title: Komisjoni direktiiv 2005/61/EÜ, 30. september 2005, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               1.10.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 256/32

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/61/EÜ,
   30. september 2005,
   millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, analüüsimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte a ja i,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja analüüsimisele, sõltumata selle eesmärgist, samuti nende töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele vereülekande eesmärgil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.

               (2)

               Haiguste vere ja verekomponentide kaudu levimise ärahoidmiseks ning ühtse kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist jälgitavuse kohta, ühenduse korra kehtestamist rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamiseks ning vastavat teatise vormi.

               (3)

               Arvatavatest rasketest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest tuleks teavitada pädevat asutust niipea, kui nendest teada saadakse. Seetõttu kehtestatakse käesoleva direktiiviga teatise vorm, milles määratakse kindlaks vajalikud miinimumandmed, ilma et see piiraks liikmesriikide õigust säilitada või kehtestada oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, mis on vastavuses asutamislepingu sätetega, nagu on ette nähtud direktiivi 2002/98/EÜ artikli 4 lõikes 2.

               (4)

               Käesoleva direktiiviga kehtestatakse nimetatud tehnilised nõuded, arvestades seejuures nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja vereplasmadoonorite sobivuse ja doonorivere sõeluuringute kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (3) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate verele ja verekomponentidele kehtestatud tehniliste nõuetega, (4) ja Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi.

               (5)

               Vastavalt sellele peaksid kolmandatest riikidest imporditav veri ja verekomponendid, sealhulgas inimverest ja vereplasmast valmistatavate ravimite toor- või lähteainena kasutatav veri ja verekomponendid, mis on ette nähtud ühenduses jaotamiseks, vastama ühenduse omadega samaväärsetele jälgitavusnõuetele ja spetsifikatsioonidele ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise nõuetele, mis on sätestatud käesolevas direktiivis.

               (6)

               Direktiivi 2002/98/EÜ järjekindla rakendamise tagamiseks tuleb kasutusele võtta tehniliste terminite ühtsed määratlused.

               (7)

               Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ moodustatud komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Mõisted
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

               a)

                  jälgitavus – võime jälgida iga üksiku vereühiku või sellest valmistatud verekomponendi liikumist doonorist kuni lõpliku sihtpunktini, olgu see siis retsipient, ravimitootja või kõrvaldamine, ja vastassuunas;

               b)

                  aruandev asutus – vereteenistusasutus, haigla verekabinet või vereülekande toimumisobjekt, mis teavitab pädevat asutust rasketest kõrvaltoimetest ja/või tõsistest kõrvalekalletest;

               c)

                  retsipient – isik, kellele on tehtud vere või verekomponentide ülekanne;

               d)

                  väljastamine – vereteenistusasutusest või haigla verekabinetist vere või verekomponentide väljaandmine retsipiendile ülekande tegemiseks;

               e)

                  põhjuslikkus – tõenäosus, et retsipiendil ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada talle üle kantud verd või verekomponenti või et doonoril ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada vere või verekomponentide loovutamise protsessi;

               f)

                  objektid – haiglad, kliinikud, tootjad ja biomeditsiinilised uurimisasutused, kuhu või kellele võidakse verd või verekomponente tarnida.

         Artikkel 2
   Jälgitavus
   1.   Liikmesriigid tagavad vere ja verekomponentide jälgitavuse täpse identifitseerimise korra, registreeritud andmete säilitamise ja kohase märgistussüsteemi abil.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutuses kehtestatud jälgitavuse süsteem võimaldab jälgida verekomponentide asukohti ja töötlemisetappe.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on kehtestatud süsteem, mis võimaldab üheselt identifitseerida iga doonorit, iga kogutud vereühikut ja valmistatud verekomponenti, sõltumata selle kasutuseesmärgist, samuti iga objekti, kuhu antud verekomponent tarniti.
   4.   Liikmesriigid tagavad, et kõikidel objektidel on kehtestatud süsteem, mille kohaselt registreeritakse iga saadud vereühik või verekomponent, ükskõik kas selle töötlemine toimub kohapeal või mitte, ja saadud ühiku lõplik sihtpunkt, olgu siis tegemist üle kantud, väljapraagitud või antud ühiku väljastanud vereteenistusasutusse tagastatud ühikuga.
   5.   Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on unikaalne identifitseerimistunnus, mis võimaldab seda asutust täpselt seostada iga seal kogutud vereühiku ja valmistatud verekomponendiga.
   Artikkel 3
   Vere või verekomponentide väljastamisel rakendatav kontrollimise kord
   Liikmesriigid tagavad, et vereühikute või verekomponentide vereülekandeks väljastamise puhuks on vereteenistusasutustel või haigla verekabinettidel kehtestatud kord selle kontrollimiseks, kas kõik väljastatud ühikud on kantud üle selleks ettenähtud retsipientidele või, kui neid ei ole üle kantud, siis nende edasise käitluse kontrollimiseks.
   Artikkel 4
   Jälgitavusandmete säilitamine
   Liikmesriigid tagavad, et jälgitavuse tagamiseks säilitavad vereteenistusasutused, haiglate verekabinetid ning objektid I lisas sätestatud andmeid kohasel loetaval andmekandjal vähemalt 30 aastat.
   Artikkel 5
   Rasketest kõrvaltoimetest teavitamine
   1.   Liikmesriigid tagavad, et objektidel, kus toimuvad vereülekanded, on kehtestatud kord vereülekannete andmete säilitamiseks ja vereteenistusasutuste koheseks teavitamiseks kõigist retsipientidel vereülekande ajal või selle järel täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti või ohutust.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused on kehtestatud korra, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik vajalikud andmed arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta. Seejuures kasutatakse II lisa A ja C osas esitatud teatise vorme.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused:

               a)

               teatavad pädevale asutusele kõik vajalikud andmed II lisa B osas osutatud 2. ja 3. põhjuslikkusastme raskete kõrvaltoimete kohta, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust;

               b)

               teavitavad pädevat asutust kõigist nakkusetekitajate vere või verekomponentide kaudu levimise juhtudest kohe, kui on neist teada saanud;

               c)

               kirjeldavad, milliseid meetmeid on võetud muude nakkuskahtlusega verekomponentide suhtes, mida on jaotatud kas vereülekannete tegemiseks või fraktsioonimiseks ettenähtud plasmana kasutamiseks;

               d)

               hindavad kahtlasi raskeid kõrvaltoimeid vastavalt II lisa B osas toodud põhjuslikkusastmetele;

               e)

               täidavad pärast juurdluse lõpetamist II lisa C osas esitatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise vormi;

               f)

               edastavad pädevale asutusele raskete kõrvaltoimete kohta II lisa D osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.

         Artikkel 6
   Tõsistest kõrvalekalletest teavitamine
   1.   Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutustel ja haiglate verekabinettidel on kehtestatud kord andmete säilitamiseks kõikide tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad mõjutada vere ja verekomponentide ohutust või kvaliteeti.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvatel asutustel on kehtestatud kord, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik asjakohased andmed kõigi tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad ohustada doonoreid või retsipiente, kes ei ole antud juhtumiga vahetult seotud; selleks kasutatakse III lisa A osas esitatud teatise vormi.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused:

               a)

               hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, selgitamaks välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;

               b)

               täidavad pärast juurdluse lõpetamist III lisa B osas esitatud tõsisest kõrvalekaldest teavitamise vormi;

               c)

               edastavad pädevale asutusele tõsiste kõrvalekallete kohta III lisa C osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.

         Artikkel 7
   Nõuded imporditud verele ja verekomponentidele
   1.   Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artikli 2 lõigetes 2–5 sätestatuga samaväärne jälgitavuse süsteem.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artiklites 5 ja 6 sätestatuga samaväärne teavitamissüsteem.
   Artikkel 8
   Aastaaruanded
   Liikmesriigid esitavad komisjonile aruandeaastale järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, millest on pädevaid asutusi teavitatud, kasutades selleks II lisa D osas ja III lisa C osas esitatud vorme.
   Artikkel 9
   Pädevate asutuste vaheline teabevahetus
   Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega teavet, mis tagab teadaolevalt defektse või vastava kahtlusega vere või verekomponentide kasutusest kõrvaldamise ja väljapraakimise.
   Artikkel 10
   Õigusnormide ülevõtmine
   1.   Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006. Nad edastavad viivitamata komisjonile kõnealuste õigusnormide tekstid ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
   Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetavate peamiste siseriiklike õigusaktide teksti.
   Artikkel 11
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 12
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 30. september 2005

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.

      (2)  EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.

      (3)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

      (4)  ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.

      I LISA
      Artiklis 4 sätestatud andmed jälgitavuse tagamiseks
      VERETEENISTUSASUTUSED

                  1.

                  Vereteenistusasutuse identifitseerimisandmed

                  2.

                  Veredoonori identifitseerimisandmed

                  3.

                  Vereühiku identifitseerimisandmed

                  4.

                  Verekomponendi identifitseerimisandmed

                  5.

                  Vere kogumise kuupäev (aasta/kuu/päev)

                  6.

                  Objektid, kuhu vereühikud või verekomponendid saadetakse, või nende edasine käitlus.

            OBJEKTID

                  1.

                  Verekomponendi tarnija identifitseerimisandmed

                  2.

                  Väljastatud verekomponendi identifitseerimisandmed

                  3.

                  Vereülekande retsipiendi identifitseerimisandmed

                  4.

                  Üle kandmata jäänud vereühikute puhul nende edasine käitlus

                  5.

                  Vereülekande või edasise käitluse kuupäev (aasta/kuu/päev)

                  6.

                  Komponendi partiinumber, kui see on asjakohane.

      II LISA
      RASKEST KÕRVALTOIMEST TEAVITAMINE
      A OSA
      Arvatava raske kõrvaltoime kiirteatise vorm

         Aruandev asutus

         Aruande tunnusnumber

         Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev)

         Vereülekande kuupäev (aasta/kuu/päev)

         Retsipiendi vanus ja sugu

         Raske kõrvaltoime ilmnemiskuupäev (aasta/kuu/päev)

         Raske kõrvaltoime on seotud

                  —

                     Täisverega

                  —

                     Punalibledega

                  —

                     Vereliistakutega

                  —

                     Plasmaga

                  —

                     Muu (täpsustage)

         Raske kõrvaltoime/raskete kõrvaltoimete liik

                  —

                     Veregruppide sobimatusest põhjustatud immunoloogiline hemolüüs

                  —

                     Muudest allo-antikehadest põhjustatud immunoloogiline hemolüüs

                  —

                     Mitteimmunoloogiline hemolüüs

                  —

                     Ülekandejärgne bakteriaalne nakkus

                  —

                     Anafülaksia/ülitundlikkus

                  —

                     Ülekandega seotud tõsine kopsuvigastus

                  —

                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HBV)

                  —

                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HCV)

                  —

                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HIV-1/2)

                  —

                     Ülekandejärgne viirusnakkus, muu (täpsustage)

                  —

                     Ülekandejärgne parasiitnakkus (malaaria)

                  —

                     Ülekandejärgne parasiitnakkus, muu (täpsustage)

                  —

                     Ülekandejärgne veritähnus

                  —

                     Hülgamisreaktsioon

                  —

                     Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)

         Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3)

      B OSA
      Raskete kõrvaltoimete põhjuslikkuse astmed
      Põhjuslikkuse astmed raskete kõrvaltoimete hindamiseks.

                  Põhjuslikkuse aste

                  Selgitus

                  NA

                  Ei saa hinnata

                  Põhjuslikkuse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.

                  0

                  Välistatud

                  Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoimel on igasuguse põhjendatud kahtluseta muud põhjused.

                  Ebatõenäoline

                  Tõendid omistavad kõrvaltoime selgelt muudele põhjustele kui veri või verekomponendid.

                  1

                  Võimalik

                  Tõendid ei luba selgelt pidada kõrvaltoime põhjustajaks ei verd või verekomponente ega ka muid põhjuseid.

                  2

                  Tõenäoline

                  Tõendid kalduvad selgelt näitama kõrvaltoime põhjustajana verd või verekomponente.

                  3

                  Kindel

                  Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoime on igasuguse põhjendatud kahtluseta põhjustanud veri või verekomponent.

            C OSA
      Raskete kõrvaltoimete kinnituse vorm

         Aruandev asutus

         Aruande tunnusnumber

         Kinnituse kuupäev (aasta/kuu/päev)

         Raske kõrvaltoime kuupäev (aasta/kuu/päev)

         Raske kõrvaltoime kinnitus (jah/ei)

         Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3)

         Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei)

         Kui jah, täpsustage

         Kliiniline tulemus (kui see on teada)

                  —

                     Täielik tervenemine

                  —

                     Kergemad tagajärjed

                  —

                     Rasked tagajärjed

                  —

                     Surm

            D OSA
      Raskete kõrvaltoimete aastaaruande vorm

         Aruandev asutus

         Aruandeperiood

                  Käesolevas tabelis käsitletakse

                     [ ] täisverd

                     [ ] punaliblesid

                     [ ] vereliistakuid

                     [ ] plasmat

                     [ ] muid komponente

                     (kasutage iga komponendi jaoks eraldi tabelit)

                  Väljastatud ühikute arv (antud hulga verekomponentidega väljastatud ühikute koguarv)

                  Vereülekande retsipientide arv (retsipientide koguarv, kellele on üle kantud antud hulk verekomponente) (kui see on teada)

                  Üle kantud ühikute arv (aruandeperioodil üle kantud verekomponentide (ühikute) koguarv) (kui see on teada)

                  Aruandejuhtusid kokku

                  Raskete kõrvaltoimete arv, mille põhjuslikkuse astmeks on kinnitamisel hinnatud 0–3 (vt II lisa A osa)

                  s.h surmajuhtusid

                  Ei saa hinnata

                  Aste
                  0

                  Aste
                  1

                  Aste
                  2

                  Aste
                  3

                  Immunoloogiline hemolüüs

                  Põhjus: sobimatud veregrupid

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Põhjus: muud allo-antikehad

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Mitteimmunoloogiline hemolüüs

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Ülekandejärgne bakteriaalne nakkus

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Anafülaksia/ülitundlikkus

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Ülekandega seotud tõsine kopsuvigastus

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Ülekandejärgne viirusnakkus

                  HBV

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  HCV

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  HIV-1/2

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Muu (täpsustage)

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Ülekandejärgne parasiitnakkus

                  Malaaria

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Muu (täpsustage)

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Ülekandejärgne veritähnus

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Hülgamisreaktsioon

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

                  Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)

                  Kokku

                  Surmajuhtusid

      III LISA
      TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEAVITAMINE
      A OSA
      Tõsiste kõrvalekallete kiirteatise vorm

         Aruandev asutus

         Aruande tunnusnumber

         Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev)

         Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)

                     Tõsine kõrvalekalle, mis võis mõjutada verekomponendi kvaliteeti ja ohutust ning mille põhjustas viga:

                     Täpsustus

                  Toote defekt

                  Seadmete defekt

                  Inimlik eksimus

                  Muud põhjused

                     (täpsustage)

                  Doonorivere võtmisel

                  Afereesil

                  Doonorivere või verekomponentide analüüsimisel

                  Töötlemisel

                  Säilitamisel

                  Jaotamisel

                  Materjalides

                  Muu (täpsustage)

            B OSA
      Tõsiste kõrvalekallete toimumise kinnituse vorm

                     Aruandev asutus

                     Aruande tunnusnumber

                     Kinnituse kuupäev
                     (aasta/kuu/päev)

                     Tõsise kõrvalekalde toimumise kuupäev
                     (aasta/kuu/päev)

                     Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)

                     Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)

            C OSA
      Tõsiste kõrvalekallete aastaaruande vorm

         Aruandev asutus

                     Aruandeperiood

                     1. jaanuar–31. detsember (aasta)

         Töödeldud vereühikute ja -komponentide koguarv:

                     Verekomponendi kvaliteeti ja ohutust mõjutanud tõsine kõrvalekalle, mille põhjustas viga:

                     Koguarv

                     Täpsustus

                  Toote defekt

                  Seadmete defekt

                  Inimlik eksimus

                  Muu

                     (täpsustage)

                  Doonorivere võtmisel

                  Afereesil

                  Doonorivere või verekomponentide analüüsimisel

                  Töötlemisel

                  Säilitamisel

                  Jaotamisel

                  Materjalides

                  Muu (täpsustage)


title: Nõukogu direktiiv 92/11/EMÜ, 3. märts 1992, millega muudetakse direktiivi 89/396/EMÜ toidupartiide tähistamise ja märgistamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31992L0011

Euroopa Liidu Teataja L 065 , 11/03/1992 Lk 0032 - 0032

		Nõukogu direktiiv 92/11/EMÜ,3. märts 1992,millega muudetakse direktiivi 89/396/EMÜ toidupartiide tähistamise ja märgistamise kohtaEUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]koostöös Euroopa Parlamendiga, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:on vaja arvesse võtta ületamatuid tehnilisi probleeme, mis muutsid võimatuks direktiivi 89/396/EMÜ, [4] muudetud direktiiviga 91/238/EMÜ, [5] rakendamise alates 20. juunist 1991; seetõttu tuleb direktiivi rakendamise kuupäev edasi lükata,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 89/396/EMÜ artikli 7 esimese lõigu teine taane asendatakse järgmisega:"– keelavad käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemise alates 1. juulist 1992. Toodetega, mis on turule viidud või märgistatud enne seda kuupäeva ja mis ei vasta käesolevale direktiivile, võib siiski kaubelda kuni varude lõppemiseni."Artikkel 2Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 3. märts 1992Nõukogu nimeleesistujaArlindo Marques Cunha[1] EÜT C 219, 22.8.1991, lk 11.[2] EÜT C 305, 25.11.1991, lk 54 ja 12. veebruar 1992. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).[3] EÜT C 40, 17.2.1992, lk 12.[4] EÜT L 186, 30.6.1989, lk 21.[5] EÜT L 107, 27.4.1991, lk 50.--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv 2001/115/EÜ, 20. detsember 2001, millega muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ käibemaksu kohta arve esitamise tingimuste lihtsustamiseks, ajakohastamiseks ja ühtlustamiseks

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32001L0115

Euroopa Liidu Teataja L 015 , 17/01/2002 Lk 0024 - 0028

		Nõukogu direktiiv 2001/115/EÜ,20. detsember 2001,millega muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ käibemaksu kohta arve esitamise tingimuste lihtsustamiseks, ajakohastamiseks ja ühtlustamiseksEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 93,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades järgmist:(1) Praegusi arve esitamise tingimusi, mis on loetletud 17. mail 1977 vastuvõetud kuuenda nõukogu direktiivi 77/388/EMÜ (kumuleeruvate käibemaksudega seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta — ühine käibemaksusüsteem: ühtne maksubaas) [4] artikli 22 lõikes 3 selle artiklis 28h esitatud sõnastuses, on arvuliselt suhteliselt vähe, mistõttu enamik selliseid tingimusi jääb liikmesriikide määrata. Samas ei ole need tingimused enam asjakohased, pidades silmas uusi väljatöötatud arve koostamisviise ja -võtteid.(2) Komisjoni aruandes siseturualaste õigusaktide lihtsustamise teise järgu kohta soovitati uurida, millised andmed tuleks arve koostamisel käibemaksu puhul esitada ja millised on elektrooniliste arvete esitamisega seotud õiguslikud ja tehnilised nõuded.(3) Nõukogus 1998. aasta juunis kokku tulnud majandus- ja rahandusministrid tõstsid esile asjaolu, et elektroonilise kaubanduse areng on tekitanud vajaduse luua õiguslik raamistik elektrooniliste arvete esitamisele, et maksuhaldurid saaksid ka edaspidi teostada järelevalvet.(4) Seetõttu on siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks vaja koostada ühenduse tasandil ühtlustatud loend andmetest, mis peavad olema arvetele märgitud käibemaksu puhul, ning kehtestada teatavad ühised eeskirjad, mis käsitlevad elektrooniliste arvete esitamist ja arvete elektroonilist säilitamist ning ise arve koostamist ja allhankimist arvete esitamise osas.(5) Lisaks sellele tuleks arveid säilitada kooskõlas tingimustega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivis 95/46/EÜ, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumist. [5](6) Pärast käibemaksu käsitleva üleminekukorra kehtestamist 1993. aastal on Kreeka kasutanud artikli 22 lõike 1 punktist d osutatud ISO rahvusvahelise, kahetähelist tähist käsitleva standardiga nr 3166 ettenähtud eesliite GR asemel eesliidet EL. Arvestades kõikides liikmesriikides eesliite muutmise tagajärgi, on oluline kehtestada Kreeka suhtes erand, mis sätestab, et ISO standard ei kehti Kreekas.(7) Seetõttu tuleks vastavalt muuta direktiivi 77/388/EMÜ,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevaga muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ järgmiste artiklite kohaselt.Artikkel 2Artiklis 28h (millega asendatakse sama direktiivi artikkel 22) muudetakse artiklit 22 järgmiselt.1. Lõike 1 punkti d täiendatakse järgmise lausega: "Kreeka Vabariik võib siiski kasutada eesliidet "EL"".2. Lõige 3 asendatakse järgmisega:"3. a) Iga maksukohustuslane tagab, et kaupade või teenuste eest, mille ta on tarninud või osutanud mõnele muule maksukohustuslasele või mittemaksukohustuslikule juriidilisele isikule, esitab arve tema ise või tema klient või tema nimel ja huvides kolmas isik. Samuti tagab iga maksukohustuslane, et artikli 28b B osa punktis 1 osutatud kaubatarnete ja artikli 28c A osas sätestatud tingimustel tarnitud kaupade kohta esitab arve tema ise või tema klient või tema nimel ja huvides kolmas isik.Samamoodi tagab iga maksukohustuslane, et iga ettemakse eest, mis on talle tehtud enne esimeses lõigus osutatud kaubatarnet, ja iga ettemakse eest, mille on talle teinud mõni muu maksukohustuslane või mittemaksukohustuslik juriidiline isik enne teenuste osutamise lõpulejõudmist, esitab arve tema ise või tema klient või tema nimel ja huvides kolmas isik.Liikmesriigid võivad kehtestada maksukohustuslastele kohustuse esitada arve eelnevates lõikudes nimetamata kaupade ja teenuste kohta, mille viimased on tarninud või osutanud nende territooriumil. Kui liikmesriigid seda teevad, võivad nad nende arvete kohta kehtestada punktides b, c ja d loetletutest vähem nõudeid.Liikmesriigid võivad vabastada maksukohustuslased kohustusest esitada arve kaupade või teenuste kohta, mille viimased on tarninud või osutanud nende territooriumil ja mis on artikli 13, artikli 28 lõike 2 punkti a ja artikli 28 lõike 3 punkti b alusel maksust vabastatud, olenemata sellest, kes eelnevas järgus makstud maks tagastatakse.Iga dokumenti või sõnumit, mis selgesõnaliselt ja ühemõtteliselt viitab esialgsele arvele ja muudab seda, käsitatakse arvena. Liikmesriigid, kelle territooriumil kaupu tarnitakse või teenuseid osutatakse, võivad lubada mõningaid kohustuslikke andmeid sellistest dokumentidest või sõnumitest välja jätta.Liikmesriigid võivad kehtestada nende territooriumil kaupu ja teenuseid tarnivatele maksukohustuslastele arvete esitamise tähtaja.Nende liikmesriikide kehtestatavatel tingimustel, kelle territooriumil kaupu tarnitakse või teenuseid osutatakse, võib mitme eri kauba- või teenusetarne kohta koostada koondarve.Maksukohustuslase klient võib arve koostada kaupade või teenuste kohta, mille talle on tarninud või osutanud see maksukohustuslane, tingimusel et kaks osalist on selles enne kokku leppinud ja et on olemas kord, mille alusel kaupu tarniv või teenuseid osutav maksukohustuslane iga arve vastu võtab. Liikmesriigid, kelle territooriumil kaupu tarnitakse või teenuseid osutatakse, määravad kindlaks maksukohustuslase ja tema kliendi vahelise kokkuleppe ja vastuvõtmiskorra tingimused.Liikmesriigid võivad seada nende territooriumil kaupu tarnivate või teenuseid osutavate maksukohustuslaste klientide sooritatavale arvete väljastamisele täiendavaid tingimusi. Näiteks võivad nad nõuda, et sellised arved tuleb koostada maksukohustuslase nimel ja eest. Sellised tingimused peavad alati olema ühesugused, sõltumata kliendi asukohast.Samuti võivad liikmesriigid kehtestada nende territooriumil kaupu tarnivatele või teenuseid osutavatele maksukohustuslastele eritingimusi juhtudeks, kui kolmas isik või klient, kes väljastab arveid, asub riigis, kellega puudub kokkulepe, mis käsitleks vastastikust abi, mis sarnaneb oma ulatuselt sellega, mis on sätestatud nõukogu 15. märtsi 1976. aasta direktiivis 76/308/EMÜ vastastikuse abi kohta teatavate lõivude, tollimaksude, maksude ja muude meetmetega seotud nõuete sissenõudmisel, [6] nõukogu 19. detsembri 1977. aasta direktiivis 77/799/EMÜ liikmesriikide pädevate asutuste vastastikust abi kohta otsese ja kaudse maksustamise valdkonnas, [7] ja nõukogu 27. jaanuari 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 218/92 halduskoostöö kohta kaudse maksustamise (käibemaks) valdkonnas. [8]b) Ilma et see piiraks käesolevas direktiivis sätestatud erikorra kohaldamist, tuleb punkti a esimese, teise ja kolmanda lõigu kohaselt koostatud arvetel esitada seoses käibemaksuga üksnes järgmised andmed:- arve kuupäev,- järjenumber, mis põhineb ühel või mitmel sarjal ja annab arvele kordumatu tunnuse,- lõike 1 punktis c osutatud käibemaksukohustuslase registreerimisnumber, mille alusel maksukohustuslane tarnis kaupu või osutas teenuseid,- kliendi lõike 1 punktis c osutatud käibemaksukohustuslasena registreerimise number, mille alusel talle kaupu tarniti või teenuseid osutati, juhul kui ta on kohustud tasuma maksu talle tarnitud kaupade või osutatud teenuste eest või kui talle on tarnitud kaupu artikli 28c A osa kohaselt,- maksukohustuslase ja tema kliendi täielik nimi ja aadress,- tarnitud kaupade kogus ja laad või osutatud teenuste ulatus ja laad,- kuupäev, mil kaupade tarnimine või teenuste osutamine toimus või lõpule jõudis, või kuupäev, mil tehti punkti a teises lõigus osutatud ettemakse, kui seda kuupäeva on võimalik kindlaks teha ja kui see erineb arve kuupäevast,- iga maksumäära või -vabastuse puhul maksustatav summa, ühikuhind ilma maksuta ja võimalikud hinnaalandid, kui need ei sisaldu ühikuhinnas,- kohaldatav käibemaksumäär,- tasumisele kuuluv käibemaksusumma, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse erikorda, mille puhul käesoleva direktiivi kohaselt seda teavet ei esitata,- maksuvabastuse korral või juhul, kui klient kohustub maksu tasuma, viide käesoleva direktiivi asjakohastele sätetele, vastavatele siseriiklikele sätetele või märge, et tarne on maksuvaba või selle suhtes kohaldatakse tagasipööratud maksustamise korda,- uute veovahendite ühendusesisese tarne puhul artikli 28a lõikes 2 täpsustatud andmed,- kasuminormi maksustamise korra kohaldamisel viide artiklile 26 või 26a, vastavatele siseriiklikele sätetele või märge, et kohaldatakse kõnealust korda,- kui maksu tasumise eest vastutab maksuesindaja artikli 21 lõike 2 tähenduses, selle maksuesindaja lõike 1 punkti c kohane käibemaksukohustuslasena registreerimise number üheskoos tema täieliku nime ja aadressiga.Liikmesriigid võivad nõuda, et nende territooriumil registreeritud ja seal kaupu tarnivad või teenuseid osutavad maksukohustuslased märgiksid oma kliendi lõike 1 punkti c kohase käibemaksukohustuslasena registreerimise numbri muudel kui esimese lõigu neljandas taandes osutatud juhtudel.Liikmesriigid ei nõua arvete allkirjastamist.Arvel esitatud summad võivad olla mis tahes vääringus, tingimusel et maksu summa on väljendatud selle liikmesriigi vääringus, kus tarnitakse kaupu või osutatakse teenuseid, rakendades artikli 11 C osa punktis 2 sätestatud ümberarvestusviisi.Kui see on järelevalveks vajalik, võivad liikmesriigid nõuda, et nende territooriumil tarnitud kaupu või osutatud teenuseid käsitlevad arved ja nende territooriumil asuvate maksukohustuslaste saadud arved tõlgitaks nende riigikeelde.c) Punkti a kohaselt koostatud arved võib saata kas paberil või kliendi nõusolekul elektrooniliselt.Liikmesriigid võtavad elektrooniliselt saadetud arved vastu tingimusel, et nende päritolu õigsus ja sisu terviklikkus on tagatud:- täiustatud elektroonilise allkirja abil elektrooniliste allkirjadega seotud ühenduse üldpõhimõtteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. detsembri 1999. aasta direktiivi 1999/93/EÜ [9] artikli 2 punkti 2 tähenduses; liikmesriigid võivad siiski nõuda, et täiustatud elektrooniline allkiri põhineks heakskiidetud sertifikaadil ja et see oleks loodud turvalise allkirja andmise vahendiga eespool nimetatud direktiivi artikli 2 punktide 6 ja 10 tähenduses;- või elektroonilise andmevahetuse (EDI) abil, nagu see on määratletud komisjoni 19. oktoobri 1994. aasta soovituses 1994/820/EÜ, mis käsitleb elektroonilise andmevahetuse õiguslikke aspekte, [10] juhul kui andmevahetust käsitleva kokkuleppega nähakse ette päritolu õigsust ja andmete terviklikkust tagavad menetlused; liikmesriigid võivad siiski enda kehtestatavatel tingimustel nõuda täiendavat koonddokumenti paberil.Asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide nõusolekul võib arved sellegipoolest saata elektrooniliselt. Komisjon esitab hiljemalt 31. detsembril 2008 aruande, millele lisab vajaduse korral ettepaneku elektrooniliste arvete esitamise tingimuste muutmiseks, et võtta arvesse võimalikku tehnoloogia arengut selles valdkonnas.Liikmesriigid ei või kehtestada nende territooriumil kaupu tarnivatele või teenuseid osutavatele maksukohustuslastele muid arvete elektroonilise edastamisega seotud kohustusi ega vorminõudeid. Siiski võivad nad ette näha, et 31. detsembrini 2005 tuleb sellise süsteemi kasutamisest eelnevalt teatada.Liikmesriigid võivad seada eritingimusi arvetele, mis väljastatakse elektrooniliselt nende territooriumil tarnitud kaupade või osutatud teenuste eest riigist, kellega puudub kokkulepe, mis käsitleks vastastikust abi, mis oma ulatuselt sarnaneb direktiivides 76/308/EMÜ ja 77/799/EMÜ ja määruses (EMÜ) nr 218/92 sätestatuga.Osititarnete korral, mille puhul samale vastuvõtjale saadetakse elektrooniliselt mitu arvet, võib kõikide arvete ühised andmed märkida vaid ühe korra, kui iga arve puhul on kättesaadav kogu teave.d) Iga maksukohustuslane tagab kõikide tema enda, tema kliendi või tema nimel ja huvides kolmanda isiku väljastatud arvete ja kõikide tema vastuvõetud arvete säilitamise.Käesoleva direktiivi kohaldamisel võib maksukohustuslane kindlaks määrata säilitamiskoha, tingimusel et ta teeb arved või nendes sisalduva teabe pädevatele asutustele nende taotluse korral kättesaadavaks põhjendamatu viivituseta. Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et nende territooriumil asuvad maksukohustuslased teataksid neile säilitamiskoha juhul, kui see paikneb väljaspool nende territooriumi. Lisaks sellele võivad liikmesriigid nõuda, et nende territooriumil asuvad maksukohustuslased säilitaksid nende territooriumil arveid, mille on väljastanud maksukohustuslased ise või nende kliendid või nende nimel ja huvides kolmas isik, ja arveid, mis nad on saanud, juhul kui säilitamine ei toimu elektroonilisel viisil, mis tagab täieliku sidusjuurdepääsu asjakohastele andmetele.Arvete päritolu õigsus ja sisu terviklikkus ning nende loetavus tuleb tagada kogu säilitusaja vältel. Punkti c kolmandas lõigus osutatud arvetes sisalduvaid teavet ei või muuta; see peab jääma loetavaks kogu eespool osutatud aja vältel.Liikmesriigid määravad kindlaks tähtaja, mille vältel maksukohustuslased peavad säilitama arveid, mis käsitlevad nende territooriumil tarnitud kaupu või osutatud teenuseid, ja arveid, mis nende territooriumil registreeritud maksukohustuslased on saanud.Kolmandas lõigus sätestatud tingimuste täitmise tagamiseks võivad neljandas lõigus osutatud liikmesriigid nõuda, et arveid säilitataks algupärasel kujul — paberil või elektrooniliselt –, nagu need saadeti. Samuti võivad nad nõuda, et arvete elektroonilisel säilitamisel säilitataks ka andmed, mis kinnitavad päritolu õigsust ja sisu terviklikkust.Neljandas lõigus osutatud liikmesriigid võivad kehtestada eritingimusi, millega keelatakse arvete säilitamine riigis, kellega puudub kokkulepe, mis käsitleks vastastikust abi, mis sarnaneks ulatuselt direktiivides 76/308/EMÜ ja 77/799/EMÜ ja määruses (EMÜ) nr 218/92 sätestatuga, ja hõlmaks artiklis 22a osutatud elektroonilise tutvumise, allalaadimise ja kasutamise õigust, või piiratakse sellist säilitamist.Liikmesriigid võivad enda kehtestatavatel tingimustel nõuda mittemaksukohustuslaste saadud arvete säilitamist.e) Punktides c ja d tähendab arvete "elektrooniline" edastamine ja säilitamine elektrooniliste andmetöötlus- ja säilitusvahendite (sealhulgas pakkimisvahendite) abil ja juhtmete või raadio kaudu, optiliselt või muul elektromagnetilisel viisil vastuvõtjale andmete kättesaadavaks tegemist ja nende säilitamist.Käesoleva direktiivi kohaldamisel tunnustavad liikmesriigid paberil või elektroonilisel kujul olevaid dokumente ja sõnumeid arvetena, kui need vastavad käesolevas lõikes sätestatud tingimustele."2. Lõikesse 8 lisatakse järgmine lõik:"Esimeses lõigus sisalduvat võimalust ei või kasutada selleks, et kehtestada lisakohustusi lisaks lõikes 3 sätestatud kohustustele."3. Lõike 9 punkti a lisatakse järgmine lõik:"Ilma et see piiraks punkti d kohaldamist, ei või liikmesriigid siiski vabastada kolmandas taandes osutatud maksukohustuslasi artikli 22 lõikes 3 osutatud kohustustest."4. Lõikesse 9 lisatakse järgmine punkt:"d. Eeldusel, et artikli 29 kohase komiteega konsulteeritakse, võivad liikmesriigid enda kehtestatavatel tingimustel ette näha, et arved, mis käsitlevad nende territooriumil tarnitud kaupu ja osutatud teenuseid, ei pea järgmistel juhtudel vastama teatavatele lõike 3 punktis b sätestatud tingimustele:- kui arve summa on väike, või- kui asjakohase tegevusvaldkonna äri- ja haldustavade või arvete väljastamise tehniliste tingimuste tõttu on raske täita kõiki lõike 3 punktis b osutatud nõudeid.- arve kuupäev,- maksukohustuslase registreerimisnumber,- tarnitud kaupade või osutatud teenuste laad,- maksusumma või selle arvutamiseks vajalik teave.Käesoleva punkti kohast lihtsustatud korda ei või kohaldada lõike 4 punktis c osutatud tehingute suhtes."5. Lõikesse 9 lisatakse järgmine punkt:"e) Kui liikmesriigid kasutavad punkti a kolmanda taande kohast võimalust mitte anda lõike 1 punktis c osutatud numbrit maksukohustuslastele, kes ei tee lõike 4 punktis c kirjeldatud tehinguid, ja kui tarnijale ega kliendile ei ole antud sellist registreerimisnumbrit, tuleb arvele selle asemel märkida niinimetatud maksuviitenumber, mille on määratlenud asjaomane liikmesriik.Kui maksukohustuslasele on antud lõike 1 punkti c kohane registreerimisnumber, võivad esimeses lõigus osutatud liikmesriigid nõuda, et arvele märgitaks ka järgmised andmed:- artikli 28b C, D, E ja F osas osutatud teenusetarnete ja artikli 28c A osas ja E osa punktis 3 osutatud kaubatarnete puhul lõike 1 punktis c osutatud number ja tarnija maksuviitenumber,- muude kauba- ja teenustarnete puhul üksnes tarnija maksuviitenumber või üksnes lõike 1 punktis c osutatud number."Artikkel 3"Artikkel 22aÕigus tutvuda muus liikmesriigis elektrooniliselt säilitatavate arvetegaKui maksukohustuslane säilitab enda väljastatud või saadud arveid elektrooniliselt nii, et on tagatud sidusjuurdepääs andmetele, ja kui säilituskoht paikneb muus liikmesriigis kui selles, kus on tema registrijärgne asukoht, on tema asukohaliikmesriigi pädevatel asutustel käesoleva direktiivi kohaldamiseks õigus elektrooniliselt tutvuda, alla laadida ja kasutada neid arveid maksukohustuslase asukohaliikmesriigi eeskirjade kohaselt ulatuses, mis on selles liikmesriigis vajalik järelevalveks."Artikkel 41. Artikli 10 lõike 2 kolmanda lõigu esimesest ja kolmandast taandest jäetakse välja sõnad "või selle aset täitev dokument" vastavas käändes.2. Artikli 24 lõikest 5 ja artikli 26a B osa punktist 9 jäetakse välja sõnad "või nende aset täitvad dokumendid" vastavas käändes.3. Artikli 26a C osa punktist 4 jäetakse välja sõnad "või selle aset täitev dokument" vastavas käändes.4. Artikli 28d lõikest 3 ja lõike 4 teisest lõigust jäetakse välja sõnad "või selle aset täitev dokument" vastavas käändes ja sõnad "või see dokument" vastavas käändes.5. Artiklis 28g (millega asendatakse sama direktiivi artikkel 21) muudetakse artiklit 21 järgmiselt:- lõike 1 punktist d jäetakse välja sõnad "või selle aset täitev dokument" vastavas käändes.6. Artikli 28o lõike 1 punktist e jäetakse välja "või selle aset täitev dokument" vastavas käändes.Artikkel 5Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. jaanuaril 2004. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 6Käesolev direktiiv jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 7Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 20. detsember 2001Nõukogu nimeleesistujaC. Picqué[1] EÜT C 96 E, 27.3.2001, lk 145.[2] Arvamus on esitatud 13. juunil 2001 (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).[3] EÜT C 193, 10.7.2001, lk 53.[4] EÜT L 145, 13.6.1977, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2001/4/EÜ (EÜT L 22, 24.1.2001, lk 17).[5] EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.[6] EÜT L 73, 19.3.1976, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2001/44/EÜ (EÜT L 175, 28.6.2001, lk 17).[7] EÜT L 336, 27.12.1977, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.[8] EÜT L 24, 1.2.1992, lk 1.[9] EÜT L 13, 19.1.2000, lk 12.[10] EÜT L 338, 28.12.1994, lk 98.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2000/41/EÜ, 19. juuni 2000, millega lükatakse teist korda edasi kuupäev, mille möödudes on keelatud teha loomkatseid kosmeetikatoodete koostisainete või koostisainete kombinatsioonide testimiseksEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32000L0041

Euroopa Liidu Teataja L 145 , 20/06/2000 Lk 0025 - 0026

		Komisjoni direktiiv 2000/41/EÜ,19. juuni 2000,millega lükatakse teist korda edasi kuupäev, mille möödudes on keelatud teha loomkatseid kosmeetikatoodete koostisainete või koostisainete kombinatsioonide testimiseks(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2000/11/EÜ, [2] eriti selle artikli 4 lõike 1 punkti i,pärast konsulteerimist kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega (SCCNFP)ning arvestades järgmist:(1) Direktiivi 76/768/EMÜ peamine eesmärk on kaitsta rahva tervist. Selleks on möödapääsmatult vajalik teha teatavaid toksikoloogilisi teste, et hinnata kosmeetikatoodetes kasutatavate koostisainete ja nende kombinatsioonide ohutust inimeste tervisele.(2) Direktiivi 76/768/EMÜ artikli 4 lõike 1 punkti i kohaselt peaksid liikmesriigid direktiivi nõuete täitmiseks keelama pärast 30. juunit 2000 kosmeetikatoodete turustamise, mis sisaldavad loomadel katsetatud koostisaineid või koostisainete kombinatsioone.(3) Lisaks nähakse selle sätte teises lõigus ette, et komisjon peaks esitama meetmete eelnõud selle sätte rakendamise kuupäeva edasilükkamiseks, kui loomkatseid rahuldaval viisil asendavate meetodite väljatöötamisel ei ole piisavat edu saavutatud ja eelkõige nendel juhtudel, kui hoolimata kõikidest püüdlustest ei ole teaduslikult tõestatud, et alternatiivsed katsemeetodid pakuvad tarbijale võrdväärsel tasemel kaitset, arvestades OECD mürgisuse testi käsitlevaid juhiseid.(4) Loomkatseid asendavate teaduslikult tõestatud alternatiivsete meetodite ja OECD asjakohaseid alternatiivseid toksilisuse uuringuid käsitlevate juhiste puudumisel tuli direktiivi 76/768/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktis i ettenähtud kuupäeva selle sätte teise lõigu kohaselt esimest korda edasi lükata komisjoni direktiiviga 97/18/EÜ.(5) Euroopas on praegu valideeritud kolm alternatiivset meetodit. Tõenäoliselt praegune teadusliku arengu tase enne 30. juunit 2000 oluliselt ei muutu. Seetõttu tuleks direktiivi 76/768/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktis i ettenähtud kuupäev kõnealuse sätte ja direktiivi 97/18/EÜ artikli 2 kohaselt teist korda edasi lükata.(6) Nimetatud kolme meetodit inkorporeeritakse praegu ühenduse õigusaktidesse nende lisamisega nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta), [3] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2000/33/EÜ, [4] V lisasse.(7) Nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivis 86/609/EMÜ [5] katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [6] nähakse ette, et loomkatseid ei tehta, kui alternatiivne meetod on olemas.(8) Seetõttu on nende meetodite kasutamine kohustuslik kõikides sektorites, sealhulgas kosmeetikasektoris.(9) Komisjon on teinud ettepaneku vastu võtta direktiiv, millega muudetakse seitsmendat korda direktiivi 76/768/EMÜ, et lõplikult lahendada loomkatsete küsimus kosmeetikatoodete sektoris. Niisugune direktiiv tuleks vastu võtta kaasotsustamismenetluse alusel, milles osalevad Euroopa Parlament ja nõukogu.(10) Võttes arvesse, et tõenäoliselt muutuvad muid teste asendavad valideeritud alternatiivsed meetodid järgmise kahe aasta jooksul kättesaadavaks ja kavandatud direktiiv on selleks ajaks vastu võetud, on asjakohane seda kuupäeva viimast korda edasi lükata 30. juunini 2002.(11) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 76/768/EMÜ artikli 4 lõike 1 punkti i esimeses lauses asendatakse kuupäev "30. juuni 2000" kuupäevaga "30. juuni 2002".Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 29. juuniks 2000. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 19. juuni 2000Komisjoni nimelkomisjoni liigeErkki Liikanen[1] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.[2] EÜT L 65, 14.3.2000, lk 22.[3] EÜT L 114, 1.5.1997, lk 43.[4] EÜT L 196, 16.8.1967, lk 1.[5] EÜT L 136, 8.6.2000, lk 90.[6] EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 96/4/EÜ, 16. veebruar 1996, millega muudetakse direktiivi 91/321/EMÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohtaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31996L0004

Euroopa Liidu Teataja L 049 , 28/02/1996 Lk 0012 - 0016

		Komisjoni direktiiv 96/4/EÜ,16. veebruar 1996,millega muudetakse direktiivi 91/321/EMÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/398/EMÜ eritoitudeks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] eriti selle artiklit 4,ning arvestades, et:imiku piimasegude ja jätkupiimasegude omadusi arvesse võttes tuleb selgitada üksikasjalikke eeskirju seoses toitainesisalduse märkimisega etiketile, et vältida probleeme, mis võivad tekkida muude asjakohaste ühenduse õigusaktide kohaldamisel;uued teadusandmed õigustavad teatavate muudatuste tegemist imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohustuslikus põhikoostises, mis on täpsustatud komisjoni direktiivi 91/321/EMÜ [2] (muudetud Austria, Soome ja Rootsi ühinemisaktiga) I ja II lisas;rinnapiimas looduslikult esinevaid nukleotiide on liikmesriikides ja kolmandates riikides paljude aastate jooksul lisatud imiku piimasegudele ja jätkupiimasegudele ilma negatiivsete tagajärgedeta; seepärast ei ole alust keelata nukleotiidide kasutamist kõnealuste toodete valmistamisel;tehnoloogia arengu tulemusena on hakatud tootma imiku piimasegusid, mis põhinevad osalistel valguhüdrolüsaatidel, mis võivad olla kasulikud immunoreaktiivsete valkude madala taseme tõttu; sel põhjusel tuleks lubada esitada märkusi kõnealuste konkreetsete omaduste kohta; kõnealused tooted erinevad kõrge astmega hüdrolüsaatidel põhinevatest toodetest, mida kasutatakse diagnoositud terviseseisundi dieetraviks ja mis ei ole hõlmatud käesoleva direktiiviga;direktiivi 91/321/EMÜ tuleks vastavalt muuta;rahva tervist tõenäoliselt mõjutavate sätete osas on vastavalt direktiivi 89/398/EMÜ artiklile 4 peetud nõu toidu teaduskomiteega;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduainekomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 91/321/EMÜ muudetakse järgmiselt.1. Artikkel 6 asendatakse järgmisega:"Artikkel 6Imiku piimasegud ja jätkupiimasegud ei tohi sisaldada ühtki ainet imikute ja väikelaste tervisele ohtlikus koguses. Vajalikud piirnormid kehtestatakse viivitamata.Vajaduse korral kehtestatakse ka mikrobioloogilised kriteeriumid."2. Artiklit 7 muudetakse järgmiselt.a) Lõike 2 punktid d ja e asendatakse järgmisega:"d) imiku piimasegude ja jätkupiimasegude puhul – kilodžaulides ja kilokalorites väljendatud energiasisaldus ning arvuliselt väljendatud valkude, süsivesikute ja lipiidide sisaldus 100 ml kasutusvalmis toote kohta;e) imiku piimasegude ja jätkupiimasegude puhul – vastavalt I ja II lisas nimetatud iga mineraalaine ja vitamiini ning vajaduse korral koliini, inositooli, karnitiini ja tauriini arvuliselt väljendatud keskmine kogus 100 ml kasutusvalmis toote kohta;";b) lisatakse lõige 2a:"2a. Märgistusele võib kanda:a) III lisas nimetatud toitainete arvuliselt väljendatud keskmise koguse 100 ml kasutusvalmis toote kohta, kui kõnealune teave ei ole hõlmatud käesoleva artikli lõike 2 punktiga e;b) jätkupiimasegude puhul lisaks arvuliselt esitatud teabele ka andmed VIII lisas esitatud vitamiinide ja mineraalainete kohta, mis on väljendatud protsendina kõnealuses lisas esitatud kontrollväärtustest 100 ml kasutusvalmis toote kohta, tingimusel et esinevad kogused moodustavad vähemalt 15 % kontrollväärtustest.".3. Lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsil 1997. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile. Kõnealuseid õigus- ja haldusnorme kohaldatakse sellisel viisil, et need:- lubavad käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 1. aprillist 1997,- keelavad käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemise alates 31. märtsist 1999.Kui liikmesriigid kõnealused normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Käesolev määrus jõustub 20. päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 16. veebruar 1996Komisjoni nimelkomisjoni liigeMartin Bangemann[1] EÜT L 186, 30.6.1989, lk 27.[2] EÜT L 175, 4.7.1991, lk 35.--------------------------------------------------LisaDirektiivi 91/321/EMÜ lisasid muudetakse järgmiselt.c) 1. I lisa muudetakse järgmiselt.a) Punkti 2 ning punktide 2.1 ja 2.2 sissejuhatus asendatakse järgmisega:"2. Valk(Valgusisaldus = lämmastikusisaldus × 6,38) lehmapiimavalkude puhul.(Valgusisaldus = lämmastikusisaldus × 6,25) sojavalgu isolaatide puhul ja osaliste valguhüdrolüsaatide puhul.Keemiline indeks – uuritava valgu asendamatute aminohapete ja võrdlusvalgu vastavate asendamatute aminohapete sisalduste jagamisel saadavatest suhtarvudest väikseim suhtarv.2.1. Lehmapiimavalkudest valmistatud piimasegudAlammäär | Ülemmäär |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100kcal) |Võrdse energiasisalduse saamiseks peab piimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendatava aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega (rinnapiim, nagu on määratletud V lisas); arvutamiseks võib metioniini- ja tsüstiinisisaldused liita.2.2. Osalistest valguhüdrolüsaatidest valmistatud piimasegudAlammäär | Ülemmäär |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100kcal) |Võrdse energiasisalduse saamiseks peab piimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendatava aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega (rinnapiim, nagu on määratletud V lisas); arvutamiseks võib metioniini- ja tsüstiinisisaldused liita.Valgu efektiivsuse koefitsient ja puhta valgu omastatavus peavad olema vähemalt võrdsed kaseiini vastavate näitajatega.Tauriinisisaldus peab olema vähemalt 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) ja L-karnitiinisisaldus vähemalt 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) Lipiidide miinimumsisaldust punktis 3 muudetakse järgmiselt:"Alammäär1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"Punkti 3.1 kolmas taane jäetakse välja.d) Punktile 3 lisatakse järgmine tekst:"3.5. Alfa-linoleenhappe sisaldus peab olema vähemalt 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Linoolhappe/alfa-linoleenhappe suhtarv peab olema vahemikus 5–15.3.6. Transrasvhappe sisaldus ei tohi ületada 4 % rasva kogusisaldusest.3.7. Eruukhappe sisaldus ei tohi ületada 1 % rasva kogusisaldusest.3.8. Võib lisada pikaahelalisi (20 ja 22 süsinikuaatomit) polüküllastumata rasvhappeid. Sel juhul ei tohi nende kogus ületada:1 % rasva kogusisaldusest n-3 polüküllastumata rasvhapete puhul ja2 % rasva kogusisaldusest n-6 polüküllastumata rasvhapete puhul (1 % rasva kogusisaldusest arahhidoonhappe puhul).Eikosapentaeenhappe (20:5 n-3) sisaldus ei tohi ületada dokosaheksaeenhappe (22:6 n-3) sisaldust."e) Punktile 5.1 lisatakse järgmine tekst:| "100 kJ kohta | 100 kcal kohta |Alammäär | Ülemmäär | Alammäär | Ülemmäär |Seleen (μg) | — | 0,7 | — | 3 |f) I lisa punktis 6 asendatakse viide nikotiinamiidile järgmisega:| "100 kJ kohta | 100 kcal kohta |Alammäär | Ülemmäär | Alammäär | Ülemmäär |Niatsiin (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" |2. II lisa muudetakse järgmiselt.a) Punkti 2 esimeses lõigus pärast arvväärtusi lisatakse sõnad: "… või rinnapiim…" pärast sõna "kaseiin"ning punkti 2 lõppu lisatakse järgmine lõik:"Võrdse energiasisalduse saamiseks peab piimasegudes metioniini omastatav kogus olema vähemalt võrdne rinnapiimas oleva vastava kogusega vastavalt V lisale."b) Punkti 3.1 kolmas taane jäetakse välja.c) Punktile 3 lisatakse järgmine tekst:"3.5. Transrasvhappe sisaldus ei tohi ületada 4 % rasva kogusisaldusest.3.6. Eruukhappe sisaldus ei tohi ületada 1 % rasva kogusisaldusest."3. I ja II lisale lisatakse punkt 7:"7. Võib lisada järgmisi nukleotiide:| Ülemmäär |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |tsütidiin-5'-monofosfaat | 0,60 | 2,50 |uridiin-5'-monofosfaat | 0,42 | 1,75 |adenosiin-5'-monofosfaat | 0,36 | 1,50 |guanosiin-5'-monofosfaat | 0,12 | 0,50 |inosiin-5'-monofosfaat | 0,24 | 1,00" |4. III lisa muudetakse järgmiselt.a) Punktile 2 lisatakse järgmine tekst:"Mineraalained | Lubatud soolad |seleen | naatriumselenaat naatriumseleniit" |b) Punktile 3 lisatakse järgmised ained:"tsütidiin-5'-monofosfaat ja selle naatriumsooluridiin-5'-monofosfaat ja selle naatriumsooladenosiin-5'-monofosfaat ja selle naatriumsoolguanosiin-5'-monofosfaat ja selle naatriumsoolinosiin-5'-monofosfaat ja selle naatriumsool."5. IV lisale lisatakse järgmine tekst:"Märkuse sisu | Märkust õigustavad kriteeriumid |7.Piimavalguallergia riski vähendamine. Märkus võib sisaldada mõisteid, mis viitavad allergeeni vähenemisele või vähenenud antigeeni omadustele. | a)Piimasegu vastab I lisa punktis 2.2 ettenähtud sätetele ning üldtunnustatud meetodite abil mõõdetud immunoreaktiivse valgu kogus on alla 1 % lämmastikku sisaldavatest koostisainetest piimasegus.b)Märgistus peab sisaldama teavet, et kõnealust toodet ei tohi tarvitada imikud, kellel on allergia intaktsete valkude suhtes, millest segu on valmistatud, välja arvatud juhul, kui rahvusvaheliselt tunnustatud kliinilised testid kinnitavad, et rohkem kui 90 % imikutest (usaldusvahemik 95 %), kes on ülitundlikud valkude suhtes, millest hüdrolüsaat on valmistatud, taluvad neid piimasegusid.c)Suu kaudu manustatav piimasegu ei tohiks loomadel tekitada tundlikkust intaktsete valkude suhtes, millest piimasegu on saadud.d)Märgitud omaduste tõendamiseks peavad olema kättesaadavad objektiivsed ja teaduslikult kontrollitud andmed." |6. Lisatakse VIII lisa:"VIII LISAKONTROLLVÄÄRTUSED TOITAINETE SISALDUSE MÄRKIMISEL IMIKU- JA VÄIKELASTETOITUDELEToitaine | Kontrollväärtus märgistamisel || |Vitamiin A | (μg) | 400 |Vitamiin D | (μg) | 10 |Vitamiin C | (mg) | 25 |Tiamiin | (mg) | 0,5 |Riboflaviin | (mg) | 0,8 |Niatsiini ekvivalendid | (mg) | 9 |Vitamiin B6 | (mg) | 0,7 |Folaat | (μg) | 100 |Vitamiin B12 | (μg) | 0,7 |Kaltsium | (mg) | 400 |Raud | (mg) | 6 |Tsink | (mg) | 4 |Jood | (μg) | 70 |Seleen | (μg) | 10 |Vask | (mg) | 0,4 |"--------------------------------------------------VIII LISAKONTROLLVÄÄRTUSED TOITAINETE SISALDUSE MÄRKIMISEL IMIKU- JA VÄIKELASTETOITUDELEToitaine | Kontrollväärtus märgistamisel || |Vitamiin A | (μg) | 400 |Vitamiin D | (μg) | 10 |Vitamiin C | (mg) | 25 |Tiamiin | (mg) | 0,5 |Riboflaviin | (mg) | 0,8 |Niatsiini ekvivalendid | (mg) | 9 |Vitamiin B6 | (mg) | 0,7 |Folaat | (μg) | 100 |Vitamiin B12 | (μg) | 0,7 |Kaltsium | (mg) | 400 |Raud | (mg) | 6 |Tsink | (mg) | 4 |Jood | (μg) | 70 |Seleen | (μg) | 10 |Vask | (mg) | 0,4 |--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2005/8/EÜ, 27. jaanuar 2005, millega muudetakse loomatoidus leiduvaid soovimatuid aineid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ I lisaEMPs kohaldatav tekst

text:
               29.1.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 27/44

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/8/EÜ,
   27. jaanuar 2005,
   millega muudetakse loomatoidus leiduvaid soovimatuid aineid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ I lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivi 2000/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiivis 2002/32/EÜ on sätestatud, et keelatud on kasutada loomasöödaks mõeldud tooteid, mis sisaldavad rohkem soovimatuid aineid, kui on ette nähtud I lisas kehtestatud piirnormidega.

               (2)

               Direktiivi 2002/32/EÜ vastuvõtmisel kinnitas komisjon, et kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud sätted vaadatakse läbi ajakohastatud teadusliku riskihindamise põhjal ning võttes arvesse keeldu lahjendada loomasöödaks mõeldud saastunud ja normidele mittevastavaid tooteid.

               (3)

               Enne täielikku ajakohastatud teaduslikul riskihindamisel põhineva läbivaatamist tuleb sätestada teatavad muudatused, pidades silmas teadus- ja tehnikaalastes teadmistes toimunud arengut.

               (4)

               On asjakohane täpsustada haljassööda mõistet.

               (5)

               Kuna kaltsiumkarbonaadi, olulise ja väärtusliku söödatooraine tarnimist võib ohustada kogu elavhõbeda tase, mis loodusliku saastefooni tõttu on ligidal direktiivi 2002/32/EÜ I lisas ettenähtud piirnormile või ületab seda, tuleks kõnealust piirnormi muuta, arvestades et kaltsiumkarbonaat sisaldab anorgaanilist elavhõbedat ja söötade teaduskomitee kinnitab, et anorgaaniline elavhõbe on oluliselt vähem mürgine kui orgaaniline elavhõbe, eriti metüülelavhõbe.

               (6)

               Fluori piirnorm teistes täiendsöötades on 125 mg/kg 1 % fosfori kohta. Keskkonnakaitselistel põhjustel on fosforisisaldus loomasöödas piiratud ning fosfori seeduvust ja biosaadavust parandatakse ensüümi, nt fütaasi kasutamisega. Seepärast ei ole enam asjakohane kehtestada piirnormi 1 % fosfori kohta, vaid kehtestada piirnorm täiendsööda jaoks 12 % niiskusesisaldusega sööda puhul.

               (7)

               Seepärast tuleks direktiivi 2002/32/EÜ vastavalt muuta.

               (8)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2002/32/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 12 kuu jooksul käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 27. jaanuar 2005

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2003/100/EÜ (ELT L 285, 1.11.2003, lk 33).

      LISA
      Direktiivi 2002/32/EÜ I lisa muudetakse järgmiselt.

                  1.

                  2. rea (plii) 2. veergu lisatakse sõna “haljassööt” järele järgmine joonealune märkus:

                              “(*)

                              haljassööt hõlmab loomasöödaks mõeldud tooteid, näiteks heina, silo, värsket rohtu jne …”.

                  2.

                  3. rida (fluor) muudetakse järgmiselt:

                              a)

                              (1) ja (2) joonealune märkus jäetakse välja;

                              b)

                              sõnad “Veiste, lammaste ja kitsede mineraalsöödasegud – 2 000 (1)” ja “Muud täiendsöödad – 125 (2)” asendatakse tekstiga “Täiendsööt, mis sisaldab ≤ 4 % fosforit – 500” ja “Täiendsööt, mis sisaldab > 4 % fosforit – 125 1 % fosfori kohta”.

                  3.

                  4. rida (elavhõbe) asendatakse järgmisega:

                              Soovimatud ained

                              Loomatoiduks mõeldud tooted

                              Piirnorm (mg/kg (ppm)) söötade puhul, mille niiskusesisaldus on 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          “4.

                                          Elavhõbe

                              Söödamaterjalid, välja arvatud:

                              0,1

                                          —

                                          kalade ja teiste mereloomade töötlemisel saadud söödad

                              0,5

                                          —

                                          kaltsiumkarbonaat

                              0,3

                              Täissöödad, välja arvatud:

                              0,1

                                          —

                                          koerte ja kasside täistoidud

                              0,4

                              Täiendsöödad, välja arvatud:

                                          —

                                          koera- ja kassitoidu lisandid

                              0,2”


title: Euroopa Parlamendi Ja Nõukogu direktiiv 2000/26/EÜ, 16. mai 2000, mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ning nõukogu direktiivide 73/239/EMÜ ja 88/357/EMÜ muutmise kohta (Neljas liikluskindlustuse direktiiv)

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32000L0026

Euroopa Liidu Teataja L 181 , 20/07/2000 Lk 0065 - 0074

		Euroopa Parlamendi Ja Nõukogu direktiiv 2000/26/EÜ,16. mai 2000,mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ning nõukogu direktiivide 73/239/EMÜ ja 88/357/EMÜ muutmise kohta(Neljas liikluskindlustuse direktiiv)EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 47 lõiget 2 ja artiklit 95,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu [3] artiklis 251 ettenähtud menetluse kohaselt vastavalt lepituskomisjonis 7. aprillil 2000 heakskiidetud ühistekstilening arvestades järgmist:(1) Praegu eksisteerivad lahknevused liikmesriikides õigusnormidega ettenähtud mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate sätete vahel ja need lahknevused takistavad isikute ja kindlustusteenuste vaba liikumist.(2) Seetõttu on ühisturu laitmatu toimimise edendamiseks tarvis neid sätteid ühtlustada.(3) Direktiiviga 72/166/EMÜ [4] võttis nõukogu vastu sätted mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust ja sellise vastutuse kindlustamise kohustuse täitmist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta.(4) Direktiiviga 88/357/EMÜ [5] võttis nõukogu vastu sätted otsekindlustustegevusega, välja arvatud elukindlustustegevusega seotud õigusnormide kooskõlastamise ja teenuste osutamise vabaduse tegeliku kasutamise hõlbustamise kohta.(5) Rohelise kaardi büroode süsteem tagab nõuete hõlpsa lahendamise kannatanu koduriigis isegi juhul, kui teine osapool pärineb teisest Euroopa riigist.(6) Rohelise kaardi büroode süsteem ei lahenda kõiki kannatanu probleeme, kui see peab esitama nõude teises riigis seal asuva osapoole ja seal heakskiidetud kindlustusseltsi vastu (võõras õigussüsteem, võõrkeel, harjumatu vaidluste lahendamise kord ja sageli põhjusetult venitatud vaidluste lahendamine).(7) Oma 26. oktoobri 1995. aasta otsusega väljaspool nõude esitaja päritoluriiki juhtunud liiklusõnnetustest tulenevate vaidluste lahendamise kohta [6] kutsus Euroopa Parlament asutamislepingu artikli 192 teise lõigu alusel komisjoni esitama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi ettepanekut nende probleemide lahendamiseks.(8) Tegelikult on sobiv täiendada direktiividega 72/166/EMÜ, 84/5/EMÜ [7] ja 90/232/EMÜ [8] kehtestatud korda, et tagada mootorsõiduki õnnetuse tagajärjel vara- või isikukahju kannatanud osapooltele võrdväärne kohtlemine sõltumata sellest, kus õnnetused ühenduses juhtuvad; käesoleva direktiivi reguleerimisalasse jäävate õnnetuste puhul, mis juhtuvad liikmesriigis, mis ei ole kannatanu elukohariik, on kannatanute vaidluste lahendamise osas lüngad.(9) Käesoleva direktiivi kohaldamine rohelise kaardi süsteemiga hõlmatud kolmandates riikides juhtunud õnnetuste suhtes, mis mõjutavad ühenduses elavaid kannatanuid ning hõlmavad mõnes liikmesriigis kindlustatud ja põhiasukohta omavaid sõidukeid, ei tähenda direktiivi 72/166/EMÜ artikli 3 lõikes 2 ettenähtud kogu territooriumi liikluskindlustusega katmise kohustuse laiendust.(10) See eeldab kannatanule otsese nõudeõiguse andmist vastutava osapoole kindlustusseltsi vastu.(11) Ühe rahuldava lahendusena võiks anda käesoleva direktiivi reguleerimisalasse jääva ja liikmesriigis, mis ei ole nende elukohaliikmesriik, juhtuva mootorsõidukiõnnetuse tõttu vara- või isikukahju kandnule õigus esitada nõue oma elukohaliikmesriigist nõuete lahendamise eest vastutavale esindajale, kelle sinna määrab vastutava osapoole kindlustusselts.(12) See lahendus võimaldaks tegelda kahjuga, mida kannatanud saavad väljaspool oma elukohaliikmesriiki, neile tuttavas korras.(13) See süsteem, kus nõuete lahendamise eest vastutavad esindajad on kannatanu elukohaliikmesriigis, ei mõjuta igal üksikjuhtumil kohaldatavat materiaalõigust ega kohtualluvuse küsimust.(14) Vara- või isikukahju kannatanud isiku otsese nõudeõiguse olemasolu kindlustusseltsi vastu on selliste esindajate määramise loogiline täiendus ja parandab nende isikute õiguslikku seisundit, kes kannavad kahju väljaspool oma elukohaliikmesriiki juhtuvates mootorsõidukiõnnetustes.(15) Kõnealuste lünkade täitmiseks tuleks sätestada, et liikmesriik, kus kindlustusselts on saanud tegevusloa, peaks nõudma kindlustusseltsilt teistes liikmesriikides elavate või asuvate nõuete lahendamise eest vastutavate esindajate nimetamist, et koguda kogu vajalik teave sellistest õnnetustest tulenevate nõuete kohta ja võtta sobivaid meetmeid vaidluste lahendamiseks kindlustusseltsi nimel ja arvel, kaasa arvatud selle eest hüvitise maksmine; nõuete lahendamise eest vastutavatel esindajatel peaksid olema piisavad volitused kindlustusseltsi esindamiseks sellistes õnnetustes kannatanud isikute ees ja samuti kindlustusseltsi esindamiseks siseriiklike ametiasutuste, sealhulgas vajaduse korral kohtute ees niivõrd, kuivõrd see on kokkusobiv rahvusvahelise eraõiguse kohtualluvusse määramist käsitlevate eeskirjadega.(16) Nõuete lahendamise eest vastutava esindaja tegevus ei ole piisav alus kohtualluvuse määramiseks kannatanu elukohaliikmesriigi kohtutele, kui rahvusvahelise eraõiguse kohtualluvusse andmist käsitlevad eeskirjad seda ette ei näe.(17) Vaidluste lahendamise eest vastutavate esindajate määramine peaks olema üks direktiivi 73/239/EMÜ [9] lisa punkti A liigis 10 loetletud tegevuse alustamise ja jätkamise tingimusi, välja arvatud vedaja vastutus; seetõttu peaks seda tingimust hõlmama ainus ametlik tegevusluba, mille annavad ametiasutused liikmesriigis, kus kindlustusselts rajab oma peakontori, mis on täpsustatud direktiivi 92/49/EMÜ [10] II jaotises; samuti tuleks seda tingimust kohaldada kindlustusseltside suhtes, mille peakontor on väljaspool ühendust ja mis on saanud tegevusloa kindlustustegevuseks mõnes ühenduse liikmesriigis; direktiivi 73/239/EMÜ tuleks vastavalt muuta ja täiendada.(18) Lisaks selle tagamisele, et kindlustusseltsil on esindaja liikmesriigis, kus kannatanu elab, on kohane tagada kannatanu eriline õigus vaidluse kiirele lahendamisele; seetõttu on tarvis siseriiklikus õiguses kehtestada sobivad tõhusad ja süstemaatilised rahalised või samaväärsed halduskaristused — nagu haldustrahvidega ühendatud ettekirjutused, korrapärane aruandmine järelevalveasutustele, kohapealsed kontrollimised, avaldamine siseriiklikus teatajas ja ajakirjanduses, äriühingu tegevuse peatamine (uute lepingute sõlmimise keeld teatavas ajavahemikus), järelevalveasutuste erilise esindaja määramine, kes jälgib, et selts töötab kooskõlas kindlustusseadustega, seltsilt kindlustustehingute tegemise loa äravõtmine, direktoritele ja juhtkonnale määratavad karistused — juhul, kui kindlustusselts või tema esindaja ei täida oma kohustust esitada hüvitise pakkumine mõistliku tähtaja jooksul; see ei tohiks piirata ühegi teise meetme kohaldamist — eriti järelevalveõiguse alusel —, mida võidakse vajalikuks pidada; tingimuse kohaselt ei tohi vastutus ning tekkinud isiku- ja varakahju olla vaidlustatud, et kindlustusselts saaks ettenähtud tähtaja jooksul teha põhjendatud pakkumise; põhjendatud hüvitise pakkumine peaks olema kirjalik ja sisaldama aluseid, mille põhjal on hinnatud vastutus ja kahju.(19) Lisaks neile karistustele on sobiv sätestada, et kindlustusseltsi pakutud või kohtus kannatanule mõistetud hüvitise summalt tuleb maksta intressi, kui pakkumist ei tehta ettenähtud tähtaja jooksul; kui liikmesriikidel on olemasolevad siseriiklikud eeskirjad, mis käsitlevad intressi hilinenud maksmise eest, tuleks käesoleva sätte rakendamisel viidata neile eeskirjadele.(20) Mootorsõidukiõnnetuse tagajärjel vara- või isikukahju kandnud kannatajatel on mõnikord raskusi õnnetuses osalenud mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust andva kindlustusseltsi nime tuvastamisega.(21) Selliste kannatanute huvides peaksid liikmesriigid rajama teabekeskused tagamaks, et selline teave tehakse kiiresti kättesaadavaks; need teabekeskused peaksid samuti kannatanule kättesaadavaks tegema teabe nõuete lahendamise eest vastutavate esindajate kohta; on vajalik, et sellised keskused teeksid omavahel koostööd ja vastaksid kiiresti nõuete lahendamise eest vastutavaid esindajaid käsitleva teabe taotlustele, mida esitavad keskused teistes liikmesriikides; tundub sobivana, et sellised keskused koguksid teavet kindlustuskaitse tegeliku lõppkuupäeva kohta, aga mitte poliisi esialgse kehtivuse lõppemise kohta, kui lepingu kestust pikendatakse lõpetamatajätmise tõttu.(22) Erisätted tuleks kehtestada sõidukite suhtes (näiteks valitsuse või sõjaväe sõidukid), mis vabastatakse tsiviilvastutuse kindlustamise kohustusest.(23) Kannatanul võib olla õigustatud huvi saada teavet sõiduki omaniku või tavalise juhi või registreeritud valdaja isiku kohta näiteks juhtudel, kui ta võib saada hüvitist ainult neilt isikutelt, sest sõiduk pole nõuetekohaselt kindlustatud või kahju ületab kindlustussumma; vastavalt tuleks anda ka seda teavet.(24) Teatav esitatud teave, nagu sõiduki omaniku või hariliku juhi nimi ja aadress ning kindlustuspoliisi number või sõiduki registreerimisnumber, on isiklikud andmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) [11] tähenduses; selliste käesoleva direktiivi eesmärgil nõutavate andmete töötlemine peab seetõttu täitma vastavalt direktiivile 95/46/EÜ võetud siseriiklikke meetmeid; hariliku juhi nimi ja aadress tuleks edastada ainult juhul, kui siseriiklikud õigusaktid sellise edastamise ette näevad.(25) Vaja on ette näha hüvitusorgan, kelle poole kannatanu võib pöörduda juhul, kui kindlustusselts ei ole esindajat määranud või viivitab ilmselt vaidluse lahendamisega või kui ei ole võimalik identifitseerida kindlustusseltsi, mis tagaks, et kannatanu ei jää ilma hüvitisest, millele tal on õigus; hüvitusorgani sekkumine peaks olema piiratud harvade üksikjuhtudega, kui kindlustusselts on vaatamata võimaliku karistuste määramise hoiatavale mõjule jätnud oma kohustused täitmata.(26) Hüvitusorgani roll on vaidluse lahendamine igasuguse kannatanule tekkinud vara- või isikukahju osas ainult juhtudel, mida on võimalik objektiivselt määratleda, ja seetõttu peab hüvitusorgan piirama oma tegevuse kontrollimisega, kas pakkumine on tehtud vastavalt ettenähtud tähtajale ja korrale, hindamata asja sisu.(27) Juriidilistel isikutel, kellele on seaduse alusel regressi korras üle läinud kannatanu nõue õnnetuse eest vastutava isiku või viimase kindlustusseltsi (nagu näiteks muud kindlustusseltsid või sotsiaalkindlustusorganid) vastu, ei tohiks olla õigust esitada vastavat nõuet hüvitusorganile.(28) Hüvitusorganil peaks olema regressiõigus kannatanule makstud hüvitise ulatuses; et hõlbustada hüvitusorgani nõude rahuldamist kindlustusseltsi poolt, kes ei ole määranud nõuete lahendamise eest vastutavat esindajat või viivitab ilmselt vaidluse lahendamisega, peaks kannatanu liikmesriigis hüvitist maksval organil olema automaatne regressiõigus tagasimaksetele kannatanu õiguste ulatuses vastavalt organilt liikmesriigis, kus asub kindlustusselts; viimane organ on parimas olukorras, et algatada hüvitise saamiseks kohtumenetlust kindlustusseltsi vastu.(29) Kuigi liikmesriigid võivad sätestada, et nõue hüvitusorgani vastu võib olla subsidiaarne, ei peaks kannatanul olema kohustust esitada oma nõue õnnetuse eest vastutavale isikule enne, kui ta esitab selle hüvitusorganile; sel juhul peaks kannatanu olema vähemalt samas olukorras kui vastavalt direktiivi 84/5/EMÜ artikli 1 lõikele 4 nõude korral garantiifondi vastu.(30) Selle süsteemi võib tööle panna liikmesriikide asutatud või heakskiidetud hüvitusorganite vahelise lepinguga, mis määrab kindlaks nende ülesanded ja kohustused ning tagasimaksmise korra.(31) Kui sõiduki kindlustajat on võimatu tuvastada, tuleks sätestada, et kannatanule makstava kahjutasu puhul on lõplik võlgnik direktiivi 84/5/EMÜ artikli 1 lõikes 4 ettenähtud garantiifond, mis asub liikmesriigis, kus on õnnetuse põhjustanud kindlustamata sõiduki põhiasukoht; kui sõiduki tuvastamine on võimatu, tuleb sätestada, et lõplik võlgnik on direktiivi 84/5/EMÜ artikli 1 lõikes 4 ettenähtud garantiifond, mis asub liikmesriigis, kus õnnetus juhtus,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Reguleerimisala1. Käesoleva direktiivi eesmärk on sätestada erisätted, mida kohaldatakse kannatanute suhtes, kellel on õigus saada hüvitist kaotuse või kahju eest, mis tuleneb õnnetustest, mis juhtuvad liikmesriigis, mis ei ole kannatanu elukohaliikmesriik, ja mille põhjustab mõnes liikmesriigis kindlustatud ja seal põhiasukohta omavate sõidukite kasutamine.Ilma et see piiraks kolmandate riikide tsiviilvastutust ja rahvusvahelist eraõigust käsitlevaid õigusakte, kohaldatakse käesolevat direktiivi samuti kannatanute suhtes, kes elavad mõnes liikmesriigis ja kellel on õigus saada hüvitist iga vara- või isikukahju eest, mis tulenevad õnnetustest kolmandas riigis, mille direktiivi 72/166/EMÜ artikli 1 lõikes 3 määratletud liikluskindlustuse rahvuslikud bürood on ühinenud rohelise kaardi süsteemiga juhul, kui sellise õnnetuse põhjustab mõnes liikmesriigis kindlustatud ja seal põhiasukohta omava sõiduki kasutamine.2. Artikleid 4 ja 6 kohaldatakse ainult õnnetuste puhul, mille põhjustab sõiduki kasutamine:a) mis on kindlustatud üksuse kaudu liikmesriigis, mis ei ole kannatanu elukohaliikmesriik, jab) mille põhiasukoht on liikmesriigis, mis ei ole kannatanu elukohaliikmesriik.3. Artiklit 7 kohaldatakse samuti õnnetuste suhtes, mille põhjustavad direktiivi 72/166/EMÜ artiklitega 6 ja 7 hõlmatud kolmandate riikide sõidukid.Artikkel 2MõistedKäesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:a) kindlustusselts — ettevõtja, kes on saanud ametliku tegevusloa vastavalt direktiivi 73/239/EMÜ artiklile 6 või artikli 23 lõikele 2;b) üksus — direktiivi 88/357/EMÜ artikli 2 punktis c määratletud kindlustusseltsi peakontor, esindus või filiaal;c) sõiduk — direktiivi 72/166/EMÜ artikli 1 lõikes 1 määratletud sõiduk;d) kannatanu — direktiivi 72/166/EMÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud kannatanu;e) liikmesriik, kus on sõiduki põhiasukoht — direktiivi 72/166/EMÜ artikli 1 lõikes 4 määratletud territoorium, kus on sõiduki põhiasukoht.Artikkel 3Vahetu nõudeõigusIga liikmesriik tagab, et artiklis 1 nimetatud kannatanutel, kes satuvad õnnetustesse selle sätte tähenduses, on vahetu nõudeõigus kindlustusseltsi vastu, kes kindlustab vastutava isiku tsiviilvastutuse.Artikkel 4Nõuete lahendamise eest vastutavad esindajad1. Iga liikmesriik võtab kõik meetmed tagamaks, et kõik direktiivi 73/239/EMÜ lisa punkti A liiki 10 kuuluvaid riske, välja arvatud vedaja vastutus, kindlustavad kindlustusseltsid määravad nõuete lahendamise eest vastutava esindaja igas liikmesriigis, välja arvatud liikmesriik, kus nad on saanud ametliku tegevusloa. Nõuete lahendamise eest vastutav esindaja vastutab artiklis 1 nimetatud juhtudel õnnetusest tulenevate vaidluste käsitlemise ja lahendamise eest. Nõuete lahendamise eest vastutav esindaja elab või asub liikmesriigis, kuhu ta on määratud.2. Nõuete lahendamise eest vastutava esindaja valik on kindlustusseltsi otsustada. Liikmesriigid ei või seda valikut piirata.3. Nõuete lahendamise eest vastutav esindaja võib töötada ühe või mitme kindlustusseltsi heaks.4. Nõuete lahendamise eest vastutav esindaja kogub selliste nõuete kohta kogu vaidluste lahendamiseks vajaliku teabe ja võtab meetmeid, et rääkida läbi vaidluse lahendamise üle. Nõuete lahendamise eest vastutava esindaja määramise nõue ei välista kannatanu või tema kindlustusettevõtte õigust algatada kohtumenetlus vahetult õnnetuse põhjustanud isiku või tema kindlustusseltsi vastu.5. Nõuete lahendamise eest vastutavatel esindajatel on piisavad volitused kindlustusseltsi esindamiseks artiklis 1 nimetatud juhtudel kannatanute ees ja nende nõuete täielikuks rahuldamiseks. Nad peavad olema võimelised juhtumite uurimiseks kannatanu elukohaliikmesriigi ametlikus keeles või keeltes.6. Liikmesriigid kehtestavad sobivate, tõhusate ja süstemaatiliste rahaliste või samaväärsete halduskaristustega tagatud kohustuse, mille tõttu kolme kuu jooksul alates kuupäevast, mil kannatanu esitas oma hüvitisenõude kas vahetult õnnetuse põhjustanud isiku kindlustusseltsile või tema nõuete lahendamise eest vastutavale esindajale,a) peab õnnetuse põhjustanud isiku kindlustusselts või tema nõuete lahendamise eest vastutav esindaja tegema põhjendatud hüvitisepakkumise juhtudel, kui vastutust ei vaidlustata ja kahju on kindlaks määratud, võib) peab kindlustusselts, kellele nõue on adresseeritud, või tema nõuete lahendamise eest vastutav esindaja andma põhjendatud vastuse nõudes esitatud punktidele juhtudel, kui vastutust ei võeta omaks või see pole selgelt kindlaks tehtud või kui kahju pole täielikult kindlaks määratud.Liikmesriigid võtavad vastu sätted tagamaks, et kui kolmekuulise tähtaja jooksul pakkumist ei tehta, makstakse kannatanule kindlustusseltsi pakutud või kohtus määratud hüvitise summalt intressi.7. Komisjon annab enne 20. jaanuari 2006 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru lõike 4 esimese lõigu rakendamise ja selle sätte tõhususe kohta, samuti siseriiklike karistussätete võrdväärsuse kohta, ja teeb vajaduse korral ettepanekuid.8. Nõuete lahendamise eest vastutava esindaja määramine ei tähenda iseenesest filiaali avamist direktiivi 92/49/EMÜ artikli 1 punkti b tähenduses ja nõuete lahendamise eest vastutavat esindajat ei loeta üksuseks direktiivi 88/357/EMÜ artikli 2 punkti c tähenduses või üksuseks Brüsseli 27. septembri 1968. aasta konventsioonile kohtualluvuse ja kohtuotsuste täitmise kohta tsiviil- ja kaubandusasjades. [12].Artikkel 5Teabekeskused1. Et võimaldada kannatanul hüvitist nõuda, rajab või volitab iga liikmesriik teabekeskuse, mis vastutab:a) järgmist teavet sisaldava registri pidamise eest:1. nende mootorsõidukite registreerimisnumbrid, mille põhiasukoht on kõnealuses riigis;2. i) kindlustuspoliiside numbrid, mis kindlustavad nende sõidukite kasutamise direktiivi 73/239/EMÜ lisa punkti A liiki 10 arvatud riskide vastu, välja arvatud vedaja vastutus, ja juhul, kui kindlustuspoliisi kehtivusaeg on lõppenud, ka kindlustuse lõppemise kuupäev;ii) rohelise kaardi või piirikindlustuslepingu number, kui sõiduk on kindlustatud ühega neist dokumentidest ja kui sõiduki suhtes kohaldatakse üht direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktis b ettenähtud eranditest;3. kindlustusseltsid, kes kindlustavad sõidukite kasutamist direktiivi 73/239/EMÜ lisa punkti A liiki 10 arvatud riskide vastu, välja arvatud vedaja vastutus, ja vastavalt artiklile 4 selliste kindlustusseltside määratud nõuete lahendamise eest vastutavad esindajad, kelle nimed teatatakse teabekeskusele vastavalt käesoleva artikli lõikele 2;4. nimekiri sõidukitest, mille suhtes igas liikmesriigis kohaldatakse tsiviilvastutuskindlustuse nõude erandit vastavalt direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktidele a ja b;5. punktis 4 käsitletud sõidukite kohta:i) vastavalt direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punkti a teisele lõigule määratud asutuse või organi nimi, kes vastutab kannatanutele hüvitise maksmise eest juhtudel, kui ei kohaldata direktiivi 72/166/EMÜ artikli 2 lõike 2 esimeses taandes ettenähtud korda, kui sõiduki suhtes kohaldatakse direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktis a sätestatud erandit;ii) organi nimi, kes kindlustab sõidukit liikmesriigis, kus on selle põhiasukoht, kui sõiduki suhtes kohaldatakse direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktis b sätestatud erandit;b) või selle teabe koostamise ja levitamise eest;c) ja isikute abistamise eest, kellele tuleb teatada punkti a alapunktides 1—5 osutatud teave.Punkti a alapunktides 1—3 osutatud teavet tuleb säilitada seitsme aasta jooksul pärast sõiduki registreerimise lõppemist või kindlustuslepingu lõppemist.2. Lõike 1 punkti a alapunktis 3 nimetatud kindlustusseltsid teatavad kõigi liikmesriikide teabekeskustele igas liikmesriigis vastavalt artiklile 4 määratud nõuete lahendamise eest vastutava esindaja nime ja aadressi.3. Liikmesriigid tagavad, et kannatanul on seitsme aasta jooksul pärast õnnetust õigus saada oma elukohaliikmesriigi, sõiduki põhiasukoha liikmesriigi või õnnetuse juhtumise liikmesriigi teabekeskuselt viivitamatult järgmist teavet:a) kindlustusseltsi nimi ja aadress;b) kindlustuspoliisi number; jac) kindlustusseltsi nõuete lahendamise eest vastutava esindaja nimi ja aadress kannatanu elukohaliikmesriigis.Teabekeskused teevad omavahel koostööd.4. Teabekeskus annab kannatanule sõiduki omaniku või tavalise juhi või registreeritud valdaja nime ja aadressi, kui kannatanul on õigustatud huvi seda teavet saada. Käesoleva sätte eesmärgil pöördub teabekeskus eriti:a) kindlustusseltsi poole, võib) sõidukiregistri poole.Kui sõiduki suhtes kohaldatakse direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktis a sätestatud erandit, teatab teabekeskus kannatanule vastavalt selle direktiivi artikli 4 punkti a teisele taandele määratud asutuse või organi nime, mis vastutab kannatanule hüvitise andmise eest juhtudel, kui ei kohaldata selle direktiivi artikli 2 lõike 2 esimeses taandes ettenähtud korda.Kui sõiduki suhtes kohaldatakse direktiivi 72/166/EMÜ artikli 4 punktis b sätestatud erandit, teatab teabekeskus kannatanule organi nime, mis kindlustab sõidukit riigis, kus on selle põhiasukoht.5. Eelmistest lõigetest tulenevate isikuandmete töötlemine peab toimuma kooskõlas siseriiklike meetmetega, mis on võetud vastavalt direktiivile 95/46/EÜ.Artikkel 6Hüvitusorganid1. Iga liikmesriik asutab või volitab hüvitusorgani, mis vastutab artiklis 1 nimetatud juhtudel kannatanutele hüvitise maksmise eest.Sellised kannatanud võivad esitada nõude oma elukohaliikmesriigi hüvitusorganile:a) kui kolme kuu jooksul alates kuupäevast, mil kannatanu esitas oma hüvitisenõude õnnetuse põhjustanud sõiduki kindlustusseltsile või selle nõuete lahendamise eest vastutavale esindajale, ei ole kindlustusselts ega tema nõuete lahendamise eest vastutav esindaja esitanud põhjendatud vastust nõude punktide kohta; võib) kui kindlustusselts ei ole määranud nõuete lahendamise eest vastutavat esindajat kannatanu liikmesriigis vastavalt artikli 4 lõikele 1. Sel juhul ei tohi kannatanud esitada nõuet hüvitusorganile, kui nad on esitanud hüvitisnõude vahetult õnnetuse põhjustanud sõiduki kindlustusseltsile ja saanud kolme kuu jooksul alates nõude esitamisest põhjendatud vastuse.Kannatanud ei tohi esitada nõuet hüvitusorganile, kui nad on algatanud kohtuasja vahetult kindlustusseltsi vastu.Hüvitusorgan võtab meetmeid kahe kuu jooksul alates päevast, kui kannatanu esitab talle hüvitisnõude, aga lõpetab need meetmed, kui kindlustusselts või selle nõuete lahendamise eest vastutav esindaja annab seejärel nõudele põhjendatud vastuse.Hüvitusorgan teatab viivitamatult:a) õnnetuse põhjustanud sõiduki kindlustusseltsile või nõuete lahendamise eest vastutavale esindajale;b) kindlustusseltsi poliisi välja andnud üksuse liikmesriigi hüvitusorganile;c) õnnetuse põhjustanud isikule, kui see on teada,et ta on saanud kannatanult nõude ja vastab sellele nõudele kahe kuu jooksul pärast nõude esitamist.See säte ei piira liikmesriikide õigust pidada kõnealuse organi makstavat hüvitist subsidiaarseks või mittesubsidiaarseks ega õigust sätestada nõuete lahendamine kõnealuse organi ja õnnetuse põhjustanud isiku või isikute ja muude kindlustusseltside või sotsiaalkindlustusorganite vahel, kes peavad kannatanule seoses sama õnnetusjuhtumiga hüvitist maksma. Liikmesriigid ei tohi lubada organil seada hüvitise maksmine sõltuvusse käesolevas direktiivis sätestamata tingimustest, eriti sellest, kas kannatanu tõestab mingil viisil, et vastutav isik ei saa maksta või keeldub maksmast.2. Hüvitusorganil, kes on maksnud kannatanule hüvitise tema elukohaliikmesriigis, on õigus nõuda hüvitisena makstud summa hüvitamist kindlustusseltsi poliisi andnud üksuse liikmesriigi hüvitusorganilt.Viimasele organile lähevad siis üle kannatanu õigused õnnetuse põhjustanud isiku või tema kindlustusseltsi vastu niivõrd, kuivõrd kannatanu elukohariigi hüvitusorgan on maksnud hüvitist antud isiku- või varakahju eest. Iga liikmesriik on kohustatud tunnustama seda regressiõigust, nagu selle näeb ette iga teine liikmesriik.3. Käesolev artikkel jõustub:a) pärast liikmesriikide asutatud või volitatud hüvitusorganite vahel lepingu sõlmimist, mis käsitleb nende ülesandeid ja kohustusi ning hüvitamise korda;b) alates kuupäevast, mille komisjon määrab pärast seda, kui on tihedas koostöös liikmesriikidega kindlaks teinud, et selline leping on sõlmitud.Komisjon annab enne 20. juulit 2005 Euroopa Parlamendile ja komisjonile aru käesoleva artikli rakendamise ja selle tõhususe kohta ning teeb vajaduse korral ettepanekuid.Artikkel 7Kui sõidukit on võimatu tuvastada või kui kahe kuu jooksul pärast õnnetust on võimatu kindlaks teha kindlustusseltsi, võib kannatanu taotleda hüvitist oma elukohaliikmesriigi hüvitusorganilt. Hüvitist makstakse vastavalt direktiivi 84/5/EMÜ artikli 1 sätetele. Hüvitusorganil on siis käesoleva direktiivi artikli 6 lõikes 2 ettenähtud tingimustel nõue:a) kui kindlustusseltsi ei saa kindlaks teha: direktiivi 84/5/EMÜ artikli 1 lõikes 4 ettenähtud garantiifondi vastu liikmesriigis, kus on sõiduki põhiasukoht;b) tuvastamata sõiduki puhul: garantiifondi vastu õnnetuse juhtumise liikmesriigis;c) kolmandate riikide sõidukite puhul: garantiifondi vastu õnnetuse juhtumise liikmesriigis.Artikkel 8Direktiivi 73/239/EMÜ muudetakse järgmiselt:a) artikli 8 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:"f) edastab igas liikmesriigis peale liikmesriigi, kus taotletakse tegevusluba, määratud nõuete lahendamise eest vastutava esindaja nime ja aadressi, kui kindlustatavad riskid kuuluvad lisa punkti A liiki 10, välja arvatud vedaja vastutus.";b) artikli 23 lõikesse 2 lisatakse järgmine punkt:"h) edastab igas liikmesriigis peale liikmesriigi, kus taotletakse tegevusluba, määratud nõuete lahendamise eest vastutava esindaja nime ja aadressi, kui kindlustatavad riskid on arvatud lisa punkti A liiki 10, välja arvatud vedaja vastutus."Artikkel 9Direktiivi 88/357/EMÜ muudetakse järgmiselt.Artikli 12a lõikesse 4 lisatakse järgmine lõik:"Kui kindlustusselts ei ole esindajat määranud, võib liikmesriik heaks kiita vastavalt direktiivi 2000/26/EÜ [13] artiklile 4 määratud nõuete lahendamise eest vastutava esindaja, kes täidab vastavalt käesolevale lõikele määratud esindaja ülesandeid."Artikkel 10Rakendamine1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid enne 20. juulit 2002. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid hiljemalt 20. jaanuaril 2003.2. Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.3. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, asutavad või volitavad liikmesriigid hüvitusorgani vastavalt artikli 6 lõikele 1 enne 20. jaanuari 2002. Kui hüvitusorganid ei ole sõlminud lepingut vastavalt artikli 6 lõikele 3 enne 20. juulit 2002, paneb komisjon ette meetmeid, mis on kavandatud tagamaks, et artiklite 6 ja 7 sätted jõustuvad enne 20. jaanuari 2003.4. Liikmesriigid võivad vastavalt asutamislepingule säilitada või kehtestada sätteid, mis on kannatanule soodsamad kui käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud sätted.5. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.Artikkel 11JõustumineDirektiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 12KaristusedLiikmesriigid kinnitavad karistused siseriiklike õigusnormide rikkumise eest, mille nad võtavad vastu käesoleva direktiivi rakendamiseks, ja võtavad vajalikud meetmed nende kohaldamise tagamiseks. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt 20. juulil 2002 ja kõik nende hilisemad muudatused võimalikult kiiresti.Artikkel 13AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 16. mai 2000Euroopa Parlamendi nimelpresidentNicole FontaineNõukogu nimeleesistujaManuel Carrilho[1] EÜT C 343, 13.11.1997, lk 11 ja EÜT C 171, 18.6.1999, lk 4.[2] EÜT C 157, 25.5.1998, lk 6.[3] Euroopa Parlamendi 16. juuli 1998. aasta arvamus (EÜT C 292, 21.9.1998, lk 123), kinnitatud 27. oktoobril 1999, nõukogu 21. mai 1999. aasta ühine seisukoht (EÜT C 232, 13.8.1999, lk 8) ja Euroopa Parlamendi 15. detsembri 1999. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata). Nõukogu 2. mai 2000. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata) ja Euroopa Parlamendi 16. mai 2000. aasta otsus).[4] EÜT L 103. 2.5.1972, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 84/5/EMÜ (EÜT L 8, 11.1.1984, lk 17).[5] EÜT L 172, 4.7.1988, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/49/EMÜ (EÜT L 228, 11.8.1992, lk 1).[6] EÜT C 308, 20.11.1995, lk 108.[7] 30. detsembri 1983. aasta teine nõukogu direktiiv 84/5/EMÜ mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 8, 11.1.1984, lk 17). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 90/232/EMÜ (EÜT L 129, 19.5.1990, lk 33).[8] 14. mai 1990. aasta kolmas nõukogu direktiiv 90/232/EMÜ mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 129, 19.5.1990, lk 33).[9] 24. juuli 1973. aasta esimene nõukogu direktiiv 73/239/EMÜ otsekindlustustegevuse, välja arvatud elukindlustustegevuse alustamise ja jätkamisega seotud õigusnormide kooskõlastamise kohta (EÜT L 228, 16.8.1973, lk 3). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 95/26/EÜ (EÜT L 168, 18.7.1995, lk 7).[10] Nõukogu 18. juuni 1992. aasta direktiiv 92/49/EMÜ otsekindlustustegevusega, välja arvatud elukindlustustegevusega seotud õigusnormide kooskõlastamise kohta, millega muudetakse direktiive 73/239/EMÜ ja 88/357/EMÜ (kolmas kahjukindlustuse direktiiv) (EÜT L 228, 11.8.1992, lk 1). Direktiivi on muudetud direktiiviga 95/26/EÜ (EÜT L 168, 18.7.1995, lk 7).[11] EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.[12] EÜT C 27, 26.1.1998, lk 1 (ühendatud versioon).[13] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. mai 2000. aasta direktiiv 2000/26/EÜ mootorsõidukite kasutamise tsiviilvastutuskindlustust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja nõukogu direktiivide 73/239/EMÜ ning 88/357/EMÜ muutmise kohta (EÜT L 181, 20.7.2000, lk 65).--------------------------------------------------