Tähtis õiguslik teade

|

32004L0033

Komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ, 22. märts 2004, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osasEMPs kohaldatav tekst.

Euroopa Liidu Teataja L 091 , 30/03/2004 Lk 0025 - 0039 CS.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 ET.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 HU.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 LT.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 LV.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 MT.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 PL.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 SK.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286 SL.ES Peatükk 15 Köide 08 Lk 272  - 286

		Komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ,22. märts 2004,millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, [1] eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte b–g,ning arvestades järgmist:(1) Direktiivis 2002/98/EÜ sätestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja uurimisele, olenemata nende sihtotstarbest, ning töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele, kui need on mõeldud vereülekandeks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase.(2) Selleks, et vältida haiguste edasikandumist vere ja verekomponentide kaudu ning tagada ühtlane kvaliteedi- ja ohutustase, tehakse direktiivis 2002/98/EÜ ettepanek kehtestada konkreetsed tehnilised nõuded.(3) Selles direktiivis sätestatakse need tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, [2] Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee arvamust, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimpreparaatide valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega ning Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, nagu ka rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.(4) Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, kaasa arvatud need, mida kasutatakse lähteainetena/toormaterjalina inimverest ja inimese vereplasmast valmistatavate ravimpreparaatide tootmisel, peaksid vastama selles direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.(5) Vere ja verekomponentide suhtes, mis on kogutud üksnes autoloogse vereülekande (autoloogse vereannetuse) eesmärgil ja üksnes selleks kasutamiseks, tuleks sätestada konkreetsed tehnilised nõuded, mida nõutakse direktiivi 2002/98/EÜ artikli 2 lõikes 2. Kõnealused vereannetused peaksid olema selgesti identifitseeritud ja hoitud eraldi muudest vereannetustest, et tagada, et neid ei kasutataks vereülekande tegemiseks teistele patsientidele.(6) On vaja määrata kindlaks ühised mõisted tehnilise terminoloogia loomiseks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järjepidev rakendamine.(7) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1MõistedKäesolevas direktiivis kohaldatakse I lisas sätestatud mõisteid.Artikkel 2Tulevaste doonorite teavitamineLiikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutused edastavad vere või verekomponentide tulevastele doonoritele II lisa A osas sätestatud teabe.Artikkel 3Doonoritelt nõutav teaveLiikmesriigid tagavad, et doonorid esitavad vere ja verekomponentide annetamiseks valmisoleku kokkuleppe alusel vereteenistusasutusele II lisa B osas sätestatud teabe.Artikkel 4Doonorite kõlblikkusVereteenistusasutused tagavad, et täisvere ja verekomponentide doonorid vastavad III lisas sätestatud kõlblikkuse kriteeriumidele.Artikkel 5Vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimusedVereteenistusasutused tagavad, et vere ja verekomponentide säilitamis-, transpordi- ja jaotamistingimused vastavad IV lisas sätestatud nõuetele.Artikkel 6Vere ja verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõudedVereteenistusasutused tagavad, et vere ja verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuded vastavad V lisas sätestatud nõuetele.Artikkel 7Autoloogsed vereannetused1. Vereteenistusasutused tagavad, et autoloogsed vereannetused vastavad direktiivis 2002/98/EÜ sätestatud nõuetele ja käesolevas direktiivis sätestatud spetsiifilistele nõuetele.2. Autoloogsed vereannetused on sellistena selgesti identifitseeritud ja neid hoitakse eraldi allogeensetest vereannetustest.Artikkel 8ValideerimineLiikmesriigid tagavad, et kõik II–V lisas osutatud kontrollid ja meetodid on valideeritud.Artikkel 9Ülevõtmine1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 8. veebruaril 2005, ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga korraldatavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 10JõustumineKäesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Artikkel 11AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 22. märts 2004Komisjoni nimelkomisjoni liigeDavid Byrne[1] ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.[2] EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.--------------------------------------------------I LISAMÕISTED(vastavalt artiklis 1 osutatule)1. Autoloogne vereannetus – veri ja verekomponendid, mis on kogutud ühelt isikult ja mõeldud üksnes järgnevaks autoloogseks vereülekandeks või muul viisil manustamiseks sellele samale isikule.2. Allogeenne vereannetus – veri ja verekomponendid, mis on kogutud ühelt isikult ja mõeldud vereülekandeks teisele isikule, kasutamiseks meditsiiniseadmetes või lähteainena/toormaterjalina ravimite tootmisel.3. Valideerimine – dokumenteeritud ja objektiivsete tõendite kehtestamine selle kohta, et erinõudeid sihtotstarbeliseks kasutamiseks on võimalik järjepidevalt täita.4. Täisveri – ühekordne vereannetus.5. Krüopreservatsioon – verekomponentide kõlblikkusaja pikendamine külmutamise teel.6. Vereplasma – konservandile kogutud verest pärast rakuliste elementide eemaldamist järele jääv vedel osa. Plasma saadakse täisverest rakulise osa eraldamise abil ja seda kasutatakse raviotstarbel ülekandeks värskelt külmutatud plasmana, külmutatud krüopretsipitaadina või supernatantplasmana. Seda võidakse kasutada inimverest või inimeste vereplasmast valmistatud ravimite tootmiseks, või koostetrombotsüütide või filtreeritud koostetrombotsüütide preparaatides. Samuti võidakse seda kasutada erütrotsüütide preparaatide resuspendeerimiseks verevahetuse või sünnieelse vereülekande tegemiseks.7. Krüopretsipitaat – verepreparaat, mis on saadud värskelt külmutatud plasma kontsentreerimise ja krüoglobuliinide väikeses plasmakoguses resuspendeerimise teel.8. Pesemine – plasma või säilituslahuse eemaldamine rakulistest verekomponentidest tsentrifuugimise, supernatantvedeliku eraldamise ja isotoonilise lahuse lisamise abil. Isotooniline lahus eemaldatakse omakorda ja asendatakse uuega pärast suspensiooni edasist tsentrifuugimist. Tsentrifuugimis-, eraldamis- ja asendamisprotsessi võidakse viia läbi mitu korda.9. Erütrotsüüdid – ühest täisvere loovutusest saadud erütrotsüüdid, millest suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast on eemaldatud.10. Erütrotsüüdid, buffy coat eemaldatud – ühest täisvere annetusest saadud erütrotsüüdid, millest suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast on eemaldatud. Buffy coat, mis sisaldab suurel hulgal loovutatud vereühikus olevaid trombotsüüte ja leukotsüüte, on eemaldatud.11. Erütrotsüüdid, filtreeritud – ühest täisvere annetusest saadud erütrotsüüdid, millest on eemaldatud leukotsüüdid ja suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast.12. Erütrotsüütide suspensioon – ühest täisvere annetusest saadud erütrotsüüdid, millest on eemaldatud suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast. Lisatud on toite-/säilituslahus.13. Säilituslahus – spetsiifiline lahus, mida lisatakse selleks, et tagada rakuliste komponentide kasulike omaduste säilimine verekomponendi säilivusaja jooksul.14. Erütrotsüütide suspensioon, buffy coat eemaldatud – ühest täisvere annetusest saadud erütrotsüüdid, millest on eemaldatud suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast. Buffy coat, mis sisaldab suurel hulgal loovutatud vere ühikus olevaid trombotsüüte ja leukotsüüte, on eemaldatud. Lisatud on toite-/säilituslahus.15. Buffy coat – täisvere ühiku tsentrifuugimise teel valmistatud verekomponent, mis sisaldab arvestatavat hulka leukotsüüte ja trombotsüüte.16. Erütrotsüütide suspensioon, filtreeritud – ühest täisvere annetusest saadud erütrotsüüdid, millest on eemaldatud leukotsüüdid ja suur osa ühikus sisaldunud vereplasmast. Lisatud on toite-/säilituslahus.17. Afereeserütrotsüüdid – afereesi teel valmistatud erütrotsüütide suspensioon.18. Aferees – protseduur, mille käigus doonorilt võetavast täisverest eraldatakse vereloovutuse ajal üks või mitu verekomponenti ja ülejäänud vere koostisosad kantakse doonorile tagasi kas protseduuri ajal või pärast seda.19. Afereestrombotsüüdid – afereesi teel valmistatud trombotsüütide kontsentraat.20. Afereestrombotsüüdid, filtreeritud – afereesi teel valmistatud trombotsüütide kontsentraat, millest on eemaldatud leukotsüüdid.21. BC-trombotsüüdid – trombotsüütide kontsentraat, mis on saadud erinevate täisvere ühikute töötlemise ja saadud trombotsüütide puulimise (kokkuvalamise) teel.22. BC-trombotsüüdid, filtreeritud – trombotsüütide kontsentraat, mis on saadud erinevate täisvere ühikute töötlemise ja saadud trombotsüütide puulimise (kokkuvalamise) teel ning millest on eemaldatud leukotsüüdid.23. Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst – trombotsüütide kontsentraat, mis on saadud ühe täisvere ühiku töötlemise teel.24. Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst, filtreeritud – trombotsüütide kontsentraat, mis on saadud ühe täisvereühiku töötlemise teel ja millest on eemaldatud leukotsüüdid.25. Värskelt külmutatud plasma – täisverest eraldatud või afereesi teel kogutud, külmutatud ja säilitamiseks ladustatud plasma.26. Supernatantplasma – plasma ühikust valmistatud plasmakomponent, värskelt külmutatud. See sisaldab pärast krüopretsipitaadi eemaldamist plasma järelejäänud osa.27. Afereesgranulotsüüdid – kontsentreeritud granulotsüütide suspensioon, mis on saadud afereesi teel.28. Statistiline protsessi kontroll – toote või protsessi kvaliteedi kontrollimise meetod, mis põhineb kohasel hulgal proovide analüüsimise süsteemil, ilma et oleks vaja mõõta kõiki kõnealuse protsessi tooteid.--------------------------------------------------II LISATEABENÕUDED(vastavalt artiklites 2 ja 3 osutatule)A OSATeave, mis tuleb esitada vere või verekomponentide võimalikele doonoritele1. Elanikkonnale mõistetavad täpsed harivad materjalid vere olemuse, vereannetuse protseduuri, täisvere annetusest ja afereesannetusest saadud komponentide ning patsientidele osaks saava olulise kasu kohta.2. Nii allogeensete kui ka autoloogsete vereannetuste puhul põhjused, miks on nõutavad arstlik läbivaatus, haiguslugu ning vereannetuste uurimine ning miks on oluline teavitatud nõusolek.Allogeensete vereannetuste puhul vabatahtlik loovutuskeeld ning ajutine ja alatine loovutuskeeld, ja põhjused, miks üksikisikud ei tohi annetada verd või verekomponente, kui sellega võib kaasneda oht retsipiendile.Autoloogsete vereannetuste puhul loovutuskeelu võimalikkus ja põhjused, miks vereannetuse protseduuri ei viida läbi juhul, kui on olemas oht üksikisiku tervisele autoloogse vereannetuse või verekomponentide annetuse doonorina või retsipiendina.3. Teave isikuandmete kaitse kohta: doonori isikuandmeid, teavet doonori tervise kohta ega läbiviidud analüüside kohta ei anta omavoliliselt üle.4. Põhjused, miks üksikisikud ei tohi teha vereannetusi, mis võivad kahjustada nende tervist.5. Spetsiifiline teave kas allogeense või autoloogse vereannetuse protsessiga kaasnevate protseduuride olemuse ning kummagi protsessiga seonduvate ohtude kohta. Autoloogsete vereannetuste puhul võimalikkus, et autoloogne veri ja verekomponendid ei ole kavandatava vereülekande nõuete kohaselt piisavad.6. Teave selle kohta, et doonorid võivad vereandmise suhtes umber mõelda enne vere andmist, või loobumise või vabatahtliku loovutuskeelu võimalikkuse kohta mis tahes ajal vereandmise protsessi käigus, ilma et see tekitaks liigset piinlikkust või ebamugavust.7. Põhjused, miks on oluline, et doonorid teavitaks vereteenistusasutust mis tahes järgnevast sündmusest, mis võib muuta mis tahes varasema vereannetuse vereülekande jaoks sobimatuks.8. Teave vereteenistusasutuse kohustuse kohta teavitada doonorit asjakohase mehhanismi kaudu, juhul kui analüüsitulemused näitavad kõrvalekaldeid, mis mõjutavad doonori tervist.9. Teave selle kohta, miks kasutamata autoloogne veri ja verekomponendid visatakse ära ja neid ei kanta üle teistele patsientidele.10. Teave selle kohta, et kui analüüsitulemustes avastatakse viiruste (näiteks HIV, HBV, HCV) või muude asjakohaste verega edasikanduvate mikrobioloogiliste ainete markereid, siis määratakse doonorile loovutuskeeld ja kogutud ühik hävitatakse.11. Teave selle kohta, et doonorid võivad mis tahes ajal küsimusi esitada.B OSATeave, mille doonorid peavad esitama vereteenistusasutusele iga vereannetuse korral1. Doonori identifitseerimineAinuomased isikuandmed, mille järgi saab doonorit eristada, ilma et tekiks isikute äravahetamise ohtu, samuti kontaktandmed.2. Doonori haigusluguHaiguslugu saadakse küsimustiku ja personaalse vestluse kaudu, mille viib läbi kvalifitseeritud meditsiinitöötaja ning mis hõlmab asjaomaseid tegureid, millest võib olla abi nende isikute identifitseerimisel ja väljasõelumisel, kelle vereannetused võivad olla ohtlikud teiste tervisele, näiteks haiguste edasikandumise võimalikkuse korral, või nende endi tervisele.3. Doonori allkiriDoonor kinnitab allkirjaga doonori küsimustiku, millele annab kaasallkirja meditsiinitöötaja, kes on vastutatav haigusloo võtmise eest, kinnitades, et doonor on:a) esitatud harivad materjalid läbi lugenud ja nendest aru saanud;b) saanud võimaluse esitada küsimusi;c) saanud rahuldavad vastused kõikidele esitatud küsimustele;d) andnud teavitatud nõusoleku vere andmise protsessi läbiviimiseks;e) autoloogsete vereannetuste puhul saanud teavet, et antud veri ja verekomponendid võivad olla kavandatava vereülekande jaoks ebapiisavad; ningf) kinnitanud, et kogu doonori poolt esitatud teave vastab tema parimate teadmiste kohaselt tõele.--------------------------------------------------III LISATÄISVERE JA VEREKOMPONENTIDE DOONORITE KÕLBLIKKUSE KRITEERIUMID(vastavalt artiklis 4 osutatule)1. TÄISVERE JA VEREKOMPONENTIDE DOONORITE HEAKSKIITMISE KRITEERIUMIDErandlike asjaolude korral võib vereteenistusasutuse meditsiinitöötaja anda loa ühekordseteks vereannetusteks doonoritelt, kes ei vasta alljärgnevatele kriteeriumidele. Kõik sellised juhtumid tuleb selgelt dokumenteerida ja nende kohta kehtivad direktiivi 2002/98/EÜ artiklites 11, 12 ja 13 toodud kvaliteedijuhtimise sätted.Alljärgnevad kriteeriumid ei kehti autoloogsete vereannetuste kohta.1.1. Doonorite vanus ja kehakaalVanus | 18 kuni 65 aastat | |17 kuni 18 aastat | –välja arvatud seaduse järgi alaealised isikud, või seadusega kooskõlas vanema või seadusliku eestkostja kirjalikul loal |Üle 60aastased esmakordsed doonorid | –vereteenistusasutuse arsti äranägemisel |Üle 65aastased | –vereteenistusasutuse arsti loaga, mis väljastatakse üheks aastaks |Kehakaal | ≥ 50 kg kas täisvere või afereesverekomponentide doonoritel |1.2. Hemoglobiini tase doonori veresHemoglobiin | naistel ≥ 125 g/l | meestel ≥ 135 g/l | Kehtib täisvere ja rakuliste komponentide allogeensete doonorite kohta |1.3. Valgu tase doonori veresValk | ≥ 60 g/l | Plasmafereesvereannetuste puhul tuleb valguanalüüs teha vähemalt kord aastas |1.4. Trombotsüütide arv doonori veresTrombotsüüdid | Trombotsüütide arv suurem kui või võrdne 150 × 109/l | Tromboafereesi doonoritelt nõutav arv |2. TÄISVERE JA VEREKOMPONENTIDE DOONORITELE LOOVUTUSKEELU MÄÄRAMISE KRITEERIUMIDTärniga (*) märgitud analüüsid ja loovutuskeelu perioodid ei ole nõutavad, kui vereannetust kasutatakse üksnes fraktsioneerimiseks mõeldud plasma jaoks.2.1. Allogeensete vereannetuste doonoritele alatise loovutuskeelu määramise kriteeriumidKardiovaskulaarhaigused | Võimalikud doonorid, kes põevad või on põdenud tõsist kardiovaskulaarhaigust, välja arvatud täielikult väljaravitud kaasasündinud kõrvalekalded |Kesknärvisüsteemihaigused | Teadaolev tõsine kesknärvisüsteemihaigus |Hüübimishäired | Võimalikud doonorid, kel on teadaolev koagulopaatia |Korduvalt esinev sünkoop või teadaolevad konvulsioonid | Välja arvatud lapsepõlves esinenud konvulsioonid või kui doonori viimasest konvulsioonivastase ravimi võtmisest on möödunud vähemalt kolm aastat ja konvulsioone ei ole pärast seda esinenud |Mao- ja soolestiku, sugutrakti-, kusetrakti-, hematoloogiline, immunoloogiline, metaboolne, neeru- või hingamisteede haigus | Võimalikud doonorid, kel on tõsine aktiivne, krooniline või relapseeruv haigus |Diabeet | Kui saab insuliiniravi |Nakkushaigused | Hepatiit B, välja arvatud HBsAg-negatiivsed isikud, kelle immuunsus on kindlaks tehtud |Hepatiit C |HIV-1/2 |HTLV III |Babesioos (*) |Kala Azar (vistseraalne leišmaniaas) (*) |Ameerika trüpanosomiaas (Chagasi tõbi) (*) |Maliigsed haigused | Välja arvatud in situ vähk täieliku paranemise korral |Transmissiivsed spongioossed entsefalopaatiad (TSEd), (nt Creutzfeldt-Jakobi tõbi, Creutzfeldt-Jakobi tõve teisend) | Isikud, kel on perekondlikel põhjustel oht TSE tekkeks, või isikud, kes on saanud sarvkesta või kõvakesta transplantaadi või keda on varem ravitud inimese ajuripatsitest valmistatud ravimitega. Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendi korral võidakse soovitada kasutada edasisi ettevaatusabinõusid. |Intravenoossete (IV) või intramuskulaarsete (IM) ravimite kasutamine | Teadaolev mis tahes IV või IM ravimi kasutamine, mida ei ole määranud arst, kaasa arvatud steroidid ja hormoonid muskulatuuri arendamiseks |Ksenotransplantaadi retsipiendid | |Seksuaalkäitumine | Isikud, kelle seksuaalkäitumine seab nad kõrgendatud ohtu nakatuda tõsistesse nakkushaigustesse, mis võivad verega edasi kanduda |2.2. Allogeensete vereannetuste doonoritele ajutise loovutuskeelu määramise kriteeriumid2.2.1. NakkusedLoovutuskeelu ajaline kehtivusNakkushaigust põdenud võimalikele doonoritele määratakse loovutuskeeld vähemalt kaheks nädalaks pärast täielikku kliinilist paranemist.Tabelis loetletud nakkuste puhul määratakse siiski alljärgnevalt toodud ajalise kehtivusega loovutuskeeld:Brutselloos (*) | 2 aastat pärast täieliku paranemise kuupäeva |Osteomüeliit | 2 aastat pärast terveks tunnistamist |Q-palavik (*) | 2 aastat pärast terveks tunnistamise kuupäeva |Süüfilis (*) | 1 aasta pärast terveks tunnistamise kuupäeva |Toksoplasmoos (*) | 6 kuud pärast kliinilise paranemise kuupäeva |Tuberkuloos | 2 aastat pärast terveks tunnistamise kuupäeva |Reumapalavik | 2 aastat pärast sümptomite kadumise kuupäeva, välja arvatud juhul, kui esineb tõendeid kroonilise südamehaiguse kohta |Palavik > °C | 2 nädalat pärast sümptomite kadumise kuupäeva |Gripitaoline haigus | 2 nädalat pärast sümptomite kadumist |Malaaria (*)–isikud, kes on elanud malaariapiirkonnas esimese viie eluaasta jooksul | 3 aastat pärast naasmist viimaselt reisilt mis tahes endeemilisel levialale, tingimusel et isikul ei esine sümptomeid; võib vähendada 4 kuule, kui immunoloogiline või molekulaarne geenianalüüs on iga vereannetuse puhul negatiivne |–isikud, kes on malaariasse nakatunud | 3 aastat pärast ravi lõpetamist ja sümptomite puudumisel. Seejärel võib heaks kiita üksnes juhul, kui immunoloogiline ja molekulaarne geenianalüüs on negatiivne |–endeemilist leviala külastanud asümptomaatilises seisundis isikud | 6 kuud pärast endeemiliselt levialalt lahkumist, välja arvatud juhul, kui immunoloogiline ja molekulaarne geenianalüüs on negatiivne |–isikud, kel on esinenud diagnoosimata palavikuhaigusi endeemilise leviala külastamise ajal või kuus kuud pärast seda | 3 aastat pärast sümptomite kadumist; võib vähendada 4 kuule, kui immunoloogiline või molekulaarne analüüs on negatiivne |Lääne-Niiluse viirus (WNV) (*) | 28 päeva pärast lahkumist piirkonnast, kus esineb jätkuvalt Lääne-Niiluse viiruse edasikandumist inimestele |2.2.2. Kokkupuude ohuga saada vereülekande teel edasikanduvat nakkustEndoskoopiline uuring, kus kasutatakse painduvaid instrumente,verepritsmed limaskestal või vigastus nõelatorkest,verekomponentide ülekanne,inimeselt pärit kudede või rakkude transplantaat,suur kirurgiline operatsioon,tätoveering või keha augustamine,akupunktuur, välja arvatud juhul, kui seda teostab kvalifitseeritud arst steriilsete ühekordsete nõeltega,isikud, kes on ohustatud, tulenevalt kodusest kokkupuutest isikutega, kes põevad hepatiiti B. | Loovutuskeeld 6 kuuks, või 4 kuuks, tingimusel et hepatiit C NAT-analüüs on negatiivne |Isikud, kelle käitumine või tegevus seab nad ohtu saada verega levida võivat nakkushaigust | Loovutuskeeld pärast riskikäitumise lõpetamist ajavahemikuks, mis määratakse vastavalt kõnealusele haigusele ja asjakohaste analüüside kättesaadavusele |2.2.3. KaitsepookimineNõrgestatud viirused või bakterid | 4 nädalat |Inaktiveeritud/surmatud viirused, bakterid või riketsiad | Loovutuskeeldu ei määrata, kui inimene on terve |Toksoidid | Loovutuskeeldu ei määrata, kui inimene on terve |Hepatiit A või hepatiit B vaktsiinid | Loovutuskeeldu ei määrata, kui inimene on terve ja kokkupuudet ei ole |Marutaud | Loovutuskeeldu ei määrata, kui inimene on terve ja kokkupuudet ei ole. Kui kaitsepookimine toimub pärast kokkupuudet, siis määratakse loovutuskeeld üheks aastaks |Puukidega leviva entsefaliidi vaktsiinid | Loovutuskeeldu ei määrata, kui inimene on terve ja kokkupuudet ei ole |2.2.4. Muud ajutised loovutuskeeludRasedus | 6 kuud pärast sünnitust või raseduse katkemist, välja arvatud erandlike asjaolude korral ja arsti äranägemisel |Väike kirurgiline operatsioon | 1 nädal |Hambaravi | Kerge ravi, mida teostab hambaarst või hambahügieeni töötaja – loovutuskeeld kuni järgmise päevani (NB: hamba väljatõmbamist, juurekanali täitmist ja muud sarnast ravi peetakse kergeks kirurgiliseks operatsiooniks) |Ravimid | Olenevalt määratud ravimi olemusest, selle toimemehhanismist ja ravitavast haigusest |2.3. Loovutuskeeld epidemioloogilistes eriolukordadesEpidemioloogilised eriolukorrad (nt epideemia puhkemine) | Loovutuskeeld vastavalt epidemioloogilisele eriolukorrale (sellistest loovutuskeeldudest peaks teatama Euroopa Komisjoni pädev asutus, pidades silmas ühenduse tegevust) |2.4. Autoloogsete vereannetuste doonoritele loovutuskeelu määramise kriteeriumidTõsine südamehaigus | Olenevalt kogutud vere kliinilisest settimisest |Isikud, kes põevad või on põdenud hepatiit B, välja arvatud HBsAg-negatiivsed isikud, kelle immuunsus on kindlaks tehtudhepatiit CHIV-1/2HTLV III | Liikmesriigid võivad siiski kehtestada erisätted selliste isikute autoloogsete vereannetuste kohta |Aktiivne bakteriaalne nakkus | |--------------------------------------------------IV LISAVERE JA VEREKOMPONENTIDE SÄILITAMIS-, TRANSPORDI- JA JAOTAMISTINGIMUSED(vastavalt artiklis 5 osutatule)1. SÄILITAMINE1.1. Säilitamine vedelal kujulKomponent | Säilitustemperatuur | Maksimaalne säilitusaeg |Erütrotsüütide preparaadid ja täisveri (kui kasutatakse vereülekandeks täisverena) | +2 kuni +6 °C | 28–49 päeva, olenevalt kogumis-, töötlemis- ja säilitamisprotsessist |Trombotsüütide preparaadid | +20 kuni +24 °C | 5 päeva; võib säilitada 7 päeva seoses bakteriaalse nakkuse avastamise või vähenemisega |Granulotsüüdid | +20 kuni +24 °C | 24 tundi |1.2. KrüopreservatsioonKomponent | Säilitamistingimused ja säilitusaeg |Erütrotsüüdid | Kuni 30 aastat, olenevalt kogumis-, töötlemis- ja säilitamisprotsessist |Trombotsüüdid | Kuni 24 kuud, olenevalt kogumis-, töötlemis- ja säilitamisprotsessist |Plasma ja krüopretsipitaat | Kuni 36 kuud, olenevalt kogumis-, töötlemis- ja säilitamisprotsessist |Krüopreservatsiooni meetodil säilitatavad erütrotsüüdid ja trombotsüüdid tuleb pärast sulatamist formuleerida sobivas lahuses. Lubatav säilitusaeg pärast sulatamist sõltub kasutatud meetodist. |2. TRANSPORT JA JAOTAMINEVere ja verekomponentide transport ja jaotamine peab kogu vereülekandeketi jooksul toimuma tingimustes, milles toote terviklikkus säilib.3. LISANÕUDED AUTOLOOGSETE VEREANNETUSTE KOHTA3.1. Autoloogne veri ja autoloogsed verekomponendid peavad olema sellistena selgelt identifitseeritud ning neid tuleb säilitada, transportida ja jaotada allogeensest verest ja allogeensetest verekomponentidest eraldi.3.2. Autoloogne veri ja autoloogsed verekomponendid peavad olema märgistatud nii, nagu on nõutud direktiiviga 2002/98/EÜ, ning lisaks tuleb etiketil identifitseerida doonor ja lisada hoiatus "AINULT AUTOLOOGSEKS VEREÜLEKANDEKS".--------------------------------------------------V LISAVERE JA VEREKOMPONENTIDE KVALITEEDI- JA OHUTUSNÕUDED(vastavalt artiklis 6 osutatule)1. VEREKOMPONENDID1.Erütrotsüütide preparaadid | Punktides 1.1–1.8 loetletud komponente võidakse vereteenistusasutustes töödelda ja need peavad olema vastavalt märgistatud |1.1 | Erütrotsüüdid |1.2 | Erütrotsüüdid, buffy coat eemaldatud |1.3 | Erütrotsüüdid, filtreeritud |1.4 | Erütrotsüütide suspensioon |1.5 | Erütrotsüütide suspensioon, buffy coat eemaldatud |1.6 | Erütrotsüütide suspensioon, filtreeritud |1.7 | Afereeserütrotsüüdid |1.8 | Täisveri |2.Trombotsüütide preparaadid | Punktides 2.1–2.6 loetletud komponente võidakse vereteenistusasutustes töödelda ja need peavad olema vastavalt märgistatud |2.1 | Afereestrombotsüüdid |2.2 | Afereestrombotsüüdid, filtreeritud |2.3 | BC-trombotsüüdid |2.4 | BC-trombotsüüdid, filtreeritud |2.5 | Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst |2.6 | Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst, filtreeritud |3.Plasmapreparaadid | Punktides 3.1–3.3 loetletud komponente võidakse vereteenistusasutustes töödelda ja need peavad olema vastavalt märgistatud |3.1 | Värskelt külmutatud plasma |3.2 | Supernatantplasma |3.3 | Krüopretsipitaat |4. | Afereesgranulotsüüdid |5.Uued komponendid | Uute verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuded peab reguleerima pädev riigiasutus. Kõnealustest uutest komponentidest tuleb teatada Euroopa Komisjonile, pidades silmas ühenduse tegevust. |2. VERE JA VEREKOMPONENTIDE KVALITEEDIKONTROLLI NÕUDED2.1. Veri ja verekomponendid peavad vastama alljärgnevatele tehnilise kvaliteedi mõõtmistele ja vastama lubatavatele tulemustele.2.2. Kogumis- ja valmistamisprotsessi suhtes tuleb teostada kohast bakterioloogilist kontrolli.2.3. Liikmesriigid peavad võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada, et kogu kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, kaasa arvatud need, mida kasutatakse lähteainetena/toormaterjalina inimverest või inimeste vereplasmast valmistatavate ravimpreparaatide tootmisel, vastavad samadele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis.2.4. Autoloogsete vereannetuste puhul on tärniga (*) tähistatud mõõtmised üksnes soovituslikud.Komponent | Nõutavad kvaliteedimõõtmised Nõutav proovivõtusagedus kõikide mõõtmiste puhul määratakse statistilise protsessi kontrolli abil | Kvaliteedimõõtmiste lubatavad tulemused |Erütrotsüüdid | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 45 g ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Erütrotsüüdid buffy coat eemaldatud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 43 g ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusasja lõpul |Erütrotsüüdid, filtreeritud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 1 ×106 ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Erütrotsüütide suspensioon | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 45 g ühiku |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Erütrotsüütide suspensioon, buffy coat eemaldatud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 43 g ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Erütrotsüütide suspensioon, filtreeritud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta |Hemolüüs | Mitte vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Afereeserütrotsüüdid | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 40 g ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Täisveri | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks hemoglobiini ja hemolüüsi näitajate piires 450 ml +/–50 ml Laste autoloogsete täisvere kogumiste puhul – mitte rohkem kui 10,5 ml kehakaalu kg kohta |Hemoglobiin (*) | Mitte vähem kui 45 g ühiku kohta |Hemolüüs | Vähem kui 0,8 % erütrotsüütide massist kõlblikkusaja lõpul |Afereestrombotsüüdid | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |pH | 6,4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |Afereestrombotsüüdid, filtreeritud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta |pH | 6,4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |BC-trombotsüüdid | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 0,2 × 109 ühiku kohta (kõrge trombotsüütide sisaldusega plasma meetod) Vähem kui 0,05 × 109 ühiku kohta (buffy coat meetod) |pH | 6,4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |BC-trombotsüüdid, filtreeritud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 1 × 10 6 puuli kohta |pH | 6,4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 0,2 × 109 ühiku kohta (kõrge trombotsüütide sisaldusega plasma meetod) Vähem kui 0,05 × 109 ühiku kohta (buffy coat meetod) |pH | 6,4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |Trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst, filtreeritud | Maht | Kehtiv säilitusomaduste kohta, mis on vajalikud toote säilitamiseks pH näitajate piires |Trombotsüütide sisaldus | Trombotsüütide sisalduse varieerumine ühe ühiku kohta on lubatud määral, mis vastab valideeritud valmistamis- ja säilitamistingimustele |Leukotsüütide sisaldus | Vähem kui 1 × 106 ühiku kohta |pH | 6, 4–7,4 korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul |Värskelt külmutatud plasma | Maht | Kinnitatud maht +/–10 % |Faktor V111c (*) | Keskmine (pärast külmutamist ja sulatamist): 70 % või rohkem värskelt kogutud plasma ühiku väärtusest |Valkude koguhulk (*) | Vähemalt 50 g/l |Rakujääkide sisaldus (*) | Erütrotsüüdid: vähem kui 6,0 × 109/l Leukotsüüdid: vähem kui 0,1 × 109/l Trombotsüüdid: vähem kui 50 × 109/l |Supernatantplasma | Maht | Kinnitatud maht: +/–10 % |Rakujääkide sisaldus (*) | Erütrotsüüdid: vähem kui 6,0 × 109/l Leukotsüüdid: vähem kui 0,1 × 109/l Trombotsüüdid: vähem kui 50 × 109/l |Krüopretsipitaat | Fibrinogeeni sisaldus (*) | Rohkem kui 140 mg ühiku kohta või sama palju |Faktori V111c sisaldus (*) | Rohkem kui 70 rahvusvahelist ühikut ühiku kohta või sama palju |Aferees-granulotsüüdid | Maht | Alla 500 ml |Granulotsüütide sisaldus | Rohkem kui 1 × 1010 granulotsüüti ühiku kohta |--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31990L0629

Komisjoni direktiiv, 30. oktoober 1990, millega kohandatakse tehnika arenguga nõukogu direktiivi 76/115/EMÜ mootorsõidukite turvavööde kinnituspunkte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

Euroopa Liidu Teataja L 341 , 06/12/1990 Lk 0014 - 0019 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 20 Lk 0016  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 13 Köide 20 Lk 0016  CS.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 ET.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 HU.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 LT.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 LV.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 MT.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 PL.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 SK.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220 SL.ES Peatükk 13 Köide 010 Lk 215  - 220

		Komisjoni direktiiv,30. oktoober 1990,millega kohandatakse tehnika arenguga nõukogu direktiivi 76/115/EMÜ mootorsõidukite turvavööde kinnituspunkte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta(90/629/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1975. aasta direktiivi 76/115/EMÜ mootorsõidukite turvavööde kinnituspunkte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 82/318/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 6,ning arvestades, et:praktiline kogemus ja tehnika areng näitavad, et liiklusohutust on võimalik parandada, kohaldades olemasolevatele nõuetele sarnaseid nõudeid M2-kategooria sõidukitele, mille suurim lubatud mass ületab 3500 kg, ja M3-kategooria sõidukitele (bussid), mis seni ei kuulunud reguleerimisalasse, ning üldiselt laiendades nõudeid teiste sõidukikategooriate seni hõlmamata istekohtadele;kogemus näitab, et mõnda olemasolevat määratlust ja nõuet tuleb pisut muuta;tõhustada tuleb kaitset turvavöö alt väljalibisemise vastu, mida saab teha turvavööde kinnituspunktide muudetud paigutuse ja/või muutustega istme konstruktsioonis; tuleb välja töötada katsemenetlus, mis tagaks kaitse taseme parandamise;käesoleva direktiivi sätted on kooskõlas mootorsõidukikaubanduses tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 76/115/EMÜ I lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.Artikkel 21. Alates 1. maist 1991 ei tohi liikmesriigid turvavööde kinnituspunktidega seotud põhjustel:- keelduda sõidukitüübile EMÜ tüübikinnituse andmisest, direktiivi 70/156/EMÜ [3] artikli 10 lõike 1 viimases taandes esitatud tunnistuse koopia väljaandmisest, siseriikliku tüübikinnituse andmisest või- keelata sõidukite kasutuselevõtmist,kui kõnealuse sõidukitüübi või sõidukite turvavööde kinnituspunktid vastavad käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 76/115/EMÜ nõuetele.2. Alates 1. juulist 1992 liikmesriigid:- ei tohi enam sõidukitüübile välja anda nõukogu direktiivi 70/156/EMÜ1 artikli 10 lõike 1 viimases taandes esitatud tunnistuse koopiat,- võivad keelduda siseriikliku tüübikinnituse andmisest sõidukitüübile,milles turvavööde kinnituspunktid ei vasta käesoleva direktiiviga muudetud direktiivile 76/115/EMÜ.3. Alates 1. juulist 1997 võivad liikmesriigid keelata nende sõidukite kasutuselevõtmist, mille turvavööde kinnituspunktid ei vasta käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 76/115/EMÜ nõuetele.Artikkel 3Hiljemalt 31. detsembril 1992 viib komisjon läbi direktiivi 76/115/EMÜ sätete ja eriti selle I lisa punkti 4.4.3 täiendava läbivaatuse, eesmärgiga parandada kaitset turvavöö alt väljalibisemise ohu vastu, kusjuures muu hulgas võidakse võtta uusi meetmeid ja hakata kasutama dünaamilise koormuskatse meetodeid.Artikkel 4Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 1. maid 1991 ning teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 30. oktoober 1990Komisjoni nimelasepresidentMartin bangemann[1] EÜT L 24, 30.1.1976, lk 6.[2] EÜT L 139, 19.5.1982, lk 9.[3] EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1.--------------------------------------------------LISAI lisa muudetakse järgmiselt.Punkti 1.6 järele lisatakse uus punkt 1.6.1:"1.6.1. Juhi kõrvaliste – mis tahes iste, mille "eespoolseim H-punkt" on juhi R-punkti läbival vertikaalsel risttasandil või sellest eespool."Punkt 4.2.1.1 sõnastatakse järgmiselt:"sisaldavad pinguteid. Seda sätet ei kohaldata sõidukitele, milles, vastavalt punktile 4.3, on puusavööd lubatud ainult äärmistel esiistmetel. Kui kinnituspunktid…"(Ülejäänud tekst muutusteta)Punkt 4.3 asendatakse järgmisega:"4.3. Vähim vöö kinnituspunktide arv (vt 1. liide).4.3.1. Kõik M- ja N-kategooria sõidukid (välja arvatud M2-kategooria sõidukid (üle 3,5 t) ja M3-kategooria sõidukid, milles on spetsiaalsed kohad seisvatele reisijatele) peavad olema varustatud turvavöö kinnituspunktidega, mis vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.4.3.2. Turvavööde kinnituspunktide vähim arv iga näoga sõidusuunas paikneva istekoha kohta peab vastama 1. liites määratletud arvule.4.3.3. M1-kategooria 1. liites toodud ja sümboliga Ø on tähistatud sõidukite äärmistele istekohtadel, välja arvatud esiistmed, on lubatud kaks alumist kinnituspunkti, kui istme ja sõiduki lähima külgseina vahel on läbipääs, mis võimaldab reisijate ligipääsu sõiduki teistele osadele. Ruumi istme ja külgseina vahel käsitletakse läbipääsuna, kui kõigi uste sulgemise korral vahemaa selle külgseina ja kõnealuse istme keskjoont läbiva vertikaalse pikitasandi vahel – mõõdetuna R-punktis ja risti sõiduki keskpikitasandi suhtes – on rohkem kui 500 mm.4.3.4. 1. liites toodud ja sümboliga * tähistatud eesmistele keskmistele istekohtadele loetakse kaks alumist kinnituspunkti piisavaks, kui tuuleklaas asub väljaspool direktiivi 74/60/EMÜ II lisas määratletud võrdlusvööndit; kui tuuleklaas on selle tsooni sees, on kohustuslikud kolm kinnituspunkti.Turvavööde kinnituspunktide osas loetakse tuuleklaasi määratletud võrdlusvööndit siseseks, kui see saavutab vastavalt direktiivi 74/60/EMÜ II lisas kirjeldatud meetodile katseseadmega staatilise kontakti.4.3.5. Kõigi 1. liites toodud ja sümboliga märgitud istekohtade korral peavad punktis 4.3.6 määratletud kaitseta istekohad olema varustatud kahe alumise kinnituspunktiga.4.3.6. Kaitseta istekoht – istekoht, mille ees järgmiselt määratletud kohtades puudub "kaitsevarje":- kahe horisontaaltasandi vahel, millest üks läbib H-punkti ja teine on sellest 400 mm kõrgemal,- kahe vertikaalse pikitasandi vahel, mis on H-punkti suhtes sümmeetrilised ja üksteisest 400 mm kaugusel,- vertikaalse risttasandi taga 1,30 m kaugusel H-punktist.Käesolevas nõudes on "kaitsevarje" piisava tugevusega pind, millel ei tohi olla selliseid katkemiskohti, et 165 mm läbimõõduga kera geomeetrilisel projitseerimisel horisontaalses pikisuunas läbi mistahes ülalpool määratletud ruumipunkti ja läbi kera keskme ei ole kaitsevarjes ühtegi ava, mida kera geomeetriline projektsioon võiks läbida.Istet käsitletakse "kaitseta istekohana", kui ülalpool määratletud ruumipunktides asuvate kaitseekraanide kogupindala on vähem kui 800 cm2.4.3.7. Kokkupandavate istmete ja mis tahes sõiduki kõigi istmete korral, mida ei ole nimetatud punktides 4.3.1–4.3.5, ei ole turvavöö kinnituspunktid kohustuslikud. Juhul kui sõiduki kõnealused istmed on varustatud kinnituspunktidega, peavad need vastama käesoleva direktiivi sätetele.Sel juhul piisab kahest alumisest kinnituspunktist."Punkt 4.4.3 sõnastatakse järgmiselt:"4.4.3. Kasutuses olevate alumiste vöö kinnituspunktide asukoht (vt 2. liide)4.4.3.1. M1-kategooria sõiduki esiistmedKõigis M1-kategooria mootorsõidukites peab nurk α1 (välja arvatud pandla külg) olema vahemikus 30º–80º ja nurk α2 (pandla külg) vahemikus 45º–80º. Mõlemad vahemikud kehtivad kõigis esiistmete tavapärastes sõiduasendites. Kui vähemalt üks nurkadest α1 ja α2 on konstantne kõigis tavapärastes kasutusasendites, peab selle väärtus olema 60º ± 10º.Punktis 1.12 kirjeldatud reguleerimisseadisega varustatud reguleeritavate istmete korral, mille seljatoe kaldenurk on väiksem kui 20º (vt III lisa joonis 1), võib nurk α1 olla alla eespool kehtestatud miinimumväärtust (30º) tingimusel, et see pole väiksem kui 20º üheski tavapärases kasutusasendis.4.4.3.2. M1-kategooria sõiduki tagaistmedM1-kategooria mootorsõidukites peavad nurgad α1 ja α2 olema vahemikus 30º–80º kõigil tagaistmetel. Kui tagaistmed on reguleeritavad, peavad nurgad α1 ja α2 olema vahemikus 30º–80º kõigi tavapäraste sõiduasendite korral.4.4.3.3. Muude kui M1-kategooria sõidukite esiistmedMuudes kui M1-kategooria mootorsõidukites peavad nurgad α1 ja α2 olema vahemikus 30º–80º kõigis esiistmete tavapärastes sõiduasendites. Kui sõidukite, mille täismass ei ületa 3,5 tonni, esiistmetel on vähemalt üks nurkadest α1 ja α2 konstantne kõigis tavapärastes kasutusasendites, peab selle väärtus olema 60º ± 10º.4.4.3.4. Muude kui M1-kategooria sõidukite tagaistmed ja eesmised või tagumised spetsiaalistmedMuudes kui M1-kategooria sõidukites:- pikkade istmete,- punktis 1.12 kirjeldatud reguleerimisseadisega varustatud reguleeritavate esi- ja tagaistmete, mille seljatoe kaldenurk on vähem kui 20º (vt III lisa joonis 1), ja- muude tagaistmete korralvõivad nurgad α1 ja α2 olla vahemikus 20º–80º kõigis tavapärastes kasutusasendites. Kui sõidukite, mille täismass ei ületa 3,5 tonni, esiistmetel on vähemalt üks nurkadest α1 ja α2 konstantne kõigis tavapärastes kasutusasendites, peab selle väärtus olema 60º ± 10º.".Punkt 4.4.3.3 nimetatakse ümber punktiks 4.4.3.5.Punkti 4.4.4.1 lõppu lisatakse järgmine lause:"Kui sõidukil on kaks ust, mida kasutatakse juurdepääsuks nii esi- kui ka tagaistmetele ning ülemine kinnituspunkt on kinnitatud B-postile, peab süsteem olema konstrueeritud nii, et see ei takistaks sõidukisse sissepääsu või sõidukist väljapääsu."Punkti 5.2.3 järele lisatakse uus punkt 5.2.4:"5.2.4. Kui kasutatakse muud testimeetodit peale käesoleva direktiivi punktides 5.2.1–5.2.3 sätestatud meetodite, tuleb esitada tõendid selle samaväärsuse kohta."Punkt 5.3.5.3 sõnastatakse järgmiselt:"5.3.5.3. Kui tootja varustab sõiduki turvavöödega, võib tema taotlusel sooritada vastavate vööde kinnituspunktidega ainult sellise katse, mille korral kinnituspunktidele rakendatakse koormust neisse kinnitatud kõnealuste turvavööde tüübi geomeetriat järgiva seadme abil."Punkt 5.3.6 sõnastatakse järgmiselt:"5.3.6. Kui äärmistel istmetel ja keskmistel istmetel puuduvad vööde ülemised kinnituspunktid, tuleb vööde alumiste kinnituspunktidega sooritada punktis 5.4.3 määratletud katse, mille korral kinnituspunktidele rakendatakse koormust puusavöö geomeetriat järgiva seadme abil."Punkt 5.4.1.2 sõnastatakse järgmiselt:"5.4.1.2. M1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse katsekoormust 1350 ± 20 daN tõmbeseadmega (vt IV lisa joonis 2), mis on kinnitatud sama vöö kinnituspunktide külge turvavöö ülemise õlarihma geomeetriat järgiva seadme abil.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on katsekoormus 675 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on katsekoormus 450 ± 20 daN."Punkt 5.4.1.3 sõnastatakse järgmiselt:"5.4.1.3. M1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse samaaegselt katsekoormust 1350 ± 20 daN tõmbeseadmele (vt IV lisa joonis 1), mis on kinnitatud kahe alumise vöö kinnituspunkti külge.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 675 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 450 ± 20 daN."Punkt 5.4.2.1 sõnastatakse järgmiselt:"5.4.2.1. M1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse katsekoormust 1350 ± 20 daN tõmbeseadmele (vt IV lisa joonis 2), mis on kinnitatud ülemise vöö kinnituspunkti ja vastaspoole alumise kinnituspunkti külge, kasutades ülemise vöö kinnituspunkti külge kinnitatud pingutit, kui tootja on selle sõiduki varustusse lisanud.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 675 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 450 ± 20 daN."Punkt 5.4.2.2 sõnastatakse järgmiselt:"5.4.2.2. M1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse samaaegselt katsekoormust 1350 ± 20 daN tõmbeseadmele (vt IV lisa joonis 1), mis on kinnitatud alumiste vöö kinnituspunktide külge.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 675 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 450 ± 20 daN."Punkt 5.4.3 sõnastatakse järgmiselt:"5.4.3. Puusavöö konfiguratsioonikatseM1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse katsekoormust 2225 ± 20 daN tõmbeseadmele (vt IV lisa joonis 1), mis on kinnitatud vöö kahe alumise kinnituspunkti külge.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 1110 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 740 ± 20 daN."Punktis 5.4.4.2 sõnastatakse direktiiviga 82/318/EMÜ lisatud lause järgmiselt:"M2- ja N2-kategooria sõidukite korral peab see jõud olema võrdne kogu istme 10kordse kaaluga, M3- ja N3-kategooria sõidukite korral peab see olema võrdne kogu istme 6,6kordse kaaluga."Punktid 5.4.5.2 ja 5.4.5.3 asendatakse järgmise uue punktiga 5.4.5.2:"5.4.5.2. M1- ja N1-kategooria sõidukite korral rakendatakse samaaegselt katsekoormust 1350 ± 20 daN tõmbeseadmele (vt IV lisa, joonis 3), mis on kinnitatud kahe alumise vöö kinnituspunkti külge.M2- ja N2-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 675 ± 20 daN.M3- ja N3-kategooria sõidukite korral on see katsekoormus 450 ± 20 daN."I lisale lisatakse järgmised uued 1. ja 2. liide:"1. liiteKINNITUSPUNKTIDE VÄHIM ARVMärkused:2 : kaks alumist kinnituspunkti, mis võimaldavad puusavöö paigaldamist.* : viide punktile 4.3.4. : viide punktidele 4.3.5 ja 4.3.6.3 : kaks alumist kinnituspunkti ja üks ülemine kinnituspunkt, mis võimaldavad kolmepunktivöö paigaldamist, välja arvatud äärmistele esiistmetele M1-, N1- ja M2-kategooria sõidukites, mille täismass ei ületa 3,5 tonni ja milles kinnituspunktid peavad võimaldama Ar-tüüpi turvavöö paigaldamist.Ø : viide punktile 4.3.3Sõidukikategooria | Äärmised istekohad | Keskmised istekohad |Esiiste | Teised istmed | Esiiste | Teised istmed |Juht | Reisija |M1 | 3 | 3 | Ø 3 | * | 2 |M2 ≤ 3,5 tonni | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 tonni | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | . |""2. liideALUMISTE KINNITUSPUNKTIDE ASUKOHT – NÕUDED AINULT NURKADELE: α (°)| Vanad nõuded | Uued nõuded || M1 | Muu kui M1 | M1 | Muu kui M1 |Eesmine (äärmine ja keskmine) | | – pandlapoolne | | 30–80 | 30–80 | 45–80 | 30–80 |– muu kui pandlapoolne | | 30–80 | 30–80 | 30–80 | 30–80 |– nurga konstant | | 50–70 | 30–80 | 50–70 | 50–70 |– iste: | | 30–80 | 20–80 | | || | – pandlapoolne | | | 45–80 | 20–80 |– muu kui pandlapoolne | | | 30–80 | 20–80 |– reguleeritav iste seljatoe nurgaga < 20° | | | 20–80 | 20–80 | 20–80 45–80 [1] | 20–80 |Tagumine (äärmine ja keskmine) | | | | | 20–80 | 20–80 | 30–80 | 20–80 |Kokkupandav iste | | | | | Vöö kinnituspunktid ei ole kohustuslikud. Kui kinnituspunkt on olemas: vt nõudeid eesmiste ja tagumiste istmete nurkadele |"[1] "muu kui pandlapoolne" (α1): 20–80°"pandlapoolne" (α2): 45–80°(mõlemad: kui nurk pole konstantne: vt punkti 4.4.3.1).--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv, 14. juuni 1989, toidupartiide tähistamise ja märgistamise kohta

text:
Avis juridique important

|

31989L0396

Official Journal L 186 , 30/06/1989 P. 0021 - 0022 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0071  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0071

NÕUKOGU DIREKTIIV,14. juuni 1989,toidupartiide tähistamise ja märgistamise kohta(89/396/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,1koostöös Euroopa Parlamendiga,2võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust3ning arvestades, et:on vaja võtta meetmeid siseturu järkjärguliseks rajamiseks ajavahemikus, mis lõpeb 31. detsembril 1992; siseturg hõlmab sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine;toiduainetega kauplemine on siseturul väga tähtsal kohal;toidupartiide tähistamisega täidetakse toodete omaduste kohta parema teabe andmise nõuet; seetõttu on tähis arvestatav teabeallikas, kui toidu suhtes on tekkinud vaidlusi või kui see kujutab ohtu tarbija tervisele;nõukogu 18. detsembri 1978. aasta direktiiv 79/112/EMÜ lõpptarbijale müüdava toidu märgistust, esitlust ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,4 viimati muudetud direktiiviga 89/395/EMÜ,5 ei sisalda sätteid partii tähistamise kohta; mõned liikmesriigid on vahepeal vastu võtnud siseriiklikud õigusaktid, mis nõuavad niisugust tähistamist;rahvusvahelisel tasandil on nüüd üldiselt kohustuslik varustada müügipakendis toit valmistamis- või pakkepartii tähisega; ühenduse ülesanne on aidata kaasa rahvusvahelise kaubanduse arengule;seetõttu on soovitatav ühise tähistussüsteemi loomiseks vastu võtta üldise ja horisontaalse iseloomuga eeskirjad;kõnealuse süsteemi tõhusus sõltub selle kohaldamisest erinevatel turustusetappidel; siiski on soovitatav, et see süsteem ei laieneks teatavatele toodetele ja toimingutele, eelkõige nendele, mis leiavad aset põllumajandustoodete jaotusvõrgu alguses;partii all mõistetakse paljusid toidu müügiühikuid, mis on toodetud, valmistatud või pakitud peaaegu üheaegselt ja samal viisil; seetõttu ei saa kõnealust mõistet kohaldada pakkimata kauba või niisuguste toodete suhtes, mida nende eripära või erinevate omaduste tõttu ei saa käsitleda ühtse kogumina;silmas pidades kasutusel olevate tähistusviiside mitmekesisust, on igal ettevõtjal õigus partii kindlaks määrata ja see vastavalt tähistada või märgistada;rahuldamaks neid teabe esitamise nõudeid, milleks tähistus mõeldud on, peab see olema selgesti eristatav ja äratuntav;vastavalt direktiivile 79/112/EMÜ võib partii tähisena kasutada minimaalse säilimise tähtaega või märget "kõlblik kuni", tingimusel et need märked on täpsed,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolev direktiiv käsitleb tähistust, mis võimaldab tuvastada partiid, kuhu toit kuulub.2. Käesolevas direktiivis tähendab "partii" toidu müügiühikute kogumit, mis on toodetud, valmistatud või pakitud praktiliselt samades tingimustes.Artikkel 21. Kui toit ei ole tähistatud vastavalt artikli 1 lõikele 1, ei või seda turustada.2. Lõiget 1 ei kohaldata siiski:a) põllumajandustoodete suhtes, mis majandist välja viies:- müüakse või tarnitakse ajutisse lattu, ettevalmistus- või pakkimiskohta,- transporditakse tootjaorganisatsioonidesse või- kogutakse kohe kasutamiseks valmistus- või töötlemisprotsessis;b) kui toit ei ole lõpptarbijale müümise hetkel müügipakendis, on pakitud ostja nõudmisel või on vahetult müügiks müügipakenditesse pakitud;c) pakendite või mahutite suhtes, mille suurim pind on alla 10 cm2.3. Liikmesriigid võivad kuni 31. detsembrini 1996 mitte nõuda artikli 1 lõikes 1 nimetatud tähistust korduvkasutuseks mõeldud klaasist pudelite puhul, mis on püsivalt märgistatud ja seetõttu ilma etiketi või kaelasildita.Artikkel 3Partii määrab iga kord kindlaks kõnealuse toiduaine tootja, valmistaja või pakkija või esimene müüja, kes on ühenduses registrisse kantud.Artikli 1 lõikes 1 nimetatud tähise kindlaksmääramine ja lisamine on ühe nimetatud ettevõtja ülesanne. Tähise ees on täht "L", välja arvatud juhul, kui see eristub selgesti muudest etiketil kasutatud tähistest.Artikkel 4Kui toit on müügipakendites, märgitakse artikli 1 lõikes 1 nimetatud tähis ja vajaduse korral täht "L" müügipakendile või selle etiketile.Kui toit ei ole müügipakendites, märgitakse artikli 1 lõikes 1 nimetatud tähis ja vajaduse korral täht "L" pakendile või mahutile või kui see ei ole võimalik, vastavatesse äridokumentidesse.Tähistus esitatakse kõikidel juhtudel niiviisi, et see oleks hästi nähtav, selgelt loetav ja kustumatu.Artikkel 5Kui etiketil esitatakse minimaalse säilimise tähtaeg või märge "kõlblik kuni", ei pea toit kandma artikli 1 lõikes 1 nimetatud tähist, tingimusel et kuupäev koosneb vähemalt kodeerimata kuupäevast ja kuust samas järjestuses.Artikkel 6Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira ühenduse erisätetega kehtestatud tähiste kohaldamist.Komisjon avaldab kõnealuste sätete loetelu ja ajakohastab seda.Artikkel 7Liikmesriigid peavad vajaduse korral muutma õigus- ja haldusnorme nii, et:- käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist lubatakse alates 20. juunist 1990,- käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemine keelatakse alates 20. juunist 1991, kusjuures toodetega, mis on turule viidud või märgistatud enne seda kuupäeva ja mis ei vasta käesolevale direktiivile, võib siiski kaubelda kuni varude lõppemiseni.Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 8Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 14. juuni 1989Nõukogu nimeleesistujaP. SOLBES1 EÜT C 310, 20.11.1987, lk 2.2 EÜT C 167, 27.6.1988, lk 425 ja EÜT C 120, 16.5.1989.3 EÜT C 95, 11.4.1988, lk 1.4 EÜT L 33, 8.2.1979, lk 1.5 EÜT L 186, 30.6.1989, lk 17.


title: Komisjoni direktiiv 2002/16/EÜ, 20. veebruar 2002, teatavate epoksüderivaatide kasutamise kohta toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetesEMPs kohaldatav tekst.

text:
Avis juridique important

|

32002L0016

Official Journal L 051 , 22/02/2002 P. 0027 - 0031

KOMISJONI DIREKTIIV 2002/16/EÜ,20. veebruar 2002,teatavate epoksüderivaatide kasutamise kohta toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetes(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/109/EMÜ toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjale ja tooteid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,1 eriti selle artiklit 3,olles konsulteerinud toidu teaduskomiteeganing arvestades järgmist:(1) 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eetri (BADGE), bis(hüdroksüfenüül)metaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eetrite (BFDGE) ja novolakkglütsidüüleetrite (NOGE) kasutamine ja/või esinemine toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetes on tõstatanud küsimuse nende ohutuse kohta, eelkõige nende kasutamisel lisaainetena.(2) Kontrollimiste tulemused on näidanud nende ainete ja nende ainete teatavate derivaatide märkimisväärset taset mõnes toiduaines.(3) Toidu teaduskomitee on esitanud arvamuse, et erimigratsiooni piirnormi kehtivusaega on BADGE ja mõne selle derivaadi puhul võimalik pikendada veel kolme aasta võrra, kuni hindamiseks esitatakse uued toksikoloogilised andmed.(4) Seetõttu võib BADGE kasutamise ja/või esinemise lubamist ajutiselt pikendada.(5) Toidu teaduskomitee on uurinud olemasolevaid andmeid BFDGE kohta, mis on väga sarnased vastavate andmetega BADGE kohta.(6) Seetõttu võib teatavatel tingimustel samuti pikendada BFDGE ja mõne selle derivaadi kasutamise ja/või esinemise lubamist kuni esitatakse täiendavad toksikoloogilised andmed ja hinnatakse neid.(7) Toidu teaduskomitee on teatanud, et teabe puudumise tõttu rohkem kui kahe aromaatse tsükliga NOGE komponentide ja nende derivaatide võimaliku ohu ja toksikoloogiliste omaduste kohta, ei saa komisjon nende kasutamise ja/või esinemise ohutust vastavates toodetes hinnata. Seetõttu on komisjon arvamusel, et praegu ei ole asjakohane kasutada NOGEd lisaainena toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetes, sest NOGE komponendid võivad sellisel kasutamisel eralduda.(8) Rohkem kui kahe aromaatse tsükliga NOGE komponentide ja nende derivaatide kasutamise ja/või esinemise kohta toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalides ja -toodetes, pinnakattematerjalides ja liimides peaksid olema ette nähtud ranged piirnormid ning tegelikkuses peaks see ajutiselt nende lisaainetena kasutamise välistama. Ajutist piirnormi tuleks kohaldada kuni ajani, mil esitatakse piisavad andmed, mille alusel on vastavalt Maailma Kaubandusorganisatsiooni sanitaar- ja fütosanitaarmeetmete rakendamise lepingu artikli 5 lõikele 7 võimalik läbi viia põhjalikum teaduslik riskianalüüs ning töötada välja nõuetekohased meetodid nende taseme määramiseks toiduainetes.(9) Jätkuvalt tuleks kuni täiendavate tehniliste andmete esitamiseni ajutiselt lubada NOGE ja BFDGE lähteainetena kasutamist ja/või esinemist väga suurte mahutite pinna katmisel kasutatavate erikatete valmistamisel. Nende mahutite suur mahu ja pindala suhe, nende korduv kasutamine pika aja jooksul, mis vähendab nimetatud ainete eraldumist, ning nende kokkupuutumine toiduainetega enamasti ümbritseva õhu temperatuuril osutab sellele, et nimetatud mahutite puhul ei ole NOGE ja BFDGE migratsiooni piirnormi vaja kindlaks määrata.(10) Liikmesriikidel, kes ei ole veel lubanud BADGE ja/või BFDGE ja/või NOGE kasutamist ja/või esinemist toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetes, peaks olema võimalik seda keeldu jätkuvalt kohaldada.(11) BADGE, BFDGE ja NOGE kasutamine ja/või esinemine plastmaterjalides ja -toodetes, sellistes pinnakatetes nagu värnitsad, lakid ja värvid, samuti liimides, peaks olema ühenduse tasandil reguleeritud, et see ei ohustaks inimeste tervist ega takistaks kaupade vaba liikumist.(12) Teiste keemiliste ainete esinemise tõttu võib analüüsimisel esineda vigu. Seepärast on käesolevas direktiivis sätestatud piirangute järgimise nõuetekohaseks kontrollimiseks vaja kinnitatud analüüsimeetodeid.(13) Nende materjalide ja toodete puhul, mis puutuvad kokku toiduainetega enne käesoleva direktiivi rakendamise tähtpäeva, tuleks ette näha üleminekuaeg.(14) Üleminekuaja kestuse osas tuleks võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivi 2000/13/EÜ (toiduainete märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta,2 muudetud komisjoni direktiiviga 2001/101/EÜ3) nõudeid.(15) Uusi tehnilisi nõudeid silmas pidades tuleks komisjoni 8. augusti 2001. aasta direktiiv 2001/61/EÜ (teatavate epoksüderivaatide kasutamise kohta toiduainetega kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja toodetes)4 selguse huvides kehtetuks tunnistada.(16) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toidukomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolevat direktiivi kohaldatakse materjalide ja toodete suhtes, mis on valmistootena ette nähtud toiduainetega kokkupuutumiseks või mis puutuvad nendega kokku ning on selleks ette nähtud ning mille valmistamisel on kasutatud või mis sisaldavad üht või mitut järgmist ainet:a) 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eeter (edaspidi BADGE) ja mõned selle derivaadid;b) bis(hüdroksüfenüül)metaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eetrid (edaspidi BFDGE) ja mõned nende derivaadid;c) muud novolakkglütsidüüleetrid (edaspidi NOGE) ja mõned nende derivaadid.Käesolevas direktiivis ja selle lisades kasutatakse järgmisi mõisteid:a) igat liiki plastist materjalid ja tooted;b) pinnakattega kaetud materjalid ja tooted;c) liimid.2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata üle 10 000 liitrise mahuga konteinerite või mahutite suhtes või nende juurde kuuluvate või nendega ühendatud torude suhtes, mis on kaetud erikattega, mida nimetatakse "püsikatteks".Artikkel 2Artikli 1 lõikes 1 osutatud materjalid ja tooted ei eralda I lisas osutatud aineid nimetatud lisas sätestatud piirnormist rohkem.BADGE kasutamist ja/või esinemist nende materjalide ja toodete valmistamisel on lubatud jätkata ainult kuni 31. detsembrini 2004.Artikkel 3Artikli 1 lõikes 1 osutatud materjalid ja tooted ei eralda II lisas osutatud aineid määral, mis koos I lisas loetletud BADGE ja selle derivaatide summaga ületab II lisas sätestatud piirnormi.BFDGE kasutamist ja/või esinemist nende materjalide ja toodete valmistamisel on lubatud jätkata ainult kuni 31. detsembrini 2004.Artikkel 4Alates 1. märtsist 2003 ei tohi artikli 1 lõikes 1 osutatud materjalides ja toodetes olla avastamispiiril 0,2 mg/6 dm2 (sisaldab analüüsiviga) avastatavaid NOGE komponente, milles on rohkem kui kaks aromaatset tsüklit ja vähemalt üks epoksürühm, ega NOGE derivaate, milles on klorohüdriinirühmad ning mille molekulmass on alla 1 000 aatommassiühiku.Käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleks esimeses lõikes osutatud avastamispiiri kontrollida kinnitatud analüüsimeetodiga. Sellise meetodi puudumisel võib kuni kinnitatud meetodi väljatöötamiseni kasutada nõuetekohaste toimivusnäitajatega analüüsimeetodit.NOGE kasutamist ja/või esinemist nende materjalide ja toodete valmistamisel on lubatud jätkata ainult kuni 31. detsembrini 2004.Artikkel 5Käesoleva direktiivi nõudeid ei kohaldata artikli 1 lõike 1 teise lõigu punktides b ja c osutatud pinnakatete ja liimidega kaetud materjalide ja toodete suhtes, mis puutuvad toiduainetega kokku enne 1. märtsi 2003. Neid materjale ja tooteid võib jätkuvalt turule viia tingimusel, et materjalidele ja toodetele on direktiivi 2000/13/EÜ tingimusi arvesse võttes märgitud täitmiskuupäev.Artikkel 6Direktiiv 2001/61/EÜ tunnistatakse kehtetuks.Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ja neid loetakse vastavalt III lisas esitatud vastavustabelile.Artikkel 7Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 28. veebruariks 2003. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 8Käesolev määrus jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 9Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 20. veebruar 2002Komisjoni nimelkomisjoni liigeDavid BYRNEI LISABADGE ja selle teatavate derivaatide erimigratsiooni piirnorm1. Järgmiste ainete migratsiooni piirnormide summa:a) BADGE (= 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eeter);b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HClei tohi ületada järgmisi piirnorme:- 1 mg/kg toiduainetes või mudelainetes (ei sisalda analüüsiviga) või- 1 mg/6 dm2 kooskõlas komisjoni direktiivi 90/128/EMÜ1 artiklis 4 sätestatud juhtudega.2. Migratsioonikatse viiakse läbi vastavalt nõukogu direktiivis 82/711/EMÜ2 ja direktiivis 90/128/EMÜ sätestatud eeskirjadele. Vedelate mudelainete puhul peaks see väärtus siiski hõlmama ka BADGE.2H2O, välja arvatud juhul, kui materjal või toode on märgistatud kasutamiseks kokkupuutes ainult nende toiduainete ja/või jookidega, mille puhul on näidatud, et viie lõike 1 punktides a, b, c, d ja e loetletud aine migratsiooninorm ei saa ületada lõikes 1 sätestatud piirnorme.3. Käesoleva direktiivi kohaldamisel tuleks lõike 1 punktides a, b, c, d ja e loetletud ainete erimigratsiooni piirnorm kindlaks määrata kinnitatud analüüsimeetodiga. Sellise meetodi puudumisel võib kuni kinnitatud meetodi väljatöötamiseni kasutada nõuetekohaste toimivusnäitajatega analüüsimeetodit.II LISABFDGE ja selle teatavate derivaatide erimigratsiooni piirnorm1. Järgmiste ainete migratsiooni piirnormide summa:a) BFDGE (= bis(hüdroksüfenüül)metaan-bis(2,3-epoksüpropüül)eetrid);b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HClei tohi koos I lisas loetletud summaga ületada järgmisi piirnorme:- 1 mg/kg toiduainetes või mudelainetes (ei sisalda analüüsiviga) või- 1 mg/6 dm2 kooskõlas direktiivi 90/128/EMÜ artiklis 4 sätestatud juhtudega.2. Migratsioonikatse viiakse läbi vastavalt direktiivis 82/711/EMÜ ja direktiivis 90/128/EMÜ sätestatud eeskirjadele. Vedelate mudelainete puhul peaks see väärtus siiski hõlmama ka BFDGE.2H2O, välja arvatud juhul, kui materjal või toode on märgistatud kasutamiseks ainult kokkupuutes nende toiduainete ja/või jookidega, mille puhul on näidatud, et viie lõike 1 punktides a, b, c, d ja e loetletud aine migratsiooninormi summa ei saa koos I lisas loetletud määradega ületada lõikes 1 sätestatud piirnorme.3. Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks lõike 1 punktides a, b, c, d ja e loetletud ainete erimigratsiooni piirnorm kindlaks määrata kinnitatud analüüsimeetodiga. Sellise meetodi puudumisel võib kuni kinnitatud meetodi väljatöötamiseni kasutada nõuetekohaste toimivusnäitajatega analüüsimeetodit.III LISAVastavustabelDirektiiv 2001/61/EMÜ Käesolev direktiivArtikkel 1 Artikkel 1Artikkel 2 Artikkel 2Artikkel 3 Artikkel 3Artikkel 4 Artikkel 4Artikkel 5 Artikkel 5- Artikkel 6Artikkel 6 Artikkel 7Artikkel 7 Artikkel 8Artikkel 8 Artikkel 9I lisa I lisaII lisa II lisa- III lisa1 EÜT L 40, 11.2.1989, lk 38.2 EÜT L 109, 6.5.2000, lk 29.3 EÜT L 310, 28.11.2001, lk 19.4 EÜT L 215, 9.8.2001, lk 26.1 EÜT L 75, 21.3.1990, lk 19.2 EÜT L 297, 23.10.1982, lk 26.


title: Nõukogu direktiiv 1999/37/EÜ, 29. aprill 1999, sõidukite registreerimisdokumentide kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31999L0037

Euroopa Liidu Teataja L 138 , 01/06/1999 Lk 0057 - 0065

		Nõukogu direktiiv 1999/37/EÜ,29. aprill 1999,sõidukite registreerimisdokumentide kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 75 lõike 1 punkti d,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides kooskõlas asutamislepingu artiklis 189c ettenähtud menetlusega [3]ning arvestades, et:(1) ühendus on võtnud teatava hulga meetmeid, mille otstarve on sisepiirideta alast koosneva siseturu loomine, milles tagatakse kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine vastavalt asutamislepingu sätetele;(2) kõik liikmesriigid nõuavad oma territooriumil asuvate teede kasutamise lubamisel, et teises liikmesriigis registreeritud sõiduki juhil oleks olemas selle sõiduki registreerimistunnistus;(3) registreerimistunnistuse vormi ja sisu ühtlustamine hõlbustab selle mõistmist ning seega edendab liikmesriigis registreeritud sõidukite vaba liikumist teiste liikmesriikide territooriumil asuvatel teedel;(4) registreerimistunnistuses olevad andmed peavad võimaldama kontrollida, kas nõukogu 29. juuli 1991. aasta direktiivi 91/439/EMÜ juhilubade kohta [4] alusel välja antud juhiloa omanik juhib ainult nendesse kategooriatesse kuuluvaid sõidukeid, milleks talle on antud luba; kõnealune kontrollimine aitab parandada liiklusohutust;(5) kõik liikmesriigid nõuavad teises liikmesriigis eelnevalt registreeritud sõiduki registreerimise eeltingimusena dokumenti, mis kinnitab seda registreerimist ja sõiduki tehnilisi karakteristikuid;(6) registreerimistunnistuse ühtlustamine aitab kaasa nende sõidukite uuele kasutuselevõtule, mis on eelnevalt registreeritud teises liikmesriigis, ja siseturu nõuetekohasele toimimisele;(7) liikmesriigid kasutavad registreerimistunnistusi, mis on üheosalised või kaheosalised, ja praegu on kohane mõlema süsteemi samaaegse kasutamise võimaldamine;(8) liikmesriigid tõlgendavad registreerimistunnistuses olevaid andmeid erinevalt; siseturu nõuetekohase toimimise ja vaba liikumise ning seda hõlmava kontrollimise huvides on kohane täpsustada, millisel õiguslikul alusel võivad tunnistusel nimetatud isikud seda sõidukit kasutada;(9) kõnealuste kontrollimiste edendamiseks, mis on eelkõige mõeldud pettuste ja varastatud sõidukite ebaseadusliku kaubanduse vastaseks võitluseks, on kohane luua tõhusal teabevahetusel põhinev liikmesriikidevaheline tihe koostöö;(10) I ja II lisas sisalduvate tehniliste aspektide kohandamiseks on asjakohane ette näha lihtsustatud menetlus,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevat direktiivi kohaldatakse dokumentide suhtes, mille liikmesriigid on välja andnud sõidukite registreerimisel.See ei piira liikmesriikide õigust kasutada sõidukite ajutiseks registreerimiseks dokumente, mis ei täida igakülgselt käesoleva direktiivi nõudeid.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:a) sõiduk - mis tahes sõiduk nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivi 70/156/EMÜ mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [5] artiklis 2 ja nõukogu 30. juuni 1992. aasta direktiivi 92/61/EMÜ, mis käsitleb kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite tüübikinnitust, [6] artiklis 1 sisalduvate määratluste kohaselt;b) registreerimine - sõidukile riikliku maanteeliikluse loa andmine, kaasa arvatud sõiduki identifitseerimine ja sellele seerianumbri omistamine, mida nimetatakse registreerimisnumbriks;c) registreerimistunnistus - dokument, mis kinnitab, et sõiduk on liikmesriigis registreeritud;d) registreerimistunnistuse omanik - isik, kelle nimele on sõiduk registreeritud.Artikkel 31. Liikmesriigid annavad registreerimistunnistused välja nendele sõidukitele, mis kuuluvad registreerimisele nende siseriiklike õigusaktide alusel. Tunnistus on kas üheosaline vastavalt I lisale või kaheosaline vastavalt II lisale.Liikmesriigid võivad lubada selleks määratud talitustel, eelkõige tootjail, täita registreerimistunnistuse tehnilised osad.2. Kui enne käesoleva direktiivi rakendamist registreeritud sõidukile antakse välja uus registreerimistunnistus, kasutavad liikmesriigid käesolevas direktiivis määratletud tunnistuse näidist ja võivad selles täita ainult need lahtrid, mille kohta on nõutav teave olemas.3. I ja II lisa kohased registreerimistunnistuse andmed esitatakse nendes lisades esitatud ühenduse ühtlustatud koode kasutades.Artikkel 4Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks tunnustavad liikmesriigid teises liikmesriigis väljaantud registreerimistunnistust sõiduki identifitseerimisel rahvusvahelises liikluses või selle uuel registreerimisel teises liikmesriigis.Artikkel 51. Sõiduki identifitseerimiseks maanteeliikluses võivad liikmesriigid nõuda, et juhil oleks kaasas registreerimistunnistuse I osa.2. Pädevad asutused nõuavad alati teises liikmesriigis eelnevalt registreeritud sõiduki uuel registreerimisel eelmise registreerimistunnistuse I osa esitamist ja II osa esitamist siis, kui see on välja antud. Need asutused võtavad eelmise registreerimistunnistuse esitatud osa(d) enda kätte hoiule ja säilitavad seda (neid) vähemalt kuus kuud. Nad teatavad tunnistuse äravõtmisest kahe kuu jooksul selle liikmesriigi asutusele, kes tunnistuse välja andis. Nad tagastavad äravõetud tunnistuse kuue kuu jooksul pärast selle äravõtmist sellele asutusele, kui asutus seda nõuab.Kui registreerimistunnistus on kaheosaline ja II osa puudub, võivad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus soovitakse uuesti registreerida, erandjuhtudel otsustada sõiduk registreerida, kuid ainult pärast seda, kui nad on saanud sõiduki eelnevalt registreerinud liikmesriigi pädevatelt asutustelt kirjaliku või elektroonilise kinnituse, et taotluse esitajal on õigus sõidukit teises liikmesriigis uuesti registreerida.Artikkel 6Kõik vajalikud muudatused käesoleva direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga võetakse vastu artiklis 7 ettenähtud korras.Artikkel 71. Kui viidatakse käesolevas artiklis sätestatud korrale, abistab komisjoni nõukogu 20. detsembri 1996. aasta direktiivi 96/96/EÜ mootorsõidukite ja mootorsõidukite haagiste tehnoülevaatust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [7] artiklis 8 nimetatud nõuandekomitee, edaspidi "komitee", kuhu kuuluvad liikmesriikide esindajad ja eesistujana komisjoni esindaja.2. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtudes küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.3. a) Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need viivitamata vastu.b) Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates ettepaneku esitamisest nõukogule, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.Artikkel 81. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 1. juuniks 2004. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.Komisjon edastab liikmesriikidele kõik siseriiklike ametiasutuste kasutatavad registreerimistunnistuste näidised.Artikkel 9Liikmesriigid abistavad üksteist käesoleva direktiivi rakendamisel. Nad võivad kahe- või mitmepoolselt vahetada teavet, eriti selleks, et vajaduse korral enne mis tahes sõiduki registreerimist kontrollida selle õiguslikku seisundit sõiduki eelnevalt registreerinud liikmesriigis. Selline kontrollimine võib toimuda eelkõige arvutivõrgu kaudu.Artikkel 10Käesolev määrus jõustub selle Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 11Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 29. aprill 1999Nõukogu nimeleesistujaW. Müller[1] EÜT C 202, 2.7.1997, lk 13 ja EÜT C 301, 30.9.1998, lk 8.[2] EÜT C 19, 21.1.1998, lk 17.[3] Euroopa Parlamendi 28. mai 1998. aasta arvamus (EÜT C 195, 22.6.1998, lk 21), nõukogu 3. novembri 1998. aasta ühine seisukoht (EÜT C 388, 14.12.1998, lk 12) ja Euroopa Parlamendi 25. veebruari 1999. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas veel avaldamata).[4] EÜT L 237, 24.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 97/26/EÜ (EÜT L 150, 7.6.1997, lk 41).[5] EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 98/14/EÜ (EÜT L 91, 25.3.1998, lk 1).[6] EÜT L 225, 10.8.1992, lk 72. Direktiivi on muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.[7] EÜT L 46, 17.2.1997, lk 1.--------------------------------------------------I LISAREGISTREERIMISTUNNISTUSE I OSA [1]I. Registreerimistunnistuse maksimaalne suurus on A4 formaadis paber (210 × 297 mm) või A4 formaadis voldik.II. Registreerimistunnistuse I osa paber peab olema võltsimiskindel, kasutades vähemalt kahte järgnevat meetodit:- graafika,- vesimärk,- fluorestseeruv kiud,- fluorestseeruv trükipilt.III. Registreerimistunnistuse I osa võib koosneda mitmest leheküljest. Liikmesriigid määravad kindlaks lehekülgede arvu vastavalt dokumendis sisalduvale teabele ja selle paigutusele.IV. Registreerimistunnistuse I osa esimesel leheküljel on:- registreerimistunnistuse I osa väljaandnud liikmesriigi nimi,- registreerimistunnistuse I osa väljaandnud liikmesriigi eristusmärk, nimelt:B  BelgiaDK  TaaniD  SaksamaaGR  KreekaE  HispaaniaF  PrantsusmaaIRL  IirimaaI  ItaaliaL  LuksemburgNL  MadalmaadA  AustriaP  PortugalFIN  SoomeS  RootsiUK  Ühendkuningriik,- pädeva asutuse nimetus,- suures kirjas registreerimistunnistuse väljaandnud liikmesriigi keeles või keeltes sõnad "registreerimistunnistuse I osa" või, kui registreerimistunnistus on ainult üheosaline, sõna "registreerimistunnistus"; pärast sobivat vahet ja väikeses kirjas on need ka Euroopa Ühenduse teistes keeltes,- registreerimistunnistuse I osa väljaandnud liikmesriigi keeles või keeltes trükitud sõnad "Euroopa Ühendus",- dokumendi number.V. Registreerimistunnistuse I osas on ka järgmised andmed, mille ees on vastav ühenduse ühtlustatud kood:A) registreerimisnumberB) sõiduki esmase registreerimise kuupäevC) isikuandmedC.1) registreerimistunnistuse omanik:C.1.1) perekonnanimi või ärinimiC.1.2) eesnimi (eesnimed) või initsiaal(id) (vajaduse korral)C.1.3) aadress registreerivas liikmesriigis dokumendi väljaandmise kuupäevalC.4) Kui registreerimistunnistus ei sisalda VI punkti koodis C.2 esitatud andmeid, viide selle kohta, et:a) registreerimistunnistuse omanik on sõiduki omanikb) registreerimistunnistuse omanik ei ole sõiduki omanikc) registreerimistunnistus ei määra kindlaks, kas ta on sõiduki omanikD) sõiduk:D.1) markD.2) tüüp- variant (kui on teada)- versioon (kui on teada)D.3) kaubanduslik(ud) nimetus(ed)E) sõiduki identifitseerimisnumberF) mass:F.1) suurim tehniliselt lubatud täismass, v.a mootorrattadG) kasutusse lastud sõiduki mass (koos kerega) või muu kui M1-kategooriasse kuuluva ja haakeseadmega varustatud ning kasutusse lastud veduki massH) kehtivusaeg, kui see on piiratudI) registreerimisaeg, millele osutab käesolev tunnistusK) tüübikinnituse number (kui on teada)P) mootorP.1) töömaht (cm3)P.2) maksimaalne netovõimsus (kW) (kui on teada)P.3) kütuse tüüp või jõuallikasQ) võimsuse/kaalu suhe (kW/kg) (ainult mootorrataste puhul)S) istekohadS.1) istekohtade arv, k.a juhikohtS.2) seisukohtade arv (vajaduse korral)VI. Registreerimistunnistuse I osas võivad lisaks olla ka järgmised andmed, mille ees on vastav ühenduse ühtlustatud kood:C) isikuandmedC.2) sõiduki omanikC.2.1) perekonnanimi või ärinimiC.2.2) eesnimi (eesnimed) või initsiaal(id) (vajaduse korral)C.2.3) aadress registreerivas liikmesriigis dokumendi väljaandmise kuupäevalC.3) füüsilised või juriidilised isikud, kes võivad sõidukit kasutada muul õiguslikul alusel kui omandiõigusC.3.1) perekonnanimi või ärinimiC.3.2) eesnimi (eesnimed) või initsiaal(id) (vajaduse korral)C.3.3) aadress registreerivas liikmesriigis dokumendi väljaandmise kuupäevalC.5), C.6), C.7), C.8) kui V punkti koodis C.1, VI punkti koodis C.2 ja/või VI punkti koodis C.3 esitatud isikuandmete muutumisest ei tulene uue registreerimistunnistuse väljaandmine, võib nendele punktidele vastavad uued isikuandmed kanda koodide C.5, C.6, C.7 või C.8 alla; sel juhul liigendatakse need vastavalt V punkti koodis C.1, VI punkti koodis C.2 ja VI punkti koodis C.3 ning V punkti koodis C.4 esitatuleF) mass:F.2) registreerivas liikmesriigis kasutusel oleva sõiduki maksimaalne lubatud täismassF.3) registreerivas liikmesriigis kasutuseloleva terviksõiduki maksimaalne lubatud täismassJ) sõiduki kategooriaL) telgede arvM) teljevahe (mm)N) sõidukite puhul, mille kogumass ületab 3500 kg, suurima tehniliselt lubatud täismassi jaotuvus telgede vahelN.1) 1. telg (kg)N.2) 2. telg (kg), vajaduse korralN.3) 3. telg (kg), vajaduse korralN.4) 4. telg (kg), vajaduse korralN.5) 5. telg (kg), vajaduse korralO) haagise suurim tehniliselt lubatud järelveetav mass:O.1) piduritega (kg)O.2) piduriteta (kg)P) mootor:P.4) nominaalkiirus (p/min)P.5) mootori identifitseerimisnumberR) sõiduki värvusT) maksimaalne kiirus (km/h)U) müratase:U.1) seisumüra (dB(A))U.2) pöörlemissagedus (p/min)U.3) sõidumüra (dB(A))V) heitgaasid:V.1) CO (g/km või g/kWh)V.2) HC (g/km või g/kWh)V.3) NOx (g/km või g/kWh)V.4) HC + NOx (g/km)V.5) kübemeheide (diiselmootori puhul) (g/km või g/kWh)V.6) parandatud adsorptsioonikoefitsient diislikütuse puhul (min-1)V.7) CO2 (g/km)V.8) kombineeritud kütusekulu (l/100 km)V.9) viide EÜ tüübikinnituse keskkonnakategooriale; viide direktiivi 70/220/EMÜ [2] või direktiivi 88/77/EMÜ [3] alusel kohaldatavale versioonileW) kütusepaagi (kütusepaakide) maht (liitrites).VII. Liikmesriigid võivad lisada teavet (registreerimistunnistuse I ossa), eelkõige võivad nad lisada sulgudesse identifitseerimiskoodide juurde, nagu see on sätestatud V ja VI punktis, oma siseriiklikud koodid.[1] Üheosalistel tunnistustel on ainult sõna "registreerimistunnistus" ja tekstis ei viidata I osale.[2] Nõukogu 20. märtsi 1970. aasta direktiiv 70/220/EMÜ mootorsõidukite ottomootorite heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 76, 6.4.1970, lk 1), direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 96/69/EÜ (EÜT L 282, 1.11.1996, lk 64).[3] Nõukogu 3. detsembri 1987. aasta direktiiv 88/77/EMÜ sõidukite diiselmootoritest paisatavate heitgaaside tekitatud õhusaaste vastu võetavaid meetmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 36, 9.2.1988, lk 33). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 96/1/EÜ (EÜT L 40, 17.2.1996, lk 1).--------------------------------------------------II LISAREGISTREERIMISTUNNISTUSE II OSA [1]I. Registreerimistunnistuse maksimaalne suurus on A4 formaadis paber (210 × 297 mm) või A4 formaadis voldik.II. Registreerimistunnistuse II osa paber peab olema võltsimiskindel, kasutades vähemalt kahte järgnevat meetodit:- graafika,- vesimärk,- fluorestseeruv kiud või- fluorestseeruv trükipilt.III. Registreerimistunnistuse II osa võib koosneda mitmest leheküljest. Liikmesriigid määravad kindlaks lehekülgede arvu vastavalt dokumendis sisalduvale teabele ja selle paigutusele.IV. Registreerimistunnistuse II osa esimesel leheküljel on- registreerimistunnistuse II osa väljaandnud liikmesriigi nimi,- registreerimistunnistuse II osa väljaandnud liikmesriigi eristusmärk, nimelt:B  BelgiaDK  TaaniD  SaksamaaGR  KreekaE  HispaaniaF  PrantsusmaaIRL  IirimaaI  ItaaliaL  LuksemburgNL  MadalmaadA  AustriaP  PortugalFIN  SoomeS  RootsiUK  Ühendkuningriik,- pädeva asutuse nimetus,- registreerimistunnistuse väljaandnud liikmesriigi keeles või keeltes suure kirjaga trükitud sõnad "registreerimistunnistuse II osa"; pärast sobivat vahet ja väikeses kirjas on need ka Euroopa Ühenduse teistes keeltes,- registreerimistunnistuse II osa väljaandnud liikmesriigi keeles või keeltes trükitud sõnad "Euroopa Ühendus",- dokumendi number.V. Registreerimistunnistuse II osas on ka järgmised andmed, mille ees on vastav ühenduse ühtlustatud kood:A) registreerimisnumberB) sõiduki esmase registreerimise kuupäevD) sõiduk:D.1) markD.2) tüüp- variant (kui on teada)- versioon (kui on teada)D.3) kaubanduslik(ud) nimetus(ed)E) sõiduki identifitseerimisnumberK) tüübikinnituse number (kui on teada)VI. Registreerimistunnistuse II osas võivad lisaks olla ka järgmised andmed, mille ees on vastav ühenduse ühtlustatud kood:C) isikuandmedC.2) sõiduki omanikC.2.1) perekonnanimi või ärinimiC.2.2) eesnimi (eesnimed) või initsiaal(id) (vajaduse korral)C.2.3) aadress registreerivas liikmesriigis dokumendi väljaandmise kuupäevalC.3) füüsilised või juriidilised isikud, kes võivad sõidukit kasutada muul õiguslikul alusel kui omandiõigusC.3.1) perekonnanimi või ärinimiC.3.2) eesnimi (eesnimed) või initsiaal(id) (vajaduse korral)C.3.3) aadress registreerivas liikmesriigis dokumendi väljaandmise kuupäevalC.5), C.6) kui VI punkti koodis C.2 ja/või VI punkti koodis C.3 esitatud isikuandmete muutumisest ei tulene registreerimistunnistuse uue II osa väljaandmine, võib nendele punktidele vastavad uued isikuandmed kanda koodide C.5 või C.6 alla; need liigendatakse vastavalt VI punkti koodile C.2 ja VI punkti koodile C.3J) sõiduki kategooriaVII. Liikmesriigid võivad lisada teavet registreerimistunnistuse II ossa, eelkõige võivad nad lisada sulgudesse identifitseerimiskoodide juurde, nagu see on sätestatud V ja VI punktis, oma siseriiklikud koodid.[1] Käesolev lisa kehtib ainult kaheosaliste registreerimistunnistuste suhtes.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2003/111/EÜ, 26. november 2003, millega muudetakse direktiivi 92/34/EMÜ II lisa puuviljade tootmiseks ettenähtud viljapuude paljundusmaterjali ja viljapuude turustamise kohtaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32003L0111

Euroopa Liidu Teataja L 311 , 27/11/2003 Lk 0012 - 0013

		Komisjoni direktiiv 2003/111/EÜ,26. november 2003,millega muudetakse direktiivi 92/34/EMÜ II lisa puuviljade tootmiseks ettenähtud viljapuude paljundusmaterjali ja viljapuude turustamise kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 28. aprilli 1992. aasta direktiivi 92/34/EMÜ puuviljade tootmiseks ettenähtud viljapuude paljundusmaterjali ja viljapuude turustamise kohta, [1] eriti selle artikli 1 lõiget 3,ning arvestades järgmist:(1) Direktiiv 92/34/EMÜ kehtestab ühenduse sätted puuviljade tootmiseks ettenähtud viljapuude paljundusmaterjali ja viljapuude turustamise kohta ühenduse territooriumil. See kehtib nimetatud direktiivi II lisas loetletud perekondade ja liikide kohta.(2) Teatavad puuviljade perekonnad ja liigid, mis ei ole hetkel kantud direktiivi 92/34/EMÜ II lisasse, on omandanud majanduslikus mõttes suurema tähtsuse. Seetõttu on kohane lisada nad nüüd nimetatud direktiivi II lisas toodud perekondade ja liikide nimistusse. Nimistusse tuleb lisada järgnevad perekonnad ja liigid: Castanea sativa Mill., Ficus carica L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. ja Vaccinium L. Lisaks tuleb liigid Citrus, Fragaria, Pyrus, Ribes ja Rubus lisada nimistule Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. limon (L) Burm. f., C. reticulata Blanco, C. paradisi Macf., C. aurantifolia (Christm.) Swing, Fragaria x ananassa Duch. (maasikas), Pyrus communis L., Ribes (punane sõstar) ja Rubus (mustsõstar) ning Cydonia Mill. tuleb asendada Cydonia oblonga Mill'ga.(3) Selguse huvides tuleb direktiivi 92/34/EMÜ II lisa nimekiri asendada uue nimekirjaga, kuhu on tähestikulises järjekorras sisse arvatud kõik perekonnad ja liigid nende botaaniliste nimedega.(4) Seepärast tuleks direktiivi 92/34/EMÜ vastavalt muuta.(5) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas puuviljade botaanilistesse perekondadesse ja liikidesse kuuluva paljundusmaterjali ja taimede alalise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 92/34/EMÜ II lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisas oleva tekstiga:Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. oktoobril 2004. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 26. november 2003Komisjoni nimelDavid Byrnekomisjoni liige[1] EÜT L 157, 10.6.1992, lk 10. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2003/61/EÜ (EÜT L 165, 3.7.2003, lk 23).--------------------------------------------------LISA"“II LISAPEREKONDADE JA LIIKIDE LOETELU, MILLE SUHTES KOHALDATAKSE KÄESOLEVAT DIREKTIIVICastanea sativa Mill.Citrus L.Corylus avellana L.Cydonia oblonga Mill.Ficus carica L.Fortunella SwingleFragaria L.Juglans regia L.Malus Mill.Olea europaea L.Pistacia vera L.Poncirus Raf.Prunus amygdalus BatschPrunus armeniaca L.Prunus avium (L.) L.Prunus cerasus L.Prunus domestica L.Prunus persica (L.) BatschPrunus salicina LindleyPyrus L.Ribes L.Rubus L.Vaccinium L.”"--------------------------------------------------