title: Nõukogu direktiiv 96/51/EÜ, 23. juuli 1996, millega muudetakse direktiivi 70/524/EMÜ söödalisandite kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31996L0051

Euroopa Liidu Teataja L 235 , 17/09/1996 Lk 0039 - 0058

		Nõukogu direktiiv 96/51/EÜ,23. juuli 1996,millega muudetakse direktiivi 70/524/EMÜ söödalisandite kohtaEUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 43,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades järgmist:(1) Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiivi 70/524/EMÜ (söödalisandite kohta) [4] kohaldamine on näidanud, et teatavad põhimõisted tuleb uuesti läbi vaadata, et arvestada vajadusega tagada loomade ja inimeste tervise ning keskkonna suurem kaitstustase.(2) Kogemused on näidanud, et kehtivad söödalisandite kasutamise eeskirjad ei taga vajalikku ohutust, eelkõige ebakvaliteetsete zootehniliste söödalisandite ringlemise tõttu ühenduses; seetõttu on oluline siduda selliste söödalisandite lubamine isikuga, kes vastutab ühenduse loa saanud söödalisandi ringlusse suunamise eest.(3) Selleks, et vältida ebakvaliteetseid söödalisandeid, mis ei pruugi vastata nõuetele ja võivad seetõttu olla ohtlikud, tuleks eristada laialdaselt kasutatavaid söödalisandeid, mis ei kujuta sööda valmistamisele erilist ohtu, ning väga erilise koostisega kõrgtehnoloogilisi söödalisandeid, mille ringlusse suunamise eest vastutaval isikul peab olema selleks luba.(4) Käesoleva direktiivi lisana tuleks koostada esiteks loetelu söödalisanditest, mille puhul antakse ringlusse suunamise luba vastutavatele isikutele, kellel on ainuisikuliselt õigus kõnealuseid söödalisandeid ringlusse suunata, ja teiseks loetelu söödalisanditest, mida võivad ringlusse suunata kõik isikud, tingimusel et tegemist on söödalisanditega, mis vastavad loa väljastamise aluseks olevas toimikus sisalduvatele kirjeldustele.(5) Direktiivi 70/524/EMÜ kohaldamise hõlbustamiseks tuleks mõistete loetelu täiendada ja teatavaid mõisteid muuta; eelkõige tuleks määratleda söödalisandite mõiste, et võtta arvesse ka nende võimalikku mõju söödatoorainele, loomsetele saadustele, loomade heaolule või keskkonnale; käesoleva direktiivi reguleerimisalast tuleks välja jätta abiained, juhul kui neid aineid kasutatakse söödatooraine või sööda töötlemisel ning kui need ei mõjuta enam valmistoodet.(6) 0 rühmas lubatud mikroorganismid, mis on ette nähtud loomakasvatustoodangu tõstmiseks ja eelkõige mao-soole mikrofloora mõjutamiseks, peavad moodustama kolooniaid.(7) Kui teatavad töötlemata söödatoorained sisaldavad eelkõige vitamiine, mikroelemente või värvaineid, saab neid käsitada söödalisanditena üksnes juhul, kui asjaomane toode on eriliselt rikastatud vastava ainega ning seda ei saa seetõttu käsitada asjaomast ainet looduslikult sisaldava söödatoorainena.(8) Käesolevas direktiivis osutatud eelsegusid ei või mingil juhul käsitada söödalisandi mõistega hõlmatud valmististeks.(9) Kogemused on näidanud, et söödalisandite kasutamise lubamine direktiividega põhjustab märkimisväärseid viivitusi; sellised viivitused direktiivide ülevõtmisel siseriiklikusse õigusse on vahel põhjustanud konkurentsi moonutamist ja kaubandustõkkeid; olukorra parandamiseks tuleks söödalisandite kasutamist lubada määrustega.(10) Referentliikmesriigid võivad toimikute läbivaatamise eest kehtestada tasu; selliste lõivude määrad tuleks konkurentsi moonutamise ärahoidmiseks ühtlustada; selline ühtlustamine toimub edaspidi sätestatavate loomatoidusektoris lõivude või maksude arvestamist käsitlevate ühenduse eeskirjade raames; sellega seoses tuleb uurida, kas kehtestatavate lõivude määrad ei peaks sõltuma taotletava loa liigist või asjaomasest lisandite rühmast; oleks õiglane kehtestada näiteks kasvustimulaatoreid käsitlevate toimikute läbivaatamise eest kõrgemad lõivud kui vitamiine käsitlevate toimikute läbivaatamise eest; väga lihtsate tehnoloogiliste söödalisandite toimikute läbivaatamise eest oleks õiglane lõivu mitte kehtestada; lõiv tuleks maksta toimiku esitamise ajal referentliikmesriigiks olevale liikmesriigile.(11) Seni, kuni nõukogu võtab vastu lõive käsitlevad õigusnormid, peab referentliikmesriigil olema võimalik võtta vastu sätteid või jätta jõusse enda poolt selles valdkonnas võetud õigusnormid.(12) Lõivude kehtestamisega peab kaasnema tagatis selle kohta, et otsused söödalisandi ringlusse suunamise loa taotluste kohta tehakse ettenähtud tähtajaks.(13) Teatavad söödalisandid võivad jõuda inimeste toiduahelasse; on oluline, et söötade teaduskomitee saaks tarbijate tervist mõjutavate ainete puhul teha koostööd toidu teaduskomiteega.(14) Selliste uute söödalisandite otsimine, mis kuuluvad nende ainete rühma, mille puhul on luba seotud asjaomaste ainete ringlusse suunamise eest vastutavate isikutega, nõuab suuri investeeringuid; seetõttu tuleks toimikus sisalduvaid teaduslikke andmeid ja teavet, mille alusel antakse välja esimene luba, kaitsta kümne aasta jooksul; algse loa uuendamiseks või selle tingimuste muutmiseks esitatud uusi andmeid tuleks samuti kaitsta lühema aja jooksul, milleks on viis aastat; nende kaitstusaegade jooksul peavad uued loataotlejad esitama vastavalt nõukogu 16. veebruari 1987. aasta direktiivile 87/153/EMÜ (millega kinnitatakse loomasöötades kasutatavate söödalisandite hindamissuunised) [5] koostatud toimiku, välja arvatud juhul, kui pooled saavutavad kokkuleppe andmete ühise kasutamise osas; kui ühe söödalisandi puhul on luba antud kahele või enamale isikule, peavad nad eraldi või koos reageerima komisjoni taotlusele saada teaduslikku teavet, vastasel korral jäävad nad loast ilma.(15) Selleks, et kõrvaldada erinevused liikmesriikide vahel seoses II lisas osutatud söödalisandite oma territooriumile lubamise korraga, tuleks miinimumnõuetele vastavate söödalisandite ajutist luba laiendada kogu ühenduses; sellised ajutised load muutuvad teatavate söödalisandite puhul lõplikuks või kehtivad teiste söödalisandite puhul 10 aastat, kui kõik loa saamise tingimused on täidetud hiljemalt ajutise loa kehtivuse lõppemise kuupäevaks.(16) Artikli 2 punktides aaa ja aaaa osutatud söödalisandite puhul, mille kohta on loataotlus esitatud enne 1. aprilli 1998 ja ajutine luba antud enne 1. oktoobrit 1999, võivad liikmesriigid oma territooriumil lubada asjaomase söödalisandi ringlusse suunamist ja kasutamist kuni viie aasta jooksul alates loa andmist käsitleva määruse vastuvõtmise kuupäevast.(17) Artikli 2 punktides aaa ja aaaa osutatud söödalisandite puhul, mille kohta on loataotlus esitatud alates 1. aprillist 1998 ja ajutine luba antud enne 1. oktoobrit 1999, võivad liikmesriigid lubada asjaomase söödalisandi ringlusse suunamist ja kasutamist kuni viie aasta jooksul alates loa andmist käsitleva määruse vastuvõtmise kuupäeva.(18) Vanalt lubade andmise süsteemilt uuele üleminekuks on vaja üleminekukorda; vastavate sätete jõustumise kuupäev tuleb seetõttu ettepoole tuua.(19) Tuleks arvesse võtta söödalisandite kasutamise meetodite arengut; seetõttu tuleks teatavatel juhtudel sätestada võimalus kasutada söödalisandeid teatavatel tingimustel muul viisil kui sööta lisamise kaudu.(20) Teadus- ja tehnikaalaste teadmiste praegust taset ja kontrollimeetodeid silmas pidades tuleks antibiootikume, koktsidiostaatikume ja muid raviaineid ning kasvustimulaatoreid lubada kasutada ainult sööta lisamise kaudu.(21) Zootehniliste söödalisandite monograafiaid ei tuleks enam avaldada; selle asemel tuleks avaldada teatis, et hõlbustada kõnealuste söödalisandite identifitseerimist kontrolli käigus.(22) Riigi ametiasutused tuleks kontrollide tegemiseks varustada standardprooviga.(23) Tuleb keelata vastavalt antibiootikumide, koktsidiostaatikumide, muude raviainete ja kasvustimulaatorite rühma kuuluvate söödalisandite segamine mikroorganismidega, välja arvatud juhul, kui selline segamine on lubatud mikroorganismi eriloa kohaselt.(24) I ja II lisa väljajätmise tõttu ning selguse ja läbipaistvuse huvides tuleks igal aastal avaldada loetelu isikutest, kes vastutavad artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite ringlusse suunamise eest, ja loetelu tootjatest, kes on volitatud isikult saanud õiguse söödalisandeid toota, ning loetelu kõikidest loa saanud söödalisanditest,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 70/524/EMÜ muudetakse järgmiselt.1) Artikkel 1 asendatakse järgmisega:"REGULEERIMISALAArtikkel 11. Käesolevat direktiivi kohaldatakse söödalisandite suhtes.2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata abiainete suhtes, mida kasutatakse kavatsetult söödatoorainete või sööda töötlemisel teatava tehnoloogilise eesmärgi saavutamiseks ja mis ise või mille derivaatide jäägid võivad tahtmatult, kuid tehniliselt vältimatult olla lõpptootes, tingimusel et need jäägid ei tekita ohtu tervisele ja neil ei ole mingit tehnoloogilist mõju lõpptootele.3. Söödalisanditena ei käsitata söödatooraines looduslikul kujul esinevaid aineid, mis kuuluvad sööda tavapärasesse koostisesse ja mis vastavad käesoleva direktiiviga lubatud ainele, tingimusel et asjaomaseid tooteid ei ole söödalisandile vastava ainega eriliselt rikastatud."2) Artiklite 1 ja 2 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"MÕISTED".3) Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:i) punkt a asendatakse järgmisega:"a) söödalisandid – ained või valmistised, mida kasutatakse loomasöötades, et:- parandada söödatooraine või segasööda või loomsete saaduste omadusi või- rahuldada loomade toitumisvajadusi või tõsta loomakasvatustoodangut, eelkõige mõjutades mao-soole mikrofloorat või sööda seeduvuse tõstmisega, või- lisada söödale elemente, mis aitavad saavutada eritoitmise eesmärke või rahuldada loomade ajutisi toitumisalaseid erivajadusi või- vältida või vähendada loomade eritiste kahjulikku mõju või parandada loomade keskkonda;aa) mikroorganismid – kolooniaid moodustavad mikroorganismid;aaa) söödalisandid, mille luba on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutava isikuga – C lisa I osas loetletud söödalisandid;aaaa) muud söödalisandid – söödalisandid, mille luba ei ole seotud nende ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mis on toodud C lisa II osas;";ii) punkt f asendatakse järgmisega:"f) söödatooraine – mitmesugused töötlemata, värsked või konserveeritud taimset või loomset päritolu tooted, nendest tööstuslikul töötlemisel saadud tooted ning orgaanilised või anorgaanilised ained, lisaainetega või ilma, mis on ette nähtud loomadele söötmiseks kas töötlemata kujul või töötlemisel saadud segasöötade koostises või eelsegu kandjana;";iii) lisatakse järgmised punktid:"k) ringlusse suunamine või ringlus – toodete omamine müügi eesmärgil, sh müügiks pakkumine, või mis tahes muuks kolmandatele isikutele võõrandamiseks kas tasu eest või ilma ning müük ja muud liiki võõrandamine;l) ringlusse suunamise eest vastutav isik – füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab ühenduse loa saanud söödalisandi nõuetele vastavuse ja ringlusse suunamise eest."4) Artiklid 3–9 asendatakse järgmisega:"SÖÖDALISANDITE LUBAMISE KORDArtikkel 3Liikmesriigid näevad ette, et ringlusse võib suunata üksnes ühenduse loaga söödalisandeid. Luba antakse komisjoni määruse alusel artiklis 4 sätestatud korras.Artikkel 3aÜhenduse luba antakse söödalisandile üksnes juhul, kui:a) sellel on loomasöödas kasutamise korral üks artikli 2 punktis a osutatud toimetest;b) kasutustingimusi arvesse võttes ei kahjusta see inimeste või loomade tervist ega keskkonda ega tekita loomsete toodete omaduste muutumise tõttu kahju tarbijale;c) see on kontrollitav:- söödalisandina,- eelsegudes,- söödas või vajaduse korral söödatooraines;d) selle lubatud kontsentratsioonis ei ole loomahaiguse ravimine või ennetamine lubatud; seda tingimust ei kohaldata koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma kuuluvate söödalisandite puhul;e) inimeste või loomade tervisega seotud kaalukate põhjuste tõttu ei tohi selle kasutamine olla piiratud meditsiini- või veterinaariaalaste eesmärkidega.Artikkel 41. Selleks, et saada ühenduse luba teatud aine või valmistise kasutamiseks söödalisandina või juba lubatud söödalisandi uueks kasutusviisiks, valib loa taotleja nõukogu 16. veebruari 1987. aasta direktiivi 87/153/EMÜ (millega kinnitatakse loomasöötades kasutatavate söödalisandite hindamissuunised) [6] sätete kohaselt koostatud toimiku kontrollimiseks referentliikmesriigi. Kui taotleja asub kolmandas riigis, peab tal ühenduses olema esindaja.2. Referentliikmesriik kontrollib, et:a) toimik on koostatud kooskõlas direktiiviga 87/153/EMÜ;b) aine või eelsegu tundub esitatud teabe põhjal vastavat artiklis 3a sätestatud tingimustele.3. Ühenduse loa taotleja saadab komisjonile referentliikmesriigi kaudu taotluse, millele on lisatud toimik, ja saadab koopiad teistele liikmesriikidele, kes teatavad taotluse kättesaamisest võimalikult kiiresti. Taotlus tuleb saata hiljemalt ühe aasta jooksul pärast taotleja toimiku esitamist referentliikmesriigis, välja arvatud juhul, kui toimik lükatakse tagasi või kui selle täitmine lükatakse edasi. Referentliikmesriik teatab taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile toimiku tagasilükkamise või arutelu edasilükkamise põhjendused.4. Liikmesriigid peavad 60 päeva jooksul pärast toimiku kättesaamist kontrollima, kas toimik on koostatud kooskõlas direktiiviga 87/153/EMÜ, ja vajaduse korral esitama oma märkused kirjalikult komisjonile ja teistele liikmesriikidele.Kui esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul ei ole vastuväidet esitatud, on komisjoni esindajal aega 30 päeva, et lisada loataotlus alalise söödakomitee päevakorda.5. Kui pärast alalise söödakomiteega konsulteerimist selgub, et ei ole järgitud toimikute esitamise eeskirju, teavitab komisjoni esindaja sellest ringlusse suunamise loa taotlejat ja referentliikmesriiki; vajaduse korral tuleb kooskõlas eespool nimetatud sätetega esitada uus taotlus.6. Komisjon tagab, et otsus ühenduse loa taotluse kohta tehakse artiklis 23 sätestatud korras 320 päeva jooksul pärast selle lisamist alalise söödakomitee päevakorda vastavalt lõike 4 teisele lõigule. Kõnealuse tähtaja kulgemine katkestatakse juhul, kui liikmesriik esitab alalisele söödakomiteele lisateabe taotluse või söötade teaduskomitee taotluse korral.Kui söödalisandi ringlusse suunamiseks esitatud ühenduse loa taotlused lükatakse tagasi või kui otsuse tegemine lükatakse edasi, teatab komisjoni esindaja taotlejale ja referentliikmesriigile taotluse tagasilükkamise või otsuse tegemise edasilükkamise põhjendused.Artikkel 5Direktiivi 87/153/EMÜ muudatused:- mis tulenevad teaduse ja tehnika edusammudest ja- mille puhul võetakse arvesse artikli 9b lõike 1, artikli 9c lõike 3, artikli 9o ja artikli 9q lõike 5 sätteid,võetakse vastu artiklis 23 sätestatud korras.Artikkel 61. Sõltuvalt söödalisandite rühmast ja taotletava ühenduse loa iseloomust võib referentliikmesriik artikli 1 lõikes 2, artikli 9b lõikes 1, artikli 9c lõikes 3 ja artikli 9g lõikes 4 sätestatud kohustustest tulenevalt kehtestada lõivu toimikute läbivaatamise eest. Lõiv makstakse toimiku esitamisel.2. Enne 1. oktoobrit 1999 määrab nõukogu komisjoni ettepanekul kvalifitseeritud häälteenamusega lõikes 1 osutatud lõivu suuruse.Artikkel 71. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et teave, mille avaldamine võiks kahjustada tööstusomandiga seotud õigusi ja muid õigusi, jääb konfidentsiaalseks.2. Konfidentsiaalsuse kohustust ei kohaldata:- söödalisandi nime ja koostise suhtes,- söödalisandi füüsikalis-keemiliste ja bioloogiliste omaduste suhtes,- söödalisandi farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste andmete tõlgendamise suhtes,- söödalisandi enda ning eelsegudes, söödas ja vajaduse korral söödatooraines sisalduva söödalisandi kontrolli analüüsimeetodi suhtes,- loomsetes saadustes leiduvate söödalisandi jääkide või nende metaboliitide kontrollimeetodite suhtes.Artikkel 7aKui söödalisand sisaldab geneetiliselt muundatud organisme nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta) [*] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 94/15/EÜ (EÜT L 103, 22.4.1994, lk 20). artikli 1 lõigete 1 ja 2 tähenduses või koosneb kõnealustest organismidest, tehakse eespool nimetatud direktiivis sätestatud keskkonnaohtlikkuse hindamisega sarnane hindamine; seetõttu tuleb käesoleva direktiivi artikli 4 kohaselt esitatud toimikule lisada artiklis 3a sätestatud põhimõtete järgimise tagamiseks järgmised dokumendid:- koopia pädevate asutuste kirjalikest nõusolekutest geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise kohta direktiivi 90/220/EMÜ artikli 6 lõikega 4 ettenähtud uurimis- ja arenduseesmärkidel ning nimetatud keskkonda viimise tulemused inimeste tervisele ja keskkonnale kaasneva ohu seisukohalt,- täielik tehniline toimik, mis sisaldab direktiivi 90/220/EMÜ II ja III lisas nõutud andmeid ja nendest andmetest tulenevaid hinnanguid keskkonnaohu kohta; kõikide uurimis- või arendus-eesmärgiliste uurimistööde tulemused.Direktiivi 90/220/EMÜ artikleid 11–18 ei kohaldata geneetiliselt muudetud organisme sisaldavate või neist koosnevate söödalisandite suhtes.Artikkel 81. Komisjoni otsusega 76/91/EMÜ [*] EÜT L 279, 9.10.1976, lk 35. Otsust on muudetud otsusega 86/105/EMÜ (EÜT L 93, 8.4.1986, lk 14). moodustatud söötade teaduskomitee abistab komisjoni viimase taotluse korral kõikides loomasöödas söödalisandite kasutamisega seotud teaduslikes küsimustes.2. Komisjoni taotluse korral tagab referentliikmesriik, et artiklis 4 osutatud toimik edastatakse ametlikult osaliselt või täielikult lõikes 1 osutatud komitee liikmetele.RINGLUSSE SUUNAMISE EEST VASTUTAVA ISIKUGA SEOTUD SÖÖDALISANDITE LUBAMISE SUHTES KOHALDATAV KORD10 aastaks antav lubaArtikkel 9Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisanditele, mis vastavad artiklis 3a sätestatud tingimustele, antakse luba ning söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu I peatükki.Ajutine luba kuni neljaks aastaksArtikkel 9a1. Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite puhul võib ühenduse tasandil anda ajutise loa uue söödalisandi kasutamiseks või juba lubatud söödalisandi uueks kasutusviisiks, kui on täidetud artikli 3a punktides b, c, d ja e sätestatud tingimused ja kui olemasolevate andmete alusel on põhjust eeldada, et on täidetud ka artikli 3a punktis a sätestatud tingimus. Need söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu II peatükki.2. Lõikes 1 osutatud ajutise loa võib anda kuni neljaks aastaks alates selle jõustumise kuupäevast.Lubade uuendamine 10 aasta möödudesArtikkel 9b1. Ühenduse luba artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisanditele kehtib 10 aastat alates lõpliku lubamise kuupäevast ja luba on võimalik uuendada 10aastaste perioodidena. Uuendamise korral saadab loa omanik komisjonile referentliikmesriigi kaudu taotluse, millele on lisatud direktiivis 87/153/EMÜ söödalisandite lubade uuendamiseks sätestatavatele tingimustele vastav toimik. Taotlus ja toimik saadetakse vähemalt üks aasta enne loa kehtivusaja lõppu komisjonile, kes teatab dokumentide kättesaamisest võimalikult kiiresti. Loa omanik edastab koopia loa uuendamise taotlusest koos toimikuga ametlikult referentliikmesriigi kaudu teistele liikmesriikidele, kes teatavad koopia kättesaamisest võimalikult kiiresti.2. Artikleid 3, 3a, 4, 7 ja 7a kohaldatakse uuendamise taotluste suhtes mutatis mutandis.3. Kui loa omanikust sõltumatutel põhjustel ei saa otsust uuenduse taotluse kohta teha enne loa kehtivusaja lõppu, pikendatakse söödalisandi luba automaatselt kuni komisjoni otsuse vastuvõtmiseni.ANDMEKAITSEArtikkel 9c1. Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite puhul ei või esimese loa saamise jaoks esitatud algses toimikus sisalduvaid teaduslikke andmeid ega muud teavet kasutada teiste taotlejate huvides 10 aasta jooksul:a) alates määrusega antud esimese loa jõustumise kuupäevast artikli 9g lõikes 1, artikli 9h lõikes 1 ja artikli 9i lõikes 1 osutatud söödalisandite puhul võib) teiste söödalisandite puhul alates määrusega antud esimese loa jõustumise kuupäevast või alates 1. oktoobrist 1999, kui viimane kuupäev on varasem,välja arvatud juhul, kui taotleja on loa omanikuga kokku leppinud, et selliseid andmeid ja teavet võib kasutada.Selle ajavahemiku jooksul võib ringlusse suunamise lube anda isikutele, kes ei vastutanud söödalisandi esimese ringlusse suunamise eest, tingimusel et artiklite 3a ja 4 tingimused on täidetud.2. Kui artikli 9a alusel ajutiselt lubatud söödalisandi kohta esitatakse artikli 3a alusel loa saamiseks lisateavet, käsitatakse seda teavet algse toimiku lahutamatu osana ja seetõttu lõpeb kõnealuse teabe kaitse samal ajal kui algses toimikus sisalduva teabe kaitse.3. Lõikes 1 osutatud 10aastase ajavahemiku lõppedes võib komisjon või liikmesriik kasutada söödalisandi lubamise aluseks olnud toimikus sisalduvate teaduslike andmete ja teabe põhjal tehtud hindamise tulemusi osaliselt või täielikult mõne teise taotleja huvides, kes taotleb luba juba lubatud söödalisandi ringlusse suunamiseks.Sellisel juhul saadab uus taotleja komisjonile referentliikmesriigi kaudu taotluse, millele on lisatud direktiivis 87/153/EMÜ selleks sätestatavate tingimuste kohaselt koostatud toimik, ning komisjon teatab selle kättesaamisest võimalikult kiiresti. Loa omanik edastab taotluse koopia koos toimikuga ametlikult referentliikmesriigi kaudu teistele liikmesriikidele, kes teatavad selle kättesaamisest võimalikult kiiresti.Artiklite 3, 3a, 4 ja 7 sätteid kohaldatakse mutatis mutandis.4. Lõike 3 sätteid kohaldatakse ka sellise söödalisandi toimikus sisalduvate andmete kasutamise suhtes, mille luba on loa omaniku taotlusel tühistatud.5. Komisjon ega liikmesriik ei või söödalisandi loetellu lisamise tingimuste muutmiseks või artikli 9b lõike 1 kohaselt loa uuendamiseks nõutavaid teaduslikke andmeid ja täiendavat teavet ning söödalisandi loa kehtivusaja jooksul esitatud uusi teaduslikke andmeid või uut teavet kasutada teise taotleja kasuks viie aasta jooksul alates kuupäevast, mil jõustub söödalisandi uueks kasutuseks antud luba, luba uuendatakse või esitatakse uusi teaduslikke andmeid või uut teavet.Kui söödalisandi loetellu lisamise tingimuste muutmiseks ettenähtud andmekaitse aeg lõppeb enne lõikes 1 osutatud tähtaja lõppu, pikendatakse viieaastast perioodi selliselt, et mõlemad tähtajad lõpevad üheaegselt.6. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, kontrollib artikli 2 lõike 3 punktis aaa osutatud söödalisandi loa taotleja enne selgroogsete loomadega toksikoloogiliste testide alustamist, kas tema toode või selle toimeaine ei ole juba lubatud. Vajaduse korral uurib loa taotleja liikmesriigi pädevatelt asutustelt, kas asjaomane toode või toimeaine on sama mis see, mis on juba lubatud.Kui asjaomane toode või toimeaine on juba lubatud, astuvad taotleja ja varasemate lubade omanik/omanikud vajalikud sammud teabe jagamises kokkuleppele jõudmiseks, et mitte korrata toksikoloogilisi teste selgroogsete loomadega.Kui loa taotleja ja sama toote varasemate lubade omanik/omanikud ei jõua teabe jagamises kokkuleppele, võivad liikmesriigid võtta siseriiklikke meetmeid, mis kohustavad loa taotlejat ja asjaomaste liikmesriikide territooriumil asuvaid varasemate lubade omanikke jagama teavet, et vältida toksikoloogiliste testide kordamist selgroogsete loomadega ning kehtestada teabe kasutamise tingimused, tagades mõistliku tasakaalu asjaomaste isikute huvide vahel.TEISTE SÖÖDALISANDITE LUBAMISE SUHTES KOHALDATAV KORDTähtajatu lubaArtikkel 9d1. Artikli 2 punktis aaaa osutatud söödalisanditele, mis vastavad artiklis 3a sätestatud tingimustele, antakse luba ning söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu III peatükki.2. Artikli 2 punktis aaaa osutatud söödalisanditele, mis on lisatud I lisasse enne 1. aprilli 1998, antakse luba ning söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu III peatükki.Ajutine luba kuni neljaks või viieks aastaksArtikkel 9e1. Artikli 2 punktis aaaa osutatud söödalisandite puhul võib ühenduse tasandil anda ajutise loa uue söödalisandi kasutamiseks või juba lubatud söödalisandi uueks kasutusviisiks, kui on täidetud artikli 3a punktides b, c, d ja e sätestatud tingimused ja kui on alust eeldada, et on täidetud ka artikli 3a punktis a sätestatud tingimus. Need söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu IV peatükki.2. Lõikes 1 osutatud ajutise loa võib anda kuni neljaks aastaks alates selle jõustumisest.3. Artikli 2 punktis aaa osutatud ja II lisasse enne 1. aprilli 1998 lisatud söödalisandite puhul võib jätkuvalt kohaldada siseriiklikke ajutisi lube; need lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu IV peatükki. Nende söödalisandite ajutise lubamise tähtaeg ei või ületada viit aastat, kaasa arvatud aeg, mil asjaomane söödalisand oli kantud eespool osutatud II lisasseRINGLUSSE SUUNAMISE EEST VASTUTAJAGA SEOTUD SÖÖDALISANDITE LUBAMISE SUHTES KOHALDATAV ÜLEMINEKUKORDArtikkel 9fIlma et see piiraks artiklit 3, lubavad liikmesriigid B lisas loetletud söödalisandid ringlusse suunata.I lisasse enne 1. jaanuari 1988 lisatud söödalisandidArtikkel 9g1. Artikli 2 punktis aaaa osutatud ja I lisasse enne 1. jaanuari 1988 lisatud söödalisanditele antakse ajutine luba alates 1. aprillist 1998 ja kantakse need üle B lisa I peatükki, et hinnata need ümber söödalisanditena, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutajaga.2. Ümberhindamiseks tuleb lõikes 1 osutatud söödalisandite puhul enne 1. oktoobrit 1998 esitada uus loataotlus; eelmise loa aluseks oleva toimiku eest vastutanud isik või tema ametijärglane/ametijärglased adresseerib/adresseerivad sellised taotlused koos artiklites 9n ja 9o ettenähtud monograafiate ja söödalisandite identifitseerimisandmetega referentliikmesriigi kaudu komisjonile ning saadab/saadavad koopiad ka teistele liikmesriikidele, kes teatavad nende kättesaamisest.3. Artiklis 23 sätestatud korras tühistatakse söödalisandite ajutine luba määruse vastuvõtmisega ja söödalisandid kustutatakse enne 1. oktoobrit 1999 B lisa I peatüki loetelust:a) kui lõikes 2 ettenähtud dokumente ei esitata ettenähtud tähtaja jooksul võib) kui pärast dokumentide läbivaatamist selgub, et monograafiad ja söödalisandite identifitseerimisandmed ei ole kooskõlas toimiku andmetega, mille alusel esialgne luba anti.4. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud söödalisandite ringlusse suunamise eest vastutav isik esitab artikli 4 kohaselt hiljemalt 30. septembriks 2000 artiklis 4 osutatud toimiku ümberhindamiseks. Kui kõnealune isik seda ei tee, tühistatakse asjaomase söödalisandi luba artiklis 23 sätestatud korras määruse vastuvõtmisega ja söödalisand kustutatakse B lisa I peatüki loetelust.5. Komisjon võtab kõik vajalikud meetmed, et tagada artiklis 4 osutatud toimikute ümberhindamine hiljemalt kolme aasta jooksul pärast toimiku esitamist.Artiklis 23 sätestatud korras tuleb artiklis 1 osutatud söödalisandite load:a) tühistada ja söödalisandid kustutada B lisa I peatüki loetelust määruse vastuvõtmisega võib) asendada lubadega, mis on seotud vastavate söödalisandite ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mis kehtivad 10 aastat, võttes selleks vastu hiljemalt 1. oktoobril 2003 jõustuva määruse, ning söödalisandid lisada artikli 9t punktis b osutatud loetelu I peatükki.6. Artikli 9b lõike 3 sätteid kohaldatakse mutatis mutandis.I lisasse pärast 31. detsembrit 1987 lisatud söödalisandidArtikkel 9h1. Artikli 2 punktis aaa osutatud ja I lisasse enne 31. detsembrit 1987 lisatud söödalisanditele antakse ajutine luba alates 1. aprillist 1998 ja kantakse need üle B lisa I peatükki, et anda neile lõigete 2 ja 3 kohaselt 10 aastaks luba söödalisanditena, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutajaga.2. Lõikes 1 osutatud söödalisandite puhul tuleb enne 1. oktoobrit 1998 esitada uus loataotlus; eelmise loa aluseks oleva toimiku eest vastutanud isik või tema ametijärglane/ametijärglased adresseerib/adresseerivad sellised taotlused koos artiklites 9n ja 9o ettenähtud monograafiate ja söödalisandite identifitseerimisandmetega referentliikmesriigi kaudu komisjonile ning saadab/saadavad koopiad ka teistele liikmesriikidele, kes teatavad nende kättesaamisest.3. Artiklis 23 sätestatud korras:a) tühistatakse lõikes 1 osutatud söödalisandite load ja kustutatakse söödalisandid B lisa II peatüki loetelust vastava määruse vastuvõtmisega, kui lõikes 2 ettenähtud dokumente ei esitata ettenähtud tähtaja jooksul või kui pärast dokumentide läbivaatamist selgub, et monograafiad ja söödalisandite identifitseerimisandmed ei ole kooskõlas toimiku andmetega, mille alusel esialgne luba anti, võib) asendatakse lõikes 1 osutatud söödalisandite load lubadega, mis on seotud vastavate söödalisandite ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mis kehtivad 10 aastat, võttes selleks vastu hiljemalt 1. oktoobril 1999 jõustuva määruse, ning söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetellu.4. Artikli 9b lõike 3 sätteid kohaldatakse mutatis mutandis.II lisasse enne 1. aprilli 1998 lisatud söödalisandidArtikkel 9i1. Artikli 2 punktis aaa osutatud ja II lisasse enne 1. aprilli 1998 lisatud söödalisandite puhul võib jätkuvalt kohaldada siseriiklikke ajutisi lube; kõnealuste söödalisandite puhul antakse luba ja kantakse söödalisandid üle B lisa I peatükki, et hinnata need ümber söödalisanditena, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutajaga; nende söödalisandite ajutiste lubade kehtivusaeg ei või ületada 5 aastat, kaasa arvatud aeg, mil söödalisand oli kantud eespool osutatud II lisasse.2. Lõikes 1 osutatud söödalisandite puhul tuleb enne 1. oktoobrit 1998 esitada uus loataotlus; eelmise loa aluseks oleva toimiku eest vastutanud isik või tema ametijärglane/ametijärglased adresseerib/adresseerivad sellised taotlused koos artiklites 9n ja 9o ettenähtud monograafiate ja söödalisandite identifitseerimisandmetega referentliikmesriigi kaudu komisjonile ning saadab/saadavad koopiad ka teistele liikmesriikidele, kes teatavad nende kättesaamisest.3. Artiklis 23 sätestatud korras:a) tühistatakse lõikes 1 osutatud söödalisandite load ja kustutatakse söödalisandid B lisa III peatüki loetelust vastava määruse vastuvõtmisega, kui lõikes 2 ettenähtud dokumente ei esitata ettenähtud tähtaja jooksul või kui pärast dokumentide läbivaatamist selgub, et monograafiad ja söödalisandite identifitseerimisandmed ei ole kooskõlas toimiku andmetega, mille alusel esialgne luba anti, võib) asendatakse lõikes 1 osutatud söödalisandite load lubadega, mis on seotud vastavate söödalisandite ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mis kehtivad 10 aastat, võttes selleks vastu hiljemalt 1. oktoobril 1999 jõustuva määruse, ning söödalisandid lisatakse artikli 9t punktis b osutatud loetelu II peatükki.4. Artikli 9b lõike 3 sätteid kohaldatakse mutatis mutandis.Artikkel 9japrillist 1998 kuni 30. septembrini 1999 esitatud ringlusse suunamise loa taotlused, mille puhul komisjon ei ole veel selle tähtaja jooksul otsust teinud, vaadatakse läbi vastavalt vajadusele kooskõlas artiklitega 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n ja 9o.SÖÖDALISANDITE TURUSTAMINE JA KASUTAMINEArtikkel 9k1. Liikmesriigid tagavad, et loomasöötade puhul võib ringlusse suunata ainult käesoleva direktiivi kohaselt lubatud söödalisandeid ja neid võib kasutada ainult sööda koostises lubamist käsitlevas määruses sätestatud tingimustel.2. Olenemata lõikest 1 võib söödalisandeid, mis ei kuulu rühmadesse "antibiootikumid" ega "koktsidiostaatikumid ja muud raviained", ja kasvustimulaatoreid kasutada muul viisil kui sööda koostises, tingimusel et asjaomane meetod on sätestatud loa andmist käsitlevas määruses.3. Liikmesriigid tagavad eelkõige, et söödalisandeid lisatakse söödatoorainesse ja lihtsööta ainult siis, kui nende kasutamine on otseselt sätestatud loa andmist käsitlevas määruses.REGISTREERIMINEArtikkel 9l1. Kui artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisanditele antakse luba, antakse nende ringlusse suunamise eest vastutavatele isikutele registreerimisnumber ja söödalisanditele antakse ühenduse registreerimisnumber.2. Artikli 2 punktis aaaa osutatud ja loa saanud söödalisanditele antakse ühenduse registreerimisnumber.SÖÖDALISANDITE LUBADE TÜHISTAMINEArtikkel 9mSöödalisandi luba tühistatakse määrusega:- söödalisandi ringlusse suunamise eest vastutava isiku taotluse korral, kui söödalisand on üks artikli 2 punktis aaa osutatutest,- kui enam ei ole täidetud mõni artiklis 3a osutatud tingimus söödalisandile loa andmiseks,- kui sellekohase nõudmise esitanud ametiasutustele ei esitata söödalisandi standardproovi või kui ringlusse suunatud söödalisand ei vasta lubatud söödalisandi standardproovile,- kui sellekohase nõudmise esitanud ametiasutustele ei esitata toimeaine standardproovi,- kui söödalisandi ringlusse suunamise eest vastutav isik ei esita ettenähtud tähtaja jooksul komisjoni vastutava isiku poolt nõutud teavet.Selliste söödalisandite kasutamist võib siiski jätkuvalt lubada varude kasutamiseks kuni aasta jooksul, juhul kui vähemalt artikli 3a punktide b ja e tingimused on endiselt täidetud.MONOGRAAFIAD JA IDENTIFITSEERIMISANDMEDArtikkel 9n1. Vastavalt direktiivile 87/153/EMÜ tagavad liikmesriigid, et taotlejad esitavad monograafia artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite kohta.2. Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite loa andmise käigus ja vajaduse korral pärast vajalike muudatuste tegemist esitab alaline söödakomitee oma arvamuse artiklis 4 sätestatud toimikus esitatud asjaomase söödalisandi monograafia kohta.Komisjon kiidab alalise söödakomitee arvamuse monograafia ja selle muudatuste kohta heaks artiklis 23 sätestatud korras.3. Monograafiaid võib lõikes 2 sätestatud korras vastu võtta ka muude kui lõikes 1 osutatud söödalisandite puhul.4. Liikmesriikide pädevad asutused võivad monograafiat kasutada selleks, et:a) määrata kindlaks, kas söödalisand, mille puhul taotletakse ringlusse suunamise luba, on uus või tuleks seda käsitada koopiana;b) kontrollida, kas ringlusse suunatud söödalisand vastab tegelikult ühenduse loa aluseks olnud toimikus kirjeldatud söödalisandile.5. Teaduse ja tehnika edusammudest tulenevalt monograafiatesse tehtavad muudatused esitatakse alalisele söödakomiteele arvamuse saamiseks artiklis 23 sätestatud korras.Artikkel 9o1. Vastavalt direktiivile 87/153/EMÜ tagavad liikmesriigid, et taotleja esitab identifitseerimisandmed, milles võetakse kokku söödalisandi iseärasused ja omadused. Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite puhul või artikli 9n lõike 3 kohaldamise korral peavad identifitseerimisandmed sisaldama kokkuvõtet artiklis 9n osutatud monograafias toodud kõige olulisemate iseärasuste ja omaduste kohta.2. Artiklis 23 sätestatud korras võetakse vastu:- identifitseerimisandmed,- teaduse ja tehnika edusammudest tulenevalt identifitseerimisandmetesse tehtavad muudatused.3. Lõikes 1 osutatud söödalisandite identifitseerimise hõlbustamiseks ametliku kontrolli ajal avaldatakse kõne aluses lõikes ettenähtud identifitseerimisandmed Euroopa Ühenduste Teatajas.STANDARDPROOVArtikkel 9p1. Artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite puhul teeb nende ringlusse suunamise eest vastutav isik artiklis 9n osutatud monograafias kirjeldatud iseärasuste ja omadustega standardproovi ning toimeaine standardproovi taotluse korral kättesaadavaks liikmesriikide siseriiklikele inspekteerimisorganitele.2. Kui söödalisandi iseärasusi või omadusi muudetakse, tuleb esitada uuele monograafiale vastav uus standardproov.3. Standardproovi esitamise ja säilitamise üksikasjalikud eeskirjad võetakse vastu artiklis 23 sätestatud korras.SEGUD JA SÖÖDALISANDITE SISALDUSEDArtikkel 9q1. Teatavate söödalisandite puhul kehtestatud maksimaalsed ja minimaalsed sisaldused kehtivad 12 % niiskusesisaldusega täissööda kohta, välja arvatud juhul, kui loa andmist käsitlevas määruses ei ole ette nähtud erisätteid.Kui söödalisandina kasutamiseks loa saanud aine esineb teatavas söödatooraines ka töötlemata kujul, arvutatakse lisatava söödalisandi kogus nii, et lisatud elementide ja töötlemata kujul esinevate elementide summa ei ületa lubamist käsitlevas määruses ettenähtud maksimaalset sisaldust.2. Söödalisandite segamine eelsegudes ja söödas on lubatud ainult siis, kui segu komponendid on soovitavat toimet silmas pidades füüsikalis-keemiliselt ja bioloogiliselt kokkusobivad.3. Välja arvatud juhul, kui asjaomasele segule on antud söödalisandi eriluba, nõuavad liikmesriigid, et:a) antibiootikume ja kasvustimulaatoreid ei või segada samasse rühma või teise kõnealusesse rühma kuuluvate ainetega;b) koktsidiostaatikume ja muid raviaineid ei või segada antibiootikumide ja kasvustimulaatoritega, kui koktsidiostaatikumid on sama loomakategooria puhul ka antibiootikumiks või kasvustimulaatoriks;c) koktsidiostaatikume ja muid raviaineid ei või omavahel segada, kui nende toime on sarnane.4. Antibiootikumide, kasvustimulaatorite, koktsidiostaatikumide ja teiste raviainete segamine mikroorganismidega on keelatud, välja arvatud juhul, kui selline segu on lubatud mikroorganismide lubamist käsitleva määrusega.5. Erandina artiklist 3 ja käesoleva artikli lõigetest 2 ja 3 võivad liikmesriigid lubada üksnes teaduslikel eesmärkidel läbiviidud praktilisteks katseteks ja mittekaubanduslikel eesmärkidel kasutada ühenduse tasandil luba mitte saanud toodete kasutamist söödalisanditena või kasutada söödalisandeid tingimustel, mis ei ole sätestatud nende lubamist käsitlevas määruses, tingimusel et:- testid tehakse kooskõlas direktiivis 87/153/EMÜ sätestatavate põhimõtete ja tingimustega ja- on toimunud piisav ametlik kontroll.LISADE MUUDATUSEDArtikkel 9rLisadesse tehtavad muudatused võetakse vastu artiklis 23 sätestatud korras.TEAVE SÖÖDALISANDITE TOOTJATE KOHTAArtikkel 9sLiikmesriik tagab, et artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite ringlusse suunamise eest vastutavad isikud edastavad võimalikult kiiresti komisjonile nende tootjate nimed või ärinimed ja aadressid või asukohad, kellele nad on andnud söödalisandi valmistamise loa, ja kui tootjad asuvad kolmandates riikides, ka nende ühenduse esindaja nime või ärinime ja aadressi või asukoha.AVALDAMINE EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJASArtikkel 9tKomisjon avaldab hiljemalt iga aasta 30. novembril Euroopa Ühenduste Teataja C-seerias:a) loetelu artiklis 9s osutatud ja söödalisandi ringlusse suunamise eest vastutavatest isikutest, kõnealustelt isikutelt söödalisandite valmistamise loa saanud tootjate nimed ja nende esindajate nimed, kui asjaomased tootjad asuvad kolmandas riigis;b) järgmiselt jaotatud söödalisandite loetelu:- I peatükk: loetelu söödalisanditest, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mille puhul on luba antud 10 aastaks,- II peatükk: loetelu söödalisanditest, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutava isikuga ja mille puhul on antud ajutine luba kuni neljaks aastaks või juhul, kui tegemist on söödalisandiga, mille puhul on ajutine luba antud enne 1. aprilli 1998, kuni viieks aastaks,- III peatükk: loetelu söödalisanditest, mille puhul on antud tähtajatu luba,- IV peatükk: loetelu ülejäänud söödalisanditest, mille puhul on antud ajutine luba neljaks aastaks või juhul, kui tegemist on söödalisandiga, mille puhul on ajutine luba antud enne 1. aprilli 1998, kuni viieks aastaks."5) Artiklite 9t ja 10 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"PAKENDAMINE".6) Artiklite 10 ja 11 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"KAITSE".7) Artikli 11 lõikes 1 asendatakse sõnad "I lisas loetletud" sõnaga "lubatud".8) Artiklite 11 ja 12 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"SÖÖDALISANDITE SISALDUSED TÄIENDSÖÖDAS".9) Artiklite 12 ja 13 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"SÖÖDALISANDITE JA EELSEGUDE TURUSTAMISE JA SÖÖTADESSE LISAMISE EESKIRJAD".10) Artikkel 13 asendatakse järgmisega:"Artikkel 131. Liikmesriigid nõuavad, et teatavaid käesoleva direktiiviga hõlmatud lisaaineid, nendest segasööta lisamiseks valmistatud eelsegusid ja kõnealuseid eelsegusid sisaldavat segasööta võivad ringlusse suunata või kasutada üksnes ettevõtted või vahendajad, kes vastavad nõukogu 22. detsembri 1995. aasta direktiivis 95/69/EÜ (millega nähakse ette teatavate loomatoidusektoris tegutsevate ettevõtete ja vahendajate heakskiitmise ja registreerimise tingimused ja kord [*] EÜT L 332, 30.12.1995, lk 15.) sätestatud tingimustele.2. Liikmesriigid nõuavad, et:a) A lisa A osas osutatud söödalisandeid võivad tarnida ainult heakskiidetud ettevõtted:i) vahendajatele või eelsegusid tootvatele ettevõtetele, mis on heaks kiidetud vastavalt direktiivi 95/69/EÜ artikli 3 lõikes 1 või artikli 2 lõike 2 punktis b ettenähtud sätetele, jaii) eelsegudena ainult vahendajatele või ettevõtetele, mis toodavad segasööta ringlusse suunamiseks või ainult oma ettevõtte vajadusteks ja mis on heaks kiidetud vastavalt eespool nimetatud direktiivi artikli 3 lõikes 1 või artikli 2 lõike 2 punktis c ettenähtud sätetele;b) A lisa B osas osutatud söödalisandeid võivad tarnida ainult heakskiidetud ettevõtted:i) vahendajatele või eelsegusid tootvatele ettevõtetele, mis on heaks kiidetud vastavalt eespool nimetatud direktiivi artikli 3 lõikes 1 või artikli 2 lõike 2 punktis b ettenähtud sätetele, jaii) eelsegudena ainult:- vahendajatele, kes on heaks kiidetud vastavalt eespool nimetatud direktiivi artiklis 3 ettenähtud sätetele, või- ettevõtetele, mis toodavad segasööta ringlusse suunamiseks või ainult oma ettevõtte vajadusteks ja mis on registreeritud vastavalt eespool nimetatud direktiivi artikli 7 lõike 2 punkides c või d ettenähtud sätetele või vajaduse korral heaks kiidetud vastavalt käesoleva direktiivi artikli 2 lõike 2 punktides c või d ettenähtud sätetele.3. Liikmesriigid nõuavad, et A lisa A ja B osas osutatud söödalisandeid võib segasööta lisada üksnes juhul, kui need on eelnevalt valmistatud kandeaineid sisaldavate eelsegudena ettevõtete poolt, mis vastavad direktiivi 95/69/EÜ artikli 2 lõike 2 punktis b sätestatud tingimustele. Selliseid eelsegusid võib lisada segasööta üksnes alates 0,2 massiprotsendist.Erandina esimesest lõigust võivad liikmesriigid lubada eelsegude lisamist segasööta alates 0,05 massiprotsendist, tingimusel et eelsegude kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis seda võimaldab ja kui nad on eelnevalt kontrollinud, et ettevõtted vastavad lisa I peatüki punkti 2 alapunktis b sätestatud tingimustele, ning kui eesmärgiks on eelsegude ühtlane jaotumine ja kogu sööda jaoks kehtestatud söödalisandite sisalduste järgimine.Teises lõigus osutatud tootjad kantakse riiklikku loetellu järgmisse erirubriiki: "Segasööda tootjad, kellel on lubatud kasutada eelsegude miinimumsisaldust 0,05 massi %".4. Erandina lõikest 2 nõuavad liikmesriigid, et:a) A lisa B osas osutatud söödalisandeid võib tarnida heakskiidetud vahendajatele või registreeritud ettevõtetele, mis toodavad segasööta lemmikloomadele ja täidavad vastavalt direktiivi 95/69/EÜ artikli 3 lõikes 1 või artikli 7 lõike 2 punktides c või d sätestatud tingimusi;b) A lisa A või B osas osutatud söödalisandeid võib ringluse viimases staadiumis tarnida segasööta tootvatele ettevõtetele, tingimusel et:- söödalisandi loa andmist käsitleva ühenduse määrusega sätestatakse söödalisandi erivalmistise puhul lisamine otse sööda hulka, ja- segasööda tootja kiidetakse A lisa punktis A osutatud söödalisandite puhul heaks vastavalt eespool nimetatud direktiivi artikli 2 lõike 2 punktile c või registreeritakse A lisa B osas osutatud söödalisandite puhul vastavalt eespool nimetatud direktiivi artikli 7 lõike 2 punktile c ja- kohapeal on kontrollitud, et tootja valduses on eespool nimetatud direktiivi lisa I peatüki lõike 3 punktis b või II peatüki punktis c määratletud vajalik tehnika asjaomase valmistise lisamiseks otse segasööta.Sellised tootjad kantakse siseriiklikku loetellu järgmisse erirubriiki: "Segasööda tootjad, kellel on lubatud antibiootikume, koktsidiostaatikume ja muid raviaineid ning kasvustimulaatoreid lisada otse segasööta" või "Segasööda tootjad, kellel on lubatud vaske, seleeni ning A- ja D- vitamiini lisada otse segasööta".5. Erandina direktiivi 95/69/EÜ artiklist 7 ja käesoleva artikli lõigetest 1 ja 2 võib Soomes ja Rootsi territooriumil, mis asub põhja pool 60° laiuskraadi, lubada sealsete põllumajandusettevõtete erilisi söötmistingimusi silmas pidades tarnida loomakasvatajatele vitamiine, provitamiine ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud aineid lisamiseks otse taimse päritoluga sööta, tingimusel et:- kasutusjuhendis on täpselt märgitud annus vastavalt loomaliigile või -kategooriale ja kasutatava sööda liigile ning- Soome ja Rootsi võtavad selliste eelsegude kasutamise jälgimiseks erimeetmed."11) Artiklite 13 ja 14 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"SÖÖDALISANDITE MÄRGISTAMINE".12) Artiklid 14–16 asendatakse järgmisega:"Artikkel 141. Liikmesriigid nõuavad, et loa saanud söödalisandeid võib söödas kasutamiseks ringlusse suunata üksnes juhul, kui vastaval pakendil, mahutil või selle külge kinnitatud etiketil on esitatud järgmised andmed, mis peavad olema nähtavad, kergesti loetavad ja kustumatud ning mille eest vastutab ühenduses asuv tootja, pakkija, importija, müüja või turustaja:A. Kõikide söödalisandite puhul, välja arvatud ensüümid ja mikroorganismid:a) loa andmisel söödalisandile antud erinimi, söödalisandi EÜ registreerimisnumber ning artikli 2 punktis aaa määratletud söödalisandi puhul kaubanimi ja söödalisandi ringlusse suunamise eest vastutajale antud registreerimisnumber;b) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või asukoht;c) netomass ja vedelate söödalisandite puhul netomaht või netomass;d) vastavalt olukorrale ettevõttele või vahendajale direktiivi 95/69/EÜ artikli 5 alusel antud loanumber või ettevõttele või vahendajale eespool nimetatud direktiivi artikli 10 alusel antud registreerimisnumber.B. Lisaks sellele järgmiste ainete puhul:a) antibiootikumid, kasvustimulaatorid, koktsidiostaatikumid ja muud raviained: tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, toimeaine sisaldus, sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, partii viitenumber ja tootmise kuupäev, kasutusjuhend ja vajaduse korral ohutusjuhis nende söödalisandite kasutamiseks, mille suhtes kohaldatakse loa andmisel erisätteid;b) E-vitamiin: alfa-tokoferooli sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;c) vitamiinid, välja arvatud E-vitamiin, provitamiinid ja samalaadse toimega ained: toimeaine sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;d) mikroelemendid, värvained, sealhulgas pigmendid, säilitusained ja muud söödalisandid, välja arvatud ensüümid ja mikroorganismid: toimeaine sisaldus.C. Söödalisandite puhul, mis kuuluvad järgmistesse rühmadesse:a) ensüümid: antud loaga kooskõlas olev toimeaine või toimeainete erinimi vastavalt selle/nende ensüümiaktiivsusele, Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumber, aktiivsuse ühikud [*] Aktiivsuse ühikud, väljendatuna toote mikromoolides, mis eralduvad ühe minuti jooksul, ensüümpreparaadi grammi kohta. (aktiivsuse ühikud grammi või milliliitri kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, ettevõttele või vahendajale direktiivi 95/69/EÜ artikli 5 alusel antud loanumber, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, partii viitenumber ja tootmise kuupäev, kasutusjuhend, milles on eelkõige täpsustatud soovituslik doos, vajaduse korral vahemikuna, mis on kooskõlas antud konkreetse söödatooraine massiprotsendiga sööda üldkoguse kilogrammi kohta vastavalt asjaomase söödalisandi loaga iga üksikjuhtumi kohta sätestatud nõuetele, ning vajaduse korral söödalisandi loaga sätestatud ohutusjuhised, netomass ja vedelate söödalisandite puhul netomaht või netomass, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega;b) mikroorganismid: tüve(de) tunnus vastavalt antud loale, tüve(de) toimiku number, kolooniaid moodustavate ühikute arv (CFU grammi kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, ettevõttele või vahendajale direktiivi 95/69/EÜ artikli 5 alusel antud loanumber, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, partii viitenumber ja tootmise kuupäev, kasutusjuhend ja vajaduse korral söödalisandi loaga sätestatud ohutusjuhised, netomass ja vedelate söödalisandite puhul netomaht või netomass, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega.2. Liikmesriigid näevad ette, et söödalisandi erinimele võib juhul, kui lõike 1 alusel asjaomaseid märgistusi ei nõuta, lisada:a) kaubanime;b) tootja nime ja ärinime, aadressi või asukoha, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, kasutusjuhendi ja vajaduse korral ohutusjuhised kasutamise jaoks.3. Liikmesriigid näevad ette, et pakenditele, mahutitele või etikettidele võib lisada muud teavet peale lõigetes 1 ja 2 ettenähtud või lubatud andmete, tingimusel et see teave on eespool nimetatud märgistusest selgelt eraldatud.Artikkel 151. Liikmesriigid nõuavad, et eelsegusid võib turustada üksnes juhul, kui vastaval pakendil, mahutil või selle külge kinnitatud etiketil on esitatud järgmised andmed, mis peavad olema hästi nähtavad, kergesti loetavad ja kustumatud ning mille eest vastutab ühenduses asuv tootja, pakkija, importija, müüja või turustaja:A. Kõikide eelsegude puhul:a) nimetus "eelsegu";b) kasutusjuhend ja eelsegude kasutamist käsitlevad ohutusjuhised;c) loomaliik või -kategooria, kellele eelsegu on ette nähtud;d) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või asukoht;e) netomass ja vedelike puhul maht või netomass;f) vastavalt vajadusele ettevõttele või vahendajale direktiivi 95/69/EÜ artikli 5 alusel antud loanumber või ettevõttele või vahendajale eespool nimetatud direktiivi artikli 10 alusel antud registreerimisnumber.B. Lisaks sellele eelsegude puhul, mis sisaldavad järgmisi söödalisandeid:a) antibiootikumid, kasvustimulaatorid, koktsidiostaatikumid ja muud raviained: tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, söödalisandile loa andmisel antud erinimi, toimeaine sisaldus, sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;b) antioksüdeeriva toimega ained: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, toimeaine sisaldus, tingimusel et söödalisandile loa andmisel määratakse kindlaks maksimumsisaldus täissöödas;c) värvained, sealhulgas pigmendid: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, toimeainemäär, tingimusel et söödalisandile loa andmisel määratakse kindlaks maksimumsisaldus täissöödas;d) E-vitamiin: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, alfa-tokoferooli sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;e) vitamiinid, välja arvatud E-vitamiin, provitamiinid ja samalaadse toimega ained: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, toimeaine sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;f) mikroelemendid: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, erinevate elementide sisaldus, tingimusel et söödalisandile loa andmisel määratakse kindlaks maksimumsisaldus täissöödas;g) säilitusained: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, toimeaine sisaldus, tingimusel et söödalisandile loa andmisel määratakse kindlaks maksimumsisaldus täissöödas;h) ensüümid: antud loaga kooskõlas olev toimeaine või toimeainete erinimi vastavalt selle/nende ensüümiaktiivsusele, Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumber, aktiivsuse ühikud (*) (aktiivsuse ühikud grammi või milliliitri kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, partii viitenumber ja tootmise kuupäev, kasutusjuhend, milles on eelkõige täpsustatud soovituslik doos, vajaduse korral vahemikuna, mis on kooskõlas antud konkreetse söödatooraine massiprotsendiga sööda üldkoguse kilogrammi kohta vastavalt asjaomase söödalisandi loaga iga üksikjuhtumi kohta sätestatud nõuetele, ning vajaduse korral söödalisandi loaga sätestatud ohutusjuhised, netomass ja vedelate söödalisandite puhul netomaht või netomass, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega;i) mikroorganismid: tüve(de) tunnus vastavalt antud loale, tüve(de) toimiku number, kolooniaid moodustavate ühikute arv (CFU grammi kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tootja nimi või ärinimi ja aadress või asukoht, kui ta ei vastuta etiketil olevate andmete eest, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega;j) teised punktides b või i osutatud rühmadesse kuuluvad söödalisandid, mille puhul ei ole sätestatud maksimaalset sisaldust, ja teistesse lubatud rühmadesse kuuluvad söödalisandid: söödalisandile loa andmisel antud erinimi ja toimeaine sisaldus, tingimusel et asjaomastel söödalisanditel on söödas teatav ülesanne ja kui nende koguseid söödas on võimalik määrata ametlike analüüsimeetoditega või selliste meetodite puudumisel usaldusväärsete teaduslike meetoditega.2. Liikmesriigid näevad ette, et:a) söödalisandite erinimele võib lisada kaubanime;b) lõike 1 punkti B alapunktis a osutatud söödalisandite tootja nime võib märkida eelsegude märgistamisel. Liikmesriigid võivad sätestada, et see märge on kohustuslik;c) loa saanud söödalisandi erinimele võib lisada söödalisandi EÜ registreerimisnumbri.3. Kui vastavalt lõikele 1 tuleb märkida samasse või erinevasse rühma kuuluvate söödalisandite tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, näevad liikmesriigid ette, et kõikide söödalisandite puhul võib märkida ühe kehtivus- või kõlblikkusaja, milleks on kõige varasem kuupäev.4. Liikmesriigid näevad ette, et pakenditele, mahutitele või etikettidele võib lisada muud teavet peale lõigetes 1–3 ettenähtud või lubatud andmete, tingimusel et see teave on eespool nimetatud märgistusest selgelt eraldatud.Artikkel 161. Liikmesriigid nõuavad, et allpool loetletud rühmadesse kuuluvaid söödalisandeid sisaldavat sööta võib söödas kasutamiseks ringlusse suunata üksnes juhul, kui vastaval pakendil, mahutil või selle külge kinnitatud etiketil on järgmised andmed, mis peavad olema hästi nähtavad, kergesti loetavad ja kustumatud ning mille eest vastutab ühenduses asuv tootja, pakkija, importija, müüja või turustaja:a) antibiootikumid, koktsidiostaatikumid ja muud raviained: söödalisandile loa andmisel antud erinimi, toimeaine sisaldus, sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, ettevõttele direktiivi 95/69/EÜ artikli 5 alusel antud loanumber;b) antioksüdeeriva toimega ained:- lemmikloomatoidu puhul: sõnad "antioksüdandiga", millele järgneb söödalisandile loa andmisel antud erinimi,- muu segasööda kui lemmikloomatoidu puhul: söödalisandile loa andmisel antud erinimi;c) värvained, kaasa arvatud pigmendid, tingimusel et neid kasutatakse sööda või loomsete toodete värvimiseks:- lemmikloomatoidu puhul: sõna "värvaine", millele järgneb söödalisandile loa andmisel antud erinimi,- segasööda puhul, välja arvatud lemmikloomatoit: söödalisandile loa andmisel antud erinimetus;d) E-vitamiin: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, alfa-tokoferooli sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;e) A- ja D-vitamiin: loa andmisel söödalisandile antud erinimi, toimeaine sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast;f) vask: loa andmisel söödalisandile antud erinimi ja Cu-na väljendatud sisaldus;g) säilitusained:- lemmikloomatoidu puhul: sõna "konservant" või "konserveeritud", millele järgneb söödalisandile loa andmisel antud erinimi,- muu segasööda kui lemmikloomatoidu puhul: söödalisandile loa andmisel antud erinimi;h) ensüümid: antud loaga kooskõlas olev toimeaine või toimeainete erinimi vastavalt selle/nende ensüümiaktiivsusele, Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumber, aktiivsuse ühikud (aktiivsuse ühikud kilogrammi või liitri kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega;i) mikroorganismid: tüve(de) tunnus vastavalt antud loale, tüve(de) toimiku number, kolooniaid moodustavate ühikute arv (CFU grammi kohta), söödalisandi EÜ registreerimisnumber, tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, vajaduse korral märge tootmisprotsessist tulenevate oluliste eriomaduste kohta kooskõlas söödalisandi loas sisalduvate märgistamist käsitlevate sätetega.2. Lisaks lõikes 1 osutatud andmetele võib söödalisandi loa puhul artiklis 23 sätestatud korras näha ette söödalisandite nõuetekohase kasutamise üksikasjad.Liikmesriigid nõuavad, et need üksikasjad peavad olema pakendil või mahutil või selle külge kinnitatud etiketil.3. Märkida võib mikroelementide, välja arvatud vase, ja vitamiinide, välja arvatud A-, D- ja E-vitamiin, provitamiinide ja samalaadse toimega söödalisandite sisalduse, kui nende ainete koguseid on võimalik määrata ametlike analüüsimeetoditega või selliste meetodite puudumisel usaldusväärsete teaduslike analüüsimeetoditega. Sellistel juhtudel esitatakse järgmised üksikasjad:a) mikroelementide, välja arvatud vase puhul: antud loaga kooskõlas olev söödalisandi erinimi ja eri elementide sisaldused;b) vitamiinid, välja arvatud A-, D- ja E-vitamiin, provitamiinid ja samalaadse keemilise toimega ained: vastavalt loale söödalisandile antud erinimi, toimeaine sisaldus ning sisalduse tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast.4. Liikmesriigid nõuavad, et:a) lõigetes 1–3 sätestatud üksikasjad trükitakse nende andmete juurde, mis peavad olema märgitud pakendile, mahutile või selle külge kinnitatud etiketile kooskõlas söötasid käsitlevate ühenduse eeskirjadega;b) kui lõigete 1–3 alusel on märgitud sisaldus või kogus, peab see osutama söödas sisalduva söödalisandi kogusele;c) söödalisandite üksikasjadele võib lisada söödalisandi EÜ registreerimisnumbri või kaubanime, kui lõike 1 alusel asjaomaseid märgistusi ei nõuta.5. Kui vastavalt lõikele 1 tuleb märkida samasse või erinevasse rühma kuuluvate söödalisandite tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmise kuupäevast, näevad liikmesriigid ette, et kõikide söödalisandite puhul võib märkida ühe kehtivus- või kõlblikkusaja, milleks on kõige varasem kuupäev.6. Paakautodega või sarnaste veokitega või lahtiselt veetavate söödalisandite puhul märgitakse lõigetes 1–3 sätestatud üksikasjad saatedokumenti.Kui on tegemist lõppkasutaja jaoks ettenähtud väikeste kogustega, piisab, kui need üksikasjad teatatakse ostjale asjakohase teatisega.7. Liikmesriigid näevad ette, et lemmikloomatoidu puhul, mis sisaldab värvaineid, säilitusaineid või antioksüdeeriva toimega aineid ja mis on pakitud kuni 10kilogrammise netomassiga pakenditesse, piisab, kui pakenditele on märgitud sõnad "värvitud …" või "konserveeritud …" või sõna "antioksüdandiga", millele vajaduse korral lisatakse sõnad "EÜ söödalisandid", tingimusel et:a) pakendil, mahutil või etiketil on viitenumber, mille alusel on võimalik sööta identifitseerida, jab) tootja esitab taotluse korral kasutatud söödalisandi(te) erinime või -nimed.8. Kõik viited söödalisanditele, mis ei ole käesolevas direktiivis ettenähtud kujul, on keelatud."13) Artikli 17 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:"See teave peab olema kooskõlas söödalisandi loas ettenähtud kasutustingimustega."14) Artiklite 20 ja 21 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"ÄRELEVALVEMEETMED".15) Artikli 21 järele lisatakse järgmine tekst:"EBASOOVITAVATE VASTASMÕJUDE JÄLGIMINEArtikkel 21aKui leitakse ettenägematu ebasoovitav vastasmõju artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisandite ning teiste söödalisandite või veterinaarravimite vahel, nõuavad liikmesriigid, et söödalisandi ringlusse suunamise eest vastutav isik või juhul, kui söödalisandid on pärit kolmandast riigist, siis tema esindaja ühenduses kogub kogu vajaliku teabe ja edastab selle pädevatele asutustele."16) Artiklite 21a ja 22 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"EKSPORT KOLMANDATESSE RIIKIDESSE".17) Artiklite 22 ja 23 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"KOMISJONI RAKENDUSVOLITUSED".18) Artiklite 24 ja 25 vahele lisatakse järgmine pealkiri:"LÕPPSÄTTED".19) Lisad I, II ja III jäetakse välja.20) Lisatakse käesoleva direktiivi lisas sätestatud A, B ja C lisa.Artikkel 21. Liikmesriigid jõustavad õigusnormid, mis on vajalikud selleks, et järgida:a) järgmisi artiklis 1 ettenähtud sätteid:- punkt 4: artikli 6 lõige 1, artikli 9d lõige 2, artikli 9e lõige 3, artikkel 9f, artikkel 9g, artikkel 9h, artikkel 9i, artikkel 9j, artikkel 9n, artikkel 9o,- punktid 10, 12, 19 ja 20,aprilliks 1998;b) käesoleva direktiivi teisi sätteid, 1. oktoobriks 1999.Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile siseriiklike õigusaktide sätted, mis nad käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võtavad.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 23. juuli 1996Nõukogu nimeleesistujaI. Yates[1] EÜT C 218, 12.8.1993, lk 1.[2] EÜT C 128, 9.5.1994, lk 97.[3] EÜT C 52, 19.2.1994, lk 18.[4] EÜT L 270, 14.2.1970, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 92/25/EÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 35).[5] EÜT L 64, 7.3.1987, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 95/11/EÜ (EÜT L 106, 11.5.1995, lk 23).[6] EÜT L 64, 7.3.1987, lk 19. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 95/11/EÜ (EÜT L 106, 11.5.1995, lk 23).--------------------------------------------------LISA"“A LISAmillele viidatakse artiklis 13A OSA- Antibiootikumid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid.- Koktsidiostaatikumid ja muud raviained: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid.- Kasvustimulaatorid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid.B OSA- Mikroelemendid: vask ja seleen.- Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained: A- ja D-vitamiin.”"--------------------------------------------------B LISAI PEATÜKKI lisasse enne 1. jaanuari 1988 kantud söödalisandid, mis on seotud nende ringlusse suunamise eest vastutajagaRegistreerimisnumber | Turustamise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber | Söödalisand | Keemiline nimetus, kirjeldus | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted |mg-des täissööda kg kohta | mg-des täissööda kg kohta |A.Antibiootikumid | | || | B.Koktsidiostaatikumid ja muud raviained | | | | | | || | C.Kasvustimulaatorid | | | | | | |Registreerimisnumber | Turustamise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber | Söödalisand | Keemiline nimetus, kirjeldus | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted |mg-des täissööda kg kohta | mg-des täissööda kg kohta |A.Antibiootikumid | | || | B.Koktsidiostaatikumid ja muud raviained | | | | | | || | C.Kasvustimulaatorid | | | | | | |Registreerimisnumber | Turustamise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber | Söödalisand | Keemiline nimetus, kirjeldus | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaeg |mg-des täissööda kg kohta | mg-des täissööda kg kohta |A.Antibiootikumid | | || | B.Koktsidiostaatikumid ja muud raviained | | | | | | | || | C.Kasvustimulaatorid | | | | | | | |--------------------------------------------------C LISAI OSADirektiivi artikli 2 punktis aaa osutatud söödalisand, mille luba on seotud ringlusse suunamise eest vastutajaga:- antibiootikumid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- koktsidiostaatikumid ja muud raviained: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- kasvustimulaatorid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid.II OSAMuud direktiivi artikli 2 punktis aaaa osutatud söödalisandid:- antioksüdandid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- lõhna- ja maitseained ning isutekitajad,- emulgaatorid ja stabilisaatorid, paksendajad ja želeerivad ained: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- värvained, sealhulgas pigmendid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- säilitusained,- vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- mikroelemendid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- sideained, paakumisvastased ained ja koagulandid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- happesuse regulaatorid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- ensüümid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid,- mikroorganismid: kõik sellesse rühma kuuluvad söödalisandid.--------------------------------------------------


title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46/EÜ, 10. juuni 2002, toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohtaEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32002L0046

Euroopa Liidu Teataja L 183 , 12/07/2002 Lk 0051 - 0057

		Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46/EÜ,10. juuni 2002,toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [2]toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [3]ning arvestades järgmist:(1) Üha suurem hulk tooteid turustatakse ühenduses toitudena, mis sisaldavad kontsentreeritud toitaineallikaid, ning neid pakutakse täiendusena tavapärasel toitumisel saadavale kõnealuste toitainete kogusele.(2) Neid tooteid reguleerivad liikmesriikides erinevad riiklikud eeskirjad, mis võivad takistada nende vaba liikumist, luua ebavõrdseid konkurentsitingimusi ja niiviisi otseselt mõjutada siseturu toimimist. Sellepärast tuleb vastu võtta ühenduse eeskirjad, mis käsitlevad selliseid toiduainetena turustatavaid tooteid.(3) Piisav ja vaheldusrikas toit peaks normaalsetel tingimustel andma kõik normaalseks arenguks ja hea tervisliku seisundi säilitamiseks vajalikud toitained üldtunnustatud teaduslike andmete põhjal kindlakstehtud ja soovitatud koguses. Vaatlused näitavad siiski, et seda ideaali ei saavutata kõikide toitainete osas ja kõikide rahvastikurühmade hulgas kogu ühenduses.(4) Oma konkreetse eluviisi tõttu või muul põhjusel võivad tarbijad otsustada täiendada mõne toitaine tarbimist toidulisanditega.(5) Tarbijate kaitstuse kõrge taseme tagamiseks ja nende valiku hõlbustamiseks peavad turuleviidavad tooted olema ohutud ning piisavalt ja kohaselt märgistatud.(6) On olemas suur hulk mitmesuguseid toitaineid ja muid koostisaineid, mis võivad toidulisandites esineda, sealhulgas, kuid mitte ainult, vitamiinid, mineraalained, aminohapped, asendamatud rasvhapped, kiudained ning mitmesugused taime- ja ürdiekstraktid.(7) Esimese etapina peaks käesoleva direktiiviga ette nägema erieeskirjad toidulisandite koostisainetena kasutatavate vitamiinide ja mineraalainete kohta. Vitamiine või mineraalaineid sisaldavad toidulisandid ja muud koostisained peaksid vastama ka käesolevas direktiivis sätestatud erieeskirjadele vitamiinide ja mineraalainete kohta.(8) Erieeskirjad toidulisandite koostisainetena kasutatavate muude toitainete kui vitamiinide ja mineraalainete kohta või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kohta tuleks sätestada hiljem, tingimusel et nende kohta on kättesaadavad piisavad ja asjakohased teaduslikud andmed. Kuni selliste ühenduse erieeskirjade vastuvõtmiseni ning ilma, et see piiraks asutamislepingu sätete kohaldamist, võib kohaldada riiklikke eeskirju toidulisandite koostisainetena kasutatavate toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kohta, mille puhul ei ole vastu võetud ühenduse erieeskirju.(9) Toidulisandites tuleks lubada ainult selliseid vitamiine ja mineraalaineid, mis tavaliselt esinevad toidus ja mida tarbitakse toidu osana, kuigi see ei tähenda, et nende esinemine toidulisandites on vajalik. Tuleks vältida lahkarvamusi, mis võivad tekkida kõnealuste toitainete suhtes. Seetõttu on kohane kehtestada kõnealuste vitamiinide ja mineraalainete positiivne loetelu.(10) On suur hulk toidulisandite valmistamisel kasutatavaid vitamiinipreparaate ja mineraalaineid, mida mõnes liikmesriigis praegu turustatakse ning mida toidu teaduskomitee ei ole hinnanud ja mis ei ole seetõttu positiivses loetelus. Need tuleks esitada kiireloomuliseks hindamiseks Euroopa Toiduohutusametile niipea, kui huvitatud pooled on esitanud asjakohased andmed.(11) Toidulisandite valmistamisel vitamiinide ja mineraalainete allikana kasutatavad keemilised ained peavad olema ohutud ning organismi jaoks tarvitamiskõlblikud. Seetõttu tuleks kehtestada ka nende ainete positiivne loetelu. Aineid, mille toidu teaduskomitee on kõnealuste kriteeriumide põhjal heaks kiitnud kasutamiseks imiku- ja väikelastetoidu ning muude eritoitude valmistamisel, võib kasutada ka toidulisandite valmistamisel.(12) Teaduse ja tehnika arenguga sammu pidamiseks on oluline neid loetelusid vajaduse korral viivitamata korrigeerida. Selline korrigeerimine kujutab endast tehnilist laadi meetmete rakendamist ning menetluse lihtsustamiseks ja kiirendamiseks tuleks nende meetmete vastuvõtmine usaldada komisjonile.(13) Vitamiinide ja mineraalide liigne tarbimine võib mõjuda kahjulikult ning seetõttu tuleb vajaduse korral kehtestada nende ohutud ülempiirid toidulisandites. Nimetatud ülempiirid peavad tagama, et toote tavapärane kasutamine tootja antud kasutusjuhendi alusel on tarbijale ohutu.(14) Seetõttu tuleb ülempiiride kehtestamisel arvesse võtta vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutut ülempiiri ning nende toitainete tavapärasel toitumisel saadavaid koguseid. Ülempiiride kehtestamisel tuleks asjakohaselt arvesse võtta ka kontrollandmeid tarbimise kohta.(15) Tarbijad ostavad toidulisandeid täiendusena toidust saadavatele ainetele. Selle eesmärgi saavutamise tagamiseks peab vitamiine ja mineraalaineid, kui need on kantud toidulisandite märgistusele, esinema tootes olulises koguses.(16) Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete konkreetsete ülem- ja alampiiride kehtestamine käesolevas direktiivis sätestatud kriteeriumide ja kohaste teaduslike nõuannete põhjal kujutaks endast rakendusmeedet ja see tuleks usaldada komisjonile.(17) Märgistamise üldeeskirjad ja mõisted on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toiduainete märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta [4] ning neid ei ole vaja korrata. Seetõttu tuleks käesolevas direktiivis esitada vaid vajalikud lisasätted.(18) Nõukogu 24. septembri 1990. aasta direktiivi 90/496/EMÜ toidu toitumisalase teabega märgistuse kohta [5] ei kohaldata toidulisandite suhtes. Informatsioon toidulisandite toiteväärtuse kohta on oluline, et neid ostev tarbija saaks teha teadliku valiku ning kasutada neid õigesti ja ohutult. Nimetatud teave peaks kõnealuste toodete laadi silmas pidades piirduma neis tegelikult sisalduvate toitainetega ning olema kohustuslik.(19) Toidulisandite eripärast tulenevalt peaks järelevalveorganite käsutuses olema lisaks tavapärastele vahenditele veel täiendavad vahendid, et hõlbustada kõnealuste toodete tõhusat järelevalvet.(20) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused, [6]ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesolev direktiiv käsitleb toiduainetena turustatavaid ja sellisena esitletavaid toidulisandeid. Kõnealuseid tooteid tarnitakse lõpptarbijale üksnes müügipakendites.2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) [7] määratletud ravimite puhul.Artikkel 2Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:a) toidulisandid — toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena, tablettidena, pillidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes;b) toitained — järgmised ained:i) vitamiinid,ii) mineraalained.Artikkel 3Liikmesriigid tagavad, et toidulisandeid võib ühenduses turustada ainult siis, kui need vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.Artikkel 41. Vastavalt lõikele 6 võib toidulisandite valmistamisel kasutada üksnes I lisas loetletud vitamiine ja mineraalaineid II lisas loetletud kujul.2. II lisas loetletud ainete puhtusekriteeriumid võetakse vastu artikli 13 lõikes 2 osutatud korras, välja arvatud juhul, kui neid kohaldatakse vastavalt lõikele 3.3. II lisas loetletud ainete puhul, mida kasutatakse muu kui käesolevas direktiivis nimetatud otstarbega toiduainete valmistamisel, kohaldatakse ühenduse õigusaktides kehtestatud puhtusekriteeriume.4. Nende II lisas loetletud ainete puhul, mille puhtusekriteeriume ei ole ühenduse õigusaktides määratletud, kohaldatakse kõnealuste määratluste vastuvõtmiseni rahvusvaheliste asutuste soovitatud üldiselt heakskiidetud puhtusekriteeriume ning võib kehtima jätta riiklikud eeskirjad, millega nähakse ette rangemad puhtusekriteeriumid.5. Lõikes 1 osutatud loetelude muudatused võetakse vastu artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.6. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigid kuni 31. detsembrini 2009 lubada oma territooriumil kasutada vitamiine ja mineraalaineid, mida ei ole loetletud I lisas või mis on muude annustena kui II lisas loetletud annused, tingimusel et:a) kõnealust ainet kasutatakse käesoleva direktiivi jõustumise päeval ühes või mitmes ühenduses turustatavas toidulisandis,b) Euroopa Toiduohutusamet ei ole avaldanud eitavat arvamust selle aine või aine sellisel kujul kasutamise kohta toidulisandite valmistamisel kõnealuse aine kasutamist toetava toimiku põhjal, mille liikmesriik peab esitama komisjonile hiljemalt 12. juulil 2005.7. Ilma et see piiraks lõike 6 kohaldamist, võivad liikmesriigid kooskõlas asutamislepingu sätetega jätkata olemasolevate riiklike piirangute või keeldude kohaldamist toidulisandite suhtes, mis sisaldavad vitamiine ja mineraalaineid, mis ei ole hõlmatud I lisa loeteluga või mis on muul kui II lisas loetletud kujul.8. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt 12. juulil 2007 aruande selle kohta, kas on soovitav kehtestada erieeskirju ning vajadusel positiivseid loetelusid toitainete või toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kategooriate kohta, millele ei ole osutatud lõikes 1, koos käesoleva direktiivi muudatusettepanekutega, kui komisjon neid vajalikuks peab.Artikkel 51. Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise tootja soovitatud maksimumkoguste kindlaksmääramisel võetakse arvesse järgmist:a) vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid ülempiire, võttes vajadusel arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust;b) muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust.2. Kui on kehtestatud lõikes 1 osutatud ülempiirid, tuleb asjakohaselt arvesse võtta ka kontrollandmeid elanikkonna vitamiinide ja mineraalainete tarbimise kohta.3. Selle tagamiseks, et toidulisandid sisaldaksid vitamiinide ja mineraalainete olulisi koguseid, määratakse vajaduse korral kindlaks tootja soovitatud päevase tarbimise miinimumkogus.4. Lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud vitamiinide ja mineraalainete maksimum- ja miinimumkogused võetakse vastu artikli 13 lõikes 2 sätestatud korras.Artikkel 61. Direktiivi 2000/13/EÜ artikli 5 lõike 1 kohaldamisel nimetatakse käesoleva direktiiviga hõlmatud tooteid müümisel "toidulisanditeks".2. Märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei või omistada toidulisanditele haigusi ärahoidvat, ravivat või tervendavat toimet ega viidata sellistele omadustele.3. Ilma et see piiraks direktiivi 2000/13/EÜ kohaldamist, peavad märgistusel olema järgmised andmed:a) toodet iseloomustavate toitainete või ainete kategooriate nimetused või viide nende toitainete või ainete laadile;b) toote soovitatav päevase tarbimise kogus;c) hoiatus soovitatava päevase doosi ületamise eest;d) märge selle kohta, et toidulisandeid ei tohiks tarvitada mitmekülgse toidu aseainena;e) märge selle kohta, et tooteid tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.Artikkel 7Toidulisandite märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel ei tohi nimetada ega viidata, et tasakaalustatud ja vaheldusrikas toit ei anna vajalikku kogust toitaineid.Käesoleva artikli rakenduseeskirjad võib kindlaks määrata artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.Artikkel 81. Tootes sisalduvate toitainete või toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kogused esitatakse märgistusel numbritega. Vitamiinide ja mineraalainete puhul kasutatavad ühikud on määratletud I lisas.Käesoleva lõike rakenduseeskirjad võib kindlaks määrata artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.2. Nimetatud toitainete või muude ainete kogused peavad olema märgistusel esitatud toote soovitatava päevase tarbimise kogusena.3. Informatsioon vitamiinide ja mineraalainete kohta esitatakse vajaduse korral ka protsendina direktiivi 90/496/EMÜ lisas nimetatud kontrollväärtustest.Artikkel 91. Artikli 8 lõigetes 1 ja 2 nimetatud deklareeritud kogused on tootja tooteanalüüsil põhinevad keskmised kogused.Käesoleva lõike täiendavad rakenduseeskirjad eelkõige deklareeritud koguste ja ametliku kontrolli käigus tuvastatud koguste erinevuse puhul võetakse vastu artikli 13 lõikes 2 osutatud korras.2. Artikli 8 lõikes 3 nimetatud vitamiinide ja mineraalainete protsendimäära kontrollväärtusest võib esitada ka graafiliselt.Käesoleva lõike rakenduseeskirjad võib vastu võtta artikli 13 lõikes 2 nimetatud korras.Artikkel 10Toidulisandite tõhusa järelevalve võimaldamiseks võivad liikmesriigid nõuda tootjalt või toote liikmesriigi territooriumil turustajalt, et need teatavad toote turustamisest pädevale asutusele, saates neile tootel kasutatava märgistuse näidise.Artikkel 111. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 7 kohaldamist, ei keela ega piira liikmesriigid kauplemist käesolevale direktiivile ning vajaduse korral käesoleva direktiivi rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusaktidele vastavate artiklis 1 osutatud toodetega nende koostise, tootmisnäitajate, esitlemise või märgistusega seotud põhjustel.2. Ilma et see piiraks asutamislepingu, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist, ei mõjuta lõige 1 käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud ühenduse õigusaktide puudumise korral kohaldatavaid riiklikke eeskirju.Artikkel 121. Kui liikmesriigil on käesoleva direktiivi või selle rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusakti vastuvõtmise järel saadud uue informatsiooni või olemasoleva informatsiooni ümberhindamise tulemusena piisavalt põhjust arvata, et hoolimata vastavusest nimetatud direktiivile või õigusaktidele, on artiklis 1 osutatud toode inimeste tervisele ohtlik, võib see liikmesriik kõnealuste sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda piirata. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.2. Komisjon uurib liikmesriigi esitatud põhjendusi nii kiiresti kui võimalik, konsulteerib alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee raames liikmesriikidega, esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.3. Kui komisjon leiab, et lõikes 1 nimetatud raskuste lahendamiseks ja inimeste tervise kaitse tagamiseks on vaja käesolevat direktiivi või selle rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusakte muuta, algatab ta muudatuste vastuvõtmiseks artikli 13 lõikes 2 sätestatud menetluse. Kaitsemeetmed vastu võtnud liikmesriik võib sel juhul neid jätkata kuni muudatuste vastuvõtmiseni.Artikkel 131. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 [8] kohaselt moodustatud alaline toiduahela ja loomatervishoiu komitee, edaspidi "komitee".2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.3. Komitee võtab vastu oma töökorra.Artikkel 14Sätted, mis võivad mõjutada rahva tervist, võetakse vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.Artikkel 15Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 31. juuliks 2003. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kõnealuseid õigus- ja haldusnorme kohaldatakse sellisel viisil, et need:a) võimaldavad käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 1. augustist 2003;b) keelavad käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemise hiljemalt alates 1. augustist 2005.Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 16Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.Artikkel 17Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 10. juuni 2002Euroopa Parlamendi nimelpresidentP. CoxNõukogu nimeleesistujaJ. Piqué I Camps[1] EÜT C 311, 31.10.2000, lk 207 jaC 180 E, 26.6.2001, lk 248.[2] EÜT C 14, 16.1.2001, lk 42.[3] Euroopa Parlamendi 14. veebruari 2001. aasta arvamus (EÜT C 276, 1.10.2001, lk 126), nõukogu 3. detsembri 2001. aasta ühine seisukoht (EÜT C 90 E, 16.4.2002, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 13. märtsi 2002. aasta otsus. Nõukogu 30. mai 2002. aasta otsus.[4] EÜT L 109, 6.5.2000, lk 29.[5] EÜT L 276, 6.10.1990, lk 40.[6] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.[7] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.[8] EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.--------------------------------------------------LISA IVitamiinid ja mineraalained, mida võib kasutada toidulisandite valmistamisel1. VitamiinidA-vitamiin (μg-RE)D-vitamiin (μg)E-vitamiin (mg α-TE)K-vitamiin (μg)B1–vitamiin (mg)B2–vitamiin (mg)Niatsiin (mg NE)Pantoteenhape (mg)B6–vitamiin (mg)Foolhape (μg)B12–vitamiin (μg)Biotiin (μg)C-vitamiin (mg)2. MineraalainedKaltsium (mg)Magneesium (mg)Raud (mg)Vask (μg)Jood (μg)Tsink (mg)Mangaan (mg)Naatrium (mg)Kaalium (mg)Seleen (μg)Kroom (μg)Molübdeen (μg)Fluoriid (mg)Kloriid (mg)Fosfor (mg)--------------------------------------------------LISA IIVitamiinid ja mineraalained, mida võib kasutada toidulisandite valmistamiselA. Vitamiinid1. A-VITAMIINa) retinoolb) retinüülatsetaatc) retinüülpalmitaatd) beetakaroteen2. D-VITAMIINa) kolekaltsiferoolb) ergokaltsiferool3. E-VITAMIINa) D-alfa-tokoferoolb) DL-alfa-tokoferoolc) D-alfa-tokoferüülatsetaatd) DL-alfa-tokoferüülatsetaate) D-alfa-tokoferüülhappe suktsinaat4. K-VITAMIINa) füllokinoon (fütomenadioon)5. B1–VITAMIINa) tiamiinhüdrokloriidb) tiamiinmononitraat6. B2–VITAMIINa) riboflaviinb) riboflaviin-5′-fosfaat, naatrium7. NIATSIINa) nikotiinhapeb) nikotiinamiid8. PANTOTEENHAPEa) D-pantotenaat, kaltsiumb) D-pantotenaat, naatriumc) dekspantenool9. B6–VITAMIINa) püridoksiinvesinikkloriidb) püridoksiin-5′-fosfaat10. FOOLHAPEa) pteroüülmonoglutaamhape11. B12–VITAMIINa) tsüanokobalamiinb) hüdroksokobalamiin12. BIOTIINa) D-biotiin13. C-VITAMIINa) L-askorbiinhapeb) naatrium-L-askorbaatc) kaltsium-L-askorbaatd) kaalium-L-askorbaate) L-askorbüül-6-palmitaatB. Mineraalainedkaltsiumkarbonaatkaltsiumkloriidsidrunhappe kaltsiumisooladkaltsiumglükonaatkaltsiumglütserofosfaatkaltsiumlaktaatortofosforhappe kaltsiumisooladkaltsiumhüdroksiidkaltsiumoksiidmagneesiumatsetaatmagneesiumkarbonaatmagneesiumkloriidsidrunhappe magneesiumisooladmagneesiumglükonaatmagneesiumglütserofosfaatortofosforhappe magneesiumisooladmagneesiumlaktaatmagneesiumhüdroksiidmagneesiumoksiidmagneesiumsulfaatraud(II)karbonaatraud(II)tsitraatraud(III)ammooniumtsitraatraud(II)glükonaatraud(II)fumaraatraud(III)naatriumdifosfaatraud(II)laktaatraud(II)sulfaatraud(III)difosfaat (raudpürofosfaat)raud(III)sahharaatelementaarraud (karbonüül-, elektrolüütiline, vesiniku abil redutseeritud)vaskkarbonaatvasktsitraatvaskglükonaatvasksulfaatvase ja lüsiini kompleksnaatriumjodiidnaatriumjodaatkaaliumjodiidkaaliumjodaattsinkatsetaattsinkkloriidtsinktsitraattsinkglükonaattsinklaktaattsinkoksiidtsinkkarbonaattsinksulfaatmangaankarbonaatmangaankloriidmangaantsitraatmangaanglükonaatmangaanglütserofosfaatmangaansulfaatnaatriumbikarbonaatnaatriumkarbonaatnaatriumkloriidnaatriumtsitraatnaatriumglükonaatnaatriumlaktaatnaatriumhüdroksiidortofosforhappe naatriumisooladkaaliumbikarbonaatkaaliumkarbonaatkaaliumkloriidkaaliumtsitraatkaaliumglükonaatkaaliumglütserofosfaatkaaliumlaktaatkaaliumhüdroksiidortofosforhappe kaaliumisooladnaatriumselenaatnaatriumvesinikseleniitnaatriumseleniitkroom(III)kloriidkroom(III)sulfaatammooniummolübdaat (molübdeen(VI))naatirummolübdaat (molübdeen(VI))kaaliumfluoriidnaatriumfluoriid--------------------------------------------------