korral kolmandate riikide tarnijate tegevust;

               b)

               kes hindavad ja kontrollivad importivates koepankades ja kolmandate riikide tarnijate ruumides tehtavaid toiminguid ja tegevusi, mis on asjakohased imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse tagamiseks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega;

               c)

               kes tutvuvad kõnealuse hindamise ja kontrollimise jaoks vajalike dokumentide või muude andmetega.

         3.   Liikmesriigid esitavad teiselt liikmesriigilt või komisjonilt saadud nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teabe importivate koepankade ja kolmanda riigi tarnijate inspekteerimise ja muude kontrollimeetmete tulemuste kohta.
   4.   Kui liikmesriik, kuhu imporditud koed ja rakud hiljem edasi toimetatakse, esitab nõuetekohaselt põhjendatud taotluse, kaalub liikmesriik, kuhu koed ja rakud imporditakse, importivate koepankade ja kolmandate riikide tarnijate tegevuse inspekteerimist või nende suhtes muude kontrollimeetmete kohaldamist. Olles konsulteerinud kõnealuse taotluse esitanud liikmesriigiga, otsustab importiva koepanga asukohaliikmesriik, milliseid meetmeid on asjakohane võtta.
   5.   Kui pärast kõnealust taotlust tehakse kohapealne inspekteerimine, lepivad importiva koepanga asukohaliikmesriigi pädev asutus või pädevad asutused taotluse esitanud liikmesriigi pädeva asutuse või pädevate asutustega kokku, kas ja kuidas taotluse esitanud liikmesriik inspekteerimises osaleb. Lõpliku otsuse teeb importiva koepanga asukohaliikmesriik. Otsust, millega keeldutakse lubamast inspekteerimises osaleda, tuleb taotluse esitanud liikmesriigile põhjendada.
   III PEATÜKK

      IMPORTIVATE KOEPANKADE KOHUSTUSED

   Artikkel 5
   Importivate koepankade akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlused
   1.   Olles võtnud meetmed tagamaks, et imporditavad koed ja rakud vastavad direktiivis 2004/23/EÜ sätestatutega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele ja et imporditud kudede ja rakkudega seotud teave on jälgitav liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi, taotleb importiv koepank akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi:

               a)

               esitades pädevale asutusele või pädevatele asutustele käesoleva direktiivi I lisa kohaselt nõutava teabe ja nõutavad dokumendid;

               b)

               tehes kättesaadavaks ja esitades pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel käesoleva direktiivi III lisas loetletud dokumendid.

         2.   Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada käesoleva direktiivi I lisa F osa ja III lisa kohaseid dokumendinõudeid käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral, tingimusel et nad kohaldavad sellise impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:

               a)

               teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

               b)

               imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

         Artikkel 6
   Ajakohastatud teave
   1.   Importiv koepank taotleb pädeva asutuse või pädevate asutuste eelnevat kirjalikku nõusolekut, kui tal on kavas oma imporditegevust olulisel määral muuta, eelkõige artikli 3 lõikes 3 kirjeldatud oluliste muudatuste korral, ning teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele oma otsusest imporditegevus osaliselt või täielikult peatada.
   2.   Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata kõikidest kahtlustatavatest või tegelikest tõsistest kõrvalekalletest või rasketest kõrvaltoimetest, millest on neile teatanud kolmanda riigi tarnijad ja mis võivad mõjutada nende imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust. Kõnealused teated sisaldavad direktiivi 2006/86/EÜ III ja IV lisas sätestatud teavet.
   3.   Importiv koepank teatab pädevale asutusele või pädevatele asutustele viivitamata järgmisest:

               a)

               kolmanda riigi tarnijale antud kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamine või selle osaline või täielik peatamine ning

               b)

               muud otsused, mille kolmanda riigi tarnija asukohariigi pädev asutus või pädevad asutused on nõuete rikkumise tõttu teinud ning mis võivad olla olulised imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse seisukohast.

         Artikkel 7
   Kirjalikud kokkulepped
   1.   Importiv koepank sõlmib kirjaliku kokkuleppe kolmanda riigi tarnijaga, kui mõni liitu imporditavate kudede või rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise või liitu eksportimisega seotud toiming tehakse väljaspool liitu.
   Liikmesriigid võivad otsustada jätta selle nõude artiklis 2 määratletud ühekordse impordi korral kohaldamata, tingimusel et nad kohaldavad kõnealuse impordi reguleerimiseks asjakohaseid riiklikke meetmeid. Kõnealuste riiklike meetmetega tagatakse:

               a)

               teabe jälgitavus liikumisel doonorist retsipiendini ja vastupidi ning

               b)

               imporditud kudede ja rakkude kasutamine ainult retsipientidel, kelle jaoks need on ette nähtud.

         2.   Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitud kirjalikus kokkuleppes täpsustatakse, milliseid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid tuleb täita, et tagada imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud standarditega. Kirjalik kokkulepe sisaldab vähemalt käesoleva direktiivi IV lisas sätestatud teavet.
   3.   Kirjaliku kokkuleppega kehtestatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist inspekteerida.
   4.   Importiv koepank esitab pädevale asutusele või pädevatele asutustele koos akrediteerimis-, määramis-, loa- või litsentsitaotlusega kolmandate riikide tarnijatega sõlmitud kirjalike kokkulepete koopiad.
   Artikkel 8
   Importivate koepankade registreerimine
   1.   Importivad koepangad peavad arvestust oma tegevuse kohta, sealhulgas imporditud kudede ja rakkude liigi ja koguse ning nende päritolu ja sihtkoha kohta. Sama teavet hõlmavat arvestust peetakse ka ühekordse impordi kohta. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 1 osutatud aastaaruandesse lisatakse teave kõnealuste tegevuste kohta.
   2.   Pädev asutus või pädevad asutused kannavad importivad koepangad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõike 2 kohasesse kõigile juurdepääsetavasse koepankade registrisse.
   3.   Teave importivate koepankade akrediteerimise, määramise, lubade või litsentside kohta tehakse kättesaadavaks ka registreid ühendava võrgu kaudu, millele on osutatud direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3.
   IV PEATÜKK

      LÕPPSÄTTED

   Artikkel 9
   Ülevõtmine
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. oktoobriks 2016. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2017.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 10
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 11
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 8. aprill 2015

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.

      (2)  Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, 8. veebruar 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.2.2006, lk 40).

      (3)  Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, 24. oktoober 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).

      I LISA

         Miinimumnõuded dokumentidele ja teabele, mida peab esitama importiv koepank, kui ta taotleb imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi

      Imporditegevuse jaoks akrediteerimist või määramist või luba või litsentsi taotledes peab importiv koepank esitama järgmise kõige uuema teabe ja F osa puhul järgmised dokumendid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud.
      A.   Üldteave importiva koepanga kohta

                  1.

                  Importiva koepanga nimi (äriühingu nimi)

                  2.

                  Importiva koepanga asukoha aadress

                  3.

                  Importiva koepanga postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)

                  4.

                  Taotlust esitava importiva koepanga staatus: tuleks märkida, kas see on esmakordne importiva koepangana akrediteerimise või määramise või sel eesmärgil loa või litsentsi saamise taotlus või uuendamistaotlus. Kui taotluse esitaja on juba koepangana akrediteeritud või määratud või talle on sel eesmärgil antud luba või litsents, tuleks esitada koepankade registri kood.

                  5.

                  Taotlust esitava üksuse nimi (kui erineb äriühingu nimest)

                  6.

                  Taotlust esitava üksuse asukoha aadress

                  7.

                  Taotlust esitava üksuse postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)

                  8.

                  Imporditavate saadetiste vastuvõtukoha nimi (kui erineb äriühingu ja taotlust esitava üksuse nimest)

                  9.

                  Vastuvõtukoha aadress

                  10.

                  Vastuvõtukoha postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)

            B.   Kontaktandmed

                  1.

                  Taotluse kontaktisiku nimi

                  2.

                  Telefoninumber

                  3.

                  E-posti aadress

                  4.

                  Vastutava isiku nimi (kui erineb kontaktisiku nimest)

                  5.

                  Telefoninumber

                  6.

                  E-posti aadress

                  7.

                  Importiva koepanga internetiaadress (kui on olemas)

            C.   Imporditavate kudede ja rakkude andmed

                  1.

                  Imporditavate kudede ja rakkude liikide loetelu, sealhulgas ühekordselt imporditavate konkreetsete kudede või rakkude liigid.

                  2.

                  Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide tootenimed (kui on kohaldatav, kooskõlas ELi üldnimekirjaga).

                  3.

                  Kõikide imporditavate kudede ja rakkude liikide kaubanduslikud nimetused (kui erineb tootenimest).

                  4.

                  Kolmanda riigi tarnija nimi imporditavate kudede ja rakkude iga liigi kohta.

            D.   Tegevuste asukohad

                  1.

                  Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb kolmanda riigi tarnija enne importi.

                  2.

                  Loetelu, kus on märgitud iga koe- ja rakuliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teevad kolmanda riigi tarnija alltöövõtjad enne importi.

                  3.

                  Kõik importiva koepanga impordijärgsed tegevused iga koe- ja rakuliigi kohta.

                  4.

                  Selle kolmanda riigi nimi iga koe- ja rakuliigi kohta, kus toimuvad impordieelsed tegevused.

            E.   Kolmanda riigi tarnija andmed

                  1.

                  Kolmanda riigi tarnija (tarnijate) nimi (nimed) (äriühingu nimi)

                  2.

                  Kontaktisiku nimi

                  3.

                  Asukoha aadress

                  4.

                  Postiaadress (kui erineb asukoha aadressist)

                  5.

                  Telefoninumber (koos rahvusvahelise koodiga)

                  6.

                  Kontaktisiku telefoninumber hädaolukorraks (kui erineb kontaktisiku numbrist)

                  7.

                  E-posti aadress

            F.   Taotlusele lisatavad dokumendid

                  1.

                  Kolmanda riigi tarnijaga (tarnijatega) sõlmitud kirjaliku kokkuleppe koopia.

                  2.

                  Üksikasjalik kirjeldus imporditavate kudede ja rakkude liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importivas koepangas.

                  3.

                  Koopia kolmanda riigi tarnija ekspordisertifikaadist või, kui seda ei ole väljastatud, asjaomase kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste sertifikaat, millega antakse kolmanda riigi tarnijale õigus tegutseda kudede ja rakkude sektoris, sealhulgas ekspordiõigus. Selles dokumendis märgitakse ka kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste kontaktandmed. Kui kolmandas riigis selliseid dokumente ei väljastata, esitatakse muud dokumendid, näiteks kolmanda riigi tarnija auditiaruanded.

      II LISA

         Importivatele koepankadele pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt väljastatav akrediteerimis- või määramissertifikaat või luba või litsents

      III LISA

         Miinimumnõuded dokumentidele, mille peavad pädevale asutusele või pädevatele asutustele kättesaadavaks tegema importivad koepangad, kellel on kavas importida kolmandast riigist kudesid või rakke

      Taotlust esitav importiv koepank teeb pädeva asutuse või pädevate asutuste nõudel kättesaadavaks ja esitab taotlejat ja kolmanda riigi tarnijat või tarnijaid käsitlevate järgmiste dokumentide kõige ajakohasemad versioonid, kui ta ei ole seda juba varem koepangana või importiva koepangana akrediteerimist või määramist või sel eesmärgil luba või litsentsi taotledes teinud; erandina ei kohaldata kõnealust dokumentide suhtes kehtivat nõuet käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordse impordi puhul.
      A.   Dokumendid importiva koepanga kohta

                  1.

                  Vastutava isiku tööjuhend ja andmed tema asjakohase kvalifikatsiooni ja läbitud koolituste kohta vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ.

                  2.

                  Esmase ümbrise etiketi ja pakendi etiketi koopia ning välispakendi ja transpordimahuti foto või kirjeldus.

                  3.

                  Loetelu asjaomastest ajakohastatud standardsetest töökordadest, mis on seotud koepanga imporditegevusega, sealhulgas ühise Euroopa koodi kohaldamisega, imporditud kudede ja rakkude vastuvõtmise ja ladustamisega, tegutsemisega tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete korral, kasutusest kõrvaldamisega ja doonorist retsipiendini liikumise jälgitavusega.

            B.   Dokumendid kolmanda riigi tarnija või tarnijate kohta

                  1.

                  Doonori identifitseerimiseks ja hindamiseks kasutatavate kriteeriumide üksikasjalik kirjeldus, doonorile või doonori perekonnale esitatav teave, kuidas saadakse doonori või doonori perekonna nõusolek ja kas annetus on vabatahtlik ja tasuta või mitte.

                  2.

                  Üksikasjalik teave kolmanda riigi tarnija kasutatava uurimiskeskuse (-keskuste) kohta ja seal tehtavate uuringute kohta.

                  3.

                  Üksikasjalik teave kudede ja rakkude töötlemiseks kasutatud meetodite kohta, sealhulgas kriitilise tähtsusega töötlemisprotsesside valideerimise üksikasjad.

                  4.

                  Üksikasjalik kirjeldus ruumide, kriitilise tähtsusega seadmete ja materjalide ning kriteeriumide kohta, mida kasutatakse kolmanda riigi tarnija iga tegevuse kvaliteedi ja selle tegevuse läbiviimise keskkonna kontrollimiseks.

                  5.

                  Üksikasjalik teave tingimuste kohta, mille alusel kolmanda riigi tarnija või tarnijad kudesid ja rakke tarnivad.

                  6.

                  Üksikasjad kolmanda riigi tarnijate kasutatavate alltöövõtjate kohta, sealhulgas nimi, asukoht ja läbiviidav tegevus.

                  7.

                  Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija inspekteerimisest, mille tegi kolmanda riigi pädev asutus või pädevad asutused, sealhulgas inspekteerimise kuupäev, inspekteerimise liik ja peamised järeldused.

                  8.

                  Kokkuvõte kõige viimasest kolmanda riigi tarnija kontrollist, mille tegi importiv koepank või mis tehti tema nimel.

                  9.

                  Kõik asjaomased riiklikud või rahvusvahelised akrediteerimised.

         IV LISA

         Miinimumnõuded importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitava kirjaliku kokkuleppe sisule

      Importiva koepanga ja kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitav kirjalik kokkulepe peab sisaldama vähemalt järgmist teavet, välja arvatud käesoleva direktiivi artiklis 2 määratletud ühekordsel impordil, mille puhul seda nõuet ei kohaldata.

                  1.

                  Üksikasjalik teave importiva koepanga kehtestatud tingimuste kohta, mille eesmärk on tagada vastavus direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele, ning osapoolte vahel kokku lepitud ülesannete ja kohustuste kohta, mille eesmärk on tagada, et imporditavad koed ja rakud vastavad samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

                  2.

                  Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat esitama importivale koepangale käesoleva direktiivi III lisa B osa kohase teabe.

                  3.

                  Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat teatama importivale koepangale kõikidest kahtlustatavatest ja tegelikest tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada importiva koepanga poolt imporditud või imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.

                  4.

                  Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat teatama importivale koepangale igast olulisest muudatusest tarnija tegevuses, sealhulgas igast kudede ja rakkude ekspordiloa tühistamisest või osalisest või täielikust peatamisest või muudest kolmanda riigi pädeva asutuse või pädevate asutuste poolt seoses nõuete rikkumisega tehtud otsustest, mis võivad mõjutada importiva koepanga poolt imporditud või imporditavate kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.

                  5.

                  Säte, millega tagatakse pädeva asutuse või pädevate asutuste õigus inspekteerida kolmanda riigi tarnija tegevusi, sealhulgas kohapeal, kui pädev asutus peaks soovima teha seda importiva koepanga inspekteerimise raames. Selle sättega tuleks tagada ka importiva koepanga õigus kolmanda riigi tarnijat korrapäraselt auditeerida.

                  6.

                  Kokkulepitud tingimused, mida tuleb täita kudede ja rakkude transportimisel kolmanda riigi tarnijalt importivale koepangale.

                  7.

                  Säte, millega kohustatakse kolmanda riigi tarnijat või tema alltöövõtjat säilitama imporditavate kudede ja rakkude doonorite andmeid kooskõlas ELi andmekaitse-eeskirjadega 30 aastat pärast hankimist ning nägema ette asjakohased meetmed nende säilitamiseks juhul, kui kolmanda riigi tarnija lõpetab oma tegevuse.

                  8.

                  Kirjaliku kokkuleppe korrapärase läbivaatamise ja vajaduse korral muutmise kohustus, sealhulgas selleks, et võtta arvesse kõiki direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud ELi kvaliteedi- ja ohutusstandardite nõuetes tehtavaid muudatusi.

                  9.

                  Loetelu kõikidest kolmanda riigi tarnija standardsetest töökordadest, mis on seotud imporditavate kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega, ning kohustus need taotluse korral esitada.


Tähtis õiguslik teade

|

31979L0869

Nõukogu Direktiiv, 9. oktoober 1979, joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee mõõtmismeetodite ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse kohta liikmesriikides

Euroopa Liidu Teataja L 271 , 29/10/1979 Lk 0044 - 0053 Kreekakeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 1 Lk 0220  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 2 Lk 0146  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 15 Köide 2 Lk 0146  Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 2 Lk 0190  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 2 Lk 0190  CS.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 ET.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 HU.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 LT.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 LV.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 MT.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 PL.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 SK.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127 SL.ES Peatükk 15 Köide 01 Lk 118  - 127

		Nõukogu Direktiiv,9. oktoober 1979,joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee mõõtmismeetodite ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse kohta liikmesriikides(79/869/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 100 ja 235,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [2],võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:Euroopa ühenduste keskkonnaalane tegevusprogramm [4] näeb ette kasutatavate mõõtmismeetodite standardimise või ühtlustamise, et reostuse mõõtmistulemusi oleks võimalik ühenduses omavahel võrrelda;nõukogu 16. juuni 1975. aasta direktiiv 75/440/EMÜ liikmesriikides joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee nõutava kvaliteedi kohta, [5] eriti selle artikli 5 lõige 2, näeb ette proovide võtmise sageduse, näitajate analüüsimise ja mõõtmismeetodite suhtes ühenduse põhimõtete vastuvõtmist;joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee kvaliteedi määramiseks kasutatavaid mõõtmismeetodeid, proovide võtmise sagedust ja iga näitaja analüüsimist käsitlevate eri liikmesriikides juba kehtivate või ettevalmistatavate sätete erinevus võib kaasa tuua ebavõrdseid konkurentsitingimusi ning seega otseselt mõjutada ühisturu toimimist; seepärast tuleb seda valdkonda käsitlevaid õigusakte asutamislepingu artikli 100 kohaselt ühtlustada;näib, et selle õigusaktide ühtlustamisega peaksid kaasnema ühenduse meetmed, mille eesmärgiks oleks ulatuslikuma mõjuga õigusaktide kaudu saavutada üht ühenduse eesmärkidest keskkonnakaitse ja elukvaliteedi parandamise valdkonnas; seepärast tuleks sel eesmärgil näha ette teatavad erisätted; kuna selleks vajalikke volitusi asutamislepinguga ette nähtud ei ole, tuleks tugineda asutamislepingu artiklile 235;liikmesriikides tehtavate analüüside jaoks tuleb kindlaks määrata ühised mõõtmise võrdlusmeetodid, et määrata nende näitajate väärtusi, mis kirjeldavad joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee füüsikalisi, keemilisi ja mikrobioloogilisi omadusi;joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee nõutava kvaliteedi kontrollimiseks tuleb veest korrapäraselt võtta teatav vähim arv proove, et direktiivi 75/440/EMÜ II lisas esitatud näitajaid oleks võimalik mõõta;proovide võtmise ja iga näitaja analüüsimise vähim sagedus peaks kasvama võrdeliselt võetava vee mahu ja teenindatava elanikkonnaga; see sagedus peaks kasvama ka koos vee kvaliteedi halvenemise ohuga;teaduse ja tehnika areng võib tuua kaasa vajaduse kohandada kiiresti mõningaid käesoleva direktiivi I lisas kindlaks määratud nõudeid, et seeläbi võtta arvesse eriti direktiivi 75/440/EMÜ II lisas esitatud näitajate taseme muutumist; nende vajalike meetmete rakendamise hõlbustamiseks tuleks sätestada kord, mis seab teaduse ja tehnika arenguga kohandamise komitee raames sisse tiheda koostöö liikmesriikide ja komisjoni vahel,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolev direktiiv käsitleb mõõtmise võrdlusmeetodeid ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sagedust direktiivi 75/440/EMÜ II lisas loetletud näitajate puhul.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:- mõõtmise võrdlusmeetod on mingi mõõtmispõhimõtte kindlaksmääramine või menetluse lühikirjeldus, mille abil on võimalik määrata käesoleva direktiivi I lisas loetletud näitajate väärtusi,- tuvastamispiir on uuritava näitaja kõige väiksem võimalik tuvastatav väärtus,- kordustäpsus on vahemik, mille piiresse jääb 95 % ühel ja samal proovil ühe ja sama meetodiga tehtud mõõtmise tulemustest,- mõõtetäpsus on uuritava näitaja õige väärtuse ja katsetel saadud keskmise väärtuse vahe.Artikkel 31. Võetud veeproovide analüüsidega uuritakse neid direktiivi 75/440/EMÜ II lisas loetletud näitajaid, millele on veerus I ja/või G määratud väärtused.2. Liikmesriigid kasutavad võimaluse korral alati käesoleva direktiivi I lisas osutatud mõõtmise võrdlusmeetodeid.3. Avastamispiiri ning käesoleva direktiivi I lisas loetletud näitajate kontrollimiseks kasutatavate mõõtmismeetodite kordustäpsuse ja mõõtetäpsuse väärtustest tuleb kinni pidada.Artikkel 41. Proovide võtmise ja analüüside tegemise vähim sagedus aastas iga näitaja puhul on sätestatud käesoleva direktiivi II lisas. Proovide võtmine peab olema jagatud võimalikult ühtlaselt kogu aasta peale, et saada veekvaliteedist võimalikult esinduslikku pilti.2. Pinnavee proovid peavad olema direktiivi 75/440/EMÜ artikli 5 lõikes 4 määratletud proovivõtukoha vee kvaliteedi suhtes tüüpilised.Artikkel 5Proovide võtmiseks kasutatavad mahutid, ained või meetodid, mille abil säilitatakse osa proovist ühe või mitme näitaja analüüsimise tarbeks, proovide vedamine ja hoidmine ning proovide analüüsiks ettevalmistamine ei tohi põhjustada ühtki olulist muutust analüüsitulemustes.Artikkel 61. Liikmesriikide pädevad asutused määravad proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse iga näitaja puhul kindlaks iga proovivõtukoha suhtes.2. Proovide võtmise ja analüüside tegemise sagedus ei tohi olla väiksem käesoleva direktiivi II lisas esitatud vähimatest aastasagedustest.Artikkel 71. Kui pädevate asutuste tehtavad uuringud joogivee võtmiseks mõeldud pinnaveest näitavad, et teatavate näitajate väärtused on oluliselt paremad liikmesriikide poolt kooskõlas direktiivi 75/440/EMÜ II lisaga määratud väärtustest, võib vastav liikmesriik proovide võtmise ja analüüside tegemise sagedust nende näitajate suhtes vähendada.2. Kui lõikes 1 osutatud juhtudel reostust ei esine ja veekvaliteedi halvenemise ohtu ei ole ning kui vesi on kvaliteedi poolest parem direktiivi 75/440/EMÜ II lisa tabeliveerus A1 esitatud väärtustest, võivad kõnealused asutused otsustada, et korrapärane analüüsimine ei ole vajalik.Artikkel 81. Käesoleva direktiivi kohaldamiseks annavad liikmesriigid komisjonile selle taotlusel igasugust asjaomast teavet järgmise kohta:- kasutatavad analüüsimeetodid,- analüüside tegemise sagedus.2. Komisjon koostab sel moel kogutud teabe põhjal korrapäraste ajavahemike järel koondaruande.Artikkel 9Arvestamaks eelkõige direktiivi 75/440/EMÜ II lisas esitatud näitajate tasemete muutusi, võetakse:- käesoleva direktiivi I lisas sätestatud mõõtmise võrdlusmeetodite,- nende meetodite avastamispiiri, kordustäpsuse ja mõõtetäpsuse ning- mahutite soovitatavate materjalidetehnika arenguga kohandamiseks vajalikud muudatused vastu käesoleva direktiivi artiklis 11 sätestatud korras.Artikkel 101. Artiklis 9 sätestatud otstarbeks moodustatakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise komitee (edaspidi "komitee"), mille liikmeteks on liikmesriikide esindajad ning eesistujaks komisjoni esindaja.2. Komitee koostab oma töökorra.Artikkel 111. Kui tuleb järgida käesolevas artiklis sätestatud korda, suunab komitee eesistuja kõnealuse küsimuse komiteele omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotluse korral.2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Komitee esitab oma arvamuse eelnõu kohta aja jooksul, mille määrab eesistuja vastavalt küsimuse kiireloomulisusele. Otsused võetakse vastu 41häälelise häälteenamusega; liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 sätestatud korras. Eesistuja ei hääleta.3. a) Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.b) Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.c) Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates ettepaneku tegemisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.Artikkel 121. Direktiivi 75/440/EMÜ muudetakse järgmiselt:a) artikli 5 lõige 2 jäetakse välja;b) artikli 5 lõikes 3 asendatakse fraas "lõikes 2 nimetatuist" fraasiga "kõnealuse veekvaliteedi näitajate väärtustest".2. Lõige 1 jõustub kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist.Artikkel 13Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid kahe aasta jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Artikkel 14Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 9. oktoober 1979Nõukogu nimeleesistujaD. O'Malley[1] EÜT C 208, 1.9.1978, lk 2.[2] EÜT C 67, 12.3.1979, lk 48.[3] EÜT C 128, 21.5.1979, lk 4.[4] EÜT C 112, 20.12.1973, lk 1.[5] EÜT L 194, 25.7.1975, lk 34.--------------------------------------------------I LISANõukogu direktiivis 75/440/EMÜ sätestatud näitajate I ja/või G väärtuste mõõtmise võrdlusmeetod| Näitaja | Avastamispiir | Kordustäpsus ± | Mõõtetäpsus ± | Mõõtmise võrdlusmeetod | Mahutite soovitatavad materjalid || |A | B | B | C | D | E | F | G |1 | pH | pH ühik | — | 0,1 | 0,2 | —ElektromeetriaMõõdetakse kohapeal proovide võtmise ajal proovi eelnevalt töötlemata | |2 | Värvus (pärast lihtfiltreerimist) | mg Pt/l | 5 | 10 % | 20 % | —Filtreerimine läbi klaaskiudmembraanfiltriFotomeetriline määramine plaatinakoobalti skaalal | |3 | Koguheljum | mg/l | — | 5 % | 10 % | —Filtreerimine läbi 0,45 μm membraanfiltri, kuivatamine 105 °C juures ja kaalumine—Tsentrifuugimine (vähemalt 5 min keskmise kiirendusega 2800-3200 g), kuivatamine 105 °C juures ja kaalumine | |4 | Temperatuur | °C | — | 0,5 | 1 | —TermomeetriaMõõdetakse kohapeal proovide võtmise ajal proovi eelnevalt töötlemata | |5 | Elektrijuhtivus 20 °C juures | μS/cm | — | 5 % | 10 % | —Elektromeetria | |6 | Lõhn | lahjendustegur 25 oC juures | — | — | — | —Lahjenduste meetod | Klaas |7 | Nitraadid | (NO3) mg/l | 2 | 10 % | 20 % | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |8 | Fluoriidid | (F) mg/l | 0,05 | 10 % | 20 % | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria, vajaduse korral pärast destilleerimist—Ioonselektiivsed elektroodid | |9 | Kogu ekstraheeritav orgaaniline kloor | (Cl), mg/l | | | | | |10 | Lahustunud raud | (Fe), mg/l | 0,02 | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria pärast membraanfiltriga (0,45 μm) filtreerimist—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria pärast membraanfiltriga (0,45 μm) filtreerimist | |11 | Mangaan | (Mn), mg/l | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |0,02 [3] | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |12 | Vask [10] | (Cu), mg/l | 0,005 | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Polarograafia | |0,02 [4] | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria—Polarograafia | |13 | Tsink [10] | (Zn), mg/l | 0,01 [2] [1] | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |0,02 | 10 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |14 | Boor [10] | (B), mg/l | 0,1 | 10 % | 20 % | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria—Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | Materjalid, mis ei sisalda olulises koguses boori |15 | Berüllium | (Be), mg/l | | | | | |16 | Koobalt | (Co), mg/l | | | | | |17 | Nikkel | (Ni), mg/l | | | | | |18 | Vanaadium | (V), mg/l | | | | | |19 | Arseen [10] | (As), mg/l | 0,002 [2] | 20 % | 20 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |0,01 [5] | | | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |20 | Kaadmium [10] | (Cd), mg/l | 0,0002 | 30 % | 30 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |0,001 [5] | | | —Polarograafia | |21 | Üldkroom [10] | (Cr), mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |22 | Plii [10] | (Pb), mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria—Polarograafia | |23 | Seleen [10] | (Se), mg/l | 0,005 | | | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |24 | Elavhõbe [10] | (Hg), mg/l | 0,0001 0,0002 [5] | 30 % | 30 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria (külmauru meetod) | |25 | Baarium [10] | (Ba), mg/l | 0,02 | 15 % | 30 % | —Aatomabsorptsioonspektrofotomeetria | |26 | Tsüaniid | (CN), mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |27 | Sulfaadid | (SO4), mg/l | 10 | 10 % | 10 % | —Gravimeetriline analüüs—Kompleksomeetria etüleendiamiintetraatsetaadiga—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |28 | Kloriidid | (Cl), mg/l | 10 | 10 % | 10 % | —Titrimeetria (Mohri meetod)—Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |29 | Metüleensinisega reageerivad pindaktiivsed ained | (laurüülsulfaat), mg/l | 0,05 | 20 % | | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |30 | Fosfaadid | (P2O5), mg/l | 0,02 | 10 % | 20 % | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | |31 | Fenoolid (fenoolikoefitsient) | (C6H5OH), mg/l | 0,0005 | 0,0005 | 0,0005 | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria, 4-aminoantipüriini meetod | Klaas |0,001 [6] | 30 % | 50 % | —Paranitraniliini meetod | |32 | Lahustunud või emulgeerunud süsivesinikud | mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Infrapunaspektromeetria pärast ekstraheerimist tetrakloorsüsinikuga | Klaas |0,04 [3] | | | —Gravimeetria pärast ekstraheerimist petrooleetriga | |33 | Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud [10] | mg/l | 0,00004 | 50 % | 50 % | —Fluorestsentsi mõõtmine UV-valguses pärast õhekihikromatograafiatMõõtmistulemuste võrdlemine kuuest sama kontsentratsiooniga kontrollainest koosneva seguga [8] | Klaas või alumiinium |34 | Kõik pestitsiidid (paratioon, heksaklorotsükloheksaan, dieldriin) [10] | mg/l | 0,0001 | 50 % | 50 % | —Gaasi- või vedelikkromatograafia pärast sobiva lahusega ekstraheerimist ja puhastamistSegu koostisainete määramine Kvantitatiivanalüüs [9] | Klaas |35 | Keemiline hapnikutarve (KHT) | (O2), mg/l | 15 | 20 % | 20 % | —Kaaliumdikromaadi meetod | |36 | Lahustunud hapniku küllastusaste | % | 5 | 10 % | 10 % | —Winkleri meetod | Klaas || | | —Elektrokeemiline meetod | |37 | Biokeemiline hapnikutarve (BHT5) 20 oC juures ilma nitrifitseerumiseta | (O2), mg/l | 2 | 1,5 | 2 | —Lahustunud hapniku sisalduse määramine enne ja pärast viiepäevast täielikus pimeduses toimuvat inkubatsiooni 20 °C ± 1 °C juures | |38 | Kjeldahli lämmastik (v.a NO2 ja NO3 lämmastik) | (N), mg/l | 0,3 | 0,5 | 0,5 | —Mineraliseerimine, destilleerimine Kjeldahli meetodil ning ammooniumi määramine molekulaarsel absorptsioonspektrofotomeetrilisel või titrimeetrilisel meetodil | |39 | Ammoonium | (NH4), mg/l | 0,01 [2] | 0,03 [2] | 0,03 [2] | —Molekulaarne absorptsioonspektrofotomeetria | || | | 0,1 [3] | 10 % [3] | 20 % [3] | | |40 | Kloroformiga ekstraheeritavad ained | mg/l | [11] | — | — | —Puhastatud kloroformiga ekstraheerimine pH neutraaltasemel, aurustamine toatemperatuuril vaakumis, jäägi kaalumine | |41 | Kogu orgaaniline süsinik | (C), mg/l | | | | | |42 | Orgaanilise süsiniku jäägid pärast flokuleerimist ja membraanfiltreerimist (5 μm) | (C), mg/l | | | | | |43 | Coli — laadsete bakterite arv | 100 ml vees | 5 [2] 500 [7] | | | — [2] [7]Kultiveerimine 37 °C juures sobival tahkel söötmel (näiteks tergitollaktoosagar, Endo agar, 0,4-protsendiline teepolpuljong) koos filtreerimisega või ilma filtreerimiseta ja kolooniate loendamine. Proove tuleb olenevalt vajadusest kas lahjendada või kontsentreerida nii, et kolooniaid oleks 10 kuni 100. Vajaduse korral identifitseerimine gaasistamise teel. | Steriliseeritud klaas || | | 5 [2] 500 [7] | | | —Käärimisega lahjendusmeetod vedelsöötmetel vähemalt kolmes katseklaasis kolme lahusega. Positiivse tulemuse korral ümberkülv kinnitussöötmele. Kõige tõenäosema arvu määramine. Inkubeerimistemperatuur: 37 °C ± 1 °C. | |44 | Fekaalsete coli — laadsete bakterite arv | 100 ml vees | 2 [2] 200 [7] | | | —Kultiveerimine 44 °C juures sobival tahkel söötmel (näiteks tergitollaktoosagar, Endo agar, 0,4-protsendiline teepolpuljong) koos filtreerimisega [2] või ilma filtreerimiseta [7] ja kolooniate loendamine. Proove tuleb olenevalt vajadusest kas lahjendada või kontsentreerida nii, et kolooniaid oleks 10 kuni 100. Vajaduse korral identifitseerimine gaasistamise teel. | Steriliseeritud klaas || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Käärimisega lahjendusmeetod vedelsöötmetel vähemalt kolmes katseklaasis kolme lahusega. Positiivse tulemuse korral ümberkülv kinnitussöötmele. Kõige tõenäosema arvu määramine. Inkubeerimistemperatuur: 44 °C ± 0, 5 °C. | |45 | Fekaalsete streptokokkide arv | 100 ml vees | 2 [2] 700 [7] | | | — [2] [7]Kultiveerimine 37 °C juures sobival tahkel söötmel (näiteks naatriumasiid) koos filtreerimisega või ilma filtreerimiseta ning kolooniate arvu määramine. Proove tuleb olenevalt vajadusest kas lahjendada või kontsentreerida nii, et kolooniaid oleks 10 kuni 100. | Steriliseeritud klaas || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Lahjendusmeetod naatriumasiidi puljongis vähemalt kolmes katseklaasis kolme lahusega. Kõige tõenäosema arvu määramine. | |46 | Salmonellad [1] | | 1/5000 ml l/1000 ml | | | —Kontsentreerimine filtreerimise teel (membraan- vm sobiva filtriga).—Inokuleerimine eelrikastussöötmel. Rikastamine ja üleviimine isoleeragarile. Identifitseerimine. | Steriliseeritud klaas |[1] A1 kategooria vee puhul soovituslik väärtus G.[2] A2 ja A3 kategooria vee puhul.[3] A3 kategooria vee puhul.[4] A1, A2 ja A3 kategooria vee puhul kohustuslik väärtus I.[5] A2 kategooria vee puhul kohustuslik väärtus ja A3.[6] A2 ja A3 kategooria vee puhul soovituslik väärtus.[7] Kuue sama kontsentratsiooniga standardaine segu: fluoranteen; 3,4-bensofluoranteen; 11,12-bensofluoranteen; 3,4-bensopüreen; 1,12-bensoperüleen; indeno(1,2,3-cd)püreen.[8] Kolme sama kontsentratsiooniga standardaine segu: paratioon, heksaklorotsükloheksaan, dieldriin.[9] Kui proovides on nii palju heljumit, et neid tuleb eelnevalt töödelda, tohib käesoleva lisa veerus E esitatud mõõtetäpsuse väärtusi erandina ületada ning neid käsitatakse sihtväärtustena. Selliseid proove tuleb töödelda nii, et on tagatud, et analüüs katab suurimat mõõdetavate ainete hulka.[10] Kuna seda meetodit ei kasutata kõikides liikmesriikides, ei ole kindel, et direktiivis 75/440/EMÜ sätestatud väärtuste kontrollimiseks vajalikku avastamispiiri on võimalik saavutada.[11] Puudub 5000 ml vees (A1 puhul soovituslik) ning puudub 1000 ml vees (A2 puhul soovituslik).--------------------------------------------------II LISAProovide võtmise ja analüüside tegemise vähim sagedus aastas direktiivis 75/440/EMÜ sätestatud näitajate puhulTeenindatava elanikkonna suurus | [1]A1 | [1]A2 | [1]A3 |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |> 10000 ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |> 30000 ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |> 100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |KATEGOORIADI | II | III || Näitaja | | Näitaja | | Näitaja |1 | pH | 10 | Lahustunud raud | 8 | Fluoriidid |2 | Värvus | 11 | Mangaan | 14 | Boor |3 | Koguheljum | 12 | Vask | 19 | Arseen |4 | Temperatuur | 13 | Tsink | 20 | Kaadmium |5 | Elektrijuhtivus | 27 | Sulfaadid | 21 | Üldkroom |6 | Lõhn | 29 | Pindaktiivsed ained | 22 | Plii |7 | Nitraadid | 31 | Fenoolid | 23 | Seleen |28 | Kloriidid | 38 | Kjeldahli lämmastik | 24 | Elavhõbe |30 | Fosfaadid | 43 | Coli-laadsete bakterite koguarv vees | 25 | Baarium |35 | Keemiline hapnikutarve (KHT) | 44 | Fekaalsete coli-laadsete bakterite arv vees | 26 | Tsüaniid |36 | Lahustunud hapniku küllastusaste | | | 32 | Lahustunud või emulgeerunud süsivesinikud |37 | Biokeemiline hapnikutarve | | | 33 | Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud |39 | Ammoonium | | | 34 | Pestitsiide kokku || | | | 40 | Kloroformiga ekstraheeritavad ained || | | | 45 | Fekaalsed streptokokid || | | | 46 | Salmonellad |[1] Pinnavee kvaliteet, direktiivi 75/440/EMÜ II lisa.[2] Näitajate liigitamine sageduse järgi.[3] Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kindlaksmääratav sagedus.--------------------------------------------------