title: Komisjoni direktiiv 98/36/EÜ, 2. juuni 1998, millega muudetakse direktiivi 96/5/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohtaEMPs kohaldatav tekst

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31998L0036

Euroopa Liidu Teataja L 167 , 12/06/1998 Lk 0023 - 0024

		Komisjoni direktiiv 98/36/EÜ,2. juuni 1998,millega muudetakse direktiivi 96/5/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivi 89/398/EMÜ eritoiduks ettenähtud toiduaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, [1] muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 96/84/EÜ, [2] eriti selle artikli 4 lõiget 1,olles konsulteerinud toidu teaduskomiteega sätete asjus, mis võiksid mõjutada rahva tervist,ning arvestades, et:teraviljapõhiste töödeldud toitude ja imikutoitude koostise peamised kriteeriumid on määratletud komisjoni direktiivi 96/5/EÜ [3] I ja II lisas;juustu erilise toitainekoostise ja keemiliste-, füüsikaliste- ja organoleptiliste omaduste tõttu on juustust ja muudest koostisosadest valmistatud toodete, mis vastavad direktiivi 96/5/EÜ II lisas sätestatud valgusisaldusnõuetele, rasvasisaldus liiga suur ning need ei sobi imiku- ja väikelapsetoiduks;seetõttu tuleks selliste toodete valgusisaldusnõuded uuesti määratleda;ühenduse erinevate kulinaarsete tavade tõttu turustatakse toidukorra ühe osana tarbitavaid kastmeid, mis on organoleptiliselt tähtsad, kuid vähese toitainesisaldusega; seetõttu tuleks nende kastmete suhtes mitte kohaldada II lisas sätestatud valgusisaldusnõudeid;mõningate toiteväärtuse suurendamiseks lisatavate ainete maksimummäärad on sätestatud direktiivi 96/5/EÜ lisades; direktiivi 96/5/EÜ artikkel 5 näeb ette, et vajaduse korral tuleks sätestada maksimummäärad lisaks juba kehtestatud maksimummääradele;direktiivi 96/5/EÜ tuleks vastavalt muuta;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduainekomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 96/5/EÜ lisasid muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. detsembril 1998. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile. Neid õigus- ja haldusnorme kohaldatakse sellisel viisil, et need:- lubavad käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist hiljemalt alates 1. jaanuarist 1999,- keelavad käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kauplemise alates 1. jaanuarist 2000.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 4Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 2. juuni 1998Komisjoni nimelkomisjoni liigeMartin Bangemann[1] EÜT L 186, 30.6.1989, lk 27.[2] EÜT L 48, 19.2.1997, lk 20.[3] EÜT L 49, 28.2.1996, lk 17.--------------------------------------------------LISADirektiivi 96/5/EÜ lisasid muudetakse järgmiselt.1. II lisa punkti 1 lisatakse järgmine tekst:"1.3a. Kui näkside nimes mainitakse koos teiste koostisosadega juustu, olenemata sellest, kas toodet esitletakse toiduna või mitte, siis:- piimavalkude sisaldus peab olema vähemalt 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- toote üldine valgusisaldus peab olema vähemalt 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. Toidukorra ühe osana tarbitavate kastmetena esitletud toodete suhtes ei kohaldata punktide 1.1–1.4 nõudeid.1.4b. Magustoidud, mille nimes mainitakse esimese või ainsa koostisosana piimatoodet, peavad sisaldama vähemalt 2,2 g piimavalku/100 kcal. Kõikide muude magustoitude suhtes ei kohaldata punktide 1.1–1.4 nõudeid."2. Lisatakse järgmine VI lisa:"VI LISAImikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhistele töödeldud toitudele ja imikutoitudele lisatavate vitamiinide, mineraalainete ja mikroelementide ülempiiridToitainesisalduse nõuded on esitatud toote kohta, mis on valmis tarbimiseks, mida olemasoleval kujul turustatakse või mis tehakse kasutusvalmiks tootja juhendi kohaselt, välja arvatud kaalium ja kaltsium, mille suhtes on nõuded esitatud müüdava toote kohta.Toitaine | Maksimummäär 100 kcal kohta |vitamiin A (μg RE) | 180 |vitamiin E (mg a-TE) | 3 |vitamiin C (mg) | 12,5/25/125 |tiamiin (mg) | 0,25/0,5 |riboflaviin (mg) | 0,4 |niatsiin (mg NE) | 4,5 |vitamiin B6 (mg) | 0,35 |fooliumhape (μg) | 50 |vitamiin B12 (μg) | 0,35 |pantoteenhape (mg) | 1,5 |biotiin (μg) | 10 |kaalium (mg) | 160 |kaltsium (mg) | 80/180/100 |magneesium (mg) | 40 |raud (mg) | 3 |tsink (mg) | 2 |vask (μg) | 40 |jood (μg) | 35 |mangaan (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: Kahekümne neljas komisjoni direktiiv 2000/6/EÜ, 29. veebruar 2000, millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisaEMPs kohaldatav tekst.

text:
Tähtis õiguslik teade

|

32000L0006

Euroopa Liidu Teataja L 056 , 01/03/2000 Lk 0042 - 0046

		Kahekümne neljas komisjoni direktiiv 2000/6/EÜ,29. veebruar 2000,millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisa(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 98/62/EÜ, [2] eriti selle artikli 8 lõiget 2,olles konsulteerinud kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega (SCCNFP)ning arvestades järgmist:(1) Kosmeetikatoodete tootmisel kasutatavaid sulatatud rasva teisendtooteid, näiteks rasvhappeid, glütseriini, rasvhapete estreid ja seepe ning nendest saadud rasvalkohole, -amiine ja -amiide, loetakse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia suhtes ohututeks, kui neid toodetakse ranges vastavuses spetsiaalsete füüsikalis-keemiliste protsessidega, mille otsustav parameeter on temperatuur, millest sõltuvad vastavad rõhutingimused. Seetõttu tuleks eespool nimetatud direktiivi II lisa vastavalt muuta.(2) On tõestatud, et pikaajaline hüdrokinooni kasutamine nahapleegituskreemina põhjustab kahjulikke kaasmõjusid. Seetõttu ei tohi niisugust hüdrokinooni erikasutust enam lubada, mis tähendab, et eespool nimetatud direktiivi III lisa 1. osa tuleb muuta. Uuringud on ka näidanud, et juuksevärvides kasutatava hüdrokinooni sisaldus ei ole tervisele kahjulik, kui selle sisaldus ei ületa 0,3 %. Eespool nimetatud direktiivi III lisa 1. osa tuleb vastavalt muuta.(3) Uute teaduslike andmete alusel on bensalkooniumkloriid, -bromiid ja -sahharinaat hiljuti lisatud koostisainete loetellu, mida võib eespool nimetatud direktiivi VI lisa 1. osas ettenähtud kosmeetikatoodete valmistamisel säilitusainetena kasutada. Kogemuste põhjal võib kosmeetikatoodetes nimetatud bensalkooniumi soolade kasutamist nende süsinikuahela kohaselt lubada ka muuks otstarbeks, kui nende sisaldus jääb lubatud piiridesse. Nende eriomaduste tõttu on nende lisamine III, lisa 1. ossa põhjendatud.(4) Erineva pH-ga ja erineva kontsentratsiooniga boorhappe, boraatide ja tetraboraatide vesilahuste nahakaudse imendumise uuringute alusel on kosmeetikatööstus esitanud uued teaduslikud andmed, mille kohaselt ei ole põhjendatud nõue, et nimetatud booriderivaatide nahakaudse imendumise minimeerimiseks peab pH olema neutraalne või nõrgalt aluseline. Seetõttu tuleks vastavalt muuta III lisa 1. osas esitatud ainete loetelu, mida kosmeetikatooted võivad sisaldada üksnes ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt.(5) Bensüülhemiformaal ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse säilitusainena mahaloputatavates kosmeetikatoodetes. Seetõttu tuleks bensüülhemiformaal välja jätta eespool nimetatud direktiivi VI lisa 2. osast, milles on esitatud kosmeetikatoodetes ajutiselt lubatud säilitusainete loetelu, ning lisada see VI lisa 1. ossa, milles on kosmeetikatoodetes lubatud säilitusainete loetelu.(6) 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse säilitusainena kosmeetikatoodetes. Seetõttu tuleks see välja jätta VI lisa 2. osast ja lisada VI lisa 1. osas esitatud loetelusse.(7) Etüül-2-heksüül-4-dimetüülaminobensoaat (oktüüldimetüül PABA) ei ole tõenäoliselt kasutaja tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse UV-filtrina päikesekaitsekreemides. Seetõttu tuleks etüül-2-heksüül-4-dimetüülaminobensoaat (oktüüldimetüül PABA) välja jätta eespool nimetatud direktiivi VII lisa 2. osast, milles on esitatud kosmeetikatoodetes ajutiselt lubatud UV-filtrite loetelu, ning lisada see VII lisa 1. ossa, milles on kosmeetikatoodetes lubatud UV-filtrite loetelu.(8) 2-hüdroksü-4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon-5) ja selle naatriumsool ei ole tõenäoliselt inimeste tervisele kahjulik kontsentratsioonis, mida tavaliselt kasutatakse UV-filtrina päikesekaitsekreemides. Seetõttu tuleks 2-hüdroksü-4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon-5) ja selle naatriumsool välja jätta VII lisa 2. osast ja lisada VII lisa 1. ossa.(9) 4-isopropüülbensüülsalitsülaati ei kasutata enam UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Järelikult tuleb 4-isopropüülbensüülsalitsülaat VII lisa 2. osast välja jätta.(10) 2,2'-metüleen-bis-6-(2H-bensotriasool-2-üül)- 4-tetrametüülbutüül-1,1,3,3-fenool ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.(11) 2-2'-bis-(1,4-fenüleen)1H-bensimidasool-4,6-disulfoonhappe mononaatriumsool ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.(12) (1,3,5)-triasiin-2,4-bis-((4-(2-etüül-heksüüloksü)- 2-hüdroksü)-fenüül)- 6-(4-metoksüfenüül) ei ole tõenäoliselt kasutajate tervisele kahjulik, kui seda kasutatakse kosmeetikatööstuses kinnitatud kontsentratsioonipiirangute ja tingimuste kohaselt UV-filtrina päikesekaitsetoodetes. Seetõttu võib selle lisada VII lisa 1. osa loetelusse.(13) Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete kaubanduse sektoris tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee seisukohaga,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.Artikkel 2Liikmesriigid võtavad vastu vajalikud meetmed, millega tagatakse, et kosmeetikatooteid, mis sisaldavad direktiivi 76/768/EMÜ II, III, VI ja VII lisas ettenähtud aineid, nagu on sätestatud käesoleva direktiivi lisas, mis tarnitakse lõpptarbijale pärast 1. jaanuari 2001, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.Artikkel 3Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juuliks 2000. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 4Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.Artikkel 5Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 29. veebruar 2000Komisjoni nimelkomisjoni liigeErkki Liikanen[1] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.[2] EÜT L 253, 15.9.1998, lk 20.--------------------------------------------------LISADirektiivi 76/768/EMÜ lisasid muudetakse järgmiselt.1. II lisasViitenumbri 419 lõike b esimese taande tekst on järgmine:"— ümberesterdamine või hüdrolüüs vähemalt 200 °C juures ja vastava asjakohase rõhu all 20 minuti jooksul (glütserool, rasvhapped ja rasvhapete estrid),"2. III lisa 1. osasi)Viitenumbrit 1 muudetakse järgmise tabeli kohaselt:"a | b | c | d | e | f |1a | Boorhape, boraadid ja tetraboraadid | a) Talgid | a) 5 % (massist/boorhappe massina) | a) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal, kui vabade lahustuvate boraatide sisaldus on suurem kui 1,5 % (massina/boorhappe massina) | a) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal |b) Kõikide hügieenitoodete puhul | b) 0,1 % (massist/boorhappe massina) | b) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes | b) 1. Mitte alla neelata 2. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul |c) Muud tooted (v.a vannitooted ja juukselokkimistooted) | c) 3 % (massist/boorhappe massina) | c) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal, kui vabade lahustuvate boraatide sisaldus on suurem kui 1,5 % (massina/boorhappe massina) | c) 1. Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste puhul 2. Mitte kasutada mahakooruval või ärritunud nahal |1b | Tetraboraadid | a) Vannitooted | a) 18 % (massist/boorhappe massina) | a) Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele ettenähtud toodetes | a) Mitte kasutada alla kolmeaastaste laste vannitamisel |b) Juukselokkimistooted | b) 8 % (massist/boorhappe massina) | | b) Põhjalikult loputada" |ii) Viitenumbrit 14 muudetakse järgmiselt:—teistkordne "Hüdrokinoon" veerus b, punkt "b" veerus c, teistkordne "2 %" veerus d ja punkt "b" veerus f jäetakse välja,— protsent "2 %" veerus d asendatakse protsendiga "0,3 %".iii) Lisatakse viitenumber 65 järgmise tabeli kohaselt:"a | b | c | d | e | f |65 | Bensalkooniumkloriid, -bromiid ja -sahharinaat | a) Mahaloputatavad juukse(pea)hooldustooted | a) 3 % (bensalkooniumkloriidina) | a) Lõpptoodetes ei tohi bensakooniumkloriidi, -bromiidi ja -ahharinaadi, mille alküülahela pikkus on C18 või lühem, sisaldus ületada 0,1 % (bensalkooniumkloriidina) | a) Vältida silma sattumist |b) Muud tooted | a) 0,1 % (bensalkooniumkloriidina) | | b) Vältida silma sattumist" |3.i)ii) VI lisas1. ossa lisatakse järgmised viitenumbrid:"a | b | c | d | e |55 | Bensüülhemiformaal | 0,15 % | Ainult mahaloputatavate toodete puhul | |56 | 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat | 0,05 % | 1. Mitte kasutada suuhügieeni- ja huuletoodete puhul | |2. Kui sisaldus tootes, mida nahalt ei eemaldata, ületab 0,02 %, peab märgistusel olema tekst: "Sisaldab joodi" | Sisaldab joodi" |2. osas jäetakse viitenumbrid 21 ja 29 välja.4.i)ii) VII lisas1. ossa lisatakse järgmised viitenumbrid:"a | b | c | d | e |21 | Etüül-2-heksüüli 4-dimetüül-amino-bensoaat (oktüüldimetüül PABA) | 8 % | | |22 | 2-hüdroksü4-metoksübensofenoon-5-sulfoonhape (bensofenoon 5) ja naatriumsool | 5 % (happena) | | |23 | 2,2'-metüleen-bis-6-(2H-bensotriasool-2üül)- 4-(tetrametüülbutüül)-1,1,3,3-fenool | 10 % | | |24 | 2-2'-bis-(1,4-fenüleen)1H-bensimidasool-4,6-disulfoonhappe mononaatriumsool | 10 % (happena) | | |25 | (1,3,5)-triasiin-2,4-bis-((4-(2-etüül-heksüüloksü)- 2-hüdroksü)-fenüül)- 6-(4-metoksüfenüül) | 10 %" | | |2. osas jäetakse viitenumbrid 5, 17 ja 29 välja.--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2005/62/EÜ, 30. september 2005, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               1.10.2005

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 256/41

      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/62/EÜ,
   30. september 2005,
   millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuar 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti h,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestati kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtotstarbega kogumise ja uurimise jaoks ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise jaoks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase.

               (2)

               Selleks et takistada haiguste edasikandumist vere ja verekomponentide kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdne tase, nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete, sealhulgas ühenduse standardite ja spetsifikaatide kehtestamist vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemi suhtes.

               (3)

               Vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem peaks sisaldama kvaliteedijuhtimise, kvaliteedi tagamise ja pideva kvaliteedi parandamise põhimõtteid ning hõlmama personali, ruume ja varustust, dokumentatsiooni, kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist ja jaotamist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist.

               (4)

               Käesolevas direktiivis sätestatakse nimetatud tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, (3) komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, (4) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, (5) Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimite valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, samuti rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.

               (5)

               Selleks et tagada vere ja verekomponentide kõrge kvaliteet ja ohutus, tuleb välja töötada headel tavadel põhinevad juhised, et toetada vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemide nõudeid, võttes täielikult arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 viidatud üksikasjalikke suuniseid, et tagada ravimitele esitatavate standardite järgimine.

               (6)

               Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, sealhulgas need, mida kasutatakse ühenduses levitamiseks ettenähtud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite tootmise lähte- või toorainena, peavad vastama vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud võrdsetele ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis.

               (7)

               On vaja kindlaks määrata, et kvaliteedisüsteemi tuleb kohaldada ühenduses ringleva mis tahes vere ja verekomponentide suhtes ning et liikmesriigid peaksid seetõttu tagama impordile eelnevates staadiumides, et kolmandatest riikidest tuleva vere ja verekomponentide suhtes kehtib vereteenistusasutuste puhul käesoleva direktiivi alusel ette nähtud kvaliteedisüsteemiga võrdne kvaliteedisüsteem.

               (8)

               On vaja kindlaks määrata ühised mõisted tehnilise terminoloogia jaoks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järjepidev rakendamine.

               (9)

               Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Mõisted
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
   a)   standard– nõuded, mis on võrdluse aluseks;
   b)   spetsifikaat– kriteeriumide kirjeldus, mis peavad olema täidetud selleks, et saavutada nõutav kvaliteedistandard;
   c)   kvaliteedisüsteem– organisatsiooniline struktuur, kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid kvaliteedijuhtimise rakendamiseks;
   d)   kvaliteedijuhtimine– koordineeritud toimingud organisatsiooni juhtimiseks ja kontrollimiseks kvaliteedi osas kõikidel tasanditel vereteenistusasutuses;
   e)   kvaliteedikontroll– kvaliteedisüsteemi osa, mis keskendub kvaliteedinõuete täitmisele;
   f)   kvaliteedi tagamine– kõik toimingud alates vere kogumisest kuni jaotamiseni, mis on tehtud eesmärgiga tagada, et veri ja verekomponendid on nende kavandatud kasutuseks nõutava kvaliteediga;
   g)   tagasijälgitavus– retsipiendil teatatud vereülekandega seotud kõrvaltoime kahtluse uurimise protsess, et teha kindlaks milline doonor võib olla sellega seotud;
   h)   kirjalikud protseduurireeglid– kontrollitud dokumendid, mis kirjeldavad, kuidas kindlaks määratud operatsioone tuleb teha;
   i)   liikuv tegevuskoht– ajutine või teisaldatav koht, mida kasutatakse vere ja verekomponentide kogumiseks, mis asub väljaspool vereteenistusasutuse asukohta, kuid on viimase kontrolli all;
   j)   töötlemine– mis tahes etapp verekomponendi valmistamisel, mida tehakse vere kogumise ja verekomponendi väljaandmise vahel;
   k)   head tavad– kehtiva tava kõik elemendid, mis kollektiivselt viivad lõpliku vere või verekomponentideni, mis järjepidevalt vastavad eelnevalt kindlaks määratud spetsifikaatidele ja on vastavuses kindlaksmääratud eeskirjadega;
   l)   karantiin– verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide füüsiline isoleerimine teatavaks ajavahemikuks, mille pikkus võib olla erinev, sel ajal, kui oodatakse verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide heakskiitmist, väljaandmist või tagasilükkamist;
   m)   valideerimine– dokumenteeritud ja objektiivse tõendusmaterjali kindlaks tegemine selle kohta, et teatava protseduuri või protsessi puhul eelnevalt kindlaksmääratud nõudeid saab järjekindlalt täita;
   n)   kvalifitseerimine kui valideerimise osa– kontrollitoiming, et mis tahes personal, ruumid, seadmed või materjal töötavad korrektselt ja annavad oodatud tulemusi;
   o)   arvutipõhine süsteem– süsteem, mis hõlmab andmete sisestust, elektroonilist töötlemist ja informatsiooni väljastamist, mida kasutatakse kas aruandluseks, automaatseks kontrollimiseks või dokumenteerimiseks.
   Artikkel 2
   Kvaliteedisüsteemi standardid ja spetsifikaadid
   1.   Liikmesriigid peavad tagama, et vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem vastab käesoleva direktiivi lisas sätestatud ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele.
   2.   Komisjon töötab välja lõikes 1 viidatud ühenduse standardite ja spetsifikaatide tõlgendamiseks heade tavade suunised vastavalt direktiivi 2002/98/EÜ artiklile 28. Nende suuniste väljatöötamisel arvestab komisjon täielikult heade tootmistavade üksikasjalikke põhimõtteid ja suuniseid, nagu on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47.
   3.   Liikmesriigid peavad tagama, et kolmandatest riikidest imporditud verele ja verekomponentidele, mida kavatsetakse kasutada või levitada ühenduses, on olemas vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem impordile eelnevates staadiumides, mis on võrdne artiklis 2 sätestatud kvaliteedisüsteemiga.
   Artikkel 3
   Ülevõtmine
   1.   Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006. Nad edastavad viivitamata komisjonile nimetatud normide teksti ning nimetatud normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende normide ametliku avaldamise korral nendesse normidesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 4
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 5
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 30. september 2005

            Komisjoni nimel,

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.

      (2)  EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.

      (3)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

      (4)  ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.

      (5)  ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.

      LISA
      Kvaliteedisüsteemi standardid ja spetsifikaadid
      1.   SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED
      1.1.   Kvaliteedisüsteem

                  1.

                  Kvaliteedi tagamine on kõikide vereteenistusasutuse protsessidega seotud isikute kohustus, kusjuures juhtkond tagab süstemaatilise lähenemise kvaliteedile ning kvaliteedisüsteemi rakendamisele ja säilitamisele.

                  2.

                  Kvaliteedisüsteem hõlmab kvaliteedijuhtimist, kvaliteedi tagamist, pidevat kvaliteedi parandamist, personali, ruume ja seadmeid, dokumentatsiooni, vere ja verekomponentide kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist, jaotamist, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli.

                  3.

                  Kvaliteedisüsteemi abil tagatakse, et kõik kriitilised protsessid on asjakohastes juhendites kindlaks määratud ning neid teostatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud standarditele ja spetsifikaatidele. Juhtkond vaatab süsteemi regulaarsete ajavahemike järel läbi, et kontrollida selle tõhusust, ning võtab vajadusel tarvitusele parandusmeetmed.

            1.2.   Kvaliteedi tagamine

                  1.

                  Kõigi vereteenistusasutuste ja haiglate verekabinettide tegevust toetab kvaliteedi tagamisel kas asutusesisene või samaväärne kvaliteedi tagamise süsteem. Seda süsteemi rakendatakse kõikide kvaliteediga seotud küsimuste puhul ning kõikide asjakohaste kvaliteediga seotud dokumentide läbivaatamisel ja heakskiitmisel.

                  2.

                  Kõik protseduurid, ruumid ja seadmed, mis mõjutavad vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust, valideeritakse enne tarvituselevõttu ning valideeritakse uuesti nendega seotud toiminguid arvestades kindlaksmääratud regulaarsete ajavahemike järel.

            2.   PERSONAL JA TÖÖKORRALDUS

                  1.

                  Vereteenistusasutuste personali on piisavalt, et teostada vere ja verekomponentide kogumist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja jaotamist, ning neid koolitatakse ja hinnatakse, et nad oleksid pädevad oma ülesandeid täitma.

                  2.

                  Kogu vereteenistusasutuse personalil on ajakohased ametikirjeldused, milles on selgelt sätestatud nende ülesanded ja vastutus. Vereteenistusasutused määravad vastutuse töötlemise haldamise ja kvaliteedi tagamise eest erinevatele isikutele, kes töötavad üksteisest sõltumatult.

                  3.

                  Kogu vereteenistusasutuse personal saab esialgse ja jätkuva koolituse, mis on nende tööülesandeid arvestades asjakohane. Koolituse andmed säilitatakse. Kehtestatakse koolitusprogrammid, mis sisaldavad häid tavasid.

                  4.

                  Koolitusprogrammide sisu ning personali kompetentsust hinnatakse regulaarselt.

                  5.

                  Asutuses peavad olema kirjalikud ohutus- ja hügieenijuhendid, mida on kohandatud, võttes arvesse asutuses teostatavaid toiminguid, ning mis on vastavuses nõukogu direktiiviga 89/391/EMÜ. (1) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/54/EÜ. (2)

            3.   RUUMID
      3.1.   Üldosa
      Ruume, kaasa arvatud liikuvaid verekogumispunkte kohandatakse ja hoitakse korras nii, et need oleksid teostatavate toimingute jaoks sobivad. Ruumid peavad olema sellised, et töötoimingud saaksid jätkuda loogilises järjekorras ja et eksimise oht oleks minimaalne, ning oleks võimalik nakkusohu vältimiseks neid tõhusalt puhastada ja hooldada.
      3.2.   Veredoonorite ruumid
      Asutuses peavad olema ruumid isiklike vestluste ja isikute hindamise jaoks, et hinnata nende kõlblikkust doonoriks. Need ruumid on eraldatud kõikidest vere ja verekomponentide töötlemise ruumidest.
      3.3.   Vere kogumise ruumid
      Verd kogumine toimub ruumides, mis on ette nähtud ohutuks vere võtmiseks doonoritelt, mis on asjakohaselt varustatud doonorite esialgseks raviks vere andmisega seotud kõrvaltoimete ja vigastuste puhul, ning mis on organiseeritud selliselt, et tagada nii doonorite kui personali ohutus, aga ka vältida vigu kogumisprotseduuris.
      3.4.   Vere uurimise ja töötlemise ruumid
      Asutuses peavad olema eraldi laboriruumid uurimise jaoks, mis on doonorite ja verekomponentide töötlemise ruumidest eraldi ning millele on ligipääs ainult volitatud isikutel.
      3.5.   Säilitamisruumid

                  1.

                  Säilitamisruumides tagatakse erineva kategooria vere ja verekomponentide ning materjalide, sealhulgas karantiinis ja vabastatud materjalide, ning erikriteeriumide alusel kogutud vere või verekomponentide ühikute (näiteks autoloogne doonorlus) nõuetekohaselt turvaline ja eraldatud säilitamine.

                  2.

                  Seadmete rikke ja elektrikatkestuse puhuks peamises säilitusruumis peavad olema tagavarasüsteemid.

            3.6.   Jäätmete kõrvaldamise ala
      Määratakse kindlaks ala jäätmete, vere ja verekomponentide kogumise, uurimise ja töötlemise käigus kasutatud ühekordsete esemete ning kõrvaldatud vere või verekomponentide ohutuks kõrvaldamiseks.
      4.   SEADMED JA MATERJALID

                  1.

                  Kõiki seadmeid valideeritakse, kalibreeritakse ja säilitatakse vastavalt nende sihtotstarbele. Kasutusjuhendid on kättesaadavad ning asjakohased andmed säilitatakse.

                  2.

                  Seadmed valitakse nii, et minimeerida mis tahes ohtu doonoritele, personalile ja verekomponentidele.

                  3.

                  Kasutatakse ainult heakskiidetud tarnijatelt pärinevaid reaktiive ja materjale, mis vastavad dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele. Kriitilisi materjale väljastab selleks õigustatud isik. Materjalid, reaktiivid ja seadmed peavad vajaduse korral vastama nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (3) (meditsiiniseadmete puhul) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (4) (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul) nõuetele või olema kooskõlas samaväärsete standarditega juhul, kui verd kogutakse kolmandatest riikidest.

                  4.

                  Inventuuri andmeid säilitatakse pädevale ametiasutusele vastuvõetava ja sellega kokkulepitud ajavahemiku jooksul.

                  5.

                  Kui kasutatakse arvutipõhiseid süsteeme, tuleb tarkvara, riistvara ja varukoopiate tegemise korda regulaarselt kontrollida, et tagada töökindlus; samuti tuleb neid enne kasutamist valideerida ning säilitada valideeritud korras. Riistvara ja tarkvara peavad olema kaitstud ilma loata kasutamise ja ilma loata muutmise eest. Varukoopiate tegemise kord peab takistama andmete hävimist või kahjustamist planeeritud ja planeerimata seisakuaegadel või talitusrikete korral.

            5.   DOKUMENTATSIOON

                  1.

                  Vereteenistusasutuses peavad olema dokumendid, milles on sätestatud spetsifikaadid, teostamise kord ja andmed kõigi asutuses tehtavate toimingute kohta, ja neid dokumente tuleb ajakohastada.

                  2.

                  Andmed peavad olema loetavad, võivad olla käsitsi kirjutatud, kantud muule andmekandjale, nagu näiteks mikrofilm, või dokumenteeritud arvutipõhises süsteemis.

                  3.

                  Kõik olulised muudatused dokumentides tehakse kohe ning vaadatakse läbi, dateeritakse ja allkirjastatakse selleks õigustatud isiku poolt.

            6.   VERE KOGUMINE, UURIMINE JA TÖÖTLEMINE
      6.1.   Doonori kõlblikkus

                  1.

                  Rakendatakse ja säilitatakse kord ohutuks doonori identifitseerimiseks, sobivuse intervjuuks ning kõlblikkuse hindamiseks. Need toimuvad enne iga vereandmist ning vastavad direktiivi 2004/33/EÜ II ja III lisas sätestatud nõuetele.

                  2.

                  Doonori intervjuu viiakse läbi viisil, mis tagab konfidentsiaalsuse.

                  3.

                  Doonori sobivuse andmed ning lõpliku hinnangu allkirjastab kvalifitseeritud meditsiinitöötaja.

            6.2.   Vere ja verekomponentide kogumine

                  1.

                  Vere kogumise kord kavandatakse nii, et on tagatud doonori isiku kindlakstegemine ja selle turvaline dokumenteerimine ning et seos doonori ja vere, verekomponentide ning vereproovide vahel on selgelt loodud.

                  2.

                  Vere ja verekomponentide kogumiseks ning nende töötlemisel kasutatavate steriilsete verekottide süsteemid kannavad CE-märgistust või vastavad võrdväärsetele standarditele, kui veri ja verekomponendid on kogutud kolmandates riikides. Verekoti partii number on jälitatav iga verekomponendi puhul.

                  3.

                  Vere kogumise protseduurid minimeerivad mikroobse nakkuse ohu.

                  4.

                  Laboratoorsed proovid võetakse vereandmise ajal ning säilitatakse enne uurimist nõuetekohaselt.

                  5.

                  Andmete, verekottide ja laboratoorsete proovide vereannetuse numbriga märgistamiseks kasutatavad protseduurid on kujundatud nii, et vältida mis tahes identifitseerimisvea ja segiajamise ohtu.

                  6.

                  Pärast vere kogumist käsitsetakse verekotte viisil, mis tagab vere kvaliteedi säilimise, ning säilitamisel ja transpordil käsitsetakse neid temperatuuril, mis on kohane edasise töötlemise nõueteks.

                  7.

                  Asutuses peab olema süsteem tagamaks, et iga vereandmist on võimalik ühendada kogumise ja töötlemise süsteemiga, milles see koguti ja/või töödeldi.

            6.3.   Laboratoorsed uuringud

                  1.

                  Kõik laboratoorsed uurimisprotseduurid valideeritakse enne kasutamist.

                  2.

                  Iga vereandmise puhul viiakse läbi kontroll kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ IV lisa nõuetega.

                  3.

                  Asutuses peab olema kehtestatud selgelt määratletud kord lahknevate tulemuste lahendamiseks ning tagamaks, et veri ja verekomponendid, millel on seroloogilisel sõeltestil korduvalt reageeriv tulemus direktiivi 2002/98/EÜ IV lisas nimetatud viiruste nakkuse suhtes, jäetakse ravialasest kasutusest välja ning säilitatakse eraldi selleks ettenähtud keskkonnas. Teostatakse asjakohased kinnitavad uuringud. Kinnitust leidnud positiivsete tulemuste korral teostatakse asjakohane doonoriandmete haldus, sealhulgas doonorile informatsiooni andmine ning järelprotseduurid.

                  4.

                  Asutuses peavad olema olemas andmed, mis kinnitavad doonoritelt võetud ja verekomponentidest saadud proovide uuringutes kasutatavate mis tahes laboratoorsete reagentide sobivust.

                  5.

                  Laboratoorsete uuringute kvaliteeti hinnatakse regulaarselt osalemisega labori tasemekatsete ametlikus süsteemis, nagu näiteks väline kvaliteedi tagamise programm.

                  6.

                  Veregrupi seroloogiauuring hõlmab kindlate doonorigruppide uurimise protseduure (näiteks esmakordsed doonorid, varem vereülekandeid saanud doonorid).

            6.4.   Töötlemine ja valideerimine

                  1.

                  Kõiki seadmeid ja tehnilisi vahendeid kasutatakse vastavalt valideeritud korrale.

                  2.

                  Verekomponente töödeldakse vastavalt asjakohasele ja valideeritud korrale, mille juurde kuuluvad meetmed nakkuse ohu ja mikroobse kasvu vältimiseks valmistatud verekomponentides.

            6.5.   Märgistamine

                  1.

                  Kõikides staadiumides märgistatakse kõik pakendid asjakohase informatsiooniga nende sisu kohta. Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel eristab markeering selgelt vabastatud vereühikud ja verekomponendid vabastamata ühikutest ja komponentidest.

                  2.

                  Kogutud vere, vahepealsete ja lõplike verekomponentide ning proovide märgistamise süsteem peab eksimatult identifitseerima sisu tüübi ning vastama direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 14 ning komisjoni direktiivis 2005/61/EÜ (5) sätestatud märgistamise ja jälgitavuse nõuetele. Lõpliku verekomponendi markeering peab vastama direktiivi 2002/98/EÜ III lisa nõuetele.

                  3.

                  Autoloogse vere ja verekomponentide puhul peab markeering vastama ka direktiivi 2004/33/EÜ artiklile 7 ning nimetatud direktiivi IV lisas kindlaksmääratud autoloogse vereandmise lisanõuetele.

            6.6.   Vere ja verekomponentide vabastamine

                  1.

                  Asutuses peab olema ohutu ja turvaline süsteem iga üksiku vere ja verekomponendi vabastamise takistamiseks enne, kui kõik käesolevas direktiivis sätestatud kohustuslikud nõuded on täidetud. Iga vereteenistusasutus peab olema võimeline demonstreerima, et iga veri või verekomponent on ametlikult vabastatud volitatud isiku poolt. Dokumendid peavad näitama, et enne verekomponendi vabastamist vastavad kõik ajakohased deklaratsiooni vormid, asjaomased meditsiinilised dokumendid ja uuringute tulemused kõikidele heakskiitmise kriteeriumidele.

                  2.

                  Enne vabastamist hoitakse verd ja verekomponente halduslikult ja füüsiliselt eraldatuna vabastatud verest ja verekomponentidest. Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel identifitseerib vereühiku või verekomponendi markeering vabastamise staatuse vastavalt punktile 6.5.1.

                  3.

                  Juhul kui lõplik komponent ei kuulu vabastamisele kinnitatud positiivse nakkustesti tulemuse tõttu, teostatakse punktides 6.3.2. ja 6.3.3. sätestatud nõuetele vastav kontroll tagamaks, et teised samast vereandmisest pärinevad komponendid ja sama doonori poolt antud eelmistest vereandmistest valmistatud komponendid oleksid identifitseeritud. Doonori andmed tuleb kohe ajakohastada.

            7.   SÄILITAMINE JA JAOTAMINE

                  1.

                  Vereteenistusasutuse kvaliteedisüsteem tagab, et ravimite tootmiseks mõeldud vere ja verekomponentide puhul vastavad säilitamise ja jaotamise nõuded direktiivile 2003/94/EÜ.

                  2.

                  Säilitamise ja jaotamise protseduurid valideeritakse, et tagada vere ja verekomponentide kvaliteet kogu säilitamise ajal ning et välistada verekomponentide segiajamine. Kõik transpordi ja säilitamisega seotud toimingud, sealhulgas vastuvõtmine ja jaotamine, määratakse kindlaks kirjalike protseduuride ja spetsifikaatidega.

                  3.

                  Autoloogne veri ja verekomponendid, nagu ka kindlal eesmärgil kogutud ja valmistatud verekomponendid, säilitatakse eraldi.

                  4.

                  Inventuuri ja jaotamise kohta säilitatakse asjakohaseid dokumente.

                  5.

                  Pakend peab tagama vere või verekomponentide terviklikkuse ja säilitustemperatuuri säilimise jaotamise ja transportimise ajal.

                  6.

                  Vere ja verekomponentide tagastamine laovarusse järgnevaks uuesti väljastamiseks on vastuvõetav ainult juhul, kui täidetakse kõiki vereteenistusasutuse poolt kehtestatud kvaliteedinõudeid ja protseduure verekomponendi terviklikkuse tagamiseks.

            8.   LEPINGUTE HALDAMINE
      Väljaspool vereteenistusasutust täidetavad ülesanded määratakse kindlaks eraldi kirjaliku lepinguga.
      9.   MITTEVASTAVUS
      9.1.   Kõrvalekalded
      Direktiivi 2004/33/EÜ V lisas sätestatud nõutavatest standarditest kõrvalekalduvad verekomponendid vabastatakse vereülekandeks ainult erandlikel asjaoludel ning retsepti väljastava arsti ja vereteenistusasutuse arsti dokumenteeritud nõusolekul.
      9.2.   Kaebused
      Kõik kaebused ja muu teave, sealhulgas rasked kõrvaltoimed ja tõsised kõrvalekalded, mis võivad viidata defektsete verekomponentide väljastamisele, dokumenteeritakse, uuritakse hoolikalt defekti põhjuslike tegurite leidmiseks ning vajadusel järgnevad sellele kõrvaldamine ja parandustoimingud, et takistada kordumist. Asutuses peab olema kehtestatud kord tagamaks, et pädevatele ametiasutustele teatataks nõuetekohaselt tõsistest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest vastavuses regulatiivsete nõuetega.
      9.3.   Kõrvaldamine

                  1.

                  Vereteenistusasutuses peab olema volitatud personal vere ja verekomponentide kõrvaldamise hindamiseks ning vajalike toimingute algatamiseks ja koordineerimiseks.

                  2.

                  Asutuses peab olema kehtestatud toimiv kõrvaldamiskord, mille juurde kuulub kohustuste ja teostatavate toimingute kirjeldus. See hõlmab teatamist pädevale ametiasutusele.

                  3.

                  Toimingud teostatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemike jooksul ning need hõlmavad kõikide asjaomaste verekomponentide jälgitavust ning vajadusel tagasijälgitavust. Uurimise eesmärgiks on identifitseerida iga doonor, kes võis põhjustada vereülekande järgse reaktsiooni, ning sellelt doonorilt saadaolevate verekomponentide kõrvaldamine, nagu ka samalt doonorilt kogutud komponentide vastuvõtjate ja retsipientide informeerimine juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.

            9.4.   Korrigeerivad ja ennetavad toimingud

                  1.

                  Asutuses peab olema süsteem korrigeerivate ja ennetavate meetmete tagamiseks verekomponentide mittevastavuse ja kvaliteediga seotud probleemide korral.

                  2.

                  Andmeid tuleb regulaarselt analüüsida, et identifitseerida kvaliteediprobleeme, mis võivad vajada korrigeerimistoiminguid, ja ebasoodsaid suundumusi, mis võivad vajada ennetavat tegevust.

                  3.

                  Kõik vead ja õnnetused tuleb dokumenteerida ning neid tuleb uurida, et kindlaks teha võimalikud probleemid süsteemis ja need kõrvaldada.

            10.   SISEKONTROLL, AUDITID JA PARANDUSED

                  1.

                  Asutuses peavad olema kehtestatud sisekontrolli- või auditeerimise süsteemid tegevuse kõigi etappide jaoks, et kontrollida nende vastavust käesolevas lisas sätestatud standarditele. Neid teostavad korrapäraselt ja sõltumatul viisil koolitatud ja kompetentsed isikud vastavalt heakskiidetud korrale.

                  2.

                  Kõik tulemused dokumenteeritakse ning asjakohaseid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid võetakse õigeaegselt ja tõhusalt.

         (1)  EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

         (2)  EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.

         (3)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

         (4)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1. Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003.

         (5)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 32.


title: Komisjoni direktiiv 2006/61/EÜ,  7. juuli 2006 , millega muudetakse komisjoni direktiivide 86/362/EMÜ, 86/363/EMÜ ja 90/642/EMÜ lisasid seoses atrasiini, etüülasiinfossi, tsüflutriini, etefooni, fentiooni, metamidofossi, metomüüli, parakvaadi ja triasofossi jääkide piirnormidega   (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               27.7.2006

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 206/12

      KOMISJONI DIREKTIIV 2006/61/EÜ,
   7. juuli 2006,
   millega muudetakse komisjoni direktiivide 86/362/EMÜ, 86/363/EMÜ ja 90/642/EMÜ lisasid seoses atrasiini, etüülasiinfossi, tsüflutriini, etefooni, fentiooni, metamidofossi, metomüüli, parakvaadi ja triasofossi jääkide piirnormidega
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiivi 86/362/EMÜ teraviljas sisalduvate ja selle pinnal esinevate pestitsiidide jääkide lubatud piirnormide kehtestamise kohta, (1) eriti selle artiklit 10,
   võttes arvesse nõukogu 24. juuli 1986. aasta direktiivi 86/363/EMÜ loomses toidus sisalduvate ja selle pinnal esinevate pestitsiidijääkide lubatud piirnormide kehtestamise kohta, (2) eriti selle artiklit 10,
   võttes arvesse nõukogu 27. novembri 1990. aasta direktiivi 90/642/EMÜ teatavates taimset päritolu saadustes, sealhulgas puu- ja köögiviljas, sisalduvate ja nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide lubatud piirnormide kehtestamise kohta, (3) eriti selle artiklit 7,
   võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (4) eriti selle artikli 4 lõike 1 punkti f,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Teravilja ja taimset päritolu toodete, sealhulgas puu- ja juurvilja puhul kajastab jääkide määr tõhusaks taimekaitseks vajaliku pestitsiidide miinimumkoguse kasutamist, nii et jääkaine kogus oleks võimalikult väike ja toksikoloogiliselt vastuvõetav, pidades silmas eelkõige keskkonnakaitset ja jääkide määra, mida tarbijad hinnangulist toidu kaudu omastavad. Loomset päritolu toiduainete puhul kajastab jääkide määr loomade söötmist pestitsiididega töödeldud teravilja ja taimset päritolu toodetega ning mõningatel juhtudel ka veterinaarravimite tarvitamise otseseid tagajärgi. Ühenduses kohaldatavad jääkide piirnormid kajastavad sellist jääkide koguse ülempiiri, mida tooted võivad heade põllumajandustavade järgimise korral sisaldada.

               (2)

               Pestitsiidide jääkide piirnorme jälgitakse pidevalt ning muudetakse uue teabe ja uute andmete arvessevõtmiseks. Jääkide piirnormideks määratakse nende alumine määramispiir, kui taimekaitsevahendite lubatud kasutamise tagajärjel ei leita toiduaines või selle pinnal märkimisväärselt pestitsiidijääke, või kui nende kasutamine ei olnud lubatud, kui liikmesriikide poolt lubatud kasutamiseks ei esitatud vajalikke andmeid või kui kolmandates riikides kasutamiseks ei esitatud asjaomaseid andmeid ning selle tagajärjel leidub ühenduse turul ringlusesse lastavates toiduainetes või nende pinnal pestitsiidide jääke.

               (3)

               Komisjonile on teatatud, et mõnede pestitsiidide puhul võivad jääkide kehtivad piirnormid vajada läbivaatamist, võttes arvesse, kuivõrd kättesaadav on uus toksikoloogia ja tarbimise alane teave. Komisjon on palunud asjakohastel referentliikmesriikidel teha ettepanekuid ühenduses jääkide suhtes kohaldatavate piirnormide läbivaatamise kohta. Niisugused ettepanekud edastati komisjonile.

               (4)

               Tarbijate eluaegset ja lühiajalist kokkupuudet käesolevas direktiivis osutatud pestitsiididega toiduainete kaudu on uuesti hinnatud ja mõõdetud vastavalt ühenduses kasutatavatele menetlustele ja tavadele, võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud juhiseid (5) Sellest lähtudes tuleks määrata jääkide uued piirnormid, mis välistaksid tarbijate lubamatu kokkupuute asjaomase ainega.

               (5)

               Tarbijate akuutset kokkupuudet kõnealuste pestitsiididega iga toiduaine kaudu, mis võib sisaldada jääke, on vajaduse korral hinnatud ja mõõdetud vastavalt ühenduse menetlustele ja tavadele, võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni avaldatud juhiseid. Jõuti järeldusele, et pestitsiidide jääkide esinemine uute piirnormide tasemel või sellest väiksemal tasemel ei avalda ägedat toksilist mõju.

               (6)

               Jääkide uute piirnormide suhtes on konsulteeritud ühenduse kaubanduspartneritega Maailma Kaubandusorganisatsiooni kaudu ja nende arvamusi kõnealuste normide kohta on arvesse võetud.

               (7)

               Seepärast tuleks direktiivide 86/362/EMÜ, 86/363/EMÜ ja 90/642/EMÜ lisasid vastavalt muuta.

               (8)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 86/362/EÜ II lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.
   Artikkel 2
   Direktiivi 86/363/EÜ II lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi II lisale.
   Artikkel 3
   Direktiivi 90/642/EÜ II lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi III lisale.
   Artikkel 4
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 20. jaanuariks 2007. Nad edastavad kõnealuste sätete teksti ning kõnesolevate sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 21. jaanuarist 2007.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile vastavalt käesolevale direktiivile kohandatud tähtsamate õigus- ja haldusnormide teksti.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 6
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 7. juuli 2006

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Markos KYPRIANOU

      (1)  EÜT L 221, 7.8.1986, lk 37. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/59/EÜ (ELT L 175, 29.6.2006, lk 61).

      (2)  EÜT L 221, 7.8.1986, lk 43. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni 2006/59/EÜ.

      (3)  EÜT L 350, 14.12.1990, lk 71. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/59/EÜ.

      (4)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/45/EÜ (ELT L 130, 18.5.2006, lk 27).

      (5)  Juhised toidu kaudu pestitsiidijääkide omandamise hindamiseks (läbi vaadatud), mis on koostatud programmi GEMS/Food raames koostöös pestitsiidijääkide Codexi komiteega; avaldanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon 1997. aastal (WHO/FSF/FOS.97.7).

      I LISA
      Direktiivi 86/362/EMÜ II lisa A-osa muudetakse järgmiselt.

                  1.

                  Atrasiini puhul lisatakse järgmine rida:

                              Pestitsiidide jäägid

                              Piirnorm mg/kg

                              “Atrasiin

                              0,05 (1)

                              TERAVILI

                  2.

                  Etüülasiinfossi, etefooni ja triasofossi käsitlevad read asendatakse järgmisega:

                              Pestitsiidide jäägid

                              Piirnormid mg/kg

                              “Etüülasiinfoss

                              0,05 (2)

                              TERAVILI

                              Etefoon

                              0,5 oder, rukis
                              0,2 tritikale, nisu
                              0,05 (2) muu teravili

                              Triasofoss

                              0,02 (2)

                              TERAVILI

         (1)  Alumine määramispiir.”

         (2)  Alumine määramispiir.”

      II LISA
      Direktiivi 86/363/EMÜ II lisa A-osa muudetakse järgmiselt.

                  1.

                  Direktiivi 86/363/EMÜ II lisa A-osas asendatakse etüülasiinfossi ja triasofossi käsitlevad read järgmisega:

                              Pestitsiidide jäägid

                              Piirnorm mg/kg

                              I lisas rubriikides ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 ja 1602 loetletud lihas, lihavalmististes, rupsis ja loomarasvades sisalduva rasva puhul 1, 4

                              I lisas rubriigis 0401 nimetatud lehmatoorpiima ja -täispiima puhul; muude rubriikidesse 0401, 0402, 0405 00 ja 0406 kuuluvate toiduainete puhul 2, 4

                              I lisas rubriikides 0407 00 ja 0408 loetletud värskete koorega munade, linnumunade ja munarebude puhul 3, 4

                              “Etüülasiinfoss

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triasofoss

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2.

                  Direktiivi 86/363/EMÜ II lisa A-osasse lisatakse fentiooni puhul järgmised read:

                              Pestitsiidide jäägid

                              Piirnorm mg/kg

                              I lisas rubriikides ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 ja 1602 loetletud lihas, lihavalmististes, rupsis ja loomarasvades sisalduva rasva puhul 1, 4

                              I lisas rubriigis 0401 nimetatud lehmatoorpiima ja -täispiima puhul; muude rubriikidesse 0401, 0402, 0405 00 ja 0406 kuuluvate toiduainete puhul 2, 4

                              I lisas rubriikides 0407 00 ja 0408 loetletud värskete koorega munade, linnumunade ja munarebude puhul 3, 4

                              “Fentioon, selle hapnikuanaloog ning nende sulfoksiidid ja sulfoonid, väljendatud fentioonina

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Alumine määramispiir.”

         (2)  Alumine määramispiir.”

      III LISA
      Direktiivi 90/642/EMÜ II lisa A-osa muudetakse järgmiselt.

                  1.

                  Fentiooni puhul lisatakse järgmine veerg:

                              Rühmad ja üksiktoodete näited, mille suhtes kohaldatakse jääkide piirnorme

                              fentioon, selle hapnikuanaloog ning nende sulfoksiidid ja sulfoonid, väljendatud fentioonina

                              “1.

                                 Värsked, kuivatatud või külmutamise teel säilitatud kuumtöötlemata suhkrulisandita puuviljad; pähklid

                              i)

                              TSITRUSVILJAD

                              3

                              Greibid

                              Sidrunid

                              Laimid

                              Mandariinid (sh klementiinid ja samalaadsed hübriidid)

                              Apelsinid

                              Pomelod

                              Muud

                              ii)

                              PÄHKLIPUUDE VILJAD (kooritud või koorimata)

                              0,01 (1)

                              Mandlid

                              Brasiilia pähklid

                              Kašupähklid

                              Kastanid

                              Kookospähklid

                              Sarapuupähklid

                              Makadaamiapähklid

                              Pekanipähklid

                              Piiniapähklid

                              Pistaatsiapähklid

                              Kreeka pähklid

                              Muud

                              iii)

                              ÕUNVILJAD

                              0,01 (1)

                              Õunad

                              Pirnid

                              Küdooniad

                              Muud

                              iv)

                              LUUVILJAD

                              Aprikoosid

                              Kirsid

                              2

                              Virsikud (kaasa arvatud nektariinid ja samalaadsed hübriidid)

                              Ploomid

                              Muud

                              0,01 (1)

                              v)

                              MARJAD JA VÄIKESED PUUVILJAD

                              0,01 (1)

                              a)

                              Laua- ja veiniviinamarjad

                              Lauaviinamarjad

                              Veiniviinamarjad

                              b)

                              Maasikad (välja arvatud metsmaasikad)

                              c)

                              Koguviljad (välja arvatud metsamarjad)

                              Murakad

                              Põldmurakad

                              Logani murakad

                              Vaarikad

                              Muud

                              d)

                              Muud väikesed puuviljad ja marjad (välja arvatud metsamarjad)

                              Mustikad

                              Jõhvikad

                              Sõstrad (punased, mustad ja valged)

                              Karusmarjad

                              Muud

                              e)

                              Looduses kasvavad marjad ja puuviljad

                              vi)

                              MUUD VILJAD

                              Avokaadod

                              Banaanid

                              Datlid

                              Viigimarjad

                              Kiivid

                              Kääbusapelsinid

                              Hiina ploomid

                              Mangod

                              Oliivid (lauaviljad)

                              1

                              Oliivid (õliviljad)

                              1

                              Papaiad

                              Granadillid (kannatuslille viljad)

                              Ananassid

                              Muud

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Köögiviljad: värsked või kuumtöötlemata, külmutatud või kuivatatud

                              0,01 (1)

                              i)

                              JUUR- JA MUGULKÖÖGIVILI

                              Söögipeet

                              Porgand

                              Maniokk

                              Juurseller

                              Mädarõigas

                              Maapirn

                              Pastinaak

                              Juurpetersell

                              Redis

                              Aed-piimjuur

                              Maguskartul

                              Kaalikas

                              Naeris

                              Jamss

                              Muud

                              ii)

                              SIBULKÖÖGIVILJAD

                              Küüslauk

                              Sibul

                              Šalott

                              Talisibul

                              Muud

                              iii)

                              VILIKÖÖGIVILJAD

                              a)

                              Maavitsalised

                              Tomat

                              Paprika

                              Baklažaan

                              Söödav muskushibisk

                              Muud

                              b)

                              Kõrvitsalised – söödava koorega

                              Kurgid

                              Kornišonid

                              Rullkõrvitsad

                              Muud

                              c)

                              Kõrvitsalised – mittesöödava koorega

                              Melonid

                              Patissonid

                              Arbuusid

                              Muud

                              d)

                              Suhkrumais

                              iv)

                              KAPSASKÖÖGIVILJAD

                              a)

                              Õisikkapsad

                              Spargelkapsas

                              Lillkapsas

                              Muud

                              b)

                              Peakapsad

                              Rooskapsas

                              Peakapsas

                              Muud

                              c)

                              Lehtkapsad

                              Hiina kapsas

                              Lehtkapsas

                              Muud

                              d)

                              Nuikapsas

                              v)

                              LEHTKÖÖGIVILJAD JA VÄRSKED MAITSETAIMED

                              a)

                              Salat jms

                              Salatkress

                              Põldkännak

                              Aedsalat

                              Eskariool

                              Ruccola

                              Kapsalehed ja leherootsud

                              Muud

                              b)

                              Spinat jms

                              Spinat

                              Lehtpeet (mangold)

                              Muud

                              c)

                              Ürt-allikkress

                              d)

                              Harilik sigur

                              e)

                              Ürdid

                              Aed-harakputk

                              Murulauk

                              Petersell

                              Lehtseller

                              Muud

                              vi)

                              KAUNVILJAD (värsked)

                              Oad (poetamata)

                              Oad (poetatud)

                              Herned (poetamata)

                              Herned (poetatud)

                              Muud

                              vii)

                              VARSKÖÖGIVILJAD (värsked)

                              Spargel

                              Hispaania artišokk

                              Seller

                              Apteegitill

                              Artišokk

                              Porrulauk

                              Rabarber

                              Muud

                              viii)

                              SEENED

                              a)

                              Kultuurseened

                              b)

                              Looduses kasvavad seened

                              3.

                                 Kaunviljad (kuivatatud)

                              0,01 (1)

                              Oad

                              Läätsed

                              Herned

                              Muud

                              4.

                                 Õliseemned

                              0,02 (1)

                              Linaseemned

                              Maapähklid

                              Mooniseemned

                              Seesamiseemned

                              Päevalilleseemned

                              Rapsiseemned

                              Sojaoad

                              Sinepiseemned

                              Puuvillaseemned

                              Kanepiseemned

                              Muud

                              5.

                                 Kartulid

                              0,01 (1)

                              Varajane kartul

                              Säilituskartul

                              6.

                                 Tee (Camellia sinensis, kuivatatud lehed ja varred, fermenteeritud või fermenteerimata)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Humal (kuivatatud), sh humalakäbi graanulid ja kontsentreerimata pulber

                              0,1 (1)

                  2.

                  Atrasiini, etüülasiinfossi, tsüflutriini, etefooni, metamidofossi, metomüüli, parakvaadi ja triasofossi käsitlevad veerud asendatakse järgmisega:

                              Rühmad ja üksiktoodete näited, mille suhtes kohaldatakse jääkide piirnorme

                              atrasiin

                              etüülasiinfoss

                              tsüflutriin, kaasa arvatud muud seda moodustavate isomeeride segud (isomeeride summa)

                              etefoon

                              metamidofoss

                              metomüül/tiodikarb (summa väljendatud metomüülina)

                              parakvaat

                              triasofoss

                              “1.

                                 Värsked, kuivatatud või külmutamise teel säilitatud kuumtöötlemata suhkrulisandita puuviljad; pähklid

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              TSITRUSVILJAD

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Greibid

                              0,5

                              Sidrunid

                              1

                              Laimid

                              1

                              Mandariinid (sh klementiinid ja samalaadsed hübriidid)

                              1

                              Apelsinid

                              0,5

                              Pomelod

                              0,5

                              Muud

                              0,05 (2)

                              ii)

                              PÄHKLIPUUDE VILJAD (kooritud või koorimata)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Mandlid

                              Brasiilia pähklid

                              Kašupähklid

                              Kastanid

                              Kookospähklid

                              Sarapuupähklid

                              Makadaamiapähklid

                              Pekanipähklid

                              Piiniapähklid

                              Pistaatsiapähklid

                              Kreeka pähklid

                              Muud

                              iii)

                              ÕUNVILJAD

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Õunad

                              0,5

                              Pirnid

                              Küdooniad

                              Muud

                              0,05 (2)

                              iv)

                              LUUVILJAD

                              Aprikoosid

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Kirsid

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Virsikud (kaasa arvatud nektariinid ja samalaadsed hübriidid)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Ploomid

                              0,2

                              0,5

                              Muud

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              MARJAD JA VÄIKESED PUUVILJAD

                              0,01 (2)

                              a)

                              Laua- ja veiniviinamarjad

                              0,3

                              1

                              Lauaviinamarjad

                              0,05 (2)

                              Veiniviinamarjad

                              1

                              b)

                              Maasikad (välja arvatud metsmaasikad)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Koguviljad (välja arvatud metsamarjad)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Murakad

                              Põldmurakad

                              Logani murakad

                              Vaarikad

                              Muud

                              d)

                              Muud väikesed puuviljad ja marjad (välja arvatud metsamarjad)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Mustikad

                              Jõhvikad

                              Sõstrad (punased, mustad ja valged)

                              5

                              Karusmarjad

                              Muud

                              0,05 (2)

                              e)

                              Looduses kasvavad marjad ja puuviljad

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              MUUD VILJAD

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avokaadod

                              Banaanid

                              Datlid

                              Viigimarjad

                              Kiivid

                              Kääbusapelsinid

                              Hiina ploomid

                              Mangod

                              Oliivid (lauaviljad)

                              Oliivid (õliviljad)

                              Papaiad

                              Granadillid (kannatuslille viljad)

                              Ananassid

                              2

                              Muud

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Köögiviljad: värsked või kuumtöötlemata, külmutatud või kuivatatud

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              JUUR- JA MUGULKÖÖGIVILI

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Söögipeet

                              Porgand

                              Maniokk

                              Juurseller

                              Mädarõigas

                              Maapirn

                              Pastinaak

                              Juurpetersell

                              Redis

                              0,5

                              Aed-piimjuur

                              Maguskartul

                              Kaalikas

                              Naeris

                              Jamss

                              Muud

                              0,05 (2)

                              ii)

                              SIBULKÖÖGIVILJAD

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Küüslauk

                              Sibul

                              Šalott

                              Talisibul

                              Muud

                              iii)

                              VILIKÖÖGIVILJAD

                              0,01 (2)

                              a)

                              Maavitsalised

                              0,05 (2)

                              Tomat

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Paprika

                              0,3

                              3

                              Baklažaan

                              0,2

                              Söödav muskushibisk

                              Muud

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Kõrvitsalised – söödava koorega

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Kurgid

                              0,1

                              Kornišonid

                              Rullkõrvitsad

                              Muud

                              0,02 (2)

                              c)

                              Kõrvitsalised – mittesöödava koorega

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Melonid

                              Patissonid

                              Arbuusid

                              Muud

                              d)

                              Suhkrumais

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              KAPSASKÖÖGI-VILJAD

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Õisikkapsad

                              0,05

                              0,02

                              Spargelkapsas

                              0,2

                              Lillkapsas

                              Muud

                              0,05 (2)

                              b)

                              Peakapsad

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Rooskapsas

                              Peakapsas

                              Muud

                              c)

                              Lehtkapsad

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Hiina kapsas

                              Lehtkapsas

                              Muud

                              d)

                              Nuikapsas

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              LEHTKÖÖGIVILJAD JA VÄRSKED MAITSETAIMED

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Salat jms

                              0,5

                              Salatkress

                              Põldkännak

                              Aedsalat

                              0,3

                              Eskariool

                              Ruccola

                              Kapsalehed ja leherootsud

                              Muud

                              0,05 (2)

                              b)

                              Spinat jms

                              0,02 (2)

                              Spinat

                              0,05

                              Lehtpeet (mangold)

                              Muud

                              0,05 (2)

                              c)

                              Ürt-allikkress

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Harilik sigur

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Ürdid

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Aed-harakputk

                              Murulauk

                              Petersell

                              Lehtseller

                              Muud

                              vi)

                              KAUNVILJAD (värsked)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Oad (poetamata)

                              0,5

                              Oad (poetatud)

                              Herned (poetamata)

                              0,5

                              Herned (poetatud)

                              Muud

                              0,01 (2)

                              vii)

                              VARSKÖÖGIVILJAD (värsked)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Spargel

                              Hispaania artišokk

                              Seller

                              Apteegitill

                              Artišokk

                              0,1

                              Porrulauk

                              Rabarber

                              Muud

                              0,01 (2)

                              viii)

                              SEENED

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Kultuurseened

                              b)

                              Looduses kasvavad seened

                              3.

                                 Kaunviljad (kuivatatud)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Oad

                              Läätsed

                              Herned

                              Muud

                              4.

                                 Õliseemned

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Linaseemned

                              Maapähklid

                              0,1

                              Mooniseemned

                              Seesamiseemned

                              Päevalilleseemned

                              Rapsiseemned

                              0,05

                              Sojaoad

                              0,2

                              0,1

                              Sinepiseemned

                              Puuvillaseemned

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Kanepiseemned

                              Muud

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Kartulid

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Varajane kartul

                              Säilituskartul

                              6.

                                 Tee (Camellia sinensis, kuivatatud lehed ja varred, fermenteeritud või fermenteerimata)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Humal (kuivatatud), sh humalakäbi graanulid ja kontsentreerimata pulber

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Alumine määramispiir.”

         (2)  Alumine määramispiir.”