title: Komisjoni direktiiv (EL) 2019/1834, 24. oktoober 2019, millega muudetakse nõukogu direktiivi 92/29/EMÜ II ja IV lisa üksnes tehniliste kohanduste osas

text:
                  31.10.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 279/80

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2019/1834,
         24. oktoober 2019,
         millega muudetakse nõukogu direktiivi 92/29/EMÜ II ja IV lisa üksnes tehniliste kohanduste osas
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/29/EMÜ ohutuse ja tervishoiu miinimumnõuete kohta, et osutada paremaid raviteenuseid laevadel, (1) eriti selle artiklit 8,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     17. novembril 2017 Göteborgis välja kuulutatud Euroopa sotsiaalõiguste samba (2) 10. põhimõttes on sätestatud, et igal töötajal on õigus tervislikule, ohutule ja hästi kohandatud töökeskkonnale. Töötajate õigus kõrgetasemelisele kaitsele, mis on seotud nende töötervishoiu ja tööohutuse ning töökeskkonnaga, mis on kohandatud nende kutsetegevusele ja mis võimaldab neil pikendada osalemist tööturul, hõlmab paremat ravi laevadel.

                     (2)

                     Töötajate tervise ja ohutusega seotud direktiivide, sealhulgas direktiivi 92/29/EMÜ rakendamisele tehti järelhindamine, mida nimetatakse REFIT-hindamiseks. Hindamisel vaadeldi direktiivide asjakohasust ning uurimusi ja uusi teaduslikke teadmisi mitmesugustes asjakohastes valdkondades. REFIT-hindamise käigus, millele on osutatud komisjoni talituste töödokumendis, (3) jõuti muu hulgas järeldusele, et direktiivi 92/29/EMÜ II lisas esitatud kohustuslike meditsiinitarvete loendit tuleb ajakohastada ning samuti tuleks suurendada sidusust rahvusvaheliste õigusaktidega.

                     (3)

                     Teatises „Ohutumad ja tervislikumad töötingimused meile kõigile – ELi tööohutuse ja töötervishoiu poliitika ajakohastamine“ (4) kordas komisjon, et kuigi liidu õigustiku tööohutust ja töötervishoidu käsitlev REFIT-hindamine kinnitas, et valdkonna õigusaktid on üldiselt tõhusad ja vastavad eesmärgile, on otstarbekas ajakohastada aegunud eeskirju ning tagada parem ja laiem kaitse, nõuetele vastavus ja kohapealne jõustamine. Komisjon rõhutab eelkõige vajadust ajakohastada direktiivi 92/29/EMÜ II lisas esitatud kohustuslike meditsiinitarvete loendit.

                     (4)

                     Direktiivis 92/29/EMÜ on sätestatud ohutuse ja tervishoiu miinimumnõuded laevadel töötavatele isikutele osutatavate raviteenuste parandamiseks. Selles loetletakse pardal nõutavad meditsiinitarbed ning käsitletakse vastutusalade määramist, teavet ja koolitust ning kontrolli.

                     (5)

                     Direktiivi 92/29/EMÜ II lisas on esitatud pardal nõutavate meditsiinitarvete, sealhulgas ravimite, meditsiiniseadmete ja antidootide mittetäielik loend. Meditsiinitarvetega seotud nõuded varieeruvad vastavalt laeva kategooriale, nagu on määratletud kõnealuse direktiivi I lisas.

                     (6)

                     On asjakohane muuta direktiivi 92/29/EMÜ II lisa, võttes arvesse pärast selle vastuvõtmist toimunud teaduse ja meditsiini arengut, eelkõige seoses uute ravimite ja meditsiinivahenditega, mis on muutunud kättesaadavaks, ning ravimite ja meditsiiniseadmetega, mida ei ole vaja enam pardal hoida. Peale selle on meditsiinipraktika mitmel juhul näidanud, et direktiivi 92/29/EMÜ II lisa olemasolevate kannete sõnastust tuleb ajakohastada või kohandada, et see kajastaks täpsemalt praeguseid tavasid.

                     (7)

                     Erilist tähelepanu tuleks pöörata C-kategooria laevadele, mis viibivad kaldale väga lähedal või millel puuduvad kajutid, kuna need laevad on üldiselt väiksemad ja neil ei pruugi olla piisavalt ruumi täieliku meditsiinitarvete komplekti jaoks. Direktiivi 92/29/EMÜ II lisa peaks seega võimaldama liikmesriikidel kaaluda erandlikel asjaoludel alternatiivide (ravimite või meditsiiniseadmete) kasutamist objektiivselt põhjendatud kaalutlustel. C-kategooria laevade eripära tõttu ei ole vaja laeva pardal teatavaid artikleid hoida, mistõttu tuleks kõnealuse kategooria ravimite ja meditsiiniseadmete loendit veidi lühendada.

                     (8)

                     Direktiivi 92/29/EMÜ IV lisa tuleks muuta, et võtta arvesse II lisa muutmist, sest IV lisas sätestatakse laevade meditsiinitarvete kontrollimise üldine raamistik, mis on tihedalt seotud II lisaga ja milles taasesitatakse selle sisu kontrollimise eesmärgil.

                     (9)

                     Direktiivi 92/29/EMÜ II ja IV lisa tuleks muuta, et võtta arvesse rahvusvahelisi dokumente, näiteks „International Medical Guide for Ships“, (5) säilitada olemasoleval tasemel kaitse laeva pardal töötavate isikute jaoks ning kajastada valdkonna teaduslikku ja meditsiinilist arengut, mis eeldab üksnes tehnilist kohandamist töökohal.

                     (10)

                     Tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteega konsulteeriti seoses komisjoni teatise „Ohutumad ja tervislikumad töötingimused meile kõigile – ELi tööohutuse ja töötervishoiu valdkonna õigusaktide ajakohastamine“ vastuvõtmisest tulenevate meetmetega, mis on vajalikud, et hoida liidu tööohutuse ja töötervishoiu alased õigusaktid tõhusate ja otstarbekohastena.

                     (11)

                     Tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee soovitab oma 6. detsembril 2017 vastu võetud arvamuses „Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All“, (6) et direktiivi 92/29/EMÜ II ja IV lisa tuleks ajakohastada.

                     (12)

                     Hilisemas arvamuses „Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)“, (7) mis võeti vastu 31. mail 2018, soovitab tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee, et direktiivi 92/29/EMÜ II ja IV lisa tuleks ajakohastada, et võtta arvesse viimaseid tehnoloogilisi ja meditsiinilisi arenguid kõnealuses valdkonnas.

                     (13)

                     Komisjoni aitasid liikmesriikide eksperdid, kes pakkusid tehnilist ja teaduslikku tuge.

                     (14)

                     Vastavalt liikmesriikide ja komisjoni 28. septembri 2011. aasta ühisele poliitilisele deklaratsioonile selgitavate dokumentide kohta (8) on liikmesriigid kohustunud põhjendatud juhtudel lisama ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide vastavate osade vahel.

                     (15)

                     Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 92/29/EMÜ artikli 8 alusel moodustatud komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 92/29/EÜ II ja IV lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisa tekstiga.

            Artikkel 2

               1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 20. novembriks 2021. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 24. oktoober 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EÜT L 113, 30.4.1992, lk 19.

            (2)  Euroopa sotsiaalõiguste sammas, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_et

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest. 3rd ed., World Health Organization, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Tööohutuse ja -tervishoiu nõuandekomitee töödokument 1718/2017.

            (7)  Tööohutuse ja -tervishoiu nõuandekomitee töödokument 444/18.

            (8)  ELT C 369, 17.12.2011, lk 14.

            LISA

               1)
               Direktiivi 92/29/EMÜ II lisa asendatakse järgmisega:

                     „II LISA

                        Meditsiinitarbed (loend ei ole täielik) (*)

                        (Artikli 1 punkt d)

                     (*) Võttes arvesse artikli 2 lõike 1 punkti a, võivad liikmesriigid erandlike asjaolude korral kaaluda alternatiivsete ravimite või meditsiiniseadmete kasutamist objektiivselt põhjendatud kaalutlustel.

                     I.
                           RAVIMID

                                 Laevakategooriad

                                 A

                                 B

                                 C

                                    1. Südame-veresoonkond

                                 a) Südame-vereringe adrenomimeetikumid

                                 x

                                 x

                                 b) Antianginaalsed preparaadid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diureetikumid

                                 x

                                 x

                                 d) Antihemorraagilised vahendid, sealhulgas uterotoonikumid juhuks, kui laeval on naisi

                                 x

                                 x

                                 e) Antihüpertensiivsed preparaadid

                                 x

                                 x

                                    2. Seedetrakt

                                 a) Maohäirete ja kaksteistsõrmiksoole häirete ravimid

                                 — Ravimid maohaavandite ja gastriidi raviks

                                 x

                                 x

                                 —Antatsiidid

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemeetikumid

                                 x

                                 x

                                 c) Lahtistid

                                 x

                                 d) Kõhulahtisusevastased preparaadid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Hemorroididevastased preparaadid

                                 x

                                 x

                                    3. Valuvaigistid ja spasme lõõgastavad preparaadid

                                 a) Valuvaigistid, palavikuvastased preparaadid ja põletikuvastased preparaadid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Tugevatoimelised valuvaigistid

                                 x

                                 x

                                 c) Spasmolüütikumid

                                 x

                                 x

                                    4. Närvisüsteem

                                 a) Anksiolüütikumid

                                 x

                                 x

                                 b) Neuroleptikumid

                                 x

                                 x

                                 c) Merehaigusevastased preparaadid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepileptikumid

                                 x

                                 x

                                    5. Allergia- ja anafülaksiavastased preparaadid

                                 a) Histaminoblokaatorid

                                 x

                                 x

                                 b) Glükokortikoidid

                                 x

                                 x

                                    6. Hingamiselundid

                                 a) Bronhospasmolüütikumid

                                 x

                                 x

                                 b) Köhavastased preparaadid

                                 x

                                 x

                                 c) Külmetuse ja sinuiidi puhul kasutatavad ravimid

                                 x

                                 x

                                    7. Infektsioonivastased preparaadid

                                 a) Antibiootikumid (vähemalt kaks rühma)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparasiitikumid

                                 x

                                 x

                                 c) Teetanusevastased vaktsiinid ja immunoglobuliinid

                                 x

                                 x

                                 d) Malaariavastased ravimid, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 x

                                 x

                                       8. Organismi vedelikuvaegust kompenseerivad ja kaloreid lisavad preparaadid ning plasmaasendajad

                                 x

                                 x

                                       9. Ravimid välispidiseks kasutamiseks

                                 a) Naharavimid

                                 — Antiseptilised lahused

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Antibiootilised salvid

                                 x

                                 x

                                 — Põletikuvastased ja valuvaigistavad salvid

                                 x

                                 x

                                 — Seentevastased nahakreemid

                                 x

                                 — Põletust leevendavad preparaadid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Silmaravimid

                                 — Antibiootilised ja põletikuvastased

                                 x

                                 x

                                 — Valuvaigistavad tilgad

                                 x

                                 x

                                 — Soolalahus silmapesuks

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Silma siserõhku vähendavad ja pupilli ahendavad tilgad

                                 x

                                 x

                                 c) Kõrvaravimid

                                 — Valuvaigistavad ja põletikuvastased lahused

                                 x

                                 x

                                 d) Suu- ja neelupõletike ravimid

                                 — Antiseptilised suuveed

                                 x

                                 x

                                 e) Lokaalanesteetikumid

                                 — Paikselt külmutavad valuvaigistid

                                 x

                                 — Naha alla manustatavad valuvaigistid

                                 x

                                 x

                           II.
                           MEDITSIINISEADMED

                                    Laevakategooriad

                                 A

                                 B

                                 C

                                    1. Elustamisseadmed

                                 — Ambukott (või samaväärne seade); varustatud suurte, keskmiste ja väikeste maskidega

                                 x

                                 x

                                 — Rõhku alandava ventiiliga hingatamisseade hapniku manustamiseks laeva tööstushapnikusüsteemist või hapnikuballoonist  (1)

                                 x

                                 x

                                 — Mehaaniline aspiraator ülemiste hingamisteede puhastamiseks

                                 x

                                 x

                                       2. Haavahooldus- ja sulgemisvahendid

                                 — Žgutid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Ühekordse kasutusega haavaklambri paigaldusseade (staapler) või nõeltega haavaõmbluskomplekt

                                 x

                                 x

                                 — Kleepuv elastne sidematerjal

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Marliribad

                                 x

                                 x

                                 — Marli-toruside sõrmesideme jaoks

                                 x

                                 — Steriilsed marlitampoonid

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Steriilsed linad põletushaigetele

                                 x

                                 x

                                 — Kolmnurklina

                                 x

                                 x

                                 — Ühekordse kasutusega kindad

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Kleepsidemed

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Steriilne rõhkside

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Kleep-haavaplaastrid või tsinkoksiidsidematerjal

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Mitteresorbeeruv haavaõmblusniit nõeltega

                                 x

                                 — Vaseliiniga immutatud marli

                                 x

                                 x

                                 3. 3. Instrumendid

                                 — Ühekordse kasutusega skalpellid

                                 x

                                 — Instrumendikarp, mis on valmistatud sobivast materjalist

                                 x

                                 x

                                 — Käärid

                                 x

                                 x

                                 — Anatoomilised pintsetid

                                 x

                                 x

                                 — Hemostaatilised klemmid

                                 x

                                 x

                                 — Nõelahoidlid

                                 x

                                 — Ühekordse kasutusega raseerimisvahendid

                                 x

                                       4. Läbivaatus- ja jälgimisseadmed

                                 — Ühekordse kasutusega keelespaatlid

                                 x

                                 x

                                 — Uriinianalüüsi testribad

                                 x

                                 — Temperatuurikaardid

                                 x

                                 — Meditsiinilised evakuatsioonilehed

                                 x

                                 x

                                 — Stetoskoop

                                 x

                                 x

                                 — Sfügmomanomeeter

                                 x

                                 x

                                 — Meditsiiniline termomeeter

                                 x

                                 x

                                 — Hüpotermiatermomeeter

                                 x

                                 x

                                 d) Malaaria kiirtest, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 x

                                 x

                                       5. Süstimis-, infusiooni-, punkteerimis- ja kateeterdamisseadmed

                                 — Põietühjendusvahendid (sobivad nii meestele kui ka naistele)

                                 x

                                 — Veenisisene infusioonikomplekt

                                 x

                                 x

                                 — Ühekordse kasutusega süstlad ja nõelad

                                 x

                                 x

                                       6. Üldkasutatavad meditsiiniseadmed

                                 — Isikukaitse- ja meditsiiniabivahendid

                                 x

                                 x

                                 — Siiber

                                 x

                                 — Kuumaveepudel

                                 x

                                 — Uriinianum

                                 x

                                 — Jääkott

                                 x

                                       7. Lahastamis- ja paigaldusseadmed

                                 — Komplekt eri suurusega lahaseid jäsemete jaoks

                                 x

                                 x

                                 — Kaelus kaela fikseerimiseks

                                 x

                                 x

                                       8. Desinfektsioon, desinsektsioon ja profülaktika

                                 — Vee desinfitseerimisaine

                                 x

                                 — Vedelad insektitsiidid

                                 x

                                 — Pulberinsektitsiidid

                                 x

                           III.
                           ANTIDOODID

                                    1. Ravimid

                                 — Üldine

                                 — Südame-veresoonkond

                                 — Seedetrakt

                                 — Närvisüsteem

                                 — Hingamiselundid

                                 — Infektsioonivastased preparaadid

                                 — Välispidiseks kasutamiseks

                                    2. Meditsiiniseadmed

                                 — Hapniku manustamiseks vajalikud seadmed (sh nende hooldusvahendid)

                        Märkus

                     III jao üksikasjalikul rakendamisel võivad liikmesriigid võtta aluseks IMO meditsiinilise esmaabi osutamise juhendi ohtlike kaupade põhjustatud õnnetuste puhul, mis on esitatud IMO rahvusvahelise ohtlike kaupade mereveoeeskirja 1990. aasta konsolideeritud versioonis, nagu seda on muudetud.
                     Artikli 8 rakendamise käigus III jaos tehtavate kohanduste puhul võib muu hulgas arvesse võtta meditsiinilise esmaabi osutamise juhendi ajakohastamiseks tehtud muudatusi.

               “

               2)
               Direktiivi 92/29/EMÜ IV lisa asendatakse järgmisega:

                     „IV LISA

                        Üldnõuded laevade meditsiinitarvete kontrollimiseks

                        (Artikli 2 lõike 1 punkt c, artikli 3 lõige 3)

                     A JAGU

                           A KATEGOORIA LAEVAD

                     I.   Andmed laeva kohta

                     Nimi: …
                     Lipuriik: …
                     Kodusadam: …
                     II.   Meditsiinitarbed

                                 Nõutavad kogused

                                 Pardal tegelikult olevad kogused

                                 Märkused (eelkõige kõlblikkusaja lõpp)

                                 1. RAVIMID

                                 1.1. Südame-veresoonkond

                                 a) Südame-vereringe adrenomimeetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginaalsed preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diureetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorraagilised vahendid, sealhulgas uterotoonikumid juhuks, kui laeval on naisi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihüpertensiivsed preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Seedetrakt

                                 a) Maohäirete ja kaksteistsõrmiksoole häirete ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ravimid maohaavandite ja gastriidi raviks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antatsiidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemeetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Lahtistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Kõhulahtisusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Hemorroididevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Valuvaigistid ja spasme lõõgastavad preparaadid

                                 a) Valuvaigistid, palavikuvastased preparaadid ja põletikuvastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Tugevatoimelised valuvaigistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Närvisüsteem

                                 a) Anksiolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Merehaigusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Allergia- ja anafülaksiavastased preparaadid

                                 a) Histaminoblokaatorid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glükokortikoidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Hingamiselundid

                                 a) Bronhospasmolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Köhavastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Külmetuse ja sinuiidi puhul kasutatavad ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infektsioonivastased preparaadid

                                 a) Antibiootikumid (vähemalt kaks rühma)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasiitikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Teetanusevastased vaktsiinid ja immunoglobuliinid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malaariavastased ravimid, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Organismi vedelikuvaegust kompenseerivad ja kaloreid lisavad preparaadid ning plasmaasendajad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Ravimid välispidiseks kasutamiseks

                                 a) Naharavimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptilised lahused

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiootilised salvid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põletikuvastased ja valuvaigistavad salvid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Seentevastased nahakreemid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põletust leevendavad preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmaravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiootilised ja põletikuvastased

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Valuvaigistavad tilgad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soolalahus silmapesuks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Silma siserõhku vähendavad ja pupilli ahendavad tilgad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Kõrvaravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Valuvaigistavad ja põletikuvastased lahused

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Suu- ja neelupõletike ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptilised suuveed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokaalanesteetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Paikselt külmutavad valuvaigistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Naha alla manustatavad valuvaigistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDITSIINISEADMED

                                 2.1. Elustamisseadmed

                                 — Ambukott (või samaväärne seade); varustatud suurte, keskmiste ja väikeste maskidega

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rõhku alandava ventiiliga hingatamisseade hapniku manustamiseks laeva tööstushapnikusüsteemist või hapnikuballoonist (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mehaaniline aspiraator ülemiste hingamisteede puhastamiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Haavahooldus- ja sulgemisvahendid

                                 — Žgutid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega haavaklambri paigaldusseade (staapler) või nõeltega haavaõmbluskomplekt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepuv elastne sidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Marliribad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Marli-toruside sõrmesideme jaoks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilsed marlitampoonid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilsed linad põletushaigetele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kolmnurklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega kindad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepsidemed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilne rõhkside

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleep-haavaplaastrid või tsinkoksiidsidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mitteresorbeeruv haavaõmblusniit nõeltega

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vaseliiniga immutatud marli

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumendid

                                 — Ühekordse kasutusega skalpellid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Instrumendikarp, mis on valmistatud sobivast materjalist

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Käärid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anatoomilised pintsetid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hemostaatilised klemmid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nõelahoidlid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega raseerimisvahendid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Läbivaatus- ja jälgimisseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega keelespaatlid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Uriinianalüüsi testribad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Temperatuurikaardid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Meditsiinilised evakuatsioonilehed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stetoskoop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sfügmomanomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Meditsiiniline termomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hüpotermiatermomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Malaaria kiirtest, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Süstimis-, infusiooni-, punkteerimis- ja kateeterdamisseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põietühjendusvahendid (sobivad nii meestele kui ka naistele)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Veenisisene infusioonikomplekt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega süstlad ja nõelad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Üldkasutatavad meditsiiniseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Isikukaitse- ja meditsiiniabivahendid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Siiber

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kuumaveepudel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Uriinianum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Jääkott

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Lahastamis- ja paigaldusseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Komplekt eri suurusega lahaseid jäsemete jaoks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kaelus kaela fikseerimiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfektsioon, desinsektsioon ja profülaktika

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vee desinfitseerimisaine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vedelad insektitsiidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pulberinsektitsiidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOODID

                                 3.1. Üldine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Südame-veresoonkond

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Seedetrakt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Närvisüsteem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hingamiselundid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infektsioonivastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Välispidiseks kasutamiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapniku manustamiseks vajalikud seadmed (sh nende hooldusvahendid)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Koht ja kuupäev: …
                     Kapteni allkiri: …
                     Pädeva asutuse või isiku kinnitus: …
                     B JAGU

                           B KATEGOORIA LAEVAD

                     I.   Andmed laeva kohta

                     Nimi: …
                     Lipuriik: …
                     Kodusadam: …
                     II.   Meditsiinitarbed

                                 Nõutavad kogused

                                 Pardal tegelikult olevad kogused

                                 Märkused (eelkõige kõlblikkusaja lõpp)

                                 1. RAVIMID

                                 1.1. Südame-veresoonkond

                                 a) Südame-vereringe adrenomimeetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginaalsed preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diureetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorraagilised vahendid, sealhulgas uterotoonikumid juhuks, kui laeval on naisi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihüpertensiivsed preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Seedetrakt

                                 a) Maohäirete ja kaksteistsõrmiksoole häirete ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ravimid maohaavandite ja gastriidi raviks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antatsiidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemeetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Kõhulahtisusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hemorroididevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Valuvaigistid ja spasme lõõgastavad preparaadid

                                 a) Valuvaigistid, palavikuvastased preparaadid ja põletikuvastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Tugevatoimelised valuvaigistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Närvisüsteem

                                 a) Anksiolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Merehaigusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Allergia- ja anafülaksiavastased preparaadid

                                 a) Histaminoblokaatorid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glükokortikoidid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Hingamiselundid

                                 a) Bronhospasmolüütikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Köhavastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Külmetuse ja sinuiidi puhul kasutatavad ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infektsioonivastased preparaadid

                                 a) Antibiootikumid (vähemalt kaks rühma)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasiitikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Teetanusevastased vaktsiinid ja immunoglobuliinid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malaariavastased ravimid, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Organismi vedelikuvaegust kompenseerivad ja kaloreid lisavad preparaadid ning plasmaasendajad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Ravimid välispidiseks kasutamiseks

                                 a) Naharavimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptilised lahused

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiootilised salvid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põletikuvastased ja valuvaigistavad salvid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põletust leevendavad preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmaravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiootilised ja põletikuvastased

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Valuvaigistavad tilgad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soolalahus silmapesuks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Silma siserõhku vähendavad ja pupilli ahendavad tilgad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Kõrvaravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Valuvaigistavad ja põletikuvastased lahused

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Suu- ja neelupõletike ravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptilised suuveed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokaalanesteetikumid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Naha alla manustatavad valuvaigistid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDITSIINISEADMED

                                 2.1. Elustamisseadmed

                                 — Ambukott (või samaväärne seade); varustatud suurte, keskmiste ja väikeste maskidega

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Rõhku alandava ventiiliga hingatamisseade hapniku manustamiseks laeva tööstushapnikusüsteemist või hapnikuballoonist (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mehaaniline aspiraator ülemiste hingamisteede puhastamiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Haavahooldus- ja sulgemisvahendid

                                 — Žgutid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Ühekordse kasutusega haavaklambri paigaldusseade (staapler) või nõeltega haavaõmbluskomplekt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepuv elastne sidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Marliribad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilsed marlitampoonid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilsed linad põletushaigetele

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kolmnurklina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega kindad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepsidemed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilne rõhkside

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleep-haavaplaastrid või tsinkoksiidsidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vaseliiniga immutatud marli

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumendid

                                 — Instrumendikarp, mis on valmistatud sobivast materjalist

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Käärid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anatoomilised pintsetid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hemostaatilised klemmid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Läbivaatus- ja jälgimisseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega keelespaatlid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Meditsiinilised evakuatsioonilehed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stetoskoop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sfügmomanomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Meditsiiniline termomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hüpotermiatermomeeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Malaaria kiirtest, kaasasolek sõltub tegevuspiirkonnast

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Süstimis-, infusiooni-, punkteerimis- ja kateeterdamisseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Veenisisene infusioonikomplekt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega süstlad ja nõelad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Üldkasutatavad meditsiiniseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Isikukaitse- ja meditsiiniabivahendid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Lahastamis- ja paigaldusseadmed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Komplekt eri suurusega lahaseid jäsemete jaoks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kaelus kaela fikseerimiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                    3. ANTIDOODID

                                 3.1. Üldine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Südame-veresoonkond

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Seedetrakt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Närvisüsteem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hingamiselundid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infektsioonivastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Välispidiseks kasutamiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapniku manustamiseks vajalikud seadmed (sh nende hooldusvahendid)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Koht ja kuupäev: …
                     Kapteni allkiri: …
                     Pädeva asutuse või isiku kinnitus: …
                     C JAGU

                           C KATEGOORIA LAEVAD

                     I.   Andmed laeva kohta

                     Nimi: …
                     Lipuriik: …
                     Kodusadam: …
                     II.   Meditsiinitarbed

                                 Nõutavad kogused

                                 Pardal tegelikult olevad kogused

                                 Märkused (eelkõige kõlblikkusaja lõpp)

                                    1.
                                    RAVIMID

                                 1.1. Südame-veresoonkond

                                 a) Antianginaalsed preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Seedetrakt

                                 a) Kõhulahtisusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Valuvaigistid ja spasme lõõgastavad preparaadid

                                 a) Valuvaigistid, palavikuvastased preparaadid ja põletikuvastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Närvisüsteem

                                 c) Merehaigusevastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Ravimid välispidiseks kasutamiseks

                                 a) Naharavimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptilised lahused

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Põletust leevendavad preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Silmaravimid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Soolalahus silmapesuks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MEDITSIINISEADMED

                                 2.1. Haavahooldus- ja sulgemisvahendid

                                 — Žgutid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepuv elastne sidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilsed marlitampoonid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ühekordse kasutusega kindad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleepsidemed

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriilne rõhkside

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kleep-haavaplaastrid või tsinkoksiidsidematerjal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOODID

                                 3.1. Üldine

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Südame-veresoonkond

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Seedetrakt

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Närvisüsteem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Hingamiselundid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infektsioonivastased preparaadid

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Välispidiseks kasutamiseks

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Muu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Hapniku manustamiseks vajalikud seadmed (sh nende hooldusvahendid)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Koht ja kuupäev: …
                     Kapteni allkiri: …
                     Pädeva asutuse või isiku kinnitus: …

               “

               (1)  Vastavalt siseriiklikes õigusaktides sätestatud ja/või tavadena väljakujunenud kasutustingimustele.

               (2)  Vastavalt siseriiklikes õigusaktides sätestatud ja/või tavadena väljakujunenud kasutustingimustele.

               (3)  Vastavalt siseriiklikes õigusaktides sätestatud ja/või tavadena väljakujunenud kasutustingimustele.


title: Komisjoni direktiiv (EL) 2019/1258, 23. juuli 2019, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ lisa SI-süsteemi põhiühikute määratluste osas (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  24.7.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 196/6

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2019/1258,
         23. juuli 2019,
         millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ lisa SI-süsteemi põhiühikute määratluste osas
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ (mõõtevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete kohta), (1) eriti selle artiklit 16,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     nõukogu direktiivis 80/181/EMÜ (2) on määratletud liidus kasutatavad mõõtühikud, seega võimaldab see väljendada mõõtmistulemusi ja suurusnäitusid vastavalt rahvusvahelisele mõõtühikute süsteemile (SI), on vastu võetud 20. mail 1875. aastal Pariisis allakirjutatud meetrikonventsiooni alusel kokku kutsutud kaalude ja mõõtude peakonverentsil (CGPM).

                     (2)

                     Direktiivis 2009/34/EÜ on sätestatud üksikdirektiivide, muu hulgas mõõtevahendeid ja nende tehnilisi nõudeid, mõõtühikuid ning mõõtemeetodite ja metroloogilise kontrolli meetodite ühtlustamist käsitlevate direktiivide vastuvõtmise üldine raamistik. Direktiivi artiklis 16 on sätestatud, et komisjon võib muuta tehnika arenguga kohandamise eesmärgil artiklis 1 osutatud üksikdirektiivide lisasid, sealhulgas direktiivi 80/181/EMÜ lisa I peatükki.

                     (3)

                     Kaalude ja mõõtude peakonverents tegi oma 24. koosolekul aastal 2011 otsuse SI-süsteemi ühikute uue määratlemise viisi kohta, mis põhineb seitsmel aluskonstandil, mis on valitud peamistest füüsika- ja muude loodusteaduste konstantide seast. See otsus kinnitati peakonverentsi 25. koosolekul aastal 2014.

                     (4)

                     Peakonverentsi 26. koosolekul aastal 2018 võeti SI-süsteemi põhiühikute uued määratlused vastu. Uued määratlused põhinevad uuel põhimõttel määrata kindlaks aluskonstantide kindlad arvväärtused ning need hakkavad kehtima alates 20. maist 2019. Uued määratlused peaksid parandama SI-süsteemi põhiühikute pikaajalist stabiilsust ja usaldusväärsust ning mõõtmise täpsust ja selgust.

                     (5)

                     Kaalude ja mõõtude peakonverentsil võetud uued määratlused kajastavad uusimaid suundumusi metroloogias ning standardites. Et kohandada direktiivis 80/181/EMÜ sätestatud SI-süsteemi põhiühikute määratlusi tehnika arenguga ja aidata seega kaasa SI-süsteemi ühetaolisele rakendamisele, on vaja need uute määratlustega vastavusse viia.

                     (6)

                     Seepärast tuleks direktiivi 80/181/EMÜ vastavalt muuta.

                     (7)

                     On vaja tagada, et uut õigusakti kohaldataks kõigis liikmesriikides alates samast kuupäevast, sõltumata ülevõtmise kuupäevast, et tagatud oleks direktiivi 80/181/EMÜ ühtne rakendamine.

                     (8)

                     Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/34/EÜ artiklis 16 osutatud direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Muutmine
            Direktiivi 80/181/EMÜ lisa on muudetud kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.

            Artikkel 2
            Ülevõtmine

               1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 13. maiks 2020. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.
               Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates 13. juunist 2020.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 23. juuli 2019

                  Komisjoni nimel

                  president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 106, 28.4.2009, lk 7.

            (2)  Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40).

            LISA
            Lisa I peatüki punkt 1.1 asendatakse järgmisega:

               „1.1.   SI-süsteemi põhiühikud

                           Kogus

                           Ühik

                           Nimetus

                           Tähis

                           Aeg

                           sekund

                           s

                           Pikkus

                           meeter

                           m

                           Kaal

                           kilogramm

                           kg

                           Elektrivoolu tugevus

                           amper

                           A

                           Termodünaamiline temperatuur

                           kelvin

                           K

                           Ainehulk

                           mool

                           mol

                           Valgustugevus

                           kandela

                           cd

                     SI põhiühikute määratlused:

                              Ajaühik

                           Sekund (tähis s) on SI-süsteemi ajaühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud tseesiumi sageduse fikseeritud arvväärtus Δν
                              Cs, mis vastab tseesium-133 aatomi häirimata põhioleku ülipeenstruktuuri kahe energiataseme vahelise ülemineku sagedusele 9 192 631 770 väljendatuna ühikus Hz, mis on s-1.

                              Pikkusühik

                           Meeter (tähis m) on SI-süsteemi pikkuseühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud valguse kiirus vaakumis c, mille fikseeritud arvväärtuseks on võetud 299 792 458 väljendatuna ühikutes m/s, kusjuures sekund on määratletud Δν
                              Cs alusel.

                              Massiühik

                           Kilogramm (tähis kg) on SI-süsteemi massiühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud Plancki konstandi h fikseeritud arvväärtus 6,626 070 15 × 10–34 väljendatuna ühikutes J·s, mis on kg·m2·s-1, kus meeter ja sekund on määratletud c ja Δν
                              Cs alusel.

                              Elektrivoolu ühik

                           Amper (tähis A) on SI-süsteemi elektrivoolu tugevuse ühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud elementaarlaengu e suuruse fikseeritud arvväärtus 1,602 176 634 × 10–19 väljendatuna ühikus C, mis on A·s, kus sekund on määratletud Δν
                              Cs alusel.

                              Termodünaamilise temperatuuri ühik

                           Kelvin (tähis K) on SI-süsteemi termodünaamilise temperatuuri ühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud Boltzmanni konstandi k fikseeritud arvväärtus 1,380 649 × 10–23 väljendatuna ühikus J·K-1, mis on kg·m2·s-2·K-1, kus kilogramm, meeter ja sekund on määratletud h, c ja Δν
                              Cs alusel.

                              Ainehulga ühik

                           Mool (tähis mol) on SI-süsteemi ainehulga ühik. Üks mool sisaldab täpselt 6,022 140 76 × 1023 aineosakest. See arv on Avogadro konstandi N
                              A fikseeritud arvväärtus, mille ühik on mol-1 ja mida nimetatakse Agogadro arvuks.
                           Süsteemi ainehulk (tähis n) on konkreetsete aineosakeste arvu mõõt süsteemis. Aineosake võib olla aatom, molekul, ioon, elektron või mis tahes muu osake või konkreetne osakeste rühm.

                              Valgustugevuse ühik

                           Kandela (tähis cd) on SI-süsteemi valgustugevuse ühik teatavas kindlas suunas. Selle määratlemisel on aluseks võetud 540 × 1012 hertsise sagedusega monokromaatilise kiirguse valgusviljakuse fikseeritud arvväärtus K
                              cd, milleks on 683 väljendatuna ühikutes lm W-1, mis on cd sr W-1 või cd sr kg-1 m-2 s3, kus kilogramm, meeter ja sekund on määratletud h, c ja Δν
                              Cs alusel.

                     1.1.1.   SI-süsteemi tuletatud temperatuuriühiku erinimetus ja -tähis Celsiuse temperatuuri väljendamiseks

                           Kogus

                           Ühik

                           Nimetus

                           Tähis

                           Temperatuur Celsiuse skaalas

                           kraadi Celsiust

                           °C

                     Temperatuuri Celsiuse skaalas t määratletakse kui vahet t = T – T0
                   kahe termodünaamilise temperatuuri T ja T
                  0 vahel, kus T
                  0 = 273,15 K. Temperatuuride vahet või erinevust võib väljendada kas kelvinites või Celsiuse kraadides. Ühikud „Celsiuse kraad“ ja „kelvin“ on ühesuurused.“


title: Komisjoni direktiiv (EL) 2019/1929, 19. november 2019, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet eesmärgiga võtta vastu teatavates mänguasjades kasutatavate kemikaalide piirnormid seoses formaldehüüdiga (EMPs kohaldatav tekst)

text:
                  20.11.2019

                  ET

                  Euroopa Liidu Teataja

                  L 299/51

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2019/1929,
         19. november 2019,
         millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet eesmärgiga võtta vastu teatavates mänguasjades kasutatavate kemikaalide piirnormid seoses formaldehüüdiga
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:

                     (1)

                     Direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatakse teatavad nõuded keemilistele ainetele, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (2) alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka. Direktiivi II lisa C liites sätestatakse selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjades või muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades.

                     (2)

                     Formaldehüüd (CASi number 50–00-0) ei ole praegu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse kantud. See on klassifitseeritud 1B kategooria kantserogeense ainena kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 4 alapunkti a kohaselt võib formaldehüüdi kasutada kontsentratsioonis kuni 0,1 %, mis vastab väärtusele 1 000 mg/kg (sisalduse piirnorm).

                     (3)

                     Komisjon on moodustanud mänguasjade ohutuse eksperdirühma, mis annab komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel (3). Selle allrühma (mänguasjades sisalduvate kemikaalide töörühm (kemikaalide allrühm)) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

                     (4)

                     Formaldehüüdi kasutatakse polümeermaterjalide valmistamisel monomeerina. Polümeermaterjale kasutatakse mänguasjades sageli. Seepärast võivad lapsed polümeermaterjale sisaldavaid mänguasju suhu pannes formaldehüüdi neelata. Formaldehüüdi lubatava päevadoosi määras kindlaks Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) (4) ning seda on kinnitanud Euroopa Toiduohutusameti toidu lisaainete, lõhna- ja maitseainete, töötlemise abiainete ja toiduga kokku puutuvate materjalide teaduskomisjon (5). Lubatav päevadoos on 0,15 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas. Kui lubatavast päevadoosist 10 % panna mänguasjadest eralduva formaldehüüdi allaneelamise arvele, (6) ei tohiks 10 kg kaaluv laps saada päevas rohkem kui 0,15 mg formaldehüüdi. Eeldades, et päevas neelatakse 100 ml sülge, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul (7) kehtestada formaldehüüdi migratsiooni piirnormiks polümeermaterjalides 1,5 mg/l, kui formaldehüüdi migratsioon määratakse standardite EN 71–10:2005 (8) ja EN 71–11:2005 (9) kohaseid katsemeetodeid kasutades.

                     (5)

                     Formaldehüüdi kasutatakse ka vaiksideainega puidutoodete, näiteks puitlaastplaatide, orienteeritud kihtidega plaatide (OSB-plaadid), kõrgtihedusega ja keskmise tihedusega puitkiudplaatide (HDF- ja MDF-plaadid) ning vineeri valmistamisel. Formaldehüüdvaikude hulka kuuluvad fenoolformaldehüüd-, karbamiidformaldehüüd-, melamiinformaldehüüd- ja polüatsetaal- ehk polüoksümetüleenvaigud. Polüoksümetüleen on kasutusel pigem väikestes sisemistes osades ja mitte mänguasjades tervikuna. Kemikaalide allrühm soovitas oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi eraldumise piirnormiks 0,1 ml/m3, kui formaldehüüdi eraldumine niisugustest materjalidest määratakse standardi EN 717–1: 2004 (10) kohast kambermeetodit kasutades. Kõnealune piirnorm vastab WHO määratud piirnormile siseruumide õhus; selle piirnormi eesmärk on ennetada sensoorset ärritust üldelanikkonnal ja ennetada vähktõve teket (11).

                     (6)

                     Formaldehüüdi võib leiduda ka tekstiilist mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse tekstiilide tootmise käigus. 2002. aastal avaldatud Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) aruande kohaselt on allergilise kontaktdermatiidi tekkimise vähim lävikontsentratsioon formaldehüüdi puhul 30 mg/kg (12). Sellest juhindudes ja kõige tundlikumate inimeste kaitsmiseks soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardi EN ISO 14184-1:2011 (13) kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades.

                     (7)

                     Formaldehüüdi võib leiduda ka nahast mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse naha töötlemise käigus. Kuna nahast mänguasjamaterjalidega kaasnev kokkupuude on sarnane tekstiilist mänguasjamaterjalidega kaasnevale kokkupuutele, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse kooskõlas standardiga EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Kemikaalide allrühma 26. septembri 2017. aasta koosoleku soovituse kohaselt peaks formaldehüüdi sisalduse piirnormiks paberist mänguasjamaterjalides olema 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardite EN 645:1993 (15) kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades ja kooskõlas standardiga EN 1541:2001 (16). See järeldus põhines kaalutlusel, et paberist mänguasjamaterjaliga võib kaasneda tekstiilist või nahast mänguasjamaterjalile sarnane kokkupuude.

                     (9)

                     Veepõhises mänguasjamaterjalis võib formaldehüüdi leiduda selle konserveeriva toime tõttu. Seda võidaks kasutada veepõhistes mänguasjamaterjalides, nt seebimullilahuses või viltpliiatsite värvaines, samuti kuivades materjalides, mis on ette nähtud veega segamiseks enne kasutamist. Võttes arvesse tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) arvamust, et mänguasjad ei tohiks sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ega reproduktiivtoksilisi ühendeid, (17) soovitas kemikaalide allrühm oma 3. mai 2018. aasta koosolekul (18) kehtestada veepõhistes mänguasjamaterjalides formaldehüüdisisalduse piirnormiks 10 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse vastavalt Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi avaldatud katsemeetodile (EDQM meetod) vaba formaldehüüdi määramiseks kosmeetikatoodetes (19). Soovitatav piirnorm on lähedal madalaimale väärtusele, mida on EDQM meetodiga võimalik usaldusväärselt määrata, ning selles võetakse arvesse formaldehüüdi mikrokoguseid, mida võivad vabastada teised konservandid.

                     (10)

                     Mänguasjade ohutuse eksperdirühm võttis oma 19. detsembri 2017. aasta koosolekul (20) teadmiseks kemikaalide allrühma soovitused seoses formaldehüüdi sisalduse piirnormidega mitmesugustes mänguasjamaterjalides. Eksperdirühm avaldas toetust ja soovitas komisjonil kaaluda mitmeid parandusi.

                     (11)

                     Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artikli 46 lõikele 2 tuleb kõnealuse direktiivi C liites esitatud kemikaalide konkreetsete piirnormide vastuvõtmisel võtta arvesse määruses (EÜ) nr 1935/2004 sätestatud toidu pakendamise nõudeid. Peamised eeldused, mis on monomeerse formaldehüüdi konkreetse migratsiooni piirnormi aluseks toiduga kokkupuutuvas plastmaterjalis, (21) on siiski erinevad mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi soovitatava migratsiooni piirnormi aluseks olevatest peamistest eeldustest. Seepärast ei ole mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi suhtes piirnormi kehtestamisel võimalik arvesse võtta toidu pakendamise nõudeid.

                     (12)

                     Võttes arvesse kättesaadavaid teaduslikke tõendeid ning mänguasjade ohutuse eksperdirühma ja selle kemikaalide allrühma soovitusi, on vaja kehtestada formaldehüüdi sisalduse soovituslikud piirnormid mitmesugustes mänguasjamaterjalides.

                     (13)

                     Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet vastavalt muuta.

                     (14)

                     Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikli 47 kohaselt asutatud mänguasjaohutuse komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

            Artikkel 1
            Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne:

                        Aine

                        CASi nr

                        Piirnorm

                        „Formaldehüüd

                        50–00-0

                        1,5 mg/l (migratsiooni piirnorm) polümeersetes mänguasjamaterjalides
                        0,1 ml/m3 (eraldumise piirnorm) vaiksideainega puidust mänguasjamaterjalides
                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) tekstiilist mänguasjamaterjalides
                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) nahast mänguasjamaterjalides
                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) paberist mänguasjamaterjalides
                        10 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides“

            Artikkel 2

               1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 20. maiks 2021. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.
               Nad kohaldavad neid norme alates 21. maist 2021.
               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

            Artikkel 3
            Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

            Artikkel 4
            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

            Brüssel, 19. november 2019

                  Komisjoni nimel

                  President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

            (3)  Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993), „Guidelines for drinking-water quality“, 2. väljaanne, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, lk 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Allikale viidatakse Saksamaa Riikliku Riskianalüüsi Instituudi (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) seisukohavõtus, mis on suunatud kemikaalide allrühmale (EXP/WG/2016/041).

            (6)  Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee (CSTEE), arvamus „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“, vastu võetud 22. juunil 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Risk from organic CMR substances in toys“, vastu võetud 18. mail 2010.
         Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“, vastu võetud 1. juulil 2010.

            (7)  Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=ET. Piirnormi väärtus on esitatud koosolekudokumendis EXP/WG/2017/023.

            (8)  Mänguasjade ohutus. Osa 10: Orgaanilised keemilised ühendid. Proovide ettevalmistamine ja ekstraheerimine

            (9)  Mänguasjade ohutus. Osa 11: Orgaanilised keemilised ühendid. Analüüsimeetodid.

            (10)  Puitplaadid. Formaldehüüdi eraldumise määramine. Osa 1: Formaldehüüdi emissioon kambermeetodil

            (11)  Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), 2010, „WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants“, lk 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Tekstiilid. Formaldehüüdi määramine. Osa 1: Vaba ja hüdrolüüsunud formaldehüüd (veega ekstraheerimise meetod) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Nahk. Formaldehüüdisisalduse keemiline määramine. Osa 1: Kõrgefektiivse vedelikkromatograafia meetod (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Külma vesiekstrakti valmistamine.

            (16)  Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Formaldehüüdi määramine vesiekstraktis.

            (17)  Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), Euroopa Standardikomitee vastus toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee arvamusele hinnangu kohta, mis käsitleb Euroopa Standardikomitee aruannet mänguasjades sisalduvate orgaaniliste kemikaalide riskihindamise kohta. Vastu võetud 29. mail 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=ET.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=ET

            (21)  Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 2 kanne nr 15 (ELT L 12, 15.1.2011, lk 1).