title: Nõukogu direktiiv (EL) 2022/542, 5. aprill 2022, millega muudetakse direktiive 2006/112/EÜ ja (EL) 2020/285 käibemaksumäärade osas

text:
                  6.4.2022

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 107/1

         NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2022/542,
         5. aprill 2022,
         millega muudetakse direktiive 2006/112/EÜ ja (EL) 2020/285 käibemaksumäärade osas
         EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 113,
         võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
         olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (1),
         võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (2),
         toimides seadusandliku erimenetluse kohaselt
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Nõukogu direktiivis 2006/112/EÜ (3) sätestatud käibemaksumäärasid käsitlevate normide eesmärk on säilitada siseturu toimimine ja hoida ära konkurentsimoonutusi. Need normid töötati välja üle kahekümne aasta tagasi päritoluriigis maksustamise põhimõttel. Komisjon teatas oma 7. aprilli 2016. aasta teatises käibemaksu tegevuskava kohta „Ühtse ELi käibemaksuala suunas – On aeg otsustada“ ja 4. oktoobri 2017. aasta teatises „Käibemaksu tegevuskava järelmeetmetest – ELi ühtse käibemaksuala suunas – aeg tegutseda“ oma kavatsusest kohandada neid norme liikmesriikidevahelise piiriülese ettevõtjatevahelise kaubanduse lõpliku käibemaksusüsteemi jaoks, mis põhineks sihtliikmesriigis maksustamisel.

                     (2)

                     Süsteemis, mille kohaselt kaubatarneid ja teenuste osutamist maksustatakse sihtliikmesriigis, ei saa tarnijad ja teenuste osutajad märkimisväärset kasu sellest, kui nad on registreeritud madalama maksumääraga liikmesriigis. Selle süsteemi kohaselt ei häiriks suurem käibemaksumäärade erisus siseturu toimimist ega põhjustaks konkurentsimoonutusi. Seetõttu on asjakohane võimaldada liikmesriikidele maksumäärade kehtestamisel suuremat paindlikkust.

                     (3)

                     Kaubad ja teenused, millele võib kohaldada vähendatud maksumäärasid, peaksid tooma kasu lõpptarbijale ja teenima üldist huvi pakkuvat eesmärki. Selleks et vältida tarbetut keerukust ja sellele järgnevat ettevõtluskulude suurenemist, eelkõige ühendusesisese kaubanduse puhul, kohaldataks seejärel kui liikmesriigid on kaubad ja teenused vastavalt välja valinud, vähendatud maksumäärasid tavaliselt kogu turustamisahela ulatuses.

                     (4)

                     Õigusraamistik, mis võimaldab vähendatud maksumäärasid kohaldada, peaks olema üldiselt kooskõlas muude liidu poliitikavaldkondadega, näiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/522 (4) ning komisjoni 11. detsembri 2019. aasta teatisega „Euroopa roheline kokkulepe“. Selleks et võimaldada liikmesriikidel kohaldada vähendatud maksumäärasid eesmärgiga tugevdada oma tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet, on asjakohane laiendada selliste kaupade ja teenuste loendit, mida peetakse hädavajalikuks, et toetada tervishoiuteenuste osutamist ning kompenseerida ja ületada puudeid. Lisaks sellele tuleks liikmesriikidele anda võimalus panustada kliimaneutraalsesse ja rohelisse majandusse keskkonnahoidlike tarnete suhtes vähendatud maksumäärade kohaldamise kaudu, tehes samal ajal ettevalmistusi keskkonnakahjulike tarnete praeguse sooduskohtlemise järkjärguliseks kaotamiseks.

                     (5)

                     Kõiki liikmesriike tuleks kohelda võrdselt ja seetõttu tuleb neile anda samad võimalused, et kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis peaksid siiski jääma erandiks harilikust maksumäärast. Sellise võrdse kohtlemise võib saavutada, võimaldades kõigil liikmesriikidel kohaldada toetuskõlblike kaupade ja teenuste suhtes kindlaksmääratud piirides maksimaalselt kaht vähendatud maksumäära, mis on vähemalt 5 %, vähendatud maksumäära, mis on väiksem kui miinimummäär 5 %, ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastust.

                     (6)

                     Võttes arvesse vajadust vältida vähendatud maksumäärade vohamist eelarvelistel põhjustel ja võrdse kohtlemise põhimõtet, peaks liikmesriikidel olema lubatud kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui miinimummäär 5 % direktiivi 2006/112/EÜ III lisa maksimaalselt 24 punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes. Samal põhjusel võivad liikmesriigid kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis on madalamad kui miinimummäär 5 %, ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastust, kuid seda vaid direktiivi 2006/112/EÜ III lisa maksimaalselt seitsme punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, mille nad on valinud kaupade ja teenuste seast, mis hõlmavad põhivajadusi ning mis on eelkõige seotud toidu, vee, ravimite, ravivahendite, tervise- ja hügieenitoodete tarnete, reisijateveo ja teatud kultuurikaupadega (raamatud, ajalehed ja perioodikaväljaanded), või muude kaubatarnete ja teenuste seast, mis on loetletud direktiivi 2006/112/EÜ III lisas ning mille suhtes teised liikmesriigid kohaldavad vähendatud maksumäärasid, mis on madalamad kui miinimummäär 5 %, või sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastust, tingimusel et nad kohaldatavatest tähtaegadest kinni peavad. Selliseid vähendatud maksumäärasid või maksuvabastusi juba kohaldavatele liikmesriikidele on asjakohane anda aega, mis on vajalik nende piirmääradega kohandumiseks.

                     (7)

                     Nende seitsme punkti hulka on asjakohane lisada ka päikesepaneelid, kuna see on kooskõlas süsinikuheite vähendamist käsitlevate liidu keskkonnaalaste kohustuste ja Euroopa rohelise kokkuleppega, ning pakkuda liikmesriikidele võimalust edendada taastuvate energiaallikate kasutamist ka vähendatud käibemaksumäärade abil. Selleks et toetada üleminekut taastuvate energiaallikate kasutamisele ja suurendada liidu energiasõltumatust, on vaja võimaldada liikmesriikidel parandada lõpptarbijate juurdepääsu rohelistele energiaallikatele.

                     (8)

                     Eespool nimetatud valikuvõimaluste kasutamist liikmesriigi poolt tuleks käsitada meetmena, mis on osa käibemaksumäärade süsteemi loogikast ning mis võetakse selgelt määratletud sotsiaalsetel põhjustel lõpptarbijate kasuks või üldistes huvides.

                     (9)

                     Lisaks käibemaksumäärasid käsitlevatele üldnormidele kehtivad mitmed erandid, mis võimaldavad teatavatel liikmesriikidel kohaldada madalamaid määrasid. Neid madalamaid määrasid õigustavad konkreetsed geograafilised iseärasused või sotsiaalsed põhjused, millest saavad kasu lõpptarbijad või mis on üldistes huvides. Sellised madalamad määrad võivad olla asjakohased ka teiste liikmesriikide jaoks. Kooskõlas võrdse kohtlemise põhimõttega on seetõttu asjakohane näha kõigile liikmesriikidele ette võimalus kohaldada madalamaid maksumäärasid samade kaupade ja teenuste suhtes, mille suhtes kohaldatakse madalamaid maksumäärasid teistes liikmesriikides, ja teha seda samadel tingimustel. Selleks et järgida seitsme punkti ülemmäära, peaksid need liikmesriigid, kes kohaldasid 1. jaanuaril 2021 selliseid madalamaid maksumäärasid direktiivi 2006/112/EÜ III lisa rohkem kui seitsme punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, piirama selliste vähendatud maksumäärade, mis on madalamad kui miinimummäär 5 %, ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastuse kohaldamist direktiivi 2006/112/EÜ III lisa maksimaalselt seitsme punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuse osutamise suhtes, tehes seda 1. jaanuariks 2032 või lõpliku korra vastuvõtmise ajaks, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Eelnimetatud muudatused ei piira direktiivi 2006/112/EÜ X lisas sätestatud erandite korra kohaldamist seoses maksuvabastuse kohaldamisega ilma sisendkäibemaksu mahaarvamise õiguseta.

                     (10)

                     Lisaks võimaldavad mitmed muud erandid praegu teatavatel liikmesriikidel kohaldada direktiivi 2006/112/EÜ III lisas loetlemata kaupade ja teenuste suhtes vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %. Arvestades kõnealuste vähendatud maksumäärade taseme lähedust harilikule maksumäärale ja kooskõlas võrdse kohtlemise põhimõttega, on asjakohane näha kõikidele liikmesriikidele ette võimalus kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, samade kaupade ja teenuste suhtes, mille suhtes teistes liikmesriikides kohaldatakse vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, ning teha seda samadel tingimustel.

                     (11)

                     Teistel liikmesriikidel peaks olema lubatud kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, direktiivi 2006/112/EÜ III lisas loetlemata kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, ning vähendatud maksumäärasid, mis on madalamad kui 5 %, ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi direktiivi 2006/112/EÜ III lisa mis tahes punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, välja arvatud punktid 1–6 ja 10c, tingimusel et nad järgivad käesolevas direktiivis sätestatud käibemaksumäärade struktuuri ning tingimusi, mida kohaldavad liikmesriigid, kes on 1. jaanuari 2021. aasta seisuga kehtestanud vähendatud maksumäärad või sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastused. Nimetatud teiste liikmesriikide hulka kuuluvad ka liikmesriigid, kes praegu kohaldavad vähendatud maksumäärasid ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi ning kes sooviksid kohaldada direktiivi 2006/112/EÜ III lisas loetlemata kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, vähendatud maksumäärasid, mis on madalamad kui 5 %, või sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi selliste kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, mille suhtes nad neid praegu ei kohalda.

                     (12)

                     Liikmesriigid, kes 1. jaanuaril 2021 erandite alusel kohaldasid vähendatud maksumäärasid või andsid sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi, peaksid teatama käibemaksukomiteele, millised on nende õiguses erandeid käsitlevad peamised sätted ja tingimused, mida kohaldati 1. jaanuaril 2021 ja millele juurdepääs avatakse teistele liikmesriikidele. Selleks et tagada õiguskindlus ja võimaldada kõigile liikmesriikidele võrdne juurdepääs nendele eranditele ning tuginedes teabele, mille asjaomased liikmesriigid on esitanud kuni ettenähtud tähtajani, koostab komisjon viivitamatult peale teabe saamist täieliku loetelu kaupadest ja teenustest, mille suhtes selliseid vähendatud maksumäärasid või maksuvabastusi kohaldatakse, ning edastab selle kõikidele liikmesriikidele. On oluline, et liikmesriigid peaksid kinni sellise teabe edastamise tähtajast, et tagada kõigile liikmesriikidele võrdne juurdepääs eranditele.

                     (13)

                     Komisjoni levitatud teabe põhjal peaksid liikmesriigid saama kohaldada vähendatud maksumäärasid ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi selliste kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, mille suhtes teised liikmesriigid kohaldavad neid maksumäärasid ja maksuvabastusi, tingimusel et vähendatud maksumäärasid ja maksuvabastusi kohaldatakse samadel tingimustel nagu liikmesriikides, kes neid maksumäärasid ja maksuvabastusi juba kohaldavad. Nende võimaluste kasutamiseks peaksid liikmesriigid vastu võtma üksikasjalikud eeskirjad ja edastama vastuvõetud sätete teksti käibemaksukomiteele. Selle teabe põhjal peaks komisjon esitama nõukogule aruande, mis sisaldab ulatuslikku loetelu kaupadest ja teenustest, mille suhtes liikmesriigid kohaldavad vähendatud maksumäärasid ja sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi.

                     (14)

                     Võttes arvesse vajadust kaasajastada ja ajakohastada loetelu kaupadest ja teenustest, mille suhtes võib kohaldada vähendatud maksumäärasid, tuleks direktiivi 2006/112/EÜ muuta, et võimaldada vähendatud maksumäärade kohaldamist konkreetsetel sotsiaalpoliitika eesmärkidel, tagada selgus ja võtta arvesse neutraalsuse põhimõtet, nimelt tagades teatavate kaupade rentimise või liisimise ja tarnimise puhul käibemaksumäärade osas sama kohtlemise.

                     (15)

                     Selleks et anda liikmesriikidele võimalus toetada üleminekut keskkonnahoidlikele küttesüsteemidele ja kooskõlas süsinikuheite vähendamist käsitlevate liidu keskkonnaalaste kohustustega tuleks direktiivi 2006/112/EÜ III lisasse lisada liikmesriikide jaoks täiendav võimalus kohaldada vähendatud maksumäära selliste väga tõhusate vähese heitega küttesüsteemide tarnimise ja paigaldamise suhtes, mis vastavad keskkonnaalastes õigusaktides sätestatud kriteeriumitele.

                     (16)

                     Digitaliseerimisel on oluline roll väärtuse loomisel ja konkurentsivõime edendamisel. Digitaalmajanduse ja -ühiskonna indeks mõõdab ja reastab liikmesriikide digitaalsed tulemused eelnevalt kindlaks määratud näitajate põhjal, mis näitavad digitaalse arengu osas märkimisväärseid erinevusi. Internetiühenduse teenuste puuduliku katvuse kaotamiseks ja nende arendamise edendamiseks peaks liikmesriikidel olema võimalik kohaldada selliste teenuste suhtes vähendatud maksumäära. Vähendatud maksumäära kohaldamine internetiühenduse teenuste suhtes peaks olema kohandatud riiklikus digitaliseerimispoliitikas sätestatud eesmärkidega ja seega piiratud ulatusega. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2120 (5) pakutakse internetiühenduse teenustega ühenduvust, kuid need ei laiene interneti kaudu pakutavale sisule.

                     (17)

                     Lisaks sellele, pidades silmas majanduse digipööret, peaks liikmesriikidel olema võimalik otseülekandena edastatavaid tegevusi, sealhulgas üritusi, käsitleda samamoodi nagu neid, mille puhul füüsilise toimumise korral võib kohaldada vähendatud maksumäärasid.

                     (18)

                     Selleks et tagada maksustamine tarbimisliikmesriigis, on vaja, et kõik teenused, mida saab kliendile elektrooniliselt osutada, oleksid maksustatavad kohas, kus on kliendi asukoht, alaline elu- või asukoht või peamine elukoht. Seetõttu on vaja muuta selliste tegevustega seotud teenuste osutamise kohta reguleerivaid õigusnorme.

                     (19)

                     Õiguskindluse tagamiseks on vaja selgitada, et sotsiaalsele heaolule pühendunud organisatsioonide puhul tuleks vähendatud maksumäära kohaldamise nõuete hindamisel arvesse võtta organisatsiooni kui terviku üldist tegevust ja eesmärke, mis ei sõltu kaubatarne või teenuste osutamise lõplikust saajast.

                     (20)

                     Lisaks tuleks direktiivi 2006/112/EÜ muuta, et vähendatud maksumäärasid oleks võimalik kohaldada piiratud arvul eriolukordades sotsiaalsetel põhjustel, lõpptarbija jaoks kasu saamiseks ja üldist huvi pakkuva eesmärgi saavutamiseks. Seetõttu tuleks laiendada nende kaubatarnete ja teenuste loetelu, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2006/112/EÜ III lisas esitatud vähendatud maksumäärasid, nii et see sisaldaks piiratud arvu selliseid kehtivaid erandeid.

                     (21)

                     COVID-19 pandeemia näitas, et direktiivi 2006/112/EÜ on vaja kohandada, et muuta õigusraamistik tulevaste kriisidega toimetulekuks valmisolevaks ja võimaldada liikmesriikidel kiiresti reageerida erakorralistele asjaoludele, nagu pandeemiad, humanitaarkriisid ja looduskatastroofid. Selleks peaks liikmesriikidel, kellele komisjon on andnud loa kohaldada katastroofiohvritele imporditud kaupade suhtes käibemaksuvabastust, olema võimalus samadel tingimustel kohaldada sisendkäibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastust selliste kaupade ja nendega seotud teenuste ühendusesiseste ja riigisiseste tarnete ja osutamise suhtes, mis on tehtud abikõlblikele asutustele, et nad saaksid selliste katastroofide ohvreid aidata. Kui maksuvabastuse tingimused ei ole enam täidetud, tuleks selliste kaupade tarnimine ja teenuste osutamine maksustada käibemaksuga.

                     (22)

                     Kuna käesoleva direktiivi põhieesmärke, nimelt nende kaupade ja teenuste loetelu ajakohastamine, mille suhtes võib kohaldada vähendatud maksumäärasid, ning aluste kehtestamine, mille alusel tagada liikmesriikidele võrdne juurdepääs vähendatud maksumäärade kohaldamisele, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid olemasolevate piirangute tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

                     (23)

                     Direktiivi 2006/112/EÜ on muudetud nõukogu direktiiviga (EL) 2020/285 (6). Käesolevas direktiivis sätestatud käibemaksumäärade erineva struktuuri tõttu tuleks muuta direktiivis (EL) 2020/285 esitatud viiteid.

                     (24)

                     Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate dokumentide kohta (7) kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate liikmesriigi õigusaktide vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et nimetatud dokumentide esitamine on põhjendatud.

                     (25)

                     Direktiive 2006/112/EÜ ja (EL) 2020/285 tuleks seetõttu vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2006/112/EÜ muudatused
            Direktiivi 2006/112/EÜ muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Artiklisse 53 lisatakse järgmine lõik:
                        „Käesolevat artiklit ei kohaldata esimeses lõigus osutatud üritustele sissepääsu suhtes, kui osalemine on virtuaalne.“

                        2)

                        Artikli 54 lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik:
                        „Kui teenused ja tugiteenused on seotud tegevusega, mis edastatakse voogedastuse teel või muul viisil virtuaalselt, on teenuse osutamise kohaks mittemaksukohustuslase asukoht, alaline elu- või asukoht või peamine elukoht.“

                        3)

                        Artikli 59a sissejuhatav sõnastus asendatakse järgmisega:
                        „Topeltmaksustamise, maksustamata jätmise ja konkurentsi moonutamise vältimiseks võivad liikmesriigid seoses teenustega, mille osutamise kohta reguleeritakse artiklitega 44 ja 45, artikli 54 lõike 1 teise lõikega ning artiklitega 56, 58 ja 59, käsitada:“

                        4)

                        Artikli 81 esimene lõik asendatakse järgmisega:
                        „Liikmesriigid, kes 1. jaanuaril 1993 ei kasutanud artiklis 98 sätestatud vähendatud maksumäära kohaldamise võimalust, võivad artiklis 89 sätestatud võimalust kasutades ette näha, et III lisa punktis 26 nimetatud kunstiteoste tarnel võrdub maksustatav väärtus artiklite 73, 74, 76, 78 ja 79 kohaselt kindlaksmääratud summa murdosaga.“

                        5)

                        Artiklit 94 muudetakse järgmiselt:

                                    a)

                                    lõige 2 asendatakse järgmisega:

                                       „2.   Kauba importimisel kohaldatakse samaväärse kauba liikmesriigi territooriumi piires tarnimisel kohaldatavat maksumäära.“;

                                    b)

                                    lisatakse järgmine lõik:

                                       ‘3.   Erandina käesoleva artikli lõikest 2 võivad liikmesriigid, kes kohaldavad IX lisa A, B ja C osas loetletud kunstiteoste, kollektsiooni- ja antiikesemete tarnimise suhtes harilikku maksumäära, kohaldada kõnealuste kaupade liikmesriigi territooriumile importimise suhtes artikli 98 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud vähendatud maksumäära.“

                        6)

                        Artikkel 98 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 98

                              1.   Liikmesriigid võivad kohaldada maksimaalselt kaht vähendatud maksumäära.
                              Vähendatud määrad kehtestatakse protsendina maksustatavast summast, see protsent ei või olla alla 5 % ning seda kohaldatakse üksnes III lisas loetletud kaubatarnete ja teenuste osutamise puhul.
                              Liikmesriigid võivad kohaldada vähendatud maksumäärasid III lisa maksimaalselt 24 punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes.

                              2.   Lisaks kahele käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vähendatud maksumäärale võivad liikmesriigid kohaldada vähendatud maksumäära, mis on madalam kui miinimummäär 5 %, ja maksuvabastust koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega III lisa maksimaalselt seitsme punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes.
                              Vähendatud maksumäära, mis on madalam kui miinimummäär 5 %, ja maksuvabastust koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega võib kohaldada üksnes III lisa järgmiste punktidega hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes:

                                          a)

                                          punktid 1 kuni 6 ja 10c;

                                          b)

                                          mis tahes muu III lisa punkt, mis kuulub artikli 105a lõikes 1 sätestatud võimaluste alla.

                                    Käesoleva lõike teise lõigu punkti b kohaldamisel loetakse artikli 105a lõike 1 teises lõigus osutatud eluasemega seotud tehingud III lisa punkti 10 alla kuuluvaks.
                              Käesoleva lõike esimese lõigu järgimise eesmärgil peavad liikmesriigid, kes kohaldasid 1. jaanuaril 2021 vähendatud maksumäärasid, mis olid madalamad kui miinimummäär 5 %, või maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega III lisa rohkem kui seitsme punktiga hõlmatud kaubatarnete ja teenuste osutamise suhtes, piirama nende vähendatud maksumäärade või maksuvabastuste kohaldamist, tehes seda 1. jaanuariks 2032 või artiklis 402 osutatud lõpliku korra vastuvõtmise ajaks, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Liikmesriikidel on vabadus määrata kindlaks, milliste kaubatarnete või teenuste osutamise suhtes nad jätkavad kõnealuste vähendatud maksumäärade või maksuvabastuste kohaldamist.

                              3.   Käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud vähendatud maksumäärasid ja maksuvabastusi ei kohaldata elektrooniliselt osutatavate teenuste suhtes, välja arvatud III lisa punktides 6, 7, 8 ja 13 loetletud teenused.

                              4.   Käesolevas direktiivis sätestatud vähendatud maksumäärade ja maksuvabastuste kohaldamisel võivad liikmesriigid asjaomase kategooria täpse ulatuse kindlaksmääramiseks kasutada kombineeritud nomenklatuuri või tegevusaladel põhinevat toodete klassifikaatorit või mõlemat.“

                        7)

                        Lisatakse järgmine artikkel:

                           „Artikkel 98a
                           Artikli 98 lõigetes 1 ja 2 osutatud vähendatud maksumäärasid ja maksuvabastusi ei kohaldata kunstiteoste, kollektsiooni- ja antiikesemete tarnete suhtes, mille suhtes kohaldatakse XII jaotise 4. peatükis sätestatud erikorda.“

                        8)

                        Artikkel 99 jäetakse välja.

                        9)

                        Artikkel 100 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 100
                           Komisjon esitab 31. detsembriks 2028 ning edaspidi iga viie aasta järel nõukogule aruande III lisa kohaldamisala kohta, millele lisatakse vajadusel asjakohased ettepanekud.“

                        10)

                        Artikkel 101 jäetakse välja.

                        11)

                        VIII jaotise 2. peatükki lisatakse järgmine jagu:
                        „2a. Jagu

                              Erandlikud olukorrad

                           Artikkel 101a

                              1.   Kui komisjon on andnud liikmesriigile nõukogu direktiivi 2009/132/EÜ (*1) artikli 53 esimese lõigu kohaselt loa kohaldada maksuvabastust katastroofiohvrite heaks imporditud kaupadele, võib see liikmesriik samadel tingimustel anda maksuvabastuse koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega selliste kaupade ja nendega seotud teenuste (sealhulgas renditeenuste) ühendusesisese soetamise ning tarnimise ja osutamise suhtes.

                              2.   Liikmesriik, kes soovib kohaldada lõikes 1 osutatud meedet, teavitab sellest käibemaksukomiteed.

                              3.   Kui käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud maksuvabastust saavate organisatsioonide soetatud kaupu või teenuseid kasutatakse muudel kui direktiivi 2009/132/EÜ VIII jaotise 4. peatükis sätestatud eesmärkidel, maksustatakse selliste kaupade või teenuste kasutamine käibemaksuga tingimustel, mis kehtisid ajal, mil maksuvabastuse tingimused ei ole enam täidetud.

                           (*1)  Nõukogu 19. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/132/EÜ direktiivi 2006/112/EÜ artikli 143 punktide b ja c rakendusala määratluse kohta seoses teatavate kaupade käibemaksuvabastusega nende lõplikul importimisel (ELT L 292, 10.11.2009, lk 5).“"

                        12)

                        Artiklid 102 ja 103 jäetakse välja.

                        13)

                        Artikkel 104 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 104

                              1.   Austria võib Jungholzi vallas ja Mittelbergi vallas (Kleines Walsertal) kohaldada teist harilikku maksumäära, mis on madalam kui mujal Austrias kohaldatav vastav määr, kuid mitte madalam kui 15 %.

                              2.   Kreeka võib kohaldada Kreeka mandriosas kohaldatavatest vastavatest määradest kuni 30 % madalamaid maksumäärasid Lesbose, Chíose, Samose, Dodekaneeside ja Küklaadide piirkonnas ja järgmistel saartel: Thásos, Põhja-Sporaadid, Samothráki ja Skyros.

                              3.   Portugal võib Assooride ja Madeira autonoomsetes piirkondades sooritatud tehingute suhtes ja otse nendesse piirkondadesse tehtava impordi suhtes kohaldada mandri maksumääraga võrreldes madalamat maksumäära.

                              4.   Portugal võib Lissaboni piirkonna teesildade kasutusmaksude suhtes kohaldada üht kahest artikli 98 lõikes 1 sätestatud vähendatud määrast.“

                        14)

                        Artiklid 104a ja 105 jäetakse välja.

                        15)

                        Lisatakse järgmised artiklid:

                           „Artikkel 105a

                              1.   Liikmesriigid, kes kooskõlas liidu õigusega kohaldasid 1. jaanuaril 2021 III lisas (välja arvatud punktid 1–6 ja 10c) loetletud kaupade tarnimise või teenuste osutamise suhtes artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid või andsid maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega, võivad kooskõlas artikli 98 lõikega 2 jätkata kõnealuste vähendatud maksumäärade kohaldamist või nende maksuvabastuste lubamist, ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist.
                              Liikmesriigid, kes kooskõlas liidu õigusega kohaldasid 1. jaanuaril 2021 eluasemega seotud tehingute suhtes, mis ei kuulu sotsiaalpoliitika alla, artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid, võivad kooskõlas artikli 98 lõikega2 jätkata kõnealuste vähendatud maksumäärade kohaldamist.
                              Liikmesriigid edastavad käibemaksukomiteele artikli 98 lõike 2 teise lõigu punktiga b seotud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti ning selliste vähendatud maksumäärade ja maksuvabastuste kohaldamise tingimused hiljemalt 7. juuliks 2022.
                              Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, võivad teised liikmesriigid kooskõlas artikli 98 lõike 2 esimese lõiguga kohaldada artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid või maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega, tehes seda käesoleva lõike esimeses ja teises lõigus osutatud samade kaubatarnete või teenuste osutamise suhtes ja samadel tingimustel, mida kohaldatakse 1. jaanuaril 2021 käesoleva lõike esimeses ja teises lõigus osutatud liikmesriikides.

                              2.   Liikmesriigid, kes kooskõlas liidu õigusega kohaldasid 1. jaanuaril 2021 III lisas loetlemata kaupade tarnimise või teenuste osutamise suhtes vähendatud maksumäärasid, mis on madalamad kui 12 %, sealhulgas artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid, või andsid maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega, võivad kooskõlas artikli 98 lõigetega 1 ja 2 jätkata kõnealuste vähendatud maksumäärade kohaldamist või nende maksuvabastuste lubamist kuni 1. jaanuarini 2032 või artiklis 402 osutatud lõpliku korra vastuvõtmiseni, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem, ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist.

                              3.   Liikmesriigid, kes kooskõlas liidu õigusega kohaldasid 1. jaanuaril 2021 III lisas loetlemata kaupade tarnimise või teenuste osutamise suhtes vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, võivad kooskõlas artikli 98 lõike 1 esimese lõiguga jätkata kõnealuste vähendatud maksumäärade kohaldamist, ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist.
                              Liikmesriigid edastavad käibemaksukomiteele selliste käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud vähendatud maksumäärade kohaldamisega seotud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti ning tingimused hiljemalt 7. juuliks 2022.
                              Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, võivad teised liikmesriigid kooskõlas artikli 98 lõike 1 esimese lõiguga kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, tehes seda käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud samade kaubatarnete või teenuste osutamise suhtes ja samadel tingimustel, mida kohaldatakse 1. jaanuaril 2021 käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud liikmesriikides.

                              4.   Erandina lõigetest 1, 2 ja 3 lõpetatakse vähendatud maksumäärade või maksuvabastuste kohaldamine koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega fossiilkütuste ja muude kasvuhoonegaaside heitele sarnase mõjuga kaupade, näiteks turba ja küttepuiduna kasutatava puidu suhtes 1. jaanuariks 2030. Nende vähendatud maksumäärade ja maksuvabastuste kohaldamine koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega keemiliste pestitsiidide ja keemiliste väetiste suhtes lõpetatakse 1. jaanuariks 2032.

                              5.   Liikmesriigid, kes soovivad vastavalt käesoleva artikli lõike 1 neljandale lõigule, lõike 3 kolmandale lõigule ja artiklile 105b kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid või maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega, võtavad hiljemalt 7. oktoobriks 2023 vastu nende võimaluste kasutamist reguleerivad üksikasjalikud normid. Nad edastavad käibemaksukomiteele vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

                              6.   Komisjon esitab 1. juuliks 2025 liikmesriikide esitatud teabe põhjal nõukogule aruande, mis sisaldab käesoleva artikli lõigetes 1 ja 3 ning artiklis 105b osutatud kaupade ja teenuste ulatuslikku loetelu, mille suhtes kohaldatakse liikmesriikides vähendatud maksumäärasid, sealhulgas artikli 98 lõikes 1 sätestatud miinimumist madalamaid vähendatud maksumäärasid, või maksuvabastusi koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega.

                           Artikkel 105b
                           Liikmesriigid, kes kooskõlas liidu õigusega kohaldasid 1. jaanuaril 2021 vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui miinimummäär 5 %, eluasemega seotud tehingute suhtes, mis ei kuulu sotsiaalpoliitika alla, võivad kooskõlas artikli 98 lõike 1 esimese lõiguga jätkata kõnealuste vähendatud maksumäärade kohaldamist. Sellisel juhul ei tohi selliste tehingute suhtes kohaldatav vähendatud määr alates 1. jaanuarist 2042 olla madalam kui 12 %.
                           Liikmesriigid edastavad käibemaksukomiteele selliste lõikes 1 osutatud vähendatud maksumäärade kohaldamisega seotud põhiliste liikmesriigi õigusnormide teksti ning tingimused hiljemalt 7. juuliks 2022.
                           Teised liikmesriigid võivad kooskõlas artikli 98 lõike 1 esimese lõiguga kohaldada vähendatud maksumäärasid, mis ei ole madalamad kui 12 %, käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud tehingute suhtes ja samadel tingimustel, mida kohaldatakse 1. jaanuaril 2021 käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud liikmesriikides.
                           Artikli 98 lõike 1 kolmanda lõigu kohaldamisel loetakse käesolevas artiklis osutatud tehingud III lisa punkti 10 alla kuuluvaks.“

                        16)

                        VIII jaotise 4. peatükk jäetakse välja.

                        17)

                        Artiklid 123, 125, 128 ja 129 jäetakse välja.

                        18)

                        Artikli 221 lõige 3 asendatakse järgmisega:

                           „3.   Liikmesriigid võivad vabastada maksukohustuslased artikli 220 lõikes 1 või artiklis 220a nimetatud kohustusest esitada arve kaubatarnete või teenuste osutamise kohta, mille viimased on teostanud nende territooriumil ja mis on artikli 98 lõike 2, artiklite 105a ja 132, artikli 135 lõike 1 punktide h–l, artiklite 136, 371, 375, 376 ja 377, artikli 378 lõike 2, artikli 379 lõike 2 ja artiklite 380–390c alusel maksust vabastatud, olenemata sellest, kas eelnevas etapis makstud käibemaks tagastatakse.“

                        19)

                        Artikli 288 esimese lõigu punkt 2 asendatakse järgmisega:

                                    „2)

                                    artikli 98 lõike 2 või artikli 105a alusel maksust vabastatud (koos eelnevas etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega) tehingute väärtus;“.

                        20)

                        Artikli 316 lõige 1 asendatakse järgmisega:

                           „1.   Kui asjaomaste kunstiteoste, kollektsiooni- ja antiikesemete tarnele maksukohustuslikule edasimüüjale või importimisele maksukohustusliku edasimüüja poolt ei ole kohaldatud vähendatud maksumäära, annavad liikmesriigid maksukohustuslikele edasimüüjatele õiguse kohaldada kasuminormi maksustamise korda järgmiste tehingute suhtes:

                                       a)

                                       selliste kunstiteoste, kollektsiooni- või antiikesemete tarned, mille maksukohustuslik edasimüüja on ise importinud;

                                       b)

                                       selliste kunstiteoste tarned, mille on maksukohustuslikule edasimüüjale tarninud nende loojad või loojate õigusjärglased;

                                       c)

                                       selliste kunstiteoste tarned, mille on maksukohustuslikule edasimüüjale tarninud muu maksukohustuslane kui maksukohustuslik edasimüüja.“

                        21)

                        Artikli 387 punkt c jäetakse välja.

                        22)

                        III lisa pealkiri asendatakse järgmisega:
                        „Loend kaupadest ja teenustest, mille tarnimise ja osutamise suhtes võib kohaldada artiklis 98 osutatud vähendatud maksumäärasid ja tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega maksuvabastusi“.

                        23)

                        III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

            Artikkel 2
            Direktiivi (EL) 2020/285 muudatused
            Direktiivi (EL) 2020/285 artikli 1 punkt 15 asendatakse järgmisega:

                        „15)

                        Artikkel 288 asendatakse järgmisega:

                           „Artikkel 288

                              1.   Artiklis 284 sätestatud maksuvabastuse kohaldamisel kontrollsummana kasutatav aastakäive moodustub järgmistest summadest ilma käibemaksuta:

                                          a)

                                          kaubatarnete ja osutatud teenuste väärtus niivõrd, kuivõrd need oleksid maksustatavad juhul, kui neid tarnib või osutab maksuvabastust mittesaav maksukohustuslane;

                                          b)

                                          artikli 98 lõike 2 või artikli 105a alusel maksust vabastatud (koos eelmises etapis tasutud käibemaksu mahaarvamise õigusega) tehingute väärtus;

                                          c)

                                          artiklite 146–149, 151, 152 ja 153 alusel maksust vabastatud tehingute väärtus;

                                          d)

                                          artikli 138 alusel maksust vabastatud tehingute väärtus, kui kohaldatakse selles artiklis ette nähtud maksuvabastust;

                                          e)

                                          kinnisvaratehingute, artikli 135 lõike 1 punktides b–g osutatud finantstehingute ning kindlustus- ja edasikindlustusteenuste väärtus, tingimusel et need tehingud ei ole abitehingud.

                              2.   Lõikes 1 osutatud käibe arvutamisel ei võeta arvesse maksukohustuslase materiaalse või immateriaalse põhivara võõrandamise tehinguid.““

            Artikkel 3
            Ülevõtmine

               1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad 31. detsembriks 2024 õigus- ja haldusnormid, mis on vajalikud, et järgida artikli 1 punkte 1, 2, 5, 7, 12 seoses direktiivi 2006/112/EÜ artikli 103 väljajätmisega, ning punkti 20 ja artiklit 2.
               Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates 1. jaanuarist 2025.
               Liikmesriigid võivad alates 1. jaanuarist 2025 kohaldada õigus- ja haldusnorme käesoleva direktiivi lisas loetletud direktiivi 2006/112/EÜ III lisa punktide 7 ja 13 suhtes seoses juurdepääsuga ürituste või külastuste voogedastusele, mis on hõlmatud nende punktidega ja punktiga 26.

               2.   Liikmesriigid esitavad viivitamatult komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud õigus- ja haldusnormide teksti.

               3.   Kui liikmesriigid lõigetes 1 ja 2 osutatud normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Liikmesriigid määravad sellise viitamise viisi.

            Artikkel 4
            Läbivaatamine
            Lähtudes hinnangust selle kohta, kas digiajastule kohandatud ja sihtriigipõhise käibemaksusüsteemi eesmärgiga kooskõlas olevad tulevikukindlad lahendused on võimalikud, esitab komisjon vajaduse korral seadusandliku ettepaneku käesoleva direktiivi asjakohaste sätete muutmiseks direktiivi 2006/112/EÜ XII jaotise 4. peatükis sätestatud kasuminormi maksustamise korra osas.

            Artikkel 5
            Jõustumine
            Käesolev direktiiv jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Artikkel 6
            Adressaadid
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Luxembourg, 5. aprill 2022

                  Nõukogu nimel

                  eesistuja

               B. LE MAIRE

            (1)  9. märtsi 2022. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (2)  ELT C 283, 10.8.2018, lk 35.

            (3)  Nõukogu 28. novembri 2006. aasta direktiiv 2006/112/EÜ, mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi (ELT L 347, 11.12.2006, lk 1).

            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/522, millega luuakse liidu tervisevaldkonna tegevusprogramm (programm „EL tervise heaks“) ajavahemikuks 2021–2027 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EL) nr 282/2014 (ELT L 107, 26.3.2021, lk 1).

            (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrus (EL) 2015/2120, millega nähakse ette avatud internetiühendust käsitlevad meetmed ja reguleeritud ELi-sisese side jaehinnad, ning millega muudetakse direktiivi 2002/22/EÜ ning määrust (EL) nr 531/2012 (ELT L 310, 26.11.2015, lk 1).

            (6)  Nõukogu 18. veebruari 2020. aasta direktiiv (EL) 2020/285, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) väikeettevõtete erikorra osas ning määrust (EL) nr 904/2010 halduskoostöö ja teabevahetuse osas, mille eesmärk on teostada järelevalvet väikeettevõtete erikorra nõuetekohase kohaldamise üle (ELT L 62, 2.3.2020, lk 13).

            (7)  ELT C 369, 17.12.2011, lk 14.

            LISA
            Direktiivi 2006/112/EÜ III lisa muudetakse järgmiselt:

                        1)

                        Punktid 3 kuni 8 asendatakse järgmisega:

                                    „3)

                                    meditsiinis ja veterinaarias kasutatavad farmaatsiatooted, sealhulgas rasestumisvastastes vahendites ja naiste hügieenitoodetes kasutatavad tooted, ning imavad hügieenitooted;

                                    4)

                                    meditsiinivarustus, -seadmed, -tarvikud, meditsiinilised abivahendid ja kaitsevarustus, sealhulgas tervisekaitsemaskid, mida tavapäraselt kasutatakse tervishoius või puuetega inimeste tarbeks, puuete kompenseerimiseks või ületamiseks mõeldud kaubad ning selliste kaupade kohandamine, parandamine, rentimine ja liisimine;

                                    5)

                                    reisijatevedu ja nendega kaasneva kauba vedu, näiteks pagas, jalgrattad, sealhulgas elektrijalgrattad, mootorsõidukid või muud sõidukid, või reisijateveoga seotud teenuste osutamine;

                                    6)

                                    raamatute, ajalehtede ja perioodikaväljaannete (kaasa arvatud brošüürid, teabevoldikud ja muud samalaadsed trükised, lastele mõeldud pildi-, joonistus- ja värvimisraamatud, trükitud või käsikirjalised noodid, maa- ja merekaardid ning muud samalaadsed kaardid) tarne, olenemata sellest, kas need on füüsilisel kandjal, elektrooniliselt levitatud või mõlemat, sealhulgas raamatukogudest laenuks andmine, välja arvatud täielikult või peamiselt reklaamiks mõeldud väljaanded ning väljaanded, mis täielikult või peamiselt koosnevad video- või muusikasisust; mittetulundusühingute väljaannete tootmine ja sellise tootmisega seotud teenuste osutamine;

                                    7)

                                    etenduste, teatri-, tsirkuse-, laada-, lõbustuspargi-, kontserdi-, muuseumi-, loomaaia-, kino-, näituse- ja muude samalaadsete kultuurisündmuste ja -rajatiste piletid või juurdepääs nende ürituste või külastuste otseülekandele või mõlemad;

                                    8)

                                    raadio- ja televisioonisaadete vastuvõtmine ja selliste saadete veebiülekanded meediateenuse osutaja poolt; internetiühenduse teenused, mida osutatakse liikmesriikide määratletud digitaliseerimispoliitika raames;“.

                        2)

                        Punktid 10 ja 10a asendatakse järgmisega:

                                    „10)

                                    elamuehitus ja sellega seonduvate teenuste osutamine liikmesriikide määratletud sotsiaalpoliitika raames; renoveerimine ja ümberehitamine, sealhulgas lammutamine ja rekonstrueerimine ning elamute ja eluruumide remont; kinnisvara üürileandmine eluasemena kasutamiseks;

                                    10a)

                                    üldist huvi pakkuvateks tegevusteks kasutatavate avalike ja muude hoonete ehitamine ja renoveerimine;“.

                        3)

                        Lisatakse järgmine punkt:

                                    „10c)

                                    päikesepaneelide tarnimine ja paigaldamine eluruumidele, elamutele ja üldist huvi pakkuvateks tegevusteks kasutatavatele avalikele ja muudele hoonetele ja nendega piirnevatele hoonetele;“.

                        4)

                        Punkt 11 asendatakse järgmisega:

                                    „11)

                                    tavapäraselt põllumajanduslikus tootmises kasutatavate kaupade tarned ja teenuste osutamine, välja arvatud kapitalikaubad, milleks on näiteks masinad või ehitised; ja kuni 1. jaanuarini 2032 keemiliste pestitsiidide ja keemiliste väetiste tarned;“.

                        5)

                        Lisatakse järgmine punkt:

                                    „11a)

                                    hobuslased ja nendega seotud teenuste osutamine;“.

                        6)

                        Punkt 13 asendatakse järgmisega:

                                    „13)

                                    spordiürituste piletid või juurdepääs nende ürituste otseülekandele või mõlemad; spordirajatiste kasutamine ning spordi- või kehaliste harjutuste treeningute osutamine, seda ka nende otseülekande korral;“.

                        7)

                        Punkt 14 jäetakse välja.

                        8)

                        Punkt 15 asendatakse järgmisega:

                                    „15)

                                    selliste organisatsioonide kaubatarned ja teenuste osutamine, kes tegelevad liikmesriikide määratletud hoolekande ja sotsiaalkindlustusega ning kes liikmesriikide tunnustuse kohaselt tegutsevad sotsiaalse heaolu valdkonnas, kui need tehingud ei ole artiklite 132, 135 ja 136 alusel maksust vabastatud;“.

                        9)

                        Punktid 18 ja 19 asendatakse järgmisega:

                                    „18)

                                    teenused, mida osutatakse seoses reoveekäitluse, tänavapuhastuse, jäätmete kogumise ja käitlemise või ringlussevõtuga, välja arvatud sellised teenused, mida osutavad artiklis 13 nimetatud organisatsioonid;

                                    19)

                                    teenused, mida osutatakse seoses kodumasinate, jalatsite ja nahktoodete, rõivaste ja kodutekstiili parandamisega (sealhulgas parandamine ja ümbertegemine);“.

                        10)

                        Punkt 21 asendatakse järgmisega:

                                    „21)

                                    juuksuriteenused“.

                        11)

                        Lisatakse järgmised punktid:

                                    „22)

                                    elektrienergia, kaugkütte ja kaugjahutuse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2018/2001 (*1) IX lisa A osas loetletud lähteainetest toodetud biogaasi tarnimine; komisjoni määruse (EL) 2015/1189 (*2) V lisas ja komisjoni määruse (EL) 2015/1185 (*3) V lisas sätestatud heitkoguste võrdlusalustele selliste väga tõhusate vähese heitega küttesüsteemide tarnimine ja paigaldamine, millele on antud ELi energiamärgis, mis tõendab, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/1369 (*4) artikli 7 lõikes 2 osutatud kriteeriumid on täidetud; ja kuni 1. jaanuarini 2030 maagaasi ja küttepuiduna kasutatava puidu tarnimine;

                                    23)

                                    elustaimed ja muud lillekasvatustooted, sealhulgas taimesibulad, puuvill, juured jms, lõikelilled ja dekoratiivne taimmaterjal;

                                    24)

                                    lasterõivad ning -jalatsid; lastele mõeldud auto turvatoolide tarnimine;

                                    25)

                                    jalgrataste, sealhulgas elektrijalgrataste tarnimine; selliste jalgrataste rendi- ja remonditeenused;

                                    26)

                                    IX lisa A, B ja C osas loetletud kunstiteoste, kollektsiooni- ja antiikesemete tarnimine;

                                    27)

                                    töölepingu alusel isikutele ja töövaidlustes töötutele osutatavad õigusteenused ning õigusabikava raames osutatavad õigusteenused, nagu on määratlenud liikmesriigid;

                                    28)

                                    tööriistad ja muu varustus, mis on tavaliselt ette nähtud pääste- või esmaabiteenuste osutamiseks, kui neid tarnitakse elanikkonna- või kogukonnakaitse valdkonnas tegutsevatele avalik-õiguslikele asutustele või mittetulundusühingutele;

                                    29)

                                    tulelaevade, tuletornide või muude navigatsioonivahendite käitamisega seotud teenuste osutamine ja päästeteenused, sealhulgas päästepaaditeenuste raames toimuv korraldamine ja hooldamine.

                           (*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta direktiiv (EL) 2018/2001 taastuvatest energiaallikatest toodetud energia kasutamise edendamise kohta (ELT L 328, 21.12.2018, lk 82)."

                           (*2)  Komisjoni 28. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/1189, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/125/EÜ seoses tahkekütusekatelde ökodisaini nõuetega (ELT L 193, 21.7.2015, lk 100)."

                           (*3)  Komisjoni 24. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/1185, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/125/EÜ seoses tahkekütuse-kohtkütteseadmete ökodisaini nõuetega (ELT L 193, 21.7.2015, lk 1)."

                           (*4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2017. aasta määrus (EL) 2017/1369, millega kehtestatakse energiamärgistuse raamistik ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2010/30/EL (ELT L 198, 28.7.2017, lk 1).“"

               (*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta direktiiv (EL) 2018/2001 taastuvatest energiaallikatest toodetud energia kasutamise edendamise kohta (ELT L 328, 21.12.2018, lk 82).

               (*2)  Komisjoni 28. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/1189, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/125/EÜ seoses tahkekütusekatelde ökodisaini nõuetega (ELT L 193, 21.7.2015, lk 100).

               (*3)  Komisjoni 24. aprilli 2015. aasta määrus (EL) 2015/1185, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/125/EÜ seoses tahkekütuse-kohtkütteseadmete ökodisaini nõuetega (ELT L 193, 21.7.2015, lk 1).

               (*4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2017. aasta määrus (EL) 2017/1369, millega kehtestatakse energiamärgistuse raamistik ning tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2010/30/EL (ELT L 198, 28.7.2017, lk 1).““


title: Nõukogu direktiiv (EL) 2022/543, 5. aprill 2022, millega muudetakse direktiive 2008/118/EÜ ja (EL) 2020/262 seoses Prantsusmaa La Manche’i tunneli terminalis asuvate maksuvabade kauplustega

text:
                  6.4.2022

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 107/13

         NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2022/543,
         5. aprill 2022,
         millega muudetakse direktiive 2008/118/EÜ ja (EL) 2020/262 seoses Prantsusmaa La Manche’i tunneli terminalis asuvate maksuvabade kauplustega
         EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 113,
         võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
         olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (1)

         võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (2)

         toimides seadusandliku erimenetluse kohaselt
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Nõukogu direktiivi 2008/118/EÜ (3) artikli 14 lõikega 1 võimaldatakse liikmesriikidel vabastada aktsiisist aktsiisikaup, mida müüakse liidu lennujaamades ja sadamates asuvates maksuvabades kauplustes reisijatele, kes suunduvad kolmandale territooriumile.

                     (2)

                     La Manche’i väina püsiühendus on kaksiktunnelist koosnev raudteeühendus, mis asub La Manche’i väina all Coquelles’i (Pas-de-Calais, Prantsusmaa) ja Folkestone’i (Kent, Ühendkuningriik) vahel. Sellega on seotud teenindustunnel ja tunneli mõlemas otsas on terminalialad, kus kontrollitakse tunnelitele juurdepääsu ja nendest väljumist. Nende taristute tõttu on see sarnane Prantsusmaa ja Ühendkuningriigi vahelise mereühendusega, kuna kummaski terminalis toimub piirikontroll. Nii mereühendus kui La Manche’i väina püsiühendus võimaldab La Manche’i väina ületamist samadel tingimustel.

                     (3)

                     La Manche’i väina püsiühenduse Prantsusmaa Coquelles’i terminali tuleks seega käsitada samaväärsena sadamaga direktiivi 2008/118/EÜ artikli 14 tähenduses.

                     (4)

                     Kuna Ühendkuningriik astus liidust välja, mis tõi kaasa maksuvabade kaupluste avamise Calais’ ja Dunkerque’i sadamates ning La Manche’i väina püsiühenduse Ühendkuningriigi terminalis Folkestone’is, on asjakohane anda luba maksuvabade kaupluste avamiseks La Manche’i väina püsiühenduse Prantsusmaa terminalis Coquelles’is.

                     (5)

                     Võttes arvesse, et La Manche’i väina püsiühendust kasutavad reisijad ei saa sealt väljuda enne sihtkohta jõudmist, on oht, et ei täideta aktsiisi- ja maksuvaba impordi puhul lubatud määrasid, piiratud, nagu ka tolliasutuste kontrollikoormus. Maksudest kõrvalehoidmise, maksustamise vältimise ja muude kuritarvituste vältimiseks võtab Prantsusmaa siiski vajalikud meetmed, et tagada maksuvabastuse nõuetekohane kohaldamine La Manche’i väina püsiühenduse Prantsusmaa Coquelles’i terminali maksuvabades kauplustes.

                     (6)

                     Kuna nõukogu direktiiviga (EL) 2020/262 (4) tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse direktiiv 2008/118/EÜ alates 13. veebruarist 2023, tuleks muuta ka direktiivi (EL) 2020/262 vastavat sätet.

                     (7)

                     Seepärast tuleks direktiive 2008/118/EÜ ja (EL) 2020/262 vastavalt muuta,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2008/118/EÜ muutmine
            Direktiivi 2008/118/EÜ artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

                        1)

                        lisatakse järgmine lõige:

                           „1a.   Lõikes 1 sätestatud maksuvabastust kohaldatakse ka aktsiisikauba suhtes, mida pakuvad Prantsusmaa Coquelles’i terminalis asuvad maksuvabad kauplused reisijatele, kellel on transpordidokumendid reisiks Ühendkuningriiki La Manche’i väina püsiühenduse kaudu.“;

                        2)

                        lõige 3 asendatakse järgmisega:

                           „3.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada lõigetes 1, 1a ja 2 ettenähtud maksuvabastuse kohaldamine nii, et ära hoida võimalikku maksudest kõrvalehoidmist, maksustamise vältimist ja muid kuritarvitusi.“

            Artikkel 2
            Direktiivi (EL) 2020/262 muutmine
            Direktiivi (EL) 2020/262 artiklit 13 muudetakse järgmiselt:

                        1)

                        lisatakse järgmine lõige:

                           „1a.   Lõikes 1 sätestatud maksuvabastust kohaldatakse ka aktsiisikauba suhtes, mida pakuvad Prantsusmaa Coquelles’i terminalis asuvad maksuvabad kauplused reisijatele, kellel on transpordidokumendid reisiks Ühendkuningriiki La Manche’i väina püsiühenduse kaudu.“;

                        2)

                        lõige 3 asendatakse järgmisega:

                           „3.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada lõigetes 1, 1a ja 2 ettenähtud maksuvabastuse kohaldamine nii, et ära hoida võimalikku maksudest kõrvalehoidmist, maksustamise vältimist ja muid kuritarvitusi.“

            Artikkel 3
            Ülevõtmine

               1.   Kui liikmesriik otsustab kohaldada direktiivi 2008/118/EÜ artikli 14 lõikes 1 sätestatud maksuvabastust kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 1 või direktiivi (EL) 2020/262 artikli 13 lõikes 1 sätestatud maksuvabastust kooskõlas käesoleva direktiivi artikliga 2 ning võtab vastu käesoleva direktiivi jõustamiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid, teatab ta komisjonile viivitamata käesoleva direktiivi kohaselt võetud meetmetest.

               2.   Kui liikmesriik need meetmed vastu võtab, lisab ta nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Artikkel 5
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Luxembourg, 5. aprill 2022

                  Nõukogu nimel

                  eesistuja

               B. LE MAIRE

            (1)  9. märtsi 2022. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (2)  23. veebruari 2022. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (3)  Nõukogu 16. detsembri 2008. aasta direktiiv 2008/118/EÜ, mis käsitleb aktsiisi üldist korda ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 92/12/EMÜ (ELT L 9, 14.1.2009, lk 12).

            (4)  Nõukogu 19. detsembri 2019. aasta direktiiv (EL) 2020/262, millega nähakse ette aktsiisi üldine kord (ELT L 58, 27.2.2020, lk 4).


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL) 2022/642, 12. aprill 2022, millega muudetakse direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ seoses eranditega teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  20.4.2022

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 118/4

         EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2022/642,
         12. aprill 2022,
         millega muudetakse direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ seoses eranditega teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
         võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
         olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
         võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
         toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise leping (3) (edaspidi „väljaastumisleping“) sõlmiti liidu nimel nõukogu otsusega (EL) 2020/135 (4) ning see jõustus 1. veebruaril 2020. Väljaastumislepingu artiklis 126 osutatud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldati vastavalt väljaastumislepingu artiklile 127 Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis jätkuvalt liidu õigust, lõppes 31. detsembril 2020. 25. jaanuaril 2021 avaldas komisjon teate (5) liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamise kohta turgudel, mis ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu, s.o Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal, üleminekuperioodi lõpust kuni 31. detsembrini 2021.

                     (2)

                     Vastavalt Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokollile (edaspidi „protokoll“), mis on väljaastumislepingu lahutamatu osa, kohaldatakse seoses Põhja-Iirimaaga Ühendkuningriigi suhtes ja Ühendkuningriigis protokolli 2. lisas loetletud liidu õiguse sätteid kõnealuses lisas ette nähtud tingimuste kohaselt. Kõnealune loetelu hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ (6) artiklit 13 (uuritavate ravimite tootmise ja importimise kohta), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (7) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (8). Seetõttu peavad Põhja-Iirimaal turule lastavad ravimid vastama kõnealustele liidu õiguse sätetele.

                     (3)

                     Direktiivides 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ on sätestatud normid inimtervishoius kasutatavate ravimite ja liikmesriikides turule lastavate uuritavate ravimite kohta.

                     (4)

                     Küpros, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa sõltuvad ajalooliselt ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning nende turgude tarneahelad ei ole veel täielikult kohandatud, et need vastaksid liidu õigusele. Ravimite nappuse vältimiseks ja rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks on vaja muuta direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ, et näha ette erandid selliste ravimite osas, mida tarnitakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Selleks et tagada liidu õiguse ühetaoline kohaldamine liikmesriikides, tuleks Küprosel, Iirimaal ja Maltal kohaldada erandeid üksnes ajutiselt.

                     (5)

                     Vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikele 1 koostoimes protokolliga on uuritavate ravimite importimisel kolmandatest riikidest liitu või Põhja-Iirimaale vaja tootmis- ja impordiluba. Selleks et tagada kliinilistes uuringutes osalejatele jätkuv juurdepääs uutele, uuenduslikele või täiustatud raviviisidele Põhja-Iirimaal ning Küprosel, Iirimaal ja Maltal pärast 31. detsembrit 2021, ei tuleks nõuda tootmis- ja impordiluba selliste uuritavate ravimite puhul, mida imporditakse kõnealustele turgudele Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kui on täidetud teatavad tingimused. Selleks et tagada liidu õiguse ühetaoline kohaldamine liikmesriikides, tuleks Küprosel, Iirimaal ja Maltal kohaldada erandeid üksnes ajutiselt.

                     (6)

                     Määruses (EÜ) nr 726/2004 on sätestatud liidu menetlused ravimitele lubade andmiseks. Ravimid on patsientidele Põhja-Iirimaal kättesaadavad vastavalt liidus antud loale. Siiski on võimalik, et mõne sellise ravimi puhul annavad Ühendkuningriigi pädevad asutused Ühendkuningriigi nende osade tarvis, mis ei ole Põhja-Iirimaa, müügiloa, samas kui sellele ravimile ei ole liidus veel müügiluba antud. Sellistel erandlikel juhtudel ja selleks, et tagada patsientidele Põhja-Iirimaal kõnealuste ravimite kättesaadavus samaaegselt Ühendkuningriigi muudes osades asuvate patsientidega, peaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutavatel pädevatel asutustel olema võimalik tarnida kõnealuseid ravimeid patsientidele Põhja-Iirimaal ajutiselt seni, kuni liidus kas antakse müügiluba või keeldutakse selle andmisest. Selleks et tagada määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud müügilubade andmise tsentraliseeritud menetluse täielik tõhusus, peaksid sellised ajutised load olema ajaliselt piiratud ja nende kehtivus peaks lõppema, kui komisjon teeb otsuse kõnealuse ravimi jaoks müügiloa andmise või selle andmisest keeldumise kohta.

                     (7)

                     Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 2 koostoimes protokolliga võib müügiloa anda üksnes taotlejale, kes on asutatud liidus või Põhja-Iirimaal. Mitmed ettevõtjad ei suutnud seda nõuet täita 31. detsembriks 2021. Selleks et tagada teatavate ravimite kättesaadavus Põhja-Iirimaal, on väga oluline, et selliste müügilubade hoidjad, mille on välja andnud Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutavad pädevad asutused, võivad olla asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Selleks et tagada konkreetsete ravimite kättesaadavus Küprosel, Iirimaal, Maltal ja Põhja-Iirimaal, on samuti vaja, et Küprose, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa pädevatel asutustel on vastastikuse tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse raames õigus anda müügiluba nendele müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                     (8)

                     Direktiivi 2001/83/EÜ artiklitest 17 ja 18 koostoimes protokolliga tuleneb, et müügiloa taotlejad, kes soovivad saada müügiluba Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning ühtlasi ühes või mitmes liikmesriigis, peavad müügiloataotlusesse lisama vastastikuse tunnustamise menetluses või detsentraliseeritud menetluses Ühendkuningriigi Põhja-Iirimaa tarvis. Kui ravimitele on antud müügiluba ka Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, võib selle kohustuse täitmise nõue takistada ravimite pidevat kättesaadavust Põhja-Iirimaa patsientide jaoks. Sellise probleemi vältimiseks on vaja anda taotlejatele taolistes olukordades võimalus taotleda Ühendkuningriigi müügiluba Põhja-Iirimaa tarvis kas vastastikuse tunnustamise menetluses või detsentraliseeritud menetluses või Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa puhul kohaldatavas riigisiseses müügiloa taotlemise menetluses. Riigisisese müügiloa taotlemise menetluse korral tuleks müügiluba anda kooskõlas liidu õigusega, sealhulgas ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe nõuetega.

                     (9)

                     Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõike 1 punktile b peavad liitu imporditud ravimid läbima kvaliteedikontrolli liidus. Nimetatud direktiivi artikli 20 punkt b võimaldab importijatel, kes lasevad Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, tarnitavaid ravimeid turule Küprosel, Iirimaal, Maltal või Põhja-Iirimaal, või hulgimüüjatel, kes lasevad selliseid ravimeid nimetatud turgudele, teha põhjendatud juhtudel teatavaid kontrolle Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Võttes arvesse Küprose, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa ajaloolist sõltuvust ravimite tarnimisest Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja sellega seotud raviminappuse ohtu nendes riikides, tuleks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punkti b tähenduses pidada põhjendatud juhtumiks olukorda, kui asjaomase ravimi iga partii on kasutamiseks vabastanud asjatundja liidu territooriumil asuvas tegevuskohas või asjatundja Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvas tegevuskohas, kes kohaldab liidu õiguses sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid, tagades seeläbi inimeste tervise samaväärse kaitse. Võttes arvesse, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktis b on sätestatud, et partiisid tuleb kontrollida kolmandas riigis ainult juhtumipõhiselt, on vaja kehtestada tingimused, millega ühtlustatakse kõnealuse sätte rakendamist selliste ravimite suhtes, mida tarnitakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                     (10)

                     Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõikest 3 koostoimes protokolliga tuleneb, et ravimeid kolmandatest riikidest liikmesriiki importijatel peab olema tootmisluba, mille on andnud importija asukohaliikmesriik või Põhja-Iirimaal asutatud importijate puhul Ühendkuningriik, tulenevalt suhetest Põhja-Iirimaaga. Selleks et vältida olukorda, kus ettevõtjad loobuvad Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale ravimite tarnimisest või vähendavad selliseid tarneid märkimisväärselt, on vaja erandkorras teha sellest nõudest teatavatel tingimustel erand ning lubada importida Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale ravimeid Ühendkuningriigi sellistest osadest või selliste osade kaudu, mis ei ole Põhja-Iirimaa, hulgimüüjatel, kellel ei ole tootmisluba, mis on vajalik impordiks, tagades samas inimeste tervise samaväärse kaitse.

                     (11)

                     Olukorras, kus ravim eksporditakse liikmesriigist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja seejärel imporditakse Küprosele, Iirimaale, Maltale või Põhja-Iirimaale, peaks olema võimalik loobuda erikontrollist kvaliteedikontrolli näol selleks, et tagada kolmandatest riikidest imporditud ravimite kvaliteet, tingimusel et liit on võtnud asjakohaseid meetmeid, et tagada vajalike kontrollide tegemine ekspordiriigis.

                     (12)

                     Direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 48 koostoimes kõnealuse direktiivi artikliga 49 ning protokollist järeldub, et tootmisloa hoidja käsutuses peab olema asjatundja, kelle asu- või tegevuskoht on liidus või Põhja-Iirimaal. Selleks et tagada Põhja-Iirimaa patsientidele konkreetsete ravimite pidev kättesaadavus, on asjakohane lubada, et asjatundja asu- või tegevuskoht oleks Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                     (13)

                     Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikest 3 koostoimes protokolliga järeldub, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutava asjatundja asu- või tegevuskoht peab olema liidus või Põhja-Iirimaal. Mitmed ettevõtjad ei ole seda nõuet 31. detsembriks 2021 suutnud täita. Selleks et tagada Põhja-Iirimaa patsientidele teatavate ravimite takistusteta kättesaadavus, on asjakohane lubada, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutava asjatundja asu- või tegevuskoht oleks Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                     (14)

                     Selleks et vältida ravimite nappust Küprosel ja Maltal, peaks Küprose ja Malta pädevatel asutustel olema rahvatervisega seotud põhjustel ja teatava ajavahemiku jooksul lubatud anda, säilitada ja pikendada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 126a alusel müügilube, mis põhinevad Ühendkuningriigi nende osade, mis ei ole Põhja-Iirimaa, pädevate asutuste antud müügilubadel, isegi kui müügiloa hoidja ei ole enam liidus asutatud, kui on täidetud konkreetsed tingimused. Kuna liidu õigust ei kohaldata enam Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, on vaja sätestada, et Küprose ja Malta pädevad asutused tagavad, et sellised load on kooskõlas liidu õigusega. Selleks et tagada liidu turu häireteta toimimine, on vaja kehtestada tingimused, mille alusel teostada tõhusamat järelevalvet normide üle, mis on vajalikud käesoleva direktiiviga kehtestatud erandite kohaldamiseks, ja nende normide tõhusa täitmise tagamine. Komisjon peaks jälgima Ühendkuningriigi nendes osades toimuvat, mis ei ole Põhja-Iirimaa, mis võib mõjutada kaitsetaset, mis on seotud käesoleva direktiiviga hõlmatud reguleeriva tegevusega. Kui komisjon leiab, et rahvatervise kaitse tase, mille Ühendkuningriik tagab ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist käsitlevate õigusnormidega ning nende normide tõhusa täitmise tagamisega, ei ole enam sisuliselt samaväärne sellega, mis on tagatud liidus, või kui komisjonil puudub teave, et hinnata, kas sisuliselt samaväärne kaitsetase on tagatud, peaks komisjon alustama Ühendkuningriigiga konsultatsioone, et leida sellele olukorrale vastastikuse kokkuleppe käigus lahendus. Kui sellist lahendust ettenähtud tähtaja jooksul ei leita, peaks komisjonil olema õigus võtta viimase abinõuna vastu delegeeritud õigusakte, millega peatatakse käesoleva direktiiviga lisatud ühe või mitme sätte kohaldamine.

                     (15)

                     Läbipaistvuse tagamiseks peaksid Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused avaldama nende ravimite loetelu, mille suhtes nad kavatsevad kohaldada või on kohaldanud käesolevas direktiivis sätestatud erandeid. Selleks et selles loetelus oleks lihtne otsida, peaks loetelu sisaldama sama teavet, mis on esitatud asjaomase ravimi infolehel või ravimi omaduste kokkuvõttes.

                     (16)

                     Kuna käesoleva direktiivi eesmärke ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatuse või toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

                     (17)

                     Seepärast tuleks direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ vastavalt muuta.

                     (18)

                     Selleks et tagada farmaatsiasektoris tegutsevatele ettevõtjatele õiguslik järjepidevus ning Küprose, Iirimaa, Malta ja Põhja-Iirimaa patsientidele ravimite pidev kättesaadavus, peaks käesolev direktiiv kiireloomulisena jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval ning selle järgimiseks liikmesriikide poolt vastu võetud meetmeid tuleks kohaldada tagasiulatuvalt alates 1. jaanuarist 2022,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik:
            „Erandina esimesest lõigust lubavad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused importida uuritavaid ravimeid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ilma sellise tootmis- ja impordiloata, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

                        a)

                        uuritavad ravimid, mida imporditakse Küprosele, Iirimaale, Maltale ja Põhja-Iirimaale, on varustatud sertifikaadiga, millega lubatakse ravimipartii vabasse ringlusse kas liidus vastavalt lõike 3 punktis a sätestatud nõuetele, või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, vastavalt lõike 3 punktis b sätestatud nõuetele;

                        b)

                        uuritavad ravimid tehakse subjektidele kättesaadavaks üksnes liikmesriigis, kuhu uuritavad ravimid imporditakse, või kui need imporditakse Põhja-Iirimaale, tehakse need subjektidele kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaal.“

            Artikkel 2
            Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt.

                        1)

                        Lisatakse järgmine artikkel:

                           „Artikkel 5a
                           Erandina artiklist 6 võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused lubada ajutiselt tarnida Põhja-Iirimaa patsientidele ravimit, mis kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud kategooriatesse, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

                                       a)

                                       Ühendkuningriigi pädev asutus on andnud asjaomasele ravimile müügiloa Ühendkuningriigi nende osade jaoks, mis ei ole Põhja-Iirimaa;

                                       b)

                                       asjaomane ravim tehakse patsientidele või lõpptarbijatele kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaa territooriumil ja seda ei tehta kättesaadavaks üheski liikmesriigis.

                                 Ajutine müügiluba kehtib maksimaalselt kuus kuud. Olenemata kindlaksmääratud kehtivusajast kaotab ajutine müügiluba kehtivuse, kui asjaomasele ravimile on antud müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 10 või kui sellise müügiloa andmisest on vastavalt nimetatud artiklile keeldutud.“

                        2)

                        Artiklisse 8 lisatakse järgmised lõiked:

                           „2a.   Erandina lõikest 2 võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused anda müügiloa taotlejale, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                           2b.   Erandina lõikest 2 võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused anda müügiloa kooskõlas käesoleva jaotise 4. peatükis sätestatud vastastikuse tunnustamise menetlusega või detsentraliseeritud menetlusega müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.
                           Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused võivad pikendada müügilube, mis on antud enne 20. aprilli 2022 müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.
                           Küprose, Iirimaa või Malta pädevate asutuste poolt esimese ja teise lõigu kohaselt antud või pikendatud müügiload kaotavad kehtivuse hiljemalt 31. detsembril 2026.“

                        3)

                        Lisatakse järgmine artikkel:

                           „Artikkel 18a

                              1.   Erandina artikli 17 lõike 1 teisest lõigust, artikli 17 lõikest 2 ja artiklist 18, ei pea juhul, kui müügiloa taotlus esitatakse ühes või mitmes liikmesriigis ja Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigis või kui see esitatakse Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigis sellisele ravimile, mida liikmesriigis juba uuritakse või millele on juba luba antud, taotlust Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigi kohta esitama vastavalt artiklitele 28–39, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

                                          a)

                                          Põhja-Iirimaa tarvis annab Ühendkuningriigi jaoks müügiloa Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus vastavalt liidu õigusele ning vastavus liidu õigusele on tagatud kõnealuse müügiloa kehtivusaja jooksul;

                                          b)

                                          ravimid, millele Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus on andnud müügiloa, tehakse patsientidele või lõpptarbijatele kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaa territooriumil ja neid ei tehta kättesaadavaks üheski liikmesriigis.

                              2.   Sellise ravimi müügiloa hoidja, millele on juba antud Põhja-Iirimaa tarvis müügiluba Ühendkuningriigi jaoks vastavalt artiklitele 28–39 enne 20. aprilli 2022, võib kõrvaldada Põhja-Iirimaa tarvis Ühendkuningriigi jaoks antud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusest või detsentraliseeritud menetlusest ning esitada selle ravimi müügiloa taotluse Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutavatele pädevatele asutustele vastavalt lõikele 1.“

                        4)

                        Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõik:
                        „Seoses kvaliteedikontrolliga, mida tehakse Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, selliste artiklis 127d osutatud loetellu kantud ravimite suhtes, millele komisjon ei ole luba andnud, võivad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused otsustada, et tegemist on põhjendatud juhtumiga esimese lõigu punkti b tähenduses ning jätta juhtumipõhise hindamise tegemata tingimusel, et:

                                    a)

                                    iga ravimipartii vabastab kasutamiseks asjatundja liidus või Põhja-Iirimaal asuvas tegevuskohas või asjatundja Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvas tegevuskohas, kes kohaldab artiklis 51 sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid;

                                    b)

                                    kvaliteedikontrolli tegeva kolmanda isiku määratud ettevõtte üle teostab järelevalvet Ühendkuningriigi pädev asutus, sealhulgas kohapealse kontrolli tegemise kaudu;

                                    c)

                                    kui ravimipartii vabastab kasutamiseks asjatundja, kelle asu- või tegevuskoht on Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kinnitab tootmisloa hoidja, et 20. aprillil 2022 ei ole tema käsutuses asjatundjat, kelle asu- või tegevuskoht oleks liidus.“

                        5)

                        Artiklit 40 muudetakse järgmiselt:

                                    a)

                                    lisatakse järgmine lõige:

                                       „1a.   Erandina käesoleva artikli lõikest 1 lubavad Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused ning kuni 31. detsembrini 2024 Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused importida ravimeid Ühendkuningriigi nendest osadest, mis ei ole Põhja-Iirimaa, sellistel hulgimüügiluba omavatel hulgimüüjatel vastavalt artikli 77 lõikele 1, kellel ei ole asjaomast tootmisluba, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

                                                   a)

                                                   ravimid on läbinud kvaliteedikontrolli kas liidus, nagu on sätestatud artikli 51 lõikes 3, või Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kooskõlas artikli 20 esimese lõigu punktiga b;

                                                   b)

                                                   ravimipartiid on vabastanud kasutamiseks asjatundja liidus kooskõlas artikli 51 lõikega 1 või ravimite puhul, millele on loa andnud Küprose, Iirimaa ja Malta pädevad asutused ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, kohaldades artikli 51 lõikes 1 sätestatud kvaliteedistandarditega samaväärseid kvaliteedistandardeid;

                                                   c)

                                                   asjaomasele ravimile on müügiloa kooskõlas liidu õigusega andnud liikmesriigi pädev asutus või Euroopa Komisjon või Põhja-Iirimaal turule lastavate ravimite puhul Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa eest vastutav pädev asutus;

                                                   d)

                                                   ravimid tehakse kättesaadavaks üksnes patsientidele või lõpptarbijatele liikmesriigis, kuhu ravimid imporditakse, või kui need imporditakse Põhja-Iirimaale, tehakse need kättesaadavaks üksnes Põhja-Iirimaa patsientidele või lõpptarbijatele;

                                                   e)

                                                   ravimid on varustatud artikli 54 punktis o osutatud turvaelementidega.

                                             Artikli 80 esimese lõigu punkti b ei kohaldata impordi suhtes, mis vastab käesoleva lõike esimeses lõigus sätestatud tingimustele.“;

                                    b)

                                    lisatakse järgmine lõige:

                                       „3a.   Ravimipartiide puhul, mis eksporditakse liikmesriigist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ning imporditakse seejärel Põhja-Iirimaale või kuni 31. detsembrini 2024 Küprosele, Iirimaale või Maltale, ei nõuta importimisel artikli 51 lõike 1 esimeses ja teises lõigus nimetatud kontrolli, kui need partiid on läbinud sellise kontrolli mõnes liikmesriigis enne eksportimist Ühendkuningriigi nendesse osadesse, mis ei ole Põhja-Iirimaa, ja kui neile on lisatud artikli 51 lõike 1 kolmandas lõigus osutatud kontrollaktid.“

                        6)

                        Artiklisse 48 lisatakse järgmine lõige:

                           „3.   Kui müügiloa annab Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädev asutus, võib lõikes 1 nimetatud asjatundja asu- ja tegevuskoht olla Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Käesolev lõige ei kehti olukordades, kus tootmisloa hoidja juba kasutab asjatundja teenuseid, kelle asu- ja tegevuskoht on liidus 20. aprillil 2022.“

                        7)

                        Artikli 104 lõikesse 3 lisatakse järgmine lõik:
                        „Kui müügiloa annab Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädev asutus, võib erandina teisest lõigust olla esimese lõigu punktis a nimetatud asjatundja asu- ja tegevuskoht Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa. Käesolevat lõiku ei kohaldata olukordades, kui müügiloa hoidja juba kasutab asjatundja teenuseid, kelle asu- või tegevuskoht on liidus 20. aprillil 2022.“

                        8)

                        Lisatakse järgmine artikkel:

                           „Artikkel 111c

                              1.   Komisjon jälgib pidevalt Ühendkuningriigis toimuvat, mis võib mõjutada Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, toimuva artikli 8 lõigetes 2a ja 2b, artikli 20 teises lõigus, artikli 40 lõigetes 1a ja 3a, artikli 48 lõikes 3, artikli 104 lõikes 3 ja artiklis 126c osutatud reguleeriva tegevusega seotud kaitsetaset, võttes eelkõige arvesse järgmisi elemente:

                                          a)

                                          normid, millega reguleeritakse müügilubade andmist, müügiloa hoidja kohustusi, tootmislubade andmist, tootmisloa hoidja kohustusi, asjatundjat ja tema kohustusi, kvaliteedikontrolli, partiide kasutamiseks vabastamist ning ravimiohutuse järelevalvet vastavalt Ühendkuningriigi õigusele;

                                          b)

                                          kas Ühendkuningriigi pädevad asutused tagavad oma territooriumil punktis a osutatud õigusnormide tõhusa täitmise, muu hulgas nende territooriumil asuvate müügiloa hoidjate, tootmisloa hoidjate ja hulgimüüjate suhtes tehtavad kontrollid ja auditid ning kohapealsed kontrollid tegevuskohtades seoses punktis a osutatud reguleeriva tegevusega.

                              2.   Kui komisjon leiab, et rahvatervise kaitse tase, mille Ühendkuningriik tagab ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist käsitlevate normidega ning nende normide tõhusa täitmisega, ei ole enam sisuliselt samaväärne sellega, mis on tagatud liidus, või kui komisjonil puudub piisav teave, et hinnata, kas sisuliselt samaväärne rahva tervise kaitse tase on Ühendkuningriigi poolt tagatud, peaks komisjon Ühendkuningriiki kirjaliku teatega sellest teavitama ning esitama asjaomase üksikasjaliku põhjenduse.
                              Komisjon alustab kuue kuu jooksul pärast esimese lõigu kohaselt esitatud kirjalikku teadet Ühendkuningriigiga konsultatsioone nimetatud kirjaliku teate aluseks olnud olukorra parandamiseks. Põhjendatud juhtudel võib komisjon seda tähtaega pikendada kolme kuu võrra.

                              3.   Kui lõike 2 esimese lõigu kohaselt esitatud kirjaliku teate aluseks olnud olukorda ei ole lõike 2 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul kõrvaldatud, on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud õigusakt, milles täpsustatakse lõikes 1 osutatud sätete hulgast need sätted, mille kohaldamine peatatakse.

                              4.   Kui lõikes 3 nimetatud delegeeritud õigusakt on vastu võetud, lõpetatakse nende lõike 1 sissejuhatavas osas osutatud sätete kohaldamine, mis on täpsustatud delegeeritud õigusaktis, delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval.

                              5.   Kui olukord, mis vastavalt lõikele 3 oli aluseks delegeeritud õigusakti vastuvõtmisele, on parandatud, võtab komisjon vastu delegeeritud õigusakti, milles täpsustatakse peatatud sätted, mida kohaldatakse uuesti. Sel juhul kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusakti sätteid uuesti käesolevas lõikes osutatud delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval.“

                        9)

                        Artiklit 121a muudetakse järgmiselt:

                                    a)

                                    lõikesse 2 lisatakse järgmine lõik:
                                    „Artikli 111c lõigetes 3 ja 5 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 20. aprillist 2022.“;

                                    b)

                                    lõige 3 asendatakse järgmisega:

                                       „3.   Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 14 lõikes 1, artiklis 22b, artiklis 23b, artiklis 46a, artiklis 47, artiklis 52b, artiklis 54a, artikli 111c lõigetes 3 ja 5 ning artiklis 120 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse kõnealuses otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.“;

                                    c)

                                    lõige 6 asendatakse järgmisega:

                                       „6.   Artikli 14 lõike 1, artikli 22b, artikli 23b, artikli 46a, artikli 47, artikli 52b, artikli 54a, artikli 111c lõike 3 või 5 või artikli 120 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.“

                        10)

                        Lisatakse järgmine artikkel:

                           „Artikkel 126c

                              1.   Erandina artiklist 126a võivad Küprose ja Malta pädevad asutused müügiloa või menetluses oleva müügiloa taotluse puudumise korral lubada rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel kuni 31. detsembrini 2024 oma riigi turule ravimi, millele on antud müügiluba Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.
                              Küprose ja Malta pädevad asutused võivad samuti jätta jõusse või pikendada kuni 31. detsembrini 2024 artikli 126a kohaselt enne 20. aprilli 2022 antud müügilube, millega lubatakse oma riigi turule ravim, millele on antud müügiluba Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.
                              Esimese ja teise lõigu kohaselt antud, pikendatud või kehtima jäetud load ei kehti pärast 31. detsembrit 2026.

                              2.   Erandina artikli 8 lõikest 2 võivad Malta ja Küprose pädevad asutused anda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügiload müügiloa hoidjatele, kes on asutatud Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa.

                              3.   Kui Küprose või Malta pädevad asutused annavad lõikes 1 osutatud müügiloa või pikendavad seda, tagavad nad vastavuse käesoleva direktiivi nõuetele.

                              4.   Enne lõike 1 kohase müügiloa andmist teevad Küprose või Malta pädevad asutused järgmist:

                                          a)

                                          teavitavad Ühendkuningriigi nendes osades, mis ei ole Põhja-Iirimaa, asuvat müügiloa hoidjat müügiloa andmise ettepanekust või müügiloa pikendamisest seoses asjaomase ettenähtud ravimiga vastavalt käesolevale artiklile;

                                          b)

                                          võivad nõuda Ühendkuningriigi pädevalt asutuselt asjakohast teavet asjaomase ravimi müügiloa kohta.“

                        11)

                        Lisatakse järgmised artiklid:

                           „Artikkel 127c
                           Artikli 8 lõigetes 2a ja 2b, artiklis 18a, artikli 20 teises lõigus, artikli 40 lõigetes 1a ja 3a, artikli 48 lõikes 3, artikli 104 lõikes 3a ja artiklis 126c sätestatud erandid ei mõjuta müügiloa hoidja kohustusi tagada Küprose, Iirimaa, Malta või Põhja-Iirimaa turule lastud ravimi kvaliteet, ohutus ja tõhusus vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.

                           Artikkel 127d

                              1.   Küprose, Iirimaa ja Malta ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused koostavad hiljemalt 20. maiks 2022 nende ravimite loetelu, mille suhtes nad on kohaldanud või kavatsevad kohaldada käesolevas direktiivis sätestatud erandeid, ning teatavad sellest komisjonile ja avaldavad loetelu oma veebisaidil.

                              2.   Küprose, Iirimaa ja Malta ning Põhja-Iirimaa puhul Ühendkuningriigi pädevad asutused tagavad, et lõikes 1 osutatud loetelu ajakohastatakse ja hallatakse sõltumatult vähemalt iga kuue kuu tagant.“

            Artikkel 3

               1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid nelja kuu jooksul alates selle jõustumisest. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
               Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates 1. jaanuarist 2022.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste õigusnormide teksti.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv jõustub selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

            Artikkel 5
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 12. aprill 2022

                  Euroopa Parlamendi nimel

                  president

               R. METSOLA

                  Nõukogu nimel

                  eesistuja

               C. BEAUNE

            (1)  24. veebruari 2022. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

            (2)  Euroopa Parlamendi 7. aprilli 2022. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 12. aprilli 2022. aasta otsus.

            (3)  ELT L 29, 31.1.2020, lk 7.

            (4)  Nõukogu 30. jaanuari 2020. aasta otsus (EL) 2020/135 Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingu sõlmimise kohta (ELT L 29, 31.1.2020, lk 1).

            (5)  Komisjoni teade – Liidu farmaatsiaalase acquis’ kohaldamine pärast üleminekuperioodi lõppu turgudel, mis on ajalooliselt sõltuvad ravimite tarnimisest Suurbritanniast või Suurbritannia kaudu (2021/C 27/08) (ELT C 27, 25.1.2021, lk 11).

            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

            (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).