title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2012/5/EL, 14. märts 2012 , millega muudetakse nõukogu direktiivi 2000/75/EÜ lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise osas

text:
               21.3.2012

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 81/1

         EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2012/5/EL,
   14. märts 2012,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 2000/75/EÜ lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise osas
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 43 lõiget 2,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
   olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
   toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Nõukogu 20. novembri 2000. aasta direktiivis 2000/75/EÜ (millega kehtestatakse erisätted lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja likvideerimiseks) (3) on sätestatud eeskirjad ja meetmed lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja likvideerimiseks, sh ohustatud tsoonide ja järelevalvetsoonide kehtestamise ning lammaste katarraalse palaviku vastaste vaktsiinide kasutamise eeskirjad.

               (2)

               Varem registreeriti liidus ainult üksikuid lammaste katarraalse palaviku teatavate serotüüpidega seotud haigusjuhtumeid. Need haigusjuhtumid esinesid peamiselt liidu lõunaosas. Siiski on pärast direktiivi 2000/75/EÜ vastuvõtmist ja eriti pärast lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 ilmnemist liidus 2006. ja 2007. aastal hakanud lammaste katarraalse palaviku viirus liidus laiemalt levima ja on oht, et see võib muutuda mõnes piirkonnas endeemseks ehk paigustaudiliseks. Seetõttu on kõnealuse viiruse levikut olnud järjest raskem kontrollida.

               (3)

               Direktiivis 2000/75/EÜ sätestatud lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise eeskirjad põhinevad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisel saadud kogemustel, kuna need olid ainsad vaktsiinid, mis olid kättesaadavad kõnealuse direktiivi vastuvõtmise ajal. Nõrgestatud elusvaktsiini kasutamise tagajärjel võib vaktsiini viirus ettenägematult levida vaktsineerimata loomadele.

               (4)

               Viimastel aastatel on tänu uuele tehnoloogiale muutunud kättesaadavaks lammaste katarraalse palaviku vastased inaktiveeritud vaktsiinid, mille kasutamisel ei ole ohtu, et vaktsiini viirus võiks ettenägematult levida ka vaktsineerimata loomadele. Inaktiveeritud vaktsiinide laialdase kasutuse tulemusena 2008. ja 2009. aasta vaktsineerimiskampaanias on olukord lammaste katarraalse palaviku tõrjes oluliselt paranenud. Praeguseks on laialt levinud seisukoht, et liidus tuleks lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja ärahoidmiseks kasutada eelkõige inaktiveeritud vaktsiine.

               (5)

               Selleks et tõhustada lammaste katarraalse palaviku tõrjet ja vähendada selle haiguse negatiivset mõju põllumajandussektorile, on asjakohane muuta direktiivis 2000/75/EÜ sätestatud kehtivaid vaktsineerimiseeskirju, et võtta arvesse viimasel ajal vaktsiinitootmises toimunud tehnoloogia arengut.

               (6)

               Selleks et 2012. aasta vaktsineerimishooajal oleks kasu uutest eeskirjadest, peaks käesolev direktiiv jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

               (7)

               Käesolevas direktiivis sätestatud muudatustega tuleks vaktsineerimiseeskirjad muuta paindlikumaks, võttes arvesse ka asjaolu, et nüüd on saadaval inaktiveeritud vaktsiinid, mida saab ohutult kasutada ka väljaspool piirkondi, kus kehtivad loomade liikumispiirangud.

               (8)

               Lisaks ei tohiks ka nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist täielikult välistada, tingimusel et rakendatakse vajalikke ettevaatusabinõusid, kuna teatavates olukordades, nt lammaste katarraalse palaviku viiruse uue serotüübi ilmnemisel, mille vastu ei ole veel inaktiveeritud vaktsiini, võib nõrgestatud elusvaktsiini kasutamine olla vajalik.

               (9)

               Direktiivi 2000/75/EÜ tuleks seega vastavalt muuta,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 2000/75/EÜ muudetakse järgmiselt:

               1)

               artiklisse 2 lisatakse järgmine punkt:
               „j)   nõrgestatud elusvaktsiin: vaktsiin, mida toodetakse lammaste katarraalse palaviku viiruse loodusliku isolaadi adapteerimise teel passaažidega koekultuuris või kana embrüotes.”;

               2)

               artikkel 5 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 5
               1.   Liikmesriigi pädev asutus võib otsustada lubada lammaste katarraalse palaviku vastaste vaktsiinide kasutamist järgmistel tingimustel:

                           a)

                           vaktsiini kasutamise otsus tugineb pädeva asutuse teostatud konkreetse riski hindamise tulemustele;

                           b)

                           enne vaktsineerimise läbiviimist teavitatakse komisjoni.

                     2.   Kui kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiini, tagab liikmesriik, et pädev asutus piiritleb:

                           a)

                           ohustatud tsooni, mis koosneb vähemalt vaktsineerimispiirkonnast;

                           b)

                           järelevalvetsooni, mis koosneb liidu territooriumi osast, mis ulatub vähemalt 50 km väljapoole ohustatud tsooni piire.”;

               3)

               artikli 6 lõike 1 punkt d asendatakse järgmisega:

                           „d)

                           rakendada meetmed, mis on vastu võetud kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud menetlusega, eelkõige seoses vaktsineerimisprogrammi algatamise või muude, alternatiivsete meetmete kohaldamisega;”;

               4)

               artikli 8 lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:

                           „b)

                           Järelevalvetsoon koosneb liidu territooriumi osast, mis ulatub vähemalt 50 km väljapoole ohustatud tsooni piire ja kus ei ole loomi viimase 12 kuu jooksul lammaste katarraalse palaviku vastu nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud.”;

               5)

               artikli 10 punkt 2 asendatakse järgmisega:

                           „2.

                           keelatakse loomade vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku vastu nõrgestatud elusvaktsiiniga.”

         Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 23. septembriks 2012. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
   Nad kohaldavad neid norme hiljemalt alates 24. septembrist 2012.
   Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Strasbourg, 14. märts 2012

            Euroopa Parlamendi nimel

            president

         M. SCHULZ

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         N. WAMMEN

      (1)  ELT C 132, 3.5.2011, lk 92.

      (2)  Euroopa Parlamendi 7. aprilli 2011. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 15. detsembri 2011. aasta esimese lugemise seisukoht (ELT C 46 E, 17.2.2012, lk 15). Euroopa Parlamendi 14. veebruari 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

      (3)  EÜT L 327, 22.12.2000, lk 74.


title: Komisjoni direktiiv 93/62/EMÜ, 5. juuli 1993, millega kehtestatakse tarnijate ja ettevõtete järelevalve ja kontrolli rakendusmeetmed vastavalt nõukogu direktiivile 92/33/EMÜ köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali, välja arvatud seemne turustamise kohta

text:
Tähtis õiguslik teade

|

31993L0062

Euroopa Liidu Teataja L 250 , 07/10/1993 Lk 0029 - 0030 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 52 Lk 0257  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 52 Lk 0257

		Komisjoni direktiiv 93/62/EMÜ,5. juuli 1993,millega kehtestatakse tarnijate ja ettevõtete järelevalve ja kontrolli rakendusmeetmed vastavalt nõukogu direktiivile 92/33/EMÜ köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali, välja arvatud seemne turustamise kohtaEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 28. aprilli 1992. aasta direktiivi 92/33/EMÜ köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali, välja arvatud seemne turustamise kohta, [1] eriti selle artikli 6 lõiget 4,ning arvestades, et:on asjakohane kehtestada järelevalve- ja kontrollimeetmed kõikide tarnijate ja nende ettevõtete suhtes, välja arvatud need, mis piirduvad köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali turuleviimisega,käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise põllumajanduse, aianduse ja metsanduse seemnete ja paljundusmaterjali komitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 11. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse direktiivi 92/33/EMÜ artikli 6 lõikes 4 käsitletava järelevalve ja kontrolli rakendusmeetmed tarnijate ja nende ettevõtete kohta, kelle tegevus ei piirdu köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali turuleviimisega ja kelle puhul viivad kõnealuse direktiivi artikli 5 lõikes 2 osutatud kontrolli läbi tarnijad ise või akrediteeritud tarnijad.Artikkel 2Vastutav ametiasutus teostab korrapäraselt, vähemalt kord aastas asjakohasel ajal tarnijate ja nende ettevõtete suhtes järelevalvet ja kontrolli, et tarnija tegevuse või tegevuste eripära arvesse võttes tagada direktiivis 92/33/EMÜ kehtestatud nõuete jätkuv järgimine, eelkõige artikli 5 lõike 2 esimeses kuni neljandas taandes sätestatud põhimõtete järgimine.Artikkel 3Direktiivi 92/33/EMÜ artikli 5 lõike 2 esimeses taandes osutatud tootmisprotsessi probleemsete kohtade kindlakstegemise ja artikli 5 lõike 2 neljandas taandes osutatud arvestuse pidamise puhul teostab vastutav ametiasutus tarnijate suhtes järelevalvet ja kontrolli, et tarnija:a) võtab vajaduse korral jätkuvalt arvesse järgmisi probleemseid kohti:- tootmisprotsessi alustamiseks kasutatud köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali kvaliteet;- köögiviljade paljundus- ja istutusmaterjali külvamine, ümberistutamine, potti istutamine ja maha istutamine,- nõukogu direktiivi 77/93/EMÜ [2] artiklites 3, 4 ja 5 sätestatud tingimuste täitmine,- viljelemiskava ja -meetod,- üldine taimehooldus,- paljundamine,- saagikoristus,- hügieen,- töötlemine,- pakendamine,- ladustamine,- transport,- haldus;b) peab arvestust, et nimetatud vastutavatele ametiasutustele oleks võimalik anda kogu olemasolevat teavet:i) taimede või muude objektide kohta:- mis on ostetud ladustamiseks või istutamiseks tarnija valduses,- mis on tootmises,või- saadetud teistele;ningii) igasuguse taimede keemilise töötlemise kohta ning et tarnija hoiaks asjaomaseid dokumente vähemalt aasta;c) on isiklikult kättesaadav või määrab mõne muu taimekasvatuses tehniliselt kogenud ja taimetervise probleeme tundva isiku, et teha koostööd nimetatud vastutavate ametiasutustega;d) viib vastavalt vajadusele ja sobival ajal eespool nimetatud vastutava ametiasutuste poolt heakskiidetud viisil läbi visuaalset kontrolli;e) võimaldab juurdepääsu eespool nimetatud ametiasutusi esindavatele isikutele, eelkõige kontrolliks ja/või proovivõtuks, ja võimaldab juurdepääsu punktis b osutatud arvestustele ja nendega seotud dokumentidele;f) teeb igati koosööd eespool nimetatud vastutavate ametiasutustega.Artikkel 4Direktiivi 92/33/EMÜ artikli 5 lõike 2 teises taandes osutatud probleemsete kohtade järelevalve ja kontrolli rakendusmeetodite kasutusele võtmisel jälgib ja kontrollib vastutav ametiasutus tarnijat, et vajaduse korral tagada selliste meetodite jätkuv elluviimine, võttes eriliselt arvesse:a) artiklis 3 märgitud probleemsete kohtade kontrollimismeetodite kättesaadavust ja tegelikku kasutamist;b) kõnealuste meetodite usaldusväärsust;c) nende sobivust tootmise sisu ja turunduskorralduse hindamisel, kaasa arvatud haldusaspekte, ningd) tarnija töötajate pädevust kontrolli läbi viia.Artikkel 5Direktiivi 92/33/EMÜ artikli 5 lõike 2 kolmandas taandes osutatud akrediteeritud laboratooriumides analüüsimiseks proovide võtmisel teostab vastutav ametiasutus tarnija suhtes järelevalvet ja kontrolli, et vajaduse korral tagada, et:a) proovid võetakse eri tootmisetappidel ajavahemike järel, mille vastutavad ametiasutused on sätestanud akrediteerimise ajal tootmismeetodite kinnitamisel;b) proovid võetakse tehniliselt korrektselt ja statistiliselt usaldusväärses korras, võttes arvesse tehtava analüüsi liiki;c) proove võtavad selleks pädevad isikud ningd) proovid analüüsitakse laboratooriumis, mis on akrediteeritud kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 2.Artikkel 61. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juunil 1994. Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.Artikkel 7Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 5. juuli 1993Komisjoni nimelkomisjoni liigeRené Steichen[1] EÜT L 157, 10.6.1992, lk 10.[2] EÜT L 26, 31.1.1977, lk 20.--------------------------------------------------


Tähtis õiguslik teade

|

31992L0095

Komisjoni direktiiv 92/95/EMÜ, 9. november 1992, millega muudetakse lisa seitsmendas direktiivis 76/372/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid söötade ametlikuks kontrollimiseks

Euroopa Liidu Teataja L 327 , 13/11/1992 Lk 0054 - 0062 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 45 Lk 0182  Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 3 Köide 45 Lk 0182  CS.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 ET.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 HU.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 LT.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 LV.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 MT.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 PL.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 SK.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11 SL.ES Peatükk 3 Köide 46 Lk 3  - 11

		Komisjoni direktiiv 92/95/EMÜ,9. november 1992,millega muudetakse lisa seitsmendas direktiivis 76/372/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid söötade ametlikuks kontrollimiseksEUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,võttes arvesse nõukogu 20. juuli 1970. aasta direktiivi 70/373/EMÜ sööda ametlikuks kontrolliks vajalike ühenduse proovivõtu- ja analüüsimeetodite kehtestamise kohta, [1] viimati muudetud Hispaania ja Portugali ühinemisaktidega, eriti selle artiklit 2,ning arvestades, et:seitsmenda komisjoni 1. märtsi 1976. aasta direktiiviga 76/372/EMÜ, millega kehtestatakse ühenduse analüüsimeetodid söötade ametlikuks kontrollimiseks, [2] viimati muudetud direktiiviga 81/680/EMÜ, [3] nähakse ette aflatoksiin B1 määramisel kasutatavad meetodid;teaduse ja tehnika arengut silmas pidades on põhjust kõnealuseid meetodeid kohandada; kusjuures eelkõige on soovitatav kehtestada meetod eriti madalate aflatoksiini piirmäärade kontrollimiseks, mis on kindlaks määratud nõukogu 17. detsembri 1973. aasta direktiiviga 74/63/EMÜ loomasöödas sisalduvate ebasoovitavate ainete ja toodete lubatud piirmäärade kindlaksmääramise kohta, [4] viimati muudetud direktiiviga 91/132/EMÜ [5];ühtlasi on soovitatav kehtestada meetod aflatoksiin B1 määramiseks segavate ainete (nt tsitruspulp) esinemisel;käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise söödakomitee arvamusega,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:Artikkel 1Direktiivi 76/372/EMÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.Artikkel 2Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi sätete järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. oktoobril 1993. Nad teatavad kõnealustest õigusnormidest viivitamata komisjonile.Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.Artikkel 3Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.Brüssel, 9. november 1992Komisjoni nimelkomisjoni liigeRay Mac Sharry[1] EÜT L 170, 3.8.1970, lk 2.[2] EÜT L 102, 15.4.1976, lk 8.[3] EÜT L 246, 29.8.1981, lk 32.[4] EÜT L 38, 11.2.1974, lk 31.[5] EÜT L 66, 13.3.1991, lk 16.--------------------------------------------------LISAI. A osas "Ühemõõtmeline planaarkromatograafiline meetod" asendatakse tekst punktis 1 "Eesmärk ja rakendusala" järgmise tekstiga:"1. Eesmärk ja rakendusalaMeetod võimaldab määrata aflatoksiin B1 taset toormaterjalides ja lihtsöötades. Käesolevat meetodit ei saa rakendada tsitruspulbi esinemisel. Määramise alampiir on 0,01 mg/kg (10 miljardikku).Segavate ainete esinemisel tuleb analüüsi korrata kasutades meetodit B (kõrgrõhuvedelikkromatograafia)."II. B osas "Kahemõõtmeline planaarkromatograafiline meetod" asendatakse tekst järgmisega:"B. AFLATOKSIIN B1 MÄÄRAMINE. KÕRGRÕHUVEDELIKKROMATOGRAAFIA1. Eesmärk ja rakendusalaMeetod võimaldab määrata aflatoksiin B1 loomasöötades, sealhulgas nendes, mis sisaldavad tsitruspulpi. Määramise alampiir on 0,001 mg/kg (1 miljardik).2. PõhimõteProovi ekstraheeritakse kloroformiga. Ekstrakt filtreeritakse ja alikvoot puhastatakse Florisil-padrunil ning seejärel C18-padrunil. Lõplik eraldamine ja määramine sooritatakse kõrgrõhuvedelikkromatograafiaga (HPLC) pöördfaasilise C18-kolonni kasutades, millele järgneb kolonnijärgne derivatsioon joodiga vees ja fluorestsentsavastamine.Märkus:mükotoksiinid on äärmiselt mürgised ained. Materjali tuleb käsitseda asjakohases tõmbekapis. Toksiinid esinemisel kuivas vormis tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid nende elektrostaatilise iseloomu tõttu ning sellest tuleneva kalduvuse tõttu tööruumides hajuda.3. Reaktiivid3.1. Kloroform, stabiliseeritud 0,5–1,0 massi- % etanooliga. Vt märkus 10.2.3.2. Metanool, HPLC-puhas, 3.6 segu valmistamiseks.3.3. Atsetoon.3.4. Atsetonitriil, HPLC-puhas.3.5. Eluendid: Valmistada kasutamisele eelneval päeval või eemaldada õhk eluendist ultraheli abil.3.5.1. Atsetooni (3.3) ja vee segu, 98 + 2 (V + V).3.5.2. Vee ja metanooli (3.2) segu, 80 + 20 (V + V).3.5.3. Vee ja atsetooni (3.3) segu, 85 + 15 (V + V).3.6. HPLC liikuv faas.Vee, metanooli (3.2) ja atsetonitriili (3.4) segu, 130 + 70 + 40 (V + V + V).NB:liikuva faasi lahusti koostis võib vajada korrigeerimist sõltuvalt kasutatava HPLC-kolonni omadustest.3.7. Küllastatud joodilahus: lisada 2 g joodi 400 ml vette. Segada vähemalt 90 minutit ning filtreerida läbi membraanfiltri (4.15). Kaitsta küllastatud lahust valguse eest, et vältida valguslagunemist.3.8. Happega pestud Celite 545 või samaväärne toode.3.9. Florisil-padrun (Waters SEP-PAK) või samaväärne toode.3.10. C18-padrun (Waters SEP-PAK) või samaväärne toode.3.11. Inertgaas, nt lämmastik.3.12. Aflatoksiin B1 standardlahus kloroformis, kontsentratsioon 10 μg/ml. Lahuse kontsentratsiooni kontrollitakse järgmiselt: määrata lahuse neeldumisspekter vahemikus 330–370 nm kasutades spektrofotomeetrit (4.23). Määrake absorptsioon (A) 363 nm lähedal oleva suurima väärtuse järgi. Aflatoksiin B1 kontsentratsioon mikrogrammides milliliitri lahuse kohta arvutatakse järgmise valemiga:kontsentratsioon (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatoksiin B1 lähtestandardlahus kloroformis.Viia kvantitatiivselt 2,5 ml aflatoksiin B1 standardlahust (3.12) 50 ml mõõtekolbi ja täita kolb märgini kloroformiga (3.1). Hoida lahust jahedas (4 °C) ja pimedas, hermeetiliselt suletuna ning mähituna alumiiniumfooliumi.3.13. Aflatoksiin B1 HPLC-kaliibrimislahused.NB:Nende lahuste valmistamiseks kasutada happega pestud klaastarvikuid (vt 4. Seadmed).3.13.1. Kaliibrimislahus 4 ng/ml.Lasta lähtestandardlahust (3.12.1) sisaldaval mõõtekolvil soojeneda toatemperatuurini alumiiniumfooliumis (mõni tund). Viia 400 μl lähtestandardlahust (200 ng aflatoksiin B1) 50 ml mõõtekolbi ning aurustada lahus inertgaasi (3.11) voolus kuivaks.Lahustada saadud jääk ligikaudu 20 ml vee-atsetooni segus (3.5.3), täita kolb märgini vee-atsetooni seguga ja segada korralikult.3.13.2. Kaliibrimislahus 3 ng/ml.Viia kvantitatiivselt 7,5 ml kaliibrimislahust (3.13.1) 10 ml mõõtekolbi, täita kolb märgini vee-atsetooni seguga (3.5.3) ja segada korralikult.3.13.3. Kaliibrimislahus 2 ng/ml.Viia kvantitatiivselt 25 ml kaliibrimislahust (3.13.1) 50 ml mõõtekolbi, täita kolb märgini vee-atsetooni seguga (3.5.3) ja segada korralikult.Seda lahust nimetatakse ka võrdlusstandardiks HPLC (5.5) aegsel korduvsüstimisel.3.13.4. Kaliibrimislahus 1 ng/ml.Viia kvantitatiivselt 2,5 ml kaliibrimislahust (3.13.1) 10 ml mõõtekolbi, täita kolb märgini vee-atsetooni seguga (3.5.3) ja segada korralikult.3.14. Ampull, mis sisaldab aflatoksiinide B1, B2, G1 ja G2 segu 1 ml kloroformis kontsentratsiooniga vastavalt ligikaudu 1, 0,5, 1 and 0,5 μg/ml.3.14.1. Kromatograafia proovilahus.Viia ampulli (3.14) lahus lihvkorgiga katsutisse või väikesesse keeratava korgiga pudelisse. Viia 40 μl kõnealust lahust lihvkorgiga katsutisse (happega loputatud) (4.22). Aurustada kloroform inertgaasi (3.11) voolus ning lahustada uuesti 10 ml vee-atsetooni segus (3.5.3).3.15. Kinnituskatse reagendid (6).3.15.1. Naatriumkloriidi küllastatud lahus.3.15.2. Naatriumsulfaat, veevaba, graanulites.4. SeadmedEttevaatust: happes pesemata klaastarvikute kasutamine aflatoksiinide vesilahuste jaoks võib põhjustada kadusid. Eriti hoolikas tuleb olla uute klaastarvikute ja ühekordse kasutusega klaastarvikute, nt automaatproovivõtupudelite ning Pasteuri pipettidega. Seepärast tuleb aflatoksiinide vesilahustega kokkupuutuvaid laboriklaastarvikuid leotada mitu tundi lahjendatud happes (nt väävelhappes, 2 mol/l), seejärel destilleeritud veega korralikult loputada, et eemaldada kõik happejäägid (nt kolm korda, kontrollida pH-paberiga). Praktikas on sellist käsitlemist vaja ümarkolvi (4.4), mõõtekolbide, mõõtesilindrite, väikeste pudelite või katsutite puhul, mida kasutatakse kaliibrimislahuste ja lõppekstraktide jaoks (eriti automaatproovivõtupudelid), ning Pasteuri pipettide jaoks, kui neid kasutatakse kaliibrimislahuste või ekstraktide ülekandmiseks.4.1. Jahvatusmasin-loksuti4.2. Sõel avasuurusega 1,0 mm (ISO R 565).4.3. Mehaaniline loksuti4.4. Vaakumpöördaurusti 150–250 ml ümarkolviga.4.5. Kõrgrõhuvedelikkromatograaf süstekontuuriga, mis sobib 250 μl süsteks. Vt seadme kasutusjuhendist imitoru osalise või täieliku täitmise kohta.4.6. HPLC-analüüsikolonn: 3 μm või 5 μm C18-padrunis.4.7. Pulseerimatu pump kolonnijärgse joodireagendi väljastamiseks.4.8. Roostevabast terasest (1/16” × 0,75 mm) Valco tühimahuta T-kolmik.4.9. Spiraalne reaktsioonispiraal, teflonist või roostevabast terasest. Mõõtmetega 3000 × 0,5 mm kuni 5000 × 0,5 mm spiraalid on osutunud sobivateks koos 5 μm või 3 μm HPLC-kolonnidega koos kasutamiseks.4.10. Temperatuurile 60 °C reguleeritud termostaatveevann, mille temperatuuri saab seada täpsemalt kui 0,1 °C.4.11. Fluorestsentsdetektor ergastuslainepikkusega 365 nm ja kiirguslainepikkusega 435 nm. (Filtriga seadmetes ergastuslainepikkus > 400 nm.) Peab võimaldama avastada vähemalt 0,05 ng aflatoksiin B1. Teatav vasturõhk võib olla soovitatav läbivooluküvetis moodustuvate õhumullide tekke vältimiseks (nt detektori väljalaskeavaga ühendatud ahendi, teflonist või roostevabast terasest spiraal).4.12. Lintmeerik.4.13. Elektrooniline integraator (valikuline).4.14. Kurdfilterpaber läbimõõduga 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 või samaväärne.4.15. Membraanfilter avasuurusega 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 või samaväärne.4.16. Lihvkorgiga 500 ml kooniline kolb.4.17. Lueri otsakuga klaaskolonn (siseläbimõõt u 1 cm, pikkus u 30 cm).4.18. Lueri otsakuga kloroformikindel korkkraan (nt Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 või samaväärne).4.19. Keemiliselt inertne süstal, 10 ml Lueri ühendusega.4.20. 250 μl HPLC-süsteks sobiv süstal (vt 4.5)4.21. 100 μl mikrosüstal kaliibrimislahuste ettevalmistamiseks (kontrollida kaalumise teel, et täpsus on 2 % piires).4.22. Lihvkorgiga 10 ml mõõtekolb.4.23. Spektrofotomeeter, mis sobib mõõtmisteks spektri ultraviolettpiirkonnas.4.24. Kinnituskatse seadmed (6).4.24.1. Happes loputatud 100 ml jaotuslehter, teflonist korkkraaniga.4.24.2. Soojendusseade, 40–50 °C.5. Menetlus5.1. Proovi ettevalmistamine.Jahvatada proovimaterjal nii, et see läbiks sõela (4.2).5.2. Katsekogus.Kaaluda 50 g katseks ettevalmistatud proovi koonilisse kolbi (4.16).5.3. Ekstraheerimine.Lisada katsekogusele (5.2) 25 g Celite'i (3.8), 250 ml kloroformi (3.1) ja 25 ml vett. Kinnitada kolvile kork ning raputada 30 minutit kasutades mehaanilist loksutit (4.3). Filtreerida läbi kurdfilterpaberi (4.14). Koguda 50 ml filtraati. Vajaduse korral võtta filtraadi alikvoot ja lahjendada 50 ml kloroformis, et aflatoksiin B1 kontsentratsioon ei ületaks 4 ng/ml.5.4. Puhastamine (menetlus tuleb läbi viia ilma oluliste katkestusteta).Ettevaatust:- kaitsta laborit, kus analüüse tehakse, piisavalt päevavalguse eest. Seda võib saavutada tõhusalt kasutades:i) ultraviolettkiirgust neelavat fooliumi akendel koos nõrga valgusega (otsese päikesevalguseta);ii) kardinaid või katteid koos tehisvalgusega (päevavalguslambid on lubatud);- aflatoksiini sisaldavad lahuseid tuleb kaitsta valguse eest nii palju kui võimalik (hoida pimedas, kasutada alumiiniumfooliumi).5.4.1. Puhastamine Florisil SEP-PAK'i abil5.4.1.1. Kolonni-padruni koostu ettevalmistamine.Kinnitada korkkraan (4.18) Florisil-padruni (3.9) lühema varre külge (vt joonis 1). Pesta padrun ning eemaldada õhk võttes 10 ml kloroformi (3.1) ning viies 8 ml korkkraani kaudu kiirelt läbi padruni, kasutades selleks süstalt (4.19). Kinnitada padruni pikem vars klaaskolonni (4.17) külge ja viia allesjäänud 2 ml kloroformi läbi padruni kolonni. Sulgeda korkkraan. Eemaldada süstal.5.4.1.2. PuhastamineLisada punktis 5.3 kogutud filtraat kolonni-padruni koostu ning lasta vabalt valguda. Loputada 5 ml kloroformiga (3.1), seejärel 20 ml metanooliga (3.2).Kõrvaldada eluaadid. Nende toimingute vältel tagada, et kolonni-padruni koost ei jää kuivaks. Elueerida aflatoksiin B1 40 ml atsetooni-vee seguga (3.5.1) ja koguda kogu eluaat pöördaurusti ümarkolbi (4.4). Kontsentreerida eluaat pöördaurustil temperatuuril 40–50 °C, kuni atsetooni enam ei destilleeru. (NB: Selleks hetkeks on kolbi jäänud u 0,5 ml vedelikku. Katsed on osutanud, et edasine aurustamine ei ole kahjulik ning et 0,5 ml vedeliku allesjäämisel ei sisaldu selles enam olulises koguses atsetooni. Atsetoonijäägid võivad põhjustada aflatoksiin B1 kaod C18-padrunis.) Lisada 1 ml metanooli (3.2), loksutada kolbi, et lahustada aflatoksiin B1 kolbi seintelt, lisada 4 ml vett ja segada. Ühendada padrun lahti ja kõrvaldada. Loputada klaaskolonni veega ja hoida alles C18-puhastamise jaoks.5.4.2. Puhastamine C18 SEP-PAK'i abil5.4.2.1. Kolonni-padruni koostu ettevalmistamine.Kinnitada korkkraan (4.18) C18-padruni (3.9) lühema varre külge (vt joonis 1). Loputada padrun ning eemaldada õhk viies 10 ml metanooli (3.2) korkkraani kaudu kiiresti läbi padruni, kasutades selleks süstalt (4.19). (Õhumullid padrunis on nähtavad heledate täppidena muidu hallikal taustal.) Võtta 10 ml vett ja viia 8 ml läbi padruni. (Minnes metanoolilt üle veele vältida õhu sissepääs padrunisse.) Kinnitada padruni pikem vars klaaskolonni (4.17) külge ja viia allesjäänud 2 ml vett läbi padruni kolonni. Sulgeda korkkraan. Eemaldada süstal.5.4.2.2. PuhastamineViia punktis 5.4.1.2 kogutud ekstrakt kvantitatiivselt klaaskolonni (4.17), loputades kolbi kaks korda 5 ml vee-metanooli seguga (3.5.2) ning lasta sellel vabalt valguda. Nende toimingute vältel tagada, et kolonni-padruni koost ei jää kuivaks. (Kui padruni lähedal kitsendis tekivad õhumullid, peatada vool ning keerata õhumullide eemaldamiseks klaaskolonni ülaosa lahti. Seejärel jätkata.) Elueerida 25 ml vee-metanooli seguga. Kõrvaldada eluaat. Elueerida aflatoksiin B1 50 ml vee-atsetooni segust (3.5.3) ning koguda kogu eluaat 50 ml mõõtekolbi. Täita kolb veega märgini ja segada: tulemuseks saadud katselahust kasutatakse kromatograafial (5.5).Ettevaatust:lõppekstrakti filtreerimist enne HPLC-d ei ole tavaliselt vaja. Kui seda peetakse vajalikuks, ei tuleks kasutada tselluloosfiltreid, sest need võivad põhjustada aflatoksiin B1 kadusid. Teflonfiltreid tohib kasutada.5.5. Kõrgrõhuvedelikkromatograafia(seadmestiku ehitus: vt joonis 2). Laske seadmetel piisavalt kaua sisekliimatingimustega kohaneda ja stabiliseeruda.Märkus 1:liikuva faasi ja kolonnijärgse reagendi voolukiirused on näitlikud. Need võivad sõltuvalt HPLC-kolonni omadustest vajada kohandamist.Märkus 2:detektori aflatoksiin B1 avastusvõime sõltub temperatuurist, seepärast tuleb kõrvalekalle kompenseerida (vt joonis 3). Süstides kindlaksmääratud koguse aflatoksiin B1 võrdlusstandardit (3.13.3) regulaarsete vahemike järel (nt igal kolmandal süstel), võib aflatoksiin B1 tippväärtusi nende võrdlusstandardite vahel korrigeerida, kasutades keskmist vastust eeldusel, et üksteisele järgnevate võrdlusstandardite vastuste vaheline erinevus on väga väike (< 10 %). Seepärast tuleb süsted läbi viia ilma katkestusteta. Kui katkestamist on vaja, peab katkestamisele eelnev süste ja sellele järgnev süste olema võrdlusstandard (3.13.3). Et kaliibrimiskõver on lineaarne ning kulgeb läbi koordinaadistiku algpunkti, määratakse aflatoksiin B1 kogused prooviekstraktides neid vahetult võrreldes külgnevate standarditega.5.5.1. HPLC-pumba seadedSeadistada HPLC-pump (4.5) nii, et selle tootlikkus oleks 0,5 või 0,3 ml/min vastavalt 5 μm või 3 μm HPLC-kolonni (4.6) korral kasutades liikuvat faasi (3.6).5.5.2. Kolonnijärgse pumba seadedSeadistada pump (4.7) nii, et selle joodi küllastatud vesilahuse (3.7) tootlikkus oleks 0,2–0,4 ml/min. Ligikaudne juhis: liikuva faasi (3.6) vooluga 0,5 ja 0,3 ml/min on soovitatav tootlikkus vastavalt u 0,4 või 0,2 ml/min.5.5.3. FluorestsentsdetektorSeadke fluorestsentsdetektori (4.11) ergastuslainepikkuseks 365 nm ja kiirguslainepikkuseks 435 nm (filtriga seadmetes > 400 nm). Seadistada detektori summuti nii, et 1 ng aflatoksiin B1 korral liigub meeriku sulg ligikaudu 80 % asendisse skaala kogu ulatusest.5.5.4. SüsteseadeKõigi lahuste puhul süstida 250 μl kogused järgides süsteseadme tootja juhiseid.5.5.5. Kromatograafilise eraldamise kontrollSüstida kromatograafi katselahust (3.14.1). Madalpunktid peavad olema alla 5 % külgnevate piikide kõrguste summast.5.5.6. Süsteemi stabiilsuse kontrollEnne iga analüüsiseeriat süstida kromatograafi vastavat võrdlusstandardit (3.13.3) kuni püsivate piigipindalade saavutamiseni. (NB: piigivastused aflatoksiin B1 suhtes järjestikuste süstete vahel ei peaks erinema enam kui 6 %.) Jätkata viivitamata lineaarsuse kontrolliga (5.5.7).5.5.7. Lineaarsuse kontrollSüstida kromatograafi aflatoksiin B1 kaliibrimislahused (3.13.1–3.13.4). Igal kolmandal süstel kasutada võrdlusstandardit (3.13.3) vastuse kõrvalekalde korrigeerimiseks. (NB: selle võrdlusstandardi piigivastused ei tohi erineda üle 10 % 90 minuti jooksul.) Korrigeerida kõrvalekalded vastavalt punktis 7 esitatud valemile. Kalibreerimisgraafik peab olema lineaarne ja kulgema läbi koordinaadistiku algpunkti, kahekordse Y-hinnangu standardvea piires. Leitud väärtused ei tohi erineda üle 3 % nimiväärtustest. Kui need tingimused on täidetud, jätkata viivitamata. Vastasel korral teha kindlaks ja korrigeerida probleemi põhjused enne jätkamist.5.5.8. Prooviekstraktide süstimine kromatograafiSüstida kromatograafi puhastatud prooviekstraktid (5.4.2.2). Pärast iga kahte prooviekstrakti korrata võrdlusstandardi süstet (3.13.3) vastavalt järgmisele järjestusele: võrdlusstandard, ekstrakt, ekstrakt, võrdlusstandard, ekstrakt, ekstrakt, võrdlusstandard jne.6. Kinnitav katse6.1. Ekstrakti (5.4.2.2) edasine töötlemineLisada 5 ml naatriumkloriidi lahust (3.15.1) punktis 5.4.2.2 saadud lõppekstrakti. Ekstraheerida kolm korda jaotuslehtris (4.24.1), iga kord 2 ml kloroformiga (3.1) ühe minuti jooksul. Kallata kloroformiekstraktid u 1 g naatriumsulfaadile (3.15.2) 10 ml katsutisse. Võib kasutada väikest lehtrit (läbimõõduga 4 cm), mille kitsendis on u 1 g naatriumsulfaadiga kaetud vatitükk.Pesta naatriumsulfaadi kiht mõne ml kloroformiga ning koguda samasse katsutisse. Aurustada kloroformiekstrakt kuivamiseni samas katsutis kasutades soojendusseadet (4.24.2) ning lahjendada uuesti 1 ml kloroformis.6.2. Saaduse ettevalmistamine ning õhekihikromatograafia (planaarkromatograafia):vt nõukogu direktiivi 76/372/EMÜ lisa meetod A, punkt 5.6.2.7. Tulemuste arvutamineArvutada proovis oleva aflatoksiin B1 sisaldus (μm/kg) järgmise valemiga:aflatoksiin B1 sisaldus (μg/kg) =m × VV× M ×VfVckus:m m =P+ P× 2 rstP (proov) = aflatoksiin B1 piigi pindala kõnealuses proovis;P (st1) = aflatoksiin B1 piigi pindala, mis tuleneb eelnevast võrdlusstandardi (3.13.3) süstest;P (st2) = aflatoksiin B1 piigi pindala, mis tuleneb järgnevast võrdlusstandardi (3.13.3) süstest;r (st) = süstitud aflatoksiin B1 kogus võrdlusstandardis (3.13.3), ng;Vm = süstitud prooviekstrakti maht, ml;Vext = prooviekstrakti lõplik maht (ml), mis võtab arvesse mis tahes lahjendamist (5.3);M = proovi mass, g;Vf = Florisil-padrunisse kantud filtraadi maht (5.4.1.2), ml;Vc = proovi ekstraheerimiseks kasutatud kloroformi maht, ml.Käesolevas protokollis esitatud menetluse järgimise korral saab valemi taandada järgmisele kujule:aflatoksiin B1 sisaldus (μg/kg) = 20 × m.7.1. Tulemuste arvutusi tohib teha ka piigikõrguse mõõtmise teel.8. Korduvus:vt punkt 10.1.9. Korratavus:vt punkt 10.1.10. Märkused10.1. KordustäpsusRahvusvaheline ühisuuring [1] segasöötade kohta andis tabelis 1 esitatud tulemused korduvuse ja korratavuse kohta. Korduvus (r) tähendab suurimat suhtarvu, mis on kahe samast proovist samas laboris ja samadel tingimustel saadud kahe tulemuse võrdlusel 95 % tõenäosusega ebaoluline. Korratavus (R) tähendab sarnasel viisil saadud suhtarvu kahe eri laboratooriumi võrdlemisel. Kooskõlas standardiga ISO 3534-1977, 2.35 [2] ja komisjoni otsusega 89/610/EMÜ [3] on r ja R väärtused esitatud tabelis 1 variatsioonikordajatena.Tabel 1Korduvus (r) ja korratavus (R) väljendatuna suhtarvudena ning neile vastavate variatsioonikordajatena.(15 laborit)Tase | r | R | CVr [4] | CVR |(µg/kg) | | | (%) | (%) |8 & 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Kloroformi (3.1) stabiliseerimineFlorisil-padruni adsorptsiooniomadused võivad muutuda muu stabiliseerija kui etanooli kasutamisel. Seda tuleb kontrollida punkti 10.3 järgi, kui kloroformi ei ole võimalik kasutada.10.3. TäpsusMeetodi õige kohaldamise kontrollimiseks teha korduvaid mõõtmisi sertifitseeritud etalonainetega. Kui neid ei ole võimalik kasutada, tuleb meetodi toimivust kontrollida rikastatud tühiproovidega sooritatavate saagisekatsete abil. Keskmise kõrvalekalle tegelikust väärtusest, väljendatuna protsendina tegelikust väärtusest, ei tohiks väljuda vahemikust –20 kuni + 10 %.+++++ TIFF +++++Joonis 1: Kolonni-padruni koost+++++ TIFF +++++Joonis 2: Vedelikkromatograafisüsteemi vooskeem koos joodi kolonnijärgse derivatiseerimisega.+++++ TIFF +++++Joonis 3: Aflatoksiin B1 vastuse kõrvalekalde kompenseerimine regulaarsete vahemike järel võrdlusstandardi (3.13.3) kromatograafi süstimise teel"[1] Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.[2] Standard ISO 3534-1977.[3] EÜT L 351, 2.12.1989, lk 39.[4] "variatsioonikordaja--------------------------------------------------


title: Komisjoni direktiiv 2007/22/EÜ, 17. aprill 2007 , millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi IV ja VI lisa tehnoloogia arenguga (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               18.4.2007

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 101/11

         KOMISJONI DIREKTIIV 2007/22/EÜ,
   17. aprill 2007,
   millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi IV ja VI lisa tehnoloogia arenguga
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ (liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta), (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
   olles konsulteerinud tarbekaupade teaduskomiteega,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis komisjoni otsusega nr 2004/210/EÜ (2) asendati tarbekaupade teaduskomiteega, avaldas arvamuse jodopropünüülbutüülkarbamaadi (IPBC) ohutu kasutamise kohta kosmeetikatoodetes säilitusainena ning järeldas, et päevane kosmeetikatoodete kaudu bioloogiliselt omastatav joodi kogus ei tohi ületada 20 % soovitatavast päevasest 150 μg suurusest kogusest ja et jodopropünüülbutüülkarbamaati ei tohi kasutada suuhügieeni- ja huulehooldustoodetes.

               (2)

               Arvestades, et kosmeetikatoodetes lubatud säilitusainete loetelu ei tohiks olla liiga piiritletud ning joodi omandamine jodopropünüülbutüülkarbamaadi kaudu ei tohi olla liiga kõrge, muudetakse vastavalt VI lisa praegust kannet nr 56.

               (3)

               Naatriumjodaat ja värvaine CI 45425 sisaldavad joodi ning on praegu loetletud vastavalt VI lisas lubatud säilitusainete ja IV lisas lubatud värvainete hulgas. Kuna sidusrühmadel puudub huvi kaitsta nende ainete kasutamist ning tarbekaupade teaduskomitee arvas, et kokkupuudet joodiga kosmeetikatoodete kaudu on vaja vähendada, tuleks kõnealuste ainete lubamised kehtetuks tunnistada.

               (4)

               Seetõttu tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.

               (5)

               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 76/768/EMÜ IV ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et hiljemalt 18. oktoobrist 2008 ei vii ühenduse tootjad või ühenduses registrisse kantud importijad turule kosmeetikatooteid, mis ei vasta käesolevale direktiivile.
   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et kõnealuseid tooteid ei müüda ega väljastata lõpptarbijale pärast 18. aprilli 2009.
   Artikkel 3
   1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 18. jaanuariks 2008. Nad edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 17. aprill 2007

            Komisjoni nimel

            asepresident

         Günter VERHEUGEN

      (1)  EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2007/17/EÜ (ELT L 82, 23.3.2007, lk 27).

      (2)  ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.
   LISA
   Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse järgmiselt.

               1.

               IV lisa 1. osas jäetakse välja värvaine CI 45425.

               2.

               VI lisa 1. osa muudetakse järgmiselt:

                           a)

                           viitenumber 10 jäetakse välja;

                           b)

                           viitenumber 56 asendatakse järgmisega:

                                       Viitenumber

                                       Aine

                                       Suurim lubatud sisaldus

                                       Piirangud ja nõuded

                                       Etiketile trükitavad kasutustingimused ja hoiatused

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       “56

                                       jodopropünüülbutüülkarbamaat
                                       (IPBC)
                                       3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat
                                       CAS nr 55406-53-6

                                                   a)

                                                   mahaloputatavad tooted: 0,02 %

                                                   b)

                                                   pealejäetavad vahendid: 0,01 %, v.a deodorandid ja higistamisvastased vahendid 0,0075 %

                                       Mitte kasutada suuhügieeni- ja huulehooldustoodetes

                                                   a)

                                                   Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele toodetud toodetes, v.a vanni- ja dušitooted ja šampoonid

                                                   b)

                                                               —

                                                               Mitte kasutada kehapiimades ja kehakreemides. (1)

                                                               —

                                                               Mitte kasutada alla kolmeaastastele lastele toodetud toodetes.

                                                   a)

                                                   “Mitte kasutada alla kolmeaastastel lastel” (2)

                                                   b)

                                                   “Mitte kasutada alla kolmeaastastel lastel” (3)

      (1)  V.a vanni- ja dušitooted ja šampoonid, mida võib kasutada ka alla kolmeaastastel lastel.

      (2)  V.a toodetes, mida võib kasutada alla kolmeaastastel lastel.

      (3)  Peetakse silmas kõiki tooteid, mida kasutatakse suurel osal kehast.”


title: Komisjoni direktiiv 2009/77/EÜ, 1. juuli 2009 , millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka klorosulfuroon, tsüromasiin, dimetakloor, etofeenproks, lufenuroon, penkonasool, triallaat, triflusulfuroon (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               2.7.2009

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 172/23

      KOMISJONI DIREKTIIV 2009/77/EÜ,
   1. juuli 2009,
   millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka klorosulfuroon, tsüromasiin, dimetakloor, etofeenproks, lufenuroon, penkonasool, triallaat, triflusulfuroon
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 1991. aasta 15. juuli direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. See loetelu sisaldab klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati ja triflusulfurooni.

               (2)

               Nende toimeainete mõju inimese tervisele ja keskkonnale on vastavalt määrustes (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 sätestatud korrale hinnatud mitmete kasutusalade suhtes, mille kohta teavitajad on teinud ettepaneku. Kõnealuste määrustega määrati kindlaks ka referentliikmesriigid, kes peavad esitama asjaomased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 10 lõikele 1. Klorosulfurooni ja tsüromasiini puhul oli referentliikmesriik Kreeka ja kogu asjaomane teave esitati 27. juulil 2007 ja 31. augustil 2007. Dimetakloori ja penkonasooli puhul oli referentliikmesriik Saksamaa ning kogu asjaomane teave esitati vastavalt 2. mail 2007 ja 19. juunil 2007. Etofeenproksi puhul oli referentliikmesriik Itaalia ja kogu asjaomane teave esitati 15. juulil 2005. Lufenurooni puhul oli referentliikmesriik Portugal ja kogu asjaomane teave esitati 20. septembril 2006. Triallaadi puhul oli referentliikmesriik Ühendkuningriik ja kogu asjaomane teave esitati 6. augustil 2007. Triflusulfurooni puhul oli referentliikmesriik Prantsusmaa ja kogu asjaomane teave esitati 26. juulil 2007.

               (3)

               Liikmesriigid ja EFSA on hindamisaruannete kohta andnud eksperdihinnangu ning esitanud need EFSA teaduslike aruannete kujul komisjonile 26. novembril 2008 klorosulfurooni, 17. septembril 2008 tsüromasiini ja dimetakloori, 19. detsembril 2008 etofeenproksi, 30. septembril 2008 lufenurooni ja triflusulfurooni, 25. septembril 2008 penkonasooli ja 26. septembril 2008 triallaadi kohta (4). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid kõnealused aruanded läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning need vormistati 26. veebruaril 2009 komisjoni läbivaatamisaruandena klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, lufenurooni, penkonasooli, triallaadi ja triflusulfurooni ning 13. märtsil 2009 etofeenproksi kohta.

               (4)

               Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati ja triflusulfurooni sisaldavad taimekaitsevahendid peaksid üldiselt vastama direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ette nähtud nõuetele, eriti nende kasutusviiside puhul, mida on uuritud ja komisjoni läbivaatamisaruandes üksikasjalikult kirjeldatud. Seetõttu on asjakohane kanda kõnealused toimeained I lisasse, et kõigis liikmesriikides oleks võimalik kõnealuse direktiivi sätete alusel anda välja load neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks.

               (5)

               Ilma et see piiraks eelnevat järeldust, on asjakohane koguda täiendavat teavet teatavate küsimuste kohta. Direktiivi 91/414/EÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatud tingimuste täitmisest. Seepärast tuleks lufenurooni, dimetakloori ja klorosulfurooni puhul kohustada teavitajaid esitama keemilisi tunnuseid käsitlevat lisateavet nende tööstuslikult toodetavate toimeainete kohta. Lisaks sellele oleks tsüromasiini ja penkonasooli puhul asjakohane nõuda, et teavitajad esitaksid lisateavet pinnases leiduvate ainevahetussaaduste NOA 435343 (tsüromasiini puhul) ja U1 (penkonasooli puhul) leviku ja käitumise ning veeorganismidele avalduva ohu kohta. Triallaadi puhul oleks asjakohane nõuda, et teavitaja esitaks lisateavet taimede primaarse ainevahetuse, pinnases leiduva ainevahetussaaduse diisopropüülamiini leviku ja käitumise, veeorganismide toiduahelas bioloogilise kuhjumise tõenäosuse, kalatoidulistele imetajatele avalduva ohu ja vihmaussidele avalduva pikaajalise ohu kohta. Etofeenproksi puhul oleks asjakohane nõuda, et teavitaja esitaks lisateavet veeorganismidele avalduva ohu, sealhulgas mudas elavatele organismidele avalduva ohu kohta ning täiendavad uurimistulemused veeorganismidel sisesekretsioonisüsteemi häirete tekkimise tõenäosuse (kalade täieliku elutsükli uuring) ja bioloogilise kuhjumise kohta. Dimetakloori, klorosulfurooni ja triflusulfurooni puhul tuleks teavitajatelt nõuda lisateabe esitamist ainevahetussaaduste toksikoloogilise olulisuse kohta, kui aine on klassifitseeritud 3. kategooria kantserogeense ainena.

               (6)

               Enne toimeaine I lisasse kandmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.

               (7)

               Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetelusse kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud aega klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati ja triflusulfurooni sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas esitatud asjakohaste tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid vastavalt vajadusele olemasolevaid lube muutma, need asendama või tühistama direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks kehtestada pikem ajavahemik III lisas ette nähtud täieliku toimiku esitamiseks iga taimekaitsevahendi iga kavandatud kasutusviisi kohta ja toimikute hindamiseks direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtete alusel.

               (8)

               Varasemad kogemused komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 (5) raames hinnatud toimeainete kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on näidanud, et kehtivate kasutuslubade omanike kohustuste tõlgendamisel võib tekkida raskusi seoses andmetele juurdepääsuga. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja on näidanud, et tal on juurdepääs toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

               (9)

               Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

               (10)

               Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.
   Artikkel 2
   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 30. juuniks 2010. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. juulist 2010.
   Kui liikmesriigid võtavad need õigus- ja haldusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 3
   1.   Vajaduse korral muudavad liikmesriigid direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainetena klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati ja triflusulfurooni sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. juuniks 2010.
   Eelkõige kontrollivad nad nimetatud kuupäevaks, kas kõnealuse direktiivi I lisas klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaadi ja triflusulfurooni suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning kas loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
   2.   Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati või triflusulfurooni ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. detsembriks 2009 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisa vastavalt klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati ja triflusulfurooni käsitlevate kannete B osa. Sellest hinnangust lähtudes otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
   Pärast seda toimivad liikmesriigid järgmiselt:

               a)

               kui toode sisaldab klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati või triflusulfurooni ainsa toimeainena, muudavad vajaduse korral toote kasutusluba või tühistavad selle hiljemalt 30. juuniks 2014 või

               b)

               kui toode sisaldab klorosulfurooni, tsüromasiini, dimetakloori, etofeenproksi, lufenurooni, penkonasooli, triallaati või triflusulfurooni ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral toote kasutusluba või tühistavad selle hiljemalt 30. juuniks 2014 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas direktiivis või vastavates direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

         Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2010.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Brüssel, 1. juuli 2009

            Komisjoni nimel

            komisjoni liige

         Androulla VASSILIOU

      (1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

      (2)  EÜT L 55, 29.2.2000, lk 25.

      (3)  EÜT L 224, 21.8.2002, lk 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (valminud 26. novembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (valminud 17. septembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (valminud 17. septembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (valminud 19. detsembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (valminud 30. septembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (valminud 25. septembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (valminud 30. septembril 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (valminud 26. septembril 2008).

      (5)  EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.

      LISA
      Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas oleva tabeli lõppu lisatakse järgmised kanded:

                     nr

                     Üldnimetus, tunnuskood

                     Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus

                     Puhtusaste (1)

                     Jõustumine

                     Lisamise aegumine

                     Erisätted

                     „287

                     Klorosulfuroon
                     CASi nr 64902-72-3
                     CIPACi nr 391

                        1-(2-klorofenüülsulfonüül)-3-(4-metoksü-6-metüül-1,3,5-triasiin-2-üül)uurea

                     ≥ 950 g/kg
                     Lisandid:
                     2-klorobenseensulfonamiid (IN-A4097), mitte rohkem kui 5g/kg ja
                     4-metoksü-6-metüül-1,3,5-triasiin-2-amiin (IN-A4098), mitte rohkem kui 6 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 klorosulfurooni kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 veeorganismide ning muude kui sihtrühma taimede kaitsele; seoses nende kindlakstehtud riskidega kohaldatakse vajaduse korral riski vähendamise meetmeid, näiteks puhvervööndeid;

                                 —

                                 põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades.

                           Asjaomased liikmesriigid

                                 —

                                 tagavad, et teavitaja esitab komisjonile lisauuringud omaduste kohta 1. jaanuariks 2010.

                           Kui klorosulfuroon on klassifitseeritud 3. kategooria kantserogeense ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktile 4.2.1, nõuavad asjaomased liikmesriigid lisateabe esitamist ainevahetussaaduste IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 ja IN-V7160 tähtsuse kohta seoses vähktõvega ja tagavad, et teavitaja esitab kõnealuse teabe komisjonile kuue kuu jooksul alates selle aine klassifitseerimisotsusest teatamisest.

                     288

                     Tsüromasiin
                     CASi nr 66215-27-8
                     CIPACi nr 420

                        N-tsüklopropüül-1,3,5-triasiin-2,4,6-triamiin

                     ≥ 950 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult insektitsiidina kasvuhoonetes.
                     B   OSA
                     Kui liikmesriigid hindavad taotlusi loa saamiseks tsüromasiini sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamiseks muuks otstarbeks kui tomatite puhul, pööravad nad eelkõige tarbijate kokkupuute suhtes erilist tähelepanu artikli 4 lõike 1 punktis b nimetatud kriteeriumidele ja tagavad, et enne loa andmist on vajalikud andmed ja teave esitatud.
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 26. veebruaril 2009 toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees tsüromasiini kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundliku mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkonnas;

                                 —

                                 veeorganismide kaitsele;

                                 —

                                 tolmeldajate kaitsele.

                           Kasutusloa tingimustega nähakse vajaduse korral ette ohu vähendamise meetmed.
                     Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisateabe esitamist pinnases leiduva ainevahetussaaduse NOA 435343 leviku ja käitumise ning veeorganismidele avalduva ohu kohta. Nad tagavad, et teavitaja, kelle taotlusel on tsüromasiin käesolevasse lisasse kantud, esitab komisjonile selle teabe hiljemalt 31. detsembriks 2011.

                     289

                     Dimetakloor
                     CASi nr 50563-36-5
                     CIPACi nr 688

                        2-kloro-N-(2-metoksü-etüül)-atseet-2′,6′-ksülidiid

                     ≥ 950 g/kg
                     Lisand: 2,6-dimetüülaniliin, mitte rohkem kui 0,5 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult herbitsiidina, maksimaalselt 1,0 kg/ha, samal põllul ainult igal kolmandal aastal.
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 dimetakloori kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 kasutajate ohutusele ja tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid;

                                 —

                                 veeorganismide ning muude kui sihtrühma taimede kaitsele; seoses nende kindlakstehtud riskidega kohaldatakse vajaduse korral riski vähendamise meetmeid, näiteks puhvervööndite jätmist;

                                 —

                                 põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundlike mullastiku- ja/või kliimatingimustega piirkondades.

                           Vajaduse korral sisaldavad loa saamise tingimused riskide vähendamise meetmeid ning ohualdiste alade suhtes tuleb käivitada kontrolliprogramme, et kontrollida ainevahetussaaduste CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 ja SYN 528702 sattumist põhjavette.
                     Asjaomased liikmesriigid

                                 —

                                 tagavad, et teavitaja esitab komisjonile lisauuringud omaduste kohta 1. jaanuariks 2010.

                           Kui dimetakloor on klassifitseeritud 3. kategooria kantserogeense ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktile 4.2.1, nõuavad asjaomased liikmesriigid lisateabe esitamist ainevahetussaaduste CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 ja SYN 528702 tähtsuse kohta seoses vähktõvega ja tagavad, et teavitaja esitab kõnealuse teabe komisjonile kuue kuu jooksul alates selle aine klassifitseerimisotsusest teatamisest.

                     290

                     Etofeenproks
                     CASi nr 80844-07-1
                     CIPACi nr 471

                        2-(4-etoksüfenüül)-2-metüülpropüül

                        3-fenoksübensüüleeter

                     ≥ 980 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult insektitsiidina.
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 etofeenproksi kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 käitajate ja töötajate ohutusele ning tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid;

                                 —

                                 veeorganismide kaitsele; seoses nende kindlakstehtud riskidega kohaldatakse vajaduse korral riski vähendamise meetmeid, näiteks puhvervööndeid;

                                 —

                                 mesilaste ja sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete kaitsele; seoses nende kindlakstehtud riskidega kohaldatakse vajaduse korral riski vähendamise meetmeid, näiteks puhvervööndeid;

                           Asjaomased liikmesriigid

                                 —

                                 tagavad, et teavitaja edastab komisjonile lisateabe veeorganismidele avalduva ohu, sealhulgas mudas elavatele organismidele avalduva ohu ja bioloogilise kuhjumise kohta;

                                 —

                                 täiendavad uurimistulemused veeorganismidel sisesekretsioonisüsteemi häirete tekkimise tõenäosuse kohta (kalade täieliku elutsükli uuring).

                           Nad tagavad, et teavitajad esitavad sellised uuringud komisjonile 31. detsembriks 2011.

                     291

                     Lufenuroon
                     CASi nr 103055-07-8
                     CIPACi nr 704

                     (RS)-1-[2,5-dikloro-4-(1,1,2,3,3,3-heksafluoro-propoksü)-fenüül]-3-(2,6-difluorobensoüül)-uurea

                     ≥ 970 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult sisetingimustes või vabas õhus asuvates putukalõksudes insektitsiidina.
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 lufenurooni kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 suurele püsivusele keskkonnas ja bioakumulatsiooni kõrgele riskile ning tagama, et lufenurooni kasutamisel ei oleks pikaajalist kahjulikku mõju sihtrühma mittekuuluvatele organismidele;

                                 —

                                 lindude, imetajate, sihtrühma mittekuuluvatele mullaorganismide, mesilaste, sihtrühma mittekuuluvate lülijalgsete, pinnavete ja tundlikes paikades olevate veeorganismide kaitsele.

                           Asjaomased liikmesriigid

                                 —

                                 tagavad, et teavitaja esitab komisjonile lisauuringud omaduste kohta 1. jaanuariks 2010.

                     292

                     Penkonasool
                     CASi nr 66246-88-6
                     CIPACi nr 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-diklorofenüül)-pentüül]-1 H-[1,2,4] triasool

                     ≥ 950 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult fungitsiidina kasvuhoones.
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 penkonasooli kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:

                                 —

                                 põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundliku mullastiku ja/või kliimatingimustega piirkonnas.

                           Kasutusloa tingimustega nähakse vajaduse korral ette ohu vähendamise meetmed.
                     Asjaomased liikmesriigid nõuavad lisateabe esitamist pinnases leiduva ainevahetussaaduse U1 leviku ja käitumise kohta. Nad tagavad, et teavitaja, kelle taotlusel on penkonasool käesolevasse lisasse kantud, esitab komisjonile selle teabe hiljemalt 31. detsembriks 2011.

                     293

                     Triallaat
                     CASi nr 2303-17-5
                     CIPACi nr 97

                        S-2,3,3-trikloroallüül diisopropüül

                        (tiokarbamaat)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (nitroso-diisopropüülamiin)
                     maksimaalselt 0,02 mg/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatakse kasutada ainult herbitsiidina
                     B   OSA
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 26. veebruaril 2009 toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees triallaadi kohta koostatud hindamise aruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 kasutajate ohutusele ja tagama, et kasutustingimustega nähtaks ette piisavad isikukaitsevahendid;

                                 —

                                 tarbijate kokkupuutele toidu kaudu triallaadi jääkidega nii töödeldud põllukultuurides kui ka külvikorrakultuurides ning loomse päritoluga toodetes;

                                 —

                                 veeorganismide ja sihtrühma mittekuuluvate taimede kaitsele ning tagama, et kasutusloa tingimustega nõutaks vajaduse korral ohu vähendamise meetmete võtmist, näiteks puhvervööndi jätmist;

                                 —

                                 põhjavee võimalikule saastamisele lagunemissaaduste TCPSA kaudu, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kasutusloa andmise tingimused peavad vajaduse korral sisaldama riski vähendamise meetmeid.

                           Asjaomased liikmesriigid tagavad, et teavitaja esitab komisjonile

                                 —

                                 lisateabe, et hinnata taime primaarset ainevahetust;

                                 —

                                 lisateabe pinnas leiduva ainevahetussaaduse diisopropüülamiini leviku ja käitumise kohta;

                                 —

                                 lisateabe veeorganismide toiduahelas bioloogilise kuhjumise tõenäosuse kohta;

                                 —

                                 teabe, et hinnata ohtu kalatoidulistele imetajatele ja pikaajalist ohtu vihmaussidele.

                           Nad tagavad, et teavitaja esitab sellise teabe komisjonile 31. detsembriks 2011.

                     294

                     Triflusulfuroon
                     CASi nr 126535-15-7
                     CIPACi nr 731

                        2-[4-dimetüülamino-6-(2,2,2-trifluoroetoksü)-1,3,5-triasiin-2-üülkarbamoüülsulfamoüül]-m-toluhape

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetüül-6-(2,2,2-trifluoroetoksü)-1,3,5-triasiin-2,4-diamiin
                     maksimaalselt 6 g/kg

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatud kasutada ainult herbitsiidina suhkru- ja söödapeedi puhul, maksimaalselt 60 kg/ha, samal põllul ainult igal kolmandal aastal. Töödeldud põllukultuuride lehti ei tohi sööta kariloomadele.
                     B   OSA
                     VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees 26. veebruaril 2009 triflusulfurooni kohta lõplikult vormistatud läbivaatamisaruande järeldusi ning eelkõige selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu

                                 —

                                 tarbijate kokkupuutele toidu kaudu ainevahetussaaduste IN-M7222 ja IN-E7710 jääkidega töödeldud põllukultuurides, külvikorrakultuurides ning loomse päritoluga toodetes;

                                 —

                                 veeorganismide ja veetaimede kaitsele triflusulfuroonist ja ainevahetussaadusest IN-66036 lähtuva riski vastu ning tagama, et kasutusloa tingimustega nõutaks vajaduse korral ohu vähendamise meetmete võtmist, näiteks puhvervööndi jätmist;

                                 —

                                 põhjavee võimalikule saastamisele lagunemissaaduste IN-M7222 ja IN-W6725 kaudu, kui toimeainet kasutatakse tundlike muldade ja/või kliimatingimustega piirkondades. Kasutusloa andmise tingimused peavad vajaduse korral sisaldama riski vähendamise meetmeid.

                           Kui triflusulfuroon on klassifitseeritud 3. kategooria kantserogeense ainena vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa punktile 4.2.1, nõuavad asjaomased liikmesriigid lisateabe esitamist ainevahetussaaduste IN-M7222, IN-D8526 ja IN-E7710 tähtsuse kohta seoses vähktõvega. Liikmesriigid tagavad, et teavitaja esitab kõnealuse teabe komisjonile kuue kuu jooksul alates selle aine klassifitseerimisotsusest teatamisest.”

         (1)  Täiendavad andmed toimeaine ja selle näitajate kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.


title: Nõukogu direktiiv 2009/116/EÜ, 25. juuni 2009 , millega muudetakse direktiivi 91/414/EMÜ parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 lisamiseks toimeainete hulka (EMPs kohaldatav tekst)

text:
               9.9.2009

               ET

               Euroopa Liidu Teataja

               L 237/7

      NÕUKOGU DIREKTIIV 2009/116/EÜ,
   25. juuni 2009,
   millega muudetakse direktiivi 91/414/EMÜ parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 lisamiseks toimeainete hulka
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
   ning arvestades järgmist:

               (1)

               Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik võib 12 aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist lubada turule viia taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kõnealuse direktiivi I lisas loetlemata toimeaineid, mis on juba turul kaks aastat pärast teatavakstegemise kuupäeva, samal ajal kui neid toimeaineid tööprogrammi raames järk-järgult uuritakse.

               (2)

               Komisjoni määrustes (EÜ) nr 1112/2002 (2) ja (EÜ) nr 2229/2004 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi neljanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud loetelu toimeainetest, mida tuleb hinnata nende võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Parafiinõlid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 kuuluvad nimetatud loetelusse.

               (3)

               Parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on teataja kavandatud kasutusviiside puhul hinnatud vastavalt määruste (EÜ) nr 1112/2002 ja (EÜ) nr 2229/2004 sätetele. Kõnealuste määrustega on määratud ka referentliikmesriigid, kes peavad esitama asjakohased hindamisaruanded ja soovitused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) vastavalt määruse (EÜ) nr 2229/2004 artikli 10 lõikele 1. Parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 puhul oli referentliikmesriik Kreeka ja kogu asjakohane teave esitati 6. mail 2008.

               (4)

               Liikmesriigid ja EFSA koostasid hindamisaruande kohta vastastikused eksperdihinnangud ning aruanne esitati komisjonile 19. detsembril 2008 EFSA teadusliku aruandena parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 kohta. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning see vormistati 12. aprillil 2009 komisjoni läbivaatamisaruandena parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 kohta.

               (5)

               Kõnealuste toimeainete hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Eelkõige ei ole hindamise käigus esitatud tõendid piisavad, et tõendada nende ainete ohutust ettevõtjate, töötajate, juuresolijate ja tarbijate seisukohast. Seega ei olnud selles etapis esitatud andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on täidetud.

               (6)

               Komisjon palus teatajal esitada omapoolsed märkused vastastikuste eksperdihinnangute tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus nende ainete kasutamist toetada või mitte. Teataja esitas oma märkused, mida on tähelepanelikult uuritud. Teataja esitatud argumentidele vaatamata leidis komisjon esialgu, et tuvastatud probleeme ei olnud võimalik täielikult välistada.

               (7)

               Nõukogule esitatud teabest nähtub siiski, et mureküsimused on seotud spetsifikatsioonide puudumisega ning need saaks lahendada aine puhtuse tõendamisega. Eelkõige, nagu on märgitud EFSA teaduslikus aruandes, ei ole toksikoloogilisest aspektist põhjust muretsemiseks, kui on võimalik tõendada, et parafiinõlid on kõrge puhtusastmega (s.o 100 %). Parafiinide spetsifikatsioonid on kindlaks määratud Euroopa farmakopöas. Võib eeldada, et kavandatud kasutustingimustel vastavad parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 sisaldavad taimekaitsevahendid üldiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud tingimustele, eelkõige juhul, kui nad vastavad sellistele tehnilistele spetsifikatsioonidele. Seetõttu on asjakohane kanda parafiinõlid I lisasse pärast teatajatelt kinnitavate andmete saamist, millega tõendatakse, et toimeaine vastab sellistele spetsifikatsioonidele.

               (8)

               Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seetõttu on asjakohane nõuda seoses parafiinõlidega CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3, et teataja esitaks täiendavat teavet toimeainete tehniliste spetsifikatsioonide kohta.

               (9)

               Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema piisav ajavahemik, mille jooksul liikmesriigid ja huvitatud isikud jõuaksid aine loetellu lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks valmistuda.

               (10)

               Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetellu kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate lubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt kehtivaid lube vastavalt vajadusele kas muutma, need asendama või tühistama. Erandina nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja iga kavandatud kasutust käsitleva täieliku, III lisa kohase toimiku esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete põhimõtetega.

               (11)

               Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (4) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise varasem kogemus on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade omanike kohustuste tõlgendamisel seoses andmetele juurdepääsuga. Raskuste vältimiseks tulevikus on seega vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa omanik on näidanud, et tal on juurdepääs toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Selline täpsustamine ei too liikmesriikidele või loaomanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.

               (12)

               Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.

               (13)

               Alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamuse puudumise tõttu ei ole komisjon saanud vastu võtta sätteid, mis ta kavandas vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 19 sätestatud menetlusele.

               (14)

               Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe (5) punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja ühenduse huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning need üldsusele kättesaadavaks tegema,

         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid vastu ja avaldavad hiljemalt 30. juuniks 2010. Liikmesriigid edastavad nimetatud normide teksti viivitamatult komisjonile.
   Nad kohaldavad kõnealuseid sätteid alates 1. juulist 2010.
   Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   Artikkel 3
   1.   Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ muudavad liikmesriigid vajaduse korral parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 toimeainetena sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need load hiljemalt 30. juuniks 2010.
   Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas parafiinõlide CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitlevate kannete B osas nimetatud tingimused, ning et loaomanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või sellele juurdepääs.
   2.   Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid hiljemalt 31. detsembriks 2009 uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 kas ainsa toimeainena või koos mitme toimeainena, mis kõik on loetletud direktiivi 91/414/EMÜ I lisas, lähtudes direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes kõnealuse direktiivi III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse kõnealuse direktiivi I lisa selle kande B osa, mis puudutab parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3. Sellest hinnangust lähtudes otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
   Pärast seda toimivad liikmesriigid järgmiselt:

               a)

               parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 ainsa toimeainena sisaldava taimekaitsevahendi puhul vajaduse korral muudetakse luba või tühistatakse see hiljemalt 30. juuniks 2014 või

               b)

               parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 koos mitme toimeainena sisaldava taimekaitsevahendi puhul vajaduse korral muudetakse luba või tühistatakse see hiljemalt 30. juuniks 2014 või kuupäevaks, mis on sellise muutmise või tühistamise jaoks ette nähtud direktiivis või direktiivides, millega asjaomane aine või ained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, milline kuupäev on hilisem.

         Artikkel 4
   Käesolev direktiiv jõustub 1. jaanuaril 2010.
   Artikkel 5
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

      Luxembourg, 25. juuni 2009

            Nõukogu nimel

            eesistuja

         L. MIKO

      (1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

      (2)  EÜT L 168, 27.6.2002, lk 14.

      (3)  ELT L 379, 24.12.2004, lk 13.

      (4)  EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.

      (5)  ELT C 321, 31.12.2003, lk 1.

      LISA
      Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas oleva tabeli lõppu lisatakse järgmine kanne:

                     Number

                     Üldnimetus, tunnuskood

                     Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus

                     Puhtus (1)

                     Jõustumine

                     Lisamise aegumine

                     Erisätted

                     „Parafiinõlid
                     CASi nr 64742-46-7
                     CASi nr 72623-86-0
                     CASi nr 97862-82-3
                     CIPACi nr puudub

                        parafiinõli

                     Euroopa farmakopöa 6.0

                     1. jaanuar 2010

                     31. detsember 2019

                     A   OSA
                     Lubatakse kasutada ainult insektitsiidi ja akaritsiidina.
                     B   OSA
                     VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse parafiinõlisid CASi nr 64742-46-7, CASi nr 72623-86-0 ja CASi nr 97862-82-3 käsitleva hindamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                     Kasutustingimused sisaldavad vajaduse korral riski vähendamise meetmeid.
                     Asjaomased liikmesriigid nõuavad järgmiste andmete esitamist:

                                 —

                                 tehnilise materjali spetsifikatsioon kaubandusliku tootmise puhul, et kontrollida vastavust Euroopa farmakopöa 6.0 kohastele puhtusnõuetele.

                           Nad tagavad, et teatajad esitavad sellise teabe komisjonile hiljemalt 30. juuniks 2010.”

         (1)  Täiendavad andmed toimeainete identifitseerimiseks ja määratlemiseks on esitatud aruannetes.