title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet eesmärgiga võtta vastu teatavates mänguasjades kasutatavate kemikaalide piirnormid seoses formaldehüüdiga

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               19.11.2019,

               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet eesmärgiga võtta vastu teatavates mänguasjades kasutatavate kemikaalide piirnormid seoses formaldehüüdiga

                (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta,
                  1
                eriti selle artikli 46 lõiget 2,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatakse teatavad nõuded keemilistele ainetele, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008
                  2
                alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka. Direktiivi II lisa C liites sätestatakse selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjades või muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades.

               (2)Formaldehüüd (CASi number 50-00-0) ei ole praegu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse kantud. See on klassifitseeritud 1B kategooria kantserogeense ainena kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1272/2008. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 4 alapunkti a kohaselt võib formaldehüüdi kasutada kontsentratsioonis kuni 0,1 %, mis vastab väärtusele 1 000 mg/kg (sisalduse piirnorm).

               (3)Komisjon on moodustanud mänguasjade ohutuse eksperdirühma, mis annab komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel
                  3
               . Selle allrühma (mänguasjades sisalduvate kemikaalide töörühm (kemikaalide allrühm)) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

               (4)Formaldehüüdi kasutatakse polümeermaterjalide valmistamisel monomeerina. Polümeermaterjale kasutatakse mänguasjades sageli. Seepärast võivad lapsed polümeermaterjale sisaldavaid mänguasju suhu pannes formaldehüüdi neelata. Formaldehüüdi lubatava päevadoosi määras kindlaks Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)
                  4
                ning seda on kinnitanud Euroopa Toiduohutusameti toidu lisaainete, lõhna- ja maitseainete, töötlemise abiainete ja toiduga kokku puutuvate materjalide teaduskomisjon
                  5
               . Lubatav päevadoos on 0,15 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas. Kui lubatavast päevadoosist 10 % panna mänguasjadest eralduva formaldehüüdi allaneelamise arvele
                  6
               , ei tohiks 10 kg kaaluv laps saada päevas rohkem kui 0,15 mg formaldehüüdi. Eeldades, et päevas neelatakse 100 ml sülge, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul
                  7
                kehtestada formaldehüüdi migratsiooni piirnormiks polümeermaterjalides 1,5 mg/l, kui formaldehüüdi migratsioon määratakse standardite EN 71-10:2005
                  8
                ja EN 71-11:2005
                  9
                kohaseid katsemeetodeid kasutades.

               (5)Formaldehüüdi kasutatakse ka vaiksideainega puidutoodete, näiteks puitlaastplaatide, orienteeritud kihtidega plaatide (OSB-plaadid), kõrgtihedusega ja keskmise tihedusega puitkiudplaatide (HDF- ja MDF-plaadid) ning vineeri valmistamisel. Formaldehüüdvaikude hulka kuuluvad fenoolformaldehüüd-, karbamiidformaldehüüd-, melamiinformaldehüüd- ja polüatsetaal- ehk polüoksümetüleenvaigud. Polüoksümetüleen on kasutusel pigem väikestes sisemistes osades ja mitte mänguasjades tervikuna. Kemikaalide allrühm soovitas oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi eraldumise piirnormiks 0,1 ml/m3, kui formaldehüüdi eraldumine niisugustest materjalidest määratakse standardi EN 717-1: 2004
                  10
                kohast kambermeetodit kasutades. Kõnealune piirnorm vastab WHO määratud piirnormile siseruumide õhus; selle piirnormi eesmärk on ennetada sensoorset ärritust üldelanikkonnal ja ennetada vähktõve teket
                  11
               .

               (6)Formaldehüüdi võib leiduda ka tekstiilist mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse tekstiilide tootmise käigus. 2002. aastal avaldatud Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) aruande kohaselt on allergilise kontaktdermatiidi tekkimise vähim lävikontsentratsioon formaldehüüdi puhul 30 mg/kg
                  12
               . Sellest juhindudes ja kõige tundlikumate inimeste kaitsmiseks soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardi EN ISO 14184-1:2011
                  13
                kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades.

               (7)Formaldehüüdi võib leiduda ka nahast mänguasjamaterjalides, sest seda kasutatakse naha töötlemise käigus. Kuna nahast mänguasjamaterjalidega kaasnev kokkupuude on sarnane tekstiilist mänguasjamaterjalidega kaasnevale kokkupuutele, soovitas kemikaalide allrühm oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul kehtestada formaldehüüdi sisalduse piirnormiks 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse kooskõlas standardiga EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Kemikaalide allrühma 26. septembri 2017. aasta koosoleku soovituse kohaselt peaks formaldehüüdi sisalduse piirnormiks paberist mänguasjamaterjalides olema 30 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse standardite EN 645:1993
                  15
                kohast veega ekstraheerimise meetodit kasutades ja kooskõlas standardiga EN 1541:2001
                  16
               . See järeldus põhines kaalutlusel, et paberist mänguasjamaterjaliga võib kaasneda tekstiilist või nahast mänguasjamaterjalile sarnane kokkupuude.

               (9)Veepõhises mänguasjamaterjalis võib formaldehüüdi leiduda selle konserveeriva toime tõttu. Seda võidaks kasutada veepõhistes mänguasjamaterjalides, nt seebimullilahuses või viltpliiatsite värvaines, samuti kuivades materjalides, mis on ette nähtud veega segamiseks enne kasutamist. Võttes arvesse tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) arvamust, et mänguasjad ei tohiks sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ega reproduktiivtoksilisi ühendeid,
                  17
                soovitas kemikaalide allrühm oma 3. mai 2018. aasta koosolekul
                  18
                kehtestada veepõhistes mänguasjamaterjalides formaldehüüdisisalduse piirnormiks 10 mg/kg, kui formaldehüüdi sisaldus määratakse vastavalt Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi avaldatud katsemeetodile (EDQM meetod) vaba formaldehüüdi määramiseks kosmeetikatoodetes
                  19
               . Soovitatav piirnorm on lähedal madalaimale väärtusele, mida on EDQM meetodiga võimalik usaldusväärselt määrata, ning selles võetakse arvesse formaldehüüdi mikrokoguseid, mida võivad vabastada teised konservandid.

               (10)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm võttis oma 19. detsembri 2017. aasta koosolekul
                  20
                teadmiseks kemikaalide allrühma soovitused seoses formaldehüüdi sisalduse piirnormidega mitmesugustes mänguasjamaterjalides. Eksperdirühm avaldas toetust ja soovitas komisjonil kaaluda mitmeid parandusi.

               (11)Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artikli 46 lõikele 2 tuleb kõnealuse direktiivi C liites esitatud kemikaalide konkreetsete piirnormide vastuvõtmisel võtta arvesse määruses (EÜ) nr 1935/2004 sätestatud toidu pakendamise nõudeid. Peamised eeldused, mis on monomeerse formaldehüüdi konkreetse migratsiooni piirnormi aluseks toiduga kokkupuutuvas plastmaterjalis,
                  21
                on siiski erinevad mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi soovitatava migratsiooni piirnormi aluseks olevatest peamistest eeldustest. Seepärast ei ole mänguasjades sisalduva monomeerse formaldehüüdi suhtes piirnormi kehtestamisel võimalik arvesse võtta toidu pakendamise nõudeid.

               (12)Võttes arvesse kättesaadavaid teaduslikke tõendeid ning mänguasjade ohutuse eksperdirühma ja selle kemikaalide allrühma soovitusi, on vaja kehtestada formaldehüüdi sisalduse soovituslikud piirnormid mitmesugustes mänguasjamaterjalides.

               (13)Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liidet vastavalt muuta.

               (14)Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikli 47 kohaselt asutatud mänguasjaohutuse komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne:

                        Aine

                        CASi nr

                        Piirnorm

                        „Formaldehüüd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migratsiooni piirnorm) polümeersetes mänguasjamaterjalides

                        0,1 ml/m3 (eraldumise piirnorm) vaiksideainega puidust mänguasjamaterjalides

                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) tekstiilist mänguasjamaterjalides

                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) nahast mänguasjamaterjalides

                        30 mg/kg (sisalduse piirnorm) paberist mänguasjamaterjalides

                        10 mg/kg (sisalduse piirnorm) veepõhistes mänguasjamaterjalides“

               Artikkel 2

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [Palun sisestada kuupäev: 18 kuud pärast ELTs avaldamist]. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad neid norme alates [Palun lisada kuupäev: 18 kuud + 1 päev pärast ELTs avaldamist].

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 19.11.2019

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

                     (2)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

                     (3)

                        Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993), „Guidelines for drinking-water quality“, 2. väljaanne, Maailma Terviseorganisatsioon, Genf, lk 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Allikale viidatakse Saksamaa Riikliku Riskianalüüsi Instituudi (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) seisukohavõtus, mis on suunatud kemikaalide allrühmale (EXP/WG/2016/041).

                     (6)

                        Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee (CSTEE), arvamus „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“, vastu võetud 22. juunil 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Risk from organic CMR substances in toys“, vastu võetud 18. mail 2010.
                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“, vastu võetud 1. juulil 2010.

                     (7)

                        Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=ET
                  . Piirnormi väärtus on esitatud koosolekudokumendis EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Mänguasjade ohutus. Osa 10: Orgaanilised keemilised ühendid. Proovide ettevalmistamine ja ekstraheerimine

                     (9)

                        Mänguasjade ohutus. Osa 11: Orgaanilised keemilised ühendid. Analüüsimeetodid

                     (10)

                        Puitplaadid. Formaldehüüdi eraldumise määramine. Osa 1: Formaldehüüdi emissioon kambermeetodil

                     (11)

                        Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), 2010, „WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants“, lk 140–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Tekstiilid. Formaldehüüdi määramine. Osa 1: Vaba ja hüdrolüüsunud formaldehüüd (veega ekstraheerimise meetod) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Nahk. Formaldehüüdisisalduse keemiline määramine. Osa 1: Kõrgefektiivse vedelikkromatograafia meetod (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Külma vesiekstrakti valmistamine.

                     (16)

                        Toiduainetega kokkupuutuv paber ja papp. Formaldehüüdi määramine vesiekstraktis.

                     (17)

                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), Euroopa Standardikomitee vastus toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee arvamusele hinnangu kohta, mis käsitleb Euroopa Standardikomitee aruannet mänguasjades sisalduvate orgaaniliste kemikaalide riskihindamise kohta. Vastu võetud 29. mail 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=ET
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=ET

                     (21)

                        Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 2 kanne nr 15. ELT L 12, 15.1.2011, lk 1.


title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ lisa SI-süsteemi põhiühikute määratluste osas

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               23.7.2019,

               millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ lisa SI-süsteemi põhiühikute määratluste osas

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ (mõõtevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete kohta)
                  1
               , eriti selle artiklit 16,

               ning arvestades järgmist:

               (1)nõukogu direktiivis 80/181/EMÜ
                  2
                on määratletud liidus kasutatavad mõõtühikud, seega võimaldab see väljendada mõõtmistulemusi ja suurusnäitusid vastavalt rahvusvahelisele mõõtühikute süsteemile (SI), on vastu võetud 20. mail 1875. aastal Pariisis allakirjutatud meetrikonventsiooni alusel kokku kutsutud kaalude ja mõõtude peakonverentsil (CGPM).

               (2)Direktiivis 2009/34/EÜ on sätestatud üksikdirektiivide, muu hulgas mõõtevahendeid ja nende tehnilisi nõudeid, mõõtühikuid ning mõõtemeetodite ja metroloogilise kontrolli meetodite ühtlustamist käsitlevate direktiivide vastuvõtmise üldine raamistik. Direktiivi artiklis 16 on sätestatud, et komisjon võib muuta tehnika arenguga kohandamise eesmärgil artiklis 1 osutatud üksikdirektiivide lisasid, sealhulgas direktiivi 80/181/EMÜ lisa I peatükki.

               (3)Kaalude ja mõõtude peakonverents tegi oma 24. koosolekul aastal 2011 otsuse SI-süsteemi ühikute uue määratlemise viisi kohta, mis põhineb seitsmel aluskonstandil, mis on valitud peamistest füüsika- ja muude loodusteaduste konstantide seast. See otsus kinnitati peakonverentsi 25. koosolekul aastal 2014.

               (4)Peakonverentsi 26. koosolekul aastal 2018 võeti SI-süsteemi põhiühikute uued määratlused vastu. Uued määratlused põhinevad uuel põhimõttel määrata kindlaks aluskonstantide kindlad arvväärtused ning need hakkavad kehtima alates 20. maist 2019. Uued määratlused peaksid parandama SI-süsteemi põhiühikute pikaajalist stabiilsust ja usaldusväärsust ning mõõtmise täpsust ja selgust.

               (5)Kaalude ja mõõtude peakonverentsil võetud uued määratlused kajastavad uusimaid suundumusi metroloogias ning standardites. Et kohandada direktiivis 80/181/EMÜ sätestatud SI-süsteemi põhiühikute määratlusi tehnika arenguga ja aidata seega kaasa SI-süsteemi ühetaolisele rakendamisele, on vaja need uute määratlustega vastavusse viia.

               (6)Seepärast tuleks direktiivi 80/181/EMÜ vastavalt muuta.

               (7)On vaja tagada, et uut õigusakti kohaldataks kõigis liikmesriikides alates samast kuupäevast, sõltumata ülevõtmise kuupäevast, et tagatud oleks direktiivi 80/181/EMÜ ühtne rakendamine.

               (8)Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/34/EÜ artiklis 16 osutatud direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1
                  Muutmine

               Direktiivi 80/181/EMÜ lisa on muudetud kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.

               Artikkel 2
                  Ülevõtmine

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt ... [9 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates … [10 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist].

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3
                  Jõustumine

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 23.7.2019

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ELT L 106, 28.4.2009, lk 7.

                     (2)

                        Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40).

    ---documentbreak---

               LISA

               Lisa I peatüki punkt 1.1 asendatakse järgmisega:

               „1.1. SI-süsteemi põhiühikud

                        Kogus

                        Ühik

                        Nimetus

                        Tähis

                        Aeg

                        sekund

                        s

                        Pikkus

                        meeter

                        m

                        Kaal

                        kilogramm

                        kg

                        Elektrivoolu tugevus

                        amper

                        A

                        Termodünaamiline temperatuur

                        kelvin

                        K

                        Ainehulk

                        mool

                        mol

                        Valgustugevus

                        kandela

                        cd

               SI põhiühikute määratlused:

               Ajaühik

                  Sekund (tähis s) on SI-süsteemi ajaühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud tseesiumi sageduse fikseeritud arvväärtus ΔvCs, mis vastab tseesium-133 aatomi häirimata põhioleku ülipeenstruktuuri kahe energiataseme vahelise ülemineku sagedusele 9 192 631 770 väljendatuna ühikus Hz, mis on s-1.

               Pikkusühik

                  Meeter (tähis m) on SI-süsteemi pikkuseühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud valguse kiirus vaakumis c, mille fikseeritud arvväärtuseks on võetud 299 792 458 väljendatuna ühikutes m/s, kusjuures sekund on määratletud ΔvCs alusel.

               Massiühik

                  Kilogramm (tähis kg) on SI-süsteemi massiühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud Plancki konstandi h fikseeritud arvväärtus 6,626 070 15 x 10-34 väljendatuna ühikutes J·s, mis on kg·m2·s-1, kus meeter ja sekund on määratletud c ja ΔvCs alusel.

                     Elektrivoolu ühik

                  Amper (tähis A) on SI-süsteemi elektrivoolu tugevuse ühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud elementaarlaengu e suuruse fikseeritud arvväärtus 1,602 176 634 x 10-19 väljendatuna ühikus C, mis on A·s, kus sekund on määratletud ΔvCs alusel.

                  Termodünaamilise temperatuuri ühik

                  Kelvin (tähis K) on SI-süsteemi termodünaamilise temperatuuri ühik. Selle määratlemisel on aluseks võetud Boltzmanni konstandi k fikseeritud arvväärtus 1,380 649 x 10-23 väljendatuna ühikus J·K-1, mis on kg·m2·s-2·K-1, kus kilogramm, meeter ja sekund on määratletud h, c ja ΔvCs alusel.

                  Ainehulga ühik

               Mool (tähis mol) on SI-süsteemi ainehulga ühik. Üks mool sisaldab täpselt 6,022 140 76 x 1023 aineosakest. See arv on Avogadro konstandi NA fikseeritud arvväärtus, mille ühik on mol-1 ja mida nimetatakse Agogadro arvuks.

               Süsteemi ainehulk (tähis n) on konkreetsete aineosakeste arvu mõõt süsteemis. Aineosake võib olla aatom, molekul, ioon, elektron või mis tahes muu osake või konkreetne osakeste rühm.

                  Valgustugevuse ühik

                  Kandela (tähis cd) on SI-süsteemi valgustugevuse ühik teatavas kindlas suunas. Selle määratlemisel on aluseks võetud 540 x 1012 hertsise sagedusega monokromaatilise kiirguse valgusviljakuse fikseeritud arvväärtus Kcd, milleks on 683 väljendatuna ühikutes lm W-1, mis on cd sr W-1 või cd sr kg-1 m-2 s3, kus kilogramm, meeter ja sekund on määratletud h, c ja ΔvCs alusel.

                  1.1.1.
                     SI-süsteemi tuletatud temperatuuriühiku erinimetus ja -tähis Celsiuse temperatuuri väljendamiseks

                        Kogus

                        Ühik

                        Nimetus

                        Tähis

                        Temperatuur Celsiuse skaalas

                        kraadi Celsiust

                        °C

               Temperatuuri Celsiuse skaalas t määratletakse kui vahet t = T – T0 kahe termodünaamilise temperatuuri T ja T0   vahel, kus T0  = 273,15 K. Temperatuuride vahet või erinevust võib väljendada kas kelvinites või Celsiuse kraadides. Ühikud „Celsiuse kraad“ ja „kelvin“ on ühesuurused.“


title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa seoses allergeensete lõhnaainete keelamisega mänguasjades

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               11.12.2020,

               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ II lisa seoses allergeensete lõhnaainete keelamisega mänguasjades

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta,
                  1
                eriti selle artikli 46 lõike 1 esimese lõigu punkti b,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiivis 2009/48/EÜ on sätestatud üldine keeld kasutada mänguasjades kõnealuse direktiivi II lisa III osa punkti 11 esimeses lõigus olevas tabelis loetletud 55 allergeenset lõhnaainet, et kaitsta lapsi allergiate eest, mida sellised lõhnaained võivad põhjustada juhul, kui neid kasutatakse mänguasjades.

               (2)Tarbijaohutuse komitee, mis abistab komisjoni sõltumatu riskihindamisasutusena kosmeetikatoodete vallas, märgib oma 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuses,
                  2
                et lõhnaainetest põhjustatud kontaktallergia on Euroopas tavaline, oluline ja käsitlemist vajav probleem ja et lõhnaainetega puututakse kokku muid tarbijale mõeldud tooteid, näiteks mänguasju kasutades. Samuti märgib tarbijaohutuse komitee, et viimastel aastatel on saanud kombeks lisada keemilisi lõhnaaineid paljudele tarbijale mõeldud toodetele, näiteks laste mänguasjadele, ja see võib oluliselt suurendada tarbija nahakaudset kokkupuudet lõhnaainetega. Tarbijaohutuse komitee lisab, et tarbija puutub kokku lõhnaainetega, mida leidub mitmesugustes kosmeetikatoodetes, muudes tarbijale mõeldud toodetes, ravimites ja tema töökeskkonnas, ning et kõik need kokkupuuted on kontaktallergia kontekstis olulised, kuna kriitiline ei ole mitte kokkupuute allikas, vaid kumulatiivne doos pindalaühiku kohta.

               (3)Taani keskkonnakaitseameti
                  3
                korraldatud uuringu käigus lastele mõeldud toodetes leiduvate allergeenide kohta leiti allergeenseid lõhnaaineid mänguasjadest, nimelt voolimismassidest, limadest, nukust, kaisukarust ja kummipaeltest.

               (4)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm nõustab komisjoni mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Selle mänguasjades sisalduvate kemikaalidega tegeleva allrühma (kemikaalide allrühm) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

               (5)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm meenutas oma 13. septembri 2019. aasta kohtumisel,
                  4
                et sõltumata sellest, kas allergeen esineb kosmeetikatoodetes või mänguasjades, on see alati allergeenne. Aine selline n-ö olemuslik omadus ei sõltu aine kasutamisest ja on seega olemas sõltumata sellest, kas allergeeni on kasutatud kosmeetikatoodetes või mänguasjades. Sellest tulenevalt leidis eksperdirühm, et kui allergeen kujutab endast ohtu kosmeetikatoodetes, võib ta kujutada endast ohtu ka mänguasjades. Seega rõhutas ta, et reguleerides allergeenseid lõhnaaineid mänguasjades, on väga oluline võtta kõiges arvesse tarbijaohutuse komitee ja sellele eelnenud komiteede arvamusi allergeensete lõhnaainete kohta kosmeetikatoodetes.

               (6)Direktiiv 2009/48/EÜ võimaldab komisjonil keelata allergeensed lõhnaained mänguasjades või nõuda asjakohast märgistamist. Vastupidiselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1223/2009,
                  5
                millega reguleeritakse kosmeetikatooteid, ei võimalda see komisjonil kehtestada allergeensete lõhnaainete piirnorme.

               (7)Oma 26. ja 27. juuni 2012. aasta arvamuses jõudis tarbijaohutuse komitee järeldusele, et atranooli ja kloroatranooli sisaldavad kosmeetikatooted ei ole ohutud. Seega kinnitas tarbijaohutuse komitee tarbekaupade teaduskomitee 7. detsembri 2004. aasta arvamust,
                  6
                et tarbijale mõeldud tooted ei tohiks sisaldada atranooli ega kloroatranooli. Seega soovitas kemikaalide allrühm oma 3. mai 2018. aasta koosolekul
                  7
                keelata atranooli ja kloroatranooli kasutamise mänguasjades, lisades need direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 11 esimeses lõigus olevasse tabelisse.

               (8)Oma 1999. aasta detsembri arvamuses
                  8
                lisas tarbijaohutuse komitee eelkäija kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee metüülheptiinkarbonaadi selliste keemiliste lõhnaainete hulka, millest kui kontaktallergeenidest teatatakse harvemini. Selle arvamuse põhjal lisati metüülheptiinkarbonaat selliste allergeensete lõhnaainete hulka, mis tuleb vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 11 kolmandale lõigule loetleda mänguasjal, mänguasjale kinnitatud etiketil, mänguasja pakendil või mänguasjale lisatud teabelehel. Kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee 25. septembri 2001. aasta arvamuses
                  9
                esitatud soovituse kohaselt ei tohiks metüülheptiinkarbonaadi sisaldus valmis kosmeetikatoodetes olla üle 0,01 %.

               (9)Võttes arvesse eeltoodut ja eriti tarbijaohutuse komitee arvamust, mille järeldus on, et atranooli ja kloroatranooli sisaldavad kosmeetikatooted ei ole ohutud, tarbekaupade teaduskomitee arvamust, mille kohaselt tarbijale mõeldud tooted ei tohiks sisaldada atranooli ega kloroatranooli, ning kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee arvamust, et kosmeetikatoodetes ei tohiks olla metüülheptiinkarbonaati rohkem kui 0,01 %, soovitas mänguasjade ohutuse eksperdirühm oma 13. septembri 2019. aasta kohtumisel keelata atranooli, kloroatranooli ja metüülheptiinkarbonaadi kasutamise mänguasjades.

               (10)Arvestades tarbijaohutuse komitee, tarbekaupade teaduskomitee ja kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee arvamust ning mänguasjade ohutuse eksperdirühma soovitust, peaks olema keelatud kasutada mänguasjades atranooli, kloroatranooli ja metüülheptiinkarbonaati.

               (11)Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.

               (12)Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2009/48/EÜ artikli 47 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa muudetakse kooskõlas käesoleva direktiivi lisaga.

               Artikkel 2

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt […] [18 kuud pärast ELTs avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad neid norme alates […] [18 kuud + 1 päev pärast ELTs avaldamist].

               Kui liikmesriigid need  õigus- ja haldusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 11.12.2020

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (26.–27. juuni 2012, SCCS/1459/11),
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
                  .

                     (3)

                        Taani keskkonna- ja toiduministeerium, keskkonnakaitseamet. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148 (2016),

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   .

                     (4)

                        Mänguasjade ohutuse eksperdirühma 13. septembri 2019. aasta koosoleku protokoll,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                  .

                     (5)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (EÜT L 342, 22.12.2009, lk 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract) (7. detsember 2004, SCCP/00847/04),

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
                  .

                     (7)

                        Kemikaalide allrühma 3. mai 2018. aasta koosoleku protokoll,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (8. detsember 1999, SCCNFP/0017/98 Final), tabel 6b, lk 23,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
                  .

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down (25. september 2001, SCCNFP/0392/00 final), lk 8,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

                  .

    ---documentbreak---

               LISA

               II lisa III osa punkti 11 muudetakse järgmiselt.

               (1)Esimeses lõigus olevasse tabelisse lisatakse järgmised kanded.

                                 Jrk nr

                                 Allergeense lõhnaaine nimetus

                                 CASi number

                                 „(56)

                                 Atranool (2,6-dihüdroksü-4-metüülbensaldehüüd)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Kloroatranool (3-kloro-2,6-dihüdroksü-4-metüülbensaldehüüd)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metüülheptiinkarbonaat

                                 111-12-6“;

               (2)kolmandas lõigus olevast tabelist kustutakse kanne 10.


title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa punkti 13 alumiiniumi osas

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               18.11.2019,

               millega muudetakse teaduse ja tehnika arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa punkti 13 alumiiniumi osas

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta,
                  1
                eriti selle artikli 46 lõike 1 punkti b,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2009/48/EÜ on sätestatud mänguasjadest ja mänguasjade osadest eralduva alumiiniumi migratsiooni piirnormid. Praegu on alumiiniumi piirnorm kuiva, hapra, pulbrilaadse või elastse mänguasjamaterjali korral 5 625 mg/kg, vedela või kleepuva mänguasjamaterjali korral 1 406 mg/kg ning mahakraabitud mänguasjamaterjali korral 70 000 mg/kg.

               (2)Tervise-, keskkonna- ja uute riskide teaduskomitee (SCHEER) on vaadanud läbi olemasolevad andmed alumiiniumi mürgisuse kohta, võttes arvesse Euroopa Toiduohutusameti poolt 2008. aastal
                  2
                ning toidu lisaaineid käsitleva FAO/WHO ühise ekspertkomitee poolt 2011. aastal
                  3
                kehtestatud mitmesuguseid lubatud doose. SCHEER leidis oma 28. septembril 2017. aastal vastu võetud arvamuses „Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys“, et lubatav päevadoos 0,3 mg 1 kg kehakaalu kohta päevas on sobiv lähtealus mänguasjadest eralduva alumiiniumi migratsiooni piirnormide läbivaatamiseks.

               (3)Kuna lapsed puutuvad alumiiniumiga kokku peale mänguasjade ka muude allikate kaudu, peaks piirnormide arvutamisel mänguasjade kaudu toimuva kokkupuute jaoks arvestama teatava protsendimäära lubatud päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta arvamuses
                  4
                on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatud päevadoosist. 2010. aastal kinnitas seda protsendimäära tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee oma arvamustes „Risk from organic CMR substances in toys“
                  5
                ja „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“
                  6
               .

               (4)SCHEER kasutas 10 % lubatud päevadoosist, korrutas alla kolmeaastase lapse keskmise kaaluga (hinnanguliselt 7,5 kg) ning jagas allaneelatava mänguasjamaterjali päevase kogusega. Selleks koguseks oli kuiva, hapra, pulbrilaadse või elastse mänguasjamaterjali korral hinnanguliselt 100 mg päevas, vedela või kleepuva mänguasjamaterjali korral 400 mg päevas ning mahakraabitud mänguasjamaterjali korral 8 mg päevas. Selle arvutuse põhjal tegi SCHEER ettepaneku, milles mänguasjadest eralduva alumiiniumi migratsiooni läbivaadatud piirnorm on kuiva, hapra, pulbrilaadse või elastse mänguasjamaterjali korral 2 250 mg/kg, vedela või kleepuva mänguasjamaterjali korral 560 mg/kg ja mahakraabitud mänguasjamaterjali korral 28 130 mg/kg (edaspidi „kavandatavad migratsiooni piirnormid“).

               (5)Kavandatavate migratsiooni piirnormide järgimist on võimalik kontrollida katsemeetodiga, mis on esitatud Euroopa standardis EN 71-3:2013 + A3:2018, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas
                  7
               . Kavandatavate migratsiooni piirnormide järgimist on lihtne tagada, sest need on mitu tuhat korda suuremad kui madalaim kontsentratsioon, mida on standardis
                  8
                esitatud katsemeetodiga võimalik usaldusväärselt määrata.

               (6)Komisjon moodustas mänguasjade ohutuse eksperdirühma, mis annab komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel
                  9
               . Selle allrühma (mänguasjades sisalduvate kemikaalide töörühm (kemikaalide allrühm)) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu seoses keemiliste ainetega, mida mänguasjades võidakse kasutada.

               (7)Kemikaalide allrühm leidis oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul, et SCHEERi ettepanekus esitatud migratsiooni piirnormid on asjakohased.

               (8)Ligikaudu 5 800 katsest saadud turujärelevalveandmed mänguasjades sisalduva alumiiniumi kohta
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                on näidanud, et peaaegu kõigil juhtudel on migratsioon vastanud ettepanekus esitatud piirnormidele. Kirjutusvahendite tootjatelt ligikaudu 250 proovi kohta saadud andmed
                  14
                viitavad, et oluline osa kirjatarvetest juba vastab nendele piirnormidele.

               (9)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm leppis oma 19. detsembri 2017. aasta koosolekul kokku, et alumiiniumi migratsiooni piirnorme tuleks vastavalt ettepanekule muuta.

               (10)Olemasolevaid teaduslikke tõendeid, SCHEERi arvamust, liikmesriikide ja kirjatarvete tööstuse esitatud andmeid ning mänguasjade ohutuse eksperdirühma ja selle kemikaalide allrühma soovitusi arvesse võttes on vaja mänguasjadest või mänguasjade osadest eralduva alumiiniumi migratsiooni praegusi piirnorme kohandada tehnika ja teaduse arenguga, asendades kõnealused piirnormid ettepanekus esitatud migratsiooni piirnormidega.

               (11)Direktiivi 2009/48/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.

               (12)Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punktis 13 asendatakse alumiiniumi käsitlev kirje järgmisega:

                        Element

                        mg/kg
                        kuivas, hapras, pulbrilaadses või elastses mänguasjamaterjalis

                        mg/kg
                        vedelas või kleepuvas mänguasjamaterjalis

                        mg/kg
                        mahakraabitud mänguasjamaterjalis

                        „Alumiinium

                        2 250

                        560

                        28 130“

               Artikkel 2

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt […] [18 kuud pärast ELTs avaldamist]. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad neid norme alates […] [18 kuud + 1 päev pärast ELTs avaldamist].

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 18.11.2019

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

                     (2)

                        Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), „Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)“, arvamus vastu võetud 22. mail 2008, EFSA Journal (2008), 754(1), lk 1–34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011), „Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives“, lk 16.
                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee (CSTEE), arvamus „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“, vastu võetud 22. juunil 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Risk from organic CMR substances in toys“, vastu võetud 18. mail 2010.

                     (6)

                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), arvamus „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“, vastu võetud 1. juulil 2010.

                     (7)

                        ELT C 282, 10.8.2018, lk 3.

                     (8)

                        Vt tabel E.5 standardis EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed, 2016 (Madalmaade toidu- ja tarbekaupade amet, „Värvitud puitmänguasjad“, 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Soome tollilabor, „Market surveillance data from Finland for aluminium“, esildis EXP/WG/2017/039 kemikaalide allrühmale 26. septembri 2017. aasta koosoleku järelmeetmetes.

                     (12)

                        Turujärelevalve tulemused Prantsusmaal. Esildis kemikaalide allrühmale 26. septembri 2017. aasta koosoleku järelmeetmetes.

                     (13)

                        Turujärelevalve tulemused Austrias. Esildis kemikaalide allrühmale 26. septembri 2017. aasta koosoleku järelmeetmetes.

                     (14)

                        Euroopa kirjatarvete tootjate liidu (EWIMA) esitatud andmed. Esildis kemikaalide allrühmale 26. septembri 2017. aasta koosoleku järelmeetmetes.


title: KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ seoses aniliini piirnormidega teatavates mänguasjades

text:
               KOMISJONI DIREKTIIV (EL) …/…,

               3.6.2021,

               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ seoses aniliini piirnormidega teatavates mänguasjades

               (EMPs kohaldatav tekst)

               EUROOPA KOMISJON,

               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta
                  1
               , eriti selle artikli 46 lõiget 2,

               ning arvestades järgmist:

               (1)Direktiiviga 2009/48/EÜ kehtestatakse teatavad nõuded keemilistele ainetele, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008
                  2
                alusel liigitatud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete hulka. Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liites sätestatakse selliste kemikaalide piirnormid, mida kasutatakse alla 36 kuu vanustele lastele mõeldud mänguasjades või muudes suhu panemiseks mõeldud mänguasjades.

               (2)Aniliin (CASi number 62-53-3) klassifitseeritakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel 2. kategooria kantserogeenseks ja 2. kategooria mutageenseks aineks
                  3
               . Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa punkti 5 alapunkti a kohaselt võib 2. kategooria kantserogeene, näiteks aniliini, kasutada mänguasjades kontsentratsioonis, mis on võrdne määruses (EÜ) nr 1272/2008 neid aineid sisaldavate segude klassifitseerimiseks kehtestatud asjakohase kontsentratsiooniga või sellest väiksem, nimelt 1 %
                  4
               , mis vastab väärtusele 10 000 mg/kg (edaspidi „sisalduse piirnorm“). Sama sisalduse piirnormi kohaldatakse 2. kategooria
                  5
                mutageensete ainete suhtes.

               (3)Tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) leidis oma 29. mai 2007. aasta arvamuses, et mänguasjad ei tohiks sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi ühendeid
                  6
               . Euroopa Liidu riskihindamise aruandes aniliini kohta
                  7
                jõuti järeldusele, et tarbijate huvides on vaja piirata aniliini sisaldavate toodete kasutamisega seotud terviseriske. See järeldus põhineb murel, et „ainet sisaldavate toodete kasutamisel võib avalduda aine mutageensus ja kantserogeensus, kuna aniliin on liigitatud künniseta kantserogeenide hulka“. Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee märkis oma arvamuses ainete kasutamise piiramise kohta tätoveerimistindis ja püsimeigis
                  8
               , et aniliini käsitatakse künniseta kantserogeenina. Seega võib aniliin põhjustada vähktõbe isegi kõige madalamal kokkupuutetasemel.

               (4)Komisjon on moodustanud mänguasjade ohutuse eksperdirühma, mis annab komisjonile nõu mänguasjade ohutust käsitlevate seadusandlike ettepanekute ja poliitikaalgatuste ettevalmistamisel. Selle allrühma (mänguasjades sisalduvate kemikaalide töörühm (kemikaalide allrühm)) ülesanne on anda mänguasjade ohutuse eksperdirühmale nõu keemiliste ainete asjus, mida mänguasjades võidakse kasutada.

               (5)Kemikaalide allrühma 18. veebruari 2015. aasta koosolekul
                  9
                märkisid mitmed selle liikmed, et aniliini võib leida värvilisest mänguasjamaterjalist, näiteks tekstiilist või nahast, kui selle materjaliga tehakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006
                  10
                10. liites sätestatud redutseeriva lõhustamise katse. Aniliini esinemist tekstiilides pärast redutseeriva lõhustamise katset kinnitas mänguasjade ohutuse eksperdirühma 8. juuni 2015. aasta koosoleku järelmeetmena Rootsis tehtud uuring
                  11
               . 23 tekstiiliproovist tuvastati aniliini ühes punases tekstiilis (4 % kõigist proovidest) kontsentratsiooniga 91 mg/kg. Aniliini esinemist rõivastes pärast redutseeriva lõhustamise katset kinnitas 153 prooviga uuring
                  12
               . 9 proovis (6 % kõikidest proovidest) oli aniliini sisaldus kuni 588 mg/kg. Saksa tarbijaajakirja kohaselt on pärast redutseerivat lõhustamist aniliini leitud ka näpuvärvides
                  13
               . Samuti märkis kemikaalide allrühm 2020. aasta mais komisjoniga toimunud kirjavahetuses, et näpuvärvides võib neis kasutatavate värvainete lisandina esineda ka vaba aniliini.

               (6)Mänguasjade ohutuse eksperdirühma 8. juuni 2015. aasta koosolekul esitas Saksamaa seisukoha, milles esitati aniliini toksikoloogiliste omaduste teaduslik hinnang
                  14
               . Selle hinnangu kohaselt põhjustab kehtiv aniliinisisalduse piirnorm ohtu nii selle aine süsteemse toime kui ka vähki põhjustavate omaduste tõttu. Kemikaalide allrühm jõudis oma 26. septembri 2017. aasta koosolekul
                  15
                järeldusele, et mänguasjades sisalduva aniliini piirang peaks olema suunatud tekstiilist ja nahast mänguasjadele ja mänguasjaosadele ning näpuvärvidele, kuna praegu on liiga vähe teavet vajaduse kohta piirata aniliinisisaldust muudes mänguasjades või mänguasjamaterjalides peale tekstiilist ja nahast mänguasjade ja näpuvärvide. Allrühm märkis ka, et piirnorm peaks pärast redutseerivat lõhustamist olema 30 mg/kg. See väärtus on väikseim kontsentratsioon, mida redutseeriva lõhustamise katse abil on võimalik kindlalt tuvastada. Näpuvärvide puhul märkis allrühm, et vaba aniliini puhul tuleks kehtestada piirnorm 10 mg/kg, sest see on väikseim kontsentratsioon, mida on võimalik näpuvärvide puhul rutiinse kontrolli käigus usaldusväärselt määrata.

               (7)Mänguasjade ohutuse eksperdirühm vaatas 19. detsembri 2017. aasta koosolekul
                  16
                läbi aniliini suhtes kehtestatavad piirnormid, milleks on tekstiilist ja nahast mänguasjamaterjalide puhul pärast redutseerivat lõhustamist 30 mg/kg; näpuvärvides sisalduva aniliini puhul pärast redutseerivat lõhustamist 30 mg/kg; ja näpuvärvides sisalduva vaba aniliini puhul 10 mg/kg, nagu kemikaalide allrühm on varem märkinud.

               (8)Vastavalt direktiivi 2009/48/EÜ artikli 46 lõikele 2 tuleb kõnealuse direktiivi C liites esitatud kemikaalide konkreetsete piirnormide vastuvõtmisel võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1935/2004
                  17
                sätestatud toidu pakendamise nõudeid. Komisjoni määruse (EL) nr 10/2011
                  18
                (mis on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 tähenduses ja millega kehtestatakse erinõuded toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete tootmise ja turustamise kohta) artikli 11 lõikes 4 osutatud migratsiooni katsemeetodite aluseks olevad põhieeldused erinevad siiski põhieeldustest, mis on aluseks direktiivis 2009/48/EÜ sätestatud aniliinisisalduse piirnormidele teatavates mänguasjades. Lisaks ei ole võimalik võrrelda migratsiooni piirnorme sisalduse piirnormidega. Seetõttu ei ole kõnealuste järelduste põhjal võimalik võtta teatavates mänguasjades aniliinisisalduse piirnormide kehtestamisel arvesse toidu pakendamise nõudeid.

               (9)Võttes arvesse aniliini klassifitseerimist kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivset funktsiooni kahjustavaks aineks, Euroopa Liidu riskihindamise aruannet aniliini kohta, riskihindamise komitee ja SCHERi arvamust, mänguasjade ohutuse eksperdirühma ja selle kemikaalide allrühma arvamusi ning uuringuid aniliini esinemise kohta tekstiilis, tuleb aniliini piirnormiks tekstiilist mänguasjamaterjalis ja nahast mänguasjamaterjalis kehtestada 30 mg/kg pärast redutseerivat lõhustamist ja aniliini piirnormiks näpuvärvides 10 mg/kg vaba aniliinina ja 30 mg/kg pärast redutseerivat lõhustamist.

               (10)Direktiivi 2009/48/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta.

               (11)Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,

               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

               Artikkel 1

               Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa C liitesse lisatakse järgmine kanne:

                        Aine

                        CASi nr

                        Piirnorm

                        „Aniliin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              pärast redutseerivat lõhustamist tekstiilist ja nahast mänguasjamaterjalis

                        10 mg/kg
                              vaba aniliinina näpuvärvides

                        30 mg/kg
                              pärast redutseerivat lõhustamist näpuvärvides“

               Artikkel 2

               1.Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [Palun sisestada kuupäev: 18 kuud pärast ELTs avaldamist]. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigus- ja haldusnormide teksti viivitamata komisjonile.

               Nad kohaldavad neid norme alates [Palun lisada kuupäev: 18 kuud + 1 päev pärast ELTs avaldamist].

               Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

               2.Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

               Artikkel 3

               Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               Artikkel 4

               Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

               Brüssel, 3.6.2021

                     Komisjoni nimel

                     president
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ELT L 170, 30.6.2009, lk 1.

                     (2)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

                     (3)

                        Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa tabel 3.

                     (4)

                        Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabel 3.6.2.

                     (5)

                        Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa tabel 3.5.2.

                     (6)

                        Tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER), Euroopa Standardikomitee vastus toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee arvamusele hinnangu kohta, mis käsitleb Euroopa Standardikomitee aruannet mänguasjades sisalduvate orgaaniliste kemikaalide riskihindamise kohta. Vastu võetud 29. mail 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Euroopa Kemikaalide Büroo, Tervishoiu ja Tarbijakaitse Instituut, 2004. EUR 21092 EN. punkt 5.2.1.2, lk 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Riskihindamise komitee, sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, arvamus XV lisa toimiku kohta, milles tehakse ettepanek piirata ainete kasutamist tätoveerimistindis ja püsimeigis. Vastu võetud 20. novembril 2018. 2. liide, punkt 2, lk 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

                     (11)

                        Kemikaalide allrühma koosolekudokument: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Tsiteeritud dokumendis: ANEC – Position paper on aniline. Aprill 2016 Esitatud kemikaalide allrühma 1. juuni 2016. aasta koosolekul (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, lk 69.

                     (14)

                        EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Vt komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Komisjoni eksperdirühmade register, mänguasjade ohutuse eksperdirühm (E01360), vahekaart „Koosolekud“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).

                     (18)

                        Komisjoni 14. jaanuari 2011. aasta määrus (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta (ELT L 012, 15.1.2011, lk 1).