title: Nõukogu direktiiv 19. oktoober 1981, millega Kreeka ühinemise tõttu kohandatakse direktiivi 79/869/EMÜ joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee mõõtmismeetodite ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse kohta liikmesriikides

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31981L0855

Euroopa Liidu Teataja L 319 , 07/11/1981 Lk 0016 - 0016 Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 3 Lk 0075  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 15 Köide 3 Lk 0075  Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 3 Lk 0160  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 3 Lk 0160

		Nõukogu direktiiv,19. oktoober 1981,millega Kreeka ühinemise tõttu kohandatakse direktiivi 79/869/EMÜ joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee mõõtmismeetodite ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse kohta liikmesriikides(81/855/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 100 ja 235,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [1]ning arvestades, et:arvestamaks Kreeka ühinemist Euroopa ühendustega, tuleks nõukogu 9. oktoobri 1979. aasta direktiivi 79/869/EMÜ (joogivee võtmiseks mõeldud pinnavee mõõtmismeetodite ning proovide võtmise ja analüüside tegemise sageduse kohta liikmesriikides) [2] artikli 11 lõiget 2 kohandada;nõukogu on asutamislepingu artikli 198 esimese lõigu kohaselt konsulteerinud komisjoni ettepaneku küsimuses majandus- ja sotsiaalkomiteega; komitee ei ole suutnud esitada oma arvamust nõukogu määratud tähtajaks; asutamislepingu artikli 198 teise lõigu kohaselt ei takista komitee arvamuse esitamata jätmine nõukogu võtmast edasisi meetmeid; kuna on soovitav, et vajalikud muudatused võetaks vastu kiiresti, peab nõukogu vajalikuks kasutada seda võimalust,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 79/869/EMÜ artikli 11 lõikes 2 asendatakse arv "41" arvuga "45".Artikkel 2Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 1981.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 19. oktoober 1981Nõukogu nimeleesistujaP. Walker[1] EÜT C 144, 15.6.1981, lk 36.[2] EÜT L 271, 29.10.1979, lk 44.--------------------------------------------------


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/35/EÜ, 11. märts 2008 , millega muudetakse direktiivi 2002/95/EÜ teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes seoses komisjoni rakendusvolitustega

text:
               20.3.2008

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 81/67

      EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2008/35/EÜ,
   11. märts 2008,
   millega muudetakse direktiivi 2002/95/EÜ teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes seoses komisjoni rakendusvolitustega
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (1)

   olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,
   toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras, (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/95/EÜ (3) on sätestatud, et teatavad meetmed tuleb vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (4)

               (2)

               Otsust 1999/468/EÜ on muudetud otsusega 2006/512/EÜ, millega kehtestati kontrolliga regulatiivmenetlus üldmeetmete vastuvõtmiseks, mille eesmärk on muuta asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras vastu võetud põhiakti vähemolulisi sätteid, muu hulgas mõningaid selliseid sätteid välja jättes või täiendades seda uute vähemoluliste sätetega.

               (3)

               Et kontrolliga regulatiivmenetlus oleks kohaldatav õigusaktide suhtes, mis on vastu võetud asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras ja mis on juba jõustunud, peab neid õigusakte vastavalt otsust 2006/512/EÜ käsitlevale Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni avaldusele (5) kohandama kooskõlas kehtivate menetlustega.

               (4)

               Komisjonile tuleks anda volitus kohandada lisasid. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta direktiivi 2002/95/EÜ vähemolulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

               (5)

               Seepärast tuleks direktiivi 2002/95/EÜ vastavalt muuta.

               (6)

               Kuna direktiivi 2002/95/EÜ käesoleva direktiiviga tehtavad muudatused on tehnilist laadi ja käsitlevad üksnes komiteemenetlust, ei pea liikmesriigid neid üle võtma. Seetõttu ei ole vaja kehtestada ülevõtmissätteid,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Muudatused
   Direktiivi 2002/95/EÜ muudetakse järgmiselt.

               1.

               Artikli 5 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:
                           „1.   Võetakse vastu kõik muudatused, mis on vaja teha lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga järgmiste toimingute tegemiseks:”;

                           b)

                           lisatakse järgmine lõik:
                           „Esimese lõigu punktides a, b ja c osutatud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 7 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”.

               2.

               Artikkel 7 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 7
               Komitee
               1.   Komisjoni abistab nõukogu 15. juuli 1975. aasta direktiivi 75/442/EMÜ (jäätmete kohta) (6) artikli 18 alusel loodud komitee.
               2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

         Artikkel 2
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 3
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Strasbourg, 11. märts 2008

            Euroopa Parlamendi nimel

            president

         H.-G. PÖTTERING

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         J. LENARČIČ

      (1)  ELT C 161, 13.7.2007, lk 45.

      (2)  Euroopa Parlamendi 11. juuli 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 3. märtsi 2008. aasta otsus.

      (3)  ELT L 37, 13.2.2003, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 2006/692/EÜ (ELT L 283, 14.10.2006, lk 50).

      (4)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11).

      (5)  ELT C 255, 21.10.2006, lk 1.

      (6)  EÜT L 194, 25.7.1975, lk 39. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).”.


title: Nõukogu direktiiv 2013/62/EL, 17. detsember 2013 , millega muudetakse direktiivi 2010/18/EL (millega rakendatakse Euroopa Tööstuse ja Tööandjate Keskliitude Ühenduse, Euroopa Käsitööga Tegelevate Väikeste ja Keskmise Suurusega Ettevõtete Keskliidu, Euroopa Riigiosalusega Ettevõtete Keskuse ja Euroopa Ametiühingute Konföderatsiooni poolt vanemapuhkuse kohta sõlmitud muudetud raamkokkulepet) seoses Mayotte’i staatuse muutmisega Euroopa Liidu suhtes

text:
               28.12.2013

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 353/7

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2013/62/EL,
   17. detsember 2013,
   millega muudetakse direktiivi 2010/18/EL (millega rakendatakse Euroopa Tööstuse ja Tööandjate Keskliitude Ühenduse, Euroopa Käsitööga Tegelevate Väikeste ja Keskmise Suurusega Ettevõtete Keskliidu, Euroopa Riigiosalusega Ettevõtete Keskuse ja Euroopa Ametiühingute Konföderatsiooni poolt vanemapuhkuse kohta sõlmitud muudetud raamkokkulepet) seoses Mayotte’i staatuse muutmisega Euroopa Liidu suhtes
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 349,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
   olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust (1),
   toimides seadusandliku erimenetluse kohaselt
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Euroopa Ülemkogu muutis otsusega 2012/419/EL (2) Mayotte’i staatust liidu suhtes alates 1. jaanuarist 2014. Sellest tulenevalt ei ole Mayotte alates kõnealusest kuupäevast enam ülemeremaa või -territoorium, vaid temast saab Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 349 ja artikli 355 lõike 1 tähenduses äärepoolseim piirkond. Tulenevalt sellest Mayotte’i õigusliku staatuse muutmisest kohaldatakse Mayotte’i suhtes liidu õigust alates 1. jaanuarist 2014. Arvestades Mayotte'i eripärast struktuurset sotsiaalset ja majanduslikku olukorda, tuleks kehtestada teatud erimeetmed, millega sätestada liidu õiguse kohaldamise tingimused.

               (2)

               Võttes arvesse Mayotte’i struktuurset sotsiaalset ja majanduslikku eriolukorda, eelkõige seda, et tööturg on vähe arenenud ja selles osalemise määr madal selle kauguse, isoleerituse, keerulise topograafia ja raskete ilmastikuolude tõttu, tuleks ette näha lisaaja andmine nõukogu direktiivi 2010/18/EL (3) rakendamiseks, et tagada võrdse kohtlemise järkjärguline saavutamine vanemapuhkuse erivaldkonnas ning vältida Mayotte'i järkjärgulise majandusarengu destabiliseerumist. See täiendav rakendusaeg peaks võimaldama uue äärepoolseima piirkonna Mayotte’i ebasoodsat struktuurset sotsiaalset ja majanduslikku eriolukorda parandada.

               (3)

               Direktiivi 2010/18/EL tuleks seega vastavalt muuta,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2010/18/EL artikli 3 lõikesse 2 lisatakse järgmine lõik:

      „Erandina esimesest lõigust pikendatakse selles osutatud lisaaega Mayotte’i kui äärepoolseima piirkonna (ELi toimimise lepingu artikli 349 tähenduses) suhtes kuni 31. detsembrini 2018.”

   Artikkel 2
   Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2014.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv on adresseeritud Prantsuse Vabariigile.

      Brüssel, 17. detsember 2013

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  12. detsembri 2013. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (2)  Euroopa Ülemkogu 11. juuli 2012. aasta otsus 2012/419/EL, millega muudetakse Mayotte’i staatust Euroopa Liidu suhtes (ELT L 204, 31.7.2012, lk 131).

      (3)  Nõukogu 8. märtsi 2010. aasta direktiiv 2010/18/EL, millega rakendatakse Euroopa Tööstuse ja Tööandjate Keskliitude Ühenduse, Euroopa Käsitööga Tegelevate Väikeste ja Keskmise Suurusega Ettevõtete Keskliidu, Euroopa Riigiosalusega Ettevõtete Keskuse ja Euroopa Ametiühingute Konföderatsiooni poolt vanemapuhkuse kohta sõlmitud muudetud raamkokkulepet ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 96/34/EÜ (ELT L 68, 18.3.2010, lk 13).


title: Komisjoni direktiiv (EL) 2017/1572, 15. september 2017, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas (EMPs kohaldatav tekst )

text:
               16.9.2017

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 238/44

         KOMISJONI DIREKTIIV (EL) 2017/1572,
   15. september 2017,
   millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 47 esimest lõiku,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ (2) kohaldatakse nii inimtervishoius kasutatavate valmisravimite kui ka inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite suhtes.

               (2)

               Komisjonil on õigus võtta kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (3) artikli 63 lõikega 1 vastu delegeeritud õigusakt, millega on ette nähtud inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted. Seepärast on vaja direktiivi 2003/94/EÜ sätteid muuta, et jätta välja viited inimtervishoius kasutamiseks uuritavatele ravimitele.

               (3)

               Ravimikvaliteedi süsteemi määratlust ja mõnda terminit tuleks ajakohastada nii, et need kajastaksid rahvusvahelist arengut või inspektorite ja tootjate poolt tegelikult kasutatavaid termineid.

               (4)

               Kõik inimtervishoius kasutatavad ravimid, mis on toodetud liidus või sinna imporditud, sealhulgas ekspordiks ettenähtud ravimid, tuleb toota vastavalt hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele. Selleks et tootja saaks neid põhimõtteid ja suuniseid järgida, on vaja, et tootja ja müügiloa hoidja teeksid koostööd, kui nad on erinevad juriidilised isikud. Tootja ja müügiloa hoidja vastastikused kohustused tuleks kindlaks määrata nendevahelises tehnilises lepingus.

               (5)

               Ravimitootja peab tagama, et ravimid vastavad nende kavandatud kasutuse nõuetele ja müügiloa hoidja nõuetele ega sea ebapiisava kvaliteedi tõttu patsiente ohtu. Selle kvaliteedieesmärgi usaldusväärseks saavutamiseks peab tootja rakendama terviklikult kujundatud ja korrektselt rakendatud ravimikvaliteedi süsteemi, mis hõlmab head tootmistava ja kvaliteedivaldkonna riski juhtimise põhimõtteid.

               (6)

               Selleks et tagada vastavus hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele, on tarvis sätestada üksikasjalikud eeskirjad pädevate asutuste tehtava inspektsiooni ja tootja teatavate kohustuste kohta.

               (7)

               On vaja tagada, et kõik ELi territooriumil kättesaadavad ravimid vastavad samadele kvaliteedistandarditele, ja seepärast peaksid liitu imporditavad ravimid olema toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt võrdväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega.

               (8)

               Selleks et tagada hea tootmistava ühetaoline kohaldamine, peaksid inimravimite tootjad ja inspektorid võtma arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud suuniseid. Uudsete ravimite suhtes tuleks siiski kohaldada määruse (EL) nr 1394/2007 (4) artiklis 5 osutatud suuniseid. Hea tootmistava põhimõtted ja suunised tuleks inimravimite puhul eelkõige kehtestada seoses kvaliteedijuhtimise, töötajate, tööruumide ja seadmete, dokumenteerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, alltöövõtu, kaebuste ja toodete tagasikutsumise ning sisekontrolliga. Uudsete ravimite puhul tuleks asjaomaste toodete eripärast lähtuvalt neid põhimõtteid ja suuniseid kohandada kooskõlas riskipõhise lähenemisviisiga.

               (9)

               Kuna paljusid direktiivi 2003/94/EÜ sätteid tuleb kohandada, tuleks see direktiiv selguse huvides kehtetuks tunnistada.

               (10)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Reguleerimisese
   Käesolevas direktiivis sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised seoses inimravimitega, mille tootmiseks või importimiseks on vaja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 osutatud luba.
   Artikkel 2
   Mõisted
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
   1)   „tootja“– isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 osutatud luba;
   2)   „ravimikvaliteedi süsteem“– kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi kvaliteedi vastavus ravimi kavandatud kasutusele;
   3)   „hea tootmistava“– see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et ravimite tootmisel, importimisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt ravimite kavandatud kasutusele vastavaid kvaliteedistandardeid.
   Artikkel 3
   Inspekteerimine
   1.   Liikmesriik tagab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 1a osutatud korduva inspekteerimise abil, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigete 1 ja 3 kohaselt loa saanud tootja järgib käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
   Liikmesriik võtab arvesse ka komisjoni avaldatud kogumikku liidu kontrollimenetluste ja teabevahetuse kohta.
   2.   Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel võtavad tootja ja pädev asutus arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 teises lõigus osutatud üksikasjalikke suuniseid. Uudsete ravimite puhul võetakse arvesse uudsete ravimite suhtes kehtivaid hea tootmistava erisuuniseid, millele on osutatud uudseid ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 5.
   3.   Liikmesriik kehtestab oma inspektsioonides nõuetekohaselt kavandatud kvaliteedisüsteemi ja rakendab seda ning inspektsiooni töötajad ja juhtkond järgivad seda süsteemi. Kvaliteedisüsteemi ajakohastatakse vastavalt vajadusele.
   Artikkel 4
   Vastavus heale tootmistavale
   1.   Liikmesriik tagab, et tootja järgib tootmistegevuses head tootmistava ja et tootmine vastab tootmisloale. Seda sätet kohaldatakse ka üksnes ekspordiks ettenähtud ravimite suhtes.
   2.   Kolmandast riigist imporditud ravimi puhul tagab liikmesriik, et ravim on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed liidus kehtestatud hea tootmistava standarditega, ning et asjaomase toote on valmistanud tootja, kellel on selleks nõuetekohane luba.
   Artikkel 5
   Vastavus müügiloale
   1.   Liikmesriik tagab, et müügiloaga hõlmatud ravimiga seotud kogu tootmistegevuse ja impordi puhul järgib tootja teavet, mis on esitatud müügiloa taotluses.
   2.   Liikmesriik kohustab tootjat vaatama oma tootmismeetodid teaduse ja tehnika arengut silmas pidades regulaarselt läbi.
   Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus, tehakse muudatus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 23b kehtestatud korrale.
   Artikkel 6
   Ravimikvaliteedi süsteem
   Liikmesriik tagab, et tootja loob tõhusa ravimite kvaliteedi tagamise süsteemi ning rakendab ning haldab seda, kaasates aktiivselt juhtkonna ja asjaomased eri talituste töötajad.
   Artikkel 7
   Töötajad
   1.   Tootjal on igas tootmiskohas või impordiga seotud kohas piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimikvaliteedi süsteemi eesmärk.
   2.   Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [hilisemates tõlgetes „pädev isik“] kohustused määratakse kindlaks ametijuhendis. Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni skeemis. Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.
   3.   Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.
   4.   Töötajad saavad alg- ja täiendõpet, mille tõhusust kontrollitakse ja mis hõlmab eelkõige kvaliteedi tagamise ning hea tootmistava kontseptsiooni teooriat ja rakendamist.
   5.   Kehtestatakse teostatavale tegevusele vastav hügieeniprogramm ja seda järgitakse. Programm hõlmab eelkõige töötajate tervise, hügieeni ja riietusega seotud korda.
   Artikkel 8
   Ruumid ja seadmed
   1.   Tootja tagab, et ruumid ja tootmisseadmed on paigutatud, projekteeritud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.
   2.   Liikmesriik tagab, et ruumide ja tootmisseadmete paigutamisel, projekteerimisel ja kasutamisel lähtutakse vajadusest minimeerida eksimise ohtu ning et neid saaks tõhusalt puhastada ja hooldada, et vältida saastumist, ristsaastumist ja üldiselt mis tahes muud kahjulikku toimet ravimi kvaliteedile.
   3.   Tootmis- või imporditegevuseks kasutatavad tööruumid ja seadmed, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, vastavad asjakohastele nõuetele ja on valideeritud.
   Artikkel 9
   Dokumenteerimine
   1.   Tootja kehtestab dokumenteerimissüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmiseeskirjadel ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel ning korral ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi, ning haldab seda süsteemi. Dokumenteerimissüsteem peab tagama andmete kvaliteedi ja tervikluse. Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud. Eelnevalt kehtestatud üldine tootmistegevuse kord ja tingimused koos iga partii tootmist kirjeldavate spetsiifiliste dokumentidega peavad olema kättesaadavad. Kõnealune dokumentide kogum peab võimaldama jälgida iga partii tootmise käiku.
   Tootja hoiab partii dokumente alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.
   2.   Kui kirjalike dokumentide asemel kasutatakse elektroonilisi, fotograafilisi või muid andmetöötlussüsteeme, laseb tootja need kõigepealt valideerida, millega tõendatakse, et andmeid säilitatakse asjakohaselt eeldatava säilitusaja jooksul. Nendes süsteemides salvestatud andmed peavad olema loetavas vormis lihtsalt kättesaadavad ja esitatavad pädevale asutusele selle nõudmisel. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse ebaseadusliku juurdepääsu, kadumise ja kahjustumise eest näiteks kopeerimise või varufailidega ja üleviimisega teise salvestussüsteemi ning kontrolljäljed säilitatakse.
   Artikkel 10
   Tootmine
   1.   Liikmesriik tagab, et tootja tootmistegevus toimub kooskõlas eelnevalt kehtestatud juhendite ja korraga ning hea tootmistavaga. Tootja tagab, et tootmisaegse kontrolli jaoks on olemas asjakohased ja piisavad vahendid. Kõik kõrvalekalded eeskirjadest ja tootevead dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.
   2.   Tootja võtab asjakohased tehnilised ja organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja segiajamist.
   3.   Kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmise protsessis valideeritakse. Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse korrapäraselt uuesti.
   Artikkel 11
   Kvaliteedikontroll
   1.   Tootja kehtestab kvaliteedikontrollisüsteemi, mis allub tootmisest sõltumatule nõutava kvalifikatsiooniga isikule, ning hoiab selle süsteemi toimivana.
   Selle isiku käsutuses on üks või mitu asjakohase personali ja varustusega kvaliteedikontrolli laborit või tal on võimalus neid kasutada, et kontrollida lähteaineid ja pakkematerjali, teha nende vajalikke analüüse ning vahe- ja valmistoodete kontrollanalüüse.
   2.   Ravimite, sh kolmandatest riikidest imporditud ravimite puhul võib kasutada lepingulisi laboreid, kui see on lubatud vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 12 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 20 punktile b.
   3.   Enne valmistoote ringlusse või turule lubamist toimuva lõppkontrolli käigus võetakse kvaliteedikontrollisüsteemis lisaks analüüsitulemustele arvesse sellist põhiteavet nagu tootmistingimused, tootmisaegsete kontrollimiste tulemused, tootmisdokumendid ja toote (sealhulgas lõpliku valmispakendi) vastavus spetsifikatsioonidele.
   4.   Valmisravimi iga partii näidiseid hoitakse alles vähemalt aasta pärast selle kõlblikkusaja möödumist.
   Tootmisprotsessis kasutatud lähtematerjalist võetud proove (välja arvatud lahustid, gaasid või vesi) säilitatakse vähemalt kaks aastat pärast ravimi ringlusse laskmist. Seda ajavahemikku võib lühendada, kui asjakohases spetsifikatsioonis osutatud materjali säilivusaeg on lühem. Kõiki neid näidiseid hoitakse pädevale asutusele kättesaadavana.
   Kokkuleppel pädeva asutusega võib määrata muid tingimusi lähteainete ja teatava individuaalselt või väikeses koguses toodetava toote proovide võtmiseks ja säilitamiseks või kui proovide säilitamisel võib tekkida eriprobleeme.
   Artikkel 12
   Allhanke korras tehtavad toimingud
   1.   Liikmesriik nõuab, et kui tootmine või import või sellega seotud toiming tehakse allhankena, sõlmitakse selle kohta kirjalik leping.
   2.   Lepingus määratakse selgelt kindlaks kummagi osalise kohustused ja eelkõige hea tootmistava järgimine töövõtja poolt ning see, kuidas iga partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud asjatundja [pädev isik] oma kohustusi täidab.
   3.   Töövõtja ei tohi sõlmida allhankelepinguid talle tööandja poolt antud töö kohta ilma tööandja kirjaliku loata.
   4.   Töövõtja järgib liidus kehtestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid, mida kohaldatakse asjaomaste toimingute suhtes, ning lubab pädeval asutusel korraldada inspekteerimisi vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 111.
   Artikkel 13
   Kaebused ja toodete tagasikutsumine
   1.   Liikmesriik tagab, et ravimite puhul rakendab tootja kaebuste dokumenteerimise ja läbivaatamise süsteemi koos tõhusa süsteemiga, et kutsuda viivitamata ja igal ajal tagasi juba jaotusvõrku jõudnud ravimid. Tootja dokumenteerib iga puudustega seotud kaebuse ja uurib seda. Tootja teavitab pädevat asutust ja vajaduse korral müügiloa hoidjat igast puudusest, mis võib põhjustada tagasikutsumise või tavatuid tarnepiiranguid, ning märgib sihtriigid, kuivõrd see on võimalik.
   2.   Tagasikutsumine toimub vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 123 osutatud nõuetele.
   Artikkel 14
   Sisekontroll
   Tootja on kohustatud ravimikvaliteedi süsteemi osana korduvalt teostama sisekontrolle, et jälgida hea tootmistava rakendamist ja järgimist ning teeb ettepanekuid võimalike parandus- ja/või ennetusmeetmete võtmiseks. Andmed selliste sisekontrollide ja järgnevate parandusmeetmete kohta säilitatakse.
   Artikkel 15
   Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine
   Direktiivi 2003/94/EÜ kehtetuks tunnistamine jõustub kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
   Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2017/1569 (5) ning neid loetakse vastavalt lisas esitatud vastavustabelile.
   Artikkel 16
   Ülevõtmine
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2018. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid hakkavad kõnealuseid norme kohaldama kuus kuud pärast kuupäeva, mil Euroopa Liidu Teatajas avaldatakse määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teade, või alates 1. aprillist 2018, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
   Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 17
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 18
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 15. september 2017

            Komisjoni nimel

            president

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

      (2)  Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).

      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

      (5)  Komisjoni 23. mai 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/1569, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja, lk 12).

      LISA

         Vastavustabel

                  Direktiiv 2003/94/EÜ

                  Käesolev direktiiv

                  Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/1569, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 536/2014, et täpsustada inimtervishoius kasutamiseks uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning inspekteerimise korda

                  Artikkel 1

                  Artikkel 1

                  Artikkel 1

                  Artikkel 2

                  Artikkel 2

                  Artikkel 2

                  Artikkel 3

                  Artikkel 3

                  —

                  Artikkel 4

                  Artikkel 4

                  Artikkel 3

                  Artikkel 5

                  Artikkel 5

                  Artikkel 4

                  Artikkel 6

                  Artikkel 6

                  Artikli 5 lõige 1

                  Artikkel 7

                  Artikkel 7

                  Artikkel 6

                  Artikkel 8

                  Artikkel 8

                  Artikkel 7

                  Artikkel 9

                  Artikkel 9

                  Artikkel 8

                  Artikkel 10

                  Artikkel 10

                  Artikkel 9

                  Artikkel 11

                  Artikkel 11

                  Artikkel 10

                  Artikkel 12

                  Artikkel 12

                  Artikkel 13

                  Artikkel 13

                  Artikkel 13

                  Artikkel 14

                  Artikkel 14

                  Artikkel 14

                  Artikkel 15

                  Artikkel 15

                  —

                  —

                  Artikkel 16

                  —

                  —

                  Artikkel 17

                  —

                  —

                  Artikkel 18

                  —

                  —

                  Artikkel 19

                  —

                  —


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, 2001/20/EÜ 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32001L0020

Euroopa Liidu Teataja L 121 , 01/05/2001 Lk 0034 - 0044

		Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ,4. aprill 2001,liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutesEUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [3]ning arvestades järgmist:(1) Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiviga 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta [4] nõutakse, et ravimi turuleviimisloa taotlusega oleks kaasas toimik, mis sisaldab üksikasju ja dokumente tootega läbiviidud testide ja kliiniliste uuringute tulemuste kohta. Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [5] on sätestatud toimikute koostamise ja esitamise ühtsed eeskirjad.(2) Inimestega läbiviidavate kliiniliste uuringute aktsepteeritud alus rajaneb inimõiguste ja inimväärikuse kaitsel, kui silmas pidada bioloogia ja meditsiini rakendamist, näiteks kajastub see Helsingi deklaratsiooni 1996. aasta versioonis. Kliiniliste uuringute subjektide kaitse tagatakse riski hindamisega, mis põhineb enne igasugust kliinilist uuringut tehtavate toksikoloogiliste katsete tulemustel, eetikakomitee ja liikmesriikide pädevate asutuste kontrollil ning isikuandmete kaitse eeskirjadel.(3) Isikute suhtes, kes ei ole võimelised andma kliiniliste uuringute jaoks juriidilist nõusolekut, tuleks kohaldada erikaitset. Sellekohaste eeskirjade kehtestamise kohustus lasub liikmesriikidel. Selliseid isikuid ei tohi kaasata kliinilistesse uuringutesse, kui on võimalik saada samu tulemusi isikutega, kes on suutelised andma oma nõusoleku. Kõnealused isikud tuleks kaasata kliinilistesse uuringutesse ainult siis, kui on alust arvata, et patsient saaks ravimi manustamisest riski ületavat otsest kasu. Siiski on vaja teha kliinilisi uuringuid lastega, et parandada nende ravivõimalusi. Lapsed moodustavad ohualti osa elanikkonnast, sest nende arengulised, füsioloogilised ja psüühilised näitajad erinevad täiskasvanute omadest, mistõttu ealiste iseärasuste ja arenguga seotud uuringud on nende seisukohast tähtsad. Lastele mõeldud ravimite, sealhulgas vaktsiinide suhtes tuleb enne nende laialdast kasutamist viia läbi teaduslikud katsed. Laialdane kasutamine on võimalik vaid siis, kui tagatakse nende ravimite täielikud uuringud, mis võiksid tõenäoliselt omada märkimisväärset kliinilist väärtust laste jaoks. Selleks nõutavad kliinilised uuringud tuleks läbi viia tingimustel, mis võimaldaksid subjektide võimalikult head kaitset. Seetõttu tuleb sätestada kriteeriumid laste kaitseks kliinilistes uuringutes.(4) Muude isikute puhul, kes ei ole võimelised andma oma nõusolekut, näiteks dementsed isikud, psühhiaatrilised patsiendid jne, peaks nende kaasamine kliinilistesse uuringutesse olema veelgi rohkem piiratud. Kõigile neile isikutele võib uuritavat ravimit manustada ainult siis, kui on alust arvata, et patsient saaks ravimi manustamisest riski ületavat otsest kasu. Lisaks on sellistel juhtudel enne kliinilises uuringus osalemist vaja patsiendi seadusliku esindaja kirjalikku nõusolekut, mis on antud koostöös raviarstiga.(5) Seadusliku esindaja mõiste viitab olemasolevatele siseriiklikele õigusaktidele ning järelikult võib selleks olla siseriiklikes õigusaktides ettenähtud füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus ja/või organ.(6) Tervise optimaalse kaitse saavutamiseks ei viida ühenduses ega kolmandates riikides läbi iganenud ega korduvaid katseid. Seetõttu peaks ravimite väljatöötamise tehniliste nõuete ühtlustamine toimuma asjakohasel tasandil, eelkõige ühtlustamise rahvusvahelisel konverentsil.(7) Ravimite puhul, mis kuuluvad nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) [6] lisa A osa rakendusalasse, mis hõlmab geeni- või rakuteraapiaks mõeldud tooteid, peab Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi "amet"), keda abistab ravimpreparaatide komitee, andma teadusliku hinnangu enne seda, kui komisjon annab müügiloa. Hindamise käigus võib nimetatud komitee nõuda kõiki üksikasju kliiniliste uuringute tulemuste kohta, millel müügiloa taotlus põhineb, ja järelikult ka selle kohta, kuidas need uuringud on läbi viidud, ning sama komitee võib isegi nõuda müügiloa taotluse esitajalt, et see viiks läbi kliinilisi lisauuringuid. Seetõttu tuleks kehtestada säte, mis võimaldaks ametil saada täielikku teavet nende ravimite kõikide kliiniliste uuringute läbiviimise kohta.(8) Ühtne arvamus iga asjaomase liikmesriigi jaoks vähendab viivitusi uuringute alustamisel, ohustamata uuringutes osalevate inimeste heaolu ja välistamata võimalust uurimus konkreetsetes kohtades tagasi lükata.(9) Teave kliiniliste uuringute sisu, alustamise ja lõpetamise kohta peaks olema kättesaadav liikmesriikidele, kus uuringud toimuvad, ning kõigil teistel liikmesriikidel peaks olema juurdepääs samale teabele. Seetõttu tuleks moodustada seda teavet koondav Euroopa andmebaas, võttes arvesse konfidentsiaalsuseeskirju.(10) Kliinilised uuringud on komplekssed toimingud, mis tavaliselt kestavad ühe aasta või mitu aastat ning hõlmavad arvukalt osalejaid ja mitmeid uuringukohti, sageli eri liikmesriikides. Liikmesriikide praegune praktika kliiniliste uuringute alustamisel ja teostamisel lahkneb märkimisväärselt ning nende läbiviimisnõuded on väga erinevad. See omakorda põhjustab viivitusi ja komplikatsioone, mis kahjustavad uuringute tõhusat läbiviimist ühenduses. Seetõttu on vaja lihtsustada ja ühtlustada neid uuringuid käsitlevaid rakendussätteid, kehtestada selge ja läbipaistev kord ning luua tingimused kliiniliste uuringute tõhusaks kooskõlastamiseks ühenduse asjaomaste asutuste vahel.(11) Üldiselt peaks loa andmine olema kaudne, st kui eetikakomitee on hääletanud positiivselt ja pädev asutus ei ole ettenähtud aja jooksul vastuväiteid esitanud, peaks olema võimalik kliinilisi uuringuid alustada. Erandjuhtudel, mis tekivad eriti raskete probleemide puhul, tuleks nõuda selgesõnalist kirjalikku luba.(12) Uuritavate ravimite suhtes tuleks kohaldada hea tootmistava põhimõtteid.(13) Nende toodete märgistamise kohta tuleks kehtestada erisätted.(14) Mittekaubanduslikest kliinilistest uuringutest, mida viivad läbi teadlased farmaatsiatööstuse osaluseta, võib olla asjaomastele patsientidele suur kasu. Seetõttu peaks direktiiv võtma arvesse nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua iseloomulikku tootmis- või pakendusprotsessi, kui need uuringud viiakse läbi ravimitega, millel on müügiluba direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses, ravimid toodetakse või imporditakse kooskõlas direktiivide 75/319/EMÜ ja 91/356/EMÜ sätetega ning patsientidel on samad sümptomid, kui on osutatud selles müügiloas. Sellisteks uuringuteks mõeldud uuritavate ravimite märgistuse suhtes tuleks kohaldada lihtsustatud sätteid, mis on ette nähtud uuritavate toodete hea tootmistava suunistes ja direktiivis 91/356/EMÜ.(15) Et inimeste kaasamine kliinilistes uuringutes osalejatena oleks õigustatud, on vaja kontrollida vastavust hea kliinilise tava standarditele ning allutada andmed, teave ja dokumendid kontrollile, tõendamaks, et need on nõuetekohaselt koostatud, dokumenteeritud ja esitatud.(16) Uuringus osalev isik peab nõustuma sellega, et pädevad asutused ja nõuetekohaste volitustega isikud kontrollivad inspekteerimise käigus tema isikuandmeid eeldusel, et isikuandmetesse suhtutakse range konfidentsiaalsusega ja neid ei tehta avalikult kättesaadavaks.(17) Käesolevat direktiivi tuleb kohaldada, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta. [7](18) Samuti on vaja sätestada kliiniliste uuringute ajal ilmneva kõrvaltoime järelevalve, kasutades ühenduse (ravimiohutuse) järelevalvekorda, et tagada igasuguse kliinilise uuringu viivitamatu lõpetamine, kui riskitase on vastuvõetamatu.(19) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta direktiivile 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused, [8]ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Rakendusala1. Käesolevas direktiivis kehtestatakse, eelkõige silmas pidades hea kliinilise tava rakendamist, erisätted kliiniliste uuringute, sealhulgas mitmes keskuses läbiviidavate uuringute tegemiseks, mis toimuvad inimestega ja hõlmavad direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 määratluse kohaseid ravimeid. Käesolevat direktiivi ei kohaldata ravisse mitte sekkuvate uuringute suhtes.2. Hea kliiniline tava on rahvusvaheliselt tunnustatud eetiliste ja teaduslike kvaliteedinõuete kogum, mida tuleb täita inimeste osalusel toimuvate kliiniliste uuringute kavandamisel, läbiviimisel, dokumenteerimisel ja aruannete esitamisel. Selle hea tava täitmine tagab uuritavate isikute õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsuse.3. Hea kliinilise tava põhimõtted ja neid põhimõtteid järgivad üksikasjalikud suunised võetakse vastu ning vajaduse korral vaadatakse läbi, võtmaks arvesse teaduse ja tehnika arengut, artikli 21 lõikes 2 ettenähtud korras.Komisjon avaldab need üksikasjalikud suunised.4. Kõigi kliiniliste uuringute, sealhulgas biosaadavust ja bioekvivalentsust käsitlevate uuringute kavandamisel, läbiviimisel ja nende kohta aruannete esitamisel lähtutakse hea kliinilise tava põhimõtetest.Artikkel 2MõistedKäesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.a) kliiniline uuring — igasugused inimestega tehtavad uuringud, mille eesmärk on avastada või tõestada ühe või mitme uuritava ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime ja/või kindlaks teha ühe või mitme uuritava ravimi mis tahes kõrvaltoime ja/või uurida ühe või mitme uuritava ravimi imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist, eesmärgiga määrata selle (nende) ohutus ja/või tõhusus.Mõiste hõlmab kliinilisi uuringuid, mis viiakse läbi kas ühes või mitmes kohas ja kas ühes või mitmes liikmesriigis;b) mitmes keskuses tehtav kliiniline uuring — kliiniline uuring, mis viiakse läbi ühtse uuringuplaani kohaselt mitmes kohas ja seetõttu mitme uurija poolt, uuringu kohad võivad olla ühes liikmesriigis, mitmes liikmesriigis ja/või liikmesriikides ja kolmandates riikides;c) ravisse mitte sekkuv uuring — uuring, mille puhul ravimit (ravimeid) määratakse tavalises korras vastavalt müügiloa tingimustele. Patsiendile konkreetse ravistrateegia määramist ei otsustata eelnevalt uuringuplaani alusel, see toimub tavalises korras ning ravimi määramine eristub selgelt otsusest kaasata patsient uuringusse. Patsientide suhtes ei kohaldata diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure ning kogutud andmete analüüsimiseks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid;d) uuritav ravim — toimeaine ravimvorm või platseebo, mida uuritakse või kasutatakse võrdlusainena kliinilises uuringus, sealhulgas juba müügiluba omavad ravimid, mida kasutatakse või koostatakse (kujundatakse või pakendatakse) müügiluba omavast ravimvormist erinevalt või mida kasutatakse eesmärgil, mis müügiloal puudub, või mida kasutatakse selleks, et saada müügiloaga ravimvormi kohta lisateavet;e) sponsor — üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise eest;f) uurija — arst või isik, kellel on uuringute läbiviimiseks liikmesriigi nõuetele vastav eriala oma teadustöö ja patsientide ravimiskogemuse tõttu. Uurija vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest uuringu kohas. Kui uuringu viib uuringu kohas läbi mitmest isikust koosnev meeskond, on uurija meeskonna eest vastutav juht ja teda võib nimetada uuringu juhiks;g) uurijateatmik — inimestega läbiviidavates ravimi või ravimite uuringutes uuritava ravimi või uuritavate ravimite asjakohaste kliiniliste ja mittekliiniliste andmete kogum;h) uuringuplaan — dokument, milles kirjeldatakse uuringu eesmärki (eesmärke), kavandamist, metoodikat, statistilisi kaalutlusi ja korraldust. Termin "uuringuplaan" viitab nii uuringuplaanile, uuringuplaani järjestikustele versioonidele kui ka uuringuplaani muudatustele;i) subjekt — isik, kes osaleb kliinilises uuringus uuritava ravimi saajana või kontrollisikuna;j) teadev nõusolek — kliinilises uuringus osalemise otsus, mis peab olema kirjalik, varustatud kuupäeva ja allkirjaga, selle teeb vabatahtlikult isik, kes on võimeline andma oma nõusolekut, olles saanud asjakohase dokumenteeritud teabe uuringu olemuse, tähtsuse, mõjude ja riskide kohta, või kui isik ei ole võimeline oma nõusolekut andma, teeb otsuse tema seaduslik esindaja; kui kõnealune isik ei ole võimeline kirjutama, võib erandjuhtudel anda suulise nõusoleku vähemalt ühe tunnistaja juuresolekul vastavalt siseriiklikele õigusaktidele.k) eetikakomitee — liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiu professionaalidest ja meditsiinivälistest liikmetest, kelle kohustus on kaitsta uuringus osalevate inimeste õigusi, ohutust ja heaolu ning anda avalik hinnang, väljendades muu hulgas oma arvamust uuringuplaani, uurijate sobivuse ja vahendite sobivuse üle ning meetodite ja dokumentide üle, mida kasutatakse uuringu subjektide teavitamiseks ja nende teadva nõusoleku saamiseks;l) kontroll — pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, vahendite, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja kõige muu sellise ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates seotud kliinilise uuringuga ja mis võivad asuda uuringu kohas, sponsori ja/või selle organisatsiooni rajatistes, kellega on sõlmitud leping, või muudes ettevõtetes, mida pädev asutus peab kohaseks kontrollida;m) kõrvalekalle — mis tahes ebasoovitavad meditsiinilised nähud patsiendil või kliinilise uuringu subjektil, kellele on manustatud ravimit, ja mis ei pruugi olla selle raviga põhjuslikus seoses;n) kõrvaltoime — kõik ebasoovitavad ja tahtmatud reaktsioonid uuritava ravimi suhtes seoses ükskõik millise manustatud annusega;o) tõsine kõrvalekalle või raske kõrvaltoime — igasugused ebasoovitavad meditsiinilised nähud või mõjud, mis ükskõik millise annuse juures lõpevad surmaga, on eluohtlikud, vajavad haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, põhjustavad püsivat või tõsist invaliidsust või teovõimetust või kaasasündinud väärarendeid või sünnidefekte;p) ootamatu kõrvaltoime — kõrvaltoime, mille olemus või raskus ei vasta kohaldatavale tootekirjeldusele (nt uuritava müügiloata ravimi uurijateatmikule või müügiloaga ravimi tootekirjelduse kokkuvõttele).Artikkel 3Kliinilistes uuringutes osalejate kaitse1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks siseriiklikke õigusnorme kliiniliste uuringute subjektide kaitse kohta, kui need õigusnormid hõlmavad rohkemat kui käesolev direktiiv ja on kooskõlas selles kindlaksmääratud korra ja ajaga. Liikmesriigid võtavad vastu üksikasjalikud eeskirjad, kui nad ei ole seda veel teinud, et kaitsta kuritarvituse eest neid isikuid, kes ei ole võimelised andma oma teadvat nõusolekut.2. Kliinilist uuringut võib läbi viia ainult siis, kui eelkõige:a) on võrreldud uuringu üksiku subjekti ettenägematuid riske ning ebamugavusi ja teiste praeguste ning tulevaste patsientide eeldatavat kasu. Kliinilise uuringu võib algatada ainult siis, kui eetikakomitee ja/või pädev asutus on jõudnud järeldusele, et eeldatavad terapeutilised ja rahvatervisele ilmnevad kasud õigustavad võetavaid riske, ning uuringut võib jätkata ainult siis, kui selle nõude täitmist kontrollitakse pidevalt;b) uuringu subjektil või tema seaduslikul esindajal, kui isik ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on olnud võimalus eelneval kohtumisel uurija või uuriva meeskonna liikmega saada aru uurigu eesmärkidest, riskidest ja ebamugavustest ning tingimustest, mille alusel seda läbi viiakse, ning teda on ühtlasi teavitatud õigusest igal ajal uuringus osalemine lõpetada;c) tagatakse uuringu subjekti õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu puutumatusele ja teda puudutavate andmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;d) uuringu subjekt või tema seaduslik esindaja, kui isik ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on andnud kirjaliku nõusoleku pärast seda, kui teda on teavitatud kliinilise uuringu olemusest, tähtsusest, mõjudest ja riskidest; kui isik ei ole võimeline kirjutama, võib erandjuhtudel anda suulise nõusoleku vähemalt ühe tunnistaja juuresolekul vastavalt siseriiklikele õigusaktidele;e) uuringu subjekt võib kahju kandmata igal ajal kliinilises uuringus osalemise lõpetada, tühistades oma teadva nõusoleku;f) on sätestatud kindlustus või hüvitis uurija ja sponsori kohustuste katmiseks.3. Uuringu subjektidele antava meditsiinilise abi ja nende huvides tehtavate meditsiiniliste otsuste eest vastutab asjakohaselt kvalifitseeritud arst või, vastavalt olukorrale, kvalifitseeritud hambaarst.4. Uuringus osalejale teatatakse kontaktpunkt, kust ta võib saada lisateavet.Artikkel 4Kliinilised uuringud alaealistegaLisaks muudele asjakohasele piirangule võib kliinilisi uuringuid alaealistega teha ainult siis, kui:a) on olemas lapsevanemate või seadusliku esindaja teadev nõusolek; nõusolek peab kajastama alaealise eeldatavat tahet ja nõusoleku võib igal ajal alaealist kahjustamata tühistada;b) alaealistega töötamise kogemust omavad töötajad on andnud alaealisele vastavalt tema arusaamisvõimele teavet uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta;c) uurija või vajaduse korral uuringu juht võtab arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine ükskõik millal;d) ei pakuta soodustusi ega rahalisi ahvatlusi, välja arvatud kompensatsioon;e) kliinilisest uuringust saab patsiendirühm mingit otsest kasu ja ainult siis, kui see uurimine on esmatähtis nende andmete tõendamiseks, mis on saadud teadvat nõusolekut anda suutvate isikute kliinilistest uuringutest või muude teaduslike meetoditega; lisaks sellele peaks uuring olema otseselt seotud kõnealuse alaealise kliinilise seisukorraga või uuringu sellise olemusega, et seda saab läbi viia ainult alaealistel;f) täidetakse ameti vastavaid teaduslikke suuniseid;g) kliinilised uuringud on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja arenguetapiga; nii riskilävi kui stressitase tuleb konkreetselt kindlaks määrata ning seda peab pidevalt kontrollima;h) uuringuplaani on kinnitanud pediaatrilise pädevusega või pediaatrias ilmnevate kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide suhtes nõu küsinud eetikakomitee; jai) patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle.Artikkel 5Kliinilised uuringud teovõimetute isikutega, kes ei ole suutelised andma teadvat juriidilist nõusolekutMuude isikute puhul, kes ei ole võimelised andma teadvat juriidilist nõusolekut, kehtivad kõik asjakohased nõuded, mis on loetletud nõusolekut anda suutvate isikute puhul. Lisaks neile nõuetele lubatakse kliinilistesse uuringutesse kaasata teovõimetuid isikuid, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende teovõimetuks tunnistamist ainult siis, kui:a) on olemas seadusliku esindaja teadev nõusolek; nõusolek peab kajastama uuringu subjekti eeldatavat tahet ja seda võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks uuringu subjekti;b) isikule, kes ei ole suuteline andma teadvat juriidilist nõusolekut, on antud vastavalt tema arusaamisvõimele teavet uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta;c) uurija või vajaduse korral uuringu juht võtab arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva uuringu subjekti sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine ükskõik millal;d) ei pakuta soodustusi ega rahalisi ahvatlusi, välja arvatud kompensatsioon;e) uuring on esmatähtis selleks, et tõendada teadvat nõusolekut anda suutvate isikutega või muude uurimismeetoditega tehtud kliiniliste uuringute andmeid, ja on otseselt seotud teovõimetu täiskasvanu eluohtliku või invaliidistava kliinilise seisundiga;f) kliinilised uuringud on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu risk, mis on seotud haiguse ja arenguetapiga; nii riskilävi kui stressitase tuleb konkreetselt kindlaks määrata ning seda peab pidevalt kontrollima;g) uuringuplaani on kinnitanud asjaomase haiguse ja patsientide alal pädev või asjaomase haiguse ja patsientidega seotud kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete küsimuste suhtes nõu küsinud eetikakomitee;h) patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle; jai) on alust arvata, et patsient saab uuritava ravimi manustamisest riski ületavat kasu või riski ei olegi.Artikkel 6Eetikakomitee1. Kliiniliste uuringute sooritamise eesmärgil võtavad liikmesriigid meetmed, mida on vaja eetikakomitee loomiseks ja toimimiseks.2. Eetikakomitee avaldab oma arvamuse igas nõutavas küsimuses enne kliinilise uuringu algust.3. Oma arvamuse kujundamisel võtab eetikakomitee arvesse eelkõige järgmist:a) kliinilise uuringu ja uuringu kavandamise asjakohasust;b) kas artikli 3 lõike 2 punktis a nõutav eeldatava kasu ja riskide hinnang on rahuldav ning kas järeldused on õigustatud;c) uuringuplaani;d) uurija ja abipersonali sobivust;e) uurijateatmikku;f) vahendite kvaliteeti;g) teadva nõusoleku saamiseks antava kirjaliku teabe piisavust ja terviklikkust ning saamise korda, samuti kas uuringu läbiviimine isikutega, kes ei ole võimelised andma teadvat nõusolekut, on õigustatud, arvestades artiklis 3 sätestatud eripiiranguid;h) hüvitamist ja kompenseerimist kliinilisest uuringust tuleneva vigastuse või surma korral;i) igasugust kindlustust või hüvitist uurija ja sponsori kohustuste katmiseks;j) mil määral ja kuidas vajaduse korral uurijaid ja uuringu subjekte tasustatakse või antakse neile kompensatsiooni ning sponsori ja uuringu koha igasuguste kokkulepete asjakohaseid aspekte;k) uuringu subjektide värbamiskorda.4. Ilma et see piiraks käesoleva artikli kohaldamist, võib liikmesriik otsustada, et artikli 9 eesmärkide saavutamiseks määratud pädeva asutuse kohustuseks on kaaluda ja esitada oma arvamus käesoleva artikli lõike 3 punktides h, i ja j osutatud küsimustes.Kui liikmesriik kasutab seda võimalust, teatab ta sellest komisjonile, teistele liikmesriikidele ja ametile.5. Eetikakomiteel on oma põhjendatud arvamuse esitamiseks taotluse esitajale ja asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele aega 60 päeva alates kehtiva taotluse saamisest.6. Aja jooksul, mil eetikakomitee uurib taotlust arvamuse kujundamiseks, võib ta saata ainult ühe taotluse saada teavet lisaks sellele, mida taotluse esitaja on juba esitanud. Lõikes 5 sätestatud ajavahemik peatatakse kuni lisateabe saamiseni.7. Lõikes 5 sätestatud 60päevase ajavahemiku pikendamist ei lubata, välja arvatud uuringute puhul, mis hõlmavad geeniteraapia või somaatilise rakuteraapia ravimeid või geneetiliselt muundatud organisme sisaldavaid ravimeid. Sel juhul lubatakse seda pikendada veel maksimaalselt 30 päeva võrra. Nende ravimite puhul võib 90päevast ajavahemikku pikendada veel 90 päeva võrra, kui konsulteeritakse rühma või komiteega vastavalt asjaomase liikmesriigi määrustele ja korrale. Ksenogeense rakuteraapia puhul ei ole loa andmise ajavahemik piiratud.Artikkel 7Ühtne arvamusMitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute puhul, mis viiakse läbi ainult ühe liikmesriigi territooriumil, sätestavad liikmesriigid korra, mille alusel antakse eetikakomiteede arvust sõltumata selle liikmesriigi jaoks ühtne arvamus.Mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute puhul, mis viiakse samaaegselt läbi mitmes liikmesriigis, antakse iga kliinilise uuringuga seotud liikmesriigi jaoks ühtne arvamus.Artikkel 8Üksikasjalikud suunisedLiikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerinud komisjon koostab ja avaldab üksikasjalikud suunised eetikakomiteele arvamuse saamiseks esitatava taotluse vormingu ja dokumentide kohta, eelkõige seoses teabega, mida antakse uuringu subjektidele ning isikuandmete kaitse kohaste tagatiste kohta.Artikkel 9Kliinilise uuringu alustamine1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada käesolevas artiklis kirjeldatud kliinilise uuringu alustamiskorra täitmine.Sponsor võib alustada kliinilist uuringut alles siis, kui ta on saanud eetikakomiteelt positiivse arvamuse ja juhul, kui kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole teda teavitanud uuringu vastuvõetamatuse mis tahes põhjustest. Nende otsuste saamiseks vajalikud menetlused võivad toimuda üheaegselt või mitte, sõltuvalt sponsorist.2. Enne mingi kliinilise uuringu alustamist peab sponsor esitama kehtiva loasaamise taotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavandab kliinilise uuringu läbiviimist.3. Kui liikmesriigi pädev asutus teatab sponsorile põhjused, miks uuring ei ole vastuvõetav, võib sponsor ainult ühe korra muuta lõikes 2 osutatud taotluse sisu, võttes arvesse esitatud põhjuseid. Kui sponsoril ei õnnestu taotlust vastavalt muuta, loetakse taotlus tagasilükatuks ja kliinilist uuringut ei tohi alustada.4. Pädev asutus vaatab lõikes 2 sätestatud kehtiva loataotluse läbi võimalikult kiiresti ning mitte pikema aja kui 60 päeva jooksul. Liikmesriigid võivad oma pädevuse piires sätestada 60 päevast lühema ajavahemiku, kui see vastab kehtivale tavale. Kuid pädev asutus võib sponsorile enne selle ajavahemiku lõppu teatada, et nõusoleku andmata jätmiseks põhjuseid ei ole.Esimeses lõigus osutatud ajavahemikku ei lubata pikendada, välja arvatud lõikes 6 loetletud ravimite kliinilised uuringud, mille puhul lubatakse aega pikendada maksimaalselt 30 päeva võrra. Nende ravimite puhul võib 90päevast ajavahemikku pikendada veel 90 päeva võrra, kui konsulteeritakse rühma või komiteega vastavalt asjaomase liikmesriigi määrustele ja korrale. Ksenogeense rakuteraapia puhul ei ole loa andmise ajavahemik piiratud.5. Ilma et see piiraks lõike 6 kohaldamist, võib nõuda kirjalikku luba enne kliinilise uuringu alustamist nende ravimite uuringute puhul, millel ei ole müügiluba direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses ja millele osutatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa A osas ning muude eriomadustega ravimite puhul, näiteks ravimid, mille toimeaine või toimeained on inim- või loomse päritoluga bioloogiline toode või bioloogilised tooted või mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga bioloogilisi komponente või mille tootmise puhul on tarvis selliseid komponente.6. Kirjalikku luba nõutakse enne selliste kliiniliste uuringute alustamist, mis hõlmavad geeniteraapia või somaatilise rakuteraapia, sealhulgas ksenogeense rakuteraapia ravimeid, ja kõigi ravimite puhul, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme. Geeniteraapia uuringuid, mille tulemuseks on uuringu subjekti algse geneetilise identiteedi muutmine, ei tohi läbi viia.7. Käesolev luba antakse välja, ilma et see piiraks geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamist käsitleva nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/219/EMÜ [9] ning geneetiliselt muundatud organismide tahtlikku keskkonda viimist käsitleva nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ [10] sätete kohaldamist.8. Komisjon koostab koostöös liikmesriikidega ja avaldab üksikasjalikud suunised:a) lõikes 2 osutatud taotluse vormingu ja sisu kohta ning taotluse toetuseks sellega koos esitatavate dokumentide kohta, uuritava ravimi kvaliteedi ja tootmise kohta, kõikvõimalike toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste katsete kohta, uuritava ravimi uuringuplaani ja kliinilise teabe, sealhulgas uurijateatmiku kohta;b) artikli 10 punktis a osutatud uuringuplaani olulisi muudatusi käsitleva muudatusettepaneku esitamise ja sisu kohta;c) kliinilise uuringu lõputeatise kohta.Artikkel 10Kliinilise uuringu läbiviimineKliinilise uuringu läbiviimisse võib teha muudatusi järgnevalt esitatud korra kohaselt:a) pärast kliinilise uuringu alustamist võib sponsor teha muudatusi uuringuplaani. Kui need muudatused on sisulised ning võivad mõjutada uuringus osalejate ohutust või muuta uuringu läbiviimist toetavate teaduslike dokumentide tõlgendamist või kui need on muul moel olulised, teatab sponsor asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele muudatuste põhjused ja sisu ning teavitab asjaomast eetikakomiteed või asjaomaseid eetikakomiteid vastavalt artiklitele 6 ja 9.Artikli 6 lõikes 3 osutatud üksikasjade alusel ja kooskõlas artikliga 7 esitab eetikakomitee oma arvamuse maksimaalselt 35 päeva jooksul alates vormikohase muudatusettepaneku saamisest. Kui arvamus on negatiivne, ei tohi sponsor muudatust uuringuplaani sisse viia.Kui eetikakomitee arvamus on positiivne ja liikmesriikide pädevad asutused ei ole esitanud põhjuseid eespool nimetatud oluliste muudatustega nõustumata jätmiseks, jätkab sponsor kliinilise uuringu läbiviimist muudetud uuringuplaani kohaselt. Vastupidisel juhul võtab sponsor arvesse nõustumata jätmise põhjused ja kohandab vastavalt nendele uuringuplaani muudatusettepanekut või võtab muudatusettepaneku tagasi;b) ilma et see piiraks punkti a kohaldamist, võtavad sponsor ja uurija kiiresti vajalikud ohutusmeetmed uuringu subjektide kaitseks igasuguse vahetu ohu eest, kui ilmnevad mingid uued asjaolud, mis on seotud uuringu läbiviimisega või uuritava ravimi arenguga ja kui see uus asjaolu tõenäoliselt mõjutab uuringus osalejate ohutust. Sponsor teavitab viivitamatult pädevaid asutusi nendest uutest asjaoludest ja võetud meetmetest ning tagab ka eetikakomitee samaaegse teavitamise;c) 90 päeva jooksul pärast kliinilise uuringu lõppu teatab sponsor asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja eetikakomiteele, et kliiniline uuring on lõppenud. Kui uuring tuleb lõpetada varem, on see ajavahemik 15 päeva ning tuleb esitada selged põhjused.Artikkel 11Teabevahetus1. Liikmesriigid, kelle territooriumil kliiniline uuring toimub, sisestavad Euroopa andmebaasi järgmised andmed, mis on kättesaadavad vaid liikmesriikide pädevatele asutustele, ametile ja komisjonile:a) väljavõtted artikli 9 lõikes 2 nimetatud loataotlusest;b) kõik artikli 9 lõike 3 kohaselt taotlusse tehtud muudatused;c) kõik artikli 10 punkti a kohaselt uuringuplaani tehtud muudatused;d) eetikakomitee positiivne arvamus;e) kliinilise uuringu lõputeatis; jaf) viide sellele, kuidas on kontrollitud kooskõla hea kliinilise tavaga.2. Mis tahes liikmesriigi, ameti või komisjoni põhjendatud taotluse korral annab pädev asutus, kellele loataotlus oli esitatud, igasugust teavet kõnealuse kliinilise uuringu kohta lisaks Euroopa andmebaasis sisalduvatele andmetele.3. Konsulteerides liikmesriikidega, koostab ja avaldab komisjon üksikasjalikud suunised asjakohaste andmete kohta, mis tuleb sisestada Euroopa andmebaasi, mida ta haldab ameti abiga, ning elektroonilise andmevahetuse meetodite kohta. Selliselt koostatud üksikasjalikud suunised peavad tagama andmete konfidentsiaalsuse range täitmise.Artikkel 12Uuringu peatamine või selle tingimuste rikkumine1. Kui liikmesriigil on objektiivselt alust arvata, et artikli 9 lõikes 2 osutatud loataotluses sisalduvaid tingimusi enam ei täideta või kui tal on teavet, mis seab kahtluse alla kliinilise uuringu ohutuse või teadusliku kehtivuse, võib ta kliinilise uuringu peatada või keelustada ja ta teatab sellest sponsorile.Enne seda, kui liikmesriik teeb oma otsuse, küsib ta, välja arvatud otsese ohu korral, sponsori ja/või uurija arvamust, mis tuleb esitada ühe nädala jooksul.Sellisel juhul teatab asjaomane pädev asutus viivitamatult teistele pädevatele asutustele, asjaomasele eetikakomiteele, ametile ja komisjonile oma otsusest peatada või keelustada uuring ning oma otsuse põhjustest.2. Kui pädeval asutusel on objektiivselt alust arvata, et sponsor või uurija või mõni muu uuringu läbiviimisega seotud isik ei täida enam ettenähtud kohustusi, teatab ta sellest viivitamatult sellele isikule, näidates ära, mida ta peaks tegema olukorra parandamiseks. Asjaomane pädev asutus teatab meetmetest viivitamatult eetikakomiteele, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile.Artikkel 13Uuritavate ravimite tootmine ja importimine1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et uuritavate ravimite tootmine või importimine toimuks loa alusel. Loa saamiseks täidab taotluse esitaja ning seejärel loaomanik vähemalt neid nõudeid, mis on kindlaks määratud artikli 21 lõikes 2 osutatud korras.2. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et lõikes 1 osutatud loaomaniku teenistuses oleks pidevalt ja püsivalt vähemalt üks asjatundja, kes vastavalt ravimpreparaatidega seotud õigus- ja haldusnormide ühtlustamist käsitleva teise, nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/EMÜ [11] artiklis 23 sätestatud tingimustele vastutab eelkõige selle artikli lõikes 3 kindlaksmääratud kohustuste täitmise eest.3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et direktiivi 75/319/EMÜ artiklis 21 nimetatud asjatundja vastutab, ilma et see piiraks tema suhteid tootja või importijaga, nimetatud direktiivi artiklis 25 sätestatud korras järgneva eest:a) asjaomases liikmesriigi toodetud uuritavate ravimite puhul, et iga ravimipartii oleks toodetud ja kontrollitud kooskõlas inimestele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste kehtestamist käsitleva komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiivi 91/356/EMÜ [12] nõuetega, tootekirjelduse toimikuga ja käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabega;b) kolmandas riigis toodetud uuritavate ravimite puhul, et iga tootepartii oleks toodetud ja kontrollitud kooskõlas hea tootmistava standarditega, mis on vähemalt samaväärsed komisjoni direktiivis 91/356/EMÜ sätestatud standarditega, kooskõlas tootekirjelduse toimikuga ning et iga tootepartii oleks kontrollitud kooskõlas käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabega;c) kolmandast riigist pärit uuritava ravimi müügiloaga võrdlustoote puhul, kui ei ole võimalik saada dokumente, mis kinnitaksid, et iga tootepartii on toodetud tingimustel, mis on vähemalt samaväärsed eespool osutatud hea tootmistava standarditega, et iga tootepartii oleks läbinud kõik asjakohased analüüsid, katsed või kontrolli, mis kinnitaksid, et selle kvaliteet vastab käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabele.Üksikasjalikud suunised nende tegurite kohta, mida tuleb arvesse võtta toodete hindamisel, et neid tootepartiisid ühenduses vabasse ringlusse lubada, koostatakse hea tootmistava suuniste ning eelkõige nende suuniste 13. lisa alusel. Need suunised võetakse vastu käesoleva direktiivi artikli 21 lõikes 2 ettenähtud korras ja avaldatakse vastavalt direktiivi 75/319/EMÜ artiklile 19a.Kui punktides a, b või c ettenähtud tingimused on täidetud, ei pea uuritavad ravimid läbima mingit lisakontrolli, kui need imporditakse teise liikmesriiki koos kvalifitseeritud isiku allkirjaga varustatud tootepartii vabasse ringlusse lubamise sertifikaadiga.4. Igal juhul peab kvalifitseeritud isik tõendama registris või samaväärses dokumendis, et iga tootepartii vastab käesoleva artikli sätetele. Kõnealust registrit või samaväärset dokumenti ajakohastatakse vastavalt toimingutele ning see jääb pädeva asutuse esindajate käsutusse asjaomase liikmesriigi sätetega kindlaksmääratud ajaks. See aeg on igal juhul vähemalt viis aastat.5. Igal isikul, kes tegutseb direktiivi 75/319/EMÜ artiklis 21 osutatud uuritavate ravimitega seotud kvalifitseeritud isikuna ajal, kui käesolevat direktiivi hakatakse kohaldama selles liikmesriigis, kus isik asub, kuid kes ei täida selle direktiivi artiklites 23 ja 24 sätestatud tingimusi, on lubatud seda tegevust kõnealuses liikmesriigis jätkata.Artikkel 14MärgistamineKomisjon avaldab direktiivi 75/319/EMÜ artikli 19a kohaselt vastuvõetud uuritavate ravimite hea tootmistava suunistes üksikasjad, mis peavad olema uuritava ravimi välispakendil, välispakendi puudumise korral vahetul pakendil vähemalt liikmesriigi ametlikus keeles (ametlikes keeltes).Lisaks sellele nähakse neis suunistes ette kohandatud sätted, mis käsitlevad järgmiste omadustega kliinilisteks uuringuteks mõeldud uuritavate ravimite märgistamist:- uuringu kavandamine ei nõua konkreetset tootmis- või pakendusprotsessi;- uuring viiakse läbi uuringuga seotud liikmesriikides direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses müügiluba omavate ravimitega, need on toodetud või imporditud kooskõlas direktiivi 75/319/EMÜ sätetega;- uuringus osalevad samade sümptomitega patsiendid, kui on näidustatud eespool nimetatud loas.Artikkel 15Uuritavate ravimite vastavuse tõendamine heale kliinilisele ja tootmistavale1. Et tõendada vastavust heale kliinilisele ja tootmistavale, määravad liikmesriigid läbiviidavate kliinilise uuringuga seotud kohtade kontrollimiseks inspektorid, eelkõige uuringu koha või uuringu kohtade, uuritava ravimi tootmiskoha, kliinilises uuringus analüüside tegemiseks kasutatavate laborite ja/või sponsori tööruumide kontrollimiseks.Kontrollimisi viib läbi asjaomase liikmesriigi pädev asutus, kes teavitab ametit; neid tehakse ühenduse nimel ja kõik teised liikmesriigid tunnustavad nende tulemusi. Kontrollimisi kooskõlastab amet oma volituste raames vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2309/93. Liikmesriik võib paluda selles küsimuses abi teiselt liikmesriigilt.2. Pärast kontrolli koostatakse kontrollakt. See tehakse kättesaadavaks sponsorile, kusjuures kaitstakse konfidentsiaalseid aspekte. Selle võib teha kättesaadavaks nende põhjendatud taotluse korral teistele liikmesriikidele, eetikakomiteele ja ametile.3. Ametile määrusega (EMÜ) nr 2309/93 antud volituste raames esitatud või ühe või mitme asjaomase liikmesriigi esitatud taotluse alusel ning pärast konsulteerimist asjaomaste liikmesriikidega võib komisjon nõuda uue kontrolli läbiviimist, kui käesoleva direktiivi täitmise kontrollimisel ilmnevad liikmesriigiti erinevused.4. Liikmesriigilt saadud põhjendatud taotluse alusel või komisjoni enda algatusel võib komisjon või liikmesriik teha ettepaneku uuringu koha ja/või sponsori tööruumide ja/või kolmandas riigis asuva tootja kontrollimiseks, kui ühenduse ja kolmandate riikide vahel kokkulepitud kord ei näe ette teisiti. Kontrollimise viivad läbi kohase kvalifikatsiooniga ühenduse inspektorid.5. Üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, mis moodustavad uuringu põhifaili, arhiveerimise, inspektorite kvalifikatsiooni ja kontrollikorra kohta, et tõestada kõnealuse kliinilise uuringu vastavust käesolevale direktiivile, võetakse vastu ja vaadatakse läbi artikli 21 lõikes 2 ettenähtud korras.Artikkel 16Teavitamine kõrvalnähtudest1. Uurija teatab sponsorile kohe kõigist tõsistest kõrvelekalletest, välja arvatud need, mille puhul uuringuplaanis või uurijateatmikus on kindlaks määratud, et kohene teatamine ei ole vajalik. Kohesele teatamisele järgnevad üksikasjalikud kirjalikud aruanded. Nii esialgses kui ka järgmistes aruannetes identifitseeritakse uuringus osalejad neile omistatud kordumatute koodnumbritega.2. Kõrvalekalletest ja/või laboratoorsetest erakorralistest nähtustest, mida uuringuplaanis peetakse ohutushinnangute seisukohalt kriitilisteks, teatatakse sponsorile vastavalt aruandlusnõuetele ja uuringuplaanis kindlaksmääratud aja jooksul.3. Uuringu subjekti surma korral esitab uurija sponsorile ja eetikakomiteele igasuguse nõutud lisateabe.4. Sponsor peab üksikasjalikku arvestust kõigi kõrvalekallete kohta, millest on talle teatanud uurija või uurijad. Need andmed esitatakse liikmesriikidele, kelle territooriumil kliinilist uuringut läbi viiakse, kui nad seda soovivad.Artikkel 17Teavitamine rasketest kõrvaltoimetest1. a) Sponsor tagab, et kogu asjaomane teave kahtlustatavate raskete ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on surmavad või eluohtlikud, dokumenteeritakse ja esitatakse võimalikult kiiresti kõigi asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ning eetikakomiteele, aga igal juhul mitte hiljem kui seitsme päeva möödumisel sellest, kui sponsor sai juhtumist teada, samuti et asjaomane hilisem täiendav teave edastatakse kaheksa lisapäeva jooksul.b) Kõigist muudest kahtlustatavatest rasketest ootamatutest kõrvaltoimetest teatatakse asjaomastele pädevatele asutustele ja asjaomasele eetikakomiteele võimalikult kiiresti, aga maksimaalselt viieteistkümne päeva jooksul alates sellest, kui sponsor sellest esmakordselt teada sai.c) Iga liikmesriik tagab talle teatatud uuritava ravimi kõigi kahtlustatavate raskete ootamatute kõrvaltoimete dokumenteerimise.d) Sponsor teavitab ka kõiki uurijaid.2. Kliinilise uuringu käigus esitab sponsor kord aastas liikmesriikidele, kelle territooriumil kliinilist uuringut läbi viiakse, ja eetikakomiteele loetelu sellel perioodil esinenud kõigist kahtlustatavatest rasketest ootamatutest kõrvaltoimetest ja aruande uuringus osalejate ohutuse kohta.3. a) Iga liikmesriik tagab talle teatatud uuritava ravimi kõigi kahtlustatavate ootamatute raskete kõrvaltoimete kohese sisestamise Euroopa andmebaasi, millele on vastavalt artikli 11 lõikele 1 juurdepääs vaid liikmesriikide pädevatel asutustel, ametil ja komisjonil.b) Amet võimaldab sponsori esitatud teavet kasutada liikmesriikide pädevatel asutustel.Artikkel 18Aruandeid käsitlevad suunisedKomisjon koostab ja avaldab ameti, liikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerides üksikasjalikud suunised kõrvalekaldeid ja kõrvaltoimet käsitlevate aruannete kogumise, kontrollimise ja esitamise kohta koos tagasikodeerimiskorraga ootamatute raskete kõrvalekallete korral.Artikkel 19ÜldsättedKäesolev direktiiv ei piira sponsori või uurija tsiviil- ja kriminaalvastutust. Selleks peab sponsori või tema seadusliku esindaja alaline elukoht olema ühenduses.Kui liikmesriigid ei ole erandlikel asjaoludel kehtestanud täpseid tingimusi, annab sponsor uuritavad ravimid ja vastavalt vajadusele nende manustamiseks kasutatavad seadmed tasuta.Liikmesriigid teatavad nendest tingimustest komisjonile.Artikkel 20Kohandamine teaduse ja tehnika arengugaKäesolevat direktiivi kohandatakse teaduse ja tehnika arenguga artikli 21 lõikes 2 ettenähtud korras.Artikkel 21Komiteemenetlus1. Komisjoni abistab direktiivi 75/318/EMÜ artikli 2b alusel moodustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee (edaspidi "komitee").2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.3. Komitee võtab vastu oma töökorra.Artikkel 22Kohaldamine1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. maid 2003. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme hiljemalt alates 1. maist 2004.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusaktide teksti.Artikkel 23JõustumineKäesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 24AdressaadidKäesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 4. aprill 2001Euroopa Parlamendi nimelpresidentN. FontaineNõukogu nimeleesistujaB. Rosengren[1] EÜT C 306, 8.10.1997, lk 9 jaEÜT C 161, 8.6.1999, lk 5.[2] EÜT C 95, 30.3.1998, lk 1.[3] Euroopa Parlamendi 17. novembri 1998. aasta arvamus (EÜT C 379, 7.12.1998, lk 27). Nõukogu 20. juuli 2000. aasta ühine seisukoht (EÜT C 300, 20.10.2000, lk 32) ja Euroopa Parlamendi 12. detsembri 2000. aasta otsus. Nõukogu 26. veebruari 2001. aasta otsus.[4] EÜT 22, 9.2.1965, lk 1/65. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22).[5] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 1999/83/EÜ (EÜT L 243, 15.9.1999, lk 9).[6] EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98 (EÜT L 88, 24.3.1998, lk 7).[7] EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.[8] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.[9] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/81/EÜ (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13).[10] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 97/35/EÜ (EÜT L 169, 27.6.1997, lk 72).[11] EÜT L 147, 9.6.1975, lk 13. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 93/39/EÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 22).[12] EÜT L 193, 17.7.1991, lk 30.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 98/75/EÜ, 1. oktoober 1998, millega ajakohastatakse elektrienergia edastamist võrkude kaudu käsitleva direktiiviga 90/547/EMÜ hõlmatud üksuste loeteluEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31998L0075

Euroopa Liidu Teataja L 276 , 13/10/1998 Lk 0009 - 0010

		Komisjoni direktiiv 98/75/EÜ,1. oktoober 1998,millega ajakohastatakse elektrienergia edastamist võrkude kaudu käsitleva direktiiviga 90/547/EMÜ hõlmatud üksuste loetelu(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 29. oktoobri 1990. aasta direktiivi 90/547/EMÜ, mis käsitleb elektrienergia edastamist võrkude kaudu, [1] viimati muudetud komisjoni otsusega 95/162/EÜ, [2] eriti selle artikli 2 lõiget 2,ning arvestades, et:direktiivis 90/547/EMÜ käsitletud kõrgepingevõrgud ja nende eest liikmesriikides vastutavad üksused loetletakse selle direktiivi lisas;pärast asjaomase liikmesriigiga konsulteerimist ajakohastab komisjon nimekirja, kui seda on vaja direktiivi 90/547/EMÜ eesmärkide saavutamiseks, võttes eelkõige arvesse selle artikli 2 lõike 1 alapunkti a;loetelu kaasajastamist tingib üksuste ühinemine ja/või sõltumatute võrguettevõtete loomine Taanis, Saksamaal, Portugalis ja Soomes ning taotlus lisada Luksemburgi puhul teine kõrgepingevõrk;pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 90/547/EMÜ lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisaga.Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 28. veebruari 1999. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 1. oktoober 1998Komisjoni nimelkomisjoni liigeChristos Papoutsis[1] EÜT L 313, 13.11.1990, lk 30.[2] EÜT L 107, 12.5.1995, lk 53.--------------------------------------------------LISA"LISAKäesoleva direktiiviga hõlmatud üksuste ja võrguettevõtete loeteluRiik | Üksus/võrk |Belgia | CPTE – Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Taani | Eltra Elkraft |Saksamaa | Bayernwerk AG Berliner Kraft- und Licht (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Kreeka | Public Power Corporation (PPC) |Hispaania | Red Eléctrica de España, SA |Prantsusmaa | Électricité de France |Iirimaa | Electricity Supply Board |Itaalia | Edison Edison Termoelettrica Enel |Luksemburg | Cegedel Sotel |Madalmaad | SEP |Austria | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Portugal | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Soome | Suomen Kantaverkko Oyj(Finnish Power Grid PLC) |Rootsi | Affärsverket svenska kraftnät |Ühendkuningriik | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv, 16. detsember 1976, mõningate autoveol töötavate juhtide koolituse miinimumtaseme kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31976L0914

Euroopa Liidu Teataja L 357 , 29/12/1976 Lk 0036 - 0039 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 16 Köide 1 Lk 0027  Kreekakeelne eriväljaanne: Peatükk 05 Köide 2 Lk 0167  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 16 Köide 1 Lk 0027  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 07 Köide 2 Lk 0052  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 07 Köide 2 Lk 0052

		Nõukogu direktiiv,16. detsember 1976,mõningate autoveol töötavate juhtide koolituse miinimumtaseme kohta(76/914/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 75,võttes arvesse nõukogu 25. märtsi 1969. aasta määrust (EMÜ) nr 543/69 teatavate autovedudega seotud sotsiaalõigusaktide ühtlustamise kohta, [1] viimati muudetud määrusega (EMÜ) nr 515/72, [2] eriti selle artikli 5 lõike 1 punkti b teist taanet ja lõike 2 punkti c,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [3]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [4]ning arvestades, et:vastavalt määruse (EMÜ) nr 543/69 artikli 5 lõike 1 punkti b teisele taandele peab kaubaveoks ettenähtud sellise sõiduki juhil, mille lubatud täismass on üle 7,5 tonni ning mille suhtes kõnealust määrust kohaldatakse, juhul kui ta on alla 21aastane, olema ühe liikmesriigi poolt tunnustatud kutseoskuse tunnistus, mis tõendab, et ta on läbinud kaupade autoveoks ettenähtud sõidukite juhtide koolituskursuse;vastavalt määruse (EMÜ) nr 543/69 artikli 5 lõikele 2 peab reisijate autoveoks ettenähtud sellise sõiduki juht, mille suhtes kohaldatakse kõnealust määrust, olema vähemalt 21aastane ning vastama ühele nimetatud lõikes sätestatud tingimusele;nimetatud tingimustest ühega nähakse ette, et juhil peab olema ühe liikmesriigi poolt tunnustatud kutseoskuse tunnistus, mis tõendab, et ta on läbinud reisijate autoveoks ettenähtud sõidukite juhtide koolituskursuse;kõnealuse koolituse miinimumtaseme kindlaksmääramisel tuleb eelkõige arvesse võtta kaupade ja reisijate autoveo korraldamise tingimuste erinevusi,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Mis tahes isikut, kellel on nõuetekohane siseriiklik juhiluba ning kes on läbinud vähemalt käesoleva direktiivi lisas loetletud teemasid hõlmava kutseõppe kursuse, tuleb tunnustada isikuna, kellel on määruse (EMÜ) nr 543/69 artikli 5 lõike 1 punkti b teises taandes nimetatud kaupade autoveoks ettenähtud sõidukite juhtide koolituse miinimumtase või nimetatud artikli lõike 2 punktis c nimetatud reisijate autoveoks ettenähtud sõidukite juhtide koolituse miinimumtase.2. Lõikes 1 nimetatud kutseõppe kursuse kava ning korralduse kehtestab liikmesriik. Tõend kõnealuse kursuse läbimise kohta antakse pärast eksami või kontrolli sooritamist, mille viib läbi riik või tema poolt selleks ette nähtud asutused, kes tegutsevad riigi otsese järelevalve all.3. Liikmesriik võib nõuda, et tema territooriumil siseriiklikke vedusid teostavad juhid ning asjaomases riigis registreeritud sõidukitega rahvusvahelisi vedusid teostavad juhid läbiksid lisas sätestatust põhjalikuma koolituse. Tegemist võib olla liikmesriigis juba ettenähtud koolituse või liikmesriigi poolt tulevikus ettenähtava koolitusega.Artikkel 21. Määruse (EMÜ) nr 543/69 artikli 5 lõike 1 punkti b teises taandes ning artikli 5 lõike 2 punktis c nimetatud kutseoskuse tunnistuse annab riik või tema poolt selleks määratud ning riigi otsese järelevalve all tegutsev asutus välja isikutele, kes vastavad käesoleva direktiivi artikli 1 nõuetele.2. Lõikes 1 osutatud sätete alusel enne käesoleva direktiivi rakendamiseks vastuvõetud siseriiklike sätete jõustumist saadud õigused kehtivad samaväärsetena käesoleva direktiivi alusel väljaantavate tunnistustega.Artikkel 31. Pärast komisjoniga konsulteerimist võtavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud meetmed kahe aasta jooksul alates direktiivi teatavakstegemisest.2. Iga liikmesriik esitab komisjonile tema poolt artikli 2 lõike 1 täitmiseks kehtestatud tunnistuste või samaväärsete dokumentide näidised. Komisjon edastab selle teabe teistele liikmesriikidele.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 16. detsember 1976Nõukogu nimeleesistujaTh. E. Westerterp[1] EÜT L 77, 29.3.1969, lk 49.[2] EÜT L 67, 20.3.1972, lk 11.[3] EÜT C 46, 9.5.1972, lk 8.[4] EÜT C 88, 6.9.1971, lk 14.--------------------------------------------------LISAMÄÄRUSE (EMÜ) nr 543/69 ARTIKLI 5 LÕIKE 1 PUNKTIS B VÕI LÕIKE 2 PUNKTIS C SÄTESTATUD KUTSEOSKUSE TUNNISTUSE VÄLJAANDMISEKS VAJALIK MIINIMUMKOOLITUSKoolitus, millele järgneb kutseoskuse tunnistuse väljaandmine, peab sisaldama vähemalt järgmisi teemasid, kuivõrd need ei kuulu juba juhiloa väljaandmiseks vajaliku koolituse alla:1. Teadmised sõiduki ehituse ja peamiste osade kohta1.1. Teadmised järgmiste seadmete ja süsteemide ehitus- ja tööpõhimõtetest:- sisepõlemismootorid,- määrimis- ja jahutussüsteemid,- küttesüsteem,- elektrisüsteem,- süütesüsteem,- ülekandesüsteem (sidur, käigukast jne)1.2. Üldteadmised määrdeainetest ja antifriisidest1.3. Teadmised rattavahetuse käigus võetavatest ettevaatusabinõudest1.4. Teadmised rehvide ehituspõhimõtetest, paigaldamisest, õigest kasutusest ja hooldusest1.5. Teadmised piduriseadmete tüüpidest, tööpõhimõtetest, põhiosadest, ühendamisest, kasutamisest ja igapäevasest hooldusest ning teadmised haakesüsteemidest1.6. Teadmised rikete põhjuste kindlakstegemisest1.7. Teadmised pisirikete kõrvaldamisest nõuetekohase varustuse abil1.8. Üldteadmised sõidukite ennetavast hooldusest ja vajalikust jooksvast remondist.2. Üldteadmised veo- ja haldusprotseduuridest2.1. Üldine võime ja piisavad geograafiaalased teadmised teedekaartide ning nende sisukordade kasutamiseks2.2. Sõidukite säästev kasutamine2.3. Teadmised sammudest, mida tuleb seoses sõidukikindlustusega astuda pärast õnnetust või jms juhtumit (nt põleng)2.4. Teadmised asjassepuutuva veoliigi (reisijate- või kaubavedu) suhtes kohaldatavatest siseriiklikest õigusaktidestkaubaveosõidukite juhtide osas:2.5. Elementaarsed teadmised juhi vastutusest kaupade vastuvõtmise, veo ja üleandmise eest vastavalt kokkulepitud tingimustele2.6. Teadmised siseriiklikuks ja rahvusvaheliseks kaubaveoks nõutavate sõiduki- ja veodokumentide kohta2.7. Teadmised kaupade peale- ja mahalaadimise moodustest ning peale- ja mahalaadimisseadmete kasutamisest2.8. Põhiteadmised ettevaatusabinõudest ohtlike kaupade käsitsemise ja veo puhulreisijateveosõidukite juhtidel:2.9. Teadmised juhi vastutusest reisijateveol2.10. Teadmised siseriiklikuks ja rahvusvaheliseks reisijateveoks nõutavate sõiduki- ja veodokumentide kohta3. Kauba- või reisijateveosõiduki juhtimise kogemus3.1. Kaubaveosõidukite juhtidel:Praktiline kogemus enam kui 7,5 tonniste sõidukitega manööverdamise ning haakeseadme kasutamise vallas3.2. Reisijateveosõidukite juhtidel:Praktiline kogemus busside juhtimise ja nendega manööverdamise vallas.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv, 6. mai 1982, millega muudetakse nõukogu direktiivi 68/193/EMÜ viinamarjade vegetatiivse paljundusmaterjali turustamise kohta (82/331/EMÜ)

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31982L0331

Euroopa Liidu Teataja L 148 , 27/05/1982 Lk 0047 - 0047 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 15 Lk 0012  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 03 Köide 25 Lk 0136  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 15 Lk 0012  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 03 Köide 25 Lk 0136

		Komisjoni direktiiv,6. mai 1982,millega muudetakse nõukogu direktiivi 68/193/EMÜ viinamarjade vegetatiivse paljundusmaterjali turustamise kohta(82/331/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 9. aprilli 1968. aasta direktiivi 68/193/EMÜ viinamarjade vegetatiivse paljundusmaterjali turustamise kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 74/692/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 17a,ning arvestades, et:eelpool nimetatud direktiiv kehtestab tingimused paljundusmaterjali pakendamise kohta;uut tüüpi pakendite turule tulemine lubab nimetatud tingimuste lõdvendamist, säilitades samaaegselt vajalikud identiteedigarantiid;kõnealused tingimused tuleks seetõttu kohandada uue olukorraga;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemne ja paljundusmaterjali komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevaga muudetakse direktiivi 68/193/EMÜ järgmiselt.1. III lisa tabeli 1. punkti lisatakse järgmised sõnad:"või kui kasutatakse samaväärsete pakendite plastikkotte, 50 või 100, kusjuures artikli 10 lõike 1a sätteid ei kohaldata."2. III lisa tabeli 2. punkti lisatakse järgmised sõnad:"või kui kasutatakse samaväärsete pakendite plastikkotte, 100, kusjuures artikli 10 lõike 1a sätteid ei kohaldata."Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. juulil 1982. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 6. mai 1982Komisjoni nimelkomisjoni liigePoul Dalsager[1] EÜT L 93, 17.4.1968, lk 15.[2] EÜT L 236, 26.8.1978, lk 13.--------------------------------------------------