title: Komisjoni direktiiv 2006/39/EÜ,  12. aprill 2006 , millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada sellesse toimeained klodinafop, pirimikarb, rimsulfuroon, metüültolklofoss ja tritikonasool   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               13.4.2006

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 104/30

      KOMISJONI DIREKTIIV 2006/39/EÜ,
   12. aprill 2006,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada sellesse toimeained klodinafop, pirimikarb, rimsulfuroon, metüültolklofoss ja tritikonasool
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni määrustega (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 703/2001 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 viidatud tööprogrammi teise etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ning kehtestatud hindamisele kuuluvate toimeainete nimekiri nende võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Selles nimekirjas on ka klodinafop, pirimikarb, rimsulfuroon, metüültolklofoss ja tritikonasool.

               (2)

               Nende toimeainete mõju inimese tervisele ja keskkonnale on hinnatud vastavalt määrustes (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 703/2001 sätestatud korrale mitmete teavitaja kavandatud kasutusalade puhul. Kõnealuste määrustega on määratud ka referentliikmesriigid, kes esitavad asjaomased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 451/2000 artikli 8 lõikele 1. Klodinafopi puhul oli referentliikmesriik Madalmaad ja kogu asjaomane teave esitati 7. novembril 2003. Pirimikarbi puhul oli referentliikmesriik Ühendkuningriik ja kogu asjaomane teave esitati 4. novembril 2003. Rimsulfurooni puhul oli referentliikmesriik Saksamaa ja kogu asjaomane teave esitati 6. augustil 2003. Metüültolklofossi puhul oli referentliikmesriik Rootsi ja kogu asjaomane teave esitati 3. novembril 2003. Tritikonasooli puhul oli referentliikmesriik Austria ja kogu asjaomane teave esitati 29. septembril 2003.

               (3)

               Liikmesriikide ja Euroopa Toiduohutusameti eksperdid on hindamisaruanded läbi vaadanud ning esitanud need komisjonile 14. märtsil ja 10. augustil 2005. aastal Euroopa Toiduohutusameti teaduslike aruannetena klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli kohta. (4) Liikmesriigid ja komisjon on kõnealused aruanded läbi vaadanud toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning vormistanud 27. jaanuaril 2006. aastal komisjoni läbivaatamisaruannetena klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli kohta.

               (4)

               Pirimikarbi ohuanalüüsi hindamisel ilmnes mitu vastamata küsimust, mida käsitles Euroopa Toiduohutusameti taimetervise, taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomisjon. Teaduskomisjonilt küsiti, kuidas suhtuda “ajaga normeerimise meetodi” kasutamisse, kui hinnatakse ägedat mürgisust lindude suhtes, ja mida arvata läbiviidud ägeda mürgisuse hindamisest. Oma arvamuses esimese küsimuse kohta leidis teaduskomisjon, et OECD soovitatud “ajaga normeerimise meetod” on võrdväärne praegu kasutatava Euroopa esimese tasandi meetodiga lindude suhtes ägeda mürgisuse määramiseks, kuid erinevus seisneb selles, et direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas on sätestatud konkreetne ohutustegur 10. Seepärast oleks vaja üksikasjalikku teaduslikku analüüsi, et hinnata, kas praeguse ohutusteguri puhul võetakse arvesse kõiki asjakohaseid küsimusi. Kuna see nõuaks suurt lisatööd, mis ületaks arvamuse avaldamise piirid, soovitab teaduskomisjon käsitleda iga juhtumit eraldi. Teisele küsimusele vastamiseks viis teaduskomisjon läbi ohu süvahindamise ja järeldas, et isegi kokkupuute mõeldava ülempiiri korral ei ole tõenäoline, et linnud võiksid põllul putukatest toitudes saada surmava annuse pirimikarbi. (5)

               (5)

               Klodinafopi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli ohuanalüüsi hindamisel ei ilmnenud küsimusi, mida oleks pidanud lahendama Euroopa Toiduohutusameti taimetervise, taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomisjon.

               (6)

               Hindamistel on leitud, et klodinafopi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib üldiselt pidada vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni aruandes käsitletud ja kirjeldatud kasutusalade puhul. Seetõttu on asjakohane lisada kõnealused toimeained I lisasse, et kõigis liikmesriikides oleks võimalik kõnealuse direktiivi sätete alusel anda välja load neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks.

               (7)

               Ilma et see piiraks seda järeldust, on pirimikarbi ja tritikonasooli puhul vaja koguda edasist teavet üksikute küsimuste kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatud tingimuste täitmisest. Seetõttu on asjakohane nõuda, et pirimikarbi ja tritikonasooli tuleks veel edasi uurida, et kinnitada ohuhinnangu mõnesid punkte, ja teavitajad peaksid esitama vastavad uuringud.

               (8)

               Tuleks ette näha mõistlik ajavahemik enne toimeaine I lisasse kandmist, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda sellest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.

               (9)

               Ilma et see piiraks direktiivis 91/414/EMÜ määratletud kohustusi, mis tulenevad toimeaine I lisasse kandmisest, tuleks liikmesriikidele anda pärast lisamist kuus kuud aega, et nad vaataksid läbi klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad kasutusload selleks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13, sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kehtivaid kasutuslube direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt muutma, need asendama või tühistama. Ülalesitatud tähtaja erandina tuleks ette näha pikem ajavahemik täieliku III lisas ettenähtud toimiku esitamiseks iga taimekaitsevahendi iga kavandatud kasutusviisi kohta ja nende toimikute hindamiseks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtete alusel.

               (10)

               Kogemused komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 (6) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisega näitavad, et võib tekkida raskusi küsimuses, kuidas tõlgendada kehtiva kasutusloa valdaja kohustust võimaldada juurdepääs andmetele. Et raskusi edaspidi vältida, on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, kas loa valdajal on juurdepääs toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Käesolev selgitus ei kehtesta siiski I lisa muutvate seni vastuvõetud direktiividega võrreldes liikmesriikidele või kasutuslubade valdajatele uusi kohustusi.

               (11)

               Seepärast on direktiivi 91/414/EMÜ vaja vastavalt muuta.

               (12)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud normid hiljemalt 31. juuliks 2007. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. augustist 2007.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 3
   1.   Direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt muudavad või tühistavad liikmesriigid vajaduse korral 31. juuliks 2007 toimeaineid klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi või tritikonasooli sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad kasutusload.
   Eelkõige kontrollivad nad selleks kuupäevaks, kas direktiivi I lisas esitatud tingimused, välja arvatud kande B-osas määratletud tingimused, on klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli puhul täidetud, ja kas kasutusloa valdajal on kõnealuse direktiivi artikli 13 kohaselt olemas toimik, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisas esitatud nõuetele, või on tal juurdepääs sellisele toimikule.
   2.   Erandina lõikest 1 viivad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab ainsa või ühe toimeainena klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli, mis kõik on hiljemalt 31. jaanuariks 2007 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, läbi uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete alusel, tuginedes toimikule, mis vastab direktiivi III lisa nõuetele, ja võttes arvesse direktiivi I lisas klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli käsitlevate kannete B-osa. Kõnealuse hindamise põhjal määravad nad kindlaks, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
   Olles selle kindlaks määranud, toimivad liikmesriigid järgmiselt:

               a)

               ainsa toimeainena klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi või tritikonasooli sisaldava toote puhul muudavad vajaduse korral kasutusloa või tühistavad selle hiljemalt 31. jaanuariks 2011 või

               b)

               ühena mitmest toimeainest klodinafopi, pirimikarbi, rimsulfurooni, metüültolklofossi ja tritikonasooli sisaldava toote puhul muudavad vajaduse korral kasutusloa või tühistavad selle 31. jaanuariks 2011 või kuupäevaks, mis selle muudatuse või tühistamise jaoks on kehtestatud asjaomas(t)es direktiivi(de)s, millega toimeaine(d) on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

         Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2007.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 12. aprill 2006

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/19/EÜ (ELT L 44, 15.2.2006, lk 15).

      (2)  EÜT L 55, 29.2.2000, lk 25. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1044/2003 (ELT L 151, 19.6.2003, lk 32).

      (3)  EÜT L 98, 7.4.2001, lk 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 34, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (valmimiskuupäev: 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 43, 1-76, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimicarb (valmimiskuupäev: 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 45, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron (valmimiskuupäev: 10. august 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole (valmimiskuupäev: 14. märts 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 28, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (valmimiskuupäev: 14. märts 2005).

      (5)  Taimetervise, taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomisjoni arvamus pirimikarbi hindamise kohta, esitatud Euroopa Toiduohutusameti tellimusel, EFSA Journal (2005) 240, 1-21.

      (6)  EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 2266/2000 (EÜT L 259, 13.10.2000, lk 27).

      LISA
      Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas oleva tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded:

                     “Nr

                     Tavanimetus, tunnusnumbrid

                     Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus

                     Puhtusaste (1)

                     Jõustumiskuupäev

                     Loetellu kuulumise lõpptähtaeg

                     Erisätted

                     125

                     Klodinafop
                     CASi nr 114420-56-3
                     CIPACi nr 683

                     (R)-2-[4-(5-kloro-3-fluoro-2-püridüüloksü)-fenoksü]-propioonhape

                     ≥ 950 g/kg (väljendatult klodinafop-propargüülina)

                     1. veebruar 2007

                     31. jaanuar 2017

                     A-OSA
                     Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
                     B-OSA
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril 2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees klodinafopi kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.

                     126

                     Pirimikarb
                     CASi nr 23103-98-2
                     CIPACi nr 231

                     2-dimetüülamino-5,6-dimetüülpürimidiin-4-üül-dimetüülkarbamaat

                     ≥ 950 g/kg

                     1. veebruar 2007

                     31. jaanuar 2017

                     A-OSA
                     Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.
                     B-OSA
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril 2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees pirimikarbi kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
                     Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu käitajate turvalisusele ja tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid.
                     Liikmesriigid peavad erilist tähelepanu pöörama veeorganismide kaitsele ning tagama, et kasutusloaga nõutaks vajaduse korral riskide vähendamise meetmete võtmist, näiteks puhvervööndi jätmist.
                     Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisauuringuid selle kohta, kas on õigesti hinnatud riski, mis tekib lindudele pikaajalisel kokkupuutel selle ainega või selle aine sattumisel põhjavette; eriti tuleb uurida metaboliit R35140ga seotud riske. Nad tagavad, et teavitajad, kelle taotlusel pirimikarb on kantud käesolevasse lisasse, esitavad komisjonile sellised uuringud kahe aasta jooksul pärast selle direktiivi jõustumist.

                     127

                     Rimsulfuroon
                     CASi nr 122931-48-0 (rimsulfuroon)
                     CIPACi nr 716

                     1-(4,6-dimetoksüpürimidiin-2-üül)-3-(3-etüülsulfonüül-2-püridüülsulfonüül)-karbamiid

                     ≥ 960 g/kg (väljendatud rimsulfuroonina)

                     1. veebruar 2007

                     31. jaanuar 2017

                     A-OSA
                     Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina.
                     B-OSA
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril 2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees rimsulfurooni kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
                     Liikmesriigid peavad pöörama erilist tähelepanu muude kui sihtrühma taimede ja põhjavee kaitsele tundlikes paikades. Loa tingimustes peab olema nõutud riskide vähendamise meetmete võtmist vajaduse korral.

                     128

                     Metüültolklofoss
                     CASi nr 57018-04-9
                     CIPACi nr 479

                        O-2,6-dikloro-p-tolüül-O,O-dimetüül-fosforotioaat

                        O-2,6-dikloro-4-metüülfenüül-O,O-dimetüül-fosforotioaat

                     ≥ 960 g/kg

                     1. veebruar 2007

                     31. jaanuar 2017

                     A-OSA
                     Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
                     B-OSA
                     Kui liikmesriigid hindavad taotlust, et metüültolklofossi sisaldavat toodet lubataks kasutada muul otstarbel kui seemnekartuli töötlemiseks enne mahapanemist või lehtsalati kasvuhoonemulla töötlemiseks, pööravad nad erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne kasutusloa andmist oleks esitatud kogu vajalik teave.
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril 2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees metüültolklofossi kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.

                     129

                     Tritikonasool
                     CASi nr 131983-72-7
                     CIPACi nr 652

                     (±)-(E)-5-(4-klorobensülideen)-2,2-dimetüül-1-(1H-1,2,4-triasool-1-üülmetüül)-tsüklopentanool

                     ≥ 950 g/kg

                     1. veebruar 2007

                     31. jaanuar 2017

                     A-OSA
                     Lubatakse kasutada üksnes fungitsiidina.
                     B-OSA
                     Kui liikmesriigid hindavad taotlust lubada kasutada tritikonasooli sisaldavat taimekaitsevahendit muuks otstarbeks kui seemnete töötlemiseks, pööravad nad erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b nimetatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne kasutusloa andmist oleks esitatud kogu vajalik teave.
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 27. jaanuaril 2006 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees tritikonasooli kohta koostatud hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa. Sellisel üldisel hindamisel pööravad liikmesriigid erilist tähelepanu järgmisele:

                                 —

                                 käitajate ohutus. Loa tingimustes peaks olema nõutud kaitsemeetmete kasutamist vajaduse korral;

                                 —

                                 võimalus, et ohualtis piirkonnas satub see väga püsiv aine või selle metaboliit RPA 406341 põhjavette;

                                 —

                                 seemnetoiduliste lindude kaitse (risk pikaajalisel kokkupuutel).

                           Kasutusloa tingimustes peaks olema nõutud riski vähendamise meetmete võtmist vajaduse korral.
                     Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisauuringuid selle kohta, kas on õigesti hinnatud riski seemnetoidulistele lindudele. Nad tagavad, et teavitaja, kelle palvel tritikonasool on kantud käesolevasse lisasse, esitab komisjonile sellised uuringud kahe aasta jooksul pärast selle direktiivi jõustumist.

         (1)  Lisaandmed toimeainete identifitseerimiseks ja piiritlemiseks on esitatud hindamisaruandes.”


title: Nõukogu direktiiv, 7. november 1974, millega muudetakse kapitali suurendamise kaudset maksustamist käsitleva direktiivi 69/335/EMÜ artikli 5 lõiget 2

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31974L0553

Euroopa Liidu Teataja L 303 , 13/11/1974 Lk 0009 - 0009 Kreekakeelne eriväljaanne: Peatükk 09 Köide 1 Lk 0042  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 09 Köide 1 Lk 0046  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 09 Köide 1 Lk 0046

		Nõukogu direktiiv,7. november 1974,millega muudetakse kapitali suurendamise kaudset maksustamist käsitleva direktiivi 69/335/EMÜ artikli 5 lõiget 2(74/553/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 99 ja 100,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse assamblee arvamust, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [2]ning arvestades, et:kapitali suurendamise kaudset maksustamist käsitleva nõukogu 17. juuli 1969. aasta direktiivi 69/335/EMÜ [3] artikli 5 lõikes 2 sätestatakse, et selle artikli lõike 1 punktides a, b ja c osutatud juhtudel ei tohi kapitalimaksuga maksustatav summa olla väiksem kõikidele osanikele/aktsionäridele kuuluvate äriühingu osade/aktsiate tegelikust väärtusest või nende osade/aktsiate nimiväärtusest, kui viimane on tegelikust väärtusest suurem;osade/aktsiate tegeliku väärtuse määramine maksustamiskünniseks ei ole mõningatel eespool nimetatud juhtudel kooskõlas ühtlustatud kapitalimaksu aluspõhimõtetega, mille eesmärk on kehtestada süsteem, kus kapitalimaksuga maksustataks üksnes tehingud, mida õiguslikult käsitatakse kapitali suurendamisena ning mis aitavad tugevdada äriühingu majanduspotentsiaali,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1"2. Lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel võivad liikmesriigid kapitalimaksuga maksustatava summa aluseks võtta kõikidele osanikele/aktsionäridele kuuluvate äriühingu osade/aktsiate tegeliku väärtuse. Seda ei kohaldata juhtudel, kui sissemaksed on tehtud üksnes sularahas. Maksustatav summa ei tohi olla väiksem kui kõikidele osanikele/aktsionäridele kuuluvate äriühingu osade/aktsiate nimiväärtus."Artikkel 2Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 7. november 1974Nõukogu nimeleesistujaA. Jarrot[1] EÜT C 76, 3.7.1974, lk 9.[2] EÜT C 109, 19.9.1974, lk 35.[3] EÜT L 249, 3.10.1969, lk 25.--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31996L0053

Nõukogu direktiiv 96/53/EÜ, 25. juuli 1996, millega kehtestatakse teatavatele ühenduses liikuvatele maanteesõidukitele siseriiklikus ja rahvusvahelises liikluses lubatud maksimaalmõõtmed ning rahvusvahelises liikluses lubatud täismass

Euroopa Liidu Teataja L 235 , 17/09/1996 Lk 0059 - 0075 CS.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 ET.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 HU.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 LT.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 LV.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 MT.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 PL.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 SK.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494 SL.ES Peatükk 07 Köide 002 Lk 478  - 494

		Nõukogu direktiiv 96/53/EÜ,25. juuli 1996,millega kehtestatakse teatavatele ühenduses liikuvatele maanteesõidukitele siseriiklikus ja rahvusvahelises liikluses lubatud maksimaalmõõtmed ning rahvusvahelises liikluses lubatud täismassEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 75,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 189c sätestatud korras, [3]ning arvestades, et:(1) maanteesõidukite massi, mõõtmeid ja teatavaid muid tehnilisi karakteristikuid käsitlevas nõukogu 19. detsembri 1984. aasta direktiivis 85/3/EMÜ [4] kehtestati ühise transpordipoliitika raames ühised standardid, mis võimaldavad liikmesriikidevahelises liikluses maanteesõidukeid paremini kasutada;(2) direktiivi 85/3/EMÜ on mitu korda oluliselt muudetud; edasise muutmise korral tuleks selguse ja otstarbekuse huvides see direktiiv koos sõidukite direktiivi 85/3/EMÜ [5] nõuetelevastavuse tõendamist käsitleva nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiiviga 86/364/EMÜ ühe tekstina uuesti sõnastada;(3) liikmesriikides kehtivate kommertsmaanteesõidukite massi ja mõõtmetega seotud standardite erinevused võivad kahjulikult mõjuda konkurentsitingimustele ja kujutada endast takistust liikmesriikidevahelisele liiklusele;(4) nende takistuste kõrvaldamiseks tuleks ühenduse tasandil võtta subsidiaarsuspõhimõtte kohaseid meetmeid;(5) mainitud standardid peegeldavad tasakaalu ühelt poolt kommertsmaanteesõidukite ratsionaalse ja kokkuhoidliku kasutamise ja teiselt poolt infrastruktuuri hooldamise, liiklusohutuse ning keskkonna ja biosfääri kaitsmisega seotud nõuete vahel;(6) ühised kaubaveoks mõeldud sõidukite mõõtmete standardid peaksid püsima muutumatuna pikka aega;(7) liikmesriikides registreeritud või kasutusele võetud sõidukite puhul võib rakendada massi ja mõõtmetega seotud tehnilisi lisanõudeid; need nõuded ei tohi takistada kommertsveokite liikmesriikidevahelist liikumist;(8) direktiivi 85/3/EMÜ, mida on muudetud direktiiviga 89/388/EMÜ, [6] artiklis 2 sätestatud määratlust "paksuseinaline külmikveok" tuleks laiendada, selleks et liikmesriigid võiksid lubada oma territooriumil liikuda külmikveokitel, mis enam ei vasta selles artiklis kindlaksmääratud soojusisolatsiooni nõuetele;(9) on vaja selgitada mõistet "jagamatu last", selleks et tagada selle direktiivi ühetaoline kohaldamine seoses juhilubadega sellist lasti vedavate sõidukite või liidendsõidukite juhtimiseks;(10) sõiduki massi üldiselt kasutatav ja tunnustatud ühik on tonn, mida seetõttu kasutatakse ka käesolevas direktiivis, samas kui ametlik kaaluühik on njuuton;(11) siseturu rakendamise puhul tuleks käesoleva direktiivi kohaldamisala laiendada ka riigisisesele veole, niivõrd kui see hõlmab transpordisektori konkurentsitingimusi oluliselt mõjutavaid karakteristikuid, eriti kaubaveoks mõeldud sõidukite ja liidendsõidukite lubatud maksimaalmõõtmete ning lubatud täismassiga seotud väärtusi;(12) muude sõiduki karakteristikute puhul on liikmesriikidel lubatud oma territooriumil rakendada käesolevas direktiivis ettenähtutest erinevaid väärtusi ainult nende sõidukite puhul, mida kasutatakse siseriiklikus liikluses;(13) pikendatavate haakesüsteemidega autorongide suurim täispikkus võib tegelikkuses olla kuni 18,75 m; sama maksimaalpikkust tuleks lubada ka püsivate haakesüsteemidega autorongide puhul;(14) kui kaubaveoks mõeldud sõidukite suurim lubatud laius on 2,50 m, võib sisemine ruum olla kaubaaluste tõhusaks laadimiseks ebapiisav, seetõttu on sisetransporti käsitlevates liikmesriikide õigusaktides rakendatud erinevaid selle taseme ületamise tolerantse; silmas pidades kõnesolevate karakteristikute liiklusohutusega seotud aspekte ja tehniliste nõuete selguse huvides on vaja neid üldiselt kohandada olemasoleva olukorraga;(15) kui kaubaveoks mõeldud sõidukite suurimat lubatud laiust suurendatakse 2,55 meetrile, tuleks seda standardit rakendada ka busside puhul; busside puhul tuleks siiski ette näha üleminekuaeg selleks, et võimaldada asjaomastel tootjatel kohandada tootmisseadmeid;(16) juhitavuse tagamiseks ja selleks, et vältida ülemääraseid liikluses esinevaid kahjustusi, tuleks sõidukitele kasutusloa andmisel ja nende kasutamisel eelistada mehaanilisele vedrustusele pneumaatilist või sellega samaväärset vedrustust; teatavaid suurimaid teljekoormusi ei tohiks ületada ning sõidukiga peaks olema võimalik teha 360° täispööret pöördetee parameetrite teatavatel piirväärtustel;(17) liikmesriikidel peaks olema lubatud riigisisese kaubaveo puhul lubada nendel sõidukitel ja liidendsõidukitel, mille mõõtmed erinevad käesolevas direktiivis kehtestatud mõõtmetest, liigelda nende territooriumil, kui käesolevas direktiivis määratletu kohaselt nende sõidukitega tehtavad veod ei mõjuta oluliselt rahvusvahelist konkurentsi transpordisektoris, st kui vedu tehakse kas erisõidukiga või vastavalt moodulkontseptsioonile;(18) moodulvedude puhul tuleks ette näha sätted üleminekuaja kohta, selleks et võimaldada liikmesriikidel kohandada maanteede infrastruktuuri;(19) sõidukitel või liidendsõidukitel, mille ehitamisel on kasutatud uusi tehnoloogiaid või põhimõtteid vastavalt standarditele, mis erinevad käesoleva direktiivi standarditest, tuleks lubada katseaja jooksul teha kohalikke vedusid, selleks et võimaldada saada kasumit tehnilisest arendustegevusest;(20) sõidukitel, mis on kasutusse võetud enne käesoleva direktiivi jõustumist ja mis varasemate erinevate siseriiklike sätete ja mõõtmismeetodite tõttu ei vasta käesolevas direktiivis kindlaksmääratud mõõtekarakteristikutele, tuleks üleminekuajal lubada jätkata veoteenuste osutamist liikmesriigis, milles sõiduk on registreeritud või kasutusse võetud;(21) on saavutatud edu viie- ja kuueteljeliste liidendsõidukite tüübikinnitust käsitlevate direktiivide vastuvõtmise suunas; seoses sellega tuleks kustutada direktiivi 85/3/EMÜ II lisas sätestatud karakteristikutele vastavuse nõuded, mis ei ole seotud massi või mõõtmetega;(22) selline muudatus on vajalik ka selleks, et vältida maanteeliiklust käsitlevate rahvusvaheliste konventsioonidega vastuolus olevate eeskirjade rakendamist;(23) selleks et hõlbustada käesolevale direktiivile vastavuse järelevalvet, on vaja tagada, et sõidukil oleksid vastavust kinnitavad tõendid;(24) käesolev direktiiv ei mõjuta liikmesriikide kohustusi, mis on seotud käesoleva direktiiviga asendatavate direktiivide siseriiklikesse õigusaktidesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtaegadega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolevat direktiivi kohaldatakse:a) nõukogu 6. veebruari 1970. aasta direktiivis 70/156/EMÜ [7] (mootorsõidukite ja nende haagiste tüübikinnitust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) kindlaksmääratud M2-, M3-, N2- ja N3-kategooria mootorsõidukite ja nende 03- ja 04-kategooria haagiste mõõtmete suhtes;b) punktis a kindlaksmääratud ja käesoleva direktiivi I lisa punktis 2 loetletud sõidukite massi ja teatavate muude karakteristikute suhtes.2. Kõik I lisas märgitud massi väärtused kehtivad kui liiklusstandardid ja iseloomustavad laadimistingimusi, ning need ei kujuta endast tootmisstandardeid, mis määratakse kindlaks edaspidi.Artikkel 2Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:- mootorsõiduk - mootoriga sõiduk, mis liigub teedel omal jõul,- haagis - kaupade vedamiseks ehitatud ja seadmestatud ning mootorsõidukiga ühendamiseks mõeldud sõiduk, v.a poolhaagis,- poolhaagis - kaupade vedamiseks ehitatud ja seadmestatud ning mootorsõidukiga ühendamiseks mõeldud sõiduk, mille üks osa toetub mootorsõidukile, kusjuures mootorsõiduk kannab olulist osa tema ning tema koorma massist,- liidendsõiduk - kas:- autorong, mis kujutab endast haagisega ühendatud mootorsõidukit, või- liigendsõiduk, mis kujutab endast poolhaagisega ühendatud mootorsõidukit,- konditsioneeritud sõiduk - sõiduk, millel on reguleeritaval temperatuuril kaupade vedamiseks ettenähtud erivarustusega statsionaarsed või teisaldatavad pealisehitised ja mille kummagi küljeseina koos soojusisolatsiooniga mõõdetud paksus on vähemalt 45 mm,- buss - reisijate ja nende pagasi vedamiseks ehitatud ja varustatud sõiduk, millel on vähemalt üheksa istekohta, kaasa arvatud bussijuhi istekoht. Buss võib olla ühe või kahekorruseline ja võib vedada pagasihaagist,- liigendbuss - buss, mis koosneb kahest jäigast liigendsektsiooniga ühendatud sektsioonist. Sellist tüüpi sõidukis peab kummaski jäigas sektsioonis paiknevast reisijateruumist pääsema teise ruumi. Liigendsektsioon peab võimaldama reisijate vaba liikumist jäikade sektsioonide vahel. Kahe sektsiooni ühendamine ja lahtiühendamine peab olema võimalik üksnes töökojas,- lubatud maksimaalmõõtmed - sõiduki käesoleva direktiivi I lisas kehtestatud lubatud maksimaalmõõtmed,- lubatud täismass - rahvusvahelises liikluses lubatud sõiduki täismass,- teljele langev lubatud täismass - teljele või teljerühmale langev rahvusvahelises liikluses lubatud täismass,- jagamatu last - last, mida maanteeveol puhul ei saa jagada kaheks või mitmeks lastiks, ilma et sellega kaasneks tarbetu kulu või kahjustamise oht, ja mida selle mõõtmete või massi tõttu ei saa vedada käesolevale direktiivile igas suhtes vastava mootorsõiduki, haagise, autorongi või liigendsõidukiga,- tonn - ühe massitonni kaal, mis vastab 9,8 kilonjuutonile (kN).Kõik I lisas loetletud lubatud maksimaalmõõtmed määratakse plusstolerantsideta direktiivi 70/156/EMÜ kohaselt.Artikkel 31. Liikmesriik ei tohi:- massi või mõõtmetega seotud põhjustel keelduda lubamast kasutada rahvusvahelises liikluses oma territooriumil sõidukit, mis on registreeritud või kasutusse võetud mõnes teises liikmesriigis,- mõõtmetega seotud põhjustel keelduda lubamast kasutada rahvusvahelises liikluses oma territooriumil sõidukit, mis on registreeritud või kasutusse võetud mõnes teises liikmesriigis,juhul kui selle sõiduki karakteristikud vastavad I lisas kehtestatud piirmääradele.See säte on kohaldatav olenemata sellest, et:a) kõnesolev sõiduk ei vasta selle liikmesriigi massi ja mõõtmetega seotud I lisas märkimata nõuetele;b) liikmesriik, kus sõiduk on registreeritud või kasutusse võetud, on kehtestanud I lisas kindlaksmääratud piirmääradest suuremad piirmäärad, mida ei ole mainitud artikli 4 lõikes 1.2. Lõike 1 punkt a ei mõjuta siiski liikmesriigi õigust nõuda, võttes asjakohaselt arvesse ühenduse õigust, et tema territooriumil registreeritud või kasutusse võetud sõiduk vastaks massi ja mõõtmete I lisas märkimata karakteristikutega seotud nõuetele.3. Liikmesriigid võivad nõuda konditsioneeritud sõidukite puhul, et nendes oleks kaasas ATP sertifikaat või nendele oleks kinnitatud ATP sertifitseerimismärk, mis on ette nähtud 1. septembril 1970 sõlmitud kergesti riknevate toiduainete rahvusvahelise veo ja sellisel veol kasutatava erivarustuse lepingus.Artikkel 41. Liikmesriigid ei luba oma territooriumil sõidukitel või liidendsõidukitel riigisisese kaubaveo eesmärgil tavapäraselt liikuda, kui need ei vasta I lisa punktides 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 kindlaksmääratud karakteristikutele.2. Liikmesriigid võivad siiski lubada I lisa punktides 1.3, 2, 3, 4.1 ja 4.3 kindlaksmääratud karakteristikutele mittevastavate sõidukite või liidendsõidukite liikumist kaubalastide riigisisese veo eesmärgil.3. Kui sõidukiga või liidendsõidukiga veetakse või kavatsetakse vedada jagamatut lasti, võib maksimaalmõõtmeid ületaval sõidukil või liidendsõidukil lubada liikuda ainult eriloa alusel, mille annab välja pädev asutus kedagi diskrimineerimata, või samalaadses iga üksikjuhtumi puhul eraldi pädeva asutusega kokkulepitud mittediskrimineerivas korras.4. Liikmesriigid võivad lubada riigisisestel kaubavedudel kasutatavatel sõidukitel ja liidendsõidukitel, mille mõõtmed erinevad I lisa punktides 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 kehtestatud mõõtmetest, liigelda nende territooriumil, kui nende sõidukitega tehakse teatavaid riigisiseseid vedusid, mis ei mõjuta oluliselt rahvusvahelist konkurentsi transpordisektoris.Vedu peetakse rahvusvahelist konkurentsi transpordisektoris oluliselt mittemõjutavaks, kui on täidetud üks punktis a või b märgitud tingimus:a) vedu tehakse liikmesriigi territooriumil erisõidukiga või spetsialiseeritud liidendsõidukiga olukorras, mille puhul selleks veoks ei kasutata harilikult teisest liikmesriigist pärinevat sõidukit, näiteks raietööde ja metsatöötlusega seotud vedude puhul;b) liikmesriik, kes lubab oma territooriumil teha vedusid sõidukitel ja liidendsõidukitel, mille mõõtmed erinevad I lisas kehtestatud mõõtmetest, lubab kasutada ka I lisas kehtestatud mõõtmetele vastavaid mootorsõidukeid, haagiseid ja poolhaagiseid sellistes kombinatsioonides, et oleks saavutatud vastavus vähemalt selles riigis lubatud maksimaalpikkusele, nii et igal vedajal on võrdsed konkurentsitingimused (moodulkontseptsioon).Asjaomane liikmesriik, kes peab punkti b nõuete täitmiseks kohandama oma maantee infrastruktuuri, võib sellest olenemata hiljemalt 31. detsembrini 2003 keelata oma territooriumil riigisiseste kaubavedude puhul kehtivaid siseriiklikke standardeid või maksimaalmõõtmeid ületavate sõidukite või liidendsõidukite liikumise, tingimusel et kõikide ühenduse vedajate puhul siseriiklikke õigusakte kohaldatakse ka edasi mittediskrimineerivalt.Liikmesriigid teatavad komisjonile käesoleva lõike kohaselt võetud meetmetest.5. Liikmesriigid võivad lubada sõidukitel või liidendsõidukitel, mille ehituses on kasutatud uusi tehnoloogiaid või uusi põhimõtteid ja mis ei vasta ühele või mitmele käesoleva direktiivi nõudele, teha katseaja jooksul teatavaid kohalikke vedusid. Liikmesriigid teatavad sellest komisjonile.6. Tulenevalt erinevatest siseriiklikest sätetest või mõõtmismeetoditest võivad liikmesriigid lubada kaubaveoks kasutatavatel ja enne käesoleva direktiivi rakendamist registreeritud või kasutusse võetud sõidukitel või liidendsõidukitel, mille mõõtmed erinevad I lisa punktides 1.1, 1.2, 1.4-1.8, 4.2 ja 4.4 kindlaksmääratud mõõtmetest, liikuda nende territooriumil kuni 31. detsembrini 2006.Artikkel 5Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 6 kohaldamist:a) enne 1. jaanuari 1991 kasutusse võetud ning I lisa punktide 1.6 ja 4.4 spetsifikaatidele mittevastavaid liigendsõidukeid peetakse artikli 3 kohaldamisel nendele spetsifikaatidele vastavateks, kui nende maksimaalpikkus ei ületa 15,50 m;b) I lisa punktide 1.7 ja 1.8 spetsifikaatidele mittevastavaid autoronge, mille mootorsõidukid võeti kasutusse enne 31. detsembrit 1998, peetakse artikli 3 kohaldamisel nendele spetsifikaatidele vastavateks, kui nende maksimaalpikkus ei ületa 18,00 m.Artikkel 61. Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et artiklis 1 mainitud ja käesolevale direktiivile vastavatel sõidukitel oleks üks punktides a, b ja c mainitud tõenditest:a) samaaegselt kaks järgmist andmesilti:- direktiivi 76/114/EMÜ [8] kohaselt kehtestatud ja kinnitatud "valmistaja silt",- direktiivi 76/114/EMÜ kohaselt kehtestatud ja kinnitatud III lisale vastav mõõtmesilt;b) ühtne direktiivi 76/114/EMÜ kohaselt kehtestatud ja kinnitatud andmesilt, millele on kantud punktis a mainitud kahel andmesildil esitatav teave;c) ühtne dokument, mille annab välja liikmesriik, kus sõiduk on registreeritud või kasutusse võetud. Selles dokumendis on samad rubriigid ja teave nagu punktis a mainitud andmesiltidel. Seda hoitakse kontrollimiseks kergesti kättesaadavas ja vajalikult kaitstud kohas.2. Kui sõiduki karakteristikud ei vasta enam vastavustõendis märgitutele, võtab liikmesriik, kus sõiduk on registreeritud, vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et vastavustõendit muudetaks.3. Lõikes 1 mainitud andmesildid ja dokumendid peavad olema asjaomase liikmesriigi poolt käesolevas direktiivis ettenähtud sõiduki vastavustõendina heaks kiidetud.4. Vastavustõendiga sõidukit võib:- pisteliselt kontrollida seoses ühiste massistandarditega,- kontrollida seoses ühiste mõõtmestandarditega ainult sellisel juhul, kui kaheldakse vastavuses käesolevale direktiivile.5. Massiga seotud vastavuse tõendi keskmises veerus märgitakse vajaduse korral asjakohase sõiduki puhul rakendatavad ühenduse massistandardid. I lisa punkti 2.2.2 lõikes c mainitud sõidukite puhul märgitakse liidendsõiduki lubatud täismassi lahtrisse sulgudes "44 tonni".6. Tema territooriumil registreeritud või kasutusse võetud sõidukite puhul võib liikmesriik ette näha, et vastavustõendi vasakpoolses veerus märgitakse siseriiklike õigusaktidega lubatud täismass ja parempoolses veerus tehniliselt lubatud mass.Artikkel 7Käesolev direktiiv ei välista liikmesriikides kehtivate maanteeliiklust käsitlevate sätete kohaldamist, mis lubavad teatavatel maanteedel ja tsiviilrajatistel liikuvate sõidukite massi ja/või mõõtmeid piirata, olenemata sellest, millises riigis need sõidukid on registreeritud.Artikkel 8Artiklit 3 ei kohaldata Iirimaal ja Ühendkuningriigis kuni 31. detsembrini 1998:a) seoses I lisa punktides 2.2, 2.3.1, 2.3.3, 2.4 ja 3.3.2 mainitud standarditega:- v.a punktis 2.2.2 mainitud liigendsõidukid, kuii) täismass ei ületa 38 tonni;ii) punktis 3.3.2 kindlaksmääratud teljevahe puhul mis tahes teljekolmikule langev mass ei ületa 22,5 tonni,- v.a punktides 2.2.3, 2.2.4, 2.3 ja 2.4 mainitud sõidukid, kui täismass ei ületa:i) 35 tonni punktides 2.2.3 ja 2.2.4 mainitud sõidukite puhul;ii) 17 tonni punktis 2.3.1 mainitud sõidukite puhul;iii) 30 tonni punktis 2.3.3 mainitud sõidukite puhul vastavalt selles punktis ja punktis 4.3 kindlaksmääratud tingimustele;iv) 27 tonni punktis 2.4 mainitud sõidukite puhul;b) seoses I lisa punktis 3.4 mainitud standarditega, v.a punktides 2.2, 2.3 ja 2.4 mainitud sõidukite puhul, kui ühele veoteljele langev mass ei ületa 10,5 tonni.Artikkel 9Seoses I lisa punkti 1.2 lõikes a mainitud standardiga võivad liikmesriigid enam kui 2,5 m laiuste busside korral keelduda kasutusloa andmisest või keelata nende kasutamise liikmesriigi territooriumil kuni 31. detsembrini 1999.Liikmesriigid teatavad komisjonile vastavalt käesolevale artiklile võetud meetmetest. Komisjon teatab sellest teistele liikmesriikidele.Artikkel 10Ilma et see piiraks liikmesriikide IV lisa B osas ettenähtud ülevõtmise tähtaegadega seotud kohustuste rakendamist, tunnistatakse IV lisa A osasse kantud direktiiv alates artiklis 11 mainitud tähtajast kehtetuks.Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele peetakse viideteks käesolevale direktiivile ja neid loetakse V lisas esitatud vastavustabeli kohaselt.Artikkel 111. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 17. septembriks 1997. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 12Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 13Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 25. juuli 1996Nõukogu nimeleesistujaH. Coveney[1] EÜT C 38, 8.2.1994, lk 3 ja EÜT C 247, 23.9.1995, lk 1.[2] EÜT C 295, 22.10.1994, lk 72.[3] Euroopa Parlamendi 15. novembri 1994. aasta arvamus (EÜT C 341, 5.12.1994, lk 39), nõukogu 8. detsembri 1995. aasta ühine seisukoht (EÜT C 356, 30.12.1995, lk 13) ja Euroopa Parlamendi 14. märtsi 1996. aasta otsus (EÜT C 96, 4.4.1996, lk 233).[4] EÜT L 2, 3.1.1985, lk 14. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/7/EMÜ (EÜT L 57, 2.3.1992, lk 29).[5] EÜT L 221, 7.8.1986, lk 48.[6] EÜT L 142, 25.5.1989, lk 3.[7] EÜT L 42, 23.2.1970, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud 1994. aasta ühinemisaktiga.[8] EÜT L 24, 30.1.1976, lk 1. Direktiivi on muudetud komisjoni direktiiviga 78/507/EMÜ (EÜT L 155, 13.6.1978, lk 31).--------------------------------------------------I LISASÕIDUKITE TÄISMASSID JA MAKSIMAALMÕÕTMED NING NENDEGA SEOTUD KARAKTERISTIKUD1. | Lubatud maksimaalmõõtmed, mida on mainitud artikli 1 lõike 1 punktis a | |1.1 | Maksimaalpikkus: | |— mootorsõiduk | 12,00 m |— haagis | 12,00 m |— liigendsõiduk | 16,50 m |— autorong | 18,75 m |— liigendbuss | 18,00 m |1.2 | Maksimaallaius: | |a) kõik sõidukid | 2,55 m |b) konditsioneeritud sõidukite pealisehitised | 2,60 m |1.3 | Maksimaalkõrgus (kõik sõidukid) | 4,00 m |1.4 | Teisaldatavate pealisehitiste ja standardsete lastielementide nagu konteinerite puhul rakendatakse punktides 1.1, 1.2, 1.3, 1.6, 1.7, 1.8 ja 4.4 kindlaksmääratud mõõtmeid | |1.5 | Mootorsõiduki või liikuva liidendsõidukiga peab olema võimalik teha täispööret pöörderibal, mille välisraadius on 12,50 m ja siseraadius 5,30 m | |1.6 | Poolhaagise sadula käänmikupoldi telje ja poolhaagise tagumise otsa suurim vahemaa | 12,00 m |1.7 | Vahe, mis saadakse, kui suurimast vahemaast, mida mõõdetakse autorongi pikiteljega paralleelses suunas alates kabiini taga asuva koormaaluse eesmisest välisservast kuni tema haagise tagumise välisservani, lahutatakse veduki tagumise otsa ja haagise eesmise otsa vahemaa | 15,65 m |1.8 | Suurim vahemaa mõõdetuna autorongi pikiteljega paralleelses suunas alates kabiini taga asuva koormaaluse eesmisest välisservast kuni tema haagise tagumise välisservani | 16,40 m |2. | Sõiduki lubatud täismass (tonnides) | |2.1 | Sõiduk, mis kujutab endast liidendsõiduki osa | |2.1.1 | Kaheteljeline haagis | 18 tonni |2.1.2 | Kolmeteljeline haagis | 24 tonni |2.2 | Liidendsõidukid | |2.2.1 | Viie- või kuueteljelised autorongid | |a)kolmeteljelise haagisega kaheteljeline mootorsõiduk | 40 tonni |b)kahe- või kolmeteljelise haagisega kolmeteljeline mootorsõiduk | 40 tonni |2.2.2 | Viie- või kuueteljelised liigendsõidukid | |a)kolmeteljelise poolhaagisega kaheteljeline mootorsõiduk | 40 tonni |b)kahe- või kolmeteljelise poolhaagisega kolmeteljeline mootorsõiduk | 40 tonni |c)kahe- või kolmeteljelise poolhaagisega kolmeteljeline mootorsõiduk, kui sellega veetakse kombineeritud veo käigus 40jalalist ISO konteinerit | 44 tonni |2.2.3 | Kaheteljelisest mootorsõidukist ja kaheteljelisest haagisest koosnevad neljateljelised autorongid | 36 tonni |2.2.4 | Kaheteljelisest mootorsõidukist ja kaheteljelisest poolhaagisest koosnevad liigendsõidukid, kui poolhaagise teljevahe on: | |2.2.4.1 | 1,3 kuni 1,8 m | 36 tonni |2.2.4.2 | üle 1,8 m | 36 tonni + 2 tonnine varu, kui arvestatakse mootorsõiduki lubatud täismassi (18 tonni) ja poolhaagise otsmisele teljele langevat lubatud täismassi (20 tonni) ning veoteljel on topeltrehvid ja õhkvedrustus või ühenduses samaväärseks peetav II lisas kindlaksmääratud vedrustus. |2.3 | Mootorsõidukid | |2.3.1 | Kaheteljelised mootorsõidukid | 18 tonni |2.3.2 | Kolmeteljelised mootorsõidukid | — 25 tonni — 26 tonni kui veoteljel on topeltrehvid ja õhkvedrustus või ühenduses samaväärseks peetav II lisas kindlaksmääratud vedrustus või kui mõlemal teljel on topeltrehvid ja igale teljele langev täismass ei ületa 9,5 tonni. |2.3.3 | Kahe juhtteljega neljateljeline mootorsõiduk | — 32 tonni kui veoteljel on topeltrehvid ja õhkvedrustus või ühenduses samaväärseks peetav II lisas kindlaksmääratud vedrustus või kui mõlemal teljel on topeltrehvid ja igale teljele langev täismass ei ületa 9,5 tonni. |2.4 | Kolmeteljelised liigendbussid | 28 tonni |3. | Artikli 1 lõike 1 punktis b mainitud sõidukite puhul telgedele langev lubatud täismass (tonnides) | |3.1 | Üksiktelg Mittevedav üksiktelg | 10 tonni |3.2 | Haagise või poolhaagise tandemteljed Teljetandemisse kuuluvatele telgedele langevate suurimate lubatud masside summa, kui teljevahe d on: | |3.2.1 | alla 1 m (d < 1,0) | 11 tonni |3.2.2 | 1,0 või suurem, kuid alla 1,3 m (1,0 ≤ d < 1,3) | 16 tonni |3.2.3 | 1,3 m või suurem, kuid alla 1,8 m (1,3 ≤ d < 1,8) | 18 tonni |3.2.4 | 1,8 m või suurem (1,8 ≤ d) | 20 tonni |3.3 | Haagiste ja poolhaagiste teljekolmikud Teljekolmikusse kuuluvatele telgedele langevate suurimate lubatud masside summa, kui teljevahe d on: | |3.3.1 | 1,3 m või väiksem (d ≤ 1,3) | 21 tonni |3.3.2 | üle 1,3 m, kuid mitte üle 1,4 m (1,3 < d ≤ 1,4) | 24 tonni |3.4 | Veotelg | |3.4.1 | Punktides 2.2.1 ja 2.2.2 mainitud sõidukite veoteljed | 11,5 tonni |3.4.2 | Punktides 2.2.3, 2.2.4, 2.3 ja 2.4 mainitud sõidukite veoteljed | 11,5 tonni |3.5 | Mootorsõidukite tandemteljed Teljetandemisse kuuluvatele telgedele langevate suurimate lubatud masside summa, kui teljevahe on: | |3.5.1 | alla 1 m (d < 1,0) | 11,5 tonni |3.5.2 | 1,0 m või suurem, kuid alla 1,3 m (1,0 ≤ d < 1,3) | 16 tonni |3.5.3 | 1,3 m või suurem, kuid alla 1,8 m (1,3 ≤ d < 1,8) | — 18 tonni — 19 tonni, kui veoteljel on topeltrehvid ja õhkvedrustus või ühenduses samaväärseks peetav II lisas kindlaksmääratud vedrustus või kui mõlemal teljel on topeltrehvid ja igale teljele langev täismass ei ületa 9,5 tonni. |4. | Artikli 1 lõike 1 punktis b mainitud sõidukite maksimaalmõõtmete ja täismassiga seotud karakteristikud | |4.1 | Kõik sõidukid Rahvusvahelises liikluses kasutatava sõiduki või liidendsõiduki veoteljele või veotelgedele langev mass peab moodustama vähemalt 25 % sõiduki või liidendsõiduki täismassist. | |4.2 | Autorongid Mootorsõiduki tagatelje ja haagise esitelje vahemaa peab olema vähemalt 3,00 m. | |4.3 | Baasist olenev lubatud täismass Neljateljelise mootorsõiduki lubatud täismass tonnides ei tohi arvuliselt ületada sõiduki ees- ja tagatelje viiekordset vahemaad meetrites. | |4.4 | Poolhaagised Poolhaagise sadula käänmikupoldi telje ja poolhaagise eesmise otsa mis tahes punkti horisontaalsuunas mõõdetav vahemaa ei tohi olla üle 2,04 m. | |--------------------------------------------------II LISASÕIDUKI VEOTELJE (VEOTELGEDE) TEATAVATE MITTEÕHKVEDRUSTUSSÜSTEEMIDE JA ÕHKVEDRUSTUSE SAMAVÄÄRSUSEGA SEOTUD TINGIMUSED1. ÕHKVEDRUSTUSE MÄÄRATLUSVedrustussüsteemi peetakse õhkvedrustussüsteemiks, kui õhkvedrustus moodustab vähemalt 75 % vedrustusest.2. SAMAVÄÄRSUS ÕHKVEDRUSTUSEGAÕhkvedrustusega samaväärseks peetav vedrustus peab vastama järgmistele tingimustele:2.1. täismassiga koormatud vedrustuse puhul peab veotelje või kandevankri kohal mõõdetud vedrustatud massi madalsagedusliku vertikaalsuunalise siirdevõnkumise sagedus ja sumbuvus olema punktides 2.2 kuni 2.5 määratletud piirides;2.2. iga telg peab olema varustatud hüdrauliliste amortisaatoritega. Tandemtelgedega kandevankritele paigaldatakse amortisaatorid selliselt, et kandevankri võnkumine oleks minimaalne;2.3. kui hüdraulilised amortisaatorid on tööasendis, peab harilikes tingimustes töötava vedrustuse puhul keskmine sumbuvussuhe D olema üle 20 % kriitilisest sumbuvusest;2.4. kui hüdraulilised amortisaatorid on eemaldatud või tühjendatud, ei tohi vedrustuse sumbuvussuhe olla üle 50 % D väärtusest;2.5. vedrustatud massi vaba vertikaalsuunalise siirdevõnkumise sagedus veotelje või kandevankri kohal ei tohi olla üle 2,0 Hz;2.6. vedrustuse sagedus ja sumbuvus on määratletud punktis 3. Sageduse ja sumbuvuse määramiseks vajaliku katse protseduur on kindlaks määratud punktis 4.3. SAGEDUSE JA SUMBUVUSE MÄÄRATLUSKäesoleva määratluse puhul vaadeldakse veotelje või kandevankri kohal asuvat vedrustatud massi M (kg). Veotelje või kandevankri kogu vertikaalsuunaline teepinna ja vedrustatud massi vaheline jäikus on K njuutonit meetri kohta (N/m) ja kogu sumbuvustegur on C njuutonit sekundi ja meetri kohta (N/s·m). Vedrustatud massi vertikaalnihe on Z. Vedrustatud massi vaba võnkumist kirjeldav liikumisvõrrand on:MdZ+ C+ kZ = 0Vedrustatud massi võnkesagedus F (rad/sec) on:F =4M2Sumbuvus on kriitiline, kui C = Co,kusC= 22KMC/Co.Vedrustatud massi vaba siirdevõnkumise kestel järgib massi liikumise vertikaalkomponent sumbuvat sinusoidi (joonis 2). Sageduse hindamiseks mõõdetakse kõigi jälgitavate täisvõngete aeg. Sumbuvuse hindamiseks mõõdetakse võnkekõvera järjestikuste samasuunaliste ekstreemumite kõrgused. Kui esimese ja teise täisvõnke ekstreemumitele vastavad amplituudid on A1 ja A2, leitakse sumbuvussuhe D järgmise valemi abil:D = CC= 1· lnA1A2kus "ln" tähendab amplituudide suhte naturaallogaritmi.4. KATSEPROTSEDUURSelleks et katse abil määrata sumbuvussuhet D, sumbuvussuhet eemaldatud hüdrauliliste amortisaatorite korral ja vedrustuse võnkesagedust F, tuleb:a) täismassiga sõidukiga sõita väiksel kiirusel (5 ± 1 km/tund) üle 80 mm astme, mille ristlõige on kujutatud joonisel 1. Pärast seda, kui veoteljele kinnituvad rattad on astmelt maha sõitnud, analüüsitakse alanud siirdevõnkumist sageduse ja sumbuvuse määramiseks;võib) tõmmata täismassiga sõiduki šassiid allapoole, nii et veoteljele langeks täismassi 1,5kordsele väärtusele vastav staatiline koormus. Allapoole tõmmatud sõiduk vabastatakse järsult ja analüüsitakse järgnevat võnkumist;võic) tõmmata täismassiga sõiduki šassiid allapoole, nii et vedrustatud mass oleks tõstetud 80 mm kõrgusele veoteljest. Ülespoole tõmmatud sõiduk vabastatakse järsult ja analüüsitakse järgnevat võnkumist;võid) teha täismassiga sõidukiga muid katseid, kui valmistaja on tehnilisele teenistusele tõestanud, et need on samaväärsed.Sõidukile kinnitatakse otse veotelje kohal veotelje ja šassii vahele vertikaalnihke andur. Sageduse F leidmiseks mõõdetakse katsekõveral esimesele ja teisele survemaksimumile vastava aja vahemik ning sumbuvuse leidmiseks ja neile maksimumidele vastavate amplituudide suhe. Kahe veoteljega kandevankri puhul paigaldatakse vertikaalnihke andur otse veotelgede kohal kummagi veotelje ja šassii vahele.+++++ TIFF +++++Joonis 1Vedrustuskatse aste+++++ TIFF +++++Joonis 2Sumbuv siirdereaktsioon--------------------------------------------------III LISAARTIKLI 6 LÕIKE 1 PUNKTIS a MAINITUD MÕÕTMESILTI. Mõõtmesilt kinnitatakse võimalikult lähedale direktiivis 76/114/EMÜ mainitud sildile ja sellel peavad olema järgmised andmed:1. valmistaja nimi [1];2. sõiduki valmistajatehase tähis [2];3. mootorsõiduki, haagise või poolhaagise pikkus (L);4. mootorsõiduki, haagise või poolhaagise laius (W);5. liidendsõiduki mõõtmete leidmiseks vajalikud andmed:- mootorsõiduki eesmise otsa ja haakeseadme keskme (haakekonks või sadul) vahemaa (a); mitme haakepunktiga sadula korral märgitakse minimaal- ja maksimaalväärtus (amin ja amax),- haagise haakeseadme keskme (sadularõngas) või poolhaagise haakeseadme keskme (käänmikupolt) ja haagise või poolhaagise tagumise otsa vahemaa (b) mitme haakepunktiga seadme korral märgitakse minimaal- ja maksimaalväärtus (bmin ja bmax).Liidendsõiduki pikkus on sirgjoonel teineteise järele paigutatud mootorsõiduki ja haagise või poolhaagise kogupikkus.II. Vastavustõendil märgitud väärtused peavad täpselt vastama otse sõidukil tehtud mõõtmiste tulemustele.[1] Seda teavet ei korrata, kui sõidukil on ühtne andmesilt, millele on märgitud andmed nii massi kui ka mõõtmete kohta.[2] Seda teavet ei korrata, kui sõidukil on ühtne andmesilt, millele on märgitud andmed nii massi kui ka mõõtmete kohta.--------------------------------------------------IV LISAA OSAKEHTETUKS TUNNISTATUD DIREKTIIVID(mainitud artiklis 10)- Maanteesõidukite massi, mõõtmeid ja teatavaid muid tehnilist karakteristikuid käsitlev direktiiv 83/3/EMÜ ja selle hilisemad muudatused:- Direktiiv 86/360/EMÜ- Direktiiv 88/218/EMÜ- Direktiiv 89/338/EMÜ- Direktiiv 89/460/EMÜ- Direktiiv 89/461/EMÜ- Direktiiv 91/60/EMÜ- Direktiiv 92/7/EMÜ- Direktiiv 86/364/EMÜ, milles käsitletakse sõidukite direktiivile 83/3/EMÜ (maanteesõidukite massi, mõõtmete ja teatavate muude tehniliste karakteristikute kohta) vastavuse tõendamist.B OSADirektiiv | Ülevõtmise tähtaeg |85/3/EMÜ (EÜT L 2, 3.1.1985, lk 14) | 1. juuli 1986 |1. jaanuar 1990 |86/360/EMÜ (EÜT L 217, 5.8.1986, lk 19) | 1. jaanuar 1992 |86/364/EMÜ (EÜT L 221, 7.8.1986, lk 48) | 29. juuli 1987 |88/218/EMÜ (EÜT L 98, 15.4.1988, lk 48) | 1. jaanuar 1989 |89/338/EMÜ (EÜT L 142, 25.5.1989, lk 3) | 1. juuli 1991 |89/460/EMÜ (EÜT L 226, 3.8.1989, lk 5) | 1. jaanuar 1993 |89/461/EMÜ (EÜT L 226, 3.8.1989, lk 7) | 1. jaanuar 1991 |91/60/EMÜ (EÜT L 37, 9.2.1991, lk 37) | 30. september 1991 |92/7/EMÜ (EÜT L 57, 2.3.1992, lk 29) | 31. detsember 1992 |--------------------------------------------------V LISAVASTAVUSTABELKäesolev direktiiv | 85/3/EMÜ | 86/360/EMÜ | 86/364/EMÜ | 88/218/EMÜ | 89/338/EMÜ | 89/460/EMÜ | 89/461/EMÜ | 91/60/EMÜ | 92/7/EMÜ |Artikli 1 lõige 1 | Artikli 1 lõige 1 | | | | | | | | |Artikli 1 lõike 1 punkt a | — | | | | | | | | |Artikli 1 lõike 1 punkt b | Artikli 1 lõike 1 punkt b | | | | | | | | |Artikli 1 lõige 2 | Artikli 1 lõige 2 | | | | | | | | |Artikli 2 esimene - neljas ja kuues - kümnes taane | | | | | Artikli 1 lõige 2 | | | | |Artikli 2 viies, üheteistkümnes ja kaheteistkümnes taane | — | | | | | | | | |Artikli 2 viimane lõige | — | | | | | | | | |Artikli 3 lõige 1 | — | | | | | | | | |Artikli 3 lõike 1 punktid a ja b | Artikli 3 lõike 1 punktid a ja b | | | | | | | | |Artikli 3 lõige 2 | Artikli 3 lõige 2 | | | | | | | | |Artikli 3 lõige 3 | — | | | | | | | | |Artikkel 4 | — | | | | | | | | |Artikli 5 punkt a | | | | | | | Artikli 1 lõige 1 | | |Artikli 5 punkt b | | | | | | | | Artikli 1 lõige 1 | |Artikli 6 lõiked 1-4 | | | Artikli 1 lõiked 1-4 | | | | | | |Artikli 6 lõiked 5-6 | | | Artikli 2 lõiked 1-2 | | | | | | |Artikkel 7 | Artikkel 6 | | | | | | | | |Artikkel 8 | | | | | | Artikkel 1 | | | |Artiklid 9-12 | — | | | | | | | | |Artikkel 13 | Artikkel 9 | | | | | | | | |I lisa | I lisa | | | | | | | | |Punkt 1 | Punkt 1 | | | | | | | | |Punkti 1.1 esimene - kolmas ja viies taane | | | | | | | | Artikli 1 lõige 2 | |Punkti 1.1 neljas taane | — | | | | | | | | |Punkti 1.2 alapunkt a | — | | | | | | | | |Punkti 1.2 alapunkt b | — | | | | | | | | |Punktid 1.3-1.5 | Punktid 1.3-1.5 | | | | | | | | |Punkt 1.6 | | | | | | | Artikli 1 lõige 3 | | |Punkt 1.7 | | | | | | | | Artikli 1 lõige 3 | |Punkt 1.8 | — | | | | | | | | |Punktid 2-2.2.1, alapunkt b | Punktid 2-2.2.1, alapunkt b | | | | | | | | |Punkti 2.2.2 alapunktid a-c | Punkti 2.2.2 alapunktid a-c | | | | | | | | |Punkt 2.2.3 Punkt 2.2.4.1 | | | | | Artikli 1 lõike 5 punkt b | | | | |Punkt 2.2.4.2 | | | | | | | | | Artikli 1 lõike 1 punkt a |Punkt 2.3-2.3.1 | | | | | Artikli 1 lõike 5 punkt c | | | | |Punkt 2.3.2-2.3.3 | | | | | | | | | Artikli 1 lõike 1 punktid b-c |Punkt 2.4 | | | | | Artikli 1 lõike 5 punkt c | | | | |Punktid 3-3.3.2 | Punktid 3-3.3.2 | | | | | | | | |Punktid 3.4-3.4.1 | | Artikli 1 lõige 3 | | | | | | | |Punktid 3.4.2-3.5.2 | | | | | Artikli 1 lõike 5 punkt d | | | | |Punkt 3.5.3 | | | | | | | | | Artikli 1 lõike 1 punkt d |Punktid 4-4.2 | Punktid 4-4.2 | | | | | | | | |Punkt 4.3 | | | | | Artikli 1 lõike 5 punkt e | | | | |Punkt 4.4 | | | | | | | Artikli 1 lõige 4 | | |II lisa | | | | | | | | | III lisa |III lisa | | | Lisa | | | | | | |--------------------------------------------------


title: Nõukogu direktiiv 90/423/EÜ 26. juuni 1990, millega muudetakse direktiivi 85/511/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, direktiivi 64/432/EMÜ ühendusesisest veiste ja sigadega kauplemist mõjutavate loomatervishoiu probleemide kohta ning direktiivi 72/462/EMÜ tervishoiu ja veterinaarinspektsiooni probleemide kohta veiste, sigade, värske liha ja lihatoodete impordil kolmandatest riikidest

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31990L0423

Euroopa Liidu Teataja L 224 , 18/08/1990 Lk 0013 - 0018 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 33 Lk 0129  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 33 Lk 0129

		Nõukogu direktiiv,26. juuni 1990,millega muudetakse direktiivi 85/511/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks, direktiivi 64/432/EMÜ ühendusesisest veiste ja sigadega kauplemist mõjutavate loomatervishoiu probleemide kohta ning direktiivi 72/462/EMÜ tervishoiu ja veterinaarinspektsiooni probleemide kohta veiste, sigade, värske liha ja lihatoodete impordil kolmandatest riikidest(90/423/EÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 43,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades järgmist:direktiivis 85/511/EMÜ [4] kehtestatakse ühenduse meetmed suu- ja sõrataudi tõrjeks;pidades silmas siseturu väljakujunemist 1. jaanuariks 1993, on vaja muuta ühenduse tasandil juba võetud meetmeid, et tõrjuda suu- ja sõrataudi kogu ühenduses; on oluline, et ühenduse kõigis osades rakendatakse ühtset poliitikat;suu- ja sõrataudi tõrje osas läbiviidud komisjoni uuringud on näidanud, et vaktsineerimisele tuleks eelistada mittevaktsineerimise poliitika vastuvõtmist kogu ühenduses; on järeldatud, et viiruse käsitlemisega laborites kaasneb oht, et kohalikud vastuvõtlikud loomad võivad nakatuda ja et vaktsiini kasutamisel ei ole inaktiveerimisega tagatud selle ohutus;tulevikus korraldatava vaktsineerimise osas läbiviidud komisjoni uuringud on selgelt näidanud, et teatavast kuupäevast tuleks lõpetada ametlik haiguse vastu vaktsineerimine ning et sellise lõpetamisega peaks kaasnema kõikide nakatunud loomade tapmine ja hävitamine;komisjoni 12. juuli 1988. aasta otsusega 88/379/EMÜ (liikmesriikide poolt nõukogu direktiivi 85/511/EMÜ artikli 6 kohaldamiseks sätestatud eeskirjade kooskõlastamise kohta [5] on juba ette nähtud miinimumeeskirjad, mida kohaldatakse kõikides liikmesriikides nakatunud põllumajandusettevõtte kõikide loomade tapmisest erandite tegemise korral;äärmuslikes olukordades, kui on oht, et episootiline haigus levib laialdaselt, võib osutuda vajalikuks viia läbi erakorraline vaktsineerimine; on vaja sätestada tingimused, mille kohaselt kõnealust vaktsineerimist võib korraldada;suu- ja sõrataudi vastase võitluse raames kohaldatava ühtse ühenduse poliitika vastuvõtmine eeldab ühendusesisest elusloomadega kauplemist ning elusloomade ja teatavate loomsete saaduste kolmandatest riikidest importimist reguleerivate eeskirjade kohandamist;liikmesriikidele antav tapmise, hävitamise ja muude hädaabinõudega seotud rahaline toetus tuleks sätestada eraldi meetmetega;uute meetmete toimimist jälgib komisjon, kes esitab kõnealuste meetmete rakendamise kohta nõukogule kord aastas aruande,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 85/511/EMÜ muudetakse järgmiselt:1. Artikkel 1 asendatakse järgmisega:"Artikkel 1Käesolevas direktiivis määratletakse ühenduse tõrjemeetmed, mida kohaldatakse suu- ja sõrataudi puhangu korral viiruse tüübist olenemata."2. Artiklis 5:a) jäetakse punktist 2 välja fraas "a) liikmesriikides või piirkondades, kus vaktsineerimine on keelatud" ja kogu punkt b;b) asendatakse punktis 3 fraas "ei kohaldata" sõnadega "ei tule kohaldada".3. Artiklis 6:a) asendatakse lõike 1 esimeses lõigus fraas "artikli 5 lõike 2 punkti a esimese ja teise taande ning punkti b alapunkt i" fraasiga "artikli 5 lõike 2 esimese ja teise taande";b) jäetakse lõike 1 teise lõigu punkt a välja;c) asendatakse lõige 2 järgmisega:"2. Kui tuginetakse lõikele 1, kohaldavad liikmesriigid komisjoni otsuses 88/397/EMÜ [6] kindlaksmääratud meetmeid."4. Artiklis 9:a) asendatakse lõike 1 viimane lause järgmisega:"Vööndite määratlemisel võetakse arvesse looduslikke tõkkeid, kontrollivahendeid ja tehnoloogia arengut, mis võimaldab ette näha viiruse tõenäolist levikut õhu kaudu või mõnel muul viisil, ning vajaduse korral tuleb vööndeid nimetatud asjaolusid silmas pidades muuta.";b) asendatakse lõike 2 punkti a esimene taane kahe järgmise taandega:"— tuleb läbi viia kõikide selliste põllumajandusettevõtete loendus, kus on haigusele vastuvõtlikke loomi,— sellisesse loendusesse kaasatud ettevõtetes tuleb teha korrapäraselt veterinaarkontrolle,".5. Artikli 11 lõike 1 esimeses ja teises taandes asendatakse sõnad "lisas" ja "I lisas" mõlemal juhul sõnaga "B lisas".6. Artikkel 13 asendatakse järgmisega:"Artikkel 131. Liikmesriigid tagavad, et:- keelatakse suu- ja sõrataudi vaktsiinide kasutamine,- suu- ja sõrataudi viirust käsitletakse uuringute, diagnostika ja/või vaktsiinide valmistamise eesmärgil üksnes A ja B lisas loetletud heakskiidetud ettevõtetes ja laborites,- suu- ja sõrataudi vaktsiinide ladustamine, tarnimine, turustamine ja müük ühenduse territooriumil toimub ametliku järelevalve all,- teises taandes nimetatud ettevõtted ja laborid kiidetakse heaks üksnes juhul, kui nad vastavad FAO poolt suu- ja sõrataudi viirustega in vitro ja in vivo töötavatele laboritele soovitatud miinimumnõuetele.2. Komisjoni veterinaareksperdid teevad koostöös liikmesriikide pädevate asutustega kohapealseid kontrolle, veendumaks, kas A ja B lisas nimetatud ettevõtetes ja laborites kohaldatavad turvasüsteemid vastavad FAO miinimumnõuetele.Komisjon viib kõnealuseid kontrolle läbi vähemalt kord aastas, tehes esimese neist enne 1. jaanuari 1992, ning esitab enne kõnealust kuupäeva alalisele veterinaarkomiteele esialgse aruande. Komisjon võib A ja B lisas esitatud ettevõtete ja laborite loetelu neid kontrolle silmas pidades enne 31. detsembrit 1991 artiklis 17 sätestatud korras muuta. Kõnealust loetelu ajakohastatakse regulaarselt samas korras.Samas korras võidakse otsustada võtta vastu ühtne eeskiri A ja B lisas loetletud ettevõtetes ja laborites kohaldatavate turvasüsteemide kasutamiseks.3. Olenemata lõike 1 sätetest suu- ja sõrataudi vaktsiini kasutamise kohta, kui suu- ja sõrataudi puhkemine on tõendatud ja kui on oht, et haigus levib laialdaselt, võidakse otsustada, et võib korraldada erakorralise vaktsineerimise, kasutades tehnilisi menetlusi, millega tagatakse loomade täielik immuunsus. Sel juhul tuleb võetavates meetmetes määrata kindlaks:- geograafiline piirkond, kus erakorraline vaktsineerimine läbi viiakse,- vaktsineeritavate loomade liik ja vanus,- vaktsineerimiskampaania kestus,- vaktsineeritud loomade ja neist saadud toodete spetsiaalne liikumiskeeld,- vaktsineeritud loomade spetsiaalne märgistamine ja registreerimine,- muud eriolukorraga seotud asjaolud.Otsuse korraldada erakorraline vaktsineerimine teeb komisjon koostöös asjaomaste liikmesriikidega artiklis 16 sätestatud korras. Selle otsuse puhul võetakse eelkõige arvesse loomade kontsentratsiooni teatavates piirkondades ja vajadust kaitsta teatavaid tõuge.Erandina esimesest lõigust võib otsuse korraldada ümber taudikolde erakorraline vaktsineerimine pärast komisjonile teatamist siiski teha asjaomane liikmesriik, tingimusel et ei seata ohtu ühenduse põhihuvisid. Alaline veterinaarkomitee vaatab kõnealuse otsuse viivitamata läbi artiklis 16 sätestatud korras."7. Artikkel 14 asendatakse järgmisega:"Artikkel 141. Kuni suu- ja sõrataudi vaktsiini ühenduse varude moodustamiseni on liikmesriikidel lubatud säilitada antigeenide varud ühes lisades nimetatud ettevõtetest.Esimese lõigu kohaldamisel sõlmitakse komisjoni ja liikmesriikide poolt nimetatud ettevõtete vastutavate isikute vahel lepingud; lepingutes määratakse eelkõige kindlaks vajalik antigeeni dooside arv kuni kümne serotüübi puhul, võttes arvesse direktiivi 90/423/EMÜ [7] artikli 5 lõikes 1 osutatud kavadest tulenevaid hinnangulisi koguseid.Kõnealuse üleminekuperioodi lõppedes lubatakse liikmesriikidel säilitada ühenduse järelevalve all ettevõtted erakorralisel vaktsineerimisel kasutatavate valmisvaktsiinide pakendamiseks ja ladustamiseks.2. Nõukogu määrab komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega enne 1. aprilli 1991 spetsiaalse instituudi, mis hakkab tegelema vaktsiinide ja ristimmuunsuse kontrollidega, ning määrab kindlaks selle volitused.3. Komisjon esitab nõukogule enne 1. aprilli 1991 vajaduse korral koos ettepanekutega aruande suu- ja sõrataudi vaktsiinide pakendamist, tootmist, turustamist ja ühenduse varude seisu käsitlevate eeskirjade kohta ühenduses ning ettepanekutega moodustada vähemalt kaks suu- ja sõrataudi vaktsiinide ühenduse varu."8. Artikkel 15 jäetakse välja.9. Artikkel 18 asendatakse järgmisega:"Artikkel 18Nõukogu vaatab komisjoni aruande põhjal, mis käsitleb käesoleva direktiivi kohaldamisel saadud kogemusi ning millele on vajaduse korral lisatud ettepanekud, olukorra läbi kahe aasta jooksul alates direktiivi 90/423/EM vastuvõtmisest. [*] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 13."10. Lisatakse käesoleva direktiivi lisas esitatud "A lisa". Praegune lisa, mis kannab pealkirja "Riiklikud suu- ja sõrataudi laborid", muutub B lisaks.Artikkel 2Direktiivi 64/432/EMÜ, [9] viimati muudetud direktiiviga 89/662/EMÜ, [10] artiklit 4a muudetakse järgmiselt:1. Esimese lõigu punktis 1:i) muudetakse kolmandat rida järgmiselt: "… kus ei ole vähemalt 12 kuu jooksul toimunud vaktsineerimist ning…";ii) asendatakse punkt B järgmisega:"B. Kui loom on pärit liikmesriigist, mille territooriumil on viimase 12 kuu jooksul läbi viidud ennetav vaktsineerimine või kus on erandkorras toimunud erakorraline vaktsineerimine;"iii) lisatakse punkti B lõppu ja punkti 2 esimese lõigu lõppu järgmine lõik:"Sel juhul võib eespool nimetatud tagatisi nõuda 12 kuu jooksul pärast erakorralise vaktsineerimise lõppu."2. Punkti 2 esimese lõigu sissejuhatavad sõnad asendatakse järgmiste sõnadega:"2. Liikmesriigid, mis peavad erandkorras läbi viima erakorralise vaktsineerimise kogu oma territooriumil ning mis lubavad oma territooriumile vaktsineeritud loomi, peavad kehtestama elusveiste oma territooriumile toomiseks järgmised tingimused:".3. Viimase lõigu ette lisatakse järgmine lõik:"Kui liikmesriigil lubatakse vastavalt direktiivi 85/511/EMÜ [*] EÜT L 315, 26.11.1985, lk 11. (viimati muudetud direktiiviga 90/423/EMÜ [*] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 13.) artikli 13 lõikele 3 korraldada erakorraline vaktsineerimine oma territooriumi piiratud osas, ei mõjuta see ülejäänud territooriumi staatust, tingimusel et meetmed vaktsineeritud loomade kohapeal hoidmiseks on jõus 12 kuud pärast vaktsineerimise lõppu."Artikkel 3Direktiivi 72/462/EMÜ, [13] viimati muudetud direktiiviga 89/662/EMÜ, [14] muudetakse järgmiselt.1. Artikkel 6 asendatakse järgmisega:"Artikkel 61. Ilma et see piiraks artikli 3 lõike 1 kohaldamist, lubavad liikmesriigid importida käesoleva direktiiviga hõlmatud loomi üksnes juhul, kui need on pärit kolmandatest riikidest:a) kus ei ole esinenud haigusi, millele kõnealused loomad on vastuvõtlikud:- 12 kuu jooksul veiste katku, nakkava pleuropneumoonia, lammaste katarraalse palaviku, sigade aafrika katku ja Tescheni haiguse puhul,- eelmise kuue kuu jooksul nakkava vesikulaarse stomatiidi puhul;b) kus viimase 12 kuu jooksul ei ole vaktsineeritud punkti a esimeses taandes nimetatud haiguste vastu, millele kõnealused loomad on vastuvõtlikud.2. Liikmesriigid kehtestavad suu- ja sõrataudile vastuvõtlikku liiki kuuluvate loomade kolmandast riigist oma territooriumile importimiseks järgmised tingimused:1. kui loomad on pärit kolmandast riigist, kus ei ole vähemalt kahe aasta jooksul esinenud suu- ja sõrataudi, kus ei ole vähemalt 12 kuu jooksul toimunud vaktsineerimist ning mis ei luba oma territooriumile loomi, mis on vaktsineeritud vähem kui ühe aasta eest, tagatis selle kohta, et loomi ei ole vaktsineeritud suu- ja sõrataudi vastu;2. kui loomad on pärit kolmandast riigist, kus ei ole vähemalt kahe aasta jooksul esinenud suu- ja sõrataudi, kus loomi vaktsineeritakse ja mis lubab tuua oma territooriumile vaktsineeritud loomi:a) tagatis selle kohta, et loomi ei ole vaktsineeritud suu- ja sõrataudi vastu;b) tagatis selle kohta, et veised on reageerinud negatiivselt suu- ja sõrataudi testile, mis on tehtud kõri-neelu kraapemeetodil;c) tagatis selle kohta, et loomad on reageerinud negatiivselt seroloogilisele testile, mis on tehtud suu- ja sõrataudi antikehade avastamiseks;d) tagatis selle kohta, et loomad on olnud 14 päeva jooksul isoleeritud ekspordiriigi karantiinilaudas ametliku veterinaararsti järelevalve all. Sel juhul tohi ükski karantiinilaudas hoitud loom olla vaktsineeritud suu- ja sõrataudi vastu eksportimisele eelnenud 21 päeva jooksul ning ühtegi looma, kes ei ole osa asjaomasest saadetisest, ei tohi olla toodud samas ajavahemikus karantiinilauta;e) paigutamine 21 päevaks karantiini;3. kui loomad on pärit kolmandast riigist, kus on vähemalt kahe aasta jooksul esinenud suu- ja sõrataudi:a) punktis 2 nimetatud tagatised;b) lisatagatised, mille kohta tehakse otsus artiklis 30 sätestatud korras.Käesoleva lõike kohaldamisel võib kolmandat riiki käsitada jätkuvalt riigina, kus vähemalt kahe aasta jooksul ei ole esinenud suu- ja sõrataudi, isegi juhul, kui selle territooriumi piiratud osas on avastatud piiratud arvul kõnealuse haiguse puhanguid, tingimusel et sellised puhangud likvideeriti vähem kui kolme kuu jooksul.3. Artiklis 29 sätestatud korras:a) ilma et see piiraks artikli 3 lõike 1 kohaldamist, võetakse vastu loetelu kolmandatest riikidest, millel lubatakse eksportida ühendusse loomi ja mis vastavad lõike 2 nõuetele;b) võetakse vastu loetelu karantiinilautadest, millest kõnealused riigid võivad eksportida ühendusse loomi, ningc) tehakse otsus iga sellise riigi puhul nõutavate lisatagatiste kohta."2. Artiklit 14 muudetakse järgmiselt.1. Lõike 2 punktist a jäetakse välja fraas "eksootiline suu- ja sõrataud".2. Lisatakse järgmine lõige:"3. Ilma et see piiraks artikli 3 lõike 1 kohaldamist:a) lubatakse importida värsket liha kolmandatest riikidest, kus:- suu- ja sõrataud (tüved A, O, C) on endeemiline,- ei toimu suu- ja sõrataudi puhangu ilmnemise korral süstemaatilist tapmist,- loomi vaktsineeritakse,üksnes järgmistel tingimustel:i) kolmas riik või selle piirkond on artiklis 29 sätestatud korras heaks kiidetud;ii) liha on laagerdunud, selle pH-d on kontrollitud ja peamised lümfisõlmed on eemaldatud.Inimtoiduks ettenähtud rupskite importimine on kitsendatud, võttes arvesse ekspertide teaduslikult põhjendatud arvamust. Farmaatsia ja lemmikloomatoidu tööstuse jaoks ettenähtud rupskite puhul võib näha ette eritingimused. Need piirangud ja tingimused võetakse vastu artiklis 29 sätestatud korras;b) lubatakse importida värsket liha kolmandatest riikidest, kus loomi vaktsineeritakse suu- ja sõrataudi SAT ja ASIA 1 tüvede vastu, üksnes järgmistel tingimustel:i) asjaomases kolmandas riigis on piirkonnad, kus vaktsineerimist ei lubata ning 12 kuu jooksul ei ole esinenud suu- ja sõrataudi; kõnealused piirkonnad kiidetakse heaks artiklis 29 sätestatud korras;ii) liha on laagerdunud, konditustatud ja peamised lümfisõlmed on eraldatud ning seda ei impordita enne, kui tapmisest on möödunud kolm kuud;iii) kõnealustest riikidest ei ole lubatud importida rupskeid;c) lubatakse importida värsket liha kolmandatest riikidest, kus:- loomi vaktsineeritakse ja- 12 kuu jooksul ei ole esinenud suu- ja sõrataudi,üksnes artiklis 29 sätestatud korras kehtestatud tingimustel;d) lubatakse importida värsket liha kolmandatest riikidest, kus:- ei toimu loomade rutiinset vaktsineerimist ja- on tehtud kindlaks suu- ja sõrataudi puudumine,artiklis 29 sätestatud korras ja vastavalt ühendusesisest kaubandust reguleerivatele eeskirjadele.Lisaeeskirjad, mida võidakse kohaldada esimese lõigu punktides a ja b osutatud riikide suhtes, kehtestatakse artiklis 29 sätestatud korras."Artikkel 41. Liikmesriigid, mille kogu territooriumil või selle osas viiakse läbi ennetavat vaktsineerimist, loobuvad sellest hiljemalt 1. jaanuariks 1992 ning keelavad vaktsineerimise lõpetamise kuupäevast vaktsineeritud loomade toomise oma territooriumile.2. Suu- ja sõrataudi suhtes vastuvõtlike elusloomade ja loomsete saaduste suhtes kohaldatakse lõiget 1 siiski alates direktiivi 85/511/EMÜ artikli 14 lõikes 3 ja direktiivi 90/425/EMÜ artikli 23 lõikes 1 osutatud otsuste jõustumiskuupäevast.3. Kui lõikes 2 osutatud otsuseid ei ole 30. juuniks 1991 vastu võetud, teeb komisjon vajalikud ettepanekud.Artikkel 51. Iga liikmesriik koostab hoiatuskava, milles määratakse kindlaks suu- ja sõrataudi puhangu korral rakendatavad riiklikud meetmed.Kõnealuse kavaga tuleks võimaldada juurdepääs ettevõttele, seadmetele, töötajatele ja kõikidele muudele puhangu kiireks ja tõhusaks likvideerimiseks vajalikele vahenditele. Kavas tuleb määratleda täpselt vaktsiinikogused, mida iga asjaomane liikmesriik erakorralise vaktsineerimise vajaduse taastekkimise korral vajab.2. Komisjon kehtestab direktiivi 85/511/EMÜ artiklis 16 sätestatud korras 31. detsembriks 1990 kavade koostamisel kohaldatavad kriteeriumid.3. Lõikega 2 ettenähtud kriteeriumide kohaselt koostatud kavad esitatakse komisjonile 31. detsembriks 1991.4. Komisjon vaatab kavad läbi veendumaks, kas need võimaldavad saavutada soovitud eesmärke, ning teeb asjaomasele liikmesriigile ettepanekud vajalike muudatuste kohta eelkõige selleks, et viia kava kooskõlla teiste liikmesriikide kavadega.Komisjon kiidab vajaduse korral muudetud kavad heaks direktiivi 85/511/EMÜ artiklis 16 sätestatud korras.Seejärel võib kavu samas korras olukorra arengu arvessevõtmiseks muuta või täiendada.5. Komisjon võib direktiivi 82/894/EMÜ artiklis 6 sätestatud korras erandina kõnealuse direktiivi artikli 3 lõikest 1 kehtestada varajase hoiatamise süsteemi komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks suu- ja sõrataudi puhangutest.Artikkel 6Võimalike raskuste arvessevõtmiseks, eriti tuginemisel direktiivi 85/511/EMÜ artikli 13 lõikele 3, mille tagajärjeks võib olla üleminek enne käesoleva direktiivi kohaldamist ühes või mitmes liikmesriigis kehtinud korralt käesoleva direktiiviga kehtestatud korrale, või kui artikliga 5 ettenähtud kavade rakendamine seda nõuab, võib komisjon võtta kuni kaheks aastaks direktiivi 85/511/EMÜ artiklis 16 sätestatud korras vastu asjakohased meetmed. Ilma et see piiraks direktiivi 64/432/EMÜ artikli 4 punkti a kohaldamist, võetakse enne 1. jaanuari 1991 eelkõige vastu meetmed viimase 12 kuu jooksul vaktsineerimata loomade liikumise kohta.Artikkel 7Komisjon esitab enne 1. jaanuari 1992 aruande ühenduse veterinaarteenistuste struktuuri kohta.Artikkel 8Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 1. jaanuari 1992. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 9Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 26. juuni 1990Nõukogu nimeleesistujaM. O'Kennedy[1] EÜT C 327, 30.12.1989, lk 84.[2] EÜT C 113, 7.5.1990, lk 179.[3] EÜT C 62, 12.3.1990, lk 44.[4] EÜT L 315, 26.11.1985, lk 11.[5] EÜT L 189, 20.7.1988, lk 25.[6] EÜT L 189, 20.7.1988, lk 25.[7] EÜT L 224, 18.8.1990, lk 13.[9] EÜT 121, 29.7.1964, lk 1977/64.[10] EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13.[13] EÜT L 302, 31.12.1972, lk 28.[14] EÜT L 395, 30.12.1989, lk 13.--------------------------------------------------LISA"A LISALiikmesriik | Ettevõtted |Avalik sektor | Erasektor |Belgia | Uccle | — |Taani | Lindholm | — |Saksamaa | — | Cooper || Behringwerke || Bayer |Kreeka | Ateena | — |Prantsusmaa | LCRV Alfort | Rhône-Merieux |Iirimaa | — | — |Itaalia | Brescia | — |Padua | |Perugia | |Luksemburg | — | — |Madalmaad | Lelystad | — |Portugal | — | — |— Hispaania | Madriid | Cooper || Hipra || Sabrino |Ühendkuningriik | — | Cooper |"--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ, 23. aprill 2003, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmeteleEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32003L0032

Euroopa Liidu Teataja L 105 , 26/04/2003 Lk 0018 - 0023

		Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ,23. aprill 2003,millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, [1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ, [2] ning eriti selle artiklit 14b,ning arvestades järgmist:(1) Prantsusmaa võttis 5. mail 2001. aastal vastu siseriikliku meetme, millega keelustatakse loomset päritolu materjalist valmistatud meditsiiniseadmete tootmine, turuleviimine, levitamine, import, eksport ja kasutamine, kui neid tarvitatakse kõvakesta asendajatena.(2) Prantsusmaa tõi meetme põhjenduseks teadmatuse, mis eksisteerib seoses ohuga, et loomne spongioosne entsefalopaatia võib selliste meditsiiniseadmete kaudu inimestele edasi kanduda, ning alternatiivide olemasolu sünteetiliste materjalide või patsiendilt võetud autoloogsete materjalide näol.(3) Teised liikmesriigid on muudel õiguslikel alustel võtnud ühepoolsed siseriiklikud meetmed, mis on seotud teatavate selliste loomsetest kudedest pärit toorainete kasutamisega, millel on konkreetne oht kanda edasi loomade spongioosset entsefalopaatiat.(4) Kõik kõnealused siseriiklikud meetmed on seotud üldise rahva tervise kaitsega meditsiiniseadmete kaudu edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest.(5) Meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide suhtes kohaldatakse sätteid, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määruses (EÜ) nr 1774/2002, milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaareeskirjad. [3](6) Ohutuse ja tervisekaitse taseme parandamiseks on vaja täiendavalt tugevdada kaitsemeetmeid loomade spongioosse entsefalopaatia meditsiiniseadmete kaudu edasikandumise üleüldise ohu vastu.(7) Ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee on vastu võtnud otsuse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ohtu põhjustavate materjalide kasutamise kohta siirdatavate meditsiiniseadmete valmistamisel, milles soovitatakse, et kõnealuste loomseid kudesid või nende teisendtooteid kasutavate seadmete tootjatelt nõutaks riskijuhtimise olulise osana, et nad põhjendaksid kõnealuste kudede kasutamist patsiendi kasu seisukohalt ja võrreldes muude materjalidega.(8) Juhtiv teaduskomitee on esitanud mitu arvamust määratletud riskiteguriga materjalide ja mäletsejate kudedest valmistatud toodete kohta, nagu näiteks želatiin ja kollageen, mis on otseselt seotud meditsiiniseadmete ohutusega.(9) Eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud teisendtoodetest valmistatud meditsiiniseadmed on vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud liigitusele III klassi seadmed, välja arvatud juhul, kui sellised seadmed on ette nähtud terve nahaga kokkupuutumiseks.(10) Enne turuleviimist tuleb meditsiiniseadmete puhul viia läbi direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud vastavushindamismenetlused, sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit ühendusest või imporditud kolmandatest riikidest.(11) Direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatakse põhinõuded, millele meditsiiniseadmed peavad kõnealuse direktiivi järgi vastama. Kõnealuse lisa punktides 8.1 ja 8.2 nähakse ette täpsed nõuded, mille eesmärgiks on kõrvaldada loomset päritolu kudedest tingitud patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute nakatumise oht või seda võimalikult palju vähendada, ning täpsustatakse, et tootja valitud lahendused seadmete projekteerimisel ja konstrueerimisel peavad olema kooskõlas ohutuspõhimõtetega, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.(12) Loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete puhul on vaja vastu võtta direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 8.2 nõuete üksikasjalikumad kirjeldused ning täpsustada kõnealuse direktiivi artiklis 11 viidatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.(13) Mõningaid direktiivis 93/42/EMÜ kasutatud mõisteid tuleks täiendavalt selgitada, et tagada selle direktiivi ühtne kohaldamine.(14) Meditsiiniseadmetele, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, on vaja sätestada piisav üleminekuperiood.(15) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ [4] artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolevas direktiivis nähakse ette üksikasjalikud kirjeldused, mis on seotud patsiendile ja teistele isikutele tavapärastes kasutustingimustes transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) edasikandumise ohuga meditsiiniseadmete kaudu, mille valmistamisel on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset kude või loomsest koest pärit eluvõimetuid tooteid.2. Käesolev direktiiv hõlmab veistelt, lammastelt ja kitsedelt, samuti hirvedelt, põtradelt, naaritsatelt ja kassidelt pärit loomseid kudesid.3. Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatav kollageen, želatiin ja sulatatud rasv vastavad vähemalt inimtoiduks kõlblikuks tunnistamise nõuetele.4. Käesolevat direktiivi ei kohaldata lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuutumiseks inimkehaga või on mõeldud ainult terve nahaga kokkupuutumiseks.Artikkel 2Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse lisaks direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud mõistetele järgmiseid mõisteid:a) rakk – iga elusorganismi kõige väiksem korrastatud üksus, mis on sobivas keskkonnas võimeline iseseisvaks eluks ja paljunemiseks;b) kude – rakkude ja/või rakuväliste ainete kogum;c) teisendtoode – tootmisprotsessi tulemusena loomsest koest saadud materjal nagu kollageen, želatiin ja monoklonaalsed antikehad;d) eluvõimetu – materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;e) edasikanduv haigusetekitaja – liigitamata patogeensed organismid, prioonid ning sellised organismid nagu veiste spongioosse entsefalopaatia ja skreipi tekitajad;f) vähendamine, kõrvaldamine või eemaldamine – protsess, mille abil vähendatakse edasikanduvate haigusetekitajate hulka või need kõrvaldatakse või eemaldatakse, et takistada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;g) inaktiveerimine – protsess, mille abil vähendatakse edasikanduvate haigusetekitajate võimet põhjustada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;h) lähteriik – riik, kus loom on sündinud, kasvatatud ja/või tapetud;i) lähteained – toorained või mistahes muu loomset päritolu toode, millest või mille abiga toodetakse artikli 1 lõikes 1 viidatud seadmeid.Artikkel 3Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja läbi käesoleva direktiivi lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.Artikkel 4Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.Kui kontrolli põhjal selgub, et liikmesriigil on vaja muuta volitatud asutuse ülesandeid, teatab ta sellest vastavalt komisjonile ja muudele liikmesriikidele.Artikkel 51. Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetluste hulka kuulub nende direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele vastavuse hindamine.2. Volitatud asutused hindavad tootja riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, eriti:a) tootja esitatud teavet;b) loomsete kudede või teisendtoodete kasutamise põhjendust;c) kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alase uurimistöö või kirjandusotsingu tulemusi;d) tootja kontrolli tooraine allikate, valmistoodete ja alltööettevõtjate üle;e) vajadust kontrollida toodete hankimisega seotud küsimusi, sealhulgas kolmandate isikute tarneid.3. Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi "TSE sertifikaat", kui see on olemas.4. Välja arvatud meditsiiniseadmete puhul, kus on kasutatud lähtematerjale, millele on välja antud lõikes 3 viidatud TSE sertifikaat, küsivad riigi volitatud asutused pädeva asutuse vahendusel muude liikmesriikide pädevate asutuste arvamust selliste kudede ja teisendtoodete riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise ja järelduste kohta, mis on mõeldud paigaldamiseks meditsiiniseadmesse tootja poolt kindlaks määratud viisil.Enne EÜ projekti hindamistõendi või EÜ tüübihindamistõendi väljaandmist võtavad volitatud asutused nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud 12 nädala jooksul pärast kuupäeva, mil küsiti riigi pädevate asutuste arvamust.Artikkel 6Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.Artikkel 71. Enne 1. aprilli 2004. aastal artikli 1 lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmetele välja antud projekti kinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi valdaja taotleb täiendavat EÜ projekti kinnitustõendit või EÜ tüübikinnitustõendit, mis tõendaks nende vastavust käesoleva direktiivi lisas ettenähtud kirjeldustele.2. Liikmesriigid tunnustavad kuni 30. septembrini 2004. aastal artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui sellistel seadmetel on olemas enne 1. aprilli 2004. aastal välja antud EÜ projekti kinnitustõend või EÜ tüübikinnitustõend.Artikkel 81. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. jaanuari 2004. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. aprillist 2004.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise ajal nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 9Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.Artikkel 10Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 23. aprill 2003Komisjoni nimelkomisjoni liigeErkki Liikanen[1] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.[2] EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50.[3] EÜT L 273, 10.10.2002, lk 1.[4] EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.--------------------------------------------------LISA1. RISKIANALÜÜS JA RISKIJUHTIMINE1.1. Loomsete kudede või teisendtoodete kasutamise põhjendamineTootja peab oma üleüldisele riskianalüüsile ja riskijuhtimisstrateegiale tuginedes põhjendama otsust kasutada konkreetse meditsiiniseadme puhul artiklis 1 viidatud loomseid kudesid või teisendtooteid (täpsustades loomaliigid ja koed), võttes arvesse eeldatavat kliinilist kasu, võimalikke jääkohte ja sobivaid alternatiive.1.2. HindamismenetlusPatsientide või kasutajate kaitse kõrge taseme tagamiseks peab seadmete tootja, milles on kasutatud punktis 1.1 viidatud loomseid kudesid või teisendtooteid, rakendama sobivat ja põhjalikult dokumenteeritud riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, et käsitleda kõiki TSEga seotud asjakohaseid tahke. Tootja peab kindlaks tegema kõnealuste kudede või teisendtoodetega seotud ohud, koostama dokumendid edasikandumise ohu minimaalseks muutmise eesmärgil võetud meetmete kohta ning näitama, et neid kudesid või teisendtooteid kasutava seadmega seotud jääkoht on vastuvõetav, võttes arvesse seadme kavandatavat kasutust ja kasulikkust.Seadme ohutus seoses tema võimega edasi anda edasikanduvaid haigusetekitajaid sõltub kõigist punktides 1.2.1-1.2.7 kirjeldatud teguritest, mida tuleb analüüsida, hinnata ja ohjata. Kõnealused meetmed üheskoos määravad seadme ohutuse.Tuleb arvestada kaht otsustavat etappi.Need on:- lähtematerjalide (kudede või teisendtoodete) valimine, mida peetakse sobivaks, arvestades nende võimalikku saastatust edasikanduvate haigusetekitajatega (vt 1.2.1, 1.2.2 ja 1.2.3), võttes arvesse hilisemat töötlemist,- tootmisprotsessi kasutamine, mis eemaldab kontrollitud päritolu kudedest ja teisendtoodetest või inaktiveerib neis edasikanduvad haigusetekitajad (vt 1.2.4).Lisaks tuleb arvesse võtta seadme tehnilisi näitajaid ja kavandatavat kasutust (vt 1.2.5, 1.2.6 ja 1.2.7).Riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegia tegemisel tuleb pöörata nõuetekohaselt tähelepanu asjaomaste teaduskomiteede arvamustele ning vajaduse korral Ravimpreparaatide komitee (CPMP) arvamustele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.1.2.1. Loomsed lähtematerjalidTSE oht on seotud kasutatava loomaliigi ja -liini ning lähtekoe iseloomuga. Kuna TSE nakkavus koguneb mitme aasta pikkuse peiteaja jooksul, peetakse tervete noorloomade kasutamist lähteallikana ohtu vähendavaks teguriks. Riskiteguriga loomade nagu surnud, hädatapmisel tapetud ja TSE kahtlusega loomade kasutamine tuleb välistada.1.2.2. Geograafiline päritoluKuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määruses (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, [1] ei ole kindlaks määratud riikide liigitust nende BSE staatuse järgi, kasutatakse lähteriigi ohu hindamisel BSE geograafilist riski (GBR). GBR on ühe või enama prekliiniliselt või kliiniliselt BSEsse nakatunud veise esinemise tõenäosuse kvalitatiivne näitaja riigis teataval ajahetkel. Kui haiguse esinemine on kinnitatud, osutab GBR nakkuse leviku tasemele, nagu on täpsustatud järgmises tabelis.GBR tase | Ühe või enama kliiniliselt või prekliiniliselt BSE tekitajaga nakatunud veise esinemine geograafilises piirkonnas/riigis |I | Väga ebatõenäoline |II | Ebatõenäoline, kuid mitte välistatud |III | Tõenäoline, kuid mitte kinnitatud, või väiksemas ulatuses kinnitatud |IV | Suuremas ulatuses kinnitatud |Teatavad tegurid mõjutavad eri riikidest pärit toorkudede ja teisendtoodete kasutamisega seotud BSEsse nakatumise geograafilist riski. Kõnealused tegurid on määratletud rahvusvahelise loomatervishoiu eeskirja OIE (Office International des Épizooties) artikli 2.3.13.2 punktis 1, mis on kättesaadav veebileheküljel www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htmJuhtiv teaduskomitee on hinnanud mitme kolmanda riigi ja liikmesriigi geograafilist BSE riski (GBR) ning jätkab OIE põhitegureid arvesse võttes seda tegevust kõikide riikide puhul, kes on taotlenud oma BSE staatuse liigitamist.1.2.3. Lähtekoe iseloomTootja peab võtma arvesse erinevat liiki lähtekudedega seotud ohtude liigutust. Veterinaararst peab loomsete kudede lähteallikat kontrollima ja selle eraldi üle vaatama ning tuleb tõendada loomakorjuse kõlblikkus inimtoiduks.Tootja peab tagama, et tapmise ajal ei tekiks ristsaastumise ohtu.Tootja ei tohi hankida loomset kude või teisendtooteid, mille võimalik TSE nakkavusaste on liigitatud kõrgeks, välja arvatud erandjuhul, kui kõnealuste materjalide hankimine on vajalik, võttes arvesse selle olulist kasu patsiendile ning alternatiivsete lähtekudede puudumist.Lisaks tuleb kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. oktoobri 2002. aasta määruse (EÜ) nr 1774/2002 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste sanitaareeskirjad) sätteid.1.2.3.1. Lambad ja kitsedLammaste ja kitsede kudede nakkavuse liigitus on kehtestatud tegelike teadmiste põhjal, mis rajanevad loomulikul teel skreipisse nakatunud lammaste ja kitsede kudedes ja kehavedelikes leiduvate edasikanduvate haigusetekitajate tiitritel. Juhtiva teaduskomitee 22.-23. juuli 1999. aasta arvamuses "The policy of breeding and genotyping sheep" esitati (lisana) tabel, [1] Kättesaadav komisjoni veebileheküljelhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. mida uuendati täiendavalt juhtiva teaduskomitee 10.-11. jaanuaril 2002. aastal vastu võetud otsusega "TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001". [2] Kättesaadav komisjoni veebileheküljelhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.Liigituse võib uue teadusliku tõendusmaterjali põhjal üle vaadata (kasutades näiteks teaduskomiteede ja Ravimpreparaatide komitee asjakohaseid arvamusi ning komisjoni meetmeid, millega reguleeritakse TSE ohtu põhjustavate materjalide kasutamist). Ülevaade vastavate dokumentide või arvamuste viidete kohta avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas ja nendest koostatakse loetelu pärast seda, kui komisjon on otsuse vastu võtnud.1.2.3.2. VeisedMääruses (EÜ) nr 999/2001 sätestatud nimekirjas esineva määratletud riskiteguriga materjali võimalikku TSE nakkavusastet peetakse kõrgeks.1.2.4. Edasikanduvate haigusetekitajate inaktiveerimine või eemaldamine1.2.4.1. Seadmete puhul, mis ei pea vastu inaktiveerimise või kõrvaldamise protsessile, ilma et nende kvaliteet lubamatult halveneks, tuleb tootjal põhiliselt toetuda hangitavate toodete kontrollile.1.2.4.2. Kui tootja väidab muude seadmete puhul, et tootmisprotsesside abil on võimalik neist edasikanduvad haigusetekitajad eemaldada või need inaktiveerida, tuleb seda asjaomaste dokumentidega tõendada.Samuti võib inaktiveerimise või kõrvaldamise tegurite toetuseks kasutada vastavast teaduskirjandusotsingust või -analüüsist saadud asjakohast teavet, kui kirjanduses viidatud konkreetsed protsessid on võrreldavad nendega, mida kasutatakse toote puhul. Kõnealune otsing ja analüüs peaksid samuti hõlmama olemasolevaid teaduslikke arvamusi, mille on esitanud EÜ teaduskomitee. Kõnealustele arvamustele viidatakse vastukäivate seisukohtade korral.Kui kirjandusotsingu teel ei õnnestunud nimetatud väiteid tõendada, peab tootja tegema eraldi inaktiveerimise ja/või kõrvaldamise uuringu, pidades silmas järgmist:- vastava koe kindlaks tehtud oht,- asjakohaste haigusetekitajate referentstüvede kindlakstegemine,- haigusetekitajate referentstüvede teatavate kombinatsioonide valimise põhjendus,- selle etapi kindlakstegemine, mis on valitud edasikanduvate haigusetekitajate kõrvaldamiseks ja/või inaktiveerimiseks,- vähenemistegurite arvutamine.Lõplik aruanne peab kindlaks tegema tootmisparameetrid ja -piirangud, mis on inaktiveerimis- või kõrvaldamisprotsessi tõhususe seisukohast kriitilise tähtsusega.Kinnitatud töötlemisparameetrite kasutamise tagamiseks tavatootmises tuleb kehtestada asjakohased dokumenteeritud menetlused.1.2.5. Ühe meditsiiniseadme valmistamiseks vajatavate loomsete lähtekudede või teisendtoodete hulkTootja peab hindama loomset päritolu toorkudede ja teisendtoodete hulka, mida on vaja ühe meditsiiniseadme valmistamiseks. Kui viiakse läbi puhastusprotsess, peab tootja hindama, kas see võib suurendada loomsetes lähtekudedes ja teisendtoodetes olevate edasikanduvate haigusetekitajate kontsentratsiooni.1.2.6. Patsientide ja kasutajatega kokkupuutuvad loomset päritolu koed või teisendtootedTootja peab silmas pidama:i) loomsete kudede või teisendtoodete hulka;ii) kokkupuuteala: selle pinda, tüüpi (nt nahk, limaskest, aju) ja seisundit (nt terve või vigastatud);iii) patsiendi ja/või kasutajaga kokkupuutuvate kudede või teisendtoodete liiki jaiv) kui pikaks ajaks on kavandatud seadme kokkupuude kehaga (sealhulgas bioresorptsiooni mõju).Samuti võetakse arvesse meditsiiniseadmete arvu, mida kõnealuses menetluses võib kasutada.1.2.7. ManustamisviisTootja peab võtma arvesse tootekirjelduses soovitatud manustamisviisi kõige riskantsemast kuni kõige vähem riskantseni.1.3. Hindamise läbivaatamineTootja peab looma süstemaatilise menetluse ja seda järgima, et vaadata läbi tootmisjärgses etapis oma meditsiiniseadme ja sarnaste seadmete kohta saadud teave. Teavet tuleb hinnata seadme ohutuse seisukohalt eriti:a) kui tuvastatakse seni avastamata oht;b) kui ohust tulenev hinnatav risk ei ole enam vastuvõetav;c) kui esialgne hindamine tühistatakse mõnel muul moel.Mis tahes ülalmainitud juhul antakse hindamise tulemuste kohta tagasiside, mis tuleb sisestada riskijuhtimisprotsessi.Kõnealuse uue teabe põhjal tuleb kaaluda seadme puhul asjakohaste riskijuhtimismeetmete läbivaatamist (sealhulgas loomse koe või teisendtoote valiku põhjendust). Kui on võimalus, et jääkoht või selle vastuvõetavus on muutunud, tuleb ümber hinnata ja põhjendada selle mõju seni rakendatud riskikontrollimeetmetele.Kõnealuse hindamise tulemused tuleb dokumenteerida.2. III KLASSI MEDITSIINITOODETE HINDAMINE VOLITATUD ASUTUSTE POOLTDirektiivi 93/42/EMÜ IX lisa eeskirja 17 alusel [4] III klassi kuuluvate seadmete puhul peab tootja käesoleva direktiivi artiklis 4 viidatud volitatud asutustele andma kogu asjakohase teabe, et lubada hinnata oma olemasolevat riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat. Tootja kogutud ja tema seadet puudutav mistahes uus teave TSE ohu kohta tuleb saata volitatud asutustele teadmiseks.Mistahes muutused, mis on seotud toodete hankimise, varumise, käitlemise ning inaktiveerimise ja kõrvaldamise protsessiga ning võivad muuta tootja riskijuhtimistoimiku tulemusi, tuleb edastada volitatud asutusele, et need enne rakendamist täiendavalt heaks kiidetaks.[1] EÜT L 147, 31.5.2001, lk 1.[4] Kõik loomset kude või eluvõimetuks muudetud teisendtooteid kasutavad meditsiiniseadmed, välja arvatud ainult terve nahaga kokkupuuteks mõeldud seadmed.--------------------------------------------------