title: Nõukogu Direktiiv 2004/106/EÜ, 16. november 2004, millega muudetakse direktiive 77/799/EMÜ liikmesriikide pädevate asutuste vastastikuse abi kohta otsese maksustamise, teatavate aktsiisimaksude ja kindlustusmaksete maksustamise valdkonnas ning 92/12/EMÜ aktsiisiga maksustatava kauba üldise korralduse ja selle kauba valdamise, liikumise ning järelevalve kohta

text:
               4.12.2004

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 359/30

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2004/106/EÜ,
   16. november 2004,
   millega muudetakse direktiive 77/799/EMÜ liikmesriikide pädevate asutuste vastastikuse abi kohta otsese maksustamise, teatavate aktsiisimaksude ja kindlustusmaksete maksustamise valdkonnas ning 92/12/EMÜ aktsiisiga maksustatava kauba üldise korralduse ja selle kauba valdamise, liikumise ning järelevalve kohta
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 93,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (1)

   võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Vajalik on ühistel põhimõtetel tuginev tihedam koostöö ühenduse maksuhaldurite ning viimaste ja komisjoni vahel, et tõhusalt võidelda aktsiisipettuste vastu.

               (2)

               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 2073/2004 halduskoostöö kohta aktsiisimaksu valdkonnas (3) hõlmab kõiki sätteid, mis on mõeldud halduskoostöö hõlbustamiseks aktsiisimaksu valdkonnas ja mis sisalduvad direktiivides 77/799/EMÜ (4) ja 92/12/EMÜ, (5) välja arvatud nõukogu 15. märtsi 1976. aasta direktiivis vastastikuse abi kohta teatavate lõivude, tollimaksude, maksude ja muude meetmetega seotud nõuete sissenõudmisel (6) sätestatud vastastikune abi.

               (3)

               Nõukogu 21. aprilli 2004. aasta direktiiviga 2004/56/EÜ, millega muudetakse direktiivi 77/799/EMÜ (7) nõutakse liikmesriikidelt direktiivi sätete täitmiseks vajalike õigus- ja haldusnormide jõustamist enne 1. jaanuari 2005. Neid sätteid kohaldatakse otsese maksustamise, teatavate aktsiisimaksude ja kindlustusmaksete maksustamise valdkonnas. Kuna direktiivi 77/799/EMÜ ei kohaldata aktsiisimaksude suhtes vastavalt sellele direktiivile alates 1. juulist 2005, ei ole kohane nõuda liikmesriikidelt sätete, mille kohaldamine lõpeb lähiajal, vastu võtmist. Seega on vajalik lubada liikmesriikidel jätta vastu võtmata sätted, mis on vajalikud direktiivi 2004/56/EÜ täitmiseks aktsiisimakse käsitlevas osas, ilma et see piiraks kohustust seoses teiste maksudega võtta vastu need sätted, mille suhtes direktiivi 77/799/EMÜ kohaldatakse.

               (4)

               Seepärast tuleks direktiive 77/799/EMÜ ja 92/12/EMÜ vastavalt muuta,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 77/799/EMÜ muudetakse järgmiselt:

               1)

               pealkiri asendatakse järgmise pealkirjaga:

               2)

               artikli 1 lõige 1 asendatakse järgmisega:
               “1.   Liikmesriikide pädevad asutused vahetavad kooskõlas käesoleva direktiivi sätetega igasugust teavet, mis võimaldab neil õigesti hinnata tulu- ja kapitalimaksu, ning igasugust teavet, mis on seotud nõukogu 15. märtsi 1976. aasta direktiivi 76/308/EMÜ vastastikuse abi kohta teatavate lõivude, tollimaksude, maksude ja muude meetmetega seotud nõuete sissenõudmisel (8) artikli 3 kuuendas taandes viidatud kindlustusmaksetelt tasutavate maksude kehtestamisega.”

         Artikkel 2
   Direktiivi 92/12/EMÜ muudetakse järgmiselt:

               1)

               artikkel 15a tunnistatakse kehtetuks;

               2)

               artikkel 15b tunnistatakse kehtetuks;

               3)

               artikli 19 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks.

         Artikkel 3
   Aktsiisimakse käsitlevaid viiteid direktiivile 77/799/EMÜ tõlgendatakse viidetena määrusele (EÜ) nr 2073/2004.
   Aktsiisimakse käsitlevaid viiteid direktiivile 92/12/EMÜ tõlgendatakse viidetena määrusele (EÜ) nr 2073/2004.
   Artikkel 4
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 30. juunit 2005. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2005.
   Kui liikmesriigid kõnealused meetmed vastu võtavad, viidatakse nendes käesolevale direktiivile või lisatakse neile selline viide nende ametliku avaldamise korral. Sellise viitamise viisi määravad liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud siseriiklike õigusnormide teksti.
   3.   Erandina direktiivi 2004/56/EÜ artiklist 2 ei ole liikmesriigid kohustatud vastu võtma ja kohaldama direktiivi 2004/56/EÜ täitmiseks vajalikke sätteid aktsiisimaksude osas.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 6
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 16. november 2004

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         G. ZALM

      (1)  Arvamus esitatud 1. aprillil 2004 (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (2)  Arvamus esitatud 31. märtsil 2004 (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (3)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1.

      (4)  EÜT L 336, 27.12.1977, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/56/EÜ (ELT L 127, 29.4.2004, lk 70).

      (5)  EÜT L 76, 23.3.1992, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).

      (6)  EÜT L 73, 19.3.1976, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.

      (7)  ELT L 127, 29.4.2004, lk 70.

      (8)  EÜT L 73, 19.3.1976, lk 18. Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.


title: Nõukogu direktiiv, 19. detsember 1984, ilma juhita renditud sõidukite kasutamise kohta kaupade autoveol

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31984L0647

Euroopa Liidu Teataja L 335 , 22/12/1984 Lk 0072 - 0073 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 7 Köide 3 Lk 0104  Hispaaniakeelne eriväljaanne: Peatükk 07 Köide 3 Lk 0225  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 7 Köide 3 Lk 0104  Portugalikeelne eriväljaanne Peatükk 07 Köide 3 Lk 0225

		Nõukogu direktiiv,19. detsember 1984,ilma juhita renditud sõidukite kasutamise kohta kaupade autoveol(84/647/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 75,võttes arvesse komisjoni ettepanekut,võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [2]ning arvestades, et:makromajanduslikust seisukohast võimaldab renditud sõidukite kasutamine teatavates olukordades vahendeid optimaalsemalt jaotada, piirates tootmistegurite pillavat kasutamist;mikromajanduslikust seisukohast muudab see võimalus transpordikorraldust paindlikumaks ja suurendab asjaomaste ettevõtjate tootlikkust;tuleks muuta esimest nõukogu 23. juuli 1962. aasta direktiivi ühiste eeskirjade kehtestamise kohta liikmesriikidevahelise kaupade autoveo teatavate liikide jaoks, [3] viimati muudetud direktiiviga 82/50/EMÜ, [4]ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:- sõiduk - üksnes kaupade veoks mõeldud mootorsõiduk, haagis, poolhaagis või autorong,- renditud sõiduk - sõiduk, mis on sõidukeid kasutada andva ettevõtjaga sõlmitud lepingu alusel tasu eest ja kindlaksmääratud ajavahemikuks antud sellise ettevõtja käsutusse, kes tegeleb kaupade autoveoga rendi või tasu eest või omal kulul.Artikkel 2Iga liikmesriik lubab liikmesriikidevaheliste vedude eesmärgil oma territooriumil selliste sõidukite kasutamist, mille on rentinud mõne teise liikmesriigi territooriumil asutatud ettevõtjad, tingimusel et:1) sõiduk on registreeritud või kasutusele võetud vastavalt viimati nimetatud liikmesriigi õigusaktidele;2) leping hõlmab ainult ilma juhita sõiduki rentimist ja sellega ei kaasne sama ettevõtjaga sõlmitud teenuslepingut, mis käsitleb juhi või muude töötajate palkamist;3) renditud sõiduk on rendilepingu kehtivusajal üksnes sõidukit kasutava ettevõtja käsutuses;4) renditud sõidukit juhib seda kasutava ettevõtja töötaja;5) eespool nimetatud tingimuste täitmist tõendatakse järgmiste dokumentidega, mida tuleb hoida sõidukis:a) rendileping või lepingu tõestatud väljavõte, kus on kirjas eelkõige rendileandja nimi, rentniku nimi, lepingu kuupäev ja kehtivusaeg ning sõiduki registreerimismärk;b) kui juht ei ole sõidukit rentiv isik, juhi tööleping või lepingu tõestatud väljavõte, kus on kirjas eelkõige tööandja nimi, töötaja nimi ning töölepingu kuupäev ja kehtivusaeg või hiljutine palgatõend.Vajaduse korral võib punktides a ja b nimetatud dokumendid asendada liikmesriigi pädevate asutuste väljaantud samaväärsete dokumentidega.Artikkel 31. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, millega tagada, et nende ettevõtjad võivad kaupade autoveoks kasutada nende riikide õigusaktide kohaselt registreeritud või kasutusele võetud renditud sõidukeid nende omanduses olevate sõidukitega samadel tingimustel, kui need ettevõtjad täidavad artiklis 2 sätestatud tingimusi.2. Liikmesriigid võivad lõike 1 sätetest välja arvata omal kulul toimuvad veod.Artikkel 41. Käesolev direktiiv ei mõjuta sellise liikmesriigi eeskirjade kohaldamist, kus nähakse renditud sõidukite kasutamiseks ette vähem kitsendavad tingimused kui need, mis on sätestatud artiklites 2 ja 3.2. Käesolev direktiiv ei mõjuta sellise liikmesriigi eeskirjade kohaldamist, kus nähakse oma ettevõtjate renditud sõidukite kasutamiseks ette minimaalne rendiaeg.Artikkel 5Ilma et see piiraks artiklite 2 ja 3 kohaldamist, ei mõjuta käesolev direktiiv nende eeskirjade kohaldamist, mis käsitlevad:- rendi või tasu eest ja omal kulul toimuva kaupade autoveo turu korraldust, eelkõige turulepääsu ning eriti maanteede läbilaskevõimest tulenevaid piiranguid,- kaupade autoveo hindu ja tingimusi,- rendihindade kujundust,- sõidukite importi,- tingimusi, mis reguleerivad juurdepääsu maanteesõidukite rendileandjana tegutsemisele või sellele tegevusalale.Artikkel 6"d) kaupa vedavad sõidukid peavad kuuluma ettevõtjale või peab ettevõtja need olema järelmaksuga ostnud või rentinud, kusjuures rentimise korral peavad sõidukid vastama tingimustele, mis on ette nähtud nõukogu direktiiviga 84/647/EMÜ (ilma juhita renditud sõidukite kasutamise kohta kaupade autoveol). [5]Artikkel 7Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud meetmed hiljemalt 30. juuniks 1986 ja teatavad sellest viivitamata komisjonile.Artikkel 8Nõukogu vaatab käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 2 ja artikli 4 lõike 2 uuesti läbi hiljemalt 30. juuniks 1989, võttes aluseks komisjoni aruande ja sellega vajaduse korral kaasnevad ettepanekud.Artikkel 9Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 19. detsember 1984.Komisjoni nimeleesistujaJ. Bruton[1] EÜT C 10, 16.1.1984, lk 91.[2] EÜT C 35, 9.2.1984, lk 19.[3] EÜT 70, 6.8.1962, lk 2005/62.[4] EÜT L 27, 4.2.1982, lk 22.[5] EÜT L 335, 22.12.1984, lk 72."--------------------------------------------------


title: Commission Directive 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)

text:
Avis juridique important

|

31999L0012

Official Journal L 077 , 23/03/1999 P. 0022 - 0033

KOMISJONI DIREKTIIV 1999/12/EÜ,8. märts 1999,millega nõukogu direktiivi 88/320/EMÜ (heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta) lisa kohandatakse teistkordselt tehnika arenguga(EMPs kohaldatav tekst)EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 9. juuni 1988. aasta direktiivi 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta,[1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 90/18/EMÜ,[2] eriti selle artikli 7 lõiget 2,ning arvestades, et:9. märtsil 1955 võttis OECD vastu otsuse heade laboritavade täitmise põhimõtteid käsitleva nõukogu otsus-soovituse lisade muutmise kohta, mis mõjutab direktiivi 88/320/EMÜ lisas esitatud tekste;OECD nõukogu 9. märtsi 1955. aasta otsuse arvessevõtmiseks on vaja direktiivi 88/320/EMÜ lisa teistkordselt kohandada ja hõlbustada selle ühetaolist tõlgendamist heade laboritavade inspekteerimist ja kontrollimist käsitlevate lisade täieliku teksti avaldamise teel;käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas ohtlike ainete ja preparaatide kaubanduses tehniliste tõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arenguga kohandamise komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 88/320/EMÜ lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisaga.Artikkel 21. Liikmesriigid võtavad vastu käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. septembriks 1999 ning teatavad sellest viivitamata komisjonile.2. Kui liikmesriigid kõnealused õigusaktid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise korra näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 8. märts 1999Komisjoni nimelkomisjoni liigeMartin BANGEMANNLISAKäesoleva direktiivi lisa A ja B osas sisalduvad heade laboritavade inspekteerimist ja kontrollimist käsitlevad sätted on esitatud heade laboritavade täitmise põhimõtteid käsitleva OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovituse [C(89)87(lõplik)] I lisas (heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluse juhised) ja II lisas (uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli juhised), nii nagu neid on muudetud 9. märtsi 1995. aasta OECD nõukogu otsusega [C(95)8(lõplik)], millega muudetakse heade laboritavade põhimõtete täitmist käsitleva nõukogu otsus-soovituse lisasid.A OSAHEADE LABORITAVADE TÄITMISE JÄRELEVALVEMENETLUSE MUUDETUD JUHISEDOECD liikmesriikide reguleerivatele asutustele esitatavate testimistulemuste vastastikuse tunnustamise hõlbustamiseks on oluline heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluste ühtlustamine ning nende kvaliteedi ja ranguse võrreldavus. Lisa käesoleva osa eesmärk on anda liikmesriikidele üksikasjalikud praktilised juhised, millised struktuurid, mehhanismid ja menetlused nad peaksid vastu võtma heade laboritavade täitmise järelevalveprogramme koostades selleks, et neid programme võiks rahvusvaheliselt tunnustada.Liikmesriigid võtavad vastu heade laboritavade põhimõtted ja kehtestavad siseriiklikele õigusnormidele ja haldustavadele vastava täitmise järelevalvemenetluse, mis võtab arvesse näiteks prioriteete, mida nad seavad kemikaalirühmade ja testimisviiside esialgsele ja hilisemale katvusele. Et liikmesriigid võivad keemiliste ainete kontrolli käsitleva õigusliku raamistiku alusel luua mitu heade laboritavade järelevalve asutust, võib kehtestada ka mitu heade laboritavade täitmise programmi. Järgnevates lõikudes esitatud juhised käivad vastavalt asjakohasusele kõikide nende asutuste ja täitmise programmide kohta.Mõistete määratlusedKäesoleva lisa osa suhtes kohaldatakse OECD heade laboritavade põhimõtteid käsitleva nõukogu direktiivi 87/18/EMÜ[3] artikliga 1 kehtestatud mõistete määratlusi. Lisaks kohaldatakse järgmisi mõisteid:- heade laboritavade põhimõtted: heade laboritavade põhimõtted, mis on kooskõlas direktiivi 87/18/EMÜ artikliga 1 vastuvõetud OECD heade laboritavade põhimõtetega,- heade laboritavade täitmise järelevalve: uurimisüksuste korrapärane inspekteerimine ja/või uuringute kontrollimine eesmärgiga kontrollida heade laboritavade põhimõtetest kinnipidamist,- (siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm: liikmesriigi kehtestatud konkreetne kava, mille alusel teostatakse järelevalvet heade laboritavade täitmise üle oma territooriumi uurimisüksuste inspekteerimiste ja uuringukontrolli teel,- (siseriiklik) heade laboritavade järelevalve asutus: liikmesriigis loodud asutus, mis vastutab heade laboritavade täitmise järelevalve eest oma territooriumil asuvates uurimisüksustes ja täidab muid heade laboritavadega seotud ülesandeid, mis võivad olla siseriiklikult kindlaks määratud. Liikmesriigis võib olla mitu niisugust asutust,- uurimisüksuse inspekteerimine: uurimisüksuse menetluste ja tavade kohapealne kontrollimine, et hinnata heade laboritavade täitmist. Inspekteerimiste ajal vaadeldakse uurimisüksuse haldusstruktuure ja töökorda, vesteldakse võtmepositsioonil olevate tehniliste töötajatega ning antakse hinnang ja koostatakse aruanne kõnealusest uurimisüksusest saadud andmete kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta,- uuringukontroll: algandmete ja nendega seotud dokumentide võrdlemine vahe- või lõpparuandega, et teha kindlaks, kas algandmed esitati õigesti ning kas testimine toimus vastavalt uurimiskavale ja standardsele töökorrale; eesmärgiks on saada lisaandmeid, mida ei olnud aruandes, ning teha kindlaks, kas andmete väljatöötamisel kasutati menetlusi, mis võiksid seada kahtluse alla nende paikapidavuse,- inspektor: isik, kes inspekteerib uurimisüksusi ja/või korraldab uuringukontrolli (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse nimel,- heade laboritavade täitmise tase: heade laboritavade täitmise tase uurimisüksuses vastavalt (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse antud hinnangule,- reguleeriv asutus: siseriiklik organ, kellel lasub seaduslik vastutus kemikaalide kontrollimisega seotud asjaolude eest.Heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluse koostisosadHaldamine(Siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm peaks olema niisuguse asjakohaselt moodustatud juriidilise isiku staatuses haldusorgani vastutusel, kellel on piisavalt töötajaid ja kindlaksmääratud haldusraamistik.Liikmesriigid:- tagavad, et (siseriiklik) heade laboritavade järelevalve asutus vastutaks otseselt või lõplikult selle eest, et piisaval hulgal inspektoritel oleks vajalikud tehnilised/teaduslikud oskused ja teadmised,- avaldavad dokumente, mis käsitlevad heade laboritavade põhimõtete kehtestamist nende territooriumil,- avaldavad dokumente, kus esitatakse (siseriikliku) heade laboritavade täitmise programmi üksikasju, sealhulgas teavet programmi kasutamise õigus- või haldusraamistiku kohta ja viiteid avaldatud dokumentidele, normdokumente (näiteks eeskirju, tegevusjuhiseid), inspekteerimiskäsiraamatuid, juhiseid, inspekteerimise perioodilisust ja/või inspekteerimiskavade kriteeriume jne,- peavad arvestust inspekteeritud uurimisüksuste (ja nende heade laboritavade täitmise taseme) ning uurimiste üle, mida on kontrollitud nii siseriiklikel kui rahvusvahelistel eesmärkidel.Konfidentsiaalsus(Siseriiklikel) heade laboritavade järelevalve asutustel on juurdepääs väärtuslikule äriteabele ning teatavatel juhtudel võivad nad äriliselt tundlikke dokumente isegi uurimisüksusest välja viia või oma aruannetes sellistele dokumentidele üksikasjalikult viidata.Liikmesriigid:- näevad ette sätted, et mitte ainult inspektorid, vaid ka teised isikud, kellel on heade laboritavade täitmise järelevalvega seotud tegevuse tõttu juurdepääs konfidentsiaalsele informatsioonile, peaksid kinni konfidentsiaalsusenõudest.- tagavad, et kui kogu tundlik ja konfidentsiaalne äriinformatsioon ei ole kõrvaldatud, tehakse uurimisüksuse inspekteerimise ja uuringukontrolli aruanded kättesaadavaks ainult reguleerivatele asutustele ja vajaduse korral ka inspekteeritud või uuringute kontrolliga seotud uurimisüksustele ja/või uuringute sponsoritele.Töötajad ja koolitus(Siseriiklikud) heade laboritavade järelevalve asutused:- tagavad piisava hulga inspektorite olemasolu.Vajalike inspektorite hulk sõltub:a) (siseriikliku) heade laboritavade täitmise programmiga hõlmatud uurimisüksuste arvust;b) sellest, kui tihti hinnatakse heade laboritavade täitmise taset uurimisüksustes;c) kõnealustes uurimisüksustes teostatavate kontrollimiste arvust ja keerukusest;d) reguleerivate organite nõutud eriinspekteerimiste või -kontrollimiste arvust,- tagavad inspektorite piisava kvalifikatsiooni ja koolituse.Inspektoritel peaks olema erialane ettevalmistus ja praktilised kogemused kemikaalide testimisega seotud teadusvaldkondades. (Siseriiklikud) heade laboritavade järelevalve asutused:a) tagavad, et võetaks meetmeid heade laboritavade inspektorite asjakohaseks koolitamiseks, arvestades nende erialast ettevalmistust ja kogemusi;b) toetavad konsultatsioonide korraldamist, sealhulgas vajaduse korral ühist väljaõpet teiste OECD liikmesriikide (siseriiklike) heade laboritavade järelevalve asutuste töötajatega, et edendada heade laboritavade põhimõtete tõlgendamise ja kohaldamise ning nende põhimõtete täitmise üle toimuva järelevalve rahvusvahelist ühtlustamist,- tagavad, et inspekteerivatel töötajatel, sealhulgas tööettevõtulepingu alusel töötavatel ekspertidel ei ole rahalisi või muid huve inspekteeritavates uurimisüksustes, kontrollitavates uuringutes või neid uuringuid rahastavates ettevõtetes,- varustavad inspektorid asjakohaste identifitseerimisvahenditega (näiteks identifitseerimiskaart).Inspektorid võivad:- olla (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse koosseisulised töötajad,- olla (siseriiklikust) heade laboritavade järelevalve asutusest eraldiseisva organi koosseisulised töötajad,- töötada (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse juures tööettevõtulepingu alusel või muul viisil, et inspekteerida uurimisüksusi või korraldada uuringukontrolli.Kahel viimasel juhul lasub (siseriiklikul) heade laboritavade järelevalve asutusel lõplik vastutus uurimisüksustes heade laboritavade täitmise taseme kindlakstegemise ja uuringukontrolli kvaliteedi/vastuvõetavuse eest, samuti mis tahes vajalike meetmete võtmise eest, mis põhinevad uurimisüksuste inspekteerimise või uuringukontrolli tulemustel.(Siseriiklikud) heade laboritavade täitmise programmidHeade laboritavade täitmise järelevalve on mõeldud selleks, et kindlaks teha, kas uurimisüksused on uurimistöö korraldamisel täitnud heade laboritavade põhimõtteid ning kas nad on suutelised tagama saadud tulemuste piisava kvaliteedi.Nagu eespool märgitud, peaksid liikmesriigid avaldama oma (siseriiklike) heade laboritavade täitmise programmide üksikasjad. See teave peaks muu hulgas:- määrama kindlaks programmi kohaldamisala ja ulatuse.(Siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm võib hõlmata üksnes piiratud arvu kemikaale, näiteks tööstuskemikaale, pestitsiide, farmaatsiatooteid jne, või käsitleda kõiki kemikaale. Täitmise järelevalve kohaldamisala tuleks määratleda nii kemikaaliliikide kui ka nende suhtes kohaldatavate testimisviiside suhtes - näiteks füüsikaline, keemiline, toksikoloogiline ja/või ökotoksikoloogiline testimine,- viitama mehhanismile, mille abil uurimisüksused lülitatakse programmi.Heade laboritavade põhimõtete kohaldamine õigusliku reguleerimise eesmärgil koostatud tervisekaitse ja keskkonnaohutuse andmete suhtes võib olla kohustuslik. Tuleks võtta kasutusele mehhanism, mille abil asjaomased (siseriiklikud) heade laboritavade järelevalve asutused saavad kontrollida heade laboritavade põhimõtete täitmist uurimisüksustes.- andma teavet uurimisüksuste inspekteerimiste/uuringukontrollide kategooriate kohta.(Siseriiklikus) heade laboritavade täitmise programmis tuleks:a) sätestada uurimisüksuste inspekteerimised. Need inspekteerimised hõlmavad nii üldist uurimisüksuse inspekteerimist kui ka ühe või mitme käimasoleva või lõpetatud uuringu suhtes korraldatud uuringukontrolli;b) sätestada uurimisüksuste eriotstarbeline inspekteerimine/uuringukontroll reguleeriva asutuse taotlusel, mis võib olla ajendatud näiteks reguleerivale organile esitatud andmetega seotud küsimustest,- määratleda inspektorite volitused uurimisüksustesse sisenemiseks ja uurimisüksustes hoitavale teabele ligipääsemiseks (kaasa arvatud näidised, standardne töökord ja muud dokumendid jne).Kuigi tavaliselt ei taha inspektorid siseneda uurimisüksustesse nende juhtkonna tahte vastaselt, võib tekkida olukordi, kus uurimisüksusesse sisenemine ja andmete kättesaadavus osutuvad tervise- või keskkonnakaitse seisukohast möödapääsmatuks. Tuleks kindlaks määrata (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse volitused niisuguses olukorras,- kirjeldada uurimisüksuses heade laboritavade täitmise kontrollimiseks korraldatava inspekteerimise ja uuringukontrolli menetlust.Dokumentatsioonis tuleks märkida menetlus, mille abil kontrollitakse nii organisatsioonilisi toiminguid kui ka uuringute kavandamise, korraldamise, järelevalve ja dokumenteerimise tingimusi. Neid menetlusi käsitlevad juhised on esitatud käesoleva lisa B osas,- kirjeldada meetmeid, mida võib võtta uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli järelmeetmetena.Uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli järelmeetmedKui uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll on lõpetatud, peab inspektor koostama kontrolli tulemuste kohta kirjaliku aruande.Kui uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli ajal või hiljem on avastatud kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, peavad liikmesriigid võtma meetmeid. Asjakohaseid meetmeid tuleks kirjeldada (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse dokumentides.Kui uurimisüksuse inspekteerimisel või uuringukontrolli ajal leitakse üksnes ebaolulisi kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, tuleb uurimisüksuselt nõuda selliste ebaoluliste kõrvalekallete parandamist. Inspektor võib sobiva aja möödudes naasta uurimisüksusse kontrollima, kas parandused on tehtud.Kui kõrvalekaldeid ei avastatud või leitud on üksnes ebaolulisi kõrvalekaldeid, võib (siseriiklik) heade laboritavade järelevalve asutus:- väljastada õiendi selle kohta, et kõnealust uurimisüksust on inspekteeritud ja et see tegutseb vastavalt heade laboritavade põhimõtetele. Märkida tuleb inspekteerimise kuupäev ja vajaduse korral uurimisüksuses sel korral inspekteeritud testide kategooriad. Nendest õienditest võib teavitada teiste OECD liikmesriikide (siseriiklikke) heade laboritavade järelevalve asutusi,ja/või- esitada need uuringukontrolli nõudnud reguleerivale asutusele koos üksikasjaliku aruandega kontrolli tulemuste kohta.Kui on avastatud tõsiseid kõrvalekaldeid, sõltuvad (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse võetavad meetmed iga üksikjuhu konkreetsetest asjaoludest ja nendest õigusnormidest või haldussätetest, mille alusel selles riigis toimub heade laboritavade täitmise järelevalve. Piirdumata loetletutega, võib kasutada järgmisi meetmeid:- väljastada õiend, kus esitatakse üksikasjalikud andmed avastatud puuduste või vigade kohta, mis võiksid mõjutada asjaomases uurimisüksuses korraldatud uuringute paikapidavust,- väljastada reguleerivale asutusele soovitus uuring arvestamata jätta,- peatada uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll ning näiteks juhul, kui see on halduslikult võimalik, arvata uurimisüksus välja (siseriiklikust) heade laboritavade täitmise programmist või mis tahes niisuguste uurimisüksuste loendist või registrist, mille suhtes kohaldatakse heade laboritavade inspekteerimisi,- nõuda kõrvalekaldeid käsitleva õiendi lisamist konkreetsele uuringuaruandele,- saata asi lahendamiseks kohtusse, kui olukord seda tingib ning kui tsiviil- või halduskohtumenetlust reguleeriv seadus võimaldab.KaebemenetlusProbleemid või erimeelsused inspektorite ja uurimisüksuse juhtkonna vahel lahendatakse tavaliselt uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli käigus. Alati ei ole siiski võimalik kokkuleppele jõuda. Tuleks kehtestada kord, mille alusel uurimisüksus saab esitada märkusi uurimisüksuses heade laboritavade täitmise järelevalve raames korraldatud inspekteerimise või uuringukontrolli tulemuste ja/või heade laboritavade järelevalve asutuse soovitatud meetmete kohta.B OSAUURIMISÜKSUSTE INSPEKTEERIMISE JA UURINGUKONTROLLI MUUDETUD JUHENDSissejuhatusKäesoleva lisa osa eesmärk on anda juhised uurimisüksuste inspekteerimiseks ja uuringukontrolliks nii, et neid tunnustaksid vastastikku kõik OECD liikmesriigid. Peamiselt käsitletakse uurimisüksuste inspekteerimisi, millele kulub suurem osa heade laboritavade inspektorite ajast. Uurimisüksuse inspekteerimise osaks on enamasti uuringukontroll või uuringute läbivaatamine, kuid uuringukontrolle tuleb aeg-ajalt korraldada ka näiteks reguleeriva asutuse nõudmisel. Uuringukontrolli üldjuhend on esitatud käesoleva lisa lõpus.Uurimisüksuste inspekteerimine toimub selleks, et kindlaks määrata üksuste ja uuringute heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tase ning teha kindlaks andmete usaldusväärsus, et oleks tagatud lõpptulemuste selline piisav kvaliteet, et reguleeriv asutus võiks nende alusel hinnangu anda ja otsuse teha. Inspekteerimise tulemusena koostatakse aruanded, kus kirjeldatakse, milline on uurimisüksuses heade laboritavade põhimõtetest kinnipidamise tase. Uurimisüksuste inspekteerimine peaks toimuma regulaarselt ja kindlakskujunenult, et koostada ja säilitada uurimisüksuste heade laboritavade täitmise taset kirjeldav register.Käesoleva lisa osa mitme punkti kohta saab lisaselgitusi häid laboritavasid käsitlevatest OECD konsensusdokumentidest (näiteks uuringute juhataja ülesannete ja pädevuse kohta).Mõistete määratlusedKäesoleva lisa osa suhtes kohaldatakse OECD heade laboritavade põhimõtteid käsitleva direktiivi 87/18/EMÜ artikliga 1 ja käesoleva direktiivi lisa A osaga kehtestatud mõistete määratlusi.Uurimisüksuste inspekteerimineHeade laboritavade põhimõtete täitmist võib inspekteerida kõikides uurimisüksustes, mis annavad õigusliku reguleerimise eesmärgil tervisekaitse või keskkonnaohutuse alaseid andmeid. Inspektoritelt võib nõuda aine või preparaadi füüsikalisi, keemilisi, toksikoloogilisi või ökotoksikoloogilisi omadusi käsitlevate andmete kontrollimist. Mõningatel juhtudel võivad inspektorid vajada teatavate valdkondade ekspertide abi.Uurimisüksuste suur mitmekesisus (nii füüsilise paiknemise kui ka juhtimisstruktuuri poolest) koos hulga eri liiki uuringutega, millega inspektorid kokku puutuvad, tähendab seda, et inspektorid peavad oma äranägemise kohaselt andma hinnangu, millisel tasemel ja mil määral on täidetud heade laboritavade põhimõtteid. Inspektorid peaksid siiski otsima järjekindlat lähenemisviisi, kuidas hinnata, kas konkreetses uurimisüksuses või uuringus on kõiki heade laboritavade põhimõtteid piisaval tasemel täidetud.Järgnevates jagudes esitatakse juhised uurimisüksuse eri tahkude, sealhulgas töötajate ja menetluste kohta, mida inspektorid tõenäoliselt kontrollivad. Igas jaos selgitatakse selle eesmärk ja esitatakse konkreetsete punktide loetelu, mida võib uurimisüksuse inspekteerimisel arvesse võtta. Loetelud ei ole täielikud ja neid ei tohiks sellisteks pidadagi.Inspektorid ei tohiks võtta seisukohta uuringu teadusliku vormi kohta ega tõlgendada uurimistulemusi inimeste tervisele või keskkonnale tekitatavate ohtude seisukohast. Nende tahkude eest vastutavad reguleerivad asutused, kellele edastatakse andmed õigusliku reguleerimise eesmärgil.Uurimisüksuste inspekteerimine ja uuringukontroll häirib paratamatult üksuse normaalset tööd. Seetõttu peaksid inspektorid oma tööd hoolikalt planeerima ja nii palju kui võimalik vastu tulema uurimisüksuse juhtkonna soovidele üksuse teatavate osade külastamise aja suhtes.Uurimisüksuse inspekteerimisel ja uuringukontrollil on inspektoritel juurdepääs konfidentsiaalsele väärtuslikule äriteabele. On ülimalt oluline, et see teave oleks kättesaadav üksnes selleks volitatud töötajatele. Sellega seotud inspektorite vastutus kehtestatakse (siseriikliku) heade laboritavade täitmise järelevalve programmis.KontrollimenetlusEelinspekteerimineEesmärk: tutvustada inspektorile üksust, mille juhtimisstruktuuri, hoonete füüsilist paiknemist ja uuringute valdkondi hakatakse inspekteerima.Enne uurimisüksuse inspekteerimist või uuringukontrolli peaksid inspektorid külastatava üksusega tutvuma. Mis tahes teave asjaomase üksuse kohta tuleks läbi vaadata. See võib hõlmata eelnevaid inspekteerimisaruandeid, üksuse paiknemise skeemi, organisatsioonilise struktuuri skeeme, uuringuaruandeid, protokolle ja töötajate elulookirjeldusi. Need dokumendid peaksid andma teavet:- üksuse liigi, suuruse ja selle paiknemise kohta,- uurimisvaldkondade kohta, millega inspekteerimise ajal tõenäoliselt kokku puututakse,- üksuse juhtimisstruktuuri kohta.Inspektorid peaksid eelkõige tähelepanu pöörama varasemate inspekteerimiste käigus avastatud puudustele. Kui uurimisüksust ei ole varem inspekteeritud, võib vajaliku teabe saamiseks teha eelinspekteerimise raames külastuse.Uurimisüksustele võib teatada inspektorite saabumise kuupäeva ja kellaaja, külastuse eesmärgi ja selle, kui kaua nad kavatsevad üksuses viibida. See võimaldab uurimisüksusel tagada, et asjaomased töötajad ja dokumentatsioon on kättesaadavad. Kui on vaja kontrollida konkreetseid dokumente või arhiveeritud andmeid, on kasulik nendest uurimisüksusele enne külastust teatada, et need oleks inspekteerimise ajal kohe kättesaadavad.Sissejuhatav koosolekEesmärk: teavitada üksuse juhtkonda ja personali uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli põhjusest ning teha teatavaks, millistes üksuse osades kontrollimine toimub, millised uuringud on kontrollimiseks valitud ning milliseid dokumente ja töötajaid kontroll tõenäoliselt hõlmab.Uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli halduslikke ja praktilisi üksikasju tuleks üksuse juhtkonnaga arutada külastuse alguses. Sissejuhtaval koosoleku peaksid inspektorid:- lühidalt iseloomustama külastuse eesmärki ja ulatust,- kirjeldama uurimisüksuse inspekteerimiseks nõutavat dokumentatsiooni, mis hõlmab näiteks käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirja, uurimiskavasid, standardset töökorda, uuringuaruandeid jne. Kõnealusele dokumentatsioonile juurdepääsu ja asjakohastest dokumentidest koopiate tegemise osas lepitakse kokku koosoleku ajal,- selgitama või nõudma teavet üksuse juhtimisstruktuuri (korralduse) ja töötajate kohta,- nõudma teavet uuringute kohta, mille suhtes ei kohaldata heade laboritavade põhimõtteid ja mida tehakse üksuse osades, kus korraldatavad uuringud eeldavad heade laboritavade kohaldamist,- tegema esialgse otsuse, missuguseid asutuse osi uurimisüksuse inspekteerimine hõlmab,- kirjeldama, milliseid dokumente ja näidiseid vajatakse uuringukontrolliks väljavalitud käimasolevate või lõpetatud uuringu(te)ks,- teatama, et inspekteerimise lõppemisel peetakse lõppkoosolek.Enne uurimisüksuse inspekteerimise juurde asumist on inspektori(te)l soovitav võtta ühendust üksuse kvaliteedi tagamise osakonnaga.Üldjuhul leiavad inspektorid, et kui neid üksuse inspekteerimisel saadab kvaliteedi tagamise osakonna töötaja, on see nende töös abiks.Inspektorid võivad dokumentide kontrollimiseks ja muudeks toiminguteks nõuda eraldi tuba.Organisatsioon ja töötajadEesmärk: teha kindlaks, kas üksusel on korraldatavate uuringute mitmekesisust ja hulka silmas pidades piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid, tööjõuressursse ja tugiteenuseid; kas organisatsiooniline struktuur on asjakohane ning kas juhtkond on kehtestanud töötajate koolituse ja tervisekontrolli poliitika, mis on üksuses korraldatavaid uuringuid arvestades asjakohane.Juhtkonnalt tuleks paluda teatavaid dokumente, näiteks:- korruseplaane,- üksuse juhtimis- ja teaduskorralduse skeeme,- uuringukontrolliks välja valitud uuringuliikides osalevate töötajate elulookirjeldusi,- käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirjad, kus on märgitud andmed uuringuliigi kohta, uuringu alguskuupäev/lõppkuupäev, testsüsteem, testaine kasutamisviis ja uuringu juhataja nimi,- töötajate tervisekontrolli poliitika,- töötajate ametijuhendid ning personalikoolituse programmid ja dokumendid,- üksuse standardse töökorra indeks,- konkreetne standardne töökord, mis on seotud inspekteeritavate või kontrollitavate uuringute või menetlustega,- kontrollitavate uuringutega seotud uuringute juhatajate ja sponsorite nimekiri.Inspektor peaks eelkõige kontrollima:- käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirju, et teha kindlaks uurimisüksuses tehtud töö tase,- uuringute juhataja(te), kvaliteedi tagamise osakonna juhataja ja muude töötajate isikusamasust ja erialast ettevalmistust,- standardse töökorra olemasolu asjaomastes testimisvaldkondades.Kvaliteedi tagamise programmEesmärk: teha kindlaks, kas mehhanismid, mille abil juhtkonnale tagatakse, et uuringute korraldamine vastab heade laboritavade põhimõtetele, on piisavad.Kvaliteedi tagamise osakonna juhatajal tuleks paluda tutvustada uuringute kvaliteedi tagamise inspekteerimise ja järelevalve korda ja meetodeid ning kvaliteedi tagamise järelevalve käigus tehtud tähelepanekute registreerimise korda.Inspektorid peaksid kontrollima:- kvaliteedi tagamise osakonna juhataja ja osakonna kõigi teiste töötajate erialast ettevalmistust,- seda, kas kvaliteedi tagamise osakond toimib uuringutega tegelevatest töötajatest sõltumatult,- kuidas kvaliteedi tagamise osakond inspekteerimisi korraldab, kuidas teostab järelevalvet uuringute kindlaksmääratud kriitiliste faaside üle ning millised on kvaliteedi tagamise osakonna käsutuses olevad ressursid inspekteerimis- ja järelevalvetegevuseks,- kas on olemas valimitel põhinev järelevalve niisuguste lühiajaliste uuringute jaoks, mille puhul iga uuringu järelevalve oleks ebapraktiline,- kvaliteedi tagamise kontrollimise ulatust ja põhjalikkust uuringu praktiliste faaside ajal,- kvaliteedi tagamise kontrollimise ulatust ja põhjalikkust uurimisüksuse rutiinsete toimingute puhul,- kvaliteedi tagamise menetlust, mida kasutatakse lõpparuande ja algandmete vastavuse kontrollimiseks,- kas juhtkond saab kvaliteedi tagamise osakonnalt aruandeid, mis käsitlevad tõenäoliselt uuringu kvaliteeti või usaldusväärsust mõjutavaid probleeme,- milliseid meetmeid kvaliteedi tagamise osakond võtab, kui avastatakse kõrvalekaldeid,- milline on kvaliteedi tagamise osakonna osa (kui seda on) juhul, kui uuringud või osa neist korraldatakse lepingute alusel teistes laborites,- milline on kvaliteedi tagamise osakonna osa (kui seda on) standardse töökorra läbivaatamises, muutmises ja ajakohastamises.RajatisedEesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksus (sise- või välispaiknemisega) on sobiva suuruse, planeeringu ja asukohaga, mis vastab korraldatavate uuringute nõuetele.Inspektor peaks kontrollima:- kas planeering võimaldab vajalikul määral eraldatust, et näiteks ühes uuringus kasutatavad testained, loomad, toiduaineid, patoloogilised näidised jne ei läheks segi mingi teise uuringu materjalidega,- kas on olemas keskkonnakontrolli ja -järelevalve kord, mis toimib nõuetekohaselt kriitilistes paikades, näiteks loomade ja muude bioloogiliste testsüsteemide hoidmiseks ette nähtud ruumides, testainete hoiualadel, laboriruumides,- kas erinevate rajatiste üldine korrashoid on piisav ning kas on ette nähtud meetmed kahjurite tõrjeks.Bioloogiliste testsüsteemide hooldus, hoidmine ja mahutamineEesmärk: teha kindlaks, kas loomi või muid bioloogilisi testsüsteeme kasutavate uuringutega tegelevatel uurimisüksustel on olemas abiruumid ja tingimused nende hooldamiseks, hoidmiseks ja mahutamiseks, mis on piisavad selleks, et hoida ära stressi ja muid probleeme, mis võiksid mõjutada testsüsteeme ja seeläbi andmete kvaliteeti.Uurimisüksus võib korraldada uuringuid, mis nõuavad erinevate looma- või taimeliikide, mikroobide või muude raku- või rakusiseste süsteemide kasutamist. Kasutatavate testsüsteemide liik määrab hoolduse, hoidmise või mahutamisega seotud asjaolud, mida inspektor kontrollib. Inspektor kontrollib oma äranägemisel ja vastavalt testsüsteemile, kas:- on olemas rajatised, mis vastavad kasutatava testsüsteemi nõuetele ja testimisvajadustele,- on olemas rajatisse toodavate loomade ja taimede karantiini kord ja kas see toimib nõuetekohaselt,- on olemas niisuguste loomade (või vajaduse korral muude testsüsteemi osade) isoleerimise kord, kelle kohta teatakse või kahtlustatakse, et nad on haiged või haiguskandjad,- toimub testsüsteemile vastav tervise, käitumise või muude asjaolude nõuetekohane järelevalve ja registreerimine,- kõigi testsüsteemide jaoks vajalike keskkonnatingimuste säilitamiseks ettenähtud varustus on piisav, hästi hooldatud ja toimiv,- loomade puurid, võrgud, anumad ja muud hoidlad, samuti lisavarustus hoitakse piisavalt puhtad,- keskkonnatingimuste ja abisüsteemide kontrollanalüüs toimub nõuetekohaselt,- on olemas rajatised loomsete jäätmete ja testsüsteemide jäätmete likvideerimiseks ning kas need toimivad nii, et parasiitide, haisu ja haiguste tekke ning keskkonna saastumise oht on võimalikult väike,- hoiuruumides on olemas loomatoit või kõikide testsüsteemide vajadustele vastavad ained; kas neid ruume ei kasutata muude ainete, näiteks testainete, kahjuritõrjekemikaalide või desinfektsioonivahendite hoidmiseks ning kas need on eraldatud ruumidest, kus hoitakse loomi või muid bioloogilisi testsüsteeme,- ladustatud loomatoit ja allapanu on kaitstud kahjulike keskkonnatingimuste, kahjurite või saastumise põhjustatud riknemise eest.Seadmed, materjalid, reaktiivid ja näidisedEesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuse seadmed on sobivas asukohas ning kas nende hulk ja võimsus vastavad üksuses korraldatavate uuringute nõuetele ning kas materjalid, reaktiivid ja näidised on korralikult märgistatud, kas neid kasutatakse ja hoiustatakse asjakohaselt.Inspektor peaks kontrollima, et:- seadmed on puhtad ja heas töökorras,- mõõtevarustuse ja -seadmete (sealhulgas arvutisüsteemide) toimimine, hooldus, kontrollimine, kalibreerimine ja valideerimine on registreeritud,- materjalid ja keemilised reaktiivid on korralikult märgistatud, neid hoitakse nõuetekohasel temperatuuril ja nende kõlblikkusaega ei ole ületatud. Reaktiivide märgistuses tuleks esitada nende päritolu, nimetus, kontsentratsioon ja/või muud asjassepuutuvad andmed,- näited oleksid testsüsteemide, uuringute, olemuse ja andmete kogumise kuupäeva järgi hästi eristatud,- kasutatavad seadmed ja materjalid ei muuda testsüsteeme olulisel määral.TestsüsteemidEesmärk: teha kindlaks, kas üksuses korraldatavate uuringute jaoks vajalike eri testsüsteemide, näiteks keemiliste ja füüsikaliste süsteemide, raku- ja mikrobioloogiliste süsteemide, loomade või taimede kasutamise ja kontrollimise kord on asjakohane.Füüsikalised ja keemilised süsteemidInspektor peaks kontrollima, et:- kui uurimiskava seda nõuab, on kindlaks määratud testi ja võrdlusmaterjali stabiilsus ning kasutatakse uurimiskavas sätestatud võrdlusmaterjali,- automatiseeritud süsteemide puhul dokumenteeritakse graafikutena, salvestustena või arvuti väljatrükkidena esitatud materjalid algandmetena ja arhiveeritakse.Bioloogilised testsüsteemidVõttes arvesse eespool nimetatud asjaolusid bioloogiliste testsüsteemide hoolduse, hoidmise või mahutamisega seotud asjaolude kohta, peaks inspektor kontrollima, et:- testsüsteemid vastavad uurimiskavades sätestatule,- testsüsteemid on piisavalt, vajaduse ja sobivuse korral ka üheselt identifitseeritavad kogu uuringu vältel ning et testsüsteemide vastuvõtmine on registreeritud ja kajastab täpselt vastuvõetud, kasutatud, asendatud või väljapraagitud testsüsteemide hulka,- testsüsteemide hoiuruumid või hoidlad on korralikult märgistatud kõikide vajalike andmetega,- ühtede ja samade loomaliikide (või ühtede ja samade bioloogiliste testsüsteemidega), kuid erinevate ainetega korraldatavad uuringud on üksteisest piisavalt eraldatud,- loomaliigid (või muud bioloogilised testsüsteemid) on nii ruumiliselt kui ajaliselt üksteisest piisavalt eraldatud,- bioloogilise testsüsteemi keskkond vastab uurimiskavas või standardses töökorras sätestatud tingimustele näiteks temperatuuri või pimeda ja valge aja pikkuse osas,- vastuvõtu, kasutamise, hoidmise või kinnipidamise, hoolduse ja tervisliku seisundi hindamise registreerimine on testsüsteemidele vastav,- loomsete või taimsete testsüsteemide läbivaatus, karantiin, haigestumus, suremus, käitumine, diagnoosid ja ravi või muud samalaadsed asjaolud dokumenteeritakse vastavalt igale bioloogilisele testsüsteemile,- on olemas eeskirjad testsüsteemide nõuetekohaseks likvideerimiseks pärast testimise lõppu.Testitavad ained ja võrdlusmaterjalEesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuses on olemas menetlus, mille abil i) tagatakse, et testitavate ainete ja võrdlusmaterjalide nimetused, toime, kogus ja koostis vastavad nende spetsifikatsioonidele, ja ii) testaineid ja võrdlusmaterjale nõuetekohaselt vastu võetakse ja säilitatakse.Inspektor peaks kontrollima, et:- testitavate ainete ja võrdlusmaterjalide vastuvõtmise, käsitlemise, proovide võtmise, kasutamise ja säilitamise kohta on olemas kirjalikud andmed (sealhulgas vastutava isiku nimi),- testitavaid aineid ja võrdlusmaterjale sisaldavad mahutid on nõuetekohaselt märgistatud,- säilitamistingimused on sobivad testainete ja võrdlusmaterjali kontsentratsiooni, puhtuse ja stabiilsuse säilitamiseks,- testainete ja võrdlusmaterjalide nimetuse, puhtuse, koostise, stabiilsuse määramise ja vajaduse korral saastamise vältimise kohta on olemas kirjalikud andmed,- vajaduse korral on olemas menetlus testaineid ja võrdlusmaterjale sisaldavate segude homogeensuse ja stabiilsuse määramiseks,- testainete ja võrdlusmaterjalide segusid (või lahjendusi) sisaldavad mahutid on märgistatud ja vajaduse korral registreeritakse kirjalikud andmed nende sisu homogeensuse ja stabiilsuse kohta,- kui uuring kestab kauem kui neli nädalat, on igast testainete ja võrdlusmaterjalide partiist võetud analüüsiks proov ning neid proove on säilitatud nõutud ajavahemiku jooksul,- ainete segamise kohta on ette nähtud niisugune menetlus, mis välistab identifitseerimisvead või ristsaastumise.Standardne töökordEesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuses on kirjalikult esitatud standardne töökord sealsete toimingutega seotud kõikide tähtsate asjaolude kohta, arvestades et üks tähtsamaid juhtimismeetodeid üksuse toimingute kontrollimisel on kirjaliku standardse töökorra kasutamine. Standardne töökord käsitleb otseselt uurimisüksuses korraldatavate uuringute rutiinseid osi.Inspektor peaks kontrollima, et:- uurimisüksuse igas osas on viivitamatult kättesaadav asjaomaseid uuringuid käsitlev ametlikult kinnitatud standardse töökorra eksemplar,- on olemas standardse töökorra parandamise ja ajakohastamise menetlus,- standardse töökorra muudatused on kinnitatud ja kuupäevaga varustatud,- varem kehtinud standardne töökord on arhiivis säilitatud,- standardne töökord on olemas vähemalt järgmiste toimingute kohta:i) testainete ja võrdlusmaterjalide vastuvõtmine; nime, puhtuse, koostise ja stabiilsuse kindlaksmääramine; märgistamine; käsitsemine; proovide võtmine; kasutamine; ja säilitamine;ii) mõõteseadmete, arvutisüsteemide ja keskkonnajärelevalveseadmete kasutamine, hooldus, puhastamine, kalibreerimine ja valideerimine;iii) reaktiivide ja aine doseeringute valmistamine;iv) registreerimine, aruandlus, säilitamine ning andmete ja aruannete otsing;v) nende paikade ettevalmistamine ja keskkonnajärelevalve, kus testsüsteeme hoitakse;vi) testsüsteemide vastuvõtmine, transport, paigutamine, iseloomustamine, identifitseerimine ja hooldus;vii) testsüsteemide käsitsemine enne uuringuid, uuringute ajal pärast uuringute lõppu;viii) testsüsteemide likvideerimine;ix) kahjuritõrje- ja puhastusvahendite kasutamine;x) kvaliteedi tagamise programmi toimingud.Uuringu teostamineEesmärk: kontrollida kirjalike uurimiskavade olemasolu ning et need kavad ja uuringu korraldamine vastaksid heade laboritavade põhimõtetele.Inspektor peaks kontrollima, et:- uuringu juhataja on uurimiskavale alla kirjutanud,- uuringu juhataja on allkirjastanud ja kuupäevaga varustanud kõik uurimiskava muudatused,- kuupäev, mil sponsor kiitis heaks uurimiskava, on registreeritud (kui võimalik),- mõõtmised, vaatlused ja uurimine toimusid vastavalt uurimiskavale ja asjaomasele töökorrale,- mõõtmiste, vaatluste ja uurimise tulemused registreeriti otseselt, koheselt, täpselt ja loetavalt ning allkirjastati (või kinnitati initsiaalidega) ja varustati kuupäevaga,- mis tahes muudatused algandmetes, sealhulgas arvutites säilitatavates andmetes, ei varja eelnevaid kandeid ning sinna juurde on märgitud muudatuse põhjus, muudatuse teinud isiku nimi ja kuupäev,- arvutis tehtud või säilitatud andmed on identifitseeritud ning neid loata muutmise või kadumise eest kaitsev menetlus on piisav;- uuringus kasutatud arvutisüsteemid on usaldusväärsed, täpsed ja valideeritud,- kõiki algandmetes registreeritud ettenägematuid asjaolusid on uuritud ja hinnatud,- uurimisaruannetes esitatud tulemused (vahe- või lõpptulemused) on asjakohased ja täielikud ning kajastavad korrektselt algandmeid.Uurimistulemustest aruandmineEesmärk: teha kindlaks, kas lõpparuanded on koostatud vastavalt heade laboritavade põhimõtetele.Lõpparuande läbivaatamisel peaks inspektor kontrollima, et:- uuringute juhataja on aruandele alla kirjutanud ja selle kuupäevaga varustanud, võttes sellega vastutuse uuringu kehtivuse eest ja kinnitades, et uuring korraldati vastavalt heade laboritavade põhimõtetele,- teised juhtteadlased on aruandele on alla kirjutanud ja selle kuupäevaga varustanud, kui on lisatud koostöövaldkondade aruanded,- kvaliteedi tagamise kinnitus on aruandele lisatud, allkirjastatud ja kuupäevaga varustatud,- kõik muudatused on teinud selleks volitatud töötajad,- aruandes on märgitud kõikide proovide, näidete ja algandmete asukoht arhiivis.Andmete säilitamine ja arhiveerimineEesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksus on koostanud nõuetekohased andmestikud ja aruanded ning kas on ette nähtud asjakohased tingimused andmete ja materjalide ohutuks säilitamiseks ja arhiveerimiseks;Inspektor peaks kontrollima:- et on määratud arhiivi eest vastutav isik,- arhiiviruume, mis on ette nähtud uurimiskavade, algandmete (sealhulgas katkestatud heade laboritavade uuringute kohta), lõpparuannete, proovide, näidiste ning töötajate väljaõpet ja koolitust käsitlevate andmete säilitamiseks,- arhiveeritud materjalidest väljavõtete tegemise menetlust,- korda, mille kohaselt on arhiivile juurdepääs selleks volitatud isikutel ning algandmetele, slaididele jne juurdepääsu omavad isikud registreeritakse,- arhiivist välja viidud ja sinna tagasi toodud materjalid kantakse vastavasse nimekirja,- andmeid ja materjale säilitatakse nõutud või asjakohase ajavahemiku jooksul ja kaitstakse kaotsimineku või tule, kahjulike keskkonnatingimuste jne eest.UuringukontrollUurimisüksuse inspekteerimine hõlmab enamasti muu hulgas ka uuringukontrolli, mille puhul vaadatakse läbi käimasolevad või lõpetatud uuringud. Tihti nõuavad konkreetseid uuringukontrolle reguleerivad organid ning neid võib korraldada uurimisüksuse inspekteerimistest sõltumatult. Et kontrollitavad uuringud võivad olla eri tüüpi, on asjakohane anda üksnes üldjuhiseid ning inspektorid ja teised uuringukontrollis osalevad isikud peavad kontrolli olemuse ja ulatuse suhtes alati tegutsema oma äranägemisel. Eesmärgiks on rekonstrueerida uuring, võrreldes lõpparuannet uurimiskava, asjaomase standardse töökorra, algandmete ja muude arhiveeritud materjalidega.Mõningatel juhtudel võivad inspektorid tõhusaks uuringukontrolliks vajada ekspertide abi, näiteks juhul, kui kudede osi on vaja mikroskoobiga uurida.Uuringukontrolli puhul peaks inspektor:- saama uuringu(te)s osalenud valitud töötajate, näiteks uuringute juhataja ja peamiste teadlaste nimed, ametijuhendid ning ülevaate nende koolituse ja töökogemuste kohta,- kontrollima, et korraldatud uuringute valdkonnas on piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid,- tegema kindlaks uuringus kasutatud aparatuuri või eriseadmete üksikud osad ja kontrollima seadmete kalibreerimist, hooldust ja teenindust käsitlevaid andmeid,- läbi vaatama testainete stabiilsust, testainete ja -segude analüüse, loomatoidu analüüse jms käsitlevad aruanded,- püüdma võimaluse korral küsitlemise teel välja selgitada uuringus osalevate valitud isikute tööülesanded, et kindlaks teha, kas neil isikutel on olnud aega täita uurimiskavas või aruandes sätestatud kohustusi,- saada koopiaid kõikidest dokumentidest, mis on seotud kontrollimenetlusega või mis on uuringu lahutamatuks osaks, sealhulgas:i) uurimiskavast;ii) uuringu ajal kehtinud standardsest töökorrast;iii) seadmete kasutamis- ja hoolduspäevikutest, laboripäevikutest, andmekogudest, töölehtedest, arvutis säilitatud andmete väljatrükkidest jne, kontrollides vajaduse korral kalkulatsioone;iv) lõpparuandest.Niisuguste uuringute puhul, kus kasutatakse loomi (näiteks närilisi või teisi imetajaid), peaksid inspektorid jälgima teatavat hulka loomi nende saabumisest kuni lahkamiseni. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmetele, mis käsitlevad:- loomade kehakaalu, toidu/vee tarbimist, aine doseeringut ja manustamist jne,- kliinilist vaatlust ja lahanguleide,- kliinilist keemiat,- patoloogiat.Inspekteerimise või uuringukontrolli lõpetamineKui uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll on lõpetatud, peab inspektor olema valmis lõppkoosolekul oma töö tulemusi uurimisüksuse esindajatega arutama ning koostama kirjaliku aruande, st inspekteerimisaruande.Mis tahes suure uurimisüksuse inspekteerimise käigus avastatakse tõenäoliselt hulgaliselt väiksemaid kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, kuid tavaliselt ei ole need nii tõsised, et mõjutaksid uurimisüksuses korraldatud uuringute kehtivust. Sellisel juhul on asjakohane, et inspektor teatab, et uurimisüksus töötab kooskõlas heade laboritavade põhimõtetega vastavalt (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse kehtestatud tingimustele. Uurimisüksusele tuleb siiski esitada üksikasjad avastatud vigade ja puuduste kohta ning uurimisüksuse juhtkonnalt tuleb saada kinnitus, et nende parandamiseks võetakse meetmeid.Inspektoril võib osutuda vajalikuks teha uurimisüksusse teatava aja möödudes korduskülastus, et kontrollida, kas vajalikke meetmeid on võetud.Kui uurimisüksuse inspekteerimisel või uuringukontrollis avastatakse tõsine kõrvalekalle heade laboritavade põhimõtetest, mis inspektori arvamuse kohaselt võiks mõjutada kontrollitud uuringu või teiste üksuses korraldatud uuringute paikapidavust, peaks inspektor sellest teatama (siseriiklikule) heade laboritavade järelevalve asutusele. Meetmed, mida see asutus ja/või vajaduse korral reguleeriv asutus võtab, sõltuvad mittetäitmise olemusest ja ulatusest ning heade laboritavade täitmise programmi sätetest.Kui uuringukontroll on korraldatud reguleeriva asutuse nõudmisel, tuleb koostada täielik aruanne töö tulemuste kohta ja saata see asjaomase (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse kaudu kontrolli nõudnud organile[1] EÜT L 145, 11.6.1988, lk 35.[2] EÜT L 11, 13.1.1990, lk 37.[3] EÜT L 15, 17.1.1987, lk 29.


title: Nõukogu direktiiv 2006/69/EÜ, 24. juuli 2006 , millega muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ teatavate meetmete osas, mille eesmärk on lihtsustada käibemaksustamise menetlust ja aidata ära hoida maksudest kõrvalehoidumist või maksustamise vältimist ning millega tunnistatakse kehtetuks teatavaid erandeid lubavad otsused

text:
               12.8.2006

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 221/9

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2006/69/EÜ,
   24. juuli 2006,
   millega muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ teatavate meetmete osas, mille eesmärk on lihtsustada käibemaksustamise menetlust ja aidata ära hoida maksudest kõrvalehoidumist või maksustamise vältimist ning millega tunnistatakse kehtetuks teatavaid erandeid lubavad otsused
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 93,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, (1)

   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Maksudest kõrvalehoidumise ja maksustamise vältimise tõkestamiseks või käibemaksustamise korra lihtsustamiseks võimaldati üksikutele liikmesriikidele erinevatel tingimustel teatavaid sarnaste probleemidega seotud erandeid vastavalt nõukogu 17. mai 1977. aasta kuuenda direktiivi 77/388/EMÜ (kumuleeruvate käibemaksudega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta – ühine käibemaksusüsteem: ühtne maksubaas) (3) artikli 27 lõikele 1. Nimetatud probleemide lahendamine tuleks vastavate meetmete sätestamisega kõnealuses direktiivis kõigi liikmesriikide jaoks võimalikuks teha. Nimetatud meetmed peaksid olema proportsionaalsed ning piirduma probleemi ulatusega. Kuna liikmesriikide vajadused on erinevad, tuleb kõnealused lahendused lisada mainitud õigusakti viisil, mis annab kõikidele liikmesriikidele võimaluse neid kohaldada ainult siis ja sel määral, mil selleks vajadus tekib.

               (2)

               Liikmesriikidele tuleb anda võimalus võtta meetmeid, mis tagaksid, et maksukohustuslasega ja tegutsevate ettevõtete üleandmisega seotud meetmeid, mis on sätestatud direktiiviga 77/388/EMÜ, ei kasutata ära maksudest kõrvalehoidmiseks või maksustamise vältimiseks.

               (3)

               Teatavatel täpselt määratletud asjaoludel peaks liikmesriikidel olema võimalik sekkuda tarnete, teenuste ja soetuste väärtuse kindlaksmääramisse, et ära hoida maksukahju, mis tuleneb seotud isikute kasutamisest maksusoodustuste saamiseks.

               (4)

               Liikmesriikidel peaks olema võimalik arvestada kliendi poolt tarnitud investeeringukulla töötlemist sisaldava tehingu maksustatava väärtuse sisse nimetatud investeeringukulla väärtus, kui kuld töötlemise käigus kaotab investeeringukulla staatuse.

               (5)

               Tuleks rõhutada, et skeemi, mis võimaldab kapitalikaupade puhul mahaarvamisi korrigeerida vara kasutusaja jooksul, lähtudes selle tegelikust kasutusest, võib laiendada ka kapitalikaupadega sarnanevatele teatavatele teenustele.

               (6)

               Liikmesriikidel peaks olema võimalik teatavatel juhtudel panna vastutus käibemaksu maksmise ja arvestamise eest tarne saajale. See aitaks liikmesriikidel eeskirju lihtsustada ning võidelda maksudest kõrvalehoidmisega ja maksustamise vältimisega teatavates kindlaksmääratud sektorites ja teatavat liiki tehingute puhul.

               (7)

               Seepärast tuleks direktiivi 77/388/EMÜ vastavalt muuta.

               (8)

               Järelikult ei peaks liikmesriigid enam tohtima kasutada individuaalseid erandeid, mille tegemine neile teatavate nõukogu otsustega direktiivi 77/388/EMÜ artikli 27 lõike 1 kohaselt lubatud oli ja mis on hõlmatud käesoleva direktiivi sätetega. Nimetatud otsused tuleks seetõttu selgesõnaliselt kehtetuks tunnistada. Käesolev direktiiv ei tohiks piirata meetmeid, mida liikmesriigid võtavad direktiivi 77/388/EMÜ artikli 27 lõike 5 alusel, samuti ei tohiks see mõjutada erandeid, mis on lubatud selle direktiivi artikli 27 lõike 1 kohaselt ja mida käesoleva direktiiviga kehtetuks ei tunnistata.

               (9)

               Käesoleva direktiivi teatavate meetmete kohaldamine on vabatahtlik ja nendega antakse liikmesriikidele teatav kaalutlusõigus. Läbipaistvuse huvides oleks asjakohane, kui liikmesriigid direktiivi 77/388/EMÜ artikli 29 alusel asutatud käibemaksu nõuandekomitee kaudu teavitaksid üksteist nende sätete kohaselt vastu võetud riigisisestest õigusaktidest. Teavitamist ei peaks olema vaja riigisiseste meetmete puhul, mis on võetud käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud otsuse alusel või mille kehtivus lõppeb käesoleva direktiivi jõustumisel, kuid mille kohaldamist liikmesriik jätkab käesoleva direktiivi sätete kohaselt,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 77/388/EMÜ muudetakse järgmiselt.

               1.

               Artikli 4 lõikele 4 lisatakse järgmine lõik:
               “Liikmesriik, kes kasutab teises lõigus sätestatud võimalust, võib vastu võtta mis tahes meetmed, mis on vajalikud, et takistada maksudest kõrvalehoidmist või maksustamise vältimist selle sätte kasutamise abil.”

               2.

               Artikli 5 lõike 8 teine lause asendatakse järgmisega:
               “Vajaduse korral võtavad liikmesriigid vajalikud meetmed konkurentsi moonutamise vältimiseks juhtudel, kui saaja ei ole täies ulatuses maksukohustuslane. Nad võivad võtta ka mis tahes meetmeid, mis on vajalikud, et takistada maksudest kõrvalehoidmist või maksustamise vältimist selle sätte kasutamise abil.”

               3.

               Artikli 11 A-osa muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           lõike 1 punkti d teine lõik jäetakse välja;

                           b)

                           lisatakse järgmised lõiked:
                           “5.   Liikmesriikidel on võimalus arvestada kaupade tarne ja teenuste osutamise maksustatava väärtuse sisse maksuvaba investeeringukulla väärtus artikli 26b tähenduses, mille on tarninud klient, et seda kasutataks töötlemiseks, ning kui selle tulemusena kaotab see maksuvaba investeeringukulla staatuse selliste kaupade tarnimisel või teenuste osutamisel. Kasutatavaks väärtuseks on investeeringukulla turuväärtus nimetatud kaupade tarnimise või teenuste osutamise ajal.
                           6.   Liikmesriigid võivad maksudest kõrvalehoidmise või maksustamise vältimise tõkestamiseks võtta meetmeid tagamaks, et kaupade tarne või teenuste osutamise maksustatav väärtus vastab turuväärtusele. Seda võimalust kasutatakse ainult juhul, kui kaupu tarnitakse või teenuseid osutatakse kellelegi, kellega on liikmesriigi määratluse kohased perekondlikud või muud tihedad isiklikud sidemed, juhtimisalastest, omandi-, liikmelisus-, rahalistest või õiguslikest suhetest tulenevad sidemed. Käesoleva sätte tähenduses võib tihedateks sidemeteks lugeda ka tööandja sidemed töövõtja, töövõtja perekonna või mõne muu töövõtjale lähedase isikuga.
                           Esimese lõigu kohaldamisala piirdub järgmiste juhtudega:

                                       a)

                                       kui kaubatarne või teenuse osutamise eest makstud tasu on turuväärtusest väiksem ning kaubatarne või teenuse saajal ei ole artikli 17 alusel täielikku mahaarvamisõigust;

                                       b)

                                       kui kaubatarne või teenuse osutamise eest makstud tasu on turuväärtusest väiksem ning kauba tarnijal või teenuse osutajal ei ole artikli 17 alusel täielikku mahaarvamisõigust ja kaubatarne või teenuse osutamise suhtes kohaldatakse artikli 13 või artikli 28 lõike 3 punkti b kohast maksuvabastust;

                                       c)

                                       kui kaubatarne või teenuse osutamise eest makstud tasu on turuväärtusest kõrgem ning kauba tarnijal või teenuse osutajal ei ole artikli 17 alusel täielikku mahaarvamisõigust.

                                 Esimeses ja teises lõigus toodud meetmete puhul võivad liikmesriigid määratleda, milliste kaubatarnijate, teenuseosutajate ja saajate kategooriate suhtes meetmeid kohaldatakse.
                           Liikmesriigid teavitavad artikli 29 kohaselt asutatud komiteed igast uuest riigisisesest meetmest, mis kehtestatakse käesoleva lõike kohaselt.
                           7.   Käesolevas direktiivis tähendab “turuväärtus” kogusummat, mis kliendil tuleks tasuda kõnealuste kaupade ja teenuste saamiseks samal ajal ja turustusetapil, mil kaupade tarne või teenuste osutamine aset leiab, vaba konkurentsi tingimustes sõltumatule kaubatarnijale või teenuse osutajale liikmesriigis, kus kaubatarnet või teenuse osutamist maksustatakse.
                           Kui ühtki võrreldavat kaubatarnet või teenuste osutamist ei ole võimalik tuvastada, on kaupade turuväärtus summa, mis ei või olla väiksem kui kõnealuste või samalaadsete kaupade ostuhind või ostuhinna puudumisel nende omahind, mis määratakse kindlaks kaubatarne ajal; teenuste turuväärtus on summa, mis ei või olla väiksem kui maksukohustuslase kogukulu teenuse osutamisel.”

               4.

               Artikli 17 lõiget 4 (artikli 28f lõikes 1 esitatud versioonis) muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           teise lõigu punktis a asendatakse sõnad “artikli 21 lõike 1 punktid a ja c” sõnadega “artikli 21 lõike 1 punktile a, lõike 1 punktile c või lõike 1 punktile f või artikli 21 lõike 2 punktile c”;

                           b)

                           teise lõigu punktis b asendatakse sõnad “artikli 21 lõike 1 punktile a” sõnadega “artikli 21 lõike 1 punktile a või lõike 1 punktile f või artikli 21 lõike 2 punktile c”.

               5.

               Artikli 18 lõike 1 punktis d (artikli 28f lõikes 2 esitatud versioonis) asendatakse sõnad “artikli 21 lõikele 1” sõnadega “artikli 21 lõikele 1 või artikli 21 lõike 2 punktile c”.

               6.

               Artikli 20 lõikele 4 lisatakse järgmine lõik:
               “Liikmesriigid võivad lõikeid 2 ja 3 kohaldada ka teenustele, millel on samad tunnused, mida tavaliselt omistatakse kapitalikaupadele.”

               7.

               Artikli 21 lõikele 2 (artiklis 28g esitatud versioonis) lisatakse järgmine punkt:

                           “c)

                           järgmiste kaubatarnete ja teenuste puhul võivad liikmesriigid sätestada, et maksu tasumise eest vastutab kaubatarne või teenuse saajaks olev maksukohustuslane:

                                       i)

                                       ehitusteenused, sealhulgas remondi-, puhastus-, hooldus-, ümberehitus- ja lammutusteenused, ning artikli 5 lõike 5 alusel kaubatarnena käsitatav ehitustööde üleandmine;

                                       ii)

                                       alapunktis i loetletud tegevusega seotud personaliteenused;

                                       iii)

                                       artikli 13 B-osa punktides g ja h osutatud kinnisvaratarned, kui tarnija on valinud nimetatud artikli C-osa punkti b kohase maksustamisvõimaluse;

                                       iv)

                                       kasutatud materjali tarned, sellise kasutatud materjali tarned, mida samal kujul ei ole võimalik taaskasutada, jääkide, tööstuslike ja mittetööstuslike jäätmete, ringlussevõtmiseks sobivate jäätmete, osaliselt töödeldud jäätmete, vanametalli ja teatavate kaupade tarned ning teenuste osutamine vastavalt M-lisas esitatud loetelule;

                                       v)

                                       selliste kaupade tarned, mida üks maksukohustuslane annab teisele tagatisena üle tagatise sissenõudmisel;

                                       vi)

                                       kaubatarned omandiõiguse reservatsiooni loovutamise puhul oma õigust kasutavale tsessionaarile;

                                       vii)

                                       kinnisvara võõrandamine sundmüügi puhul võlgniku poolt kohtuotsuse alusel.

                                 Käesoleva punkti kohaldamiseks võivad liikmesriigid sätestada, et maksukohustuslasena käsitletakse esimeses lõigus osutatu kohaselt saadud kaubatarnete või teenustega seoses maksukohustuslast, kes viib läbi ka toiminguid või teeb tehinguid, mida ei käsitleta artikli 2 kohase maksustatava kaubatarne või teenuste osutamisena. Mittemaksukohustuslasest avalik-õiguslikku asutust võidakse seoses alapunktide v, vi ja vii kohaselt saadud tarnete või teenustega lugeda maksukohustuslaseks.
                           Käesoleva punkti kohaldamiseks võivad liikmesriigid täpsemalt määratleda hõlmatud kaubatarned ja teenuseosutamised ning tarnijate ja teenuse osutajate või saajate kategooriad, kelle suhtes neid meetmeid kohaldatakse. Samuti võivad liikmesriigid piirata selle meetme kohaldamist vaid mõnedele M-lisas loetletud kaubatarnetele või teenustele.
                           Liikmesriigid teavitavad artikli 29 kohaselt asutatud komiteed igast uuest riigisisesest meetmest, mis kehtestatakse käesoleva punkti sätete rakendamiseks.”

               8.

               Lisatakse käesoleva direktiivi I lisas sätestatud M-lisa.

         Artikkel 2
   Käesoleva direktiivi II lisas loetletud otsused tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2008.
   Artikkel 3
   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid.
   Nad kohaldavad hiljemalt alates 1. jaanuarist 2008 norme, mis on vajalikud, et järgida artikli 1 lõiget 3 direktiivi 77/388/EMÜ uue artikli 11 A-osa lõike 7 osas ning artikli 1 lõiget 4 viite osas direktiivi 77/388/EMÜ artikli 17 lõike 4 punktides a ja b (artikli 28f lõikes 1 esitatud versioonis), kõnealuse direktiivi artikli 21 lõike 1 punkti f suhtes.
   Kui liikmesriigid käesoleva direktiivi kohaselt sätted vastu võtavad, edastavad nad komisjonile viivitamata nende normide teksti, mis sisaldab viidet käesolevale direktiivile või millele ametliku avaldamise korral on lisatud viide käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 24. juuli 2006

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         K. RAJAMÄKI

      (1)  6. juuli 2006. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (2)  ELT C 65, 17.3.2006, lk 103.

      (3)  EÜT L 145, 13.6.1977, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/18/EÜ (ELT L 51, 22.2.2006, lk 12).

      I LISA

            “M-LISA
            Loend artikli 21 lõike 2 punkti c alapunktis iv nimetatud kaubatarnetest ja teenustest

                        a)

                        nii mustmetallide kui ka värviliste metallide jäätmete, jääkide ning kasutatud materjalide, sealhulgas must- või värviliste metallide või nende sulamite töötlemisel, tootmisel või sulatamisel saadud pooltoodete tarned;

                        b)

                        osaliselt töödeldud must- ja värviliste metallide tarned ja teatavad nendega seotud töötlemisteenused;

                        c)

                        must- ja värvilistest metallidest, nende sulamitest, räbust, tuhast, valtsimisjäätmetest ja metalle või nende sulameid sisaldavatest tööstusjääkidest koosnevate jääkide ja muu ringlussevõtmiseks sobiva materjali tarned ning nende toodete sorteerimise, lõikamise, tükeldamise ja pressimisega seotud teenused;

                        d)

                        vanaraua ja vanametalli, samuti jääkide, lõikmete ja murru ning klaasist, klaasikildudest, paberist, papist, kartongist, kaltsudest, luudest, nahast, kunstnahast, pärgamendist, toornahast, kõõlustest, nöörist, paelast, köiest või trossist, kummist ja plastikust koosneva kasutatud ja ringlussevõtmiseks sobiva materjali tarned ja teatavad nendega seotud töötlemisteenused;

                        e)

                        käesolevas lisas nimetatud osutatud materjalide tarned pärast töötlemist, mis hõlmab puhastamist, lihvimist, sorteerimist, lõikamist, purustamist, kokkupressimist või plokkideks valamist;

                        f)

                        alusmaterjali töötlemisel saadud jääkide ja jäätmete tarned.”

      II LISA
      Käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud otsuste loetelu vastavalt direktiivi 77/388/EMÜ artiklile 27

                  Nõukogu otsus, mis loetakse vastuvõetuks 15. aprillil 1984 ja millega antakse Ühendkuningriigile luba kehtestada kuuendast direktiivist kõrvale kalduv meede eesmärgiga spetsiaalse maksustamissüsteemi abil vältida maksukohustuslastest isikute vahelist teatavat liiki pettust või maksudest kõrvalehoidumist kullatarnete, kuldmüntide ja kullajäätmete puhul. (1)

                  Nõukogu otsus, mis loetakse vastuvõetuks 11. aprillil 1987 ja millega lubatakse Ühendkuningriigil kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 11. (2)

                  Nõukogu otsus 88/498/EMÜ, (3) millega lubatakse Madalmaade Kuningriigil kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artikli 21 lõike 1 punktist a.

                  Nõukogu otsus, mis loetakse vastuvõetuks 18. veebruaril 1997 kooskõlas direktiivi 77/388/EMÜ 17. mai 1977. aasta versiooni artikli 27 lõikes 4 sätestatud menetlusega ning millega lubatakse Prantsuse Vabariigil kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklitest 2 ja 10. Nimetatud otsus tehti pärast liikmesriikidele taotlusest teatamist 18. detsembril 1996.

                  Nõukogu otsus 98/23/EÜ, (4) millega lubatakse Ühendkuningriigil pikendada sellise meetme kohaldamist, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artikli 28e lõikest 1.

                  Nõukogu otsus 2002/439/EÜ, (5) millega lubatakse Saksamaal kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 21.

                  Nõukogu otsus 2002/880/EÜ, (6) millega lubatakse Austrial kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 21.

                  Nõukogu otsus 2004/290/EÜ, (7) millega lubatakse Saksamaal kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 21.

                  Nõukogu otsus 2004/736/EÜ, (8) millega lubatakse Ühendkuningriigil kohaldada erimeedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 11.

                  Nõukogu otsus 2004/758/EÜ, (9) millega lubatakse Austrial kohaldada meedet, mis kaldub kõrvale direktiivi 77/388/EMÜ artiklist 21.

         (1)  EÜT L 264, 5.10.1984, lk 27.

         (2)  EÜT L 132, 21.5.1987, lk 22.

         (3)  EÜT L 269, 29.9.1988, lk 54.

         (4)  EÜT L 8, 14.1.1998, lk 24. Otsust on viimati muudetud otsusega 2003/909/EÜ (ELT L 342, 30.12.2003, lk 49).

         (5)  EÜT L 151, 11.6.2002, lk 12.

         (6)  EÜT L 306, 8.11.2002, lk 24.

         (7)  ELT L 94, 31.3.2004, lk 59.

         (8)  ELT L 325, 28.10.2004, lk 58.

         (9)  ELT L 336, 12.11.2004, lk 38.


title: Nõukogu direktiiv, 8. juuni 1989, uutest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vältimise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31989L0369

Euroopa Liidu Teataja L 163 , 14/06/1989 Lk 0032 - 0036 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 9 Lk 0061  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 15 Köide 9 Lk 0061

		Nõukogu direktiiv,8. juuni 1989,uutest olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaaste vältimise kohta(89/369/EMÜ)EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 130s,võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust [2]võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]ning arvestades, et:Euroopa Ühenduse keskkonnaalastes tegevusprogrammides aastateks 1973, [4] 1977, [5] 1983 [6] ja 1987 [7] on rõhutatud õhusaaste vältimise ja vähendamise tähtsust;nõukogu 19. oktoobri 1987. aasta resolutsioonis keskkonnaalase tegevusprogrammi kohta aastateks 1987-1992 [8] on märgitud, et rahva tervise ja keskkonnakaitse kõrge taseme tagamiseks on ühenduse tegevuses tähtis keskenduda muuhulgas asjakohaste standardite rakendamisele;nõukogu 15. juuli 1975. aasta direktiivis 75/442/EMÜ jäätmete kohta [9] on sätestatud, et jäätmed tuleb kõrvaldada inimeste tervist ohtu seadmata ja keskkonda kahjustamata; selleks on samas direktiivis sätestatud, et iga jäätmeid töötlev käitis või ettevõtja peab saama pädevatelt asutustelt loa, milles muu hulgas nähakse ette võetavad ettevaatusabinõud;nõukogu 28. juuni 1984. aasta direktiivis 84/360/EMÜ tööstusrajatistest lähtuva õhusaaste vastu võitlemise kohta [10] on sätestatud, et uute tööstusettevõtete, eelkõige jäätmete põletustehaste käitamiseks on vaja eelnevat luba; selle loa võib välja anda ainult siis, kui kõik asjakohased õhusaastet vältivad ennetusabinõud on võetud, sealhulgas parima võimaliku tehnoloogia kasutamine, mille rakendamine ei too kaasa liigseid kulusid;direktiivis 84/360/EMÜ on sätestatud, et vajaduse korral kehtestab nõukogu ühehäälselt ja komisjoni ettepanekul heitkoguste piirnormid, mis põhinevad parimal võimalikul tehnoloogial, mille rakendamine ei too kaasa liigseid kulusid, ja sobivatel mõõteseadmetel ja mõõtmismeetoditel;olmejäätmete põletamisel tekivad niisuguste ainete heitmed, mis võivad põhjustada õhusaastet ja sellega kahjustada rahva tervist ja keskkonda; mõnel juhul võib saaste olla piiriülene;olmejäätmete põletustehases tekkivate teatavate saasteainete heitmete vähendamise tehnoloogiad on juba üldiselt tunnustatud; neid võib uutes põletustehastes küllaltki säästvalt rakendada; nende abil on võimalik saavutada põlemisgaaside saasteainete kontsentratsioonide tase, mis ei ületa teatavaid piirnorme;ühenduse piirnormid dioksiinidele ja furaanidele tuleks kehtestada võimalikult kiiresti;kõikides liikmesriikides on olemas paiksetest tehastest lähtuva õhusaastega võitlemist käsitlevad õigusnormid; mitmes liikmesriigis on olemas erisätted olmejäätmete põletustehaste kohta;heitkoguste piirnormide kehtestamine ja muud saaste vältimise nõuded aitavad ühendusel tõhustada liikmesriikide meetmeid võitluses olmejäätmete põletustehastest lähtuva õhusaastega;tõhusa keskkonnakaitse tagamiseks tuleks sätestada kõikide uute olmejäätmete põletustehaste käitamise loa andmise nõuded ja tingimused; nende nõuete hulka peab kuuluma kohustus järgida teatavate saasteainete heitkoguste piirnorme ja asjakohaseid põlemistingimusi, võttes arvesse tehase tehnilisi omadusi ja käitamistingimusi;tuleb ette näha põletustehastes tehtavad asjakohased mõõtmised ja kontrollimised; üldsust tuleb teavitada kehtestatud tingimustest ja saavutatud tulemustest;heitkoguste piirnormide kehtestamisega võrdselt tähtis on edendada puhta tehnoloogiaga seotud teadmiste arendamist ja levitamist ning puhta tehnoloogia kasutamist ennetusmeetmete osana võitluses keskkonnareostusega ühenduses, eriti seoses jäätmete kõrvaldamisega;asutamislepingu artikli 130t kohaselt ei takista niisuguste ühenduse sätete vastuvõtmine ühtki liikmesriiki säilitamast või kehtestamast rangemaid keskkonnakaitsemeetmeid, kui need on kooskõlas asutamislepinguga,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Käesolevas direktiivis on:1. õhusaaste — inimtegevusest tuleneva ainete või energia otsene või kaudne väljutamine õhku, mis võib avaldada märgatavat kahjulikku mõju inimeste tervisele, kahjustada elusressursse, ökosüsteeme ja materiaalset vara ja raskendada või takistada keskkonna puhkeotstarbelist või muud õiguspärast kasutamist;2. heitkoguste piirnorm — saasteainete kontsentratsioon ja/või mass, mida tehastest lähtuvates heitmetes ei või määratud ajavahemiku jooksul ületada;3. olmejäätmed — kodumajapidamiste, ettevõtete või toiduainetööstuse jäätmed ning muud jäätmed, mis oma laadi või koostise osas on sarnased kodumajapidamiste jäätmetega;4. olmejäätmete põletustehas — kõik tehnilised seadmed, mida kasutatakse olmejäätmete töötlemiseks põletamise teel, kus põlemisel tekkivat soojust kasutatakse või mitte, kuid mitte tehased, mida kasutatakse spetsiaalselt kanalisatsioonijääkide, keemiliste, mürgiste ja ohtlike jäätmete, haiglate meditsiiniliste jäätmete või muud liiki jäätmete põletamiseks maal või merel, isegi kui nendes tehastes on võimalik olmejäätmeid põletada.See määratlus hõlmab tegevuskohta ja tervet käitist, mis koosneb jäätmepõletusahjust, jäätmete etteandesüsteemist, kütuse- ja õhuvarustussüsteemist ning põletustoimingute jälgimise seadmetest ja süsteemidest ning põletustingimuste pideva registreerimise ja jälgimise süsteemidest;5. uus olmejäätmete põletustehas — olmejäätmete põletustehas, mille esimene käitamisluba on antud välja enne artikli 12 lõikes 1 sätestatud kuupäeva;6. nimivõimsus — põletustehase ahjude põletusvõimsuste summa, nagu on piiritlenud ehitaja ja kinnitanud käitaja, võttes asjakohaselt arvesse eelkõige jäätmete kütteväärtust, mis on väljendatud tunnis põletatavate jäätmete kogusena.Artikkel 2Ilma et see piiraks direktiivi 84/360/EMÜ artikli 4 kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et uute olmejäätmete põletustehaste käitamiseks vajalikule direktiivi 84/360/EMÜ artikli 3 ja direktiivi 75/442/EMÜ artikli 8 kohasele eelloale lisatakse käesoleva direktiivi artiklites 3-10 sätestatud tingimused.Artikkel 31. Uute olmejäätmete põletustehaste suhtes kohaldatakse allpool esitatud heitkoguste piirnorme, mis on teisendatud järgmiste tingimuste alusel: temperatuur 273 K, rõhk 101,3 kPa, 11 % hapnikku või 9 % CO2, kuiv gaas:Heitkoguste piirnormid mg/nm3 põletustehase nimivõimsusenaSaasteaine | alla 1 tonni tunnis | 1 tonn tunnis või rohkem, kuid alla 3 tonni tunnis | 3 tonni tunnis või rohkem |Kogutolm | 200 | 100 | 30 |Raskmetallid | | | |— Pb + Cr + Cu + Mn | — | 5 | 5 |— Ni + As | — | 1 | 1 |— Cd ja Hg | — | 0,2 | 0,2 |Soolhape (HCl) | 250 | 100 | 50 |Vesinikfluoriidhape (HF) | — | 4 | 2 |Vääveldioksiid (SO2) | — | 300 | 300 |2. Tehaste puhul, mille võimsus on alla ühe tonni tunnis, võib heitkoguste piirnorm olla 17 % hapniku tasemel. Sel juhul ei või kontsentratsioonid olla suuremad kui lõikes 1 sätestatud, mis jagatakse 2,5ga.3. Erandina lõikest 1 võivad liikmesriigi pädevad asutused anda loa tehastele, mille nimivõimsus on alla ühe tonni tunnis, kui see on kohalike eritingimuste tõttu vajalik, tingimusel et järgitakse kogutolmu piirnormi 500 mg/nm3 ja kõiki direktiivi 84/360/EMÜ sätteid. Asjaomane liikmesriik teavitab nendest juhtudest komisjoni ja peab nende osas komisjoniga nõu. Komisjon omakorda teatab sellest teistele liikmesriikidele.4. Pädevad asutused sätestavad heitkoguste piirnormid muude kui lõikes 1 nimetatud saasteainete osas, kui nad peavad seda põletatavate jäätmete koostise ja põletustehase omaduste tõttu otstarbekaks. Nende heitkoguste piirnormide määramisel võtavad asutused arvesse kõnealuste saateainete võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale ning parimat võimalikku tehnoloogiat, mille rakendamine ei too kaasa liigseid kulusid. Eelkõige võivad pädevad asutused kehtestada dioksiinide ja furaanide heitkoguste piirnormid kuni seda eriküsimust käsitleva ühenduse direktiivi vastuvõtmiseni.Artikkel 41. Kõik uued olmejäätmete põletustehased tuleb projekteerida, seadmestada ja käitada nii, et jäätmete põlemisel tekkinud gaaside temperatuur tõuseb pärast viimast põlemisõhu etteannet juhitavalt ja ühtlaselt isegi kõige ebasoodsamates tingimustes temperatuurini 850 °C vähemalt kaheks sekundiks, nii et hapniku kontsentratsioon on vähemalt 6 %.2. Kõikides uutes olmejäätmete põletustehastes täidetakse käitamise ajal järgmisi tingimusi:a) süsinikmonooksiidide kontsentratsioon põlemisgaasides ei või ületada 100 mg/nm3;b) orgaaniliste ühendite (väljendatud süsiniku koguhulgana) kontsentratsioon põlemisgaasides ei või ületada 20 mg/nm3.Punktide a ja b sätestatud piirnormid teisendatakse järgmiste tingimuste alusel: temperatuur 273 K, rõhk 101,3 kPa, 11 % hapnikku või 9 % CO2, kuiv gaas.3. Võib lubada lõikes 1 sätestatud tingimustest erinevaid tingimusi, kui põletusahjudes või põlemisgaaside töötlemise seadmetes kasutatakse asjakohast tehnoloogiat, kui pädevad asutused on veendunud, et seda tehnoloogiat rakendades on polüklooritud dibensdioksiinide (PCDD) ja polüklooritud dibensofuraanide (PCDF) heitmete tase on sama või madalam lõikes 1 sätestatud tehnilistel tingimustel saavutatud tasemest.Liikmesriikide määratud pädevad asutused edastavad käesoleva lõike sätete kohaselt tehtud otsused ja tehtud kontrolli tulemused komisjonile.4. Kõik uued olmejäätmete põletustehased tuleb projekteerida, seadmestada ja käitada nii, et vältida heitmete sattumist õhku, mis põhjustavad maapinna lähedal märkimisväärset õhusaastet; eelkõige jäätmegaasid väljutatakse juhitavalt ja korstna kaudu.Pädevad asutused tagavad, et korstnate kõrguse väljaarvutamisel arvestatakse inimeste tervise ja keskkonnaga.Artikkel 51. Artikli 4 lõikes 1 sätestatud temperatuuride ja hapniku kontsentratsiooni väärtused on miinimumväärtused, mida tuleb kogu tehase käitamise ajal järgida.2. Artikli 4 lõike 2 punktis a sätestatud süsinikmonooksiidi (CO) kontsentratsioon on kõikide tehaste osas keskmine piirnorm tunnis. Lisaks sellele peab tehaste osas, mille nimivõimsus on üle 1 tonni tunnis, jääma vähemalt 90 % kõikide 24 tunni jooksul tehtud mõõtmiste tulemus alla 150 mg/nm3. Nende keskmiste väärtuste arvutamisel võetakse arvesse ainult tunnid, kui tehast tegelikult käitatakse, sealhulgas käivitamis- ja seiskamisaeg.3. Muude ainete osas, mida tuleb artikli 6 kohaselt pidevalt kontrollida:a) mitte ükski liikuva seitsme päeva kontsentratsiooni keskmistest väärtustest, mis on nende ainete osas mõõdetud, ei või ületada vastavaid piirnorme;b) mitte ükski päeva kontsentratsiooni keskmistest väärtustest, mis on nende ainete osas mõõdetud, ei või ületada vastavat piirnormi rohkem kui 30 %.Eespool nimetatud keskmiste väärtuste arvutamisel võetakse arvesse ainult tehase tegelik käitamisaeg, sealhulgas käivitamis- ja seiskamisaeg.4. Kui nõutakse üksnes tsüklilisi mõõtmisi, loetakse heitkoguste piirnormid nõuetele vastavaks, kui mitte ühegi pädevate asutuste artikli 6 lõigete 3, 4 ja 5 kohaselt määratletud ja sätestatud mõõtmiste seeria tulemused ei ületa heitkoguste piirnorme.Artikkel 61. Uutes olmejäätmete põletustehastes tehakse järgmisi mõõtmisi:a) teatavate ainete kontsentratsioonid põlemisgaasides:i) tehastes, mille nimivõimsus on 1 tonn tunnis või rohkem, tuleb kogutolmu, CO ja HCl kontsentratsioone pidevalt mõõta ja registreerida;ii) järgmised kontsentratsioonid tuleb mõõta korrapäraselt:- tehastes, mille nimivõimsus on 1 tonn tunnis või rohkem, artikli 3 lõikes 1 nimetatud raskmetallide, HF ja SO2 kontsentratsioone,- tehastes, mille nimivõimsus on alla 1 tonni tunnis, kogutolmu, HCl, CO ja hapniku kontsentratsioone,- orgaaniliste ainete kontsentratsioone (väljendatud süsiniku koguhulgana) üldiselt;b) tööparameetrid:i) gaaside temperatuuri piirkonnas, kus artikli 4 lõikega 1 ettenähtud tingimused on täidetud, ja põlemisgaaside veeaurusisaldust tuleb pidevalt mõõta ja registreerida. Veeaurusisaldust ei ole vaja pidevalt mõõta, kui põlemisgaas kuivatatakse enne heitmete analüüsimist;ii) põlemisgaaside viibeaega artikli 4 lõikes 1 määratletud temperatuuril 850 °C tehasele ettenähtud kõige ebasoodsamates käitamistingimustes tuleb asjakohaselt kontrollida vähemalt üks kord, kui tehas võetakse esimest korda kasutusele.2. Lõikes 1 nimetatud mõõtmiste tulemused teisendatakse järgmiste tingimuste alusel:— temperatuur 273 K, rõhk 101,3 kPa, 11 % hapnikku või 9 % CO2, kuiv gaas.Kui kohaldatakse artikli 3 lõiget 2, võib neid siiski teisendada järgmiste tingimuste alusel:— temperatuur 273 K, rõhk 101,3 kPa, 17 % hapnikku, kuiv gaas.3. Kõik mõõtmistulemused registreeritakse, töödeldakse ja esitatakse asjakohases vormis, nii et pädevad asutused võivad nende kinnitatud menetluste kohaselt kontrollida, kas sätestatud tingimused on täidetud.4. Pädevad asutused peavad lõike 1 nõuetele vastavad proovivõtu- ja mõõtmismenetlused ning proovivõtu- ja mõõtmiskohad enne nende kasutamist heaks kiitma.5. Korrapäraste mõõtmiste osas sätestavad pädevad asutused asjakohased mõõtmisprogrammid, millega tagatakse, et tulemused esindavad kõnealuste ainete heitmete tavalist taset.Saadud tulemustega peab olema võimalik kinnitada, et kohaldatavaid piirnorme on järgitud.Artikkel 7Kõik uued olmejäätmete põletustehased varustatakse lisapõletitega. Need põletid peavad automaatselt tööle hakkama, kui põlemisgaaside temperatuur langeb alla 850 °C. Neid kasutatakse ka tehase käivitamise ja seiskamise ajal, et tagada eespool nimetatud temperatuuri säilimine kõnealuste toimingute vältel ja nii kaua, kui jäätmed on põlemiskambris.Artikkel 81. Kui mõõtmised osutavad, et käesolevas direktiivis sätestatud piirnorme on ületatud, teatatakse sellest viivitamata pädevatele asutustele. Asutus tagab, et tehase kasutamine peatatakse, kui heitmenorme järgita, ja võtab vajalikke meetmeid tehase muutmiseks või selle sulgemiseks.2. Pädevad asutused kehtestavad puhastus- või mõõtmisseadmete tehniliselt vältimatute seisakute pikima lubatud aja, mille jooksul õhku väljutatavate ainete heitmete kontsentratsioonid, mille vähendamiseks need seadmed on ette nähtud, ületavad sätestatud piirnormid. Rikke korral vähendab käitaja töömahtu või peatab töö niipea kui võimalik, kuni tavapärased käitamistingimused on taastatud. Mitte mingil juhul ei või tehast käitada tööd katkestamata üle kaheksa tunni; lisaks sellele võib tehast neis tingimustes käitada aasta jooksul kokku kuni 96 tundi.Tolmu sisaldus heitmetes ei või eelmises lõigus nimetatud ajavahemike jooksul mitte mingil juhul ületada 600 mg/nm3 ja kõik muud tingimused, eelkõige põlemistingimused, peavad olema täidetud.Artikkel 9Kui ärisaladuse suhtes kohaldatavatest sätetest ei tulene teisiti, tehakse üldsusele teatavaks direktiivi 84/360/EMÜ artiklis 9 nõutud teave ja kooskõlas asjakohaste menetlustega ja pädevate asutuste määratud vormis artiklites 5 ja 6 sätestatud kontrollimiste tulemused.Artikkel 10Erandlikult võivad liikmesriigid teha mõningaid erandeid käesolevast direktiivist tehaste osas, mis on projekteeritud üksnes jäätmetest saadud kütuste põletamiseks (st kütus, mis on toodetud olmejäätmete põlevast fraktsioonist kõrgetasemeliste mehaaniliste menetluste abil, mis on ette nähtud niisuguste jäätmete ringlussevõtu maksimeerimiseks ja mis ei sisalda üle 15 % tuhka enne ainete lisamist, mis võimendavad kütuse omadusi), kui nende sätete täitmine ei too kaasa liigseid kulusid või kui kõnealuse tehase tehnilisi omadusi arvestades ei ole need sätted kohased, tingimusel et:- nendes tehastes ei põletata muid kui eespool määratletud jäätmeid (välja arvatud abikütus, mida kasutatakse seoses käivitamisega),- direktiivi 84/360/EMÜ sätted on täidetud.Artikkel 111. Direktiivi 84/360/EMÜ artiklis 11 nõutud kontrollimiste raames ja samuti seoses nimetatud direktiivi artikliga 4 võtavad liikmesriigid vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et pädevad asutused kontrollivad käesoleva direktiivi kohaselt kehtestatud tingimuste täitmist uutes põletustehastes.2. Käesoleva direktiiviga ei piirata direktiivi 84/360/EMÜ artikli 12 nõuet, mille kohaselt liikmesriigid peavad vajaduse korral muutma põletustehasele antud loa tingimusi.Artikkel 121. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 1. detsembrit 1990. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 13Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Luxembourg, 8. juuni 1989Nõukogu nimeleesistujaJ. L. Saenz Cosculluela[1] EÜT C 75, 23.3.1988, lk 4.[2] EÜT C 69, 20.3.1989, lk 219.[3] EÜT C 318, 12.12.1988, lk 3.[4] EÜT C 112, 20.12.1973, lk 1.[5] EÜT C 139, 13.6.1977, lk 1.[6] EÜT C 46, 17.2.1983, lk 1.[7] EÜT C 328, 7.12.1987, lk 1.[8] EÜT C 328, 7.12.1987, lk 1.[9] EÜT L 194, 25.7.1975, lk 39.[10] EÜT L 188, 16.7.1984, lk 20,--------------------------------------------------